Sooil Soft-Release-O User manual

Infusion Set
OR_IFU_soft_Sooil_MSTR.indd 1 05.04.2013 13:32:34

12
34
56
7
9
12
11
13
8
10
If self-
injecting
only.
A
OR_IFU_soft_Sooil_MSTR.indd 2 05.04.2013 13:32:38

en
Instructions for use 10
ar
14
cs
Návod k použití 18
da
Brugsanvisning 22
de
Gebrauchsanweisung 26
el
Οδηγίες χρήσης 30
es
Instrucciones de uso 34
et
Kasutusjuhend 38
fi
Käyttöohje 42
fr
Mode d’emploi 46
he
50
hr
Upute za upotrebu 54
hu
Használati útmutató 58
it
Istruzioni d'uso 62
ja
使用説明 66
ko
사용 설명서 70
lt
Naudojimo instrukcija 74
lv
Lietošanas instrukcija 78
nl
Gebruiksaanwijzing 82
no
Bruksinstruksjoner 86
pl
Instrukcja obsługi 90
pt
Instruções de utilização 94
ro
Instrucţiuni de utilizare 98
ru
Инструкция по использованию 102
sk
Návod na použitie 106
sl
Navodila za uporabo 110
sv
Bruksanvisning 114
tr
Kullanım talimatları 118
zh
使用说明 122
OR_IFU_soft_Sooil_MSTR.indd 3 05.04.2013 13:32:39

en Do not re-use. Re-use negatively impacts performance / sterility potentially
resulting in product failure/contamination.
ar
cs Nepoužívejte opakovaně. Opakované použití má negativní dopad na chování /
sterilitu potenciálně plynoucích ze selhání výrobku / kontaminace.
da Må ikke genbruges. Genanvendelse påvirker funktionen / steriliteten negativt
hvilket kan resultere i produktfejl / kontaminering.
de Nicht zur Wiederverwendung. Mehrfachverwendung kann negative
Auswirkungen auf die Funktion und Sterilität haben und zur möglichen
Fehlfunktion oder Kontamination des Produktes führen.
el Μην επαναχρησιοποιείτε. Η επαναχρησιοποίηση της συσκευής επηρεάζει
αρνητικά την απόδοση / στειρότητα, το οποίο πορεί να οδηγήσει σε
δυσλειτουργία ή όλυνση του προϊόντος.
es No reutilizar. La reutilización puede repercutir negativamente en el rendimiento /
la esterilidad y provocar fallos del producto / contaminación.
et Ärge kasutage korduvalt. Korduvkasutamine mõjutab negatiivselt toimivust /
steriilsust, mis võib põhjustada toote rikke / saastumise.
fi Ei saa käyttää uudelleen. Uudelleenkäyttö vaikuttaa kielteisesti toimintaan /
steriiliyteen, mikä voi johtaa tuotevirheeseen /kontaminaatioon.
fr Ne pas réutiliser. Une réutilisation a un impact négatif sur la performance
/ stérilité et peut conduire à un dysfonctionnement / une contamination du
produit.
he
hr Nije za višekratnu uporabu. Ponovljena uporaba negativno utječe na svojstva /
sterilnost i može dovesti do zatajenja / kontaminacije proizvoda.
hu Ne használja újra. Az újrahasználat negatívan hat a teljesítményre és
a sterilitásra, és potenciálisan a termék meghibásodását és / vagy
szennyeződését okozhatja.
it Non riutilizzare. Il riutilizzo ha un impatto negativo sulla funzionalità /
sterilità con conseguente potenziale malfunzionamento /contaminazione del
prodotto.

