bort medical ManuCarpal User manual

103 200
DE
BORT ManuCarpal -Orthese
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Handgelenksorthese zur
Immobilisierung in mindestens zwei Bewegungsrichtungen
Indikationen
Präoperativ, postoperativ, posttraumatisch, degenerativ,
z.B. Karpaltunnelsyndrom (CTS), Tendovaginitis, periphere Nervenlähmung
Kontraindikationen
Lymphabflussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen
der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten
Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen nicht zu fest verschließen z.B. beim Schlafen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
– Während der Anwendung Temperaturen über 50 °C vermeiden (heißes
Wasser, Sauna, Hitze in Fahrzeugen)
– Bei übermäßiger Schweißbildung Orthese regelmäßig abnehmen, innen und
außen reinigen sowie vor dem Anlegen trocknen
Anziehanleitung
Die Orthese ist im Auslieferungszustand anatomisch vorgeformt. Um die
Passform zu optimieren, kann sie auf 90°C erwärmt werden (Wärmeofen,
handelsüblicher Backofen) und an die Gegebenheiten des Patienten
angeformt werden. Dieses sollte ausschließlich durch den orthopädischen
Fachhandel oder den Arzt erfolgen. Nach dem Erwärmen kann die nun flexible
Orthese nach kurzem Abkühlen, direkt auf der Haut angeformt werden. Der
graue Schaum wirkt isolierend. Nach dem Anlegen der erwärmten Orthese
schließen Sie die Verschlüsse und modellieren die Kunststoschale an den
Patientenarm an. Nach einigen Minuten erkaltet die Orthese und behält
die gewünschte Form. Punktuelle Druckstellen können mit dem Heißluftfön
erwärmt und nachgearbeitet werden. Bedingt durch das thermoplastische
Material kann dieser Artikel im Therapieverlauf immer wieder nachgepasst
werden um eine optimale Passform zu erhalten.
Eine Anwendung der Orthese im Wasser ist problemlos möglich. Bei Kontakt
mit Salzwasser anschließend mit reichlich Süßwasser spülen.
Ablegen
Zum Ablegen der Orthese önen Sie bitte die Klettverschlüsse und nehmen
Sie die Orthese ab. Schließen Sie die Klettverschlüsse um einen frühzeitigen
Verschleiß der Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Polyester (PES), Polyethylen (PE)
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Klettverschlüsse schließen, um Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden. Keinen Weichspüler verwenden. An der Luft trocknen.
Die Trocknung der Orthese mit einem Haarfön auf geringster Wärmestufe
ist möglich.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT ManuCarpal brace
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a wrist brace for immobilisation in at least two
directions of movement.
Indications
Pre-operative, post-operative, post-traumatic, degenerative, e.g. carpal tunnel
syndrome (CTS), tenosynovitis, peripheral
nerve paralysis.
Contraindications
Lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to the
aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– do not close it too tightly during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments in
the vicinity of the attached aid as they can destroy the material
– avoid temperatures exceeding 50°C (hot water, saunas, heat in vehicles)
during use
– in case of excessive perspiration, remove the brace regularly, clean it inside
and outside and dry it before putting it on
Fitting instructions
When delivered, the brace is anatomically pre-formed. To optimise the fit, it
can be heated up to 90°C (using a heating oven or an ordinary commercial
baking oven) and formed to fit the patient’s circumstances. This should be
done exclusively by specialist orthopaedic stores or the doctor. After being
heated, the brace, which is flexible in the meantime, can be directly formed
on the skin after cooling down briefly. The grey foam has an insulating eect.
After fitting the heated brace, close the fasteners and model the plastic shell
on the patient’s arm. The brace cools down after a few minutes and retains
the desired form. Isolated dents can be heated and reworked using a hair-
dryer. As thermoplastic material is used, this article can repeatedly be refitted
during the course of therapy in order to retain an optimum fit.
The brace can be used in water without any problems. If it comes into contact
with saline water, rinse it afterwards with ample fresh water.
