bort medical Generation 215 930 User manual

1 2
1 2
3 4
DE BORT Generation Hallux-Valgus-Schiene
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch.
Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem
Sie dieses Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Hallux-Valgus
Korrekturorthese, zur Korrektur einer X-Fehlstellung der großen Zehe.
Ein einstellbarer Verschluss ermöglicht die stufenlose und individuelle
Einstellung des Korrekturdrucks.
Indikationen
Hallux Valgus, nach Hallux-OP zur Sicherung des Behandlungserfolgs,
postoperative Kapselentlastung.
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis, periphere arterielle
Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten
Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen
Sie Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die
Auswahl der geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch
das Fachpersonal, von dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel
aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der
verwendeten Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines
Patienten bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von
Cremes oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann
Material zerstören.
– Die Orthese kann bei Tag oder bei Nacht getragen werden.
– Die Orthese kann im Schuhwerk getragen werden.
Anziehanleitung
1
Önen Sie die Verschlüsse der BORT Generation Hallux-Valgus-
Schiene vollständig. Die Entlastungspelotte ist in die Bandage
eingeklettet und kann bei Bedarf frei positioniert werden.
2
Wählen Sie das Stabilisierungselement aus und schieben es
in die dafür vorgesehene seitliche Velourstasche vollständig
ein. Statische und dynamische Anwendungsmöglichkeit, je nach
Konfiguration: 1. Spiralfeder (flexibel), 2. Schiene (steif).
3Im nächsten Schritt die Bandage über die Großzehe (Hallux) ziehen. Dabei sollte die Entlastungspelotte genau auf Höhe des
Großzehengrundgelenkes liegen.
4
Schließen Sie mit einem gleichmäßigen Zug den Klettverschluss
der BORT Generation Hallux-Valgus-Schiene über dem Rist des
Fußes. Achten Sie auf ein angenehmes Tragefühl.
5
Das seitliche Korrekturband mit einem dosierten Zug Richtung
Ferse ziehen und ankletten, dabei sollte eine sichtbare
Korrektur des Hallux Valgus (Schiefstand der Großzehe) erfolgen.
Die Tragedauer kann von Patient zu Patient variieren und richtet sich
nach den vorliegenden anatomischen Gegebenheiten. Die Orthese
in regelmäßigen Abständen ablegen und das Hautbild hinsichtlich
Rötungen oder Druckstellen kontrollieren.
Ablegen
Zum Ablegen der BORT Generation Hallux-Valgus-Schiene önen
Sie den Klettverschluss des Orthesen-Mantels und des seitlichen
Korrekturbandes.
Tipp: Schließen Sie die Klettverschlüsse, um einen frühzeitigen
Verschleiß der Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Elasthan (EL).
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem
eingenähten Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Stabilisierungselement herausnehmen. Klettverschlüsse schließen,
um Beschädigungen anderer Wäschestücke zu vermeiden. Keinen
Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen
Bestimmungen des Landes, in dem Sie das Produkt bezogen
haben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Fachhandel, sollten
Sie einen Gewährleistungsfall vermuten. Bitte das Produkt vor
Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen. Wurden
beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden
bzw. entfallen. Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei
nicht indikationsgerechter Anwendung, Nichtbeachtung der
Anwendungsrisiken, -hinweise sowie eigenmächtig vorgenommenen
Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/ Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen
Verschleiß bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes,
dann melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als
Hersteller sowie dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte). Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der
vorliegenden Gebrauchsanweisung. Die Kontaktdaten der benannten
Stelle Ihres Landes finden Sie unter folgendem Link:
www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher
Vorgaben entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der
VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung
finden Sie unter folgendem Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 04.2021
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN BORT Generation Hallux valgus splint
Many thanks for placing your trust in a medical device from
BORT GmbH. Please read the existing instructions for use carefully.
If you have any questions, please refer to your physician or the
specialist retailer from whom you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a hallux valgus correction brace for correction
of an x-malposition of the large toe. An adjustable fastener enables
stepless, individual setting of the correction pressure.
Indications
Hallux valgus after hallux surgery to ensure the success of treatment,
post-operative capsule relief.
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive
disease (PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft tissue
swellings distal to the aid positioned, sensory and circulatory
disorders with the region of the body treated, skin diseases in the
part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and
duration with your treating physician. The expert sta from whom you
have received the medical device will select the appropriate size and
instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the
circulatory system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if
necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or
specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor
ointments on or around it as they can destroy the material
– The brace can be worn both during the daytime and at night
– The brace can be worn in footwear
Fitting instructions
1
Open the BORT Generation Hallux Valgus Splint fasteners fully.
