bort medical StabiloPro User manual

DE
BORT StabiloPro Knieorthese
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur
Unterstützung der physiologischen Führung des Kniegelenks mit
zirkulären Klettverschlusszügeln und seitlichen Führungsschienen mit im
Bewegungsumfang einstellbaren Gelenken.
Indikationen
DE: Leichte bis mittlere Bandinstabilität des Kniegelenks,
Meniskusverletzungen, Gonarthrose.
AT: Bandinstabilität mittleren Grades, postoperativ.
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis, periphere arterielle
Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs-
und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der
Haut im versorgten Körperabschnitt, Latexallergie.
Anwendungsrisiken/ Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen ablegen z. B. beim Schlafen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung von nur einem
Patienten bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
Die Orthese kann direkt auf der Haut oder über der Kleidung getragen
werden. Achten Sie auf Faltenbildung der Kleidung im Bereich der Orthese,
diese ist zu vermeiden, denn sie kann zu Druckstellen führen.
Wichtiger Hinweis: Die Anpassung der Orthese darf nur durch Fachpersonal
durchgeführt werden.
Vor dem Anlegen der Orthese müssen die seitlichen Gelenkschienen durch
eine Fachkraft an die Beinkontur angepasst werden. Zum Anformen die
Schienen aus den seitlichen Schienentaschen entnehmen und durch
Anbiegen (ggf. mit Schränkeisen) an den seitlichen Verlauf des Patientenbeins
angleichen. Abschließend positionieren Sie die Gelenke wieder in den
seitlichen Schienentaschen.
Zum Anlegen Klettbänder zunächst önen. Die Orthese so anlegen, dass
die Patellaaussparung direkt um die Kniescheibe liegt. Zuletzt die beiden
Klettverschlüsse so festziehen, dass die Orthese stützt und komprimiert, aber
nicht einschneidet.
Einstellen der Extension- / Flexionsbegrenzung: Bei Bedarf kann es
notwendig sein den Bewegungsumfang der Orthese zu limitieren. Die
Extension ist werkseitig auf 0° eingestellt, die Flexion ist nicht
limitiert.
1Entfernen Sie die äußere Abdeckung des Gelenks. Hierzu drücken Sie die
halbmondförmige Lasche der Gelenkabdeckung nach unten und drehen
die Abdeckung gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn.
2
Die Gelenke sind mit „A“ und „B“ gekennzeichnet. Entfernen Sie den
vorhandenen Anschlag aus dem Gelenk und entnehmen Sie den
benötigten Anschlag aus den beiliegenden Anschlagsätzen. Diese sind
ebenfalls mit den Buchstaben „A“ und „B“ gekennzeichnet, die Winkelgrade
sind auf den Anschlagkeilen vermerkt. Extensionskeile sind mit „E“,
Flexionskeile sind mit „F“ beschriftet. Setzen Sie den Anschlag in das Gelenk
ein.
3
Abschließend bringen Sie die Gelenkabdeckung wieder an. Setzen Sie
hierzu die Abdeckung auf das Gelenk, so dass die Markierung auf der
Abdeckung mit dem Symbol des geöneten Schlosses deckungsgleich
ist. Zur Verriegelung drehen Sie die Abdeckung unter leichtem Druck im
Uhrzeigersinn bis Sie ein Klickgeräusch hören. Folgende Limitierungen
stehen zur Verfügung:
– Einstellbare Extension: 0°, 10°, 15°, 20°
– Einstellbare Flexion: 0°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
Ablegen
Zum Ablegen des Hilfsmittels die Klettbänder önen, die Orthese am unteren
Rand seitlich an den Schienen fassen, und nach unten über den Fuß ziehen.
Schließen Sie alle Klettverschlüsse, um Beschädigungen z. B. an anderen
Kleidungsstücken zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Polyurethan (PUR), Baumwolle (CO), Viskose (CV), Elasthan (EL)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Das Produkt enthält Latex und kann allergische Reaktionen auslösen.
