AtriCure ASB3 User manual

The AtriCure ASB3 Switch Matrix is a reusable accessory interface module that allows
simultaneous connection of AtriCure® Isolator™ Transpolar™ ablative handpiece and
pen devices to the ASU RF generator. Devices will be operational only when the ASB3
selector switch is set to the device specic position. Please refer to the applicable
handpiece and pen device Instructions For Use. Please refer to the ASU User’s Manual
for descriptions of RF energy delivery, modes of operation, output power, operating
frequency, and approved temporary cardiac pacing and stimulating accessories.
The ASB3 has been tested and found to comply with the limits for medical devices in
IEC 60601-1-2:2015. These limits are designed to provide reasonable protection against
harmful interference in a typical medical installation. The ASB3 generates and can
radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the
instructions, may cause harmful interference to other devices in the vicinity. However,
there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If the
ASB3 does cause harmful interference to other devices, which can be determined by
turning the ASB3 o and on, the user is encouraged to try to correct the interference by
one or more of the following measures; (1) reorient or relocate the receiving device, (2)
increase the separation between the ASB3 and the other devices, (3) connect the ASB3
into an outlet on a circuit dierent from that to which the other device(s) are connected,
and (4) contact the AtriCure service representative for assistance.
Inspect the following interface cables for any signs of physical damage to the cable and
connectors. If physical damage is found or the interface cables do not perform within
specication, notify AtriCure. All returns must have approval from AtriCure. The cables
include: (1) A000442-ASB/ASU RF Interface Cable, (2) A000473-ASB/ASU Footswitch
Interface Cable.
Caution: Federal (US) law restricts this device to
sale by or on the order of a physician
Environmental Conditions: (1) operational temperature +10°C to +40°C (50°F to 104°F),
(2) storage temperature -35°C to +54°C, and (3) humidity 15% to 90% relative humidity.
Perform annual preventative maintenance procedures to ensure all ASB3 components
are functioning properly, including but not limited to: (1) electrical power cords for
fraying, damage, and proper grounding, (2) AC power switch, (3) indicator damage
(Power On, Footswitch Present, or Handpiece Select), (4) handpiece connector damage,
cracking or inability to insert and latch handpiece plug, (5) carrying handle damage,
inability to latch or rotate, (6) rubber feet damage, cracking or inability for the ASB3 to
remain stabile on a at surface, (7) interface cable fraying or damage, and (8) footswitch
connector damage cracking or inability to insert and latch footswitch plug.
The ASB3 does not have any serviceable parts. For servicing issues, contact AtriCure, Inc.
The ASB3 Accessory Cleaning and Disinfection Instructions; (1) use a mild detergent
(prepared to its specications) and a damp cloth to clean the exterior of the Switch
Matrix, (2) do not submerge or allow uids to enter the chassis, (3) do not use caustic,
corrosive, or abrasive cleaning materials, and (4) the ASB3 and auxiliary device cable
cannot be sterilized.
Types and rating of fuses: (1) 100-120V, 220-240V, ~50/60 Hz, and (2) 1.25A/250V,
T-lag, 5 x 20mm, UL Recognized, IEC Approved. Replace fuses as marked.
Follow local governing ordinances and recycling plans regarding disposal or recycling of
device components.
Disclaimer - Under no circumstances will AtriCure, Inc. be responsible for any incidental,
special or consequential loss, damage, or expense, which is the result of the deliberate
misuse of this product, including any loss, damage, or expense which is related to
personal injury or damage to property.
Dangerous Voltage Manufacturer
Type CF Debrillation-Proof
Applied Part
BR REP
Authorized
representative in the
Brazillian Community
~
Alternating Current US Country of Manufacture
Equipotential Refer to Instruction
Manual
Footswitch Fuses
Power ON Power OFF
Caution Non-Sterile
Federal (USA) law restricts this
device to sale by or on the order of
a physician.
