bort medical 930 200 User manual

930 200
DE
BORT Verkürzungsausgleich aus Silikon
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um einen stoßabsorbierenden,
herausnehmbaren Verkürzungsausgleich.
Indikationen
Ausgleich von Beinlängendierenzen, Achillessehnenbeschwerden (Achillodynie).
Kontraindikationen
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer des Medizinprodukts: keine lokale Anwendung von
Cremes oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören
– Bitte setzen Sie das Medizinprodukt keiner direkten Hitze oder Temperaturen
über 90 °C aus (z. B. heißes Wasser, Fahrzeuge, Sauna, Heizung), dies
könnte Schädigungen des Materials zur Folge haben.
Anziehanleitung
Legen Sie den Verkürzungsausgleich mit der Schrift nach oben formschlüssig
in den Fersenbereich des Schuhs ein. Achten Sie darauf, dass der
Verkürzungsausgleich am zu erhöhenden Bein eingesetzt wird.
Ablegen
Nehmen Sie den Verkürzungsausgleich am Ende des Tages aus dem Schuh
und lagern Sie diesen an einem sauberen Ort, um Verunreinigungen und
unangenehme Gerüche zu minimieren.
Materialzusammensetzung
100 % Silikon (SI)
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden.
Sie können Ihren Verkürzungsausgleich bei Bedarf mit Seife und lauwarmem
Wasser reinigen. Lassen Sie den Verkürzungsausgleich an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT Silicone Heel Lift
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a shock-absorbing, removable heel lift.
Indications
Compensation of dierences in leg-length, Achilles tendon disorders
(Achillodynia).
Contraindications
Impaired sensation and circulation in the specific body region, skin diseases
in the specific part of the body.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the medical device, please neither use any creams nor
ointments on or around it as they can destroy the material
– please do not subject the medical device to direct heat or temperatures
exceeding 90°C (e.g. hot water, vehicles, the sauna, heating) as this may
result in damaging the material
Fitting instructions
Place the heel lift interlocking in the heel area of the shoe with the writing
upwards. Ensure that the heel lift is inserted for the leg to be lifted.
Removal
Remove the heel lift from the shoe at the end of the day and store it at a clean
location in order to minimise soiling and unpleasant odours.
Material composition
100% Silicone (SI)
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Do not use fabric conditioner.
If required, you can clean your heel lift with soap and lukewarm water. Air dry
the heel lift.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT Compensation de longueur en silicone
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une compensation de longueur détachable et
absorbant les chocs.
Indications
Compensation de diérence de longueur au niveau des jambes, douleurs du
tendon d’Achille (achillodynie).
Contre-indications
Perturbations de la sensibilité et de la circulation sanguine au niveau de la
région corporelle traitée, maladies de la peau dans la section du corps soignée.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port du dispositif médical: ne pas utiliser de crème ou de
pommade dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du
matériau
– ne pas exposer le dispositif médical à la chaleur directe ou à des
températures supérieures à 90°C (p. ex. eau chaude, véhicules, sauna,
chauage). Vous risqueriez d’endommager le matériau
Instruction d’application
Posez la compensation de longueur avec l’inscription orientée vers le haut
dans la région du talon de la chaussure. Veillez à ce que la compensation de
longueur soit utilisée sur la jambe à rehausser.
Retirer
Retirez la compensation de longueur de la chaussure en fin de journée et
rangez-la dans un endroit propre pour minimiser les salissures et les odeurs
désagréables.
Composition des matières
100% Silicone (SI)
Conseils de lavage
Lavage à la main Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant.
Vous pouvez nettoyer votre compensation de longueur au besoin avec du
savon et de l’eau tiède. Faites sécher la compensation de longueur à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*KQPOPN(
D930200|2020-03|002 ML
BORT Verkürzungsausgleich
aus Silikon
Gebrauchsanweisung

Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant:
www.bort.com/conformity
État du: 11.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT Plantilla de compensación de silicona
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una plantilla de compensación extraíble diseñada
para absorber los impactos.
