bort medical GenuXpress ACL User manual

BORT INNOVATION:
– Einstellbares Polkurven-
gelenk, angelehnt
an die physiologische
Roll-Gleit-Bewegung
des Kniegelenks
BORT. Das Plus an Ihrer Seite. 100 800
BORT GenuXpress ACL
Gebrauchsanweisung

Illustrationen
Figures


30°


1
3
2
4
5
6
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10
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Fle

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DE deutsch Gebrauchsanweisung 04
E english Instructions for use 08
FR français Mode d‘emploi 12
ES español Instrucciones de uso 16
IT italiano Instruzioni per l’uso 20
L nederlands Gebruiksaanwijzing 24
CS český Návod k použití 28
ET eesti Kasutusjuhend 32
PL polski Instrukcja użytkowania 36
RO românesc Instrucțiuni de utilizare 40
PDF: ga.bort.com
Sprachen
Languages

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DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH. Bitte lesen Sie die vorliegende
Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem
Sie dieses Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese in Rahmenkonstruktion zur Führung und
Stabilisierung des Kniegelenks im 4-Punkt-Prinzip mit Gurtbändern und einstellbaren Gelenken zur
Limitierung des Bewegungsumfangs.
Indikationen
DE: Schwere und/oder komplexe Instabilität des Kniegelenks, Meniskusverletzungen, funktionelle prä- und/
oder postoperative Versorgung von Bandrupturen (ACL, PCL, Seitenbänder).
AT: Knieinstabilität nach Ruptur des vorderen/hinteren Kreuzbandes, postoperativ nach Bandrekonstruktion
des vorderen/hinteren Kreuzbandes, bei Frakturen mit Gelenksbeteiligung, nach Knieluxationen
mit komplexen Bandverletzungen (Anm: Die Verantwortung für Einstellung und Fixierung liegt beim
behandelnden Arzt).
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis, periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK),
Lymphabflussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im
versorgten Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie Anwendung und Dauer mit
Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das
Fachpersonal, von dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten bestimmt
Anziehanleitung
Gebrauchsanleitung für Patienten:
Die Orthese kann direkt auf der Haut oder über der Kleidung getragen werden. Achten Sie auf Faltenbildung
der Kleidung im Bereich der Orthese, diese ist zu vermeiden, denn sie kann zu Druckstellen führen.
DE BORT GenuXpress ACL

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DE

Önen Sie alle Verschlüsse der Orthese. Dieses kann entweder durch Önen der Schnellverschlüsse,
oder durch Ausschlaufen der Gurtbänder erfolgen.
 Setzen Sie sich und rutschen Sie nach vorn an die Stuhlkante. Beugen Sie Ihr Kniegelenk leicht (ca. 30°).
 Legen Sie die Orthese auf das Bein. Achten Sie auf die korrekte Positionierung und flächige Auflage.
Die Gelenke sollen auf Höhe der Patellamitte (Mitte der Kniescheibe) positioniert sein.
 Schließen Sie die Verschlüsse in folgender Reihenfolge, immer von Kniemitte nach unten, dann von
Kniemitte aus nach oben:
1. Vorderer, knienaher Verschluss am Unterschenkel
2. Vorderer, knienaher Verschluss am Oberschenkel
3. Hinterer, knienaher Verschluss am Unterschenkel
4. Knieferner Verschluss am Unterschenkel
5. Knienaher Verschluss am Oberschenkel
6. Knieferner Verschluss am Oberschenkel
Streichen Sie während des Straens den Verschluss mit der freien Hand in Zugrichtung nach. Somit wird
ein Verdrehen der Orthese am Bein vermieden.
Hinweis: Sollte es während des Tragens der Orthese zu Druckstellen, Schmerzen oder sonstigen
Problemen kommen, so legen Sie die Orthese ab und kontaktieren Sie Ihren Techniker. Geben Sie sich Zeit
sich an die Orthese zu gewöhnen und steigern Sie die Tragedauer schrittweise. Bei Fragen zur Anwendung
und Tragedauer wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Techniker.
Ablegen
Zum Ablegen des Hilfsmittels die Gurtbänder önen und anschließend die Orthese vom Bein nehmen.
Schließen Sie alle Klettverschlüsse, um Beschädigungen z. B. an anderen Kleidungsstücken zu vermeiden.
Informationen für Techniker:
Wichtiger Hinweis: Die Anpassung der Orthese darf nur durch Fachpersonal durchgeführt werden.
Anpassung der BORT GenuXpress ACL Knieorthese am Patienten:
 Önen Sie alle Verschlüsse der Orthese. Dieses kann entweder durch önen der Schnellverschlüsse, oder durch Ausschlaufen der Gurtbänder erfolgen. Die Bandlänge kann durch Kürzen der Bänder
eingestellt werden.
 Der Patient sollte sich setzen und nach vorn an die Stuhlkante rutschen, das Kniegelenk ist ca. 30°
gebeugt.
 Legen Sie die Orthese auf das Patientenbein. Achten Sie auf die korrekte Positionierung nach
Nietert. Die Gelenke sollen auf Höhe der Patellamitte positioniert sein. Bei Bedarf können die

