Boston Scientific Precision Connector M1 Manual

Precision™
Connector M1
Directions for Use
9055876-013
Content: MP9055876-013 REV A
Directions for Use
Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung
Gebruiksaanwijzing
Instrucciones de uso
Istruzioni per l’uso
Instruções de Utilização
Οδηγίες χρήσης
Bruksanvisning
Brugsanvisning
Käyttöohje
Bruksanvisning
Návod k použití
Návod na použitie
Használati utasítások
Instrukcja obsługi
Указания за употреба
Upute za upotrebu
Instrucțiuni de utilizare
Navodila za uporabo
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Guarantees
Boston Scientic reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its
products in order to improve their reliability or operating capacity.
Drawings are for illustration purposes only.
Trademark
All trademarks are the property of their respective holders.
Additional Information
For Indications and related information, see the Indications DFU. For contraindications,
warnings, precautions, adverse events summary, physician instructions, sterilization, storage
and handling, component disposal, and contact information for Boston Scientic, refer to the
Information for Prescribers DFU for your spinal cord stimulator system. For other device-
specic information not included in this manual, labeling symbols, and warranty information,
refer to the appropriate DFU for your SCS System as listed on your Reference Guide.
Boston Scientic recommends that implanting physicians read all product labeling prior to using
our devices.
Product Model Numbers
Model NuMber descriptioN
sc-9004-35
precisioN coNNetor M1 35 cM
sc-9004-55
precisioN coNNector M1 55 cM
sc-9004-70
precisioN coNNector M1 70 cM

Intended Use
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Precision™ Connector M1
Intended Use
The Precision Connector M1 (PCM1) is designed to connect specic Medtronic Leads to the
Boston Scientic Implantable Pulse Generator (IPG). This Connector is intended to be used
when a Medtronic IPG is being replaced with a new Boston Scientic IPG.
Lead Compatibility
The PCM1 is compatible with the following Medtronic Lead models containing a quad in-line
proximal Connector (available prior to June 2007):
• 3487A/3888/3887 PISCES QUAD™
• 3890 PISCES Z-QUAD™
• 3587A RESUME™ II
• 3986A RESUME™ TL
• 3998/3999 SPECIFY™
Package Contents
(1) Precision Connector M1
(1) Hex Wrench

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Directions for Use
1. Check the proximal end of the implanted Medtronic Lead to ensure that the Lead is clean
and not damaged.
2. On the PCM1, insert the Hex Wrench through the slit in the top of the Seal Plug to loosen
the Setscrew (Figure 1).
Figure 1: Precision Connector M1
Note:
• The Setscrew is tightened to the bottom of its housing during manufacturing and needs to
be loosened to insert a Lead. The Setscrew should only be loosened to an amount sufcient
to insert a Lead.
• There is no stop or feature to prevent excessive loosening or removal of the Setscrew.
Do not excessively loosen the Setscrew. Excessive loosening of the Setscrew may cause
damage to the Slit Seal Plug.
• The number of Hex Wrench insertions should be minimized to reduce the possibility of
damaging the Slit Seal Plug.
3. To loosen: turn the Setscrew counter clockwise.
4. To tighten: turn the Setscrew clockwise until the Hex Wrench clicks indicating lock.
5. When the Lead is securely attached to the PCM1, follow the appropriate tunneling and
pocketing procedures, and connect the proximal end of the PCM1 to the Boston Scientic
IPG.
NOTE: For the implantation procedure, see the appropriate DFU for your Boston Scientic
SCS System as listed in your Reference Guide.
Seal Plug
Setscrew

Directions for Use
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Figure 2: Medical adhesive covering the Seal Plug
6. Prior to closing the wound, clean the top of the Seal Plug and use medical adhesive
(e.g. Dow Corning Silastic®Medical Adhesive Silicone, Type A - Sterile, as available
from Boston Scientic, part number SC-4320) to coat and seal the top of the Seal Plug
(Figure 2).
Note: Inadvertent damage to the Septum Seal may lead to unintended stimulation at the
Connector M1 if the medical adhesive is not used as intended.
7. When connecting to two Medtronic quad Leads or one Medtronic 2x4 paddle-style Lead,
two Precision Connector M1s are used. Each proximal end of the Medtronic Lead connects
to one PCM1 whic is inserted to one port of the IPG (Figure 3).
Figure 3: Two Precision Connector M1s connected to two Medtronic quad Leads or one Medtronic 2x4
paddle-style Lead
IPG
Medical Adhesive
Lead
PCM1

