BIOTRONIK Pulsar-18 T3 User manual

English Peripheral Self-expanding Nitinol Stent System Instructions For Use 6
Deutsch Peripheres selbstexpandierendes Nitinol-Stentsystem Gebrauchsanweisung 6
Français Système d’endoprothèse périphérique auto-expansible en nitinol Manuel technique 8
Italiano Sistema con stent periferico autoespandibile in nitinolo Manuale tecnico di istruzioni 9
Español Sistema de stent periférico autoexpandible de nitinol Manual técnico 10
Български Саморазгъваща се периферна нитинолова стент система Ръководство за употреба 11
Hrvatski Periferni samoproširivi sustav stenta od nitinola Priručnik za uporabu 12
Česky Periferní nitinolový samoexpandibilní stentovací systém Technická příručka 13
Dansk Perifert selvekspanderende stentsystem af nitinol Brugermanual 14
Nederlands Perifeer, zelfexpanderend stentsysteem uit nitinol Technische handleiding 15
Suomi Perifeerinen itsestään laajentuva nitinolistenttijärjestelmä Käyttöohje 16
Ελληνικά Σύστημα περιφερικής αυτοεπεκτεινόμενης ενδοπρόθεσης νιτινόλης Oδηγίες xρήσης 17
Magyar Perifériás öntáguló nitinol sztentrendszer Használati utasítás 18
Latviešu Perifērā nitinola stenta sistēma, kas pati izplešas Lietošanas instrukcija 19
Lietuvių Periferinio savaime išsiplečiančio nitinolio stento sistema Naudojimo instrukcija 20
Norsk Perifert selvekspanderende stentsystem av nitinol Manual 21
Polski System samorozprężalnego stentu obwodowego z nitinolu Instrukcja obsługi 22
Português Sistema de Stent Periférico Autoexpansível em Nitinol Manual técnico 23
Română Sistem cu stent periferic cu auto-expansiune din nitinol Instrucţiuni de utilizare 24
Русский Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Техническое руководство 25
Slovenčina Periférny samostatne sa rozširujúci systém stentu zo zliatiny Nitinol Návod na použitie 26
Slovenščina Periferni, samodejno razširljiv sistem žilne opornice iz nitinola Navodila za uporabo 27
Svenska Perifert självexpanderande nitinol stentsystem Bruksanvisning 28
Türkçe Periferal Kendiliğinden Genişleyen Nitinol Stent Sistemi Teknik Manuel 29
Pulsar-18 T3
endefrititnl da bghrcsro elpl nopt filt hulvrusvtr sl sk es
Pulsar-18 T3_version A.indd 1 17.10.2018 14:21:56

2
Pulsar-18 T3_version A.indd 2 17.10.2018 14:21:56

3
12
34
5
6
78a
9
10
11
8b
1a
Figure 1
Figure 2
Figure 3
Figure 4
A
B
Figure 5
Figure 6
1b
Pulsar-18 T3_version A.indd 3 17.10.2018 14:21:56

Symbol Legend/Symbollegende/Légende des symboles/Legenda dei simboli/Leyenda de símbolos/Легенда на символите/Simboli legende/Popis symbolů/Symbolforklaring/
Verklaring van symbolen/Symbolien selitykset/Επεξήγηση συμβόλων/Jelmagyarázat/Simbolu skaidrojums/Simbolių reikšmės/Symbolforklaring/Objaśnienie symboli/Legenda dos símbolos/
Legenda simbolurilor/Условные обозначения/Legenda ksymbolom/Legenda simbolov/Symbolförklaring/Sembol Açıklaması
Sterilized using ethylene oxide
Sterilisation mit Ethylenoxid
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Sterilizzato con ossido di etilene
Producto esterilizado con óxido de etileno
Стерилизирано с етиленоксид
Sterilizirano etilenoksidom
Sterilizováno ethylenoxidem
Steriliseret med ethylenoxid
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Steriloitu eteenioksidilla
Αποστειρωμένο με χρήση αιθυλενοξειδίου
Etilén-oxiddal sterilizálva
Sterilizēts, izmantojot etilēna oksīdu
Sterilizuota etileno oksidu
Sterilisert med etylenoksid
Sterylizowano tlenkiem etylenu
Esterilizado com óxido de etileno
Sterilizat cu oxid de etilenă
Стерилизовано оксидом этилена
Sterilizované etylénoxidom
Sterilizirano z etilen oksidom
Steriliserad med etylenoxid
Etilen oksitle sterilize edilmiştir
Keep dry
Vor Nässe schützen
Conserver au sec
Conservare in luogo asciutto
Mantener seco
Пазете сух
Čuvajte na suhom mjestu
Uchovávejte v suchu
Holdes tør
Droog houden
Säilytä kuivassa
Διατηρήστε το στεγνό
Szárazon tartandó
Uzturēt sausu
Laikyti sausai
Holdes tørt
Chronić przed wilgocią
Manter em local seco
A se păstra în stare uscată
Хранить в сухом месте
Uchovávajte vsuchu
Hranite na suhem mestu
Förvaras torrt
Kuru tutun
Do not resterilize
Nicht resterilisieren
Ne pas restériliser
Non risterilizzare!
No lo reesterilice
Да не се стерилизира повторно
Ne resterilizirajte
Neprovádějte resterilizaci
Må ikke re-steriliseres
Niet hersteriliseren
Uudelleensterilointi kielletty
Απαγορεύεται η επαναποστείρωση
Tilos újrasterilizálni!
Nesterilizēt atkārtoti
Nesterilizuoti pakartotinai
Skal ikke resteriliseres
Nie poddawać ponownej sterylizacji
Não reesterilizar
Nu se va resteriliza
Не стерилизовать повторно
Opätovne nesterilizovať
Ne sterilizirajte ponovno
Får inte omsteriliseras
Tekrar sterilize etmeyin
Consult instructions for use
Gebrauchsanweisung beachten
Consulter le manuel technique
Consultare il manuale tecnico di istruzioni
Consultar el manual técnico
Да се спазва ръководството за употреба
Pročitajte priručnik za uporabu
Dodržujte pokyny technické příručky
Se brugermanualen
Technische handleiding raadplegen
Noudata käyttöohjetta
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Olvassa el a használati utasítást
Skatīt lietošanas instrukciju
Skaityti naudojimo instrukcijas
Se manualen
Przestrzegać instrukcji obsługi
Consultar o manual técnico
Consultați instrucțiunile de utilizare
Следовать техническому руководству
Dodržiavať návod na použitie
Upoštevajte navodila za uporabo
Se bruksanvisningen
Kullanma talimatlarına başvurun
Do not reuse
Nicht zur Wiederverwendung
Ne pas réutiliser
Monouso. Non riutilizzare!
No reutilizar
Да не се използва повторно
Ne rabite ponovno
Nepoužívejte opakovaně
Må ikke genbruges
Niet hergebruik
Uudelleenkäyttö kielletty
Μην το επαναχρησιμοποιείτε
Tilos újra felhasználni!
Nelietot atkārtoti
Nenaudoti pakartotinai
Skal ikke brukes på nytt
Nie używać ponownie
Não reutilizar
Nu refolosiți
Не использовать повторно
Opätovne nepoužívať
Samo za enkratno uporabo
Får ej återanvändas
Tekrar kullanmayın
Keep away from sunlight
Vor Sonnenlicht schützen
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
Tenere al riparo dalla luce solare
Mantener lejos de la luz solar
Да се пази от слънчева светлина
Čuvajte dalje od sunčeve svjetlosti
Chraňte před slunečním světlem
Må ikke udsættes for sollys
Niet blootstellen aan zonlicht
Suojattava auringonvalolta
Διατηρήστε το μακριά από την ηλιακή
ακτινοβολία
Napsugárzástól védve tartandó
Sargāt no saules gaismas
Laikyti atokiau nuo saulės spindulių
Holdes unna sollys
Chronić przed światłem słonecznym
Manter afastado da luz solar
A se feri de lumina solară
Хранить в защищенном от солнечного света
месте
Uchovávajte mimo slnečného žiarenia
Zaščitite pred sončno svetlobo
Får inte utsättas för solljus
Güneş ışığından uzak tutun
Caution
Vorsicht
Attention
Attenzione
Atención
Внимание
Pozor
Pozor
Vigtigt
Let op
Huomio
Προσοχή
Figyelem
Piesardzība
Dėmesio
Advarsel
Ostrzeżenie
Cuidado
Atenție
Внимание
Upozornenie
Pozor
Obs
Dikkat
Use by
Verwendbar bis
Date limite d’utilisation
Data di scadenza
Utilizable hasta
Годен до
Rok uporabe
Použitelné do
Anvendes før
Te gebruiken tot
Käytettävä viimeistään
Χρήση έως
Lejárati idő
Derīguma termiņš
Naudoti iki
Kan brukes frem til
Data ważności
Prazo de validade
Utilizabil până în data de
Срок годности
Použiteľné do
Rok uporabnosti
Användbar till
Son kullanma tarihi
Catalogue number
Bestellnummer
Numéro de référence
Numero d’ordine
Número de catálogo
Номер на поръчка
Broj artikla
Objednací číslo
Katalognummer
Catalogusnummer
Tilausnumero
Αριθμός καταλόγου
Katalógusszám
Kataloga numurs
Katalogo numeris
Katalognummer
Numer artykułu
Número de catálogo
Număr de catalog
Номер для заказа
Číslo objednávky
Koda naročila
Katalognummer
Katalog numarası
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Производител
Proizvođač
Výrobce
Producent
Fabrikant
Valmistaja
Κατασκευαστής
Gyártó
Ražotājs
Gamintojas
Produsent
Producent
Fabricante
Producător
Изготовитель
Výrobca
Proizvajalec
Tillverkare
Üretici
Batch code
Chargenbezeichnung
Code de lot
Numero di lotto
Código de lote
Номер на партида
Broj šarže
Číslo dodávky
Batch-kode
Batchcode
Eränumero
Κωδικός παρτίδας
Gyártási tétel kódja
Partijas kods
Partijos kodas
Partikode
Numer partii
Código do lote
Cod lot
Номер партии
Číslo šarže
Številka serije
Satskod
Parti kodu
Date of manufacture
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Data di produzione
Fecha de fabricación
Дата на производство
Datum proizvodnje
Datum výroby
Fremstillingsdato
Productiedatum
Valmistuspäivä
Ημερομηνία κατασκευής
Gyártási dátum
Ražošanas datums
Pagaminimo data
Produksjonsdato
Data produkcji
Data de fabricação
Data fabricației
Дата выпуска
Dátum výroby
Datum izdelave
Tillverkningsdatum
Üretim tarihi
Temperature limits for storage
Temperaturgrenzwerte für Lagerung
Limites de température de stockage
Limiti di temperatura per l’immagazzinamento
Límites de temperatura de almacenamiento
Граници на температурата за съхранение
Ograničenja temperature skladištenja
Teplotní meze pro skladování
Temperaturbegrænsninger ved opbevaring
Temperatuurgrenzen voor de opslag
Säilytyksen lämpötilarajat
Οριακές τιμές θερμοκρασίας αποθήκευσης
A tárolás hőmérsékleti korlátozásai
Glabāšanas temperatūras robežvērtības
Laikymo temperatūros ribos
Temperaturbegrensninger for oppbevaring
Ograniczenie temperatury przechowywania
Limites de temperatura para armazenamento
Valori limită ale temperaturii pentru depozitare
Ограничение по температуре для хранения
Teplotné limity pre uskladnenie
Omejitve temperature za skladiščenje
Temperaturbegränsningar vid förvaring
Depolama için sıcaklık sınırlamaları
Allowed storage temperature excursions
Zulässige Abweichungen von der Lagertemperatur
Sorties autorisés de la température de stockage
Escursioni di temperatura di immagazzinamento consentite
Excepciones permitidas a la temperatura de almacenamiento
Разрешени отклонения от температурата на съхранение
Dopuštene iznimke temperature skladištenja
Přípustné odchylky od skladovací teploty
Tilladte temperaturudsving ved opbevaring
Toegestane afwijkingen in opslagtemperatuur
Sallitut poikkeamat lämpötilarajoituksista
Επιτρεπόμενες αποκλίσεις από τη θερμοκρασία αποθήκευσης
Engedélyezett eltérések a tárolási hőmérséklettől
Pieļaujamās temperatūras izmaiņas
Leidžiami laikymo temperatūros nuokrypiai
Unngå avvikende oppbevaringstemperaturer
Dozwolone przekroczenia temperatury przechowywania
Excursões de temperatura de armazenamento permitidas
Variații permise ale temperaturii de depozitare
Допустимые отклонения температуры при хранении
Povolené odchýlky teplôt skladovania
Dovoljena odstopanja temperature skladiščenja
Tillåtna temperaturavvikelser vid förvaring
Depolama sıcaklığı için izin verilen sapmalar
excursions
MR conditional
MR conditional
Testé IRM sous certaines conditions
A compatibilità RM condizionata
«MR conditional» (con compatibilidad condicionada con RMN)
Безопасно за изследване с магнитно-резонансна томография при определени условия
MR conditional
Podmíněné použití v MR
MR konditionel
Onder bepaalde voorwaarden MRI conditioneel
MR ehdollinen
MR conditional (Ασφαλές, υπό προϋποθέσεις, για χρήση σε μαγνητική τομογραφία)
MR-kondicionális
Saderīgs ar MR, ievērojot noteiktus nosacījumus
Santykinai saugu naudoti MR aplinkoje
MR conditional
MR conditional
Condicional para RM
Compatibil condiționat RM
Возможно применение при определенных условиях МРТ
Podmienené použitie v MR
Pogojno primerno za MR
MR-conditional på vissa villkor
MR Koşullu
Do not use if package is damaged
Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé!
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
¡No usar si el envase está dañado!
Да не се използва при повредена опаковка
Ne rabite ako je pakiranje oštećeno
Nepoužívejte v případě poškozeného obalu
Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget
Bij beschadigde verpakking niet gebruiken
Tuotetta ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν, αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία
Tilos használni, ha a csomagolás sérült!
Nelietot, ja iepakojums ir bojāts
Nenaudoti, jei pakuotė pažeista
Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet
Nie stosować w przypadku uszkodzenia opakowania
Não usar se a embalagem estiver danificada
Nu utilizați dacă ambalajul este deteriorat
Не использовать, если упаковка повреждена
Nepoužívať v prípade poškodenia balenia
Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana
Får inte användas om förpackningen är skadad
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
ID > x.xx mm
Inner diameter is greater than
Innendurchmesser ist größer als
Diamètre interne supérieur à
Il diametro interno è superiore a
Diámetro interior mayor que
Вътрешният диаметър е по-голям от
Unutarnji promjer je veći od
Vnitřní průměr je větší než
Den indvendige diameter er større end
Binnendiameter is groter dan
Sisähalkaisija on suurempi kuin
Εσωτερική διάμετρος μεγαλύτερη από
A belső átmérő nagyobb, mint
Iekšējais diametrs ir lielāks par
Vidinis skersmuo yra didesnis kaip
Innvendig diameter er større enn
Średnica wewnętrzna jest większa niż
O diâmetro interno é superior a
Diametrul intern este mai mare de
Внутренний диаметр более
Vnútorný priemer je väčší než
Notranji premer je večji od
Innerdiameter större än
İç çap x.xx mm'den büyüktür
4
Pulsar-18 T3_version A.indd 4 17.10.2018 14:21:56

5
Deutsch:
SD: Stentdurchmesser (mm)
UL: Nutzlänge (cm)
SL: Stentlänge (mm)
VD: Gefäßdurchmesser (mm)
USD: Durchmesser des freigesetzten Stents (mm)
Français:
SD: Diamètre interne de l’endoprothèse (mm)
UL: Longueur utile (cm)
SL: Longueur de l’endoprothèse (mm)
VD: Diamètre du vaisseau (mm)
USD: Diamètre de l’endoprothèse non comprimée (mm)
Italiano:
SD: Diametro dello stent (mm)
UL: Lunghezza utile (cm)
SL: Lunghezza dello stent (mm)
VD: Diametro del vaso (mm)
USD: Diametro dello stent espanso (mm)
Español:
SD: Diámetro del stent (mm)
UL: Longitud útil (cm)
SL: Longitud del stent (mm)
VD: Diámetro del vaso (mm)
USD: Diámetro del stent sin comprimir (mm)
Български:
SD: Диаметър на стента (mm)
UL: Работна дължина (cm)
SL: Дължина на стента (mm)
VD: Диаметър на кръвоносния съд (mm)
USD: Спонтанен диаметър на стента (mm)
Hrvatski:
SD: promjer stenta (mm)
UL: radna duljina (cm)
SL: duljina stenta (mm)
VD: promjer krvne žile (mm)
USD: promjer neograničenog stenta (mm)
Česky:
SD: Průměr stentu (mm)
UL: Použitelná délka (cm)
SL: Délka stentu (mm)
VD: Průměr cévy (mm)
USD: Průměr stentu v nesloženém stavu (mm)
Dansk:
SD: Stentdiameter (mm)
AL: Anvendelig længde (cm)
SL: Stentlængde (mm)
KD: Kardiameter (mm)
USD: Ukomprimeret stentdiameter (mm)
Nederlands:
SD: Stentdiameter (mm)
BL: Bruikbare lengte (cm)
SL: Stentlengte (mm)
VD: Vaatdiameter (mm)
OSD: Onbeperkte stentdiameter (mm)
Suomi:
SD: Stentin halkaisija (mm)
UL: Työpituus (cm)
SL: Stentin pituus (mm)
VD: Suonen halkaisija (mm)
USD: Rajoittamattoman stentin halkaisija (mm)
Ελληνικά:
SD: Διάμετρος ενδοπρόθεσης (mm)
UL: Μήκος εργασίας (cm)
SL: Μήκος ενδοπρόθεσης (mm)
VD: Διάμετρος αγγείου (mm)
USD: Διάμετρος ενδοπρόθεσης χωρίς περιορισμό (mm)
Magyar:
SD: Sztent átmérője (mm)
UL: Alkalmazott hosszúság (cm)
SL: Sztent hosszúsága (mm)
VD: Érátmérő (mm)
USD: Tágult, nem összeszorított sztent átmérője (mm)
Latviešu:
SD: stenta diametrs (mm)
UL: lietojamais garums (cm)
SL: stenta garums (mm)
VD: asinsvada diametrs (mm)
USD: neierobežots stenta diametrs (mm)
Lietuvių:
SD – stento skersmuo (mm)
UL – naudojamas ilgis (cm)
SL – stento ilgis (mm)
VD – kraujagyslės skersmuo (mm)
USD – neapriboto stento skersmuo (mm)
Norsk:
SD: Stentdiameter (mm)
AL: Arbeidslengde (cm)
SL: Stentlengde (mm)
KD: Kardiameter (mm)
USD: Ubegrenset stentdiameter (mm)
Polski:
SD: Średnica stentu (mm)
UL: Długość użytkowa (cm)
SL: Długość stentu (mm)
VD: Średnica naczynia (mm)
USD: Średnica stentu w stanie swobodnym (mm)
Português:
SD: Diâmetro do stent (mm)
UL: Comprimento útil (cm)
SL: Comprimento do stent (mm)
VD: Diâmetro do vaso (mm)
USD: Diâmetro do stent livre (mm)
Română:
SD: Diametrul stentului (mm)
UL: Lungime utilă (cm)
SL: Lungimea stentului (mm)
VD: Diametrul vasului (mm)
USD: Diametrul stentului necomprimat (mm)
Русский:
SD: Диаметр стента (мм)
UL: Рабочая длина (см)
SL: Длина стента (мм)
VD: Диаметр сосуда (мм)
USD: Диаметр стента в свободном состоянии (мм)
Slovenčina:
SD: Priemer stentu (mm)
UL: Pracovná dĺžka (cm)
SL: Dĺžka stentu (mm)
VD: Priemer cievy (mm)
USD: Priemer voľného stentu (mm)
Slovenščina:
SD: Notranji premer žilne opornice (mm)
UL: Uporabna dolžina (cm)
SL: Dolžina žilne opornice (mm)
VD: Premer žile (mm)
USD: Premer razvite žilne opornice (mm)
Svenska:
SD: Stentdiameter (mm)
UL: Arbetslängd (cm)
SL: Stentdiameter (mm)
VD: Kärldiameter (mm)
USD: Oinskränkt stentdiameter (mm)
Türkçe:
SD: Stent Çapı (mm)
UL: Kullanılabilir Uzunluk (cm)
SL: Stent Uzunluğu (mm)
VD: Damar Çapı (mm)
USD: Sınırlandırılmamış Stent Çapı (mm)
Sizes/Größen/Tailles/Misure/Tamaños/Размери/Veličine/Velikosti/Størrelser/Maten/Koot/Μεγέθη/Méretek/Izmēri/Dydžiai/Størrelser/
Rozmiary/Tamanhos/Dimensiuni/Размеры/Veľkosti/Velikosti/Storlekar/Boyutlar
Stent Diameter (mm) (SD) 4567
Usable Length (cm) (UL) 90 135 90 135 90 135 90 135
Stent Length (mm) (SL)
20XXXXXXXX
30XXXXXXXX
40XXXXXXXX
60XXXXXXXX
80XXXXXXXX
100XXXXXXXX
120XXXXXXXX
150XXXXXXXX
170XXXXXXXX
200XXXXXXXX
Vessel Sizing/Gefäßgrößen/Mesure de la taille du
vaisseau/Dimensioni del vaso/Determinación del tamaño del
vaso/Размер на кръвоносния съд/Veličina krvne žile/Určení
velikosti cévy/Karstørrelse/Corresponderende bloedvatgrootte/
Suonen koon määritys/Προσδιορισμός μεγέθους αγγείου/
Érméretezés/ Asinsvada izmērs/Kraujagyslių dydžio nustatymas/
Karstørrelse/Rozmiar naczynia/Dimensionamento do vaso/
Alegerea dimensiunii vasului sanguin/Выбор изделия в
зависимости от размера сосуда/Určenie veľkosti cievy/
Velikost žile/Storleksmätning av kärl/Damar Büyüklüğü Belirleme
Vessel Diameter (mm)
(VD)
Unconstrained Stent
Diameter (mm) (USD)
2.5 - 3.5 4
3 - 4 5
4 - 5 6
5 - 6 7
Pulsar-18 T3_version A.indd 5 17.10.2018 14:21:57

6
English
Description
Pulsar-18 T3 Stent System (hereinafter Pulsar-18 T3) as shown in
Figure 1 is a self-expanding stent that is pre-mounted on an over-the-
wire delivery system.
The stent (1) is a permanent implant and made from a laser-cut
nitinol tube. The stent (1) has six radiopaque markers on either ends
(1a, 1b) and is completely covered with a thin layer of amorphous
silicon carbide (proBIO™).
The delivery system consists of a triaxial shaft design: the inner shaft
assembly (2), the middle retractable shaft (3) and the fixed outer blue
stabilizer shaft (11).
The central guide wire lumen within the inner shaft assembly (2)
begins at the distal delivery system’s tip (7) and ends at the luer port
(6) on the handle (9). The guide wire lumen is flushed through the
luer port (6).
The stent is positioned in-between the inner shaft assembly (2) and
the retractable shaft (3) on the distal end of the delivery system. The
two radiopaque markers on the delivery system (8a, 8b) facilitate
fluoroscopic visualization and the positioning of the stent system
towards and across the lesion.
The retractable shaft (3) begins within the handle (9) and extends
towards the delivery system’s tip (7). The retractable shaft (3) covers
the stent (1), keeping it constrained on the delivery system. The
moving radiopaque marker (10) on the retractable shaft (3) enables
visual control during stent deployment. The outer surface of the tip
(7), retractable shaft (3) and the blue stabilizer shaft (11) are covered
with a hydrophobic coating, and an anti-friction agent is applied
in-between the retractable shaft (3) and the inner shaft assembly (2).
The blue stabilizer shaft (11) is designed to reduce friction between
the stent system and the hemostatic valve of the introducer sheath.
The safety button in an unlocked position (4) and the rotating wheel (5)
on the handle (9) are used for stent (1) deployment.
How Supplied
Sterile. Non-pyrogenic. Device is sterilized with ethylene oxide.
Contents
• One (1) Stent system in a sealed, peel-open pouch.
• One (1) Instructions For Use manual and one (1) Patient Implant
Card.
Storage
Store protected from sunlight and keep dry. Store between 15°C and
25°C. Short-term storage temperature excursions between 10°C and
40°C are allowed.
Indications
Pulsar-18 T3 is indicated for use in patients with atherosclerotic
disease of the superficial femoral, proximal popliteal and infra-
popliteal arteries and for the treatment of insufficient results after
percutaneous transluminal angioplasty (PTA), e.g. residual stenosis
and dissection.
Contraindications
Pulsar-18 T3 is contraindicated for use in patients with/who:
• Lesions judged to prevent proper treatment with the stent system,
including proper placement of the stent or complete inflation of an
appropriately-sized angioplasty balloon.
• Large amounts of acute or sub-acute thrombus at the target lesion.
• Perforated vessel.
• Lesion that lie within or adjacent to an aneurysm.
• Threatened occlusion of vital side branches.
• Uncorrected bleeding disorders or those who cannot receive the
recommended antiplatelet and/or anticoagulation therapy.
• Renal insufficiency or an allergy to contrast media.
• A known hypersensitivity to nickel or amorphous silicon carbide.
Warnings
• This device carries an associated risk of subacute thrombosis,
vascular complications and bleeding events. Therefore, careful
selection of patients is crucial. Antiplatelet therapy is advised for a
period of six months post-procedure.
• This device is designed and intended for single use only. DO NOT
resterilize and/or reuse. Reuse of single-use devices creates a
potential risk of patient or user infections. Contamination of the
device may lead to injury, illness or death of the patient. Cleaning,
disinfection and sterilization may compromise essential material
and design characteristics leading to device failure. BIOTRONIK
will not be responsible for any direct, incidental or consequential
damages resulting from resterilization or reuse.
• DO NOT use the stent system if the outer package and/or inner
package are/is damaged or opened, or if any information provided
is obscured or damaged. DO NOT use if the device is damaged or if
the stent is partially deployed.
• DO NOT use the device after the Use by date indicated on the label.
• DO NOT expose the stent system to organic solvents, e.g. alcohol.
• Manipulate the stent system under angiographic guidance when it
is in the patient’s body.
• If a large amount of thrombus is present in the vessel, the use
of alternative or adjunctive strategies (mechanical debulking,
thrombolysis, GPIIb/IIIa inhibitors) must be considered.
Precautions
General Precautions
• This device should only be used by physicians thoroughly trained
and experienced in performing vascular interventions, (including
cases of life-threatening complications).
• Fractures of nitinol stents implanted in the superficial femoral
artery have been reported in medical literature. Fractures occurred
more frequently and were more severe in long stented segments
and in the case of multiple, partially overlapping stents. These
fractures were frequently associated with restenosis or occlusion
of the artery.
• Precautions to prevent or reduce clotting should be taken. The use
of systemic heparinisation during the procedure is recommended.
Handling Precautions
• Prior to the procedure, the stent system should be visually
examined to verify functionality and ensure that its size is suitable
for the specific procedure for which it is to be used.
• Exercise care during handling to reduce the possibility of deploying
the stent prematurely, accidental breakage, bending or kinking of
the delivery system shaft.
Stent Placement Precautions
• Use only guide wires with a 0.018” (0.46 mm) diameter.
• Use only with an appropriately-sized introducer sheath indicated on
the label. If Pulsar-18 T3 is used in conjunction with long and/or
braided introducer sheaths, a larger French size than indicated on
the label may be necessary to reduce friction.
• DO NOT advance a partially deployed stent proximally or distally as
dragging of repositioning it may cause injury to the patient.
• DO NOT insert and advance the stent system in the body if the stent
system has not been threaded over a guide wire and the guide wire
does not extend beyond the delivery system’s tip to avoid vessel
damage.
• If strong resistance is felt during stent deployment, stop the
procedure and determine the cause before proceeding. If the stent
cannot be deployed, remove the entire stent system.
• The stent system is not designed for use with power injection
systems.
• If multiple stents are required to treat a lesion:
- Stents should be of similar composition as the risk of corrosion
increases when stents of differing metals contact one another.
- Overlapping of more than two stents have not been investigated.
- It is recommended to place the distal stent first and allow for
sufficient overlap between the stents.
• Recrossing a stent with adjunct devices must be performed with
caution.
• The use of mechanical atherectomy devices or laser catheter is not
recommended within the stented area.
• Stenting across a bifurcation may compromise future diagnostic or
therapeutic procedures.
Potential Adverse Events/Complications
Possible complications include, but are not limited to:
• Emergency surgery to correct vascular complications.
• Infection and sepsis.
• Allergic reactions to contrast media, antiplatelets, anticoagulants
and amorphous silicon carbide.
• Embolization of air, thrombotic or atherosclerotic material.
• Tissue necrosis and limb loss due to distal embolization.
• Stent system events: failure to deliver stent to intended site,
stent misplacement, stent deformation, stent embolization, stent
thrombosis or occlusion, stent fracture, stent migration, inadequate
apposition or compression of stent/s, withdrawal difficulties,
embolization of the delivery system material.
• Vascular events: access site hematoma, hypotension/ hypertension,
pseudoaneurysm, arteriovenous fistula formation, retroperitoneal
hematoma, vessel dissection or perforation, restenosis, thrombosis
or occlusion, vasospasm, peripheral ischemia, dissection and distal
embolization (air, tissue debris and thrombus).
• Bleeding events: access site bleeding or hemorrhage and hemor-
rhage requiring transfusion or other treatment.
• Death.
Directions for Use
Patient Preparation and Stent System
Selection
1. Prepare the patient and lesion site according to standard clinical
practice. Pre-dilation of the lesion using standard PTA techniques
before stenting is recommended.
2. Select an appropriate stent size based on the diameter of the
artery adjacent to the lesion and the length of the segment to
be stented according to the “Vessel Sizing” table on page 5. The
length of the stent should overlap the lesion by at least 5 mm on
either sides.
Stent System Preparation
3. Check and ensure that the outer packaging is not damaged or
opened prior to use. Open the outer packaging and remove the
pouch. Inspect the pouch and ensure that there is no damage to
the sterile barrier before proceeding. Open the pouch and remove
the sterile content.
4. Pick up the handle first from the tray then pull the delivery system
out from the protection ring and place it on the sterile field. Take
care not to kink the catheter. Examine the stent system for any
damage prior to use.
Flushing of the Guide Wire Lumen
5. Attach a 10 ml syringe filled with sterile heparinized saline to the
luer port at the proximal guide wire exit and inject at least 5 ml
saline into the guide wire lumen until the fluid exits the delivery
system’s tip as shown in Figure 2.
6. Remove the syringe.
Introduction of the Stent System
7. Examine the stent system for damage. Check to see that the distal
stent end is contained within the retractable shaft. DO NOT use the
stent system if the stent is exposed.
8. Thread the distal tip of the stent system over the proximal end
of the guide wire and advance until the guide wire exits the luer
port at the proximal end of the handle. Keep the stent system as
straight as possible.
9. Insert the stent system carefully through the introducer sheath
whilst immobilizing the guide wire. Verify that the distal end of the
retractable shaft is flush against the delivery system’s tip.
10. Carefully advance the stent system over the guide wire just distal
to the lesion to be treated.
11. Advance the stent system across the lesion and position the
markers on either sides of the lesion. Check that the blue
stabilizer shaft is inside the hemostatic valve. If the blue stabilizer
shaft cannot be kept inside, keep the delivery system as straight as
possible outside the patient’s body.
Stent Deployment
12. Maintain the stent system and guide wire as straight as possible
outside the patient’s body as shown in Figure 3. Any slack in the
delivery system may result in incorrect stent placement, potential
stent compression or elongation.
13. Press the safety button as shown in A of Figure 4 until it stays
locked in the pressed position.
14. Ensure that the positions of the distal and proximal stent ends
relative to the lesion are still correct.
15. Rotate the wheel as shown in B of Figure 4 whilst holding the handle
in a fixed position to begin stent deployment under fluoroscopic
guidance. Stent deployment starts when the moving marker on
the retractable shaft passes the distal marker on the delivery
system as shown in Figure 5. Ensure proper stent positioning
before completely deploying and releasing the stent as this cannot
be done once the distal end of the stent is wall-apposed. DO NOT
constrict the retractable shaft or the blue stabilizer shaft with the
other hand that is holding the delivery system.
16. Continue turning the wheel and check for a steady gap between the
distal marker on the delivery system and the distal stent markers
as shown in Figure 6. The stent is fully deployed when the moving
marker on the retractable shaft passes the proximal marker
on the delivery system. If strong resistance is felt during stent
deployment, stop and determine the cause before proceeding.
17. Obtain angiographic visualization of the stented vessel segment.
Correct stent deployment (not compressed or stretched) can be
checked by matching the delivery system markers with the stent
markers.
Delivery System Removal
18. Remove the delivery system carefully under fluoroscopic guidance
after full stent deployment whilst observing the radiopaque marker
at the distal end and leaving the guide wire in place. If the tip does
not withdraw easily, determine the cause before reattempting
removal. The delivery system may be moved carefully in the distal
direction to free the tip.
19. Obtain angiographic visualization of the stented vessel segment.
If the stent is incompletely expanded along the lesion, a post
deployment balloon dilation (standard PTA) can be performed at
the discretion of the physician. Ensure that the inflated diameter
of the PTA balloon matches the reference diameter of the target
vessel.
20. After use, dispose the product and packaging in accordance with
hospital, administrative and/or local government policy.
MRI Safety Information
Non-clinical tests have demonstrated that the Pulsar-18 T3 stent
is MR conditional for single and overlapping lengths up to 385 mm.
A patient with this device can be safely scanned in an MR system
meeting the following conditions:
• Static magnetic field of 1.5 and 3.0 Tesla.
• Maximum spatial gradient magnetic field of 3000 gauss/cm
(30T/m).
• Maximum MR system reported, whole-body-averaged specific
absorption rate (SAR) of 1 W/kg for landmarks below the umbilicus
and 2 W/kg (Normal Operating Mode) for landmarks above the
umbilicus.
Under the scan conditions defined above, the stent is expected to
produce a maximum temperature rise of 5.7 °C after 15 minutes of
continuous scanning.
In non-clinical tests, the stent caused the image artifact to extend
approximately 4 mm when imaged with a gradient echo sequence and
3 mm when imaged with a spin echo pulse sequence in a 3.0 Tesla MRI
system. The artifact may obscure the device lumen.
Warranty/Liability
This product and each of its components (hereinafter product) were
designed, manufactured, tested and packaged with all reasonable
care. However, since BIOTRONIK does not have control over the
conditions under which the product is used, the contents of this
Instructions For Use (IFU) are to be considered as an integral part of
this disclaimer for cases when a disturbance of the product’s intended
function may occur for various reasons.
BIOTRONIK does not guarantee that the following events will not
occur:
• Product malfunctions or failures
• Patient’s immune response to the product
• Medical complications during the use of the product or as a
consequence of the product being in contact with the patient’s body.
BIOTRONIK shall assume no liability for:
• The use of the product that is not in accordance with the stated
intended use/indication, contraindications, warnings, precautions
and the directions for use of this IFU
• Modification to the original product
• Causes which could not have been foreseen at the time of product
delivery using the available levels of science and technology
• Causes originating from other BIOTRONIK products or products
not from BIOTRONIK and force major events which include, but not
limited to, natural disasters.
The above provisions shall be without prejudice to any disclaimer and/
or limitation of liability agreed separately with the customer to the
extent permitted by applicable laws.
For US only:
BIOTRONIK disclaims all warranties, expressed or implied
regarding the product, including but not limited to, any warranty of
merchantability or fitness for a particular purpose of the product.
BIOTRONIK is not liable for any direct, incidental or consequential
damages or expenses caused by any use of the product whether the
claim is based on any theory of liability, including negligence.
Deutsch
Beschreibung
Das Stentsystem Pulsar-18 T3 (im Weiteren Pulsar-18 T3) wie in
Abbildung1 gezeigt, ist ein selbstexpandierender Stent, der auf einem
drahtgeführten („Over-the-Wire“) Einführsystem vormontiert ist. Der
Stent (1) ist ein permanentes Implantat aus einem lasergeschnittenen
Nitinolröhrchen. Der Stent (1) hat sechs Röntgenmarkierungen an
beiden Enden (1a, 1b) und ist vollständig mit einer dünnen Schicht
aus amorphem Siliziumkarbid (proBIO™) bedeckt.
Das Einführsystem besteht aus einer triaxialen Schaftkonstruktion:
der inneren Schafteinheit (2), dem mittleren zurückziehbaren Schaft
(3) und dem fixierten äußeren blauen Stabilisierungsschaft (11).
Das zentrale Führungsdrahtlumen in der inneren Schafteinheit (2)
beginnt an der Spitze (7) des distalen Einführsystems und endet
am Luer-Anschluss (6) am Griff (9). Die Spülung des Führungs-
drahtlumens erfolgt über den Luer-Anschluss (6).
Der Stent befindet sich zwischen der inneren Schafteinheit (2) und dem
zurückziehbaren Schaft (3) am distalen Ende des Einführsystems. Die
beiden Röntgenmarkierungen des Einführsystems (8a, 8b) erleichtern
Pulsar-18 T3_version A.indd 6 17.10.2018 14:21:57

