bort medical Valco SOFT User manual

DE
BORT Valco SOFT Hallux-Valgus-Schiene
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Hallux-Valgus
Korrekturorthese, zur Korrektur einer X-Fehlstellung der großen Zehe. Ein
einstellbarer Verschluss ermöglicht die stufenlose und individuelle Einstellung
des Korrekturdrucks.
Indikationen
Hallux Valgus, nach Hallux-OP zur Sicherung des Behandlungserfolgs,
postoperative Kapselentlastung.
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis, periphere arterielle
Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs-
und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der
Haut im versorgten Körperabschnitt, Latexallergie.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden.
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören.
– Die Orthese kann bei Tag oder bei Nacht getragen werden.
– Die Orthese kann sowohl auf Verbänden, als auch in ausreichend
geräumigen Schuhen getragen werden.
Wichtig:
Die gepolsterte Verstärkungsschiene aus Aluminium sollte zur Vermeidung
von Druckstellen vor dem ersten Anlegen an die individuellen anatomischen
Gegebenheiten durch Biegen an geformt werden.
Anziehanleitung
Önen Sie im ersten Schritt den Orthesen-Mantel komplett und legen Sie diese
auf den Boden. Stellen Sie anschließend den betroenen Fuß so auf die Orthese,
dass die seitliche Verstärkungsschiene im vorderen Bereich an der Spitze der
Großzehe endet. Führen Sie im nächsten Schritt das Verschlussband um den
Mittelfuß und verschließen Sie mit geeigneter Spannung den Klettverschluss.
Hierbei ist zu beachten, dass sich die eingearbeitete Spreizfußpelotte möglichst
mittig hinter den Mittelfußköpfchen II – IV befinden sollte.
Legen Sie im nächsten Schritt das Großzehen-Band mit geeigneter Spannung
um die Großzehen-Band mit geeigneter Spannung um die Großzehe und
verschließen Sie den angebrachten Klettverschluss.
Sofern gewünscht bzw. vom Arzt angeordnet, können die Zehen II bis V durch
die beiliegenden Zehen-Redressionsschlaufen in gerader Stellung gehalten
werden. Hierzu die Schlaufen um die betreenden Zehen führen und auf der
Unterseite der Bandage mit geeigneter Spannung aufkletten.
Ablegen
Zum Ablegen der BORT Valco SOFT Hallux-Valgus-Schiene önen Sie den
Klettverschluss des Orthesen-Mantels und des Großzehen-Bandes.
Tipp: Schließen Sie die Klettverschlüsse um einen frühzeitigen Verschleiß der
Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
71% Polyethylen (PE), 29% Polyurethan (PUR).
Das Produkt enthält Latex und kann allergische Reaktionen auslösen.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Klettverschlüsse schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke
zu vermeiden, bitte nehmen Sie vor dem Waschen die Alu Schiene
und die Spreizfußpelotte aus dem jeweiligen vorgefertigten Schlitz des
Bandagenmantel heraus.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT Valco SOFT Hallux-Valgus-Splint
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a hallux valgus correction brace for correction of an
x-malposition of the large toe. An adjustable fastener enables stepless,
individual setting of the correction pressure.
Indications
Hallux valgus after hallux surgery to ensure the success of treatment, post-
operative capsule relief.
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive disease
(PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to
the aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the
body treated, skin diseases in the part of the body treated, latex allergy
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments in
the vicinity of the attached aid as they can destroy the material
– The brace can be worn both during the daytime and at night.
– The brace can be worn both on bandages and also in suciently spacious
shoes.
Important:
The padded aluminium reinforcement splint should be shaped to the individual
anatomical situation by bending before initial fitting in order to avoid pressure sores.
Fitting instructions
Open the brace casing fully in a first step and place it on the ground. Then,
place the aected foot on the brace so that the side reinforcement splint
ends in the front area at the tip of the large toe. With the next step, guide
the sealing tape around the metatarsus and close the Velcro fastener using
appropriate tension. Here, you must observe that the integrated splay foot pad
should be placed as centrally as possible behind the metatarsus heads II - IV.
With the next step, guide the large toe tape around the large toe using
appropriate tension and close the attached Velcro fastener.
If desired or prescribed by the doctor, toes II to V can be kept in an upright
position using the enclosed toe correction loops. For this purpose, guide the
loops around the respective toes and Velcro them on to the lower side of the
support using appropriate tension.