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8. When connecting to one Medtronic quad Lead, one PCM1 is used. Connect the proximal
end of PCM1 to one port of the IPG. Plug the other port with the Port Plug supplied in the
IPG kit.
9. Programming: Since only the 4 distal Contacts are active, the Bionic Navigator™ software
will show the inactive contacts with an “X” on them, indicating that they are not connected.
By selecting the appropriate Lead type in the Bionic Navigator, it will use only the 4 active
contacts for programming.
10. To program Leads, refer to the Programming Manual or Bionic Naivgator Software Guide
provided for your Spinal Cord Stimulator System.
Specications and Technical Data
Precision Connector M1
Part Specications
Connector Lengths 35, 55, 70 cm
Connector Diameter 1.3 mm
Number of Electrode
Contacts
4
Contact Material Platinum/Iridium
Insulation Material Polyurethane,
Silicone
Conductor Material MP35N

Customer Service - USA
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Customer Service - USA
In USA, to order replacement parts, or for answers to any questions you might have, please
contact the Customer Service Department:
• Phone: [phone],
[phone]
• Fax: [phone]
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Outside USA, if you have a specic question or issue, please contact your healthcare
professional.
Customer Service - Outside USA
If you have any other questions or need to contact Boston Scientic, choose your locality from
the contact list at the end of this document.

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Argentina
T: [phone] F: [phone]
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: [phone] F: [phone]
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: [phone] F: [phone]
Bulgaria
T: [phone] F: [phone]
Canada
T: [phone] F: [phone]
Chile
T: [phone] F: [phone]
China – Beijing
T: [phone] F: [phone]
China – Guangzhou
T: [phone] F: [phone]
China – Shanghai
T: [phone] F: [phone]
Colombia
T: [phone] F: [phone]
Czech Republic
T: [phone] F: [phone]
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T: + 33(0)1 39 30 97 00 F: + 33(0)1 39 30 97 99
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T: [phone] F: [phone]
Hong Kong
T: [phone] F: [phone]
Hungary
T: [phone] F: [phone]
India – Bangalore
T: [phone]/5 F: [phone]
India – Chennai
T: [phone] F: [phone]
India – Delhi
T: [phone]/6 F: [phone]
India – Mumbai
T: [phone] F: [phone]
Italy
T: [phone] F: [phone]
Korea
T: [phone] F: [phone]
Malaysia
T: [phone] F: [phone]
Mexico
T: [phone] F: [phone]
Middle East / Gulf / North Africa
T: [phone] F: [phone]
The Netherlands
T:[phone] F: [phone]
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Philippines
T: [phone] F: [phone]
Poland
T: [phone] F: [phone]
Portugal
T: [phone] F: [phone]
Singapore
T: [phone] F: [phone]
South Africa
T: [phone] F: [phone]
Spain
T [phone] F [phone]
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: [phone] F: [phone]
Thailand
T: [phone] F: [phone]
Turkey – Istanbul
T: [phone] F: [phone]
United States
T: [phone] Toll Free: [phone]
F: [phone]
Uruguay
T: [phone] F: [phone]
UK & Eire
T: [phone] F: [phone]
Venezuela
T: [phone] F: [phone]
NOTE: Phone numbers and fax numbers may change.
For the most current contact information, please refer to
our website at http://www.bostonscientic-international.
com/ or write to the following address:
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA

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Garanties
Boston Scientic se réserve le droit de modier, sans préavis, les informations relatives à ses
produits dans le but d’améliorer leur abilité ou leur capacité de fonctionnement.
Les dessins et schémas sont présentés à des ns d'illustration uniquement.
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.
Informations supplémentaires
Pour connaître les indications et les informations connexes, consultez le mode d'emploi
Indications. Pour les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets
indésirables, les instructions destinées aux médecins, la stérilisation, le stockage et la
manipulation, l'élimination des composants, et les coordonnées de Boston Scientic, reportez-
vous au mode d'emploi Informations destinées aux médecins de votre système de stimulation
médullaire (SM). Pour toute autre information spécique au dispositif non incluse dans ce
manuel, les symboles des étiquettes et les informations de garantie, consultez le mode
d'emploi approprié de votre système de SM indiqué dans votre Guide de référence.
Boston Scientic recommande à tous les médecins chargés de l'implantation de lire
attentivement les étiquettes produits avant d'utiliser nos dispositifs.
Références des produits
NuMéro de Modèle descriptioN
sc-9004-35
coNNecteur precisioN M1 35 cM
sc-9004-55
coNNecteur precisioN M1 55 cM
sc-9004-70
coNNecteur precisioN M1 70 cM

