Boston Scientific SC-4108 Manual

Clinician Trial Manual
92089828-02
Content: 92223764 REV A
Directions for Use
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l’uso
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Käyttöohje
Bruksanvisning
Brugsanvisning
Instruções de Utilização
Instruções de uso
Kullanım Talimatları
Указания по использованию
ماﺪﺨﺘﺳﻻا تادﺎﺷرإ
Οδηγίες χρήσης
Návod k použití
Návod na použitie
Instrukcja obsługi
Használati utasítások
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Clinician Trial Manual
Clinician Trial Manual
92089828-02 ii of iv
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Trademarks
All trademarks are the property of their respective owners.
Guarantees
Boston Scientic Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information
relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.
Drawings are for illustration purposes only.
Additional Information
For Indications and related information, see the Indications DFU. For contraindications,
warnings, precautions, adverse events summary, physician instructions, sterilization, storage
and handling, component disposal, and contact information for Boston Scientic, refer to the
Information for Prescribers DFU for your spinal cord stimulator system. For other device-
specic information not included in this manual, labeling symbols, and warranty information,
refer to the appropriate DFU for your SCS System as listed on your Reference Guide.
Product Model Numbers
Model Number Description
SC-4108 OR Cable 2x8, 213 cm and Extension
SC-4116 OR Cable 1x16, 213 cm and Extension
SC-5132 Trial Stimulator
SC-5160 Trial Stimulator
SC-6360-32 Patient Trial Belt

Clinician Trial Manual
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Table of Contents
OR Cable Description.....................................................................................1
Package Contents ..........................................................................................2
Instructions for Use........................................................................................2
Insert the Leads into the OR Cable Connector...................................................................3
ETS Description..................................................................................................................4
Connect to the ETS ............................................................................................................5
Fitting the Trial Belt to the Patient.......................................................................................6
Replacing the External Trial Stimulator Battery ..................................................................6
Telemetry Symbol for Optimal Device Orientation......................................7

Clinician Trial Manual
Clinician Trial Manual
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OR Cable Description
Clinician Trial Manual
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OR Cable Description
CAUTION: Do not immerse the OR Cable or extension in water or other liquids. The OR
Cable and extension are intended for one-time only use; do not resterilize.
The OR Cable is designed for two purposes:
• Connect the Lead to the External Trial Stimulator (ETS), see “ETS Description” on page
4, to facilitate intraoperative stimulation testing from outside of the sterile eld.
• Connect the Lead to the ETS during the trial phase.
The 2x8 OR Cable connects to (2) 8-contact Leads. (When referring to the use of the OR
Cable, a Lead refers to the proximal end of a Lead, splitter, or extension.) The 2x8 OR Cable is
compatible with any Boston Scientic Lead with an 8-contact proximal end.
BA C D
Figure 1: 2x8 OR Cable
The 1x16 OR Cable connects to a 1x16 contact Lead.
16
Figure 2: 1x16 OR Cable
The OR Cable extension may be used when desired to connect the OR Cable to the ETS.
Figure 3: OR Cable Extension

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Package Contents
OR Cable Kit (2x8)
(1) OR Cable (2x8)
(1) Extension
(1) Manual
OR Cable Kit (1x16)
(1) OR Cable (1x16)
(1) Extension
(1) Manual
Instructions for Use
Boston Scientic recommends that implanting physicians read all product labeling prior to using
our devices.
After the Trial, an applicable Boston Scientic SCS system may be used in the permanent
implantation procedure:
• Precision Spectra™ SCS System
• Precision Novi™ SCS System
• Precision Montage™ MRI SCS System
• Spectra WaveWriter™ SCS System
CAUTION: Always turn the ETS off and decrease the strength of stimulation to zero before
connecting or disconnecting the OR Cable or extension.
1. Verify that the ETS is off.
2. Check that the locking lever on the OR Cable connector is in the open position, marked with
the unlocked symbol.
16
Locking Lever in
the open position
Locking Lever in
the open position

Instructions for Use
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3. If necessary, wipe uids from the proximal ends of the Leads.
4. Insert the Leads into the OR Cable Connector. See instructions on page 3.
Insert the Leads into the OR Cable Connector
You can insert the Leads into the OR Cable Connector with the steering cap on or off.
1. To insert the Lead with the steering cap
on:
a. Pull the stylet out slightly.
Steering Cap Stylet Lead
Steering Cap Stylet Lead
b. Slide the stylet through the side
slot in the OR Cable connector.
BA C D
Slide
Slide
1. To insert the Lead with the steering cap
off, remove the steering cap from the
stylet.
2. Insert the Lead into the port of the OR Cable connector until it stops.

