Bort ImmoXpress 145 300 User manual

DE
BORT ImmoXpress
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur Ruhigstellung
des Kniegelenks in definierter (gebeugter/gestreckter) Position.
Indikationen
Präoperativ, postoperativ, posttraumatisch, Gelenk-, Muskel- oder
Bandverletzungen
Kontraindikationen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei Taubheitsgefühl oder Druckstellen Medizinprodukt lockern oder ggf.
abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung von nur einem
Patienten bestimmt
Anziehanleitung
Die BORT ImmoXpress besteht aus 3 Teilen: Ein großes Mittelteil und 2
aufgeklettete Seitenteile.
Vor dem Anlegen der Orthese müssen die integrierten Aluminiumschienen,
welche sich in den Schienentaschen an Mittel- und Seitenteilen befinden,
an die vorliegende Körperkontur des Patienten angeformt werden.
Die gewünschte Beugestellung im Kniegelenk kann durch Verformung der
Aluminiumschienen am Mittelteil der Orthese nachjustiert werden.
Die frei positionierbaren Seitenteile ermöglichen die Anpassung an
unterschiedliche Umfangsmaße. Bei korrekter Einstellung sollten sich die
Seitenteile ca. 2 cm überlappen.
Die BORT ImmoXpress von hinten so um das Bein legen, dass die Kniescheibe
(Patella) von der Aussparung umschlossen wird.
Klettverschlüsse durch Kunststoösen fädeln, zurückführen und unter
leichtem Zug ankletten.
Die BORT ImmoXpress so anlegen, dass das Kniegelenk zwar ruhiggestellt
wird, jedoch keine Stauungen in Waden- und Fußbereich verursacht werden.
Ablegen
Zum Ablegen des Produkts die Gurtbänder lösen, die Orthese vom Bein
abnehmen.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), PUR-Schaum (PUR)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang 30°C Nicht bleichen (nur mit Color- oder
Feinwaschmittel waschen) Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln Nicht chemisch reinigen
Keinen Weichspüler verwenden. Klettverschluss schließen, um die
Beschädigung anderer Wäschestücke zu vermeiden und Aluminiumschienen
herausnehmen. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der zuständigen nationalen Behörde Ihres Landes finden Sie
unter folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 08.2022
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT ImmoXpress
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for immobilisation of the knee joint in a defined
position (bent/stretched).
Indications
Pre-operative, post-operative, post-traumatic, joint, muscle or ligament
injuries
Contraindications
Peripheral arterial occlusive disease (PAOD), lymph drainage disorders,
also unclear soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and
circulatory disorders with the region of the body treated, skin diseases in the
part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– in case of numbness or pressure sores, loosen the medical device and
remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use. This medical aid is intended for treating one patient only
Fitting instructions
The BORT ImmoXpress consists of 3 parts: A large centrepiece and 2 side
parts attached with Velcro. Before fitting the brace, the integrated aluminium
splints located in the splint bags in the middle and side sections must be
adapted to the patient’s existing body contours. The desired flexion position
in the knee joint can be readjusted by forming the aluminium splints on the
centre part of the brace. The side parts which can be freely positioned enable
adaption to dierent circumference measurements. The side parts should
overlap by about 2 cm if correctly adjusted.
Place the BORT ImmoXpress around the leg from behind so that the kneecap
(patella) is enclosed within the recess from behind. Thread Velcro fasteners
through plastic eyelets, guide them back and attach them with Velcro under
slight tension. Fit the BORT ImmoXpress so that despite immobilisation of the
knee joint no congestion is caused in the calf and foot region.
Removal
To remove the device, loosen the harnesses and take the brace o the leg.
Material composition
Polyamide (PA), PUR foam (PUR)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Delicate wash 30°C Do not bleach (only wash with colour or mild
detergents) Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Do not clean chemically
Do not use fabric conditioner. Close the Velcro fastener in order to avoid
damaging other items of clothing and remove the aluminium splints. Stretch
back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the national authority responsible for your country
under the following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 08.2022
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT ImmoXpress
Nous vous remercions de la confiance que vous avez accordée à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse d’immobilisation de l’articulation du
genou en position définie (fléchie/étirée).