Reinigungshinweise
Vor dem Waschen Gelenkschienen herausnehmen und Klettverschluss
schließen, um Beschädigung anderer Wäschestücke zu vermeiden.
Schonwaschgang 30°C Nicht bleichen Nicht im Wäschetrockner
trocknen Nicht bügeln Nicht chemisch reinigen
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der zuständigen nationalen Behörde Ihres Landes finden Sie
unter folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2022
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT StabiloPro Knee Brace
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for supporting the physiological guidance of the
knee joint with circumferential Velcro fastener restraints and side guidance
splints with joints which are adjustable in their scope of movement.
Indications
Mild to moderate side ligament instability of the knee joint, meniscus injuries,
gonarthrosis.
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive disease
(PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to
the aid positioned, sensory and circulatory disorders of the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated, latex allergy.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– remove it during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use. This medical aid is intended for treating one patient only
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
The brace can be worn directly on the skin or over the clothes . Pay attention
to avoid creasing the clothes in the vicinity of the brace as this can result in
pressure sores.
Important note: The brace may only be adapted by expert sta.
Before putting the brace on, the side joint splints must be adapted to the
contour of the leg by an expert. For forming, remove the splints from the side
splint bags and align to the lateral course of the patient’s leg by bending it up
(if applicable using a bending iron). Finally, position the joints back in the side
splint bags.
For fitting, first open the Velcro straps. Fit the brace so that the patella recess
is directly around the kneecap. Finally, tighten both Velcro fasteners so that
the brace supports and compresses but doesn’t cut.
Setting the extension/flexion limit: If required, it can be necessary to
restrict the scope of the brace’s movement. The extension is factory set to 0°,
flexion is unrestricted.
1
Remove the outer joint cover. For this, press the crescent-shaped joint
cover flap downwards and turn the cover anticlockwise simultaneously.
2
The joints are marked with “A” and “B”. Remove the existing limit stop
from the joint and take the required limit stop from the limit stop sets
provided. They are also marked with the letters “A” and “B”, the angular
degrees noted on the limit stop wedges. Extension wedges are marked with
an “E”, flexion wedges with an “F”. Insert the limit stop into the joint.
3
Finally, re-attach the joint cover. For this, place the cover on the joint so
that the marking on the cover is identical to the open lock symbol. To lock
it, turn the cover clockwise under slight pressure until you hear a clicking
sound. The following restrictions are available:
– Adjustable extension: 0°, 10°, 15°, 20°
– Adjustable flexion: 0°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
Removal
To remove the brace, open the Velcro straps, grasp the lower edge of the
brace at the side on the splints and pull it downwards over the foot.
Close all the Velcro fasteners in order to avoid damaging other items, e.g. to
further clothing.
Material composition
Polyamide (PA), polyurethane (PUR), cotton (CO), viscose (CV), elastane (EL)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
The product contains latex and can trigger allergic reactions.
Cleaning information
Before washing, remove the joint splints and close the Velcro fastener in order
to avoid damaging other items of clothing.
Delicate wash 30°C Do not bleach Do not dry in a tumble dryer
Do not iron Do not clean chemically
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*KQPMNL(
D182150|2022-10|006 ML | Rev. 01
BORT StabiloPro
Knieorthese
Gebrauchsanweisung
182 150
2 31
1
2

Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the national authority responsible for your country
under the following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 10.2022
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT StabiloPro Orthèse du genou
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse permettant de guider physiologiquement
l’articulation du genou avec des brides de fermeture Velcro circulaires et
des attelles de direction latérales équipées d’articulations réglables dans
l’amplitude de mouvement.
Indications
Instabilité légère à modérée du ligament latéral de l’articulation du genou,
lésions au ménisque, gonarthrose.