Waste Electrical and
Electronic Equipment
90%
15%
%Humidity Transit Limit
129°F
(54°C)
-31°F
(-35°C) Temperature Transit Limit
Importer Model Number
Catalogue Number Serial Number
National Institute of
Metrology Standardization
and Industrial Quality
Lot Number
Non-Ionizing Radiation
BR REP
Commercial Name: AtriCure Synergy Ablation System
Technical Name: RF Ablation Equipment
Contents:
01 Unit IFU
01 Unit of the AtriCure Switch Matrix
01 Cable – PSS Interface
01 Kit, Pin adapter
01 Footswitch Interface Cable
01 Power Cord
ANVISA n°: 80117580989
Importer: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de
Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Avenida Francisco
Matarazzo, 1.752, Salas 502/503, Agua Branca, São Paulo-SP,
CEP – 05001-200 CNPJ: 04.967.408/0001-98
Email: [e-mail]
Technical Manager: Luiz Levy Cruz Martins, CRF-SP: 42415
AtriCure Inc.
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040
USA
[phone]
[phone]
AtriCure Switch Matrix ASB3
Instructions for Use
IFU-0219.A
2022/05 EN

Isolator Synergy Clamps
Isolator Transpolar Pen
MAX3
EML2
EMR2
OLL2
OSL2
HANDPIECE
CR
Product Labeling
Product Labeling
ASU/ASB
System Diagram

A matriz de comutação AtriCure ASB3 é um módulo de interface acessório reutilizável
que permite a conexão simultânea dos dispositivos peça de mão de ablação e caneta
AtriCure® Isolator™Transpolar™ com o gerador de RF ASU. Os dispositivos só estarão
operacionais quando o interruptor seletor da ASB3 estiver denido para a posição
especíca do dispositivo. Consulte as instruções de uso da peça de mão e caneta
aplicáveis. Consulte o Manual do usuário da ASU para obter descrições do fornecimento
de energia de RF, modos de operação, potência de saída, frequência de operação e
acessórios de estimulação e estimulação cardíaca temporários aprovados.
A ASB3 foi testada e considerada em conformidade com os limites para dispositivos
médicos da norma IEC60601-1-2:2015. Esses limites são projetados para fornecer
proteção razoável contra interferências prejudiciais em uma instalação médica típica.
A ASB3 produz e pode emitir energia de radiofrequência e, se não for instalada e usada
conforme as instruções, pode causar interferências prejudiciais em outros dispositivos
que estiverem nas proximidades. No entanto, não há garantias de que a interferência
não ocorrerá em uma instalação especíca. Se a ASB3 causar interferências prejudiciais
a outros dispositivos, o que pode ser determinado ligando e desligando a ASB3, o
utilizador é encorajado a tentar corrigir a interferência através de uma ou mais das
seguintes medidas: (1) reorientar ou reposicionar o dispositivo receptor, (2) aumentar
a separação entre a ASB3 e os outros dispositivos, (3) ligar a ASB3 a uma tomada num
circuito diferente daquele a que o(s) outro(s) dispositivo(s) estão ligados, e (4) contatar
o representante do serviço AtriCure para assistência.
Inspecione os seguintes cabos de interface para detectar quaisquer sinais de danos
físicos no cabo e nos conectores. Se forem encontrados danos físicos ou se os cabos de
interface não funcionarem dentro das especicações, notique o AtriCure.Todas as
devoluções deverão ser aprovadas pela AtriCure. Os cabos incluem: (1) Cabo de interface
de RF A000442-ASB/ASU, (2) Cabo de interface do pedal A000473-ASB/ASU.
Cuidado: a legislação federal dos EUA restringe
este dispositivo à venda por ou sob solicitação de
ummédico
Condições ambientais: (1) temperatura operacional +10°C a +40°C (50°F a 104°F),
(2) temperatura de armazenamento –35°C a +54°C, e (3) umidade de 15% a 90% de
umidade relativa.
