Boston Scientific Swiss LithoClast Select System Manual

Caution! Federal (USA) law restricts this device
to sale by or on the order of a physician
© Copyright EMS SA
FB-411/US ed. 2015/06
(part of BSC ref. 840-302)
Swiss LithoClast® Select
Swiss LithoClast
®
Select
MODE D’EMPLOI
DIRECTIONS FOR USE
Swiss LithoClast® Select System
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Swiss LithoClast® Select
Swiss LithoClast
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COMPOSANTS
1 Appareil
2 Pinch valve
3 Support du récupérateur de fragments
4 Bouton rotatif de réglage de puissance des ultrasons
5 Interrupteur de veille/fonctionnement pour le mode ultrasons avec voyant de
contrôle
6 Connecteur pour la pièce à main à ultrasons
7 Sélecteur du mode d’impulsions [simple/multiples]
8 Inverseur pour les boutons augmentation/diminution
9 Diminution du mode sélectionné
10 Augmentation du mode sélectionné
11 Connecteur pour la pièce à main pneumatique
12 Bouton rotatif de réglage de puissance pneumatique
13 Interrupteur de veille/fonctionnement pour le mode pneumatique avec voyant
de contrôle
14 Ecran de contrôle du mode ultrasons
a niveau de puissance des ultrasons [%]
b Cycle de fonctionnement des ultrasons [%]
c Durée d’utilisation des ultrasons [sec/hr]
15 Ecran de contrôle du mode pneumatique
d Niveau de puissance pneumatique [%]
e Nombre d’impulsions depuis le stand-by [sec/hr]
f Fréquence d’impulsions [Hz]
COMPONENTS
1 Control unit
2 Pinch valve
3 Holder for Stone Catcher
4 Rotary knob for ultrasound lithotripsy power setting
5 Ultrasound standby/ON switch with control lamp
6 Ultrasound handpiece cord connector
7 Pulse mode selection [single pulse/ multiple pulse]
8 Toggle mode switch for increase/decrease buttons
9 Decrease button (in selected mode)
10 Increase button (in selected mode)
11 Pneumatic handpiece cord connector
12 Rotary knob for pneumatic lithotripsy power setting
13 Pneumatic standby/ON switch with control lamp
14 Ultrasound mode display screen
a Ultrasound power level [%]
b Ultrasound duty cycle setting i[%]
c Ultrasound use since last stand by [sec/hr]
15 Pneumatic mode display screen
d Pneumatic power level [%]
e Number of impulses since last stand by [sec/hr]
f Pulse frequency [Hz]
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16 Power switch ON/OFF
17 Power socket
18 Fuse box
19 Connector for the foot pedal
20 Equipotential connector
21 Connector for compressed air supply
22 Manufacturer identication plate
23 Dual foot pedal (combined ultrasound/pneumatic)
24 Stone Catcher single use with roller clamp
25 Spare fuses
26 Power cord
27 Compressed air hose
16 Interrupteur principal ON/OFF
17 Prise de courant secteur
18 Boîte à fusibles
19 Raccord pour la pédale de commande
20 Connecteur équipotentiel
21 Raccord pour l’alimentation en air comprimé
22 Plaque d’identication du fabricant
23 Pédale de commande double (utilisation combinée)
24 Récupérateur de fragments à usage unique avec régulateur de débit
25 Fusibles de rechange
26 Cordon secteur
27 Tuyau d’alimentation d’air comprimé
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DEAR CUSTOMERS,
The Swiss LithoClast®Select System is a combination ultrasonic and pneumatic urological lithotripter used for
the fragmentation of urinary tract calculi in the kidney, ureter, and bladder.
These operational instructions are applicable only for control units equipped with software version "rel. 3.x",
which includes the Swiss LithoClast®Select System and the Swiss LithoClast®Ultra Upgraded System. The
software version is displayed when the control unit is turned on. Prior to use, please verify that "rel. 3.x" is shown
briey on the display panel. Please note that units with software "rel. 3.x" are hereafter referred to as the "Swiss
LithoClast Select System".
Contraindications:
Use of the product is contraindicated in patients with the following:
• Active bleeding disorders
• Solitary functioning kidney
• Creatinine greater than or equal to 3 µg %
• During pregnancy
• Under the age of 18
• Stricture and obstruction problems
• With an electrical stimulator implanted e.g. pacemaker.