The relief pad is attached to the brace with Velcro and can be
freely positioned as needed.
2
Select the stabilisation element and slide it fully into the velour
side pocket intended for this purpose. Static and dynamic
application possibilities, configuration-dependent: 1. Spiral spring
(flexible), 2. Splint (rigid).
3
In the next step, pull the support over the large toe (hallux).
Here, the relief pad should be precisely on the same level as the
metatarsophalangeal joint.
4
Close the BORT Generation Hallux Valgus Splint over the instep
of the foot with an even pull. Pay attention to pleasant wearing
comfort.
5
Pull the laterally positioned corrective support towards the heel
with a well-dosed pull, here a visible correction of the hallux
valgus (large toe position discrepancy) should take place.
The wearing time can vary from patient to patient and is determined
BORT. Das Plus an Ihrer Seite. D215930|2021-04|005 ML
BORT Generation
Hallux-Valgus-Schiene
Gebrauchsanweisung
215 930
Y(0A58GC*LNOOOT(
5

by the existing anatomical circumstances. Remove the brace at
regular intervals and check the skin appearance for redness or
pressure sores.
Removal
To remove the BORT Generation Hallux Valgus splint, open the Velcro
fastener of the brace casing and the lateral corrective tape.
Tip: Close the Velcro fasteners in order to avoid early wear to the
Velcro surface.
Material composition
Polyamide (PA), elastane (EL).
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in
the fresh air. Remove the stabilisation element. Close the Velcro
fasteners in order to avoid damaging other items of clothing.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the
product apply to the purchased product. Please contact your
specialist retailer if you suspect a warranty claim. Please clean
the product before submitting a warranty claim. If the enclosed
instructions for use have not been properly observed, the warranty
may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of
application risks, instructions and unauthorised modifications to the
product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear
and tear if treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or
us as the manufacturer and the Medicines & Healthcare products
Regulatory Agency (MHRA). You can find our contact information in
these instructions for use. You can find the contact information for
the appointed authority for your country under the following link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in
accordance with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of
REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND
OF THE COUNCIL. You can find the current declaration of conformity
under the following link: www.bort.com/conformity
Status: 04.2021
Medical device | Single patient – multiple use
FR BORT Generation Attelle Hallux Valgus
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un
des dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire
attentivement l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de
question, consultez votre médecin ou le magasin spécialisé qui
vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de correction d’hallux valgus,
pour correction d’une mauvaise position en X du gros orteil. Une
fermeture réglable permet d’ajuster la pression de correction en
continu et de façon sur-mesure.
Indications
Hallux valgus, après opération de l’hallux pour garantir le succès
du traitement, soulagement de la capsule articulaire post-opératoire.
Contre-indications
Risque de thrombose, varices importantes, artériopathie oblitérante
périphérique (AOP), troubles de la circulation lymphatique y compris
tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue éloignée de l’aide
posée, troubles de sensation et de la circulation sanguine des
régions du corps traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance.
Consultez votre médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation
et la durée de port. Le choix de la taille ainsi qu’une présentation du
produit seront réalisés par le personnel spécialisé qui vous fournira
ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la
circulation sanguine
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne
persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de
votre médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul
patient.
– pendant le port de l’orthèse: ne pas utiliser localement de crème
ou de pommade dans la zone d’utilisation du produit, risque de
dommage du matériau
– l’orthèse peut être portée le jour ou la nuit
– l’orthèse peut être portée dans des chaussures
Instruction d’application
1
Ouvrez entièrement les fermetures de l’Attelle Hallux Valgus
BORT Generation. La pelote de soulagement est fixée dans le
bandage et en cas de besoin, peut être positionnée librement.
2
Sélectionnez l’élément de stabilisation et enfilez-le entièrement
dans la poche de velours latérale prévue à cet eet. Possibilité
d’application statique et dynamique, selon la configuration:
1. Ressort hélicoïdal (souple), 2. Attelle (rigide).
3
Enfilez ensuite le bandage en le tirant par-dessus le gros orteil
(hallux). La pelote de soulagement doit être alors exactement à
la hauteur de l’articulation de base du gros orteil.
