bort medical 103 500 User manual

DE
BORT Daumen-Handorthese
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur
Ruhigstellung des Handgelenks und des Daumens in mindestens zwei
Bewegungsrichtungen (ulnar/radial und dorsal/volar)
Indikationen
Präoperativ, postoperativ, posttraumatisch, z. B. bei Karpaltunnelsyndrom (CTS),
stabile Kahnbeinfraktur, stabile Radiusfraktur, ulnare Bandläsion (Skidaumen),
Tendopathie, Kapselzerrungen.
Kontraindikationen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
– Keine Erwärmung in der Mikrowelle
– Bitte setzen Sie das Medizinprodukt keiner direkten Hitze oder Temperaturen
über 50 °C aus (z. B. heißes Wasser, Fahrzeuge, Sauna, Heizung), dies
könnte Schädigungen des Materials zur Folge haben.
Anziehanleitung
Wichtig: Die Orthese ist im Auslieferungszustand anatomisch vorgeformt. Um
die Passform zu optimieren, sollte sie auf 90°C erwärmt werden (Wärmeofen,
handelsüblicher Backofen) und an die Gegebenheiten des Patienten
angeformt werden. Dieses sollte ausschließlich durch den orthopädischen
Fachhandel oder den Arzt erfolgen. Die Orthese darf nicht in der Mikrowelle
erwärmt werden! Während der Anwendung Temperaturen über 50 °C (z. B.
heißes Wasser, Sauna, Fahrzeuge) vermeiden.
Orthese vor dem Erwärmen önen. Nach dem Erwärmen kann die nun flexible
Orthese, nach kurzem Abkühlen, direkt auf der Haut angeformt werden. Der
graue Schaum wirkt isolierend. Nach dem Anlegen der erwärmten Orthese
schließen Sie die Verschlüsse, beginnend am Handgelenk, nach distal (an der
Mittelhand), dann nach proximal (in Richtung Ellenbogen) und modellieren
die Kunststoschale an den Patientenarm an. Zu lange Verschlussbänder
können Sie durch Abschneiden kürzen. Vermeiden Sie Hauteinklemmungen.
Nach einigen Minuten erkaltet die Orthese und behält die gewünschte
Form. Punktuelle Druckstellen können mit dem Heißluftfön erwärmt und
nachgearbeitet werden. Bedingt durch das thermoplastische Material kann
diese Orthese im Therapieverlauf immer wieder nachgepasst werden, um
eine optimale Passform zu erhalten. Die Anwendung der Orthese im Wasser
ist problemlos möglich. Bei Kontakt mit Salzwasser anschließend mit reichlich
Süßwasser spülen. Die Trocknung der Orthese mit einem Haartrockner auf
geringster Wärmestufe ist möglich. Bei übermäßiger Schweißentwicklung
Orthese regelmäßig abnehmen, innen und außen reinigen sowie vor dem
Anlegen trocknen. Der beiliegende Unterziehstrumpf sorgt für zusätzlichen
Tragekomfort. Nach dem Anlegen der Orthese den Unterziehstrumpf zum
Ellenbogen und den Fingern hin straen, um eine Faltenbildung unter der
Orthese zu vermeiden.
Ablegen
Zum Ablegen der Orthese bitte die Klettverschlüsse önen und die Orthese
Richtung Finger abstreifen.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Polyester (PES), Polyethylen (PE)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Orthese mit lauwarmem Wasser von Hand mit mildem Feinwaschmittel
waschen. An der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT Thumb/Hand Brace
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for immobilisation of the wrist and thumb in at
least two directions of movement (ulnar/radial and dorsal/palm).
Indications
Pre-operative, post-operative, post-traumatic conditions, e.g. in case of carpal
tunnel syndrome (CTS), stable carpal scaphoid fracture, stable radius fracture,
ulnar ligament lesion (skier’s thumb), tendinopathy, capsule strains.
Contraindications
Peripheral arterial occlusive disease (PAOD), lymph drainage disorders, also
unclear soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and circulatory
disorders with the region of the body treated, skin diseases in the part of the
body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
– do not heat in a microwave oven
– please do not subject the medical device to direct heat or temperatures
exceeding 50°C (e.g. hot water, vehicles, the sauna, heating) as this may
result in damaging the material
Fitting instructions
Important: When delivered, the brace is anatomically pre-formed. To optimise
the fit, it should be heated up to 90°C (using a heating oven or an ordinary
commercial baking oven) and formed to fit the patient’s circumstances. This
should be done exclusively by specialist orthopaedic stores or the physician.