Removal
To remove the BORT Valco Hallux valgus splint, open the Velcro fastener of the
brace casing and the large toe tape.
Tip: Close the Velcro fasteners in order to avoid early wear to the Velcro surface.
Material composition
71% Polyethylene (PE), 29% polyurethane (PUR).
The product contains latex and can trigger allergic reactions.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Close the Velcro fastenings to avoid damage to other laundry items. Please
remove the aluminium splint and the splay foot pad from the respective pre-
fabricated slit of the support sheath prior to washing it.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 10.2019
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT Valco SOFT orthèse pour hallux valgus
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de correction d’hallux valgus, pour
correction d’une mauvaise position en X du gros orteil. Une fermeture réglable
permet d’ajuster la pression de correction en continu et de façon sur-mesure.
Indications
Hallux valgus, après opération de l’hallux pour garantir le succès du
traitement, soulagement de la capsule articulaire post-opératoire.
Contre-indications
Risque de thrombose, varices importantes, artériopathie oblitérante
périphérique (AOP), troubles de la circulation lymphatique y compris
tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue éloignée de l’aide posée,
troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions du corps
traitées, maladies cutanées sur les zones traitées, allergie au latex.
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*KSNORL(
D930030|2020-02|002 ML
BORT Valco SOFT
Hallux-Valgus-Schiene
Gebrauchsanweisung
930 030

Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la circulation
sanguine
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de l’orthèse: ne pas utiliser localement de crème
ou de pommade dans la zone d’utilisation du dispositif posé, risque
d’endommagement du matériau
– l’orthèse peut être portée le jour ou la nuit
– l’orthèse peut être portée aussi bien sur des pansements, que dans des
chaussures susamment grandes
Important:
Afin de prévenir tout point de pression et avant la première pose, il est
conseillé de plier l’attelle de renfort rembourrée en aluminium pour l’adapter
à l’anatomie du patient.
Instruction d’application
Ouvrez d’abord entièrement le manteau de l’orthèse et posez-la au sol. Puis,
positionnez le pied concerné sur l’orthèse de sorte que l’attelle de renfort
latérale se termine à l’avant de l’extrémité du gros orteil. Faites ensuite
passez la bande de fermeture autour du métatarse et fermez la fermeture
Velcro en exerçant une tension appropriée. Assurez-vous ici que la pelote pour
pied étalé intégrée est positionnée le plus au centre possible derrière la tête
des métatarses II à IV.
Faites passer ensuite la bande du gros orteil autour du gros orteil en exerçant
une tension appropriée, puis fermez la fermeture Velcro intégrée.
Si souhaité ou prescrit par le médecin, vous pouvez utiliser les brides de
correction pour orteil fournies afin de maintenir les orteils II à V en position
droite. Pour ce faire, enfilez les brides autour des orteils concernés et fixez sur
la partie inférieure du bandage en exerçant une tension appropriée.
Retirer
Pour retirer l’Attelle Hallux Valgus BORT Valco SOFT, ouvrez la fermeture Velcro
du manteau de l’orthèse et de la bande du gros orteil.
Conseil: Fermez les fermetures Velcro pour éviter une usure précoce de la
surface auto-agrippante.
Composition des matières
71% Polyéthylène (PE), 29% polyuréthane (PUR).
Le produit contient du latex et peut provoquer des réactions
allergiques.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Fermer les fermetures Velcro pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Veuillez retirer l’attelle en alu et la pelote pour pied étalé avant le lavage par la
fente prévue à cet eet sur l’enveloppe du bandage.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant:
www.bort.com/conformity
État du: 10.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT Valco SOFT Férula para juanetes
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis de corrección para juanetes, para la
corrección de una deformidad en X del dedo gordo del pie. Un cierre ajustable
permite ajustar progresiva e individualmente la presión de corrección.
Indicaciones
Juanetes, después de una operación de juanetes para garantizar el éxito del
tratamiento, alivio postoperatorio de la cápsula.
Contraindicaciones
Riesgo de trombosis, varices graves, enfermedad oclusiva arterial periférica
(EOAP), trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos
blandos de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha
colocado el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la
zona tratada, enfermedades de la piel en la zona tratada, alergia al látex.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– si se ha prescrito su uso durante la noche, evite que la circulación
sanguínea se vea afectada
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el
material
– la órtesis se puede llevar tanto durante el día como durante la noche
– la órtesis se puede llevar tanto sobre vendajes como en calzados que
tengan espacio suficiente para ella
Importante:
Antes de colocarla por primera vez, la forma de la férula de refuerzo
acolchada de aluminio debe adaptarse doblándola para ajustarla a las
características anatómicas del paciente.