Indicaciones
Compensación de diferencias en la longitud de las piernas, molestias en el
tendón de Aquiles (aquilodinia).
Contraindicaciones
Trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del producto sanitario, no aplique ninguna crema
ni pomada en la zona donde se encuentra el producto, pues puede dañar
el material
– no exponga el producto sanitario a fuentes de calor directas ni a temperaturas
superiores a 90°C (p.ej., agua caliente, calor dentro de vehículos, sauna,
calefacción), pues esto puede provocar daños en el material
Instrucciones de colocación
Inserte la plantilla de compensación con el rótulo hacia arriba alineado con la
zona del talón del zapato. Asegúrese de que la plantilla de compensación se
utiliza en la pierna que debe elevarse.
Retirar
Al final del día, extraiga la plantilla de compensación del calzado y guárdela
en un lugar limpio para minimizar la formación de suciedad o de olores
desagradables.
Composición de los materiales
100% Silicona (SI)
Indicaciones de lavado
Lavado a mano No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
No utilizar suavizante.
En caso necesario, puede lavar la plantilla de compensación con agua tibia y
jabón. Deje que la plantilla de compensación se seque al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 11.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT Soletta rialzante di silicone
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è una soletta rialzante rimovibile e che assorbe
gli urti.
Indicazioni
Compensazione di dismetrie degli arti inferiori, disturbi al tendine di Achille
(achillodinia).
Controindicazioni
Disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni anatomiche
interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo
interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso del dispositivo medico: evitare di applicare
localmente creme o unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché
questi possono danneggiare il materiale
– non esporre il dispositivo medico a fonti dirette di calore o a temperature
oltre i 90 °C (p. es. acqua bollente, sauna, calore nei veicoli, riscaldamento)
in quanto potrebbero danneggiare il materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
Inserire la soletta rialzante con la scritta rivolta verso l’alto nel tallone della
scarpa facendoli perfettamente combaciare. Assicurarsi che la soletta
rialzante sia utilizzata per la gamba da rendere più lunga.
Rimozione
Estrarre dalla scarpa la soletta rialzante alla fine della giornata e conservarla in
un luogo pulito per ridurre al minimo la contaminazione e gli odori sgradevoli.
Composizione dei materiali
100% Silicone (SI)
Istruzioni per la pulizia
Lavaggio a mano Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
No utilizar suavizante.
Se necessario, è possibile pulire la soletta rialzante con sapone e acqua
tiepida. Lasciare asciugare la soletta rialzante all’aria.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 11.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT-compensatie voor beenlengteverschil gemaakt
van siliconen
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een schokabsorberende uitneembare compensatie
voor een beenlengteverschil.
Indicaties
Compensatie voor een beenlengteverschil, achillespeesklachten (achillodynie).
Contra-indicaties
Overgevoeligheids- en doorbloedingsstoornissen van het te behandelen
lichaamsdeel, huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van dit medische hulpmiddel geen crème of zalf
aan op de huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal
kan aantasten.
– Bescherm het medische hulpmiddel tegen directe hitte of temperaturen van
meer dan 90°C (bv. heet water, voertuigen, sauna, verwarming) omdat dit
schade aan het materiaal kan veroorzaken.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Leg de compensatie voor beenlengteverschil met de tekst naar boven goed
aansluitend in de hiel van de schoen. Let erop dat de compensatie voor
beenlengteverschil in de schoen wordt gelegd van het been dat te kort is.
Afnemen
Haal de compensatie voor beenlengteverschil aan het eind van de dag uit
de schoen en bewaar deze op een schone plaats om verontreiniging en een
onaangename geur te minimaliseren.
Materiaalsamenstelling
100% Silicone (SI)
Reinigingsinstructies
Handwas Niet chemisch reinigen Geen bleekmiddel gebruiken
Niet drogen in de wasdroger Niet strijken
Geen wasverzachter gebruiken.