The brace must not be heated in a microwave oven! Avoid temperatures
exceeding 50°C (e.g. hot water, saunas, vehicles) during use.
Open the brace before heating it. After being heated, the brace, which is
flexible in the meantime, can be directly formed on the skin after cooling
down briefly. The grey foam has an insulating eect. After fitting the heated
brace, close the fasteners, starting at the metacarpophalangeal joint distally
(on the metacarpus), then proximally (towards the elbow) and model the
plastic shell on the patient’s arm. Fastening straps which are too long can be
shortened by cutting them o. Avoid entrapment of the skin. The brace cools
down after a few minutes and retains the desired form. Isolated dents can be
heated and reworked using a hair-dryer. As thermoplastic material is used,
this brace can repeatedly be refitted during the course of therapy in order to
retain an optimum fit. The brace can be used in water without any problems.
If it comes into contact with saline water, rinse it afterwards with ample fresh
water. It is possible to dry the brace with a hair-dryer at the lowest heat level.
In case of excess perspiration, remove the brace regularly, clean it inside and
outside and dry it before putting it on. The understocking provided ensures
extra wearing comfort. After putting the brace on, tighten the understocking
towards the elbow and fingers in order to avoid the formation of creases
under the brace.
Removal
To remove the brace, please open the Velcro fasteners and slip the brace o
in the direction of the fingers.
Material composition
Polyamide (PA), polyester (PES), polyethylene (PE)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Hand-wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Hand-wash the brace with lukewarm water and mild detergents. Air dry it.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT Orthèse pour la main et le pouce
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse d’immobilisation du poignet et du pouce
dans au moins deux directions de mouvement (ulnaire/radial et dorsal/volaire).
Indications
Pré-opératoire, post-opératoire, post-traumatique, p. ex. en cas de syndrome
du tunnel carpien (STC) fracture de l’os scaphoïde stable, fracture du radius
stable, lésion ligamentaire ulnaire (pouce du skieur), tendinopathie, déchirures
de la capsule.
Contre-indications
Artériopathie oblitérante périphérique (AOP), troubles de la circulation
lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue de
l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions
corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*KQORRR(
D103500|2020-03|002 ML
BORT Daumen-Handorthese
Gebrauchsanweisung
103 500

Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de l’orthèse: ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
– ne pas chauer au four micro-ondes
– ne pas exposer le dispositif médical à la chaleur directe ou à des
températures supérieures à 50°C (p. ex. eau chaude, véhicules, sauna,
chauage). Vous risqueriez d’endommager le matériau
Instruction d’application
Important: à la livraison, l’orthèse est préformée de manière anatomique.
Pour optimiser l’ajustement, il est conseillé de chauer l’orthèse à 90°C (four
de chaue, four classique) et de l’adapter à la morphologie du patient. Cet
ajustement doit être réalisé uniquement en magasin d’orthopédie ou par le
médecin. L’orthèse ne doit pas être réchauée au four micro-ondes! Éviter
les températures supérieures à 50°C (eau chaude, sauna, véhicules) pendant
l’utilisation.
Ouvrir l’orthèse avant de la réchauer. Le fait de chauer l’orthèse lui donne
de la souplesse. Après l’avoir laissée refroidir un bref instant, l’orthèse peut
être directement modelée sur la peau. La mousse grise a un eet isolant.
Une fois l’orthèse chauée et posée, fermez les fermetures en commençant
par le poignet, puis en allant vers le côté distal (sur le métacarpe) et le côté
proximal (en direction du coude). Modelez ensuite la coque en plastique sur le
bras du patient. Vous pouvez raccourcir les bandes de fermeture trop longues
en les coupant. Évitez les pincements sur la peau. L’orthèse refroidit au bout
de quelques minutes et garde la forme souhaitée. Les endroits exerçant une
pression peuvent être localement réchaués à l’aide d’un pistolet à air chaud,
puis retravaillés. Grâce à sa matière thermoplastique, cet article peut être
constamment réadapté lors du traitement afin d’en optimiser l’ajustement.