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BA C D
Slide
BA C D
Slide
Insert Insert
3. While continuing to hold the Lead in place, slide the lever to the locked position.
BA C D
Hold
Slide
Hold
Slide
4. Repeat this for additional Leads (if applicable).
Note: Once the Lead is secured in the connector, the stylet can be rotated in, but not removed
from the Lead.
5. Connect to the ETS. Refer to instructions on page 5.
6. For Intraoperative Testing instructions, proceed to the instructions for Intraoperative Testing
in the appropriate Leads manual.
ETS Description
The ETS is a temporary external spinal cord stimulator that is connected via the OR cable(s)
to the Lead(s) placed along the spinal cord. This external system is used to test how effective
stimulation is in relieving a patient’s pain.

Instructions for Use
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CAUTION:
• Keep the External Trial Stimulator dry. It should not be exposed to moisture.
• Do not connect the External Trial Stimulator to any other device except to the OR Cables
provided with it.
• Keep the External Trial Stimulator away from pets, pests, and children to avoid damage to
the device.
Connect to the ETS
1. Plug the OR Cable or extension into the desired ETS port(s).
2. Note connections from Lead to OR Cable to ETS to facilitate testing and programming. See
the example below. Note: Stickers may be used to label OR Cables.
AB
16
ABCD
AB
CD
16
ABCD
CD
BA C D
ABCD
A B
BA C D
ABCD
C D

Clinician Trial Manual
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3. Refer to “Securing the Trial Lead” in the appropriate Leads Directions for Use.
If desired, secure the OR Cable to the skin using standard dressing technique.
• OR Cables may be placed side by side and gauze may be used as padding. The area may
be covered with an adhesive and secured with a bandage or dressing.
Fitting the Trial Belt to the Patient
1. Determine which side of the patient is best for placement of the ETS.
2. Fit the trial belt to the patient with the pocket opening facing the patient’s back.
3. Fasten the belt to the patient.
4. If desired, cut off excess length of the trial belt.
5. Place the ETS in the belt pocket with the stimulation ON/OFF button facing up.
6. If OR Cable extension(s) were used, ensure that they are no longer connected to the OR
Cable(s).
7. Connect the OR Cable(s) to the ETS.
8. Fasten the belt pocket to secure the ETS.
BA C D
1
2
5
34
1 – OR Cable
2 – OR Cable Connection to ETS
3 – ETS
4 – Trial Belt
5 – Lead or Extension
Replacing the External Trial Stimulator Battery
1. Be sure that stimulation is off (the indicator light is not blinking)
before opening the ETS battery compartment.
2. On the rear of the ETS, push in slightly and slide down the bat-
tery compartment cover.
ABCD
Slide
Insert
Batteries
Insert
Batteries
Slide

Telemetry Symbol for Optimal Device Orientation
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3. Place the two new AA batteries in the slots, matching the
positive (+) and (-) markings in the compartment.
4. Align the battery compartment cover on the case and slide the
cover into position until it snaps closed.
External Trial Stimulator Battery Service Life
The External Trial Stimulator battery has a typical service life of 10 days.
Telemetry Symbol for Optimal Device Orientation
A Telemetry Symbol on the back of the ETS indicates the best orientation of the
ETS, with relationship to the Remote Control and Programming Wand, for optimal telemetry
(communication between the devices).
ABCD
360

Manual de prueba para el médico
Manual de prueba para el médico
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Marcas comerciales
Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Garantías
Boston Scientic Corporation se reserva el derecho de modicar, sin aviso previo, la
información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su abilidad o capacidad
operativa.
Las imágenes son meramente ilustrativas.
Información adicional
Para obtener instrucciones e información relacionada, consulte las Instrucciones de uso. Para
obtener información acerca de las contraindicaciones, advertencias, precauciones, resumen de
efectos adversos, instrucciones para médicos, esterilización, almacenamiento y manipulación,
eliminación de componentes e información de contacto de Boston Scientic, consulte las
Instrucciones de uso, Información para médicos de su sistema de estimulación de la médula
espinal. Para obtener otra información especíca de los dispositivos que no se incluya en
este manual, así como los símbolos de etiquetado e información de garantía, consulte las
instrucciones de uso de su sistema de EME, tal como aparece en la Guía de referencia.
Números de modelo de los productos
Número del modelo Descripción
SC-4108 Cable de estimulación intraoperatoria 2 x 8,
213 cm y extensión
SC-4116 Cable de estimulación intraoperatoria 1 x 16,
213 cm y extensión
SC-5132 Estimulador de prueba
SC-5160 Estimulador de prueba
SC-6360-32 Cinturón de prueba de paciente