4
Fermez la fermeture Velcro de l’Attelle Hallux Valgus BORT
Generation par-dessus le coup-de-pied en tirant de manière
équilibrée. Veillez à ce que le port soit agréable.
5
Tirez de manière ajustée la bande de correction latérale en
direction du talon et fixez. La correction de l’hallux valgus
(déviation du gros orteil) doit être alors visible.
La durée de port peut varier d’un patient à l’autre et dépend des
spécificités anatomiques existantes. Retirer l’orthèse à intervalles
réguliers et contrôler la peau pour déceler la présence de rougeurs
ou de points de pression.
Retirer
Pour retirer l’Attelle Hallux Valgus BORT Generation, ouvrez la
fermeture Velcro du manteau de l’orthèse et de la bande de
correction latérale. Conseil: Fermez les fermetures Velcro pour
éviter une usure précoce de la surface auto-agrippante.
Composition des matières
Polyamide (PA), élasthanne (EL).
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue
au produit.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à
l’air libre. Retirer les éléments de stabilisation, fermer les fermetures
Velcro pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré
le produit sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser
à votre magasin spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la
garantie. Veuillez nettoyer le produit avant de l’envoyer en cas de
recours à la garantie. Si les présentes indications du mode d’emploi
n’ont pas été susamment respectées, le recours à la garantie
peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est exclu en cas
d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de
modifications du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure
naturelle et par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit
lors de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre
distributeur spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et
avertir l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé). Nos coordonnées figurent dans le présent mode
d’emploi. Vous trouverez les coordonnées de l’organisme notifié de
votre pays à l’adresse suivante: www.bort.com/md-eu-contact
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences
du RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU
CONSEIL. La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien
suivant: www.bort.com/conformity
État du: 04.2021
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES BORT Generation Férula para juanetes
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT
GmbH. Lea atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge
cualquier duda, consulte a su médico o al distribuidor especializado
en el que ha adquirido este producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis de corrección para juanetes,
para la corrección de una deformidad en X del dedo gordo del pie.
Un cierre ajustable permite ajustar progresiva e individualmente la
presión de corrección.
Indicaciones
Juanetes, después de una operación de juanetes para garantizar el
éxito del tratamiento, alivio postoperatorio de la cápsula.
Contraindicaciones
Riesgo de trombosis, varices graves, enfermedad oclusiva arterial
periférica (EOAP), trastornos del drenaje linfático, incluidas
inflamaciones de los tejidos blandos de origen desconocido y
en zonas alejadas de la zona donde se ha colocado el vendaje,
trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el
médico que le ha recetado este producto acerca de su aplicación y
duración. El personal especializado que le ha entregado el producto
sanitario debe seleccionar el tamaño adecuado del producto y le
explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– si se ha prescrito su uso durante la noche, evite que la circulación
sanguínea se vea afectada
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo
de ser necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o
distribuidor especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de
haberlo consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo
paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema
ni pomada en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede
dañar el material
– la órtesis se puede llevar tanto durante el día como durante la
noche
– la órtesis se puede llevar en el calzado
Instrucciones de colocación
1
Abra por completo los cierres de la férula para juanetes BORT
Generation. La almohadilla de alivio está fijada mediante velcro
en el vendaje y puede colocarse libremente, en caso necesario.
2
Seleccione el elemento estabilizador e introdúzcalo en el
bolsillo aterciopelado lateral previsto a tal efecto. Posibilidad de
aplicación estática y dinámica, según la configuración: 1. Muelle
espiral (flexible), 2. Férula (rígida).
3
En el siguiente paso, pase el vendaje por el dedo gordo
del pie (juanete). Al hacerlo, la almohadilla de descarga
debe encontrarse exactamente a la altura de la articulación
metatarsofalángica del dedo gordo.
4
Cierre la férula para juanetes BORT Generation tirando de
forma uniforme del cierre de velcro por encima del empeine.
Asegúrese de que resulta cómoda de llevar.
5
Tire de la cinta de corrección de forma controlada en la
dirección del talón y fíjela mediante velcro; al hacerlo, debe
producirse una corrección visible del juanete (deformidad en valgo
del dedo gordo).
El tiempo de uso puede variar de paciente a paciente y depende de

las condiciones anatómicas. Retire la órtesis a intervalos periódicos
y compruebe si hay enrojecimiento o puntos de presión en la piel.