L’orthèse peut être parfaitement utilisée dans l’eau. En cas contact avec de
l’eau salée, rincer abondamment à l’eau douce. Vous pouvez sécher l’orthèse
à l’aide d’un sèche-cheveux réglé sur la température minimale. En cas de
transpiration excessive, retirer fréquemment l’orthèse, nettoyer l’intérieur et
l’extérieur, puis sécher avant la pose. Le sous-bas fourni assure un confort
supplémentaire. Une fois l’orthèse posée, serrer le sous-bas vers le coude et
les doigts pour éviter de faire des plis sous l’orthèse.
Retirer
Pour retirer l’orthèse, ouvrez les fermetures Velcro. Détachez l’orthèse en
direction des doigts.
Composition des matières
Polyamide (PA), polyester (PES), polyéthylène (PE)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage à la main Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Laver l’orthèse à la main avec une lessive douce pour linge délicat. Faire
sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant:
www.bort.com/conformity
État du: 11.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT Órtesis de mano y pulgar
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para la inmovilización de la muñeca y
del pulgar en al menos dos direcciones de movimiento (cubital/radial y dorsal/
palmar).
Indicaciones
Estados preoperatorios, postoperatorios y postraumáticos, p. ej., en casos de
síndrome del túnel carpiano (STC), fractura de escafoides estable, fractura
de radio estable, lesión de ligamentos cubitales (pulgar de esquiador),
tendinopatías, distensiones capsulares.
Contraindicaciones
Enfermedad oclusiva arterial periférica (EOAP), trastornos del drenaje linfático,
incluidas inflamaciones de los tejidos blandos de origen desconocido y en
zonas alejadas de la zona donde se ha colocado el vendaje, trastornos de
sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada, enfermedades de la piel
en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra la órtesis, pues puede dañar el
material
– no lo caliente en el microondas
– no exponga el producto sanitario a fuentes de calor directas ni a temperaturas
superiores a 50°C (p.ej., agua caliente, calor dentro de vehículos, sauna,
calefacción), pues esto puede provocar daños en el material
Instrucciones de colocación
Importante: la órtesis se entrega preformada anatómicamente. Para
optimizar el ajuste, debe calentarla a 90°C (horno de calentamiento, horno
estándar) y adaptarla a las características anatómicas del paciente. Esta
tarea debe correr a cargo exclusivamente del establecimiento especializado
en ortopedia o del médico. No caliente la órtesis en el microondas. Evite
la aplicación de la órtesis a temperaturas superiores a 50°C (p.ej., agua
caliente, sauna, calor dentro de vehículos).
Abra la órtesis antes de calentarla. Una vez calentada, la órtesis, que ahora es
flexible después de enfriarse unos instantes, puede adaptarse directamente
sobre la piel. La espuma gris tiene un efecto aislante. Después de colocar la
órtesis calentada, cierre los cierres, comenzando por la muñeca, continuando
en sentido distal (en el metacarpo) y, después, en sentido proximal (hacia el
codo) y, por último, modele la cubierta de plástico para adaptarla al brazo
del paciente. Si las cintas de cierre son demasiado largas, puede acortarlas
recortándolas. Evite pellizcar la piel. Transcurridos unos minutos, la órtesis se
enfría y mantiene la forma deseada. Los puntos de presión puntuales pueden
calentarse y volver a modelarse con un secador de aire caliente. Como se
trata de un material termoplástico, esta órtesis puede volver a adaptarse en
el transcurso del tratamiento para obtener un ajuste óptimo. La órtesis puede
utilizarse sin problemas en el agua. En caso de contacto con agua salada,
aclárela a continuación con abundante agua dulce. Puede secar la órtesis con
un secador de pelo en el nivel de calor más bajo. Si se produce una sudoración
excesiva, retire la órtesis de forma periódica, límpiela por dentro y por fuera
y séquela antes de colocarla. El forro interno suministrado proporciona un
confort adicional. Tras colocar la órtesis, tire de dicho forro hacia el codo y los
dedos para evitar que se formen arrugas debajo de la órtesis.
Retirar
Para retirar la órtesis, abra los cierres de velcro y tire de la órtesis hacia los
dedos.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), poliéster (PES), polietileno (PE)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda.
Indicaciones de lavado
Lavado a mano No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
Lave la órtesis a mano con agua tibia y un detergente suave. Deje secar al
aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 11.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT Ortesi per mano e pollice
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per immobilizzare il polso e il pollice in
almeno due direzioni di movimento (ulnare/radiale e dorsale/volare).
Indicazioni
Ambito preoperatorio, postoperatorio, post-traumatico, p. es. nella sindrome
del tunnel carpale (STC), frattura dello scafoide stabile, lesione del legamento
ulnare (pollice dello sciatore), tendinopatia, stiramenti della capsula.