Execute procedimentos anuais de manutenção preventiva para garantir que todos
os componentes do ASB3 estejam funcionando adequadamente, incluindo, mas não
se limitando a: (1) cabos de alimentação elétrica em relação a desgastes, danos e
aterramento adequado, (2) interruptor de alimentação de CA, (3) indicador em relação
a danos (ligar, pedal presente ou seleção da peça de mão), (4) conector da peça de
mão em relação a danos, rachaduras ou impossibilidade de inserir e travar o plugue
da peça de mão, (5) alças de transporte em relação a danos, incapacidade de travar ou
girar, (6) pés de borracha em relação a danos, rachadura ou incapacidade de a ASB3
permanecer estável numa superfície plana, (7) cabo de interface em relação a danos
e desgaste e (8) conector do pedal em relação a danos, rachaduras ou impossibilidade
de inserir e travar o plugue do pedal.
A ASB3 não tem peças reparáveis. Para problemas de manutenção, entre em contato
com a AtriCure, Inc.
As Instruções de Limpeza e Desinfecção do Acessório ASB3; (1) utilizar um detergente
suave (preparado de acordo com as especicações) e um pano úmido para limpar
o exterior da matriz de comutação, (2) não submergir ou deixar entrar uidos no chassis,
(3) não utilizar materiais de limpeza cáusticos, corrosivos ou abrasivos, e (4) a ASB3
e o cabo do dispositivo auxiliar não podem ser esterilizados.
Matriz de comutação da AtriCure ASB3
Instruções de uso
IFU-0219.A
2022/05
BZ PT
Tipos e classicação dos fusíveis: (1) 100–120V, 220–240 V, ~50/60 Hz e
(2) 1,25A/250V, T-lag, 5 x 20 mm, Reconhecido UL, Aprovado IEC. Substitua os
fusíveis conformea sinalização.
Siga as regulamentações locais e os planos de reciclagem sobre o descarte ou a
reciclagem de componentes do dispositivo.
Isenção de responsabilidade — Sob nenhuma circunstância a AtriCure, Inc. será
responsável por qualquer perda, dano ou despesa incidental, especial ou consequente,
que seja resultado do uso indevido deliberado deste produto, incluindo qualquer perda,
dano ou despesa relacionada a lesões pessoais ou danos à propriedade.
Tensão perigosa Fabricante
Componente aplicado tipo
CF à prova de desbrilação
BR REP
Representante autorizado
no Brasil
~
Corrente alternada US País de fabricação
Equipotencial Consulte o Manual de
instruções
Pedal Fusíveis
Energia LIGADA Energia DESLIGADA
Cuidado Não estéril
A legislação federal dos EUA
restringe este dispositivo à
venda por ou sob solicitação
de um médico.
Resíduos elétricos e
Equipamento eletrônico
90%
15%
%Limite de umidade de
transporte
129°F
(54
°C)
-31°F
(-35°C)
Limite de temperatura de
transporte
Importador Número de modelo
Número de catálogo Número de série
Instituto Nacional de
Metrologia, Qualidade e
Tecnologia
Número do lote
Radiação não-ionizante
BR REP
Nome Comercial: AtriCure Synergy Ablation System
Nome técnico: Equipamento de RF para ablação
Conteúdo:
01 Unidade de instruções de uso
01 Unidade de matriz de comutação AtriCure
01 Cabo — interface de PSS
01 Kit, adaptador de pinos
01 Cabo de interface do pedal
01 Cabo de alimentação
Nº Registro ANVISA: 80117580989
Importador: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição
de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Avenida Francisco
Matarazzo, 1.752, Salas 502/503, Agua Branca, São Paulo-SP,
CEP — 05001-200 CNPJ: 04.967.408/0001-98
Email: [e-mail]
ResponsávelTécnico: Luiz Levy Cruz Martins, CRF-SP: 42415
AtriCure Inc.
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 EUA
[phone]
[phone]

Isolator Synergy Clamps
Isolator Transpolar Pen
MAX3
EML2
EMR2
OLL2
OSL2
HANDPIECE
CR
Product Labeling
Product Labeling
ASU/ASB
Diagrama do Sistema
Caneta Isolator Transpolar
Pinças Isolator Synergy
Etiquetagem do produto
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