Manual de prueba para el médico
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Tabla de contenido
Descripción del cable de estimulación intraoperatoria............................ 11
Contenidos del paquete...............................................................................12
Instrucciones de uso....................................................................................12
Inserción de los electrodos en el conector del cable de estimulación intraoperatoria......13
Descripción de ETS..........................................................................................................14
Conexión al ETS...............................................................................................................15
Colocación del cinturón de prueba en el paciente............................................................16
Sustitución de la batería del estimulador de prueba externo............................................17
Símbolo de telemetría para la orientación óptima del dispositivo ..........17

Manual de prueba para el médico
Manual de prueba para el médico
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Descripción del cable de estimulación intraoperatoria
Manual de prueba para el médico
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Descripción del cable de estimulación intraoperatoria
PRECAUCIÓN: No sumerja el cable de estimulación intraoperatoria ni la extensión en
agua ni en otros líquidos. El cable de estimulación intraoperatoria y la extensión son de
un solo uso; no los vuelva a esterilizar.
El cable de estimulación intraoperatoria está diseñado para dos nes:
• Conecte el electrodo al estimulador de prueba externo (ETS) (consulte “Descripción de
ETS” en la página 14) para facilitar las pruebas de estimulación intraoperatoria desde el
exterior del campo estéril.
• Conecte el electrodo al ETS durante la fase de prueba.
El cable de estimulación intraoperatoria 2 x 8 se conecta a (2) electrodos de 8 contactos. (En el
contexto del uso del cable de estimulación intraoperatoria, un electrodo se reere al extremo proximal
de un electrodo, extensión bifurcada o extensión.) El cable de estimulación intraoperatoria 2 x 8 es
compatible con cualquier electrodo de Boston Scientic con un extremo proximal de 8 contactos.
BA C D
Figura 1: Cable de estimulación intraoperatoria 2 x 8
El cable de estimulación intraoperatoria 1 x 16 se conecta al electrodo de 1 x 16 contactos.
16
Figura 2: Cable de estimulación intraoperatoria 1 x 16
La extensión del cable de estimulación intraoperatoria puede emplearse cuando se desee
conectar el cable de estimulación intraoperatoria al ETS.
Figura 3: Extensión del cable de estimulación intraoperatoria

Manual de prueba para el médico
Manual de prueba para el médico
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Contenidos del paquete
Kit del cable de estimulación intraoperatoria (2 x 8)
(1) Cable de estimulación intraoperatoria (2 x 8)
(1) Extensión
(1) Manual
Kit de cable de estimulación intraoperatoria (1 x 16)
(1) Cable de estimulación intraoperatoria (1 x 16)
(1) Extensión
(1) Manual
Instrucciones de uso
Boston Scientic recomienda que los médicos responsables de la implantación lea la
documentación de los productos antes de utilizar nuestros dispositivos.
Después de la prueba, puede utilizarse un sistema de EME de Boston Scientic para el
procedimiento de implante permanente:
• Sistema de EME Precision Spectra™
• Sistema de EME Precision Novi™
• Sistema de EME Precision Montage™ MRI
• Sistema de EME Spectra WaveWriter™
PRECAUCIÓN: Desconecte siempre el ETS, reduzca la intensidad de la estimulación
hasta cero antes de conectar o desconectar el cable de estimulación intraoperatoria
o extensión.
1. Compruebe que el ETS esté apagado.
2. Compruebe que la palanca de bloqueo del conector del cable de estimulación
intraoperatoria esté en la posición de apertura y con el símbolo de desbloqueo.
16
Locking Lever in
the open position
Palanca de bloqueo en
la posición de apertura