Contre-indications
Risque de thrombose, varices importantes, artériopathie oblitérante
périphérique (AOP), troubles de la circulation lymphatique y compris
tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue éloignée de l’aide posée,
troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions du corps
traitées, maladies cutanées sur les zones traitées, allergie au latex.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– retirer lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant le sommeil
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient
– pendant le port de l’orthèse: ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
L’orthèse peut être portée directement sur la peau ou par-dessus le vêtement.
Pour éviter la formation de points de pression, veillez à ce que le vêtement ne
fasse pas de plis au niveau de l’orthèse.
Remarque importante : L’orthèse doit être ajustée uniquement par du
personnel spécialisé.
Avant la pose de l’orthèse, les attelles articulées latérales doivent être
adaptées au contour de la jambe par un professionnel spécialisé. Retirez
les attelles des poches de l’attelle latérales afin de pouvoir les façonner.
Ajustez-les au contour latéral de la jambe du patient en les courbant (p. ex.
avec des fers à cintrer). Enfin, repositionnez les articulations dans les poches
de l’attelle latérales.
Pour la mise en place, ouvrir d’abord les bandes Velcro. Poser l’orthèse de
façon à ce que l’évidement rotulien soit directement autour de la rotule. Enfin,
fixer les deux fermetures Velcro de façon à que l’orthèse bénéficie d’un appui
susant et soit comprimée, sans être rétrécie.
Réglage de la limitation d’extension/de flexion : En cas de besoin, il peut
être nécessaire de limiter l’amplitude de mouvement de l’orthèse. Par défaut,
l’extension est réglée sur 0° et la flexion est illimitée.
1
Retirez la protection extérieure de l’articulation. Pour ce faire, appuyez
vers le bas sur la languette en forme de demi-lune de la protection de
l’articulation, puis tournez la protection en même temps dans le sens inverse
des aiguilles d’une montre.
2
Les articulations sont marquées des lettres « A » et « B ». Enlevez la
butée existante de l’articulation et retirez la butée nécessaire des jeux
de butée fournis. Ces jeux sont également marqués des lettres « A » et «
B ». Les angles sont indiqués sur les cales de butée. Les cales d’extension
portent la lettre « E », tandis que les cales de flexion portent la lettre « F ».
Réglez la butée dans l’articulation.
3
Enfin, reposez la protection de l’articulation. Pour ce faire, mettez
la protection sur l’articulation de façon à ce que le marquage sur la
protection coïncide avec le symbole de serrure ouverte. Pour verrouiller,
tournez la protection dans le sens des aiguilles d’une montre en appliquant
une légère pression et ce, jusqu’à ce que vous entendiez un clic. Les
limitations suivantes sont disponibles :
– Extension réglable : 0°, 10°, 15°, 20°
– Flexion réglable : 0°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
Retirer
Pour retirer l’aide auxiliaire, ouvrir les bandes Velcro, saisir l’orthèse par le
bord inférieur par le côté au niveau des attelles et tirer vers le bas en passant
par-dessus le pied.
Fermez toutes les fermetures Velcro pour éviter p. ex. d’endommager d’autres
vêtements par exemple.
Composition des matières
Polyamide (PA), polyuréthane (PUR), coton (CO), viscose (CV), élasthanne (EL)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Le produit contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques.
Conseils de lavage
Avant le lavage, retirer les attelles articulées et fermer la fermeture Velcro
pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Lavage délicat 30°C Ne pas blanchir Ne pas sécher au
sèche-linge Ne pas repasser Ne pas nettoyer à sec
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’autorité nationale compétente de votre pays à l’adresse
suivante: www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant:
www.bort.com/conformity
État du: 10.2022
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT StabiloPro Órtesis de rodilla
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para el soporte de la conducción
fisiológica de la articulación de la rodilla con cintas de velcro circulares y
férulas guía laterales dotadas de articulaciones ajustables para regular la
amplitud de movimiento.
Indicaciones
Inestabilidad de leve a moderada de los ligamentos laterales de la articulación
de la rodilla, lesiones de menisco, gonartrosis.