Utilisation prévue
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Connecteur Precision™ M1
Utilisation prévue
Le connecteur Precision M1 (PCM1) est conçu pour connecter certaines sondes Medtronic au
générateur d'impulsions implantable (GII) de Boston Scientic. Ce connecteur doit être utilisé
lorsqu'un GII Medtronic est remplacé par un nouveau GII de Boston Scientic.
Compatibilité de la sonde
Le PCM1 est compatible avec les modèles de sondes Medtronic suivants qui contiennent un
connecteur proximal aligné Quad (disponible avant juin 2007).
• 3487A/3888/3887 PISCES QUAD™
• 3890 PISCES Z-QUAD™
• 3587A RESUME™ II
• 3986A RESUME™ TL
• 3998/3999 SPECIFY™
Contenu de l’emballage
(1) Connecteur Precision M1
(1) Clé hexagonale

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Mode d’emploi
1. Vériez que l'extrémité proximale de la sonde Medtronic implantée est propre et non
endommagée.
2. Sur le PCM1, faites passer la clé hexagonale à travers la fente située en haut du bouchon
d'étanchéité pour desserrer la vis de pression (Figure 1).
Figure 1 : Connecteur Precision M1
Remarque :
• La vis de pression est serrée jusqu'au fond de son logement lors de la fabrication et
doit être desserrée pour l'insertion d'une sonde. La vis de pression ne doit pas être
complètement dévissée, mais sufsamment pour permettre l'insertion d'une sonde.
• Il n'existe aucun système d'arrêt pour éviter un dévissage excessif ou le retrait de la vis de
pression. Ne desserrez donc pas trop la vis de pression. Un dévissage excessif pourrait
endommager le bouchon d'étanchéité présent dans la fente.
• Limitez le nombre d'insertions de la clé hexagonale pour éviter d'endommager le bouchon
d'étanchéité présent dans la fente.
3. Pour dévisser : tournez la vis de pression dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
4. Pour visser : tournez la vis de pression dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à
ce qu'un déclic se fasse entendre au niveau de la clé hexagonale, signiant qu'elle est
bloquée.
5. Dès que la sonde est fermement xée au PCM1, suivez les procédures appropriées de
tunnellisation et de mise à la poche, puis connectez l'extrémité proximale du PCM1 au
GII de Boston Scientic.
REMARQUE : pour connaître la procédure d'implantation, consultez le mode d'emploi du
système de SM de Boston Scientic répertorié dans le Guide de référence.
Bouchon d'étanchéité
Vis de pression

Mode d’emploi
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Figure 2 : adhésif médical recouvrant le bouchon d'étanchéité
6. Avant de refermer la plaie, nettoyez la partie supérieure du bouchon d'étanchéité et utilisez
un adhésif médical (adhésif médical en silicone Dow Corning Silastic®, type A -
stérile, disponible auprès de Boston Scientic, référence SC-4320, par exemple) pour
recouvrir et sceller la partie supérieure du bouchon d'étanchéité (Figure 2).
Remarque : un dommage involontaire au joint du septum peut entraîner une stimulation
intempestive au niveau du connecteur M1 si l'adhésif médical n'est pas utilisé
comme prévu.
7. Lors de la connexion à 2 sondes Quad Medtronic ou à 1 sonde 2 x 4 de style palette
Medtronic, 2 connecteurs Precision M1 sont utilisés. Chaque extrémité proximale de la
sonde Medtronic est connectée à un PCM1 inséré dans un des ports du GII (Figure 3).
Figure 3 : 2 PCM1 connectés à 2 sondes Quad Medtronic ou à 1 sonde 2 x 4 de style palette Medtronic
GII
Adhésif médical
Sonde
PCM1