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DE
seitlichen Kondylenpolster (10 mm Materialstärke) durch eine dünnere Ausführung (7 mm Materialstärke)
ersetzt werden um die lichte Weite im Bereich des Kniegelenks zu regulieren.
 Schließen Sie die Verschlüsse in folgender Reihenfolge, immer von Kniemitte nach unten, dann von
Kniemitte aus nach oben:
1. Vorderer, knienaher Verschluss am Unterschenkel
2. Vorderer, knienaher Verschluss am Oberschenkel
3. Hinterer, knienaher Verschluss am Unterschenkel
4. Knieferner Verschluss am Unterschenkel
5. Knienaher Verschluss am Oberschenkel
6. Knieferner Verschluss am Oberschenkel
Streichen Sie während des Straens den Verschluss mit der freien Hand in Zugrichtung nach. Somit wird
ein Verdrehen der Orthese am Bein vermieden.
Wichtig: Lassen Sie den Patienten Probegehen. Prüfen Sie auf evtl. Druckstellen, bei Bedarf kann der
Orthesenrahmen nachgeformt werden. Achten Sie darauf den Orthesenrahmen nicht zu beschädigen.
+Einstellen der Extension- / Flexionsbegrenzung:
Bei Bedarf kann es notwendig sein den Bewegungsumfang der Orthese zu limitieren.
1. Entfernen Sie die äußere Abdeckung des Gelenks. Hierzu heben Sie die Verschlusslasche an und
schieben die Abdeckung nach unten weg.
2. Die Gelenke sind mit „A“ und „B“ gekennzeichnet. Entfernen Sie den vorhandenen Anschlag aus
dem Gelenk und entnehmen Sie den benötigten Anschlag aus den beiliegenden Anschlagsätzen.
Diese sind ebenfalls mit den Buchstaben „A“ und „B“ gekennzeichnet, die Winkelgrade sind auf
den Anschlagkeilen vermerkt.
Extensionskeile sind mit „E“, Flexionskeile sind mit „F“ beschriftet.
3. Setzen Sie den Anschlag in das Gelenk ein.
4. Abschließend bringen Sie die Gelenkabdeckung wieder an, setzen Sie hierzu die Abdeckung auf
das Gelenk. Drücken Sie die Abdeckung flächig an, so dass die Entriegelungslasche leicht nach
oben absteht und schieben Sie die Abdeckung bis zum Einrasten nach oben.
Wichtiger Hinweis
Bitte immer einen Extension- und Flexionsanschlag in die Gelenke einsetzen. Zur unlimitierten, also freien,
Beweglichkeit setzen Sie den 0° Extensions- und 140° Flexionsanschlag in die Gelenke ein.
Die Nutzung der Orthese ohne eingesetzte Anschläge führt zur Beschädigung des Gelenks und zur
eingeschränkten Funktion der Orthese.
Achten Sie auf den Einsatz der identischen Extensions- und Flexionsanschläge in Gelenk A und B um
ungleiche Belastung der Gelenkstruktur zu vermeiden.
Folgende Limitierungen stehen zur Verfügung:
– Extension: 0°, 5°, 10°, 15°, 20° und 25°
– Flexion: 0° (180°), 30°, 45°, 60°, 75° und 90°

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DE
Materialzusammensetzung
Rahmenpolster: 60% EVA-Schaumsto, 40% Polyester
Verschlussbänder: 100% Polyamid
Polster Verschlussbänder: 74% Polyurethan, 26% Polyether
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht bleichen Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Nicht chemisch reinigen
Kann mit mildem Feinwaschmittel und lauwarmem Wasser gereinigt werden. Klettverschlüsse schließen,
um Beschädigungen z. B. von Kleidungsstücken zu vermeiden. An der Luft trocknen und Hitze vermeiden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des Landes, in dem Sie das Produkt
bezogen haben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen. Wurden beiliegende Hinweise der
Gebrauchsanweisung nicht ausreichend beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw.
entfallen. Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter Anwendung, Nichtbeachtung
der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß bei sach- und
anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des
Gesundheitszustandes, dann melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung. Die Kontaktdaten der
zuständigen nationalen Behörde Ihres Landes finden Sie unter folgendem Link:
www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES
EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie
unter folgendem Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 05.2022
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar

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E
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH. Please read the existing
instructions for use carefully. If you have any questions, please refer to your physician or the specialist
retailer from whom you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace in a frame construction for guiding and stabilising the knee joint using a
4-point principle with belt straps and adjustable joints for limiting the scope of movement.
Indications
Serious and/or complex instability of the knee joint, meniscus injuries, functional pre-and/or post-operative
treatment of ligaments ruptures (ACL, PCL, collateral ligaments).
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive disease (PAOD), lymph drainage disorders,
also unclear soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and circulatory disorders of the
region of the body treated, skin diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration with your treating physician.
The expert sta from whom you have received the medical device will select the appropriate size and
instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
Fitting instructions
Instructions for use for patients:
The brace can be worn directly on the skin or over the clothes. Pay attention to avoid creasing the clothes
in the vicinity of the brace as this can result in pressure sores.
 Open all the brace’s fasteners. You can either do this by opening the quick action fasteners or by
unlooping the belt straps.
 Sit down and slip forwards to the edge of the chair. Bend your knee joint slightly (approx. 30°).
E BORT GenuXpress ACL

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E
 Place the brace on your leg. Ensure correct positioning and even surface contact. The joints should
be positioned at the height of the centre of the patella (middle of the kneecap).
 Close the fasteners in the following order, always from the centre of the knee downwards, then from
the middle of the knee upwards:
1. Front fastener close to the knee on the lower leg
2. Front fastener close to the knee on the thigh
3. Rear fastener close to the knee on the lower leg
4. Fastener away from the knee on the lower leg
5. Fastener close to the knee on the thigh
6. Fastener away from the knee on the thigh
Whilst tightening the fastener, smoothen it in the tension direction with your free hand. This avoids twisting
the brace on the leg.
Information: should you incur pressure sores, pain or other problems whilst wearing the brace, remove
it and contact your technician. Allow yourself time to become accustomed to the brace and increase the
wearing time gradually. If you have questions regarding the use and wearing time, please refer to your
physician or technician.
Removal
To remove the device, open the belt straps and then take the brace o the leg. Close all the Velcro
fasteners in order to avoid damaging other items, e.g. to further clothing.
Information for technicians:
Important note: the brace may only be adapted by expert sta!
Adaption of the BORT GenuXpress ACL knee brace on the patient:
 Open all the brace’s fasteners. You can either do this by opening the quick action fasteners or by
unlooping the belt straps. The strap length can be set shortening the straps.
 The patient should sit down and slip forwards to the edge of the chair, the knee joint is bent
approx. 30°.
 Place the brace on the patient’s leg. Ensure correct positioning. The joints should be positioned at
the height of the centre of the patella. If required, the side condyle pads (10mm material thickness)
can be replaced with a thinner version (7mm material thickness) in order to regulate the clear span in the
knee joint area.

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E
 Close the fasteners in the following order, always from the centre of the knee downwards, then from
the middle of the knee upwards:
1. Front fastener close to the knee on the lower leg
2. Front fastener close to the knee on the thigh
3. Rear fastener close to the knee on the lower leg
4. Fastener away from the knee on the lower leg
5. Fastener close to the knee on the thigh
6. Fastener away from the knee on the thigh
Whilst tightening the fastener, smoothen it in the tension direction with your free hand. This avoids twisting
the brace on the leg.
Important: Let the patient try walking. Check for possible pressure, if required the brace frame can be
reshaped. Be careful not to damage the brace frame.
+Setting the extension/flexion limit:
If required, it can be necessary to restrict the scope of the brace’s movement.
1. Remove the outer joint cover. For this, lift the fastener flap and slide the cover away downwards.
2. The joints are marked with “A” and “B”. Remove the existing limit stop from the joint and take the
required limit stop from the limit stop set provided. They are also market with the letters “A” and “B”, the
angular degrees noted on the limit stop wedges.
Extension wedges are marked with an “E”, flexion wedges with an “F”.
3. Insert the limit stop into the joint.
4. Finally, re-attach the joint cover, place the cover on the joint for this purpose. Press the cover on evenly
so that the release flap protrudes slightly upwards and slide the cover upwards until it engages.
Important note
Please always insert an extension and flexion limit stop into the joints.
For unrestricted or free movement, insert the 0° extension and 140° flexion limit stop into the joints.
Use of the brace without inserted limit stops results in damages to the joint and restricted functioning of
the brace.
Ensure the use of identical extension and flexion stops in joint A and B in order to avoid an uneven load of
the joint structure.
The following restrictions are available:
– Extension: 0°, 5°, 10°, 15°, 20° and 25°
– Flexion: 0° (180°), 30°, 45°, 60°, 75° and 90°
Material composition
Frame pad: 60% EVA foam, 40% polyester
Fastening straps: 100% polyamide
Fastening straps pad: 74% polyurethane, 26% polyether