Indications
Pré-opératoire, post-opératoire, post-traumatique, lésions articulaires,
musculaires ou ligamentaires
Contre-indications
Artériopathie oblitérante périphérique (AOP), troubles de la circulation
lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue de
l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions
corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de sensation d’engourdissement ou de points de pression, desserrer
ou retirer éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
Instruction d’application
BORT ImmoXpress est composé de 3 parties : une grande partie centrale
et 2 parties latérales agrafées. Avant la pose de l’orthèse, les attelles en
aluminium intégrées qui se trouvent dans les poches de l’attelle au niveau des
parties centrales et latérales doivent épouser la forme du corps du patient. La
position de flexion souhaitée dans l’articulation du genou peut être réajustée
en déformant les attelles en aluminium sur la partie centrale de l’orthèse.
Les parties latérales librement positionnables permettent de s’adapter aux
diérentes dimensions de la circonférence. Lorsque le réglage est correct, les
parties latérales doivent se chevaucher d’environ 2 cm.
Placer BORT ImmoXpress autour de la jambe par l’arrière de manière à ce
que la rotule soit entourée par l’évidement. Enfiler les fermetures Velcro dans
les œillets en plastique, les ramener et les attacher en tirant légèrement
dessus. Poser BORT ImmoXpress de façon à ce que l’articulation du genou
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
'!0A58GC-bhjjdi!
REF/Art.-Nr. D145300
D145300|2022-08|001 ML | Rev.01
BORT ImmoXpress
Gebrauchsanweisung
145 300

soit immobilisée, mais qu’il n’y ait aucune congestion au niveau du pied et
du mollet.
Retirer
Pour retirer le produit, détacher les bandes de sangle et enlever l’orthèse de
la jambe.
Composition
Polyamide (PA), mousse PUR (PUR)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage délicat 30°C Ne pas blanchir (laver exclusivement avec une
lessive pour couleurs ou pour linge délicat) Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser Ne pas nettoyer à sec
Ne pas utiliser d’assouplissant. Fermer les velcros pour éviter d’endommager
d’autres vêtements et retirer les baleines en aluminium. Mettre en forme et
faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’autorité nationale compétente de votre pays à l’adresse
suivante : www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du: 08.2022
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT ImmoXpress
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para la inmovilización de la articulación
de la rodilla en una posición definida (flexionada/estirada).
Indicaciones
Lesiones preoperatorias, postoperatorias o postraumáticas de articulaciones,
músculos o ligamentos
Contraindicaciones
Enfermedad oclusiva arterial periférica (EOAP), trastornos del drenaje linfático,
incluidas inflamaciones de los tejidos blandos de origen desconocido y en
zonas alejadas de la zona donde se ha colocado el vendaje, trastornos de
sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada, enfermedades de la piel
en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/ Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– en caso de entumecimiento o úlceras por presión, afloje el producto
sanitario o retírelo de ser necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no debe reutilizarse. Este producto está destinado al cuidado de un solo
paciente
Instrucciones de colocación
La BORT ImmoXpress consta de 3 partes: una parte central grande y dos
partes laterales con cierre de velcro. Antes de colocar la órtesis, las férulas
de aluminio integradas, que se encuentran en los bolsillos de la férula en las
partes central y laterales, deben modelarse para adaptarlas al contorno del
cuerpo del paciente. La posición de flexión deseada en la articulación de la
rodilla puede reajustarse modelando las férulas de aluminio en la parte central
de la órtesis. Las partes laterales que pueden colocarse libremente permiten
la adaptación a los diferentes perímetros. Cuando el ajuste es correcto, las
partes laterales deben solaparse aproximadamente 2 cm.
Coloque la BORT ImmoXpress desde atrás alrededor de la pierna de manera
que la rótula quede rodeada por la abertura. Introduzca los cierres de velcro
por los ojales de plástico, páselos hacia detrás y ciérrelos con velcro tirando
suavemente. Coloque la BORT ImmoXpress de manera que la articulación de
la rodilla quede inmovilizada, pero no se impida la circulación sanguínea en la
zona de la pantorrilla y del pie.
Retirar
Para retirar el producto, afloje las correas y retire la órtesis de la pierna.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), espuma PUR (PUR)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la
prenda.
Indicaciones de lavado
Programa delicado 30°C No usar blanqueador (lavar solo con
detergente para color o para prendas delicadas) No secar en la secadora
No planchar No lavar en seco
No utilizar suavizante. Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras
prendas y extraiga las férulas de aluminio. Tiéndala de modo que recupere su
forma original y déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/ Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto de la autoridade nacional competente de su
país, visite el siguiente enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 08.2022
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT ImmoXpress
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per immobilizzare l’articolazione del
ginocchio in posizione definita (flessione/ estensione).