7
die fluoroskopische Sichtbarmachung und die Positionierung des
Stentsystems in Richtung der und durch die Läsion.
Der zurückziehbare Schaft (3) beginnt im Griff (9) und erstreckt
sich bis zur Spitze (7) des Einführsystems. Der zurückziehbare
Schaft (3) bedeckt den Stent (1) und hält diesen im Einführsystem
unter Spannung. Die bewegliche Röntgenmarkierung (10) auf dem
zurückziehbaren Schaft (3) ermöglicht die visuelle Kontrolle während
der Freisetzung des Stents. Die äußeren Oberflächen von Spitze (7),
zurückziehbarem Schaft (3) und blauem Stabilisierungsschaft (11)
sind mit einer hydrophoben Beschichtung bedeckt und ein Gleitmittel
ist zwischen dem zurückziehbaren Schaft (3) und der inneren
Schafteinheit (2) aufgetragen.
Der blaue Stabilisierungsschaft (11) ist so konstruiert, dass die
Reibung zwischen dem Stentsystem und dem Hämostaseventil der
Einführschleuse reduziert wird.
Die Sicherheitstaste in entsperrter Position (4) und das Drehrad (5)
am Griff (9) werden für die Freisetzung des Stents (1) verwendet.
Lieferzustand
Steril. Nicht pyrogen. Produkt ist mit Ethylenoxid sterilisiert.
Inhalt
• Ein (1) Stentsystem in einer versiegelten Aufreißverpackung.
• Eine (1) Gebrauchsanweisung und ein (1) Implantatausweis.
Lagerung
Trocken und vor Sonneneinstrahlung geschützt lagern. Zwischen
15 °C und 25 °C lagern. Kurzzeitige Abweichungen von der Lager-
temperatur sind zulässig, solange diese innerhalb des Bereichs
10 °C bis 40 °C bleiben.
Indikationen
Pulsar-18T3 ist indiziert für die Verwendung bei Patienten, die an
einer arteriosklerotischen Erkrankung der superfiziellen femoralen,
proximalen poplitealen und infrapoplitealen Arterien leiden, sowie
für die Behandlung insuffizienter Resultate nach perkutaner
transluminaler Angioplastie (PTA), z.B. Reststenose und Dissektion.
Kontraindikationen
Pulsar-18T3 ist kontraindiziert für die Verwendung bei Patienten, auf
die Folgendes zutrifft:
• Läsionen, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie eine
korrekte Behandlung mit dem Stentsystem verhindern, unter
anderem im Hinblick auf eine korrekte Positionierung des Stents
und auf eine vollständige Inflation eines angioplastischen Ballons
angemessener Größe.
• Große Mengen akuter oder subakuter Thromben an der Zielläsion.
• Perforiertes Gefäß.
• Läsionen, die in oder neben einem Aneurysma liegen.
• Drohender Verschluss vitaler Seitenäste.
• Unkorrigierte Blutungsstörungen oder bestehende Kontraindika-
tionen gegen die empfohlenen Thrombozytenaggregationshemmer
und/oder Antikoagulanzien.
• Niereninsuffizienz oder eine Allergie auf Kontrastmittel.
• Bekannte Überempfindlichkeit auf Nickel oder amorphes
Siliziumkarbid.
Warnhinweise
• Bei diesem Implantat besteht das Risiko von subakuter
Thrombose, Gefäßkomplikationen und Blutungen. Deshalb ist
eine sorgfältige Auswahl der Patienten wichtig. Eine Therapie mit
Thrombozytenaggregationshemmern wird für einen Zeitraum von
sechs Monaten nach dem Eingriff empfohlen.
• Dieses Produkt ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch
bestimmt. NICHT resterilisieren und/oder wiederverwenden.
Die Wiederverwendung von Produkten für den Einmalgebrauch
stellt eine Infektionsgefahr für den Patienten und Anwender
dar. Eine Kontaminierung des Produkts kann zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen. Durch Reinigen,
Desinfizieren und Sterilisieren können wesentliche Material- und
Konstruktionsmerkmale verändert werden, was zum Versagen
des Produkts führen kann. BIOTRONIK übernimmt keine Ver-
antwortung für Direkt-, Begleit- oder Folgeschäden aufgrund von
Resterilisierung oder Wiederverwendung.
• Stentsystem NICHT verwenden bei geöffneter oder beschädigter
äußerer und/oder innerer Verpackung oder bei Unleserlichkeit/
Beschädigung der aufgedruckten Informationen. NICHT verwenden,
wenn das Produkt beschädigt oder der Stent teilweise freigesetzt
ist.
• Das Produkt NICHT nach dem auf dem Aufkleber angegebenen
Haltbarkeitsdatum verwenden.
• Das Stentsystem KEINEN organischen Lösungsmitteln, wie z. B.
Alkohol, aussetzen.
• Stentsystem innerhalb des Körpers des Patienten unter angio-
graphischer Führung handhaben.
• Sind große Mengen von Thromben im Gefäß vorhanden, ist
die Verwendung alternativer oder unterstützende Strategien
(mechanisches Debulking, Thrombolyse, GPIIb/IIIa-Hemmer) in
Betracht zu ziehen.
Sicherheitshinweise
Allgemeine Sicherheitshinweise
• Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in
der Durchführung von vaskulären Eingriffen (auch in Fällen
lebensbedrohlicher Komplikationen) umfassend ausgebildet und
erfahren sind.
• In der medizinischen Fachliteratur finden sich Berichte über
Frakturen von Nitinolstents, die in die A. femoralis superficialis
implantiert worden waren. Frakturen traten öfter auf und waren
schwerwiegender bei langen Stentsegmenten und im Falle
mehrerer, teilweise überlappender Stents. Diese Frakturen wurden
häufig mit Restenose oder Arterienverschluss in Verbindung
gebracht.
• Es sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung oder Verringe-
rung der Blutgerinnung getroffen werden. Die Verwendung
einer systemischen Heparinisierung während des Eingriffs wird
empfohlen.
Sicherheitshinweise zur Handhabung
• Das Stentsystem vor dem Eingriff einer Sichtprüfung unterziehen,
um seine Funktionstüchtigkeit zu bestätigen und sicherzustellen,
dass die ausgewählte Größe für den vorgesehenen Eingriff geeignet
ist.
• Mit der gebotenen Sorgfalt handhaben, um vorzeitige Freisetzung
des Stents sowie unabsichtliches Brechen, Verbiegen oder Knicken
des Schafts des Einführsystems zu vermeiden.
Sicherheitshinweise zur Platzierung des
Stents
• Es sind nur Führungsdrähte mit einem Durchmesser von 0,018"
(0,46mm) zu verwenden.
• Nur mit einer Einführschleuse geeigneter Größe gemäß den
Angaben auf dem Aufkleber verwenden. Wird Pulsar-18 T3 in
Verbindung mit langen und/oder geflochtenen Einführschleusen
verwendet, kann eine größere French-Größe als auf dem Aufkleber
angegeben erforderlich sein, um die Reibung zu reduzieren.
• Einen teilweise freigesetzten Stent NICHT proximal oder distal
vorschieben, da das Ziehen bei Repositionierung zu Verletzungen
des Patienten führen könnte.
• Um Gefäßverletzungen zu vermeiden, Stentsystem NICHT in den
Körper einführen oder vorschieben, wenn das Stentsystem nicht
über einen Führungsdraht gewunden wurde und der Führungsdraht
nicht über die Spitze des Einführsystems hinausragt.
• Wenn bei der Strentfreisetzung ein starker Widerstand zu spüren
ist, den Eingriff unterbrechen und die Ursache des Widerstandes
feststellen, bevor fortgefahren wird. Kann der Stent nicht frei-
gesetzt werden, gesamtes Stentsystem entfernen.
• Das Stentsystem ist nicht für die Verwendung mit Druckinjektions-
systemen vorgesehen.
• Wenn zur Behandlung einer Läsion mehrere Stents erforderlich
sind:
- Stents von ähnlicher Zusammensetzung verwenden, da sich das
Korrosionsrisiko erhöht, wenn Stents aus unterschiedlichen
Metallen in Kontakt kommen.
- Überlappungen von mehr als zwei Stents wurden nicht
untersucht.
- Es wird empfohlen, den distalen Stent zuerst zu platzieren
und eine ausreichende Überlappung zwischen den Stents zu
ermöglichen.
• Beim erneuten Durchqueren eines Stents mit Hilfsvorrichtungen
mit äußerster Vorsicht vorgehen.
• Im Bereich des Stents wird der Einsatz von mechanischen
Atherektomievorrichtungen oder Laserkathetern nicht empfohlen.
• Stenting über eine Bifurkation hinaus kann zukünftige Diagnose-
und Therapieverfahren erschweren.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse/
Komplikationen
Zu möglichen Komplikationen gehören unter anderem:
• Notoperation zur Korrektur von Gefäßkomplikationen
• Infektion und Sepsis
• Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel, Thrombozytenaggrega-
tionshemmer, Antikoagulanzien und amorphes Siliziumkarbid
• Embolisierung von Luft, Thrombus- oder Arteriosklerosematerial
• Gewebenekrose und Verlust von Gliedmaßen aufgrund distaler
Embolisierung
• Durch das Stentsystem bedingte Ereignisse: fehlgeschlagene
Stentplatzierung an der vorgesehenen Stelle, Fehlplatzierung des
Stents, Stentdeformation, Stentembolisation, Stentthrombose
oder -okklusion, Stentfraktur, Stentmigration, unzureichende
Apposition oder Kompression des/der Stents, Schwierigkeiten
beim Zurückziehen, Embolisation des Einführsystemmaterials
• Vaskuläre Ereignisse: Hämatom an der Zugangsstelle, Hypo-/
Hypertonie, Bildung von Pseudoaneurysmen, Bildung von arterio-
venösen Fisteln, retroperitoneales Hämatom, Gefäßdissektion oder
-perforation, Restenose, Thrombose oder Okklusion, Vasospasmus,
periphere Ischämie, Dissektion und distale Embolisierung (Luft,
Gewebereste, Thrombus)
• Blutungsereignisse: Blutung oder Hämorrhagie an der Eintritts-
stelle und Hämorrhagie, die eine Transfusion oder sonstige
Behandlung erfordert
• Tod
Gebrauchsanweisung
Vorbereitung des Patienten und Auswahl des
Stentsystems
1. Patient und Läsionsstelle entsprechend der üblichen klini-
schen Praxis vorbereiten. Vordilatation der Läsion vor der Stent-
implantation mithilfe der üblichen PTA-Techniken wird empfohlen.
2. Wählen Sie eine geeignete Stentgröße anhand des Durchmessers
der Arterie neben der Läsion und der Länge des Segments,
das mit dem Stent versehen werden soll, gemäß der Tabelle
„Gefäßgrößen“ auf Seite5. Die Länge des Stents sollte die Läsion
auf beiden Seiten um mindestens 5mm überlappen.
Vorbereitung des Stentsystems
3. Sicherstellen, dass die äußere Verpackung unbeschädigt ist und
nicht vor der Verwendung geöffnet wurde. Die äußere Verpackung
öffnen und den Beutel entnehmen. Vor dem Fortfahren den
Beutel untersuchen und sicherstellen, dass die Sterilbarriere
unbeschädigt ist. Den Beutel öffnen und den sterilen Inhalt
entnehmen.
4. Zuerst den Griff aus der Schale nehmen, anschließend das
Einführsystem aus dem Schutzring ziehen und im sterilen Feld
ablegen. Darauf achten, den Katheter dabei nicht zu knicken. Das
Stentsystem vor der Verwendung auf Schäden untersuchen.
Spülung des Führungsdrahtlumens
5. Eine 10-ml-Spritze gefüllt mit steriler heparinisierter Koch-
salzlösung am Luer-Anschluss der proximalen Austrittsstelle des
Führungsdrahts anbringen und mindestens 5ml Kochsalzlösung
in das Führungsdrahtlumen injizieren, bis die Flüssigkeit aus der
Spitze des Einführsystems austritt, wie in Abbildung2 gezeigt.
6. Die Spritze entfernen.
Einführung des Stentsystems
7. Das Stentsystem auf Schäden untersuchen. Sicherstellen, dass
sich das distale Ende des Stents im zurückziehbaren Schaft
befindet. Das Stentsystem NICHT verwenden, wenn der Stent frei
liegt.
8. Die distale Spitze des Stentsystems auf das proximale Ende des
Führungsdrahts auffädeln und vorschieben, bis der Führungsdraht
aus dem Luer-Anschluss am proximalen Ende des Griffs austritt.
Das Stentsystem so gerade wie möglich halten.
9. Das Stentsystem vorsichtig durch die Einführschleuse einführen,
während der Führungsdraht unbeweglich gehalten wird.
Sicherstellen, dass das distale Ende des zurückziehbaren Schafts
bündig mit der Spitze des Einführsystems abschließt.
10. Das Stentsystem vorsichtig über den Führungsdraht vorschieben,
gerade distal zu der zu behandelnden Läsion.
11. Das Stentsystem über die Läsion hinaus vorschieben und die
Marker auf beiden Seiten der Läsion platzieren. Sicherstellen, dass
sich der blaue Stabilisierungsschaft im Hämostaseventil befindet.
Lässt sich der Stabilisierungsschaft nicht im Innenbereich halten,
das Einführsystem außerhalb des Körpers des Patienten so
gerade wie möglich halten.
Freisetzung des Stents
12. Das Stentsystem und den Führungsdraht außerhalb des Körpers
des Patienten so gerade wie möglich halten, wie in Abbildung3
gezeigt. Ein Durchhang im Einführsystem kann zu fehlerhafter
Stentplatzierung sowie potenzieller Stentkompression oder
-verlängerung führen.
13. Drücken Sie die Sicherheitstaste wie in Abbildung 4 unter A
gezeigt, bis diese in der gedrückten Position verbleibt.
14. Stellen Sie sicher, dass die Positionen der distalen und proximalen
Enden des Stents relativ zur Läsion weiterhin korrekt sind.
15. Drehen Sie das Rad wie in Abbildung4 unter B gezeigt, während Sie
den Griff in einer festen Position halten, um unter Durchleuchtung
mit der Stentfreisetzung zu beginnen. Die Stentfreisetzung
beginnt, wenn der bewegliche Marker auf dem zurückziehbaren
Schaft den distalen Marker auf dem Einführsystem passiert, wie
in Abbildung5 gezeigt. Stellen Sie eine korrekte Positionierung
des Stents sicher, bevor Sie ihn vollständig freisetzen, da dies
nicht mehr möglich ist, sobald das distale Ende des Stents
an der Gefäßwand anliegt. Mit der anderen Hand, die das
Einführsystem hält, den zurückziehbaren Schaft oder den blauen
Stabilisierungsschaft NICHT verengen.
16. Rad weiterdrehen und auf eine gleichbleibende Lücke zwischen
dem distalen Marker auf dem Einführsystem und den distalen
Markern des Stents achten, wie in Abbildung 6 gezeigt. Der
Stent ist vollständig freigesetzt, wenn der bewegliche Marker
auf dem zurückziehbaren Schaft den proximalen Marker auf dem
Einführsystem passiert. Wenn bei der Stentfreisetzung ein starker
Widerstand zu spüren ist, den Eingriff unterbrechen und die
Ursache des Widerstandes feststellen, bevor fortgefahren wird.
17. Ein Angiogramm des mit dem Stent versehenen Gefäßabschnitts
erstellen. Die korrekte Stentfreisetzung (nicht komprimiert oder
gestreckt) kann durch Vergleich der Marker des Einführsystems
mit den Markern des Stents überprüft werden.
Entfernung des Einführsystems
18. Nach vollständiger Stentfreisetzung das Einführsystem unter
Durchleuchtung vorsichtig entfernen. Dabei die Röntgen-
markierung am distalen Ende beobachten und den Führungsdraht
in Position belassen. Falls sich die Spitze nicht leicht zurückziehen
lässt, ist die Ursache zu ermitteln, bevor eine erneute Entfernung
versucht wird. Das Einführsystem kann vorsichtig in distaler
Richtung bewegt werden, um die Spitze freizugeben.
19. Ein Angiogramm des mit dem Stent versehenen Gefäßabschnitts
erstellen. Wenn der Stent entlang der Läsion unvollständig
expandiert ist, kann nach der Freisetzung im Ermessen des
behandelnden Arztes eine Ballondilatation (Standard-PTA) durch-
geführt werden. Sicherstellen, dass der Durchmesser des PTA-
Ballons im inflatierten Zustand dem Referenzdurchmesser des
Zielgefäßes entspricht.
20. Das Produkt und die Verpackung nach dem Gebrauch gemäß den
Krankenhausrichtlinien sowie den Vorschriften der Verwaltung
und/oder örtlichen Behörde entsorgen.
Angaben zur MRT-Sicherheit
Präklinische Tests haben gezeigt, dass der Pulsar-18 T3 Stent für
einzelne und überlappende Längen bis 385mm MR conditional ist.
Ein Patient mit diesem Implantat kann sicher mit einem MRT-System
gescannt werden, das folgende Anforderungen erfüllt:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 oder 3,0Tesla.
• Magnetfeld mit einem maximalen Raumgradienten von 3000Gauß/
cm (30T/m).
• Durch das MRT-Gerät angezeigte, über den gesamten Körper
gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von maximal 1W/kg
für Orientierungspunkte unter und 2W/kg (normale Betriebsart)
für Orientierungspunkte über dem Bauchnabel.
Unter den oben definierten Scanbedingungen ist zu erwarten, dass
der Stent einen maximalen Temperaturanstieg von 5,7°C nach einer
kontinuierlichen Scandauer von 15Minuten erzeugt.
In präklinischen Tests verursachte der Stent eine Erstreckung des
Bildartefakts in einem MRT-System mit 3,0Tesla über ungefähr 4mm
(bei Bildgebung mit einer Gradientenechosequenz) bzw. 3 mm (bei
Bildgebung mit einer Spinecho-Impulssequenz). Das Artefakt kann
das Produktlumen verdecken.
Gewährleistung/Produkthaftung
Das Produkt und alle seine Bestandteile (im Weiteren „Produkt“)
wurden mit aller angemessenen Sorgfalt entwickelt, hergestellt,
geprüft und verpackt. Weil die Bedingungen, unter denen das
Produkt verwendet wird, jedoch außerhalb des Einflussbereiches
von BIOTRONIK liegen, sind die Inhalte dieser Gebrauchsanweisung
(IFU) als integraler Bestandteil dieses Haftungsausschlusses anzu-
sehen, wenn es aus verschiedenen Ursachen zu einer Störung der
vorgesehenen Funktion des Produkts kommt.
BIOTRONIK kann nicht garantieren, dass die folgenden Ereignisse
nicht eintreten:
• Funktionsstörungen oder Ausfälle des Produkts
• Immunreaktion des Patienten auf das Produkt
• Medizinische Komplikationen während der Verwendung des
Produkts oder infolge des Körperkontakts eines Patienten mit dem
Produkt
BIOTRONIK übernimmt keine Haftung für:
• Eine Verwendung des Produkts, die nicht mit dem angegebenen
bestimmungsgemäßen Gebrauch übereinstimmt oder von den
angegebenenIndikationen,Kontraindikationen,Warnungen, Sicher-
heitshinweisen und der Gebrauchsanweisung dieser IFU abweicht
• Änderungen am Originalprodukt
• Ursachen, die zum Zeitpunkt der Produktauslieferung nach dem
Stand der Wissenschaft und Technologie nicht vorhersehbar waren
• Ursachen, die bei anderen Produkten von BIOTRONIK oder bei
Produkten von anderen Herstellern als BIOTRONIK liegen und Fälle
höherer Gewalt, darunter unter anderem Naturkatastrophen
Die vorstehenden Bestimmungen gelten unbeschadet etwaiger mit
dem Kunden gesondert vereinbarter Haftungsausschlüsse und/oder
Haftungsbeschränkungen in dem gesetzlich zulässigen Umfang.
Pulsar-18 T3_version A.indd 7 17.10.2018 14:21:57

8
Nur für die USA:
BIOTRONIK weist alle ausdrücklichen oder stillschweigenden
Gewährleistungen zu diesem Produkt ab, einschließlich, ohne
Einschränkung, der Zusicherung der Handelstauglichkeit und der
Eignung für einen bestimmten Zweck. BIOTRONIK übernimmt
keine Verantwortung für direkte, Begleit- oder Folgeschäden oder
für Kosten aufgrund der Anwendung des Produkts, gleichgültig,
ob diese Ansprüche aufgrund einer Haftungstheorie einschließlich
Fahrlässigkeit erhoben werden.
Français
Description
Le système d’endoprothèse Pulsar-18 T3 (appelé ci-après Pulsar-18
T3), représenté à la figure 1, est une endoprothèse auto-expansible
prémontée sur un système de largage coaxial.
L’endoprothèse (1) est un implant permanent fait d’un tube en nitinol
découpé au laser. L’endoprothèse (1) a six repères radio-opaques à
chaque extrémité (1a, 1b) et est entièrement couverte d’une fine
couche de carbure de silicium amorphe (proBIO™).
Le système de largage de conception triaxiale est composé : d’un
corps interne (2), d’un corps (centrale) rétractable (3) et d’un corps de
stabilisation bleu externe fixe (11).
La lumière centrale du guide se trouvant au niveau du corps interne
(2) commence à l’extrémité distale du système de largage (7) et se
termine à l’orifice Luer (6) situé sur la poignée (9). La lumière du
guide se rince via l’orifice Luer (6).
L’endoprothèse est positionnée entre le corps interne (2) et le corps
rétractable (3) à l’extrémité distale du système de largage. Les deux
repères radio-opaques se trouvant sur le système de largage (8a,
8b) facilitent la visualisation radioscopique et le positionnement de
l’endoprothèse lors de sa progression vers la lésion et en travers de
celle-ci.
Le corps rétractable commence à l’intérieur de la poignée (9) et se
prolonge vers l’extrémité du système de largage. Le corps rétractable
(3) couvre l’endoprothèse (1), la maintenant comprimée sur le
système de largage. Le repère radio-opaque mobile (10) du corps
rétractable (3) permet un contrôle visuel pendant le déploiement
de l’endoprothèse. La surface externe de l’extrémité (7), du corps
rétractable (3) et le corps de stabilisation bleu (11) sont couverts d’un
revêtement hydrophobe. Un agent anti-friction est appliqué entre le
corps rétractable (3) et le corps interne (2).
Le corps de stabilisation bleu (11) est destiné à réduire la friction
entre le système d’endoprothèse et la valve hémostatique de la gaine
d’introduction.
Le bouton de sécurité en position déverrouillée (4) et la molette(5)
situés sur la poignée (9) sont utilisés pour déployer l’endopro-
thèse (1).
Présentation
Stérile. Non pyrogène. Ce dispositif est stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Contenu
• Un (1) système d’endoprothèse sous poche scellée déchirable.
• Un (1) manuel technique avec une (1) carte d’implantation patients.
Conservation
Conserver à l'abri de la lumière du soleil et au sec. Conserver entre
15 °C et 25 °C. De brèves sorties de la température de stockage entre
10 °C et 40 °C sont autorisées.
Indications
Le Pulsar-18 T3 est indiqué pour une utilisation chez les patients
présentant une maladie athéroscléreuse au niveau des artères
fémorales superficielles, poplitées proximales et infrapoplitées, et
pour le traitement de résultats insuffisants après une angioplastie
transluminale percutanée (ATP), telles qu’une sténose résiduelle ou
une dissection.
Contre-indications
Le Pulsar-18 T3 est contre-indiqué chez les patients présentant les
conditions suivantes:
• Lésions considérées comme empêchant un traitement correct
à l’aide du système d’endoprothèse, y compris bon placement de
l’endoprothèse ou gonflage complet d’un ballonnet d’angioplastie
de taille appropriée.
• Grande quantité de thrombus aigu ou subaigu au niveau de la lésion
cible.
• Vaisseau perforé.
• Lésion se situant à l’intérieur ou à proximité d’un anévrisme.
• Risque d’occlusion de branches latérales vitales.
• Troubles hémorragiques non corrigés ou patient ne pouvant pas
recevoir le traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant recom-
mandé.
• Insuffisance rénale ou allergie aux produits de contraste.
• Hypersensibilité connue au nickel ou au carbure de silicium
amorphe.
Avertissements
• Ce dispositif entraîne un risque associé de thrombose subaiguë, de
complications vasculaires et d’événements hémorragiques. Ilest
donc crucial de choisir les patients avec le plus grand soin. Un
traitement antiplaquettaire est recommandé pour une période de
six mois après l’intervention.
• Ce dispositif est conçu pour et destiné à un usage unique. NEPAS
restériliser et/ou réutiliser. La réutilisation des dispositifs à
usage unique crée un risque potentiel d’infection pour le patient
ou l’utilisateur. La contamination du dispositif peut entraîner
des lésions, une maladie ou le décès du patient. Le nettoyage, la
désinfection et la stérilisation peuvent compromettre les carac-
téristiques essentielles du matériau et de la conception, entraînant
ainsi une défaillance du dispositif. BIOTRONIK ne peut être tenu
pour responsable des dommages directs, indirects ou accessoires
résultant d’une restérilisation ou d’une réutilisation.
• NE PAS utiliser le système d’endoprothèse si l’emballage externe
et/ou interne est/sont endommagé/s ou ouvert/s, ou si les informa-
tions fournies sont masquées ou non lisibles. NE PAS utiliser si le
dispositif est endommagé, ou si l’endoprothèse est partiellement
déployée.
• NE PAS utiliser le dispositif après la date limite d’utilisation
indiquée sur l’étiquette.
• NE PAS exposer le système d’endoprothèse à des solvants
organiques, comme l’alcool.
• Manipuler le système d’endoprothèse sous surveillance angio-
graphique lorsqu’il se trouve dans le corps du patient.
• Si une grande quantité de thrombus est présente dans le vaisseau,
des stratégies alternatives ou d’appoint (réduction de volume méca-
nique, thrombolyse, inhibiteurs GPIIb/IIIa) doivent être envisagées.
Consignes de sécurité
Consignes de sécurité générales
• Ce dispositif doit uniquement être utilisé par des médecins
parfaitement formés et ayant l'expérience des interventions
vasculaires (y compris les cas de complications vitales).
• Des ruptures d’endoprothèses en nitinol implantées au niveau
de l’artère fémorale superficielle ont été signalées dans les
publications médicales. Les ruptures sont survenues plus
fréquemment et ont été plus graves dans les segments stentés
longs et dans les cas où plusieurs endoprothèses se chevauchent
partiellement. Ces ruptures ont souvent été associées à une
resténose ou une occlusion de l’artère.
• Des précautions pour prévenir ou réduire la formation de
caillot doivent être prises. L’utilisation de l'héparine de manière
systémique au cours de la procédure est recommandée.
Consignes de sécurité pour la manipulation
• Avant l’intervention, examiner visuellement le système d’endo-
prothèse pour vérifier son fonctionnement et assurer que sa taille
est adaptée à l’intervention spécifique pour laquelle il doit être
utilisé.
• Manipuler le dispositif avec soin afin de réduire le risque de
déploiement précoce de l’endoprothèse, de rupture, de courbure ou
de coudure accidentelle du corps du système de largage.
Précautions liées à la mise en place de
l’endoprothèse
• Utiliser uniquement des guides d’un diamètre de 0,018" (0,46 mm).
• N’utiliser qu’avec une gaine d’introduction de taille appropriée
selon les indications de l’étiquette. Si le Pulsar-18 T3 est utilisé en
association avec des gaines d’introduction longues et/ou tressées,
un diamètre (Fr.) plus gros que la taille indiquée sur l’étiquette peut
être nécessaire pour réduire la friction.
• NE PAS faire avancer une endoprothèse partiellement déployée en
direction proximale ou distale car la tirer ou la repositionner risque
d’entraîner des lésions chez le patient.
• NE PAS introduire ni faire avancer le système d’endoprothèse dans
le patient si le système n’a pas été passé sur un guide et si le guide
ne s’étend pas au-delà de l’extrémité du système de largage afin
d’éviter des lésions du vaisseau.
• En cas de résistance importante lors du déploiement, interrompre
le processus et déterminer la cause de cette résistance avant de
poursuivre. S’il n’est pas possible de déployer l’endoprothèse,
retirer le système d’endoprothèse complet.
• Le système d’endoprothèse n’est pas conçu pour être utilisé avec
les systèmes d’injection automatique.
• Si plusieurs endoprothèses sont nécessaires pour traiter une
lésion:
- Les endoprothèses doivent avoir une composition similaire car
le risque de corrosion augmente si des endoprothèses à base de
métaux différents entrent en contact l’une avec l’autre.
- Aucune recherche n’a été faite sur le chevauchement de plus de
deux endoprothèses.
- Il est recommandé de placer l’endoprothèse distale en premier et
de prévoir un chevauchement suffisant entre les endoprothèses.
• Le refranchissement d’une endoprothèse avec des dispositifs
auxiliaires doit être réalisé avec précaution.
• Il n’est pas recommandé d’utiliser des dispositifs d’athérectomie
mécaniques ou des cathéters laser dans la région stentée.
• La pose d’une endoprothèse en travers d’une bifurcation risque
de compromettre les procédures diagnostiques et thérapeutiques
futures.
Evénements indésirables/complications
potentiels
Parmi les complications possibles, on citera :
• Intervention chirurgicale d’urgence pour corriger les complications
vasculaires.
• Infection et septicémie.
• Réactions allergiques aux produits de contraste, aux anti-
plaquettaires, aux anticoagulants, au carbure de silicium amorphe.
• Embolisation gazeuse, de matériau thrombotique ou athéroscléreux
• Nécrose tissulaire et perte de membre en raison d’une embolisation
distale.
• Evénements liés au système d’endoprothèse : impossibilité de
larguer l’endoprothèse à l’endroit prévu, mauvais positionnement
de l’endoprothèse, déformation de l’endoprothèse, embolisation
de l’endoprothèse, thrombose ou occlusion de l’endoprothèse,
rupture de l’endoprothèse, migration de l’endoprothèse, mauvaise
apposition ou compression de la ou des endoprothèses, difficultés
de retrait, embolisation avec le matériau du système de largage.
• Evénements vasculaires : hématome au niveau du site d’accès,
hypotension/hypertension, pseudo-anévrisme, formation de
fistule artérioveineuse, hématome rétropéritonéal, dissection ou
perforation d’un vaisseau, resténose, thrombose ou occlusion,
vasospasme, ischémie périphérique, dissection et embolisation
distale (gazeuse, de débris tissulaire, thrombotique).
• Evénements hémorragiques : saignement ou hémorragie au niveau
du site d’accès, hémorragie nécessitant une transfusion ou autre
traitement.
• Décès.
Mode d’emploi
Préparation du patient et sélection du
système d’endoprothèse
1. Préparer le patient et le site de la lésion selon le protocole clinique
établi. Il est recommandé d’effectuer une pré-dilatation de la
lésion par des techniques standard d’ATP avant de procéder à
l’introduction de l’endoprothèse.
2. Sélectionner la taille d’endoprothèse appropriée en fonction
du diamètre de l’artère adjacente à la lésion et de la longueur
du segment à stenter en se référant au tableau «Mesure de la
taille du vaisseau » à la page 5. La longueur de l’endoprothèse
doit assurer un dépassement d’au moins 5 mm de chaque côté
de la lésion.
Préparation du système d’endoprothèse
3. Avant utilisation, vérifier et s’assurer que l’emballage externe n’a
été ni endommagé, ni ouvert. Ouvrir l’emballage externe et retirer
le sachet. Examiner le sachet et s’assurer que la barrière stérile
est intacte avant de continuer. Ouvrir le sachet et en retirer le
contenu stérile.
4. Saisir tout d’abord la poignée sur le plateau, puis tirer pour
dégager le système de largage de la spirale de protection et le
placer sur le champ stérile. Veiller à ne pas couder le cathéter.
Avant utilisation, examiner le système d’endoprothèse pour
déceler tout dommage éventuel.
Rinçage de la lumière du guide
5. Raccorder une seringue de 10 ml remplie de sérum physiologique
hépariné stérile à l’orifice Luer au niveau de la sortie proximale du
guide, et injecter au moins 5 ml de sérum physiologique dans la
lumière du guide jusqu’à ce que le liquide ressorte par l’extrémité
du système de largage (figure 2).
6. Retirer la seringue.
Introduction du système d’endoprothèse
7. Examiner le système d’endoprothèse pour s’assurer qu’il ne soit
pas endommagé. S’assurer que l’extrémité distale de l’endo-
prothèse se trouve à l’intérieur du corps rétractable. NE PAS
utiliser le système d’endoprothèse si l’endoprothèse est
apparente.
8. Enfiler l’extrémité distale du système d’endoprothèse sur
l’extrémité proximale du guide et avancer jusqu’à ce que le guide
ressorte par l’orifice Luer à l’extrémité proximale de la poignée.
Maintenir le système d’endoprothèse aussi droit que possible.
9. Introduire avec précaution le système d’endoprothèse par la
gaine d’introduction tout en immobilisant le guide. Vérifier que
l’extrémité distale du corps rétractable est au même niveau que
l’extrémité du système de largage.
10. Avancer avec précaution le système d’endoprothèse sur le guide,
juste en aval de la lésion à traiter.
11. Avancer le système d’endoprothèse en travers de la lésion et
positionner les repères de chaque côté de la lésion. Vérifier
que le corps de stabilisation bleu est à l’intérieur de la valve
hémostatique. S’il n’est pas possible de maintenir le corps de
stabilisation à l’intérieur, maintenir le système de largage aussi
droit que possible en dehors du corps du patient.
Déploiement de l’endoprothèse
12. Maintenir le système d’endoprothèse et le guide aussi droits
que possible à l’extérieur du corps du patient (voir figure 3). Tout
relâchement (mou) du système de largage risque de produire une
mise en place incorrecte de l’endoprothèse, ou sa compression ou
son élongation potentielles.
13. Appuyer sur le bouton de sécurité (voir figure 4, A) jusqu’à ce qu’il
s’enclenche en position enfoncée.
14. S’assurer que la position des extrémités distale et proximale de
l’endoprothèse par rapport à la lésion est toujours correcte.
15. Tourner la molette (figure 4, B) tout en maintenant la poignée
immobile pour commencer le déploiement de l’endoprothèse
sous contrôle radioscopique. Le déploiement de l’endoprothèse
commence lorsque le repère mobile du corps rétractable passe
le repère distal du système de largage (figure 5). S’assurer du
bon positionnement de l’endoprothèse avant de la déployer
entièrement et de la relâcher car ceci n’est plus possible une fois
que l’extrémité distale de l’endoprothèse est apposée contre la
paroi du vaisseau. NE PAS serrer le corps rétractable ou le corps
de stabilisation bleu avec l’autre main qui tient le système de
largage.
16. Continuer à tourner la molette et vérifier la présence d’un
espace stable entre le repère distal du système de largage et
les repères distaux de l’endoprothèse (figure 6). L’endoprothèse
est complètement déployée lorsque le repère mobile du corps
rétractable passe le repère proximal du système de largage. En
cas de résistance importante lors du déploiement, interrompre
le processus et déterminer la cause de cette résistance avant de
poursuivre.
17. Réaliser une visualisation angiographique du segment stenté
du vaisseau. Il est possible de vérifier le déploiement correct de
l’endoprothèse (ni comprimée, ni étirée) en faisant correspondre
les repères du système de largage et les repères de l’endoprothèse.
Retrait du système de largage
18. Retirer prudemment le système de largage sous contrôle
radioscopique après avoir entièrement déployé l’endoprothèse
tout en observant le marqueur radio-opaque de l’extrémité distale
et en laissant le guide en place. Si l’extrémité ne se retire pas
facilement, déterminer la cause avant de retenter le retrait. Il
est possible de déplacer prudemment le système de largage en
direction distale pour libérer l’extrémité.
19. Réaliser une visualisation angiographique du segment stenté
du vaisseau. Si l’endoprothèse n’est pas déployée sur toute la
longueur de la lésion, il est possible de réaliser une dilatation
par ballonnet (ATP standard) après le déploiement, à la discrétion
du médecin. S’assurer que le diamètre du ballonnet d’ATP gonflé
correspond au diamètre de référence du vaisseau cible.
20. Après utilisation, éliminer le produit et son emballage confor-
mément à la réglementation de l’hôpital, administrative et/ou
gouvernementale locale.
Informations relatives à la sécurité de
l’IRM
Des tests non cliniques ont démontré que l’endoprothèse Pulsar-18
T3 est compatible avec l’IRM sous certaines conditions pour des
configurations simples et chevauchées allant jusqu’à 385 mm. Un
patient porteur de ce dispositif peut subir sans danger un examen
par IRM dans un système IRM qui satisfait aux conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 et 3,0 teslas.
• Champ magnétique à gradient spatial de 3000 gauss/cm (30T/m)
maximum.
• Débit d’absorption spécifique (Specific Absorption Rate, SAR)
maximum moyenné sur le corps entier, rapporté par le système
IRM, de 1 W/kg pour les repères anatomiques situés en dessous de
l’ombilic et de 2 W/kg (Mode de fonctionnement normal) pour les
repères anatomiques situés au-dessus de l’ombilic.
Pulsar-18 T3_version A.indd 8 17.10.2018 14:21:57