Retirar
Para retirar la férula para juanetes BORT Generation, abra el cierre
de velcro del revestimiento de la órtesis y de la cinta de corrección
lateral. Consejo: Cierre los cierres de velcro para evitar un desgaste
prematuro de la superficie de velcro.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), elastano (EL).
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en
la prenda.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma
original y déjela secar al aire libre. Extraiga el elemento de
estabilización. Cierre los cierres de velcro para no dañar otras
prendas al lavar el producto.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del
país en el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso
de garantía, contacte con su distribuidor especializado. Antes de
presentar la reclamación de garantía, lave el producto. Si no se
han seguido debidamente las indicaciones de las instrucciones de
uso, la garantía puede verse afectada o perder su validez. Quedan
excluidos de la garantía el uso no conforme a las indicaciones,
así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil
viene determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento
importante del estado de salud del paciente durante el uso del
producto sanitario, notifique el hecho a su distribuidor, a nosotros,
el fabricante, o a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios). Encontrará nuestros datos de contacto en
estas instrucciones de uso. Para conocer los datos de contacto del
organismo notificado, visite el siguiente enlace:
www.bort.com/md-eu-contact
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con
las normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Regla-
mento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo.
La declaración de conformidad actual puede consultarse en el
siguiente enlace: www.bort.com/onformity
Versión: 04.2021
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT BORT Generation Stecca per alluce valgo
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT
GmbH. Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso
di domande, contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui
è stato ricevuto questo dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per la correzione dell’alluce
valgo e per la correzione di una dislocazione a X dell’alluce.Una
chiusura regolabile consente la regolazione in continuo e individuale
della pressione di correzione.
Indicazioni
Alluce valgo, post-intervento chirurgico all’alluce per garantire il
successo del trattamento, scarico post-operatorio della capsula.
Controindicazioni
Rischio di trombosi, varicosi grave, arteriopatia ostruttiva periferica
(AOP), disturbi del flusso linfatico e gonfiori, anche poco evidenti,
dei tessuti molli distanti dall’ausilio applicato, disturbi della
sensibilità e della circolazione nelle regioni anatomiche interessate
dal trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere
informazioni sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione
della misura e delle istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da
cui ha ricevuto il dispositivo medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami
radiologici
– nel caso sia stato prescritto di indossarlo nelle ore notturne, fare
in modo di evitare di limitare la circolazione sanguigna
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il
dispositivo medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore
specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver
consultato il suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali
utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è
destinato al trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di
creme o unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché
può danneggiare il materiale
– l’ortesi può essere indossata di giorno o di notte
– l’ortesi può essere indossata all’interno di calzature
Istruzioni per indossare l’articolo
1
Aprire completamente le chiusure della stecca BORT Generation
per alluce valgo. Il cuscinetto di scarico è fissato al bendaggio e
può essere posizionato liberamente secondo le esigenze.
2
Scegliere l’elemento stabilizzatore e inserirlo completamente
nell’apposita tasca laterale in velour. Applicazione statica
e dinamica, a seconda della configurazione: 1. Molla a spirale
(flessibile), 2. Stecca (rigida).
3
Nel passo successivo, tirare la fascia sull’alluce. Il cuscinetto
di scarico deve essere posizionato esattamente a livello
dell’articolazione metatarso-falangea dell’alluce.
4
Chiudere sopra il collo del piede, con una trazione uniforme,
il velcro della stecca Generation BORT per alluce valgo.
Assicurarsi che la posizione assunta sia confortevole.
5
Tirare la fascia di correzione laterale in direzione del tallone
con una trazione dosata e agganciarla. Deve risultare una
correzione visibile dell’alluce valgo (obliquità dell’alluce).
Il periodo d’uso può variare da paziente a paziente e dipende dalle
condizioni anatomiche esistenti. Rimuovere l’ortesi periodicamente
e controllare l’aspetto della pelle accertandosi che non ci siano
arrossamenti e punti di compressione.
Rimozione
Per rimuovere la stecca BORT Generation per alluce valgo, aprire la
chiusura in velcro della guaina dell’ortesi e della fascia di correzione
laterale. Suggerimento: Chiudere le chiusure in velcro per evitare
l’usura prematura della superficie in velcro.
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), elastan (EL).