Controindicazioni
Arteriopatia ostruttiva periferica (AOP), disturbi del flusso linfatico e gonfiori
poco chiari dei tessuti molli distanti dall’ausilio applicato, disturbi della
sensibilità e della circolazione nelle regioni anatomiche interessate dal
trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale
– non riscaldare al microonde
– Non esporre il dispositivo medico a fonti dirette di calore o a temperature
oltre i 50 °C (p. es. acqua bollente, sauna, calore nei veicoli, riscaldamento)
in quanto potrebbero danneggiare il materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
Importante: l’ortesi è anatomicamente preformata al momento della
consegna. Per ottimizzare l’adattamento, deve essere riscaldata a 90°C
(forno di riscaldo, forno tradizionale) e modellata in base alle esigenze
specifiche del paziente. Questa operazione deve essere eseguita solo dal
negozio ortopedico specializzato o dal medico. L’ortesi non deve essere
riscaldata al microonde. Durante l’utilizzo evitare temperature superiori a
50°C (p. es. acqua calda, sauna, calore nei veicoli).
Aprire l’ortesi prima di riscaldarla. Dopo essere stata riscaldata, l’ortesi ora
flessibile può essere modellata direttamente sulla cute dopo un breve periodo
di rareddamento. La schiuma grigia ha un eetto isolante. Dopo aver applicato
l’ortesi riscaldata, serrare le chiusure, iniziando dal polso, proseguendo in senso
distale (verso il metacarpo), poi prossimalmente (verso il gomito) e modellare il
guscio di plastica al braccio del paziente. Le bande di chiusura troppo lunghe
possono essere accorciate tagliandole. Evitare di incastrare la pelle. Dopo
pochi minuti, l’ortesi si raredda e mantiene la forma desiderata. I punti di
pressione possono essere riscaldati e lavorati con un phon ad aria calda. Grazie
al materiale termoplastico questa ortesi può essere costantemente rimodellata
in corso di trattamento in modo da ottenere una vestibilità ottimale. L’ortesi
può essere utilizzata senza problemi nell’acqua. In caso di contatto con acqua
salata, risciacquare abbondantemente con acqua dolce. È possibile asciugare
l’ortesi con un asciugacapelli al livello minimo di regolazione della temperatura.
In caso di eccessiva sudorazione, rimuovere periodicamente l’ortesi, pulirla
all’interno e all’esterno e asciugarla prima di indossarla. La guaina inclusa in
dotazione fornisce maggiore comfort. Dopo l’applicazione dell’ortesi, tirare la
guaina fino al gomito e alle dita per evitare che si formino grinze sotto l’ortesi.

Rimozione
Per rimuovere l’ortesi, aprire le chiusure in velcro e sfilare l’ortesi in direzione
delle dita.
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), poliestere (PES), polietilene (PE)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Lavaggio a mano Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
Lavare l’ortesi a mano con acqua tiepida e utilizzando un detersivo per capi
delicati. Asciugare all’aria.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato comprato.
Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in garanzia,
rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire il prodotto
prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le indicazioni delle
istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate, la garanzia potrebbe
essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa in caso di utilizzo non
conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi correlati all’applicazione e delle
indicazioni, come pure in caso di modifiche non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 10.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT-duim-handorthese
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een orthese voor immobilisatie van de pols en de
duim in ten minste twee bewegingsrichtingen (ulnair/radiaal en dorsaal/volair).
Indicaties
Pre-operatief, postoperatief of posttraumatisch bijvoorbeeld bij
carpaletunnelsyndroom (CTS), stabiele handwortelfractuur, stabiele
radiusfractuur, ulnair bandletsel (skiduim), tendopathie, kapselirritatie.
Contra-indicaties
Perifeer occlusief arterieel vaatlijden (PAV), stoornissen van de lymfe-afvoer en
bij onverklaard oedeem van weke delen distaal van het aangelegde hulpmiddel,
overgevoeligheids- en doorbloedingsstoornissen van het te behandelen
lichaamsdeel, huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf aan op de huid
onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan aantasten.
– Niet opwarmen in de magnetron.