Instrucciones de colocación
En el primer paso, abra por completo el revestimiento de la órtesis y colóquela
en el suelo. A continuación, coloque el pie afectado en la órtesis, de manera
que la férula de refuerzo lateral termine en la parte delantera de la punta
del dedo gordo. En el siguiente paso, pase la cinta de cierre alrededor del
metatarso y cierre el cierre de velcro con una tensión adecuada. Asegúrese
al hacerlo de que la almohadilla integrada para pie plano transverso queda
lo más centrada posible detrás de las cabezas del segundo al cuarto
metatarsiano.
En el siguiente paso, coloque la cinta para el dedo gordo alrededor de este
dedo con una tensión adecuada y cierre el cierre de velcro incorporado.
Si lo desea o así lo prescribe el médico, puede sostener los otros cuatro
dedos en posición recta a través de los pasadores de enderezado
suministrados. A tal fin, coloque los pasadores alrededor de los dedos
afectados y fíjelos mediante velcro con una tensión adecuada en la parte
inferior del vendaje.
Retirar
Para retirar la férula para juanetes BORT Valco SOFT, abra el cierre de velcro
del revestimiento de la órtesis y de la cinta para el dedo gordo.
Consejo: Cierre los cierres de velcro para evitar un desgaste prematuro de la
superficie de velcro.
Composición de los materiales
71 % Polietileno (PE), 29 % poliuretano (PUR).
El producto contiene látex y puede producir reacciones alérgicas.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre. Cierre los cierres de velcro para no dañar las otras
prendas al lavar el vendaje. Antes del lavado, extraiga las férulas de aluminio
y la almohadilla para pie plano transverso de la ranura preconfeccionada
correspondiente del revestimiento del vendaje.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 10.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT Valco SOFT Stecca per alluce valgo
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per la correzione dell’alluce valgo e
per la correzione di una dislocazione a X dell’alluce.Una chiusura regolabile
consente la regolazione in continuo e individuale della pressione di correzione.
Indicazioni
Alluce valgo, post-intervento chirurgico all’alluce per garantire il successo del
trattamento, scarico post-operatorio della capsula.
Controindicazioni
Rischio di trombosi, varicosi grave, arteriopatia ostruttiva periferica (AOP),
disturbi del flusso linfatico e gonfiori, anche poco evidenti, dei tessuti molli
distanti dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle
regioni anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona
del corpo interessata, allergia al lattice.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– nel caso sia stato prescritto di indossarlo nelle ore notturne, fare in modo di
evitare di limitare la circolazione sanguigna
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
pomate nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale
– l’ortesi può essere indossata di giorno o di notte
– l’ortesi può essere indossata sia su fasciature sia in scarpe
sucientemente spaziose
Importante:
la stecca di rinforzo in alluminio imbottita deve essere piegata, prima
di applicarla per la prima volta, conformandola alle singole condizioni
anatomiche, per evitare punti di pressione.
Istruzioni per indossare l’articolo
Come primo passo, aprire completamente l’involucro dell’ortesi e posizionarla
sul pavimento. Quindi posizionare il piede interessato sull’ortesi in modo
che la stecca di rinforzo laterale finisca all’estremità dell’alluce nella zona
anteriore.Successivamente, mettere la fascia di chiusura intorno al metatarso
e chiudere il velcro con una tensione adeguata. Si noti che la pelotta per
piede piatto incorporata deve essere posizionata il più centralmente possibile
dietro le teste metatarsali II - IV.
Nel passo successivo, posizionare la fascia dell’alluce con tensione adeguata
intorno all’alluce e chiudere la chiusura in velcro attaccata.
Se il paziente lo desidera o su richiesta del medico, le dita dei piedi da II a V
possono essere tenute in posizione diritta dai passanti di correzione delle dita
inclusi. A tale scopo, condurre i passanti intorno alle dita dei piedi interessate
e fissarli al lato inferiore del bendaggio con una tensione adeguata.
Rimozione
Per rimuovere la stecca BORT Valco SOFT per alluce valgo, aprire la chiusura
in velcro dell’involucro dell’ortesi e della fascia per l’alluce.
