Boston Scientific SC-5213 Manual

Precision™ SCS
System with MultiWave
Technology
Physician Trial Kit
SC-5112 External Trial Stimulator
SC-5213 Remote Control
Directions for Use 2
Instrucciones de uso 9
Mode d’emploi 16
Gebrauchsanweisung 23
Istruzioni per l’uso 30
Gebruiksaanwijzing 37
Bruksanvisning 44
Käyttöohjeet 51
Bruksanvisning 58
Brugsanvisning 64
Instruções de Utilização 70
Instruções de uso 78
CAUTION:
Federal law restricts this device to sale, distribution and
use by or on the order of a physician.
90877412-04 REV A
en daes fr de it nl sv no pt pt BR

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Storage, Handling, and Transport:
1
en
ENGLISH
Precision™ SCS
System with
MultiWave Technology
Physician Trial Kit
SC-5112 External Trial Stimulator
SC-5213 Remote Control
Caution: Federal Law restricts this device to
sale, distribution, and use by or on the order
of a physician.
The Precision SCS System with MultiWave
Technology Trial Stimulator is intended to
be used during a screening trial to assess
the efcacy of spinal cord stimulation in the
treatment of patients with chronic pain. The
Trial Stimulator communicates with, and is
controlled by, both a patient programmer (the
Remote Control) and a clinician programmer
via a wireless link.
The Precision SCS System with MultiWave
Technology Remote Control unit is a hand-
held device for patient control of both the
external Trial Stimulator and the permanent,
implantable pulse generator (IPG) models of
the Precision SCS System with MultiWave
Technology device.
Following set up of the Remote Control by
the clinician, the Trial Stimulator is able to
respond to patient control of:
• stimulation on/off functions
• stimulation amplitude and other (optional)
parameters
• stimulation delivery areas
• individualized stimulation therapy
programs.
Patient use instructions are outlined in the
Patient Trial Handbook for Precision SCS
System with MultiWave Technology.
Storage, Handling, and
Transport:
• To avoid unexpected stimulation results,
never make connections while the Trial
Stimulator is on.
• The battery used in the Trial Stimulator
may present a risk of re or chemical burn
if mistreated. Do not disassemble, heat
above 100 ºC (212 ºF), or incinerate.
• Handle the devices with care. Although
durability testing has been performed
to ensure quality manufacturing and
performance, dropping the devices
on hard surfaces or in water, or other
destructive handling, can cause
permanent damage.
• Avoid all sources of water that can come
into contact with the devices.
• Do not expose the devices to extreme
temperatures.
• Store between -20 and 60 °C (-4 and
140 °F).
• Do not dispose of the devices in re.
Physician Trial Kit Insert
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Precision™ SCS System with MultiWave Technology Physician Trial Kit
2
en
Trial Stimulator
1. 2-R
2. 1-L
3. Indicator Light
4. Stimulation On/Off
General Instructions
1. Ensure that the Trial Stimulator is
equipped with a new 6-volt battery before
conducting intraoperative stimulation
testing, and for each new trial. (A battery
is included in the Patient Trial Kit.)
2. Before connecting the OR Cable for
intraoperative testing, ensure that the
Trial Stimulator is off (no indicator light).
Turn the Stimulator on for testing, then
return it to off before disconnecting the
test cables.
3. When tting the patient with the Trial
Stimulator, ensure that the OR Cables are
properly connected and labeled. Superior
(upper or left) leads connect to socket
1-L. Inferior (lower or right) leads connect
to socket 2-R. If only a single lead is
being used, connect it to 1-L.
4. Before releasing the patient, ensure that
he/she understands:
• Basic control of the Trial Stimulator using
the Remote Control, and that stimulation
may be turned on and off with the &or !
button on either unit.
• How to disconnect and reconnect the OR
Cable(s) with the power off.
• How to replace the Trial Stimulator
battery. (See illustration below.)
Remote Control
Battery Information
The Remote Control uses three AAA
batteries. The Remote Control issues a
warning when:
• its batteries are low.
• the implant needs recharging.
• the Trial Stimulator battery needs
replacement.
Instruct patients to pay close attention to all
battery messages.
Battery Replacement
NOTE:
• Following a battery replacement, the
Remote Control will reload information
from the implanted or external Stimulator.