4
OR_IFU_soft_Sooil_MSTR.indd 4 05.04.2013 13:32:39

ja 再使用不可。再使用は効果や滅菌状態に悪影響を及ぼし、製品不具合や雑菌の混入
を 引き 起 こす 可 能 性 が ありま す。
ko 재사용하지 마십시오. 재사용 시 제품의 성능에 악영향을 미치게 되며,
살균 시에는 제품의 오작동 및 오염을 유발할 수 있습니다.
lt Negalima pakartotinai naudoti. Pakartotinis naudojimas turi neigiamą poveikį
veikimui / sterilumui, tai potencialiai gali sugadinti / užteršti produktą.
lv Nedrīkst izmantot vairāk nekā vienu reizi. Atkārtota izmantošana negatīvi
ietekmē veiktspēju vai produkta, kā rezultātā produkts kļūme vai piesārņojuma
sterilitāti.
nl Niet opnieuw gebruiken. Hergebruik heeft negatieve gevolgen op de
performantie / steriliteit resulteert mogelijk in falen product / besmetting.
no Ikke bruk mer enn én gang. Gjenbruk påvirker ytelse/sterilitet negativt, som
igjen kan resultere i produktfeil/kontaminasjon.
pl Nie używać ponownie. Ponowne wykorzystanie urządzenia ujemnie wpływa na
wydajność/ sterylność, co może prowadzić do nieprawidłowego działania lub
zanieczyszczenia produktu.
pt Não reutilizar. Reutilização pode repecutir negativamente no desempenho na
esterilidade e potencialmente resultar em falha do produto / contaminação.
ro Nu reutilizaţi. Refolosirea impactul negativ performanţă / sterilitatea rezultate
potenţial în eşec produs / contaminării.
ru Не использовать повторно. Повторное применение отрицательно влияет
на производительность / стерильность и может привести к поломке товара
/ заражения.
sk Nepoužívajte opakovane. Opakované použitie negatívne vplýva na funkciu a
sterilitu, čo môže viesť k zlyhaniu produktu alebo k jeho kontaminácii.
sl Ni za ponovno uporabo. Ponovna uporaba negativno vpliva na uspešnost /
sterilnost in lahko povzroči okvaro izdelka / kontaminacijo.
sv Endast för engångsbruk. Återanvändning påverkar prestanda/sterilitet negativt
vilket kan resultera i produktfel/kontaminering.
tr Tekrar kullanmayın. Tekrar kullanmak performansı / steriliteyi olumsuz etkiler ve
ürün arızası/ kontaminasyonuna neden olabilir.
zh 不得二次使用。重复使用产品会对产品的性能/无菌状态产生负面影响及可能导致产
品故障/污染。
5
OR_IFU_soft_Sooil_MSTR.indd 5 05.04.2013 13:32:39

en Consult instructions for use
ar
cs Postupujte dle návodu k použití
da Se venligst brugervejledningen
de Gebrauchsanweisung beachten
el Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης
es Consulte las instrucciones de uso
et Järgige kasutusjuhendit
fi Katso käyttöohjeita
fr Consulter les instructions d’utilisation
he
hr Obratite pažnju na upute za uporabu
hu Lásd a használati utasítást
it Consultare le istruzioni per l’uso
ja 取扱説明書を参照
ko 사용 설명서를 참고할 것
lt Skaitykite naudojimo instrukciją
lv Ievērojiet lietošanas instrukciju
nl Raadpleeg gebruiksaanwijzing
no Følg bruksanvisningen
pl Przestrzegać instrukcji obsługi
pt Consultar as instruções de utilização
ro
A se respecta instrucţiunile de utilizare
ru Соблюдать инструкцию по пользованию
sk Rešpektujte návod na používanie
sl Upoštevajte navodila za uporabo
sv Följ bruksanvisningen
tr Kullanım kılavuzunu dikkate alın
zh
en Non Pyrogenic
ar
cs Nepyrogenní
da Non-pyrogen
de Nicht pyrogen
el Μη πυρετογόνο
es No pirogénico
et Mittepürogeenne
fi Pyrogeeniton
fr Apyrogène
he
hr Nepirogeno
hu Nem pirogén
it Apirogeno
ja 発熱性物質を含まない
ko 비발열성
lt Nepirogeniškas
lv Apirogēns
nl Niet-pyrogeen
no Ikke-pyrogen
pl Niepirogenny
pt Apirogênico
ro Non-pirogen
ru Апирогенное
sk Nepyrogénne
sl Apirogeno
sv Pyrogenfri
tr Pirojenik değildir
zh 无热源
6
OR_IFU_soft_Sooil_MSTR.indd 6 05.04.2013 13:32:40