– Bescherm het medische hulpmiddel tegen directe hitte of temperaturen van
meer dan 50° C (bv. heet water, voertuigen, sauna, verwarming) omdat dit
schade aan het materiaal kan veroorzaken.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Belangrijk: deze orthese wordt anatomisch voorgevormd geleverd. Om
de pasvorm te optimaliseren, kan de orthese tot 90°C worden verwarmd
(warmteoven, gewone bakoven) en aan de contouren van de patiënt worden
aangepast. Dit mag uitsluitend worden uitgevoerd door de orthopedische
vakhandel of de arts. De orthese mag niet in de magnetron worden verwarmd!
Vermijd tijdens het dragen temperaturen boven 50°C (bv. heet water, sauna,
hitte in voertuigen).
Open de orthese voordat u deze verwarmt. Na het verwarmen kan de nu
flexibele orthese na kort afkoelen direct op de huid worden vervormd. Het
grijze schuim werkt isolerend. Na het aanleggen van de verwarmde orthese
sluit u de sluitingen beginnend bij de pols naar distaal (bij de middenhand),
daarna naar proximaal (in de richting van de elleboog), en modelleert u de
kunststof schalen naar de contour van de arm van de patiënt. Sluitbanden
die te lang zijn, kunnen worden ingekort. Vermijd inklemmen van de huid.
Na enkele minuten koelt de orthese af en behoudt deze de gewenste vorm.
Mogelijke drukplekken kunnen met een föhn worden verwarmd en daarna
worden bijgewerkt. Door het thermoplastische materiaal kan deze orthese in
de loop van de behandeling altijd weer worden aangepast om een optimale
pasvorm te behouden. De orthese kan zonder problemen in water worden
gebruikt. Spoel de orthese na contact met zout water rijkelijk met zoet
water af. De orthese kan worden gedroogd met een haarföhn op de laagste
warmtestand. Neem bij bovenmatige transpiratie de orthese regelmatig af,
reinig de binnen- en buitenkant en laat de orthese voorafgaand aan het
aanleggen drogen. De bijgeleverde onderkous zorgt voor extra draagcomfort.
Trek de onderkous na het aanleggen van de orthese bij de elleboog en vingers
strak om plooivorming onder de orthese te vermijden.
Afnemen
Voor het afnemen van de orthese opent u de klittenbandsluitingen en stroopt
u de orthese richting de vingers af.
Materiaalsamenstelling
Polyamide (PA), polyester (PES), polyethyleen (PE)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Reinigingsinstructies
Handwas Niet chemisch reinigen Geen bleekmiddel gebruiken
Niet drogen in de wasdroger Niet strijken
Orthese op de hand wassen met lauwwarm water en een mild fijnwasmiddel.
Aan de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 11-2019
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT Ortéza zápěstí s fixací palce
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza k imobilizaci zápěstí a palce alespoň
ve dvou směrech pohybu (ulnární/radiální a dorzální/volární).
Indikace
Předoperační, pooperační, posttraumatické, např. při syndromu karpálního
tunelu (CTS), stabilní fraktura člunkové kosti, stabilní fraktura rádia, poranění
ulnárního vazu (lyžařský palec), tendopatie, natržení vazivového pouzdra.
Kontraindikace
Periferní arteriální okluzivní onemocnění (PAD), poruchy odtoku lymfy a také
nejasné otoky měkké tkáně distálně od přiložené pomůcky, senzorické a
oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní onemocnění v ošetřené části těla.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně
sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho
pacienta.
– Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
– Nenahřívejte v mikrovlnné troubě.
– Zdravotnický prostředek nevystavujte přímému teplu nebo teplotám nad
50°C (např. horká voda, interiér vozidla, sauna, topení), protože by to
mohlo poškodit materiál.
Návod k navlečení
Důležité: ortéza je ve stavu při dodání anatomicky předtvarovaná. Pro
optimalizaci anatomického tvaru je třeba ji zahřát na 90°C (ohřívací pec,
komerčně dostupná pečicí trouba) a vytvarovat podle okolností pacienta. To
by měl provádět pouze specializovaný prodejce ortopedických potřeb nebo
lékař. Ortéza se nesmí nahřívat v mikrovlnné troubě! Během použití se vyhněte
teplotám nad 50°C (např. horká voda, sauna, interiér vozidla).
Před zahřátím ortézu rozepněte. Po zahřátí lze nyní ohebnou ortézu po krátkém
ochlazení vytvarovat přímo na kůži. Šedá pěna má izolační účinek. Po přiložení
nahřáté ortézy zapněte uzávěry – začněte na zápěstí, pokračujte distálně (na
záprstí), poté proximálně (směrem k lokti) a vytvarujte plastovou skořepinu na
paži pacienta. Uzavírací pásky v přebytečné délce můžete zkrátit odstřižením.