Removal
To remove the brace, please open the Velcro fasteners and take the brace o.
Close the Velcro fasteners in order to avoid early wear to the Velcro surface.
Material composition
Polyamide (PA), polyester (PES), polyethylene (PE)
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Close the Velcro fasteners in order to avoid damaging other items of clothing.
Do not use fabric conditioner. Dry in the fresh air. It is possible to dry the
brace with a hair-dryer at the lowest heat level.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT ManuCarpal -Orthèse
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse pour le poignet pour immobilisation
dans au moins deux directions de mouvement.
Indications
Pré-opératoire, post-opératoire, posttraumatique, dégénératif, p. ex. syndrome
du tunnel carpien (STC), tendovaginite, paralysie des nerfs
périphérique.
Contre-indications
Troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous
d’origine inconnue de l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation
sanguine des régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones
traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– ne pas serrer trop lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant le
sommeil
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de l’orthèse: ne pas utiliser localement de crème
ou de pommade dans la zone d’utilisation du dispositif posé, risque
d’endommagement du matériau
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*KQPKPR(
D103200|2020-03|002 ML
BORT ManuCarpal-
Orthese
Gebrauchsanweisung

– éviter d›utiliser à des températures supérieures à 50°C (eau chaude, sauna,
températures élevées à l›intérieur de véhicules)
– en cas de transpiration excessive, retirer fréquemment l’orthèse, nettoyer
l’intérieur et l’extérieur, puis sécher avant la pose
Instruction d’application
À la livraison, l’orthèse est préformée de manière anatomique. Pour en
optimiser l›ajustement, il est possible de chauer l›orthèse à 90°C (au four à
réchauer, au four classique) et de l’adapter à la morphologie du patient. Cet
ajustement doit être réalisé uniquement en magasin d›orthopédie ou par le
médecin. Le fait de chauer l›orthèse lui donne de la souplesse. Après l›avoir
laissée refroidir un bref instant, l›orthèse peut être directement modelée
sur la peau. La mousse grise a un eet isolant. Une fois l›orthèse chauée
et posée, fermez les fermetures et modelez la coque en plastique sur le
bras du patient. L›orthèse refroidit au bout de quelques minutes et garde la
forme souhaitée. Les endroits exerçant une pression peuvent être localement
réchaués à l’aide d’un pistolet à air chaud, puis retravaillés. Grâce à sa
matière thermoplastique, cet article peut être constamment réadapté lors du
traitement afin d›en optimiser l›ajustement.
L’orthèse peut être parfaitement utilisée dans l’eau. En cas contact avec de
l’eau salée, rincer abondamment à l’eau douce.
Retirer
Pour retirer l’orthèse, ouvrez les fermetures Velcro. Enlevez ensuite l’orthèse.
Fermez les fermetures Velcro pour éviter une usure précoce de la surface
auto-agrippante.
Composition des matières
Polyamide (PA), polyester (PES), polyéthylène (PE)
Conseils de lavage
Lavage à la main Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Fermer les fermetures Velcro pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Ne pas utiliser d’assouplissant. Faire sécher à l’air libre. Vous pouvez sécher
l’orthèse à l’aide d’un sèche-cheveux réglé sur la température minimale.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du: 11.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT ManuCarpal Órtesis
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis de muñeca para la inmovilización en al
menos dos direcciones de movimiento.
Indicaciones
Estados preoperatorios, postoperatorios y postraumáticos, enfermedades
degenerativas, p.ej., síndrome del túnel carpiano (STC), tenosinovitis,
parálisis de los nervios periféricos.