en Contains phthalates
ar
cs Obsahuje ftaláty
da Indeholder ftalater
de Enthält Phthalate
el Περιέχει φθαλικές ενώσεις
es Contiene ftalatos
et Sisaldab ftalaate
fi Sisältää ftalaatteja
fr Contient des phtalates
he
hr Sadržava ftalate
hu Ftalátot tartalmaz
it Contiene ftalati
ja フタル 酸エステル 類を含有
ko 프탈레이트 포함
lt Sudėtyje yra ftalatų
lv Satur ftalātus
nl Bevat ftalaten
no Inneholder ftalater
pl Zawiera ftalany
pt Contém ftalatos
ro Conţine ftalaţi
ru Содержит фталаты
sk Obsahuje ftaláty
sl Vsebuje ftalate
sv Innehåller ftalater
tr Ftalat içerir
zh 含邻苯二甲酸盐
en Sterilized using ethylene oxide
ar
cs Sterilizováno plynným etylénoxidem
da Steriliseret med etylenoxid
de Mit Ethylenoxid sterilisiert
el Αποστειρωένο ε αιθυλενοξείδιο
es Esterilizado con óxido de etileno
et Steriliseeritud etüleenoksiidiga
fi Steriloitu eteenioksidilla
fr Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
he
hr Sterilizirano etilen oksidom
hu Eilén-oxiddal sterilizálva
it Sterilizzato con ossido di etilene
ja 酸 化 エチレン を用いて滅 菌 済み
ko 에틸렌옥사이드로 소독
lt Sterilizuota naudojant etileno oksidą
lv Sterilizēt ar etilēna oksīdu
nl
Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide
no Sterilisert med etylenoksid
pl Wysterylizowany tlenkiem etylenu
pt Esterilizado com óxido de etileno
ro Sterilizat folosind oxid de etilenă
ru Стерилизовано этиленоксидом
sk Sterilizované etylénoxidom
sl Sterilizirano z etilenoksidom
sv Steriliserad med etylenoxid
tr Etilen oksit ile sterilize edilmiştir
zh 使用环氧乙烷消毒
7
OR_IFU_soft_Sooil_MSTR.indd 7 05.04.2013 13:32:40

en Use by date
ar
cs Spotřebujte do
da Udløbsdato
de Verwendbar bis
el Ηεροηνία λήξης
es Fecha de caducidad
et Kõlblik kuni
fi Viimeinen käyttöpäivä
fr Date d’expiration
he
hr Upotrijebiti do
hu Felhasználható
it Data di scadenza
ja 使用期限
ko 사용기한
lt Tinka naudoti iki
lv Derīgs līdz
nl Uiterste gebruiksdatum
no Best før dato
pl Termin przydatności
pt Data de validade
ro A se utiliza până la
ru Использовать до
sk Použiteľné do
sl Uporabno do
sv Bäst före-datum
tr Son kullanım tarihi
zh
en Batch Code
ar
cs Číslo šarže
da Lotnummer
de Chargennummer
el Κωδικός παρτίδας
es Código de lote
et Partii number
fi Eränumero
fr Numéro de lot
he
hr Broj serije
hu Gyártási tételszám
it Codice lotto
ja ロット番 号
ko 배치 번호
lt Partijos kodas
lv Partijas numurs
nl Batch-code
no Batchkode
pl Numer partii
pt Código do lote
ro Numărul şarjei
ru Номер партии
sk Číslo šarže
sl Številka sarže
sv Batchkod
tr Parti Kodu
zh
en Catalogue number
ar
cs Objednací číslo
da Art. nr.
de Bestellnummer
el Αρ. παραγγελίας
es Número de pedido
et Tellimisnumber
fi Tuotenumero
fr Numéro de commande
he
hr Kataloški broj
hu Megrendelési szám
it Ordine numero
ja カタログ番号
ko 주문 번호
lt Užsakymo numeris
lv Pasūtījuma numurs
nl Artikelnummer
no Artikkelnummer
pl Numer zamówienia
pt Número de catálogo
ro Număr comandă
ru Номер для заказа
sk Obj. číslo
sl Številka naročila
sv Artikelnummer
tr Sipariş numarası
zh
/ EXP
en Date of manufacture
ar 
cs Datum výroby
da Fremstillingsdato
de Herstelldatum
el Ηεροηνία παραγωγής
es Fecha de fabricación
et Tootmiskuupäev
fi Valmistuspäivämäärä
fr Date de fabrication
he 
hr Datum proizvodnje
hu Gyártás ideje
it Data di fabbricazione
ja 製造日
ko 제조일자
lt Pagaminimo data
lv Izgatavošanas datums
nl Datum van fabricage
no Produksjonsdato
pl Termin przydatności
pt Data produkcji
ro Data fabricaţiei
ru Дата изготовления
sk Dátum výroby
sl Datum izdelave
sv Bäst före-datum
tr Tillverkningsdatum
zh 生产日期
8
OR_IFU_soft_Sooil_MSTR.indd 8 05.04.2013 13:32:40