U kunt de compensatie voor beenlengteverschil indien nodig met zeep en
lauwwarm water reinigen. Laat de compensatie voor beenlengteverschil aan
de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 11-2019
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik

CS
BORT Podpatěnka k vyrovnání zkrácení ze silikonu
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je odnímatelná a nárazy tlumící podpatěnka k
vyrovnání zkrácení.
Indikace
Vyrovnání rozdílů délky nohou, potíže s Achillovou šlachou (achillodynie).
Kontraindikace
Senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní onemocnění v
ošetřené části těla.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho pacienta.
– Během období nošení zdravotnického prostředku: žádná lokální aplikace
krémů nebo mastí v oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
– Zdravotnický prostředek nevystavujte přímému teplu nebo teplotám nad
90° C (např. horká voda, interiér vozidla, sauna, topení), protože by to
mohlo poškodit materiál.
Návod k navlečení
Vložte podpatěnku k vyrovnání zkrácení do oblasti paty boty s tvarovým
stykem tak, aby nápis směřoval nahoru. Dbejte na to, aby podpatěnka k
vyrovnání zkrácení byla vložena na noze, která se má prodloužit.
Odložení
Na konci dne vyjměte podpatěnku k vyrovnání zkrácení z boty a uložte ji na
čisté místo, aby se minimalizovala znečištění a nepříjemný zápach.
Složení materiálu
100 % Silikon (SI)
Pokyny k čištění
ruční praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlite
Nepoužívejte aviváž.
Podpatěnku k vyrovnání zkrácení můžete v případě potřeby očistit mýdlem a
vlažnou vodou. Podpatěnku k vyrovnání zkrácení nechejte osušit na vzduchu.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními
předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 11.2019
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORTi silikoonist kannakõrgendus
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on põrutust leevendav väljavõetav kannakõrgendus.
Näidustused
Jalgade pikkuse erinevuse tasakaalustamine, kannakõõlusega seotud
kaebused (ahhillodüünia).
Vastunäidustused
Sensoorsed ja verevarustushäired vastavas keha piirkonnas, nahahaigused
vastaval kehaosal.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– meditsiiniseadme kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi
piirkonnas lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
– ärge jätke meditsiiniseadet otseselt kuumuse kätte või temperatuuridele üle
90 kraadi (nt kuum vesi, sõidukid, saun, küttekeha), see võib põhjustada
materjali kahjustusi
Paigaldusjuhis
Asetage kannakõrgendus, kiri üleval, sobivalt jalatsi kannaosasse. Jälgige, et
kasutaksite kannakõrgendust pikendataval jalal.
Eemaldamine
Päeva lõpus võtke kannakõrgendus jalatsist välja ning pange see puhtasse
kohta hoiule, et minimeerida määrdumist ja ebameeldivaid lõhnu.
Koostis
100 % Silikoon (SI)
Puhastamisjuhised
Käsipesu Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida
Ärge kasutage pesuloputusvahendit.
Vajadusel saate oma kannakõrgendust puhastada seebi ja leige veega. Laske
kannakõrgendusel õhu käes kuivada.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 11.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
PL
BORT Wkładka kompensująca z silikonu
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH ijej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny to wyjmowana wkładka kompensująca,
zapewniająca amortyzację wstrząsów.
Wskazania
Kompensacja nierówności kończyn dolnych, zespół bólowy ścięgna Achillesa
(achillodynia).
Przeciwwskazania
Zaburzenia czuciowe ikrążenia wzaopatrywanej okolicy ciała, choroby skóry
wzaopatrywanej części ciała.
Ryzyko związane z użytkowaniem/Ważne wskazówki
Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy
okonsultowanie czasu isposobu użytkowania zlekarzem przepisującym.
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże wwyborze odpowiedniego rozmiaru ipoinstruuje, jak go użytkować.