9
Dans les conditions d’examen définies ci-dessus, il est attendu que
l’endoprothèse produise une élévation maximale de la température
de 5,7 °C après 15 minutes de scan en continu.
Au cours de tests non cliniques, l’artéfact d’image produit par
l’endoprothèse se prolonge d’environ 4 mm sur les images réalisées
avec une séquence en écho de gradient et de 3 mm sur les images
réalisées avec une séquence d’impulsions en écho de spin dans un
système IRM de 3,0 teslas. L’artefact peut masquer la lumière du
dispositif.
Garantie/Responsabilité
Ce produit et chacun de ses composants (ci-après désignés par « le
produit ») ont été conçus, fabriqués, testés et conditionnés en prenant
toutes les précautions raisonnables. Toutefois, comme BIOTRONIK
n’exerce aucun contrôle sur les conditions d’utilisation du produit,
le contenu de ce mode d’emploi doit être considéré expressément
comme faisant partie intégrale de cette non-responsabilité en cas de
perturbation de la fonction prévue du produit pour diverses raisons.
BIOTRONIK ne garantit pas que les événements suivants ne se
produiront pas :
• Dysfonctionnements ou défaillances du produit
• Réaction immunitaire du patient au produit
• Complications médicales pendant l’utilisation du produit ou comme
conséquence du contact du produit avec le corps du patient.
BIOTRONIK n’assume aucune responsabilité pour :
• Un usage du produit non conforme à l’utilisation/l’indication prévue,
aux contre-indications, avertissements, précautions et directives
d’utilisation indiqués dans ce mode d’emploi
• La modification du produit original
• Les causes imprévisibles au moment de la livraison du produit sur
la base de la science et la technologie actuellement disponibles
• Les causes engendrées par d'autres produits BIOTRONIK ou non
BIOTRONIK et des événements de force majeure qui comprennent,
entre autres, les désastres naturels.
Les dispositions mentionnées ci-dessus doivent être acceptées
séparément avec le client, sans préjudice de toute clause de non-
responsabilité et/ou limitation de responsabilité, dans la limite
autorisée par les lois applicables.
Valable uniquement pour les États-Unis :
BIOTRONIK récuse toute garantie, expresse ou implicite concernant
le produit, y compris mais sans s’y limiter, toute garantie de qualité
marchande ou d’adéquation à un usage particulier du produit.
BIOTRONIK ne peut pas être tenue pour responsable des dommages
directs, indirects ou accessoires ni des dépenses entraînées par une
utilisation du produit, que la réclamation repose sur une théorie de
responsabilité, y compris la négligence.
Italiano
Descrizione
Il sistema con stent Pulsar-18 T3 (nel seguito Pulsar-18 T3), come
mostrato in Figura 1, è uno stent autoespandibile premontato su un
sistema di inserimento filoguidato.
Lo stent (1) è un impianto permanente, realizzato da un tubo in
nitinolo tagliato al laser. Lo stent (1) ha sei marker radiopachi alle due
estremità (1a, 1b) ed è completamente rivestito con un sottile strato di
carburo di silicio amorfo (proBIO™).
Il sistema di inserimento è realizzato con una progettazione dello
shaft disposta triassialmente: il gruppo dello shaft interno (2), lo shaft
retraibile centrale (3) e lo shaft stabilizzatore blu esterno fisso (11).
Il lume centrale per il filo guida nello shaft interno (2) inizia alla
punta del sistema di rilascio distale (7) e termina al raccordo Luer
(6) sull’impugnatura (9). Il lume del filo guida è lavato attraverso il
raccordo Luer (6).
Lo stent è posizionato tra il gruppo dello shaft interno (2) e lo shaft
retraibile (3) all’estremità distale del sistema di inserimento. I due
marker radiopachi sul sistema di inserimento (8a, 8b) facilitano la
visualizzazione fluoroscopica e il posizionamento del sistema con
stent verso e attraverso la lesione.
Lo shaft retraibile (3) inizia con l'impugnatura (9) e si estende verso la
punta del sistema di rilascio (7). Lo shaft retraibile (3) copre lo stent
(1), mantenendolo vincolato sul sistema di inserimento. Il marker
radiopaco mobile (10) sullo shaft retraibile (3) consente un controllo
visivo durante il rilascio dello stent. Le superfici esterne della punta
(7), dello shaft retraibile (3) e dello shaft stabilizzatore blu (11) sono
coperte da un rivestimento idrofobo; un agente anti-attrito è applicato
fra lo shaft retraibile (3) e il gruppo dello shaft interno (2).
Lo shaft stabilizzatore blu (11) è progettato per ridurre l'attrito tra il
sistema con stent e la valvola emostatica dell'introduttore.
Il pulsante di sicurezza in posizione sbloccata (4) e la rotella (5)
sull’impugnatura (9) sono utilizzati per il rilascio dello stent (1).
Confezionamento
Sterile. Apirogeno. Il dispositivo è sterilizzato con ossido di etilene.
Contenuto
• Un (1) sistema con stent in busta a strappo sigillata.
• Un (1) manuale tecnico di istruzioni e una (1) tessera per il paziente
portatore di impianto.
Conservazione
Immagazzinare in un luogo protetto dai raggi solari e tenere
all’asciutto. Immagazzinare a temperature comprese tra 15 °C e 25°C.
Sono consentite escursioni di temperatura di immagazzinamento a
breve termine tra i 10 °C e i 40 °C.
Indicazioni
Pulsar-18 T3 è indicato per l’uso nei pazienti con aterosclerosi delle
arterie infrapoplitee, poplitee prossimali e femorali superficiali e
per il trattamento degli esiti non soddisfacenti di un’angioplastica
transluminale percutanea (PTA) (per es. stenosi residua e dissezione).
Controindicazioni
Pulsar-18 T3 è controindicato per l’utilizzo in pazienti con le seguenti
caratteristiche:
• Lesioni ritenute in grado di impedire il trattamento corretto con il
sistema di stent, compreso il corretto posizionamento dello stent
o il gonfiaggio completo di un palloncino per angioplastica delle
dimensioni appropriate
• Grandi quantità di trombo acuto o subacuto in corrispondenza della
lesione da trattare
• Vaso perforato
• Lesione interna o adiacente a un aneurisma
• Minaccia di occlusione di diramazioni laterali vitali
• Disturbi emorragici non corretti o non in grado di ricevere la terapia
consigliata antipiastrinica e/o anticoagulante
• Insufficienza renale o allergia al mezzo di contrasto
• Ipersensibilità nota al nichel o al carburo di silicio amorfo
Avvertenze
• L’uso del presente dispositivo è associato al rischio di trombosi
subacuta, complicazioni vascolari ed eventi emorragici. Per questo
motivo, un’attenta selezione dei pazienti è cruciale. Si consiglia
terapia antipiastrinica per un periodo di sei mesi dopo la procedura.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. NON risterilizzarlo
né riutilizzarlo. Il riutilizzo dei dispositivi monouso crea un
potenziale rischio di infezione per il paziente o l’operatore. La
contaminazione del dispositivo può causare lesioni, malattie o la
morte del paziente. La pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione
possono compromettere le caratteristiche dei materiali e della
struttura del dispositivo, con il suo conseguente guasto. BIOTRONIK
non si riterràresponsabile di danni diretti, incidentali o conseguenti
derivanti dalla risterilizzazione o dal riutilizzo del prodotto.
• NON utilizzare il sistema con stent se la confezione esterna
e/o quella interna risulta aperta o danneggiata, oppure se le
informazioni stampate sulla confezione stessa risultano oscurate
o danneggiate. NON utilizzare se il dispositivo è danneggiato o se lo
stent è parzialmente rilasciato.
• NON utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza indicata
sull’etichetta.
• NON esporre il sistema con stent all’azione di solventi organici
(come, ad esempio, l’alcool).
• Manipolare il sistema con stent sotto guida angiografica quando si
trova nel corpo del paziente.
• Se nel vaso è presente una grande quantità di trombi, è necessario
prendere in considerazione l’opportunità di adottare strategie
alternative o supplementari (rimozione meccanica, trombolisi, uso
di inibitori GPIIb/IIIa).
Precauzioni
Precauzioni generali
• Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici
adeguatamente formati ed esperti nell’esecuzione di interventi
vascolari (inclusi casi di complicazioni potenzialmente letali).
• Nella letteratura medica sono stati segnalati casi di fratture degli
stent in nitinolo impiantati nell’arteria femorale superficiale.
Le fratture si sono verificate con maggiore frequenza ed erano
di maggiore gravità nei segmenti di impianto lunghi e nei casi
di impianto di stent multipli e parzialmente sovrapposti. Tali
fratture erano frequentemente associate a ristenosi o occlusione
dell’arteria.
• Vanno prese precauzioni per prevenire o ridurre i coaguli.
Si consiglia l’utilizzo di eparinizzazione sistemica durante la
procedura.
Precauzioni relative all’utilizzo
• Prima della procedura, il sistema con stent deve essere sottoposto
a un esame visivo per confermarne la funzionalità e per accertare
l’idoneità della misura scelta per la procedura specifica nella quale
si intende utilizzarlo.
• Maneggiare con cautela il prodotto per ridurre il rischio di un rilascio
prematuro dello stent, rotture accidentali nonché piegamenti o
attorcigliamenti dello shaft del sistema di inserimento.
Precauzioni relative al posizionamento dello
stent
• Usare esclusivamente fili guida con diametro di 0,018" (0,46 mm).
• Usare solo con un introduttore dalle dimensioni idonee, come
indicato sull’etichetta. Se il Pulsar-18 T3 viene usato unitamente
a introduttori lunghi e/o intrecciati, allo scopo di ridurre l’attrito
potrebbe essere necessario utilizzare una misura in French
maggiore rispetto a quella indicata sull’etichetta.
• NON fare avanzare in direzione prossimale o distale uno stent
parzialmente rilasciato, in quanto il trascinamento o il riposi-
zionamento potrebbe causare lesioni al paziente.
• NON inserire e fare avanzare il sistema con stent nel corpo se il
sistema con stent non è stato infilato su un filo guida e il filo guida
non si estende oltre la punta del sistema di inserimento per evitare
danni ai vasi.
• Se si avverte una forte resistenza durante il rilascio dello stent,
arrestare la procedura e determinarne la causa prima di procedere.
Se non è possibile rilasciare lo stent, rimuovere l’intero sistema con
stent.
• Il sistema con stent non è previsto per l’uso con sistemi di iniezione
automatica.
• Se è necessario utilizzare più di uno stent per il trattamento di una
lesione:
- Occorre che gli stent siano di composizione simile, poiché quando
stent di metalli diversi vengono a contatto l’uno con l’altro,
aumenta il rischio di corrosione.
- La sovrapposizione di più di due stent non è stata sottoposta a
indagine.
- Si consiglia di posizionare prima lo stent distale e lasciare spazio
sufficiente per la sovrapposizione degli stent.
• Il riattraversamento di uno stent con dispositivi accessori deve
essere eseguito con cautela.
• Non si consiglia l’uso di dispositivi meccanici per aterectomia o di
cateteri laser nell’area di impianto dello stent.
• L’impianto dello stent a livello di una biforcazione potrebbe
compromettere l’esecuzione di future procedure diagnostiche o
terapeutiche.
Possibili eventi avversi e complicazioni
Le possibili complicazioni includono, senza limitazioni:
• Necessità di intervento chirurgico d’urgenza per la correzione di
complicazioni vascolari
• Infezione e sepsi
• Reazioni allergiche al mezzo di contrasto, agli antipiastrinici, agli
anticoagulanti e al carburo di silicio amorfo
• Embolizzazione di aria, materiale trombotico o aterosclerotico
• Necrosi tissutale e perdita dell’arto causata da embolizzazione
distale
• Eventi relativi al sistema con stent: mancato posizionamento
dello stent nel sito previsto, posizionamento erroneo dello stent,
deformazione dello stent, embolizzazione dello stent, trombosi o
occlusione dello stent, frattura dello stent, migrazione dello stent,
apposizione o compressione inadeguate dello stent (o degli stent),
difficoltà nell’operazione di ritiro, embolizzazione con frammenti di
materiale del sistema di inserimento
• Eventi vascolari: ematoma in corrispondenza del sito di accesso,
ipotensione/ipertensione, pseudoaneurisma, formazione di fistola
arterovenosa, ematoma retroperitoneale, dissezione o perforazione
del vaso, ristenosi, trombosi od occlusione, vasospasmo, ischemia
periferica, dissezione ed embolizzazione distale (aria, residui
tessutali e trombo)
• Eventi emorragici: sanguinamento o emorragia del sito di accesso,
emorragia con necessità di trasfusione o altro trattamento
• Decesso
Modalità d’uso
Preparazione del paziente e selezione del
sistema con stent
1. Preparare il paziente e il sito della lesione secondo la prassi clinica
standard. Si consiglia la pre-dilatazione della lesione utilizzando
tecniche PTA standard prima di introdurre lo stent.
2. Selezionare uno stent delle dimensioni idonee in base al diametro
dell’arteria adiacente la lesione e alla lunghezza del segmento
da sottoporre a impianto secondo la tabella “Dimensioni del
vaso” a pagina 5. La lunghezza dello stent deve consentire la
sovrapposizione della lesione di almeno 5 mm su ciascun lato.
Preparazione del sistema con stent
3. Verificare che la confezione esterna non sia danneggiata o aperta
prima dell’uso. Aprire la confezione esterna ed estrarne la busta.
Esaminare la busta e accertarsi che non vi siano danni alla
barriera sterile prima di procedere. Aprire la busta e rimuovere
il contenuto sterile.
4. Come prima cosa, afferrare l’impugnatura dal vassoio, quindi
estrarre il sistema di inserimento dalla spirale protettiva e
posizionarlo sul campo sterile. Prestare attenzione a non
attorcigliare il catetere. Esaminare il sistema con stent per
rilevare eventuali danni prima dell’uso.
Lavaggio del lume per il filo guida
5. Collegare una siringa da 10 ml riempita di soluzione fisiologica
eparinata sterile al raccordo Luer posto sull’uscita prossimale
per il filo guida e iniettare almeno 5 ml di soluzione fisiologica nel
lume per il filo guida finché il liquido non fuoriesca dalla punta del
sistema di inserimento, come mostrato in Figura 2.
6. Rimuovere la siringa.
Introduzione del sistema con stent
7. Esaminare il sistema con stent per rilevare dei danni. Verificare
che l’estremità distale dello stent si trovi all’interno dello shaft
retraibile. NON utilizzare il sistema con stent se lo stent è esposto.
8. Infilare la punta distale del sistema con stent sull’estremità
prossimale del filo guida e far avanzare il sistema fino alla
fuoriuscita del filo guida dal raccordo Luer situato all’estremità
prossimale dell’impugnatura. Mantenere il sistema con stent il più
diritto possibile.
9. Inserire con cautela il sistema con stent attraverso l’introduttore
immobilizzando nel contempo il filo guida. Verificare che
l’estremità distale dello shaft retraibile sia a filo con la punta del
sistema di inserimento.
10. Fare avanzare con attenzione il sistema con stent sul filo guida,
appena distalmente rispetto alla lesione da trattare.
11. Fare avanzare il sistema con stent all’interno della lesione e
posizionare i marker a entrambi i lati della lesione. Controllare
che lo shaft dello stabilizzatore blu sia all’interno della valvola
emostatica. Se non è possibile tenere all’interno lo shaft dello
stabilizzatore blu, tenere il sistema di inserimento quanto più
diritto possibile all’esterno del corpo del paziente.
Rilascio dello stent
12. Mantenere quanto più possibile diritti il sistema con stent e il filo
guida fuori dal corpo del paziente, come mostrato in Figura 3.
Qualsiasi lasco nel sistema di inserimento può determinare un
posizionamento non corretto dello stent oppure la compressione
o l’allungamento potenziali dello stent.
13. Premere il pulsante di sicurezza come mostrato in A della Figura 4
fino a quando resta bloccato nella posizione premuta.
14. Controllare che le posizioni delle estremità distale e prossimale
dello stent rispetto alla lesione siano ancora corrette.
15. Ruotare la rotella come mostrato in B della Figura 4, tenendo nel
contempo l’impugnatura in posizione fissa per iniziare il rilascio
dello stent sotto guida fluoroscopica. Il rilascio dello stent inizia
quando il marker mobile sullo shaft retraibile supera il marker
distale sul sistema di inserimento come mostrato in Figura 5.
Accertarsi del corretto posizionamento dello stent prima di
impiantare e rilasciare completamente lo stent, in quanto
questa operazione non può essere eseguita una volta eseguita
l’apposizione dell’estremità distale dello stent alla parete.
NONstringere lo shaft retraibile né lo shaft stabilizzatore blu con
l’altra mano che sostiene il sistema di inserimento.
16. Continuare a ruotare la rotella e controllare che esista un
intervallo costante fra il marker distale sul sistema di inserimento
e i marker distali dello stent, come mostrato in Figura 6. Lo stent
è completamente rilasciato quando il marker mobile sullo shaft
retraibile supera il marker prossimale sul sistema di inserimento.
Se si avverte una forte resistenza durante il rilascio dello
stent, arrestare la procedura e determinarne la causa prima di
procedere.
17. Ottenere la visualizzazione angiografica del segmento del vaso
sottoposto a impianto di stent. Il rilascio corretto dello stent (non
compresso né teso) può essere verificato facendo corrispondere i
marker del sistema di inserimento ai marker dello stent.
Rimozione del sistema di inserimento
18. Rimuovere con cura il sistema di inserimento sotto guida
fluoroscopica dopo il rilascio completo dello stent osservando nel
contempo il marker radiopaco all’estremità distale e lasciando
in posizione il filo guida. Se la punta non si ritira facilmente,
determinarne la causa prima di tentare nuovamente la rimozione.
Il sistema di inserimento può essere spostato con cautela in
direzione distale per liberare la punta.
19. Ottenere la visualizzazione angiografica del segmento del vaso
sottoposto a impianto di stent. Se lo stent non è completamente
espanso lungo la lesione, una dilatazione con palloncino dopo
il rilascio (PTA standard) può essere eseguita a discrezione del
medico. Accertarsi che il diametro gonfiato del palloncino PTA
corrisponda al diametro di riferimento del vaso da trattare.
Pulsar-18 T3_version A.indd 9 17.10.2018 14:21:57

10
20. Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la relativa confezione secondo le
normative stabilite dall’ospedale, dall’amministrazione sanitaria
e/o secondo le normative locali vigenti.
Informazioni per la sicurezza in
risonanza magnetica
Prove non cliniche hanno dimostrato che lo stent Pulsar-18 T3 è a
compatibilità RM condizionata in configurazioni singole e sovrapposte
per una lunghezza massima di 385 mm. Un paziente con questo
dispositivo impiantato può essere sottoposto a scansione RM in
sicurezza in presenza delle seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico pari a 1,5 Tesla o 3,0 Tesla
• Massimo gradiente spaziale di campo magnetico di 3000 gauss/cm
(30 T/m)
• Massimo tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato a corpo
intero rilevato nel sistema RM di 1 W/kg per i punti di repere al di
sotto dell’ombelico e 2 W/kg (modo di funzionamento normale) per
i punti di repere al di sopra dell’ombelico.
Alle condizioni di scansione definite sopra, si prevede che lo stent
produca un aumento massimo di temperatura pari a 5,7 °C dopo
15minuti di scansione continua.
In prove non cliniche, lo stent ha causato l’estensione dell’artefatto
dell’immagine per circa 4 mm quando l’immagine è acquisita con una
sequenza di impulsi Gradient Echo e per 3 mm quando l’immagine è
acquisita con una sequenza di impulsi Spin Echo in un sistema MRI da
3,0 Tesla. L’artefatto può oscurare il lume del dispositivo.
Garanzia/esonero da responsabilità
Questo prodotto e ciascuno dei suoi componenti (in questa sede
denominati complessivamente “il prodotto”) sono stati progettati,
realizzati, collaudati e confezionati con ragionevole cura. Tuttavia,
dal momento che BIOTRONIK non esercita alcun controllo sulle
condizioni nelle quali il prodotto viene utilizzato, il contenuto di
questo manuale tecnico deve essere considerato parte integrante
del presente esonero di responsabilità per casi in cui un'anomalia
della funzione prevista del prodotto potrebbe verificarsi per svariate
ragioni.
BIOTRONIK non garantisce che non si verificheranno le seguenti
situazioni:
• Malfunzionamenti o guasti del prodotto
• Risposta immunitaria del paziente al prodotto
• Complicazioni cliniche durante l’uso del prodotto o come
conseguenza del contatto del prodotto con il corpo del paziente
BIOTRONIK non si assume alcuna responsabilità relativa a quanto
segue:
• L’uso del prodotto non conforme a uso previsto/indicazioni,
controindicazioni, messaggi di attenzione, precauzioni, istruzioni
per l'uso di questo manuale tecnico
• Modifiche al prodotto originale
• Cause che potrebbero non essere state previste al momento
dell'inserimento del prodotto impiegando i livelli disponibili di
scienza e tecnologia
• Cause che derivano da altri prodotti BIOTRONIK o di altri marchi ed
eventi di forza maggiore che includono, senza limitazioni, disastri
naturali.
Le disposizioni di cui sopra non pregiudicano l'esclusione e/o la
limitazione di responsabilità concordati separatamente con il cliente
nella misura permessa dalle leggi applicabili.
Solo per gli Stati Uniti:
BIOTRONIK declina tutte le garanzie, sia esplicite che implicite,
relativamente al prodotto, incluse, senza limitazioni, le garanzie
di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare. BIOTRONIK
non sarà quindi ritenuta responsabile di eventuali danni diretti,
incidentali o conseguenti né di spese derivanti dall’uso del prodotto,
indipendentemente dal fatto che le eventuali richieste siano basate su
qualsiasi teoria di responsabilità, inclusa la negligenza.
Español
Descripción
El sistema de stent Pulsar-18 T3 (en adelante Pulsar-18 T3) es un
stent autoexpandible premontado en un sistema de implantación
sobre guía, tal como se muestra en la figura 1.
El stent (1) es un implante permanente que consiste en un tubo de
nitinol cortado con láser. El stent (1) incluye seis identificaciones por
rayos X en cada extremo (1a, 1b) y se encuentra totalmente recubierto
con una fina capa de carburo de silicio amorfo (proBIO™).
El sistema de implantación se caracteriza por una serie de catéteres
dispuestos triaxialmente: el conjunto del catéter interno (2), el catéter
retráctil intermedio (3) y el catéter estabilizador exterior fijo de color
azul (11).
La luz central de la guía en el catéter interno (2) comienza en la
punta distal (7) del sistema de implantación y termina en el conector
Luer (6) del mango (9). La luz de la guía se lava a través del conector
Luer (6).
El stent se encuentra entre el conjunto del catéter interno (2) y el
catéter retráctil (3) en el extremo distal del sistema de implantación.
Las dos identificaciones por rayos X del sistema de implantación (8a,
8b) facilitan la visualización fluoroscópica y la colocación del sistema
de stent durante el desplazamiento hacia la lesión y a través de ella.
El catéter retráctil (3) comienza dentro del mango (9) y se extiende
hacia la punta (7) del sistema de implantación. El catéter retráctil
(3) cubre el stent (1) y lo mantiene comprimido en el sistema de
implantación. La identificación móvil por rayos X (10) del catéter
retráctil (3) permite controlar visualmente el despliegue del stent.
La superficie exterior de la punta (7), el catéter retráctil (3) y el
catéter estabilizador azul (11) están recubiertos con un revestimiento
hidrófobo. Entre el catéter retráctil (3) y el conjunto del catéter interno
(2) se aplica un agente antifricción.
El catéter estabilizador azul (11) está diseñado para reducir la
fricción entre el sistema de stent y la válvula hemostática de la vaina
introductora.
El botón de seguridad en posición abierta (4) y la rueda giratoria (5)
del mango (9) sirven para desplegar el stent (1).
Presentación
Estéril. Apirógeno. El dispositivo está esterilizado con óxido de etileno.
Contenido
• Un (1) sistema de stent en una bolsa de apertura pelable sellada.
• Un (1) manual de instrucciones de uso y una (1) tarjeta de implante
para el paciente.
Almacenamiento
Guárdelo protegido de la luz solar directa y manténgalo seco.
Guárdelo a una temperatura entre 15 °C y 25 °C. Se permiten
excepciones breves a temperaturas entre 10 °C y 40 °C.
Indicaciones
El Pulsar-18 T3 está indicado para utilizarse en pacientes con
enfermedad aterosclerótica de las arterias femorales (porción
distal), poplíteas proximales e infrapoplíteas, y para el tratamiento
de pacientes en los que la angioplastia transluminal percutánea
(ATP) haya dado resultados insuficientes, p.ej., estenosis y disección
residuales.
Contraindicaciones
El uso del Pulsar-18 T3 está contraindicado en pacientes con:
• Lesiones que se considere que pueden impedir el tratamiento
con el sistema de stent (también la colocación correcta del stent
o el hinchado completo de un balón de angioplastia del tamaño
adecuado).
• Grandes cantidades de trombo agudo o subagudo en la lesión que
se vaya a tratar.
• Vaso perforado.
• Lesión situada dentro de un aneurisma o adyacente a este.
• Amenaza de oclusión de ramas laterales vitales.
• Trastornos hemorrágicos no corregidos o pacientes que no pueden
recibir el tratamiento recomendado con antiagregantes plaque-
tarios o anticoagulantes.
• Insuficiencia renal o alergia a los contrastes.
• Hipersensibilidad conocida al níquel o al carburo de silicio amorfo.
Advertencias
• Este dispositivo conlleva un riesgo asociado de trombosis
subaguda, complicaciones vasculares y efectos hemorrágicos. Por
este motivo, es crucial seleccionar los pacientes cuidadosamente.
El tratamiento con antiagregantes plaquetarios está aconsejado
durante un periodo de seis meses después del procedimiento.
• El dispositivo está diseñado e indicado para un solo uso. NO lo
reesterilice ni lo reutilice. La reutilización de dispositivos de un
solo uso entraña riesgo potencial de infección para el paciente
o el usuario. La contaminación del dispositivo puede provocar
lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente. La lim-
pieza, desinfección y esterilización pueden afectar a materiales
y características de diseño esenciales y provocar el fallo del
dispositivo. BIOTRONIK no se hará responsable de ningún daño
directo, fortuito o emergente derivado de la reesterilización o la
reutilización.
• NO utilice el sistema de stent si el envase exterior y/o el envase
interior están abiertos o dañados, o bien si la información que
se proporciona no aparece clara o está dañada. NO utilice si el
dispositivo está dañado o si el stent está parcialmente desplegado.
• NO utilice el dispositivo después de la fecha de caducidad indicada
en la etiqueta.
• NO exponga el sistema de stent a disolventes orgánicos, como
p.ej., alcohol.
• Manipule el sistema de stent bajo guía angiográfica en el interior
del organismo.
• Si hay una gran cantidad de trombo presente en el vaso, debe
considerarse el uso de estrategias alternativas o auxiliares (como
aterectomía incompleta mecánica, trombólisis e inhibidores de
GPIIb/IIIa).
Precauciones
Precauciones generales
• Este dispositivo solo deben utilizarlo médicos con una sólida
formación y experiencia en intervenciones vasculares (incluso con
complicaciones que puedan poner en riesgo la vida del paciente).
• La bibliografía médica ha documentado fracturas de stents de
nitinol implantados en la porción distal de la arteria femoral.
Las fracturas fueron más frecuentes y graves en segmentos
largos tratados con stents y en casos de varios stents solapados
parcialmente. Estas fracturas se asociaron frecuentemente a
reestenosis u oclusión de la arteria.
• Se deben tomar precauciones para prevenir o reducir la coagula-
ción. Se recomienda el uso de heparinización sistémica durante el
procedimiento.
Precauciones relacionadas con la
manipulación
• Antes del procedimiento, el sistema de stent debe examinarse
visualmente para comprobar que funciona bien y que su tamaño
es adecuado para el procedimiento específico para el que se va a
utilizar.
• Durante la manipulación, tenga cuidado para reducir la posibilidad
de despliegue prematuro del stent o de rotura, doblamiento o
retorcimiento accidentales del catéter del sistema de implantación.
Precauciones para la colocación del stent
• Utilice únicamente guías de 0,018" (0,46 mm) de diámetro.
• Utilice únicamente con el catéter introductor de tamaño adecuado
que se indica en la etiqueta. Si el Pulsar-18 T3 se utiliza junto con
catéteres introductores largos o trenzados, puede ser necesario
utilizar un tamaño French mayor que el indicado en la etiqueta a
fin de reducir la fricción.
• NO avance un stent parcialmente desplegado en dirección proximal
o distal, porque el arrastre que implica ese cambio de posición
puede provocar una lesión.
• NO introduzca ni avance el sistema de stent en el organismo, si
el sistema no está ensartado en una guía y si esta no se extiende
más allá de la punta del sistema de implantación para evitar dañar
el vaso.
• Si percibe una fuerte resistencia durante el despliegue del
stent, interrumpa el procedimiento y determine la causa antes
de proseguir. Si el stent no puede desplegarse, extraiga todo el
sistema de implantación.
• El sistema de stent no está diseñado para utilizarse con sistemas
de inyección automática.
• Si varios stents son necesarios para tratar una lesión:
- Los stents deben tener una composición similar, ya que el riesgo
de corrosión aumenta cuando entran en contacto stents hechos
de diferentes metales.
- No se ha investigado el solapamiento de más de dos stents.
- Se recomienda colocar primero el stent distal. Deje un solapa-
miento suficiente entre los stents.
• Tenga cuidado al volver a atravesar un stent con los dispositivos
auxiliares.
• No se recomienda utilizar dispositivos de aterectomía mecánicos ni
catéteres láser en la zona en la que se ha colocado el stent.
• La colocación de stents a lo largo de una bifurcación podría
afectar a la realización de futuros procedimientos diagnósticos o
terapéuticos.
Efectos adversos y complicaciones
posibles
Las complicaciones posibles incluyen, entre otras:
• Cirugía de urgencia para corregir complicaciones vasculares.
• Infección y septicemia.
• Reacciones alérgicas a los contrastes, a los antiagregantes plaque-
tarios, a los anticoagulantes y al carburo de silicio amorfo.
• Embolización de material gaseoso, trombótico o aterosclerótico.
• Necrosis tisular y pérdida de extremidades debidas a embolización
distal.
• Complicaciones relacionadas con el sistema de stent: imposibilidad
de colocar el stent en el lugar deseado, colocación incorrecta del
stent, deformación del stent, embolización del stent, trombosis
u oclusión del stent, fractura del stent, migración del stent,
yuxtaposición o compresión inadecuadas de los stents, dificultades
en la retirada y embolización con fragmentos del material del
sistema de implantación.
• Eventos vasculares: hematoma en el lugar de acceso, hipotensión
o hipertensión, pseudoaneurisma, formación de fístulas arterio-
venosas, hematoma retroperitoneal, disección o perforación
vascular, reestenosis, trombosis u oclusión, vasoespasmo,
isquemia periférica, disección y embolización distal (gaseosa, por
residuos de tejidos y trombótica).
• Eventos hemorrágicos: sangrado o hemorragia del lugar de acceso
y hemorragia que requiere transfusión u otro tratamiento.
• Muerte.
Modo de empleo
Preparación del paciente y selección del
sistema de stent
1. Prepare al paciente y el lugar de la lesión según la práctica
clínica habitual de la institución. Antes de colocar los stents, se
recomienda predilatar la lesión empleando las técnicas de ATP
habituales.
2. Seleccione el tamaño de stent adecuado sobre la base del
diámetro de la arteria adyacente a la lesión y a la longitud del
segmento en el que se vaya a implantar el stent, conforme a la
tabla «Determinación del tamaño del vaso» en la página5. La
longitud del stent debe solaparse con la lesión al menos 5 mm
por cada lado.
Preparación del sistema de stent
3. Compruebe y asegúrese de que el envase exterior no está dañado
y que no se ha abierto antes de utilizarlo. Abra el envase exterior
y extraiga la bolsa. Inspeccione la bolsa y, antes de proseguir,
asegúrese de que la barrera estéril no presenta daños. Abra la
bolsa y extraiga el contenido estéril.
4. Primero, levante el mango de la bandeja y, a continuación, saque
el sistema de implantación del anillo de protección y colóquelo
sobre el campo estéril. Tenga cuidado para no retorcer el catéter.
Antes de utilizarlo, examine el sistema de stent para asegurarse
de que no presenta daños.
Lavado del lumen de la guía
5. Acople una jeringa de 10 ml cargada con solución salina
heparinizada estéril al conector Luer de la salida proximal de
la guía e inyecte al menos 5 ml de solución salina en la luz de
la guía hasta que el líquido salga por la punta del sistema de
implantación, tal como se indica en la figura 2.
6. Retire la jeringa.
Introducción del sistema de stent
7. Examine el sistema de stent para asegurarse de que no presenta
daños. Compruebe que el extremo distal del stent se encuentra
contenido dentro del catéter retráctil. NO utilice el sistema de
stent, si el stent está descubierto.
8. Introduzca la punta distal del sistema de stent en el extremo
proximal de la guía y avance el sistema hasta que la guía salga
por el conector Luer del extremo proximal del mango. Mantenga
el sistema de stent tan recto como sea posible.
9. Introduzca con cuidado el sistema de stent a través del catéter
introductor mientras mantiene inmóvil la guía. Asegúrese de que
el extremo distal del catéter retráctil está a ras de la punta del
sistema de implantación.
10. Avance con cuidado el sistema de stent sobre la guía y en dirección
distal a la lesión que se quiera tratar.
11. Avance el sistema de stent a través de la lesión y sitúe los
marcadores a cada lado de la lesión. Compruebe que el catéter
estabilizador azul se encuentra en el interior de la válvula hemo-
stática. Si no es posible mantenerlo en su interior, mantenga el
sistema de implantación tan recto como sea posible y fuera del
organismo.
Despliegue del stent
12. Mantenga el sistema de stent y la guía tan rectos como sea posible
fuera del organismo, tal como se indica en la figura 3. Si el sistema
de implantación se destensa, el stent podría quedar colocado
incorrectamente, resultar comprimido o alargarse.
13. Pulse el botón de seguridad, como se muestra en A de la figura 4,
hasta que quede bloqueado en la posición pulsada.
14. Asegúrese de que la posición de los extremos distal y proximal del
stent con respecto a la lesión sigue siendo la correcta.
15. Gire la rueda, como se muestra en B de la figura 4, sujetando el
mango en una posición fija para iniciar el despliegue del stent
bajo guía fluoroscópica. El despliegue del stent empieza cuando
el marcador móvil del catéter retráctil pasa el marcador distal del
sistema de implantación, tal como muestra la figura 5. Asegúrese
de que el stent está en la posición correcta antes de desplegarlo
por completo y liberarlo, porque no es posible hacerlo si el
extremo distal del stent está yuxtapuesto a la pared. NO apriete
el catéter retráctil ni el catéter estabilizador azul con la otra mano
que está sujetando el sistema de implantación.
16. Siga girando la rueda y asegúrese de mantener un espacio entre
el marcador distal del sistema de implantación y los marcadores
distales del stent, como se indica en la figura 6. El stent está
totalmente desplegado cuando el marcador móvil del catéter
Pulsar-18 T3_version A.indd 10 17.10.2018 14:21:58

11
retráctil pasa el marcador proximal del sistema de implantación.
Si percibe una fuerte resistencia durante el despliegue del stent,
deténgase y determine la causa antes de proseguir.
17. Obtenga una visualización angiográfica del segmento vascular
tratado con el stent. Para comprobar que el stent se ha desplegado
correctamente (sin compresión ni estiramiento), haga coincidir los
marcadores del sistema de implantación con los marcadores del
stent.
Extracción del sistema de stent
18. Una vez desplegado el stent por completo, extraiga con cuidado el
sistema de implantación bajo guía fluoroscópica mientras observa
el marcador radiopaco en el extremo distal y dejando colocada
la guía. Si la punta no se retira fácilmente, determine la causa
antes de volver a intentarlo. El sistema de implantación puede
desplazarse con cuidado en dirección distal para liberar la punta.
19. Obtenga una visualización angiográfica del segmento vascular
tratado con el stent. Si el stent no se ha expandido por completo
a lo largo de la lesión, a discreción del médico puede efectuarse
una dilatación con balón después del despliegue (técnicas de ATP
habituales). Asegúrese de que el diámetro del balón hinchado para
ATP coincide con el diámetro normal del vaso que se quiere tratar.
20. Tras el uso, deseche el producto y el envase de acuerdo con las
normas hospitalarias, administrativas o gubernamentales.
Información de seguridad para RMN
Pruebas no clínicas han demostrado que el stent Pulsar-18 T3
tiene compatibilidad condicionada con RMN en configuraciones de
hasta 385 mm de stent único o stents solapados. Un paciente con
este dispositivo puede escanearse con seguridad en un sistema de
resonancia magnética que cumpla las condiciones siguientes:
• Campo magnético estático de 1,5 y 3,0 T.
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 3000 gauss/
cm (30 T/m).
• Promedio máximo notificado de la tasa de absorción específica
(SAR) para cuerpo entero del sistema de resonancia magnética
de 1 W/kg para puntos de referencia por debajo del ombligo y de
2 W/kg (modo de funcionamiento normal) para puntos de referencia
por encima del ombligo.
En las condiciones de exploración definidas anteriormente, se espera
que el stent produzca un aumento de temperatura máximo de 5,7 °C
tras 15 minutos de exploración continua.
En pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen provocado por el
stent se extendió unos 4 mm cuando se obtuvieron imágenes con
secuencias de pulsos de eco de gradiente, y unos 3 mm cuando las
imágenes se obtuvieron con secuencias de pulsos de eco del espín
en un sistema de RMN de 3,0T. El artefacto podría oscurecer la luz
del dispositivo.
Garantía y responsabilidad
Este producto y todos sus componentes (en adelante "el producto") se
han diseñado, fabricado, probado y envasado con el máximo cuidado
posible. No obstante, puesto que BIOTRONIK no tiene ningún control
sobre las condiciones en las que se utiliza el producto, el contenido
del presente manual técnico debe considerarse parte integrante de
esta exención de responsabilidad, para casos en los que, por motivos
diversos, se pueda producir una perturbación de la función prevista
del producto.
BIOTRONIK no garantiza que no se vayan a producir las eventualidades
siguientes:
• Fallos o averías del producto
• Respuesta inmunitaria del paciente al producto
• Complicaciones médicas durante el empleo del producto o
como consecuencia de que el producto entre en contacto con el
organismo del paciente
BIOTRONIK desestimará toda responsabilidad en los casos
siguientes:
• Un empleo del producto que no se ajuste a lo previsto respecto a
uso o indicación, contraindicaciones, advertencias, indicaciones de
seguridad e instrucciones de uso del presente manual técnico
• Modificación del producto original
• Causas que no se hayan podido prever de antemano en el momento
de la entrega, a partir de los conocimientos disponibles de ciencia
y tecnología
• Causas derivadas de otros productos ya sean de BIOTRONIK, ya
de otros fabricantes, así como de eventualidades de fuerza mayor,
entre ellas, catástrofes naturales
Lo dispuesto anteriormente tiene validez sin perjuicio de cualquier
otra exención o limitación de responsabilidad acordada por separado
con el cliente, en la medida que lo permita la legislación aplicable.
Solo para EE.UU.:
BIOTRONIK excluye cualquier garantía, ya sea expresa o implícita,
relativa al producto, entre ellas la garantía de idoneidad para la
comercialización o para otros fines particulares. BIOTRONIK no
será responsable de ningún daño directo, fortuito o emergente, ni
de ningún gasto que derive de cualquier uso del producto, aunque
la reclamación se base en una teoría de la responsabilidad, incluida
la negligencia.
Български
Описание
Стент системата Pulsar-18 T3 (наричана за краткост Pulsar-18 T3),
показана на Фигура 1, е саморазгъващ се стент монтиран върху
over-the-wire система за доставка.
Стентът (1) е постоянен имплант, изработен от лазерно изрязана
нитинолова тръба. Стентът (1) има шест рентгенопозитивни
маркера в двата края (1a, 1b) и е изцяло покрит с тънък слой
аморфен силициев карбид (proBIO™).
Системата за доставка се състои от триосов дизайн на шафта:
вътрешна конструкция на шафта (2), средно изтеглящия се
шафт (3) и фиксиран външен син стабилизиращ шафт (11).
Централният лумен на водача във вътрешната конструкция на
шафта (2) започва от дисталния връх на системата за доставка
(7) и свършва в луеровия порт (6) на ръкохватката (9). Луменът на
водача се промива през луеровия порт (6).
Стентът се позиционира между вътрешната конструкция на шафта
(2) и изтеглящия се шафт (3) на дисталния край на системата за
доставка. Двата рентгенопозитивни маркера на системата за
доставка (8a, 8b) улесняват флуороскопската визуализация и
позиционирането на стент системата към и през лезията.
Изтеглящият се шафт (3) започва в ръкохватката (9) и продължава
до връх на системата за доставка (7). Изтеглящият се шафт
(3) покрива стента (1), задържайки го ограничен в системата
за доставка. Подвижният рентгенопозитивен маркер (10) на
изтеглящият се шафт (3) позволява осъществяването на визуален
контрол при разгъване на стента. Външната повърхност на върха
(7), изтеглящият се шафт (3) и синият стабилизиращ шафт (11)
имат хидрофобно покритие, а между изтеглящият се шафт (3) и
вътрешната конструкция на шафта (2) се нанася антифрикционен
препарат.
Синият стабилизиращ шафт (11) е проектиран така, че да намалява
фрикцията между стент системата и хемостатичната клапа на
интрпдюсера.
Предпазният бутон в отключена позиция (4) и въртящият се
регулатор (5) на ръкохватката (9) се използват за разгъване на
стената (1).
Как се доставя
Стерилно. Непирогенно. Имплантът е стерилизиран с етиленоксид.
Съдържание
• Една (1) стент система в запечатана торбичка, която се отваря
с отлепване.
• Едно (1) ръководство за употреба и една (1) карта за имплант на
пациент.
Съхранение
Съхранявайте на защитено от слънчева светлина място и го пазете
сух. Съхранявайте между 15° C и 25 °C. Възможни са краткотрайни
отклонения от температурата на съхранение между 10 °C и 40 °C.
Показания
Pulsar-18 T3 е предназначен за използване при пациенти с атеро-
склерозни заболявания на суперфициалната феморална, прокси-
малната поплитеална и инфрапоплитеалните артерии, и за лечение
при незадоволителни резултати след перкутанна транслуминална
ангиопластика (ПТА), напр. остатъчна стеноза и дисекация.
Противопоказания
Pulsar-18 T3 е противопоказен за употреба при пациенти с:
• Лезии, за които се смята, че не позволяват правилно лечение
със стент системата, включително правилно разполагане на
стената или пълно раздуване на балон за ангиопластика с
подходящ размер.
• Големи количества акутни или субакутни тромби в прицелната
лезия.
• Перфориран съд.
• Лезия, която се намира във или в близост до аневризъм.
• Опасност от оклузия на жизненоважни странични разклонения.
• Некоригирани нарушения на хемостазата или такива, които не
могат да приемат препоръчителната антитромбоцитна и/или
антикоагулационна терапия.
• Бъбречна недостатъчност или алергия към контрастни вещества.
• Установена хиперчувствителност към никел или аморфен
силициев карбид.
Предупреждения
• Това изделие се свързва с риск от субакутна тромбоза, съдови
усложнения и събития с кървене. Следователно внимателният
подбор на пациенти е от ключово значение. Препоръчва се
провеждане на антитромбоцитна терапия в продължение на
шест месеца след процедурата.
• Този имплант е проектиран и предназначен само за еднократна
употреба.ДАНЕсестерилизираповторнои/илиданесеизползва
повторно. Повторната употреба на импланти за еднократна
употреба създава потенциален риск от инфекции за пациента
или потребителя. Замърсяването на импланта може да доведе до
нараняване, заболяване или смърт на пациента. Почистването,
дезинфекцията и стерилизацията могат да компрометират
основните материални и конструктивни характеристики и да
доведат до повреда на импланта. BIOTRONIK няма да бъде
отговорен за каквито и да било преки, случайни или последващи
щети, произтичащи от рестерилизация или повторна употреба.
• НЕ използвайте стент системата, ако външната и/или вътрешната
опаковка е повредена или отворена, или ако предоставената
информация е неясна или повредена. НЕ използвайте, ако
устройството е повредено или ако стентът е частично разгънат.
• НЕ използвайте след датата на срок на годност, указана на
етикета.
• НЕ излагайте стент системата на органични разтворители, като
напр. алкохол.
• Когато е в тялото на пациент, извършвайте манипулации със
стент системата под ангиографски контрол.
• При наличие на големи количества тромби в съда, трябва да
се разгледа използването на алтернативни или допълнителни
стратегии (механично отстраняване, тромболиза, GPIIb/IIIa
инхибитори).
Съвети за безопасност
Общи съвети за безопасност
• Този имплант трябва да се използва само от лекари, които
са добре обучени и имат опит в извършването на съдови
интервенции (включително случаи на животозастрашаващи
усложнения).
• В медицинската литература се съобщава за фрактури на
нитинолови стентове имплантирани в суперфициалната фемо-
рална артерия. Фрактурите възникват по-често и са по-тежки
при дълги стентирани сегменти и в случай на няколко частично
припокриващи се стентове. Тези фрактури често се свързват с
рестеноза или оклузия на артерията.
• Трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване или
намаляване на съсирването. Препоръчва се използването на
системна хепаринизация по време на процедурата.
Съвети за безопасност при работа
• Преди процедурата стент системата трябва да бъде визуално
разгледана, за да се провери функционалността и да се
гарантира, че нейният размер е подходящ за специфичната
процедура, за която ще бъде използвана.
• Внимавайте по време на работа, за да се намали възможността
от преждевременно разгъване на стента, случайно счупване,
огъване или усукване на шафта на системата за доставка.
Съвети за безопасност при поставяне на
стент
• Използвайте само водачи с диаметър 0,018" (0,46 mm).
• Използвайте само с подходящ размер интродюсери, указан на
етикета. Ако Pulsar-18 T3 се използва в съчетание с дълги и/или
подсилени интродюсери, може да е необходим по-голям френч
размер от указания на етикета, за да се намали триенето.
• НЕ въвеждайте частично разгърнат стент проксимално или
дистално, тъй като издърпването или репозиционирането му
може да причини наранявания на пациента.
• НЕ вкарвайте и въвеждайте стент системата в тялото, ако не е
прекарана по водач и водачът не продължава отвъд върха на
системата за доставка, за да се избегне увреждане на съда.
• Ако по време на разгъването на стента почувствате силно
съпротивление, спрете процедурата и установете причината
преди да продължите. Ако стентът не може да бъде разгънат,
отстранете цялата стент системата.
• Стент системата не е предвидена за използване с инжекционни
системи под налягане.
• Ако са необходими няколко стента за лечение на една лезия.
- Стентовете трябва да бъдат с подобен състав, тъй като рискът
от корозия се увеличава, когато стентове от различни метали
влизат в контакт един с друг.
- Припокриването на повече от два стента не е проучено.
- Препоръчително е първо да се постави дистален стент и да се
осигури достатъчно припокриване на стентовете.
• Преминаването през стента с други устройства трябва да се
извършва с повишено внимание.
• Използването на механични изделия за атеректомия или лазерен
катетър не е препоръчително в рамките на стентираната зона.
• Стентиране на бифуркация може да попречи на бъдещи
диагностични или терапевтични процедури.
Възможни нежелани събития/
усложнения
Възможните усложнения включват, но не се ограничават до:
• Спешна хирургия за корекция на съдови усложнения
• Инфекция и сепсис
• Алергични реакции към контрастни вещества, антитромбоцити,
антикоагуланти и аморфен силициев карбид
• Емболизация на въздух, тромбозен или атеросклерозен
материал
• Некроза на телесна тъкан и загуба на крайник поради дистална
емболизация
• Събития, свързани със стент системата: неуспешно доставка
на стента до предвиденото място, поставяне на неправилното
място, деформация на стента, емболизация на стента, тромбоза
на стента или оклузия, фрактура на стента, миграция на стента,
неадекватна апозиция или компресия на стент/ове, трудности
при изтегляне, емболизация на материал на система за доставка
• Съдови събития: хематом на мястото на достъп, хипотония/
хипертония, псевдоаневризъм, образуване на артериовенозна
фистула, ретроперитонеален хематом, дисекация или перфо-
рация на съда, рестеноза, тромбоза или оклузия, вазоспазъм,
периферна исхемия, дисекация и дистална емболизация
(въздух, части от телесна тъкан и тромби)
• Събития с кървене: кървене от мястото на достъп или кръвоизлив
и кръвоизлив, изискващ трансфузия или друго лечение
• Смърт
Указания за употреба
Подготовка на пациента и избор на стент
системата
1. Подгответе пациента и мястото на лезията съгласно стандар-
тната клинична практика. Препоръчва се предварително
разширяване на лезията с помощта на стандартни ПТА техники
преди стентиране.
2. Изберете подходящ размер на стента въз основа на диаметъра
на артерията в съседство с лезията и дължината на сегмента,
който ще се стентира според таблицата „Определяне на
размера на съда” на страница 5. Дължината на стента трябва да
припокрива лезията с поне 5 mm от двете страни.
Подготовка на стент системата
3. Проверете и се уверете, че външната опаковка не е повредена
или отваряна преди употреба. Отворете външната опаковка
и извадете торбичката. Проверете торбичката и се уверете,
че стерилната бариера не е повредена преди да продължите.
Отворете торбичката и извадете стерилното съдържание.
4. Първо вдигнете ръкохватката от таблата и след това издърпайте
системата за доставка от предпазния пръстен и я поставете на
стерилното поле. Пазете катетъра от усукване. Прегледайте
стент системата за повреди преди употреба.
Промиване на лумена на водача
5. Поставете 10 ml спринцовка със стерилен хепаринизиран
физиологичен разтвор на луеровия порт при изхода на
проксималния водач и инжектирайте поне 5 ml физиологичен
разтвор в лумена на водача, докато течността излезе от върха
на системата за доставка, както е показано на Фигура 2.
6. Отстранете спринцовката.
Въвеждане на стент системата
7. Проверете стент системата за повреди. Проверете дали
дисталният край на стента се намира в изтеглящия се шафт.
НЕ използвайте стент система, ако стентът е незащитен.
8. Прекарайте дисталния връх на стент системата над прокси-
малния край на водача и го въведете, докато водачът излезе
през луеровия порт на проксималния край на ръкохватката.
Дръжте стент системата възможно най-права.
9. Вкарайте стент системата внимателно през интродюсера,
докато задържате неподвижен водача. Потвърдете, че
дисталният край на изтеглящия се шафт е прав спрямо върха
на системата за доставка.
10. Внимателно въведете напред стент системата по водача
непосредствено дистално на лезията, която подлежи на
лечение.
11. Въведете стент системата през лезията и позиционирайте
маркерите от двете страни на лезията. Проверете дали синият
стабилизиращ шафт се намира в хемостатична клапа. Ако
синият стабилизиращ шафт не може да се задържи вътре,
поддържайте системата за доставка възможно най-права извън
тялото на пациента.
Разгъване на стента
12. Поддържайте стент системата и водача възможно най-прави
извън тялото на пациента, както е показано на Фигура 3.
Всяко огъване в системата за доставка може да доведе до
неправилно разполагане на стента, потенциално компресиране
и удължаване на стента.
Pulsar-18 T3_version A.indd 11 17.10.2018 14:21:58