Potential Complications:
Potential complications associated with fragmentation of urinary tract calculi by pneumatic and/or ultrasound
energy are:
• Perforation
• Hemorrhage
• Lesion
• Stone migration
• Pain/colic
• Macroscopic hematuria
• Infection
• Ureteral obstruction
Instructions concerning the specic components (handpieces, probes) are provided separately. Read the
instruction manual delivered with each of the components before using the Swiss LithoClast®Select System.
Do not hesitate to contact your BSC representative for further information.
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MADAME, MONSIEUR, CHERS CLIENTS,
Le Swiss LithoClast®Select System est utilisé pour la fragmentation des calculs des voies urinaires dans les
reins, l’uretère et la vessie.
Ces instructions sont applicables seulement pour les appareils Swiss LithoClast®Select équipés de la version
de logiciel "rel. 3.x" et le Swiss LithoClast®Ultra équipé du système Upgrade. La version de logiciel est visible
quand l’appareil est allumé. Avant l’utilisation, vériez svp que "rel. 3.x" est visible brièvement sur le panneau
d’afchage. Veuillez noter que les appareils avec le logiciel "rel. 3.x" sont mentionnés ci-après comme "
Swiss
LithoClast Select System".
Contre-indications:
L’utilisation de l’appareil est contre-indiquée pour les patients suivants:
• Troubles hémostatiques actuels,
• Un seul rein fonctionnant,
• Créatinine égale ou supérieure à 3 µg %,
• Pendant la grossesse,
• Avant l’âge de 18 ans
• Restriction et problèmes d’occlusion,
• Avec un stimulateur électrique implanté par exemple un stimulateur cardiaque.
Complications potentielles:
Lescomplicationspotentiellesliéesàlafragmentationdecalculsdanslesvoiesurinairesparénergiepneumatique
et/ou d'ultrasons sont:
• Perforation
• Hémorragie
• Lésion
• Migration des calculs
• Douleur/colique
• Hématurie macroscopique
• Infection
• Obstruction urétérale
Les instructions concernant les composants spéciques (pièces à main, broches) sont fournies séparément.
Veuillez lire le mode d’emploi livré avec chaque composant avant d’utiliser le Swiss LithoClast®Select System.
N’hésitez pas à contacter votre distributeur BSC pour plus d’informations.
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PLEASE READ THIS BEFORE BEGINNING WORK!
About this manual
NotethattheEnglishversionofthismanualisthemasterfromwhichtranslationsderive.Incaseofanydiscrepancy,
the binding version is the English text.
These operating instructions are to ensure the correct installation and use of this product. Always keep this
instruction close at hand.
Please read these operating instructions carefully as they explain all the most important details and
procedures. Please pay special attention to the safety precautions.
This instruction manual describes combined ultrasonic and pneumatic lithotripsy, as well as ultrasonic or
pneumatic lithotripsy application modes.
To prevent possible patient or user injury or damage to the Swiss LithoClast®Select System, please note the
corresponding directives:
Danger
Risk of patient or user injury
Caution
Risk of damage to the device or environmental harm
Please note
Useful additional information and hints
Prohibited
Authorized
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MERCI DE LIRE AVANT DE COMMENCER!
A propos de ce manuel
Les traductions dans ce manuel sont basées sur sa version anglaise. Ainsi le texte en anglais fera référence
en cas de divergence.
Ce mode d’emploi est destiné à l’installation et à l’utilisation correcte de ce produit. Veuillez conserver ce document
toujours à portée de main.
Veuillez lire attentivement ce mode d’emploi car tous les détails et tous les gestes importants y sont
clairement décrits. Respectez en particulier les remarques concernant la sécurité.
Les instructions dans ce manuel décrivent la lithotripsie en mode combiné ultrasonique et pneumatique,
ainsi que les modes de lithotripsie ultrasonique ou pneumatique.