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
zlekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie zewskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji zlekarzem prowadzącym
– nie wprowadzać żadnych zmian wwyrobie medycznym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować wprzypadku nietolerancji któregokolwiek zużytych materiałów
– nie użytkować ponownie wprzypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta
– wokresie noszenia wyrobu medycznego: nie stosować kremów ani maści
wobszarze zastosowanego środka pomocy ortopedycznej – może zniszczyć
materiał
– nigdy nie wystawiać wyrobu medycznego na bezpośrednie działanie
ciepła lub temperatury powyżej 90°C (np.gorąca woda, pojazdy, sauna,
ogrzewanie) – może to spowodować uszkodzenie materiału
Instrukcja zakładania
Umieścić wkładkę kompensującą wbucie napisem wgórę, tak aby dokładnie
przylegała do części piętowej buta. Pamiętać, aby umieścić wkładkę wbucie
tej nogi, która wymaga uniesienia.
Zdejmowanie
Na koniec dnia wyjąć wkładkę kompensującą zbuta iprzechowywać ją
wczystym miejscu, ograniczając wten sposób ryzyko zanieczyszczenia
iwystąpienia nieprzyjemnych zapachów.
Skład
100% silikon (SI)
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Prać ręcznie Nie czyścić chemicznie Nie wybielać
Nie suszyć wsuszarce Nie prasować
Nie stosować płynu do zmiękczania tkanin.
Wrazie potrzeby można umyć wkładkę kompensującą letnią wodą zmydłem.
Suszyć wkładkę na powietrzu.
Gwarancja
Wprzypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju,
wktórym został on zakupiony. Wprzypadku reklamacji prosimy okontakt
zdostawcą, uktórego zakupili Państwo produkt. Prosimy owyczyszczenie
produktu przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek
zawartych wniniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem
lub utratą gwarancji. Nie udziela się gwarancji wprzypadku użytkowania
niezgodnego ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego
zzastosowaniem iinstrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian
wprodukcie.
Czas użytkowania/Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie zinstrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych iProduktów Biobójczych.
Nasze dane kontaktowe znajdują się wniniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe jednostki wdanym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie zlokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym linkiem:
www.bort.com/conformity
Stan na: 11.2019
Wyrób medyczny | Wielokrotne użycie ujednego pacjenta
RO
BORT Talonetă pentru compensare din silicon
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs de
BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste instrucțiuni de
utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o talonetă detașabilă pentru compensare, care
poate absorbi șocurile.
Indicații
Compensare în cazul diferențelor de lungime între picioare, afecțiuni ale
tendonului lui Ahile (ahilodinie).
Contraindicații
Perturbări senzoriale și ale circulației sanguine la nivelul regiunii tratate a
corpului, boli cutanate la nivelul regiunii tratate.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră

– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele
componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării dispozitivului medical: nu aplicați creme sau unguente în
regiunea unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este
posibilă deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
– nu expuneți dispozitivul medical la acțiunea directă a căldurii sau la
temperaturi mai mari de 90°C (de ex. apă fierbinte, vehicule, saună, surse
de încălzire), acest lucru poate duce la deteriorarea materialului
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Așezați taloneta pentru compensare în pantof cu inscripția în sus, în zona
aferentă călcâiului. Asigurați-vă că taloneta pentru compensare este utilizată
la nivelul piciorului corespunzător.
Îndepărtarea produsului
La sfârșitul zilei, scoateți taloneta de compensare din pantof și depozitați-o
într-un loc curat, pentru a reduce murdăria și mirosurile neplăcute.
Compoziție
100% Silicon (SI)
Indicații privind curățarea
Spălare manuală A nu se curăța chimic A nu se folosi înălbitor
A nu se usca prin centrifugare A nu se călca
A nu se utiliza balsam de rufe.
Dacă este necesar, puteți curăța taloneta pentru compensare cu săpun și apă
caldă. Lăsați taloneta de compensare să se usuce la aer.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 11.2019
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhend
PL polski Instrukcja użytkowania
RO românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF: ga.bort.com