Storz C-MAC S User manual

GEBRAUCHSANWEISUNG
C-MAC®S USB IMAGER 8403 XSB
INSTRUCTION MANUAL
C-MAC®S USB IMAGER 8403 XSB
MANUAL DE INSTRUCCIONES
C-MAC®S USB IMAGER 8403 XSB

II
96076025D_V.1.2 – 11/2020
Vielen Dank für Ihr Vertrauen in den Namen
KARL STORZ. Auch in diesem Produkt steckt
unsere ganze Erfahrung und Sorgfalt. Sie und
Ihr Haus haben sich damit für ein modernes und
hochwertiges Instrument der Firma KARL STORZ
entschieden.
Die vorliegende Anleitung soll helfen, den
C-MAC®S USB IMAGER richtig anzuwenden,
zu reinigen und zu sterilisieren. Alle notwendigen
Einzelheiten und Handgriffe werden anschaulich
erklärt.
Bitte lesen Sie deshalb diese Anleitung sorgfältig
durch; bewahren Sie sie zum etwaigen Nachlesen
sorgfältig auf.
Es wird empfohlen, vor der Verwendung die
Eignung der Produkte für den geplanten
Eingriff zu überprüfen.
Thank you for your expression of confidence in
the KARL STORZ brand name. Like all of our
other products, this product is the result of years
of experience and great care in manufacture. You
and your organization have decided in favor of
a modern, high-quality item of equipment from
KARL STORZ.
This instruction manual is intended to serve
as an aid in the proper handling, cleaning and
sterilization of the C-MAC®S USB IMAGER. All the
necessary details and actions are clearly explained.
We therefore ask that you read this manual
carefully before proceeding to work with the
instrument. Keep this manual available for easy
reference.
It is recommended that the suitability of
the products for the intended procedure be
checked prior to use.
KARL STORZ arbeitet ständig an der Weiter-
entwicklung aller Produkte. Bitte haben Sie
Verständnis dafür, dass deshalb Änderungen in
Form, Ausstattung und Technik möglich sind. Aus
den Angaben, Abbildungen und Beschreibungen
dieser Anleitung können daher keine Ansprüche
hergeleitet werden.
KARL STORZ is continuously working on the
further development of all products. Please
appreciate that changes to the scope of supply in
form, equipment and technology are possible for
this reason. Therefore, no claims may be derived
from the information, figures, and descriptions in
this manual.
Agradecemos la confianza que ha depositado en la
marca KARL STORZ. Este producto, como el resto
de los que fabricamos, es el resultado de nuestra
amplia experiencia y capacidad técnicas. Con esta
adquisición, tanto usted como su institución se han
decidido por un instrumento KARL STORZ de alta
calidad y tecnología vanguardista.
Este Manual de instrucciones contiene todas
las indicaciones necesarias para la aplicación,
limpieza y esterilización correctas del C-MAC®S
USB IMAGER. A tal fin, contiene todas las
explicaciones necesarias sobre las particularidades
y los detalles de su manejo.
Por ello, le recomendamos leer el manual con
detenimiento y conservarlo en un lugar visible
cercano al aparato para facilitar su consulta.
Antes de realizar una intervención quirúrgica,
se recomienda verificar si ha elegido el
producto idóneo.
KARL STORZ trabaja constantemente en el
desarrollo de todos sus productos. Por este
motivo, les rogamos comprendan que pueden
producirse modificaciones en el suministro,
tanto en cuanto a forma, como a equipamiento
y técnica. De las indicaciones, ilustraciones y
descripciones de este Manual de instrucciones no
puede, por tanto, derivarse derecho alguno.

1
Inhalt Contents
1
1 Controls ...................................................4
2 Symbols employed .................................6
2.1 Pictograms ..............................................6
2.2 Symbols for safety
instructions ..............................................7
3 Normal use..............................................8
3.1 Intended use............................................8
3.2 Contraindications.....................................8
3.3 Target groups ..........................................8
3.4 User qualification .....................................8
3.5 Training in the operation and
function of the device ..............................9
3.6 Patient population....................................9
3.7 User profile of physician and
assistants ................................................9
4 Safety instructions................................10
5 Handling ................................................12
5.1 Possible combinations...........................12
5.2 Initial operation ......................................13
5.3 Installing the C-MAC®S USB IMAGER ..14
5.4 Switching on the C-MAC®S USB
IMAGER.................................................14
5.5 Switching off the C-MAC®S USB
IMAGER.................................................15
5.6 Disassembly of the
C-MAC®S USB IMAGER.......................15
6 Reprocessing (worldwide except US) 16
6.1 Overview table.......................................16
6.2 General warnings...................................17
6.3 Preparation for cleaning and
disinfection ............................................19
6.4 Manual wipe disinfection........................19
6.5 Manual pre-cleaning ..............................19
6.5.1 No pretreatment with
ultrasound .............................................19
6.5.2 Manual cleaning.....................................19
6. 6 Manual disinfection ................................20
6.6.1 Low Level Disinfection (LLD) ..................20
6.6.2 Manual High Level Disinfection ..............20
6.7 Mechanical cleaning/
disinfection ............................................21
6.8 Assembly, inspection and
care .......................................................22
1 Bedienungselemente..............................4
2 Symbolerläuterungen.............................6
2.1 Piktogramme ...........................................6
2.2 Symbole für
Sicherheitshinweise .................................7
3 Bestimmungsgemäßer Gebrauch.........8
3.1 Zweckbestimmung ..................................8
3.2 Kontraindikationen...................................8
3.3 Zielgruppen..............................................8
3.4 Qualifikation des Anwenders....................8
3.5 Einweisung in die
Gerätefunktion und Bedienung ................9
3.6 Patientenpopulation.................................9
3.7 Anwenderprofil Arzt und
Assistenzpersonen...................................9
4 Sicherheitshinweise .............................10
5 Handhabung..........................................12
5.1 Kombinationsmöglichkeiten ...................12
5.2 Inbetriebnahme......................................13
5.3 Inbetriebnahme des
C-MAC®S
USB IMAGER ......................... 14
5.4 Einschalten des C-MAC®S USB IMAGER ...14
5.5
Ausschalten des C-MAC®S USB IMAGER ...15
5.6
Demontage des C-MAC®S USB IMAGER ...15
6 Aufbereitung (weltweit außer USA) ....16
6.1 Übersichtstabelle ...................................16
6.2 Allgemeine Warnhinweise ......................17
6.3 Vorbereitung der Reinigung
und Desinfektion....................................19
6.4 Manuelle Wischdesinfektion...................19
6.5 Manuelle Vorreinigung............................19
6.5.1 Keine Vorbehandlung mit
Ultraschall..............................................19
6.5.2 Manuelle Reinigung................................19
6.6 Manuelle Desinfektion............................20
6.6.1 Low-Level-Desinfektion (LLD) ................20
6.6.2 Manuelle High-Level-Desinfektion ..........20
6.7 Maschinelle Reinigung/
Desinfektion...........................................21
6.8 Montage, Prüfung und
Pflege ....................................................22
6.9 Verpackungssysteme.............................22
6.10 Sterilisation ............................................22
1 Elementos de control.............................4
2 Explicación de los símbolos..................6
2.1 Pictogramas ............................................6
2.2 Símbolos de las instrucciones
de seguridad ...........................................7
3 Uso correcto ...........................................8
3.1 Uso previsto ............................................8
3.2 Contraindicaciones ..................................8
3.3 Grupos objetivo .......................................8
3.4 Cualificación del usuario ..........................8
3.5 Formación acerca de las funciones del
equipo y su manejo .................................9
3.6 Población de pacientes ...........................9
3.7 Perfil de usuario del médico y
del personal auxiliar .................................9
4 Instrucciones de seguridad ................10
5 Manejo...................................................12
5.1 Combinaciones posibles........................12
5.2 Puesta en servicio .................................13
5.3 Puesta en servicio del C-MAC®S
USB IMAGER ........................................14
5.4
Encendido del C-MAC®S USB IMAGER ...14
5. 5 Apagado del C-MAC®S USB IMAGER.....15
5.6
Desmontaje del C-MAC®S USB IMAGER ...15
6 Preparación (en todo el mundo
excepto EE.UU.)....................................16
6.1 Tabla sinóptica.......................................16
6.2 Advertencias generales..........................17
6.3 Preparación de la limpieza y
desinfección ..........................................19
6.4 Desinfección manual por frotado ...........19
6.5 Limpieza manual previa .........................19
6.5.1 Sin tratamiento previo por
ultrasonidos...........................................19
6.5.2 Limpieza manual....................................19
6.6 Desinfección manual..............................20
6.6.1 Desinfección de bajo nivel (LLD) ............20
6.6.2 Desinfección manual de nivel alto ..........20
6.7 Limpieza/desinfección
mecánicas .............................................21
6.8 Montaje, verificación y
conservación .........................................22
6.9 Sistemas de embalaje............................22
Indice

