BIOTRONIK Pantera LEO User manual

Pantera EO
English Fast-Exchange PTCA catheter Instructions For Use 6
D utsch Fast-Exchange PTCA-Katheter Gebrauchsanweisung 7
Français Cathéter àéchange rapide pour ACTP Mode d’emploi 8
Italiano Catetere per PTCA a scambio rapido Istruzioni per l’uso 10
Español Catéter de intercambio rápido para ACTP Instrucciones de uso 12
Български Бързо сменяем катетър за перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) Инструкции за употреба 13
Hrvatski Kateter za brzu izmjenu za perkutanu transluminalnu koronarnu angioplastiku (PTKA) Upute za uporabu 15
Č sky Katetr PTCA pro rychlou výměnu Pokyny k použití 16
Dansk PTCA-kateter med fast exchange Brugsanvisning 18
N d rlands Fast-exchange PTCA-katheter Gebruiksaanwijzing 19
Suomi Nopeasti vaihdettava PTCA- (koronaariangioplastia-) -katetri Käyttöohjeet 21
Ελληνικά Καθετήρας PTCA ταχείας εναλλαγής δηγίες xρήσης 22
Magyar Gyorsan cserélhetőPTCA katéter Használati utasítás 24
Latvi šu Ātri nomaināms PTCA katetrs Lietošanas norādījumi 25
Li tuvių Greitai keičiamas PTKA kateteris Naudojimo instrukcija 26
Norsk PTCA-kateter for rask utskiftning Bruksanvisning 28
Polski Szybkowymienny cewnik do PTCA Instrukcja użycia 29
Português Cateter de Troca Rápida para PTCA Instruções de utilização 31
Română Cateter PTCA cu schimbare rapidă Instrucțiuni de utilizare 32
Русский Быстрозаменяемый ЧТКА-катетер Инструкция по применению 34
Slov nčina Rýchlo vymeniteľný katéter PTCA Návod na použitie 35
Slov nščina Kateter za hitro zamenjavo pri PTCA Navodila za uporabo 37
Sv nska PTCA-kateter för snabbt byte Bruksanvisning 38
Türkç Hızlı değiştirmeli PTCA kateteri Kullanma Talimatı 40
en
de
fr
it
esbg
hr
cs
da
nlfi
el
hulv
ltno
pl
pt
roru
sk
sl
svtr en
de
fr
it
es
bg
hr
csdanl
fi
elhulvlt
no
pl
pt
roru
sk
slsvtr en
de
fr
it
esbg
hr
cs
da
nlfi
el
hulv
ltno
pl
pt
roru
sk
sl
svtr de
fr
it
es
bg
hr
csdanl
fi
elhulvlt
no
pl
pt
roru
sk
slsvtr
Caution: Federal (USA) law restricts this device to
sale by or on the order of a physician.
IFU Pantera LEO Versi n A_ml_430334 28.10.2016 15:14 Seite 1

Deutsch:
IP: Inflationsdruck
BD: Ballondurchmesser (mm)
NP: Im In-vitro-Versuch wurde nachgewiesen, dass die Ballons
beim angegebenen Nenndruck ihre Nenngröße erreichen.
BP: Im In-vitro-Versuch wurde nachgewiesen, dass 99,9 % der
Ballons (mit einem Konfidenzintervall von 95 %) bei Drücken bis
zum Nenn-Berstdruck nicht bersten. Den Nenn-Berstdruck (RBP)
NICHT überschreiten.
BL: Ballonlänge (mm)
2
Compliance Chart / Sizes
Abbreviations /Abkürzungen /Abréviations /Abbreviazioni /
Abreviaturas /Абревиатури /Kratice /Zkratky /Forkortelser /
Afkortingen / yhenteet /Συντμήσεις /Rövidítések /Saīsinājumi /
Santrumpos /Forkortelser /Skróty /Abreviaturas /Abrevieri /
Сокращения /Skratky /Okrajšave /Förkortningar /Kısaltmalar
Compliance Chart /Elastizitätstabelle/ Tableau de compliance/ Tabella dei valori di cedevolezza del palloncino/ Tabla de
distensibilidad /Таблица за съвместимост / Grafikon rastezljivosti / Tabulka kompatibility / Komplianskort / Compliantietabel / Venyvyystaulukko /
Διάγραμμα ενδοτικότητας / Tágulékonysági táblázat / Tabula atbilstības noteikšanai / Atitikties lentelė / Komplianstabell / Tabela podatności /
Tabela de elasticidade / Tabel de conformitate / Таблица растяжимости / Tabuľka poddajnosti / Preglednica skladnosti / Elasticitetstabell /
Esneklik Tablosu
Inflation Pressure (IP) Balloon Diameter (mm) (BD)
atm (kPa) 2.0 2.25 2.5 2.75 3.0 3.25 3.5 3.75 4.0 4.5 5.0
6 (608) 1.93 2.16 2.41 2.65 2.89 3.12 3.36 3.57 3.85 4.38 4.86
8 (811) 1.95 2.18 2.43 2.68 2.92 3.15 3.40 3.61 3.89 4.41 4.90
10(1216) 1.96 2.21 2.45 2.70 2.94 3.19 3.43 3.66 3.92 4.44 4.93
12(1216) 1.98 2.23 2.48 2.73 2.97 3.22 3.47 3.70 3.96 4.47 4.97
NP 14 (1419) 2.00 2.25 2.50 2.75 3.00 3.25 3.50 3.75 4.00 4.50 5.00
15 (1520) 2.01 2.26 2.51 2.76 3.01 3.27 3.52 3.77 4.02 4.52 5.02
16 (1621) 2.02 2.27 2.52 2.77 3.03 3.28 3.54 3.80 4.04 4.53 5.04
17 (1723) 2.03 2.28 2.54 2.79 3.04 3.30 3.55 3.82 4.06 4.55 5.05
RBP 18 (1824) 2.04 2.30 2.55 2.80 3.06 3.32 3.57 3.84 4.08 4.56 5.07
19 (1925) 2.05 2.31 2.56 2.81 3.07 3.33 3.59 3.87 4.10 4.58 5.09
RBP 20 (2027) 2.05 2.32 2.57 2.83 3.09 3.35 3.61 3.89 4.12 4.60 5.11
21 (2128) 2.06 2.33 2.58 2.84 3.10 3.37 3.62 3.92 4.14 4.61 5.12
22 (2229) 2.07 2.34 2.60 2.85 3.11 3.38 3.64 3.94 4.16 4.63 5.14
NP In vitro testing has shown that the balloons will reach their nominal size at given Nominal Pressure.
RBP In vitro testing has shown that with 95% confidence, 99.9% of the balloons will not burst at or below Rated Burst Pressure.
DO NOT exceed RBP.
SSiizzeess//Größen/Tailles/Misure/Tamaños/Размери/Veličine/Velikosti
/Størrelser/Maten/Koot/Μεγέθη/Méretek/Izmēri/Dydžiai/ Størrelser/
Rozmiary/ Tamanhos/ Dimensiuni/ Размеры/ Veľkosti/ Velikosti/
Storlekar/ Büyüklükler
Balloon Diameter (mm) (BD)
Balloon
Length (mm)
(B )
2.0 2.25 2.5 2.75 3.0 3.25 3.5 3.75 4.0 4.5 5.0
8 XXXXXXXXXXX
12 XXXXXXXXXXX
15 XXXXXXXXXXX
20 XXXXXXXXXXX
30 XXXXXXXXXXX
Français:
IP : Pression de gonflage
BD : Diamètre du ballonnet (mm)
NP : Des tests in vitro ont montré que les ballonnets atteignent
leur taille nominale à une pression nominale donnée.
BP : Des tests in vitro ont montré qu’à un intervalle de confiance
de 95 %, 99,9 % des ballonnets ne se rompront pas à une pression
égale ou inférieure à la pression de rupture nominale. NE PAS
dépasser la RBP.
BL : ongueur du ballonnet (mm)
Italiano:
IP: Pressione di gonfiamento
BD: Diametro del palloncino (mm)
NP: Prove in vitro hanno dimostrato che i palloncini raggiungono
le loro dimensioni nominali alla pressione nominale indicata.
BP: Prove in vitro hanno dimostrato, con una confidenza del 95%,
che il 99,9% dei palloncini non scoppia a valori di pressione pari o
inferiori alla pressione nominale di rottura indicata. NON superare
la RBP.
BL: unghezza del palloncino (mm)
Español:
IP: Presión de hinchado
BD: Diámetro del balón (mm)
NP: as pruebas in vitro han demostrado que los balones
alcanzarán su tamaño nominal a la presión nominal indicada.
BP: as pruebas in vitro han demostrado que, con un 95 % de
confianza, el 99,9 % de los balones no reventará a la presión
máxima de hinchado o por debajo de ella. NO supere la RBP.
BL: ongitud del balón (mm)
Български:
IP: Налягане за раздуване (IP)
BD: Диаметър на балона (mm)
NP: In vitro тестването е показало, че балоните ще достигнат
номиналния си размер при посоченото номинално налягане.
BP: In vitro тестването е показало, че при 95% доверителна
стойност, 99,9% от балоните няма да се спукат при номиналното
налягане на спукване (Rated Burst Pressure, RBP) или под тази
стойност. НЕ надвишавайте RBP.
BL: Дължина на балона (mm)
Hrvatski:
IP: Inflacijski tlak (IP)
BD: Promjer balona (mm)
NP: In vitro ispitivanje pokazalo je da baloni dostižu svoju
nominalnu veličinu pri navedenom nominalnom tlaku.
BP: In vitro ispitivanje pokazalo je da uz 95 %-tnu pouzdanost,
99,9 % balona neće pući na ili ispod maksimalnog dopuštenog
tlaka. NEMOJTE premašati maksimalni dopušteni tlak (RBP).
BL: Dužina balona (mm)
Čeština:
IP: Tlak plnění
BD: Průměr balónku (mm)
NP: Testy in vitro prokázaly, že balónky dosáhnou své jmenovité
velikosti při dané hodnotě jmenovitého tlaku.
BP: Testy in vitro s 95% intervalem spolehlivosti prokázaly, že
99,9 % balónků nepraskne při hodnotě jmenovitého mezního
tlaku prasknutí balónku (RBP) nebo tlaku nižším.
NEPŘE RAČUJTE RBP.
BL: Délka balónku (mm)
Dansk:
IP: Inflationstryk
BD: Ballondiameter (mm)
NP: In vitro-testning har vist, at ballonerne vil nå deres nominelle
størrelse ved et givent nominelt tryk.
BP: In vitro-testning har vist, at med 95 % konfidens vil 99,9 % af
ballonerne ikke sprænge ved eller under det nominelle
sprængtryk. RBP MÅ IKKE overskrides.
BL: Ballonlængde (mm)
Nederlands:
IP: Vuldruk
BD: Ballondiameter (mm)
NP: Uit in-vitrotests blijkt dat de ballonnen hun nominale
afmetingen bereiken bij de gegeven nominale druk (NP).
BP: Uit in-vitrotests blijkt dat met 95% betrouwbaarheid 99,9%
van de ballonnen niet barsten bij of onder de nominale barstdruk.
De RBP NIET overschrijden.
BL: Ballonlengte (mm)
Suomi:
IP: Täyttöpaine
BD: Pallon läpimitta (mm)
NP: In vitro -testeissä on osoitettu, että pallot saavuttavat
nimelliskokonsa määrätyllä nimellispaineella.
BP: In vitro -testeissä on osoitettu 95 %:n luotettavuudella, että
99,9 % palloista ei puhkea nimellisellä repeämispaineella tai sitä
alhaisemmalla paineella. Nimellistä repeämispainetta (RBP) EI
SAA ylittää.
BL: Pallon pituus (mm)
Ελληνικά:
IP: Πίεση πλήρωσης
BD: Διάμετρος μπαλονιού (mm)
NP: Οι in vitro δοκιμές έχουν δείξει ότι τα μπαλόνια θα φτάσουν στο
ονομαστικό τους μέγεθος στην αναφερόμενη ονομαστική πίεση.
BP: Οι in vitro δοκιμές έχουν δείξει ότι, με 95% αξιοπιστία, 99,9%
των μπαλονιών δεν θα σπάσουν σε πίεση χαμηλότερη ή ίση με την
ονομαστική πίεση ρήξης. ΜΗΝ υπερβαίνετε την RBP.
BL: Μήκος μπαλονιού (mm)
Magyar:
IP: Feltöltési nyomás
BD: Ballonátmérő (mm)
NP: In vitro tesztelés kimutatta, hogy a ballonok a megadott
névleges nyomásérték mellett érik el névleges méretüket.
BP: In vitro tesztelés kimutatta, hogy 95% százalékos
konfidenciaszint mellett a ballonok 99,9%-a nem reped szét a
névleges szétrepedési nyomáson (RBP, Rated Burst Pressure)
vagy az alatt. NE lépje túl a névleges szétrepedési nyomást (RBP).
BL: Ballon hossza (mm)
Latviešu:
IP: Piepūšanas spiediens (IP)
BD: Balona diametrs (mm)
NP: In vitro testēšanā tika konstatēts, ka baloni sasniedz nominālo
izmēru pie norādītā nominālā spiediena.
BP: In vitro testēšanā konstatēts, ka ar 95% ticamību 99,9%
balonu nepārplīsīs pie nominālā pārraušanas spiediena (rated
burst pressure, RBP) vai zemāka. NEPĀRSNIEDZIET nominālo
pārraušanas spiedienu (RBP).
BL: Balona garums (mm)
IFU Pantera LEO Versi n A_ml_430334 28.10.2016 15:14 Seite 2

Lietuvių:
IP: Išskleidimo slėgis (IP)
BD: Baliono skersmuo (mm)
NP: „In vitro“ tyrimai parodė, kad balionai pasieks savo vardinį
dydį esant nurodytam vardiniam slėgiui (NS).
BP: „In vitro“ tyrimai parodė, kad esant 95 % patikimumui 99,9 %
balionų neplyš susidarius nurodytam arba mažesniam vardiniam
trūkimo slėgiui (RBP). NEVIRŠY ITE RBP.
BL: Baliono ilgis (mm)
Norsk:
IP: Fyllingstrykk
BD: Ballongdiameter (mm)
NP: In vitro-testing har påvist at ballonger når deres nominelle
størrelse ved gitt nominelt trykk.
BP: In vitro-testing har påvist med 95 % konfidens at 99,9 % av
ballongene ikke vil sprekke ved eller under nominelt sprengtrykk.
IKKE overskrid nominelt RBP.
BL: Ballonglengde (mm)
Polski:
IP: Ciśnienie napełniania
BD: Średnica balonu (mm)
NP: Badanie in vitro wykazało, że balony osiągają swój rozmiar
nominalny przy zastosowaniu podanego ciśnienia nominalnego.
BP: Badanie in vitro wykazało z 95% ufnością, że 99,9%
balonów nie ulegnie rozerwaniu przy ciśnieniu mniejszym lub
równym nominalnemu ciśnieniu rozrywającemu (RBP). NIE
przekraczać RBP.
BL: Długość balonu (mm)
Português:
IP: Pressão de Enchimento
BD: Diâmetro do balão (mm)
NP: Testes in vitro demonstraram que os balões atingirão o
tamanho nominal a uma determinada Pressão Nominal.
BP: Testes in vitro demonstraram que, com uma confiança de
95%, 99,9% dos balões não rebentarão à Pressão Nominal de
Ruptura ou abaixo da mesma. NÃO ultrapasse a Pressão Nominal
de Ruptura (RBP).
BL: Comprimento do balão (mm)
omână:
IP: Presiunea de gonflare (IP)
BD: Diametrul balonului (mm)
NP: Testarea in vitro a arătat că baloanele vor ajunge la mărimea
lor nominală pentru valoarea NP (presiune nominală) dată.
BP: Testarea in vitro a arătat, cu un procent de încredere de 95%,
că 99,9% din baloane nu se vor sparge la sau sub valoarea RBP
(presiunea de spargere nominală). NU depășiți RBP (presiunea de
spargere nominală).
BL: ungime balon (mm)
Русский:
IP: Давление раздувания
BD: Диаметр баллона (мм)
NP: Исследования in vitro показали, что баллоны достигают
номинальных размеров при данном номинальном давлении.
BP: Исследования in vitro показали с 95% достоверностью, что
99,9% баллонов не разрываются при номинальном давлении
разрыва или более низком давлении. НЕ превышайте RBP.
BL: Длина баллона (мм)
Slovenčina:
IP: Tlak napustenia (IP)
BD: Priemer balónika (mm)
NP: Pri skúškach in vitro sa preukázalo, že balóniky dosiahnu
svoju nominálnu veľkosť pri uvedenom nominálnom tlaku.
BP: Pri skúškach in vitro sa s 95% istotou preukázalo, že 99,9%
balónikov nepraskne pri menovitom tlaku ruptúry alebo nižšom.
NEPREKRAČUJTE nominálny tlak ruptúry (RBP).
BL: Dĺžka balónika (mm)
Slovenščina:
IP: Tlak polnjenja (IP)
BD: Premer balona (mm)
NP: Testiranje in vitro je pokazalo, da baloni dosežejo nazivno
velikost pri danem nazivnem tlaku.
BP: Testiranje in vitro je s 95-odstotno gotovostjo pokazalo, da
99,9 % balonov ne poči pri nazivnem porušitvenem tlaku oziroma
pod njim. NE PREKORAČITE nazivnega porušitvenega tlaka (RBP).
BL: Dolžina balona (mm)
Svenska:
IP: Fyllningstryck
BD: Ballongdiameter (mm)
NP: In vitro-tester har visat att ballongerna når nominell storlek
vid nominellt tryck.
BP: In vitro-tester har visat att 99,9 % av ballongerna med 95 %
säkerhet inte brister vid eller under beräknat sprängtryck.
Beräknat sprängtryck (RBP, Rated Burst Pressure) får INTE
överskridas.
BL: Ballonglängd (mm)
Türkçe:
IP: Şişirme Basıncı
BD: Balon Çapı (mm)
NP: İn vitro testler balonların verilen Nominal Basınç altında
nominal büyüklüklerine erişeceklerini göstermiştir.
BP: İn vitro testler %95 güvenle balonların %99,9’unun Anma
Patlama Basıncında veya altında patlamayacağını göstermiştir.
Anma patlama basıncını (RBP) GEÇMEYİN.
BL: Balon Uzunluğu (mm)
3
IFU Pantera LEO Versi n A_ml_430334 28.10.2016 15:14 Seite 3

4
Sterilized using ethylene oxide
Sterilisation mit Ethylenoxid
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Sterilizzato mediante ossido di etilene
Producto esterilizado con óxido de etileno
Стерилизирано с етиленов оксид
Sterilizirano etilen oksidom
Sterilizováno ethylenoxidem
Steriliseret med ethylenoxid
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Steriloitu etyleenioksidilla
Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου
Etilén-oxiddal sterilizálva
Sterilizēts, izmantojot etilēna oksīdu
Sterilizuota etileno oksidu
Sterilisert med etylenoksid
Sterylizowano tlenkiem etylenu
Esterilizado com óxido de etileno
Sterilizat cu oxid de etilenă
Стерилизовано этиленоксидом
Sterilizované etylénoxidom
Sterilizirano z etilenoksidom
Steriliserad med etylenoxid
Etilen oksitle sterilize edilmiştir
Do not reuse
Nicht zur Wiederverwendung
Ne pas réutiliser
Non riutilizzare
No reutilizar
Да не се използва повторно
Nemojte ponovno koristiti
Nepoužívejte opakovaně
Må ikke genbruges
Niet opnieuw gebruiken
Ei saa käyttää uudelleen
Μην το επαναχρησιμοπο ιείτε
Tilos újra felhasználni!
Nelietot atkārtoti
Nenaudoti pakartotinai
Skal ikke brukes flere ganger
Nie używać ponownie
Não reutilizar
Nu refolosiți
Не использовать повторно
Nepoužívajte opakovane
Ne uporabljajte ponovno
Får inte återanvändas
Tekrar kullanmayın
Keep away from sunlight
Vor Sonnenlicht schützen
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
Tenere al riparo dalla luce solare
Mantener lejos de la luz solar
Да се пази от слънчева светлина
Ne izlažite sunčevoj svjetlosti
Chraňte před slunečním světlem
Må ikke udsættes for sollys
Niet blootstellen aan zonlicht
Suojattava auringonvalolta
Διατηρείτε μακριά από το φως
Napsugárzástól védve tartandó
Sargāt no saules gaismas
Laikyti atokiau nuo saulės spindulių
Må ikke utsettes for sollys
Chronić przed światłem
Manter afastado da luz solar
A se feri de lumina solară
Хранить в защищенном от солнечного света месте
Uchovávajte mimo slnečného žiarenia
Zaščitite pred sončno svetlobo
Får inte utsättas för solljus
Güneş ışığından uzak tutun
Temperature limitation
Temperaturgrenze
Limite de température
Limiti di temperatura
Límites de temperatura
Ограничение на температурата
Temperaturno ograničenje
Teplotní omezení
Temperatur begrænsning
Temperatuurgrenzen
Lämpötilarajoitus
Περιορισμός θερμοκρασίας
Hőmérséklethatár
Temperatūras ierobežojumi
Temperatūros ribos
Temperatur begrensning
graniczenia temperatury
Limites de temperatura
Limitare de temperatură
Ограничения температуры
Teplotné obmedzenie
Temperaturne omejitve
Temperatur begränsning
Sıcaklık sınırlaması
Nominal pressure
Nenndruck
Pression nominale
Pressione nominale
Presión nominal
Номинално налягане
Nominalni tlak
Jmenovitý tlak
Nominelt tryk
Nominale druk
Nimellispaine
Ονομαστική πίεση
Névleges nyomás
Nominālais spiediens
Vardinis slėgis
Nominelt trykk
Ciśnienie nominalne
Pressão nominal
Presiune nominală
Номинальное давление
Nominálny tlak
Nazivni tlak
Nominellt tryck
Nominal basınç
Use by
Verwendbar bis
À utiliser avant le
Utilizzare entro il
Fecha de caducidad
Срок на годност
Rok uporabe
Použít do
Anvendes før
Te gebruiken voor
Käytettävä ennen
Ημερομηνία λήξης
Felhasználható a következő időpontig
Derīguma termiņš
Naudoti iki
Brukes innen
Termin ważności
Validade
Data expirării
Срок годности
Použite do
Uporabite do
Sista förbrukningsdag
Son Kullanma Tarihi
Consult instructions for use
Gebrauchsanweisung beachten
Consulter le mode d’emploi
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar las instrucciones de uso
Вижте инструкциите за употреба
Pogledajte upute za uporabu
Řiďte se návodem k použití
Se brugsanvisningen
Gebruiksaanwijzing raadplegen
Katso käyttöohjeet
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
lvassa el a használati utasítást
Iepazīstieties ar lietošanas instrukciju
Skaityti naudojimo instrukcijas
Se bruksanvisningen
Sprawdź w instrukcji użycia
Consultar as instruções de utilização
Consultați instrucțiunile de utilizare
Смотрите инструкцию по применению
Pozrite si návod na použitie
Glejte navodila za uporabo
Se bruksanvisningen
Kullanma talimatına başvurun
Caution
Vorsicht
Attention
Attenzione
Precaución
Внимание
prez
Pozor
Advarsel
Let op
Huomio
Προσοχή
Figyelem!
Piesardzība
Dėmesio
bs!
Przestroga
Cuidado
Atenție
Предупреждение
Upozornenie
Pozor
Iaktta försiktighet!
Dikkat
Do not resterilize
Nicht resterilisieren
Ne pas restériliser
Non risterilizzare
No reesterilizar
Да не се стерилизира повторно
Nemojte ponovno sterilizirati
Neresterilizujte
Må ikke resteriliseres
Niet opnieuw steriliseren
Ei saa steriloida uudelleen
Μην επαναποστειρών ετε
Tilos újra sterilizálni!
Nesterilizēt atkārtoti
Nesterilizuoti pakartotinai
Skal ikke resteriliseres
Nie sterylizować ponownie
Não reesterilizar
Nu resterilizați
Не стерилизовать повторно
Nesterilizujte opakovane
Ne sterilizirajte ponovno
Får inte omsteriliseras
Tekrar sterilize etmeyin
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Fabbricante
Fabricante
Производител
Proizvođač
Výrobce
Fabrikant
Fabrikant
Valmistaja
Κατασκευαστής
Gyártó
Ražotājs
Gamintojas
Produsent
Wytwórca
Fabricante
Producător
Изготовитель
Výrobca
Izdelovalec
Tillverkare
Üretici
Keep dry
Trocken aufbewahren
Conserver au sec
Tenere all’asciutto
Mantener seco
Да се пази от влага
Držati na suhom
Uchovávejte v suchu
Holdes tør
Droog houden
Pidettävä kuivana
Διατηρείτε στεγνό
Szárazon tartandó
Uzturēt sausu
Laikyti sausai
Holdes tørt
Chronić przed wilgocią
Manter em local seco
A se păstra în stare uscată
Хранить в сухом месте
Uchovávajte v suchu
Shranjujte na suhem
Förvaras torrt
Kuru tutun
Do not use if package is damaged
Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
No utilizar si el envase está dañado
Да не се използва, ако опаковката е повредена
Nemojte koristiti ako je pakiranje oštećeno
Nepoužívejte, pokud je obal poškozený
Anvendes ikke, hvis emballagen er beskadiget
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί φθορά
Ne használja, ha a csomagolás sérült
Nelietot, ja iepakojums bojāts
Nenaudoti, jei pakuotė pažeista
Skal ikke brukes hvis emballasjen er skadet
Nie stosować, jeżeli opakowanie jest uszkodzone
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Nu utilizați dacă ambalajul este deteriorat
Не использовать, если упаковка повреждена
Nepoužívajte, ak je poškodený obal
Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana
Får inte användas om förpackningen skadats
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
Symbol Legend/Symbollegende/ égende des symboles/ egenda dei simboli/ eyenda de símbolos/Легенда на символите/ egenda simbola/Popis symbolů/Symbolforklaring/Verklaring van symbolen/
Symbolien selitykset/Επεξήγηση συμβόλων/Jelmagyarázat/Simbolu skaidrojums/Simbolių reikšmės/Symbolforklaring/Wyjaśnienie symboli/ egenda dos símbolos/ egenda simbolurilor/Условные обозначения/
egenda k symbolom/ egenda simbolov/Symbolförklaring/Sembol açıklaması
IFU Pantera LEO Versi n A_ml_430334 28.10.2016 15:14 Seite 4