12
13. Натиснете предпазния бутон, както е показано в A на Фигура 4,
докато се заключи в натиснатата позиция.
14. Уверете се, че позициите на дисталният и проксималният край
на стента все още са правилно разположени спрямо лезията.
15. Завъртете колелото, както е показано в B на Фигура 4, докато
държите ръкохватката във фиксирана позиция, за да започне
разгъването на стента под флуороскопски контрол. Разгъването
на стента започва, когато движещият се маркер на изтеглящия
се шафт премине дисталния маркер на системата за доставка,
както е показано на Фигура 5. Уверете се, че стентът е
позициониран правилно преди пълното му разгъване и
освобождаване, тъй като това не може да се направи след като
веднъж дисталният край на стента бъде поставен до стената.
НЕ притискайте изтеглящия се шафт или синият стабилизиращ
шафт с другата ръка, която държи системата за доставка.
16. Продължете да въртите колелото и проверете дали има
непроменено разстояние между дисталния маркер на
системата за доставка и дисталните маркери на стента, както
е показано на Фигура 6. Стентът е изцяло разгърнат, когато
движещият се маркер на изтеглящия се шафт премине отвъд
проксималния маркер на системата за доставка. Ако по време
на разгъването на стента почувствате силно съпротивление,
спрете и установете причината преди да продължите.
17. Направете ангиографска визуализация на стентирания сегмент
на съда. Правилното разгъване на стента (некомпресиран или
разтегнат) може да се провери чрез съпоставяне на маркерите
за доставка на системата с маркерите на стента.
Изваждане на системата за доставка
18. Извадете внимателно системата за доставка, като използвате
флуороскопско насочване след пълното разгръщане на стента,
като наблюдавате ренгенопозитивния маркер в дисталния край
и оставяте водача на място. Ако върхът не се изтегли лесно,
установете причината преди да опитате отново да го извадите.
Системата за доставка може да се придвижи внимателно в
дистална посока, за да освободите върха.
19. Направете ангиографска визуализация на стентирания сегмент
на съда. Ако стентът не е разгънат изцяло по дължината на
лезията, по преценка на лекаря може да се извърши балонна
дилатация (стандартна ПТА) след разгъването. Уверете се,
че разгънатият диаметър на ПТА балона съответства на
референтния диаметър на целевия съд.
20. След употреба изхвърлете продукта и опаковката в съответствие
с болничната, административната и/или местната управленска
политика.
Информация за безопасност при МРТ
Извънклинични изпитвания демонстрират, че стентът Pulsar-18 T3
е безопасен за изследване с магнитно-резонасна томография при
определени условия при единични и припокриващи се дължини до
385 mm. Пациент с такъв имплант може да се подложи безопасно
на сканиране с МРТ система при следните условия:
• Статично магнитно поле от 1,5 и 3,0 T
• Максимално пространствено градиентно поле от 3000 гауса/сm
(30 T/m)
• Максималната отчетена SAR стойност за цялото тяло за МРТ
системата е 1 W/kg за ориентири под пъпа и 2 W/kg (нормален
режим на работа) за ориентири над пъпа.
При определените по-горе условия на сканиране се очаква стентът
да доведе до максимално повишаване на температурата от 5,7 ºC
след 15 минути непрекъснато сканиране.
При извънклиничните изпитвания образният артефакт, причинен
от стента, се разширява приблизително на 4 mm, когато се
изобразява с поредица от градиент на ехо или 3 mm, когато се
изобразява с поредица от импулси за завъртане при 3,0 T МРТ
система. Артефактът може да направи неясен лумена на импланта.
Гаранция/отговорност
Този продукт и всеки компонент на неговата система (наричани
по-нататък „продуктът“) са проектирани, произведени, тествани
и опаковани с цялото нужно за целта внимание. Въпреки това,
тъй като BIOTRONIK няма контрол върху условията, при които
продуктът се използва, съдържанието на това ръководство
за употреба трябва да се разглежда като неразделна част от
това освобождаване от отговорност, когато нарушенията на
предназначението на продукта може да възникнат по различни
причини.
BIOTRONIK не гарантира, че следните събития няма да настъпят:
• Неизправност или неправилна функция на продукта
• Имунен отговор на пациента към продукта
• Медицински усложнения по време на употребата на продукта
или като последица от контакта на продукта с тялото на пациента
BIOTRONIK няма да носи отговорност за:
• Употребата на продукта, която не е в съответствие с посоченото
предназначение/индикация, противопоказания, предупреждения,
съвети за безопасност и указания за употреба на това ръководство
за употреба
• Модификации на първоначалния продукт
• Причини, които не биха могли да бъдат предвидени по време на
доставката на продукта, като се използват наличните научни и
технологични нива
• Причини, които произтичат от други продукти на BIOTRONIK
или продукти, които не са на BIOTRONIK и други форс мажорни
събития, които включват, но не се ограничават до природни
бедствия
По-горните клаузи не повлияват никакъв отказ от отговорност
и/или ограничена отговорност, договорени отделно с клиента, до
степента, която е допустима по приложимите закони.
Само за САЩ:
BIOTRONIK отказва всякакви гаранции, изрични или подразбиращи
се, по отношение на продукта, включително, но не само, всякаква
гаранция за продаваемост или пригодност на продукта за
определена цел. BIOTRONIK не носи отговорност за каквито и да
било преки, случайни или последващи вреди или медицински
разходи, причинени от използване, независимо дали искът се
основава на теоретична отговорност включително небрежност.
Hrvatski
Opis
Sustav stenta Pulsar-18 T3 (dalje u tekstu Pulsar-18 T3) prikazan
na slici 1 je samoproširivi stent unaprijed postavljen na sustav za
isporuku putem žice.
Stent (1) je trajan implantat i izrađen je od laserski rezane cijevi od
nitinola. Stent (1) ima šest rendgenski vidljivih markera na oba kraja
(1a, 1b) i potpuno je pokriven tankim slojem amorfnog silicijevog
karbida (proBIO™). Sustav za isporuku sastoji se od troosne
konstrukcije osovine: sklopa unutarnje osovine (2), srednje uvlačive
osovine (3) i fiksirane vanjske plave stabilizacijske osovine (11).
Središnji lumen vodeće žice u sklopu unutarnje osovine (2) počinje na
distalnom vrhu sustava za isporuku (7) i završava na luer priključku
(6) na ručki (9). Lumen vodeće žice ispire se kroz luer priključak (6).
Stent se pozicionira između sklopa unutarnje osovine (2) i uvlačive
osovine (3) na distalnom kraju sustava za isporuku. Dva rendgenski
vidljiva markera na sustavu za isporuku (8a, 8b) omogućavaju
fluoroskopsku vizualizaciju i pozicioniranje sustava stenta prema
leziji i preko nje.
Uvlačiva osovina (3) počinje unutar ručke (9) i proteže se prema vrhu
sustava za isporuku (7). Uvlačiva osovina (3) pokriva stent (1), držeći
ga ograničenog na sustavu za isporuku. Pomični rendgenski vidljivi
marker (10) na uvlačivoj osovini (3) omogućava vizualnu provjeru
tijekom uvođenja stenta. Vanjska površina vrha (7), uvlačive osovine
(3) i plave stabilizacijske osovine (11) pokrivena je hidrofobnim
premazom, a sredstvo protiv trenja naneseno je između uvlačive
osovine (3) i sklopa unutarnje osovine (2).
Plava stabilizacijska osovina (11) služi za smanjivanje trenja između
sustava stenta i hemostatskog ventila uvodnice.
Sigurnosni gumb u deblokiranom položaju (4) i rotirajući kotačić (5) na
ručki (9) služe za uvođenje stenta (1).
Način isporuke
Sterilno. Apirogeno. Uređaj je steriliziran etilenoksidom.
Sadržaj
• Jedan (1) sustav stenta u zatvorenoj vrećici koja se otvara odljeplji-
vanjem.
• Jedan (1) priručnik za uporabu i jedna (1) kartica implantata za
bolesnika.
Skladištenje
Čuvajte na suhom mjestu zaštićenom od sunčane svjetlosti. Čuvajte
pri temperaturi od 15 °C do 25 °C. Dopuštene su kratkotrajna
odstupanja temperature skladištenja od 10 °C do 40 °C.
Indikacije
Pulsar-18 T3 indiciran je za uporabu u bolesnika s aterosklerotičnim
oboljenjem površinskih bedrenih, proksimalnih poplitealnih i infra-
poplitealnih arterija i za liječenje insuficijentnih rezultata nakon
perkutane transluminalne angioplastike (PTA), npr. rezidualne
stenoze i disekcije.
Kontraindikacije
Pulsar-18 T3 kontraindiciran je za uporabu u bolesnika koji imaju:
• lezije za koje je procijenjeno da sprječavaju ispravno liječenje
sustavom stenta, uključujući ispravno postavljanje stenta ili
potpuno napuhivanje balona za angioplastiku prikladne veličine;
• velike količine akutnih ili subakutnih tromba u ciljnoj leziji;
• perforiranu žilu;
• leziju smještenu unutar ili pored aneurizme;
• prijeteću okluziju vitalnih bočnih grana;
• nekorigirane poremećaje krvarenja ili u bolesnika koji ne mogu
primati preporučenu antitrombocitnu i/ili antikoagulacijsku tera-
piju;
• insuficijenciju bubrega ili alergiju na kontrastne medije;
• poznatu hipersenzitivnost na nikal ili amorfni silicijev karbid.
Upozorenja
• Ovaj uređaj povezan je s opasnošću od subakutne tromboze,
vaskularnih komplikacija i događaja krvarenja. Stoga je pozoran
probir bolesnika presudan. Antikoagulacijska terapija savjetuje se
za razdoblje od šest mjeseci nakon zahvata.
• Ovaj uređaj konstruiran je i namijenjen samo za jednokratnu
uporabu. NE resterilizirajte i ne rabite ponovno. Ponovna uporaba
uređaja za jednokratnu uporabu predstavlja potencijalni rizik
od infekcije bolesnika ili korisnika. Kontaminacija uređaja može
uzrokovati ozljede, bolesti ili smrt bolesnika. Čišćenje, dezinficiranje
i steriliziranje mogu ugroziti bitne značajke materijala i konstruk-
cije te uzrokovati kvar uređaja. Tvrtka BIOTRONIK neće biti
odgovorna za izravne, nenamjerne ili posljedične štete uzrokovane
resterilizacijom ili ponovnom uporabom.
• NE rabite sustav stenta ako je vanjsko i/ili unutarnje pakiranje
oštećeno ili otvarano ili ako su priložene informacije nečitljive ili
oštećene. NE rabite uređaj ako je oštećen ili ako je stent djelomično
primijenjen
• NE rabite uređaj nakon „roka trajanja“ navedenog na etiketi.
• NE izlažite sustav stenta organskim otapalima, npr. alkoholu.
• Upravljajte sustavom stenta uz angiografsko vođenje kada se nalazi
u tijelu bolesnika.
• Ako u žili postoji velika količina tromba, potrebno je razmotriti
uporabu alternativnih ili popratnih strategija (mehaničke neoadju-
vantne terapije, trombolize, GPIIb/IIIa inhibitora).
Mjere opreza
Opće mjere opreza
• Ovaj uređaj trebali bi rabiti samo liječnici koji su iscrpno podučeni i
iskusni u obavljanju vaskularnih intervencija (uključujući slučajeve
životno opasnih komplikacija).
• Lomovi stentova od nitinola implantiranih u površinsku bedrenu
arteriju zabilježeni su u medicinskoj literaturi. Lomovi su se
događali češće i bili su ozbiljniji u dugim segmentima stentova i u
slučaju više djelomično preklapajućih stentova. Ti su lomovi često
bili povezani s restenozom ili okluzijom arterije.
• Potrebno je poduzeti mjere opreza kako bi se spriječilo ili smanjilo
grušanje. Preporučuje se uporaba sistemske heparinizacije tijekom
postupka.
Mjere opreza prilikom rukovanja
• Prije zahvata vizualno provjerite sustav stenta kako biste potvrdili
njegovu funkcionalnost i uvjerili se da je veličina stenta prikladna za
konkretni zahvat za koji će se rabiti.
• Budite oprezni tijekom rukovanja kako bi se smanjila mogućnost
prijevremenog uvođenja stenta, nenamjernog lomljenja, savijanja ili
izvrtanja osovine sustava za isporuku.
Mjere opreza prilikom postavljanja stenta
• Rabite samo vodeće žice promjera 0,018" (0,46 mm).
• Rabite samo s uvodnicom prikladne veličine navedenom na
etiketi. Ako se Pulsar-18 T3 rabi zajedno s dugim i/ili opletenim
uvodnicama, može biti potrebna veća French veličina od one
navedene na etiketi kako bi se smanjilo trenje.
• NE potiskujte djelomično uveden stent proksimalno ili distalno
jer njegovim povlačenjem ili premještanjem možete ozlijediti
bolesnika.
• NE uvodite i ne potiskujte sustav stenta u tijelo ako nije omotan
oko vodeće žice i ako se vodeća žica ne proteže izvan vrha sustava
isporuke, kako se ne bi oštetila žila.
• Osjetite li jak otpor tijekom uvođenja stenta, prekinite zahvat i
utvrdite uzrok prije nastavka. Ako stent nije moguće uvesti, izvadite
čitav sustav stenta.
• Sustav stenta nije konstruiran za uporabu s električnim sustavima
ubrizgavanja.
• Ako je za liječenje lezije potrebno više stentova:
- stentovi bi trebali biti sličnog sastava jer se rizik od korozije
povećava kontaktom stentova od različitih metala;
- preklapanja više od dvaju stentova nisu istražena;
- preporučljivo je najprije postaviti distalni stent i omogućiti
dovoljno preklapanje između stentova.
• Prelaženje stenta dopunskim uređajima potrebno je obaviti
oprezno.
• Ne preporučuje se uporaba mehaničkih aterektomijskih uređaja ili
laserskog katetera unutar stentiranog područja.
• Stentiranje u račvištu može ugroziti daljnje dijagnostičke ili
terapijske zahvate.
Potencijalni štetni događaji/komplikacije
Moguće komplikacije uključuju, ali ne ograničavaju se na:
• hitan kirurški zahvat radi ispravljanja vaskularnih komplikacija;
• infekciju i sepsu;
• alergijske reakcije na kontrastne medije, antitrombocite, anti-
koagulanse i amorfni silicijev karbid;
• embolizaciju zraka, tromba, ateroskleroze ili materijala katetera;
• nekrozu tkiva i gubitak udova zbog distalne embolizacije;
• događaje sa sustavom stenta: nemogućnost postavljanja stenta
na predviđeno mjesto, dislociranje stenta, deformacija stenta,
embolizacija uzrokovana stentom, tromboza ili okluzija uzrokovana
stentom, lom stenta, pomicanje stenta, neodgovarajuće postavljanje
ili kompresija stenta, poteškoće s vađenjem, embolizacija uzroko-
vana materijalom sustava za isporuku;
• vaskularne događaje: hematom na mjestu pristupa, hipotenzija/
hipertenzija, pseudoaneurizma, stvaranje arteriovenske fistule,
retroperitonealni hematom, disekcija ili perforacija krvne žile,
restenoza, tromboza ili okluzija, vazospazam, periferna ishemija,
disekcija, distalna embolizacija (zrak, komadići tkiva, tromb);
• krvarenje: krvarenje ili hemoragija na mjestu pristupa i hemoragija
koja zahtijeva transfuziju ili drugo liječenje;
• smrt.
Upute za uporabu
Pripremanje bolesnika i odabir sustava stenta
1. Pripremite bolesnika i mjesto lezije prema standardnoj kliničkoj
praksi. Preporučuje se prethodno proširiti leziju standardnim PTA
tehnikama prije stentiranja.
2. Odaberite prikladnu veličinu stenta ovisno o promjeru arterije
u blizini lezije i duljinu segmenta koji će se stentirati prema
tablici „Veličina krvne žile“ na stranici 5. Duljina stenta trebala bi
preklapati leziju najmanje 5 mm na obje strane.
Pripremanje sustava stenta
3. Prije uporabe provjerite i uvjerite se da vanjsko pakiranje nije
oštećeno i otvarano. Otvorite vanjsko pakiranje i izvadite vrećicu.
Prije nastavka pregledajte vrećicu i uvjerite se da sterilna barijera
nije oštećena. Otvorite vrećicu i izvadite sterilni sadržaj.
4. Najprije primite ručku iz posude, a zatim izvadite sustav za
isporuku iz zaštitnog prstena i stavite ga na sterilno polje. Pazite
da ne savinete kateter. Prije uporabe pregledajte sustav stenta na
oštećenja.
Ispiranje lumena vodeće žice
5. Pričvrstite štrcaljku od 10 ml napunjenu sterilnom hepariniziranom
fiziološkom otopinom na luer priključak na proksimalnom izlazu
vodeće žice i ubrizgajte najmanje 5 ml fiziološke otopine u lumen
vodeće žice. Činite to dok tekućina ne izađe iz vrha sustava za
isporuku kao što je prikazano na slici 2.
6. Izvadite štrcaljku.
Uvođenje sustava stenta
7. Provjerite postoje li oštećenja na sustavu stenta. Provjerite je li
distalni kraj stenta smješten unutar uvlačive osovine. NE rabite
sustav stenta ako je stent izložen.
8. Navrnite distalni vrh sustava stenta preko proksimalnog kraja
vodeće žice i potiskujte dok vodeća žica ne izađe kroz luer
priključak na proksimalnom kraju ručke. Održavajte sustav stenta
što je više moguće ravnim.
9. Oprezno uvedite sustav stenta kroz uvodnicu imobilizirajući vodeću
žicu. Provjerite je li distalni kraj uvlačive osovine poravnat s vrhom
sustava za isporuku.
10. Oprezno potisnite sustav stenta preko vodeće žice distalno od
lezije koju valja liječiti.
11. Potisnite sustav stenta preko lezije i postavite markere na obje
strane lezije. Provjerite je li plava stabilizacijska osovina unutar
hemostatskog ventila. Ako plava stabilizacijska osovina ne može
ostati unutra, održavajte sustav za isporuku što je više moguće
ravnim izvan tijela bolesnika.
Uvođenje stenta
12. Održavajte sustav stenta i vodeću žicu što je više moguće ravnima
izvan tijela bolesnika, kao što je prikazano na slici 3. Labav sustav
za isporuku može uzrokovati pogrešno postavljanje stenta,
potencijalnu kompresiju ili istezanje stenta.
13. Pritišćite sigurnosni gumb kao što je prikazano na dijelu A slike 4
dok se ne blokira u pritisnutom položaju.
14. Pobrinite se da su položaji distalanog i proksimalnog kraja stenta
u odnosu na leziju i dalje ispravni.
15. Okrećite kotačić kao što je prikazano na dijelu B slike 4 držeći
ručku u fiksnom položaju kako biste započeli uvođenje stenta uz
fluoroskopsko vođenje. Uvođenje stenta počinje kada pomični
marker na uvlačivoj osovini prođe distalni marker na sustavu za
isporuku kao što je prikazano na slici 5. Pobrinite se za ispravno
pozicioniranje prije potpunog uvođenja i otpuštanja stenta jer to
nije moguće učiniti nakon što se distalni kraj stenta postavi uz
stjenku. NE ograničavajte uvlačivu osovinu ili plavu stabilizacijsku
osovinu drugom rukom kojom držite sustav za isporuku.
Pulsar-18 T3_version A.indd 12 17.10.2018 14:21:58

13
16. Nastavite okretati kotačić i provjerite postoji li stalan procjep između
distalnog markera na sustavu za isporuku i distalnih markera na
stentu kao što je prikazano na slici 6. Stent je potpuno uveden kada
pomični marker na uvlačivoj osovini prođe proksimalni marker na
sustavu za isporuku. Osjetite li jak otpor tijekom uvođenja stenta,
prekinite uvođenje i utvrdite uzrok prije nastavka.
17. Zatražite angiografsku vizualizaciju stentiranog segmenta žile.
Ispravno uvođenje stenta (ne komprimiranog ili istegnutog)
moguće je provjeriti poklapanjem markera na sustavu za isporuku
s markerima na stentu.
Vađenje sustava za isporuku
18. Oprezno izvadite sustav za isporuku uz fluoroskopsko vođenje
nakon potpunog uvođenja stenta, promatrajući rendgenski marker
na distalnom kraju i postavljajući vodeću žicu. Ako se vrh ne izvlači
lako, utvrdite uzrok prije ponovnog pokušaja vađenja. Sustav za
isporuku može se oprezno pomaknuti u distalnom smjeru kako bi
se vrh oslobodio.
19. Zatražite angiografsku vizualizaciju stentiranog segmenta žile.
Ako stent nije potpuno proširen duž lezije, napuhivanje balona
nakon uvođenja (standardni postupak PTA) može se obaviti prema
odluci liječnika. Pobrinite se da promjer napuhanog PTA balona
odgovara referentnom promjeru ciljne žile.
20. Nakon uporabe zbrinite proizvod i pakiranje sukladno bolničkim,
upravnim i/ili lokalnim državnim propisima.
Sigurnosne informacije za MR
Neklinička ispitivanja pokazala su da je stent Pulsar-18 T3 MR
conditional za jednostruke i preklapajuće duljine do 385 mm.
Bolesnika s ovim uređajem može se sigurno snimati u MR sustavu
koji ispunjava sljedeće uvjete:
• statičko magnetsko polje od 1,5 T i 3,0 T;
• maksimalno prostorno gradijentno magnetsko polje od 3000 gausa/
cm (30 T/m);
• specifična stopa apsorpcije (SAR) prema maksimalnom rezultatu
MR sustava uprosječena po cijelom tijelu od 1 W/kg za obilježja
ispod pupka i 2W/kg (normalni način rada) za obilježja iznad pupka.
Očekuje se da će stent u gore definiranim uvjetima snimanja
izazvati maksimalni porast temperature od 5,7 °C nakon 15 minuta
neprekidnog snimanja.
U okviru nekliničkih ispitivanja stent je uzrokovao proširenje artefakta
slike oko 4 mm prilikom snimanja pulsnom sekvencom gradijentnog
eha i 3 mm prilikom snimanja pulsnom sekvencom spin eha MR
sustava od 3,0 T. Artefakt može prikriti lumen uređaja.
Jamstvo/odgovornost
Ovaj proizvod i sve njegove komponente (dalje u tekstu „proizvod“)
konstruirani su, proizvedeni, ispitani i zapakirani uz sve potrebne
mjere opreza. Kako tvrtka BIOTRONIK, međutim, nema nadzor nad
uvjetima uporabe proizvoda, sadržaj ovog priručnika za uporabu valja
smatrati sastavnim dijelom ove izjave o odricanju odgovornosti u
slučajevima kada se zbog određenih razloga može pojaviti ometanje
namjenskog rada proizvoda.
Tvrtka BIOTRONIK ne jamči da se neće pojaviti sljedeći događaji:
• neispravnosti ili kvarovi proizvoda;
• imunološka reakcija bolesnika na proizvod;
• medicinske komplikacije tijekom uporabe proizvoda ili kao
posljedica kontakta proizvoda s tijelom bolesnika.
Tvrtka BIOTRONIK neće preuzeti odgovornost za:
• uporabu proizvoda koja nije u skladu s navedenom namjenskom
uporabom/indikacijom, kontraindikacijama, upozorenjima,
mjerama opreza i uputama za uporabu iz ovog priručnika za
uporabu;
• izmjene originalnog proizvoda;
• uzroke koji nisu bili predvidljivi u trenutku isporuke proizvoda na
temelju trenutačnog stanja znanosti i tehnologije;
• uzroke koji proizlaze iz drugih proizvoda tvrtke BIOTRONIK ili
proizvoda koje nije proizvela tvrtka BIOTRONIK i više sile koja
između ostalog uključuje prirodne katastrofe.
Gore navedene odredbe ne umanjuju odricanja i/ili ograničenja
odgovornosti dogovorena zasebno s klijentom do mjere koju dopuštaju
važeći zakoni.
Samo za SAD:
Tvrtka BIOTRONIK odriče se svih jamstava, izričitih ili podrazumi-
jevanih, povezanih s proizvodom, uključujući bez ograničenja jamstva
o prikladnosti za prodaju ili za određenu namjenu proizvoda. Tvrtka
BIOTRONIK nije odgovorna za izravne, nenamjerne ili posljedične
štete ili troškove uzrokovane uporabom proizvoda bez obzira na to
temelji li se reklamacija na pretpostavci o odgovornosti, uključujući
nemar.
Česky
Popis
Systém stentu Pulsar-18 T3 (dále jen Pulsar-18 T3) znázorněný na
obr. 1 je samoexpandabilní stent, předem připevněný na zaváděcí
systém typu over-the-wire.
Stent (1) je trvalý implantát vyrobený z laserem vyřezané nitino-
lové trubičky. Stent (1) má na obou koncích (1a, 1b) šest rentgen-
kontrastních markerů a je zcela pokryt tenkou vrstvou amorfního
karbidu křemíku (proBIO™).
Zaváděcí systém je tvořen tubusem v trojosém provedení: sestavou
vnitřního tubusu (2), středním retrahovatelným tubusem (3) a
fixovaným vnějším stabilizačním tubusem (11).
Centrální vodicí drát uvnitř sestavy (2) vnitřního tubusu začíná na
distálním hrotu (7) zaváděcího systému a končí na luer portu (6) na
rukojeti (9). Lumen vodicího drátu se proplachuje přes luer port (6).
Stent je umístěn mezi sestavou vnitřního tubusu (2) a retrahovatelným
tubusem (3) na distálním konci zaváděcího systému. Dvě rentgen-
kontrastní značky na zaváděcím systému (8a, 8b) usnadňují
fluoroskopickou vizualizaci a umístění systému stentu směrem k lézi
a přes lézi.
Retrahovatelný tubus (3) začíná v rukojeti (9) a vybíhá směrem ke
hrotu zaváděcího systému (7). Retrahovatelný tubus (3) zakrývá
stent (1) a udržuje jej ve složeném stavu na zaváděcím systému.
Pohyblivá rentgenkontrastní značka (10) na retrahovatelném tubusu
(3) umožňuje vizuální kontrolu během rozvinutí stentu. Vnější povrch
hrotu (7), retrahovatelného tubusu (3) a modrého stabilizačního
tubusu (11) je pokryt hydrofobním potahem a mezi retrahovatelným
tubusem (3) a sestavou vnitřního tubusu je nanesena antifrikční
vrstva(2).
Modrý stabilizační tubus (11) je navržen tak, aby snižoval tření mezi
systémem stentu a hemostatickým ventilem zaváděcího sheathu.
Bezpečnostní tlačítko v odemčené poloze (4) a otočné kolečko (5) na
rukojeti (9) se používají k rozvinutí stentu (1).
Stav při dodání
Sterilní. Nepyrogenní. Zařízení je sterilizováno ethylenoxidem.
Obsah
• Jeden (1) systém stentu v uzavřeném sáčku s odloupávacím obalem
• Jeden (1) návod k použití a jedna (1) karta pacienta s implantátem
Skladování
Uchovávejte na místě chráněném před slunečním zářením a udržujte
v suchu. Uchovávejte při teplotě 15°C až 25°C. Krátkodobé odchylky
od skladovací teploty v rozmezí 10°C až 40°C jsou přípustné.
Indikace
Pulsar-18 T3 je indikován k použití u pacientů s aterosklerotickým
onemocněním povrchové femorální, proximální popliteální a infra-
popliteální tepny a k léčbě nedostatečných výsledků po perkutánní
transluminální angioplastice (PTA), např. reziduální stenózy a disekce.
Kontraindikace
Použití systému Pulsar-18 T3 je kontraindikováno u pacientů, u nichž
se vyskystují:
• léze, které brání náležité léčbě systémem stentu, včetně správného
umístění stentu nebo úplného naplnění angioplastického balónku
odpovídající velikosti;
• velký počet akutních nebo subakutních trombů v cílové lézi;
• perforace cév;
• léze, nacházející se uvnitř nebo v blízkosti aneuryzmatu;
• hrozící okluze životně důležitých bočních větví;
• nekorigované krvácivé poruchy, včetně osob, které nemohou užívat
doporučenou antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu;
• renální insuficience nebo alergie na kontrastní látky;
• známá přecitlivělost na nikl nebo amorfní karbid křemíku.
Varování
• Toto zařízení je spojeno s rizikem subakutní trombózy, vaskulárních
komplikací a krvácivých příhod. Proto je důležitý pečlivý výběr
pacientů. Po implantaci se doporučuje antiagregační terapie po
dobu šesti měsíců.
• Toto zařízení je navrženo a určeno pouze kjednorázovému použití.
NERESTERILIZUJTE ani NEPOUŽÍVEJTE opakovaně. Při opakovaném
použití zařízení určených k jednomu použití vzniká riziko infekce
pacienta nebo uživatele. Kontaminace zařízení může mít za následek
poranění, onemocnění nebo smrt pacienta. Čištění, dezinfekce a
sterilizace mohou poškodit základní materiálové a konstrukční
charakteristiky s následkem selhání zařízení. Společnost BIOTRONIK
neodpovídá za žádné přímé, náhodné ani následné škody vzniklé
následkem resterilizace nebo opakovaného použití.
• NEPOUŽÍVEJTE systém stentu, pokud je vnější a/nebo vnitřní
obal poškozen nebo otevřen nebo pokud jsou přiložené informace
nečitelné. NEPOUŽÍVEJTE, pokud je zařízení poškozené nebo pokud
je stent částečně zavedený.
• NEPOUŽÍVEJTE zařízení po datu „Použijte do“ uvedeném na obalu.
• NEVYSTAVUJTE systém stentu působení organických rozpouštědel,
jako je alkohol.
• Manipulujte se systém stentu pod angiografickou kontrolou, a to po
celou dobu, kdy se nachází v těle pacienta.
• Pokud je v cévě přítomno velké množství trombů, je třeba zvážit
použití alternativních nebo pomocných strategií (mechanická
destrukce, trombolýza, inhibitory GPIIb/IIIa).
Bezpečnostní opatření
Všeobecná bezpečnostní opatření
• Toto zařízení by měli používat pouze lékaři, kteří jsou důkladně
vyškoleni a mají zkušenosti s prováděním vaskulárních intervencí
(včetně případů život ohrožujících komplikací).
• V odborné lékařské literatuře jsou popsány případy fraktury
nitinolových stentů, implantovaných do povrchové femorální
tepny. V odborné lékařské literatuře jsou popsány případy fraktur
nitinolových stentů, implantovaných do povrchové femorální tepny.
Zlomeniny se vyskytovaly častěji a byly závažnější v dlouhých
segmentech léčených stentem a v případě několika, částečně se
překrývajících stentů.
• Je nutné dbát bezpečnostních opatření pro prevenci nebo
minimalizaci vzniku sraženin. Doporučuje se používat během
procedury systémovou heparinizaci.
Pokyny pro zacházení
• Před výkonem je nutno vizuálně zkontrolovat funkčnost systému
stentu a ověřit, že jeho velikost je vhodná pro konkrétní výkon, pro
který se má použít.
• Se stentem manipulujte opatrně, abyste snížili riziko předčasného
rozvinutí stetu, náhodného zlomení, ohnutí nebo zalomení tubusu
zaváděcího systému.
Bezpečnostní opatření související s
umístěním stentu
• Používejte pouze vodicí dráty oprůměru 0,018" (0,46 mm).
• Používejte pouze se zaváděcím pouzdrem o vhodném rozměru,
který je uveden na štítku. Pokud se Pulsar-18 T3 používá ve
spojení s dlouhými a/nebo pletenými zaváděcími pouzdry, může být
nezbytná větší velikost French, než je uvedena na štítku, z důvodu
snížení tření.
• NEPOSOUVEJTE částečně rozvinutý stent proximálně nebo
distálně, protože repozice v rozvinutém stavu může způsobit
poranění pacienta.
• NEZAVÁDĚJTE a NEPOSOUVEJTE systém stentu v těle, pokud
systém stentu nebyl navlečen po vodicím drátu a vodicí drát
nepřesahuje hrot zaváděcího systému; v opačném případě hrozí
poškození cévy.
• Pokud při rozvinování stentu pocítíte zvýšený odpor, zastavte výkon
a před pokračováním zjistěte, co odpor způsobuje. Pokud stent
nelze rozvinout, odstraňte systém stentu jako jeden celek.
• Systém stentu není určen k použití s tlakovými injekčními systémy.
• Pokud je k léčbě léze zapotřebí více stentů:
- Stenty by měly mít podobné složení, protože vzájemný kontakt
stentů z různých kovů zvyšuje riziko koroze.
- Překrývání více než dvou stentů nebylo zkoumáno.
- Doporučuje se umístit jako první distální stent, který umožňuje
dostatečné překrytí stentů.
• Při průchodu pomocných zařízení přes stent je nezbytné postupovat
se zvýšenou opatrností.
• Použití zařízení pro mechanickou aterektomii nebo laserového
katétru v oblasti ošetřené stentem se nedoporučuje.
• Použití stentu přes bifurkaci může ohrozit budoucí diagnostické
nebo terapeutické postupy.
Potenciální nežádoucí příhody/
komplikace
Mezi možné komplikace patří mimo jiné:
• potřeba urgentní operace ke korekci vaskulárních komplikací.;
• infekce a sepse;
• alergické reakce na kontrastní látky, antiagregační léčiva, anti-
koagulancia a amorfní karbid křemíku;
• vzduchová embolie, trombotická embolie nebo embolizace
aterosklerotického materiálu;
• tkáňová nekróza a ztráta končetiny v důsledku distální embolizace;
• příhody související se systémem stentu: nezavedení stentu na
zamýšlené místo, nesprávné umístění stentu, deformace stentu,
embolizace stentu, trombóza nebo okluze stentu, fraktura stentu,
migrace stentu, nedostatečná apozice nebo komprese stentu/stentů,
potíže s vyjmutím, embolizace materiálu ze zaváděcího systému
• cévní příhody: hematom v místě přístupu, hypotenze/hypertenze,
tvorba pseudoaneuryzmatu nebo arteriovenózní fistuly, retroperi-
toneální hematom, disekce nebo perforace cévy, restenóza,
trombóza nebo okluze, vazospazmus, periferní ischémie, disekce a
distální embolizace (vzduch, tkáňová drť a trombus);
• krvácivé příhody: krvácení v místě přístupu, krvácení vyžadující
transfuzi nebo jinou léčbu;
• smrt.
Návod kpoužití
Příprava pacienta a výběr systému stentu
1. Připravte pacienta a místo léze podle standardní klinické praxe
daného pracoviště. Před implantací stentu se doporučuje predila-
tace léze pomocí standardních PTA technik.
2. Zvolte vhodnou velikost stentu na základě průměru tepny
přiléhající k lézi a délky segmentu, který má být ošetřen stentem
podle tabulky „Rozměry cévy“ na straně 5. Stent by měla překrývat
lézi alespoň o 5 mm na každé straně.
Příprava systému stentu
3. Před použitím zkontrolujte a ověřte, zda vnější obal není poškozen
nebo předčasně otevřen. Otevřete vnější obal a vyjměte sáček.
Zkontrolujte sáček a před dalším postupem ověřte, zda nedošlo k
poškození sterilní bariéry. Otevřete sáček a vyjměte sterilní obsah.
4. Nejprve vyjměte rukojeť z držáku a poté vyjměte zaváděcí systém
z ochranného prstence a umístěte ho na sterilního pole. Dbejte na
to, aby nedošlo k zalomení katétru. Před použitím zkontrolujte,
zda nedošlo k poškození systému stentu.
Propláchnutí lumen vodicího drátu
5. Připojte 10ml stříkačku naplněnou sterilním heparinizovaným
fyziologickým roztokem do luer portu na proximálním výstupu
vodicího drátu a aplikujte injekčně minimálně 5 ml fyziologického
roztoku do lumen vodícího drátu, dokud tekutina nevystoupí z
hrotu zaváděcího systému, jak je znázorněno na obrázku 2.
6. Odpojte stříkačku.
Zavedení systému stentu
7. Zkontrolujte, jestli není systém stentu poškozený. Zkontrolujte,
zda se distální konec stentu nachází v retrahovatelném tubusu.
NEPOUŽÍVEJTE systém stentu, pokud je stent exponován.
8. Nasuňte distální hrot systému stentu na proximálním konec
vodícího drátu a postupujte tak dlouho, dokud vodicí drát
nevystoupí z luer portu na proximálním konci rukojeti. Udržujte
systém stentu co nejrovnější.
9. Zaveďte systém stentu opatrně přes zaváděcí pouzdro a
zároveň imobilizujte vodicí drát. Ověřte, zda je distální konec
retrahovatelného tubusu zarovnán s hrotem zaváděcího systému.
10. Opatrně posouvejte systém stentu po vodicím drátu, dokud se
nedostanete na místo těsně distálně od léčené léze.
11. Posuňte systém stentu přes lézi tak, aby se jednotlivé značky
nacházely po obou stranách léze. Zkontrolujte, zda je modrý
stabilizační tubus uvnitř hemostatického ventilu. Pokud modrý
stabilizační tubus nelze udržet uvnitř hemostatického ventilu,
udržujte zaváděcí systém v co nejrovnější pozici mimo tělo pacienta.
Rozvinutí stentu
12. Udržujte systém stentu a vodící drát co nejrovněji mimo tělo
pacienta, jak je znázorněno na obrázku 3. Jakékoliv prohnutí v
zaváděcím systému může mít za následek nesprávné umístění
stentu nebo potenciální stlačení či prodloužení stentu.
13. Stiskněte bezpečnostní tlačítko podle obrázku A na obrázku 4,
dokud nezůstane zablokováno ve stlačené poloze.
14. Ověřte, zda je poloha distálního a proximálního konce stentu
vzhledem k lézi i nadále správná.
15. Otočte kolečko do polohy B podle obrázku 4, přitom držte rukojeť
v neměnné poloze a spusťte rozvíjení stentu za fluoroskopické
kontroly. Rozvíjení stentu začíná okamžikem, kdy pohyblivá
značka na retrahovatelném tubusu projde přes distální značku na
zaváděcím systému, jak je znázorněno na obrázku 5. Před úplným
rozvinutím a uvolněním stentu ověřte správné umístění stentu,
protože po apozici distálního konce stentu do stěny již nelze
provádět změny. NEOMEZUJTE retrahovatelný tubus ani modrý
stabilizační tubus druhou rukou, která drží zaváděcí systém.
16. Pokračujte v otáčení kolečka a udržujte stálou mezeru mezi
distální značkou na zaváděcím systému a distálními značkami
stentu, jak je znázorněno na obrázku 6. Stent je plně rozvinutý
okamžikem, kdy pohyblivá značka na retrahovatelném tubusu
předjde přes proximální značku na zaváděcím systému. Pokud
při rozvíjení stentu pocítíte zvýšený odpor, zastavte výkon a před
dlaším pokračováním zjistěte, co odpor způsobuje.
17. Proveďte angiografickou vizualizaci segmentu cévy léčeného sten-
tem. Správné rozvinutí stentu (bez komprese nebo prodloužení)
je možné ověřit porovnáním značek na zaváděcím systému se
značkami na stentu.
Vyjmutí zaváděcího systému
18. Po úplném rozvinutí stentu vyjměte opatrně zaváděcí systém za
současné fluoroskopické kontroly, zároveň sledujte rentgen-
kontrastní markr u distálního konce a ponechejte vodicí drát
na svém místě. Pokud hrot nelze snadno vyjmout, určete před
opětovným pokusem o vyjmutí příčinu odporu. Zaváděcí systém
lze opatrně posunut v distálním směru, aby se hrot uvolnil.
Pulsar-18 T3_version A.indd 13 17.10.2018 14:21:58

