COOK Medical BIGopsy IFU0034-4 User manual

IFU0034-4
BIGopsy™
Backloading Biopsy Forceps
BIGopsy™
Форцепс за биопсия с обратно зареждане
BIGopsy™
Bioptické kleště se zpětným zaváděním
BIGopsy™
Retrograd biopsitang
BIGopsy™
Achter te laden biopsietang
BIGopsy™
Tagantlaaditavad biopsiatangid
BIGopsy™
Pince à biopsie à chargement postérieur
BIGopsy™
Retrograd ladbare Biopsiezange
BIGopsy™
Λαβίδα βιοψίας ανάδρομης εισαγωγής
BIGopsy™
Visszirányban behelyezendő biopsziás fogó
BIGopsy™
Pinza bioptica caricabile a ritroso
BIGopsy™
Apvērsti ievietojamās biopsijas spailes
„BIGopsy™“
Iš galo įvedamos biopsijos žnyplės
BIGopsy™
Biopsitang for baklasting
BIGopsy™
Kleszczyki biopsyjne do wstecznego wprowadzania do endoskopu
BIGopsy™
Pinça de biopsia de carregamento retrógrado
BIGopsy™
Forceps de biopsie cu încărcare posterioară
BIGopsy™
Zozadu zakladané bioptické kliešte
BIGopsy™
Pinzas de biopsia de carga hacia atrás
BIGopsy™
Biopsitång för bakladdning

English .........................................1
Bulgarian/Български ...........................3
Czech/Česky....................................5
Danish/Dansk ..................................7
Dutch/Nederlands ..............................9
Estonian/Eesti ................................ 11
French/Français............................... 13
German/Deutsch ............................. 15
Greek/Ελληνικά............................... 17
Hungarian/Magyar ........................... 19
Italian/Italiano................................ 21
Latvian/Latviski............................... 23
Lithuanian/Lietuviškai ........................ 25
Norwegian/Norsk............................. 27
Polish/Polski.................................. 29
Portuguese/Português........................ 31
Romanian/Română ........................... 33
Slovak/Slovenčina ............................ 35
Spanish/Español.............................. 37
Swedish/Svenska ............................. 39

1
English
INTENDED USE
The BIGopsy™ Backloading Biopsy Forceps is intended for obtaining
tissue samples for pathological evaluation. The device may also be
used for retrieval of specimens from the urinary tract. This device is
intended for use by physicians trained and experienced in ureteroscopic
procedures. This device should be used with a ureteral access sheath.
Intended for one time use.
NOTES
If the package is opened or damaged when received, do not use.
Visually inspect the product to ensure no damage has occurred. If an
abnormality is detected that would prohibit proper working condition,
do not use. Please notify Cook for return authorization. Do not use this
device for any purpose other than the stated intended use.
Inventory rotation of sterile products is essential. Verify the expiration
date of the package label prior to using the product. If the expiration
date has lapsed, do not use or resterilize the device. Cook Medical
devices must be stored in a dry location, away from temperature
extremes.
CONTRAINDICATIONS
Contraindications include those specific to the primary ureteroscopic
procedure performed in gaining access to the desired biopsy or retrieval
site.
WARNING
Do not force the device during the procedure; proceed with caution
if excessive resistance is encountered.
CAUTIONS
This device is conductive. Avoid contact with any electrified
instrument.
U.S. Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a
physician.

2
SUGGESTED INSTRUCTIONS FOR USE
1. Prior to attaching the handle, back load the BIGopsy™ forceps into the
working channel of the endoscope. Note: The BIGopsy™ Backloading
Biopsy Forceps component parts are indicated in Fig. 1.
2. Secure the handle to the forceps according to instructions as follows:
a) With the button depressed, retract the finger spool over the button.
b) Secure handle in this position by releasing the button (Fig. 2). The
forceps shaft may now be introduced into the handle.
c) Feed the forceps shaft through the handle (Fig. 3a). When the forceps
shaft is visible in the viewing window of the handle (Fig. 3b) press
button to release finger spool (Fig. 3c). This secures the forceps shaft in
the handle.
3. After the handle is attached, ensure the operation of the biopsy cups
before surgical introduction. Biopsy cups default to the closed position.
To open the biopsy cups pull the finger spool towards the thumb ring
(Fig. 4a). To close, push the finger spool forward (Fig. 4b). Note: Biopsy
cups need to be in the closed position before surgical introduction.
4. Through a previously placed ureteral access sheath, advance
endoscope with the forceps to the desired biopsy or retrieval site and
proceed with biopsy or specimen retrieval. Caution: Do not depress the
button during use, the handle will release from forceps.
5. Prior to handle removal, ensure that the biopsy sample is retrieved.
6. At the completion of the procedure, detach the handle according to
instructions as follows:
a) With the button depressed, retract the finger spool over the button.
b) Secure handle in this position by releasing the button (Fig. 2). The
forceps shaft may now be removed from the handle.
7. Remove BIGopsy™ forceps from endoscope.
8. Upon completion of the procedure, dispose of the device per
institutional guidelines for biohazardous medical waste.
Illustrations