2
Inhalt Contents
2
6.9 Packaging systems................................22
6.10 Sterilization ............................................22
6.10.1 Chemical low-temperature
sterilization with peracetic acid –
STERIS®SYSTEM 1®...........................23
6.10.2 Chemical low-temperature
sterilization with peracetic acid –
STERIS®SYSTEM 1E®.........................23
6.11 Limits of reprocessing............................23
7 Reprocessing (US only)........................24
7.1 Overview table.......................................24
7.2 General warnings...................................26
7.3 Low Level Disinfection (LLD) ..................27
7.4 Manual pre-cleaning ..............................28
7.5 Manual cleaning.....................................28
7.6 Manual High Level Disinfection ..............29
7.6.1 Rinse after High-Level Disinfection.........29
7.6.2 Drying....................................................30
7.7 Inspection and care ...............................30
7.8 Packaging systems................................30
7.9 Sterilization ............................................31
7.9.1 Chemical low-temperature
sterilization with peracetic acid –
STERIS®SYSTEM 1E®.........................31
7.10 Limits of reprocessing............................31
8 Servicing................................................32
8.1 Servicing and repair...............................32
8.2 Limitation of liability................................32
8.3 Warranty ................................................32
8.4 Maintenance..........................................32
8.5 Directive compliance..............................33
8.6 Standard compliance.............................33
8.7 Electromagnetic Compatibility................34
8.8 Disposal.................................................34
8.9 Repair program......................................35
8.10 Infection prevention................................35
9 Technical description ...........................36
10 Appendix................................................37
10.1 Troubleshooting .....................................37
10. 2 Accessories ...........................................38
10.3 Electromagnetic compatibility ................39
11 Subsidiaries...........................................56
6.10.1 Chemische Niedertemperatur-
Sterilisation mit Peressigsäure –
STERIS®SYSTEM 1®...........................23
6.10.2 Chemische Niedertemperatur-
Sterilisation mit Peressigsäure –
STERIS®SYSTEM 1E®.........................23
6.11 Begrenzung der Wiederaufbereitung......23
7 Aufbereitung (nur USA) ........................24
7.1 Aufbereitungstabelle ..............................24
7.2 General warnings...................................26
7.3 Low Level Disinfection (LLD) ..................27
7.4 Manual pre-cleaning ..............................28
7.5 Manual cleaning.....................................28
7.6 Manuelle High-Level-Desinfektion ..........29
7.6.1 Spülen nach High-Level-Desinfektio.......29
7.6.2 Trocknen................................................30
7.7 Inspection and care ...............................30
7.8 Packaging systems................................30
7.9 Sterilization ............................................31
7.9.1 Chemical low-temperature
sterilization with peracetic acid –
STERIS®SYSTEM 1E®.........................31
7.10 Limits of reprocessing............................31
8 Instandhaltung ......................................32
8.1 Instandsetzung ......................................32
8.2 Verantwortlichkeit...................................32
8.3 Garantie.................................................32
8.4 Wartung.................................................32
8.5 Richtlinienkonformität.............................33
8.6 Normenkonformität ...............................33
8.7 Elektromagnetische Verträglichkeit.........34
8.8 Entsorgung............................................34
8.9 Reparaturprogramm ..............................35
8.10 Infektionsprävention...............................35
9 Technische Beschreibung....................36
10 Anhang .................................................37
10.1 Fehlersuchliste.......................................37
10.2 Zubehör.................................................38
10.3 Elektromagnetische Verträglichkeit.........39
11 Niederlassungen...................................56
6.10 Esterilización..........................................22
6.10.1 Esterilización química a baja
temperatura con ácido peracético –
STERIS®SYSTEM 1®...........................23
6.10.2 Esterilización química a baja
temperatura con ácido
peracético – STERIS®SYSTEM 1E®......23
6.11 Limitación de la repreparación ...............23
7 Preparación (solo para los EE.UU.) ....24
7.1 Tabla sinóptica.......................................24
7.2 Advertencias generales..........................26
7.3 Desinfección de bajo nivel (LLD) ............27
7.4 Limpieza previa manual .........................28
7.5 Limpieza manual....................................28
7.6 Desinfección manual de alto nivel ..........29
7.6.1
Enjuague tras la desinfección de alto nivel ...29
7.6.2 Secado..................................................30
7.7 Inspección y mantenimiento ..................30
7.8 Sistemas de embalaje............................30
7.9 Esterilización..........................................31
7.9.1 Esterilización química a baja
temperatura con ácido peracético –
STERIS®SYSTEM 1E®..........................31
7.10 Limitación de la repreparación ...............31
8 Mantenimiento......................................32
8.1 Reparaciones.........................................32
8.2 Responsabilidad ....................................32
8.3 Garantía.................................................32
8.4 Mantenimiento.......................................32
8.5 Conformidad con la directiva .................33
8.6 Conformidad con las normas.................33
8.7 Compatibilidad electromagnética...........34
8.8 Gestión de desecho ..............................34
8.9 Programa de reparaciones.....................35
8.10 Prevención de infecciones .....................35
9 Descripciones técnicas........................36
10 Anexo.....................................................37
10.1 Localización de errores..........................37
10.2 Accesorios.............................................38
10.3 Compatibilidad electromagnética...........39
11 Sociedades distribuidoras...................56
Indice

3

4
* Modelle 051113-01 / -10, 051114-01 / -10, 051116-01 / -10
Einmalgebrauch
1 Bedienungselemente 1 Controls
* Models 051113-01 / -10, 051114-01 / -10, 051116-01 / -10
Single use
Bedienungselemente Controls
1
2
3
4
5
6
7*
1 Elementos de control
* Modelos 051113-01 / -10, 051114-01 / -10, 051116-01 / -10
Desechables
Elementos de control

5
1Sheath
2C-MAC®S USB IMAGER for use with video
laryngoscope blades for single use
3Extraction mechanism
4Video connecting cable
5USB port
6Mount for the C-MAC®S USB IMAGER
7C-MAC®S video laryngoscope blade for single
use (not included in the scope of supply of
C-MAC®S USB IMAGER)
1Schaft
2C-MAC®S USB IMAGER zur Verwendung mit
Videolaryngoskopspateln zum Einmalgebrauch
3Auszugmechanismus
4Video-Anschlusskabel
5USB-Anschluss
6Aufnahme für den C-MAC®S USB IMAGER
7C-MAC®S Videolaryngoskopspatel zum
Einmalgebrauch (nicht im Lieferumfang des
C-MAC®S USB IMAGER enthalten)
Bedienungselemente Controls
1Vaina
2C-MAC®S USB IMAGER para su utilización con
espátulas de videolaringoscopia desechables
3Mecanismo de extracción
4Cable de conexión de vídeo
5Conexión USB
6Alojamiento para el C-MAC®S USB IMAGER
7Espátula de videolaringoscopia C-MAC®S
desechable (no se incluye en el suministro del
C-MAC®S USB IMAGER)
Elementos de control

6
Manufacturer
Follow instructions for use
Catalogue number
Serial number
Number of products in the product packaging
Applied part type BF
Control of pollution caused by electronic
information products (China RoHS)
Fragile, handle with care
Keep away from sunlight
Keep dry
Consult instructions for use
Do not use if package is damaged
Hersteller
Gebrauchsanweisung befolgen
Artikelnummer
Seriennummer
Anzahl der Produkte in der Produktverpackung
Anwendungsteil des Typs BF
Vermeidung von Umweltverschmutzung durch
elektronische Geräte (China RoHS)
Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben
Vor Sonnenlicht fernhalten
Trocken aufbewahren
Gebrauchsanweisung beachten
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
2 Symbolerläuterungen
2.1 Piktogramme
2 Symbols employed
2.1 Pictograms
Symbolerläuterungen Symbols employed
2 Explicación de los símbolos
2.1 Pictogramas
Fabricante
Siga el manual de instrucciones
Número de catálogo
Número de serie
Cantidad de productos en el embalaje
Pieza de aplicación del tipo BF
Certificación de control de la contaminación
ambiental debida a aparatos electrónicos
(directiva RoHS china)
Frágil, manipular con cuidado
Manténgase fuera de la luz del sol
Manténgase seco
Consúltense las instrucciones de uso
No utilizar si el envase está dañado
Explicación de los símbolos