Indicazioni
Preoperatorio, postoperatorio, post-traumatico, lesioni articolari, muscolari o
legamentose
Controindicazioni
Arteriopatia ostruttiva periferica (AOP), disturbi del flusso linfatico e gonfiori
poco chiari dei tessuti molli distanti dall’ausilio applicato, disturbi della
sensibilità e della circolazione nelle regioni anatomiche interessate dal
trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/ Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. Chiedere informazioni sull’uso e
la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle istruzioni
adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– in caso di intorpidimento o punti di pressione, allentare o, se necessario,
rimuovere il dispositivo medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
Istruzioni per indossare l’articolo
L’ortesi BORT ImmoXpress si compone di 3 parti: Un’ampia sezione centrale e
2 sezioni laterali con velcro. Prima di indossare l’ortesi, le stecche in alluminio
integrate, situate nelle rispettive tasche nelle parti centrali e laterali, devono
essere modellate sul profilo del corpo del paziente. La posizione di flessione
desiderata dell’articolazione del ginocchio può essere regolata deformando
le stecche di alluminio nella parte centrale dell’ortesi. Le sezioni laterali,
liberamente posizionabili, consentono l’adattamento a diverse circonferenze.
Una volta regolate correttamente, le sezioni laterali devono sovrapporsi di
circa 2 cm.
Posizionare l’ortesi BORT ImmoXpress intorno alla gamba da dietro, in modo
che la rotula (patella) sia racchiusa nell’incavo. Infilare le chiusure in velcro
negli occhielli di plastica, guidarle all’indietro e fissarle con una leggera
tensione. Applicare l’ortesi BORT ImmoXpress in modo da immobilizzare il
ginocchio senza però causare ristagni al polpaccio e al piede.
Rimozione
Per rimuovere il prodotto, allentare le cinghie e rimuovere l’ortesi dalla gamba.
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), schiuma di PUR (PUR)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato 30°C Non candeggiare (lavare solo con detersivo per
capi colorati o detersivo neutro) Non asciugare in asciugatrice
Non stirare Non lavare a secco
Non utilizzare alcun ammorbidente. Chiudere la chiusura in velcro per evitare
che vengano danneggiati altri capi e rimuovere le stecche in alluminio.
Mettere il capo in forma e farlo asciugare all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/ durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito della autorità nazionale competente nel rispettivo Paese sono indicati
nel seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO. La
dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 08.2022
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT ImmoXpress
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch product van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische product gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische product is een orthese voor het immobiliseren van het
kniegewricht in een gedefinieerde (gebogen of gestrekte) positie.
Indicaties
Preoperatief, postoperatief, posttraumatisch, gewrichts-, spier- of bandletsels
Contra-indicaties
Perifeer occlusief arterieel vaatlijden (PAV), stoornissen van de lymfe-afvoer
en bij onverklaard oedeem van weke delen distaal van het aangelegde
hulpmiddel, overgevoeligheids- en doorbloedingsstoornissen van het
te behandelen lichaamsdeel, huidaandoeningen van het te behandelen
lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische product is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit product
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het product koopt, kiest de juiste maat van
het product en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische product moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Bij een doof gevoel of drukplekken moet dit medische product losser
worden aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.

– Dit medische product mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het product aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
Aanwijzingen voor het aantrekken
De BORT ImmoXpress bestaat uit drie delen: een groot middengedeelte en
twee opgeplakte zijgedeeltes. Voorafgaand aan het aanleggen van de orthese
moeten de geïntegreerde aluminium spalken die zich in de vakjes op de
midden- en de zijgedeeltes bevinden, worden aangepast aan de betreende
lichaamscontour van de patiënt. De gewenste buiging van het kniegewricht
kan door het vervormen van de aluminium spalken in het middengedeelte
van de orthese worden ingesteld. De vrij te positioneren zijgedeeltes maken
aanpassing aan de benodigde omvang mogelijk. Bij een correcte aanpassing
moeten de zijgedeeltes elkaar ongeveer twee centimeter overlappen.
Leg de BORT ImmoXpress van achteren af zodanig om het been dat
de knieschijf (patella) omsloten wordt door de uitsparing. Leid de
klittenbandsluitingen door de kunststof oogjes, vouw ze terug en plak ze onder
lichte trek vast. Leg de BORT ImmoXpress zodanig aan dat het kniegewricht
goed gefixeerd wordt maar er geen stoornissen van de circulatie in het
onderbeen ontstaan.
