Cooper surgical Koh colpotomizer User manual

The Koh Colpotomizer™System

oh Cup™Vaginal Fornices Delineator and

Colpo-Pneumo Occluder™(CPO-6)

Instructions for Use (English)

Colpo-Pneumo

Occluder™

RUMI®Tip

oh Cup™

DESCRIPTI N

oh Cup™Vaginal Fornices Delineator (KCS-Kit and KCP-Kit) is designed for

use with The RUMI®System and Colpo-Pneumo Occluder™. The oh Colpo-

tomizer™System is intended to be used in laparoscopic procedures where it is

desirable to locate the position of the vaginal fornices. The oh Cups are avail-

able in sizes 3.0 cm, 3.5 cm and 4.0 cm. The oh Cup is available in Ultem®

Polmeric Resin for use during electrosurgery. The stainless steel oh Cup is

available for use with laser or harmonic scalpel. These devices are non-sterile

and must be sterilized according to standard procedure prior to use.

The Colpo-Pneumo Occluder (CPO-6) is a sterile single-use medical grade

silicone device designed for use with The RUMI System and the oh Cup Vaginal

Fornices Delineator. The oh Colpotomizer System is intended for use in

laparoscopic procedures where it is desirable to minimize the loss of

pneumoperitoneum after a colpotomy incision has been made.

WARNINGS

The Colpo-Pneumo Occluder is designed to accommodate no more than 180 cc

of inflation. It is supplied as a sterile single-use device and should never be reused.

The oh Cup Vaginal Fornices Delineator is non-sterile and should be sterilized

prior to use.

The Ultem Polymeric Resin oh Cup is not intended to be used with harmonic

or other types of ultrasonic energy sources.

The stainless steel oh Cup is not intended to be used with electrocautery. Use

of electrocautery may result in inadvertent injury to adjacent structures.

Insure that placement of the oh Cup Vaginal Fornices Delineator and

Colpo-Pneumo Occluder on the RUMI Uterine Manipulator does not interfere or

restrict the operation of the uterine manipulator in any way. The RUMI Uterine

Manipulator with oh Colpotomizer System devices attached should always be

inserted into the vagina slowly and under direct vision. The cervix should be

adequately dilated prior to insertion of the RUMI Uterine Manipulator Tip. Follow

the RUMI Uterine Manipulator Directions for Use for a detailed description of

cervix dilation.

CAUTI N

U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

INDICATI NS F R USE

The oh Colpotomizer System is indicated for use in laparoscopic procedures

where use of a uterine manipulator is appropriate and the surgeon intends to

remove or access intraperitoneal tissue through the vagina by use of a colpotomy

or culdotomy incision.

CNTRAINDICATI NS

The oh Colpotomizer System should not be used in patients who are pregnant

or who are suspected of being pregnant, in patients that have an IUD in place,

in patients planning gamete intrafallopian transfer, and in cases where the

surgeon deems it inadvisable or finds it difficult to insert the silicone tip into the

cervix or uterus.

ADVERSE REACTI NS

During surgery, the oh Colpotomizer System with oh Cup Vaginal Fornices

Delineator and the Colpo-Pneumo Occluder become part of The RUMI System

Uterine Manipulator. Adverse reactions which have been suspected or reported

to be associated with the uterine manipulators are cramping, infection, uterine

perforation and uterine spasm with accompanying temporary physiologic

blockage of patent fallopian tubes. (The order of listing does not indicate

frequency or severity.)

INSTRUCTI NS F R USE

1.Prepare the patient for surgery according to

standard surgical practices. Prepare the

RUMI Uterine Manipulator for use in

accordance with the RUMI Tip Directions for

Use.

2. Prior to patient insertion, slide the Colpo-

Pneumo Occluder over the RUMI disposable

tip to extend over the distal shaft of the uterine

manipulator. (See Figures 1 and 2.)

3.Select the appropriate size oh Cup by

visually inspecting the diameter of the

patient’s cervix. Choose a oh Cup with

sufficient diameter to readily accept the cervix.

If in question, it is recommended that the

selected oh Cup be tried on the cervix prior to

attachment to the uterine manipulator. To do

so, simply grasp the cup with an appropriate

grasper and place it over the cervix to ensure

that it fits correctly. (It is further recommended

that a oh Cup that is slightly too large be

selected over one that is slightly too small.)

4. Slide the selected oh Cup, small end first,

over the RUMI disposable tip and onto the tip

base until it is snugly attached to the tip base.

The distal end of the Colpo-Pneumo

Occluder will be between the oh Cup and

the tip base when properly installed. (See

Figures 3 and 4.)

5. Test inflate the Colpo-Pneumo Occluder with

20-60 cc of sterile saline prior to patient

insertion in order to verify proper operation of

the occluding balloon and then deflate prior to

patient insertion. Test inflate the RUMI Tip

balloon according to the RUMI Directions for

Use.

6. With assembly complete, dilate the cervix to a

sufficient diameter to easily accommodate the

insertion of the uterine manipulator tip. Use a

speculum or a combination of vaginal

retractors to gain sufficient exposure of the

cervix for device insertion. Slowly insert the

manipulator device into the vagina and

manipulator tip into the uterus under direct

vision and in accordance with the RUMI

Directions for Use. Once insertion is complete

and the oh Cup is fully engaged on the

cervix, the RUMI Uterine Manipulator may be

operated as normal.

7. Prior to making colpotomy incisions, inflate

the Colpo-Pneumo Occluder balloon with

sufficient sterile saline or water (do not use

air) to cause the inflated balloon to make

continuous radial contact with the vaginal

wall. 90 cc to 120 cc of inflation will generally

be sufficient. With the oh Colpotomizer

System attached to the RUMI Uterine

Manipulator and properly inserted in the

patient, inflation of the Colpo-Pneumo

Occluder will not impede movement of the

RUMI’s articulating tip and will prevent

leakage of the pneumoperitoneum from the

vagina during and after any colpotomy

incisions for as long as the Colpo-Pneumo

Occluder is inflated.

