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die fluoroskopische Sichtbarmachung und die Positionierung des
Stentsystems in Richtung der und durch die Läsion.
Der zurückziehbare Schaft (3) beginnt im Griff (9) und erstreckt
sich bis zur Spitze (7) des Einführsystems. Der zurückziehbare
Schaft (3) bedeckt den Stent (1) und hält diesen im Einführsystem
unter Spannung. Die bewegliche Röntgenmarkierung (10) auf dem
zurückziehbaren Schaft (3) ermöglicht die visuelle Kontrolle während
der Freisetzung des Stents. Die äußeren Oberflächen von Spitze (7),
zurückziehbarem Schaft (3) und blauem Stabilisierungsschaft (11)
sind mit einer hydrophoben Beschichtung bedeckt und ein Gleitmittel
ist zwischen dem zurückziehbaren Schaft (3) und der inneren
Schafteinheit (2) aufgetragen.
Der blaue Stabilisierungsschaft (11) ist so konstruiert, dass die
Reibung zwischen dem Stentsystem und dem Hämostaseventil der
Einführschleuse reduziert wird.
Die Sicherheitstaste in entsperrter Position (4) und das Drehrad (5)
am Griff (9) werden für die Freisetzung des Stents (1) verwendet.
Lieferzustand
Steril. Nicht pyrogen. Produkt ist mit Ethylenoxid sterilisiert.
Inhalt
• Ein (1) Stentsystem in einer versiegelten Aufreißverpackung.
• Eine (1) Gebrauchsanweisung und ein (1) Implantatausweis.
Lagerung
Trocken und vor Sonneneinstrahlung geschützt lagern. Zwischen
15 °C und 25 °C lagern. Kurzzeitige Abweichungen von der Lager-
temperatur sind zulässig, solange diese innerhalb des Bereichs
10 °C bis 40 °C bleiben.
Indikationen
Pulsar-18T3 ist indiziert für die Verwendung bei Patienten, die an
einer arteriosklerotischen Erkrankung der superfiziellen femoralen,
proximalen poplitealen und infrapoplitealen Arterien leiden, sowie
für die Behandlung insuffizienter Resultate nach perkutaner
transluminaler Angioplastie (PTA), z.B. Reststenose und Dissektion.
Kontraindikationen
Pulsar-18T3 ist kontraindiziert für die Verwendung bei Patienten, auf
die Folgendes zutrifft:
• Läsionen, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie eine
korrekte Behandlung mit dem Stentsystem verhindern, unter
anderem im Hinblick auf eine korrekte Positionierung des Stents
und auf eine vollständige Inflation eines angioplastischen Ballons
angemessener Größe.
• Große Mengen akuter oder subakuter Thromben an der Zielläsion.
• Perforiertes Gefäß.
• Läsionen, die in oder neben einem Aneurysma liegen.
• Drohender Verschluss vitaler Seitenäste.
• Unkorrigierte Blutungsstörungen oder bestehende Kontraindika-
tionen gegen die empfohlenen Thrombozytenaggregationshemmer
und/oder Antikoagulanzien.
• Niereninsuffizienz oder eine Allergie auf Kontrastmittel.
• Bekannte Überempfindlichkeit auf Nickel oder amorphes
Siliziumkarbid.
Warnhinweise
• Bei diesem Implantat besteht das Risiko von subakuter
Thrombose, Gefäßkomplikationen und Blutungen. Deshalb ist
eine sorgfältige Auswahl der Patienten wichtig. Eine Therapie mit
Thrombozytenaggregationshemmern wird für einen Zeitraum von
sechs Monaten nach dem Eingriff empfohlen.
• Dieses Produkt ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch
bestimmt. NICHT resterilisieren und/oder wiederverwenden.
Die Wiederverwendung von Produkten für den Einmalgebrauch
stellt eine Infektionsgefahr für den Patienten und Anwender
dar. Eine Kontaminierung des Produkts kann zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen. Durch Reinigen,
Desinfizieren und Sterilisieren können wesentliche Material- und
Konstruktionsmerkmale verändert werden, was zum Versagen
des Produkts führen kann. BIOTRONIK übernimmt keine Ver-
antwortung für Direkt-, Begleit- oder Folgeschäden aufgrund von
Resterilisierung oder Wiederverwendung.