3
Български
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Форцепсът за биопсия с обратно зареждане BIGopsy™ е
предназначен за вземане на тъканни проби за патологична оценка.
Изделието може да се използва и за вземане на проби от уринарния
тракт. Това изделие е предназначено за използване от лекар, който
е обучен и има опит в уретероскопски процедури. Това изделие
би могло да бъде използвано със защитна обвивка за уретерален
достъп. Предназначен за еднократна употреба.
ЗАБЕЛЕЖКИ
Да не се използва, ако опаковката при получаване е отворена или
повредена. Проверете продукта визуално, за да се уверите, че не е
повреден. Да не се използва, ако се открие повреда, която нарушава
нормалното работно състояние. За да получите оторизация за
връщане, моля, уведомете Сооk. Това изделие да не се използва за
цел, различна от посоченото предназначение.
Крайно необходима е инвентарна подмяна на стерилните продукти.
Преди да използвате продукта, проверете срока на годност
върху етикета на опаковката. Ако срокът на годност е изтекъл, не
използвайте и не стерилизирайте повторно изделието. Медицинските
изделия на Сооk Medical трябва да се съхраняват на сухо място, далеч
от екстремни температури.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказанията включват специфичните за първична
уретероскопска процедура, извършвана с цел осигуряване на достъп
до желаното място за биопсия или за вземане на проба.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
По време на процедурата не насилвайте изделието; продължете
внимателно, ако установите прекомерно съпротивление.
ВНИМАНИЕ
Това изделие е електропроводимо. Избягвайте контакт с
наелектризирани инструменти.
Федералното законодателство на САЩ разрешава закупуването
на това изделие само от или по предписание на лекар.

4
УКАЗАНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ
1. Преди да прикрепите дръжката, заредете BIGopsy™ форцепса
обратно (от предния край) в работния канал на ендоскопа.
Забележка: Компонентите на форцепсът за биопсия с обратно
зареждане BIGopsy™ са показани на Фиг. 1.
2. Прикрепете дръжката към форцепса в съответствие със следните
инструкции:
а) при натиснат бутон, изтеглете шпулата за пръста над бутона.
б) Закрепете дръжката в това положение, като освободите бутона
(Фиг. 2). При това положение, стволът на форцепса може да бъде
вкаран в дръжката.
в) Прекарайте ствола на форцепса през дръжката (Фиг. 3a). Когато
стволът на форцепса се покаже във визуализиращото прозорчето на
дръжката (Фиг. 3b), натиснете бутона, за да освободите шпулата за
пръста (Фиг. 3c). Така стволът на форцепса е закрепен в дръжката.
3. След като прикрепите дръжката, проверете как действат чашките
за биопсия преди хирургичното въвеждане. По принцип, чашките
за биопсия са в затворено положение. За да отворите чашките за
биопсия, изтеглете шпулата за пръста към пръстена за палеца
(Фиг. 4a). За да затворите, избутайте шпулата за пръста напред
(Фиг. 4b). Забележка: Преди хирургичното въвеждане, чашките за
биопсия трябва да бъдат в затворено положение.
4. През предварително поставена защитна обвивка за уретерален
достъп, придвижете ендоскопа с форцепса до желаното място за
биопсия или за вземане на проба и продължете с вземане на биопсия
или проба. Внимание: По време на употреба не натискайте
бутона, тъй като дръжката ще се откачи от форцепса.
5. Преди да откачите дръжката, проверете дали е взета пробата за
биопсия.
6. В края на процедурата, откачете дръжката в съответствие със
следните инструкции:
а) при натиснат бутон, изтеглете шпулата за пръста над бутона.
б) Закрепете дръжката в това положение, като освободите бутона
(Фиг. 2). Стволът на форцепса вече може да бъде изваден от дръжката.
7. Извадете BIGopsy™ форцепса от ендоскопа.
8. След завършване на процедурата, изхвърлете изделието в
съответствие с указанията на Вашата институция за биологично
опасни медицински отпадъци.
Илюстрации