• The Remote Control must be within
communication range (approximately two
feet) of the Stimulator during this period.
• It will take about 30 seconds for the
Remote Control to reconnect with the
Stimulator.
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General Instructions
3
en
Battery removal is recommended if the
Remote Control is not going to be used for an
extended period of time.
1. On the rear of
the Remote
Control, push
in slightly and
slide the battery
compartment
cover down.
2. Remove the old
batteries.
3. Place the new batteries in the slots by
matching the positive (+) and negative (–)
battery ends with the + / – markings in the
compartment.
4. Align the cover on the case and slide the
cover into position until it snaps closed.
General Instructions
1. To turn stimulation on or off, press the !
button.
NOTE:
• When it has not been used for
approximately one minute, the Remote
Control sets itself in a sleep/idle mode
and the display screen is blank. At this
time, the keys become locked. When you
press any button except the !button, the
Remote Control will display the following
message:
• To reactivate (unlock) the Remote Control,
press and hold Puntil the following
screen appears.
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Precision™ SCS System with MultiWave Technology Physician Trial Kit
4
en
2. To increase or decrease the stimulation
level of all programmed therapy areas,
press either por qfrom the Level
screen.
3. To change the stimulation level of just
one area:
Note: Only applicable if the Stimulator is
programmed to treat more than one
area and to operate at frequencies of
1,200Hz or below.
a) From the Level screen, press "as
many times as necessary to nd the
desired area by name or number.
b) Press por qto make the change.
4. To activate a stimulation program:
a) Press Pfrom the Level screen.
b) From the Program screen press Pas
many times as necessary to highlight
the desired program.
c) Press pto activate the selected
program.
To save the new setting in a program,
return to the Program screen, select the
intended program number, and press q.
This will replace the existing program with
the new settings.
Accessing Patient Options
Note: Only applicable if the Stimulator is
programmed to operate at frequencies
of 1,200Hz or below and patient
options are made available.
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Maintenance
5
en
Pulse Width (If provided by physician)
1. Press and hold "from the Level screen to
activate the Pulse Width Area 1 screen.
2. Press "(normal press) as necessary to
cycle to the area you want to adjust, then
press por qto increase or decrease
the Pulse Width.
3. From any Pulse Width screen, press and
hold "again to access the Rate 1 screen.
Rate (If provided by physician)
1. From the Pulse Width screen press and
hold "to access the Rate Area 1 screen.
2. Press "(normal press) as necessary to
cycle to the desired area.
3. Press por qto increase or decrease
Rate.
Saving Rate or Pulse Width Changes
1. Press Pfrom the Level screen.
2. From the Program screen, press P
as necessary to cycle to the active
underlined ( _ ) program.
3. With the program highlighted, press qto
save changes.
4. The Remote Control then prompts for a
conrmation to save the operation.
Restore Programs
1. From the Level screen, press and hold P
to access the Restore screen.
2. Press Pagain as necessary to highlight
the program you want to restore, then
press pto restore the program.
NOTE: This will restore the selected
programs to the most recent clinic
settings.
Maintenance
The Trial Stimulator and Remote Control may
be cleaned with a cloth lightly dampened with
water or a mild household cleaner. Do not
use abrasive cleansers on the devices, and
do not sterilize them.
Physician Trial Kit Insert
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Precision™ SCS System with MultiWave Technology Physician Trial Kit
6
en
Customer Service - USA
In USA, to order replacement parts, or
for answers to any questions you might
have, please contact the Customer Service
Department:
• Phone: [phone], +1 (661)
949-4747
• Fax: [phone]
Corporate Headquarters:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA
Customer Service - Outside
USA
For Physicians, if you have any other
questions or need to contact Boston
Scientic, choose your locality from the
contact list at the end of this document.
For Patients, if you have a specic question
or issue, please contact your healthcare
professional.
Limited Warranty
Boston Scientic Corporation warrants to
the patient that the Remote Control Device,
Charger System (Charger and/or Charger
Base Station) and Trial Stimulator are free
from defects in workmanship and materials
for a period of one year from the date of
purchase.