5
Rated burst pressure
Nennberstdruck
Pression de rupture nominale
Pressione nominale di rottura
Presión máxima de hinchado
Номинално налягане на спукване
Maksimalni dopušteni tlak
Poruchový tlak
Nominelt sprængtryk
Nominale barstdruk
Nimellinen repeämispaine
Ονομαστική πίεση ρήξης
Névleges szétrepedési nyomás
Nominālais pārraušanas spiediens
Vardinis trūkimo slėgis
Nominelt sprengtrykk
Nominalne ciśnienie rozrywające
Pressão de rotura nominal
Presiune de spargere nominală
Номинальное давление разрыва
Nominálny tlak ruptúry
Nazivni porušitveni tlak
Beräknat sprängtryck
Anma patlama basıncı
Batch code
Chargenbezeichnung
Code de lot
Codice di lotto
Código de lote
Партиден номер
znaka serije
Kód šarže
Batch-kode
Batchcode
Eräkoodi
Κωδικός παρτίδας
Gyártási tétel kódja
Sērijas kods
Partijos kodas
Partikode
Numer serii
Código do lote
Cod lot
Код партии
Kód šarže
Koda serije
Satskod
Seri kodu
Catalogue number
Bestellnummer
Référence
Numero di catalogo
Número de catálogo
Каталожен номер
Kataloški broj
Číslo v katalogu
Katalognummer
Catalogusnummer
Luettelonumero
Αριθμός καταλόγου
Katalógusszám
Kataloga numurs
Katalogo numeris
Katalognummer
Numer katalogowy
Número do catálogo
Număr de catalog
Номер по каталогу
Katalógové číslo
Kataloška številka
Katalognummer
Katalog numarası
Date of Manufacture
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Data di fabbricazione
Fecha de fabricación
Дата на производство
Datum proizvodnje
Datum výroby
Fremstillingsdato
Productiedatum
Valmistuspäivämäärä
Ημερομηνία κατασκευής
Gyártási dátum
Ražošanas datums
Pagaminimo data
Produksjonsdato
Data produkcji
Data de fabrico
Data fabricației
Дата изготовления
Dátum výroby
Datum izdelave
Tillverkningsdatum
Üretim tarihi
NC means non-compliant and relates ro radial
balloon expansion which remains minimal between
nominal and rated burst pressure
„NC“ bedeutet „non-compliant“, d. h. nicht
elastisch. Diese Bezeichnung bezieht sich auf die
radiale Expansion des Ballons, die zwischen dem
Nenn druck und dem Nenn-Berstdruck sehr gering
bleibt
NC signifie « non conformable » et se rapporte à
l’expansion radiale du ballonnet qui reste minime
entre la pression nominale et la pression de rupture
nominale
NC significa “non cedevole” e si riferisce
all’espansione radiale del palloncino, che rimane
minima tra la pressione nominale di gonfiamento e
la pressione nominale di rottura (RBP)
NC significa «non-compliant» (no distensible) y se
refiere a la expansión radial del balón, que es
mínima entre la presión nominal y la presión
máxima de hinchado
NC означава “несъотвестващо” и се отнася до
радиалното разширяване на балона, което остава
минимално между номиналното налягане и
номиналнато налягане на спукване
NC znači „nerastezljiv“ (nekompatibilan), a odnosi
se na radijalno širenje balona koje ostaje minimalno
u rasponu od radnog do maksimalnog dopuštenog
tlaka
NC znamená nekompatibilní a týká se radiální
expanze balónku, která zůstává minimální mezi
nominálním a jmenovitým tlakem prasknutí
NC betyder ikke-eftergivende og relaterer til
ballonens radiale udvidelse, som forbliver minimal
mellem nominel og vurderet brudstyrke
NC betekent niet-compliant en heeft betrekking op
radiale ballonexpansie die minimaal blijft tussen de
nominale druk en de nominale barstdruk
NC tarkoittaa ei-venyvää ja koskee pallon
säteittäistä laajenemista, joka pysyy minimaalisena
nimellispaineen ja nimellisen repeytymispaineen
välillä
NC σημαίνει μη ενδοτικό και σχετίζεται με την
ακτινική έκπτυξη του μπαλονιού, η οποία παραμένει
ελάχιστη μεταξύ της ονομαστικής πίεσης και της
ονομαστικής πίεσης ρήξης
Az NC jelentése nem tágítható (non-compliant) és a
ballon radiális tágulására vonatkozik, amely
minimális marad a névleges (feltöltési) nyomás és a
névleges szétrepedési nyomás között
NC nozīmē neatbilstošu un attiecas uz radiālo
balona izplešanos, kas saglabājas minimāla starp
nominālo spiedienu un nominālo pārraušanas
spiedienu
NC reiškia neatitikimą ir susieja ro spindulinį
baliono didėjimą, kuris išlieka minimalus esant
nominaliam ir vardiniam trūkimo slėgiui
NC står for “Non-Compliant” (ikke-elastisk) og
angår den radiale ballongutvidelsen, som er
minimal mellom nominelt trykk og nominelt
sprengtrykk
NC oznacza „niepodatny” (non-compliant) i dotyczy
radialnego rozszerzenia balonu, które pozostaje
minimalne w zakresie pomiędzy ciśnieniem
nominalnym a znamionowym ciśnieniem
rozrywającym
“NC” significa “não deformável” e refere-se à
expansão radial do balão, que permanece mínima
entre a pressão nominal e a pressão de
rebentamento nominal
NC înseamnă neconform și se referă la extinderea
radială a balonului, extindere care rămâne minimă
la presiuni cuprinse între presiunea nominală și
presiunea de spargere nominală
NC означает «нерастяжимый» и относится к
изменению радиального размера баллона,
которое остается минимальным в интервале от
рабочего давления до номинального давления
разрыва
NC znamená nepoddajný a týka sa radiálnej
expanzie balónika, ktorá je minimálna v rozsahu
medzi nominálnym tlakom ruptúry a menovitým
tlakom ruptúry
NC pomeni neskladen in se nanaša na radialno
povečanje balona, ki ostaja minimalno med
nazivnim tlakom in nazivnim porušitvenim tlakom
NC betyder icke-elastisk (Non-Compliant) och avser
den radiella ballongutvidgningen, som förblir
minimal mellan nominellt tryck och beräknat
sprängtryck
NC esnek olmayan anlamına gelir ve nominal ile
anma patlama basıncı arasında minimum düzeyde
kalan radial balon genişlemesiyle ilgilidir
IFU Pantera LEO Versi n A_ml_430334 28.10.2016 15:14 Seite 5

6
Description
The Pantera EO fast-exchange PTCA catheter (hereinafter Pantera
EO PTCA catheter) is designed for dilatation of stenotic segments
in coronary arteries and for post dilatation of coronary stents. The
dilatation balloon is designed to inflate to a known diameter and
length at recommended inflation pressures (refer to Compliance
Chart on page 2). There are two radiopaque markers, one at the
proximal end and one at the distal end of the cylindrical part of the
balloon, to facilitate fluoroscopic visualization and positioning of the
catheter. The proximal end of the catheter has a single female uer-
ock port to inflate/deflate the balloon. The working length of
Pantera EO PTCA catheter is 145 cm. The proximal shaft of the
catheter is a hypotube and the distal portion of the catheter is a
flexible shaft. The surface of the catheter is coated as described in
Table 1 below:
The guide wire lumen starts at the catheter tip and ends at the guide
wire exit port, 34 cm from the distal end. The Pantera EO PTCA
catheter is compatible with guide wires of 0.014" (0.36 mm) diameter
and guiding catheters with an inner diameter ≥ 0.056" (1.42 mm). To
indicate when the catheter tip exits from the guiding catheter, shaft
exit markers are located on the hypotube 92 cm (brachial technique)
and 102 cm (femoral technique) from the distal end of the Pantera
EO PTCA catheter. To facilitate the catheter handling, a "click-in"
hypotube fastener has been applied to the catheter hub; this should
be used when the catheter is stored on the preparation table.
Caution: This fastener is intended to hold only the hypotube section
of the catheter, the distal shaft should not be held by the "click-
in" fastener.
How Supplied
Sterile. Non-pyrogenic. Device is sterilized with ethylene oxide.
DO NOT use if the package is opened or damaged, or if any
information provided is obscured or damaged.
Contents
•One (1) Pantera EO PTCA catheter in a sealed, peel open pouch.
•One (1) Instructions for Use Manual.
•One (1) Compliance Chart.
Storage
Store in a dark, dry location between 10°C and 40°C/ 50°F and104°F.
Indications
The Pantera EO PTCA catheter is indicated for balloon dilatation of
the stenotic portion of a coronary artery or bypass graft stenosis for
the purpose of improving myocardial perfusion and for post dilatation
of coronary stents.
Contraindications
Contraindications for this device and percutaneous transluminal
coronary angioplasty (PTCA) in general are:
•Non-candidates for coronary artery bypass graft (CABG) surgery.
•eft main coronary artery disease.
•Coronary artery spasm.
Warnings
•This device is designed and intended for single use only. DO NOT
resterilise and/or reuse. Reuse of single-use devices creates a
potential risk of patient or user infections. Contamination of the
device may lead to injury, illness or death of the patient. Cleaning,
disinfection and sterilization may compromise essential material
and design characteristics leading to device failure. BIOTRONIK
will not be responsible for any direct, incidental or consequential
damages resulting from resterilisation or reuse.
Table 1: Coating surfaces of the Pantera eo catheter sizes
Segment (mm) Coating type
Balloon [Ø 2.0 – 5.0]Hydrophobic
Distal shaft Hydrophilic
Proximal shaft Hydrophobic
English •DO NOT use the catheter if the outer or the inner package is
damaged or opened.
•Use prior to the "use by" date.
•DO NOT expose the catheter to organic solvents, e.g., alcohol.
•Use only an appropriate balloon inflation medium (e.g., 50:50
mixture by volume of contrast medium and saline). Never use air
or any gaseous medium to inflate the balloon.
•When the catheter is in the body, it should be manipulated under
high-quality fluoroscopy.
•DO NOT advance or retract the catheter unless the balloon is fully
deflated under vacuum. If strong resistance is met during
manipulation, stop the procedure and determine the cause of the
resistance before proceeding. Advancement by force may result in
damage to the vessel and/or laceration or separation of the guide
wire or dilatation catheter. This may necessitate recovery of
fragments.
•Balloon pressure should not exceed the Rated Burst Pressure
(RBP). Use of a pressure monitoring device is mandatory to
prevent over-pressurization.
•To reduce the potential for vessel damage, the inflated diameter of
the balloon should approximate the original diameter of the vessel
proximal and distal to the stenosis.
Precautions
•Prior to procedure, the catheter should be examined to verify
functionality and ensure that its size is suitable for the specific
procedure for which it is to be used.
•PTCA placement should only be performed at hospitals where
emergency coronary artery bypass graft surgery can be readily
performed.
•Only physicians thoroughly trained and educated in the
perfor mance of PTCA should use the catheter system.
•Exercise care during handling to reduce the possibility of
accidental breakage, bending or kinking of the catheter shaft.
•Ensure that the guide wire exit port remains inside the guiding
catheter at all times. Guide wire exit port is indicated on the label.
•Appropriate anticoagulant, antiplatelet and vasodilatation therapy
should be administered to the patient.
•Use only guide wires with a 0.014“ (0.36 mm) diameter. When using
two guide wires, care should be taken when introducing, torquing
and removing one or both guide wires to avoid entanglement or
spiralling. Caution should be applied not to damage the Pantera
EO PTCA catheter with the second guide wire during the
advancement and the retrieval.
•Use guiding catheters with an inner diameter ≥ 0.056" (1.42 mm).
•The hypotube fastener is intended to hold only the hypotube
section of the catheter; the distal shaft should not be held by the
"click-in" fastener.
•Do not use the Pantera EO PTCA catheter if a vacuum can not be
held, as this indicates a system failure.
Potential Adverse Events/Complications
Possible adverse events associated with PTCA procedure include,
but are not limited to:
•Cardiac events: Myocardial infarction or ischemia, abrupt closure
of coronary target vessel, restenosis of treated vessel, cardiogenic
shock, angina, tamponade, perforation or dissection of coronary
artery or aorta, cardiac perforation, emergency cardiac surgery,
pericardial effusion, aneurysm formation.
•Arrhythmia events: Ventricular tachycardia, ventricular fibrillation,
atrial fibrillation, bradycardia.
•Balloon catheter events: Failure to reach or cross the lesion,
inflation difficulties, rupture or pinhole of the balloon, deflation
difficulties, withdrawal difficulties, embolization of catheter
material.
•Respiratory events: Acute pulmonary edema, congestive heart
failure, respiratory insufficiency or failure.
•Vascular events: Access site hematoma, hypotension/
hypertension, pseudoaneurysm, arteriovenous fistula formation,
retroperitoneal hematoma, vessel dissection, rupture or
perforation, intimal tear, vessel recoil and restenosis, thrombosis
or occlusion, vasospasm, peripheral ischemia, distal embolization
(air, tissue debris, thrombus).
•Neurologic events: Permanent (stroke) or reversible (TIA)
neurologic event, femoral nerve injury, peripheral nerve injury.
•Bleeding events: Access site bleeding or hemorrhage,
hemorrhage requiring transfusion or other treatment.
•Allergic reactions to contrast media, antiplatelets, anticoagulants.
•Death.
•Infections.
Directions for use
Select an appropriate Pantera EO PTCA catheter for the target
vessel. The inflation diameter of the balloon must not exceed the
diameter of the coronary artery or bypass graft proximal or distal to
the stenosis. If the stenosis cannot be crossed with the desired
dilatation catheter, a smaller diameter PTCA catheter can be used to
predilate the lesion.
PTCA cath t r pr paration
01. Take the protection ring with the catheter out of the package and
place it onto a sterile field.
02. Gently pull out the catheter from the protection ring.
03. Remove the balloon protector and the stylet.
Pr -flush guid wir lum n
04. Connect a syringe containing sterile saline to an appropriately
sized flushing needle.
05. Apply the needle into the distal tip of the catheter and flush the
guide wire lumen.
06. Remove the syringe and the flushing needle.
Purg air from th cath t r
07. Connect a 3-way stopcock to the uer- ock of the catheter.
08. Prepare and remove air from the inflation/deflation device
according to manufacturer's recommendations and instructions.
09. Attach the inflation/deflation device containing 3 ml of balloon
inflation medium to the stopcock.
Warning: Use only an appropriate balloon inflation medium (e.g.,
50:50 mixture by volume of contrast medium and saline). Never
use air or any gaseous medium to inflate the balloon.
10. Open the stopcock so that the fluid path between the catheter
and the inflation/deflation device is established.
11. Pull the plunger of the inflation/deflation device and aspirate air
from the catheter for at least 30 seconds.
Caution: DO NOT use the Pantera EO PTCA catheter if a vacuum
cannot be held, as this indicates a system failure.
12. Close the stopcock so that the fluid path to the catheter is closed
and evacuate all air from the inflation/deflation device through
the stopcock.
13. Repeat steps 10-12 if necessary, to ensure air contained in the
balloon and inflation lumen are removed. Release the
inflation/deflation barrel to normal pressure.
14. Open the stopcock and set the system aside for use.
Ins rtion t chniqu
15. Attach a hemostatic valve to the uer-port of the guiding catheter
positioned within the vasculature.
16. Position the guide wire under fluoroscopy, in accordance with
PTCA techniques.
17. Back load the proximal end of the guide wire, into the distal tip of
the PTCA catheter until it exits at the guide wire exit port
34 cm from the distal tip.
18. Carefully insert the PTCA catheter through the hemostatic valve.
19. Advance the PTCA catheter through the guiding catheter using
fluoroscopic guidance to determine when the catheter tip
approaches the distal tip of the guiding catheter.
Note: The two proximal exit markers may be used to approximate
when the PTCA catheter has reached the distal end of the guiding
catheter.
20. Advance the PTCA catheter into the target vessel and following
the guide wire toward the lesion.
Note: The radiopaque balloon markers facilitate balloon positioning
within the lesion.
Warning: If strong resistance is met during manipulation, stop the
procedure and determine the cause of the resistance before
proceeding. Advancement by force may result in damage to the
vessel and/or laceration or separation of the guide wire or the
PTCA catheter. This may necessitate recovery of fragments.
Balloon inflation
21. Inflate the balloon to dilate the lesion using standard PTCA
techniques.
IFU Pantera LEO Versi n A_ml_430334 28.10.2016 15:14 Seite 6

7
Warning: DO NOT exceed RBP.
Warning: To reduce the potential for vessel damage, the inflated
diameter of the balloon must not exceed the original diameter of
the vessel proximal and distal to the lesion.
22. If a significant stenosis persists, inflate the balloon again
increasing pressure gradually until the lesion fails to improve.
23. After each inflation, assess the distal coronary blood flow by
arteriography through the guiding catheter.
Balloon d flation
24. Deflate the balloon in accordance with the standard PTCA
procedures. Apply negative pressure to the balloon for at least
40 seconds before carefully pulling the PTCA catheter out of the
target vessel.
25. Pull the completely deflated PTCA catheter into the guiding
catheter.
Cath t r r moval/Exchang proc dur
26. oosen the hemostatic valve.
27. Hold the guide wire and hemostatic valve in one hand, while
grasping the PTCA catheter shaft in the other hand.
28. Maintain the guide wire position in the coronary artery by keeping
the guide wire stationary, and begin pulling the dilatation
catheter out of the guiding catheter.
Note: Monitoring the guide wire position under fluoroscopy is highly
recommended during the exchange.
29. Pull on the catheter until the guide wire exit port is reached.
Carefully remove the flexible, distal portion of the PTCA catheter
off the guide wire while maintaining the guide wire position
across the lesion. Close the hemostatic valve.
Note: In case of difficulties during catheter removal, remove the
entire system at once, i.e., the guiding catheter, the guide wire
and the PTCA catheter simultaneously.
30. Completely remove the PTCA catheter from the guide wire.
31. If required, prepare and introduce the next PTCA catheter to be
used, as previously described or following the indications of the
manu facturer.
Note: Inspect the PTCA catheter integrity immediately upon removal
from the patient.
32. After use dispose the product and packaging in accordance with
hospital, administrative and/or local government policy.
Warranty/ iability
The product and each component of its system (hereinafter "the
product") have been designed, manufactured, tested and packaged
with all reasonable care. However, BIOTRONIK has no control over
the conditions under which the product is used and a disturbance of
the intended function of the product may occur for various reasons.
In this respect, the warnings in this product publication/ instructions
for use are expressly to be considered as an integral part of this
Disclaimer and provide more detailed information. For this reason,
BIOTRONIK disclaims all warranties, expressed or implied regarding
the product, including but not limited to, any warranty of
merchantability or fitness for a particular purpose of the product.
Product descriptions or user guidelines in publications do not
constitute any expressed representation or any expressed or implied
warranty. BIOTRONIK is not liable for any direct, incidental or
consequential damages or medical expenses caused by any use,
defect, failure or malfunction of the product whether the claim is
based on contract, warranty, tort or otherwise. This does not apply in
the case of intention or in the case of gross negligence of legal
representatives or executive staff of BIOTRONIK. In commercial
transactions relating to merchants, the liability is limited to the
compensation of typical damages; compensation for any untypical
or incidental damage is excluded. These limitations of liability and
warranty are not intended to contravene any mandatory provisions of
law applicable in the respective country. If any clause of the
Disclaimer is considered by a competent court to be invalid or to be
in conflict with the applicable law, the remaining part of it shall not
be affected and remain in full force and effect. The invalid clause
shall be substituted by a valid clause which best reflects
BIOTRONIK's legitimate interest in limiting its liability or warranty
without infringing any mandatory provisions of applicable law. No
person has any authority to bind BIOTRONIK to any warranty or
liability regarding the product.
Beschreibung
Der Pantera EO Fast-Exchange PTCA-Katheter (im Weiteren
Pantera EO PTCA-Katheter) dient zur Dilatation stenotischer
Segmente in Koronararterien sowie zur Nachdilatation von
Koronarstents. Der Dilatationsballon ist so gestaltet, dass man ihn
mit den empfohlenen Inflationsdruckwerten (siehe
Elastizitätstabelle auf Seite 2) auf definierte Durchmesser und
ängen inflatieren kann. Es sind zwei röntgendichte Marker
vorhanden – einer am proximalen und einer am distalen Ende des
zylindrischen Teils des Ballons –, mit denen die fluoroskopische
Sichtbarmachung und die Positionierung des Katheters erleichtert
werden. Das proximale Ende des Katheters besitzt einen einfachen
weiblichen uer- ock-Anschluss zum Inflatieren/Deflatieren des
Ballons. Die Nutzlänge des Pantera EO PTCA-Katheters beträgt
145 cm. Der proximale Schaft des Katheters besteht aus einem
Hypotube, der distale Abschnitt aus einem flexiblen Schaft. Die
Oberfläche des Katheters ist wie in der nachstehenden Tabelle 1
angegeben beschichtet:
Das Führungsdrahtlumen beginnt an der Katheterspitze und
erstreckt sich bis zur Führungsdraht-Austrittsöffnung, der 34 cm
vom distalen Ende entfernt liegt. Der Pantera EO PTCA-Katheter
ist kompatibel mit Führungsdrähten mit einem Durchmesser von
0,014" (0,36 mm) und mit Führungskathetern mit einem
Innendurchmesser von ≥ 0,056" (1,42 mm). Um den Austritt der
Katheterspitze aus dem Führungskatheter kenntlich zu machen,
befinden sich am Hypotube Schaftaustrittsmarkierungen, und zwar
92 cm (brachiale Technik) bzw. 102 cm (femorale Technik) vor dem
distalen Ende des Pantera EO PTCA-Katheters. Zur Erleichterung
der Handhabung des Katheters wurde am Anschluss des Katheters
ein Hypotube-Clip angebracht, der verwendet werden sollte, wenn
der Katheter auf dem Vorbereitungstisch gelagert wird.
Vorsicht: Diese Halterung ist nur zum Festhalten des Hypotube-
Abschnitts des Katheters vorgesehen. Der distale Schaft darf
nicht durch die Rasthalterung gehalten werden.
ieferzustand
Steril. Nicht pyrogen. Produkt mit Ethylenoxid sterilisiert. Inhalt bei
geöffneter oder beschädigter Verpackung oder bei Unleserlichkeit/
Beschädigung der aufgedruckten Informationen NICHT verwenden.
Inhalt
•Ein (1) Pantera EO PTCA-Katheter in einer versiegelten
Aufreißverpackung
•Eine (1) Gebrauchsanweisung.
•Eine (1) Elastizitätstabelle (Compliance Chart).
agerung
Dunkel und trocken zwischen 10 °C und 40 °C (50 °F – 104 °F)
aufbewahren.
Indikationen
Der Pantera EO PTCA-Katheter ist zur Ballondilatation des
stenotischen Abschnitts einer Koronararterie oder einer Bypass-
Transplantatstenose zwecks Verbesserung der Durchblutung des
Herzmuskelgewebes sowie zur Nachdilatation von Koronarstents
bestimmt.
Kontraindikationen
Kontraindikationen für dieses Produkt und für perkutane
transluminale Koronarangioplastien (PTCA) im Allgemeinen sind:
•Personen, die nicht für eine koronare Arterien-Bypass-
Transplantat-Operation (CABG) infrage kommen.
•Erkrankungen der linken Hauptkoronararterie.
•Koronararterienspasmus.
Deutsch
Tabelle 1: Oberflächenbeschichtungen für die verschiedenen
Pantera eo Kathetergrößen
Segment (mm) Beschichtungstyp
Ballon [Ø 2,0 – 5,0]Hydrophob
Distaler Schaft Hydrophil
Proximaler Schaft Hydrophob
Warnhinweise
•Dieses Produkt ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch
bestimmt. NICHT resterilisieren und/oder wiederverwenden. Die
Wiederverwendung von Produkten für den Einmalgebrauch stellt
eine Infektionsgefahr für den Patienten und Anwender dar. Eine
Kontaminierung des Produkts kann zu Verletzungen, Erkrankungen
oder zum Tod des Patienten führen. Durch Reinigen, Desinfizieren
und Sterilisieren können wesentliche Material- und
Konstruktionsmerkmale verändert werden, was zum Versagen des
Produkts führen kann. BIOTRONIK übernimmt keine Verantwortung
für direkte, Begleit- oder Folgeschäden aufgrund von
Resterilisierung oder Wiederverwendung.
•Den Katheter NICHT verwenden, wenn die äußere oder innere
Verpackung beschädigt oder offen ist.
•Vor dem angegebenen Verwendbarkeitsdatum verwenden.
•Den Katheter KEINEN organischen ösemitteln wie z. B. Alkohol
aussetzen.
•Ausschließlich geeignete Balloninflationsmittel verwenden
(z. B. Kontrastmittel und Kochsalzlösung zu gleichen Volumenteilen).
Unter keinen Umständen uft oder andere gasförmige Medien zur
Balloninflation verwenden.
•Wenn sich der Katheter im Körper des Patienten befindet, muss er
unter qualitativ hochwertiger Fluoroskopie gehandhabt werden.
•Der Katheter DARF NUR vorgeschoben oder zurückgezogen werden,
wenn der Ballon durch Unterdruck komplett entleert wurde. Wenn
beim Bewegen des Katheters ein starker Widerstand zu spüren ist,
den Eingriff unterbrechen und die Ursache des Widerstandes
feststellen, bevor fortgefahren wird. Das gewaltsame Vorschieben
kann zu Gefäßverletzungen und/oder Risswunden oder zum
Abreißen des Führungsdrahtes oder des Dilatationskatheters
führen. Dadurch kann eine Bergung von Bruchstücken des Produkts
nötig werden.
•Der Ballondruck darf den angegebenen nominalen Berstdruck nicht
übersteigen. Um zu hohen Druck zu vermeiden, ist die Verwendung
eines Druckmessgeräts zwingend notwendig.
•Um die Gefahr einer Gefäßverletzung zu minimieren, sollte der
Ballondurchmesser im inflatierten Zustand ungefähr dem
Originaldurchmesser des Gefäßes proximal und distal zur Stenose
entsprechen.
Vorsichtsmaßnahmen
•Den Katheter vor dem Eingriff einer Sichtprüfung unterziehen,
um seine Funktionstüchtigkeit zu bestätigen und sicherzustellen,
dass die Größe für den vorgesehenen Eingriff geeignet ist.
•Der PTCA-Eingriff sollte nur in Krankenhäusern durchgeführt
werden, in denen Koronararterien-Bypass-Notoperationen
unverzüglich möglich sind.
•Die Anwendung des Kathetersystems ist ausschließlich Ärzten
vorbehalten, die eine gründliche Ausbildung und ein Training in
der Durchführung von PTCA vorweisen können.
•Den Katheter mit der gebotenen Sorgfalt handhaben, um
unabsichtliches Brechen, Verbiegen oder Abknicken des
Katheterschaftes zu vermeiden.
•Sicherstellen, dass die Führungsdraht-Austrittsöffnung jederzeit
im Führungskatheter verbleibt. Die Führungsdraht-
Austrittsöffnung ist auf dem Etikett angegeben.
•Dem Patienten geeignete Antikoagulanzien, Thrombo-
zytenaggregationshemmer und Vasodilatanzien verabreichen.
•Es sind nur Führungsdrähte mit einem Durchmesser von 0,014"
(0,36 mm) zu verwenden. Werden zwei Führungsdrähte
verwendet, muss beim Einführen, Drehen und Entfernen eines
oder beider Führungsdrähte vorsichtig vorgegangen werden,
damit ein Verwickeln oder Verwinden vermieden wird. Damit der
Pantera EO PTCA-Katheter nicht durch den zweiten
Führungsdraht beschädigt wird, muss beim Vorschieben und
Rückholen vorsichtig vorgegangen werden.
•Es sind Führungskatheter mit einem Innendurchmesser von
≥0,056" (1,42 mm) zu verwenden.
•Die Hypotube-Halterung ist nur zum Festhalten des Hypotube-
Abschnitts des Katheters vorgesehen. Den distalen Schaft nicht
in die Halterung einrasten.
•Wenn kein Vakuum aufrechterhalten werden kann, den Pantera
EO PTCA-Katheter nicht verwenden; dies deutet auf einen
Systemfehler hin.
IFU Pantera LEO Versi n A_ml_430334 28.10.2016 15:14 Seite 7

