bort medical 102 500 User manual

DE
BORT Dorsale Intrinsic Plus Schiene (D.I.P.S.)
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Handgelenkorthese zur
Fingerfixierung und Immobilisierung des Handgelenks und der Finger.
Indikationen
Präoperativ, postoperativ, posttraumatisch, z. B. Mittelhand- und
Fingergrundgliedfrakturen im Bereich der Langfinger (z. B. Boxer-Fraktur),
Bandverletzungen der Langfinger im Bereich der Grundgelenke, Verletzungen
und Erkrankungen die eine Ruhigstellung der Langfinger notwendig machen
(z. B. Infektionen)
Kontraindikationen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt, Sehnenverletzungen,
CRPC (Morbus Sudeck), Verbrennungen, Kompartmentsyndrom.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Die Anpassung dieser Orthese darf nur durch geschultes Fachpersonal
erfolgen. Im Bedarfsfall, die Orthese nach Anweisung des Facharztes
nach- bzw. umformen lassen. Dazu den Reißverschluss önen und die
Alu-Schiene aus dem Polsterbezug entnehmen.
– bei längeren Ruhephasen nicht zu fest verschließen z. B. beim Schlafen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören
Anziehanleitung
Vor Anlegen der Orthese alle Klettbänder önen. Legen Sie die Orthese auf
den Handrücken und schließen Sie die Klettverschlüsse am Handgelenk
und Unterarm. Anschließend schließen Sie den Klettverschluss, welcher die
Mittelhand mit der dorsalen Orthese fixiert. Zum Schluss schließen Sie den
zirkulären Klettverschluss, welcher die Finger an der dorsalen Orthese fixiert.
Ablegen
Önen Sie alle Klettverschlüsse und nehmen Sie die Orthese ab. Schließen
Sie die Klettverschlüsse um einen frühzeitigen Verschleiß der Klettfläche zu
vermeiden.
Materialzusammensetzung
Polyurethan-Schaum (PUR), Polyamid (PA)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Alu-Schiene vor dem Waschen herausnehmen. Klettverschlüsse schließen,
um Beschädigung anderer Wäschestücke zu vermeiden. Keinen Weichspüler
verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT Dorsal Intrinsic Plus Splint (D.I.P.S.)
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a wrist brace for finger fixation and immobilisation of
the wrist and fingers.
Indications
Pre-operative, post-operative, post-traumatic, e.g. metacarpus and proximal
finger phalanx in the area of the long fingers (e.g. a boxer fracture), ligament
lesions in the long fingers in the proximity of the metacarpophalangeal joints,
injuries and illnesses which necessitate immobilisation of the long fingers
(e.g. infections).
Contraindications
Peripheral arterial occlusive disease (PAOD), lymph drainage disorders,
also unclear soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and
circulatory disorders with the region of the body treated, skin diseases in
the part of the body treated, tendon injuries, CRPS (Morbus Sudeck), burns,
compartment syndrome.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– This brace may only be adapted by trained expert sta. If required, have the
brace reshaped or remodelled in accordance with the specialist doctor’s
instructions. For this, open the zip and remove the aluminium splint from
the pad cover.
– do not close it too tightly during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments in
the vicinity of the attached aid as they can destroy the material
Fitting instructions
Before putting the brace on, open all the Velcro straps. Place the brace on
the back of the hand and close the Velcro fasteners on the wrist and lower
arm. Then, close the Velcro fastener which fixes the metacarpus to the dorsal
brace. Finally, close the circular Velcro fastener which fixes the fingers to the
dorsal brace.
Removal
Open all the Velcro fasteners and remove the brace. Close the Velcro
fasteners in order to avoid early wear to the Velcro surface.
Material composition
Polyurethane foam (PUR), polyamide (PA)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Remove the aluminium splint before washing. Close the Velcro fasteners in
order to avoid damaging other items of clothing. Do not use fabric conditioner.
Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EC) NO. 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT Attelle dorsale de poignet Intrinsic Plus (D.I.P.S.)
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de poignet permettant de fixer les doigts
et d’immobiliser le poignet et les doigts.