If a Remote Control Device or Trial Stimulator
fails to function within normal ranges
within one year after the date of purchase,
Boston Scientic will replace the device or
component with a functionally equivalent
device or component made by Boston
Scientic. No other relief whatsoever is
available under this limited warranty. The
limited warranty for a replacement device or
component will last only for one year after
the date of purchase. Claims under this
limited warranty are subject to the following
additional conditions and limitations:
1. The product registration card must be
completed within 30 days of purchase and
returned to:
In USA: Boston Scientic
Outside USA: your healthcare
professional.
2. Boston Scientic must conrm the device
or component failure.
3. The device or component must be
returned within 30 days after it fails to
function within normal ranges. Return to:
In USA: Boston Scientic
Outside USA: your healthcare
professional.
4. That device or component will be the
property of Boston Scientic.
5. This limited warranty does not include
failures to function within normal ranges
caused by:
a) re, oods, lightning, natural disasters,
water damage and other calamities
commonly dened as “Acts of God”;
b) accident, misuse, abuse, negligence,
or the customer’s failure to operate
the device or component in
accordance with manufacturer’s
instructions;
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Limited Warranty
7
en
c) unauthorized attempts to repair,
maintain, or modify the device or
component by the patient or any
unauthorized third party; or
d) attaching equipment to the device
or component that is not supplied
or expressly authorized by Boston
Scientic.
This limited warranty is the only warranty
that applies to the device or component, and
Boston Scientic expressly disclaims any
other warranty, express or implied, including
any warranty of merchantability or tness for
a particular purpose.
Under this limited warranty, Boston Scientic
will be responsible only for replacement of
the device or component with a functionally
equivalent device or component made by
Boston Scientic and will not be liable for
any damages (whether direct, indirect,
consequential, or incidental) caused by the
device or component, whether the claim is
based on warranty, contract, tort, or any other
theory.
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Precision™ SCS System with MultiWave Technology Physician Trial Kit
8
en
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Almacenamiento, manipulación y transporte:
9
es
ESPAÑOL
Kit de prueba del
médico del sistema
de estimulación de la
médula espinal (EME)
Precision™ con
tecnología MultiWave
SC-5112 Estimulador de prueba externo
SC-5213 Control remoto
Precaución: La venta, distribución y uso de este
dispositivo sólo puede realizarlos un facultativo,
o llevarse a cabo por pre-scripción de éste,
según las leyes federales de los EE.UU.
El estimulador de prueba de sistema de EME
Precision con tecnología MultiWave está
diseñado para utilizarse durante una prueba
de detección con el objetivo de evaluar la
ecacia de la estimulación de la médula
espinal en el tratamiento de pacientes con
dolor crónico. El estimulador de prueba se
comunica tanto con un programador de
paciente (el control remoto) como con un
programador clínico mediante una conexión
inalámbrica y, a su vez, está controlado por
estos dispositivos.
La unidad de control remoto del sistema de
EME Precision con tecnología MultiWave es
un dispositivo portátil para el control por parte
del paciente tanto del estimulador de prueba
externo como del generador de impulsos
implantable (GII) permanente del sistema de
EME Precision con tecnología MultiWave.
Tras la conguración del control remoto por
parte del médico, el estimulador de prueba
puede responder al control del paciente de
los siguientes aspectos:
• las funciones de activación/desactivación
de la estimulación,
• la amplitud de la estimulación y otros
parámetros (opcionales),
• las áreas de aplicación de la estimulación,
• los programas de tratamiento con
estimulación individualizados.
Las instrucciones de uso para el paciente
se indican en el Manual de prueba para el
paciente del sistema de EME Precision con
tecnología MultiWave.
Almacenamiento, manipulación
y transporte:
• Para evitar resultados inesperados en
la estimulación, no realice conexiones
mientras esté encendido el estimulador
de prueba.
• Si se manipula de forma indebida,
la batería que utiliza el estimulador
de prueba puede suponer riesgo de
incendio o de quemaduras químicas.
No la desmonte, someta a temperaturas
superiores a 100 ºC (212 ºF) ni incinere.
• Manipule los dispositivos con cuidado.
Aunque han sido sometidos a pruebas
de durabilidad para garantizar su calidad
de fabricación y funcionamiento, los
componentes pueden sufrir daños
irreparables si los dispositivos se golpean
contra supercies duras, se sumergen en
agua o reciben otro tipo de tratamiento
destructivo.