7
Das Gerät unterliegt den Anforderungen der
WEEE-Richtlinie 2012/19/EU.
Nach US-amerikanischem Bundesrecht (21
CFR 801.109) darf dieses Produkt nur an oder
auf Verschreibung durch einen Arzt („licensed
physician“) verkauft werden.
The device is subject to the requirements of the
WEEE Directive 2012/19/EU.
Federal (USA) law restricts this device to sale by
or on the order of a physician
Symbolerläuterungen Symbols employed
2.2 Symbole für
Sicherheitshinweise
3WARNUNG: Warnung macht auf eine
Gefährdung des Patienten oder des
Personals aufmerksam. Das Nichtbeachten
einer Warnung kann Verletzungen des
Patienten oder des Personals zur Folge
haben.
2VORSICHT: Vorsicht macht darauf
aufmerksam, dass bestimmte Maßnahmen
zu treffen sind, um eine Beschädigung des
Instrumentariums zu vermeiden.
1HINWEIS: Hinweise enthalten spezielle
Informationen zur Bedienung oder sie
erklären wichtige Informationen.
2.2 Symbols for safety
instructions
3WARNING: A Warning indicates that the
personal safety of the patient or personnel
may be endangered. Failure to observe a
Warning could result in injury to the patient
or personnel.
2CAUTION: A Caution indicates that
particular procedures or precautions must
be followed to avoid possible damage to
the instrument set.
1NOTE: A Note indicates special information
regarding operation or claries important
information.
El aparato debe desecharse de acuerdo con
los requisitos dispuestos en la directiva europea
2012/19/UE referida a aparatos eléctricos y
electrónicos viejos (waste electrical and electronic
equipment o WEEE).
De acuerdo a la ley federal norteamericana
(21CFR 801.109) este producto solo puede
venderse a facultativos o ser recetado por ellos
(“médico con licencia”).
Explicación de los símbolos
2.2 Símbolos de las instrucciones
de seguridad
3CUIDADO: El término Cuidado llama la
atención sobre una situación de peligro
para el paciente o para el personal.
La inobservancia de este aviso podría
conllevar lesiones para el paciente o para
el personal.
2ADVERTENCIA: El término Advertencia
llama la atención sobre determinadas
medidas que han de llevarse a cabo a n
de evitar el deterioro del instrumental.
1NOTA: Los párrafos denominados con
el término Nota contienen informaciones
especiales para la manipulación o aclaran
informaciones importantes.

8
Bestimmungsgemäßer
Gebrauch Normal use
8
3 Bestimmungsgemäßer
Gebrauch
3.1 Zweckbestimmung
C-MAC®S IMAGER dienen in Verbindung
mit C-MAC®S Videolaryngoskopen zum
Einmalgebrauch und einem Monitor der
Visualisierung von Atemwegen und Stimmbändern
bei der endotrachealen Intubation sowie der
Inspektion und Untersuchung der oberen
Atemwege. C-MAC®S IMAGER sind zur
vorübergehenden Anwendung bei natürlich
invasiven Eingriffen bestimmt und sind nach
entsprechender Aufbereitung wiederverwendbar.
3.2 Kontraindikationen
Kontraindikationen, die sich direkt auf das
Produkt beziehen, sind derzeit nicht bekannt.
Die Verwendung des C-MAC®S USB IMAGER
in Verbindung mit einem C-MAC®S
Videolaryngoskopspatel zum Einmalgebrauch
und dem Patientenmonitor Tempus Pro der Firma
Philips RDT gilt als kontraindiziert, wenn nach
Meinung eines verantwortlichen Arztes eine solche
Anwendung eine Gefährdung des Patienten hervor-
rufen würde, z. B. aufgrund des Allgemeinzustandes
des Patienten, oder die Laryngoskopie als solche
kontraindiziert ist.
C-MAC®S USB IMAGER dürfen nicht für Eingriffe
in direktem Kontakt mit dem ZNS (Zentralen
Nervensystem) und zentralen Herzkreislaufsystem
verwendet werden.
3.3 Zielgruppen
Diese Gebrauchsanweisung ist für Ärzte,
medizinisches Hilfpersonal und
Sterilisationsassistenten bestimmt.
3.4 Qualifikation des Anwenders
Der C-MAC®S USB IMAGER und das damit in
Kombination betriebene Zubehör zum Einmal-
gebrauch darf nur von Personen eingesetzt
werden, die über eine entsprechende medizinische
Qualifikation verfügen und mit der Technik der
Laryngoskopie vertraut sind. Die in dieser Anleitung
gegebenen Hinweise dienen lediglich der korrekten
Handhabung, Reinigung und Sterilisation des
C-MAC®S USB IMAGER. Sie sind nicht zur
3 Normal use
3.1 Intended use
C-MAC®S IMAGERs are used in conjunction with
C-MAC®S video laryngoscopes for single use and
a monitor to visualize the respiratory tracts and the
vocal cords during endotracheal intubation and to
inspect and investigate the upper respiratory tract.
C-MAC®S IMAGERs are designed for transient use
in invasive procedures through a body orifice and
can be reused if reprocessed properly.
Intended Use (US only)
The C-MAC®S video laryngoscope for single
use 051113-10/051114-10/051116-10 is used
with the C-MAC®S USB IMAGER 8403XSB for
endotracheal intubation and for inspection of the
oropharynx in combination with the Tempus Pro
patient monitor from Philips RDT
3.2 Contraindications
No contraindications relating directly to the product
are currently known. The use of the C-MAC®S
USB IMAGER in conjunction with a C-MAC®S
video laryngoscope blade for single use and the
Tempus Pro patient monitor from Philips RDT is
contraindicated if, in the opinion of the attending
physician, the patient’s health is endangered
through its use, e.g., due to the patient’s
general condition or if laryngoscopy as such is
contraindicated.
The C-MAC®S USB IMAGER must not be used
for interventions in direct contact with the central
nervous system (CNS) and central cardiovascular
system.
3.3 Target groups
This instruction manual is intended for physicians,
medical support staff and sterilization assistants.
3.4 User qualification
The C-MAC®S USB IMAGER and the accessories
for single use operated in combination may
only be used by persons with an appropriate
medical qualification and who are acquainted
with laryngoscopic techniques. The information
given in this manual only serves to instruct in the
correct handling, cleaning and sterilization of the
Uso correcto
3 Uso correcto
3.1 Uso previsto
Los C-MAC®S IMAGER, en combinación con
videolaringoscopios C-MAC®S desechables y un
monitor, sirven para la visualización de las vías
respiratorias y las cuerdas vocales en la intubación
endotraqueal, así como para la inspección y
exploración de las vías respiratorias superiores.
Los C-MAC®S IMAGER están previstos para
aplicaciones transitorias en intervenciones invasivas
a través de orificios naturales y pueden reutilizarse
tras una preparación adecuada.
3.2 Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones
relacionadas directamente con el producto.
La utilización del C-MAC®S USB IMAGER
en combinación con una espátula de
videolaringoscopia C-MAC®S desechable y el
monitor para pacientes Tempus Pro de la empresa
Philips RDT está contraindicada cuando, según
la opinión del médico responsable, una aplicación
de este tipo podría representar un peligro para
el paciente, p. ej., debido al estado general del
paciente, o cuando la laringoscopia como tal está
contraindicada.
El C-MAC®S USBIMAGER no deben utilizarse en
intervenciones que requieran contacto directo con
el SNC (sistema nervioso central) y el sistema car-
diocirculatorio central.
3.3 Grupos objetivo
Este Manual de instrucciones está destinado
a médicos, asistentes sanitarios y auxiliares de
esterilización.
3.4 Cualificación del usuario
El C-MAC®S USB IMAGER y los accesorios
desechables utilizados en combinación con
este solamente pueden ser empleados por
personas que dispongan de la correspondiente
cualificación médica y que estén familiarizadas
con la técnica de laringoscopia. Las indicaciones
incluidas en esta Instrucción tienen únicamente
por objeto proporcionar información acerca de
la manipulación, la limpieza y la esterilización
correctas del C-MAC®S USB IMAGER. Estas