Afnemen van de orthese
Voor het afnemen van het hulpmiddel maakt u de sluitbanden los en haalt u
de orthese van het been af.
Materiaalsamenstelling
Polyamide (PA), PUR-schuim (PUR)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Reinigingsinstructies
Wasmachine op het programma voor fijne was 30°C
Geen bleekmiddel gebruiken (uitsluitend met kleur- of fijnwasmiddelen wassen)
Niet drogen in de wasdroger Niet strijken Niet chemisch reinigen
Geen wasverzachter gebruiken. Klittenbandsluiting sluiten om beschadiging
van andere was te voorkomen. Aluminium staven verwijderen. In model
trekken en aan de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte product gelden de wettelijke bepalingen van het land
waarin u het product hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als u aanspraak
wilt maken op garantie. Reinig het product voordat u het terugbrengt voor een
garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing vermelde instructies niet of
onvoldoende in acht worden genomen, kan de garantie worden beperkt of
nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een hier niet vermelde indicatie, bij
veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en -instructies, en bij eigenhandig
uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het product
De levensduur van dit medische product wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische product leidt tot een ernstige verslechtering
van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan uw vakhandel of aan ons
als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De
contactgegevens van de verantwoordelijke nationale instantie van uw land
vindt u via de volgende link: www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het product is verstreken, moet dit product
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit product voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 08-2022
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT ImmoXpress
Děkujeme vám za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza pro imobilizaci kolenního kloubu v
definované (ohnuté/ natažené) poloze.
Indikace
Předoperační, pooperační, posttraumatické, poranění kloubů, svalů nebo vazů
Kontraindikace
Periferní arteriální okluzivní onemocnění (PAD), poruchy odtoku lymfy a také
nejasné otoky měkké tkáně distálně od přiložené pomůcky, senzorické a
oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní onemocnění v ošetřené části
těla.
Rizika aplikace/ důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– V případě znecitlivění nebo otlaků zdravotnický prostředek uvolněte nebo
případně sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření pouze jednoho
pacienta.
Návod k navlečení
BORT ImmoXpress se skládá ze 3 dílů: jeden velký střední díl a 2 boční díly na
suchý zip. Před přiložením ortézy musí být integrované hliníkové dlahy, které
jsou umístěny v kapsách na dlahy na středním a bočním dílu, vytvarovány
podle stávající kontury těla pacienta. Požadovanou polohu flexe v kolenním
kloubu lze upravit deformací hliníkových dlah na středním dílu ortézy. Volně
polohovatelné boční díly umožňují přizpůsobení různým obvodovým rozměrům.
Při správném nastavení by se měly boční díly překrývat přibližně o 2 cm.
BORT ImmoXpress umístěte zezadu kolem nohy tak, aby čéška (patela) byla
obklopená vybráním. Uzávěry se suchým zipem provlečte plastovými oky,
vyveďte je zpět a s mírným tahem zapněte. BORT ImmoXpress přiložte tak,
aby kolenní kloub byl sice v klidové poloze, ale aby nedocházelo k městnání v
oblasti lýtka a chodidla.
Odložení
Chcete-li výrobek odložit, uvolněte popruhy a sejměte ortézu z nohy.
Složení materiálu
Polyamid (PA), PUR pěna (PUR)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Pokyny k čištění
šetrné praní 30°C nebělit (prát pouze v pracím prostředku na barevné
prádlo nebo jemném pracím prostředku) nesušit v sušičce nežehlit
nečistit chemicky
Nepoužívejte aviváž. Abyste předešli poškození jiných kusů prádla, zapněte
uzávěr se suchým zipem a vyjměte hliníkové díly. Vytáhněte do tvaru a sušte
na vzduchu.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití/ životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
příslušného národního úřadu ve vaší zemi naleznete pod následujícím
odkazem: www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními
předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 08.2022
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORT ImmoXpress
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
Käesoleva meditsiiniseadme näol on tegu ortoosiga, mis on mõeldud
põlveliigese fikseerimiseks määratletud (painutatud/ sirutatud) asendis.