Contraindicaciones
Trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos blandos
de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha colocado
el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– no apriete demasiado el producto durante períodos largos de reposo, p.ej.
durante la noche
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el
material
– evitar la aplicación de la órtesis a temperaturas superiores a 50°C (agua
caliente, sauna, calor dentro de vehículos)
– si se produce una sudoración excesiva, retire la órtesis de forma periódica,
límpiela por dentro y por fuera y séquela antes de colocarla
Instrucciones de colocación
La órtesis se entrega preformada anatómicamente. Para optimizar el
ajuste, puede calentarla a 90°C (horno de calentamiento, horno estándar)
y adaptarla a las características anatómicas del paciente. Esta tarea debe
correr a cargo exclusivamente del establecimiento especializado en ortopedia
o del médico. Una vez calentada, la órtesis, que ahora es flexible después
de enfriarse unos instantes, puede adaptarse directamente sobre la piel. La
espuma gris tiene un efecto aislante. Después de colocar la órtesis calentada,
cierre los cierres y modele la cubierta de plástico para adaptarla al brazo
del paciente. Transcurridos unos minutos, la órtesis se enfría y mantiene la
forma deseada. Los puntos de presión puntuales pueden calentarse y volver
a modelarse con un secador de aire caliente. Como se trata de un material
termoplástico, este producto puede volver a adaptarse en el transcurso del
tratamiento para obtener un ajuste óptimo.
La órtesis puede utilizarse sin problemas en el agua. En caso de contacto con
agua salada, aclárela a continuación con abundante agua dulce.
Retirar
Para retirar la órtesis, abra los cierres de velcro y retírela. Cierre los cierres de
velcro para evitar un desgaste prematuro de la superficie de velcro.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), poliéster (PES), polietileno (PE)
Indicaciones de lavado
Lavado a mano No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
Cierre los cierres de velcro para no dañar otras prendas al lavar el producto.
No utilizar suavizante. Deje secar al aire libre. Puede secar la órtesis con un
secador de pelo en el nivel de calor más bajo.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 11.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT Ortesi ManuCarpal
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per l’articolazione del polso per
l’immobilizzazione in almeno due direzioni di movimento.
Indicazioni
Ambito preoperatorio, postoperatorio, post-traumatico, degenerativo, ad es.
sindrome del tunnel carpale (STC), tendovaginite, paralisi dei
nervi periferici.
Controindicazioni
Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli distanti
dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni
anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona del
corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– non chiuderlo troppo stretto durante periodi di riposo prolungati, ad
esempio durante il sonno
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale
– evitare temperature superiori a 50°C durante l’uso (acqua calda, sauna,
calore nei veicoli)
– in caso di eccessiva sudorazione, rimuovere periodicamente l’ortesi, pulirla
all’interno e all’esterno e asciugarla prima di indossarla
Istruzioni per indossare l’articolo
L’ortesi è anatomicamente preformata al momento della consegna. Per
ottimizzare l’adattamento, può essere riscaldata a 90°C (forno di riscaldo,
forno tradizionale) e modellata in base alle esigenze specifiche del paziente.
Questa operazione deve essere eseguita solo dal negozio ortopedico
specializato o dal medico. Dopo essere stata riscaldata, l’ortesi ora flessibile
può essere modellata direttamente sulla cute dopo un breve periodo di
rareddamento. La schiuma grigia ha un eetto isolante. Dopo aver applicato
l’ortesi riscaldata, allacciare le chiusure e modellare il guscio di plastica sul
braccio del paziente. Dopo pochi minuti, l’ortesi si raredda e mantiene la
forma desiderata. I punti di pressione possono essere riscaldati e lavorati con
un phon ad aria calda. Grazie al materiale termoplastico, questo articolo può
essere regolato più volte nel corso della terapia per ottenere una vestibilità
ottimale.
L’ortesi può essere utilizzata senza problemi in acqua. In caso di contatto con
acqua salata, risciacquare abbondantemente con acqua dolce.
Rimozione
Per rimuovere l’ortesi, aprire completamente le chiusure in velcro e rimuovere
l’ortesi. Chiudere le chiusure in velcro per evitare l’usura prematura della
superficie in velcro.
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), poliestere (PES), polietilene (PE)
Istruzioni per la pulizia
Lavaggio a mano Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
Chiudere le chiusure in velcro per evitare che vengano danneggiati altri capi.