8
Potenzielle unerwünschte Ereignisse/
Komplikationen
Mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem
PTCA-Eingriff beinhalten – einschließlich, aber nicht ausschließlich –
Folgendes:
•Kardiale Ereignisse: Myokardinfarkt oder Ischämie, abrupter
Verschluss des koronaren Zielgefäßes, Restenose des
behandelten Gefäßes, kardiogener Schock, Angina, Tamponade,
Perforation oder Dissektion von Koronararterie oder Aorta,
Herzperforation, Notfall-Herzoperation, Perikarderguss, Bildung
von Aneurysmen.
•Arrhythmische Ereignisse: Ventrikuläre Tachykardie, Kammer-
flimmern, Vorhofflimmern, Bradykardie.
•Ballonkatheter-Ereignisse: Die äsion kann nicht erreicht oder
durchquert werden, Schwierigkeiten beim Inflatieren, Zerreißen
oder Undichtheit des Ballons, Schwierigkeiten beim Deflatieren,
Schwierigkeiten beim Zurückziehen, Embolisierung des
Kathetermaterials.
•Respiratorische Ereignisse: Akutes ungenödem,
dekompensierte Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz
oder Atemversagen.
•Vaskuläre Ereignisse: Hämatom an der Eintrittsstelle,
Hypotonie/Hypertonie, Pseudoaneurysma, arteriovenöse
Fistelbildung, retroperitoneales Hämatom, Gefäßdissektion,
-ruptur oder -perforation, Intimariss, elastische Rückfederung
und Restenose, Thrombose oder Okklusion, Vasospasmus,
periphere Ischämie, distale Embolusbildung ( uft, Gewebereste,
Thrombus).
•Neurologische Ereignisse: Permanentes (Schlaganfall) oder
reversibles (TIA) neurologisches Ereignis, Verletzung des
N. femoralis, Verletzung von peripheren Nerven.
•Blutungsereignisse: Blutung oder Hämorrhagie an der
Eintrittsstelle, Hämorrhagie, die eine Transfusion oder sonstige
Behandlung erfordert.
•Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel, Thrombo-
zytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien.
•Tod.
•Infektionen.
Gebrauchsanleitung
Es muss ein geeigneter Pantera EO PTCA-Katheter für das
Zielgefäß ausgewählt werden. Der Inflationsdurchmesser des
Ballons darf den Durchmesser der Koronararterie oder des
Bypass-Transplantats proximal oder distal zur Stenose nicht
überschreiten. Wenn ein Durchqueren der Stenose mit dem
gewünschten Dilatationskatheter nicht möglich ist, kann ein PTCA-
Katheter mit kleinerem Durchmesser für eine Vordilatation der
äsion verwendet werden.
Vorb r itung d s PTCA-Kath t rs
01. Den Schutzring mit dem Katheter aus der Verpackung nehmen
und auf eine sterile Ablage legen.
02. Den Katheter vorsichtig aus dem Schutzring ziehen.
03. Den Ballonschutz und den Mandrin entfernen.
Das Führungsdrahtlum n vorspül n
04. Eine mit steriler Kochsalzlösung gefüllte Spritze an einer
Spülkanüle von geeigneter Größe anbringen.
05. Die Kanüle auf die distale Spitze des Katheters setzen und das
Führungsdrahtlumen durchspülen.
06. Spritze und Spülkanüle entfernen.
Kath t r ntlüft n
07. Einen Dreiweg-Absperrhahn am uer- ock des Katheters
anschließen.
08. Das Inflations-/Entleerungsgerät entsprechend den Anweisungen
und Empfehlungen des Herstellers vorbereiten und entlüften.
09. Das Inflations-/Entleerungsgerät mit 3 ml Ballon -
inflationsmedium füllen und an den Absperrhahn anschließen.
Warnhinweis: Ausschließlich geeignete Balloninflationsmittel
verwenden (z. B. Kontrastmittel und Kochsalzlösung zu
gleichen Volumenteilen). Unter keinen Umständen uft oder
andere gasförmige Medien zur Balloninflation verwenden.
10. Den Absperrhahn öffnen, sodass eine Flüssigkeitsverbindung
zwischen dem Katheter und dem Inflations-/Entleerungsgerät
besteht.
11. Am Kolben des Inflations-/Entleerungsgeräts ziehen und
mindestens 30 Sekunden lang uft aus dem Katheter
aspirieren.
Vorsicht: Wenn sich kein Unterdruck aufrechterhalten lässt, darf
der Pantera EO PTCA-Katheter NICHT verwendet werden, weil
dadurch ein Systemfehler angezeigt wird.
12. Den Absperrhahn schließen, sodass der Flüssigkeitsweg zum
Katheter unterbrochen wird, und das Inflations-/
Deflationsgerät durch den Absperrhahn vollständig entlüften.
13. Die Schritte 10 bis 12 bei Bedarf wiederholen, um
sicherzustellen, dass die uft aus dem Ballon und dem
Inflationslumen entfernt wurde. Den Zylinder des Inflations-/
Entleerungsgeräts wieder auf Normaldruck bringen.
14. Den Absperrhahn öffnen und das System zur späteren
Verwendung beiseite legen.
Einführt chnik
15. Ein hämostatisches Ventil am uer-Anschluss des im
Gefäßsystem liegenden Führungskatheters anbringen.
16. Den Führungsdraht gemäß üblicher PTCA-Technik unter
Röntgenkontrolle platzieren.
17. Das proximale Ende des Führungsdrahts retrograd in die distale
Spitze des PTCA-Katheters laden, bis es an der Führungsdraht-
Austrittsöffnung (34 cm von der distalen Spitze) zum Vorschein
kommt.
18. Den PTCA-Katheter vorsichtig durch das hämostatische Ventil
einführen.
19. Den PTCA-Katheter durch den Führungskatheter vorschieben.
Dabei auf dem Röntgenschirm verfolgen, wann die
Katheterspitze sich der distalen Spitze des Führungskatheters
nähert.
Hinweis: Anhand der proximalen Austrittsmarkierungen kann
festgestellt werden, wann der PTCA-Katheter ungefähr das
distale Ende des Führungskatheters erreicht hat.
20. Den PTCA-Katheter in das Zielgefäß und auf dem
Führungsdraht auf die äsion vorschieben.
Hinweis: Die Röntgenmarkierungen am Ballon erleichtern die
Positionierung innerhalb der äsion.
Warnhinweis: Wenn beim Bewegen des Katheters ein starker
Widerstand zu spüren ist, den Eingriff unterbrechen und die
Ursache des Widerstandes feststellen, bevor fortgefahren wird.
Das gewaltsame Vorschieben kann zu Gefäßverletzungen
und/oder Risswunden oder zum Abreißen des Führungsdrahts
oder des PTCA-Katheters führen. Dadurch kann eine Bergung
von Bruchstücken des Produkts nötig werden.
Balloninflation
21. Den Ballon zwecks Dilatation der äsion gemäß der üblichen
PTCA-Technik inflatieren.
Warnhinweis: Den Nenn-Berstdruck (RBP) NICHT überschreiten.
Warnhinweis: Um die Gefahr einer Gefäßverletzung zu minimieren,
darf der Ballondurchmesser im inflatierten Zustand den
Originaldurchmesser des Gefäßes proximal und distal zur
äsion nicht überschreiten.
22. iegt weiterhin eine signifikante Stenose vor, den Ballon erneut
inflatieren und allmählich den Druck erhöhen, bis sich die
äsion nicht weiter verbessert.
23. Nach jeder Inflation mittels Arteriographie durch den
Führungskatheter die distale Durchblutung prüfen.
Ballond flation
24. Den Ballon nach den üblichen PTCA-Methoden deflatieren.
Mindestens 40 Sekunden lang negativen Druck auf den Ballon
ausüben, bevor der PTCA-Katheter vorsichtig aus dem Gefäß
entfernt wird.
25. Den komplett deflatierten PTCA-Katheter in den Führungs-
katheter ziehen.
Entf rnung d s Kath t rs/Austauschproz dur
26. Das hämostatische Ventil lösen.
27. Den Führungsdraht und das hämostatische Ventil in einer Hand
halten und den Schaft des PTCA-Katheters mit der anderen
Hand ergreifen.
28. Die Position des Führungsdrahtes in der Koronararterie durch
Stillhalten des Führungsdrahtes beibehalten und beginnen,
den Dilatationskatheter aus dem Führungskatheter
herauszuziehen.
Hinweis: Es wird dringend empfohlen, die Position des
Führungsdrahtes während des Austausches radiologisch zu
überwachen.
29. Am Katheter ziehen, bis die Führungsdraht-Austrittsöffnung
erreicht ist. Vorsichtig den flexiblen, distalen Teil des PTCA-
Katheters vom Führungsdraht entfernen und dabei die Position
des Führungsdrahtes in der äsion beibehalten. Das
hämostatische Ventil schließen.
Hinweis: Treten während der Entfernung des Katheters
Schwierigkeiten auf, so muss das gesamte System sofort
entfernt werden, d. h. der Führungskatheter, der
Führungsdraht und der PTCA-Katheter müssen gleichzeitig
entfernt werden.
30. Den PTCA-Katheter vollständig vom Führungsdraht
herunterziehen.
31. Bei Bedarf den nächsten zu verwendenden PTCA-Katheter
gemäß der Beschreibung oben oder gemäß den
Herstelleranweisungen vorbereiten und einführen.
Hinweis: Den PTCA-Katheter unmittelbar nach dem Herausziehen
aus dem Patienten auf seine Unversehrtheit überprüfen.
32. Das Produkt und die Verpackung nach dem Gebrauch gemäß
den Krankenhausrichtlinien sowie den Vorschriften der
Verwaltung und/oder örtlichen Behörde entsorgen.
Gewährleistung/Produkthaftung
Das Produkt und alle Bestandteile des zugehörigen Systems (im
Weiteren „das Produkt“) sind mit aller angemessenen Sorgfalt
entwickelt, hergestellt, geprüft und verpackt worden. Die
Bedingungen, unter denen das Produkt angewendet wird, liegen
jedoch außerhalb der Kontrolle durch BIOTRONIK, und es kann aus
verschiedenen Ursachen zu einer Störung der vorgesehenen
Funktion des Produkts kommen. In diesem Zusammenhang
verstehen sich die Warnhinweise in dieser Produktschrift/
Gebrauchsanweisung ausdrücklich als Bestandteil dieses
Haftungsausschlusses und enthalten vollständigere Informationen.
Daher weist BIOTRONIK alle ausdrücklichen oder
stillschweigenden Gewährleistungen zu diesem Produkt ab,
einschließlich, ohne Einschränkung, der Zusicherung der
Handelstauglichkeit und der Eignung für einen bestimmten Zweck.
Produktbeschreibungen oder Richtlinien für Anwender in
Veröffentlichungen stellen keine ausdrückliche Zusicherung oder
ausdrückliche oder stillschweigende Gewährleistung dar.
BIOTRONIK übernimmt keine Verantwortung für direkte, Begleit-
oder Folgeschäden oder für medizinische Kosten aufgrund der
Anwendung, eines Defekts, eines Versagens oder einer
Fehlfunktion des Produkts, gleichgültig, ob diese Ansprüche
aufgrund eines Vertrags, einer Gewährleistung oder
unrechtmäßigen Handlung erhoben werden. Bei Vorsatz oder grob
nachlässigem Verhalten durch rechtmäßige Vertreter bzw.
Mitglieder der Geschäftsleitung von BIOTRONIK trifft dies nicht zu.
Im Handelsverkehr ist die Haftung auf den Ersatz der üblichen
Schäden beschränkt. Es besteht kein Ersatzanspruch für unübliche
oder Begleitschäden. Diese Haftungs- und Gewährleistungs-
beschränkungen zielen nicht darauf ab, zwingende Bestimmungen
der gültigen Gesetze im jeweiligen and zu umgehen. Falls
irgendeine Bestimmung dieses Haftungsausschlusses von einem
zuständigen Gericht für ungültig bzw. mit dem geltenden Recht für
unvereinbar erklärt wird, bleiben die übrigen Bestimmungen davon
unangetastet und sind weiterhin voll gültig. Die ungültige
Bestimmung ist durch eine gültige Bestimmung zu ersetzen, die
am besten dazu geeignet ist, das berechtigte Interesse seitens
BIOTRONIK an einer Beschränkung seiner Haftungs- und
Gewährleistungspflichten ohne Konflikt mit zwingenden
Bestimmungen der gültigen Gesetze zu schützen. Niemand ist dazu
berechtigt, BIOTRONIK zu einer Gewährleistung oder Haftung in
Bezug auf das Produkt zu verpflichten.
Description
e cathéter à échange rapide pour ACTP Pantera EO (ci-après
désigné par « le cathéter pour ACTP Pantera EO ») est conçu pour
la dilatation des segments sténosés des artères coronaires et pour
la post-dilatation des endoprothèses coronaires. e ballonnet de
dilatation est conçu pour être gonflé à un diamètre et une longueur
connus, et à des pressions de gonflage recommandées (consulter le
tableau de compliance (Compliance Chart), page 2). Il est muni de
deux marqueurs radio-opaques, l’un à l’extrémité proximale et
l’autre à l’extrémité distale de la partie cylindrique du ballonnet, ce
qui facilite la visualisation et le positionnement du cathéter sous
Français
IFU Pantera LEO Versi n A_ml_430334 28.10.2016 15:14 Seite 8

radioscopie. ’extrémité proximale du cathéter est munie d’un seul
orifice uer- ock femelle permettant de gonfler/dégonfler le
ballonnet. e cathéter pour ACTP Pantera EO a une longueur utile
de 145 cm. a tige proximale du cathéter est un hypotube et la partie
distale du cathéter est une tige souple. a surface du cathéter est
revêtue de la manière décrite au tableau 1 ci-dessous :
a lumière du guide commence à l’extrémité du cathéter et se
termine à l’orifice de sortie du guide, soit à 34 cm de l’extrémité
distale. e cathéter pour ACTP Pantera EO est compatible avec les
fils-guides d’un diamètre de 0,014" (0,36 mm) et les cathéters-
guides dont le diamètre intérieur est ≥0,056" (1,42 mm). ’hypotube
est muni de marqueurs de sortie situés à 92 cm (méthode brachiale)
et 102 cm (méthode fémorale) de l’extrémité distale du cathéter pour
ACTP Pantera EO pour indiquer le moment où l’extrémité du
cathéter ressort du cathéter guide. Pour faciliter la manipulation du
cathéter, une fixation d’hypotube « enclenchable » a été placée sur
l’embase du cathéter ; elle doit être utilisée lorsque le cathéter est
rangé sur la table de préparation.
Mise en garde : Cette fixation est destinée à maintenir uniquement
la section hypotube du cathéter ; la tige distale ne doit pas être
maintenue par la fixation « enclenchable ».
Présentation
Stérile. Non pyrogène. Ce dispositif est stérilisé à l’oxyde
d’éthylène. NE PAS utiliser si l’emballage est ouvert ou
endommagé, ou si les informations fournies sont masquées ou
altérées.
Contenu
•Un (1) cathéter pour ACTP Pantera EO conditionné en sachet
déchirable scellé.
•Un (1) mode d’emploi.
•Un (1) tableau de conformité (Compliance Chart).
Conservation
Conserver à l’obscurité, au sec entre 10 °C et 40 °C (50 °F et 104
°F).
Indications
e cathéter pour ACTP Pantera EO est indiqué pour la dilatation
par ballonnet de la partie sténosée d’une artère coronaire ou d’une
sténose de pontage par greffe, afin d’améliorer la perfusion
myocardique et pour la post-dilatation des endoprothèses
coronaires.
Contre-indications
En général, les contre-indications pour ce dispositif et
l’angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) sont les
suivantes :
•Non candidats à un pontage aorto-coronarien (PAC) par greffe.
•Coronaropathie du tronc de l’artère coronaire gauche.
•Spasme artériel coronaire.
Avertissements
•Ce dispositif est conçu pour et destiné à un usage unique. NE PAS
restériliser et/ou réutiliser. a réutilisation des dispositifs à
usage unique crée un risque potentiel d’infection pour le patient
ou l’utilisateur. a contamination du dispositif peut entraîner des
lésions, une maladie ou le décès du patient. e nettoyage, la
désinfection et la stérilisation peuvent compromettre les
caractéristiques essentielles du matériau et de la conception,
entraînant ainsi une défaillance du dispositif. BIOTRONIK ne peut
être tenue pour responsable des dommages directs, indirects ou
accessoires résultant d’une restérilisation ou d’une réutilisation.
•NE PAS utiliser le cathéter si l’emballage externe ou interne est
ouvert ou endommagé.
Tableau 1 : Revêtement sur la surface du cathéter Pantera eo en
fonction de la taille
Segment (mm) Type de revêtement
Ballonnet [Ø 2,0 à 5,0]Hydrophobe
Tige distale Hydrophile
Tige proximale Hydrophobe
•Utiliser avant la date de péremption.
•NE PAS exposer le cathéter à des solvants organiques tels que
l’alcool.
•Employer exclusivement un produit de gonflage du ballonnet
adapté (par ex., un mélange à 50:50 par volume de produit de
contraste et de sérum physiologique). Ne jamais utiliser de l’air
ou un autre gaz pour gonfler le ballonnet.
•orsque le cathéter se trouve dans le corps du patient, il doit être
manipulé sous radioscopie de haute qualité.
•NE PAS faire avancer le cathéter ni le retirer à moins que le
ballonnet ne soit complètement dégonflé sous vide. En cas de
résistance importante lors de la manipulation du dispositif,
interrompre l’intervention et déterminer la cause de cette
résistance avant de poursuivre. Si la progression du cathéter est
forcée, cela peut provoquer un endommagement du vaisseau
et/ou une lacération ou séparation du guide ou du cathéter de
dilatation. Dans ces cas, il peut être nécessaire de récupérer les
fragments.
•a pression du ballonnet ne doit pas dépasser la pression de
rupture nominale (Rated Burst Pressure, RBP). Il est impératif
d’utiliser un appareil de contrôle de la pression afin de prévenir
toute surpression.
•e diamètre du ballonnet gonflé doit être analogue au diamètre
d’origine du vaisseau en amont et en aval de la sténose afin de
réduire le risque d’endommagement du vaisseau.
Précautions
•Avant l’intervention, examiner le cathéter pour vérifier son
fonctionnement et assurer que sa taille est adaptée à
l’intervention spécifique pour laquelle il doit être utilisé.
•e traitement par ACTP doit être pratiqué exclusivement dans
des hôpitaux pouvant assurer un pontage aorto-coronaire par
greffe immédiat.
•Seuls les médecins dûment formés et exercés à la pratique de
l’ACTP sont habilités à utiliser ce système de cathéter.
•Manipuler ce produit avec soin afin de réduire le risque de
rupture, de courbures ou de coudures accidentelles de la tige du
cathéter.
•S’assurer que l’orifice de sortie du guide reste à l’intérieur du
cathéter guide à tout moment. ’orifice de sortie du guide est
indiqué sur l’étiquette.
•Un traitement anticoagulant, antiagrégant plaquettaire et
vasodilatateur approprié doit être administré au patient.
•Utiliser uniquement des guides d’un diamètre de 0,014"
(0,36 mm). Quand deux guides sont utilisés, prendre des
précautions pour éviter qu’ils ne s’emmêlent ou ne s’entortillent
lors de leur introduction, leur torsion ou leur retrait. ors de sa
progression et de son retrait, veiller à ne pas endommager le
cathéter pour ACTP Pantera EO avec le deuxième guide.
•Utiliser des cathéters guides dont le diamètre interne est
≥0,056" (1,42 mm).
•Cette fixation d’hypotube est destinée à maintenir uniquement la
section hypotube du cathéter ; la tige distale ne doit pas être
maintenue par la fixation « enclenchable ».
•Ne pas utiliser le cathéter pour ACTP Pantera EO s’il est
impossible de maintenir un vide, du fait que ceci indique une
défaillance du système.
Événements indésirables/complications
potentiels
Parmi les événements indésirables potentiels associés à une ACTP,
on citera :
•Événements cardiaques : infarctus ou ischémie myocardique,
occlusion brusque du vaisseau coronaire cible, resténose du
vaisseau traité, choc cardiogénique, angine, tamponnade,
perforation ou dissection d’une artère coronaire ou de l’aorte,
perforation cardiaque, chirurgie cardiaque d’urgence,
épanchement péricardique, formation d’anévrisme.
•Arythmies cardiaques : tachycardie ventriculaire, fibrillation
ventriculaire, fibrillation auriculaire, bradycardie.
•Événements liés au cathéter à ballonnet : incapacité d’atteindre
ou de franchir la lésion, difficultés de gonflage, rupture ou trou
d’épingle au niveau du ballonnet, difficultés de dégonflage,
difficultés de retrait, embolisation du matériau du cathéter.
•Événements respiratoires : œdème pulmonaire aigu, insuffisance
cardiaque congestive, insuffisance respiratoire.
•Événements vasculaires : hématome au point d’abord,
hypotension/ hypertension, pseudo-anévrisme, formation de
fistules artério-veineuses, hématomes rétropéritonéaux,
dissection, rupture ou perforation de vaisseaux, déchirure
intimale, recul élastique (recoil) et resténose du vaisseau,
thrombose ou occlusion, angiospasme, ischémie périphérique,
embolisation distale (air, débris tissulaires, thrombus).
•Événements neurologiques : déficit neurologique persistant
(accident vasculaire cérébral) ou réversible (accident ischémique
transitoire – AIT), atteinte du nerf fémoral, lésions de nerfs
périphériques.
•Événements hémorragiques : saignement ou hémorragie au
niveau du point d’abord, hémorragies nécessitant des
transfusions ou un autre traitement.
•Réactions allergiques aux produits de contraste, antiagrégants
plaquettaires, anticoagulants.
•Décès.
•Infections.
Mode d’emploi
Sélectionner un cathéter pour ACTP Pantera EO adapté au
vaisseau cible. e diamètre du ballonnet gonflé ne doit pas être
supérieur au diamètre de l’artère coronaire ou du pontage par
greffe en amont ou en aval de la sténose. Si le cathéter de dilatation
souhaité n’est pas capable de franchir la sténose, la lésion peut
être préalablement dilatée à l’aide d’un cathéter pour ACTP d’un
diamètre plus petit.
Préparation du cathét r pour ACTP
01. Retirer l’anneau de protection et le cathéter de l’emballage et
poser l’ensemble sur un champ stérile.
02. Retirer délicatement le cathéter de l’anneau de protection.
03. Retirer le dispositif de protection du ballonnet et le stylet.
Rinçag préalabl d la lumièr du guid
04. Raccorder une seringue contenant du sérum physiologique
stérile à une aiguille de rinçage de taille appropriée.
05. Placer l’aiguille contre l’extrémité distale du cathéter et rincer
la lumière du guide.
06. Retirer la seringue et l’aiguille de rinçage.
Purg r l’air du cathét r
07. Connecter un robinet à 3 voies au raccord uer- ock du cathéter.
08. Préparer le dispositif de gonflage/dégonflage et purger l’air du
dispositif selon les instructions et les recommandations du
fabricant.
09. Raccorder le dispositif de gonflage/dégonflage contenant 3 ml
de produit de gonflage du ballonnet au robinet.
Avertissement : Employer exclusivement un produit de gonflage du
ballonnet adapté (par ex., un mélange à 50:50 par volume de
produit de contraste et de sérum physiologique). Ne jamais
utiliser de l’air ou un autre gaz pour gonfler le ballonnet.
10. Ouvrir le robinet afin de permettre le passage du liquide entre
le cathéter et le dispositif de gonflage/dégonflage.
11. Tirer le piston du dispositif et aspirer l’air du cathéter pendant
au moins 30 secondes.
Attention : NE PAS utiliser le cathéter pour ACTP Pantera EO s’il
est impossible de maintenir un vide ; ceci indique une
défaillance du système.
12. Fermer le robinet de sorte à arrêter le passage du liquide vers
le cathéter, puis purger tout l’air du dispositif de gonflage/
dégonflage par le robinet.
13. Répéter, si nécessaire, les étapes 10 à 12 pour garantir
l’évacuation complète de tout air du ballonnet et de la lumière de
gonflage. Relâcher le barillet du dispositif de gonflage/
dégonflage pour qu’il retourne à une pression normale.
14. Ouvrir le robinet et mettre le système de côté en attendant de
l’utiliser.
T chniqu d’ins rtion
15. Fixer une valve hémostatique à l’orifice uer du cathéter guide
positionné dans le système vasculaire.
16. Positionner le guide sous radioscopie, conformément aux
techniques ACTP.
9
IFU Pantera LEO Versi n A_ml_430334 28.10.2016 15:14 Seite 9