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile
cucita dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo
asciugare all’aria aperta. Estrarre l’elemento stabilizzatore. Chiudere
le chiusure in velcro per evitare che vengano danneggiati altri capi.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui
è stato comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una
richiesta di intervento in garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore
specializzato. Si raccomanda di pulire il prodotto prima di presentare
una richiesta di intervento in garanzia. Se le indicazioni delle
istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate, la
garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia
è esclusa in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni,
inosservanza dei rischi correlati all’applicazione e delle indicazioni,
come pure in caso di modifiche non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura
naturale se maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni
per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo
del dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi
in quanto produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I
dati di recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono
indicati nel seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle
normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO. La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al
seguente link: www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 04.2021
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL BORT Generation-spalk voor hallux valgus
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van
BORT GmbH. Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als
u vragen hebt, raadpleeg dan uw arts of de vakhandel waar u dit
medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een corrigerende orthese voor hallux
valgus, om een scheefstand van de grote teen te corrigeren. Een
verstelbare sluiting maakt een traploze en individuele instelling van
de corrigerende druk mogelijk.
Indicaties
Hallux valgus, na een hallux-operatie om het resultaat van die
behandeling te behouden, postoperatieve kapselontlasting.
Contra-indicaties
Tromboserisico, ernstige spataderen, perifeer arterieel vaatlijden
(PAV), stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard
oedeem van weke delen distaal van het aangelegde hulpmiddel,
overgevoeligheids- en doorbloedingsstoornissen van het te
behandelen lichaamsdeel, huidaandoeningen van het te behandelen
lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt
geleverd. Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts
die u dit hulpmiddel voorschrijft. De vakhandel bij wie u het
hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat van het product en geeft u de
gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische
onderzoeken worden afgedaan.
– Als voorgeschreven is dit hulpmiddel, nachts te dragen, moet
belemmering van de bloedcirculatie vermeden worden.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties
worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg
met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de
gebruikte materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend
bestemd voor het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf
aan op de huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het
materiaal kan aantasten.
– Deze orthese kan zowel overdag als’s nachts worden gedragen.
– De orthese kan in schoeisel worden gedragen.
Aanwijzingen voor het aantrekken
1
Open de sluiting van de BORT Generation-spalk voor hallux
valgus in zijn geheel. De ontlastingspelotte zit in de bandage
vastgeplakt en kan naar wens vrij gepositioneerd worden.
2
Kies het stabilisatie-element en schuif dat geheel in het
daarvoor bestemde velours zakje. Statische en dynamische
gebruiksmogelijkheid, afhankelijk van de configuratie:
1. Spiraalvormige veer (flexibel), 2. Spalk (rigide).
3
Trek in de volgende stap de bandage over de grote teen
(hallux). Hierbij moet de ontlastingspelotte zich precies ter
hoogte van het basisgewricht van de grote teen bevinden.
4
Sluit de klittenbandsluiting van de BORT Generation-spalk voor
hallux valgus met gelijkmatige trek over de wreef. Zorg voor een
aangenaam draaggevoel.
5
Trek de corrigerende band aan de zijkant met zorgvuldig
gedoseerde trek in de richting van de hiel en plak deze vast
waarbij een zichtbare correctie van de hallux valgus (scheefstand
van de grote teen) moet optreden.

De draagduur kan per patiënt verschillen en is afhankelijk van
de persoonlijke anatomische omstandigheden. Neem de orthese
in regelmatige intervallen af en controleer de huis op rode
verkleuringen of drukplekken.
Afnemen
Voor het afnemen van de BORT Generation-spalk voor hallux valgus
opent u de klittenbandsluiting van de omhulling van de orthese en
de corrigerende band aan de zijkant.
Tip: Sluit de klittenbandsluitingen om voortijdige slijtage van de
klevende oppervlakken te voorkomen.
Materiaalsamenstelling
Polyamide (PA), elastaan (EL).
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het
ingenaaide label.