• Stentsystem NICHT verwenden bei geöffneter oder beschädigter
äußerer und/oder innerer Verpackung oder bei Unleserlichkeit/
Beschädigung der aufgedruckten Informationen. NICHT verwenden,
wenn das Produkt beschädigt oder der Stent teilweise freigesetzt
ist.
• Das Produkt NICHT nach dem auf dem Aufkleber angegebenen
Haltbarkeitsdatum verwenden.
• Das Stentsystem KEINEN organischen Lösungsmitteln, wie z. B.
Alkohol, aussetzen.
• Stentsystem innerhalb des Körpers des Patienten unter angio-
graphischer Führung handhaben.
• Sind große Mengen von Thromben im Gefäß vorhanden, ist
die Verwendung alternativer oder unterstützende Strategien
(mechanisches Debulking, Thrombolyse, GPIIb/IIIa-Hemmer) in
Betracht zu ziehen.
Sicherheitshinweise
Allgemeine Sicherheitshinweise
• Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in
der Durchführung von vaskulären Eingriffen (auch in Fällen
lebensbedrohlicher Komplikationen) umfassend ausgebildet und
erfahren sind.
• In der medizinischen Fachliteratur finden sich Berichte über
Frakturen von Nitinolstents, die in die A. femoralis superficialis
implantiert worden waren. Frakturen traten öfter auf und waren
schwerwiegender bei langen Stentsegmenten und im Falle
mehrerer, teilweise überlappender Stents. Diese Frakturen wurden
häufig mit Restenose oder Arterienverschluss in Verbindung
gebracht.
• Es sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung oder Verringe-
rung der Blutgerinnung getroffen werden. Die Verwendung
einer systemischen Heparinisierung während des Eingriffs wird
empfohlen.
Sicherheitshinweise zur Handhabung
• Das Stentsystem vor dem Eingriff einer Sichtprüfung unterziehen,
um seine Funktionstüchtigkeit zu bestätigen und sicherzustellen,
dass die ausgewählte Größe für den vorgesehenen Eingriff geeignet
ist.
• Mit der gebotenen Sorgfalt handhaben, um vorzeitige Freisetzung
des Stents sowie unabsichtliches Brechen, Verbiegen oder Knicken
des Schafts des Einführsystems zu vermeiden.
Sicherheitshinweise zur Platzierung des
Stents
• Es sind nur Führungsdrähte mit einem Durchmesser von 0,018"
(0,46mm) zu verwenden.
• Nur mit einer Einführschleuse geeigneter Größe gemäß den
Angaben auf dem Aufkleber verwenden. Wird Pulsar-18 T3 in
Verbindung mit langen und/oder geflochtenen Einführschleusen
verwendet, kann eine größere French-Größe als auf dem Aufkleber
angegeben erforderlich sein, um die Reibung zu reduzieren.
• Einen teilweise freigesetzten Stent NICHT proximal oder distal
vorschieben, da das Ziehen bei Repositionierung zu Verletzungen
des Patienten führen könnte.
• Um Gefäßverletzungen zu vermeiden, Stentsystem NICHT in den
Körper einführen oder vorschieben, wenn das Stentsystem nicht
über einen Führungsdraht gewunden wurde und der Führungsdraht
nicht über die Spitze des Einführsystems hinausragt.
• Wenn bei der Strentfreisetzung ein starker Widerstand zu spüren
ist, den Eingriff unterbrechen und die Ursache des Widerstandes
feststellen, bevor fortgefahren wird. Kann der Stent nicht frei-
gesetzt werden, gesamtes Stentsystem entfernen.
• Das Stentsystem ist nicht für die Verwendung mit Druckinjektions-
systemen vorgesehen.
• Wenn zur Behandlung einer Läsion mehrere Stents erforderlich
sind:
- Stents von ähnlicher Zusammensetzung verwenden, da sich das
Korrosionsrisiko erhöht, wenn Stents aus unterschiedlichen
Metallen in Kontakt kommen.