Näidustused
Operatsioonieelselt, operatsioonijärgselt, traumajärgselt, liigese-, lihase- või
sidemevigastused
Vastunäidustused
Perifeerne arterite oklusioonhaigus, lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega
pehmete kudede tursed paigaldatud abivahendist eemal asuvates
kehaosades, sensoorsed ja verevarustushäired vastavas keha piirkonnas,
nahahaigused vastaval kehaosal
Kasutamisega seotud ohud/ olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– tundetuse või muljumiskohtade korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke
see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud üksnes ühe
patsiendi jaoks
Paigaldusjuhis
BORT ImmoXpress koosneb kolmest osast: Suurest keskmisest osast
ja kahest takjakinnitusega peale kinnitatud küljeosast. Enne ortoosi
paigaldamist tuleb keskmiste ja külgmiste osade toetaskutes asuvad
alumiiniumtoed vormida vastavalt patsiendi tegelikule kehakujule. Põlveliigese
soovitud painutatud asendi saab järelkohandada ortoosi keskmise osa
alumiiniumtugede vormimisega. Vabalt paigutatavad küljeosad võimaldavad
kohandamist erinevatele ümbermõõtudele. Korrektse seadistuse korral
peaksid küljeosad u 2 cm ulatuses kattuma.
Asetage BORT ImmoXpress tagant ümber jala nii, et ava ümbritseb põlveketra
(patella). Ajage takjakinnised läbi plastaasade, viige tagasi ning kinnitage
kergelt tõmmates. Paigaldage BORT ImmoXpress nii, et põlveliiges on küll
fikseeritud, ent ei põhjusta sääremarja ja jalalaba piirkonnas vereringehäireid.
Eemaldamine
Toote eemaldamiseks vabastage rihmad ja võtke ortoos jalalt ära.
Koostis
Polüamiid (PA), PUR-vaht (PUR)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt.
Puhastamisjuhised
Õrn pesutsükkel 30°C Mitte pleegitada (pesta üksnes värvilise pesu
pesemiseks mõeldud pulbri või pehmetoimelise pesuvahendiga)
Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida Mitte keemiliselt puhastada
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Sulgege takjakinnis, et vältida teiste
pesuesemete kahjustamist, ja võtke alumiiniumtoed välja. Venitage vormi ja
laske õhu käes kuivada.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Pädeva riikliku
asutuse kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt: www.bort.
com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 08.2022
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
PL
BORT ImmoXpress
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH ijej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny jest ortezą służącą do unieruchomienia stawu
kolanowego wokreślonej (zgiętej/ wyprostowanej) pozycji.
Wskazania
Przed operacją, po operacji, po przebytych urazach, urazy stawów, mięśni lub
więzadeł
Przeciwwskazania
Choroba tętnic obwodowych, zaburzenia odpływu limfy oraz obrzęki tkanek
miękkich niejasnego pochodzenia występujące odsiebnie od zastosowanej
pomocy ortopedycznej, zaburzenia czuciowe ikrążenia w zaopatrywanej
okolicy ciała, choroby skóry wzaopatrywanej części ciała
Ryzyko związane z użytkowaniem/Ważne wskazówki
Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy
okonsultowanie czasu isposobu użytkowania zlekarzem przepisującym.
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże wwyborze odpowiedniego rozmiaru ipoinstruuje, jak go użytkować.
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– wprzypadku wystąpienia drętwienia lub odcisków poluzować lub wrazie
potrzeby zdjąć wyrób medyczny

PDF: ga.bort.com
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
zlekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie zewskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji zlekarzem prowadzącym
– nie wprowadzać żadnych zmian wwyrobie medycznym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować wprzypadku nietolerancji któregokolwiek zużytych
materiałów
– nie użytkować ponownie wprzypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku tylko przez jednego pacjenta
Instrukcja zakładania
BORT ImmoXpress składa się z 3 części: dużej części środkowej i 2
zapinanych na rzep części bocznych. Przed założeniem ortezy należy
wyprofilować zintegrowane szyny aluminiowe, znajdujące się w części
środkowej i bocznej w kieszeniach na szyny, odpowiednio do anatomicznego
kształtu ciała pacjenta. Wymaganą pozycję zgięcia w stawie kolanowym
można dodatkowo wyregulować poprzez uformowanie szyn aluminiowych w
środkowej części ortezy. Swobodnie pozycjonowane części boczne umożliwiają
dopasowanie do różnych wymiarów obwodowych. Po prawidłowym
wyregulowaniu części boczne powinny zachodzić na siebie na ok. 2 cm.
Nałożyć BORT ImmoXpress od tyłu wokół nogi, tak aby otwór objął rzepkę
(patella). Przełożyć rzepy przez plastikowe klamry, poprowadzić je do tyłu i
zapiąć, lekko napinając. BORT ImmoXpress nałożyć tak, aby unieruchomić
staw kolanowy, ale nie utrudniać krążenia w okolicy łydki i stopy.