Non utilizzare alcun ammorbidente. Asciugare all’aria aperta. È possibile
asciugare l’ortesi con un asciugacapelli al livello minimo di regolazione della
temperatura.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 11.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo

NL
BORT ManuCarpal-orthese
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT
GmbH. Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt,
raadpleeg dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel
gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een polsorthese voor immobilisatie in ten minste
twee bewegingsrichtingen.
Indicaties
Preoperatief, postoperatief, posttraumatisch, degeneratief, bijvoorbeeld
carpaletunnelsyndroom (CTS), tendovaginitis, perifeer
zenuwletsel met parese.
Contra-indicaties
Stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke
delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit product
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Tijdens langere rustperiodes, bijvoorbeeld tijdens het slapen, mag het
product niet te strak worden gesloten.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het product aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf aan op de
huid onder het aangelegde product omdat dit het materiaal kan aantasten.
– Vermijd tijdens het dragen temperaturen boven 50°C (heet water, sauna,
hitte in voertuigen).
– Neem bij bovenmatige transpiratie de orthese regelmatig af, reinig de
binnen- en buitenkant en laat de orthese voorafgaand aan het aanleggen
drogen.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Deze orthese wordt anatomisch voorgevormd geleverd. Om de pasvorm te
optimaliseren, kan de orthese tot 90°C worden verwarmd (warmteoven,
gewone bakoven) en aan de contouren van de patiënt worden aangepast.
Dit mag uitsluitend worden uitgevoerd door de orthopedische vakhandel
of de arts. Na het verwarmen kan de nu flexibele orthese na kort afkoelen
direct op de huid worden vervormd. Het grijze schuim werkt isolerend. Na het
aanleggen van de verwarmde orthese sluit u de sluitingen en modelleert u
de kunststof schalen naar de contour van de arm van de patiënt. Na enkele
minuten koelt de orthese af en behoudt deze de gewenste vorm. Mogelijke
drukplekken kunnen met een föhn worden verwarmd en daarna worden
bijgewerkt. Door het thermoplastische materiaal kan dit hulpmiddel in de loop
van de behandeling altijd weer worden aangepast om een optimale pasvorm
te behouden.
De orthese kan zonder problemen in water worden gebruikt. Spoel de orthese
na contact met zout water rijkelijk met zoet water af.
Afnemen
Voor het afnemen van de orthese opent u de klittenbandsluitingen en neemt
u de orthese af. Sluit de klittenbandsluitingen om voortijdige slijtage van de
klevende oppervlakken te voorkomen.
Materiaalsamenstelling
Polyamide (PA), polyester (PES), polyethyleen (PE)
Reinigingsinstructies
Handwas Niet chemisch reinigen Geen bleekmiddel gebruiken
Niet drogen in de wasdroger Niet strijken
Klittenbandsluitingen sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Geen wasverzachter gebruiken. Aan de lucht drogen. De orthese kan worden
gedroogd met een haarföhn op de laagste warmtestand.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 11-2019
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT ManuCarpal ortéza
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je zápěstní ortéza k imobilizaci v alespoň dvou
směrech pohybu.
Indikace
Předoperační, pooperační, posttraumatické, degenerativní, např. syndrom
karpálního tunelu (CTS), tendovaginitida, paralýza periferního
nervu.
Kontraindikace
Poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně distálně od nasazené
pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní
onemocnění v ošetřené části těla.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Po delších fázích odpočinku nezapínejte příliš pevně, např. při spánku.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně
sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho
pacienta.
– Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
– Během použití se vyhněte teplotám nad 50 °C (horká voda, sauna, teplo
ve vozidlech).
– V případě nadměrného pocení ortézu pravidelně sundávejte, uvnitř a vně
vyčistěte a před přiložením vysušte.