8. Laparoscopic identification and delineation of the vaginal fornices is aided

by using the uterine manipulator to articulate the uterus into a position

opposite the point of desired delineation while applying cephalad pressure

to the uterine manipulator handle. This will increase tissue traction in the

desired area of delineation so that the location of the rim of the oh Cup

(which marks the position of the vaginal fornices) may easily be

determined.

9.After dissection is complete, deflate the Colpo-Pneumo Occluder only.

Do not deflate the uterine manipulator tip balloon.

10. Extend a tenaculum into the vagina through one of the windows on the

oh Cup and grasp the cervix.

11. Using the manipulator handle and tenaculum, pull the uterus into

the vagina.

12. Removal of the uterus and the oh Colpotomizer System:

a.For vaginal closure, continue to use the tenaculum and manipulator to

pull the uterus through the vaginal canal until it is removed from the

patient. The oh Colpotomizer System will be removed during this

process along with the uterus and uterine manipulator.

b.For laparoscopic closure, with the Colpo-Pneumo Occluder deflated,

leave the uterus lodged in the vaginal canal so that it may serve to

occlude the vagina. Once the pneumoperitoneum is reestablished,

closure may proceed in the usual manner. The oh Colpotomizer

System will be removed along with the uterus and uterine manipulator

during this process.

c.Check carefully to be sure the system is intact and no parts remain

in the patient.

13. After surgery, discard the disposable components of the oh Colpotomizer

System according to standard hospital practices.

REPR CESSING INSTRUCTI NS K H CUPS

1. INTR DUCTI N

This section is intended to provide detailed instructions for effectively processing

reusable oh Cups. All reusable instruments should be thoroughly cleaned and

sterilized to prepare them for use.

Instruments which can be disassembled should be disassembled for cleaning

to ensure maximum contact between surfaces and cleaning tools and solutions

(see specific instructions for each instrument). CooperSurgical, Inc. has validated

the processes provided in these instructions to be capable of effective instrument

processing. Equipment, operators, cleaning agents and procedures all contribute

to the efficacy of processing. Healthcare facilities should ensure that selected

processing steps are safe and effective within their systems.

Alternative methods of processing these instruments outside the instructions

described in this document may be suitable for reprocessing; however, these

have not been evaluated by CooperSurgical, Inc. Operators and healthcare

facilities which choose to perform processes outside the instructions described

in this document must validate these processes before use. In the event that

national or regional government requirements conflict with the recommendations

provided here, these shall override the recommendations of CooperSurgical,

Inc., but must be validated before use.

Reusable instruments must be rinsed thoroughly after use and after cleaning

to ensure removal of gross soil and residual cleaners and solvents. Gross soil is

damaging to instrument surfaces and inhibits thorough cleaning and subsequent

sterilization. Residual cleaners and solvents can impede further processing and

may affect the surface finish of the instrument over time.

CLEANING

There are two methods for cleaning that have been validated by CooperSurgical,

Inc. Any healthcare facility should be able to perform the manual cleaning

process. For those facilities that use automated washer-disinfectors, an

automated method has also been validated.

Personnel are cautioned to use personal protective apparel due to the unknown

and potentially hazardous nature of biological fluids and soils present. Specific

detergents or cleaning solutions vary in requirements for concentrations and

temperatures required for optimal cleaning performance. Use temperatures in

this document as guidance, to be superseded by the detergent/cleaner

manufacturer’s directions for use. Any processes outside the recommendations

in this document must be validated before use.

The quality of water used to prepare solutions and rinse reusable instruments

can affect the efficacy of the process and the instrument reuse life.

CooperSurgical, Inc. recommends the use of freshly prepared purified water or

sterile water for dilutions of solution and rinsing of instruments. Non-purified

water can add mineral deposits and recontaminate instruments with

microorganisms. Mineral deposits can impede sterilization and affect the

condition of the instrument, resulting in staining, corrosion, and/or other damage.

Equipment and Materials Required for Manual Cleaning

• Personal protective apparel/equipment as recommended by

cleaning solution supplier.

• Cleaning bath, sink, or other vessel large enough to accommodate

full immersion of instruments.

• Freshly prepared cleaning solution intended for manual cleaning

(use enzymatic, neutral, or alkaline detergents).

• Soft-bristled brushes and sponges.

• Clean, low-lint or lint-free cloth.

Equipment and Materials Required for Automated Cleaning

• Personal protective apparel/equipment as recommended by cleaning

solution supplier.

• Legally marketed (FDA-cleared and/or CE-marked) medical device

washer or washer-disinfector.

• Cleaning solution intended for automated cleaning (use enzymatic,

or neutral, alkaline detergents).

• Racks and accessories to hold and support instruments during processing.

P INT F USE

During and immediately after the clinical procedure, instruments should be

treated to reduce and remove gross soil materials. Instruments should be wiped

with low-lint or lint-free absorptive materials, such as low-lint or lint-free wipes to

remove solid tissues and the majority of bodily fluids. Immediately after use, all

disposable single-use accessories should be removed and discarded into

appropriate biohazardous waste containers. Instruments should be placed into

a transport container that will protect them from damage during transport and

should be kept moist.

TRANSP RT T PR CESSING AREA

Transport the instruments to the processing area as soon as practical. Minimize

holding time before removing organic debris. Ensure that lighter instruments are

not mixed with heavier instruments to avoid damage to the instruments due to

mechanical abrasion. Seal or enclose the transport container to prevent fluid loss

and the potential for cross-contamination of other areas.