Indications
Pré-opératoire, post-opératoire, post-traumatique, par ex. fractures du
métacarpe et des phalanges dans la zone des doigts longs (p. ex. fracture du
boxeur), lésions ligamentaires des doigts longs dans la zone des articulations
principales, lésions et aections rendant nécessaires une immobilisation des
doigts longs (p. ex. infections).
Contre-indications
Artériopathie oblitérante périphérique (AOP), troubles de la circulation
lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous d›origine inconnue de
l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions
corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées, lésions
tendineuses, SDRC (Morbus Sudeck), brûlures, syndrome des loges.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– l’orthèse doit être ajustée uniquement par des personnes formées. Modeler
l’orthèse si nécessaire selon les indications du médecin spécialiste. Ouvrir
la fermeture Velcro et retirer la tige en aluminium du rembourrage.
– ne pas serrer trop lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant le
sommeil
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de l’orthèse: ne pas utiliser localement de crème
ou de pommade dans la zone d’utilisation du dispositif posé, risque
d’endommagement du matériau
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*KRQMRP(
D102500|2020-02|002 ML
BORT Dorsale Intrinsic
Plus Schiene (D.I.P.S.)
Gebrauchsanweisung
102 500

Instruction d’application
Avant la pose de la tige, ouvrir toutes les bandes Velcro. Posez la tige au
dos de la main et fermez les fermetures Velcro au poignet et à l’avant-bras.
Fermez ensuite la fermeture Velcro fixant le métacarpe à l’orthèse dorsale.
Enfin, fermez la fermeture Velcro circulaire enfermant les doigts sur l’orthèse
dorsale.
Retirer
Ouvrez toutes les fermetures Velcro et retirez l’orthèse. Fermez les fermetures
Velcro pour éviter une usure précoce de la surface auto-agrippante.
Composition des matières
Mousse polyuréthane (PUR), polyamide (PA)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Retirer la tige en aluminium avant le lavage. Fermer les fermetures
Velcro pour éviter d’endommager d’autres vêtements. Ne pas utiliser
d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du: 11.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT Intrinsic Plus Férula dorsal
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis de muñeca para la fijación de los dedos
y la inmovilización de la muñeca y de los dedos.
Indicaciones
Estados preoperatorios, postoperatorios y postraumáticos, p.ej., fracturas
metacarpianas y de falanges proximales en la zona de los dedos (fractura
de los boxeadores), lesiones de ligamentos de los dedos en la zona de las
articulaciones metacarpofalángicas, lesiones y enfermedades que requieren
la inmovilización de los dedos (p.ej., infecciones).
Contraindicaciones
Enfermedad oclusiva arterial periférica (EOAP), trastornos del drenaje linfático,
incluidas inflamaciones de los tejidos blandos de origen desconocido y en
zonas alejadas de la zona donde se ha colocado el vendaje, trastornos de
sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada, enfermedades de la piel
en la zona tratada, lesiones tendinosas, síndrome de dolor regional complejo
(enfermedad de Sudeck, CRPS), quemaduras, síndrome compartimental.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– el ajuste de esta órtesis debe correr a cargo exclusivamente de personal
especializado debidamente formado. En caso necesario, la órtesis
puede modificarse o remodelarse siguiendo las instrucciones del médico
especialista. Para ello, abra el cierre de cremallera y extraiga la férula de
aluminio del forro almohadillado.
– no apriete demasiado el producto durante períodos largos de reposo, p.ej.
durante la noche
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el
material
Instrucciones de colocación
Antes de colocar la férula, abra todas las cintas de velcro. Coloque la férula
en el dorso de la mano y cierre los cierres de velcro de la muñeca y del
antebrazo. A continuación, cierre el cierre de velcro que fija el metacarpo
con la órtesis dorsal. Por último, cierre el cierre de velcro circular que fija los
dedos a la órtesis dorsal.
Retirar
Abra todos los cierres de velcro y retire la órtesis. Cierre los cierres de velcro
para evitar un desgaste prematuro de la superficie de velcro.
Composición de los materiales
Espuma de poliuretano (PUR), poliamida (PA)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la
prenda.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
Extraiga la férula de aluminio antes del lavado. Cierre los cierres de velcro
para no dañar otras prendas al lavar el producto. No utilizar suavizante.