14
19. Proveďte angiografickou vizualizaci segmentu cévy léčeného
stentem. Pokud je stent neúplně expandován podél léze, může
být dle uvážení lékaře dodatečně provedena balónková dilatace
(standardní PTA). Zajistěte, aby průměr PTA balónku po naplnění
odpovídal referenčnímu průměru léčené cévy.
20. Po použití výrobek a balení zlikvidujte podle předpisů vaší
nemocnice a příslušných zákonů a předpisů.
Bezpečnost vyšetření MRI
V neklinických testech bylo prokázáno, že stent Pulsar-18 T3 je
podmíněně MR kompatibilní pro jednotlivé a překrývající se stenty
v délce do 385 mm. Pacient s tímto implantátem může bezpečně
absolvovat MR vyšetření pomocí systému, který splňuje následující
podmínky:
• statické magnetické pole 1,5 nebo 3 Tesla,
• maximální prostorový gradient magnetického pole 3000 gauss/cm
(30 T/m),
• maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočtená
na celé tělo (SAR), hlášená systémem MR, 1 W/kg pro oblasti
pod pupkem a 2 W/kg pro oblasti nad pupkem (normální provozní
režim).
Za výše popsaných podmínek vyšetření se očekává, že stent vyvolá
nárůst teploty maximálně o 5,7 °C po 15 minutách nepřetržitého
skenování.
V neklinických testech vyvolal stent obrazový artefakt přesahující stent
přibližně o 4 mm při zobrazení pomocí pulzní sekvence gradientního
echa a o 3 mm při zobrazení pomocí pulzní sekvence spinového echa
při použití MR systému 3,0 Tesla. Artefakt může zakrýt lumen zařízení.
Záruka/odpovědnost
Tento výrobek a všechny jeho komponenty (dále „výrobek“) byl
navržen, vyroben, testován a balen s veškerou přiměřenou péčí.
Vzhledem k tomu, že společnost BIOTRONIK nemá kontrolu nad
podmínkami, za kterých je výrobek používán, musí být obsah tohoto
návodu k použití (IFU) považován za nedílnou součást tohoto odmítnutí
odpovědnosti v případech, kdy může z různých důvodu dojít k narušení
funkce.
Společnost BIOTRONIK neposkytuje žádnou záruku, že nedojde k
následujícím událostem:
• porucha funkce nebo selhání výrobku,
• imunitní odpověď pacienta na výrobek,
• zdravotní komplikace během použití výrobku nebo v důsledku
kontaktu daného výrobu s tělem pacienta.
Společnost BIOTRONIK nenese žádnou odpovědnost za:
• použití výrobku, které není v souladu s uvedeným zamýšleným
použitím/indikacemi, kontraindikacemi, varováními, bezpečnost-
ními upozorněními a s pokyny v tomto návodu k použití;
• změna původního produktu;
• příčiny, které nemohly být předvídány v okamžiku dodání výrobku při
uplatnění stávající dostupné úrovně vědy a techniky;
• příčiny vyplývající z jiných výrobků společnosti BIOTRONIK nebo z
výrobků, které nejsou vyráběny společností BIOTRONIK, a z událostí
z vyšší moci, včetně mimo jiné přírodních katastrof.
Výše uvedená ustanovení nemají žádný vliv na odmítnutí odpovědnosti
a/nebo omezení odpovědnosti dohodnuté samostatně se zákazníkem
v rozsahu povoleném příslušnými zákony.
Pouze pro USA:
Společnost BIOTRONIK odmítá všechny záruky vztahující se k tomuto
výrobku, ať výslovné, nebo mlčky předpokládané, mimo jiné také
včetně všech záruk prodejnosti nebo vhodnosti k určitému účelu.
Společnost BIOTRONIK nenese odpovědnost za žádné přímé, nepřímé
nebo následné škody ani za náklady vzniklé jakýmkoli použitím
daného výrobku, ať už by byl nárok na odškodnění založen na jakékoli
teoretické odpovědnosti, včetně nedbalosti.
Dansk
Beskrivelse
Pulsar-18 T3 stentsystemet (herefter Pulsar-18 T3), som vist i figur1,
er en selvekspanderende stent, som er formonteret på et over-the-
wire fremføringssystem.
Stenten (1) er et permanent implantat, fremstillet af et laserskåret
nitinolrør. Stenten (1) har seks røntgenmarkør i hver ende (1a, 1b) og er
fuldstændigt belagt med et tyndt lag amorf siliciumcarbid (proBIO™).
Fremføringssystemet består af et triaksalt skaft design: det
indvendige skaftelement (2), det midterste skaft, som kan trækkes
tilbage (3) og det faste udvendige, blå stabilisator skaft (11).
Den centrale guidewire-lumen i det indvendige skaftelement (2)
starter ved fremføringssystemets distale spids (7) og ender ved
Luer-porten (6) på håndtaget. Guidewire-lumenen skylles gennem
Luer-porten (6).
Stenten placeres mellem det indvendige skaftelement (2) og skaftet,
som kan trækkes tilbage (3) i fremføringssystemets distale ende.
Fremføringssystemets to røntgenfaste markører (8a, 8b) letter
fluoroskopisk visualisering og anlæggelse af stentsystemet mod og
hen over læsionen.
Skaftet, der kan trækkes tilbage (3), begynder inden i håndtaget (9)
og går ned mod fremføringssystemets spids (7). Skaftet, som kan
trækkes tilbage (3), dækker stenten (1) og holder den sammenfoldet
i fremføringssystemet. De bevægelige røntgenmarkører (10) på
skaftet, der kan trækkes tilbage (3), muliggør visuel kontrol under
udfoldning af stenten. Den ydre overflade på spidsen (7), skaftet, der
kan trækkes tilbage (3), og det blå stabilisator skaft (11) er dækket
med en hydrofobisk belægning, og et antifriktionsmiddel påføres
mellem skaftet, der kan trækkes tilbage (3), og det indvendige
skaftelement (2).
Det faste blå stabilisator skaft (11) er beregnet til at reducere
gnidningen mellem stentsystemet og introduceren.
Sikkerhedsknappen i ulåst position (4) og drejehjulet (5) på hånd-
taget (9) anvendes til udfoldning af stenten (1).
Levering
Sterilt. Ikke-pyrogen. Produktet er steriliseret med ethylenoxid.
Indhold
• Et (1) stentsystem i en forseglet peel-open pose.
• En (1) brugermanual og et (1) patientimplantatkort.
Opbevaring
Skal opbevares beskyttet mod sollys og holdes tør. Opbevares mellem
15 °C og 25 °C. Tilladte temperaturudsving for korttids opbevaring
mellem 10 °C og 40 °C.
Indikationer
Pulsar-18 T3 er indiceret til brug hos patienter med aterosklerotisk
sygdom i overfladiske femorale, proksimale popliteale og infra-
popliteale arterier og til behandling af utilstrækkeligt udkomme efter
perkutan transluminal angioplastik (PTA), f.eks. residual stenose og
dissektion.
Kontraindikationer
Pulsar-18 T3 er kontraindiceret til brug hos patienter med:
• Læsioner, der skønnes at forhindre hensigtsmæssig behandling
med stentsystemet, inklusive korrekt placering af stenten eller
fuldstændig opfyldning af en angioplastikballon af passende
størrelse.
• Mange tilfælde af akut eller subakut trombose ved mållæsionen.
• Perforeret blodkar.
• Læsion, der befinder sig i eller ved siden af et aneurisme.
• Truet okklusion af vitale sidegrene.
• Ukorrigerede blødningssygdomme, eller tilfælde, hvor den
anbefalede antitrombocyt- og/eller antikoagulationsbehandling er
kontraindiceret.
• Nyreinsufficiens eller allergi over for kontrastmidler.
• Kendt overfølsomhed over for nikkel eller amorf siliciumcarbid.
Advarsler
• Dette produkt har en associeret risiko for subakut trombose,
vaskulære komplikationer og/eller blødningshændelser. Patienter
skal derfor udvælges omhyggeligt. Antitrombocytbehandling
anbefales i en periode på 6 måneder efter indgrebet.
• Dette produkt er kun beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE
re-steriliseres og/eller genbruges. Genbrug af engangsprodukter
skaber potentiel risiko for patient- eller brugerinfektioner. Konta-
minering af produktet kan medføre, at patienten kommer til skade,
bliver syg eller dør. Rengøring, desinfektion og sterilisering kan
kompromittere vigtige materiale- og designkarakteristika og
medføre, at produktet svigter. BIOTRONIK vil ikke være ansvarlig
for eventuelle direkte, tilfældige eller følgemæssige skader, der
skyldes re-sterilisering eller genbrug.
• Brug IKKE stentsystemet, hvis den udvendige emballage og/
eller den indvendige pakning er beskadiget eller åbnet, eller hvis
oplysninger er ulæselige eller beskadiget. MÅ IKKE anvendes hvis
systemet er beskadiget eller hvis stenten er delvist udfoldet.
• Anordningen MÅ IKKE anvendes, hvis udløbsdatoen på etiketten er
overskredet.
• Udsæt IKKE stentsystemet for organiske opløsningsmidler, såsom
alkohol.
• Stentsystemet skal håndteres vha. angiografi, når den befinder sig
i patientens krop.
• Hvis der forekommer mange tilfælde af trombose i karret, skal
anvendelse af alternative eller supplerende strategier (mekanisk
reduktion, trombolyse, GPIIb/IIIa-hæmmere) overvejes.
Sikkerhedsinstruktioner
Generelle forholdsregler
• Denne anordning må kun anvendes af erfarne læger med behørig
uddannelse i udførelsen af vaskulære interventioner (inklusive
tilfælde af livstruende komplikationer).
• Der er indberettet brud på nitinolstents, implanteret i den
overfladiske femorale arterie, i den medicinske litteratur. Brud
forekom hyppigere og var alvorligere i lange, stentede segmenter
og ved brug af flere, delvist overlappende stents. Disse brud var ofte
associeret med restenose eller okklusion af arterien.
• Der skal tages forholdsregler for at forhindre eller reducere
koageldannelse. Det anbefales at bruge systemisk heparinisering
under indgrebet.
Forholdsregler for håndtering
• Før indgrebet skal stentsystemet undersøges visuelt for at
bekræfte funktionalitet og sikre, at stentens størrelse egner sig til
det pågældende indgreb.
• Udvis forsigtighed under håndtering for at reducere risikoen for
at udfolde stenten for tidligt, utilsigtet brud, bøjning eller knæk af
fremføringssystemets skaft.
Forholdsregler ved stentanlæggelse
• Brug kun guidewirer med en diameter på 0,018" (0,46 mm).
• Må kun anvendes med en introducer af korrekt størrelse som
angivet på etiketten. Hvis Pulsar-18 T3 bruges sammen med lange
og/eller flettede introducere, kan en French størrelse større end
angivet på etiketten være nødvendig for at reducere friktion.
• En delvist udfoldet stent må IKKE fremføres proksimalt eller distalt,
da der er risiko for patientskader, hvis stenten bliver trukket eller
repositioneret.
• Stensystemet må IKKE indsættes og fremføres i kroppen, hvis
stentsystemet ikke er blevet ført over en guidewire, og guidewiren
ikke stikker ud fra fremføringssystemet spids, for at undgå skader
i karret.
• Hvis der føles kraftig modstand under udfoldning af stenten, skal
indgrebet afbrydes, og årsagen findes, før indgrebet genoptages.
Hvis stenten ikke kan udfoldes, skal hele systemet fjernes.
• Stentsystemet er ikke designet til brug med tryksprøjter.
• Hvis det er nødvendigt at bruge flere stents til at behandle en
læsion:
- Stentene skal være af samme sammensætning, da brug af uens
metaller øger risikoen for korrosion, når disse kommer i kontakt
med hinanden.
- Overlapning af flere end to stents er ikke blevet undersøgt.
- Det anbefales at indsætte den distale stent først, og sørge for
tilstrækkelig overlapning mellem stentene.
• Genkrydsning af en stent med hjælpeudstyr skal udføres med
forsigtighed.
• Brug af mekaniske aterektomianordninger eller laserkatetre
anbefales ikke i et stentet område.
• Stentning hen over en bifurkation kan kompromittere fremtidige
diagnostiske eller terapeutiske procedurer.
Potentielle uønskede hændelser/
komplikationer
Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til:
• Akutte procedurer til korrektion af vaskulære komplikationer.
• Infektion og sepsis.
• Allergiske reaktioner over for kontrastmiddel, antitrombocytmidler,
antikoagulantia og amorf siliciumcarbid.
• Luftemboli, emboli af trombotisk eller aterosklerotisk materiale.
• Vævsnekrose og ekstremitetstab på grund af distal emboli.
• Hændelser forbundet med stentsystemet: Mislykket indføring
af stenten på det pågældende sted, forkert placering af stent,
deformation af stent, emboli i stent, trombose eller okklusion af
stent, stentbrud, stentmigration, utilstrækkelig adaptation eller
kompression af stent(s), vanskelighed ved tilbagetrækning, emboli
dannet af fremføringssystemets materiale.
• Vaskulære hændelser: Hæmatom ved adgangsstedet, hypotension/
hypertension, pseudoaneurisme, arteriovenøs fisteldannelse,
retroperitonealt hæmatom, kardissektion eller -perforation,
restenose, trombose eller okklusion, vasospasme, perifer iskæmi,
dissektion og distal emboli (luft, vævspartikler og trombe).
• Blødningshændelser: Blødning eller hæmoragi på adgangsstedet
og blødning, der kræver transfusion eller anden behandling.
• Død.
Brugervejledning
Klargøring af patient og valg af stentsystem
1. Klargør patienten og læsionsstedet i henhold til almindelig klinisk
praksis. Prædilatation af læsionen ved hjælp af almindelig PTA-
teknik inden stentning anbefales.
2. Vælg den korrekte stentstørrelse baseret på diameteren af den
tilstødende arterie for læsionen og længden på det segment,
der skal stentes iht. tabellen “Karstørrelse” på side 5. Stentens
længde bør tillade overlapning af læsionen med mindst 5 mm på
hver side.
Klargøring af stentsystemet
3. Kontroller, at den udvendige emballage ikke er beskadiget eller
åbnet før brug. Åbn den udvendige emballage og tag posen ud.
Kontroller posen, og at den sterile barriere ikke er beskadiget før
du fortsætter. Åbn posen og udtag det sterile indhold.
4. Tag først håndtaget op fra bakken, træk dernæst fremførings-
systemet ud af beskyttelsesringen og læg det i det sterile felt.
Vær forsigtig, så der ikke dannes knæk på katetret. Kontroller
stentsystemet for beskadigelse før brug.
Skylning af guidewirelumen
5. Sæt en 10 ml sprøjte, der er fyldt med sterilt, hepariniseret salt-
vand, på Luer-porten ved guidewirens proksimale udgangssted,
og injicer mindst 5 ml saltvand ind i guidewirens lumen, indtil
væsken kommer ud af systemets spids som vist i figur 2.
6. Fjern sprøjten.
Indføring af stentsystemet
7. Kontroller stentsystemet for beskadigelse. Kontroller, at stentens
distale ende sidder inden i skaftet, der kan trækkes tilbage.
Stentsystemet må IKKE anvendes, hvis stenten stikker ud.
8. Før stentsystemets distale spids over guidewirens proksimale
ende og fremfør systemet, indtil guidewiren kommer ud af
Luer-porten i håndtagets proksimale ende. Sørg for at holde
stentsystemet så lige som muligt.
9. Indfør forsigtigt stentsystemet gennem introduceren, mens
guidewiren immobiliseres. Bekræft, at den distale ende af skaftet,
der kan trækkes tilbage, flugter med fremføringssystemets spids.
10. Før forsigtigt stentsystemet frem over guidewiren umiddelbart
distalt for den læsion, der skal behandles.
11. Før stentsystemet gennem læsionen, og placér markørerne på
hver side af læsionen. Kontroller, at det blå stabilisator skaft er
inde i den hæmostatiske ventil. Hvis det blå stabilisator skaft ikke
kan holdes inden for systemet, holdes fremføringssystemet så lige
som muligt uden for patientens krop.
Udfoldning af stenten
12. Hold stentsystemet og guidewiren så lige som muligt uden
for patientens krop som vist i figur 3. Eventuel slaphed i
fremføringssystemet kan medføre ukorrekt placering af stenten,
mulig kompression eller udstrækning af stenten.
13. Tryk på sikkerhedsknappen som vist ved A i figur 4, indtil den
forbliver i den låste position.
14. Kontroller at stentens distale og proksimale endes position stadig
er korrekt i forhold til læsionen.
15. Drej hjulet som vist ved B i figur 4, og hold samtidig håndtaget
i en fast position for at begynde udfoldning af stenten under
fluoroskopisk vejledning. Udfoldning af stenten starter, når den
bevægelige markør på skaftet, der kan trækkes tilbage, passerer
den distale markør på fremføringssystemet som vist i figur 5.
Kontroller, at stenten er i den korrekte position før fuldstændig
udfoldning og frigørelse af stenten, da dette ikke er muligt, når
stentens distale ende er indlejret i karvæggen. UNDGÅ at presse
skaftet, der kan trækkes tilbage, eller det blå stabilisator skaft
med den anden hånd, der holder fremføringssystemet.
16. Drej fortsat på hjulet og kontroller, at der er mellemrum mellem
fremføringssystemets distale markør og stentens distale
markører som vist i figur 6. Stenten er helt udfoldet, når den
bevægelige markør på skaftet, der kan trækkes tilbage, passerer
den proksimale markør på fremføringssystemet. Hvis der føles
kraftig modstand under udfoldning af stenten, skal indgrebet
afbrydes, og årsagen findes, før indgrebet genoptages.
17. Få angiografisk visualisering af det stentede karsegment. Den
korrekte længde på den udfoldede stent (ikke komprimeret
eller udstrakt) kan kontrolleres ved, at markørerne på frem-
føringssystemet sidder ud for markørerne på stenten
Fjernelse af stentsystemet
18. Fjern stentsystemet forsigtigt under fluoroskopisk vejledning,
mens røntgenmarkøren i den distale ende observeres, og
guidewiren forbliver på plads. Hvis spidsen ikke nemt kan trækkes
tilbage, skal årsagen fastsættes før forsøg på at fjerne det igen.
Spidsen kan frigøres ved forsigtigt at flytte stentsystemet i distal
retning.
19. Få angiografisk visualisering af det stentede karsegment. Hvis
stenten ikke er helt udfoldet langs læsionen, kan der udføres
ballondilatation efter udfoldning (standard PTA) efter den behand-
lende læges skøn. Sørg for, at PTA-ballonens fyldte diameter
svarer til målkarrets referencediameter.
20. Efter brug bortskaffes produktet og emballagen i overens-
stemmelse med hospitalets, tilsynsmyndighedernes og/eller de
lokale myndigheders retningslinjer.
Pulsar-18 T3_version A.indd 14 17.10.2018 14:21:59

15
Sikkerhedsinformation vedr.
MR-scanning
Ikke-klinisk testning har påvist, at Pulsar-18 T3-stenten er MR kon-
ditionel i enkle og overlappende længder op til 385 mm. En patient
med dette implantat kan scannes sikkert i et MR-system, der opfylder
følgende betingelser:
• Statisk magnetisk felt på 1,5 og 3,0 Tesla.
• Maksimal rumlig feltstyrke for gradient i det magnetiske felt på
3000 Gauss/cm (30 T/m).
• Maksimal MR-systemrapporteret gennemsnitlig, specifik absorp-
tionsrate (SAR) for hele kroppen på 1 W/kg for landemærker under
umbilicus og 2 W/kg (normal driftstilstand) for landemærker over
umbilicus
Under de ovenfor definerede scanningsforhold forventes stenten
at frembringe en maksimal temperaturstigning på 5,7 °C efter
15minutters kontinuerlig scanning.
Ved ikke-klinisk testning forårsagede stenten, at billedartefaktet
strakte sig ca. 4 mm ved billeddannelse med en gradient ekkosekvens
og 3 mm, når dette foretages med en spin-ekko pulssekvens i et
3,0Tesla MR-system. Artefaktet kan skjule produktets lumen.
Garanti/ansvar
Produktet og alle tilhørende komponenter (herefter produkt) er blevet
udviklet, fremstillet, testet og pakket omhyggeligt. Da BIOTRONIK
imidlertid ikke har kontrol over forholdende, hvorunder produktet
anvendes, gælder denne brugermanual som en integreret del af
denne ansvarsfraskrivelse i tilfælde, hvor produktets tilsigtede
funktion af forskellige årsager kan være blevet påvirket.
BIOTRONIK garanterer ikke, at følgende hændelser ikke forekommer:
• Produktfejl eller funktionsfejl
• Patientens immunreaktion over for produktet
• Medicinske komplikationer under brugen af produktet eller som en
konsekvens af, at produktet kommer i kontakt med patientens krop
BIOTRONIK påtager sig intet ansvar for:
• Anvendelse af produktet ud over den specificerede tilsigtede
anvendelse/indikation, specificerede kontraindikationer, advarsler,
forholdsregler og vejledninger i denne brugermanual
• Ændringer af det originale produkt
• Årsager, som ikke kunne forudses på leveringstidspunktet på
baggrund af den tilgængelige videnskabelige og tekniske viden
• Årsager forårsaget af andre BIOTRONIK-produkter eller
produkter fra en anden producent end BIOTRONIK samt force
majeure hændelser, der omfatter, men ikke er begrænset til,
naturkatastrofer
Ovennævnte bestemmelser berører ikke nogen ansvarsfraskrivelse
og/eller begrænsning af erstatningsansvar ifølge særlig aftale
med kunden i det omfang, der er tilladt i henhold til den gældende
lovgivning.
Kun for USA:
BIOTRONIK fraskriver sig alle garantier, direkte eller indirekte
med hensyn til produktet, herunder, men ikke begrænset til, alle
garantier for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål af
produktet. BIOTRONIK er ikke ansvarlig for direkte, tilfældige eller
følgemæssige skader eller omkostninger, der skyldes enhver
anvendelse af produktet, uanset ansvarsteori, inklusive uagtsomhed.
Nederlands
Beschrijving
Het stentsysteem Pulsar-18 T3 (hierna Pulsar-18 T3 genoemd),
zoals getoond in figuur 1, is een zelfexpanderende stent die vooraf
gemonteerd is op een plaatsingssysteem met een geleidedraad.
De stent (1) is een permanent implantaat en is gemaakt van een met
lasertechnologie gesneden buisje van nitinol. De stent (1) heeft aan
weerszijden zes radiopaque markers (1a, 1b) en is geheel bedekt met
een dunne laag amorfe siliciumcarbide (proBIO™).
Het plaatsingssysteem bestaat uit een triaxiaal schachtontwerp: de
interne schachtassemblage (2), de middelste, intrekbare schacht (3)
en de buitenste, vaste blauwe stabilisatorschacht (11)..
Het lumen van de centrale geleidedraad in de binnenste schacht-
assemblage(2) begint aandepunt (7) vanhetdistaleplaatsingssysteem
en eindigt aan de Luer-poort (6) op de handgreep (9). Het lumen van
de geleidedraad wordt door de Luer-poort (6) gespoeld.
De stent wordt tussen de binnenste schachtassemblage (2) en
de intrekbare schacht (3) aan het distale uiteinde van het plaat-
singssysteem gepositioneerd. De twee radiopaque markers op het
plaatsingssysteem (8a, 8b) maken visualisering onder doorlichting
mogelijk, evenals het positioneren van het stentsysteem in de richting
van de laesie en eroverheen.
De intrekbare schacht (3) begint binnen de handgreep (9) en strekt zich
uit naar de punt (7) van het plaatsingssysteem. De intrekbare schacht
(3) bedekt de stent (1), waardoor deze binnen het plaatsingssysteem
wordt vastgehouden. De bewegende radiopaque marker (10) op de
intrekbare schacht (3) maakt visuele controle tijdens het ontvouwen
van de stent mogelijk. Het buitenste oppervlak van de punt (7), de
intrekbare schacht (3) en de blauwe stabilisatorschacht (11) zijn met
een hydrofobe coating bedekt en tussen de intrekbare schacht (3) en
de binnenste schachtassemblage (2) is een glijmiddel aangebracht.
De blauwe stabilisatorschacht (11) is ontworpen om wrijving tussen
het stentsysteem en het hemostatisch ventiel van de inbrengsluis te
verminderen.
De veiligheidsknop in niet-vergrendelde stand (4) en het draaiwieltje
(5) op de handgreep (9) worden gebruikt voor het ontvouwen van de
stent (1).
Wijze van levering
Steriel. Niet-pyrogeen. Het hulpmiddel is gesteriliseerd met ethy-
leenoxide.
Inhoud
• Eén (1) stentsysteem in een gesealde, gemakkelijk te openen zak.
• Eén (1) technische handleiding en één (1) patiëntenkaart met
implantaatinformatie.
Opslag
Bewaren buiten zonlicht en droog houden. Bewaar tussen 15°C en
25°C. Kortdurende afwijkingen in opslagtemperatuur tussen 10°C en
40°C zijn toegestaan.
Indicaties
Pulsar-18 T3 is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met
atherosclerotische aandoeningen van de arteria femoralis, de
proximale arteria poplitea en infrapopliteale slagader, alsook voor
de behandeling van ontoereikende resultaten na een percutane
transluminale angioplastiek (PTA), bijv. resterende stenose en
dissectie.
Contraindicaties
De Pulsar-18 T3 is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met:
• Laesies die naar verwachting een juiste behandeling met
het stentsysteem zullen verhinderen, met inbegrip van de
correcte plaatsing van de stent of de complete vulling van een
angioplastische ballon met gepaste afmetingen.
• Grote hoeveelheden acute of subacute trombi bij de doellaesie.
• Een geperforeerd vat.
• Laesie in of aangrenzend aan een aneurysma.
• Dreigende occlusie van vitale vertakkingen.
• Niet-gecorrigeerde bloedingsstoornissen of patiënten die de
aanbevolen trombocytenaggregatieremmer- en/of anticoagulantia-
therapie niet kunnen ontvangen.
• Nierinsufficiëntie of een allergie voor contrastmiddelen.
• Een bekende overgevoeligheid voor nikkel of amorfe silicium-
carbide.
Waarschuwingen
• Met dit hulpmiddel gaat een risico gepaard voor subacute
trombose, vasculaire complicaties en bloedingen. Daarom is een
zorgvuldige selectie van de patiënten cruciaal. Remming van
trombocytenaggregatie wordt aanbevolen voor een periode van zes
maanden na de ingreep.
• Dit hulpmiddel is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor eenmalig
gebruik. NIET hersteriliseren en/of hergebruiken. Hergebruik
van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik levert infectierisico’s op
voor de patiënt en de gebruiker. Contaminatie van het hulpmiddel
kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Reinigen,
desinfecteren en steriliseren kunnen essentiële materiaal- en
ontwerpkenmerken aantasten, wat tot falen van het hulpmiddel
leidt. BIOTRONIK is niet aansprakelijk voor enigerlei directe schade,
incidentele schade of gevolgschade voortvloeiend uit hersterilisatie
of hergebruik.
• Gebruik het stentsysteem NIET als de buitenste en/of binnenste
verpakking beschadigd of geopend is of als de informatie erop
onleesbaar of beschadigd is. NIET gebruiken als het hulpmiddel
beschadigd is of als de stent gedeeltelijk ontplooid is.
• Gebruik het hulpmiddel NIET na de uiterste gebruiksdatum die op
het etiket staat.
• Stel het stentsysteem NIET bloot aan organische oplosmiddelen,
bijv. alcohol.
• Manipuleer het stentsysteem met behulp van angiografie als het in
het lichaam van de patiënt zit.
• Indien in het vat een grote hoeveelheid trombus aanwezig is,
moet het gebruik van alternatieve of aanvullende strategieën
(mechanisch comprimeren, trombolyse, GPIIb/IIa-remmers)
overwogen worden.
Veiligheidsaanwijzingen
Algemene veiligheidsaanwijzingen
• Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen
met een grondige opleiding en ervaring in het uitvoeren van
vasculaire interventies (waaronder gevallen van levensbedreigende
complicaties).
• In de medische literatuur zijn fracturen gemeld van nitinol-
stentsdie in de arteria femoralis werden geïmplanteerd. Fracturen
traden frequenter op en waren ernstiger in segmenten met lange
stents en in geval van meervoudige, gedeeltelijk overlappende
stents. Deze fracturen gingen dikwijls gepaard met restenose of
occlusie van de slagader.
• Er moeten voorzorgen worden genomen om bloedstolling te
voorkomen of te beperken. Het verdient aanbeveling tijdens de
procedure systemische heparinisatie te gebruiken.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik
• Vóór de procedure moet het stentsysteem visueel worden
geïnspecteerd om de functionaliteit ervan te verifiëren en om er
zeker van te zijn dat de afmetingen ervan geschikt zijn voor de
specifieke procedure waarvoor het zal worden gebruikt.
• Ga bij het hanteren voorzichtig te werk om het risico te verkleinen
dat de stent te vroeg wordt aangebracht of dat de schacht van het
plaatsingssysteem per ongeluk breekt, buigt of knikt.
Veiligheidsaanwijzingen bij het plaatsen van
de stent
• Gebruik uitsluitend geleidedraden met een diameter van 0,018 inch
(0,46 mm).
• Alleen gebruiken met een inbrengsluis van gepaste afmetingen,
zoals aangegeven op het label. Indien de Pulsar-18 T3 met lange
en/of gevlochten inbrengsluizen wordt gebruikt, kan een grotere
charrière dan aangegeven op het label nodig zijn om wrijving te
verminderen.
• Duw een gedeeltelijk ontvouwen stent NIET proximaal of distaal
verder, aangezien verslepen of herpositionering schade kan
veroorzaken aan de patiënt.
• Voer de stent NIET op in het lichaam en duw hem NIET verder indien
het stentsysteem niet over een geleidedraad is geschoven en de
geleidedraad niet over de punt van het plaatsingssysteem uitsteekt;
dit ter voorkoming van schade aan het vat.
• Als er tijdens het ontvouwen van de stent grote weerstand wordt
ondervonden, onderbreek de procedure dan en stel de oorzaak
van de weerstand vast alvorens door te gaan. Als de stent niet
aangebracht kan worden, verwijder dan het gehele stentsysteem.
• Het stentsysteem is niet ontworpen voor gebruik met aangedreven
injectiesystemen.
• Indien er meerdere stents nodig zijn om een laesie te behandelen:
- Moeten de stents van een vergelijkbare samenstelling zijn,
aangezien het risico op corrosie toeneemt wanneer stents van
verschillende metalen in contact met elkaar komen.
- Overlappingen van meer dan twee stents zijn niet onderzocht.
- Aanbevolen wordt de distale stent eerst te plaatsen en een
voldoende overlapping tussen de stents mogelijk te maken.
• Het met aanvullende hulpmiddelen opnieuw passeren van een stent
moet voorzichtig worden uitgevoerd.
• Het gebruik van mechanische atherectomie-hulpmiddelen of een
laserkatheter wordt in het stentgebied niet aanbevolen.
• Het aanbrengen van een stent over een bifurcatie kan toekomstige
diagnostische of therapeutische procedures in gevaar brengen.
Mogelijke ongewenste voorvallen/
complicaties
Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• Noodingrepen om vasculaire complicaties te corrigeren.
• Infectie en sepsis.
• Allergische reacties op contrastmiddel, trombocyten-aggregatie-
remmers, anticoagulantia en amorfe siliciumcarbide.
• Embolisatie van lucht, trombotisch of atherosclerotisch materiaal.
• Weefselnecrose en verlies van ledematen ten gevolge van distale
embolisatie.
• Voorvallen gerelateerd aan het stentsysteem: mislukte plaatsing van
de stent op de beoogde locatie, verkeerde plaatsing van de stent,
vervorming van de stent, embolisatie van de stent, trombose of occlusie
van de stent, fractuur van de stent, migratie van de stent, onjuiste
appositie of compressie van stent(s), problemen bij het terugtrekken,
embolisatie van het materiaal van het plaatsingssysteem.
• Vasculaire complicaties: hematoom op de toegangsplaats, hypo-
tensie/hypertensie, pseudo-aneurysma, vorming van arterio-
veneuze fistels, retroperitoneaal hematoom, vaatdissectie of
-perforatie, restenose, trombose of occlusie, vasospasme, perifere
ischemie, dissectie en distale embolisatie (lucht, weefseldebris en
trombus).
• Bloedingen: bloeding of hemorragie op de toegangsplaats en
hemorragie waarvoor transfusie of een andere behandeling nodig
is.
• Overlijden.
Aanwijzingen voor gebruik
Voorbereiding van de patiënt en selectie van
het stentsysteem
1. Bereid de patiënt en de laesielocatie voor volgens de standaard
klinische praktijk. Predilatatie van de laesie met gebruik van
standaard PTA-technieken vóór het aanbrengen van de stent
strekt tot aanbeveling.
2. Kies een gepaste stentmaat op basis van de diameter van de
slagader die aan de laesie grenst en de lengte van het segment
waarin de stent wordt aangebracht, overeenkomstig de tabel
‘Corresponderende bloedvatgrootte’ op pagina 5. De lengte van
de stent dient de laesie aan weerszijden met ten minste 5 mm te
overlappen.
Voorbereiding van het stentsysteem
3. Controleer vóór gebruik de buitenste verpakking en vergewis u
ervan dat deze niet beschadigd of geopend is. Open de buitenste
verpakking en verwijder het zakje. Inspecteer het zakje en
controleer voordat u verder gaat of de steriele barrière geen
schade vertoont. Open het zakje en verwijder de steriele inhoud.
4. Neem eerst de handgreep uit het bakje, trek vervolgens het
plaatsingssysteem uit de beschermring en plaats het in een
steriel veld. Zorg ervoor dat u de katheter niet knikt. Onderzoek
het stentsysteem voor gebruik op schade.
Spoelen van het geleidedraadlumen
5. Bevestig een met steriel, gehepariniseerd fysiologisch zout
gevulde spuit van 10 ml aan de Luer-poort op de proximale uitgang
van de geleidedraad en spuit ten minste 5 ml fysiologisch zout in
het lumen van de geleidedraad totdat de vloeistof aan de punt van
het plaatsingssysteem naar buiten komt, zoals getoond in figuur 2.
6. Verwijder de spuit.
Invoeren van het stentsysteem
7. Onderzoek het stentsysteem op schade. Controleer of het distale
uiteinde van de stent binnen de intrekbare schacht zit. Gebruik het
stentsysteem NIET indien de stent blootligt.
8. Schuif de distale punt van het stentsysteem over het proximale
uiteinde van de geleidedraad en ga verder totdat de geleidedraad
door de Luer-poort aan het proximale uiteinde van de handgreep
naar buiten komt. Houd het stentsysteem zo recht mogelijk.
9. Steek het stentsysteem voorzichtig door de inbrengsluis terwijl
u de geleidedraad immobiliseert. Verifieer of het distale uiteinde
van de intrekbare schacht op één lijn ligt met de punt van het
plaatsingssysteem.
10. Leid het stentsysteem voorzichtig over de geleidedraad, net
distaal ten opzichte van de te behandelen laesie.
11. Schuif het stentsysteem over de laesie en positioneer de
markers aan weerszijden van de laesie. Controleer of de blauwe
stabilisatorschacht zich binnen het hemostatisch ventiel bevindt.
Indien de blauwe stabilisatorschacht niet binnen gehouden kan
worden, houd het plaatsingssysteem dan zo recht mogelijk buiten
het lichaam van de patiënt.
Ontvouwen van de stent
12. Houd het stentsysteem en de geleidedraad zo recht mogelijk
buiten het lichaam van de patiënt, zoals getoond in figuur 3.
Het slap hangen van het plaatsingssysteem kan tot een onjuiste
plaatsing van de stent, potentiële compressie of uitrekking van de
stent leiden.
13. Druk op de veiligheidsknop zoals getoond in deel A van figuur 4,
totdat deze in de ingedrukte positie blijft.
14. Zorg ervoor dat de positie van het distale en proximale uiteinde van
de stent ten opzichte van de laesie correct blijft.
15. Draai aan het wieltje zoals getoond in deel B van figuur 4, terwijl
u de handgreep in een vaste positie houdt, om met het ontvouwen
van de stent onder doorlichting te beginnen. Het ontvouwen van
de stent begint wanneer de bewegende marker op de intrekbare
schacht voorbij de distale marker op het plaatsingssysteem gaat,
zoals getoond in figuur 5. Zorg voor een correcte positionering van
de stent alvorens de stent geheel te ontvouwen en los te laten,
aangezien dit niet mogelijk is zodra het distale uiteinde van de
stent tegen de wand zit. Duw de intrekbare schacht of de blauwe
stabilisatorschacht NIET dicht met de andere hand waarmee u het
plaatsingssysteem vasthoudt.
16. Blijf aan het wieltje draaien en controleer of er een gelijkmatige
opening tussen de distale marker op het plaatsingssysteem
en de distale markers van de stent is, zoals getoond in figuur 6.
De stent is geheel ontvouwen wanneer de bewegende marker
op de intrekbare schacht voorbij de proximale marker op het
plaatsingssysteem is. Als er tijdens het ontvouwen van de stent
grote weerstand wordt ondervonden, stop dan en stel de oorzaak
vast alvorens door te gaan.
Pulsar-18 T3_version A.indd 15 17.10.2018 14:21:59