9
Bestimmungsgemäßer
Gebrauch Normal use
9
Einführung in die Technik der Laryngoskopie
geeignet.
Jeder Anwender muss in die Bedienung und
Benutzung des C-MAC®S USB IMAGER
8403 XSB mit dazugehörigem C-MAC®S
Videolaryngoskopspatel für Einmalgebrauch
eingewiesen sein, sonst darf das Medizinprodukt
nicht verwendet werden.
Die Verwendung des C-MAC®S USB IMAGER
8403 XSB mit dazugehörigem C-MAC®S
Videolaryngoskopspatel für Einmalgebrauch
hat gemäß dem im jeweiligen Anwendungsland
gültigen Atemwegs-Algorithmus bzw. den offiziellen
Vorgaben für das Atemwegsmanagement zu
erfolgen.
3.5 Einweisung in die
Gerätefunktion und Bedienung
Die zuständige Gebietsvertretung oder der
zuständige KARL STORZ Vertreter steht für
die Einweisung und für Auskunft über weitere
Schulungsalternativen zur Verfügung.
3.6 Patientenpopulation
Männer und Frauen sowie Jugendliche.
Gesundheitszustand: Entsprechend der
Einschätzung des Arztes
geeignet für die Behandlung.
3.7 Anwenderprofil Arzt und
Assistenzpersonen
• Anerkannte medizinische Grundkenntnisse der
Anwendung (Facharzt, medizinische Fachkraft).
• Ausreichende Auffassungsgabe zur rationalen
Beurteilung der aktuellen Operationssituation.
• Ausreichende Sprachkenntnisse in einer
vom Gerät und der Gebrauchsanweisung
verwendeten Sprache.
• Absolvierung einer umfassenden Einweisung in
die Bedienung der Instrumente.
• Kenntnis über den Inhalt der
Gebrauchsanweisung.
• Keine körperlichen Behinderungen, die
die Wahrnehmung von Aktivierungs- und
Alarmsignalen (optisch und akustisch)
beeinträchtigen.
C-MAC®S USB IMAGER. It is not intended as an
introduction to the techniques of laryngoscopy.
All users must have been instructed in the
operation and use of the C-MAC®S USB IMAGER
8403 XSB with the corresponding C-MAC®S video
laryngoscope blade for single use. Otherwise, this
medical device must not be used.
The C-MAC®S USB IMAGER 8403XSB with the
corresponding C-MAC®S video laryngoscope
blade for single use must be used in accordance
with the airway algorithm in the respective country
of application or the official specifications for airway
management.
3.5 Training in the operation and
function of the device
Your local representative or responsible
KARL STORZ member of staff is available to
provide training and information on further training
alternatives.
3.6 Patient population
Men and women as well as adolescents.
State of health: suitable for endoscopic
interventions in the physician’s
judgement.
3.7 User profile of physician and
assistants
• Recognized medical skills in the field of
application (specialist physician, qualified medical
staff).
• Adequate powers of comprehension to rationally
assess the surgical situation in hand.
• Adequate language skills in one of the languages
used on the device and in the instruction
manual.
• Thorough training in the operation of the
instruments.
• Knowledge of the contents of the instruction
manual.
• No physical impairments that could diminish
perception of activation and alarm signals (visual
and acoustic).
Uso correcto
indicaciones no son apropiadas como introducción
a la técnica de la laringoscopia.
Cada usuario ha de haber recibido la formación
adecuada en el manejo y la utilización del
C-MAC®S USB IMAGER 8403 XSB con la
correspondiente espátula de videolaringoscopia
C-MAC®S desechable; de lo contrario, el producto
médico no debe ser utilizado.
La utilización del C-MAC®S USB IMAGER
8403 XSB con la correspondiente espátula de
videolaringoscopia C-MAC®S desechable ha de
llevarse a cabo de acuerdo con el algoritmo de las
vías respiratorias vigente en el país de aplicación
respectivo o con las directrices oficiales en materia
de gestión de las vías respiratorias.
3.5 Formación acerca de las
funciones del equipo y su manejo
Su representante local o el responsable
correspondiente de KARL STORZ están a su
disposición tanto para impartir esta instrucción
como para proporcionarle información respecto a
otras alternativas de formación.
3.6 Población de pacientes
Hombres, mujeres y adolescentes.
Estado de salud: adecuado para el tratamiento,
según la evaluación del médico.
3.7 Perfil de usuario del médico y
del personal auxiliar
• Conocimientos médicos convalidados de la
aplicación (médico especialista, personal médico
especializado).
• Facultad de comprensión suficiente para una
evaluación racional de la situación quirúrgica
actual.
• Conocimiento suficiente de uno de los idiomas
utilizados en el aparato y en el Manual de
instrucciones.
• Conclusión de una exhaustiva instrucción en el
manejo de los instrumentos.
• Conocimiento del contenido del Manual de
instrucciones.
• Carencia de impedimentos físicos que puedan
menoscabar la percepción de las señales de
activación y alarma (visuales y acústicas).

Sicherheitshinweise Safety instructions
10
4 Sicherheitshinweise
Infektionsgefahren
• Warnung: Diese Instrumente werden nicht steril
ausgeliefert. Durch die Verwendung unsteriler
Instrumente besteht Infektionsgefahr für
Patienten, Anwender und Dritte. Instrumente
auf sichtbare Verunreinigungen prüfen.
Sichtbare Verunreinigungen weisen auf eine
nicht erfolgte oder nicht korrekte Aufbereitung
hin. Die Instrumente vor der ersten Anwendung
sowie vor und nach jeder weiteren Nutzung
unter Verwendung von validierten Verfahren
aufbereiten.
• Warnung: Durch nicht sachgerecht aufbereitete
Instrumente besteht Infektionsgefahr für
Patienten, Anwender und Dritte sowie die Gefahr
von Funktionsstörungen des Instruments. Die
Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und
Sterilisation von KARLSTORZ Instrumenten“
und die produktbegleitenden Unterlagen müssen
beachtet werden.
Verletzungsgefahren
• Warnung: Durch optische Strahlung besteht
Verletzungsgefahr für die Augen. Niemals direkt
in den Lichtaustritt an der Spatelspitze sowie in
den Lichtaustritt des C-MAC®S USBIMAGER
blicken.
• Warnung: Der C-MAC®S USBIMAGER darf
ohne einen C-MAC®S Videolaryngoskop spatel
zum Einmalgebrauch nicht für medizinische
Anwendungen benutzt werden.
• Warnung: Vor jeder Anwendung muss der
C-MAC®S USBIMAGER auf Funktionsfähigkeit
geprüft werden und ob er korrekt gereinigt,
desinfiziert und/oder sterilisiert wurde. Defekte
Instrumente sind auszusondern und unzureichend
aufbereitete Instrumente erneut der Aufbereitung
zuzuführen.
4 Safety instructions
Risks of infection
• Warning: These instruments are not sterile when
delivered. The use of non-sterile instruments
poses a risk of infection for patients, users
and third parties. Inspect instruments for
visible contamination. Visible contamination is
an indication that reprocessing has not been
carried out or has been carried out incorrectly.
Reprocess the instruments before initial use and
before and after every subsequent use using
validated procedures.
• Warning: Incorrectly reprocessed instruments
expose patients, users and third parties to a
risk of infection as well as the danger of an
instrument malfunction. Observe the manual
‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization
of KARLSTORZ Instruments’ and the
accompanying documentation (This manual is
not intended for use in the USA).
Risks of injury
• Warning: Optical radiation poses a risk of injury
to eyes. Never look directly into the light outlet
at the blade tip or into the light outlet of the
C-MAC®S USBIMAGER.
• Warning: The C-MAC®S USBIMAGER must
not be used for medical applications without a
C-MAC®S video laryngoscope blade for single
use.
• Warning: The C-MAC®S USBIMAGER must
be checked prior to each use to ensure that
it functions correctly and has been properly
cleaned, disinfected and/or sterilized. Defective
instruments must be withdrawn from use and
inadequately reprocessed instruments must be
reprocessed again.
Instrucciones de seguridad
4 Instrucciones de seguridad
Riesgos de infecciones
• Cuidado: Estos instrumentos no se suministran
esterilizados. La utilización de instrumental no este-
rilizado puede representar un riesgo de infecciones
para pacientes, usuarios y terceros. Compruebe
si existen impurezas visibles en los instrumentos.
Si hay impurezas visibles, cabe suponer que la
preparación o bien no se ha efectuado o se ha
realizado de forma inadecuada. Prepare los instru-
mentos antes de la primera aplicación, así como
antes y después de cada utilización subsiguiente,
empleando para ello procedimientos validados.
• Cuidado: Una preparación incorrecta de los
instrumentos puede representar un riesgo de
infecciones para pacientes, usuarios y terceros,
y provocar fallos de funcionamiento del instru-
mento. Es necesario observar la Instrucción
“Limpieza, desinfección, conservación y esteri-
lización de los instrumentos de KARLSTORZ”,
así como la documentación adjunta al producto.
Riesgos de lesiones
• Cuidado: Existe riesgo de lesiones oculares
debido a radiación óptica. No fije nunca la vista
directamente en el haz luminoso que sale de la
punta de la espátula, ni en la salida de luz del
C-MAC®S USBIMAGER.
• Cuidado: El C-MAC®S USBIMAGER no debe
ser utilizado para aplicaciones médicas sin una
espátula de videolaringoscopia C-MAC®S des-
echable.
• Cuidado: Antes de cada utilización, compruebe
la capacidad de funcionamiento del C-MAC®S
USBIMAGER y si ha sido correctamente limpia-
do, desinfectado y/o esterilizado. Es necesario
apartar los instrumentos defectuosos y someter
a una nueva preparación los instrumentos que
no se hayan preparado suficientemente.