- Überlappungen von mehr als zwei Stents wurden nicht
untersucht.
- Es wird empfohlen, den distalen Stent zuerst zu platzieren
und eine ausreichende Überlappung zwischen den Stents zu
ermöglichen.
• Beim erneuten Durchqueren eines Stents mit Hilfsvorrichtungen
mit äußerster Vorsicht vorgehen.
• Im Bereich des Stents wird der Einsatz von mechanischen
Atherektomievorrichtungen oder Laserkathetern nicht empfohlen.
• Stenting über eine Bifurkation hinaus kann zukünftige Diagnose-
und Therapieverfahren erschweren.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse/
Komplikationen
Zu möglichen Komplikationen gehören unter anderem:
• Notoperation zur Korrektur von Gefäßkomplikationen
• Infektion und Sepsis
• Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel, Thrombozytenaggrega-
tionshemmer, Antikoagulanzien und amorphes Siliziumkarbid
• Embolisierung von Luft, Thrombus- oder Arteriosklerosematerial
• Gewebenekrose und Verlust von Gliedmaßen aufgrund distaler
Embolisierung
• Durch das Stentsystem bedingte Ereignisse: fehlgeschlagene
Stentplatzierung an der vorgesehenen Stelle, Fehlplatzierung des
Stents, Stentdeformation, Stentembolisation, Stentthrombose
oder -okklusion, Stentfraktur, Stentmigration, unzureichende
Apposition oder Kompression des/der Stents, Schwierigkeiten
beim Zurückziehen, Embolisation des Einführsystemmaterials
• Vaskuläre Ereignisse: Hämatom an der Zugangsstelle, Hypo-/
Hypertonie, Bildung von Pseudoaneurysmen, Bildung von arterio-
venösen Fisteln, retroperitoneales Hämatom, Gefäßdissektion oder
-perforation, Restenose, Thrombose oder Okklusion, Vasospasmus,
periphere Ischämie, Dissektion und distale Embolisierung (Luft,
Gewebereste, Thrombus)
• Blutungsereignisse: Blutung oder Hämorrhagie an der Eintritts-
stelle und Hämorrhagie, die eine Transfusion oder sonstige
Behandlung erfordert
• Tod
Gebrauchsanweisung
Vorbereitung des Patienten und Auswahl des
Stentsystems
1. Patient und Läsionsstelle entsprechend der üblichen klini-
schen Praxis vorbereiten. Vordilatation der Läsion vor der Stent-
implantation mithilfe der üblichen PTA-Techniken wird empfohlen.
2. Wählen Sie eine geeignete Stentgröße anhand des Durchmessers
der Arterie neben der Läsion und der Länge des Segments,
das mit dem Stent versehen werden soll, gemäß der Tabelle
„Gefäßgrößen“ auf Seite5. Die Länge des Stents sollte die Läsion
auf beiden Seiten um mindestens 5mm überlappen.
Vorbereitung des Stentsystems
3. Sicherstellen, dass die äußere Verpackung unbeschädigt ist und
nicht vor der Verwendung geöffnet wurde. Die äußere Verpackung
öffnen und den Beutel entnehmen. Vor dem Fortfahren den
Beutel untersuchen und sicherstellen, dass die Sterilbarriere
unbeschädigt ist. Den Beutel öffnen und den sterilen Inhalt
entnehmen.
4. Zuerst den Griff aus der Schale nehmen, anschließend das
Einführsystem aus dem Schutzring ziehen und im sterilen Feld
ablegen. Darauf achten, den Katheter dabei nicht zu knicken. Das
Stentsystem vor der Verwendung auf Schäden untersuchen.
Spülung des Führungsdrahtlumens
5. Eine 10-ml-Spritze gefüllt mit steriler heparinisierter Koch-
salzlösung am Luer-Anschluss der proximalen Austrittsstelle des
Führungsdrahts anbringen und mindestens 5ml Kochsalzlösung
in das Führungsdrahtlumen injizieren, bis die Flüssigkeit aus der
Spitze des Einführsystems austritt, wie in Abbildung2 gezeigt.