PREPARATI N

• Remove oh Cup from RUMI or RUMI II Handle.

• Remove all single-use accessories and discard in an appropriate waste

container designed for biohazardous materials if this has not been

performed at point of use.

• The only devices used with the oh Cup that are reusable are the RUMI or

RUMI II Handles and the Advincula Arch™Handles. Specific reprocessing

instructions for the RUMI, RUMI II Handles and the Advincula Arch Handles

are included with packaging for these devices.

Figure 1

Figure 2

Figure 3

Figure 4

CLEANING

Cleaning should take place as soon after use as practical. Soils should not be

allowed to dry onto the instrument surfaces. The manual process and the

automated process were validated independently and are considered

equivalently effective when performed according to the instructions in this

document. Do not use metal-bristled brushes on the instruments.

MANUAL CLEANING PR CESSES

1.Prepare a fresh solution of neutral or alkaline detergent specifically

designed for manual cleaning of medical instruments. Prepare the

solution at the detergent manufacturer’s recommended concentration

and temperature using purified or sterile water.

2. Submerge the oh Cup in the freshly prepared detergent solution,

ensuring that it is completely immersed.

3.Scrub all surfaces of the oh Cup with a soft-bristled brush.

4. Rinse with warm purified or sterile water (100-120°F/38-49°C) for one

(1) minute.

5.Prepare a neutral or alkaline enzymatic detergent specifically designed

for manual cleaning of medical instruments. Prepare a fresh solution of

detergent at the detergent manufacturer’s recommended concentration

using water at the detergent manufacturer’s recommended temperature.

6.Soak the instrument for a minimum of ten (10) minutes at room

temperature (68-77°F/20-25°C) or longer if indicated on the detergent

manufacturer’s instructions for use. Use the detergent manufacturer’s

recommended temperature if it is different from room temperature.

7.Rinse with warm purified or sterile water (100-120°F/ 38-49°C) for

one (1) minute.

8. Examine the instrument for signs of residual soil. If there are any signs

of residual soil on the instrument, repeat the cleaning process.

9.Dry the instrument with a low-lint or lint-free towel or wipe.

Automated Cleaning Process

1.Ensure that all gross soil has been wiped or rinsed from the surfaces of

the instruments. All instruments within the scope of this document may

be processed together in an automated washer or washer-disinfector.

2. Use only a legally marketed (FDA-cleared and/or CE-marked) medical

device washer or medical device washer-disinfector. Industrial use and

household use dishwashers are not acceptable for the cleaning of

medical devices.

3.Place the instruments loosely within a rack designed for the medical

device washer or medical device washer-disinfector, using a hold-down

screen if indicated by the washer/washer-disinfector manufacturer.

4. Load the rack with the instruments into the washer/washer-disinfector

and close the door.

5. Select a cycle intended for instruments that has the following parameters

at a minimum:

6. Start the cycle and allow it to run through conclusion.

7. Medical washer-disinfector default cycles often use high heat during the

final stages of the processing cycle. Use caution and heat-protective

gloves when opening and removing the wash rack at the end of the cycle.

8. Examine the instruments for signs of residual soil. If there are any signs

of residual soil on the instrument, repeat the cleaning process.

9. If the instruments are not thoroughly dry following the automated

process, dry the instruments with low-lint or lint-free towels or wipes.

2. INSPECTI N

All instruments must be inspected for signs of damage, wear or residual soil

each time they are reprocessed. If residual soil is observed during inspection,

the cleaning process must be repeated for the instrument. Remaining soils can

impede effective sterilization by shielding remaining microorganisms and can

lead to tissue reactions in subsequent patients.

Surface Finish

Inspect the surface of the instrument. The surface should be smooth and evenly

colored. Some staining and discoloration may occur depending on the exact

formulation of the detergents used and the water quality. Surface staining and

darkening may occur with the Ultem plastic models in cases of excessive heat,

particularly if the device is in close contact with metal instrument surfaces during

sterilization by moist heat. Staining will not impact performance of the oh

Cups as long as there are no texture changes in the surface. Corrosion on

the surface of the stainless steel models of the oh Cups may be a sign of a

weakened material that could fracture under normal loads.

Cracks/Crazing

The Ultem plastic material is smooth and resistant to scratches. If cracks,

scratches, gouges, crazing, or cuts are observed in the surface, the material

may be damaged in a manner that could weaken its ability to support normal

loads. The device should be replaced if these visual cues are present.

Debris

Look carefully at any areas that appear to be a different color than the overall

instrument as these may be signs of residual soil adhered to the surface.

Attachment Ring

Pay attention to the shape and appearance of the inner ring area where the

oh Cup attaches to the snap drum of the handles. Gouges, distortions, cracks,

corrosion, and other signs of surface damage in this location may impede

proper attachment of the oh Cup to the handle. Damage in this region indi-

cates that the instrument should be replaced.

3. WRAPPING

Prior to terminal sterilization, the instruments must be packaged to preserve

sterility after processing during storage. Legally marketed sterilization

packaging (e.g. CSR wrap) that is compatible with and labeled for use with the

chosen sterilization method should be used. CooperSurgical, Inc. has not

evaluated the sterilization efficacy of the processes recommended in this

document using containment systems (e.g. procedure/case trays, cassettes,

rigid reusable sterilization containers), therefore, users who choose to use a

containment system in the sterilization of these instruments should verify that

the process is effective under these conditions. Containment systems can

impede the ingress and egress of sterilant (moist heat). CooperSurgical, Inc.

recommends individually wrapping the instruments prior to sterilization. The

instruments should be wrapped using one of the common closure techniques,

using properly sized material and secured with tape or adhesive

designed and labeled for use with the sterilization process chosen. Instruments

should be labeled with identifying information and sterilization date to facilitate

selection for use after processing.