Suggerimento: Chiudere le chiusure in velcro per evitare l’usura prematura
della superficie in velcro.
Composizione dei materiali
71% Polietilene (PE), 29% poliuretano (PUR).

Il prodotto contiene lattice e può provocare reazioni allergiche.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta. Chiudere le chiusure in velcro per evitare che vengano
danneggiati altri capi. Prima del lavaggio, tirare fuori la stecca di alluminio
e la pelotta per il piede valgo facendole passare dalla rispettiva fessura
predisposta nell’involucro del bendaggio.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 10.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT Valco SOFT-spalk voor hallux valgus
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een corrigerende orthese voor hallux valgus, om
een scheefstand van de grote teen te corrigeren. Een verstelbare sluiting
maakt een traploze en individuele instelling van de corrigerende druk mogelijk.
Indicaties
Hallux valgus, na een hallux-operatie om het resultaat van die behandeling te
behouden, postoperatieve kapselontlasting.
Contra-indicaties
Tromboserisico, ernstige spataderen, perifeer arterieel vaatlijden (PAV),
stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke
delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel, latexallergie
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Als voorgeschreven is dit product ’s nachts te dragen, moet belemmering
van de bloedcirculatie vermeden worden.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf aan op de huid
onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan aantasten.
– Deze orthese kan zowel overdag als’s nachts worden gedragen.
– De orthese kan zowel over verbanden als in voldoende ruim schoeisel
worden gedragen.
Belangrijk:
Om drukplekken te voorkomen moet de gepolsterde verstevigende spalk van
aluminium voorafgaand aan het eerste gebruik door buigen worden aangepast
aan de individuele anatomische vorm.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Open in de eerste stap de buitenkant van de orthese volledig en leg deze
neer op de grond. Zet hierna de aangedane voet zodanig op de orthese dat
de verstevigende zijspalk aan de voorkant eindigt bij de punt van de grote
teen. Voor de volgende stap leidt u de sluitband om de middenvoet en sluit
u de klittenbandsluiting met passende spanning. Let er hierbij op dat de
ingewerkte spreidvoetpelotte indien mogelijk midden achter de kopjes van de
middenvoetsbeentjes II – IV komt te liggen.
Leg dan de band voor de grote teen met passende spanning om de grote teen
en sluit de aangebrachte klittenbandsluiting.
Indien gewenst of door de arts voorgeschreven, kunnen de tenen II tot en met
V met de bijgeleverde teenscheidingslussen in een rechte stand gehouden
worden. Breng hiervoor de lussen rondom de betreende tenen aan en plak
ze aan de onderkant van de bandage met een passende spanning vast.
Afnemen
Als u de BORT Valco SOFT-spalk voor hallux valgus wilt afnemen, opent u de
klittenbandsluiting van de omhulling van de orthese en de band van de grote
teen.
Tip: Sluit de klittenbandsluitingen om voortijdige slijtage van de klevende
oppervlakken te voorkomen.
Materiaalsamenstelling
71% Polyethyleen (PE), 29% polyurethaan (PUR).
Dit hulpmiddel bevat latex en kan allergische reacties veroorzaken.
Reinigingsinstructies
Wasmachine op het programma voor fijne was Niet chemisch reinigen
Geen bleekmiddel gebruiken Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Klittenbandsluitingen sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Haal voorafgaand aan het wassen de aluminium spalk en de spreidvoetpelotte
uit de daarvoor bedoelde van fabriekswege aangebrachte split van de
bandage-omhulling.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 10-2019
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT Valco SOFT Dlaha na vbočený palec
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je korekční ortéza na vbočený palec (hallux
valgus) ke korekci chybné polohy X palce u nohy. Nastavitelný uzávěr
umožňuje plynulé a individuální nastavení korekčního tlaku.
Indikace
Hallux valgus, po operaci hallux k zajištění úspěchu léčby, pooperační
odlehčení vazivového pouzdra.
Kontraindikace
Riziko trombózy, varikóza vysokého stupně, periferní arteriální okluzivní
onemocnění (PAD), poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně
distálně od přiložené pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti
těla, kožní onemocnění v ošetřené části těla, alergie na latex.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Bylo-li předepsáno nošení v noci, zabraňte negativnímu ovlivnění krevního
oběhu.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně
sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho pacienta.
– Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
– Ortézu lze nosit během dne nebo v noci.