Návod k navlečení
Ortéza je ve stavu při dodání anatomicky předtvarovaná. Pro optimalizaci
usazení ji lze zahřát na 90°C (ohřívací pec, komerčně dostupná pečicí
trouba) a vytvarovat podle okolností pacienta. To by měl provádět pouze
specializovaný prodejce ortopedických potřeb nebo lékař. Po zahřátí lze nyní
ohebnou ortézu po krátkém ochlazení vytvarovat přímo na kůži. Šedá pěna
má izolační účinek. Po přiložení nahřáté ortézy zapněte uzávěry a vymodelujte
plastovou skořepinu na paži pacienta. Po několika minutách se ortéza ochladí
a zachová si požadovaný tvar. Bodová tlaková místa lze nahřát horkovzdušným
fénem a dodatečně přepracovat. Díky termoplastickému materiálu lze tento
výrobek v průběhu terapie stále znovu dodatečně upravovat, aby se dosáhlo
jeho optimálního usazení.
Ortézu lze bez problémů používat ve vodě. Po kontaktu se slanou vodou
opláchněte velkým množstvím čerstvé vody.
Odložení
Chcete-li ortézu odložit, rozepněte uzávěry se suchým zipem a sejměte ortézu.
Zapněte uzávěry se suchým zipem, abyste předešli předčasnému opotřebení
plochy suchého zipu.
Složení materiálu
Polyamid (PA), polyester (PES), polyetylen (PE)
Pokyny k čištění
ruční praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlit
Abyste předešli poškození jiných kusů prádla, zapněte uzávěry se suchým
zipem. Nepoužívejte aviváž. Sušte na vzduchu. Ortézu je možné sušit fénem
při nejnižším stupni teploty.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními
předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 11.2019
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORTi ManuCarpal ortoos
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on vähemalt kahes liikumissuunas fikseeriv
randmeortoos.
Näidustused
Operatsioonieelselt, operatsioonijärgselt, traumajärgselt, degeneratiivselt, nt
karpaalkanali sündroomi, kõõlusetupepõletiku, perifeerse
närvi halvatuse korral.
Vastunäidustused
Lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega pehmete kudede tursed paigaldatud
abivahendist eemal asuvates kehaosades, sensoorsed ja verevarustushäired
vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval kehaosal.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– ärge sulgege pikemate puhkeaegade, nt magamise ajaks liiga tugevalt
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– ortoosi kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
– vältige kasutamise ajal temperatuure üle 50°C (nt kuum vesi, saun,
kuumus sõidukites)
– liigse higistamise korral eemaldage ortoos regulaarselt, puhastage see
seest ja väljast ning kuivatage enne paigaldamist
Paigaldusjuhis
Ortoos on tarneolekus anatoomiliselt eelvormitud. Sobivuse optimeerimiseks
saab selle soojendada 90°C-ni (soojendusahi, tavapärane küpsetusahi)
ja vormida patsiendi omadustele vastavaks. Seda peaks tegema ainult
ortopeediakauplus või arst. Pärast soojendamist saab nüüd painduvat
ortoosi pärast lühikest jahtumisaega vahetult nahal vormida. Hall vaht on
isoleeriva toimega. Pärast soojendatud ortoosi paigaldamist sulgege kinnised
ja modelleerige plastalus patsiendi käsivarrele vastavaks. Mõne minuti
möödumisel ortoos jahtub ja säilitab soovitud kuju. Muljumispunkte saab
kuumaõhufööniga soojendada ning uuesti töödelda. Tänu termoplastilisele
materjalile saab seda toodet ravi käigus uuesti kohandada, et saavutada
optimaalne sobivus.
Ortoosi saab vees probleemideta kasutada. Kokkupuutel mereveega loputage
rohke mageveega.
Eemaldamine
Ortoosi eemaldamiseks avage takjakinnised ja võtke ortoos ära. Takjapinna
enneaegse kulumise vältimiseks sulgege takjakinnised.
Koostis
Polüamiid (PA), polüester (PES), polüetüleen (PE)
Puhastamisjuhised
Käsipesul Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida
Sulgege takjakinnised, et vältida teiste pesuesemete kahjustamist. Ärge
kasutage pesuloputusvahendit. Laske õhu käes kuivada. Ortoosi on võimalik
kuivatada juuksefööniga madalaimal kuumusastmel.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.

Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 11.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
PL
BORT ManuCarpal – Orteza
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH ijej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny jest ortezą służącą do unieruchomienia nadgarstka
wco najmniej dwóch kierunkach ruchu.
Wskazania
Przed operacjami, po operacjach, po przebytych urazach, wprzypadku
zwyrodnienia, zespołu cieśni kanału nadgarstka (CTS), zapalenia pochewek
ścięgnistych, porażenia
nerwów obwodowych.
Przeciwwskazania
Zaburzenia odpływu limfy oraz obrzęki tkanek miękkich niejasnego
pochodzenia występujące odsiebnie od zastosowanej pomocy ortopedycznej,
zaburzenia czuciowe ikrążenia wzaopatrywanej okolicy ciała, choroby skóry
wzaopatrywanej części ciała.
Ryzyko związane z użytkowaniem/Ważne wskazówki
Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy
okonsultowanie czasu isposobu użytkowania zlekarzem przepisującym.
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże wwyborze odpowiedniego rozmiaru ipoinstruuje, jak go użytkować.
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– nie zapinać zbyt ciasno wprzypadku dłuższych faz odpoczynku, np.podczas
snu
– wprzypadku wystąpienia drętwienia poluzować lub wrazie potrzeby zdjąć
wyrób medyczny
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
zlekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie zewskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji zlekarzem prowadzącym
– nie wprowadzać żadnych zmian wwyrobie medycznym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować wprzypadku nietolerancji któregokolwiek zużytych
materiałów
– nie użytkować ponownie wprzypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta
– wokresie noszenia ortezy: nie stosować miejscowo kremów ani maści
wobszarze zastosowanego środka pomocy ortopedycznej – może to
zniszczyć materiał
– podczas stosowania unikać przebywania wtemperaturze powyżej 50°C
(gorąca woda, sauna, nagrzanepojazdy)
– wprzypadku nadmiernego pocenia się należy regularnie zdejmować ortezę,
czyścić wewnątrz ina zewnątrz oraz wysuszyć ją przed założeniem
Instrukcja zakładania
Orteza jest dostarczana już wstanie odpowiednio uformowanym
anatomicznie. Aby zapewnić optymalne dopasowanie, można podgrzać
ortezę do 90°C (piec grzewczy, zwykły piekarnik) iuformować zgodnie
zwymaganiami pacjenta. Takie działanie może być wykonane tylko przez
lekarza lub specjalistyczny sklep ortopedyczny. Po ogrzaniu taką teraz
elastyczną ortezę należy krótko schłodzić imożna ją formować bezpośrednio
na skórze. Szara pianka ma działanie izolacyjne. Po nałożeniu ogrzanej ortezy
zapiąć zamknięcia iwymodelować plastikową miseczkę na ręce pacjenta. Po
kilku minutach orteza schłodzi się izachowa żądany kształt. Punktowe miejsca
ucisku można ogrzać ciepłym strumieniem powietrza zsuszarki ipoprawić
ich kształt. Dzięki zastosowaniu termoplastycznego materiału, artykuł ten
może być wielokrotnie modelowany wtrakcie terapii wcelu zachowania
optymalnego dopasowania.
Ortezę można bez problemu stosować wwodzie. Wprzypadku kontaktu ze
słoną wodą opłukać ją później dużą ilością słodkiej wody.
Zdejmowanie
Aby zdjąć ortezę, należy odpiąć rzepy iwyjąć dłoń zortezy. Zapiąć rzepy, aby
zapobiec przedwczesnemu zużyciu ich powierzchni.
Skład
poliamid (PA), poliester (PES), polietylen (PE)
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Prać ręcznie Nie czyścić chemicznie Nie wybielać
Nie suszyć wsuszarce Nie prasować
Zapiąć rzepy, aby nie uszkodzić ubrań pranych razem zwyrobem medycznym.