17. Rétrocharger l’extrémité proximale du guide dans l’extrémité
distale du cathéter pour ACTP, jusqu’à ce qu’il ressorte au niveau
de l’orifice de sortie du guide à 34 cm de l’extrémité distale.
18. Insérer avec précaution le cathéter pour ACTP par la valve
hémostatique.
19. Avancer le cathéter pour ACTP par le cathéter guide sous
surveillance radioscopique afin de déterminer le moment où
l’extrémité du cathéter s’approche de l’extrémité distale du
cathéter guide.
emarque : es deux marqueurs de sortie proximaux permettent
d’évaluer quand le cathéter pour ACTP a atteint l’extrémité
distale du cathéter guide.
20. Avancer le cathéter pour ACTP dans le vaisseau cible en suivant
le guide vers la lésion.
emarque : es marqueurs radio-opaques du ballonnet facilitent le
positionnement de ce dernier à l’intérieur de la lésion.
Avertissement : En cas de résistance importante lors de la
manipulation du dispositif, interrompre l’intervention et
déterminer la cause de cette résistance avant de poursuivre. Si
la progression du cathéter est forcée, cela peut provoquer
l’endommagement du vaisseau et/ou la lacération ou la
séparation du guide ou du cathéter pour ACTP. Dans ces cas, il
peut être nécessaire de récupérer les fragments.
Gonflag du ballonn t
21. Gonfler le ballonnet afin de dilater la lésion au moyen des
techniques d’ACTP standard.
Avertissement : NE PAS dépasser la pression de rupture
nominale (RBP).
Avertissement : Pour réduire le risque potentiel
d’endommagement du vaisseau, le diamètre du ballonnet
gonflé ne doit pas être supérieur au diamètre d’origine du
vaisseau en amont et en aval de la lésion.
22. En cas de persistance d’une sténose importante, gonfler le
ballonnet une nouvelle fois en augmentant progressivement la
pression jusqu’à ce qu’il n’y ait plus aucune amélioration au
niveau de la lésion.
23. Après chaque séquence de gonflage du ballonnet, évaluer par
artériographie le débit sanguin coronaire distal par le cathéter
guide.
Dégonflag du ballonn t
24. Dégonfler le ballonnet conformément aux procédures d’ACTP
standard. Appliquer une pression négative au ballonnet pendant
au moins 40 secondes avant de retirer avec soin le cathéter
pour ACTP en l’extrayant du vaisseau cible.
25. Tirer le cathéter pour ACTP complètement dégonflé à l’intérieur
du cathéter guide.
R trait du cathét r/procédur d’échang
26. Desserrer la valve hémostatique.
27. Tenir le guide et la valve hémostatique dans une main tout en
saisissant la tige du cathéter pour ACTP avec l’autre main.
28. Maintenir le guide en place dans l’artère coronaire en
l’immobilisant, puis commencer à tirer le cathéter de dilatation
hors du cathéter guide.
emarque : Il est fortement recommandé de contrôler la position
du guide sous radioscopie pendant l’échange.
29. Tirer sur le cathéter jusqu’à ce que l’orifice de sortie du guide
soit atteint. Retirer avec précaution la partie distale souple du
cathéter pour ACTP hors du guide en maintenant ce dernier en
position dans la lésion. Fermer la valve hémostatique.
emarque : En cas de difficultés pendant le retrait du cathéter,
retirer le système dans son intégralité (cathéter guide, guide et
cathéter pour ACTP) en une fois.
30. Retirer complètement le cathéter pour ACTP du guide.
31. Au besoin, préparer et introduire le prochain cathéter pour
ACTP à utiliser, comme décrit précédemment ou en suivant les
indications du fab ricant.
emarque : Inspecter l’intégrité du cathéter pour ACTP dès son
retrait du corps du patient.
32. Après l’emploi, éliminer le produit et son emballage
conformément à la réglementation de l’hôpital, administrative
et/ou gouvernementale locale.
Garantie/Responsabilité
e produit et chacun des composants de son système (ci-après
désignés par « le produit ») ont été conçus, fabriqués, testés et
conditionnés en prenant toutes les précautions raisonnables.
Toutefois, BIOTRONIK n’exerce aucun contrôle sur les conditions
d’utilisation du produit et, pour diverses raisons, une perturbation
de la fonction prévue du produit est possible. À cet égard, les
avertissements contenus dans ce mode d’emploi/publication
portant sur le produit doivent être considérés expressément
comme faisant partie intégrale de cette Exclusion de responsabilité
et ils fournissent des informations plus détaillées. Pour cette
raison, BIOTRONIK récuse toute garantie, expresse ou implicite
concernant le produit, y compris mais sans s’y limiter, toute
garantie de qualité marchande ou d’adéquation à un usage
particulier du produit. es descriptions du produit ou les directives
à l’intention de l’utilisateur contenues dans des publications ne
constituent pas une représentation expresse ni une garantie
expresse ou implicite. BIOTRONIK ne peut être tenue pour
responsable des dommages directs, indirects ou accessoires ni des
dépenses médicales entraînées par une utilisation, un défaut, une
défaillance ou un mauvais fonctionnement du produit, qu’il s’agisse
d’une réclamation pour rupture de contrat, violation de garantie,
délit ou autre. Ceci ne s’applique pas en cas d’intention ou de
négligence grave de la part des représentants légaux ou du
personnel de direction de BIOTRONIK. Dans le cadre de
transactions commerciales liées à des revendeurs, la
responsabilité est limitée à la compensation des dommages
typiques ; la compensation pour des dommages atypiques ou
indirects est exclue. Ces limites de responsabilité et de garantie ne
sont pas censées contrevenir aux dispositions obligatoires de la loi
applicable dans le pays en question. Si un tribunal compétent
estime qu’une clause quelconque de cette Exclusion de
responsabilité n’est pas valide ou est en conflit avec la loi
applicable, le reste de la garantie ne sera pas affecté et reste en
vigueur. a clause non valide sera remplacée par une clause valide
reflétant au mieux l’intérêt légitime qu’a BIOTRONIK à limiter sa
responsabilité ou garantie, sans contrevenir aux dispositions
impératives de la loi applicable. Aucun individu n’est habilité à lier
BIOTRONIK à quelque garantie ou responsabilité que ce soit
concernant ce produit.
Descrizione
Il catetere per PTCA (angioplastica coronarica transluminale
percutanea) a scambio rapido Pantera EO (d’ora in poi chiamato
semplicemente catetere per PTCA Pantera EO) è previsto per la
dilatazione delle sezioni stenotiche delle arterie coronarie e per la
dilatazione di stent coronarici dopo il loro posizionamento e rilascio.
Il palloncino dilatatore è progettato per dilatarsi, grazie al
gonfiamento alle pressioni consigliate (consultare la Tabella dei
valori di cedevolezza del palloncino [Compliance Chart] a pagina 2),
a un diametro e a una lunghezza predeterminati. Per facilitare la
visualizzazione fluoroscopica e il posizionamento del catetere, il
dispositivo è dotato di due marker radiopachi, situati rispettivamente
all’estremità prossimale e all’estremità distale della parte cilindrica
del palloncino. ’estremità prossimale del catetere è dotata di un
singolo raccordo uer ock femmina per il gonfiamento e lo
sgonfiamento del palloncino. a lunghezza utile del catetere per
PTCA Pantera EO è di 145 cm. o stelo prossimale del catetere è
costituito da un ipotubo, mentre la sezione distale del catetere
consiste in uno stelo flessibile. e superfici delle diverse sezioni del
catetere sono rivestite come descritto nella Tabella 1.
Il lume per la guida si estende dalla punta del catetere al foro di
uscita della guida situato a 34 cm dall’estremità distale. Il catetere
per PTCA Pantera EO è compatibile con guide con diametro di
0,014" (0,36 mm) e con cateteri guida con diametro interno ≥0,056"
(1,42 mm). Per indicare il punto in cui la punta del catetere fuoriesce
dal catetere guida, marker di uscita dello stelo sono situati
sull’ipotubo rispettivamente a 92 cm (per la tecnica brachiale) e a
Tabella 1 - Rivestimenti delle superfici del catetere Pantera eo
in base alle dimensioni
Segmento (mm) Tipo di rivestimento
Palloncino [Ø 2,0 – 5,0]Idrofobo
Stelo distale Idrofilo
Stelo prossimale Idrofobo
Italiano
102 cm (per la tecnica femorale) dall’estremità distale del catetere
per PTCA Pantera EO. Per agevolare la manipolazione del catetere,
al connettore del catetere è applicato un elemento di fissaggio a
scatto per ipotubo che va usato quando il catetere viene riposto sul
tavolo di preparazione.
Attenzione - Questo elemento di fissaggio è previsto per trattenere
solo la sezione a ipotubo del catetere; lo stelo distale non deve
essere trattenuto con l’elemento di fissaggio a scatto.
Confezionamento
Sterile. Apirogeno. Il dispositivo è sterilizzato con ossido di etilene.
NON utilizzarlo se la confezione risulta aperta o danneggiata, o se
le informazioni stampate sulla confezione risultano oscurate o
danneggiate.
Contenuto
•Un (1) catetere per PTCA Pantera EO in busta a strappo sigillata.
•Un (1) opuscolo di istruzioni per l’uso.
•Una (1) tabella dei valori di cedevolezza del palloncino
(Compliance Chart).
Conservazione
Conservare in luogo asciutto e al riparo dalla luce, a temperatura
compresa tra 10 °C e 40 °C (50 °F e 104 °F).
Indicazioni
’uso del catetere per PTCA Pantera EO è indicato per la dilatazione
mediante palloncino dei segmenti stenotici delle arterie coronarie o
delle stenosi a livello degli innesti di bypass, allo scopo di migliorare
la perfusione del miocardio;è inoltre indicato per la dilatazione degli
stent coronarici dopo il loro posizionamento e rilascio.
Controindicazioni
e controindicazioni relative a questo dispositivo e all’angioplastica
coronarica transluminale percutanea (PTCA) in generale sono le
seguenti:
•Pazienti non idonei all’intervento di bypass coronarico (CABG).
•Arteria coronaria principale sinistra malata.
•Spasmo dell’arteria coronaria.
Avvertenze
•Questo dispositivo è esclusivamente monouso. NON
risterilizzarlo e/o riutilizzarlo. Il riutilizzo dei dispositivi monouso
crea un potenziale rischio di infezione per il paziente o
l’operatore. a contaminazione del dispositivo può causare
lesioni, malattie o la morte del paziente. a pulizia, la
disinfezione e la sterilizzazione possono compromettere le
caratteristiche dei materiali e della struttura del dispositivo, con
il suo conseguente guasto. a BIOTRONIK non si riterrà
responsabile di danni diretti, incidentali o conseguenti derivanti
dalla risterilizzazione o dal riutilizzo del prodotto.
•NON utilizzare il catetere se la confezione interna o quella
esterna è aperta o danneggiata.
•Usare il prodotto prima della data di scadenza.
•NON esporre il catetere all’azione di solventi organici (come, ad
esempio, l’alcool).
•Usare unicamente un mezzo di gonfiamento del palloncino
appropriato (ad esempio, una miscela in rapporto 1:1 per volume
di mezzo di contrasto e soluzione fisiologica). Non usare mai aria
o sostanze gassose per il gonfiamento del palloncino.
•Quando il catetere si trova nel corpo del paziente, deve essere
manipolato sotto osservazione fluoroscopica di alta qualità.
•NON fare avanzare o ritirare il catetere a meno che il palloncino
non sia stato completamente sgonfiato con pressione negativa.
Se si incontra una forte resistenza durante la manipolazione,
interrompere la procedura e determinarne la causa prima di
procedere. ’avanzamento forzato può danneggiare il vaso e/o
provocare la lacerazione o la rottura della guida o del catetere di
dilatazione, con la conseguente necessità di un intervento volto al
recupero dei frammenti dei dispositivi.
•a pressione di gonfiamento del palloncino non deve superare la
pressione nominale di rottura indicata (RBP). Per evitare la
sovrapressurizzazione del palloncino, è obbligatorio l’uso di un
dispositivo atto al monitoraggio della pressione.
10
IFU Pantera LEO Versi n A_ml_430334 28.10.2016 15:14 Seite 10

•Per ridurre la possibilità di danni al vaso, il diametro del
palloncino gonfio deve avvicinarsi al diametro originale del vaso
in posizione prossimale e distale rispetto alla stenosi.
Precauzioni
•Prima della procedura, il catetere deve essere sottoposto a un
esame visivo per confermarne la funzionalità e per accertare
l’idoneità della misura scelta per la procedura specifica nella
quale si intende utilizzarlo.
•Il posizionamento del catetere per PTCA deve essere eseguito
esclusivamente presso strutture ospedaliere adeguatamente
equipaggiate per interventi chirurgici di bypass coronarico
d’urgenza.
• Il sistema con catetere deve essere usato solo da medici esperti
che abbiano ricevuto un addestramento adeguato nell’esecuzione
delle procedure di angioplastica coronarica transluminale
percutanea.
•Maneggiare con cautela il catetere per ridurre il rischio di
eventuali rotture, piegamenti o attorcigliamenti accidentali dello
stelo del catetere stesso.
•Accertarsi che il foro di uscita della guida rimanga sempre
all'interno del catetere guida. Il foro di uscita della guida è
indicato sull’etichetta.
•Al paziente è necessario somministrare l’opportuna terapia
anticoagulante, antipiastrinica e vasodilatatoria.
•Usare esclusivamente guide con diametro di 0,014" (0,36 mm). Se
si usano due guide, è necessario operare con cautela durante
l’inserimento, la torsione e la rimozione di una o di entrambe le
guide per evitare che si impiglino o attorciglino tra loro. È
necessario fare attenzione a non danneggiare il catetere per PTCA
Pantera EO con la seconda guida durante l’avanzamento e il ritiro.
•Usare cateteri guida con diametro interno ≥ 0,056" (1,42 mm).
•’elemento di fissaggio per ipotubo è previsto per trattenere solo
la sezione a ipotubo del catetere; lo stelo distale non deve essere
trattenuto dall’elemento di fissaggio a scatto.
•Non usare il catetere per PTCA Pantera EO se non è possibile
mantenere il vuoto, poiché ciò indica la presenza di un guasto del
sistema.
Possibili eventi indesiderati e
complicanze
I possibili eventi indesiderati associati alla procedura di PTCA
includono, senza limitazioni, i seguenti.
•Eventi cardiaci: infarto miocardico o ischemia del miocardio,
occlusione improvvisa del vaso coronarico interessato, ristenosi
del vaso trattato, shock cardiogeno, angina, tamponamento
cardiaco, perforazione o dissezione dell’arteria coronaria o
dell’aorta, perforazione cardiaca, intervento cardiochirurgico
d’urgenza, effusione pericardica, formazione di aneurisma.
•Eventi di aritmia: tachicardia ventricolare, fibrillazione
ventricolare, fibrillazione atriale, bradicardia.
•Eventi correlati al catetere a palloncino: impossibilità di
raggiungere o di attraversare la lesione, difficoltà di gonfiamento,
rottura o foratura del palloncino, difficoltà di sgonfiamento,
difficoltà di ritiro, embolizzazione di frammenti di materiale del
catetere.
•Eventi respiratori: edema polmonare acuto, insufficienza
cardiaca congestizia, insufficienza respiratoria o collasso
respiratorio.
•Eventi vascolari: ematoma al sito di accesso, ipotensione/
ipertensione, pseudoaneurisma, formazione di fistola
arteriovenosa, ematoma retroperitoneale, dissezione, rottura o
perforazione del vaso, lacerazione dell’intima, contrazione del vaso
e ristenosi, trombosi o occlusione, vasospasmo, ischemia
periferica, embolizzazione distale (aria, residui tissutali, trombo).
•Eventi neurologici: evento neurologico permanente (ictus) o
reversibile (attacco ischemico transitorio), lesione del nervo
femorale, lesione dei nervi periferici.
•Eventi emorragici: sanguinamento o emorragia del sito di
accesso, emorragia con necessità di trasfusione o altro
trattamento.
•Reazioni allergiche al mezzo di contrasto, agli antipiastrinici e agli
anticoagulanti.
•Decesso.
•Infezioni.
Modalità d’uso
Selezionare un catetere per PTCA Pantera EO idoneo per il vaso da
trattare. Il diametro del palloncino gonfio non deve superare il
diametro dell’arteria coronaria o dell’innesto di bypass in posizione
prossimale o distale rispetto alla stenosi. Se la stenosi non può
essere attraversata con il catetere di dilatazione desiderato, è
possibile usare un catetere per PTCA di diametro inferiore per
predilatare la lesione.
Pr parazion d l cat t r p r PTCA
01. Estrarre la spirale protettiva contenente il catetere dalla
confezione e introdurla nel campo sterile.
02. Sfilare delicatamente il catetere dalla spirale protettiva.
03. Rimuovere l’elemento di protezione del palloncino e il
mandrino.
Lavaggio pr liminar d l lum p r la guida
04. Fissare una siringa contenente soluzione fisiologica sterile a un
ago di lavaggio della misura idonea.
05. Inserire l’ago nella punta distale del catetere e lavare il lume
per la guida.
06. Staccare la siringa e l’ago di lavaggio.
Eliminazion d ll’aria dal cat t r
07. Collegare un rubinetto a 3 vie al raccordo uer ock del
catetere.
08. Preparare il dispositivo di gonfiamento/sgonfiamento ed
eliminare l’aria in esso presente in base alle raccomandazioni e
alle istruzioni fornite dal fabbricante.
09. Collegare al rubinetto il dispositivo di gonfiamento/
sgonfiamento contenente 3 ml di mezzo di gonfiamento del
palloncino.
Avvertenza - Usare unicamente un mezzo di gonfiamento del
palloncino appropriato (ad esempio, una miscela in rapporto 1:1
per volume di mezzo di contrasto e soluzione fisiologica). Non
usare mai aria o sostanze gassose per il gonfiamento del
palloncino.
10. Aprire il rubinetto per stabilire un percorso fluidico tra il
catetere e il dispositivo di gonfiamento/sgonfiamento.
11. Tirare lo stantuffo del dispositivo di gonfiamento/sgonfiamento
e aspirare l’aria dal catetere per almeno 30 secondi.
Attenzione - NON usare il catetere per PTCA Pantera EO se non è
possibile mantenere il vuoto, poiché ciò indica la presenza di un
guasto del sistema.
12. Chiudere il rubinetto in modo da interrompere il percorso per il
fluido verso il catetere e fare fuoriuscire tutta l’aria dal
dispositivo di gonfiamento/sgonfiamento attraverso il rubinetto.
13. Se necessario, ripetere i passaggi 10-12 per garantire
l’eliminazione dell’aria presente nel palloncino e nel lume di
gonfiamento. Rilasciare il dispositivo di gonfiamento/
sgonfiamento alla pressione normale.
14. Aprire il rubinetto e mettere da parte il sistema pronto.
T cnica di ins rim nto
15. Collegare una valvola emostatica al raccordo uer del catetere
guida posizionato nel sistema vascolare.
16. Posizionare la guida in fluoroscopia, in base alle tecniche di
PTCA.
17. Caricare a ritroso l’estremità prossimale della guida nella punta
distale del catetere per PTCA e farla avanzare fino a farla
fuoriuscire in corrispondenza del foro di uscita della guida
situato a 34 cm dalla punta distale.
18. Inserire con cautela il catetere per PTCA attraverso la valvola
emostatica.
19. Fare avanzare il catetere per PTCA attraverso il catetere guida
sotto osservazione fluoroscopica per determinare l’avvicinamento
della relativa punta alla punta distale del catetere guida.
Nota - I marker di uscita prossimali possono essere usati per
determinare in modo approssimativo il raggiungimento
dell’estremità distale del catetere guida da parte del catetere
per PTCA.
20. Fare avanzare il catetere per PTCA nel vaso interessato, lungo
la guida, verso la lesione.
Nota - I marker radiopachi del palloncino facilitano il
posizionamento del palloncino all’interno della lesione.
Avvertenza - Se si incontra una forte resistenza durante la
manipolazione, interrompere la procedura e determinarne la
causa prima di procedere. ’avanzamento forzato può
danneggiare il vaso e/o provocare la lacerazione o la
separazione della guida o del catetere per PTCA, con la
conseguente necessità di un intervento volto al recupero dei
frammenti dei dispositivi.
Gonfiam nto d l palloncino
21. Gonfiare il palloncino per dilatare la lesione in base alle
tecniche di PTCA standard.
Avvertenza - NON superare la pressione nominale di
rottura (RBP).
Avvertenza - Per ridurre la possibilità di danni al vaso, il diametro
del palloncino gonfio non deve superare il diametro originale
del vaso in posizione prossimale e distale rispetto alla lesione.
22. Se una stenosi significativa persiste, gonfiare nuovamente il
palloncino aumentando progressivamente la pressione fino a
quando la lesione non migliora.
23. Dopo ciascuna dilatazione, valutare il flusso ematico coronarico
distale mediante arteriografia attraverso il catetere guida.
Sgonfiam nto d l palloncino
24. Sgonfiare il palloncino in base alle procedure di PTCA standard.
Applicare pressione negativa al palloncino per almeno
40 secondi prima di ritirare con cautela il catetere per PTCA dal
vaso interessato.
25. Tirare il catetere per PTCA completamente sgonfio nel catetere
guida.
Proc dura di rimozion /scambio d l cat t r
26. Allentare la valvola emostatica.
27. Tenere la guida e la valvola emostatica con una mano,
afferrando nel contempo lo stelo del catetere per PTCA con
l’altra.
28. Mantenere invariata la posizione della guida nell’arteria
coronaria tenendola ferma, e cominciare a ritirare il catetere di
dilatazione dal catetere guida.
Nota - Durante lo scambio si consiglia vivamente di monitorare la
posizione della guida mediante fluoroscopia.
29. Tirare il catetere fino a raggiungere il foro di uscita della guida.
Sfilare con cautela la sezione distale flessibile del catetere per
PTCA dalla guida, mantenendo nel contempo invariata la
posizione della guida attraverso la lesione. Chiudere la valvola
emostatica.
Nota - In caso di difficoltà durante la rimozione del catetere,
rimuovere l’intero sistema come una singola unità (rimuovere
cioè il catetere guida, la guida e il catetere per PTCA
simultaneamente).
30. Sfilare completamente il catetere per PTCA dalla guida.
31. Se necessario, preparare e inserire il successivo catetere per
PTCA da usare, come precedentemente descritto o attenendosi
alle istruzioni del fabbricante .
Nota - Subito dopo la rimozione del catetere per PTCA dal paziente,
esaminarlo per verificarne l’integrità.
32. Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la relativa confezione
secondo le normative stabilite dall’amministrazione sanitaria
locale e/o secondo le normative vigenti.
Garanzia/Esonero da responsabilità
Il prodotto e tutti i componenti del relativo sistema (in questa sede
denominati complessivamente “il prodotto”) sono stati progettati,
realizzati, collaudati e confezionati con ragionevole cura. Tuttavia, la
BIOTRONIK non esercita alcun controllo sulle condizioni nelle quali il
prodotto viene utilizzato, e anomalie della funzione prevista del
prodotto possono verificarsi per svariate ragioni. In quest’ottica, le
avvertenze riportate nella presente documentazione e nelle istruzioni
per l‘uso relative al prodotto sono quindi da considerarsi
espressamente come una parte integrante maggiormente dettagliata
del presente Esonero da responsabilità. Perciò, la BIOTRONIK declina
tutte le garanzie, sia esplicite che implicite, relativamente al prodotto,
incluse, senza limitazioni, le garanzie di commerciabilità o idoneità a
uno scopo particolare. e descrizioni del prodotto o le linee guida per
gli operatori fornite nella documentazione non costituiscono una
dichiarazione esplicita né una garanzia esplicita o implicita. a
BIOTRONIK non sarà quindi ritenuta responsabile di eventuali danni
diretti, incidentali o conseguenti né di spese mediche derivanti
dall’uso, da difetti, dal guasto o dal malfunzionamento del prodotto,
11
IFU Pantera LEO Versi n A_ml_430334 28.10.2016 15:14 Seite 11