Sicherheitshinweise Safety instructions
11
Gefahren durch Kombination von
Systemkomponenten
• Warnung: Das Nichtbeachten dieser
Gebrauchsanweisung und aller
Gebrauchsanweisungen der in Kombination
eingesetzten Produkte kann zu Verletzungen
von Patienten, Anwendern und Dritten sowie
zu Beschädigung am Produkt führen. Alle
relevanten Gebrauchsanweisungen müssen
sorgfältig durchgelesen und die beschriebenen
Anweisungen immer beachtet werden. Die
Funktion der in Kombination eingesetzten
Produkte prüfen.
• Warnung: Die Gebrauchsanweisungen
und die Schnittstellenspezifikationen der in
Kombination verwendeten Medizinprodukte
und/oder Systemkomponenten sind
genauestens zu beachten. Die geeigneten
Systemkomponenten sind im Abschnitt 5.1
„Kombinationsmöglichkeiten“ aufgelistet.
• Warnung: Vor Anwendung am Patienten
ist ein Funktionstest des Komplettsystems
C-MAC®S USBIMAGER, eingeführt in einen
C-MAC®S Videolaryngoskopspatel zum
Einmalgebrauch und konnektiert mit dem
Patientenmonitor Tempus Pro der Firma Philips
RDT, durchzuführen.
Beschädigung des Instrumentes
• Vorsicht: Der C-MAC®S USBIMAGER darf
nicht im Ultraschallbad gereinigt werden.
• Vorsicht: Der C-MAC®S USBIMAGER darf
nicht mit Dampf sterilisiert werden.
• Vorsicht: Keine Gegenstände auf das Produkt
bzw. die das Produkt enthaltende Verpackung
stellen.
• Vorsicht: Nicht in der Nähe von Chemikalien,
Desinfektionsmitteln oder radioaktiver Strahlung
lagern.
Risks due to combination of system
components
• Warning: Failure to observe and follow this
instruction manual and the instruction manuals
of products used in combination can result in
injury to patients, users and third parties as
well as damage to the product. All relevant
instruction manuals must be read carefully and
the instructions given must always be followed
precisely. Check the functioning of the products
used in combination.
• Warning: The instruction manuals and interface
specifications for medical devices and/or system
components used in combination must be
observed precisely. Suitable system components
are listed in Section 5.1 ‘Possible combinations’.
• Warning: Before using the instrument on the
patient, a test must be carried out to ensure the
proper functioning of the complete C-MAC®S
USBIMAGER system, inserted in a C-MAC®S
video laryngoscope blade for single use and
connected to Tempus Pro patient monitor.
Damage to the instrument
• Caution: The C-MAC®S USBIMAGER must not
be cleaned in an ultrasound bath.
• Caution: The C-MAC®S USBIMAGER must not
be steam-sterilized.
• Caution: Do not place any objects on the
product or the packaging containing the product.
• Caution: Do not store in the proximity of
chemicals, disinfectants or radioactive emissions.
Instrucciones de seguridad
Riesgos derivados de la combinación de
componentes del sistema
• Cuidado: La inobservancia de este Manual de
instrucciones y de los Manuales de instrucciones
de los productos utilizados en combinación
puede provocar lesiones en pacientes, usuarios
y terceros, así como deterioros en el producto.
Hay que leer con atención todos los Manuales
de instrucciones relevantes y observar en
todo momento las instrucciones descritas.
Compruebe el buen funcionamiento de los
productos utilizados en combinación.
• Cuidado: Observe con la mayor atención los
Manuales de instrucciones y las especificaciones
de interfaz de los productos médicos y/o
componentes del sistema utilizados en
combinación. Los componentes aptos del
sistema aparecen relacionados en el apartado
5.1 “Combinaciones posibles”.
• Cuidado: Antes de la aplicación en el
paciente, hay que llevar a cabo una prueba
de funcionamiento del sistema C-MAC®S
USBIMAGER completo, estando este insertado
en una espátula de videolaringoscopia
C-MAC®S desechable y conectado a el monitor
para pacientes Tempus Pro.
Deterioro del instrumento
• Advertencia: El C-MAC®S USBIMAGER no
debe limpiarse en baño de ultrasonidos.
• Advertencia: El C-MAC®S USBIMAGER no
debe ser esterilizado con vapor.
• Advertencia: No coloque objetos sobre el
producto o sobre el embalaje que contiene el
producto.
• Advertencia: No almacene el producto en
las inmediaciones de substancias químicas,
productos desinfectantes o radiación radioactiva.

Handhabung Handling
12
5 Handhabung
5.1 Kombinationsmöglichkeiten
Der C-MAC®S USB IMAGER 8403XSB kann
in Kombination mit den Videolaryngoskopen
zum Einmalgebrauch 051113-01 / -10,
051114-01 / -10, 051116-01 / -10 mit
folgenden Monitoren betrieben werden:
• Patientenmonitor Tempus Pro der Firma Philips
RDT.
3WARNUNG: Vor jedem Gebrauch
oder nach einer Veränderung der
Betrachtungsmodi/Einstellungen sollte
der Anwender sicherstellen, dass beim
Blick durch das Endoskop ein Livebild
statt eines gespeicherten Bilds angezeigt
wird und dass eine korrekte Bildlage
ausgewählt wurde.
3WARNUNG: Es ist sicherzustellen,
dass elektrisch nicht isolierte Teile des
Endoskops auf keinen Fall mit leitfähigen
Oberächen bzw. spannungsführenden
Teilen anderer Geräte in Berührung
kommen.
5 Handling
5.1 Possible combinations
The C-MAC®S USB IMAGER 8403XSB can
be operated in conjunction with the video
laryngoscopes for single use 051113-01 / -10,
051114-01 / -10, 051116-01 / -10 with the
following monitors:
• Tempus Pro patient monitor from Philips RDT.
3WARNING: Before each use or after a
change of viewing modes/settings, the user
should check to ensure the view observed
through the endoscope provides a live
image, rather than a stored one, and has
the correct image orientation.
3WARNING: It must be ensured that the
electrically non-insulated parts of the
endoscope do not come into contact with
conductive surfaces or voltage-carrying
elements of other units at any time.
Manejo
5 Manejo
5.1 Combinaciones posibles
El C-MAC®S USB IMAGER 8403XSB, en
combinación con los videolaringoscopios
desechables 051113-01 / -10, 051114-01 / -10,
051116-01 / -10 puede utilizarse con los monitores
siguientes:
• Monitor para pacientes Tempus Pro de la
empresa Philips RDT.
3CUIDADO: Antes de cada utilización o
después de una modicación del modo
de observación/ajustes, el usuario debe
asegurarse de que al mirar a través del
endoscopio se muestra una imagen en vivo
en lugar de una imagen guardada y de que
se ha seleccionado una posición correcta
de la imagen.
3CUIDADO: Debe asegurarse de que
las piezas del endoscopio no aisladas
eléctricamente no entren nunca en
contacto con supercies conductoras de
electricidad o con piezas bajo tensión de
otros aparatos.