16
17. Maak een angiografische visualisering van het vatsegment
met de stent erin. Het correcte ontvouwen van de stent (niet
samengedrukt of uitgerekt) kan gecontroleerd worden door de
markers op het plaatsingssysteem op de markers van de stent af
te stemmen.
Verwijderen van het plaatsingssysteem
18. Verwijder het plaatsingssysteem zorgvuldig onder doorlichting
nadat de stent geheel is ontvouwen, terwijl u de radiopaque
marker op het distale uiteinde in het oog houdt en de geleidedraad
op zijn plaats laat. Indien de punt niet gemakkelijk teruggetrokken
kan worden, stel dan de oorzaak vast alvorens het verwijderen
opnieuw te proberen. Het plaatsingssysteem kan voorzichtig in
distale richting bewogen worden om de punt vrij te maken.
19. Maak een angiografische visualisering van het vatsegment met de
stent erin. Indien de stent onvolledig langs de laesie is uitgezet,
kan na ontvouwing van de stent een ballondilatatie (standaard
PTA) worden uitgevoerd naar goeddunken van de arts. Zorg ervoor
dat de gevulde diameter van de PTA-ballon overeenkomt met de
referentiediameter van het doelvat.
20. Voer het product en de verpakking na gebruik af conform het
ziekenhuis-, administratieve en/of plaatselijke overheidsbeleid.
MRI-veiligheidsinformatie
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de stent Pulsar-18 T3
MRI conditioneel is voor enkelvoudige en overlappende lengten tot
385 mm. Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig gescand worden in
een MRI-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet:
• Statisch magneetveld van 1,5 en 3,0 tesla.
• Maximaal ruimtelijk magnetisch gradiëntveld van 3000 gauss/cm
(30 T/m).
• Maximaal door MRI-systeem gemeld specifiek absorptietempo
(SAR –specific absorption rate) dat gemiddeld over het hele lichaam
niet meer bedraagt dan 1 W/kg voor zones onder de umbilicus en
2W/kg (normale werking) voor zones boven de umbilicus.
Onder de hierboven gedefinieerde scanvoorwaarden wordt verwacht
dat de stent een maximale temperatuurstijging van 5,7 °C produceert
na 15 minuten continu scannen.
In niet-klinische tests rekte het door de stent veroorzaakte beeld-
artefact ongeveer 4 mm uit bij beeldvorming met een gradiënt-
echopulssequentie en 3 mm bij beeldvorming met een spin-echo-
pulssequentie in een MRI-systeem van 3,0 tesla. Het artefact kan
resulteren in een minder goede beoordeling van het lumen van het
hulpmiddel.
Garantie/aansprakelijkheid
Dit product en elk van zijn onderdelen (hierna ‘het product’) zijn
met alle redelijke zorg ontwikkeld, vervaardigd, getest en verpakt.
BIOTRONIK heeft echter geen controle over de omstandigheden
waaronder het product wordt gebruikt, de inhoud van deze technische
handleiding moet uitdrukkelijk als integraal onderdeel van deze
disclaimer worden gezien voor gevallen waarin een negatieve invloed
op de bedoelde werking van het product optreedt door verschillende
oorzaken.
BIOTRONIK kan niet garanderen dat de volgende gebeurtenissen zich
niet voordoen:
• Technische storingen of defecten
• Een immuunrespons van de patiënt op het product
• Medische complicaties tijdens het gebruik van het product of als
gevolg van het feit dat het product in contact komt met het lichaam
van de patiënt
BIOTRONIK accepteert geen aansprakelijkheid voor:
• Het gebruik van het product dat niet voldoet aan het aangegeven
beoogdegebruik/indicatie,contra-indicaties,waarschuwingen,voor-
zorgsmaatregelen en aanwijzingen voor gebruik in deze technische
handleiding
• Aanpassingen aan het originele product
• Oorzaken die op basis van de beschikbare wetenschappelijke en
technologische kennis niet konden worden voorzien op het moment
van levering van het product
• Oorzaken die voortkomen uit andere producten van BIOTRONIK of
producten van derden en overmacht, met inbegrip van, maar niet
beperkt tot natuurrampen
De bovenstaande bepalingen laten enige andere disclaimer en/of
beperking van aansprakelijkheid die apart met de klant is overeen-
gekomen onverlet voor zover toegestaan door geldende wetgeving.
Uitsluitend voor de VS:
BIOTRONIK wijst alle uitdrukkelijke en stilzwijgende garanties met
betrekking tot dit product af, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,
garanties van verhandelbaarheid of geschiktheid voor een bepaald
doel van het product. BIOTRONIK is niet aansprakelijk voor directe,
incidentele of gevolgschade of medische kosten voortvloeiend uit
enig gebruik van het product, ongeacht of de claim berust op een
vermoeden van aansprakelijkheid, waaronder nalatigheid.
Suomi
Kuvaus
Kuvan 1 mukainen Pulsar-18 T3 -stenttijärjestelmä (jäljempänä
Pulsar-18 T3) on itsestään laajentuva stentti, joka on valmiiksi
kiinnitetty langan avulla asetettavaan asennusjärjestelmään.
Stentti (1) on pysyvä implantti, ja se on valmistettu laserilla leikatusta
nitinoliputkesta. Stentin (1) kummassakin päässä (1a, 1b) on kuusi
röntgenpositiivista merkkiä, ja se on pinnoitettu kokonaan ohuella
kerroksella amorfista piikarbidia (proBIO™).
Asennusjärjestelmä koostuu triaksiaalisesta varsikokonaisuudesta:
sisävarsi (2), sisäänvedettävä keskivarsi (3) ja kiinteä sininen ulkoinen
vakautusvarsi (11).
Sisävarren (2) keskellä oleva ohjainlangan luumen alkaa asennus-
järjestelmän distaalikärjestä (7) ja päättyy kahvan (9) Luer-porttiin (6).
Ohjainlangan luumen huuhdellaan Luer-portin (6) läpi.
Stentti asetetaan sisävarren (2) ja sisäänvedettävän varren (3) väliin
asennusjärjestelmän distaalipäässä. Asennusjärjestelmän kaksi
röntgenpositiivista merkkiä (8a, 8b) helpottavat stenttijärjestelmän
läpivalaisunäkyvyyttä ja sijoittamista leesiota kohti ja leesion poikki.
Sisäänvedettävä varsi (3) alkaa kädensijasta (9) ja jatkuu asennusjärjes-
telmän kärkeä (7) kohti . Sisäänvedettävä varsi (3) peittää stenttiä (1) ja
pitää sen rajoittuneena asennusjärjestelmässä. Sisäänvedettävässä
varressa (3) oleva liikkuva röntgenpositiivinen merkki (10) mahdollis-
taa visuaalisen valvonnan stentin käyttöönotossa. Kärjen (7), sisään-
vedettävän varren (3) ja sinisen vakautusvarren (11) ulkopinnalla on
hydrofobinen pinnoite, ja sisäänvedettävän varren (3) ja sisävarren (2)
väliin on levitetty kitkaa poistavaa ainetta.
Sininenvakautusvarsi(11) on suunniteltu pienentämään kitkaa stentti-
järjestelmän ja sisäänviejän hemostaattisen venttiilin välillä.
Stentin (1) käyttöönottoon käytetään lukittumattomassa asennossa
(4) olevaa turvapainiketta ja kahvan (9) kiertopyörää (5).
Toimitustapa
Steriili. Ei-pyrogeeninen. Väline on steriloitu eteenioksidilla.
Sisältö
• Yksi (1) stenttijärjestelmä suljetussa, auki repäistävässä pussissa
• Yksi (1) käyttöohje ja yksi (1) potilaan implanttikortti
Säilytys
Säilytä auringonvalolta suojattuja ja kuivassa. Säilytä 15−25 °C:n
lämpötilassa. Lyhytaikaiset poikkeamat määritetystä säilytyslämpö-
tilasta ovat sallittuja 10−40 °C:n alueella.
Käyttöaiheet
Pulsar-18 T3 -stenttijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi po-
tilailla, joilla on pinnallinen reisivaltimoiden sekä proksimaalinen
polvitaive- ja alaraajavaltimoiden ateroskleroottinen sairaus, sekä
riittämättömien tulosten hoitamiseen perkutaanisen transluminaal-
isen angioplastian (PTA) jälkeen, esim. jäljelle jääneen ahtauman ja
dissekoituman hoitoon.
Vasta-aiheet
Pulsar-18 T3 on vasta-aiheinen potilailla, joilla on:
• leesio, jonka arvioidaan estävän asianmukaisen hoidon stentti-
järjestelmällä, mukaan lukien stentin kunnollinen asettaminen tai
oikeankokoisen angioplastiapallon täydellinen täyttäminen
• suuri akuutti tai subakuutti tukos kohdeleesiossa
• puhjennut suoni
• aneurysmassa tai sen vieressä oleva leesio
• elintärkeiden sivuhaarojen uhkaava tukkeutuminen
• korjaamattomat verenvuotohäiriöt tai potilaat, joille ei voida antaa
suositeltua antitrombootti- ja/tai antikoagulanttihoitoa
• munuaisten vajaatoiminta tai varjoaineallergia
• tunnettu yliherkkyys nikkelille tai amorfiselle piikarbidille.
Varoitukset
• Tähän välineeseen liittyy subakuutin tromboosin, verisuonikom-
plikaatioiden ja verenvuototapahtumien riski. Sen vuoksi potilaiden
huolellinen valitseminen on olennaisen tärkeää. Antitromboottihoitoa
suositellaan kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
• Tämä väline on suunniteltu ja tarkoitettu ainoastaan kertakäyt-
töiseksi. EI SAA steriloida tai käyttää uudelleen. Kertakäyttöisten
välineiden uudelleen käyttäminen aiheuttaa potentiaalisen
infektioriskin potilaalle tai käyttäjälle. Välineen kontaminoituminen
voi aiheuttaa potilaan vammautumisen, sairastumisen tai
kuoleman. Puhdistus, desinfiointi ja sterilointi voi vaarantaa
materiaalin tai toiminnan oleellisia ominaisuuksia, mikä johtaa
välineen vioittumiseen. BIOTRONIK ei ole vastuussa mistään
erityisistä, satunnaisista tai välillisistä vahingoista, jotka johtuvat
uudelleensteriloinnista tai -käytöstä.
• Stenttijärjestelmää EI SAA käyttää, jos ulko- ja/tai sisäpakkaus on
vaurioitunut tai avattu tai mikäli ilmoitetut tiedot ovat epäselviä tai
vahingoittuneita. ÄLÄ käytä, jos laite on vaurioitunut tai stentti on
otettu osittain käyttöön.
• Välinettä EI SAA käyttää myyntipäällysmerkintään merkityn
”Viimeinen käyttöpäivämäärä” -päivämäärän jälkeen.
• Stenttijärjestelmää EI SAA altistaa orgaanisille liuottimille, esim.
alkoholille.
• Kun stenttijärjestelmä on kehon sisällä, sitä on ohjattava
varjoainekuvauksen avulla potilaan kehossa.
• Jos suonessa on suuri määrä tukosta, on harkittava vaihtoehtoisten
tai avustavien strategioiden käyttöä (mekaanista pienentämistä,
liuotushoitoa, GPIIb/IIIa-estäjiä).
Varotoimet
Yleiset varotoimet
• Ainoastaan vaskulaarisiin interventiotoimenpiteisiin (mukaan
lukien hengenvaarallisten komplikaatioiden tapauksiin) perusteel-
lisesti koulutetut ja perehtyneet lääkärit saavat käyttää tätä laitetta.
• Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on raportoitu pinnalliseen
reisivaltimoon implantoitujen nitinolistenttien murtumia. Murtumia
esiintyi useammin ja ne olivat vakavampia pitkissä stenttejä
sisältävissä segmenteissä sekä useiden, osittain päällekkäisten
stenttien tapauksessa. Näihin murtumiin liittyi usein restenoosi tai
valtimon tukkeutuminen.
• Verenhyytymien muodostumista ehkäisevät tai estävät varotoi-
menpiteet on tehtävä. Systeemisen heparinisaation käyttämistä
toimenpiteen aikana suositellaan.
Käsittelyyn liittyvät varotoimet
• Stenttijärjestelmä on tarkistettava silmämääräisesti ennen
toimenpidettä sen toiminnan tarkistamiseksi ja koon sopivuuden
varmistamiseksi suunniteltuun toimenpiteeseen.
• Noudata käsittelyssä varovaisuutta, jotta stentin ennenaikaisen
käyttöönoton ja asennusjärjestelmän varren vahingossa tapahtuvan
katkeamisen, vääntymisen tai mutkalle kiertymisen mahdollisuus
pienenisi.
Stentin asettamiseen liittyvät varotoimet
• Käytä ainoastaan ohjainlankoja, joiden halkaisija on 0,018"
(0,46mm).
• Käytä ainoastaan myyntipäällysmerkinnän mukaisen sopivan
kokoisen sisäänviejän kanssa. Jos Pulsar-18 T3 -stenttiä käytetään
yhdessä pitkien ja/tai punottujen sisäänvientiholkkien kanssa,
myyntipäällysmerkinnässä mainittua kokoa suuremman French-
koon käyttäminen voi olla tarpeen kitkan vähentämiseksi.
• ÄLÄ työnnä osittain laajennettua stenttiä proksimaalisesti tai
distaalisesti, sillä sen vetäminen tai uudelleensijoittaminen saattaa
aiheuttaa potilaan vammautumisen.
• ÄLÄ vie stenttijärjestelmää kehoon ja työnnä kehossa, jos
stenttijärjestelmää ei ole kierretty ohjainlangan ympärille ja
ohjainlanka ei ulotu asennusjärjestelmän kärjen yli, sillä muuten
seurauksena voi olla suonen vaurioituminen.
• Mikäli stentin käyttöönoton aikana tuntuu voimakasta vastusta,
keskeytä toimenpide ja selvitä aiheuttaja ennen toimenpiteen
jatkamista. Jos stentin käyttöönotto ei ole mahdollista, poista koko
stenttijärjestelmä.
• Stenttijärjestelmää ei ole suunniteltu käytettäväksi paineruisku-
järjestelmien kanssa.
• Jos leesion hoitoon tarvitaan useita stenttejä:
- Stenttien tulisi olla koostumukseltaan samanlaisia, koska
korroosioriski lisääntyy, kun eri metalleista valmistetut stentit
koskettavat toisiaan.
- Useamman kuin kahden stentin päällekkäisyyttä ei ole tutkittu.
- On suositeltavaa asettaa distaalinen stentti ensin ja jättää
riittävästi päällekkäisyyttä stenttien välille.
• Stentin uudelleen ylittäminen apulaitteilla tulee tehdä varovasti.
• Mekaanisten aterektomiavälineiden tai laserkatetrin käyttöä ei
suositella stenttejä sisältävällä alueella.
• Bifurkaation läpi stenttaus saattaa vaarantaa dignostiset tai
hoitotoimenpiteet jatkossa.
Mahdolliset haittavaikutukset /
komplikaatiot
Mahdollisia komplikaatioita voivat olla mm.:
• hätäleikkaus verisuonivaurioiden korjaamiseksi
• infektio ja sepsis
• allergiset reaktiot varjoaineelle, verihiutaleiden toimintaa estäville
aineille, antikoagulanteille ja amorfiselle piikarbidille
• ilman tai tromboottisen tai ateroskleroottisen materiaalin
embolisaatio
• distaalisesta embolisaatiosta johtuva kudosnekroosi ja raajan
menetys
• stenttijärjestelmään liittyvät tapahtumat: stentin tarkoitettuun
paikkaan viemisen epäonnistuminen, stentin väärä sijoittaminen,
stentin vääntyminen, stentin embolisaatio, stentin tukkeutuminen
tai ahtautuminen, stentin murtuminen, stentin siirtyminen,
stentin tai stenttien riittämätön appositio tai kompressio,
ulosvetovaikeudet, asennusjärjestelmän materiaalin embolisaatio
• verisuoniin liittyvät tapahtumat: sisäänvientikohdan hematooma,
hypotensio/hypertensio, pseudoaneurysma, arteriovenoosin fistelin
muodostuminen, retroperitoneaalinen hematooma, verisuonen
dissekaatio tai perforaatio, restenoosi, tromboosi tai okkluusio,
vasospasmi, perifeerinen iskemia, dissekaatio ja distaalinen
embolisaatio (ilma, kudosjäte ja trombi)
• verenvuotoon liittyvät tapahtumat: sisäänvientikohdan vuoto tai
verenvuoto sekä verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai muuta
hoitoa
• kuolema.
Käyttöohjeet
Potilaan valmistelu ja stenttijärjestelmän
valitseminen
1. Valmistele potilas ja leesioalue sairaalan kliinisen vakiokäytännön
mukaisesti. Leesion esilaajentaminen tavallisilla PTA-tekniikoilla
on suositeltavaa ennen stentin asettamista.
2. Valitse sopiva stenttikoko leesion viereisen valtimon halkaisijan
ja sen segmentin pituuden perusteella, johon stentti tullaan
asettamaan, katso sivun 5 taulukko "Suonen koon määritys".
Stentin pituuden tulee olla sellainen, että se ylittää leesion
vähintään 5 mm kummallakin puolella.
Stenttijärjestelmän valmistelu
3. Tarkasta ja varmista ennen käyttöä, ettei ulkopakkauksessa
ole vaurioita eikä sitä ole avattu. Avaa ulkopakkaus ja ota
pussi pakkauksesta. Tarkasta pussi ja varmista ennen muita
toimenpiteitä, ettei steriilieste ole vaurioitunut. Avaa pussi ja ota
steriili sisältö pakkauksesta.
4. Ota ensin kahva alustalta. Vedä sitten asennusjärjestelmä
suojarenkaasta ja aseta se steriilille alueelle. Varo, ettet
kierrä katetria mutkalle. Tarkasta ennen käyttöä, onko
stenttijärjestelmässä vaurioita.
Ohjainlangan luumenen huuhtelu
5. Kiinnitä steriilillä heparinoidulla keittosuolaliuoksella täytetty
10ml:n ruisku ohjainlangan proksimaalisen ulostulokohdan Luer-
porttiin ja ruiskuta vähintään 5 ml keittosuolaliuosta ohjainlangan
luumeniin, kunnes nestettä tulee ulos asennusjärjestelmän
kärjestä kuvassa 2 esitetyllä tavalla.
6. Irrota ruisku.
Stenttijärjestelmän sisäänvienti
7. Tarkista, onko stenttijärjestelmässä vaurioita. Varmista, että
stentin distaalipää on sisäänvedettävän varren sisällä. ÄLÄ käytä
stenttijärjestelmää, jos stentti on esillä.
8. Pujota stenttijärjestelmän distaalinen kärki ohjainlangan
proksimaalisen pään yli ja työnnä järjestelmää, kunnes lanka tulee
ulos Luer-portista kahvan proksimaalisessa päässä. Varmista,
että stenttijärjestelmä pysyy niin suorana kuin mahdollista.
9. Vie stenttijärjestelmä varovasti sisäänviejän läpi, samalla kun
pidät ohjainlankaa paikoillaan. Varmista, että sisäänvedettävän
varren distaalinen pää on tasaisena asennusjärjestelmän kärkeä
vasten.
10. Työnnä stenttijärjestelmää varovasti ohjainlankaa pitkin hieman
distaalisesti hoidettavaa leesiota kohden.
11. Työnnä stenttijärjestelmää leesion läpi ja sijoita merkit leesion
kummallekin puolelle. Tarkasta, että sininen vakautusvarsi on
hemostaattisen venttiilin sisällä. Jos sinistä vakautusvartta ei
voida pitää sisällä, pidä asennusjärjestelmä mahdollisimman
suorassa potilaan kehon ulkopuolella.
Stentin käyttöönotto
12. Pidä stenttijärjestelmä ja ohjainlanka niin suorana kuin
mahdollista potilaan kehon ulkopuolella kuvassa 3 esitetyllä
tavalla. Mahdollinen väljyys asennusjärjestelmässä saattaa johtaa
stentin väärään asemointiin, mahdolliseen stentin puristumiseen
tai pidentymiseen.
13. Paina turvapainiketta kuvan 4 kohdassa A esitetyllä tavalla,
kunnes se pysyy painetussa asennossa.
14. Varmista, että stentin distaalinen ja proksimaalinen pää ovat
edelleen oikeissa asennoissa leesioon nähden.
15. Kierrä pyörää kuvan 4 kohdassa B esitetyllä tavalla pitäen kahvaa
kiinteässä asennossa ja aloita stentin käyttöönotto läpivalaisussa.
Stentin käyttöönotto alkaa, kun sisäänvedettävässä varressa oleva
liikkuva merkki ohittaa asennusjärjestelmän distaalisen merkin
kuvassa 5 esitetyllä tavalla. Varmista stentin asianmukainen
asento ennen stentin lopullista käyttöönottoa ja vapauttamista,
sillä tämä ei ole enää mahdollista, kun stentin distaalipää on
appositiossa seinään. ÄLÄ purista sisäänvedettävää vartta tai
sinistä vakautusvartta toisella asennusjärjestelmää pitävällä
kädellä.
Pulsar-18 T3_version A.indd 16 17.10.2018 14:21:59

17
16. Kierrä pyörää edelleen ja tarkasta, että asennusjärjestelmän
distaalisen merkin ja stentin distaalisten merkkien välillä on
yhtenäinen aukko kuvassa 6 esitetyllä tavalla. Stentti on otettu
täysin käyttöön, kun sisäänvedettävässä varressa oleva liikkuva
merkki ohittaa asennusjärjestelmän proksimaalisen merkin.
Mikäli stentin käyttöönoton aikana tunnetaan voimakasta vastusta,
keskeytä toimenpide ja selvitä aiheuttaja ennen toimenpiteen
jatkamista.
17. Ota angiografinen kuva suonisegmentistä, johon stentti asen-
nettiin. Stentin asianmukaisen käyttöönoton (ei kokoon
puristuneena tai venytettynä) voi tarkistaa sovittamalla asen-
nusjärjestelmän merkit stentin merkkeihin.
Asennusjärjestelmän poistaminen
18. Poista asennusjärjestelmä varovasti läpivalaisussa stentin
käyttöönoton jälkeen seuraamalla distaalipään röntgenpositiivista
merkkiä ja jättämällä ohjainlangan paikalleen. Jos kärjen
poistamisessa tuntuu vastusta, selvitä sen syy, ennen kuin yrität
uudelleen sen poistamista. Asennusjärjestelmää saa liikuttaa
varovasti distaaliseen suuntaan kärjen vapauttamiseksi.
19. Ota angiografinen kuva suonisegmentistä, johon stentti
asennettiin. Jos stentti on epätäydellisesti laajentunut leesiota
pitkin, voidaan tehdä käyttöönoton jälkeinen pallolaajennus
(tavanomaisilla PTA-menetelmillä) lääkärin harkintaan perustuen.
Varmista, että täytetyn PTA-pallon halkaisija on yhteensopiva
kohdesuonen viitehalkaisijan kanssa.
20. Hävitä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalan, hallinnon ja/tai
paikallisten menettelytapojen mukaisesti.
MRI-turvallisuustiedot
Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että Pulsar-18 T3 -stentti on
MR ehdollinen yksittäin ja limittäin käytettynä 385 mm:iin asti.
Jos potilaaseen on implantoitu tämä laite, hänet voidaan kuvata
turvallisesti MR-laitteella, joka täyttää seuraavat ehdot:
• staattinen magneettikenttä 1,5 ja 3,0 teslaa
• spatiaalisen gradientin magneettikenttä 3 000 gaussia/cm (30 T/m)
• MR-järjestelmän raportoima koko kehoon keskimäärin kohdistuva
spesifinen absorbtionopeus (SAR) enintään 1W/kg navan alapuo-
lella ja 2W/kg navan yläpuolella (tavallinen käyttötila).
Yllä määritellyissä kuvantamisolosuhteissa stentin odotetaan tuot-
tavan enintään 5,7 °C:n lämpötilan nousun 15 minuutin jatkuvan
kuvauksen aikana.
Ei-kliinisissä testeissä stentin aiheuttamat artefaktit kuvassa
ulottuvat noin 4 mm:n päähän kuvattaessa kenttähaupitsilla tai
3 mm:n päähän kuvattaessa spinkaikusekvenssillä ja 3 teslan
magneettikuvausjärjestelmällä. Artefakti voi mahdollisesti piilottaa
stentin luumenin.
Takuu/tuotevastuu
Tämä tuote ja sen jokainen osa (seuraavassa "tuote") on suunniteltu,
valmistettu, testattu ja pakattu asianmukaista huolellisuutta
noudattaen. Koska BIOTRONIK ei kuitenkaan voi hallita olosuhteita,
joissa tätä tuotetta käytetään, näissä käyttöohjeissa olevia tietoja
on pidettävä oleellisena osana tätä vastuuvapautuslauseketta
tapauksille, joissa tuotteen suunnitellun toiminnan häiriölle voi olla
useita syitä.
BIOTRONIK ei takaa, että seuraavia tilanteita ei esiinny:
• tuotteen toimintahäiriö tai vioittuminen
• potilaan immuunivaste tuotetta kohtaan
• lääketieteelliset komplikaatiot tuotteen käytön aikana tai tuotteen
ja potilaan kehon välisen kosketuksen seurauksena.
BIOTRONIK ei vastaa seuraavista tapauksista:
• tuotteen käyttö tavalla, joka ei ole yhdenmukainen ilmoitettujen
määräystenmukaisten käyttötarkoitusten/käyttöaiheiden, vasta-
aiheiden, varoitusten, varotoimenpiteiden ja tämän käyttöohjeen
sisältämien tietojen kanssa
• muutokset alkuperäiseen tuotteeseen
• syitä, joita ei voi ennakoida tuotteen toimituksen ajankohtana
sillä hetkellä käytettävissä olevien tieteen ja tekniikan tasojen
perusteella
• syyt, jotka aiheutuvat muista BIOTRONIK-tuotteista tai muista
kuin BIOTRONIKin tuotteista, sekä ylivoimaisesta esteestä ("force
majeure"), joka voi johtua esim. luonnonkatastrofista tai muista
vastaavista tapahtumista.
Edellä mainitut määräykset eivät rajoita erikseen asiakkaan kanssa
sovittua vastuuvapauslauseketta ja/tai tuotevastuun rajoitusta
sovellettavien lakien sallimissa rajoissa.
Vain USA:
BIOTRONIK irtisanoo kaikki muut ilmaistut tai implisiittiset tuotetta
koskevat takuut, mukaan luettuina takuut tuotteen kaupattavuudesta
tai sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen. BIOTRONIK ei ole korvaus-
velvollinen mistään erityisistä, satunnaisista tai välillisistä vahingoista
tai kuluista, jotka aiheutuvat tuotteen käytöstä, riippumatta siitä,
mihin tuotevastuuteoriaan vaatimus perustuu, huolimattomuus
mukaan lukien.
Ελληνικά
Περιγραφή
Το σύστημα ενδοπρόθεσης Pulsar-18 T3 (εφεξής Pulsar-18 T3), όπως
εμφανίζεται στην Εικόνα 1, είναι μια αυτοεπεκτεινόμενη ενδοπρόθεση
που είναι προσαρτημένη εκ των προτέρων σε ένα σύστημα τοποθέτησης
over-the-wire.
Η ενδοπρόθεση (1) είναι ένα μόνιμο εμφύτευμα και αποτελείται από
έναν σωλήνα νιτινόλης, κομμένο με λέιζερ. Η ενδοπρόθεση (1) διαθέτει
έξι ακτινοσκιερούς δείκτες σε κάθε άκρο (1a, 1b) και καλύπτεται
πλήρως με ένα λεπτό στρώμα άμορφου ανθρακοπυριτίου (proBIO™).
Το σύστημα τοποθέτησης αποτελείται από έναν σχεδιασμό τριαξονικού
στελέχους: τη διάταξη εσωτερικού στελέχους (2), το μεσαίο ανασυρό-
μενο στέλεχος (3) και το σταθερό εξωτερικό μπλε στέλεχος σταθερο-
ποίησης (11).
Ο αυλός του κύριου οδηγού σύρματος εντός της διάταξης του εσωτερικού
στελέχους (2) ξεκινά στο περιφερικό άκρο του συστήματος τοποθέτησης
(7) και τελειώνει στη θύρα luer (6) στη λαβή (9). Ο αυλός του οδηγού
σύρματος εκπλένεται μέσω της θύρας τύπου luer (6).
Η ενδοπρόθεση τοποθετείται ανάμεσα στη διάταξη του εσωτερικού
στελέχους (2) και στο ανασυρόμενο στέλεχος (3) στο άπω άκρο του
συστήματος τοποθέτησης. Οι δύο ακτινοσκιεροί δείκτες στο σύστημα
τοποθέτησης (8a, 8b) διευκολύνουν την ακτινοσκοπική οπτικοποίηση
και την τοποθέτηση του συστήματος ενδοπρόθεσης προς τη λαβή και
κατά μήκος της.
Το ανασυρόμενο στέλεχος (3) ξεκινά εντός της λαβής (9) και
επεκτείνεται προς το άκρο του συστήματος τοποθέτησης (7). Το
ανασυρόμενο στέλεχος (3) καλύπτει την ενδοπρόθεση (1), διατηρώντας
την περιορισμένη στο σύστημα τοποθέτησης. Ο κινητός ακτινοσκιερός
δείκτης (10) στο ανασυρόμενο στέλεχος (3) επιτρέπει τον οπτικό
έλεγχο κατά την ανάπτυξη της ενδοπρόθεσης. Η εξωτερική επιφάνεια
του ρύγχους (7), το ανασυρόμενο στέλεχος (3) και το μπλε στελέχους
σταθεροποίησης (11) καλύπτονται με μια υδρόφοβη επικάλυψη και
ανάμεσα στο ανασυρόμενο στέλεχος (3) και στη διάταξη του εσωτερικού
στελέχους (2) εφαρμόζεται ένας παράγοντας κατά της τριβής.
Το μπλε στέλεχος σταθεροποίησης (11) έχει σχεδιαστεί για τη μείωση
της τριβής μεταξύ του συστήματος ενδοπρόσθεσης και της βαλβίδας
αιμόστασης του περιβλήματος εισαγωγέα.
Το κουμπί ασφάλειας σε θέση απασφάλισης (4) και ο περιστρεφόμενος
τροχός (5) στη λαβή (9) χρησιμοποιούνται για την ανάπτυξη της
ενδοπρόθεσης (1).
Πώς διατίθεται η συσκευή
Στείρα. Μη πυρετογόνος. Η εμφυτεύσιμη συσκευή είναι αποστειρωμένη
με αιθυλενοξείδιο.
Περιεχόμενα
• Ένα (1) σύστημα ενδοπρόθεσης σε σφραγισμένη, ανοιγόμενη θήκη.
• Ένα (1) εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης και μία (1) κάρτα εμφυτεύματος
ασθενούς.
Αποθήκευση
Αποθηκεύστε το προϊόν μακριά από την ηλιακή ακτινοβολία και
διατηρήστε το στεγνό. Διατηρήστε το σε θερμοκρασία μεταξύ 15°C
και 25°C. Επιτρέπονται αποκλίσεις από τη θερμοκρασία αποθήκευσης
μεταξύ 10°C και 40°C για σύντομο χρονικό διάστημα.
Ενδείξεις
Το Pulsar-18 T3 ενδείκνυταιγιαχρήσησεασθενείςμεαθηροσκληρωτική
νόσο της επιπολής μηριαίας, της εγγύς ιγνυακής και της κνημιαίας
αρτηρίας, καθώς και για την αντιμετώπιση μη ικανοποιητικών
αποτελεσμάτων μετά από διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική (PTA),
π.χ. υπολειμματική στένωση και διαχωρισμός.
Αντενδείξεις
Το Pulsar-18 T3 αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με τα εξής
χαρακτηριστικά:
• Βλάβες που κρίνεται ότι αποτρέπουν τη σωστή θεραπεία με το
σύστημα ενδοπρόθεσης, συμπεριλαμβανομένης της σωστής
τοποθέτησης της ενδοπρόθεσης ή της πλήρους πλήρωσης ενός
μπαλονιού αγγειοπλαστικής κατάλληλου μεγέθους.
• Μεγάλος αριθμός οξέων ή υποξέων θρόμβων στη βλάβη-στόχο.
• Διατρηθέν αγγείο.
• Βλάβη που βρίσκεται μέσα ή δίπλα σε ανεύρυσμα.
• Επαπειλούμενη απόφραξη ζωτικών πλευρικών κλάδων.
• Αιμορραγικές διαταραχές που δεν έχουν διορθωθεί ή ασθενείς που
δεν μπορούν να λάβουν τη συνιστώμενη αντιαιμοπεταλιακή ή/και
αντιπηκτική αγωγή.
• Νεφρική ανεπάρκεια ή αλλεργία σε σκιαγραφικά μέσα.
• Γνωστή υπερευαισθησία στο νικέλιο ή στο άμορφο ανθρακοπυρίτιο.
Προειδοποιήσεις
• Η παρούσα εμφυτεύσιμη συσκευή συσχετίζεται με κίνδυνο υποξείας
θρόμβωσης, αγγειακών επιπλοκών και αιμορραγικών συμβάντων.
Συνεπώς, είναι κρίσιμη η προσεκτική επιλογή των ασθενών.
Συνιστάται αντιαιμοπεταλιακή αγωγή για περίοδο έξι μηνών μετά τη
διαδικασία.
• Η παρούσα εμφυτεύσιμη συσκευή έχει σχεδιαστεί και προορίζεται
για μία μόνο χρήση. ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙη επαναποστείρωση ή/και
η επαναχρησιμοποίηση. Η επαναχρησιμοποίηση εμφυτεύσιμων
συσκευών μίας χρήσης ενέχει κινδύνους ενδεχόμενης μόλυνσης
του ασθενούς ή του χρήστη. Η μόλυνση της εμφυτεύσιμης συσκευής
ενδέχεται να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του
ασθενούς. Ο καθαρισμός, η απολύμανση και η αποστείρωση
ενδέχεται να διακυβεύσουν ουσιώδη χαρακτηριστικά των υλικών
και του σχεδιασμού της εμφυτεύσιμης συσκευής με αποτέλεσμα
την αστοχία της. Η BIOTRONIK δεν θα φέρει καμία ευθύνη για τυχόν
άμεσες, συμπτωματικές ή παρεπόμενες ζημίες που προκύπτουν από
την επαναποστείρωση ή την επαναχρησιμοποίηση της συσκευής.
• ΜΗ χρησιμοποιείτε το σύστημα ενδοπρόθεσης, αν η εξωτερική
ή/και η εσωτερική συσκευασία έχει υποστεί ζημία ή έχει ανοιχτεί, ή αν
οποιαδήποτε από τις παρεχόμενες πληροφορίες είναι δυσανάγνωστη
ή έχει φθαρεί. ΜΗΝχρησιμοποιείτε εάν η συσκευή έχει υποστεί
ζημιά εάν έχει απελευθερωθεί μερικώς η ενδοπρόσθεση
• ΜΗ χρησιμοποιείτε την εμφυτεύσιμη συσκευή μετά την ημερομηνία
«Χρήση έως» που υποδεικνύεται στο αυτοκόλλητο.
• ΜΗΝεκθέτετε το σύστημα ενδοπρόθεσης σε οργανικούς διαλύτες,
π.χ. αλκοόλη.
• Χειρίζεστε το σύστημα ενδοπρόθεσης υπό αγγειογραφική
καθοδήγηση, όταν βρίσκεται μέσα στο σώμα του ασθενούς.
• Αν υπάρχει μεγάλος αριθμός θρόμβων στο αγγείο, πρέπει να εξεταστεί
το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών ή επικουρικών στρατηγικών
(μηχανική κατεργασία λέπτυνσης, θρομβόλυση, αναστολείς GPIIb/IIIa).
Πληροφορίες ασφαλείας
Γενικές πληροφορίες ασφαλείας
• Αυτή η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς
που έχουν καταρτιστεί και εκπαιδευτεί ενδελεχώς στη διεξαγωγή
αγγειακών επεμβάσεων (συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών με
επικίνδυνες για τη ζωή επιπλοκές).
• Στην ιατρική βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί θραύσεις ενδοπροθέσεων
νιτινόλης που έχουν εμφυτευτεί στην επιπολής μηριαία αρτηρία. Οι
θραύσεις ήταν συχνότερες και πιο σοβαρές σε τμήματα όπου είχαν
εφαρμοστεί ενδοπροθέσεις σε μεγάλο μήκος και στην περίπτωση
πολλαπλών, εν μέρει αλληλεπικαλυπτόμενων ενδοπροθέσεων. Αυτές
οι θραύσεις συσχετίζονταν συχνά με επαναστένωση ή απόφραξη της
αρτηρίας.
• Θα πρέπει να ληφθούν μέτρα προφύλαξης για την πρόληψη ή τη
μείωση των θρόμβων. Συνιστάται η χρήση συστηματικού ηπαρινισμού
κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Πληροφορίες ασφαλείας κατά τον χειρισμό
• Πριν από τη διαδικασία, θα πρέπει να εξετάζετε οπτικά το σύστημα
ενδοπρόθεσης, για να επαληθεύετε τη λειτουργικότητα και να
βεβαιώνεστε ότι έχει το κατάλληλο μέγεθος για τη συγκεκριμένη
επέμβαση, στην οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.
• Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τον χειρισμό, ώστε να μειώνεται
η πιθανότητα πρόωρης ανάπτυξης της ενδοπρόθεσης, ακούσιας
θραύσης, κάμψης ή στρέβλωσης του στελέχους του συστήματος
τοποθέτησης.
Πληροφορίες ασφαλείας κατά την τοποθέτηση
της ενδοπρόθεσης
• Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά οδηγά σύρματα διαμέτρου 0,018"
(0,46mm).
• Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο σε συνδυσμό με εισαγωγέα
κατάλληλου μεγέθους, όπως υποδεικνύεται στο αυτοκόλλητο. Αν
το Pulsar-18 T3 χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με επιμήκη ή/και
πλεκτά περιβλήματα εισαγωγέα, ενδέχεται να απαιτηθεί μεγαλύτερο
μέγεθος French από το υποδεικνυόμενο στο αυτοκόλλητο για τον
περιορισμό της τριβής.
• ΜΗΝπροωθείτε μια εν μέρει ανεπτυγμένη ενδοπρόθεση εγγύς ή
περιφερικά, καθώς η μεταφορά ή η επανατοποθέτησή της ενδέχεται
να τραυματίσει τον ασθενή.
• ΜΗΝεισάγετε και μην προωθείτε το σύστημα ενδοπρόθεσης μέσα
στο σώμα, αν το σύστημα ενδοπρόθεσης δεν έχει τυλιχτεί επί οδηγού
σύρματος και αν το οδηγό σύρμα δεν επεκτείνεται πέρα από το
ρύγχος του συστήματος τοποθέτησης, προκειμένου να αποφεύγεται
η πρόκληση ζημιάς στο αγγείο.
• Αν νιώσετε έντονη αντίσταση κατά την ανάπτυξη της ενδοπρόθεσης,
διακόψτε τη διαδικασία και προσδιορίστε την αιτία προτού
συνεχίσετε. Αν δεν είναι δυνατή η ανάπτυξη της ενδοπρόθεσης,
αφαιρέστε ολόκληρο το σύστημα ενδοπρόθεσης.
• Το σύστημα ενδοπρόθεσης δεν έχει σχεδιαστεί για χρήση με
συστήματα ισχυρής έγχυσης.
• Αν για την αντιμετώπιση μιας βλάβης απαιτούνται πολλαπλές
ενδοπροθέσεις:
- Οι ενδοπροθέσεις θα πρέπει να έχουν παρόμοια σύνθεση,
καθώς ο κίνδυνος διάβρωσης αυξάνεται όταν έρχονται σε επαφή
ενδοπροθέσεις από διαφορετικά μέταλλα.
- Η αλληλεπικάλυψη περισσότερων από δύο ενδοπροθέσεων δεν
έχει διερευνηθεί.
- Συνιστάται να τοποθετείτε πρώτα την ακραία ενδοπρόθεση και να
αφήνετε επαρκή χώρο για αλληλεπικάλυψη των ενδοπροθέσεων.
• Η εκ νέου διασταύρωση μιας ενδοπρόθεσης με βοηθητικές
εμφυτεύσιμες συσκευές πρέπει να εκτελείται με προσοχή.
• Η χρήση εμφυτεύσιμων συσκευών μηχανικής αθηρεκτομής ή
καθετήρα λέιζερ δεν συνιστάται στην περιοχή εφαρμογής της
ενδοπρόθεσης.
• Η εφαρμογή ενδοπρόθεσης κατά μήκος ενός διχασμού ενδέχεται
να επηρεάσει αρνητικά μελλοντικές διαγνωστικές ή θεραπευτικές
διαδικασίες.
Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα/επιπλοκές
Στις πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής:
• Επείγουσα χειρουργική επέμβαση για διόρθωση αγγειακών
επιπλοκών.
• Μόλυνση και σήψη.
• Αλλεργικές αντιδράσεις σε σκιαγραφικά μέσα, αντιαιμοπεταλιακά,
αντιπηκτικά και στο άμορφο ανθρακοπυρίτιο.
• Εμβολισμός αέρα, θρομβωτικού ή αθηροσκληρωτικού υλικού.
• Νέκρωση ιστού και απώλεια άκρων λόγω περιφερικού εμβολισμού.
• Συμβάντα συστήματος ενδοπρόθεσης: αποτυχία τοποθέτησης ενδο-
πρόθεσης στο προβλεπόμενο σημείο, εσφαλμένη τοποθέτηση
ενδοπρόθεσης, παραμόρφωση ενδοπρόθεσης, εμβολισμός ενδο-
πρόθεσης, θρόμβωση ή απόφραξη ενδοπρόθεσης, θραύση
ενδοπρόθεσης, μετατόπιση ενδοπρόθεσης, ανεπαρκής παράθεση
ή συμπίεση ενδοπρόθεσης, δυσκολίες απόσυρσης, εμβολισμός του
υλικού του συστήματος τοποθέτησης.
• Αγγειακά συμβάντα: αιμάτωμα στο σημείο πρόσβασης, υπόταση/
υπέρταση, ψευδοανεύρυσμα, σχηματισμός αρτηριοφλεβικού συριγ-
γίου, οπισθοπεριτοναϊκό αιμάτωμα, διάτρηση ή διαχωρισμός αγγείου,
επαναστένωση, θρόμβωση ή απόφραξη, αγγειόσπασμος, περιφερική
ισχαιμία, διαχωρισμός και άπω εμβολισμός (αέρας, υπολείμματα
ιστού και θρόμβος).
• Αιμορραγικά συμβάντα: αιμορραγία ή αιμάτωμα στο σημείο
πρόσβασης και αιμορραγία που χρήζει μετάγγισης αίματος ή άλλης
θεραπείας.
• Θάνατος.
Οδηγίες χρήσης
Προετοιμασία ασθενούς και επιλογή
συστήματος ενδοπρόθεσης
1. Προετοιμάζετε τον ασθενή και το σημείο της βλάβης σύμφωνα με την
πρότυπη κλινική πρακτική. Συνιστάται η εκ των προτέρων διαστολή
της βλάβης με χρήση πρότυπων τεχνικών διαδερμικής διαυλικής
αγγειοπλαστικής (PTA) πριν από την εφαρμογή της ενδοπρόθεσης.
2. Επιλέξτε ένα κατάλληλο μέγεθος ενδοπρόθεσης βάσει της
διαμέτρου της αρτηρίας που βρίσκεται δίπλα στη βλάβη και του
μήκους του τμήματος όπου θα εφαρμοστεί η ενδοπρόθεση, σύμφωνα
με τον πίνακα «Προσδιορισμός μεγέθους αγγείου» στη σελίδα 5. Το
μήκος της ενδοπρόθεσης θα πρέπει να επικαλύπτει τη βλάβη κατά
τουλάχιστον 5 mm και στις δύο πλευρές.
Προετοιμασία του συστήματος ενδοπρόθεσης
3. Ελέγξτε και βεβαιωθείτε ότι η εξωτερική συσκευασία δεν έχει
φθαρεί ή ανοιχτεί πριν από τη χρήση. Ανοίξτε την εξωτερική
συσκευασία και αφαιρέστε τη θήκη. Επιθεωρήστε τη θήκη και
βεβαιωθείτε ότι δεν έχει φθαρεί ο στείρος φραγμός προτού
συνεχίσετε. Ανοίξτε τη θήκη και αφαιρέστε το στείρο περιεχόμενο.
4. Σηκώστε πρώτα τη λαβή από τον δίσκο και, στη συνέχεια, τραβήξτε
το σύστημα τοποθέτησης έξω από τον δακτύλιο προστασίας και
τοποθετήστε το πάνω στο στείρο πεδίο. Προσέχετε να μην συστραφεί
ο καθετήρας. Εξετάστε το σύστημα ενδοπρόθεσης για τυχόν φθορά
πριν από τη χρήση.
Έκπλυση του αυλού του οδηγού σύρματος
5. Προσαρτήστε μια σύριγγα των 10 ml γεμάτη με στείρο ηπαρινισμένο
φυσιολογικό ορό στη θύρα τύπου luer στην εγγύς έξοδο του
οδηγού σύρματος και πραγματοποιήστε έγχυση τουλάχιστον 5 ml
φυσιολογικού ορού στον αυλό του οδηγού σύρματος έως ότου το
υγρό εξέλθει από το ρύγχος του συστήματος τοποθέτησης, όπως
εμφανίζεται στην Εικόνα 2.
6. Αφαιρέστε τη σύριγγα.
Εισαγωγή του συστήματος ενδοπρόθεσης
7. Ελέγξτε το σύστημα ενδοπρόθεσης για τυχόν ζημιές. Ελέγξτε για να
βεβαιωθείτε ότι το άπω άκρο της ενδοπρόθεσης είναι περιορισμένο
μέσα στο ανασυρόμενο στέλεχος. ΜΗ χρησιμοποιείτε το σύστημα
ενδοπρόθεσης, αν η ενδοπρόθεση είναι εκτεθειμένη.
Pulsar-18 T3_version A.indd 17 17.10.2018 14:21:59