Vyvarujte se sevření kůže. Po několika minutách se ortéza ochladí a zachová
si požadovaný tvar. Bodová tlaková místa lze nahřát horkovzdušným fénem
a dodatečně přepracovat. Díky termoplastickému materiálu lze tuto ortézu
v průběhu terapie stále znovu dodatečně upravovat, aby se dosáhlo jejího
optimálního anatomického tvaru. Ortézu lze bez problémů používat ve vodě. Po
kontaktu se slanou vodou opláchněte velkým množstvím čerstvé vody. Ortézu
je možné sušit fénem při nejnižším stupni teploty. V případě nadměrného
pocení ortézu pravidelně snímejte, uvnitř a vně vyčistěte a před přiložením
vysušte. Přibalená podvlékací punčocha zajišťuje další komfort nošení. Po
přiložení ortézy přitáhněte podvlékací punčochu k lokti a prstům, aby nedošlo
k tvorbě přehybů pod ortézou.
Odložení
Chcete-li ortézu odložit, rozepněte uzávěry se suchým zipem a ortézu stáhněte
ve směru prstů.
Složení materiálu
Polyamid (PA), polyester (PES), polyetylen (PE)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Pokyny k čištění
ruční mytí nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlit
Ortézu umyjte ručně vlažnou vodou s jemným pracím prostředkem. Sušte na
vzduchu.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 11.2019
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití

ET
BORT pöidla-randmeortoos
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on ortoos randmeliigese ja pöidla fikseerimiseks vähemalt
kahes liikumissuunas (ulnaarselt/radiaalselt ja dorsaalselt/volaarselt).
Näidustused
Operatsioonieelselt, operatsioonijärgselt, traumajärgselt, nt karpaalkanali
sündroomi, lodiluu stabiilse murru, kodarluu stabiilse murru, küünarluumiste
sidemete vigastuse (suusataja pöial), tendinopaatia, kapsli venituse korral.
Vastunäidustused
Perifeerne arterite oklusioonhaigus, lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega
pehmete kudede tursed paigaldatud abivahendist eemal asuvates
kehaosades, sensoorsed ja verevarustushäired vastavas keha piirkonnas,
nahahaigused vastaval kehaosal.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– ortoosi kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
– ärge soojendage mikrolaineahjus
– ärge jätke meditsiiniseadet otseselt kuumuse kätte või temperatuuridele
üle 50 °C (nt kuum vesi, sõidukid, saun, küttekeha), see võib põhjustada
materjali kahjustusi
Paigaldusjuhis
Oluline: ortoos on tarneolekus anatoomiliselt eelvormitud. Sobivuse
optimeerimiseks tuleks seda soojendada 90°C-ni (soojendusahi, tavapärane
küpsetusahi) ja vormida patsiendi omadustele vastavaks. Seda peaks tegema
ainult ortopeediakauplus või arst. Ortoosi ei tohi soojendada mikrolaineahjus!
Vältige kasutamist temperatuuridel üle 50°C (nt kuum vesi, saun, sõidukid).
Avage ortoos enne soojendamist. Pärast soojendamist saab nüüd painduvat
ortoosi pärast lühikest jahtumisaega vahetult nahal vormida. Hall vaht on
isoleeriva toimega. Pärast soojendatud ortoosi pealepanemist sulgege
kinnised, alustades randmeliigesest, distaalselt (kämblal), seejärel
proksimaalselt (küünarnuki suunas) ning vormige plastalus patsiendi käele
vastavaks. Liiga pikad kinnitusrihmad võib lühemaks lõigata. Vältige naha
vahele kiilumist. Mõne minuti möödumisel ortoos jahtub ja säilitab soovitud
kuju. Muljumispunkte saab kuumaõhufööniga soojendada ning uuesti
töödelda. Tänu termoplastilisele materjalile saab seda ortoosi ravi käigus üha
uuesti kohandada, et saavutada optimaalne sobivus. Ortoosi tohib kasutada
vees. Kokkupuutel mereveega loputage rohke mageveega. Ortoosi on võimalik
kuivatada juuksefööniga madalaimal kuumusastmel. Liigse higistamise
korral eemaldage ortoos regulaarselt, puhastage see seest ja väljast ning
kuivatage enne paigaldamist. Kaasasolev alussukk lisab kandmismugavust.