Handhabung Handling
13
5.2 Inbetriebnahme
Die Verpackung des gewünschten C-MAC®S
Videolaryngoskopspatels öffnen.
Den C-MAC®S USB IMAGER 2in die Aufnahme 6
des C-MAC®S Videolaryngoskopspatels schieben,
bis ein hörbarer Klick ertönt (siehe Abb. A).
Danach prüfen, ob der IMAGER fest im Video-
laryngoskop sitzt (siehe Abb. B).
1HINWEIS: Die Gebrauchsanweisung der
C-MAC®S Videolaryngoskopspatel zum
Einmalgebrauch muss beachtet werden
(Art.-Nr. 97000217).
1HINWEIS: Der C-MAC®S USB IMAGER
kann aus dem C-MAC®S Videolaryngo-
skopspatel entfernt und in einen anderen
C-MAC®S Videolaryngoskopspatel ein-
geschoben werden, dazu muss der USB-
Stecker ausgesteckt werden.
3WARNUNG: Blendgefahr! Durch optische
Strahlung besteht Verletzungsgefahr für die
Augen. Niemals direkt in den Lichtaustritt
an der Spatelspitze sowie in den
Lichtaustritt des C-MAC®S USBIMAGER
blicken.
1HINWEIS: Prüfen Sie den Sitz des IMAGER
im C-MAC®S Videolaryngoskopspatel
durch leichtes Hin- und Herschieben
(nach rechts und links). Das distale
Ende des C-MAC®S USB IMAGER
muss plan auf der Linse des C-MAC®S
Videolaryngoskopspatels auiegen.
1HINWEIS: Das durch den C-MAC®S
USB IMAGER ausgestrahlte Hochleis-
tungslicht kann am Lichtausgang zu erhöh-
ten Temperaturen führen. Diese bleiben
jedoch immer unterhalb eines Wertes, der
Verbrennungen verursachen könnte.
5.2 Initial operation
Open the packaging of the desired C-MAC®S
video laryngoscope blade.
Push the C-MAC®S USB IMAGER 2into the
mount 6of the C-MAC®S video laryngoscope
blade until you hear an audible click (see Fig. A).
Then check that the IMAGER is securely in place in
the video laryngoscope (see Fig. B).
1NOTE: The instruction manual of
the C-MAC®S video laryngoscope
blade for single use must be observed
(Art.no.97000217)!
1NOTE: The C-MAC®S USB IMAGER can
be removed from the C-MAC®S video
laryngoscope blade and inserted into
another C-MAC®S video laryngoscope
blade, for this the USB connector must be
removed.
3WARNING: Danger of glare! Optical
radiation poses a risk of injury to eyes.
Never look directly into the light outlet at
the blade tip or into the light outlet of the
C-MAC®S USBIMAGER.
1NOTE: Check that the IMAGER is
securely in place in the C-MAC®S video
laryngoscope blade by gently moving it
(to the right and left). The distal end of
the C-MAC®S USB IMAGER must lie
at on the lens of the C-MAC®S video
laryngoscope blade.
1NOTE: The high-intensity light emitted by
the C-MAC®S USB IMAGER can result in
increased temperatures at the light outlet.
However, these always stay below the
value which could cause burns.
A
B
Manejo
5.2 Puesta en servicio
Abra el embalaje de la espátula de
videolaringoscopia C-MAC®S deseada.
Introduzca el C-MAC®S USB IMAGER 2en el
alojamiento 6de la espátula de videolaringoscopia
C-MAC®S hasta que suene un clic (véase la fig. A).
A continuación, compruebe que el IMAGER quede
fijado en el videolaringoscopio (véase la fig. B).
1NOTA: Debe observarse el Manual
de instrucciones de la espátula de
videolaringoscopia C-MAC®S desechable
(n.º de art.97000217).
1NOTA: El C-MAC®S USB IMAGER
puede retirarse de la espátula de
videolaringoscopia C-MAC®S e
introducirse en otra espátula de
videolaringoscopia C-MAC®S; para ello, el
enchufe USB ha de estar desconectado.
3CUIDADO: Riesgo de deslumbramiento.
Existe riesgo de lesiones oculares debido
a radiación óptica. No je nunca la vista
directamente en el haz luminoso que sale
de la punta de la espátula, ni en la salida de
luz del C-MAC®S USB IMAGER.
1NOTA: Compruebe con pequeños
movimientos laterales (hacia la izquierda
y la derecha) que el IMAGER quede
asentado correctamente en la espátula de
videolaringoscopia C-MAC®S. El extremo
distal del C-MAC®S USB IMAGER tiene que
reposar en posición plana sobre la lente de la
espátula de videolaringoscopia C-MAC®S.
1NOTA: La luz de alta energía que irradia el
C-MAC®S USB IMAGER puede generar
temperaturas elevadas en la salida de
luz. Sin embargo, estas temperaturas se
mantienen siempre por debajo del valor
que puede provocar quemaduras.

Handhabung Handling
14
1HINWEIS:
Zusätzliche Geräte, die an me-
dizinische elektrische Geräte angeschlos-
sen werden, müssen nachweisbar ihren
entsprechenden IEC- oder ISO-Normen
entsprechen (z. B. IEC 60950 für datenver-
arbeitende Geräte). Weiterhin müssen alle
Kongurationen den normativen Anforderun-
gen für medizinische Systeme entsprechen
(siehe Abschnitt 16 der IEC 60601-1).
Wer zusätzliche Geräte an medizinische
elektrische Geräte anschließt, ist System-
kongurierer und ist damit dafür verantwort-
lich, dass das System mit den normativen
Anforderungen für Systeme übereinstimmt.
Es wird darauf hingewiesen, dass lokale
Gesetze gegenüber obigen normativen
Anforderungen Vorrang haben. Bei Rück-
fragen kontaktieren Sie bitte Ihren örtlichen
Fachhändler oder den Technischen Dienst.
1NOTE: Additional equipment connected to
medical electrical equipment must comply
with the respective IEC or ISO standards
(e.g. IEC 60950 for data processing
equipment). Furthermore all congurations
shall comply with the requirements for
medical electrical systems (see Clause 16
of IEC 60601-1).
Anybody connecting additional equipment
to medical electrical equipment congures
a medical system and is therefore
responsible that the system complies with
the requirements for medical electrical
systems. Attention is drawn to the fact
that local laws take priority over the above
mentioned requirements. If in doubt,
consult your local representative or the
technical service department.
5.4 Switching on the
C-MAC®S USB IMAGER
To switch on the device, the C-MAC®S
USB IMAGER must be connected to the USB
socket on the Tempus Pro patient monitor. The
LED in the front part of the camera lights up. The
video image can now be activated via the Tempus
Pro patient monitor.
3WARNING: To change the C-MAC®S
video laryngoscope blade for single use,
the C-MAC® USBIMAGER must be
disconnected from the Tempus Pro patient
monitor.
5.4 Einschalten des
C-MAC®S USB IMAGER
Zum Einschalten des Gerätes muss der
C-MAC®S USB IMAGER an die USB-Buchse des
Patientenmonitors Tempus Pro angeschlossen
werden. Die LED im Kameravorderteil beginnt
zu leuchten. Nun kann das Videobild über den
Patientenmonitor Tempus Pro angezeigt werden.
3WARNUNG: Zum Wechseln des
C-MAC®S Videolaryngoskopspatels
zum Einmalgebrauch muss der C-MAC®
USBIMAGER vom Patientenmonitor
Tempus Pro ausgesteckt sein.
5.3 Inbetriebnahme des
C-MAC®S USB IMAGER
Den C-MAC®S USBIMAGER 8403 XSB an eine
USB-Schnittstelle des Patientenmonitors Tempus
Pro anschließen.
Der Patientenmonitor Tempus Pro erkennt den
C-MAC®S USB IMAGER als Videolaryngoskop und
zeigt das Live-Bild auf dem Bildschirm.
1HINWEIS: Die Gebrauchsanweisung des
Patientenmonitors Tempus Pro der Firma
Philips RDT muss beachtet werden (Ggf.
Firma Philips RDT kontaktieren)!
5.3 Installing the
C-MAC®S USB IMAGER
Connect the C-MAC®S USB IMAGER 8403 XSB
to a USB port on the Tempus Pro patient monitor.
The Tempus Pro patient monitor recognizes the
C-MAC®S USB IMAGER as a video laryngoscope
and displays the live image on the screen.
1NOTE: The instruction manual of the
patient monitor Tempus Pro from Philips
RDT must be observed (if necessary
contact Philips RDT)!
Manejo
1NOTA:
Los aparatos adicionales que vayan
a conectarse a equipos electromédicos han
de cumplir las normas CEI o ISO pertinen-
tes (p. ej., CEI 60950 para aparatos proce-
sadores de datos), y disponer de la corres-
pondiente certificación. Además, todas las
configuraciones han de cumplir las normas
en vigor para sistemas médicos (véase la
sección 16 de la CEI 60601-1).
Cualquier persona que conecte un aparato
adicional a equipos electromédicos está
configurando un sistema y, por tanto, es
responsable de que el sistema coincida con
las normativas en vigor que se aplican a los
sistemas. Se hace expresa constancia de
que la legislación local tiene prioridad sobre
las normativas mencionadas previamente.
En caso de duda, le rogamos consultar a su
distribuidor autorizado o al servicio técnico.
5.4 Encendido del
C-MAC®S USB IMAGER
Para encender el aparato, es necesario que el
C-MAC®S USB IMAGER esté conectado al conector
USB del monitor para pacientes Tempus Pro. El diodo
luminoso de la parte delantera de la cámara empieza a
iluminarse. Ahora puede activarse la imagen de vídeo
aplicando el monitor para pacientes Tempus Pro.
3CUIDADO: Para cambiar la espátula de
videolaringoscopia C-MAC®S desechable,
el C-MAC®S USB IMAGER ha de estar
desconectado del monitor para pacientes
Tempus Pro .
5.3 Puesta en servicio del
C-MAC®S USB IMAGER
Conecte el C-MAC® S USB IMAGER 8403 XSB
a una interfaz USB del monitor para pacientes
Tempus Pro.
El monitor para pacientes Tempus Pro reconoce el
C-MAC®S USB IMAGER como videolaringoscopio
y muestra la imagen en vivo en la pantalla.
1NOTA:
Debe observarse el Manual de
instrucciones del monitor para pacientes
TempusPro de la empresa Philips RDT (y si
es necesario, póngase en contacto con la
empresa Philips RDT).