4. STERILIZATI N - M IST HEAT (STEAM)

Individually packaged instruments using legally marketed sterile barriers with

labeling consistent with the following parameters may be sterilized prior to use

and between subsequent uses. Legally marketed (FDA-cleared and/or

CE-marked) moist heat (steam) sterilizers should be used. The following

parameters have been validated for use with the instruments within the scope

of this document:

5. ST RAGE

Individually packaged instruments should be cooled to a safe handling

temperature following moist heat sterilization prior to final storage. Individually

packaged instruments should be transported to a clean, temperature and

humidity controlled, sterile supply storage area. If instrument packaging is

compromised during storage (becomes wet, torn, or seals are open), the

instrument must be reprocessed through cleaning, inspection, and sterilization

prior to use. Do not stack instruments or allow other product or instruments to

be stacked on top of them. Protection from dust and moisture is

recommended. Ensure that traceability and identity is maintained throughout

storage and up to subsequent use.

6. VALIDATI N F PR CESSES

CooperSurgical, Inc. performed validations for the cleaning of the instruments.

The following detergents were used in the validations demonstrating efficacy:

lenzyme™, Manu- lenz®, ENZOL®, Neutrad®, Prolystica®Ultra-Concentrate

Neutral Detergent and Prolystica®Ultra-Concentrate Alkaline Detergent

CooperSurgical, Inc. does not endorse the use of the identified products in lieu

of other similar products designed for use with medical devices, however, this

information may provide a basis for comparing the formulations to select an

appropriate alternate in facilities or locations where these detergents are

not readily available. The parameters listed in the automated cleaning section

as the minimum parameters for automated cleaning are identical to

the parameters used in the validation, with the exception of the dry time.

Post-cleaning dry time was eliminated for the cleaning process validation to

facilitate detection of soil residuals, if present, in order to reduce the potential

for a false negative result.

EXPLANATI N F SYMB LS

PARAMETER T LERANCE

Detergent Neutral or Alkaline medical device detergent

Pre-wash rinse Minimum of one

Minimum of 00:15 (mm:ss)

Cold tap water or better quality

Wash Minimum of one repetition

Minimum of 02:00 (mm:ss)

Warm tap or purified water (minimum of 140°F/60°C)

Minimum concentration per detergent manufacturer’s IFU

Post-wash rinse Minimum of one

Minimum of 00:15 (mm:ss)

Warm tap or purified water (minimum of 110°F/43.3°C)

Thermal rinse* Minimum of one

Minimum of 01:00 (mm:ss)

Purified water (minimum of 180°F/82.2°C)

Drying** Minimum of default cycle setting

*Only heat- ased medical device washer-disinfectors will include a thermal rinse.

Medical device washers that do not include a thermal disinfection phase should e

set to have a minimum of a 01:00 (mm:ss) rinse following the post-wash rinse using

purified water.

** Drying time will e varia le dependent on the size and composition of the load,

altitude,environmental conditions, and air temperature and source characteristics.

N TE: automated wash processes that include additional phases or longer

phase durations are anticipated to deliver equivalent or better cleaning

efficacy as the minimal validated parameters. Additional phases and longer

phase durations may be added if they are within the healthcare facility’s

normal procedures.

STERILIZATI N EXP SURE EXP SURE DRY

PR CESS TEMPERATURE TIME TIME

Gravity Displacement 250°F/121°C 30 minutes 30 minutes

Pre-vacuum 270°F/132°C 4 minutes 30 minutes

Pre-vacuum 273°F/134°C 3 minutes 30 minutes

CAUTI N: U.S.Federal law restricts this device to sale

by or on the order of a physician.

Do not re-use

(CPO-6 Only)

Reorder number

Use-by date

(CPO-6 Only)

Batch code

Authorized Representative in the European Community

Sterilized using ethylene oxide

(CPO-6 Only)

Manufacturer

Not made with natural

rubber latex

Caution

Consult instructions

for use

Do not use if package

is damaged

Only

LATEX

Made in the USA

STERILE EO

EC REP

LOT

REF

NON

STERILE

Non-sterile

The Koh Colpotomizer™System

Deélinéateur de fornix vaginal oh Cup™ et

obturateur Colpo-Pneumo Occluder™ (CPO-6)

Mode d’emploi (Français / French)

DESCRIPTI N

Le délinéateur de fornix vaginal oh Cup™(KCS-Kit et KCP-Kit) est conçu pour

être utilisé avec le dispositif The RUMI System®et l’obturateur Colpo-Pneumo

Occluder™. Le système oh Colpotomizer™est destiné à être utilisé dans les

procédures laparoscopiques où il est souhaitable de repérer la position du fornix

du vagin. Les délinéateurs oh Cup sont disponibles dans les tailles suivantes :

3 cm, 3,5 cm et 4 cm. Ils existent en version résine polymère Ultem®pour une

utilisation en contexte électrochirurgical, ainsi qu’en version acier inoxydable,

pour une utilisation avec laser ou scalpel harmonique. Ces dispositifs non stériles

doivent être stérilisés selon une procédure standard avant toute utilisation.

L’obturateur Colpo-Pneumo Occluder (CPO-6) est un dispositif stérile en silicone

de qualité médicale à usage unique, conçu pour être utilisé avec le dispositif The

RUMI System et le délinéateur de fornix vaginal oh Cup. Le système

Colpotomizer oh est destiné à être utilisé dans les procédures laparoscopiques

où il est souhaitable de limiter la perte de pneumopéritoine après la réalisation

d’une colpotomie.

AVERTISSEMENTS

L’obturateur Colpo-Pneumo Occluder est conçu pour un gonflage maximal de

180 cc. Il est fourni comme un dispositif stérile à usage unique et ne doit jamais

être réutilisé.