Inserción del kit de prueba del médico
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Kitdepruebadelmédicodelsistemadeestimulacióndelamédulaespinal(EME)Precision™contecnologíaMultiWave
10
es
• Evite que los dispositivos puedan entrar
en contacto con líquidos.
• No exponga los dispositivos a temperaturas
extremas.
• Guárdelos entre -20 y 60 °C (-4 y 140 °F).
• No deseche los dispositivos en el fuego.
Estimulador de prueba
1. 2-R
2. 1-L
3. Piloto indicador
4. Activación/
desactivación de
la estimulación
Instrucciones generales
1. Antes de llevar a cabo pruebas de
estimulación intraquirúrgicas y para
cada prueba nueva, asegúrese de que
el estimulador de prueba cuenta con
una batería nueva de 6 voltios. (En el kit
de prueba del paciente se incluye una
batería.)
2. Antes de conectar el cable OR para las
pruebas intraquirúrgicas, asegúrese
de que el estimulador de prueba está
desactivado (el piloto indicador no está
encendido). Encienda el estimulador
para la prueba y, a continuación, vuelva
a apagarlo antes de desconectar los
cables de prueba.
3. Al ofrecer el estimulador de prueba al
paciente, asegúrese de que los cables
OR están marcados y conectados
de forma adecuada. Los electrodos
superiores (arriba o a la izquierda) se
conectan al puerto 1-L. Los electrodos
inferiores (abajo o a la derecha) se
conectan al puerto 2-R. Si sólo se utiliza
un electrodo, conéctelo al puerto 1-L.
4. Antes de dejar marchar al paciente,
asegúrese de que entiende lo siguiente:
• El control básico del estimulador de prueba
utilizando el control remoto, y que la
estimulación se puede activar o desactivar
con el botón &o !de cada unidad.
• Cómo desconectar y volver a conectar los
cables OR con el equipo apagado.
• Cómo cambiar la batería del estimulador de
prueba. (Consulte la ilustración siguiente.)
Control remoto
Información de las pilas
El control remoto utiliza tres pilas AAA. El
control remoto emite un aviso cuando:
• las pilas tienen poca carga,
• el implante necesita que se recargue,
• la batería del estimulador de prueba
necesita que se cambie.
Indique a los pacientes que deben prestar
mucha atención a todos los mensajes
relacionados con las baterías.
Inserción del kit de prueba del médico
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Kit de prueba del médico del sistema de estimulación de la médula
espinal (EME) Precision™ con tecnología MultiWave

Control remoto
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es
Cambio de las pilas
NOTA:
• Tras el cambio de las pilas, el control
remoto cargará de nuevo la información
desde el estimulador externo o el
implantado.
• El control remoto debe encontrarse
dentro del alcance de comunicación
(aproximadamente dos pies [60 cm]) del
estimulador durante este intervalo.
• El control remoto tardará unos 30 segundos
en volver a conectarse con el estimulador.
Se recomienda quitar las pilas si no se va
a utilizar el control remoto durante un largo
periodo de tiempo.
1. En la parte
trasera del control
remoto, presione
ligeramente y
deslice la cubierta
del compartimento
de pilas hacia
abajo.
2. Quite las pilas antiguas.
3. Coloque las pilas nuevas en las ranuras
y fíjese en que los polos positivo (+) y
negativo (–) coinciden con las marcas +/–
del compartimento.
4. Alinee la cubierta sobre el compartimento
y deslícela hasta que encaje.
Instrucciones generales
1. Para activar o desactivar la estimulación,
presione el botón !.
NOTA:
• Si no se ha utilizado en aproximadamente
un minuto, el control remoto entra
automáticamente en modo de reposo o
inactivo y la pantalla se queda en blanco.
En ese momento, se bloquean las teclas.
Al pulsar cualquier botón excepto el botón
!, el control remoto mostrará el mensaje
siguiente:
• Para reactivar (desbloquear) el control
remoto, mantenga pulsada la Phasta que
aparezca la pantalla siguiente.