en Manufacturer
ar
cs Výrobce
da Producent
de Hersteller
el Κατασκευαστής
es Fabricante
et Tootja
fi Valmistaja
fr Fabricant
he
hr Proizvođač
hu Gyártó
it Fabricante
ja 製造元
ko 제조업체
lt Gamintojas
lv Ražotājs
nl Fabrikant
no Produsent
pl Wytwórca
pt Fabricante
ro Producător
ru Производитель
sk Výrobca
sl Proizvajalec
sv Tillverkare
tr Üretici Firma
zh
en Keep away from rain
ar
cs Chraňte před deštěm
da Må ikke udsættes for regn
de Vor Regen schützen
el Φυλάσσετε ακριά από βροχή
es Mantenga alejado de la lluvia
et Hoida eemal vihmast
fi Pidettävä poissa sateesta
fr Conserver à l’abri de la pluie
he
hr Ne izlagati kiši
hu Tartsa esőtől távol
it Evitare l’esposizione alla pioggia
ja 雨を避けて保管
ko 빗물을 멀리할 것
lt Saugoti nuo lietaus
lv Sargāt no lietus
nl Niet blootstellen aan regen
no Oppbevares borte fra regn
pl Chronić przed deszczem
pt Manter protegido da chuva
ro
A se păstra departe de acţiunea ploii
ru Беречь от воздействия влаги
sk Chráňte pred dažďom
sl Zavarujte pred dežjem
sv Skyddas från regn
tr Yağmurdan koruyun
zh 避免雨淋
en Keep away from sunlight
ar
cs Chraňte před slunečním zářením
da
Må ikke udsættes for direkte sollys
de Vor Sonnenlicht schützen
el
Φυλάσσετε ακριά από το ηλιακό φως
es Mantenga alejado de la luz solar
et Hoida eemal päikesevalgusest
fi Pidettävä poissa auringonvalosta
fr
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
he
hr Držati daleko od sunčevog svjetla
hu Tartsa napfénytől távol
it
Evitare l’esposizione alla luce solare
ja 直射日光を避けて保管
ko 직사광선을 피할 것
lt Saugoti nuo saulės spindulių
lv Sargāt no saules gaismas
nl Niet blootstellen aan zonlicht
no Oppbevares borte fra sollys
pl Chronić przed nasłonecznieniem
pt Manter afastado da luz solar
ro
A se păstra departe de acţiunea soarelui
ru Беречь от попадания солнечных лучей
sk Chráňte pred slnečným svetlom
sl
Preprečite izpostavitev sončni svetlobi
sv Skyddas från solljus
tr Güneş ışığından koruyun
zh 避免阳光直射
en Distributor
ar
cs Distributor
da Distributør
de Distributor
el ιανοέας
es Distribuidor
et Edasimüüja
fi Jälleenmyyjä
fr Distributeur
he
hr Distributer
hu Forgalmazó
it Distributore
ja 販売元
ko 공급자
lt Platintojas
lv Izplatītājs
nl Distributeur
no Distributør
pl Dystrybutor
pt Distribuidor
ro Distribuitor
ru Дистрибутор
sk Distribútor
sl Distributer
sv Distributör
tr Distribütör
zh 分销商
en Date of manufacture
ar 
cs Datum výroby
da Fremstillingsdato
de Herstelldatum
el Ηεροηνία παραγωγής
es Fecha de fabricación
et Tootmiskuupäev
fi Valmistuspäivämäärä
fr Date de fabrication
he 
hr Datum proizvodnje
hu Gyártás ideje
it Data di fabbricazione
ja 製造日
ko 제조일자
lt Pagaminimo data
lv Izgatavošanas datums
nl Datum van fabricage
no Produksjonsdato
pl Termin przydatności
pt Data produkcji
ro Data fabricaţiei
ru Дата изготовления
sk Dátum výroby
sl Datum izdelave
sv Bäst före-datum
tr Tillverkningsdatum
zh 生产日期
9
OR_IFU_soft_Sooil_MSTR.indd 9 05.04.2013 13:32:40