– Ortózu lze nosit na obvazech i v dostatečně prostorných botách.
Důležité:
Polstrovaná hliníková výztužná dlaha by měla být před prvním přiložením
vytvarována ohýbáním podle individuálních anatomických poměrů.
Návod k navlečení
V prvním kroku zcela otevřete plášť ortézy a položte ji na podlahu. Poté položte
postižené chodidlo na ortézu tak, aby boční výztužná dlaha končila v přední
oblasti na špičce palce u nohy. V dalším kroku veďte uzavírací pásek kolem
nártu a suchý zip zapněte vhodným napnutím. Je třeba dbát, aby zapracovaná
anatomická vložka na příčně plochou nohu pokud možno ležela uprostřed za
hlavičkami nártní kosti II–IV.
V dalším kroku položte pásek palce vhodným napnutím kolem palce a zapněte
připevněný uzávěr se suchým zipem.
Je-li to žádoucí nebo nařízeno lékařem, lze prsty II až V udržovat v rovné
poloze pomocí přiložených redresních smyček na prsty. K tomu účelu veďte
smyčky kolem příslušných prstů a na spodní straně bandáže zapněte suchým
zipem s vhodným napnutím.
Odložení
Chcete-li dlahu na vbočený palec BORT Valco SOFT odložit, rozepněte uzávěr
se suchým zipem pláště ortézy a pásku palce.
Tip: Zapněte uzávěry se suchým zipem, abyste předešli předčasnému
opotřebení plochy suchého zipu.
Složení materiálu
71 % Polyetylen (PE), 29 % polyuretan (PUR).
Výrobek obsahuje latex a může vyvolat alergické reakce.
Pokyny k čištění
šetrné praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlit
Nepoužívejte aviváž. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu. Abyste předešli
poškození jiných kusů prádla, zapněte uzávěr se suchým zipem. Před praním
odstraňte hliníkovou dlahu a pelotu na příčně plochou nohu z příslušného
předem připraveného nástřihu v plášti bandáže.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními
předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 10.2019
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití

ET
BORT Valco SOFT BORT Hallux valgus'e lahas
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on korrigeeriv suure varba nuki lahas ja see korrigeerib
suure varba vale X-asendit. Reguleeritav sulgur võimaldab korrektsioonisurve
sujuvat ja individuaalset reguleerimist.
Näidustused
Suure varba nukk, pärast suure varba nuki operatsiooni ravitulemuse
säilitamiseks, operatsioonijärgseks kapsli koormuse vähendamiseks.
Vastunäidustused
Tromboosioht, kaugelearenenud veenilaiendid, perifeerne arterite
oklusioonhaigus, lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega pehmete kudede
tursed paigaldatud abivahendist eemal asuvates kehaosades, sensoorsed
ja verevarustushäired vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval
kehaosal, lateksiallergia
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– kui määratud on kandmine öösel, vältige vereringe mõjutamist
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– ortoosi kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada.
– ortoosi võib kanda päeval või öösel
– ortoosi võib kanda nii sidemete peal kui ka piisavalt ruumikates jalatsites.
Oluline:
survekohtade vältimiseks tuleb polsterdatud alumiiniumist tugevdusvarrast
enne esimest paigaldamist vormida, et see vastaks individuaalsetele
anatoomilistele omadustele.
Paigaldusjuhis
Esimese sammuna avage ortoosi ümbris täielikult ja asetage see maha.
Seejärel asetage tuge vajav jalalaba niimoodi ortoosile, et esiosa külgmine
tugevdusvarras lõppeb suure varba otsa juures. Järgmise sammuna viige
kinnitusrihm ümber jalalaba ja sobiva surve all kinnitage takjakinnis. Siinjuures
tuleb jälgida, et sisse paigadatud väljapoole pööratud pöia padjand asuks
võimalikult keskel jalalaba esiosas II–IV pöialuu väljuvuste taga.
Järgmise sammuna pange suure varba rihm sobiva pinge all ümber suure
varba ja sulgege vastav takjakinnis.
Soovi korral või arsti ettekirjutusel saab teist kuni viiendat varvast
kaasasolevate varvaste redressioonaasadega hoida sirges asendis. Selleks
viige aasad ümber kõnealuste varvaste ning kinnitage sobiva pinge all
bandaaži alumisele küljele.