Inserción del kit de prueba del médico
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Kitdepruebadelmédicodelsistemadeestimulacióndelamédulaespinal(EME)Precision™contecnologíaMultiWave
12
es
2. Para aumentar o disminuir el nivel de
estimulación de todas las áreas de
tratamiento programadas, pulse po q
en la pantalla Level (Nivel).
3. Para cambiar el nivel de estimulación en
sólo un área:
Nota: Solo se aplica si el estimulador se ha
programado para el tratamiento de más
de un área y para funcionar a frecuencias
de 1 200 Hz o inferiores.
a) En la pantalla Level (Nivel), pulse "
tantas veces como sea necesario
para encontrar el área deseada por
nombre o número.
b) Pulse po qpara realizar el cambio.
4. Para activar un programa de
estimulación:
a) Pulse Pen la pantalla Level (Nivel).
b) En la pantalla Program (Programa),
pulse Ptantas veces como sea
necesario para resaltar el programa
deseado.
c) Pulse ppara activar el programa
seleccionado.
Para guardar la nueva conguración
en un programa, vuelva a la pantalla
Program (Programa), seleccione el
número de programa que desee y pulse
q. De este modo la nueva conguración
sustituirá al programa existente.
Inserción del kit de prueba del médico
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Kit de prueba del médico del sistema de estimulación de la médula
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Acceso a las opciones del paciente
13
es
Acceso a las opciones del
paciente
Nota: Solo se aplica si el estimulador se ha
programado para funcionar a frecuencias
de 1 200 Hz o inferiores y las opciones
del paciente están disponibles.
Ancho de impulso (si lo ofrece el médico)
1. Mantenga pulsado "en la pantalla Level
(Nivel) para activar la pantalla Ancho de
Impulso, Área 1.
2. Pulse "(de forma normal) según sea
necesario hasta llegar al área que desee
ajustar; a continuación, pulse po qpara
aumentar o disminuir el ancho de impulso.
3. Desde cualquier pantalla de ancho de
impulso, mantenga pulsado "de nuevo
para acceder a la pantalla Frec. 1.
Frecuencia (si la ofrece el médico)
1. En la pantalla Ancho de Impulso,
mantenga pulsado "para acceder a la
pantalla Frecuencia Área 1.
2. Pulse "(de forma normal) según sea
necesario hasta llegar al área deseada.
3. Pulse po qpara aumentar o disminuir
la frecuencia.
Procedimiento para guardar los cambios
de frecuencia o de ancho de impulso
1. Pulse Pen la pantalla Level (Nivel).
2. En la pantalla Program (Programa), pulse
Psegún sea necesario hasta llegar al
programa activo subrayado (_).
3. Con el programa resaltado, pulse qpara
guardar los cambios.
4. El control remoto mostrará un mensaje de
conrmación para guardar la operación.
Restauración de programas
1. En la pantalla Level (Nivel), mantenga
pulsado Ppara acceder a la pantalla
Restaurar.
2. Pulse Pde nuevo si es necesario para
resaltar el programa que desea restaurar
y pulse ppara restaurarlo.
NOTA: Esta operación restaurará los programas
seleccionadosalaconguraciónclínica
más reciente.
Inserción del kit de prueba del médico
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Kitdepruebadelmédicodelsistemadeestimulacióndelamédulaespinal(EME)Precision™contecnologíaMultiWave
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es
Mantenimiento
El estimulador de prueba y el control remoto
se pueden limpiar con un paño ligeramente
humedecido con agua o con un producto
de limpieza doméstico suave. No utilice
productos de limpieza abrasivos en los
dispositivos ni los esterilice.
Servicio de atención al cliente
(EE. UU.)
En los Estados Unidos, para realizar un
pedido de piezas de recambio o para obtener
respuestas a cualquier pregunta que le
pueda surgir, póngase en contacto con el
departamento del Servicio de atención al
cliente.
• Tel.: [phone]
• Fax: [phone]
Sede corporativa:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 EE. UU.
Servicio de atención al cliente
(fuera de EE. UU.)
Médicos: si tiene alguna otra pregunta
o necesita ponerse en contacto con Boston
Scientic, elija un lugar de la lista de
contactos que aparece al nal de este
documento.
Pacientes: si tiene alguna pregunta o problema,
póngase en contacto con el personal sanitario
correspondiente.