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8. Lors de la connexion à une sonde Quad Medtronic, un PCM1 est utilisé. Connectez
l'extrémité proximale du PCM1 à un des ports du GII. Branchez l'autre port sur la prise
fournie dans le kit du GII.
9. Programmation : étant donné que seuls les 4 contacts distaux sont actifs, le logiciel Bionic
Navigator™ afche les contacts inactifs avec un « X », ce qui indique qu'ils ne sont pas
connectés. Si le type de sonde approprié est sélectionné dans Bionic Navigator, seuls les
4 contacts actifs sont utilisés pour la programmation.
10. Pour programmer les sondes, consultez le Manuel de programmation or le Guide du logiciel
Bionic Navigator fournis avec le système de SM.
Caractéristiques et données techniques
Connecteur Precision M1
Pièce Caractéristiques
Longueur des
connecteurs
35, 55, 70 cm
Diamètre des
connecteurs
1,3 mm
Nombre de contacts
de l’électrode
4
Matériau de contact Platine/Iridium
Matériau isolant Polyuréthane,
Silicone
Matériau conducteur MP35N

Service clientèle - États-Unis
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Service clientèle - États-Unis
Si vous résidez aux États-Unis et que vous souhaitez commander des pièces de rechange ou
obtenir des réponses à vos questions, contactez le service clientèle :
• Téléphone : [phone],
[phone]
• Télécopie : [phone]
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, États Unis
En dehors des États-Unis, en cas de problème ou de question spécique, contactez votre
professionnel de santé.
Service clientèle - Hors États-Unis
Si vous avez d'autres questions ou que vous souhaitez contacter Boston Scientic, reportez-
vous à la liste des pays et des coordonnées gurant à la n de ce document.

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fr
Argentine
T : [phone] F : [phone]
Australie / Nouvelle-Zélande
T : 1800 676 133 F : 1800 836 666
Autriche
T : [phone] F : [phone]
Balkans
T : 0030 210 95 37 890 F : 0030 210 95 79 836
Belgique
T : 080094 494 F : 080093 343
Brésil
T : [phone] F : [phone]
Bulgarie
T : [phone] F : [phone]
Canada
T : [phone] F : [phone]
Chili
T : [phone] F : [phone]
Chine – Beijing
T : [phone] F : [phone]
Chine – Guangzhou
T : [phone] F : [phone]
Chine – Shanghai
T : [phone] F : [phone]
Colombie
T : [phone] F : [phone]
République tchèque
T : [phone] F : [phone]
Danemark
T : 80 30 80 02 F : 80 30 80 05
Finlande
T : 020 762 88 82 F : 020 762 88 83
France
T : [phone] F : + 33(0)1 39 30 97 99
Allemagne
T : 0800 072 3301 F : 0800 072 3319
Grèce
T : [phone] F : [phone]
Hong Kong
T : [phone] F : [phone]
Hongrie
T : [phone] F : [phone]
Inde – Bangalore
T : [phone]/5 F : [phone]
Inde – Chennai
T : [phone] F : [phone]
Inde – Delhi
T : [phone]/6 F : [phone]
Inde – Mumbai
T : [phone] F : [phone]
Italie
T : [phone] F : [phone]
Corée
T : [phone] F : [phone]
Malaisie
T : [phone] F : [phone]
Mexique
T : [phone] F : [phone]
Moyen-Orient / Golfe / Afrique du Nord
T : [phone] F : [phone]
Pays-Bas
T : [phone] F : [phone]
Norvège
T : 800 104 04 F : 800 101 90
Philippines
T : [phone] F : [phone]
Pologne
T : [phone] F : [phone]
Portugal
T : [phone] F : [phone]
Singapour
T : [phone] F : [phone]
Afrique du Sud
T : [phone] F : [phone]
Espagne
T : [phone] F : [phone]
Suède
T : 020 65 25 30 F : 020 55 25 35
Suisse
T : 0800 826 786 F : 0800 826 787
Taïwan
T : [phone] F : [phone]
Thaïlande
T : [phone] F : [phone]
Turquie – Istanbul
T : [phone] F : [phone]
États-Unis
T : [phone] Numéro gratuit : [phone]
F : [phone]
Uruguay
T : [phone] F : [phone]
Royaume-Uni et Irlande
T : [phone] F : [phone]
Venezuela
T : [phone] F : [phone]
REMARQUE : les numéros de téléphone et de télécopie
peuvent changer. Pour les informations de contact
les plus récentes, veuillez consulter notre site Web
(http://www.bostonscientic-international.com/) ou
nous écrire à l'adresse suivante :
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 États Unis