Handhabung Handling
15
5.5 Ausschalten des
C-MAC®S USB IMAGER
Zum Ausschalten des Gerätes muss der
C-MAC®S USB IMAGER an der USB-Buchse
des Patientenmonitors Tempus Pro ausgesteckt
werden. Die LED im Kameravorderteil erlischt.
Danach ist das Gerät ausgeschaltet.
5.5 Switching off the
C-MAC®S USB IMAGER
To switch off the device, the C-MAC®S
USB IMAGER must be disconnected from the
USB socket on the Tempus Pro patient monitor.
The LED in the front part of the camera goes out.
The device is then switched off.
5.6 Demontage des
C-MAC®S USB IMAGER
Durch das Einhaken eines Fingers (Abb. C)
in den Ring des Auszugmechanismus 3
kann der C-MAC®S USB IMAGER aus dem
Videolaryngoskop zum Einmalgebrauch
herausgezogen werden (Abb. D).
3WARNUNG: Blendgefahr! Durch optische
Strahlung besteht Verletzungsgefahr für die
Augen. Niemals direkt in den Lichtaustritt
an der Spatelspitze sowie in den
Lichtaustritt des C-MAC®S USBIMAGER
blicken.
C
D
5.6 Disassembly of the
C-MAC®S USB IMAGER
The C-MAC®S USB IMAGER can be pulled out
of the video laryngoscope for single use (Fig. D)
by hooking a finger (Fig. C) into the ring of the
extraction mechanism 3.
3WARNING: Danger of glare! Optical
radiation poses a risk of injury to eyes.
Never look directly into the light outlet at
the blade tip or into the light outlet of the
C-MAC®S USB IMAGER.
Manejo
5.5 Apagado del
C-MAC®S USB IMAGER
Para apagar el aparato, es necesario que el
C-MAC®S USB IMAGER esté desconectado
del conector USB del monitor para pacientes
Tempus Pro. El diodo luminoso de la parte
delantera de la cámara se apaga. Después el
aparato queda apagado.
5.6 Desmontaje del
C-MAC®S USB IMAGER
Introduzca un dedo por la anilla del mecanismo de
extracción 3(fig. C) y tire hacia fuera para extraer
el C-MAC®S USB IMAGER del videolaringoscopio
desechable (fig. D).
3CUIDADO: Riesgo de deslumbramiento.
Existe riesgo de lesiones oculares debido
a radiación óptica. No je nunca la vista
directamente en el haz luminoso que sale
de la punta de la espátula, ni en la salida de
luz del C-MAC®S USBIMAGER.

Aufbereitung
(weltweit außer USA)
Reprocessing
(worldwide, except USA)
16
6 Aufbereitung (weltweit außer
USA)
6.1 Übersichtstabelle
6 Reprocessing (worldwide
except US)
6.1 Overview table
der Aufbereitungsschritt ist Bestandteil des
validierten Prozesses
der Aufbereitungsschritt kann zusätzlich zur
Reinigungsunterstützung durchgeführt werden
Xder Aufbereitungsschritt darf aufgrund möglicher
Beschädigungen NIE durchgeführt werden
Kein Symbol: Der Aufbereitungsschritt
wurde von KARL STORZ weder bezüglich
der Wirksamkeit noch bezüglich der
Materialverträglichkeit validiert.
This reprocessing step is part of the validated
process
This reprocessing step may be carried out
additionally in order to aid cleaning
XOn the grounds of potential damage, this
reprocessing step must NEVER be performed
No symbol: This reprocessing step has
neither been validated in respect of efficacy
nor in respect of material compatibility by
KARL STORZ.
Preparación
(en todo el mundo excepto
EE.UU.)
6 Preparación (en todo el
mundo excepto EE.UU.)
6.1 Tabla sinóptica
Vorreinigung/
Preliminary cleaning/
Limpieza previa
Reinigung und Desinfektion/
Cleaning and Disinfection/
Limpieza y desinfección
Sterilisation/
Sterilization/
Esterilización
manuell/manual/manual
maschinell/
machine cleaning/
mecánica
Sterrad®
Wischdesinfektion/ Wipe-down disinfection/ Desinfección por frotado Einlegen Kaltwasser/ Immersion in cold water/ Inmersión en agua fría Bürsten Oberflächen/ Brushing the surfaces/ Cepillado de las superficies Bürsten Lumen/ Brushing the lumina/ Cepillado de los lúmenes Durchspülen Wasserdruckpistole/ Rinsing with a high-pressure water gun/ Enjuague mediante pistola de agua a presión Ultraschallbehandlung/ Ultrasound treatment/ Tratamiento con ultrasonidos Manuelle Reinigung/ Manual cleaning/ Limpieza manual Manuelle Desinfektion/ Manual disinfection/ Desinfección manual Chemische Desinfektion/ Chemical disinfection/ Desinfección química Thermische Desinfektion/ Thermal disinfection/ Desinfección térmica Dampfsterilisation/ Steam sterilization/ Esterilizacon con vapor Sterrad®50, 100S, 200
Sterrad®NX Sterrad®100 NX AMSCO®V-PROTM1
Ethylenoxid (EO)/ Ethylene oxide/ Óxido de etileno Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd (NTDF)/ Low temperature steam and formaldehyde (LTSF)/ Procedimiento por vapor a baja temperatura y formaldehído (VBTF) STERIS®SYSTEM 1®
STERIS®SYSTEM 1E®
C-MAC®S USBIMAGER
8403 XSB X   X 
El paso de preparación forma parte del proceso
validado
El paso de preparación puede realizarse
adicionalmente para reforzar la limpieza
XEl paso de preparación no debe realizarse
BAJO NINGÚN CONCEPTO debido a posibles
deterioros
Ningún símbolo: El paso de preparación no ha
sido validado por KARL STORZ con respecto a
su eficacia o la compatibilidad de sus materiales.