indipendentemente dal fatto che le eventuali richieste di indennizzo
siano basate su garanzia, su responsabilità contrattuale o
extracontrattuale o altro. Questa clausola non ha validità nel caso di
intenzionalità o di negligenza grave da parte dei rappresentanti legali
o dello staff esecutivo della BIOTRONIK. Nelle transazioni
commerciali relative a commercianti, la responsabilitàè limitata al
risarcimento dei danni tipici; il risarcimento di danni atipici o
incidentali è escluso. Queste limitazioni di responsabilità e questa
garanzia non vogliono contravvenire ad alcuna delle disposizioni
obbligatorie di legge applicabili nei vari Paesi. Se una qualsiasi delle
clausole del presente Esonero da responsabilità venisse considerata
non valida o in conflitto con le leggi vigenti da un foro competente, le
clausole rimanenti del presente Esonero da responsabilità non ne
verranno pregiudicate e rimarranno in vigore al completo. a clausola
ritenuta non valida verrà sostituita con una clausola valida in grado di
riflettere meglio gli interessi legittimi della BIOTRONIK per quanto
riguarda la limitazione della sua responsabilità o garanzia senza
violare alcuna disposizione obbligatoria di legge vigente. Nessun
individuo ha l’autorità di vincolare la BIOTRONIK ad alcuna garanzia o
responsabilità relativamente al prodotto.
Descripción
El catéter de intercambio rápido para ACTP Pantera EO (en lo
sucesivo catéter para ACTP Pantera EO) está diseñado para la
dilatación de segmentos con estenosis en las arterias coronarias,
así como para la postdilatación de stents coronarios. El balón de
dilatación está diseñado para hincharse hasta un diámetro y una
longitud conocidos al aplicar las presiones de hinchado
recomendadas (véase la tabla de distensibilidad [Compliance Chart]
en la página 2). Dos marcadores radiopacos, uno en el extremo
proximal y otro en el extremo distal de la parte cilíndrica del balón,
facilitan la visualización fluoroscópica y la colocación del catéter. El
extremo proximal del catéter tiene un conector uer hembra para
hinchar y deshinchar el balón. a longitud de trabajo del catéter para
ACTP Pantera EO es de 145 cm. El cuerpo proximal del catéter es
un hipotubo, mientras que la parte distal es un cuerpo flexible. a
superficie del catéter está recubierta como se describe en la tabla 1
siguiente:
a luz de la guía comienza en la punta del catéter y termina en el
orificio de salida de la guía, a 34 cm del extremo distal. El catéter
Pantera EO para ACTP es compatible con guías de 0,014" (0,36 mm)
de diámetro y catéteres guía con un diámetro interior de ≥0,056"
(1,42 mm). Para indicar cuándo la punta del catéter sale del catéter
guía, hay marcadores de salida del cuerpo del catéter situados en el
hipotubo a 92 cm (técnica braquial) y a 102 cm (técnica femoral) del
extremo distal del catéter para ACTP Pantera EO. Para facilitar la
manipulación del catéter, el conector del catéter está equipado con
un dispositivo de sujeción de cierre de clic para el hipotubo, que debe
utilizarse al guardar el catéter en la mesa de preparación.
Aviso: Este dispositivo de sujeción está diseñado para sujetar
solamente la parte del hipotubo del catéter; el cuerpo distal no
debe sujetarse con el dispositivo de sujeción de cierre de clic.
Presentación
Estéril. Apirógeno. El dispositivo está esterilizado con óxido de
etileno. NO lo utilice si el envase está abierto o dañado, o bien si la
información que se proporciona no aparece clara o está dañada.
Contenido
•Un (1) catéter para ACTP Pantera EO en una bolsa de apertura
pelable sellada.
•Unas (1) instrucciones de uso.
•Una (1) tabla de distensibilidad (Compliance Chart).
Tabla 1: Recubrimiento de la superficie de los catéteres Pantera
eo, por tamaño
Segmento (mm) Tipo de recubrimiento
Balón (Ø 2,0 – 5,0) Hidrófobo
Cuerpo distal Hidrófilo
Cuerpo proximal Hidrófobo
Español
Almacenamiento
Almacene el producto en un lugar oscuro y seco entre 10 y 40 °C
(entre 50 y 104 °F).
Indicaciones
El catéter para ACTP Pantera EO está indicado para la dilatación
con balón de la parte con estenosis de una arteria coronaria o de la
estenosis de un injerto de derivación a fin de mejorar la perfusión
miocárdica, así como para la postdilatación de stents coronarios.
Contraindicaciones
Contraindicaciones generales para este dispositivo y la angioplastia
coronaria transluminal percutánea (ACTP):
•Pacientes que no sean candidatos para intervenciones
quirúrgicas de injerto de derivación de arteria coronaria.
•Trastornos de la arteria coronaria principal izquierda.
•Espasmo arterial coronario.
Advertencias
•El dispositivo está diseñado e indicado para un solo uso. NO lo
reesterilice ni lo reutilice. a reutilización de dispositivos de un
solo uso crea un riesgo potencial de infecciones para el paciente
o el usuario. a contaminación del dispositivo puede provocar
lesiones, enfermedad o incluso la muerte del paciente. a
limpieza, desinfección y esterilización pueden afectar a
materiales esenciales y a las características de diseño, y
provocar el fallo del dispositivo. BIOTRONIK no se hará
responsable de ningún daño directo, incidental o emergente
derivado de la reesterilización o la reutilización.
•NO utilice el catéter si el envase exterior o el interior están
dañados o abiertos.
•Utilice el producto antes de la fecha de caducidad.
•NO exponga el catéter a disolventes orgánicos, como, p. ej.,
alcohol.
•Utilice únicamente un medio adecuado para hinchar el balón (p.
ej., mezcla de medio de contraste y solución salina a partes
iguales). No utilice nunca aire ni ningún otro medio gaseoso para
hinchar el balón.
•a manipulación del catéter en el interior del organismo debe
realizarse empleando fluoroscopia de alta calidad.
•NO haga avanzar ni retroceder el catéter, a menos que el balón
esté totalmente deshinchado al vacío. Si nota una fuerte
resistencia durante la manipulación, interrumpa el
procedimiento y determine la causa de la resistencia antes de
proseguir. El avance forzado puede dañar el vaso y causar
laceración o separación de la guía o del catéter de dilatación.
Esto puede requerir la recuperación de fragmentos.
•a presión del balón no debe superar la presión máxima de
hinchado (RBP). Es obligatorio utilizar un dispositivo de
monitorización de la presión para evitar una presurización
excesiva.
•Para reducir la posibilidad de dañar el vaso, el diámetro del balón
hinchado debe ser similar al diámetro original del vaso proximal
y distal a la estenosis.
Precauciones
•Antes del uso, el catéter debe examinarse para comprobar que
funciona bien y que su tamaño es adecuado para el
procedimiento específico para el que se va a utilizar.
•a ACTP sólo debe realizarse en hospitales preparados para
realizar de inmediato intervenciones quirúrgicas de urgencia de
injerto de derivación de arteria coronaria.
•El sistema de catéter sólo deben utilizarlo médicos con una
sólida formación y experiencia en la realización de
procedimientos de ACTP.
•Durante la manipulación, tenga cuidado para reducir la
posibilidad de rotura, doblamiento o retorcimiento accidentales
del cuerpo del catéter.
•Asegúrese de que el orificio de salida de la guía permanezca
dentro del catéter guía en todo momento. El orificio de salida de
la guía se indica en la etiqueta.
•El paciente debe recibir el tratamiento anticoagulante,
antiplaquetario y vasodilatador adecuado.
•Utilice únicamente guías de 0,014" (0,36 mm) de diámetro.
Cuando se estén utilizando dos guías, deberá tenerse cuidado al
introducir, girar y extraer una de ellas o ambas, para evitar que
se enreden o adopten una forma espiral. Es necesario tener
cuidado para no dañar el catéter para ACTP Pantera EO con la
segunda guía durante el avance y la recuperación.
•Utilice catéteres guía con un diámetro interior ≥ 0,056" (1,42
mm).
•El dispositivo de sujeción para el hipotubo está diseñado para
sujetar solamente la parte del hipotubo del catéter; el cuerpo distal
no debe sujetarse con el dispositivo de sujeción de cierre de clic.
•No utilice el catéter para ACTP Pantera EO si no puede
mantenerse el vacío, ya que esto es indicativo de un fallo del
sistema.
Efectos adversos y complicaciones
posibles
os efectos adversos posibles asociados al procedimiento de ACTP
incluyen, entre otros:
•Efectos cardiacos: infarto o isquemia de miocardio, cierre
repentino del vaso coronario que se quiera tratar, reestenosis del
vaso tratado, shock cardiógeno, angina de pecho, taponamiento
cardiaco, perforación o disección de la arteria coronaria o de la
aorta, perforación cardiaca, cirugía cardiaca de urgencia, efusión
pericárdica y formación de aneurismas.
•Efectos arrítmicos: taquicardia ventricular, fibrilación ventricular,
fibrilación auricular y bradicardia.
•Efectos relacionados con el catéter balón: imposibilidad de llegar
a la lesión o atravesarla, dificultades en el hinchado, rotura o
perforación de pequeño tamaño del balón, dificultades en el
deshinchado, dificultades en la retirada, embolización con
fragmentos del material del catéter.
•Efectos respiratorios: edema pulmonar agudo, fallo cardiaco
congestivo, insuficientes o fallo respiratorios.
•Efectos vasculares: hematoma en el lugar de acceso, hipotensión
o hipertensión, pseudoaneurisma, formación de fístulas
arteriovenosas, hematoma retroperitoneal, disección, rotura o
perforación vasculares, desgarro de la íntima, retracción y
reestenosis vasculares, trombosis u oclusión, vasoespasmo,
isquemia periférica, embolia distal (gaseosa, por residuos de
tejidos o trombótica).
•Efectos neurológicos: efectos neurológicos permanentes
(accidente cerebrovascular) o reversibles (accidente isquémico
transitorio), lesión de nervio femoral y lesión de nervio periférico.
•Efectos hemorrágicos: sangrado o hemorragia del lugar de
acceso y hemorragia que requiere transfusión u otro tratamiento.
•Reacciones alérgicas a los medios de contraste, los
antiplaquetarios y los anticoagulantes.
•Muerte.
•Infecciones.
Modo de empleo
Seleccione un catéter para ACTP Pantera EO adecuado para el
vaso que se quiera tratar. El diámetro de hinchado del balón no
debe superar el diámetro de la arteria coronaria o injerto de
derivación proximal o distal a la estenosis. Si la estenosis no puede
atravesarse con el catéter de dilatación deseado, puede utilizarse
un catéter para ACTP de un diámetro menor para predilatar la
lesión.
Pr paración d l catét r para ACTP
01. Extraiga del envase el anillo protector con el catéter y colóquelo
sobre un campo estéril.
02. Tire suavemente del catéter para extraerlo del anillo de
protección.
03. Retire el protector del balón y el estilete.
Pr lavado d la luz d la guía
04. Conecte una jeringa con solución salina estéril a una «aguja de
lavado» del tamaño adecuado.
05. Aplique la aguja a la punta distal del catéter y lave la luz de
la guía.
06. Retire la jeringa y la «aguja de lavado».
12
IFU Pantera LEO Versi n A_ml_430334 28.10.2016 15:14 Seite 12

Purgu l air d l catét r
07. Conecte una llave de paso de 3 vías al conector uer del catéter.
08. Prepare el dispositivo de hinchado y deshinchado, y extraiga aire
de él siguiendo las recomendaciones e instrucciones del
fabricante.
09. Acople el dispositivo de hinchado y deshinchado con 3 ml de
medio de hinchado para balón a la llave de paso.
Advertencia: Utilice únicamente un medio adecuado para hinchar
el balón (p. ej., mezcla de medio de contraste y solución salina
a partes iguales). No utilice nunca aire ni ningún otro medio
gaseoso para hinchar el balón.
10. Abra la llave de paso para establecer el flujo de líquido entre el
catéter y el dispositivo de hinchado y deshinchado.
11. Tire del émbolo del dispositivo de hinchado y deshinchado, y
aspire aire del catéter durante al menos 30 segundos.
Aviso: NO utilice el catéter para ACTP Pantera EO si no puede
mantenerse el vacío, ya que esto es indicativo de un fallo del
sistema.
12. Cierre la llave de paso para interrumpir el paso de líquido al
catéter y evacuar todo el aire del dispositivo de
hinchado/deshinchado a través de la llave de paso.
13. Repita los pasos 10 a 12 si es necesario para asegurarse de
expulsar todo el aire contenido en el balón y en la luz de
hinchado. Suelte el émbolo de hinchado y deshinchado a la
presión normal.
14. Abra la llave de paso y coloque el sistema a un lado.
Técnica d introducción
15. Acople una válvula hemostática al conector uer del catéter
guía colocado dentro de la vasculatura.
16. Coloque la guía bajo fluoroscopia empleando técnicas de ACTP.
17. Introduzca el extremo proximal de la guía por la punta distal del
catéter para ACTP hasta que salga por el orificio de salida de la
guía, situado a 34 cm de la punta distal.
18. Introduzca con cuidado el catéter para ACTP a través de la
válvula hemostática.
19. Haga avanzar el catéter para ACTP a través del catéter guía
empleando guía fluoroscópica para determinar cuándo se
aproxima la punta del catéter a la punta distal del catéter guía.
Nota: os dos marcadores de salida proximales pueden utilizarse
para determinar aproximadamente cuándo llega el catéter para
ACTP al extremo distal del catéter guía.
20. Haga avanzar el catéter para ACTP en el vaso que se quiera
tratar, siguiendo la guía hacia la lesión.
Nota: os marcadores radiopacos del balón facilitan la colocación
de éste dentro de la lesión.
Advertencia: Si nota una fuerte resistencia durante la
manipulación, interrumpa el procedimiento y determine la
causa de la resistencia antes de proseguir. El avance forzado
puede lesionar el vaso y causar laceración o separación de la
guía o del catéter para ACTP. Esto puede requerir la
recuperación de fragmentos.
Hinchado d l balón
21. Hinche el balón para dilatar la lesión empleando las técnicas de
ACTP habituales.
Advertencia: NO supere la RBP.
Advertencia: Para reducir la posibilidad de dañar el vaso, el
diámetro del balón hinchado no debe superar el diámetro
original del vaso proximal y distal a la lesión.
22. Si sigue habiendo una estenosis considerable, hinche de nuevo
el balón aumentando la presión gradualmente hasta que la
lesión deje de mejorar.
23. Después de cada hinchado, evalúe el flujo sanguíneo coronario
distal mediante arteriografía a través del catéter guía.
D shinchado d l balón
24. Deshinche el balón empleando los procedimientos de ACTP
habituales. Aplique presión negativa al balón durante un
mínimo de 40 segundos antes de tirar con cuidado del catéter
para ACTP hasta extraerlo del vaso que se quiera tratar.
25. Tire del catéter para ACTP totalmente deshinchado hasta
introducirlo en el catéter guía.
Extracción d l catét r y proc dimi nto d
int rcambio
26. Afloje la válvula hemostática.
27. Sostenga la guía y la válvula hemostática en una mano mientras
sujeta el cuerpo del catéter para ACTP con la otra.
28. Mantenga la guía inmóvil en posición en la arteria coronaria y
empiece a tirar del catéter de dilatación para extraerlo del
catéter guía.
Nota: Durante el intercambio, se recomienda encarecidamente
vigilar la posición del catéter bajo fluoroscopia.
29. Tire del catéter hasta que llegue al orificio de salida de la guía.
Extraiga con cuidado la parte distal flexible del catéter para
ACTP hasta sacarla de la guía mientras mantiene la guía
colocada a través de la lesión. Cierre la válvula hemostática.
Nota: Si surgen dificultades durante la extracción del catéter,
extraiga de inmediato todo el sistema, esto es, el catéter guía,
la guía y el catéter para ACTP simultáneamente.
30. Extraiga por completo el catéter para ACTP de la guía.
31. Si es necesario, prepare e introduzca el siguiente catéter para
ACTP que se vaya a utilizar, de la forma previamente descrita o
siguiendo las instrucciones del fabricante.
Nota: Compruebe que el catéter para ACTP está entero
inmediatamente después de extraerlo del paciente.
32. Después del uso, deseche el producto y su envase de acuerdo
con las normas hospitalarias, administrativas o
gubernamentales.
Garantía y responsabilidad
El producto y todos los componentes de su sistema (en adelante, el
producto) se han diseñado, fabricado, probado y envasado con un
cuidado prudencial. No obstante, BIOTRONIK no tiene ningún
control sobre las condiciones en las que se utiliza el producto, y el
funcionamiento pretendido del producto puede verse alterado por
diversas razones. A este respecto, las advertencias incluidas en
este documento de instrucciones de uso del producto están
concebidas para considerarse expresamente una parte esencial de
esta declaración de limitación de responsabilidad, y ofrecen
información más detallada. Por esta razón, BIOTRONIK desautoriza
todas las garantías, ya sean expresas o implícitas, relacionadas con
el producto, incluidas, entre otras, cualesquiera garantías de
aptitud para la comercialización o para algún fin particular del
producto. as descripciones del producto y las pautas para el
usuario incluidas en las publicaciones no constituyen ninguna
afirmación expresa ni ninguna garantía expresa o implícita.
BIOTRONIK no se hace responsable de ningún daño directo,
incidental o emergente ni de ningún gasto médico derivados de
cualquier uso, defecto, fallo o funcionamiento incorrecto del
producto, tanto si la reclamación por dichos daños se basa en
contratos, garantías, responsabilidades extracontractuales u otras
causas. Esto no es válido en el caso de intencionalidad o de
imprudencia temeraria de representantes legales o personal
ejecutivo de BIOTRONIK. En las transacciones comerciales
relacionadas con los comerciantes, la responsabilidad se limita a la
compensación de daños típicos; la compensación por cualesquiera
daños no típicos o incidentales está excluida. Estas limitaciones de
la responsabilidad y la garantía no pretenden contravenir ninguna
disposición legal obligatoria establecida por la legislación vigente
del país correspondiente. Si alguna cláusula de la presente
declaración de limitación de responsabilidad es considerada no
válida o contraria a la legislación vigente por un tribunal
competente, ello no afectará a la validez del resto de esta
declaración, que permanecerá en vigor y efecto. a cláusula no
válida se sustituirá por una cláusula válida que refleje de manera
óptima el interés legítimo de BIOTRONIK por limitar su
responsabilidad o garantía sin infringir ninguna disposición legal
obligatoria establecida por la legislación vigente. Ninguna persona
tiene autoridad para vincular a BIOTRONIK a alguna garantía o
responsabilidad relacionadas con el producto.
Описание
Бързо сменяемият катетър за PTCA Pantera EO (наричан от тук
нататък катетър за PTCA Pantera EO) е предназначен за
дилатация на стенотични сегменти в коронарните артерии и за
постдилатация на коронарни стентове. Дилатационният балон е
проектиран да се раздува до известен диаметър и дължина при
препоръчителните налягания за раздуване [вижте Таблица за
Български
съвместимост (Compliance Chart) на страница 2]. Има два
рентгеноконтрастни маркера, един в проксималния край и един в
дисталния край на цилиндричната част на балона, за улесняване
на флуороскопската визуализация и позиционирането на
катетъра. Проксималният край на катетъра има единичен женски
луер-лок порт за раздуване/ изпускане на балона. Работната
дължина на катетъра за PTCA Pantera EO e 145 cm.
Проксималният шафт на катетъра е хипотръба, а дисталната част
на катетъра е гъвкав шафт. Повърхността на катетъра е покрита,
както е описано в Таблица 1 по-долу:
Луменът за водачa започва на върха на катетъра и завършва в
порта за изход на водача, на 34 cm от дисталния край. Катетърът
за PTCA Pantera EO е съвместим с водачи с диаметър 0,014 инча
(0,36 mm) и водещи катетри с вътрешен диаметър ≥ 0,056 инча
(1,42 mm). За да се укаже кога върхът на катетъра излиза от
водещия катетър, маркерите за изход на шафта са разположени
върху хипотръбата на 92 cm (брахиална техника) и 102 cm
(феморална техника) от дисталния край на катетъра за PTCA
Pantera EO. За по-лесно боравене с катетъра, към хъба на
катетъра е приложена “щракваща” закопчалка за хипотръбата;
това трябва да се използва, когато катетърът се съхранява на
подготвителната маса.
Внимание: Тази закопчалка е предназначена да задържи само
частта от катетъра, която е хипотръба; дисталният шафт не
трябва да се задържа чрез “щракващата” закопчалка.
Как се доставя
Стерилен. Непирогенен. Устройството е стерилизирано с
етиленов оксид. ДА НЕ се използва, ако опаковката е отворена
или повредена или ако предоставената информация е неясна или
повредена.
Съдържание
•Един (1) катетър за PTCA Pantera EO в запечатана торбичка,
която се отваря с отлепване.
•Едно (1) ръководство с инструкции за употреба.
•Една (1) Таблица за съвместимост (Compliance Chart).
Съхранение
Да се съхранява на тъмно, сухо място при температура между 10
°C и 40 °C / 50 °F и 104 °F.
Показания
Катетърът за PTCA Pantera EO е показан за балонна дилатация
на стенотичната част на коронарна артерия или стеноза на байпас
с присадка с цел подобряване на миокардната перфузия и
постдилатация на коронарни стентове.
Противопоказания
Противопоказанията за това изделие и за перкутанната
транслуминалната коронарна ангиопластика (PTCA) най-общо са:
•Пациенти, които не са кандидати за операция за поставяне на
коронарен артериален байпас (coronary artery bypass graft,
CABG).
•Заболяване на лявата главна коронарна артерия.
•Спазъм на коронарната артерия.
Предупреждения
•Това устройство е проектирано и предназначено само за
еднократна употреба. ДА НЕ се стерилизира повторно и/или
използва повторно. Повторната употреба на устройства за
еднократна употреба създава потенциален риск от инфекции
за пациента или потребителя. Замърсяването на устройството
може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на
пациента. Почистването, дезинфекцията и стерилизацията
могат да компрометират основните материални и
конструктивни характеристики и да доведат до повреда на
Таблица 1: Повърхностни покрития на различните размери
катетри Pantera eo:
Сегмент (mm) Тип на покритието
Балон [Ø 2,0 – 5,0]Хидрофобно
Дистален шафт Хидрофилно
Проксимален шафт Хидрофобно
13
IFU Pantera LEO Versi n A_ml_430334 28.10.2016 15:14 Seite 13

устройството. BIOTRONIK няма да бъде отговорен за каквито и
да било преки, случайни или последващи щети, произтичащи
от повторна стерилизация или повторна употреба.
•НЕ използвайте катетъра, ако външната или вътрешната
опаковка е повредена или отворена.
•Да се използва преди изтичането на срока на годност.
•НЕ излагайте катетъра на органични разтворители, като напр.
алкохол.
•Използвайте само подходящо средство за раздуване на балона
(напр. смес с обем 50:50 контрастно вещество към
физиологичен разтвор). Никога не използвайте въздух или
газообразна среда за раздуване на балона.
•Когато катетърът е в тялото, с него трябва да се манипулира при
висококачествена флуороскопия.
•НЕ придвижвайте или изтегляйте катетъра, освен ако балонът е
напълно изпуснат под вакуум. Ако по време на манипулацията се
натъкнете на силно съпротивление, спрете процедурата и
установете причината за съпротивлението, преди да продължите.
Силовото придвижване може да доведе до увреждане на съда
и/или разкъсване или разделяне на водача или дилатационния
катетър. Това може да наложи изваждане на фрагментите.
•Налягането на балона не трябва да превишава номиналното
налягане на спукване (RBP). Използването на устройство за
следене на налягането е задължително, за да се предотврати
превишаване на налягането.
•За да се намали възможността за увреждане на съда,
диаметърът на раздутия балон трябва да е приблизително
същият като оригиналния диаметър на съда проксимално и
дистално на лезията.
Предпазни мерки
•Преди процедурата катетърът трябва да се огледа, за да се
провери функционалността и да се гарантира, че размерът му е
подходящ за конкретната процедура, за която ще се използва.
•Поставянето на PTCA трябва да се извършва в болнични
заведения, където има готовност да бъде направена операция
по спешност за поставяне на коронарен артериален байпас.
•Катетърната система трябва да се използва само от лекари със
задълбочена подготовка и обучение за изпъл нение на
перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA).
•Внимавайте по време на работа, за да се намали възможността
от случайно счупване, огъване или усукване на шафта на
катетъра.
•Уверете се, че портът за изход на водача винаги остава вътре
във водещия катетър. Портът за изход на водача е указан на
етикета.
•Пациентът трябва да бъде подложен на подходяща
антикоагулантна, антитромбоцитна и вазодилативна терапия.
•Използвайте само водачи с диаметър 0,014 инча (0,36 mm).
Когато се използват два водача, трябва да се внимава при
въвеждането, усукването и изваждането на единия или и на
двата водача, за да се избегне заплитане или навиване на
спирала. Изисква се внимание, за да не се повреди катетъра
за PTCA Pantera EO с втория водач по време на
придвижването напред и изтеглянето.
•Използвайте водещи катетри с вътрешен диаметър ≥ 0,056 инча
(1,42 mm).
•Закопчалката на хипотръбата е предназначена да задържи
само частта от катетъра, която е хипотръба; дисталният шафт
не трябва да се задържа чрез “щракващата” закопчалка.
•Не използвайте катетъра за PTCA Pantera EO, ако не може да
задържа вакуум, тъй като това означава повреда в системата.
Възможни нежелани събития/
усложнения
Възможни нежелани събития, свързани с PTCA процедурата
включват, но не са огроничено до:
•Сърдечни събития: Миокарден инфаркт или исхемия, остро
затваряне на коронарен таргетен съд, рестеноза на третиран
съд, кардиогенен шок, стенокардия, тампонада, перфорация
или дисекация на коронарна артерия или на аортата, сърдечна
перфорация, спешна кардиохирургична намеса, перикарден
излив, образуване на аневризма.
•Събития, свързани с аритмия: Камерна тахикардия, камерно
мъждене, предсърдно мъждене, брадикардия.
•Събития, свързани с балонния катетър: Неуспешно достигане
или преминаване през лезията, трудности при раздуването,
скъсване или дупчица на балона, трудности при изпускането,
трудности при изтеглянето, емболизация с фрагменти от
материала на катетъра.
•Дихателни събития: Остър белодробен оток, застойна сърдечна
недостатъчност, дихателна недостатъчност.
•Съдови събития: Хематом на мястото на достъп, хипотония/
хипертония, псевдоаневризма, образуване на артериовенозна
фистула, ретроперитонеален хематом, дисекация на съд,
руптура или перфорация, разкъсване на интимата,
възстановяване на формата на съд и рестеноза, тромбоза или
оклузия, вазоспазъм, периферна исхемия, дистална
емболизация (въздушна, с тъканни остатъци, тромб).
•Неврологични събития: Трайно (инсулт) или обратимо (ТИА)
неврологично събитие, увреждане на феморалния нерв,
увреждане на периферни нерви.
•Събития, свързани с кървене: Кървене или кръвоизлив на
мястото за достъп, кръвоизлив, налагащ кръвопреливане или
друго лечение.
•Алергични реакции към контрастни вещества, антитромбоцити,
антикоагуланти.
•Смърт.
•Инфекции.
Указания за употреба
Изберете подходящ катетър за PTCA Pantera EO за таргетния
съд. Диаметърът на раздуване на балона не трябва да надвишава
диаметъра на коронарната артерия или байпаса, проксимално
или дистално на стенозата. Ако стенозата не може да се премине
с желания дилатационен катетър, може да се използва PTCA
катетър с по-малък диаметър за предварителна дилатация на
лезията.
Подготовка на PTCA катетъра
01. Извадете предпазния пръстен заедно с катетъра от
опаковката и го поставете в стерилно поле.
02. Изтеглете внимателно катетъра от предпазния пръстен.
03. Извадете протектора на балона и стилето.
Предварително промийте лумена за водача
04. Свържете спринцовка, съдържаща стерилен физиологичен
разтвор, към игла за промиване с подходящ размер.
05. Поставете иглата в дисталния връх на катетъра и промийте
лумена за водача.
06. Отстранете спринцовката и иглата за промиване.
Изгонете въздуха от катетъра
07. Свържете 3-пътно спирателно кранче към луер-лок
накрайника на катетъра.
08. Подгответе и отстранете въздуха от устройство за раздуване/
изпускане в съответствие с препоръките и инструкциите на
производителя.
09. Закрепете към спирателното кранче устройството за
раздуване/ изпускане, съдържащо 3 ml от средството за
раздуване на балона.
Предупреждение: Използвайте само подходящо средство за
раздуване на балона (напр. смес с обем 50:50 контрастно
вещество към физиологичен разтвор). Никога не използвайте
въздух или газообразна среда за раздуване на балона.
10. Отворете спирателното кранче, за да се осигури път за
течността между катетъра и устройството за
раздуване/изпускане.
11. Изтеглете буталото на устройството за раздуване/изпускане и
аспирирайте въздуха от катетъра за най-малко 30 секунди.
Внимание: НЕ използвайте катетъра за PTCA Pantera EO, ако не
може да задържа вакуум, тъй като това означава повреда в
системата.
12. Затворете спирателното кранче, за да се затвори пътят за
течността до катетъра, и евакуирайте всичкия въздух от
устройството за раздуване/изпускане през спирателното
кранче.
13. Ако е необходимо, повторете стъпки 10-12, за да се уверите, че
въздухът в балона и лумена за раздуване е отстранен.
Отпуснете цилиндъра за раздуване/изпускане до нормално
налягане.
14. Отворете спирателното кранче и поставете системата в
положение за употреба.
Техника на въвеждане
15. Прикрепете хемостатична клапа към луер-лок порта на
водещия катетър, позициониран в съдовата система.
16. Позиционирайте водача под флуороскопски контрол в
съответствие с техниките за PTCA.
17. Заредете отпред назад проксималния край на водача в
дисталния връх на PTCA катетъра, докато излезе през порта
за изход на водача на 34 cm от дисталния връх.
18. Внимателно въведете PTCA катетъра през хемостатичната
клапа.
19. Придвижете PTCA катетъра през водещия катетър под
флуороскопски контрол, за да определите кога върхът на
катетъра се приближава до дисталния връх на водещия
катетър.
Забележка: Двата проксимални маркера за изход могат да се
използват за приблизително определяне на момента, когато
PTCA катетърът е достигнал дисталния край на водещия
катетър.
20. Придвижете PTCA катетъра в таргетния съд и следвайте
водача по посока към лезията.
Забележка: Рентгеноконтрастните маркери на балона улесняват
позиционирането на балона в лезията.
Предупреждение: Ако по време на манипулацията се натъкнете
на силно съпротивление, спрете процедурата и установете
причината за съпротивлението, преди да продължите.
Силовото придвижване може да доведе до увреждане на съда
и/или разкъсване или разделяне на водача или PTCA
катетъра. Това може да наложи изваждане на фрагментите.
Раздуване на балона
21. Раздуйте балона за дилатация на лезията със стандартните
техники за PTCA.
Предупреждение: НЕ надвишавайте RBP.
Предупреждение: За да се намали възможността за увреждане
на съда, диаметърът на раздутия балон не трябва да
надвишава първоначалния диаметър на съда проксимално и
дистално на лезията.
22. Ако стенозата остава значителна, раздуйте балона отново,
като увеличавате постепенно налягането, докато лезията спре
да се разширява.
23. След всяко раздуване оценявайте дисталния коронарен
кръвоток с ангиография през водещия катетър.
Изпускане на балона
24. Изпуснете балона в съответствие със стандартните процедури
за PTCA. Приложете отрицателно налягане върху балона за
най-малко 40 секунди, преди внимателно да изтеглите PTCA
катетъра от таргетния съд.
25. Изтеглете изпуснатия напълно PTCA катетър във водещия
катетър.
Изваждане на катетъра/Процедура за смяна
26. Разхлабете хемостатичната клапа.
27. Дръжте водача и хемостатичната клапа в едната ръка, като
същевременно стискате шафта на PTCA катетъра в другата
ръка.
28. Поддържайте положението на водача в коронарната артерия,
като го държите неподвижен, и започнете да изтегляте
дилатационния катетър от водещия катетър.
Забележка: Силно се препоръчва по време на смяната позицията
на водача да се наблюдава флуороскопски.
29. Изтегляйте катетъра, докато се достигне портът за изход на
водача. Внимателно извадете гъвкавата дистална част на
PTCA катетъра от водача, като същевременно поддържате
положението на водача по протежението на лезията.
Затворете хемостатичната клапа.
Забележка: В случай на трудности по време на изваждането на
катетъра извадете цялата система наведнъж, т.е. водещия
катетър, водача и PTCA катетъра едновременно.
30. Напълно извадете PTCA катетъра от водача.
31. При необходимост подгответе и въведете следващия PTCA
катетър, който ще се използва, както е описано по-горе или
като следвате указанията на производителя.
Забележка: Проверете целостта на PTCA катетъра незабавно при
изваждането му от пациента.
14
IFU Pantera LEO Versi n A_ml_430334 28.10.2016 15:14 Seite 14