Tiéndala de modo que recupere su forma original y déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 11.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT Stecca Dorsale Intrinsic Plus
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per l’articolazione del polso per la
fissazione delle dita e l’immobilizzazione del polso e delle dita.
Indicazioni
Ambito preoperatorio, postoperatorio, post-traumatico, ad es. fratture
metacarpali e metacarpo-falangee nell›area del dito medio (ad es. frattura
del pugile), lesioni dei legamenti del dito medio a livello delle articolazioni
metacarpo-falangee, lesioni e malattie che richiedono immobilizzazione del
dito medio (ad es. infezioni).
Controindicazioni
Arteriopatia ostruttiva periferica (AOP), disturbi del flusso linfatico e gonfiori
poco chiari dei tessuti molli distanti dall›ausilio applicato, disturbi della
sensibilità e della circolazione nelle regioni anatomiche interessate dal
trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo interessata, lesioni ai
tendini, sindrome del dolore regionale complessa (SDRC) o sindrome di
Sudeck, ustioni, sindrome compartimentale.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– questa ortesi deve essere regolata solo da specialisti qualificati. Se
necessario, fare modellare o rimodellare l’ortesi secondo le istruzioni
dello specialista. Aprire la cerniera e rimuovere la stecca in alluminio dal
rivestimento imbottito.
– non chiuderlo troppo stretto durante periodi di riposo prolungati, ad
esempio durante il sonno
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
Aprire tutte le cinghie di velcro prima di applicare la stecca. Posizionare
la stecca sul dorso della mano e chiudere le chiusure in velcro sul polso e
sull’avambraccio. Chiudere quindi la chiusura in velcro, che fissa il metacarpo
all’ortesi dorsale. Infine chiudere la chiusura circolare in velcro, che fissa le
dita all’ortesi dorsale e le chiude.
Rimozione
Aprire tutte le chiusure in velcro e rimuovere l’ortesi. Chiudere le chiusure in
velcro per evitare l’usura prematura della superficie in velcro.
Composizione dei materiali
Schiuma poliuretanica (PUR), poliammide (PA)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
Rimuovere la stecca in alluminio prima del lavaggio. Chiudere le chiusure
in velcro per evitare che vengano danneggiati altri capi. Non utilizzare alcun
ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 11.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT Dorsale Intrinsic Plus Schiene (D.I.P.S.)
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT
GmbH. Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt,
raadpleeg dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel
gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een polsorthese voor fixatie van de vingers en
immobilisatie van de pols en de vingers.
Indicaties
Preoperatief, postoperatief, posttraumatisch, bijvoorbeeld fracturen
van middenhandsbeentjes en basisgewricht van de wijsvinger (bv. een
bokserfractuur), bandletsels van het basisgewricht van de wijsvinger, letsels
en aandoeningen waarvoor de wijsvinger geïmmobiliseerd moet worden (bv.
infecties).

Contra-indicaties
Perifeer occlusief arterieel vaatlijden (PAV), stoornissen van de lymfe-afvoer
en bij onverklaard oedeem van weke delen distaal van het aangelegde
hulpmiddel, overgevoeligheids- en doorbloedingsstoornissen van het
te behandelen lichaamsdeel, huidaandoeningen van het te behandelen
lichaamsdeel, peesletsels, posttraumatische dystrofie (syndroom van Sudeck,
CRPS), verbrandingen, compartimentsyndroom.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit product
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– De aanpassing van de orthese mag uitsluitend worden uitgevoerd door
hiervoor opgeleide medewerkers. Indien nodig kan de orthese na instructies
van de behandelend arts worden bijgevormd. Open hiervoor de ritssluiting
en neem de aluminium spalk uit de polsterhoes.
– Tijdens langere rustperiodes, bijvoorbeeld tijdens het slapen, mag het
product niet te strak worden gesloten.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het product aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf aan op de
huid onder het aangelegde product omdat dit het materiaal kan aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Open vóór het aanleggen alle klittenbandsluitingen. Leg de orthese op de
handrug en sluit de klittenbandsluitingen om de pols en de onderarm. Sluit
daarna de klittenbandsluiting waarmee het midden van de hand aan de
dorsale orthese wordt gefixeerd. Tot slot sluit u de circulaire klittenbandsluiting
waarmee de vinger aan de dorsale orthese wordt gefixeerd.