Indications for Use
Soft-Release-O™Infusion Sets are intended for the subcutaneous
delivery of medication, such as insulin, from an external infusion
pump.
Contraindications
Soft-Release-O™Infusion Sets are not intended for intravenous (IV)
infusion or the infusion of blood or blood products.
Warnings
Follow the instructions for use of Soft-Release-O™Infusion
Set and your infusion pump. Use the Soft-Release-O™Infusion
Set with your infusion pump only after consultation with your
physician and/or health care professional.
Avoid infections. Do not use the Soft-Release-O™Infusion Set if
the individual packaging is damaged, has already been opened,
or if the cannula cap is missing. Do not use the Soft-Release-O™
Infusion Sets after the expiration date on the packaging. If these
instructions are not followed, there is a risk of infection. Seek
immediate medical attention if you have any health concern.
Single use only! Do not re-use, re-insert and/or re-sterilize the
Soft-Release-O™Infusion Set. Re-use and/or re-insertion may
lead to infection, site irritation, inaccurate medication delivery
and/or may cause damage to the cannula. Re-sterilization may
aect the integrity of the Soft-Release-O™Infusion Set. Seek
immediate medical attention if you have any health concern.
Do not use Soft-Release-O™Infusion Set for longer than 72
hours. Longer use may lead to infection, site irritation and/or
inaccurate medication delivery. Follow your physician’s instruc-
tions for the amount of time the Soft-Release-O™Infusion Set
can be used. Change your infusion site if it becomes itchy, red,
inflamed or if you have an unexplained high blood sugar read-
ing.
Ensure correct delivery of medication. Before insertion, check
that the Soft-Release-O
™
Infusion Set allows free flow of medi-
cation, following the priming instructions for your infusion pump.
This will prevent incorrect dosage caused by air in the fluid path
or a clogged needle. Use a new Soft-Release-O™Infusion Set if
priming is not successful.
Never prime the Soft-Release-O™Infusion Set or attempt to
free a clogged line while the Soft-Release-O™Infusion Set is
inserted. You may accidentally inject too much medication. Do
not re-insert the introducer needle into the Soft-Release-O™In-
fusion Set. Re-insertion may cause tearing or puncturing of the
soft cannula, which may result in unpredictable medication flow.
Replace the Soft-Release-O™Infusion Set if the tape becomes
loose, if the soft cannula becomes kinked during insertion or if
English
10
OR_IFU_soft_Sooil_MSTR.indd 10 05.04.2013 13:32:40

the cannula becomes fully or partially dislodged from the skin.
Check frequently to make sure the soft cannula remains firmly in
place. It must always be completely inserted to receive the full
amount of medication.
Do not change the Soft-Release-O™Infusion Set just before
bedtime. A blood glucose test has to be performed 1-2 hours
after insertion to ensure adequate delivery of medication.
Develop a conventional insulin injection or medication replace-
ment plan with your physician if any part of the infusion system
fails or system supplies are depleted.
If these instructions are not followed there is a risk of incorrect
delivery of medication. Seek immediate medical attention if you
have any health concern.
Avoid bending or breaking the introducer needle. A broken
needle can remain stuck in the body or remain completely under
the skin. If this occurs seek immediate medical attention.
For Healthcare Professionals: Avoid handling, recapping or
destroying the introducer needle. Handling, recapping or de-
stroying the introducer needle can lead to accidental pricking
which can transmit serious infections. Professional health care
personnel should follow the specific directions for health care
personnel including, without limitation, OSHA (Occupational
Safety and Health Administration), CDC (Center for Disease
Control and Prevention), or local policy when using infusion set,
including directions for recapping and disposing. To obtain the
specific directions, consult a physician. Seek immediate medi-
cal attention if you did prick yourself.
Caution (please note)
• Soft-Release-O™Infusion Sets are designed to work with the
DANA DIABECARE insulin pump only. Infusion pump and/or
pump reservoir manufacturer’s guide must be followed.
• Changetheinfusionsiteregularlyinaccordancewithyourphy-
sician’s and/or health care professional’s advice. If this is not
done you risk insulin resistance, inflammation of the infusion site
or lipohypertrophy.
• Consultyourphysicianwhowillrecommendthecorrectcannula
length. It is important to match the cannula length to your body
physique and the selected infusion site in order to ensure ac-
curate medication delivery.
• Donotputdisinfectants,perfumes,deodorantsorinsectrepel-
lent on the Soft-Release-O™Infusion Set. Protect the product
from excessive humidity, sunlight and heat. This may aect the
integrity of the Soft-Release-O™Infusion Set. Store Soft-Re-
lease-O™Infusion Sets at room temperature.
11
OR_IFU_soft_Sooil_MSTR.indd 11 05.04.2013 13:32:40