5
Česky
URČENÉ POUŽITÍ
Bioptické kleště BIGopsy™ se zpětným zaváděním jsou určeny k získávání
vzorků tkání pro patologické vyšetření. Toto zařízení je také možno
použít k extrakci vzorků z močových cest. Toto zařízení smí používat
pouze lékaři se zaškolením a praxí v ureteroskopických technikách. Toto
zařízení se musí používat s přístupovým ureterálním sheathem. Určeno k
jednorázovému použití.
POZNÁMKY
Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, zařízení
nepoužívejte. Výrobek prohlédněte a zkontrolujte, zda není poškozený.
Pokud objevíte anomálii, která by bránila správné funkci, zařízení
nepoužívejte. Požádejte společnost Cook o autorizaci pro vrácení zařízení.
Nepoužívejte toto zařízení pro žádný jiný účel, než pro který je určeno.
U sterilních výrobků je kriticky důležitý oběh inventáře. Před použitím
výrobku zkontrolujte datum exspirace na označení na obalu. Po uplynutí
data exspirace zařízení nepoužívejte ani jej nesterilizujte. Zařízení Cook
Medical se musí skladovat na suchém místě a chránit před extrémními
teplotami.
KONTRAINDIKACE
Kontraindikace jsou stejné jako specifické kontraindikace primárních
ureteroskopických výkonů, prováděných ke zpřístupnění požadovaného
místa biopsie nebo extrakce.
VAROVÁNÍ
Při výkonu na zařízení netlačte. Pokud narazíte na nadměrný odpor,
postupujte opatrně.
POZOR
Toto zařízení je vodivé. Zamezte kontaktu s jakýmikoli elektrickými
přístroji.
Podle federálních zákonů USA je prodej tohoto nástroje povolen
pouze lékařům nebo na lékařský předpis.

6
DOPORUČENÝ NÁVOD K POUŽITÍ
1. Před připojením rukojeti zaveďte kleště BIGopsy™ zpětným směrem
do pracovního kanálu endoskopu. Poznámka: Komponenty bioptických
kleští BIGopsy™ se zpětným zaváděním viz obr. 1.
2. Ke kleštím připevněte rukojeť podle následujícího postupu:
a) Se stisknutým tlačítkem přetáhněte vřeteno přes tlačítko.
b) Zajistěte rukojeť v této poloze uvolněním tlačítka (obr. 2). Nyní je
možno dřík kleští zasunout do rukojeti.
c) Dřík kleští protáhněte rukojetí (obr. 3a). Když je dřík kleští vidět
v kontrolním okénku rukojeti (obr. 3b), stisknutím tlačítka uvolněte
vřeteno (obr. 3c). Tím se dřík kleští zajistí v rukojeti.
3. Po připevnění rukojeti zkontrolujte před zavedením do chirurgického
kanálu správnou funkci bioptických čelistí. Bioptické čelisti jsou ve
výchozím nastavení v zavřené poloze. Chcete-li bioptické čelisti otevřít,
potáhněte vřeteno směrem ke kroužku (obr. 4a). Chcete-li je zavřít,
posuňte vřeteno dopředu (obr. 4b). Poznámka: Bioptické čelisti musí být
před zavedením do chirurgického kanálu v zavřené poloze.
4. Endoskop s kleštěmi posunujte přes předem zavedený přístupový
ureterální sheath do požadovaného místa biopsie nebo extrakce a
proveďte bioptický nebo extrakční výkon. Pozor: Během použití
nestlačujte tlačítko, jinak se rukojeť odpojí od kleští.
5. Před odstraněním rukojeti zajistěte extrakci bioptického vzorku.
6. Na konci procedury odpojte rukojeť podle následujícího postupu:
a) Se stisknutým tlačítkem přetáhněte vřeteno přes tlačítko.
b) Zajistěte rukojeť v této poloze uvolněním tlačítka (obr. 2). Nyní je
možno dřík kleští vysunout z rukojeti.
7. Vyjměte kleště BIGopsy™ z endoskopu.
8. Po dokončení výkonu zlikvidujte zařízení v souladu se směrnicemi pro
likvidaci biologicky nebezpečného zdravotnického odpadu, platnými v
daném zdravotnickém zařízení.
Ilustrace