18
8. Τυλίξτε το άπω ρύγχος του συστήματος ενδοπρόθεσης επί του
εγγύς άκρου του οδηγού σύρματος και προωθήστε το έως ότου το
οδηγό σύρμα εξέλθει από τη θύρα τύπου luer στο εγγύς άκρο της
λαβής. Διατηρήστε το σύστημα ενδοπρόθεσης όσο το δυνατόν πιο
ευθύγραμμο.
9. Εισαγάγετε το σύστημα ενδοπρόθεσης προσεκτικά μέσω του
περιβλήματος εισαγωγέα, ακινητοποιώντας παράλληλα το οδηγό
σύρμα. Επαληθεύστε ότι το άπω άκρο του ανασυρόμενου στελέχους
δεν προεξέχει από το ρύγχος του συστήματος τοποθέτησης.
10. Προωθήστε προσεκτικά το σύστημα ενδοπρόθεσης επί του
οδηγού σύρματος μόλις περιφερικά της βλάβης που πρέπει να
αντιμετωπιστεί.
11. Προωθήστε το σύστημα ενδοπρόθεσης κατά μήκος της βλάβης
και τοποθετήστε τους δείκτες και στις δύο πλευρές της βλάβης.
Βεβαιωθείτε ότι το μπλε στέλεχος σταθεροποίησης βρίσκεται μέσα
στη βαλβίδα αιμόστασης. Αν το μπλε στέλεχος σταθεροποίησης δεν
μπορεί να διατηρηθεί μέσα στη βαλβίδα, διατηρήστε το σύστημα
τοποθέτησης όσο το δυνατόν πιο ευθύγραμμο έξω από το σώμα του
ασθενούς.
Ανάπτυξη της ενδοπρόθεσης
12. Διατηρήστε το σύστημα ενδοπρόθεσης και το οδηγό σύρμα όσο το
δυνατόν πιο ευθύγραμμα έξω από το σώμα του ασθενούς, όπως
εμφανίζεται στην Εικόνα 3. Οποιαδήποτε χαλάρωση στο σύστημα
τοποθέτησης ενδέχεται να προκαλέσει εσφαλμένη τοποθέτηση της
ενδοπρόθεσης, καθώς και ενδεχόμενη συμπίεση ή επιμήκυνση της
ενδοπρόθεσης.
13. Πιέστε το κουμπί ασφάλειας, όπως εμφανίζεται στο σημείο A της
εικόνας 4, έως ότου παραμείνει κλειδωμένο στην πατημένη θέση.
14. Βεβαιωθείτε ότι οι θέσεις του άπω και του εγγύς άκρου της
ενδοπρόθεσης σε σχέση με τη βλάβη εξακολουθούν να είναι σωστές.
15. Περιστρέψτε τον τροχό, όπως εμφανίζεται στο σημείο B της Εικόνας
4, συγκρατώντας παράλληλα τη λαβή σε σταθερή θέση για να
ξεκινήσετε την ανάπτυξη της ενδοπρόθεσης υπό ακτινοσκοπική
καθοδήγηση. Η ανάπτυξη της ενδοπρόθεσης ξεκινάει όταν ο κινητός
δείκτης του ανασυρόμενου στελέχους διέρχεται από τον ακραίο
δείκτη του συστήματος τοποθέτησης, όπως εμφανίζεται στην Εικόνα
5. Διασφαλίστε τη σωστή τοποθέτηση της ενδοπρόθεσης πριν
από την πλήρη ανάπτυξη και απελευθέρωση της ενδοπρόθεσης,
καθώς αυτό δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί εφόσον το άπω
άκρο της ενδοπρόθεσης παρατεθεί στο τοίχωμα. ΜΗΝπιέζετε το
ανασυρόμενο στέλεχος ή το μπλε στέλεχος σταθεροποίησης με το
άλλο χέρι που συγκρατεί το σύστημα τοποθέτησης.
16. Συνεχίστε να στρέφετε τον τροχό και να ελέγχετε για σταθερό
κενό μεταξύ του ακραίου δείκτη του συστήματος τοποθέτησης και
των ακραίων δεικτών της ενδοπρόθεσης, όπως εμφανίζεται στην
Εικόνα 6. Η ενδοπρόθεση αναπτύσσεται πλήρως όταν ο κινητός
δείκτης του ανασυρόμενου στελέχους διέρχεται από τον εγγύς
δείκτη του συστήματος τοποθέτησης. Αν νιώσετε έντονη αντίσταση
κατά την ανάπτυξη της ενδοπρόθεσης, σταματήστε και προσδιορίστε
την αιτία προτού συνεχίσετε.
17. Εξασφαλίστε αγγειογραφική οπτικοποίηση του τμήματος του
αγγείου όπου εφαρμόζεται η ενδοπρόθεση. Η σωστή ανάπτυξη της
ενδοπρόθεσης (χωρίς συμπίεση ή έκταση) μπορεί να ελεγχθεί με
την αντιστοίχιση των δεικτών του συστήματος τοποθέτησης με τους
δείκτες της ενδοπρόθεσης.
Αφαίρεση συστήματος τοποθέτησης
18. Αφαιρέστε το σύστημα τοποθέτησης προσεκτικά υπό ακτινοσκοπική
καθοδήγηση μετά την πλήρη ανάπτυξη της ενδοπρόθεσης,
παρατηρώντας παράλληλα τον ακτινοσκιερό δείκτη στο άπω άκρο
και αφήνοντας το οδηγό σύρμα στη θέση του. Αν το ρύγχος δεν
αποσύρεται εύκολα, προσδιορίστε την αιτία προτού επιχειρήσετε
ξανά την αφαίρεση. Για την απελευθέρωση του ρύγχους, μπορείτε
να μετακινήσετε προσεκτικά το σύστημα τοποθέτησης προς την
περιφερική κατεύθυνση.
19. Εξασφαλίστε αγγειογραφική οπτικοποίηση του τμήματος του
αγγείου όπου εφαρμόζεται η ενδοπρόθεση. Αν η ενδοπρόθεση
επεκταθεί ατελώς κατά μήκος της βλάβης, μπορεί να εκτελεστεί
διαστολή μπαλονιού μετά την ανάπτυξη (πρότυπη PTA) κατά τη
διακριτική ευχέρεια του ιατρού. Διασφαλίστε ότι η διάμετρος του
μπαλονιού PTA υπό πλήρωση αντιστοιχεί στη διάμετρο αναφοράς
του αγγείου-στόχου.
20. Μετά τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν και τη συσκευασία σύμφωνα με
την πολιτική του νοσοκομείου, την κυβερνητική πολιτική ή/και την
πολιτική της τοπικής αυτοδιοίκησης.
Πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τη
μαγνητική τομογραφία (MRI)
Σύμφωνα με μη κλινικές δοκιμές, η ενδοπρόθεση Pulsar-18 T3 είναι
MR conditional (ασφαλής, υπό προϋποθέσεις, για χρήση σε μαγνητική
τομογραφία) για μήκη μίας και αλληλεπικαλυπτόμενων ενδοπροθέσεων
έως 385 mm. Ο ασθενής που φέρει αυτήν την εμφυτεύσιμη συσκευή
μπορεί να υποβληθεί σε τομογραφία με ασφάλεια σε σύστημα
μαγνητικής τομογραφίας που πληροί τις παρακάτω προϋποθέσεις:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5και 3,0Tesla.
• Μέγιστο χωρικό κλιμακωτό μαγνητικό πεδίο 3.000 Gauss/cm (30T/m).
• Μέγιστος ειδικός ρυθμός απορρόφησης για ολόκληρο το σώμα
(SAR) που αναφέρεται κατά μέσον όρο από το σύστημα μαγνητικής
τομογραφίας 1 W/kg για σημεία αναφοράς κάτω από τον ομφαλό και
2 W/kg (κανονικός τρόπος λειτουργίας) για σημεία αναφοράς πάνω
από τον ομφαλό.
Υπό τις παραπάνω καθορισμένες συνθήκες σάρωσης, η ενδοπρόθεση
αναμένεται να προκαλέσει μέγιστη αύξηση της θερμοκρασίας 5,7 °C
μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
Σε μη κλινικές δοκιμές, η ενδοπρόθεση προκάλεσε ψευδένδειξη
εικόνας που εκτεινόταν κατά περίπου 4 mm κατά την απεικόνιση με
αλληλουχία βαθμιδωτής ηχούς και κατά 3 mm κατά την απεικόνιση με
αλληλουχία στροφορμικής ηχούς σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας
3,0 Tesla. Η ψευδένδειξη μπορεί να αποκρύψει τον αυλό της
εμφυτεύσιμης συσκευής.
Εγγύηση/Νομική ευθύνη
Αυτό το προϊόν και κάθε εξάρτημά του (εφεξής «το προϊόν») έχουν
σχεδιαστεί, κατασκευαστεί, δοκιμαστεί και συσκευαστεί με κάθε
εύλογη φροντίδα. Ωστόσο, δεδομένου ότι η BIOTRONIK δεν ελέγχει τις
συνθήκες υπό τις οποίες χρησιμοποιείται το προϊόν, τα περιεχόμενα των
παρόντων Οδηγιών χρήσης πρέπει να θεωρούνται αναπόσπαστο μέρος
της παρούσας δήλωσης αποποίησης ευθύνης σε περιπτώσεις όπου
ενδέχεται να υπάρξουν διαταραχές της προοριζόμενης λειτουργίας της
συσκευής για διάφορους λόγους.
Η BIOTRONIK δεν εγγυάται ότι δεν θα επέλθουν τα ακόλουθα:
• Δυσλειτουργίες ή αστοχίες του προϊόντος
• Ανοσοαπάντηση του ασθενούς στο προϊόν
• Ιατρικές επιπλοκές κατά τη χρήση του προϊόντος ή ως αποτέλεσμα
της επαφής του προϊόντος με το σώμα του ασθενούς.
Η BIOTRONIK δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τα ακόλουθα:
• Χρήση του προϊόντος η οποία δεν συνάδει με την αναφερόμενη
προοριζόμενη χρήση/ένδειξη, τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις,
τις πληροφορίες ασφαλείας και τις παρούσες οδηγίες χρήσης
• Τροποποίηση του αρχικού προϊόντος
• Αίτια που δεν θα μπορούσαν να είχαν προβλεφθεί κατά τον χρόνο
παράδοσης του προϊόντος με χρήση των διαθέσιμων επιπέδων της
επιστήμης και της τεχνολογίας
• Αίτια που προέρχονται από άλλα προϊόντα της BIOTRONIK ή προϊόντα
που δεν προέρχονται από την BIOTRONIK και συμβάντα ανωτέρας
βίας, τα οποία περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, τις φυσικές καταστροφές.
Οι ανωτέρω διατάξεις παρέχονται με την επιφύλαξη οποιασδήποτε
δήλωσης αποποίησης ευθύνης ή/και οποιουδήποτε περιορισμού
ευθύνης που συμφωνείται χωριστά με τον πελάτη στον βαθμό που
επιτρέπεται από την εφαρμοστέα νομοθεσία.
Μόνο για τις Η.Π.Α.:
Η BIOTRONIK αποποιείται κάθε εγγύησης, ρητής ή συναγόμενης,
σχετικά με αυτό το προϊόν, μεταξύ άλλων και των εξής: οποιαδήποτε
εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας του προϊόντος
για συγκεκριμένο σκοπό. Η BIOTRONIK δεν είναι υπεύθυνη για
οποιαδήποτε άμεση, συμπτωματική ή παρεπόμενη ζημιά ή για έξοδα
που προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος, ανεξαρτήτως αν η αξίωση
βασίζεται σε οποιαδήποτε θεωρία ευθύνης, συμπεριλαμβανομένης της
αμέλειας.
Magyar
Leírás
A Pulsar-18 T3 sztentrendszer (a továbbiakban Pulsar-18 T3) amint
az az 1. ábrán látható, egy "over-the-wire" felvezető rendszerre
előszerelt öntáguló sztent.
A sztent (1) egy állandó implantátum és lézerrel vágott nitinolcsőből
készül. A sztent (1) mindkét végén (1a, 1b) hat, sugárirányú markert
tartalmaz és egy vékony amorf szilícium-karbid réteggel van teljesen
bevonva (proBIO™).
A felvezető rendszer egy triaxiális nyél rendszerből áll: a belső
nyélszerelvény (2), a középső behúzható nyél (3) és a rögzített külső
kék stabilizáló nyél (11).
A belső nyélszerelvényen (2) belül elhelyezkedő központi vezetődrót
lumene a disztális felvezető rendszer csúcsánál (7) kezdődik és a
nyélen (9) lévő luer-porton (6) végződik. A vezetődrót lumenét a luer
porton (6) keresztül öblítik át.
A sztent a belső nyélszerelvény (2) és a visszahúzható nyél (3)
között helyezkedik el a felvezetőrendszer disztális végénél. A felve-
zetőrendszeren (8a, 8b) lévő két sugárirányú marker könnyíti a
fluoroszkópos vizualizációt és a sztentrendszer elhelyezését a lézió
irányában és azon keresztül.
A visszahúzható nyél (3) a fogantyú (9) belsejében kezdődik és a
felvezető rendszer csúcsáig (7) terjed. A visszahúzható nyél (3)
a sztentet (1) beborítva a felvezetőrendszerre szorítja rá. A vissza-
húzható nyélen (3) lévő mozgó sugárfogó marker (10) vizuális
ellenőrzést tesz lehetővé a sztent telepítése közben. A csúcs (7), a
behúzható nyél (3) és a kék stabilizáló nyél (11) külső felülete egy
hidrofób bevonattal van borítva, és a visszahúzható nyél (3), a belső
nyélszerelvény (2) között pedig súrlódásgátló anyagot alkalmaznak.
A kék stabilizáló nyél (11) úgy van kialakítva, hogy csökkentse a
súrlódást a sztentrendszer és a bevezető hüvely hemosztatikus
szelepe között.
A nyitott pozícióban lévő biztonsági gombot (4) és a fogantyún (9) lévő
forgó kereket (5) használják a sztent (1) telepítéséhez.
Kiszerelés
Steril. Nem pirogén. Az implantátumot etilén-oxiddal sterilizálták.
Tartalom
• Egy (1) db sztent lezárt, lehúzással nyitható tasakban.
• Egy (1) db használati utasítás, és egy (1) db betegimplantátum-
kártya
Tárolás
Napfénytől védett helyen, szárazon tartandó. 15 °C és 25 °C közötti
hőmérsékleten tárolandó. A tárolási hőmérséklettől 10 °C és 40 °C
közötti, rövid idejűeltérések engedélyezettek
Javallatok
A Pulsar-18 T3 a felszíni femorális, proximális popliteális és infrapopli-
teális artériák ateroszklerotikus betegségében szenvedő betegeknél
és a perkután transzluminális angioplasztika (PTA) után, pl. reziduális
szűkület és disszekció esetén történő használatra javallott.
Ellenjavallatok
A Pulsar-18 T3 ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél az alábbiak
merülnek fel:
• A léziókat úgy ítélik meg, hogy nem teszik lehetővé a megfelelő
kezelést a sztentrendszerrel, beleértve a sztent helyes elhelyezését
vagy a megfelelő méretűangioplasztikai ballon teljes felfújódását.
• Nagy mennyiségűakut vagy szubakut thrombus a cél-léziónál.
• Perforált erek.
• Aneurizmán belül vagy annak közelében elhelyezkedő lézió.
• A létfontosságú mellékágak fenyegető elzáródása.
• Korrigálatlan vérzéses rendellenességek vagy azok, akik nem
kaphatják meg az ajánlott trombocitagátló- és/vagy antikoagulációs
terápiát.
• Veseelégtelenség vagy egy kontrasztanyaggal szembeni allergia.
• Ismert túlérzékenység a nikkelre vagy az amorf szilícium-karbidra.
Figyelmeztetések
• Ez az implantátum együtt jár a szubakut trombózis, az érrendszeri
szövődmények és a vérzéses események kockázatával. Ezért fontos
a betegek gondos kiválasztása. A trombocitagátló terápia a bevat-
kozás utáni hat hónapos időtartamra javasolt.
• Ezt az implantátumot kizárólag egyszeri használatra tervezték
és szánták. TILOS újra-sterilizálni és/vagy újra-felhasználni. Az
egyszer használatos implantátumok ismételt felhasználása a
páciens vagy a felhasználó fertőződésének potenciális kockázatát
idézi elő. Az implantátum szennyeződése a páciens sérüléséhez,
megbetegedéséhez vagy halálához vezethet. A tisztítás, a fertőtle-
nítés és a sterilizálás gyengítheti a fő szerkezeti anyagokat és
kivitelezési jellemzőket, ami az implantátum meghibásodásához
vezethet. A BIOTRONIK nem felelős az ismételt sterilizálásból vagy
újbóli használatból eredő semmilyen közvetlen, járulékos vagy
következményes kárért.
• NE használja a sztentrendszert, ha a külső csomagolás és/vagy a
belső csomagolás sérült vagy nyitott, vagy ha a mellékelt információ
bármely része olvashatatlanná vált vagy károsodott. NE használja,
ha az eszköz sérült vagy a sztent részlegesen be van telepítve.
• Az implantátumot TILOS a címkén feltüntetett „Felhasználhatósági
dátum” után használni.
• NE tegye ki a sztentrendszert szerves oldószerek, pl. alkohol
hatásának.
• Irányítsa a sztentrendszert angiográfiás kontrollal, amikor az a
páciens testében van.
• Ha nagy mennyiségűvérrög van jelen az érben, akkor figyelembe
kell venni az alternatív vagy kiegészítő stratégiák (mechanikai
roncsolás, trombolízis, GPIIb / IIIa inhibitorok) használatát.
Óvintézkedések
Általános óvintézkedések
• Az implantátumot kizárólag az érrendszeri beavatkozásokban
(beleértve az életveszélyes szövődmények kezelését) megfelelően
képzett és tapasztalt orvosok használhatják.
• A felszíni femorális artériában beültetett nitinol sztentek töréseiről
az orvosi szakirodalomban vannak közlemények. A törések
gyakrabban fordultak elő és súlyosabbak voltak a hosszan sztentelt
szegmensekben és többszörös, részben átfedő sztentek esetében.
Ezek a törések gyakran társultak resztenózissal vagy az artéria
elzáródásával.
• Óvintézkedéseket kell tenni a vérrögképződés megelőzése vagy
minimalizálása érdekében. Az eljárás folyamán szisztemikus
heparinizáció alkalmazása ajánlott.
Kezelési óvintézkedések
• A termék használata előtt a sztentrendszert szemrevételezéssel
meg kell vizsgálni: ellenőrizni kell, hogy működőképes, és meg
kell győződni arról, hogy mérete a konkrét tervezett eljáráshoz
megfelelő.
• Kezelés közben ügyeljen arra, hogy csökkentse a sztent idő
előtti, véletlenszerűtörésének, hajlításának vagy szétzúzásának
lehetőségét.
A sztent behelyezésével kapcsolatos
óvintézkedések
• Csak 0,018” (0,46 mm) átmérőjűvezetődrótot használjon.
• Csak a címkén feltüntetett megfelelő méretűbevezetőhüvellyel
használja. Ha a Pulsar-18 T3-at hosszú és/vagy fonatos bevezető-
hüvelyekkel együtt használják, a súrlódás csökkentése érdekében a
címkén feltüntetett nagyobb French méret szükséges.
• NE mozdítsa előre a részlegesen telepített sztentet proximálisan vagy
disztálisan, mivel a repozíció húzása sérülést okozhat a betegnek.
• NE helyezze be és mozdítsa előre a sztentrendszert a testben, ha a
sztentrendszert nincs felfűzve egy vezetőhuzalra és a vezetőhuzal
nem terjed tovább a felhelyező rendszer csúcsán, hogy elkerülje az
ér sérülését.
• Ha erős ellenállást tapasztal a sztent telepítés során, hagyja
abba a beavatkozást és határozza meg az ellenállás okát, mielőtt
továbbhaladna. Ha a sztentet nem lehet telepíteni, távolítsa el a
teljes sztentrendszert.
• A sztentrendszert nem erős befecskendező rendszerekkel való
használatra tervezték.
• Ha több beavatkozás szükséges a lézió kezelésére:
- A sztenteknek hasonló összetételűnek kell lenniük, mivel a
korrózió kockázata nő, ha a különböző fémekből készült sztentek
egymással érintkeznek.
- Több mint két sztent általi átfedést még nem tanulmányozták.
- Javasolt először a disztális sztentet elhelyezni, és a sztentek
közötti megfelelő átfedést lehetővé tenni.
• A sztent kiegészítő implantátumokkal való újra keresztezését
óvatosan kell végrehajtani.
• Mechanikus aterektómiás eszközök vagy lézer katéter használata
nem ajánlott a sztentelt területen belül.
• A bifurkáción keresztül történő sztentelés veszélyeztetheti a
jövőbeli diagnosztikai vagy terápiás eljárásokat.
Potenciális nemkívánatos események/
komplikációk
A lehetséges szövődmények többek között, de nem kizárólag:
• Sürgősségi operáció az érrendszeri szövődmények kezelésére.
• Fertőzés és szepszis.
• Allergiás reakciók a kontrasztanyagokra, a trombocitagátló vagy a
véralvadásgátló gyógyszerekre, és az amorf szilícium-karbidra
• Légembólia, trombotikus vagy ateroszklerotikus anyag embolizáció.
• Szöveti nekrózis és a végtag elvesztése a disztális embolizáció
miatt.
• Sztentrendszer események: a tervezett helyre történő sztent-
behelyezés sikertelensége, rosszul elhelyezett sztent, sztent
deformáció, sztentembolizáció, sztenttrombózis vagy -elzáródás,
sztenttörés, sztentmigráció, a sztentek nem megfelelő felhelyezése
vagy sztent kompresszió, visszahúzási nehézségek, a felhelyező
rendszer anyagának embolizációja.
• Vaszkuláris események: a hozzáférési hely vérömlenye, hypotónia/
hypertónia, pszeudoaneurizma, arteriovenózus sipoly kialakulása,
retroperitonealis vérömleny, ér-disszekció vagy -perforáció, reste-
nosis, trombózis vagy okklúzió, vazospazmus, perifériás ischaemia,
disszekció és disztális embólia (légembólia, szövetmaradék-,
vérrög-embólia).
• Vérzési események: vérzés vagy súlyos vérzés a behatolás helyén
és vérátömlesztést vagy más kezelést igénylő súlyos vérzés.
• Halál.
Használati utasítás
A betegek előkészítése és a sztentrendszer
kiválasztása
1. Készítse elő a beteget és a lézió helyét a szokásos klinikai
gyakorlat szerint. Ajánlott a lézió pre-dilatációja a standard PTA
technikákkal a sztentelés előtt.
2. Válasszon megfelelő sztentméretet a lézió melletti artéria
átmérője és a szegmens hossza alapján az 5. oldalon található
„Érméretezés” táblázat szerint. A sztent hosszának legalább
5mm-rel át kell fednie a léziót mindkét oldalon.
A sztentrendszer előkészítése
3. Ellenőrizze és győződjön meg róla, hogy a külső csomagolás
nem sérült meg vagy nem nyílt ki használat előtt. Nyissa ki a
külső csomagolást és vegye ki a tasakot. Ellenőrizze a tasakot,
és győződjön meg róla, hogy a sterilitást illetően nincs sérülés.
Nyissa ki a tasakot, és távolítsa el a steril tartalmat.
Pulsar-18 T3_version A.indd 18 17.10.2018 14:21:59