Afnemen
Open alle klittenbandsluitingen en neem de orthese af. Sluit de
klittenbandsluitingen om voortijdige slijtage van de klevende oppervlakken te
voorkomen.
Materiaalsamenstelling
Polyurethaanschuim (PUR), polyamide (PA)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Reinigingsinstructies
Wasmachine op het programma voor fijne was Niet chemisch reinigen
Geen bleekmiddel gebruiken Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken
De aluminium spalk verwijderen voordat de orthese wordt gewassen.
Klittenbandsluitingen sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie
nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 11-2019
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT Intrinsic Plus dorzální dlaha (D.I.P.S.)
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je zápěstní ortéza k fixaci prstů a imobilizaci
zápěstí a prstů.
Indikace
Předoperační, pooperační, posttraumatické, např. zlomeniny záprstí a
základního článku prstu v oblasti dlouhých prstů (např. Boxerova zlomenina),
poranění vazů dlouhých prstů v oblasti metakarpofalangeálních kloubů,
poranění a onemocnění, která vyžadují znehybnění dlouhých prstů (např.
infekce).
Kontraindikace
Periferní arteriální okluzivní onemocnění (PAD), poruchy odtoku lymfy a
také nejasné otoky měkké tkáně distálně od přiložené pomůcky, senzorické
a oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní onemocnění v ošetřené
části těla, poranění šlach, CRPS (Morbus Sudeck), popáleniny, syndrom
kompartmentu.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Přizpůsobení této ortézy smí provádět pouze vyškolený odborný personál. V
případě potřeby ortézu dotvarujte, resp. přetvarujte podle pokynu odborného
lékaře. Za tímto účelem rozepněte zip a vyjměte hliníkovou dlahu z potahu
polstrování.
– Po delších fázích odpočinku nezapínejte příliš pevně, např. při spánku.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně
sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho
pacienta.
– Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
Před přiložením dlahy rozepněte všechny pásky se suchými zipy. Dlahu položte
na hřbet ruky a zapněte uzávěry se suchým zipem na zápěstí a předloktí.
Poté zapněte uzávěr se suchým zipem, který fixuje záprstí k dorzální ortéze.
Nakonec zapněte kruhový uzávěr se suchým zipem, který uzavírá prsty
fixované na dorzální ortéze.
Odložení
Rozepněte všechny uzávěry se suchým zipem a ortézu sejměte. Zapněte
uzávěry se suchým zipem, abyste předešli předčasnému opotřebení plochy
suchého zipu.
Složení materiálu
Polyuretanová pěna (PUR), polyamid (PA)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Pokyny k čištění
šetrné praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlit
Před praním vyjměte hliníkovou dlahu. Abyste předešli poškození jiných kusů
prádla, zapněte uzávěry se suchým zipem. Nepoužívejte aviváž. Vytáhněte do
tvaru a sušte na vzduchu.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními
předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 11.2019
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORTi käeseljalahas Intrinsic Plus (D.I.P.S.)
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on sõrmi fikseeriv ning randmeliigest ja sõrmi liikumatuks
muutev randmeortoos.
Näidustused
Operatsioonieelselt, operatsioonijärgselt, traumajärgselt, nt kämbla ja sõrmede
põhiliigeste murrud sõrmede piirkonnas (nt nn poksija murd), sõrmede
sidemevigastused põhiliigeste piirkonnas, vigastused ja haigused, mis vajavad
sõrmede fikseerimist (nt põletikud).
Vastunäidustused
Perifeerne arterite oklusioonhaigus, lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega
pehmete kudede tursed paigaldatud abivahendist eemal asuvates
kehaosades, sensoorsed ja verevarustushäired vastavas keha piirkonnas,
nahahaigused vastaval kehaosal, kõõlusevigastused, traumajärgne
luuhõrenemine, põletused, survesündroom.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– Seda ortoosi tohib sobitada üksnes koolitatud eripersonal. Vajadusel laske
ortoos vastavalt eriarsti juhistele üle või ümber vormida. Selleks avage
tõmblukk ning võtke alumiiniumlahas polstrikattest välja.