Le délinéateur de fornix vaginal oh Cup est non stérile et doit être stérilisé avant

utilisation.

Le délinéateur oh Cup en résine polymère Ultem n’est pas destiné à être

utilisé avec des harmoniques ou tout autre type de sources d’énergie à

ultrasons.

Le délinéateur oh Cup en acier inoxydable n’est pas destiné à être utilisé dans

un contexte d’électrocautérisation. L’utilisation d’électrocautérisation peut

entraîner des lésions involontaires aux structures adjacentes.

S’assurer que le positionnement du délinéateur de fornix vaginal oh Cup et de

l’obturateur Colpo-Pneumo Occluder sur le manipulateur utérin RUMI n’interfère

pas ou ne restreint aucunement le fonctionnement du manipulateur utérin. Le

manipulateur utérin RUMI avec les dispositifs du système oh Colpotomizer

joints doit toujours être inséré lentement dans le vagin et sous vision directe. Le

col de l’utérus doit être correctement dilaté avant l’insertion de l’embout du

manipulateur utérin RUMI. Pour une description détaillée de la dilatation du col

de l’utérus, suivre les instructions d’utilisation du manipulateur utérin RUMI.

ATTENTI N

Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu que par un

médecin ou sur son ordonnance.

INDICATI NS

Le système oh Colpotomizer est indiqué pour une utilisation dans le cadre de

procédures laparoscopiques durant lesquelles l’utilisation d’un manipulateur

utérin est appropriée et où le chirurgien s’apprête à retirer ou à accéder aux

tissus intrapéritonéaux à travers le vagin par colpotomie ou culdotomie.

C NTRE-INDICATI NS

Le système oh Colpotomizer ne doit pas être utilisé chez des patientes

enceintes ou susceptibles d’être enceintes, chez les patientes portant un stérilet,

lors d’interventions prévues de transfert intra-tubaire de gamètes, et dans les

cas où l’introduction de l’embout en silicone dans l’utérus ou le col de l’utérus

est difficile ou déconseillée par le chirurgien.

EFFETS INDÉSIRABLES

Pendant l’opération, le système oh Colpotomizer avec le délinéateur de fornix

vaginal oh Cup et l’obturateur Colpo-Pneumo Occluder se greffent au manipu-

lateur utérin The RUMI System. Les effets indésirables suspectés ou rapportés

suite àl’utilisation du manipulateur utérin sont les suivants : crampes, infection,

perforation de l’utérus et spasme utérin accompagnés d’un blocage physiolo-

gique temporaire des trompes de Fallope. (L’ordre d’énumération ne correspond

pas nécessairement à leur fréquence ou à leur gravité.)

MDE D’EMPL I

1.Préparer la patiente pour la chirurgie

conformément aux pratiques chirurgicales

standard. Préparer le manipulateur utérin

RUMI pour une utilisation en conformité avec

les instructions d’utilisation RUMI.

2.Avant l’insertion dans la patiente, faire glisser

l’obturateur Colpo-Pneumo Occluder sur

l’embout RUMI jetable pour l’étendre sur la

partie distale du manipulateur utérin. (Voir les

figures 1 et 2.)

3. Sélectionner la taille appropriée du

délinéateur oh Cup en inspectant

visuellement le diamètre du col de l’utérus de

la patiente. Choisir un délinéateur oh Cup

avec un diamètre suffisamment large pour

pouvoir s’adapter au col de l’utérus. En cas

de doute, il est recommandé d’essayer le

délinéateur oh Cup sélectionné sur le col

de l’utérus avant de fixer le manipulateur

utérin. Pour ce faire, il suffit de saisir le

délinéateur avec une pince appropriée et de

le placer sur le col de l’utérus pour vérifier

qu’il s’adapte correctement. (En outre, il est

recommandé de choisir un délinéateur oh

Cup légèrement plus grand plutôt que plus

petit.)

4. Faire glisser le délinéateur oh Cup

sélectionné, en commençant par la petite

extrémité, par l’embout jetable RUMI et sur la

base de l’embout jusqu’à ce qu’il soit bien

serré à la base de l’embout. L’extrémité

distale de l’obturateur Colpo-Pneumo Occluder

se situera, s’il est correctement installé, entre

le délinéateur oh Cup et la base de

l’embout. (Voir les figures 3 et 4.)

5. Tester le gonflage de l’obturateur Colpo-

Pneumo Occluder avec 20 à 60 cc de

solution saline stérile afin de vérifier le bon

fonctionnement du ballonnet de l’obturateur,

puis le dégonfler avant insertion sur la

patiente. Tester le gonflage du ballonnet de

l’embout RUMI conformément au mode

d’emploi du RUMI.

6. Une fois l’assemblage complet, dilater le col

de l’utérus à un diamètre suffisant pour

pouvoir accueillir facilement l’insertion de

l’embout du manipulateur utérin. Utiliser un

spéculum ou une combinaison d’écarteurs

vaginaux pour obtenir une exposition du col

de l’utérus suffisante pour l’insertion du

dispositif. Insérer lentement le dispositif

manipulateur dans le vagin et l’embout du

manipulateur dans l’utérus sous vision directe

et conformément au mode d’emploi

du dispositif RUMI. Une fois l’insertion

terminée et le délinéateur oh Cup

pleinement engagé sur le col de l’utérus, le

manipulateur utérin RUMI peut fonctionner

normalement.