19
4. Vegye fel a fogantyút a tálcáról majd húzza ki a felhelyező rendszert
a védőgyűrűből és helyezze el azt steril helyen. Vigyázzon, hogy ne
törje meg a katétert. Vizsgálja meg a sztentrendszert a használat
előtt bármilyen sérülésre vonatkozóan.
Öblítse át a vezetődrótlument
5. Csatlakoztasson egy steril heparinizált sóoldattal töltött 10 ml-
es fecskendőt a luer-porthoz a proximális vezetőhuzal kilépési
pontján és fecskendezzen legalább 5 ml sóoldatot a vezetőhuzal
lumenébe, amíg a folyadék a 2. ábrán látható módon nem távozik.
6. Távolítsa el a fecskendőt.
A sztentrendszer bevezetése
7. Vizsgálja meg a sztentrendszert sérülésre vonatkozóan.
Ellenőrizze, hogy a disztális sztentvég a behúzható nyélen belül
van-e. NE használja a sztentrendszert, ha a sztent látható.
8. Helyezze be a sztentrendszer disztális csúcsát a vezetőhuzal
proximális végére és mozgassa előre, amíg a vezetőhuzal kilép a
luer-portról a fogantyú proximális végére. Tartsa a sztentrendszert
a lehető legegyenesebben.
9. Helyezze be a sztentrendszert óvatosan a bevezető hüvelyen
keresztül, miközben rögzíti a vezetőhuzalt. Ellenőrizze, hogy a
visszahúzható nyél távolabbi vége a felvezető rendszer csúcsa
ellenében van-e.
10. Óvatosan haladjon előre az over-the-wire sztent rendszerel
pontosan disztálisan a kezelendő lézióig.
11. Mozgassa előre a sztentrendszert a lézión keresztül és helyezzen
el markereket a lézió mindkét oldalán. Ellenőrizze, hogy a kék
stabilizáló nyél a hemosztatikus szelep belsejében van-e. Ha a
kék stabilizáló nyelet nem lehet bent tartani, tartsa a felvezető-
rendszert a lehető legegyenesebben a beteg testén kívül.
Sztent telepítés
12. Tartsa a sztentrendszert és a vezetőhuzalt a páciens testén kívül
a lehető legegyenesebben, amint azt a 3. ábra mutatja. A felvezető
rendszer bármilyen holtjátéka helytelen sztentbehelyezést, poten-
ciális sztent-kompressziót vagy -megnyújtást eredményezhet.
13. Nyomja a meg a biztonsági gombot a 4. ábrán látható módon amíg
az benyomott pozícióban zárolva nem marad.
14. Győződjön meg róla, hogy a disztális és a proximális sztent
pozíciója a lézióhoz képest még mindig megfelelő.
15. Forgassa el a kereket a 4. ábra B. pontjában látható módon,
miközben a fogantyút rögzített helyzetben tartva megkezdi a
sztent telepítését fluoroszkópiás irányítás alatt. A sztenttelepítés
akkor indul, amikor a visszahúzódó nyélen lévő mozgó marker a
távvezérlő disztális markeren túlhalad a felvezetőrendszeren az
5.ábrán látható módon. Biztosítsa a megfelelő sztentpozicionálást,
mielőtt teljesen telepítené és kioldaná a sztentet, mivel ezt nem
lehet elvégezni, miután a sztent disztális vége az érfalra már rá lett
helyezve. NE húzza vissza a behúzható nyelet vagy a kék stabilizáló
nyelet a másik kezével, amelyben a felvezetőrendszert tartja.
16. Folytassa a kerék elforgatását és ellenőrizze, hogy állandó-e
a távolság a felvezetőrendszer disztális markere és a disztális
sztent markerek között a 6. ábrán látható módon. A sztent teljesen
telepítve van, amikor a visszahúzható nyélen lévő mozgó marker a
felvezetőrendszeren lévő proximális markert túlhaladja. Ha erős
ellenállást tapasztal a sztent telepítése során, hagyja abba és
határozza meg az ellenállás okát, mielőtt továbbhaladna.
17. Készítsen a sztentelt érszegmensről angiográfiás képet. A helyes
sztent telepítés (nem komprimálva vagy feszítve) ellenőrizhető a
felvezetőrendszert jelző markerek és a sztent markerek egyez-
tetésével.
Felvezetőrendszer eltávolítása
18. Fluoroszkópos irányítás alatt óvatosan távolítsa el a felvezető
rendszert a teljes stent telepítése után, közben pedig figyelje meg
a distalis végen a sugárfogó marker, és hagyja a vezetődrótot a
helyén. Ha a csúcs nem húzható vissza könnyedén, határozza meg
az okot, mielőtt ismét megkísérelné az eltávolítást. A felhelyező
rendszert óvatosan, disztális irányba el lehet mozgatni a csúcs
felszabadítása érdekében.
19. Készítsen a sztentelt érszegmensről angiográfiás képet. Ha a
sztent nem tökéletesen terjedt ki a lézióra, akkor behelyezés utáni
ballon-dilatáció (standard PTA) végezhető el az orvos döntése
alapján. Győződjön meg róla, hogy a PTA ballon felfújt átmérője
megegyezik a cél ér referencia átmérőjével.
20. Használat után a terméket és csomagolását a kórházi, adminisz-
tratív és/vagy helyi kormányzati irányelvek szerint helyezze
hulladékba.
MRI biztonsági információk
A nem klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Pulsar-18 T3 sztent
legfeljebb 385 mm egyszeres és átfedő hosszig MR-kondicionális. Az
ilyen implantátummal rendelkező beteg biztonságosan szkennelhető
olyan MR rendszerben, amely megfelel az alábbi feltételeknek:
• Sztatikus mágneses tér erőssége: csak 1,5 vagy 3,0 Tesla.
• Mágneses térgradiens: legfeljebb 3000gauss/cm (30T/m).
• Az alkalmazott maximum MR rendszerrel, az egész test átlagos
abszorbeálási sebessége (SAR) 1 W / kg a köldök alatti irány-
pontoknál és 2 W / kg (Normál üzemmód) a köldök feletti irány-
pontoknál.
A fent leírt vizsgálati körülmények között 15 perces folyamatos
szkennelés után a sztent várható maximum hőmérséklet-emelkedése
5,7 °C.
Az implantátummal végzett nem klinikai vizsgálatban a sztent
által okozott képműtermék mérete 3,0 teslás MRI rendszerben
gradiensechó-pulzusszekvenciával leképezve 4 mm-re, spinechó
pulzus szekvenciával leképezve pedig 3mm-re terjed ki. A műtermék
eltakarhatja az implantátum lumenét.
Garancia/felelősség
A terméknek és összetevőinek (a továbbiakban: „a termék”)
valamennyi eleme megfelelő gondossággal tervezett, gyártott,
ellenőrzött és csomagolt. A BIOTRONIK azonban nem ellenőrzi, hogy a
terméket milyen körülmények között használják, a használati utasítás
(IFU) tartalmát jelen nyilatkozat szerves részének kell tekinteni olyan
esetekben, ha a termék elvárt működésében bármilyen okból zavar
keletkezne.
A BIOTRONIK nem garantálja, hogy az alábbi események nem
következnek be:
• A termék hibás működése vagy meghibásodása.
• A páciensnek a termékre adott immunválasza.
• A termék használata során illetve a terméknek a páciens testével
történő érintkezése miatt fellépő orvosi komplikációk.
A BIOTRONIK semmilyen felelősséget nem vállal a következőkért:
• A termék felhasználási céljának/indikációknak, kontraindiká-
cióknak, figyelmeztetéseknek, óvintézkedéseknek illetve a használati
utasításban szereplő utasításoknak nem megfelelő alkalmazása.
• Az eredeti termék módosítása.
• Olyan okok, melyek a kiszállítás során a tudomány és a technológia
jelen fejlettségi szintje mellett nem voltak előre láthatóak.
• Az egyéb BIOTRONIK termékek vagy nem a BIOTRONIK vállalattól
származó termékek használatából eredő okok illetve vis maior
esetek, ideértve többek között a természeti katasztrófákat.
A fenti rendelkezések nem érintik az ügyféllel külön megállapodás
szerinti bármilyen felelősség kizárását és/vagy korlátozását.
Csak Egyesült Államok:
A termékkel kapcsolatban a BIOTRONIK nem vállal semmilyen
kifejezett vagy hallgatólagos jótállást, ideértve többek között a
termék eladhatóságára, vagy speciális célra való alkalmasságára
vonatkozó jótállást. A BIOTRONIK nem felelős semmilyen közvetlen,
járulékos vagy következményes kárért vagy költségért a termék
bármely használata miatt, függetlenül attól, hogy az igény bármilyen
felelősség-vállalási elméleten alapul, a hanyagságot is ideértve.
Latviešu
Apraksts
Pulsar-18 T3 stenta sistēma (turpmāk–Pulsar-18T3), kā attēlots
1. attēlā, ir pašizpletošs stents, kas atrodas uz stīgas piegādes
sistēmas.
Stents (1) ir pastāvīgs implantāts, kas izgatavots no ar lāzeri
izgrieztas nitinola caurulītes. Stentam (1) katrā galā (1a, 1b) ir seši
rentgenstarus necaurlaidīgi marķieri, kas pilnībā pārklāti ar plānu
amorfa silikona karbīda slāni (proBIO™).
Piegādes sistēma sastāv no triaksiālas ass: iekšējās ass komplekta
(2), vidējās atvelkamās ass (3) un fiksētas ārējās zilas stabilizētāja
ass (11.
Centrālās vadītājstīgas lūmens, kas novietots iekšējās ass komplektā
(2), sākas pie distālās piegādes sistēmās gala (7) un beidzas roktura
(9) Luera tipa pieslēgvietā (6). Vadītājstīgas lūmenu skalo caur Luer
tipa pieslēgvietu (6).
Stents atrodas starp iekšējo ass komplektu (2) un atvelkamo asi (3),
kas atrodas piegādes sistēmas distālajā galā. Piegādes sistēmas divi
rentgenstarus necaurlaidīgie marķieri (8a, 8b) atvieglo vizualizāciju
fluoroskopijas kontrolē, stenta virzību bojājuma virzienā un
novietošanu virs bojājuma.
Atvelkamā ass (3) sākas rokturī (9) un virzās uz piegādes sistēmas
galu (7). Atvelkamā ass (3) nosedz stentu un nodrošina tā novietojumu
uz piegādes sistēmas. Atvelkamās ass (3) kustīgais rentgenstarus
necaurlaidīgais marķieris stenta novietošanas laikā nodrošina vizuālu
kontroli. Gala (7), atvelkamās ass (3) un stabilizatora ass zilā krāsā
(11) ārējās virsmas ir pārklātas ar hidrofobu pārklājumu un starp
atvelkamo asi (3) un iekšējo ass komplektu ir uzklāta pretberzes viela.
Zilā stabilizētāja ass (11) ir paredzēta, lai mazinātu berzi starp stenta
sistēmu un ievadītāja apvalka hemostatisko vārstu.
Drošības poga, kad tā ir atbloķēta, (4) un roktura (9) rotējošais ritenis
(5) tiek lietoti, lai novietotu stentu.
Piegādes veids
Sterila. Nepirogēniska. Ierīce ir sterilizēta, izmantojot etilēna oksīdu.
Saturs
• Viena (1) stenta sistēma noslēgtā, atplēšamā maisā.
• Viena (1) lietošanas instrukcija un viena (1) pacienta implantāta
karte.
Uzglabāšana
Glabājot nedrīkst pakļaut tiešai saules staru iedarbībai un uzturēt
sausu. Glabājiet temperatūrā no 15°C līdz 25°C. Īstermiņa tempera-
tūras izmaiņas diapazonā no 10°C līdz 40°C ir pieļaujamas.
Indikācijas
Pulsar-18 T3 paredzēts lietot pacientiem ar virspusējo femorālo,
proksimālo paceles un zempaceles artēriju aterosklerostisko slimību,
kā arī, ja pēc perkutānas transluminālas angioplastijas (PTA) rezultāti
ir slikti, piem., atlieku stenoze un atslāņošanās.
Kontrindikācijas
Pulsar-18T3 ir kontrindicēts šādiem pacientiem:
• uzskatāms, ka bojājumu dēļ nebūs iespējams veikt pareizu
ārstēšanu ar stenta sistēmu, tostarp pareizi novietot stentu vai
pilnībā piepildīt pareiza izmēra angioplastijas balonu;
• mērķa bojājumā ir daudz akūtu vai subakūtu trombu;
• asinsvada perforācija;
• bojājumi atrodas aneirismā vai tuvu tai;
• iespējama svarīgu sānu zaru oklūzija;
• nekoriģētas asinsreces slimības vai pacienti, kas nevar lietot
ieteicamo antitrombocītu un/vai antikoagulantu terapiju;
• nieru nepietiekamība vai alerģija pret kontrastvielu;
• zināma paaugstināta jutība pret niķeli vai amorfo silikona karbīdu.
Brīdinājumi
• Šai ierīcei ir saistīts subakūtas trombozes, asinsvadu komplikāciju
un asiņošanas notikumu risks. Tādēļ būtiski uzmanīgi atlasīt
pacientus. Antitrombocītu terapiju ieteicams lietot sešus mēnešus
pēc procedūras.
• Šī ierīce izstrādāta un paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
NESTERILIZĒT un/vai NEIZMANTOT ierīci atkārtoti. Vienreiz-
lietojamu ierīču atkārtota izmantošana rada potenciālu pacienta
vai lietotāja infekciju risku. Ierīces kontaminācija var pacientam
radīt traumas, izraisīt slimību vai nāvi. Tīrīšana, dezinfekcija un
sterilizācija var būtiski pasliktināt pamata materiālu un uzbūves
raksturlielumus, kas var izraisīt ierīces atteici. BIOTRONIK
neuzņemas atbildību par jebkādiem tiešiem, nejaušiem vai
izrietošiem bojājumiem, kas radušies atkārtotas sterilizācijas vai
lietošanas rezultātā.
• NELIETOT stenta sistēmu, ja ārējais un/vai iekšējais iepakojums ir
atvērts vai bojāts vai ja nav salasāma vai ir bojāta jebkāda norādītā
informācija. NELIETOJIET, ja ierīce ir bojāta vai ja stents ir daļēji
izvērsts.
• NELIETOT ierīci pēc etiķetē norādītā derīguma termiņa datuma.
• Stenta sistēmu NEPAKĻAUT organisko šķīdinātāju iedarbībai,
piem., spirtam.
• Kad stenta sistēma atrodas ķermenī, strādājiet ar to angiogrāfijas
kontrolē.
• Ja asinsvadā atrodas liels daudzums trombu, jāapsver iespēja
lietot alternatīvas vai papildu stratēģijas (mehāniska izvadīšana,
trombolīze, GRIIb/IIIa inhibitori).
Piesardzības pasākumi
Vispārīgie piesardzības pasākumi
• Šo ierīci drīkst lietot tikai vaskulāru intervenču (tostarp dzīvību
apdraudošu komplikāciju gadījumos) veikšanā pilnībā apmācīti un
pieredzējuši ārsti.
• Medicīniskajā literatūrā ziņots par virspusējā femorālā artērijā
implantētu nitinola stentu lūzumiem. Lūzumi bija biežāk sastopami
un smagāki, ja stentētie segmenti bija gari, kā arī, ja tika izmantoti
vairāki stenti, kas daļēji pārklājās. Šie lūzumi bieži tika saistīti ar
atkārtotu stenozi var artērijas oklūziju.
• Jāveic pasākumi trombu veidošanās novēršanai vai mazināšanai.
Procedūras laikā rekomendē sistēmiski lietot heparīnu.
Lietošanas piesardzības pasākumi
• Pirms procedūras uzsākšanas stents jāpārbauda, lai apstiprinātu
funkcionalitāti un nodrošinātu, ka tā izmērs ir piemērots
paredzētajai procedūrai, kurai tas tiks lietots.
• Izmantošanas laikā rīkojieties uzmanīgi, lai samazinātu stenta
priekšlaicīgu novietošanu un piegādes sistēmas ass nejaušas
salūšanas, saliekšanās vai savīšanās iespēju.
Piesardzības pasākumi stenta ievietošanai
• Lietojiet tikai vadītājstīgas, kuru diametrs ir 0,018collas (0,46mm).
• Lietojiet tikai atbilstoša izmēra ievadītāja asi, kas norādīta uz
marķējuma. Ja stents Pulsar-18T3 tiek lietots kopā ar garām un/
vai vītām ievadītāja asīm, lai mazinātu berzi, iespējams, jāizmanto
lielāks izmērs frenčos kā tas, kas norādīts uz marķējuma.
• Daļēji novietotu stentu NEDRĪKST virzīt uz priekšu vai atpakaļ, jo tā
pārvietošana velkot var traumēt pacientu.
• Stenta sistēmu NEDRĪKST ievadīt ķermenī un virzīt uz priekšu, ja
tā nav nostiprināta uz vadītājstīgas un vadītājstīga nav garāka par
piegādes sistēmas galu, jo iespējami asinsvada bojājumi.
• Ja stenta novietošanas laikā sajūtat izteiktu pretestību, apturiet
procedūru un pirms turpināšanas nosakiet tās iemeslu. Ja stentu
nav iespējams novietot, izņemiet visu stenta sistēmu.
• Stenta sistēmu nav paredzēts lietot ar spēka injekcijas sistēmām.
• Ja bojājuma ārstēšanai nepieciešami vairāki stenti, rīkojieties, kā
norādīts tālāk.
- Stentiem jābūt no līdzīga sastāva, jo, saskaroties stentiem, kas
izgatavoti no dažādiem materiāliem, palielinās korozijas risks.
- Vairāk nekā divu stentu pārklāšanās nav pētīta.
- Distālo stentu ieteicams novietot vispirms un nodrošināt, lai
stentu pārklāšanās laukums ir pietiekams.
• Stenta atkārtota šķērsošana ar papildu ierīcēm veicama uzmanīgi.
• Stentētajā zonā nav ieteicams lietot mehāniskas aterektomijas
ierīces vai lāzera katetru.
• Stentēšana bifurkācijas zonā var traucēt nākotnē veikt diagnostikas
vai terapeitiskas procedūras.
Iespējamās nevēlamās blakusparādības/
komplikācijas
Iespējamās komplikācijas cita starpā ir šādas:
• neatliekama operācija, lai koriģētu asinsvadu komplikācijas;
• infekcija un sepse;
• alerģiskas reakcijas pret kontrastvielu, antitrombocītiem, anti-
koagulantiem un amorfo silikona karbīdu;
• gaisa, trombotiska vai aterosklerotiska materiāla embolizācija;
• distālas embolizācijas dēļ radusies audu nekroze un ekstremitātes
zaudējums;
• stenta sistēmas notikumi: nespēja stentu ievietot paredzētajā vietā,
stenta nepareiza novietošana, stenta migrācija, stenta embolizācija,
stenta tromboze vai oklūzija, stenta lūzums, stenta migrācija,
stenta/-u nepareizs novietojums vai kompresija, apgrūtināta
izvilkšana, piegādes sistēmas materiāla embolizācija;
• asinsvadu notikumi: hematoma piekļuves vietā, hipotensija/hiper-
tensija, pseidoaneirisma, arteriovenozas fistulas veidošanās,
retroperitoneāla hematoma, asinsvadu atslāņošanās vai plīšana,
atkārtota stenoze, tromboze vai nosprostošanās, asinsvadu
spazma, perifēra išēmija, atslāņošanās, distāla embolizācija (gaiss,
audu atliekas, trombs);
• asiņošanas notikumi: asiņošana vai hemorāģija piekļuves vietā,
hemorāģija, kuras dēļ nepieciešama asins pārliešana vai cita veida
ārstēšana;
• nāve.
Lietošanas norādījumi
Pacienta sagatavošana un stenta sistēmas
atlase
1. Atbilstoši standarta klīniskajai praksei sagatavojiet pacientu.
Pirms stentēšanas ieteicams veikt iepriekšēju bojājuma dilatāciju,
izmantojot standarta PTA metodes.
2. Pamatojoties uz bojājumam tuvumā esošā artērijas diametra,
izvēlieties atbilstošu stenta izmēru un stentējamā segmenta
garumu, atbilstoši tabulai “Asinsvadu izmēra noteikšana” 5.lapā.
Stenta garumam katrā pusē jābūt garākam par bojājumu par
vismaz 5mm.
Stenta sistēmas sagatavošana
3. Pārbaudiet un pārliecinieties, vai ārējais iepakojums nav bojāts vai
pirms lietošanas atvērts. Atveriet ārējo iepakojumu un izņemiet
maisu. Pirms turpināt, apskatiet maisu un pārliecinieties, ka sterilā
barjera nav bojāta. Atveriet maisu un izņemiet sterilo saturu.
4. No paplātes vispirms paņemiet rokturi, tad piegādes sistēmu
izvelciet no aizsarggredzena un ievietojiet to sterilajā laukā.
Rīkojieties uzmanīgi, lai katetru nesavītu. Pirms lietošanas
apskatiet vai stenta sistēma nav bojāta.
Vadītājstīgas lūmena izskalošana
5. Pie proksimālās vadītājstīgas atveres Luera tipa pieslēgvietas
pievienojiet 10 ml šļirci ar sterilu fizioloģisko šķīdumu, kam
pievienots heparīns, un vadītājstīgas lūmenā injicējiet vismaz
5ml fizioloģiskā šķīduma, līdz tas, kā attēlots 2.attēlā, izplūst pa
piegādes sistēmas galu.
6. Atvienojiet šļirci.
Stenta sistēmas ievadīšana
7. Pārbaudiet vai stenta sistēma nav bojāta. Pārbaudiet, vai stenta
distālais gals ir ievietots atvelkamajā asī. Jastents atrodas ārpus
tās, NELIETOJIET stenta sistēmu.
8. Stenta sistēmas distālo galu pievienojiet pār vadītājstīgas
proksimālo galu un virziet uz priekšu līdz vadītājstīga iznāk laukā
pa roktura proksimālā gala Luera tipa pieslēgvietu. Stenta sistēmu
turiet pēc iespējas taisnāk.
Pulsar-18 T3_version A.indd 19 17.10.2018 14:22:00

20
9. Stenta sistēmu uzmanīgi ievadiet caur ievadītāja apvalku, vien-
laikus nekustīgi turot vadītājstīgu. Pārliecinieties, ka atvelkamās
ass distālais gals atrodas pret piegādes sistēmas galu.
10. Uzmanīgi virziet stenta sistēmu pār vadītājstīgu, līdz tā atrodas
distāli no ārstējamā bojājuma.
11. Stenta sistēmu virziet pāri bojājuma vietai un marķierus novietojiet
abās bojājuma pusēs. Pārbaudiet, vai stabilizatora ass zilā krāsā
atrodas hemostatiskajā vārstā. Ja stabilizatora asi zilā krāsā nav
iespējams noturēt iekšpusē, nodrošiniet, lai piegādes sistēma
ārpus pacienta ķermeņa būtu novietota pēc iespējas taisnāk.
Stenta novietošana
12. Kā parādīts 3.attēlā, pacienta ķermeņa ārpusē stenta sistēmu un
vadītājstīgu turiet pēc iespējas taisnāk. Ja piegādes sistēma tiek
sašķiebta, stentu iespējams novietot nepareizi, iespējama stenta
saspiešana vai pagarināšana.
13. Kā parādīts 4.Aattēlā, nospiediet drošības pogu, līdz tā ir bloķēta
nospiestā pozīcijā.
14. Pārliecinieties, ka stenta distālais un proksimālais gals attiecībā
pret bojājumu joprojām ir novietoti pareizi.
15. Kā attēlots 4.Battēlā, lai fluoroskopiskā kontrolē sāktu novietot
stentu, rotējiet riteni, vienlaicīgi rokturi turot fiksētā pozīcijā.
Stenta novietošana tiek sākta, kad atvelkamās ass kustīgais
marķieris šķērso piegādes sistēmas distālo marķieri, kā attēlots
5.attēlā. Pirms pilnībā novietot stentu un to atlaist, pārliecinieties
vai stents ir novietots pareizi, jo tad, kad stenta distālais gals ir
novietots pie sienas, to vairs nav iespējams darīt. Atvelkamo asi vai
stabilizatora asi zilā krāsā NEDRĪKST sasprindzināt ar otru roku,
kas tur piegādes sistēmu.
16. Turpiniet griezt riteni un pārbaudiet, vai starp piegādes sistēmas
distālo marķieri un distālajiem stenta marķieriem, kā attēlots
6. attēlā, ir stabila atstarpe. Stents tiek pilnībā novietots, kad
atvelkamās ass kustīgais marķieris šķērso piegādes sistēmas
proksimālo marķieri. Ja stenta novietošanas laikā sajūtat izteiktu
pretestību, apturiet procedūru un pirms turpināšanas nosakiet tās
iemeslu.
17. Uzņemiet stentētā asinsvada segmenta angiogrāfisku vizualizāciju.
Vai stents novietots pareizi (nav saspiests vai izstiepts) iespējams
pārbaudīt, salāgojot piegādes sistēmas marķierus ar stenta
marķieriem.
Piegādes sistēmas izņemšana
18. Pēc pilnīgas stenta novietošanas piegādes sistēmu izņemiet
uzmanīgi, izmantojot fluoroskopisku kontroli, novērojot kontrast-
vielas marķieri distālajā galā un atstājot vadītājstīgu tās vietā.
Ja galu nav iespējams izņemt viegli, pirms mēģināt atkārtoti,
nosakiet tā iemeslu. Lai atbrīvotu galu, piegādes sistēmu
iespējams uzmanīgi pārvietot distālā virzienā.
19. Uzņemiet stentētā asinsvada segmenta angiogrāfisku vizualizāciju.
Ja gar bojājumu stents ir izplests nepilnīgi, pēc ārsta ieskatiem
iespējams veikt dilatāciju ar balonu pēc ievietošanas (standarta
PTA). Pārliecinieties, ka PTA balona piepildītais diametrs atbilst
mērķa asinsvada atsauces diametram.
20. Pēc izmantošanas izmetiet izstrādājumu un iepakojumu saskaņā
ar slimnīcas, administratīvo un/vai pašvaldības politiku.
MRI drošības informācija
Neklīniskajos testos pierādīts, ka Pulsar-18T3 stents ir piemērots
lietošanai MR vidē, ja tā garums vai garums, kas pārklājas, nav lielāks
par 385mm. Pacientu ar šo ierīci iespējams droši skenēt MR sistēmā,
ja tā atbilst tālāk norādītajiem apstākļiem.
• Statiskā magnētiskā lauka indukcija ir 1,5T un 3,0T.
• Maksimālais telpiskais magnētiskā lauka gradients ir 3000gausi/
cm (30T/m).
• Maksimālā MR sistēma ziņoja, ka orientieriem zem nabas visa
ķermeņa vidējotais specifiskais uzsūkšanās ātrums (SAR–specific
absorbtion rate) ir 1W/kg, bet orientieriem zem nabas –2W/kg
(normālā darba režīmā).
Iepriekš noteiktajos skenēšanas apstākļos ir sagaidāms, ka stents
pēc 15 nepārtrauktas skenēšanas minūtēm izraisīs maksimālo
temperatūras pieaugumu, mazāku par 5,7ºC.
Neklīniskajā pārbaudē stenta izraisītais attēla artefakts stiepjas
aptuveni 4 mm no stenta, attēldiagnostiku veicot ar gradienta
ehosignāla impulsu secību vai 3 mm, attēldiagnostiku veicot ar
spinālā ehosignāla impulsu secību un ar 3,0 Teslu MR sistēmu.
Artefakts var aizsegt ierīces lūmenu.
Garantija/atbildība
Šis izstrādājums un ikviena tā sistēmas daļa (turpmāk tekstā –
“Izstrādājums”) ir izstrādāts, izgatavots, testēts un iepakots, ievērojot
saprātīgu rūpību. Tomēr, tā kā uzņēmums BIOTRONIK nekontrolē
apstākļus, kādos izstrādājums tiks lietots, šis lietošanas instrukcijas
saturs uzskatāms par būtisku šā paziņojuma daļu situācijās, kad
dažādu iemeslu dēļ iespējami izstrādājuma paredzētās funkcijas
darbības traucējumi.
Uzņēmums BIOTRONIK negarantē, ka nenotiks šādi notikumi:
• izstrādājuma darbības traucējumi vai kļūdas;
• pacienta imunoloģiska atbildes reakcija uz izstrādājumu;
• izstrādājuma lietošanas laikā radušās medicīniskas komplikācijas
vai sekas tam, ka izstrādājums saskaras ar pacienta ķermeni.
Uzņēmums BIOTRONIK neuzņemas atbildību par šādām situācijām:
• izstrādājums netiek lietots atbilstoši norādītajai lietošanai/
indikācijām, kontrindikācijām, brīdinājumiem, piesardzības pasā-
kumiem un šajā lietošanas instrukcijā ietvertajiem lietošanas
norādījumiem;
• oriģinālais izstrādājums tiek mainīts;
• iemesli, kas, izmantojot pieejamo zinātnes un tehnoloģijas līmeni,
izstrādājuma piegādes laikā nav bijuši paredzami;
• iemesli, kas rodas no citiem BIOTRONIK izstrādājumiem vai
izstrādājumiem, kuru ražotājs nav BIOTRONIK, un nepārvaramas
varas apstākļi, kas cita starpā ietver dabas katastrofas;
Iepriekš minētie noteikumi neierobežo atrunas un/vai saistību
ierobežojumus, kas ir atsevišķi saskaņoti ar klientu tādā apjomā, kāds
to atļauj piemērojamie tiesību akti.
Tikai ASV:
BIOTRONIK nesniedz nekādas garantijas, tiešas vai netiešas, saistībā
ar izstrādājumu, ietverot jebkādas garantijas par izstrādājuma
piemērotību pārdošanai vai piemērotību noteiktam mērķim, bet
neaprobežojoties ar tām. BIOTRONIK neuzņemas atbildību ne par
kādiem tiešiem, nejaušiem vai izrietošiem kaitējumiem vai izmaksām,
ko izraisījusi jebkāda izstrādājuma izmantošana, neraugoties uz to, vai
prasība pamatota ar jebkuru atbildības teoriju, tostarp neuzmanību.
Lietuvių
Aprašas
„Pulsar-18 T3“ stento sistema (toliau –„Pulsar-18 T3“), kokia
pavaizduota 1 paveiksle, yra savaime išsiplečiantis stentas, kuris iš
anksto užmautas ant vielinės įvedimo sistemos.
Stentas (1) yra nuolatinis implantuojamasis prietaisas, kuris
pagamintas iš lazeriu išpjauto nitinolio vamzdelio. Stentas (1) turi
šešias rentgeno žymas abiejuose galuose (1a, 1b) ir yra visiškai
padengtas plonu amorfinio silikono karbido („proBIO™“) sluoksniu.
Įvedimo sistemą sudaro triašės orientuotas vamzdelis: vidinio
vamzdelio įrenginys (2), vidinis ištraukiamasis vamzdelis (3) ir
mėlynas fiksuotasis išorinis stabilizatoriaus vamzdelis (11).
Centrinės kreipiamosios vielos spindis surinktoje vidinėje movoje (2)
prasideda ties distaliuoju įstūmimo sistemos galiuku (7) ir baigiasi
ties Luer tipo jungties anga (6) ant rankenėlės (9). Kreipiamosios
vielos spindis praplaunamas pro Luerio prievadą (6).
Stentas yra tarp vidinio vamzdelio įrenginio (2) ir ištraukiamojo
vamzdelio (3) įvedimo sistemos distaliniame gale. Dvi rentgeno žymos
ant įvedimo sistemos (8a, 8b) palengvina vizualizaciją fluoroskopu ir
stento sistemos padėties nustatymą prieš pažaidą ir joje.
Įtraukiamoji mova (3) prasideda rankenėlėje (9) ir tęsiasi iki įstūmimo
sistemos galiuko (7). Ištraukiamasis vamzdelis (3) dengia stentą (1)
ir laiko jįsuspaustą įvedimo sistemoje. Judanti rentgeno žyma (10)
ištraukiamajame vamzdelyje (3) leidžia vizualiai kontroliuoti išplečiant
stentą. Galiuko (7) išorinis paviršius, ištraukiamasis vamzdelis (3) ir
mėlynas stabilizatoriaus vamzdelis (11) padengti hidrofobine danga,
o nuo trinties saugantis preparatas užteptas tarp ištraukiamojo
vamzdelio (3) ir vidinio vamzdelio įrenginio (2).
Mėlyna stabilizuojančioji mova (11) skirta sumažinti trintįtarp stento
sistemos ir įstūmimo movos hemostatinio vožtuvo.
Stentui (1) išplėsti naudojamas apsauginis klavišas, nustatytas įatra-
kinimo padėtį(4), ir sukamasis ratukas (5) ant rankenos (9).
Kaip tiekiama
Sterilus. Nepirogeninis. Prietaisas sterilizuotas etileno oksidu.
Turinys
• Viena (1) stento sistema užsandarintame plėšiamame maišelyje.
• Vienas (1) naudojimo instrukcijų vadovas ir viena (1) paciento
implanto kortelė.
Laikymo sąlygos
Laikyti sausoje vietoje, saugoti nuo saulės šviesos. Laikyti nuo 15 iki
25 °C temperatūroje. Trumpą laiką galima laikyti nuo 10 iki 40 °C
temperatūroje.
Indikacijos
„Pulsar-18 T3“ skirtas naudoti pacientams, sergantiems pavir-
šinės šlaunies, proksimalinės pakinklio ir popakinklio arterijų
aterosklerotine liga, taip pat nepakankamiems rezultatams po
perkutaninės transluminės angioplastikos (PTA), pvz., likusios
stenozės ir disekacijos, gydyti.
Kontraindikacijos
„Pulsar-18 T3“ kontraindikuotinas naudoti pacientams, kuriems / kurių:
• Pažeidimai užkerta kelią tinkamam gydymui stento sistema,
įskaitant tinkamą stento įdėjimą ar visišką tinkamo dydžio
angioplastikos balionėlio išplėtimą.
• Yra labai daug ūminių ar poūmių trombų tikslinėje pažaidoje.
• Yra perforuotų kraujagyslių.
• Pažaidos yra aneurizmoje arba šalia jos.
• Yra gydytų svarbių šoninių šakų okliuzijų.
• Nekoreguotų kraujavimo sutrikimų arba kurie negali gauti
rekomenduojamo gydymo antiagregantais ir (arba) antikoagu-
liantais.
• Inkstų nepakankamumas ar alergija kontrastinei medžiagai.
• Žinomas padidėjęs jautrumas nikeliui ar amorfiniam silikono
karbidui.
Įspėjimai
• Šis prietaisas kelia poūmės trombozės, kraujagyslių komplikacijų
ir kraujavimo įvykių riziką. Todėl svarbu kruopščiai atrinkti
pacientus. Patariama taikyti gydymą antiagregantais šešių mėnesių
laikotarpiu po procedūros.
• Šis prietaisas sukurtas ir skirtas naudoti tik vieną kartą.
NESTERILIZUOKITE ir (arba) NENAUDOKITE pakartotinai. Kai
vienkartiniai prietaisai naudojami pakartotinai, kyla pavojus
užkrėsti pacientą ar naudotoją. Užteršus prietaisą, pacientas
gali būti sužeistas, susirgti ar mirti. Valymas, dezinfekavimas bei
sterilizavimas gali pabloginti esmines medžiagų bei konstrukcijos
savybes ir sugadinti prietaisą. „BIOTRONIK“ neatsako už jokią
tiesioginę, atsitiktinę ar kaip pasekmė atsiradusią žalą dėl
pakartotinio sterilizavimo ar naudojimo.
• Stento sistemos NENAUDOKITE, jei išorinė ir (arba) vidinė pakuotė
pažeista ar atidaryta arba jei kurie nors pateikti duomenys uždengti
ar neįskaitomi. NENAUDOKITE, jei prietaisas yra sugadintas arba
jei stentas yra iš dalies išskleistas.
• NEGALIMA prietaiso naudoti pasibaigus terminui, nurodytam
etiketėje prie „Naudoti iki“.
• Stento sistemos NEVEIKITE organiniais tirpikliais, pvz., alkoholiu.
• Įstūmus įorganizmą, stento sistema galima manipuliuoti stebint
angiografiškai.
• Jeigukraujagyslėjeyradaug trombų,būtina apsvarstytialternatyvias
ar gretutines strategijas (mechaninįtūrio sumažinimą, trombolizę,
GPIIb / IIa inhibitorius).
Atsargumo priemonės
Bendrosios atsargumo priemonės
• Šįprietaisą gali naudoti tik gydytojai, tinkamai išmokę ir įgiję
patirties atlikti kraujagyslių intervencines procedūras (įskaitant
gyvybei pavojingus komplikacijų atvejus).
• Medicininėje literatūroje buvo aprašyti paviršinėje šlaunies
arterijoje implantuotų nitinolio stentų lūžiai. Lūžiai dažniau įvykdavo
ir būdavo sunkesni ilguose stentuotuose segmentuose, taip pat
kelių dalinai persidengiančių stentų atveju. Šie lūžiai dažniau buvo
susiję su arterijos restenoze ir okliuzija.
• Reikia imtis priemonių, kad būtų išvengta krešulių susidarymo
arba sumažėtų jų atsiradimo rizika. Atliekant procedūrą rekomen-
duojama sistemą praplauti heparino tirpalu.
Naudojimo atsargumo priemonės
• Prieš procedūrą stento sistemą reikėtų apžiūrėti ir įsitikinti, kad
ji funkcionuoja tinkamai ir kad jos dydis tinkamas tai procedūrai,
kuriai numatoma ją naudoti.
• Elkitės atsargiai, kad sumažintumėte stento išplėtimo per anksti,
netyčinio lūžimo, įvedimo sistemos vamzdelio sulinkimo ar
perlenkimo tikimybę.
Stento įvedimo atsargumo priemonės
• Naudokite tik 0,018 col. (0,46 mm) skersmens kreipiamąsias vielas.
• Naudokite tik atitinkamo dydžio etiketėje nurodytą įterpiklį.
Jeigu „Pulsar-18 T3“ naudojamas kartu su ilgais ir (arba) pintais
įterpikliais, trinčiai sumažinti gali reikėti didesnio, nei nurodyto
etiketėje, prancūziško dydžio.
• NEKIŠKITE dalinai išplėsto stento proksimaliai ar distaliai kaip
keičiant padėtį, nes tai gali sužaloti pacientą.
• Kad būtų išvengta kraujagyslės pažeidimo, NEGALIMA stento
sistemos įvesti ir stumti įkūną, jeigu stento sistema nebuvo
užmauta ant kreipiamosios vielos ir kreipiamoji viela neišlenda už
įvedimo sistemos galiuko.
• Jeigu stento išplėtimo metu jaučiamas stiprus pasipriešinimas,
sustabdykite procedūrą ir prieš tęsdami nustatykite priežastį. Jeigu
stento negalima išplėsti, ištraukite visą stento sistemą.
• Stento sistema neskirta naudoti su infuzinėmis sistemomis.
• Jeigu pažaidoms gydyti reikia kelių stentų:
- Stentai turi būti tokios pačios sudėties, nes, kai skirtingų metalų
stentai liečiasi tarpusavyje, padidėja korozijos rizika.
- Persidengiantys daugiau nei du stentai nebuvo tirti.
- Rekomenduojama pirmiau įdėti distalinįstentą; stentai turi
pakankamai persidengti.
• Per stentą papildomus prietaisus būtina vesti atsargiai.
• Stentuotoje srityje nerekomenduojama naudoti mechaninės
aterektomijos prietaisų ar lazerinių kateterių.
• Stentavimas išilgai bifurkacijos gali kliudyti būsimoms diagnosti-
nėms ar gydomosioms procedūroms.
Galimos nepageidaujamos reakcijos /
komplikacijos
Galimos komplikacijos (sąrašas nėra baigtinis):
• Skubi operacija kraujagyslių komplikacijoms gydyti.
• Infekcija ir sepsis.
• Alerginės reakcijos įkontrastinę medžiagą, antiagregantus,
antikoaguliantus ir amorfinįsilikono karbidą.
• Embolija oru, trombozine ar aterosklerotine medžiaga.
• Audinių nekrozė ar galūnės netekimas dėl distalinės embolijos.
• Stento sistemos įvykiai: nepavykęs stento įvedimas įnumatytą vietą,
netinkamas stento įdėjimas, stento deformacijos, embolija stentu,
stento trombozė ir okliuzija, stento lūžimas, stento pasislinkimas,
netinkamas stento (-ų) priglaudimas ar suspaudimas, sunkumai
ištraukiant, įvedimo sistemos medžiagos embolija.
• Kraujagyslių sutrikimai: prieigos vietos hematoma, hipoten-
zija / hipertenzija, pseudoaneurizma, arterinės ir veninės fistulės
susidarymas, retroperitoninė hematoma, kraujagyslės atsisluoks-
niavimas ar pradūrimas, pakartotinė stenozė, trombozė arba okliu-
zija, kraujagyslės spazmas, periferinė išemija, atsisluoksniavimas,
distalioji embolija (oru, audinių liekanomis ir trombu).
• Kraujavimas: prieigos vietos kraujavimas arba hemoragija ir
kraujavimas, dėl kurio reikia kraujo perpylimo arba kito gydymo.
• Mirtis.
Naudojimo nurodymai
Paciento paruošimas ir stento sistemos
pasirinkimas
1. Pacientą ir pažaidos vietą paruoškite pagal standartinę klinikinę
praktiką. Rekomenduojama pažaidą išplėsti standartiniais PTA
metodais.
2. Pagal arterijos skersmenįšalia pažaidos ir stentuojamo segmento
ilgį, vadovaudamiesi kraujagyslės dydžio nustatymo lentele (5 p.),
pasirinkite tinkamo dydžio stentą. Stentas turi uždengti pažaidą
mažiausiai 5 mm abiejose pusėse.
Stento sistemos paruošimas
3. Prieš naudojimą patikrinkite ir įsitikinkite, ar išorinė pakuotė
nepažeista ir neatidaryta. Atidarykite išorinę pakuotę ir išimkite
maišelį. Prieš tęsdami patikrinkite maišelįir įsitikinkite, kad
nepažeistas sterilumo barjeras. Atverkite maišelįir išimkite
sterilų turinį.
4. Iš dėklo pirma išimkite rankeną, tada įvedimo sistemą ištraukite
iš apsauginio žiedo ir ją padėkite steriliame lauke. Stenkitės
kateterio neperlenkti. Prieš naudojimą patikrinkite stento
sistemą, kad nebūtų pažeista.
Praplaukite kateterio su vieliniu kreipikliu
spindį
5. Prie Luerio prievado proksimaliniame kreipiamosios vielos
išėjime prijunkite 10 ml švirkštą, užpildytą steriliu heparinizuotu
fiziologiniu tirpalu, ir įkreipiamosios vielos spindįleiskite
mažiausiai 5 ml fiziologinio tirpalo, kol iš įvedimo sistemos galiuko
pradės tekėti skystis, kaip pavaizduota 2 paveiksle.
6. Atjunkite švirkštą.
Stento sistemos įvedimas
7. Apžiūrėkite, ar stento sistema nepažeista. Patikrinkite, ar
distalinis stento galas yra ištraukiamajame vamzdelyje. Stento
sistemos NENAUDOKITE, jeigu stentas yra atidengtas.
8. Stento sistemos distalinįgaliuką užmaukite ant kreipiamosios
vielos proksimalinio galo ir stumkite, kol kreipiamoji viela išlys iš
Luerio prievado rankenos proksimaliniame gale. Stento sistemą
laikykite kuo tiesesnę.
9. Stento sistemą atsargiai kiškite pro įterpiklįkartu imobilizuodami
kreipiamąją vielą. Įsitikinkite, kad ištraukiamojo vamzdelio
distalinis galas yra sulygiuotas su įvedimo sistemos galiuku.
10. Stento sistemą atsargiai kiškite kreipiamąja viela iki gydomos
pažaidos distalinės dalies.
11. Stento sistemą kiškite pažaida ir nustatykite žymų padėtįabiejose
pažaidos pusėse. Patikrinkite, ar mėlynas stabilizatoriaus
vamzdelis yra hemostatinio vožtuvo viduje. Jeigu mėlyno
stabilizatoriaus vamzdelio negalima laikyti viduje, įvedimo sistemą
paciento kūno išorėje laikykite kuo tiesiau.
Stento išplėtimas
12. Paciento kūno išorėje stento sistemą ir kreipiamąją vielą laikykite
kuo tiesiau, kaip pavaizduota 3 paveiksle. Bet koks įvedimo
sistemos atlaisvinimas gali lemti netinkamą stento įdėjimą, stento
suspaudimą ar pailginimą.
13. Apsauginįklavišą spauskite, kaip pavaizduota 4 paveikslo A dalyje,
kol jis bus užfiksuotas.
Pulsar-18 T3_version A.indd 20 17.10.2018 14:22:00