Contraindicaciones
Riesgo de trombosis, varices graves, enfermedad oclusiva arterial periférica
(EOAP), trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos
blandos de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha
colocado la órtesis, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la
zona tratada, enfermedades de la piel en la zona tratada, alergia al látex.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– retire el producto durante períodos largos de reposo, p.ej. durante la noche
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra la órtesis, pues puede dañar el
material
Instrucciones de colocación
La órtesis puede llevarse en contacto directo con la piel o encima de una
prenda de ropa. Procure que la prenda de ropa no forme arrugas en la zona
de la órtesis, pues esto puede hacer que aparezcan puntos de presión.
Advertencia importante: La adaptación de la órtesis debe correr a cargo
exclusivamente de personal especializado debidamente formado.
Antes de colocar la órtesis, un especialista debe adaptar las férulas
articuladas laterales al contorno de la pierna del paciente. Para modelarlas,
extraiga las férulas de los bolsillos de la férula y dóblelas (si es necesario, con
un triscador) para adaptarlas al contorno lateral de la pierna del paciente. A
continuación, vuelva a colocar las articulaciones en los bolsillos laterales de
la férula.
Para colocar la órtesis, abra primero las cintas de velcro. Coloque la órtesis
de manera que la abertura para la rótula quede justo alrededor de esta.
Por último, apriete los dos cierres de velcro para que la órtesis soporte y
comprima, pero sin impedir la circulación.
Ajuste los límites de extensión/flexión: En algunos casos, puede que sea
necesario limitar la amplitud de movimiento de la órtesis. La extensión está
ajustada de fábrica a 0°, pero la flexión no está limitada.
1
Retire la cubierta externa de la articulación. Para ello, presione hacia
abajo la solapa con forma de semiluna de la cubierta de la articulación y
gire la cubierta al mismo tiempo en el sentido contrario a las agujas del reloj.
2
Las articulaciones están identificadas con «A» y «B». Retire el tope
existente de la articulación y extraiga el tope necesario de los juegos
de topes adjuntos. Estos también están identificados con las letras «A» y
«B» y los ángulos están marcados en las cuñas de los topes. Las cuñas de
extensión tienen el rótulo «E» y las cuñas de flexión, el rótulo «F». Coloque el
tope en la articulación.
3
Por último, vuelva a incorporar la cubierta de la articulación. Para ello,
coloque la cubierta en la articulación de manera que la marca de la
cubierta coincida con el símbolo de candado abierto. Para bloquearla, gire
la cubierta ejerciendo una ligera presión en el sentido de las agujas del reloj
hasta que escuche un clic. Limitaciones posibles:
– Extensión ajustable: 0°, 10°, 15°, 20°
– Flexión ajustable: 0°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
Retirar
Para retirar la órtesis, abra las cintas de velcro, agarre la órtesis por el borde
inferior en el lateral de las férulas y tire hacia abajo a través del pie.
Cierre todos los cierres de velcro para no dañar otras prendas al lavar el
producto.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), poliuretano (PUR), algodón (CO), viscosa (CV), elastano (EL)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda.
El producto contiene látex y puede producir reacciones alérgicas.
Indicaciones de lavado
Antes del lavado, extraiga las férulas articuladas y cierre el cierre de velcro
para no dañar otras prendas al lavar el producto.
Programa delicado 30°C No usar blanqueador No secar en la
secadora No planchar No lavar en seco
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto de la autoridade nacional competente de su
país, visite el siguiente enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento

(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 10.2022
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT StabiloPro Ortesi per il ginocchio
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per sostenere la direzione fisiologica
dell’articolazione del ginocchio con cinghie circolari con chiusura in velcro e
stecche di guida laterali con snodo regolabile nel raggio di movimento.
Indicazioni
Lassità dei legamenti laterali da lieve a moderata dell’articolazione del
ginocchio, lesioni del menisco, gonartrosi.