Disposal
You must follow your physician’s and/or health care professional’s
advice and local government regulations for disposal of all used
needles/sharps.
Figure 1–2
Wash hands and practice aseptic technique. Prepare the infusion
site by removing excess hair. Using a 70% isopropyl alcohol pad,
wipe the site in a circular outward motion. Make sure site is com-
pletely dry before proceeding. Failure to use 70% isopropyl alcohol
pad or use of other than 70% isopropyl alcohol pads may result
in premature tape failure and interruption of medication delivery.
Figure 3
After connection to the infusion pump make sure all air is removed
by priming the tubing assembly according to your pump manufac-
turer’s priming instructions.
Figure 4–5
Remove tape backing and be careful not to touch adhesive. Care-
fully remove cannula cap.
Figure 6–7
Stabilize the infusion site and insert Soft-Release-O™cannula with
an angle of 90°. For maximum adhesion, press and hold tape to
skin for 15 seconds to allow tape to reach body temperature.
Figure 8–10
Hold tape against skin with two fingers of one hand. Gently
squeeze tabs and remove introducer needle carefully with the other
hand. Dispose the introducer needle into a safe container unit im-
mediately after injection to avoid accidentally pricking. Self inject-
ing users may use the blue needle cover provided to temporarily
cover the introducer needle after removal.
Figure 11–13
Swab septum with a 70% isopropyl alcohol pad and the small
plastic cannula on the bottom of the tube cap with the corner of
a 70% isopropyl alcohol pad. Proper swabbing of septum & tube
cap cannula reduces germ ingress into the fluid path. Attach tube
cap to the infusion base. One or two clicks should be heard. Ro-
tate the tubing left and right, at least one full turn in each direction,
while pulling upward on cap to ensure the cap is fully engaged.
English
12
OR_IFU_soft_Sooil_MSTR.indd 12 05.04.2013 13:32:40

Figure A: Disconnection
To disconnect the tubing, gently squeeze tabs on both sides of the
cap and remove it. There is no need to cover the infusion base as
the septum provides closure.
Before you reconnect the cap remove all air from the tubing. To
reconnect, follow instructions in figures 11-13.
Monitor your blood glucose levels when disconnected and after
reconnecting.
Priming volume for the tubing assembly
(volumes are approximate):
30 cm (12 inch): 7 units* (0.07 ml)
60 cm (24 inch): 14 units* (0.14 ml)
80 cm (31 inch): 19 units* (0.19 ml)
100 cm (39 inch): 22 units* (0.22 ml)
Priming volume for the cannula assembly
(volumes are approximate):
6 mm needle with base: 0.3* units (0.003ml)
9 mm needle with base: 0.4* units (0.004ml)
* U-100 Insulin
13
OR_IFU_soft_Sooil_MSTR.indd 13 05.04.2013 13:32:41

Soft-Release-O™


 Soft-Release-O™ 



Soft-Release-O™












OccupationalOSHA






)
Soft-Release-O™ 


 


 