Pärast ortoosi paigaldamist tõmmake alussukk küünarnuki ja sõrmede suunas
pingule, et vältida kortsude tekkimist ortoosi all.
Eemaldamine
Ortoosi eemaldamiseks avage kõik takjakinnised ja libistage ortoos sõrmede
suunas maha.
Koostis
Polüamiid (PA), polüester (PES), polüetüleen (PE)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt.
Puhastamisjuhised
Käsipesu Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida
Peske leiges vees käsitsi pehmetoimelise pesuvahendiga. Kuivatage õhu käes.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 11.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
RO
BORT Orteză pentru mână și degetul mare
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs
de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste
instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul
medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză pentru imobilizarea încheieturii mâinii și a
degetului mare în cel puțin două direcții de mișcare (ulnar/radial și dorsal/volar).
Indicații
Preoperatoriu, postoperatoriu, posttraumatic, de ex. în cazul sindromului de
tunel carpian (STC), fractură stabilă de os scafoid, fractură stabilă de radius,
leziuni la nivelul ligamentului ulnar (policele schiorului), tendinopatie, întinderi
ale ligamentelor capsulare.
Contraindicații
Boală arterială ocluzivă periferică (BAOP), afecțiuni de drenaj limfatic,
umflarea țesuturilor moi din cauze neclare distal față de dispozitivul medical
auxiliar aplicat, perturbări senzoriale și ale circulației sanguine la nivelul
regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul regiunii tratate.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau
îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele
componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării ortezei: nu aplicați creme sau unguente în regiunea
unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă
deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
– nu încălziți la microunde
– nu expuneți dispozitivul medical la acțiunea directă a căldurii sau la
temperaturi mai mari de 50°C (de ex. apă fierbinte, vehicule, saună, surse
de încălzire), acest lucru poate duce la deteriorarea materialului
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Important: la livrare, orteza este adaptată formei anatomice. Pentru optimizarea
adaptării, aceasta poate fi încălzită la 90°C (cuptor de încălzire, cuptor
obișnuit) și poate fi fasonată în funcție de caracteristicile fizice ale pacientului.
Acest lucru trebuie realizat doar de către furnizorul specializat de dispozitive
ortopedice sau de către medic. Nu încălziți orteza la microunde! Evitați utilizarea
la temperaturi de peste 50°C (de ex. apă fierbinte, saună, vehicule).
Deschideți orteza înainte de încălzire. După încălzire, orteza devine flexibilă,
iar după o scurtă perioadă de răcire poate fi aplicată direct pe piele pentru
fasonare. Spuma verde are efect izolator. După aplicarea ortezei încălzite,
închideți sistemele de închidere începând de la nivelul încheieturii, în direcție
distală (la metacarp) și apoi proximală (în direcția cotului) și modelați suportul
din plastic după brațul pacientului. Benzile de închidere prea lungi pot fi
scurtate prin tăiere. Evitați prinderea pielii. După câteva minute, orteza se
răcește și își păstrează forma dorită. Punctele de presiune pot fi încălzite
cu un pistol cu aer cald și îndepărtate. Datorită materialului termoplastic,
această orteză poate fi ajustată în orice moment pe durata tratamentului,
pentru o fixare optimă. Orteza poate fi utilizată fără probleme în apă. În
cazul contactului cu apă sărată, clătiți imediat cu apă dulce din abundență.
Orteza poate fi uscată cu un uscător de păr setat la cea mai mică treaptă
de încălzire. În cazul transpirației excesive, îndepărtați orteza în mod regulat,
curățați-o pe interior și la exterior și uscați-o înainte de aplicare. Suportul din
material textil inclus în pachetul de livrare asigură un confort suplimentar în
timpul purtării. După aplicarea ortezei, întindeți suportul din material textil
către cot și către degete pentru a evita formarea de cute sub orteză.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea ortezei, desfaceți sistemele cu scai și trageți orteza în
direcția degetelor.
Compoziție
Poliamidă (PA), poliester (PES), polietilenă (PE)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Indicații privind curățarea
Spălare manuală A nu se curăța chimic A nu se folosi înălbitor
A nu se usca prin centrifugare A nu se călca
Spălați orteza manual cu detergenți pentru rufe delicate. Lăsați să se usuce
la aer.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 11.2019
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhend
RO românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF: ga.bort.com