Garantía limitada
Boston Scientic Corporation garantiza al
paciente que el dispositivo de control remoto,
el sistema de carga (el cargador o la estación
base del cargador) y el estimulador de
prueba no presentan defectos de fabricación
ni de materiales durante un periodo de un
año a partir de la fecha de la adquisición.
Si el dispositivo de control remoto o el
estimulador de prueba dejan de funcionar con
normalidad en el periodo de un año a partir
de la fecha de adquisición, Boston Scientic
sustituirá el dispositivo o el componente por
otros con funciones equivalentes fabricados
por Boston Scientic. Esta garantía limitada
no concede ningún otro benecio. La garantía
limitada para la sustitución del dispositivo
o del componente sólo será válida por el
periodo de un año a partir de la fecha de la
adquisición. Las reclamaciones cubiertas
por esta garantía limitada están sujetas a
las siguientes condiciones y limitaciones
adicionales.
1. La tarjeta de registro del producto debe
cumplimentarse en un plazo de 30 días
a partir de la adquisición y enviarse de
vuelta a:
En EE. UU.: Boston Scientic
Fuera de EE. UU.: al personal sanitario
que corresponda.
2. Boston Scientic debe conrmar que el
dispositivo o el componente presentan
fallos.
3. El dispositivo o el componente deberán
devolverse en el plazo de 30 días a partir
de que deje de funcionar con normalidad.
Se deben devolver a:
En EE. UU.: Boston Scientic
Fuera de EE. UU.: al personal sanitario
que corresponda.
Inserción del kit de prueba del médico
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Kit de prueba del médico del sistema de estimulación de la médula
espinal (EME) Precision™ con tecnología MultiWave

Garantía limitada
15
es
4. Dicho dispositivo o componente serán
propiedad de Boston Scientic.
5. Esta garantía limitada no incluye los fallos
de funcionamiento normal debidos a lo
siguiente:
a) fuego, inundación, rayos, desastres
naturales, daños por líquidos y otras
adversidades calicadas como “de
fuerza mayor”;
b) accidentes, mal uso, abuso,
negligencia o a que el cliente le dé
al dispositivo o al componente un
uso diferente del que se indica en las
instrucciones del fabricante;
c) intentos no autorizados de reparación,
mantenimiento o modicación del
dispositivo o del componente por
parte del paciente o de terceros no
autorizados; o bien
d) incorporación al dispositivo o al
componente de equipo no suministrado
ni expresamente autorizado por Boston
Scientic.
Esta garantía limitada es la única garantía
aplicable al dispositivo o al componente,
y Boston Scientic rechaza expresamente
cualquier otra garantía, expresa o implícita,
incluida toda garantía de comerciabilidad
o adecuabilidad para un n determinado.
De acuerdo con esta garantía limitada,
Boston Scientic será responsable
únicamente de reemplazar el dispositivo
o el componente por otros con funciones
equivalentes fabricados por Boston Scientic,
y no tendrá ninguna obligación por ningún
daño (ya sea directo, indirecto, consecuente
o incidental) causado por el dispositivo o el
componente, ya se trate de una reclamación
basada en garantía, contrato, ilícito civil
o cualquier otra.
Inserción del kit de prueba del médico
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Kitdepruebadelmédicodelsistemadeestimulacióndelamédulaespinal(EME)Precision™contecnologíaMultiWave
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es
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Kit de prueba del médico del sistema de estimulación de la médula
espinal (EME) Precision™ con tecnología MultiWave
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Stockage, manipulation et transport :
17
fr
FRANÇAIS
Kit d’essai destiné
aux médecins du
système de stimulation
médullaire Precision™
incorporant la
technologie MultiWave
SC-5112 Stimulateur d’essai externe
SC-5213 Télécommande
Avertissement : La loi fédérale américaine
restreint la vente, la distribution et l’utilisation
de ce dispositif à un médecin ou à une
personne agissant sur son ordre.
Le stimulateur d’essai du système de stimulation
médullaire Precision incorporant la technologie
MultiWave est destiné à l’évaluation, au cours
d’un essai de dépistage, de l’efcacité de la
stimulation médullaire dans le traitement de
patients souffrant de douleurs chroniques.