Pour prévenir des possibles accidents corporels ou dommages au Swiss LithoClast®Select System, merci de
tenir compte des directives suivantes:
Danger
Risque de blessure pour le patient ou l’utilisateur
Attention
Risque de dommages à l’appareil ou à l’environnement
Remarques
Informations complémentaires utiles et tours de main
Interdit
Autorisé
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Installation..................................................................................3
Connections...............................................................................3
Electrical Safety precautions.................................................3
Disposable Stone Catcher device .........................................4
Operating the unit ......................................................................6
Suction control.......................................................................6
Ultrasound lithotripsy.................................................................8
Preparation.............................................................................8
Ultrasound power.................................................................10
Duty cycle.............................................................................10
Activation..............................................................................10
Pneumatic lithotripsy................................................................12
Preparation...........................................................................12
Pulse modes.........................................................................14
Pulse frequencies ................................................................14
Pneumatic power..................................................................14
Activation..............................................................................14
Ultrasound and pneumatic combined lithotripsy mode...........16
Preparation...........................................................................16
Endoscopy ...............................................................................18
Treatment recommendations...................................................20
General.................................................................................20
Recommended settings.......................................................20
Selection between individual and combined modes.......... 22
Warnings..................................................................................24
Post-treatment procedure........................................................24
Cleaning, disinfecting and sterilizing.......................................26
Preparation and cleaning.....................................................26
Handpieces and accessories...............................................26
CONTENTS
Maintenance.............................................................................28
Fuses replacement ............................................................. 30
Safety precautions...................................................................32
Storing of the product ............................................................. 34
Accessories............................................................................. 34
Product warranty..................................................................... 34
Warranty ............................................................................. 34
Customer Service................................................................... 36
Electromagnetic compatibility................................................. 36
Symbols .................................................................................. 38
Technical data......................................................................... 44
Troubleshooting ...................................................................... 46
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Installation..................................................................................3
Branchements............................................................................3
Remarques concernant la sécurité electrique.......................3
Récupérateur de fragments à usage unique.........................5
Utilisation de l’appareil...............................................................7
Contrôle de l’aspiration..........................................................7
Lithotripsie ultrasonique ............................................................9
Préparation.............................................................................9
Puissance des ultrasons......................................................11
Cycle de fonctionnement "Duty cycle".................................11
Activation..............................................................................11
Lithotripsie pneumatique .........................................................13
Préparation...........................................................................13
Modes d’impulsions..............................................................15
Fréquences d’impulsions.....................................................15
Puissance pneumatique.......................................................15
Activation..............................................................................15
Mode combiné Lithotripsie ultrasons et pneumatique ............17
Préparation...........................................................................17
Endoscopie..............................................................................19
Conseils de traitement ............................................................21
Généralités...........................................................................21
Réglages recommandés......................................................21
Sélection entre les modes individuels et combiné ..............23
Mises en garde.........................................................................25
Procédure post-traitement.......................................................25
Nettoyage, désinfection et stérilisation....................................27
Préparation et nettoyage......................................................27
Pièces à mains et accessoires ............................................27
SOMMAIRE
Maintenance.............................................................................29
Remplacement des fusibles.................................................31
Remarques concernant la sécurité......................................... 33
Rangement du produit............................................................ 35
Accessoires............................................................................. 35
Garantie produit...................................................................... 35
Garantie .............................................................................. 35
Service Client...........................................................................37
Compatibilité électromagnétique.............................................37
Symboles ................................................................................ 39
Caractéristiques techniques................................................... 45
Dépannage...............................................................................47
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3
INSTALLATION
Nettoyez, désinfectez et stérilisez tous les composants avant la
première mise en service et après toutes les utilisations suivantes comme
décrit dans le manuel "Reprocessing Instructions". Assemblez les pièces
de service dans des conditions stériles.
Exécutez le test de bon fonctionnement selon les instructions du
mode d’emploi fourni avec les accessoires.
Ne pas recouvrir l’appareil. Prévoir un espace de 5 cm autour de
l’appareil pour assurer le refroidissement.
BRANCHEMENTS
Connectez le cordon d’alimentation électrique à l’appareil. Pour éviter
d’endommager l’appareil, vériez que sa tension nominale correspond
bien à la tension secteur disponible. Connectez l’appareil uniquement à
une prise protégée par un interrupteur différentiel (protection FI).
Connectez le raccord rapide du tube à air comprimé à l’appareil, en
poussant le raccord jusqu’au clic.
Utiliser uniquement de l’air comprimé sec, pur, et ltré à 5 µm au moins.
Cet air comprimé peut être délivré par:
• le réseau central de distribution d’air comprimé (prise murale),
• un compresseur séparé,
• une bouteille d’air comprimé (ISO 7396).
Connectezlecordondelapédaledecommandeàl’appareil.Prendregarde
à l’orientation du raccord et visser l’écrou de blocage.