Controindicazioni
Rischio di trombosi, varicosi grave, arteriopatia ostruttiva periferica (AOP),
disturbi del flusso linfatico e gonfiori, anche poco evidenti, dei tessuti molli
distanti dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle
regioni anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona
del corpo interessata, allergia al lattice.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– rimuovere durante i periodi di riposo più lunghi, ad esempio prima di andare
a dormire
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
L’ortesi può essere indossata direttamente sulla cute o sopra gli indumenti.
Accertarsi che gli indumenti non formino delle pieghe nell’area dell’ortesi.
Questa evenienza deve essere evitata per impedire la comparsa di aree di
compressione.
Nota importante: l’adattamento dell’ortesi può essere eettuato solo da
personale qualificato.
Prima di indossare l’ortesi è necessario che un tecnico specializzato adatti le
stecche laterali dello snodo al profilo della gamba. Per la sagomatura, togliere
le stecche dalle tasche laterali e adattarle al profilo laterale della gamba
del paziente, flettendole (se necessario con l’ausilio di una licciaiola). Infine
riposizionare le stecche articolari nelle tasche laterali.
Per l’applicazione, aprire le bande in velcro. Applicare l’ortesi in modo che
l’apertura patellare circondi direttamente la rotula. Infine, allacciare le due
chiusure in velcro di modo che l’ortesi sostenga e comprima, ma non lasci
segni sulla pelle.
Regolazione del limite di estensione/flessione: Se necessario, può essere
utile limitare il raggio di movimento dell’ortesi. L’estensione è preimpostata
dalla fabbrica a 0°, la flessione non ha un limite.
1
Rimuovere la copertura esterna dello snodo. Per farlo, premere
la linguetta a forma di mezzaluna della copertura dello snodo e
contemporaneamente girare la copertura in senso antiorario.
2
Gli snodi sono contrassegnati da “A” e “B”. Rimuovere il fermo esistente
dallo snodo e prelevare il fermo necessario dal set di fermi in dotazione.
Anche questi sono contrassegnati con le lettere “A” e “B”, i gradi di
angolazione sono annotati sui cunei di finecorsa. I cunei di estensione sono
etichettati con la lettera “E”, quelli di flessione con la lettera “F”. Inserire il
fermo nello snodo.
3
Infine riposizionare la copertura dello snodo. A tale scopo, mettere la
copertura sullo snodo in modo che il contrassegno sulla copertura sia
corrispondente al simbolo della serratura aperta. Per bloccare, girare la
copertura in senso orario applicando una leggera pressione finché non si
sente uno scatto. Sono disponibili le seguenti limitazioni:
– Estensione regolabile: 0°, 10°, 15°, 20°
– Flessione regolabile: 0°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
Rimozione
Per rimuovere l’ausilio, aprire le bande in velcro, aerrare il bordo inferiore
dell’ortesi lateralmente, in corrispondenza delle stecche, e sfilarla attraverso
il piede.
Chiudere tutte le chiusure in velcro per evitare di danneggiare p. es. altri capi
di abbigliamento.
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), poliuretano (PUR), cotone (CO), viscosa (CV), elastan (EL)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Il prodotto contiene lattice e può provocare reazioni allergiche.
Istruzioni per la pulizia
Prima del lavaggio, rimuovere le stecche degli snodi e allacciare la chiusura in
velcro per evitare di danneggiare gli altri capi di biancheria.
Ciclo delicato 30°C Non candeggiare Non asciugare in
asciugatrice Non stirare Non lavare a secco
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito della autorità nazionale competente nel rispettivo Paese sono indicati
nel seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 10.2022
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT StabiloPro-knieorthese
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een orthese voor ondersteuning bij de
fysiologische beweging van het kniegewricht met circulaire banden met
klittenbandsluiting en geleidende spalken aan de zijkant met scharnieren
waarvan de bewegingsuitslag kan worden ingesteld.