7. Avant d’effectuer une colpotomie, gonfler le

ballonnet de l’obturateur Colpo-Pneumo

Occluder avec une quantité suffisante de

solution saline stérile ou d’eau (ne pas utiliser

d’air) pour provoquer le gonflage du ballonnet

et continuer d’établir un contact radial continu

avec la paroi vaginale. 90 cc à 120 cc de

gonflage devrait généralement suffire. Avec le

système oh Colpotomizer joint au

manipulateur utérin RUMI et correctement

introduit dans la patiente, le gonflage de l’obturateur Colpo-Pneumo

Occluder n’entravera pas les mouvements de l’embout de l’articulation

RUMI et empêchera toute fuite du pneumopéritoine du vagin pendant et

après toute éventuelle colpotomie, et ce aussi longtemps que l’obturateur

Colpo-Pneumo Occluder sera gonflé.

8.L’identification laparoscopique et la délimitation du fornix du vagin est

facilitée par l’aide du manipulateur utérin qui permet d’articuler l’utérus

dans une position opposée au point de délimitation désiré, tout en

appliquant une pression céphalique à la poignée du manipulateur utérin.

Cela permettra d’accroître la traction des tissus dans la zone désirée de la

délimitation de sorte que l’emplacement du bord du délinéateur oh Cup

(qui marque la position du fornix du vagin) puisse être facilement

déterminé.

9. Une fois la dissection terminée, dégonfler seulement l’obturateur Colpo-

Pneumo Occluder. Ne pas dégonfler le ballonnet de l’embout du

manipulateur utérin.

10. Étendre un tenaculum dans le vagin à travers une des fenêtres du

délinéateur oh Cup et saisir le col de l’utérus.

11. À l’aide de la poignée du manipulateur et du tenaculum, tirer l’utérus de

façon à l’insérer dans le vagin.

12. Ablation de l’utérus et retrait du système oh Colpotomizer :

a. Pour la fermeture du vagin, continuer à utiliser le tenaculum et le

manipulateur pour tirer l’utérus par le canal vaginal jusqu’à ce qu’il soit

retiré de la patiente. Au cours de ce processus, le système oh

Colpotomizer sera retiré avec l’utérus et le manipulateur utérin.

b. Pour une fermeture laparoscopique avec l’obturateur Colpo-Pneumo

dégonflé, laisser l’utérus introduit dans le canal vaginal afin qu’il puisse

servir à obstruer le vagin. Une fois le pneumopéritoine rétabli, la

procédure de fermeture peut être effectuée de manière habituelle. Lors

de ce processus, le système oh Colpotomizer sera retiré avec l’utérus

et le manipulateur utérin.

c.Vérifier scrupuleusement que le système est intact et qu’aucune pièce

n’est restée dans la patiente.

13. Après la chirurgie, mettre au rebut les composants jetables du système

oh Colpotomizer conformément aux pratiques standard de l’hôpital.

INSTRUCTI NS DE RETRAITEMENT DES DÉLINÉATEURS K H CUP

1. INTR DUCTI N

Cette section fournit des instructions détaillées sur le traitement efficace des

délinéateurs oh Cups réutilisables. Tous les instruments réutilisables doivent

être soigneusement nettoyés et stérilisés pour les préparer à une prochaine

utilisation.

Les instruments démontables doivent être désassemblés pour le nettoyage afin

de garantir un contact maximum entre les surfaces et les outils et solutions de

nettoyage (voir les instructions spécifiques à chaque instrument).

CooperSurgical, Inc. a validé les processus décrits dans ces instructions comme

étant un traitement efficace des instruments. L’équipement, les opérateurs, ainsi

que les agents et procédures de nettoyage contribuent tous à l’efficacité du

traitement. Les établissements de soins de santé doivent s’assurer que les

étapes du traitement sélectionné sont sûres et efficaces au sein de leurs

systèmes.

D’autres méthodes de traitement de ces instruments, ne figurant pas dans les

instructions du présent mode d’emploi, peuvent convenir à un retraitement. Elles

n’ont toutefois pas été évaluées par CooperSurgical, Inc., et les opérateurs et

établissements de santé choisissant de mettre en œuvre ces procédures de

traitement spécifiques doivent d’abord valider ces procédures avant utilisation.

Dans le cas où les exigences gouvernementales régionales ou nationales sont

en conflit avec les recommandations figurant dans le présent document, ces

exigences doivent prévaloir sur les recommandations de CooperSurgical, Inc.,

mais elles doivent d’abord être validées avant utilisation.

Les instruments réutilisables doivent être abondamment rincés après utilisation

et après nettoyage pour s’assurer de la bonne élimination des souillures et

résidus de produits nettoyants et solvants. Les souillures sont susceptibles

d’endommager les surfaces des instruments et d’empêcher un nettoyage

minutieux et donc la stérilisation ultérieure. Les résidus de produits nettoyants

et de solvants peuvent entraver un traitement ultérieur et affecter la finition de la

surface de l’instrument au fil du temps.

NETT YAGE

Il existe deux méthodes de nettoyage ayant été validées par CooperSurgical,

Inc. Tout établissement de soins de santé doit pouvoir réaliser le processus de

nettoyage manuel. Pour les établissements utilisant des laveurs-désinfecteurs

automatiques, une méthode automatisée a également été validée.

Il est recommandé au personnel de porter un équipement de protection indivi-

duelle étant donné la nature inconnue et potentiellement dangereuse des fluides

biologiques et souillures présents. Les concentrations et températures des dif-

férents détergents et solutions nettoyantes requises pour obtenir un nettoyage

optimal varient. Les températures figurant dans le présent document sont don-

nées à titre indicatif uniquement. Vérifier le mode d’emploi du fabricant des dif-

férents détergents et produits nettoyants. Tout processus ne figurant pas dans

les recommandations du présent document doit être validé avant utilisation.