Zdejmowanie
Przed zdjęciem produktu poluzować taśmy, a następnie zdjąć ortezę z nogi.
Skład
Poliamid (PA), pianka PUR (PUR)
Dokładną informację na temat składu materiału można znaleźć na wszytej
metce.
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Prać wtrybie delikatnym 30 °C Nie wybielać (prać tylko
zzastosowaniem środków do tkanin łagodnych lub kolorowych)
Nie suszyć wsuszarce Nie prasować Nie czyścić chemicznie
Nie stosować płynu do zmiękczania tkanin. Zapiąć rzep iusunąć aluminiowe
szyny, aby nie uszkodzić pranych razem zortezą ubrań. Uformować isuszyć
na powietrzu.
Gwarancja
Wprzypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju,
wktórym został on zakupiony. Wprzypadku reklamacji prosimy okontakt
zdostawcą, uktórego zakupili Państwo produkt. Prosimy owyczyszczenie
produktu przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek
zawartych wniniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem
lub utratą gwarancji. Nie udziela się gwarancji wprzypadku użytkowania
niezgodnego ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego
zzastosowaniem iinstrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian
wprodukcie.
Czas użytkowania/ Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie zinstrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych iProduktów Biobójczych.
Nasze dane kontaktowe znajdują się wniniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe właściwego organu krajowego w danym kraju można znaleźć,
klikając na poniższy link: www.bort.com/md-eu-contact.
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie zlokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym adresem internetowym:
www.bort.com/conformity
Stan na: 08.2022 r.
Wyrób medyczny | Wielokrotne użycie u jednego pacjenta
0
RO
BORT ImmoXpress
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs
de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste
instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul
medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză pentru imobilizarea articulației
genunchiului într-o poziție definită (îndoită/întinsă).
Indicații
Preoperatoriu, postoperatoriu, posttraumatic, leziuni ale articulației, mușchilor
sau ligamentelor
Contraindicații
Boală arterială ocluzivă periferică (BAOP), afecțiuni de drenaj limfatic,
umflarea țesuturilor moi din cauze neclare distal față de dispozitivul medical
auxiliar aplicat, perturbări senzoriale și ale circulației sanguine la nivelul
regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul regiunii tratate
Riscuri asociate utilizării/ indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul unor senzații de amorțeală sau escare, slăbiți dispozitivul medical
sau îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele
componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
BORT ImmoXpress este alcătuit din 3 părți: O parte centrală de dimensiuni
mari și două părți laterale fix. Înainte de aplicarea ortezei, este necesară
ajustarea la caracteristicile anatomice ale pacientului a atelelor de aluminiu
integrate, aflate în buzunarele aferente de la nivel central și lateral. Limita
de îndoire dorită de la articulația genunchiului poate ajustată ulterior
prin modelarea atelelor de aluminiu din partea centrală a ortezei. Părțile
laterale care pot fi poziționate liber fac posibilă adaptarea la o varietate de
circumferințe. Atunci când reglarea este realizată corect, părțile laterale ar
trebui să se suprapună circa 2 cm.
Așezați BORT ImmoXpress din spatele piciorului, astfel încât rotula
genunchiului (patela) să fie sub decupaj. Treceți sistemele de închidere
cu scai prin inelele de plastic, fixați-le și închideți-le exercitând o forță
redusă. Așezați BORT ImmoXpress astfel încât articulația genunchiului să fie
imobilizată, însă fără a provoca congestii în zona gambei și a piciorului.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea produsului, desfaceți benzile și scoateți orteza de pe
picior.
Compoziție
Poliamidă (PA), spumă PUR (PUR)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Indicații privind curățarea
Program de spălare pentru articole delicate 30°C A nu se folosi înălbitor
(a se spăla numai cu detergenți pentru rufe colorate sau delicate
A nu se usca prin centrifugare A nu se călca A nu se curăța chimic
A nu se utiliza balsam de rufe. Închideți sistemul tip velcro pentru a evita
deteriorarea altor articole vestimentare și scoateți atelele din aluminiu.
Readuceți produsul la forma inițială și lăsați să se usuce la aer.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni de
utilizare. Pentru datele de contact ale autorității naționale competentă din
țara dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link: www.bort.com/
md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 08.2022
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhend
PL polski Instrukcja użytkowania
RO românesc Instrucțiuni de utilizare