14
OR_IFU_soft_Sooil_MSTR.indd 14 05.04.2013 13:32:41


Soft-Release-O™


Soft-Release-O™


Soft-Release-O
™


Soft-Release-O
™

Soft-Release-O™

Soft-Release-O™




Soft-Release-O™


Soft-Release-O™

Soft-Release-O
™



 Soft-Release-O™ 



Soft-Release-O™


Soft-Release-O™
Soft-Release-O
™

Soft-Release-O
™


15
OR_IFU_soft_Sooil_MSTR.indd 15 05.04.2013 13:32:41


-
























16
OR_IFU_soft_Sooil_MSTR.indd 16 05.04.2013 13:32:41

 
Soft-Release-O™
 
Soft-Release-O™Soft-Release-O™














-


-
Soft-Release-O™


-





17
OR_IFU_soft_Sooil_MSTR.indd 17 05.04.2013 13:32:41

Indikace k použití
Infuzní sady Soft-Release-O™jsou určeny k podkožnímu podává-
ní léků, jako je inzulín, z externí infuzní pumpy.
Kontraindikace
Infuzní sady Soft-Release-O™nejsou určeny k intravenózní (i.v.)
infúzi nebo infúzi krve či krevních produktů.
Varování
Dodržujte návod k použití infuzní sady Soft-Release-O™a in-
fuzní pumpy. Infuzní sadu Soft-Release-O™používejte s infuzní
pumpou pouze po konzultaci s lékařem a/nebo zdravotníkem.
Chraňte před infekcemi. Infuzní sadu Soft-Release-O™nepo-
užívejte, pokud je individuální balení poškozené, bylo již ote-
vřeno nebo pokud chybí krytka kanyly. Nepoužívejte infuzní
sady Soft-Release-O™po době použitelnosti uvedené na oba-
lu. Při nedodržování těchto pokynů hrozí riziko infekce. Pokud
budete mít jakékoliv zdravotní obtíže, ihned vyhledejte lékař-
skou pomoc.
Pouze k jednorázovému použití! Infuzní sadu Soft-
Release-O™nepoužívejte opakovaně, znovu nezasunujte a/
nebo opakovaně nesterilizujte. Opakované použití a/nebo opa-
kované zasunutí může vést k infekci, podráždění v místě vpi-
chu, nepřesnému dávkování léku a/nebo poškození kanyly.
Opakovaná sterilizace může nepříznivě ovlivnit neporušenost
infuzní sady Soft-Release-O™. Pokud budete mít jakékoliv
zdravotní obtíže, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Infuzní sadu Soft-Release-O™nepoužívejte déle než 72
hodin. Delší používání může vést kinfekci, podráždění v místě
vpichu a/nebo nepřesnému dávkování léku. Dodržujte pokyny
lékaře ohledně doby, po níž může být infuzní sada Soft-
Release-O™používána. Změňte místo podávání infúze, pokud
začne svědit, zčervená, zanítí se nebo budete-li mít nevysvětli-
telně vysokou hladinu cukru v krvi.
Zajistěte správné dávkování léku. Před zasunutím zkontroluj-
te, zda infuzní sada Soft-Release-O™umožňuje volný průtok
léku, a postupujte podle pokynů pro plnění infuzní pumpy. Za-
bráníte tím nesprávnému dávkování způsobenému vzduchem
v dráze kapaliny nebo ucpanou jehlou. Pokud bude plnění ne-
úspěšné, použijte novou infuzní sadu Soft-Release-O™.
Nikdy neplňte infuzní sadu Soft-Release-O™a nepokoušejte se
uvolnit ucpané linky při zavádění infuzní sady Soft-Release-O™.
Mohli byste náhodně injikovat příliš velké množství léku.
Do infuzní sady Soft-Release-O™znovu nezasunujte jehlu
zavaděče. Opakované zavedení může způsobit roztržení či
proražení měkké kanyly, což má za následek nepředvídatelný
průtok léku.
Čeština
18
OR_IFU_soft_Sooil_MSTR.indd 18 05.04.2013 13:32:41