Indicaties
Lichte tot matige instabiliteit van de banden aan de zijkant van het
kniegewricht, meniscusletsels, gonartrose.
Contra-indicaties
Tromboserisico, ernstige spataderen, perifeer arterieel vaatlijden (PAV),
stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke
delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel, latexallergie.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Draag dit hulpmiddel niet tijdens langere rustperiodes bijvoorbeeld tijdens
het slapen.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf aan op
de huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan
aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
De orthese kan direct op de huid maar ook over kleding worden gedragen. Let
op het ontstaan van plooien van de kleding onder de orthese. Probeer dit te
vermijden, want dit kan tot drukplekken leiden.
Belangrijke instructie: De orthese mag uitsluitend door hiervoor opgeleide
medewerkers worden aangepast.
Voordat de orthese voor de eerste keer wordt aangelegd, moeten de
gewrichtsspalken aan de zijkant door een professional aan de contour van het
been worden aangepast. Voor het aanpassen van de spalken haalt u deze uit
de vakjes voor de spalken aan de zijkant en buigt u ze (indien nodig met een
zetijzer) passend bij de zijcontour van het been van de patiënt. Daarna plaatst
u de scharnieren weer terug in de vakjes voor de spalken aan de zijkant.
Open voor het aanleggen nu de klittenbanden. Leg de orthese zodanig aan
dat de uitsparing voor de patella direct om de knieschijf valt. Trek tot slot de
klittenbandsluitingen zodanig aan dat de orthese ondersteunt en comprimeert,
maar geen afknelling veroorzaakt.
Instellen van de begrenzing voor extensie/flexie: Indien nodig kan de
bewegingsuitslag van de orthese worden beperkt. De extensie is bij levering
ingesteld op een hoek van 0°, de flexie is niet beperkt.
1
Haal de buitenste afdekking van het scharnier af. Hiervoor drukt u het
halvemaanvormige lipje van de scharnierafdekking naar beneden en
draait u de afdekking gelijktijdig linksom.
2
De scharnieren zijn gemarkeerd met ‘A’ en ‘B’. Verwijder de betreende
aanslag uit het scharnier en haal de benodigde aanslag uit de
bijgeleverde stopset. Deze zijn ook gemarkeerd met de letters ‘A’ en ‘B’, en
de hoeken zijn gemarkeerd op de stopwig. Extensiewiggen zijn voorzien van
de letter ‘E’, flexiewiggen van de letter ‘F’. Zet de aanslag in het scharnier.
3
Tot slot brengt u de scharnierafdekking weer aan. Zet hiervoor de
afdekking zodanig op het scharnier dat de markering op de afdekking
gelijk ligt met het symbool van het geopende slot. Voor het vergrendelen
draait u de afdekking onder lichte druk rechtsom tot u een klikgeluid hoort.
De volgende beperkingen kunnen worden ingesteld:
– Instelbare extensie: 0°, 10°, 15°, 20°
– Instelbare flexie: 0°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
Afnemen
Voor het afnemen van het hulpmiddel opent u de klittenbanden, pakt u de
orthese aan de zijkanten van de onderste rand bij de staven vast en trekt u de
orthese omlaag over de voet uit.
Sluit alle klittenbandsluitingen om beschadiging bijvoorbeeld van andere
kleding te voorkomen.
Materiaalsamenstelling
Polyamide (PA), polyurethaan (PUR), katoen (CO), viscose (CV), elastaan (EL)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Dit hulpmiddel bevat latex en kan allergische reacties veroorzaken.
Reinigingsinstructies
Voorafgaand aan het wassen de spalken verwijderen en klittenbandsluitingen
sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Wasmachine op het programma voor fijne was 30°C
Geen bleekmiddel gebruiken Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken Niet chemisch reinigen
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de verantwoordelijke nationale instantie van uw land vindt u via de
volgende link: www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 10-2022
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik

CS
BORT StabiloPro Kolenní ortéza
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza pro podporu fyziologického vedení
kolenního kloubu pomocí kruhových tažných prvků na suchý zip a bočních
vodicích dlah s klouby, které lze nastavit v rozsahu pohybu.