Le stimulateur d’essai communique avec un
programmateur patient (la télécommande) et
un programmateur médecin dont le rôle est
de commander son fonctionnement via une
connexion sans l.
La télécommande du système de stimulation
médullaire Precision incorporant la technologie
MultiWave est un dispositif portable pour le
contrôle par le patient du stimulateur d’essai
externe et des modèles de générateur
d’impulsions implantable (GIP) permanent du
dispositif de stimulation médullaire Precision.
Après le paramétrage de la télécommande
par le médecin, le patient peut contrôler les
fonctions suivantes du stimulateur d’essai :
• commande Marche/Arrêt de la stimulation
• amplitude de la stimulation et autres
paramètres (facultatifs)
• zones de stimulation
• programmes de traitement de stimulation
individualisés.
Les instructions d’utilisation destinées aux
patients sont décrites dans le Manuel de
l’essai destiné au patient pour le système de
stimulation médullaire Precision incorporant
la technologie MultiWave.
Stockage, manipulation et
transport :
• An d’éviter des résultats de stimulation
inattendus, n’établissez pas les connexions
pendant que le stimulateur d’essai est allumé.
• En cas d’utilisation inappropriée, la pile
utilisée dans le stimulateur d’essai peut
présenter un risque d’incendie ou de
brûlures chimiques. Ne pas démonter
la pile, ni la chauffer à plus de 100 ºC
(212 ºF), ni l’incinérer.
• Manipulez les dispositifs avec soin. Même
si des tests de durabilité ont été réalisés
en vue de garantir la qualité de fabrication
et les performances, le fait de laisser
tomber les dispositifs sur des surfaces
dures ou dans l’eau, ou tout autre
traitement destructeur, peut occasionner
des dommages irrémédiables.
• Évitez tout contact des dispositifs avec
de l’eau.
Notice du kit d’essai destiné aux médecins
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Kitd’essaidestinéauxmédecinsdusystèmedestimulationmédullairePrecision™incorporantlatechnologieMultiWave
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• N’exposez pas les dispositifs à des
températures extrêmes.
• Conservez les dispositifs à une température
située entre -20 et 60 °C (-4 et 140 °F).
• Ne jetez pas les dispositifs dans un feu.
Stimulateur d’essai
1. 2-D
2. 1-G
3. Voyant
4. Stimulation
Marche/Arrêt
Instructions générales
1. Vériez que le stimulateur d’essai est
équipé d’une pile neuve de 6 V avant
de conduire des essais de stimulation
peropératoires et pour chaque nouvel
essai. (Le kit d’essai du patient contient
une pile.)
2. Avant de raccorder le câble OR pour des
essais peropératoires, assurez-vous que
le stimulateur d’essai est éteint (pas
de voyant allumé). Allumez le stimulateur
pour les essais et éteignez-le avant de
débrancher les câbles d’essai.
3. Lors du réglage du stimulateur d’essai
sur le patient, vériez que les câbles OR
sont correctement raccordés et libellés.
Les électrodes supérieures (en haut ou
à gauche) se raccordent à la che 1-G. Les
électrodes inférieures (en bas ou à droite)
se raccordent à la che 2-D. Si une seule
électrode est utilisée, raccordez-la à la
che 1-G.
4. Avant de libérer le patient, assurez-vous
qu’il ou elle a bien compris les points
suivants :
• Contrôle de base du stimulateur d’essai
à l’aide de la télécommande et stimulation
allumée et éteinte avec les boutons &ou
!sur chacun des dispositifs.
• Comment débrancher et rebrancher le ou
les câbles OR avec le dispositif éteint.
• Comment changer la pile du stimulateur
d’essai. (Voir l’illustration ci-dessous.)
Télécommande
Informations concernant la pile
La télécommande fonctionne avec trois
piles AAA. La télécommande émet un
avertissement lorsque :
• la charge de ses piles est faible.
• l’implant doit être rechargé.
• la pile du stimulateur d’essai doit être
remplacée.
Indiquez à vos patients d’être attentifs à ces
messages concernant les piles.
Notice du kit d’essai destiné aux médecins
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Kit d’essai destiné aux médecins du système de stimulation médullaire
Precision™ incorporant la technologie MultiWave