La qualité de l’eau utilisée pour préparer les solutions et rincer les instruments

réutilisables peut affecter l’efficacité du processus et la durée de vie de

l’instrument réutilisable. CooperSurgical, Inc. recommande l’utilisation d’eau

purifiée fraîchement préparée ou d’eau stérile pour la dilution des solutions et le

rinçage des instruments. De l’eau non purifiée peut ajouter des dépôts de

minéraux et recontaminer les instruments avec des micro-organismes. Les

dépôts de minéraux peuvent entraver la stérilisation et affecter l’état de

l’instrument, entraînant une coloration, de la corrosion et/ou d’autres dommages.

Équipement et matériel nécessaires au nettoyage manuel

• Équipement de protection individuelle, conformément aux recommandations

du fournisseur de la solution de nettoyage.

• Bassin de nettoyage, évier ou tout autre récipient suffisamment grand pour

immerger totalement les instruments.

• Solution de nettoyage fraîchement préparée destinée au nettoyage manuel

(utilisation de détergents enzymatiques, neutres ou alcalins).

• Brosses à poils souples et éponges.

• Chiffon propre peu ou non pelucheux.

Équipement et matériel nécessaires au nettoyage automatisé

• Équipement de protection individuelle, conformément aux recommandations

du fournisseur de la solution de nettoyage.

• Laveur ou laveur-désinfecteur médical commercialisé légalement (détenant

une homologation FDA et/ou un marquage CE).

• Solution de nettoyage destinée au nettoyage automatisé (utilisation de

détergents enzymatiques, neutres ou alcalins).

• Racks et accessoires pour accueillir les instruments pendant le traitement.

P INT D’UTILISATI N

Pendant et immédiatement après la procédure clinique, les instruments doivent

être traités pour réduire et retirer les souillures. Les instruments doivent être es-

suyés avec un chiffon absorbant peu ou non pelucheux pour retirer les tissus

solides et la majorité des fluides corporels. Immédiatement après usage, tous

les accessoires jetables à usage unique doivent être retirés et jetés dans des

conteneurs adaptés aux déchets présentant des risques biologiques. Les ins-

truments doivent être placés dans un bac de transport qui les protégera pendant

le transport et les maintiendra humides.

TRANSP RT VERS LE SITE DE TRAITEMENT

Transporter dès que possible les instruments vers le site de traitement. Nettoyer

dès que possible les résidus organiques. Vérifier que des instruments plus légers

ne sont pas mélangés à des instruments plus lourds pour éviter tout dommage

dû à l’abrasion mécanique. Étanchéifier ou fermer le bac de transport pour éviter

toute perte de liquide et le risque de contamination croisée des autres sites.

PRÉPARATI N

• Détacher le délinéateur oh Cup de la poignée du RUMI ou RUMI II.

• Retirer tous les accessoires à usage unique et les jeter dans un conteneur

approprié pour les déchets présentant un risque biologique si cela n’a pas

été réalisé au point d’utilisation.

• Les seuls dispositifs utilisés avec le délinéateur oh Cup qui sont

réutilisables sont les poignées du RUMI ou du RUMI II et les poignées

Advincula Arch™. Les instructions de retraitement spécifiques aux poignées

du RUMI, RUMI II et aux poignées Advincula Arch sont fournies avec ces

dispositifs.

Figure 1

Figure 2

Figure 3

Figure 4

Colpo-Pneumo

Occluder™

RUMI®Tip

oh Cup™

NETT YAGE

Le nettoyage doit avoir lieu aussi rapidement que possible après l’utilisation.

Il ne faut pas laisser sécher les souillures sur les surfaces des instruments.

Le processus manuel et le processus automatisé ont été validés

indépendamment et sont considérés aussi efficaces l’un que l’autre lorsqu’ils

sont réalisés conformément aux instructions du présent document. Ne pas

utiliser de brosse à poils métalliques sur les instruments.

PR CESSUS DE NETT YAGE MANUEL

1.Préparer une solution fraîche de détergent neutre ou alcalin

spécifiquement conçue pour le nettoyage manuel d’instruments

médicaux. Préparer la solution selon la concentration et la température

recommandées par le fabricant du détergent, en utilisant de l’eau

purifiée ou stérile.

2. Immerger totalement le délinéateur oh Cup dans la solution

nettoyante fraîchement préparée.

3. Frotter toutes les surfaces du délinéateur oh Cup avec une brosse à

poils souples.

4. Rincer avec de l’eau chaude purifiée ou de l’eau stérile (entre 38 et 49

°C) pendant une (1) minute.

5. Préparer une solution de détergent enzymatique neutre ou alcalin

spécifiquement conçue pour le nettoyage manuel d’instruments

médicaux. Préparer une solution fraîche de détergent à la concentration

et la température recommandées par le fabricant du détergent en

utilisant de l’eau.

6. Laisser tremper l’instrument pendant un minimum de dix (10) minutes à

température ambiante (entre 20 et 25 °C) ou plus longtemps selon ce

qui est indiqué dans le mode d’emploi du fabricant du détergent. Utiliser

la température recommandée par le fabricant du détergent si elle est

différente de la température ambiante.

7. Rincer avec de l’eau chaude purifiée ou de l’eau stérile (entre 38 et 49

°C) pendant une (1) minute.

8. Examiner l’instrument pour voir s’il présente des résidus de souillure.

En cas de résidus de souillure sur l’instrument, répéter le processus de

nettoyage.

9. Sécher l’instrument avec un chiffon peu ou non pelucheux.

Processus de nettoyage automatisé

1. S’assurer que les souillures ont été essuyées ou rincées des surfaces

des instruments. Tous les instruments utilisés dans le présent document

doivent être traités ensemble dans un laveur ou laveur-désinfecteur

automatique.

2. Utiliser uniquement un laveur ou laveur-désinfecteur médical

commercialisé légalement (détenant une homologation FDA et/ou un

marquage CE).