Veuillez vous assurer que les connecteurs soient parfaitement secs
avant de faire les connexions. Pour la déconnexion, tirer uniquement la
bague du raccord mais en aucun cas sur le cordon lui-même.
Si applicable, brancher la prise équipotentielle aux autres appareils
médicaux utilisés.
Remarques concernant la sécurité electrique
Pour éviter le risque de choc électrique, cet équipement doit
seulement être connecté au réseau électrique muni d’une liaison terre.
N’apportez aucune modication sur cet appareil.
L’interrupteur principal de l’appareil doit êtreaccessibleàtoutmoment.
Lorsque l’interrupteur principal est sur position "0", l’appareil est
déconnecté du réseau électrique.
INSTALLATION
Clean, disinfect and sterilize all the components before rst use and
afterallsubsequent uses as described in the"ReprocessingInstructions"
manual. Assemble the application parts under sterile conditions.
Performfunctiontestingaccordingtothedirectionsforusesupplied
with the respective accessory.
Do not cover the unit. Leave a free space of at least 5 cm around
the device for cooling.
CONNECTIONS
Connectthe power supply cord to theunit.Topreventdamagetothe unit,
check that its rated voltage meets the local line voltage. Connect only to
a FI protected main supply (FI = Residual current protection).
Connect the quick connector of the compressed air tube to the unit, by
pushing the connector until it clicks on.
Use only medical-quality, dry compressed air, ltered at a minimum of 5
µm. This supply of compressed air can be either:
• the central compressed air supply system (wall socket)
• a separate compressor
• a cylinder (ISO 7396)
Connect the foot pedal cord to the unit. Pay attention to the connector
orientation and fasten the securing nut.
Be sure that the connectors are perfectly dry before making the
connection. To disconnect, pull only the connector sleeve; never pull on
the cord itself.
When applicable connect the equipotential plug to other medical
devices used.
Electrical Safety precautions
To avoid the risk of electric shock, this equipment must only be
connected to a supply mains with protective earth.
No modication shall be made on this product.
The main switch of the unit must be accessible at any time.
When the main switch is on the "0" position,theunitisdisconnected
from the supply network.
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4
Disposable Stone Catcher device
The disposable Stone Catcher device is provided sterile. Read the
instruction manual delivered with it before performing installation.
Connect the short silicone tubing end with the conical connector to the
external suction source.
The pinch valve default state is closed and opens when the
ultrasound (left) foot pedal is depressed halfway.
Install a roller clamp on the suction tubing to enable control of
the suction ow independently of the lower pressure.
The sterile disposable Stone Catcher device cannot be
reprocessed.
Stone Catcher device tubing
The use of other tubing than the one supplied with the Stone
Catcherdevice can either create anincompleteocclusion of the tubing
in the pinch valve, or the tubing can collapse during use. Use only the
Stone Catcher device tubing provided by BSC.
The suction tube (standard suction tubing with 3 m length and 5 mm
internaldiameter) must be sterile andsingleuse. Use of a transparent
tubing allows for observation of fragment transport to visualize a
possible obstruction.
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5
STERILE
STERILE
Récupérateur de fragments à usage unique
Le récupérateur de fragments à usage unique est fourni stérile. Lire
lesinstructions fournies avec ce produit avantderéaliserl’installation.
Connecter l’embout du tuyau court en silicone avec le connecteur
conique à la source de dépression externe.
La "pinch valve" est normalement fermée et s’ouvre quand la
pédale des ultrasons (gauche) est appuyée à mi-course.
Installer un régulateur de débit "roller clamp" sur le tuyau
d’aspiration pour permettre le contrôle du débit d’aspiration
indépendamment de la dépression.
Le récupérateur de fragments stérile à usage unique n’est pas
stérilisable.
Tuyaux du récupérateur de fragments
L’utilisation d’unautretuyauqueceluifourniaveclerécupérateur
de fragments peut générer soit une occlusion imparfaite du tuyau
dansla "pinch valve", soit letuyaupeut s’affaisserenfonctionnement.
N’utilisez que le tuyau du récupérateur de fragments fourni par BSC.
Le tuyau d’aspiration (tuyau d’aspiration standard de 3 m de long
et diamètre intérieur de 5 mm) doit être stérile et à usage unique.