32. След употреба изхвърлете продукта и опаковката в
съответствие с болничната, административната и/или
местната управленска политика.
Гаранция/отговорност
Продуктът и всеки компонент на неговата система (наричани по-
нататък “продуктът”) са проектирани, произведени, тествани и
опаковани с нужното за целта внимание. Въпреки това
BIOTRONIK няма контрол върху условията, при които продуктът се
използва, и е възможно да възникне нарушаване на
предвидената функция на продукта по различни причини. В тази
връзка предупрежденията в настоящата публикация/инструкции
за употреба на продукта следва изрично да се разглеждат като
неразделна част от настоящата декларация за отказ от
отговорност и предоставят по-подробна информация. Поради
тази причина BIOTRONIK отказва всякакви гаранции, изрични
или подразбиращи се, по отношение на продукта, включително,
но не само, всякаква гаранция за продаваемост или пригодност
на продукта за определена цел. Описанията на продукта или
насоките за потребителя в публикациите не представляват
изразено становище или изрична или подразбираща се
гаранция. BIOTRONIK не носи отговорност за каквито и да било
преки, случайни или последващи вреди или медицински разходи,
причинени от използване, дефект, отказ или неизправност на
продукта, независимо дали искът се основава на договор,
гаранция, закононарушение или друго. Това не се прилага в
случай на умисъл или в случай на груба небрежност от страна на
законните представители или изпълнителския персонал на
BIOTRONIK. В търговските сделки, свързани с търговци,
отговорността е ограничена до компенсиране на типични
повреди; компенсация за всяка нетипична или инцидентна
повреда е изключена. Тези ограничения на отговорността и
гаранцията не са предназначени да противоречат на повелителни
разпоредби на закона, приложими в съответната държава. Ако
някоя клауза на декларацията за отказ от отговорност се счита от
компетентен съд за невалидна или е в противоречие с
приложимото право, останалата част от нея не се засяга и остава
в пълна сила и действие. Невалидната клауза ще бъде заместена
от валидна клауза, която най-добре отразява законния интерес
на BIOTRONIK за ограничаване на неговата отговорност или
гаранция, без да се нарушават всички задължителни разпоредби
на действащото законодателство. Нито едно лице няма право да
обвързва BIOTRONIK с никаква гаранция или отговорност по
отношение на продукта.
Opis
Kateter za brzu izmjenu za perkutanu transluminalnu koronarnu
angioplastiku (PTKA) Pantera EO (u daljnjem tekstu „Kateter za
perkutanu transluminalnu koronarnu angioplastiku (PTKA) Pantera
EO“) je predviđen za proširivanje suženih segmenata u koronarnim
arterijama te za naknadno proširivanje koronarnih stentova.
Dilatacijski balon je predviđen za napuhavanje do poznatog promjera
i dužine pri preporučenim inflacijskim tlakovima (pogledajte Grafikon
rastezljivosti (Compliance Chart) na 2. stranici). Postoje dvije
rendgenski vidljive oznake, jedna na proksimalnom, a druga na
distalnom kraju cilindričnog dijela balona, koje olakšavaju
vizualizaciju fluoroskopijom i postavljanje katetera. Proksimalni kraj
katetera ima jedan ženski luer priključak za
napuhavanje/ispuhavanje balona. Radna dužina katetera za
perkutanu transluminalnu koronarnu angioplastiku (PTKA) Pantera
EO iznosi 145 cm. Proksimalna os katetera je hipocjevčica, a
distalni dio je savitljiva os. Površina katetera premazana je kako je
opisano u Tablici 1 u nastavku:
umen za žicu vodilicu počinje na vrhu katetera i završava na izlaznoj
točki žice vodilice, 34 cm od distalnog kraja. Kateter za perkutanu
transluminalnu koronarnu angioplastiku (PTKA) Pantera EO je
kompatibilan sa žicama vodilicima promjera 0,014 inča (0,36 mm) i
vodećim kateterima unutarnjeg promjera ≥ 0,056 inča (1,42 mm).
Tablica 1: Premazi na površinama za veličine katetera Pantera eo
Segment (mm) Vrsta premaza
Balon [promjer 2,0 – 5,0]Hidrofobni
Distalna os Hidrofilni
Proksimalna os Hidrofobni
Hrvatski
Radi naznake kada vrh katetera izađe iz vodećeg katetera, izlazne
oznake osi nalaze se na hipocjevčici 92 cm (brahijalna tehnika) i 102
cm (femoralna tehnika) od distalnog kraja katetera za perkutanu
transluminalnu koronarnu angioplastiku (PTKA) Pantera EO. Da bi
se olakšalo rukovanje kateterom, konektor (spojnica) katetera ima
uskočni spoj hipocjevčice koji bi trebao biti korišten kada se kateter
nalazi na pripremnom stolu.
Oprez: Ovaj spoj je predviđen da drži samo dio katetera s
hipocjevčicom; distalnu os ne smije držati uskočni spoj.
Kako se isporučuje
Sterilno. Nepirogeno. Uređaj je steriliziran etilen oksidom. NEMOJTE
koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno, ili ako je bilo koja
navedena informacija prikrivena ili oštećena.
Sadržaj
•Jedan (1) kateter za perkutanu transluminalnu koronarnu
angioplastiku (PTKA) Pantera EO u hermetički zatvorenoj vrećici
koja se otvara odljepljivanjem.
•Jedan (1) primjerak Uputa za uporabu.
•Jedan (1) Grafikon rastezljivosti (Compliance Chart).
Pohrana
Čuvajte na tamnom, suhom mjestu na temperaturi od 10 °C do 40
°C / od 50 °F do 104 °F.
Indikacije
Kateter za perkutanu transluminalnu koronarnu angioplastiku
(PTKA) Pantera EO indiciran je za balonsku dilataciju suženog
segmenta u koronarnoj arteriji ili stenoze premosnice radi
poboljšanja prokrvljenosti miokarda i naknadno proširivanje
koronarnih stentova.
Kontraindikacije
Kontraindikacije za ovaj uređaj i perkutanu transluminalnu
koronarnu angioplastiku (PTKA) općenito su:
•Pacijenti kojima se ne preporuča kirurški zahvat aorto-koronarnog
premoštenja (CABG).
•Oboljenje glavnog debla lijeve koronarne arterije.
•Spazam koronarne (srčane) arterije.
Upozorenja
•Ovaj je uređaj dizajniran i predviđen samo za jednokratnu uporabu.
NEMOJTE ga ponovno sterilizirati i/ili ponovno koristiti. Ponovna
uporaba jednokratnih uređaja dovodi do potencijalnog rizika od
infekcije pacijenta ili korisnika. Kontaminacija uređaja može
dovesti do ozljede, bolesti ili smrti pacijenta. Čišćenje, dezinfekcija
i sterilizacija mogu utjecati na bitne karakteristike materijala i
dizajna te tako dovesti do kvara uređaja. Tvrtka BIOTRONIK neće
snositi odgovornost za bilo koju izravnu, slučajnu ili posljedičnu
štetu koja nastane kao rezultat ponovne sterilizacije ili ponovne
uporabe.
•NEMOJTE koristiti kateter ako je oštećeno ili otvoreno vanjsko ili
unutarnje pakiranje.
•Koristite prije datuma roka uporabe.
•NEMOJTE izlagati kateter organskim otapalima, npr. alkoholu.
•Koristite isključivo odgovarajuće sredstvo za napuhavanje balona
(npr. smjesu od 50:50 volumena kontrastnog sredstva i fiziološke
otopine). Nikad nemojte koristiti zrak ili plin za napuhavanje
balona.
•Kada se kateter nalazi u tijelu, njime se treba rukovati samo uz
visokokvalitetnu fluoroskopiju.
•NEMOJTE uvoditi ili izvlačiti kateter ako balon nije potpuno ispuhan
pod vakuumom. Ako prilikom rukovanja osjetite snažan otpor,
prekinite postupak i odredite uzrok otpora prije no što nastavite.
Uvođenje na silu može dovesti do oštećenja krvne žile i/ili laceracije
ili odvajanja žice vodilice ili dilatacijskog katetera. To može zahtijevati
prikupljanje fragmenata.
•Tlak balona ne smije premašati maksimalni dopušteni tlak (RBP).
Obvezna je uporaba uređaja za nadzor tlaka kako bi se spriječio
prekomjerni tlak.
•Radi smanjenja opasnosti od oštećenja krvne žile, promjer
napuhanog balona ne smije premašati izvorni promjer krvne žile
proksimalno i distalno od stenoze.
Mjere predostrožnosti
•Prije postupka kateter treba vizualno pregledati kako bi se
potvrdila funkcionalnost i osiguralo da je njegova veličina prikladna
za konkretni postupak za koji će se koristiti.
•Perkutanu transluminalnu koronarnu angioplastiku (PTKA) i
postavljanje stentova treba provoditi isključivo u bolnicama gdje
se brzo može provesti hitan kirurški zahvat aorto-koronarnog
premoštenja.
•Sustav katetera trebaju koristiti samo liječnici koji su temeljito
obučeni i obrazovani za obavl janje perkutane transluminalne
koronarne angioplastike (PTKA).
•Budite oprezni prilikom rukovanja radi smanjenja mogućnosti
slučajnog loma, savijanja ili uvijanja osi katetera.
•Osigurajte da izlazni otvor za žicu vodilicu uvijek ostane unutar
vodećeg katetera. Izlazni otvor za žicu vodilicu naveden je na
etiketi.
•Pacijentu treba dati odgovarajuću antikoagulacijsku,
antitrombotsku i vazodilatacijsku terapiju.
•Koristite samo žice vodilice promjera 0,014 inča (0,36 mm). Kada
koristite dvije žice vodilice, budite oprezni prilikom uvođenja,
pritezanja i uklanjanja jedne ili obje žice vodilice da biste izbjegli
zaplitanje ili uvijanje. Potreban je oprez kako ne biste oštetili
kateter za perkutanu transluminalnu koronarnu angioplastiku
(PTKA) Pantera EO drugom žicom vodilicom prilikom uvođenja i
vađenja.
•Koristite vodeće katetere unutarnjeg promjera od ≥ 0,056 inča
(1,42 mm).
•Spoj hipocjevčice je predviđen da drži samo dio katetera s
hipocjevčicom; distalnu os ne smije držati uskočni spoj.
•Nemojte koristiti kateter za perkutanu transluminalnu koronarnu
angioplastiku (PTKA) Pantera EO ako nije moguće održavati
vakuum, jer to ukazuje na kvar sustava.
Mogući štetni događaji/komplikacije
Mogući štetni događaji povezani s postupkom perkutane
transluminalne koronarne angioplastike (PTKA) bez ograničenja su:
•Srčani događaji: infarkt ili ishemija miokarda, naglo zatvaranje
koronarne ciljne krvne žile, restenoza obrađene krvne žile,
kardiogeni šok, angina, tamponada, perforacija ili disekcija
koronarne arterije ili aorte, perforacija srca, hitni kardiokirurški
zahvat, perikardni izljev, stvaranje aneurizme.
•Aritmijski događaji: ventrikularna tahikardija, ventrikularna
fibrilacija, fibrilacija atrija, bradikardija.
•Događaji s balonskim kateterom: neuspjeh u dosezanju ili
prelasku lezije, poteškoće s napuhavanjem, puknuće ili rupica na
balonu, poteškoće s ispuhavanjem, poteškoće s uklanjanjem,
embolizacija materijala katetera.
•Respiratorni događaji: akutni plućni edem, kongestivno zatajenje
srca, insuficijencija ili zatajenje dišnog sustava.
•Krvožilni događaji: hematom na mjestu pristupa, hipotenzija/
hipertenzija, pseudoaneurizma, stvaranje arteriovenske fistule,
retroperitonealni hematom, disekcija, puknuće ili perforacija krvne
žile, oštećenje intime stijenke krvne žile, fenomen elastičnog
vraćanja (engl. recoil) krvne žile i restenoza, tromboza ili okluzija,
vazospazam, periferna ishemija, distalna embolizacija (zrak,
komadići tkiva, tromb).
•Neurološki događaji: trajni (moždani udar) ili reverzibilni (prolazni
ishemični napadaj) neurološki događaj, ozljeda femoralnog živca,
ozljeda perifernog živca.
•Krvarenje: krvarenje ili hemoragija na mjestu pristupa, hemoragija
koja zahtijeva transfuziju ili drugi oblik liječenja.
•Alergijske reakcije na kontrastna sredstva, antitrombotike,
antikoagulanse.
•Smrt.
•Infekcije.
Upute za uporabu
Odaberite odgovarajući kateter za perkutanu transluminalnu
koronarnu angioplastiku (PTKA) Pantera EO za ciljnu krvnu žilu.
Promjer napuhanog balona ne smije premašati promjer koronarne
arterije ili premosnice proksimalno ili distalno od stenoze. Ako nije
moguće preći stenozu pomoću željenog dilatacijskog katetera, može
se koristiti kateter za perkutanu transluminalnu koronarnu
angioplastiku (PTKA) manjeg promjera za prethodno proširenje
lezije.
15
IFU Pantera LEO Versi n A_ml_430334 28.10.2016 15:14 Seite 15

Pripr ma kat t ra za p rkutanu transluminalnu
koronarnu angioplastiku (PTKA)
01. Izvadite zaštitni prsten koji sadrži kateter iz pakiranja i postavite
ga na sterilno mjesto.
02. Oprezno izvadite kateter iz zaštitnog prstena.
03. Uklonite zaštitnu oblogu balona i malu sondu (stilet).
Pr thodno ispiranj lum na za žicu vodilicu
04. Spojite štrcaljku koja sadrži sterilnu fiziološku otopinu na iglu za
ispiranje odgovarajuće veličine.
05. Postavite iglu na distalni vrh katetera i isperite lumen za žicu
vodilicu.
06. Uklonite štrcaljku i iglu za ispiranje.
Izbacivanj zraka iz kat t ra
07. Spojite trosmjerni zaporni ventil na luer priključak katetera.
08. Pripremite i uklonite zrak iz uređaja za napuhavanje/ispuhavanje
u skladu s preporukama i uputama proizvođača.
09. Na zaporni ventil spojite uređaj za napuhavanje/ispuhavanje koji
sadrži 3 ml sredstva za napuhavanje balona.
Upozorenje: Koristite isključivo odgovarajuće sredstvo za
napuhavanje balona (npr. smjesu od 50:50 volumena kontrastnog
sredstva i fiziološke otopine). Nikad nemojte koristiti zrak ili plin
za napuhavanje balona.
10. Otvorite zaporni ventil tako da se uspostavi protok tekućine
između katetera i uređaja za napuhavanje/ispuhavanje.
11. Povucite klip uređaja za napuhavanje/ispuhavanje i aspirirajte
zrak iz katetera najmanje 30 sekundi.
Oprez: NEMOJTE koristiti kateter za perkutanu transluminalnu
koronarnu angioplastiku (PTKA) Pantera EO ako nije moguće
održavati vakuum, jer to ukazuje na kvar sustava.
12. Zatvorite zaporni ventil tako da prekinete protok tekućine ka
kateteru i uklonite sav zrak iz uređaja za
napuhavanje/ispuhavanje kroz zaporni ventil.
13. Po potrebi ponovite korake 10-12 kako biste osigurali da je zrak
uklonjen iz balona i inflacijskog lumena. Otpustite cilindar za
napuhavanje/ispuhavanje na normalan tlak.
14. Otvorite zaporni ventil i odložite sustav za kasniju uporabu.
T hnika um tanja
15. Pričvrstite hemostatski ventil na luer otvor vodećeg katetera
postavljenog unutar krvne žile.
16. Postavite žicu vodilicu pod fluoroskopijom u skladu s tehnikama
perkutane transluminalne koronarne angioplastike (PTKA).
17. Uvodite unazad proksimalni kraj žice vodilice u distalni vrh
katetera za perkutanu transluminalnu koronarnu angioplastiku
(PTKA) dok ne izađe kroz izlazni otvor za žicu vodilicu 34 cm od
distalnog vrha.
18. Pažljivo umetnite kateter za perkutanu transluminalnu
koronarnu angioplastiku (PTKA) kroz hemostatski ventil.
19. Uvodite kateter za perkutanu transluminalnu koronarnu
angioplastiku (PTKA) kroz vodeći kateter pod fluoroskopskim
vođenjem kako biste odredili kada se vrh katetera približi
distalnom vrhu vodećeg katetera.
Napomena: Možete koristiti dvije izlazne oznake da biste otprilike
odredili kada je kateter za perkutanu transluminalnu koronarnu
angioplastiku (PTKA) stigao do distalnog kraja vodećeg katetera.
20. Uvodite kateter za perkutanu transluminalnu koronarnu
angioplastiku (PTKA) u ciljnu krvnu žilu i vodite žicu vodilicu
prema leziji.
Napomena: Rendgenski vidljive oznake olakšavaju postavljanje
balona unutar lezije.
Upozorenje: Ako prilikom rukovanja osjetite snažan otpor, prekinite
postupak i odredite uzrok otpora prije no što nastavite. Uvođenje
na silu može dovesti do oštećenja krvne žile i/ili laceracije ili
odvajanja žice vodilice ili katetera za perkutanu transluminalnu
koronarnu angioplastiku (PTKA). To može zahtijevati prikupljanje
fragmenata.
Napuhavanj balona
21. Napušite balon kako biste proširili leziju primjenom standardnih
tehnika perkutane transluminalne koronarne angioplastike
(PTKA).
Upozorenje: NEMOJTE premašati maksimalni dopušteni tlak (RBP).
Upozorenje: Radi smanjenja opasnosti od oštećenja krvne žile,
promjer napuhanog balona ne smije premašati izvorni promjer
krvne žile proksimalno i distalno od lezije.
22. Ako i dalje postoji značajno suženje, ponovno napušite balon
postepeno povišujući tlak sve dok se lezija ne poboljša.
23. Nakon svakog napuhavanja provjerite distalni koronarni protok
krvi pomoću arteriografije kroz vodeći kateter.
Ispuhavanj balona
24. Ispušite balon u skladu sa standardnim postupcima perkutane
transluminalne koronarne angiografije (PTKA). Primijenite
negativan tlak na balon najmanje 40 sekundi prije pažljivog
izvlačenja katetera za perkutanu transluminalnu koronarnu
angioplastiku (PTKA) iz ciljne krvne žile.
25. Povucite potpuno ispuhani kateter za perkutanu transluminalnu
koronarnu angioplastiku (PTKA) u vodeći kateter.
Uklanjanj kat t ra/Postupak zamj n
26. Otpustite hemostatski ventil.
27. Držite žicu vodilicu i hemostatski ventil u jednoj ruci dok držite os
katetera za perkutanu transluminalnu koronarnu angioplastiku
(PTKA) u drugoj ruci.
28. Održavajte položaj žice vodilice u koronarnoj arteriji držeći žicu
vodilicu u nepomičnom položaju i započnite izvlačiti dilatacijski
kateter iz vodećeg katetera.
Napomena: Strogo se preporuča praćenje položaja žice vodilice pod
fluoroskopijom tijekom postupka zamjene.
29. Izvlačite kateter dok ne dođete do izlaznog otvora za žicu vodilicu.
Pažljivo skinite savitljivi, distalni kraj katetera za perkutanu
transluminalnu koronarnu angioplastiku (PTKA) sa žice vodilice
dok održavate položaj žice vodilice preko lezije. Zatvorite
hemostatski ventil.
Napomena: U slučaju poteškoća tijekom uklanjanja katetera,
uklonite cijeli sustav odjednom, tj. vodeći kateter, žicu vodilicu i
kateter za perkutanu transluminalnu koronarnu angioplastiku
(PTKA) istovremeno.
30. U potpunosti izvadite kateter za perkutanu transluminalnu
koronarnu angioplastiku (PTKA) iz žice vodilice.
31. Po potrebi pripremite i uvedite sljedeći kateter za perkutanu
transluminalnu koronarnu angioplastiku (PTKA) koji će se
koristiti, kako je prethodno opisano ili prateći indikacije
proizvođača.
Napomena: Odmah nakon vađenja iz tijela pacijenta provjerite da na
kateteru za perkutanu transluminalnu koronarnu angioplastiku
(PTKA) nema znakova fragmentacije.
32. Nakon uporabe odložite proizvod i pakiranje u skladu s politikom
bolnice, administrativnom politikom i/ili politikom lokalne
uprave.
Jamstvo/odgovornost
Proizvod i svi dijelovi njegovog sustava (u daljnjem tekstu „proizvod“)
dizajnirani su, proizvedeni, testirani i zapakirani uz razumnu pažnju.
Ipak, tvrtka BIOTRONIK nema kontrolu nad uvjetima u kojima se
proizvod koristi te može doći do poremećaja predviđene funkcije
proizvoda iz različitih razloga. U tom pogledu, upozorenja u ovom
dokumentu/uputama za uporabu proizvoda izričito se smatraju
sastavnim dijelom ovog ograničenja odgovornosti i pružaju dodatne
informacije. Iz ovog razloga tvrtka BIOTRONIK odriče sva jamstva,
izričita ili podrazumijevana u vezi s proizvodom, uključujući, ali ne
ograničavajući se na jamstva tržišne sposobnosti proizvoda ili
njegove prikladnosti za određenu svrhu. Opisi proizvoda i korisničke
upute u dokumentaciji ne predstavljaju nikakvu izričitu izjavu ili
izričito ili podrazumijevano jamstvo. Tvrtka BIOTRONIK nije
odgovorna za bilo kakvu izravnu, slučajnu ili posljedičnu štetu, ili
medicinske troškove nastale uslijed uporabe, oštećenja, kvara ili
neispravnosti proizvoda, bez obzira zasniva li se potraživanje na
ugovoru, jamstvu, izvanugovornoj odgovornosti za štetu ili nečemu
drugom. Ovo se ne primjenjuje u slučaju namjere ili u slučaju grube
nepažnje pravnih zastupnika ili izvršnog osoblja tvrtke BIOTRONIK.
U poslovnim transakcijama koje se odnose na trgovce odgovornost je
ograničena na naknadu tipične štete; isključena je naknada za svaku
netipičnu ili slučajnu štetu. Namjera ovih ograničenja odgovornosti
i jamstva nije kršenje obveznih zakonskih odredbi koje se primjenjuju
u danoj državi. Ako nadležni sud proglasi bilo koju klauzulu
ograničenja odgovornosti nevažećom ili u sukobu s važećim
zakonom, to neće utjecati na ostatak ograničenja odgovornosti koji
ostaje na snazi. Nevažeća klauzula će se zamijeniti važećom
klauzulom koja najbolje odražava legitimni interes tvrtke BIOTRONIK
u ograničavanju odgovornosti ili jamstva bez kršenja bilo kojih
obveznih odredbi važećeg zakona. Nijedna osoba ne posjeduje ovlasti
da obveže tvrtku BIOTRONIK na bilo kakvo jamstvo ili odgovornost u
vezi s proizvodom.
Popis
Katetr PTCA Pantera EO pro rychlou výměnu (dále katetr PTCA
Pantera EO) je určen k dilataci stenotických segmentů v
koronárních artériích a k postdilataci koronárních stentů. Dilatační
balónek je navržen tak, aby se naplnil na známý průměr a délku při
doporučených tlacích plnění [viz tabulka kompatibility (Compliance
Chart) na straně2]. Pro usnadnění skiaskopického zobrazení a
umístění katetru jsou na balónku dvě rentgenokontrastní značky,
jedna na proximálním konci a jedna na distálním konci válcovité části
balónku. Proximální konec katetru je opatřen jednou koncovkou uer
ock s vnitřním kónusem pro plnění/vyprázdnění balónku. Pracovní
délka katetru PTCA Pantera EO je 145 cm. Proximální dřík katetru
je trubice (hypotube) a distální část katetru je ohebný dřík. Povrch
katetru je opatřen povlakem, jak uvádí tabulka 1 níže:
umen vodicího drátu začíná na hrotu katetru a končí ve výstupním
portu vodicího drátu (34 cm od distálního konce). Katetr PTCA
Pantera EO je kompatibilní s vodicími dráty o průměru 0,014 palců
(0,36 mm) a vodicími katetry s vnitřním průměrem ≥ 0,056 palce (1,42
mm). Pro indikaci situace, kdy hrot katetru opouští vodicí katetr, jsou
na trubici (hypotube) umístěny značky výstupu dříku katetru, a to 92
cm (brachiální technika) a 102 cm (femorální technika) od distálního
konce katetru PTCA Pantera EO. Pro usnadnění manipulace s
katetrem byla do jeho ústí umístěna zacvakávací spona k upevnění
trubice (hypotube), která se používá při uložení katetru na
přípravném stolku.
Upozornění: Tato spona je určena pouze k připevnění trubicové
(hypotube) části katetru, pomocí zacvakávací spony se nesmí
připevňovat distální dřík.
Stav při dodání
Sterilní. Nepyrogenní. Zařízení je sterilizováno ethylenoxidem.
NEPOUŽÍVEJTE pokud je obal otevřený nebo poškozený nebo pokud
jsou přiložené informace nečitelné nebo poškozené.
Obsah
•Jeden (1) katetr PTCA Pantera EO v zapečetěném odlupovacím
obalu.
•Jeden (1) návod k použití.
•Jedna (1) tabulka kompatibility (Compliance Chart).
Skladování
Skladujte na tmavém suchém místě při teplotách mezi 10 °C a 40 °C /
50 °F a 104 °F.
Indikace
Katetr PTCA Pantera EO je indikován k balónkové dilataci
stenotických částí koronární tepny nebo stenózy štěpu bypassu za
účelem zlepšení perfuze myokardu; dále je indikován k postdilataci
koronárních stentů.
Kontraindikace
Kontaindikace použití tohoto zařízení a perkutánní transluminální
koronární angioplastiky (PTCA) obecně jsou následující:
•Pacient není vhodným kandidátem na chirurgické zavedení aorto-
koronárního bypassu (Coronary Artery Bypass Graft – CABG).
•Onemocnění levé hlavní koronární tepny.
•Spasmus koronární tepny.
Tabulka 1: Povrchové povlaky jednotlivých velikostí katetru
Pantera eo
Segment (mm) Typ povlaku
Balónek [Ø 2,0 – 5,0]Hydrofobní
Distální tubus Hydrofilní
Proximální tubus Hydrofobní
Česky
16
IFU Pantera LEO Versi n A_ml_430334 28.10.2016 15:14 Seite 16