Nie stosować płynu do zmiękczania tkanin. Suszyć na powietrzu. Ortezę
można suszyć suszarką do włosów na najniższym poziomie ciepła.
Gwarancja
Wprzypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju,
wktórym został on zakupiony. Wprzypadku reklamacji prosimy okontakt
zdostawcą, uktórego zakupili Państwo produkt. Prosimy owyczyszczenie
produktu przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek
zawartych wniniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem
lub utratą gwarancji. Nie udziela się gwarancji wprzypadku użytkowania
niezgodnego ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego
zzastosowaniem iinstrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian
wprodukcie.
Czas użytkowania/Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie zinstrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych iProduktów Biobójczych.
Nasze dane kontaktowe znajdują się wniniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe jednostki wdanym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie zlokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym linkiem:
www.bort.com/conformity
Stan na: 11.2019
Wyrób medyczny | Wielokrotne użycie ujednego pacjenta
RO
BORT ManuCarpal Orteză
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs
de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste
instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul
medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză pentru încheietura mâinii pentru
imobilizare în cel puțin două direcții de mișcare.
Indicații
Preoperatoriu, postoperatoriu, posttraumatic, degenerativ, de ex. sindromul de
tunel carpian (STC), tendovaginită, paralizia nervilor periferici.
Contraindicații
Afecțiuni de drenaj limfatic, umflarea țesuturilor moi din cauze neclare
distal față de dispozitivul medical auxiliar aplicat, perturbări senzoriale și ale
circulației sanguine la nivelul regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul
regiunii tratate.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul perioadelor mai lungi de repaus, de ex. în timpul somnului,
asigurați-vă că dispozitivul medical nu este închis prea strâns
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau
îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele
componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării ortezei: nu aplicați creme sau unguente în regiunea
unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă
deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
– evitați utilizarea la temperaturi de peste 50°C (apă fierbinte, saună,
temperaturi ridicate în interiorul vehiculelor)
– în cazul transpirației excesive, îndepărtați orteza în mod regulat, curățați-o
la interior și la exterior și uscați-o înainte de aplicare
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
La livrare, orteza este adaptată formei anatomice. Pentru optimizarea
adaptării, aceasta poate fi încălzită la 90°C (cuptor de încălzire, cuptor
obișnuit) și poate fi adaptată la caracteristicile pacientului. Acest lucru trebuie
realizat doar de către furnizorul specializat de dispozitive ortopedice sau de
către medic. După încălzire, orteza devine flexibilă, iar după o scurtă perioadă
de răcire poate fi aplicată direct pe piele pentru fasonare. Spuma verde are
efect izolator. După aplicarea ortezei încălzite, închideți sistemele de închidere
și modelați suportul din plastic după brațul pacientului. După câteva
minute, orteza se răcește și își păstrează forma dorită. Punctele de presiune
pot fi încălzite cu un pistol cu aer cald și îndepărtate. Datorită materialului
termoplastic, acest articol poate fi ajustat întotdeauna în timpul tratamentului,
pentru o fixare optimă.
Orteza poate fi utilizată în apă fără probleme. În cazul contactului cu apă
sărată, clătiți imediat cu apă dulce din abundență.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea ortezei, desfaceți sistemele de închidere cu scai și
îndepărtați orteza. Închideți sistemele cu scai pentru a evita uzura prematură
a scaiului.
Compoziție
Poliamidă (PA), poliester (PES), polietilenă (PE)
Indicații privind curățarea
Spălare manuală A nu se curăța chimic A nu se folosi înălbitor
A nu se usca prin centrifugare A nu se călca
Închideți sistemele cu scai pentru a evita deteriorarea altor articole
vestimentare. A nu se utiliza balsam de rufe. Lăsați să se usuce la aer.
Orteza poate fi uscată cu foehnul setat la treapta cea mai mică de încălzire.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 11.2019
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhend
PL polski Instrukcja użytkowania
RO românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF: ga.bort.com