Reinigingsinstructies
Wasmachine op het programma voor fijne was
Niet chemisch reinigen Geen bleekmiddel gebruiken
Niet drogen in de wasdroger Niet strijken
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan
de lucht drogen. Verwijder het stabilisatie-element. Sluit de
kittenbandsluitingen om beschadiging van andere was te voorkomen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen
van het land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg
uw vakhandel als u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het
hulpmiddel voordat u het terugbrengt voor een garantieclaim. Als de
in deze gebruiksaanwijzing vermelde instructies niet of onvoldoende
in acht worden genomen, kan de garantie worden beperkt of nietig
worden verklaard. Bij gebruik voor een hier niet vermelde indicatie,
bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en -instructies, en bij
eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de
natuurlijke slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd). U vindt onze contactgegevens in deze
gebruiksaanwijzing. De contactgegevens van de aangemelde instantie
vindt u via de volgende link: www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet
dit hulpmiddel conform de plaatselijke voorschriften worden
weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van
VERORDENING (EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD. De actuele conformiteitsverklaring vindt u via de volgende
link: www.bort.com/conformity
Versie: 04-2021
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS BORT Generation Dlaha na vbočený palec
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od
společnosti BORT GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití.
Máte-li dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo specializovaného
prodejce, od kterého jste tento zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je korekční ortéza na vbočený palec
(hallux valgus) ke korekci chybné polohy X palce u nohy. Nastavitelný
uzávěr umožňuje plynulé a individuální nastavení korekčního tlaku.
Indikace
Hallux valgus, po operaci hallux k zajištění úspěchu léčby, pooperační
odlehčení vazivového pouzdra.
Kontraindikace
Riziko trombózy, varikóza vysokého stupně, periferní arteriální
okluzivní onemocnění (PAD), poruchy odtoku lymfy a také nejasné
otoky měkké tkáně distálně od přiložené pomůcky, senzorické a
oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní onemocnění v ošetřené
části těla.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis.
Aplikaci a dobu trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem.
Výběr vhodné velikosti a poučení provádí odborný personál, od
kterého jste zdravotnický prostředek obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Bylo-li předepsáno nošení v noci, zabraňte negativnímu ovlivnění
krevního oběhu.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo
případně sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného
prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s
vaším lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření
jednoho pacienta.
– Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo
mastí v oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
– Ortézu lze nosit během dne nebo v noci.
– Ortézu lze nosit v obuvi.
Návod k navlečení
1
Zcela rozepněte uzávěry dlahy na vbočený palec BORT
Generation. Odlehčovací anatomická vložka je v bandáži
připevněna suchým zipem a lze ji podle potřeby volně polohovat.
2
Vyberte stabilizační prvek a zcela jej zasuňte do k tomu určené
postranní velurové kapsy. Možnost statického a dynamického
použití v závislosti na konfiguraci: 1. Spirálová pružina (pružná),
2. Dlaha (tuhá).
3
V dalším kroku přetáhněte bandáž přes palec u nohy (hallux).
Odlehčovací anatomická vložka by měla ležet přesně na úrovni
základního kloubu palce u nohy.
4
Suchý zip dlahy na vbočený palec BORT Generation zapněte
rovnoměrným tahem přes nárt chodidla. Dbejte na příjemný
pocit při nošení.
5
Vytáhněte boční korekční pásek s dávkovaným tahem ve směru
paty a zapněte suchý zip, při tom by měla proběhnout viditelná
korekce hallux valgus (vbočení palce).
Doba nošení se může u jednotlivých pacientů lišit a závisí na stávajících
anatomických poměrech. Ortézu pravidelně sundávejte a kontrolujte,
zda na pokožce nejsou zjevné známky zarudnutí nebo otlaků.
Odložení
Chcete-li dlahu na vbočený palec BORT Generation odložit,
rozepněte uzávěr se suchým zipem pláště ortézy a bočního
korekčního pásku.
Tip: Zapněte uzávěry se suchým zipem, abyste předešli
předčasnému opotřebení plochy suchého zipu.
Složení materiálu
Polyamid (PA), elastan (EL).
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Pokyny k čištění
šetrné praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlit
Nepoužívejte aviváž. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu.
Vyjměte stabilizační prvek. Abyste předešli poškození jiných kusů
prádla, zapněte uzávěry se suchým zipem.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které
jste výrobek zakoupili. V případě podezření na záruční případ se
obraťte na svého specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky
výrobek vyčistěte. Pokud přiložené pokyny k návodu k použití nebyly
dostatečně dodrženy, může být záruka omezena nebo zaniká.
Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu s indikacemi,
nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení změn
na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením
při řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci
nebo nám coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní
údaje oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím
odkazem: www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními
předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ
EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální
prohlášení o shodě naleznete na následujícím odkazu:
www.bort.com/conformity
Stav: 04.2021
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
PDF: ga.bort.com