6. Die Spritze entfernen.
Einführung des Stentsystems
7. Das Stentsystem auf Schäden untersuchen. Sicherstellen, dass
sich das distale Ende des Stents im zurückziehbaren Schaft
befindet. Das Stentsystem NICHT verwenden, wenn der Stent frei
liegt.
8. Die distale Spitze des Stentsystems auf das proximale Ende des
Führungsdrahts auffädeln und vorschieben, bis der Führungsdraht
aus dem Luer-Anschluss am proximalen Ende des Griffs austritt.
Das Stentsystem so gerade wie möglich halten.
9. Das Stentsystem vorsichtig durch die Einführschleuse einführen,
während der Führungsdraht unbeweglich gehalten wird.
Sicherstellen, dass das distale Ende des zurückziehbaren Schafts
bündig mit der Spitze des Einführsystems abschließt.
10. Das Stentsystem vorsichtig über den Führungsdraht vorschieben,
gerade distal zu der zu behandelnden Läsion.
11. Das Stentsystem über die Läsion hinaus vorschieben und die
Marker auf beiden Seiten der Läsion platzieren. Sicherstellen, dass
sich der blaue Stabilisierungsschaft im Hämostaseventil befindet.
Lässt sich der Stabilisierungsschaft nicht im Innenbereich halten,
das Einführsystem außerhalb des Körpers des Patienten so
gerade wie möglich halten.
Freisetzung des Stents
12. Das Stentsystem und den Führungsdraht außerhalb des Körpers
des Patienten so gerade wie möglich halten, wie in Abbildung3
gezeigt. Ein Durchhang im Einführsystem kann zu fehlerhafter
Stentplatzierung sowie potenzieller Stentkompression oder
-verlängerung führen.
13. Drücken Sie die Sicherheitstaste wie in Abbildung 4 unter A
gezeigt, bis diese in der gedrückten Position verbleibt.
14. Stellen Sie sicher, dass die Positionen der distalen und proximalen
Enden des Stents relativ zur Läsion weiterhin korrekt sind.
15. Drehen Sie das Rad wie in Abbildung4 unter B gezeigt, während Sie
den Griff in einer festen Position halten, um unter Durchleuchtung
mit der Stentfreisetzung zu beginnen. Die Stentfreisetzung
beginnt, wenn der bewegliche Marker auf dem zurückziehbaren
Schaft den distalen Marker auf dem Einführsystem passiert, wie
in Abbildung5 gezeigt. Stellen Sie eine korrekte Positionierung
des Stents sicher, bevor Sie ihn vollständig freisetzen, da dies
nicht mehr möglich ist, sobald das distale Ende des Stents
an der Gefäßwand anliegt. Mit der anderen Hand, die das
Einführsystem hält, den zurückziehbaren Schaft oder den blauen
Stabilisierungsschaft NICHT verengen.
16. Rad weiterdrehen und auf eine gleichbleibende Lücke zwischen
dem distalen Marker auf dem Einführsystem und den distalen
Markern des Stents achten, wie in Abbildung 6 gezeigt. Der
Stent ist vollständig freigesetzt, wenn der bewegliche Marker
auf dem zurückziehbaren Schaft den proximalen Marker auf dem
Einführsystem passiert. Wenn bei der Stentfreisetzung ein starker
Widerstand zu spüren ist, den Eingriff unterbrechen und die
Ursache des Widerstandes feststellen, bevor fortgefahren wird.
17. Ein Angiogramm des mit dem Stent versehenen Gefäßabschnitts
erstellen. Die korrekte Stentfreisetzung (nicht komprimiert oder
gestreckt) kann durch Vergleich der Marker des Einführsystems
mit den Markern des Stents überprüft werden.
Entfernung des Einführsystems
18. Nach vollständiger Stentfreisetzung das Einführsystem unter
Durchleuchtung vorsichtig entfernen. Dabei die Röntgen-
markierung am distalen Ende beobachten und den Führungsdraht
in Position belassen. Falls sich die Spitze nicht leicht zurückziehen
lässt, ist die Ursache zu ermitteln, bevor eine erneute Entfernung
versucht wird. Das Einführsystem kann vorsichtig in distaler
Richtung bewegt werden, um die Spitze freizugeben.