Instrucciones de uso
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3. Si es necesario, limpie los uidos de los extremos proximales de los electrodos.
4. Inserción de los electrodos en el conector del cable de estimulación intraoperatoria.
Consulte las instrucciones en página:13.
Inserción de los electrodos en el conector del cable de estimulación intraoperatoria.
Puede insertar los electrodos en el conector del cable de estimulación
intraoperatoria con el accesorio para giro de estilete colocado o sin colocar.
1. Para insertar el electrodo con el accesorio
para giro de estilete colocado:
a. Tire del estilete ligeramente.
Steering Cap Stylet Lead
Accesorio para giro del estilete Estilete Electrodo
b. Deslice el estilete por el espacio
lateral en el conector del cable
de estimulación intraoperatoria.
BA C D
Slide
Saque hacia
abajo
1. Para insertar el electrodo con el accesorio
para giro de estilete sin colocar, quite el
accesorio del estilete
2. Inserte el electrodo en el puerto del conector del cable de estimulación intraoperatoria
hasta que se detenga.

Manual de prueba para el médico
Manual de prueba para el médico
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es
BA C D
Slide
BA C D
Slide
Insertar Insertar
3. Mientras continúa sujetando el electrodo en su sitio, deslice la palanca a la posición de
bloqueo.
BA C D
Hold
Slide
Sujetar
Saque hacia abajo
4. Repita estos pasos para electrodos adicionales (si es necesario).
Nota: Cuando el electrodo esté jado al conector, será posible colocar el estilete, pero no
sacarlo del electrodo.
5. Realice la conexión al ETS. Consulte las instrucciones en página:15.
6. Para las instrucciones de pruebas intraoperatorias, siga las instrucciones del manual de
electrodos adecuado.
Descripción de ETS
El ETS es un estimulador externo de la médula espinal temporal conectado a través de los
cables de estimulación intraoperatoria a los electrodos situados a lo largo de la médula espinal.
Este sistema externo se utiliza para comprobar el grado de ecacia de la estimulación a la hora
de aliviar el dolor del paciente.

Instrucciones de uso
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Precaución
• Mantenga seco el estimulador de prueba externo. No debe exponerse a humedad.
• No conecte el estimulador de prueba externo a ningún otro dispositivo que no sean los
cables de estimulación intraoperatoria suministrados.
• Mantenga el estimulador de prueba externo alejado de mascotas, insectos y niños para
evitar daños en el dispositivo.
Conexión al ETS
1. Enchufe el cable de estimulación intraoperatoria o la extensión en el puerto ETS deseado.
2. Compruebe las conexiones desde el electrodo al cable de estimulación intraoperatoria y al
ETS para facilitar las pruebas y la programación. Consulte los siguientes ejemplos. Nota:
Se pueden utilizar adhesivos para etiquetar cables de estimulación intraoperatoria.
AB
16
ABCD
AB
CD
16
ABCD
CD
BA C D
ABCD
A B
BA C D
ABCD
C D

Manual de prueba para el médico
Manual de prueba para el médico
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3. Consulte "Fijación del electrodo de prueba" en las instrucciones de uso de los electrodos
adecuadas.
Si lo desea, je el cable de estimulación intraoperatoria a la piel mediante una técnica de
vendaje estándar.
• Los cables de estimulación intraoperatoria pueden estar situados uno junto a otro y puede
emplearse gasa como acolchado. Esta zona se puede cubrir con un adhesivo y protegerse
mediante una venda o vendaje.
Colocación del cinturón de prueba en el paciente
1. Determine qué lado del paciente es el más adecuado para situar el ETS.
2. Coloque el cinturón de prueba en el paciente con la apertura del bolsillo orientada hacia la
espalda de paciente.
3. Abroche el cinturón al paciente.
4. Si lo desea, puede cortar el exceso del cinturón de prueba.
5. Sitúe el ETS en el bolsillo del cinturón con el botón de activación/desactivación de
estimulación hacia arriba.
6. Si se ha utilizado la extensión del cable de estimulación intraoperatoria, cerciórese de que
ya no está conectado al cable de estimulación intraoperatoria.
7. Conecte el cable de estimulación intraoperatoria al ETS.
8. Abroche el bolsillo del cinturón para asegurar el ETS.
BA C D
1
2
5
34
1 – Cable de estimulación intraoperatoria
2 – Conexión del cable de estimulación intraoperatoria al ETS
3 – ETS
4 – Cinturón de prueba
5 – Electrodo o extensión