– ärge sulgege pikemate puhkeaegade, nt magamise ajaks liiga tugevalt
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– ortoosi kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
Paigaldusjuhis
Enne lahase paigaldamist avage kõik takjakinnised. Asetage lahas käeseljale
ning kinnitage takjakinnised randmeliigesel ja küünarvarrel. Seejärel kinnitage
takjakinnis, mis fikseerib kämbla käeseljaortoosiga. Lõpetuseks kinnitage
ümbritsev takjakinnis, mis fikseerib sõrmed käeseljaortoosiga.
Eemaldamine
Avage kõik takjakinnised ja võtke ortoos ära. Takjapinna enneaegse kulumise
vältimiseks sulgege takjakinnised.
Koostis
Polüuretaanvaht (PUR), polüamiid (PA)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt.
Puhastamisjuhised
Õrn pesutsükkel Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida
Enne pesemist võtke alumiiniumtugi välja. Sulgege takjakinnised, et vältida
teiste pesuesemete kahjustamist. Ärge kasutage pesuloputusvahendit.
Venitage vormi ja laske õhu käes kuivada.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 11.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav

PL
BORT Szyna grzbietowa nadgarstka Intrinsic Plus (D.I.P.S.)
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH ijej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny jest ortezą nadgarstka, służącą do stabilizacji
iunieruchomienia palców oraz nadgarstka.
Wskazania
Przed operacjami, po operacjach, po przebytych urazach, np.złamaniach
kości śródręcza ipaliczków bliższych II-V (np.złamanie bokserskie), urazach
więzadeł palców II-V wokolicy stawów śródręczno-paliczkowych, urazach
ischorzeniach wymagających unieruchomienia palców II-V (np.infekcje).
Przeciwwskazania
Choroba tętnic obwodowych, zaburzenia odpływu limfy oraz obrzęki tkanek
miękkich niejasnego pochodzenia występujące odsiebnie od zastosowanej
pomocy ortopedycznej, zaburzenia czuciowe ikrążenia wzaopatrywanej
okolicy ciała, choroby skóry wzaopatrywanej części ciała, urazy
ścięgien, CRPS (zespół Sudecka), oparzenia, zespół ciasnoty przedziałów
międzypowięziowych.
Ryzyko związane z użytkowaniem/Ważne wskazówki
Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy
okonsultowanie czasu isposobu użytkowania zlekarzem przepisującym.
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże wwyborze odpowiedniego rozmiaru ipoinstruuje, jak go użytkować.
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– ortezę może dopasować jedynie przeszkolony personel wykwalifikowany.
Wrazie potrzeby poprosić ozmianę lub poprawę uformowanego kształtu
zgodnie zzaleceniami lekarza specjalisty. Wtym celu należy rozpiąć zamek
błyskawiczny iwyjąć aluminiową szynę zwyściełanej powłoki
– nie zapinać zbyt ciasno wprzypadku dłuższych faz odpoczynku, np.podczas
snu
– wprzypadku wystąpienia drętwienia poluzować lub wrazie potrzeby zdjąć
wyrób medyczny
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
zlekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie zewskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji zlekarzem prowadzącym
– nie wprowadzać żadnych zmian wwyrobie medycznym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować wprzypadku nietolerancji któregokolwiek zużytych
materiałów
– nie użytkować ponownie wprzypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta
– wokresie noszenia ortezy: nie stosować miejscowo kremów ani maści
wobszarze zastosowanego środka pomocy ortopedycznej – może to
zniszczyć materiał
Instrukcja zakładania
Przed założeniem szyny odpiąć wszystkie paski zapinane na rzep. Ułożyć szynę
na grzbiecie dłoni izapiąć rzepy na nadgarstku iprzedramieniu. Następnie
zapiąć rzep, który mocuje śródręcze do ortezy grzbietowej. Na koniec zapiąć
rzep okrężny, który mocuje palce do ortezy grzbietowej.