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de
Garantien
Boston Scientic behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich
ihrer Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.
Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.
Marke
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Zusatzangaben
Bitte lesen Sie die Indikationen – Gebrauchsanweisung, um Informationen zu Indikationen und
ähnliche Angaben zu erhalten. Informationen bezüglich Kontraindikationen, Warnhinweisen,
Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen, Anweisungen für den Arzt, Sterilisation, Lagerung und
Handhabung, Entsorgung von Komponenten und Kontaktinformationen zu Boston Scientic
nden Sie unter Informationen für verordnende Personen – Gebrauchsanweisung für Ihr
Rückenmarkstimulationssystem. Weitere gerätespezische Informationen, die nicht in diesem
Handbuch, den Kennzeichnungssymbolen und den Garantieinformationen enthalten sind,
nden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung Ihres SCS-Systems gemäß Auistung
in Ihrem Referenzhandbuch.
Boston Scientic empehlt, dass die implantierenden Ärzte die Produktetikettierung vor dem
Gebrauch unserer Geräte vollständig durchlesen.
Produkt-Modellnummern
ModellNuMMer beschreibuNg
sc-9004-35
precisioN-ANschluss M1 35 cM
sc-9004-55
precisioN-ANschluss M1 55 cM
sc-9004-70
precisioN-ANschluss M1 70 cM

Verwendungszweck
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Precision™-Anschluss M1
Verwendungszweck
Der Precision-Anschluss M1 (PCM1) ist für den Anschluss spezischer Medtronic-Elektroden
an den implantierbaren Impulsgenerator (IPG) von Boston Scientic vorgesehen. Dieser
Anschluss soll verwendet werden, wenn ein IPG von Medtronic durch einen neuen IPG von
Boston Scientic ersetzt wird.
Kompatibilität der Elektrode
Der PCM1 ist mit den folgenden Elektroden-Modellen von Medtronic kompatibel, die einen
vierfachen proximalen Inline-Anschluss enthalten (vor Juni 2007 erhältlich):
• 3487A/3888/3887 PISCES QUAD™
• 3890 PISCES Z-QUAD™
• 3587A RESUME™ II
• 3986A RESUME™ TL
• 3998/3999 SPECIFY™
Packungsinhalt
(1) Precision-Anschluss M1
(1) Sechskantschlüssel

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de
Gebrauchsanweisung
1. Überprüfen Sie das proximale Ende der implantierten Medtronic-Elektrode, um
sicherzustellen, dass die Elektrode sauber und nicht beschädigt ist.
2. Führen Sie am PCM1 den Sechskantschlüssel durch den Schlitz im oberen Teil des
Blindstopfen ein, um die Feststellschraube zu lösen (Abbildung 1).
Abbildung 1: Precision-Anschluss M1
Hinweis:
• Die Feststellschraube wird während der Herstellung an der Unterseite seines Gehäuses
angezogen und muss zum Einsetzen einer Elektrode gelöst werden. Die Feststellschraube
darf nur so weit gelöst werden, dass eine Elektrode eingeführt werden kann.
• Es gibt keinen Anschlag oder eine Funktion, die ein übermäßiges Lösen oder Entfernen der
Feststellschraube verhindert. Die Feststellschraube nicht übermäßig losdrehen.
Ein übermäßiges Lösen der Feststellschraube kann zu einer Beschädigung des
Schlitzblindstopfens führen.
• Die Anzahl der Einsätze des Sechskantschlüssels sollte minimiert werden, um die
Möglichkeit einer Beschädigung des Schlitzblindstopfens zu verringern.
3. Zum Lösen: Drehen Sie die Feststellschraube gegen den Uhrzeigersinn.
4. Zum Festziehen: Drehen Sie die Feststellschraube im Uhrzeigersinn, bis der
Sechskantschlüssel einrastet und eine Verriegelung anzeigt.
5. Wenn die Elektrode sicher am PCM1 befestigt ist, befolgen Sie die entsprechenden
Tunnelierungs- und Taschenverfahren und verbinden Sie das proximale Ende des PCM1
mit dem Boston Scientic IPG.
HINWEIS: Hinweise zum Implantationsverfahren nden Sie in der entsprechenden
Gebrauchsanweisung für Ihr Boston Scientic SCS-System, wie in Ihrem
Referenzhandbuch aufgeführt.
Blindstopfen
Feststellschraube