7
Dansk
TILSIGTET ANVENDELSE
BIGopsy™ retrograd biopsitang er beregnet til at udtage vævsprøver mhp.
patologisk evaluering. Anordningen kan også anvendes til udtagning af
præparater fra urinrøret. Denne anordning er beregnet til anvendelse af
læger, der er uddannet i og har erfaring med ureteroskopiske procedurer.
Denne anordning bør anvendes med en adgangssheath til ureter.
Beregnet til engangsbrug.
BEMÆRKNINGER
Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget, må den ikke anvendes.
Inspicér produktet visuelt for at sikre, at det ikke er beskadiget. Hvis der
detekteres noget unormalt, der kan hindre korrekt brug, må enheden
ikke anvendes. Underret Cook for at få tilladelse til at returnere enheden.
Denne enhed må ikke bruges til noget andet formål end den angivne,
påtænkte anvendelse.
Det er yderst vigtigt at rotere lagerbeholdningen af sterile produkter.
Verificér udløbsdatoen på pakningsmærkaten, inden produktet tages
i anvendelse. Hvis udløbsdatoen er overskredet, må anordningen ikke
anvendes eller resteriliseres. Cook Medical anordninger skal opbevares
tørt, væk fra temperaturudsving.
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationerne omfatter dem, der gælder for den primære
ureteroskopiske procedure, der skal udføres for at opnå adgang til det
ønskede biopsi- eller udtagningssted.
ADVARSEL
Anordningen må ikke tvinges under proceduren. Fortsæt med
forsigtighed, hvis der mærkes overdreven modstand.
FORHOLDSREGLER
Denne anordning er ledende. Undgå kontakt med andre elektriske
instrumenter.
I henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges
af en læge eller efter dennes anvisning.

8
ANBEFALET BRUGSANVISNING
1. Inden håndtaget påsættes, sættes BIGopsy™ tangen retrogradt ind i
endoskopets arbejdskanal. Bemærk: BIGopsy™ retrograd biopsitangens
komponenter angives i Fig. 1.
2. Fiksér håndtaget på tangen i henhold til følgende instruktioner:
a) Tryk knappen ind og træk fingerspolen tilbage over knappen.
b) Fiksér håndtaget i denne position ved at slippe knappen (Fig. 2).
Tangskaftet kan nu føres ind i håndtaget.
c) Før tangskaftet gennem håndtaget (Fig. 3a). Tryk på knappen for at
frigøre fingerspolen (Fig. 3c), når tangskaftet kan ses i håndtagets vindue
(Fig. 3b). Dette fikserer tangskaftet i håndtaget.
3. Når håndtaget er påsat, skal det sikres, at biopsikopperne fungerer,
inden kirurgisk indføring. Biopsikopperne vender automatisk tilbage til
lukket position. Biopsikopperne åbnes ved at trække fingerspolen mod
tommelfingerringen (Fig. 4a). Skub fingerspolen fremad for at lukke
kopperne (Fig. 4b). Bemærk: Biopsikopper skal være i lukket position
inden kirurgisk indføring.
4. Før endoskopet med tang frem gennem en tidligere placeret
adgangssheath til ureter, til det ønskede biopsisted eller udtagningssted,
og fortsæt med biopsien eller præparatudtagningen. Forsigtig: Tryk
ikke på knappen under brug, ellers vil håndtaget blive frigjort fra
tangen.
5. Inden håndtaget fjernes, skal det sikres, at biopsiprøven er taget.
6. Ved procedurens afslutning adskilles håndtaget i henhold til følgende
instruktioner:
a) Tryk knappen ind og træk fingerspolen tilbage over knappen.
b) Fiksér håndtaget i denne position ved at slippe knappen (Fig. 2).
Tangskaftet kan nu fjernes fra håndtaget.
7. Fjern BIGopsy™ tangen fra endoskopet.
8. Efter udført indgreb kasseres enheden efter hospitalets retningslinjer
for biologisk farligt medicinsk affald.
Illustrationer