L’utilisation d’un tuyau transparent permet d’observer le transport des
fragments an de détecter une possible obstruction.
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6
Suction control
Recommendations onsuctionsettingsfor lithotripsy using BSC
handpieces and probes are provided separately.
Suction ow can be adjusted by using the roller clamp on the
suction tubing.
Excessivesuctioncan impair the endoscopic view, collapse the
organ, or damage the mucosa. Always check that the suction tubing
is inserted into the pinch valve and that the pinch valve is functioning
properly.
Makesurethatsuctionisalwaysoperational. Continuoussuction
during ultrasound lithotripsy is required to evacuate fragments and
liquidsaswellastoensurethe cooling of the probe and the handpiece.
Interruption of the suction must be avoided. It is operator’s
responsibility to continuously monitor the suction ow to check that it
is operational and that the level of lower pressure is correctly set.
Fragments blocked in the lumen of the probe and the handpiece
mayleadtolossofsuctionandheatingoftheprobe.Ifblockageoccurs,
stop lithotripsy to remove fragments from the probe and from the
handpiece lumen before continuing.
OPERATING THE UNIT
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7
Contrôle de l’aspiration
Les recommandations de réglage de l’aspiration pour la
lithotripsie avec les pièces à main et les broches BSC sont fournies
séparément.
Le débit d’aspirationpeutêtreajustéaumoyendu "roller clamp"
installé sur le tuyau d’aspiration.
Une aspiration trop élevée peut compromettre la vision
endoscopique, faire s’affaisser l’organe ou endommager la muqueuse.
Toujours vérier que le tuyau d’aspiration est inséré dans la "pinch valve"
et que celle-ci fonctionne correctement.
Assurez vous que l’aspiration est toujours opérationnelle. Une
aspiration ininterrompue pendant la lithotripsie est indispensable
pour évacuer les fragments et les liquides ainsi que pour assurer le
refroidissement de la broche et de la pièce à main.
Une interruption de l’aspiration doit être évitée. L’utilisateur est
responsable de vérier en permanence que le débit d’aspiration soit
fonctionnelet que le niveau de ladépressionsoitcorrectement ajusté.
Des fragments bloqués dans les lumens de la broche et de
la pièce à main peuvent entraîner une perte de l’aspiration et un
échauffement de la broche. Si un blocage survient, interrompre la
lithotripsie et retirer les fragments de la broche ainsi que de la pièce
à main avant de poursuivre.
UTILISATION DE L’APPAREIL
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8
CLICK!
ULTRASOUND LITHOTRIPSY
Please refer to the Ultrasound Handpiece Directions for use for
handpiecepreparationandassemblydetails.Never connect a partially
assembled handpiece to the control unit.
Besurethatthe controlunitisoffwhileconnecting thehandpiece.
TheStandby/Onbuttonlightwillturn orange 5 seconds after turning on
theunit. PresstheStandby/Onbuttontostartthecorrespondingmode.
Preparation
The cumulative ultrasound usage time (seconds/hours) is
displayed briey on the left display when the unit is turned on.
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LITHOTRIPSIE ULTRASONIQUE
Veuillez vous référer au mode d'emploi de la pièce à main
pneumatique pour les détails de la préparation et de l'assemblage
Ne jamais connecter une pièce à main partiellement assemblée à
l'appareil.
Veuillez vous assurer que l’appareil est hors tension pour
connecter les pièces à main.
Le témoin du bouton Standby/ON s’allume orange 5 secondes à la
mise sous tension. Presser sur le bouton Standby/ON pour démarrer
le mode correspondant.
Préparation
La duréecumuléed’utilisationdesultrasons[secondes/heures]
s’afche brièvement à gauche lors de la mise en tension.
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Ultrasound power
The left rotary knob is used to adjust the ultrasound power from 10 %
to 100 % (in 10 % increments).
Duty cycle
The duty cycle is the ratio between ultrasound ON and ultrasound
OFF over an interval of time of 80 milliseconds. Set the duty cycle
using the arrow keys.
The last setting of the duty cycle is kept in memory at power off.
The handpiece and probe error detection is possible only with
a duty cycle set at 100 % (see Troubleshooting chapter).
Activation
• Press the ultrasound (left) foot pedal halfway to activate the
suction (pinch valve opens).
• Press the ultrasound (left) foot pedal completely to activate the
ultrasound handpiece and probe with suction.
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