Eemaldamine
BORT Valco SOFT Hallux valgus’e lahas eemaldamiseks avage ortoosi ümbrise
ja suure varba rihma takjakinnis.
Nõuanne: Takjapinna enneaegse kulumise vältimiseks sulgege takjakinnised.
Koostis
71% Polüetüleen (PE), 29% polüuretaan (PUR).
Toode sisaldab lateksit ja võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Puhastamisjuhised
Õrn pesutsükkel Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Venitage vormi ja laske õhu käes
kuivada. Sulgege takjakinnis, et vältida teiste pesuesemete kahjustamist.
Võtke enne pesemist alumiiniumtugi ja väljapoole pööratud pöia padjand
bandaažiümbrise vastavast olemasolevast avast välja.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 10.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
RO
BORT Valco SOFT Atelă pentru monturi
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs de
BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste instrucțiuni de
utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză pentru corectarea monturilor și a unei
poziții vicioase a haluxului. Sistemul de închidere ajustabil permite reglarea
fără trepte și individuală a presiunii exercitate în vederea corecției.
Indicații
Hallux valgus, după intervenții la nivelul haluxului pentru asigurarea reușitei
tratamentului, detensionarea postoperatorie a capsulei articulare.
Contraindicații
Risc de tromboză, varicoză acută, boală arterială ocluzivă periferică (BAOP),
afecțiuni de drenaj limfatic, umflarea țesuturilor moi din cauze neclare
distal față de dispozitivul medical auxiliar aplicat, perturbări senzoriale și ale
circulației sanguine la nivelul regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul
regiunii tratate, alergie la latex.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul în care este prescrisă purtarea dispozitivului pe parcursul nopții,
evitați afectarea sistemului circulator
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau
îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării ortezei: nu aplicați creme sau unguente în regiunea
unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă
deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
– orteza poate fi purtată pe timpul zilei sau pe timpul nopții
– orteza poate fi purtată atât pe bandaje, cât și în interiorul unor articole de
încălțăminte de dimensiuni corespunzătoare
Important:
Înainte de prima utilizare, atela de rigidizare căptușită, din aluminiu, trebuie
îndoită în vederea adaptării la caracteristicile anatomice ale pacientului,
pentru evitarea punctelor de presiune.
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Mai întâi, desfaceți complet învelișul ortezei și așezați-l pe podea. Apoi
introduceți piciorul în orteză astfel încât atela de rigidizare laterală să se
afle în partea frontală, la nivelul vârfului haluxului. Ulterior, înfășurați banda
de închidere în jurul metatarsului și închideți sistemul cu scai exercitând
o presiune corespunzătoare. În acest scop, pelota integrată, destinată
tratamentului în cazul aplatizării bolții transversale, trebuie să se afle, pe cât
posibil, în poziție centrală în spatele capetelor metatarsiene II – IV.
Ulterior, înfășurați banda pentru halux în jurul haluxului exercitând o presiune
corespunzătoare și închideți sistemul cu scai prevăzut.
În măsura în care se dorește sau în cazul în care este prescris de medic,
degetele II-V pot fi menținute în poziție dreaptă cu ajutorul buclelor de
redresare pentru degete incluse în pachetul de livrare. În acest scop, înfășurați
buclele în jurul degetelor afectate și fixați-le pe partea inferioară a bandajului
cu ajutorul sistemului cu scai, exercitând o presiune corespunzătoare.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea atelei pentru monturi BORT Valco SOFT, desfaceți
sistemul cu scai de la nivelul învelișului ortezei și al benzii pentru halux.
Sugestie: Închideți sistemele cu scai pentru a evita uzura prematură a scaiului.
Compoziție
71% Polietilenă (PE), 29% poliuretan (PUR).
Produsul conține latex și poate provoca reacții alergice.
Indicații privind curățarea
Program de spălare pentru articole delicate A nu se curăța chimic
A nu se folosi înălbitor A nu se usca prin centrifugare A nu se călca
A nu se utiliza balsam de rufe. Readuceți produsul la forma inițială și lăsați să
se usuce la aer. Închideți sistemele cu scai pentru a evita deteriorarea altor
articole vestimentare. Înainte de spălare, vă rugăm să îndepărtați atela din
aluminiu și pelota destinată tratamentului în cazul aplatizării bolții transversale
prin orificiul aferent de la nivelul învelișului bandajului.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 10.2019
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhend
RO românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF: ga.bort.com