Pokud se páska uvolní, měkká kanyla se zkroutí při zasunování
nebo dojde k úplné či částečné dislokaci kanyly z kůže, infuzní
sadu Soft-Release-O™vyměňte. Provádějte časté kontroly,
aby bylo jisté, že měkká kanyla pevně zůstává na místě. Pro
zajištění plného přítoku léku musí být vždy zcela zasunuta.
Nevyměňujte infuzní sadu Soft-Release-O™těsně před ulehnu-
tím na lůžko. Za 1 až 2 hodiny po zavedení se musí provést
krevní glukózový test, aby bylo zajištěno adekvátní dávkování
medikace.
Vypracujte se svým lékařem plán podávání konvenčních inzulí-
nových injekcí nebo náhradní medikace, pokud selže jakákoliv
část infuzního systému nebo se naruší systémové dodávky.
Při nedodržování těchto pokynů hrozí riziko nesprávného dáv-
kování léku. Pokud budete mít jakékoliv zdravotní obtíže, ihned
vyhledejte lékařskou pomoc.
Jehlu zavaděče chraňte před ohnutím či rozlomením. Roz-
lomená jehla může zůstat vtěle nebo zcela zůstat pod kůží.
Pokud k tomu dojde, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Pro zdravotníky: S jehlou zavaděče nemanipulujte, znovu ji
nezakrývejte ani neničte. Manipulace s jehlou zavaděče, její
opakované zakrývání nebo ničení může vést k náhodnému
píchnutí s přenosem závažných infekcí. Zdravotníci musí při
používání infuzní sady dodržovat konkrétní pokyny pro zdra-
votníky, zejména OSHA (Occupational Safety and Health Ad-
ministration - předpisy o ochraně zdraví a bezpečnosti práce),
CDC (Center for Disease Control and Prevention - Centrum pro
kontrolu a prevenci nemocí) nebo místní směrnice, a to včetně
pokynů pro opakované zakrytí a likvidaci. Konkrétní pokyny
Vám sdělí lékař. Pokud se sami píchnete o hrot jehly, vyhledej-
te okamžitou lékařskou pomoc.
Upozornění (nezapomeňte)
• InfuznísetySoft-Release-O™jsou určeny pouze pro práci s in-
zulinovou pumpou DANA Diabecare Musíte dodržovat návod
výrobce infuzní pumpy a/nebo zásobníku pumpy.
• Místovpichuinfúzeměňtepravidelněvsouladuspokynyléka-
ře a/nebo zdravotníka. Pokud to neprovedete, riskujete rezis-
tenci na inzulín nebo zánět v místě vpichu infúze nebo lipohy-
pertrofii.
• Obraťtesenasvéholékaře,kterýVámdoporučísprávnoudél-
ku kanyly. Je důležité sladit fyzické parametry těla se správnou
délkou kanyly a zvoleným místem vpichu infuze, aby se zajisti-
lo přesné podávání léku.
• NainfuznísaduSoft-Release-O™nepokládejte dezinfekční či-
nidla, parfémy, deodoranty nebo repelenty proti hmyzu. Výro-
19
OR_IFU_soft_Sooil_MSTR.indd 19 05.04.2013 13:32:41

bek chraňte před nadměrnou vlhkostí, slunečním světlem a
teplem. Mohou nepříznivě ovlivnit neporušenost infuzní sady
Soft-Release-O™. Infuzní sady Soft-Release-O™uchovávejte
při pokojové teplotě.
Likvidace
Musíte dodržovat pokyny lékaře a/nebo zdravotníka a předpisy
místních orgánů pro likvidaci všech použitých jehel/ostrých před-
mětů.
Obrázek 1–2
Omyjte si ruce a pracujte asepticky. Místo infúze připravte odstra-
něním přebytečného tělesného ochlupení. Pomocí tampónu na-
močeného v 70% izopropylalkoholu otřete místo kruhovým pohy-
bem směrem ven. Zajistěte, aby před výkonem bylo místo
naprosto suché. Nepoužití tampónu namočeného v 70% izopro-
pylalkoholu nebo použití jiných tampónů než tampónů namoče-
ných v 70% izopropylalkoholu může vést k předčasnému selhání
lepicí pásky a přerušení dávkování léku.
Obrázek 3
Po připojení infuzní pumpy zajistěte odstranění veškerého vzdu-
chu naplněním sestavy hadic podle pokynů výrobce pro plnění
pumpy.
Obrázek 4–5
Odstraňte spodní vrstvu pásky a dbejte na to, abyste se nedotkli
adhezívní vrstvy. Opatrně odstraňte krytku kanyly.
Obrázek 6–7
Stabilizujte místo podání infuze a zasuňte kanylu Soft-Release-O™
pod úhlem 90°. Maximalni přilnavost zajistite přitlačenim a přidr-
ženim pasky ke kůži na 15 sekund, aby paska mohla dosahnout
teploty těla.
Obrázek 8–10
Přidržujte pásku proti kůži dvěma prsty jedné ruky. Jemně sevře-
te jazýček a vyjměte opatrně jehlu zavaděče druhou rukou. Jehlu
zavaděče odhoďte do bezpečné nádoby pro likvidaci ihned po
injekci, aby nedošlo k náhodnému poranění o hrot. Uživatelé, kte-
ří si injekce podávají sami, mohou použít modrý kryt jehly určený
k dočasnému zakrytí jehly zavaděče po odstranění.
Čeština
20
OR_IFU_soft_Sooil_MSTR.indd 20 05.04.2013 13:32:41