Varování
•Toto zařízení je navrženo a určeno pouze k jednomu použití.
NERESTERI IZUJTE ani NEPOUŽÍVEJTE opakovaně. Při
opakovaném použití zařízení určených k jednomu použití vzniká
riziko infekce pacienta nebo uživatele. Kontaminace zařízení
může mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.
Čištění, dezinfekce a sterilizace může poškodit základní
materiálové a konstrukční charakteristiky s následkem selhání
zařízení. Společnost BIOTRONIK neodpovídá za žádné přímé,
náhodné ani následné škody vzniklé na základě resterilizace nebo
opakovaného použití zařízení.
•NEPOUŽÍVEJTE katetr, pokud je vnější nebo vnitřní balení
poškozeno nebo otevřeno.
•Použijte před datem „použít do“.
•NEVYSTAVUJTE katetr působení organických rozpouštědel, jako
je alkohol.
•Použijte výhradně médium vhodné k naplnění balónku (např. směs
50:50 objemu kontrastní látky a fyziologického roztoku). Nikdy k
naplnění balónku nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium.
•Je-li katetr zaveden v těle, manipulujte s ním za pomoci
fluoroskopie s vysokým rozlišením.
•Katetr NEPOSUNUJTE vpřed ani vzad, pokud není balónek zcela
vyprázdněný pomocí vakua. Pokud klade katetr při manipulaci
zvýšený odpor, zastavte proceduru a před pokračováním určete,
co zvýšený odpor při pohybu způsobuje. Násilné posouvání může
vést k poškození cévy, laceraci nebo k separaci vodicího drátu
nebo dilatačního katetru. V důsledku toho by bylo nutné
odstraňovat fragmenty zařízení.
•Tlak v balonku nesmí překročit jmenovitý tlak prasknutí (Rated
Burst Pressure, RBP). Použití zařízení pro monitorování tlaku je
povinné, aby se zabránilo překročení přípustné hodnoty tlaku.
•Aby se snížila možnost poškození cév, průměr expandovaného
balónku se musí blížit původnímu průměru cévy před a za
stenózou.
Bezpečnostní opatření
•Před výkonem je nutno zkontrolovat funkčnost katetru a
přesvědčit se, že jeho velikost je vhodná pro konkrétní výkon, pro
který se má použít.
•Zavádění PTCA se smí provádět pouze v nemocnicích, kde lze v
případě nutnosti provést aorto-koronární bypass.
• Systém katetru smí používat pouze lékaři důkladně zaškolení a
vzdělaní v provádění perkutánní transluminální koronární
angioplastiky (PTCA).
•S katetrem manipulujte opatrně, abyste snížili riziko náhodného
zlomení, ohnutí nebo zalomení jeho dříku.
•Zajistěte, aby výstupní port zaváděcího drátu zůstával vždy uvnitř
zaváděcího katétru. Výstupní port vodicího drátu je označen na
štítku.
•Pacientovi je třeba poskytnout vhodnou léčbu proti srážení krve a
krevních destiček a pro vasodilataci.
•Používejte pouze vodicí dráty o průměru 0,014 palců (0,36 mm).
Při použití dvou vodicích drátů postupujte opatrně při zavádění,
otáčení a vytahování jednoho nebo obou z nich, abyste předešli
jejich zauzlení nebo navinutí jednoho na druhý. Dávejte pozor,
abyste katetr PTCA Pantera EO nepoškodili při zasouvání a
vytahování druhého vodicího drátu.
•Používejte vodicí katetry s vnitřním průměrem ≥0,056 palce
(1,42 mm).
•Spona k upevnění trubice (hypotube) je určena pouze k připevnění
trubicové části katetru, zacvakávací spona se nesmí použít pro
připevnění distálního dříku.
•Nelze-li udržet vakuum, katetr PTCA Pantera EO nepoužívejte –
tento stav totiž indikuje selhání systému.
Potenciální nežádoucí příhody/
komplikace
Možné nežádoucí příhody spojené s postupem PTCA zahrnují, ale
nejsou omezené na:
•Srdeční příhody: infarkt nebo ischémie myokardu, náhlé uzavření
cílové koronární cévy, restenóza ošetřované cévy, kardiogenní šok,
angina pectoris, tamponáda, perforace nebo disekce koronární
tepny nebo aorty, srdeční perforace, nouzová srdeční operace,
perikardiální efuze, vznik aneurysmatu.
•Arytmické příhody: ventrikulární tachykardie, ventrikulární
fibrilace, fibrilace srdeční předsíně, bradykardie.
•Příhody spojené s použitím balónkového katetru: nemožnost
dostoupit k lézi nebo jí projít, obtíže při plnění balónku, prasknutí
nebo mikroskopická trhlina balónku, obtíže při vyprazdňování
nebo vytahování balónku, embolizace materiálem katetru.
•Respirační příhody: akutní plicní edém, městnavé srdeční
selhání, respirační insuficience nebo selhání.
•Vaskulární příhody: hematom v místě zavedení katetru,
nízký/vysoký krevní tlak, pseudoaneurysma, vznik arteriovenózní
píštěle, retroperitenální hematom, disekce, protržení nebo
perforace cévy, protržení cévní výstelky, recoil a restenóza cévy,
trombóza nebo okluze, vazospazmus, periferní ischémie, distální
embolizace (vzduchem, zbytky tkáně, trombem).
•Neurologické příhody: permanentní (mrtvice) nebo reverzibilní
(TIA) neurologická příhoda, zranění femorálního nervu, zranění
periferního nervu.
•Krvácení: krvácení nebo silné krvácení v místě zavedení, silné
krvácení vyžadující transfuzi nebo jiný zásah.
•Alergické reakce na kontrastní média a na léky proti srážení krve
a krevních destiček.
•Smrt.
•Infekce.
Návod k použití
Zvolte správný katetr PTCA Pantera EO pro cílovou cévu. Průměr
naplněného balónku nesmí překročit průměr koronární tepny nebo
štěpu bypassu proximálně ani distálně ke stenóze. Nelze-li
stenózou proniknout pomocí požadovaného dilatačního katetru,
můžete k predilataci léze použít katetr PTCA s menším průměrem.
Příprava kat tru PTCA
01. Vyjměte ochranný kroužek s katetrem z obalu a umístěte jej do
sterilního pole.
02. Opatrně vyjměte katetr z ochranného kroužku.
03. Odstraňte chránič balónku a stilet.
Př dběžné propláchnutí lum n vodicího drátu
04. K proplachovací jehle vhodné velikosti připojte stříkačku
obsahující sterilní fyziologický roztok.
05. Přiložte jehlu k distálnímu hrotu katetru a propláchněte lumen
vodicího drátu.
06. Vytáhněte stříkačku a proplachovací jehlu.
Odstranění vzduchu z kat tru
07. Třícestný uzavírací kohout připojte na spojku uer- ock katetru.
08. Podle doporučení a návodu výrobce připravte a odvzdušněte
expanzní/deflační zařízení.
09. Expanzní/deflační zařízení naplněné 3 ml expanzního média
balónku připojte k uzavíracímu kohoutu.
Varování: Použijte výhradně médium vhodné k naplnění balónku
(např. směs 50:50 objemu kontrastní látky a fyziologického
roztoku). Nikdy k naplnění balónku nepoužívejte vzduch ani jiné
plynné médium.
10. Otevřete uzavírací kohout tak, aby vznikl stálý proud expanzního
média mezi katetrem a expanzním/deflačním zařízením.
11. Potáhněte za píst expanzního/deflačního zařízení a nasávejte
vzduch z katetru po dobu alespoň 30 sekund.
Upozornění: Nelze-li udržet vakuum, katetr PTCA Pantera EO
NEPOUŽÍVEJTE – tento stav totiž indikuje selhání systému.
12. Uzavřete uzavírací kohout, aby dráha kapaliny do katetru byla
uzavřena, a vytlačte z expanzního/deflačního zařízení
uzavíracím kohoutem veškerý vzduch.
13. Kroky 10 – 12 podle potřeby opakujte tak, aby byl odstraněn
všechen vzduch z balónku a inflačního lumen. Tlak ve válci
expanzního/deflačního zařízení upravte na normální.
14. Otevřete uzavírací kohout a odložte systém stranou pro budoucí
použití.
T chnika zav d ní
15. Připojte hemostatický ventil k portu uer vodicího katetru, který
je umístěn v cévním řečišti.
16. Pod fluoroskopickou kontrolou umístěte vodicí drát podle
techniky PTCA.
17. Technikou „backload“ opatrně zavádějte proximální konec
vodicího drátu do distálního hrotu katetru PTCA, dokud nebude
vyčnívat z výstupního portu vodicího drátu 34 cm od distálního
hrotu.
18. Opatrně zaveďte katetr PTCA přes hemostatický ventil.
19. Posouvejte katetr PTCA vodicím katetrem a fluoroskopicky
kontrolujte, kdy se hrot katetru přiblíží k distálnímu hrotu
vodicího katetru.
Poznámka: Pro odhad, kdy katetr PTCA dosáhl distálního konce
vodicího katetru, lze použít dvě značky proximálního výstupu.
20. Zasouvejte katetr PTCA do cílové cévy a podle vodicího drátu
směrem k lézi.
Poznámka: Rentgenokontrastní značky balónku usnadňují
polohování balónku uvnitř léze.
Varování: Pokud klade katetr při manipulaci zvýšený odpor, zastavte
proceduru a před pokračováním určete, co zvýšený odpor při
pohybu způsobuje. Násilné posouvání může vést k poškození
cévy a k laceraci nebo k separaci vodicího drátu nebo katetru
PTCA. V důsledku toho by bylo nutné odstraňovat fragmenty
zařízení.
Expanz balónku
21. Expanzí balónku dilatujte lézi s použitím standardních technik
PTCA.
Varování: NEPŘE RAČUJTE jmenovitý tlak prasknutí (RBP).
Varování: Aby se snížila možnost poškození cévy, průměr
expandovaného balónku nesmí překročit původní průměr cévy
před a za lézí.
22. Pokud přetrvává významná stenóza, opakujte expanzi balónku
postupným zvyšováním tlaku, dokud se stav léze nepřestane
zlepšovat.
23. Po každé expanzi ověřte stav distálního koronárního průtoku
krve pomocí arteriografie přes vodicí katetr.
D flac balónku
24. Vyprázdněte balónek podle standardního postupu PTCA.
Aplikujte na balónek negativní tlak po dobu nejméně 40 sekund
předtím, než katetr PTCA opatrně vytáhnete z cílové cévy.
25. Zcela vyprázdněný katetr PTCA vtáhněte do vodicího katetru.
Odstranění kat tru/proc s výměny
26. Povolte hemostatický ventil.
27. Jednou rukou držte vodicí drát a hemostatický ventil, zatímco
druhou rukou uchopte dřík katetru PTCA.
28. Vodicí drát udržujte v neměnné poloze v koronární tepně tím, že
jím nebudete hýbat, a začněte dilatační katetr vytahovat z
vodicího katetru.
Poznámka: V průběhu výměny velmi doporučujeme sledovat polohu
vodicího drátu fluoroskopicky.
29. Katetr vytahujte až po výstupní port vodicího drátu. Opatrně
odstraňte ohebnou distální část katetru PTCA z vodicího drátu,
přičemž udržujte polohu vodicího drátu skrz lézi. Zavřete
hemostatický ventil.
Poznámka: Pokud při vytahování katetru dojde k těžkostem,
odstraňte celý systém, tj. vodicí katetr, vodicí drát a katetr PTCA
současně.
30. Katetr PTCA úplně odpojte od vodicího drátu.
31. Podle potřeby připravte a zaveďte další katetr PTCA, který se má
použít podle výše uvedeného popisu nebo podle pokynů výrob ce.
Poznámka: Ihned po vyjmutí z pacienta zkontrolujte celistvost
katetru PTCA.
32. Po použití výrobek a balení zlikvidujte podle předpisů vaší
nemocnice, administrativy nebo vlády.
Záruka/odpovědnost
Výrobek a všechny komponenty jeho systému (dále „výrobek“) byl
navržen, vyroben, testován a balen s veškerou přiměřenou péčí.
Společnost BIOTRONIK však nemá kontrolu nad podmínkami, za
kterých se tento výrobek používá, a z různých důvodů může dojít k
poruše funkce, pro kterou je výrobek určen. Z tohoto pohledu je
třeba varování obsažená v tomto dokumentu a v tomto návodu k
použití výrobku posuzovat jako nedílnou součást tohoto odmítnutí
odpovědnosti; varování také obsahují podrobnější informace. Proto
společnost BIOTRONIK odmítá všechny záruky vztahující se k
tomuto výrobku, ať výslovné, či mlčky předpokládané, mimo jiné
také včetně všech záruk prodejnosti či vhodnosti k určitému účelu.
Popis výrobku nebo pokyny pro uživatele uvedené v dokumentaci
nepředstavují žádná výslovná prohlášení a nezakládají žádné
17
IFU Pantera LEO Versi n A_ml_430334 28.10.2016 15:14 Seite 17

výslovné či mlčky předpokládané záruky. Společnost BIOTRONIK
neodpovídá za žádné přímé, náhodné ani následné škody ani za
zdravotní náklady vzniklé na základě použití, defektu, selhání nebo
nesprávné funkce výrobku, ať je nárok na odškodnění založen na
smlouvě, záruce, porušení práva nebo na jakémkoli jiném základě.
Toto neplatí v případě úmyslného činu či hrubé nedbalosti právních
zástupců nebo vedoucích pracovníků společnosti BIOTRONIK. Při
komerčních transakcích souvisejících s obchodováním je
odpovědnost omezena na odškodnění obvyklých škod; odškodnění
všech neobvyklých nebo náhodných škod je vyloučeno. Tato omezení
odpovědnosti a záruky nemají za cíl odporovat jakýmkoliv zákonným
předpisům platným v příslušné zemi. Pokud bude jakákoli část
tohoto odmítnutí odpovědnosti a záruky považována příslušným
soudem za neplatnou nebo v rozporu s platnými zákony, nebude tím
ovlivněna platnost zbývajících částí a tyto budou platit v plném znění
a rozsahu. Neplatné ustanovení je nutno nahradit ustanovením
platným, které správně odráží oprávněné zájmy společnosti
BIOTRONIK týkající se omezení odpovědnosti nebo záruk
společnosti, a které neporušuje žádná závazná ustanovení platných
zákonů. Žádná osoba není oprávněna zavazovat společnost
BIOTRONIK k jakýmkoli zárukám nebo odpovědnosti týkající se
výrobku.
Beskrivelse
Pantera EO PTCA-kateteret med fast exchange (herefter betegnet
Pantera EO PTCA-kateter) er designet til dilatation af stenotiske
segmenter i koronararterier og til post-dilatation af koronarstenter.
Dilatationsballonen er designet til at blive fyldt til en bestemt
diameter og længde under anbefalede inflationstryk (se
komplianskortet (Compliance Chart) på side 2). Der er to
røntgenfaste markeringer: én i den proksimale ende og én i den
distale ende af ballonens cylindriske del. Markeringerne letter den
fluoroskopiske visualisering og placering af kateteret. Den
proksimale ende af kateteret har en enkelt hun uer- ock port til
inflation/deflation af ballonen. Pantera EO PTCA-kateteret har en
arbejdslængde på 145 cm. Kateterets proksimale skaft er et hyporør,
og den distale del af kateteret er et fleksibelt skaft. Kateterets
overflade har en belægning som beskrevet i tabel 1 herunder:
Guidewirelumen starter ved kateterets spids og ender ved
guidewirens udgangsport, 34 cm fra den distale ende. Pantera EO
PTCA-kateteret er kompatibelt med guidewirer med en diameter på
0,014" (0,36 mm) og styrekatetre med en indvendig diameter på≥
0,056" (1,42 mm). For at angive, når kateterspidsen kommer ud af
styrekateteret, er der sat skaftudgangsmarkeringer på hyporøret 92
cm (brachialteknik) og 102 cm (femoralteknik) fra den distale ende
af Pantera EO PTCA-kateteret. For at lette håndtering af kateteret
er der anbragt et “klik-i” hyporør-fastgørelseselement på
katetermuffen; det skal bruges, når kateteret opbevares på
klargøringsbordet.
Forsigtig: Dette fastgørelseselement har kun til hensigt at holde
kateterets hyporør-sektion. Det distale skaft må ikke fastholdes
af “klik-i” -fastgørelseselementet
evering
Sterilt. Ikke-pyrogent. Produktet er steriliseret med etylenoxid. Må
IKKE anvendes hvis pakken er åbnet eller beskadiget, eller hvis de
medfølgende oplysninger er ulæselige.
Indhold
•Et (1) Pantera EO PTCA-kateter i en forseglet peel-open pose.
•En (1) brugsanvisning.
•Et (1) komplianskort (Compliance Chart).
Table 1: Pantera eo-katetrenes størrelse/belægning
Segment (mm) Belægningstype
Ballon [Ø 2,0 – 5,0]Hydrofob
Distalt skaft Hydrofil
Proksimalt skaft Hydrofob
Dansk
Opbevaring
Opbevares et mørkt, tørt sted mellem 10 °C og 40 °C / 50 °F og
104 °F.
Indikationer
Pantera EO PTCA-kateteret er indiceret til ballondilatation af den
stenotiske del af en koronararterie- eller bypassstenose til
forbedring af myokardieperfusion og til postdilatation af
koronarstenter.
Kontraindikationer
Der er følgende generelle kontraindikationer for denne anordning
og perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA):
•Personer som ikke er kandidater til bypass-operation (CABG).
•Sygdom i venstre hovedstamme.
•Koronararteriespasme.
Advarsler
•Dette produkt er kun beregnet til engangsbrug. Må IKKE
resteriliseres og/eller genbruges. Genbrug af engangsprodukter
skaber potentiel risiko for patient- eller brugerinfektioner.
Kontaminering af produktet kan medføre, at patienten kommer
til skade, bliver syg eller dør. Rengøring, desinfektion og
sterilisering kan kompromittere vigtige materiale- og
designkarakteristika og medføre, at produktet svigter.
BIOTRONIK vil ikke være ansvarlig for eventuelle direkte,
tilfældige eller følgemæssige skader, der skyldes resterilisering
eller genbrug.
•Brug IKKE kateteret, hvis den ydre eller indre emballage er
beskadiget, eller hvis den har været åbnet.
•Anvend før udløbsdatoen.
•Udsæt IKKE kateteret for organiske opløsningsmidler, f.eks.
alkohol.
•Anvend kun et passende ballonudspilingsmiddel (f.eks. 50:50
blanding efter volumen af kontrastmiddel og saltvands-
opløsning). Anvend aldrig luft eller gasholdige medier til at fylde
ballonen.
•Når kateteret er i kroppen, skal det manipuleres under
fluoroskopi af højeste kvalitet.
•Kateteret MÅ IKKE fremføres eller trækkes tilbage, med mindre
ballonen er fuldstændig tømt under vakuum. Hvis der føles
modstand under manipulationen, skal indgrebet straks afbrydes,
og årsagen til modstanden skal findes, før indgrebet genoptages.
Fremføring med magt kan føre til skader i karret og/eller
laceration eller separation af guidewiren eller
dilatationskateteret. Dette kan nødvendiggøre rekonstruktion af
anordningens fragmenter.
•Ballontrykket må ikke overstige det vurderet brudstyrke (RBP).
Brug af en trykmåler er obligatorisk for at forebygge overtryk.
•For at reducere risikoen for karskader bør diameteren på den
udvidede ballon aldrig overstige karrets oprindelige diameter
proksimalt og distalt for stenosen.
Forholdsregler
•Før brug bør kateteret undersøges for at bekræfte
funktionaliteten og sikre, at dets størrelse egner sig til det
specifikke indgreb, som det skal bruges til.
•Placering af PTCA bør kun ske på hospitaler, hvor der er
umiddelbar mulighed for at udføre akut koronararterie-bypass.
• Kun læger, der er grundigt trænede og uddannede i at udføre
perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), bør bruge
dette katetersystem.
•Udvis forsigtighed under håndtering for at reducere risikoen for
utilsigtet brud, bøjning eller knæk af kateterskaftet.
•Sørg for, at guidewirens udgangsport hele tiden befinder sig inde
i styrekateteret. Guidewirens udgangsport er angivet på
mærkaten.
•Patienten skal have passende behandling med antikoagulanter,
trombocytfunktionsmidler og vasodilatationsmidler.
•Brug kun guidewirer med en diameter på 0,014" (0,36 mm). Med
to guidewirer skal der udvises forsigtighed ved indføring,
omdrejning og fjernelse af den ene eller begge guidewirer for at
undgå, at de infiltrerer eller bliver snoet. Pas især på, at Pantera
EO PTCA-kateteret ikke bliver beskadiget af den anden
guidewire, når denne føres frem eller trækkes tilbage.
•Brug styrekatetre med en indvendig diameter på≥ 0,056" (1,42 mm).
•Hyporør-fastgørelseselementet har kun til hensigt at holde
kateterets hyporør-sektion. Det distale skaft må ikke fastholdes
af “klik-i” fastgørelseselementet.
•Pantera EO PTCA-kateteret må ikke anvendes, hvis der ikke kan
opretholdes vakuum, da dette angiver systemsvigt.
Potentielle uønskede hændelser/
komplikationer
De mulige uønskede hændelser, der er knyttet til PTCA-procedurer,
omfatter, men er ikke begrænset til følgende:
•Hjertetilfælde: Hjerteinfarkt eller iskæmi, uventet tilstopning af
det koronare målkar, restenose af et behandlet kar, kardiogent
shock, angina, tamponade, perforation eller dissektion af
koronararterie eller aorta, hjerteperforation, akut
hjerteoperation, pericardie-effusion, aneurismedannelse.
•Arytmitilfælde: Ventrikulær tachycardi, ventrikulær fibrillation,
atrieflimren, bradykardi.
•Ballonkateterhændelser: Manglende mulighed for at nå eller
krydse læsionen, vanskeligheder under inflation, brud eller et
lille hul på ballonen, vanskeligheder under deflation,
vanskeligheder under tilbagetrækning, embolisering af
katetermaterialet.
•Respirationshændelser: Akut pulmonært ødem, kongestiv
hjerteinsufficiens, respiratorisk insufficiens eller respiratorisk
svigt.
•Vaskulære hændelser: Hæmatom på adgangsstedet,
hypotension/ hypertension, pseudoaneurisme, arteriovenøs
fisteldannelse, retroperitoneal hæmatom, kardissektion, ruptur
eller perforation, indre rifter, kartilbageslag og restenose,
trombose eller okklusion, vasospasme, perifer iskæmi, distal
emboli (luft, vævsdebris, trombe).
•Neurologiske hændelser: Permanent (slagtilfælde) eller
reversibel (TIA, transitorisk iskæmisk attak) neurologisk
hændelse, skade på nervus femoralis, skade på perifer nerve.
•Blødningshændelser: Blødning eller hæmoragi på
adgangsstedet, blødning der kræver transfusion eller anden
behandling.
•Allergiske reaktioner over for kontrastmedier, trombo-
cytfunktionsmidler, antikoagulanter.
•Død.
•Infektioner.
Brugsanvisning
Vælg et passende Pantera EO PTCA-kateter til målkarret.
Ballonens inflationsdiameter må ikke overstige koronararteriens
diameter proksimalt eller distalt for stenosen. Hvis stenosen ikke
kan krydses med det ønskede dilatationskateter, kan der anvendes et
PTCA-kateter med mindre diameter til at udføre præ-dilatation af
læsionen.
Klargøring af PTCA-kat t r
01. Tag beskyttelsesringen med kateteret ud af emballagen og læg
det på et sterilt felt.
02. Træk forsigtigt kateteret ud af beskyttelsesringen.
03. Fjern ballonens beskyttelsesanordning og udtag stiletten.
Guid wir lum n til præ-skyl
04. Tilslut en sprøjte indeholdende steril saltvandsopløsning til en
skyllenål af passende størrelse.
05. Sæt nålen på kateterets distale spids og skyl guidewirelumen.
06. Fjern sprøjten og skyllenålen.
Tøm luft n ud af kat t r t
07. Sæt en 3-vejs stophane på kateterets uer- ock.
08. Klargør og fjern luften fra inflations- og deflationsanordningen i
overensstemmelse med fabrikantens anbefalinger og
vejledning.
09. Monter inflations- og deflationsanordningen med 3 ml
balloninflationsmedium til stophanen.
Advarsel: Anvend kun et passende ballonudspilingsmiddel (f.eks.
50:50 blanding efter volumen af kontrastmiddel og
saltvandsopløsning). Anvend aldrig luft eller gasholdige medier
til at fylde ballonen.
18
IFU Pantera LEO Versi n A_ml_430334 28.10.2016 15:14 Seite 18