Indikace
Mírná až střední nestabilita postranních vazů kolenního kloubu, poranění
menisku, gonartróza.
Kontraindikace
Riziko trombózy, varikóza vysokého stupně, periferní arteriální okluzivní
onemocnění (PAD), poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně
distálně od přiložené pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti
těla, kožní onemocnění v ošetřené části těla, alergie na latex.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Při delších fázích odpočinku odložte, např. při spánku.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření pouze jednoho
pacienta.
– Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
Ortézu lze nosit přímo na kůži nebo na oděvu. Pozor na tvorbu záhybů oděvu
v oblasti ortézy, tomu je třeba se vyhnout, protože mohou vznikat tlakové body.
Důležité upozornění: Ortézu smí upravovat pouze odborný personál.
Před přiložením ortézy musí být postranní kloubové dlahy přizpůsobeny
kontuře nohy vzdělaným odborníkem. Chcete-li dlahy vytvarovat, vyjměte je
z bočních kapes na dlahy a ohýbáním (příp. pomocí ohybače) přizpůsobte
bočnímu profilu nohy pacienta. Nakonec klouby opět umístěte do bočních
kapes na dlahy.
K přiložení nejprve rozepněte pásky se suchými zipy. Ortézu přiložte tak, aby
vybrání pro patelu bylo přímo kolem čéšky. Nakonec utáhněte oba uzávěry se
suchým zipem tak, aby ortézu podpírala a stlačovala, ale nestahovala.
Nastavení omezení extenze/flexe: V případě potřeby může být nutné omezit
rozsah pohybu ortézy. Extenze je u výrobce nastavena na 0°, flexe není
omezena.
1
Odstraňte vnější kryt kloubu. K tomu stlačte půlměsíčitý jazyk krytu
kloubu dolů a otočte kryt současně proti směru hodinových ručiček.
2
Klouby jsou označeny písmeny „A“ a „B“. Odstraňte stávající doraz z
kloubu a vyjměte požadovaný doraz z přiložených sad dorazů. Ty jsou
rovněž označeny písmeny „A“ a „B“, úhlové stupně jsou vyznačeny na
dorazových klínech. Klíny pro extenzi jsou popsány písmenem „E“ a klíny pro
flexi písmenem „F“. Vložte doraz do kloubu.
3
Nakonec opět nasaďte kryt kloubu. Za tímto účelem nasaďte kryt na
kloub tak, aby se značka na krytu shodovala se symbolem otevřeného
zámku. Kryt uzamkněte otáčením ve směru hodinových ručiček s mírným
tlakem až do slyšitelného cvaknutí. K dispozici jsou následující omezení:
– nastavitelná extenze: 0°, 10°, 15°, 20°
– nastavitelná flexe: 0°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
Odložení
Chcete-li pomůcku odložit, rozepněte pásky se suchými zipy, uchopte ortézu
za spodní okraj na boku dlah a přetáhněte dolů přes chodidlo.
Zapněte všechny uzávěry se suchým zipem, aby nedošlo k poškození
například na jiných částech oděvu.
Složení materiálu
Polyamid (PA), polyuretan (PUR), bavlna (CO), viskóza (CV), elastan (EL)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Výrobek obsahuje latex a může vyvolat alergické reakce.
Pokyny k čištění
Abyste předešli poškození jiných kusů prádla, před praním vyjměte kloubové
dlahy a zapněte uzávěr se suchým zipem.
šetrné praní 30°C nebělit nesušit v sušičce nežehlit
nečistit chemicky
Nepoužívejte aviváž. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
příslušného národního úřadu ve vaší zemi naleznete pod následujícím
odkazem: www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 10.2022
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORT StabiloPro põlveortoos
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on põlveliigese füsioloogilist suunamist toetav ortoos,
millel on ümbritsevad takjakinnisega rihmad ja külgmised reguleeritava
liikumisulatusega liigendjuhtvardad.