Zdejmowanie
Odpiąć wszystkie rzepy izdjąć ortezę. Zapiąć rzepy, aby zapobiec
przedwczesnemu zużyciu ich powierzchni.
Skład
pianka poliuretanowa (PUR), poliamid (PA)
Dokładną informację na temat składu materiału można znaleźć na wszytej
metce.
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Prać wtrybie delikatnym Nie czyścić chemicznie Nie wybielać
Nie suszyć wsuszarce Nie prasować
Wyjąć szynę aluminiową przed praniem. Zapiąć rzepy, aby nie uszkodzić
ubrań pranych razem zwyrobem medycznym. Nie stosować płynu do
zmiękczania tkanin. Uformować isuszyć na powietrzu.
Gwarancja
Wprzypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju,
wktórym został on zakupiony. Wprzypadku reklamacji prosimy okontakt
zdostawcą, uktórego zakupili Państwo produkt. Prosimy owyczyszczenie
produktu przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek
zawartych wniniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem
lub utratą gwarancji. Nie udziela się gwarancji wprzypadku użytkowania
niezgodnego ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego
zzastosowaniem iinstrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian
wprodukcie.
Czas użytkowania/Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie zinstrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych iProduktów Biobójczych.
Nasze dane kontaktowe znajdują się wniniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe jednostki wdanym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie zlokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym linkiem:
www.bort.com/conformity
Stan na: 11.2019
Wyrób medyczny | Wielokrotne użycie ujednego pacjenta
RO
BORT Intrinsic Plus Atelă dorsală
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs
de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste
instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul
medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză pentru încheietura mâinii pentru fixarea
degetelor și imobilizarea încheieturii mâinii și a degetelor.
Indicații
Preoperatoriu, postoperatoriu, posttraumatic, de ex. fracturi ale
metacarpienelor și ale falangelor proximale ale degetelor (de ex. fractura
boxerului), leziuni ale ligamentelor degetelor la nivelul articulației metacarpo-
falangiene, vătămări și afecțiuni care necesită imobilizarea degetelor (de ex.
infecții).
Contraindicații
Boală arterială ocluzivă periferică (BAOP), afecțiuni de drenaj limfatic,
umflarea țesuturilor moi din cauze neclare distal față de dispozitivul medical
auxiliar aplicat, perturbări senzoriale și ale circulației sanguine la nivelul
regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul regiunii tratate, leziuni ale
tendoanelor, SDRC (maladia Sudeck), arsuri, sindromul de compartiment.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– ajustarea acestei orteze trebuie realizată doar de către personal
specializat calificat. Dacă este necesar, orteza poate fi modificată conform
instrucțiunilor medicului specialist. În acest scop, deschideți fermoarul și
îndepărtați atela din aluminiu din învelișul de protecție.
– în cazul perioadelor mai lungi de repaus, de ex. în timpul somnului,
asigurați-vă că dispozitivul medical nu este închis prea strâns
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau
îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele
componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării ortezei: nu aplicați creme sau unguente în regiunea
unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă
deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Desfaceți toate benzile cu scai înainte de aplicarea atelei. Așezați atela
pe dosul mâinii și închideți sistemele cu scai de la nivelul încheieturii și
antebrațului. Apoi închideți sistemul cu scai care fixează metacarpul de orteza
dorsală. La final, închideți sistemul cu scai circular care fixează degetele la
nivelul ortezei dorsale.
Îndepărtarea produsului
Desfaceți toate sistemele cu scai și îndepărtați orteza. Închideți sistemele cu
scai pentru a evita uzura prematură a scaiului.
Compoziție
Spumă poliuretanică (PUR), poliamidă (PA)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Indicații privind curățarea
Program de spălare pentru articole delicate A nu se curăța chimic
A nu se folosi înălbitor A nu se usca prin centrifugare A nu se călca
Îndepărtați atela de aluminiu înainte de spălare. Închideți sistemele cu scai
pentru a evita deteriorarea altor articole vestimentare. A nu se utiliza balsam
de rufe. Readuceți produsul la forma inițială și lăsați să se usuce la aer.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 11.2019
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhend
PL polski Instrukcja użytkowania
RO românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF: ga.bort.com