19. Ein Angiogramm des mit dem Stent versehenen Gefäßabschnitts
erstellen. Wenn der Stent entlang der Läsion unvollständig
expandiert ist, kann nach der Freisetzung im Ermessen des
behandelnden Arztes eine Ballondilatation (Standard-PTA) durch-
geführt werden. Sicherstellen, dass der Durchmesser des PTA-
Ballons im inflatierten Zustand dem Referenzdurchmesser des
Zielgefäßes entspricht.
20. Das Produkt und die Verpackung nach dem Gebrauch gemäß den
Krankenhausrichtlinien sowie den Vorschriften der Verwaltung
und/oder örtlichen Behörde entsorgen.
Angaben zur MRT-Sicherheit
Präklinische Tests haben gezeigt, dass der Pulsar-18 T3 Stent für
einzelne und überlappende Längen bis 385mm MR conditional ist.
Ein Patient mit diesem Implantat kann sicher mit einem MRT-System
gescannt werden, das folgende Anforderungen erfüllt:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 oder 3,0Tesla.
• Magnetfeld mit einem maximalen Raumgradienten von 3000Gauß/
cm (30T/m).
• Durch das MRT-Gerät angezeigte, über den gesamten Körper
gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von maximal 1W/kg
für Orientierungspunkte unter und 2W/kg (normale Betriebsart)
für Orientierungspunkte über dem Bauchnabel.
Unter den oben definierten Scanbedingungen ist zu erwarten, dass
der Stent einen maximalen Temperaturanstieg von 5,7°C nach einer
kontinuierlichen Scandauer von 15Minuten erzeugt.
In präklinischen Tests verursachte der Stent eine Erstreckung des
Bildartefakts in einem MRT-System mit 3,0Tesla über ungefähr 4mm
(bei Bildgebung mit einer Gradientenechosequenz) bzw. 3 mm (bei
Bildgebung mit einer Spinecho-Impulssequenz). Das Artefakt kann
das Produktlumen verdecken.
Gewährleistung/Produkthaftung
Das Produkt und alle seine Bestandteile (im Weiteren „Produkt“)
wurden mit aller angemessenen Sorgfalt entwickelt, hergestellt,
geprüft und verpackt. Weil die Bedingungen, unter denen das
Produkt verwendet wird, jedoch außerhalb des Einflussbereiches
von BIOTRONIK liegen, sind die Inhalte dieser Gebrauchsanweisung
(IFU) als integraler Bestandteil dieses Haftungsausschlusses anzu-
sehen, wenn es aus verschiedenen Ursachen zu einer Störung der
vorgesehenen Funktion des Produkts kommt.
BIOTRONIK kann nicht garantieren, dass die folgenden Ereignisse
nicht eintreten:
• Funktionsstörungen oder Ausfälle des Produkts
• Immunreaktion des Patienten auf das Produkt
• Medizinische Komplikationen während der Verwendung des
Produkts oder infolge des Körperkontakts eines Patienten mit dem
Produkt
BIOTRONIK übernimmt keine Haftung für:
• Eine Verwendung des Produkts, die nicht mit dem angegebenen
bestimmungsgemäßen Gebrauch übereinstimmt oder von den
angegebenenIndikationen,Kontraindikationen,Warnungen, Sicher-
heitshinweisen und der Gebrauchsanweisung dieser IFU abweicht
• Änderungen am Originalprodukt
• Ursachen, die zum Zeitpunkt der Produktauslieferung nach dem
Stand der Wissenschaft und Technologie nicht vorhersehbar waren
• Ursachen, die bei anderen Produkten von BIOTRONIK oder bei
Produkten von anderen Herstellern als BIOTRONIK liegen und Fälle
höherer Gewalt, darunter unter anderem Naturkatastrophen
Die vorstehenden Bestimmungen gelten unbeschadet etwaiger mit
dem Kunden gesondert vereinbarter Haftungsausschlüsse und/oder
Haftungsbeschränkungen in dem gesetzlich zulässigen Umfang.
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