Näidustused
Põlveliigese küljesidemete kerge kuni keskmine ebastabiilsus, meniski
vigastused, gonartroos.
Vastunäidustused
Tromboosioht,kaugelearenenud veenilaiendid, perifeerne arterite
oklusioonhaigus, lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega pehmete kudede
tursed paigaldatud abivahendist eemal asuvates kehaosades, sensoorsed
ja verevarustushäired vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval
kehaosal, lateksiallergia.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– eemaldage pikemate puhkepauside ajaks, nt magamiseks
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud üksnes ühe
patsiendi jaoks
– põlveortoosi kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi
piirkonnas lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
Paigaldusjuhis
Ortoosi võib kanda vahetult nahal või rõivaste peal. Jälgige kortsude teket
ortoosi piirkonnas, seda tuleb vältida, sest see võib põhjustada muljutisi.
Oluline märkus: Ortoosi tohib sobitada üksnes spetsialist.
Enne ortoosi paigaldamist peab spetsialist külgmised liigendtoed sobitama jala
kontuuriga. Vormimiseks võtke toed külgmistest toetaskutest välja ja sobitage
painutamise teel (vajadusel painutusraua abil) patsiendi jala küljekontuuriga.
Seejärel paigutage liigendid tagasi pesadesse.
Paigaldamiseks avage seejärel takjakinnised. Paigaldage ortoos nii, et
põlvekedra ava on vahetult ümber põlvekedra. Viimaks tõmmake mõlemad
takjakinnised nii tugevalt kinni, et ortoos toetab ja surub kokku, ent ei sooni.
Sirutus-/painutuspiirangu reguleerimine: Vajalik võib olla ortoosi
liikumisulatuse piiramine. Sirutus on tehases seadistatud 0°-le, painutus ei
ole piiratud.
1
Eemaldage liigendi välimine kate. Selleks vajutage liigendi katte
poolkuukujuline keel alla ja keerake samal ajal katet vastupäeva.
2
Liigenditel on tähised „A“ ja „B“. Eemaldage olemasolev piirik liigendist
ja võtke vajalik piirik kaasasolevatest piirikukomplektidest välja. Need
on samuti märgistatud tähtedega „A“ ja „B“, nurga kraadid on märgitud
piiriku kiiludele. Sirutuskiiludel on tähis „E“, painutuskiiludel „F“. Pange piirik
liigendisse.
3
Seejärel pange liigendi kate tagasi. Selleks asetage kate liigendile
nii, et kattel olev märgistus oleks kohakuti avatud luku sümboliga.
Lukustamiseks keerake katet kerge surve all päripäeva, kuni kuulete klõpsu.
Võimalikud on järgmised piirangud:
– reguleeritav sirutus: 0°, 10°, 15°, 20
– reguleeritav painutus: 0°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
Eemaldamine
Abivahendi eemaldamiseks avage takjakinnised, võtke kinni ortoosi alumisest
servast varraste külgedelt ning tõmmake alla üle jalalaba.
Sulgege kõik takjakinnised, et vältida nt teiste rõivaesemete kahjustamist.
Koostis
Polüamiid (PA), polüuretaan (PUR), puuvill (CO), viskoos (CV), elastaan (EL)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt.
Toode sisaldab lateksit ja võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Puhastamisjuhised
Enne pesemist võtke liigendtoed välja ja sulgege takjakinnised, et vältida
teiste pesuesemete kahjustamist.
Õrn pesutsükkel 30°C Mitte pleegitada Mitte kuivatada
pesukuivatis Mitte triikida Mitte keemiliselt puhastada
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Venitage vormi ja laske õhu käes kuivada.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Pädeva riikliku
asutuse kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 10.2022
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhend
PDF: ga.bort.com