10. Åbn stophanen, så væskebanen mellem kateteret og inflations-
og deflationsanordningen etableres.
11. Træk i stemplet til inflations- og deflationsanordningen og
aspirer luft fra kateteret i mindst 30 sekunder.
Forsigtig: Brug IKKE Pantera EO PTCA-kateteret, hvis der ikke
kan holdes et vakuum, da dette indikerer en systemfejl.
12. uk stophanen, så væskebanen til kateteret lukkes, og tøm al luft
ud af inflations- og deflationsanordningen gennem stophanen.
13. Gentag eventuelt trinene 10-12 for at sikre, at den luft, der er i
ballonen og inflationslumen, er fjernet. Tøm inflations- og
deflationstromlen til normalt tryk.
14. Åbn stophanen og sæt systemet til side til senere brug.
Indføringst knik
15. Fastgør en hæmostatisk ventil til uer-porten på
guidekateteret, der er positioneret inden i vaskulaturen.
16. Positioner guidewiren under fluoroskopi i overensstemmelse
med standardteknikkerne for PTCA (perkutan transluminal
koronar angioplastik).
17. Før forsigtigt den proksimale ende af guidewiren bagud til
PTCA-kateterets distale spids, indtil den kommer ud af
guidewire-udgangsporten 34 cm fra den distale spids.
18. Indsæt forsigtigt PTCA-kateteret gennem den hæmostatiske
ventil.
19. Fremfør PTCA-kateteret gennem styrekateteret ved brug af
fluoroskopisk vejledning til bestemmelse af, hvornår kateterets
spids er i nærheden af styrekateterets distale spids.
Bemærk: De to proksimale udgangsmarkeringer kan bruges til at
angive, hvornår PTCA-kateteret har nået den distale ende af
styrekateteret.
20. Fremfør PTCA-kateteret i målkarret og følg guidewiren ind mod
læsionen.
Bemærk: De røntgenfaste ballonmarkeringer letter ballon-
positionering i læsionen.
Advarsel: Hvis der føles modstand under manipulationen, skal
indgrebet straks afbrydes, og årsagen til modstanden skal
findes, før indgrebet genoptages. Fremføring med magt kan
føre til skader i karret og/eller laceration eller separation af
guidewiren eller PTCA-kateteret. Dette kan nødvendiggøre
rekonstruktion af anordningens fragmenter.
Balloninflation
21. Fyld ballonen for at dilatere læsionen ved hjælp af standard
PTCA-teknikker.
Advarsel: RBP (vurderet brudstyrke) MÅ IKKE overskrides.
Advarsel: For at reducere risikoen for karskader bør diameteren på
den oppustede ballon ikke overstige karrets oprindelige
diameter proksimalt og distalt for læsionen.
22. Hvis der stadig er en tydelig stenose, skal ballonen inflateres
igen med gradvist stigende tryk, indtil læsionen ikke forøges
mere.
23. Efter hver inflation vurderes det distale koronare blodflow ved
hjælp af arteriografi gennem styrekateteret.
Ballond flation
24. Tøm ballonen i overensstemmelse med standard PTCA-
procedurer (perkutan transluminal koronar angioplastik). Benyt
negativt tryk på ballonen i mindst 40 sekunder, før PTCA-
kateteret forsigtigt trækkes tilbage og ud af målkarret.
25. Træk det fuldstændigt deflaterede PTCA-kateter ind i
styrekateteret.
Kat t rfj rn ls s- og udskiftningsproc dur
26. øsn den hæmostatiske ventil.
27. Hold guidewiren og den hæmostatiske ventil i den ene hånd,
mens du griber om PTCA-kateterskaftet med den anden hånd.
28. Hold guidewirens position i koronararterien ved at holde
guidewiren fast, og begynd at trække dilatationskateteret ud af
styrekateteret.
Bemærk: Monitorering af guidewirens position under fluoroskopi
anbefales kraftigt under udskiftningen.
29. Træk i kateteret, til guidewirens udgangsport er nået. Fjern
forsigtigt den fleksible, distale del af PTCA-kateteret fra
guidewiren, mens guidewirens position bevares over læsionen.
uk den hæmostatiske ventil.
Bemærk: I tilfælde af problemer under fjernelse af kateteret
fjernes hele systemet på én gang, dvs. styrekateteret,
guidewiren og PTCA-kateteret fjernes samtidig.
30. Fjern PTCA-kateteret helt fra guidewiren.
31. Klargør og introducer om nødvendigt det næste PTCA-kateter,
som skal anvendes, som tidligere beskrevet eller i henhold til
fabrikantens indikationer .
Bemærk: Inspicer PTCA-kateterets integritet straks efter fjernelse
fra patienten.
32. Efter brug kasseres produktet og emballagen i over-
ensstemmelse med hospitalets politik og myndighedernes
administrative og/eller lokale politik.
Garanti/ansvar
Produktet og alle systemets komponenter (herefter “produktet”) er
udviklet, fremstillet, testet og pakket med al den nødvendige omhu.
BIOTRONIK har imidlertid ingen kontrol over de forhold, under hvilke
produktet anvendes, og en beskadigelse af den tilsigtede funktion af
produktet kan opstå af forskellige grunde. Med hensyn hertil skal
advarslerne i denne produktudgivelse/brugsanvisning udtrykkeligt
betragtes som en integreret del af denne ansvarsfraskrivelse, der giver
mere detaljerede oplysninger. Af denne grund fraskriver BIOTRONIK
sig alle garantier, direkte eller indirekte med hensyn til produktet,
herunder, men ikke begrænset til, alle garantier for salgbarhed eller
egnethed til et bestemt formål af produktet. Produktbeskrivelser eller
brugervejledninger i tidsskrifter udgør ikke direkte repræsentation af
hverken direkte eller indirekte garanti. BIOTRONIK er ikke ansvarlig for
direkte, tilfældige eller følgeskader eller medicinske omkostninger, der
skyldes enhver anvendelse, fejl, svigt eller funktionsfejl af dette
produkt, hvad enten påstanden er baseret på kontrakt, garanti,
skadegørende handling eller andet. Dette gælder ikke i tilfælde af
tilsigtet eller grov uagtsomhed fra juridiske repræsentanters side eller
ledende personale hos BIOTRONIK. I kommercielle transaktioner i
relation til grossister er ansvaret begrænset til kompensation for
typiske skader; kompensation for enhver ikke-typisk eller tilfældig
skade er ikke dækket. Disse begrænsninger af ansvar og garantier har
ikke til hensigt at stride imod nogen obligatoriske lovbestemmelser, der
er gældende i det pågældende land. Hvis en bestemmelse i
ansvarsfraskrivelsen af en habil ret anses for at være i konflikt med
gældende lov, vil den resterende del af den ikke være påvirket og fortsat
have fuld gyldighed og effekt. Det ugyldige punkt skal erstattes med et
gyldigt punkt, som bedst afspejler BIOTRONIK’s lovlige interesse i at
begrænse ansvar og garanti uden at krænke nogen obligatoriske
lovbestemmelser. Ingen person er bemyndiget til at forpligte
BIOTRONIK til nogen garanti angående dette produkt.
Beschrijving
De Pantera EO fast-exchange PTCA-katheter (hierna de Pantera
EO PTCA-katheter genoemd) is ontworpen voor dilatatie van
stenotische segmenten van coronaire arteriën en voor postdilatatie
van coronaire stents. De dilatatieballon is zodanig ontworpen dat
deze een bekende diameter en lengte aanneemt wanneer hij tot de
aanbevolen vuldrukken wordt gevuld (zie compliantietabel
[Compliance Chart] op pagina 2). Er zijn twee radiopake
markeringen, één aan het proximale uiteinde en één aan het distale
uiteinde van het cilindrische deel van de ballon om visualisering en
positionering van de katheter onder röntgendoorlichting te
vergemakkelijken. Het proximale uiteinde van de katheter heeft één
vrouwelijke uer-lockaansluiting voor het aansluiten van een
indeflator voor de ballon. De werklengte van de Pantera EO PTCA-
katheter is 145 cm. De proximale schacht van de katheter is een
hypotube, het distale gedeelte van de katheter is een flexibele
schacht. Het oppervlak van de katheter is gecoat zoals beschreven
in onderstaande tabel 1:
Het voerdraadlumen begint bij de kathetertip en eindigt bij de
voerdraaduitgang op 34 cm van het distale uiteinde. De Pantera EO
PTCA-katheter is compatibel met voerdraden met een diameter van
Tabel 1: Coating op het oppervlak van de verschillende maten
Pantera eo-katheters
Segment (mm) Type coating
Ballon [Ø 2,0 – 5,0]Hydrofoob
Distale schacht Hydrofiel
Proximale schacht Hydrofoob
Nederlands
0,014" (0,36 mm) en geleidekatheters met een binnendiameter ≥
0,056" (1,42 mm). Om aan te geven wanneer de kathetertip uit de
geleidekatheter komt, zijn er op de hypotube op 92 cm (brachiale
techniek) en 102 cm (femorale techniek) van het distale uiteinde van
de Pantera EO PTCA-katheter schachtuitgangsmarkeringen
aangebracht. Om het werken met de katheter te vergemakkelijken,
is het katheteraanzetstuk voorzien van een “inklikbare” hypotube-
houder; deze dient te worden gebruikt wanneer de katheter op de
voorbereidingstafel ligt.
Let op: Deze houder is uitsluitend bestemd voor het vasthouden van
het hypotube-gedeelte van de katheter; de distale schacht mag
niet in de “inklikbare” houder worden vastgezet
Wijze van levering
Steriel. Niet-pyrogeen. Het instrument is gesteriliseerd met
ethyleenoxide. NIET gebruiken als de verpakking geopend of
beschadigd is, of als verschafte informatie verdoezeld of
beschadigd is.
Inhoud
•Eén (1) Pantera EO PTCA-katheter in een gesealde, gemakkelijk
te openen zak.
•Eén (1) gebruiksaanwijzing.
•Eén (1) compliantietabel (Compliance Chart).
Opslag
Donker en droog tussen 10 °C en 40 °C (50 °F en 104 °F) bewaren.
Indicaties
De Pantera EO PTCA-katheter is geïndiceerd voor ballondilatatie
van het stenotische deel van een coronaire arterie of van een
bypassgraftstenose met als doel verbetering van myocardiale
perfusie, en voor postdilatatie van coronaire stents.
Contra-indicaties
Contra-indicaties voor dit hulpmiddel en voor percutane
transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) in het algemeen zijn:
•Ongeschiktheid voor een coronaire arteriële bypassgraft-
operatie (CABG-operatie).
•Een aandoening van de linker coronaire hoofdstam.
•Coronaire arteriële spasmen.
Waarschuwingen
•Dit instrument is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor
eenmalig gebruik. NIET hersteriliseren en/of hergebruiken.
Hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik levert
infectierisico's op voor de patiënt en de gebruiker. Contaminatie
van het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van
de patiënt. Reinigen, desinfecteren en steriliseren kunnen
essentiële materiaal- en ontwerpkenmerken aantasten, wat tot
falen van het hulpmiddel leidt. BIOTRONIK is niet aansprakelijk
voor directe schade, incidentele schade of gevolgschade
voortvloeiend uit hersterilisatie of hergebruik.
•Gebruik de katheter NIET als de buiten- of binnenverpakking
beschadigd of geopend is.
•Vóór de uiterste gebruiksdatum gebruiken.
•Stel de katheter NIET bloot aan organische oplosmiddelen,
bijvoorbeeld alcohol.
•Gebruik uitsluitend een geschikt balloninflatiemiddel
(bijvoorbeeld contrastmiddel en zoutoplossing in een
volumeverhouding van 1:1). Gebruik voor inflatie van de ballon
nooit lucht of een ander gasvormig medium.
•Wanneer de katheter zich in het lichaam bevindt, mag alleen
onder hoogwaardige röntgendoorlichting met de katheter
worden gemanoeuvreerd.
•De katheter NIET opvoeren of terugtrekken, behalve bij volledige
deflatie van de ballon onder vacuüm. Als er tijdens het
manoeuvreren grote weerstand wordt ondervonden, onderbreek
de procedure dan en bepaal de oorzaak van de weerstand voordat
de procedure wordt voortgezet. Met kracht opvoeren kan
resulteren in beschadiging van het bloedvat en/of laceratie of
separatie van de voerdraad of de dilatatiekatheter. Daardoor kan
het nodig zijn om fragmenten terug te halen.
19
IFU Pantera LEO Versi n A_ml_430334 28.10.2016 15:14 Seite 19

•De ballondruk mag niet groter zijn dan de nominale barstdruk
(Rated Burst Pressure, RBP). Toepassing van drukbewaking is
verplicht om overdruk te voorkomen.
•Om het risico van bloedvatbeschadiging te verkleinen, moet de
diameter van de geïnflateerde ballon ongeveer gelijk zijn aan de
oorspronkelijke diameter van het bloedvat proximaal en distaal
van de stenose.
Voorzorgsmaatregelen
•Vóór de procedure dient de katheter te worden onderzocht om de
functionaliteit te verifiëren en te controleren of de maat geschikt
is voor de specifieke procedure waarvoor de katheter gebruikt
gaat worden.
•PTCA-plaatsing mag alleen worden uitgevoerd in ziekenhuizen
waar in geval van nood snel een coronaire bypassoperatie kan
worden uitgevoerd.
• Het kathetersysteem mag uitsluitend worden gebruikt door
artsen die goed opgeleid en getraind zijn in het uitvoeren van
PTCA.
•Ga bij het hanteren voorzichtig te werk om het risico te verkleinen
dat de katheterschacht per ongeluk breekt, buigt of knikt.
•Zorg ervoor dat de voerdraaduitgangspoort te allen tijden binnen
de geleidekatheter blijft. De voerdraaduitgangspoort staat op het
etiket aangeduid.
•De patiënt dient adequaat te worden behandeld met anticoagulantia,
trombocytenaggregatieremmers en vasodilatantia.
•Gebruik uitsluitend voerdraden met een diameter van 0,014"
(0,36 mm). Als er twee voerdraden worden gebruikt, ga dan
voorzichtig te werk bij het inbrengen, torderen en verwijderen van
één of beide voerdraden om te voorkomen dat deze in elkaar
verward raken of spiralen vormen. Pas op dat de Pantera EO
PTCA-katheter niet door de tweede voerdraad wordt beschadigd
tijdens het opvoeren en terughalen.
•Gebruik geleidekatheters met een binnendiameter ≥0,056"
(1,42 mm).
•De hypotube-houder is uitsluitend bestemd voor het vasthouden
van het hypotube-gedeelte van de katheter; de distale schacht
mag niet in de “inklikbare” houder worden vastgezet.
•Gebruik de Pantera EO PTCA-katheter NIET als er geen
vacuüm in stand gehouden kan worden, aangezien dit op een
systeemstoring wijst.
Mogelijke ongewenste effecten/
complicaties
Tot de mogelijke ongewenste effecten van een PTCA-procedure
behoren onder andere, maar niet uitsluitend:
•Hartproblemen: myocardinfarct of -ischemie, acute afsluiting van
het coronaire doelvat, restenose van het behandelde bloedvat,
cardiogene shock, angina pectoris, tamponnade, perforatie of
dissectie van kransslagader of aorta, hartperforatie, cardiale
spoedoperatie, pericardeffusie, aneurysmavorming.
•Aritmieën: ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrilleren, atrium-
fibrilleren, bradycardie.
•Problemen met de ballonkatheter: niet kunnen bereiken of
passeren van de laesie, vulproblemen, ruptuur van of prikgaatje
in de ballon, ledigingsproblemen, terugtrekproblemen,
embolisatie van kathetermateriaal.
•Ademhalingsproblemen: acuut longoedeem, congestief
hartfalen, ademhalingsinsufficiëntie of -falen.
•Vaatproblemen: hematoom op de toegangsplaats, hypotensie/
hypertensie, pseudo-aneurysma, vorming van arterioveneuze
fistels, retroperitoneaal hematoom, dissectie, ruptuur of
perforatie van het bloedvat, intimascheur, terugspringen en
restenose van het bloedvat, trombose of occlusie, vasospasme,
perifere ischemie, distale embolisatie (lucht, weefseldébris,
trombus).
•Neurologische problemen: permanente (CVA) of reversibele (TIA)
neurologische complicatie, letsel van de nervus femoralis,
perifeer zenuwletsel.
•Bloedingen: bloeding op de toegangsplaats, bloeding waarvoor
transfusie of een andere behandeling nodig is.
•Allergische reacties op contrastmiddel, trombocytenaggregatier-
emmers, anticoagulantia.
•Overlijden.
•Infecties.
Gebruiksaanwijzing
Kies een Pantera EO PTCA-katheter die geschikt is voor het
doelvat. De inflatiediameter van de ballon mag niet groter zijn dan
de diameter van de kransslagader of de bypassgraft proximaal of
distaal van de stenose. Als de stenose niet met de gewenste
dilatatiekatheter kan worden gepasseerd dan kan een PTCA-
katheter met een kleinere diameter worden gebruikt voor
predilatatie van de laesie.
D PTCA-kath t r klaarmak n
01. Neem de beschermring met de katheter uit de verpakking en
leg de ring in een steriel veld.
02. Trek de katheter voorzichtig uit de beschermring.
03. Verwijder de ballonbescherming en het stilet.
Vo rdraadlum n voorafgaand doorspo l n
04. Sluit een spuit met steriele zoutoplossing aan op een
spoelnaald van de juiste maat.
05. Steek de naald in de distale tip van de katheter en spoel het
voerdraadlumen door.
06. Verwijder de spuit en de spoelnaald.
D kath t r van lucht ontdo n
07. Sluit een driewegkraan aan op de uer-lockaansluiting van de
katheter.
08. Maak de indeflator klaar en ontlucht de indeflator volgens de
aanbevelingen en instructies van de fabrikant.
09. Sluit de indeflator met daarin 3 ml balloninflatiemiddel aan op
de kraan.
Waarschuwing: Gebruik uitsluitend een geschikt
balloninflatiemiddel (bijvoorbeeld contrastmiddel en
zoutoplossing in een volume-verhouding van 1:1). Gebruik voor
inflatie van de ballon nooit lucht of een ander gasvormig
medium.
10. Open de kraan zodat het vloeistofpad tussen de katheter en de
indeflator tot stand komt.
11. Trek aan de zuiger van de indeflator en zuig minstens
30 seconden lang lucht af uit de katheter.
Let op: Gebruik de Pantera EO PTCA-katheter NIET als er geen
vacuüm in stand gehouden kan worden, aangezien dit op een
systeemstoring wijst.
12. Sluit de kraan om de vloeistofbaan naar de katheter te sluiten
en verdrijf alle lucht uit het vul-/leegloopinstrument via de
stopkraan.
13. Herhaal de stappen 10 tot 12 zo nodig om ervoor te zorgen dat
alle lucht uit de ballon en het inflatielumen wordt verwijderd.
aat de indeflatorcilinder weer op normale druk komen.
14. Open de kraan en leg het systeem voor gebruik terzijde.
Inbr ngt chni k
15. Bevestig een hemostatische klep aan de uer-aansluiting van
de in het vaatstelsel gepositioneerde geleidekatheter.
16. Positioneer de voerdraad onder röntgendoorlichting conform
PTCA-technieken.
17. aad het proximale uiteinde van de voerdraad achterwaarts in
de distale tip van de PTCA-katheter tot het proximale uiteinde
van de voerdraad uit de voerdraaduitgang, gelegen op 34 cm van
de distale tip, steekt.
18. Breng de PTCA-katheter voorzichtig via de hemostatische klep
in.
19. Voer de PTCA-katheter onder röntgendoorlichting op door de
geleidekatheter en stel vast wanneer de kathetertip de distale
tip van de geleidekatheter nadert.
Opmerking: De twee proximale uitgangsmarkeringen kunnen
worden gebruikt om te bepalen wanneer de PTCA-katheter het
distale uiteinde van de geleidekatheter bijna heeft bereikt.
20. Voer de PTCA-katheter op in het doelvat en de voerdraad
volgend naar de laesie.
Opmerking: De radiopake ballonmarkeringen vergemakkelijken de
positionering van de ballon binnen de laesie.
Waarschuwing: Als er tijdens het manoeuvreren grote weerstand
wordt ondervonden, onderbreek de procedure dan en bepaal de
oorzaak van de weerstand voordat de procedure wordt
voortgezet. Met kracht opvoeren kan leiden tot beschadiging
van het bloedvat en/of laceratie of separatie van de voerdraad of
de PTCA-katheter. Daardoor kan het nodig zijn om fragmenten
terug te halen.
Balloninflati
21. Inflateer de ballon met standaard PTCA-technieken om de
laesie te dilateren.
Waarschuwing: Nominale barstdruk (RBP) NIET overschrijden.
Waarschuwing: Om het risico van bloedvatbeschadiging te
verkleinen mag de diameter van de geïnflateerde ballon niet
groter zijn dan de oorspronkelijke diameter van het bloedvat
proximaal en distaal van de laesie.
22. Als er een aanzienlijke stenose blijft bestaan, inflateer de ballon
dan nogmaals en verhoog de druk geleidelijk tot de laesie niet
verder verbetert.
23. Beoordeel na iedere inflatie de distale coronaire bloedstroom
door middel van arteriografie via de geleidekatheter.
Ballond flati
24. Deflateer de ballon volgens de standaard PTCA-procedures.
Oefen gedurende minstens 40 seconden negatieve druk uit op
de ballon alvorens de PTCA-katheter voorzichtig uit het doelvat
terug te trekken.
25. Trek de geheel gedeflateerde PTCA-katheter in de
geleidekatheter.
Proc dur voor h t v rwijd r n/v rwiss l n
van d kath t r
26. Draai de hemostatische klep los.
27. Houd de voerdraad en de hemostatische klep in één hand en
pak de schacht van de PTCA-katheter met de andere hand vast.
28. Handhaaf de positie van de voerdraad in de kransslagader door
de voerdraad stationair te houden en begin dan de
dilatatiekatheter uit de geleidekatheter te trekken.
Opmerking: Tijdens het verwisselen wordt ten sterkste aanbevolen
de positie van de voerdraad onder röntgendoorlichting te
controleren.
29. Trek aan de katheter tot de voerdraaduitgang bereikt is.
Verwijder voorzichtig het flexibele, distale deel van de PTCA-
katheter van de voerdraad en handhaaf daarbij de positie van de
voerdraad in de laesie. Sluit de hemostatische klep.
Opmerking: Als er tijdens het verwijderen van de katheter
problemen optreden, moet het gehele systeem, d.w.z. de
geleidekatheter, de voerdraad en de PTCA-katheter,
onmiddellijk gelijktijdig verwijderd worden.
30. Verwijder de PTCA-katheter geheel van de voerdraad.
31. Maak zo nodig de volgende te gebruiken PTCA-katheter klaar
en breng deze in, zoals hiervoor beschreven is of volgens de
aanwijzingen van de fabri kant.
Opmerking: Inspecteer de integriteit van de PTCA-katheter
onmiddellijk na verwijdering uit de patiënt.
32. Voer het product en de verpakking na gebruik af conform het
ziekenhuis-, bestuurs- en/of overheidsbeleid.
Garantie/aansprakelijkheid
Het product en elke component van het productsysteem (hierna te
noemen “het product”) zijn met alle redelijke zorg ontworpen,
gefabriceerd, getest en verpakt. BIOTRONIK heeft echter geen
controle over de voorwaarden waaronder het product wordt
gebruikt en er kunnen door verschillende oorzaken negatieve
invloeden op de bedoelde werking van het product optreden. In dit
opzicht moeten de waarschuwingen in deze
productpublicatie/gebruiksaanwijzing uitdrukkelijk als integraal
deel van deze disclaimer worden gezien en verstrekken zij nadere
informatie. Om die reden wijst BIOTRONIK alle uitdrukkelijke en
stilzwijgende garanties met betrekking tot dit product af, met
inbegrip van, doch niet beperkt tot, garanties van
verhandelbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel van het
product. De productbeschrijvingen of richtlijnen voor de gebruiker
in publicaties vormen geen enkele uitdrukkelijke voorstelling of
uitdrukkelijke of stilzwijgende garantie. BIOTRONIK is niet
aansprakelijk voor directe, gevolg- of incidentele schade of
medische kosten voortvloeiend uit enig(e) gebruik, defect, storing
of ontregeling van het product, ongeacht of de claim berust op
contract, garantie, onrechtmatige daad of anderszins. Dit is niet van
toepassing in geval van opzet of in geval van grove nalatigheid door
juridische vertegenwoordigers of leidinggevende medewerkers van
BIOTRONIK. In commerciële transacties met betrekking tot
handelaars is de aansprakelijkheid beperkt tot de vergoeding van
typische schade; vergoeding voor niet-typische of incidentele
schade is uitgesloten. Het is niet de bedoeling dat deze
20
IFU Pantera LEO Versi n A_ml_430334 28.10.2016 15:14 Seite 20