Aufbereitung
(weltweit außer USA)
Reprocessing
(worldwide, except USA)
17
6.2 Allgemeine Warnhinweise
3WARNUNG: Infektionsgefahr: Durch nicht
sachgerecht aufbereitete Medizinprodukte
besteht Infektionsgefahr für Patienten,
Anwender und Dritte sowie die Gefahr von
Funktionsstörungen des Medizinproduktes.
Beachten Sie die Anleitung „Reinigung,
Desinfektion, Pege und Sterilisation von
KARLSTORZ Instrumenten“ und die
produktbegleitenden Unterlagen.
3WARNUNG: Infektionsgefahr: Diese
Medizinprodukte werden nicht steril
ausgeliefert. Durch die Verwendung
unsteriler Medizinprodukte besteht
Infektionsgefahr für Patienten, Anwender
und Dritte. Medizinprodukte auf sichtbare
Verunreinigungen prüfen. Sichtbare
Verunreinigungen weisen auf eine nicht
erfolgte oder nicht korrekte Aufbereitung
hin. Bereiten Sie die Medizinprodukte vor
der ersten Anwendung sowie vor und nach
jeder weiteren Nutzung unter Verwendung
von validierten Verfahren auf.
3WARNUNG: Bei allen Arbeiten an
kontaminierten Medizinprodukten sind
die Richtlinien der Berufsgenossenschaft
und gleichrangiger Organisationen zum
Personalschutz zu beachten.
2VORSICHT: Der C-MAC®S USBIMAGER
ist mit Goldkontakten ausgestattet, welche
eine Korrosion verhindern. Es ist aber,
vor allem bei manueller Aufbereitung,
darauf zu achten, dass die Kontakte bei
der letzten Spülung mit mikrobiologisch
einwandfreiem/sterilem Wasser gründlich
gespült werden. Danach müssen die
Kontakte sowie das Instrument sorgfältig
getrocknet werden, vorzugsweise mit
medizinisch reiner Druckluft.
6.2 General warnings
3WARNING: Risk of infection: Incorrectly
reprocessed medical devices expose
patients, users and third parties to a risk of
infection as well as the risk that the medical
device may malfunction. Observe the
manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and
Sterilization of KARLSTORZ Instruments’
and the accompanying documentation.
3WARNING: Risk of infection: These
medical devices are not sterile when
delivered. The use of non-sterile medical
devices poses a risk of infection for
patients, users and third parties. Inspect
medical devices for visible contamination.
Visible contamination is an indication that
reprocessing has not been carried out or
has been carried out incorrectly. Reprocess
the medical devices before initial use and
before and after every subsequent use
using validated procedures.
3WARNING: When carrying out any work
on contaminated medical devices, the
guidelines of the Employers’ Liability
Insurance Association and equivalent
organizations striving to ensure personal
safety must be observed.
2CAUTION: The C-MAC®S USBIMAGER
features gold contacts which prevent
corrosion. However, particularly in case of
manual reprocessing, the contacts must be
thoroughly rinsed using microbiologically
pure/sterile water. Afterward, the contacts
and the instrument must be carefully dried,
preferably with medically pure compressed
air.
Preparación
(en todo el mundo excepto
EE.UU.)
6.2 Advertencias generales
3CUIDADO: Riesgo de infección. La prepa-
ración incorrecta de los productos médicos
puede conllevar un riesgo de infección para
pacientes, usuarios y terceros, así como
provocar fallos de funcionamiento en el
producto médico. Observe la Instrucción
“Limpieza, desinfección, conservación
y esterilización de los instrumentos de
KARLSTORZ”, así como la documentación
adjunta al producto.
3CUIDADO: Riesgo de infección. Estos pro-
ductos médicos no se suministran esterili-
zados. La utilización de productos médicos
no esterilizados puede representar un ries-
go de infección para pacientes, usuarios y
terceros. Compruebe si existen impurezas
visibles en los productos médicos. Si hay
impurezas visibles, cabe suponer que la
preparación o bien no se ha efectuado o se
ha realizado de forma inadecuada. Prepare
los productos médicos antes de la primera
aplicación, así como antes y después de
cada utilización subsiguiente, empleando
para ello procedimientos validados.
3CUIDADO: Al efectuar trabajos en produc-
tos médicos contaminados, observe las di-
rectivas de la mutua de previsión contra ac-
cidentes y otras organizaciones equivalentes
referidas a la protección del personal.
2ADVERTENCIA: El C-MAC®S USBIMA-
GER está equipado con contactos de oro,
que impiden que se produzca corrosión.
No obstante, es importante lavar los con-
tactos a fondo con agua microbiológica-
mente pura/esterilizada durante el último
enjuague, especialmente si la preparación
se ha efectuado manualmente. A continua-
ción hay que secar a fondo los contactos
y el instrumento, preferiblemente con aire
comprimido puro para uso médico.

Aufbereitung
(weltweit außer USA)
Reprocessing
(worldwide, except USA)
18
2VORSICHT: Bei der Herstellung und
Anwendung von Lösungen sind die
Angaben des Chemikalienherstellers über
Konzentration, Einwirkzeit und Standzeiten
genauestens zu befolgen. Zu langes
Einlegen sowie falsche Konzentration kann
zu Beschädigungen führen. Beachten Sie
das mikrobiologische Wirkungsspektrum
der verwendeten Chemikalien.
2VORSICHT: Beschädigung des Produktes.
Nur mithilfe der von KARLSTORZ
freigegebenen Chemikalien aufbereiten.
Unter [email protected] kann eine
Liste mit den zulässigen Chemikalien
angefordert werden.
2VORSICHT: Die länderspezischen
Gesetze und Vorschriften sind zu befolgen.
1HINWEIS: Die Anleitung „Reinigung,
Desinfektion, Pege und Sterilisation von
KARLSTORZ Instrumenten“ (Art.-Nr.
96216003) kann unter www.karlstorz.com
heruntergeladen oder angefordert werden.
1HINWEIS: Grundsätzlich ist der Anschluss-
stecker des C-MAC®S USBIMAGER
8403 XSB absolut wasserdicht. Der
Anschlussstecker ist auch resistent
gegenüber den Prozesschemikalien
des verwendeten validierten
Aufbereitungsverfahrens.
Bei den validierten Aufbereitungsverfahren
kann der Anschlussstecker grundsätzlich
ungeschützt belassen werden.
2CAUTION: When preparing and using
the solutions, follow the chemical
manufacturer’s specications, paying close
attention to proper concentration, exposure
time and service life. Prolonged immersion
and incorrect concentration may result in
damage. Bear in mind the microbiologic
range of action of the chemicals used.
2CAUTION: Damage to product. Only
perform reprocessing using chemicals
approved by KARLSTORZ. A list of
approved chemicals can be requested from
[email protected].
2CAUTION: National laws and regulations
must be observed.
1NOTE: The manual ‘Cleaning, Disinfection,
Care and Sterilization of KARLSTORZ
Instruments’ (Art. no. 96216003) can be
downloaded or requested by visiting
www.karlstorz.com.
1NOTE: The connector of the C-MAC®S
USBIMAGER 8403 XSB is, in principle
completely waterproof. The connector is
also resistant to the process chemicals
used in the validated reprocessing methods
employed.
During the validated reprocessing methods,
the connector can, in principle, remain
unprotected.
Preparación
(en todo el mundo excepto
EE.UU.)
2ADVERTENCIA: En la preparación y apli-
cación de soluciones, observe estrictamente
las indicaciones del fabricante del producto
químico en cuanto a la concentración, el
tiempo de aplicación y el tiempo de inutiliza-
ción. Una inmersión excesivamente prolon-
gada y una concentración errónea pueden
ocasionar deterioros. Tenga en cuenta el
espectro de efectos microbiológicos de los
productos químicos utilizados.
2ADVERTENCIA: Deterioro del producto.
Utilice únicamente los productos químicos
validados por KARLSTORZ para la
preparación. Escribiendo a
[email protected] puede solicitar
por correo electrónico una lista con los
productos químicos permitidos.
2ADVERTENCIA: Observe las leyes y
normativas especícas de cada país.
1NOTA: Puede solicitar o descargar la Ins-
trucción “Limpieza, desinfección, conser-
vación y esterilización de los instrumentos
de KARLSTORZ” (n.ºdeart.96216003) en
www.karlstorz.com.
1NOTA: Por regla general, el enchufe de
conexión del C-MAC®S USBIMAGER
8403XSB es totalmente estanco. El
enchufe de conexión también es resistente
a los productos químicos empleados en
el procedimiento validado de preparación
utilizado.
En el caso de procedimientos validados
de preparación, este enchufe en principio
puede permanecer desprotegido.