Les lave-vaisselles pour une utilisation industrielle ou domestique ne

sont pas acceptables pour le nettoyage de dispositifs médicaux.

3. Placer les instruments sans les serrer sur un rack conçu pour le laveur

ou laveur-désinfecteur médical, en utilisant une vitre de maintien si cela

est indiqué par le fabricant du laveur/laveur-désinfecteur.

4. Charger le rack avec les instruments dans le laveur/laveur-désinfecteur

et fermer la porte.

5. Sélectionner un cycle approprié aux instruments présentant au

minimum les paramètres suivants :

6. Démarrer le cycle et le laisser continuer jusqu’à la fin.

7. Les cycles par défaut du laveur-désinfecteur médical utilisent souvent

une chaleur élevée pendant les étapes finales du cycle de traitement.

Faire preuve de vigilance et utiliser des gants anti-thermiques lors de

l’ouverture et du retrait du rack de nettoyage à la fin du cycle.

8. Examiner les instruments pour voir s’ils présentent des résidus de

souillure. En cas de résidus de souillure sur l’instrument, répéter le

processus de nettoyage.

9. Si les instruments ne sont pas complètement secs suite au processus

automatisé, sécher les instruments avec un chiffon peu ou non

pelucheux.

2. INSPECTI N

Tous les instruments doivent être inspectés chaque fois qu’ils sont retraités

pour vérifier qu’ils ne présentent aucun signe d’endommagement, d’usure ou

de résidus de souillure. Si des résidus de souillure sont observés pendant

l’inspection, le processus de nettoyage doit être répété pour l’instrument. Les

souillures restantes peuvent entraver une stérilisation efficace en protégeant

des micro-organismes restants, ce qui peut entraîner des réactions sur les

tissus des patients suivants.

Finition de la surface

Inspecter la surface de l’instrument. La surface doit être lisse et colorée de

manière uniforme. Des taches ou une décoloration peuvent survenir selon la

formulation exacte des détergents utilisés et la qualité de l’eau. Une coloration

et un noircissement des surfaces peuvent survenir avec les modèles en

plastique Ultem en cas de chaleur excessive, particulièrement si le dispositif

est en contact étroit avec les surfaces métalliques des instruments pendant

la stérilisation par chaleur humide. La coloration n’aura aucun impact sur la

performance des délinéateurs oh Cups tant que la texture de la surface ne

change pas. La corrosion sur la surface des modèles en acier inoxydable des

délinéateurs oh Cups peut être un signe de l’affaiblissement du dispositif,

susceptible de se casser à des charges normales.

Fissures/craquelures

Le plastique Ultem est lisse et résistant aux rayures. Si des fissures, rayures,

rainures, craquelures ou coupures sont observées sur la surface, le dispositif

peut être endommagé au point d’affaiblir sa capacité à résister à des charges

normales. Le dispositif doit être remplacé si des défauts sont observés.

Résidus

Regarder soigneusement les endroits présentant des couleurs différentes du

reste de l’instrument car cela peut être signe de résidus de souillure collés à

la surface.

Bague de fixation

Faire attention à la forme et l’apparence de la surface intérieure de la bague

où le délinéateur oh Cup se fixe au cylindre de fixation des poignées. Les

rainures, distorsions, fissures, corrosion et autres signes d’endommagement

de la surface à cet endroit peuvent compromettre la bonne fixation du

délinéateur oh Cup à la poignée. Des dommages dans cette région indiquent

que l’instrument doit être remplacé.

3. EMBALLAGE

Avant la stérilisation terminale, les instruments doivent être emballés pour

préserver leur stérilité d’après le traitement pendant toute la durée du

stockage. Il convient d’utiliser un emballage de stérilisation commercialisé

légalement (tel qu’un emballage CSR) qui soit compatible et étiqueté pour

être utilisé avec la méthode de stérilisation choisie. CooperSurgical, Inc. n’a

pas évalué l’efficacité de la stérilisation des processus recommandés dans le

présent document à l’aide des systèmes de confinement (comme les plateaux

de châssis/procédures, cassettes, conteneurs de stérilisation rigides

réutilisables). Les utilisateurs qui choisissent d’utiliser un système de

confinement dans la stérilisation de ces instruments doivent donc vérifier que

le processus est efficace dans ces conditions. Les systèmes de confinement

peuvent entraver la pénétration et l’évacuation de l’agent stérilisateur (chaleur

humide). CooperSurgical, Inc. recommande l’emballage individuel des

instruments avant stérilisation. Les instruments doivent être emballés à l’aide

d’une des techniques de fermeture courantes, en utilisant un matériel de la

bonne taille et en sécurisant avec du ruban adhésif conçu et étiqueté pour

être utilisé avec le processus de stérilisation choisi. Les instruments doivent

être étiquetés avec les informations d’identification et la date de stérilisation

afin de faciliter la sélection pour une utilisation après traitement.

4. STÉRILISATI N - CHALEUR HUMIDE (VAPEUR)

Les instruments emballés individuellement utilisant des barrières stériles

commercialisées légalement présentant un étiquetage cohérent avec les

paramètres suivants peuvent être stérilisés avant utilisation et entre chaque

utilisation ultérieure. Les stérilisateurs à la chaleur humide (vapeur) légalement

commercialisés (détenant une homologation FDA et/ou un marquage CE)

doivent être utilisés. Les paramètres suivants ont été validés pour une

utilisation avec les instruments mentionnés dans le présent document :

5. ST CKAGE

Les instruments emballés individuellement doivent être refroidis à une

température permettant de les manipuler en toute sécurité suite à la

stérilisation à la chaleur humide avant leur stockage final. Les instruments

emballés individuellement doivent être transportés vers une zone de stockage

de dispositifs stériles, propre et où la température et l’humidité sont contrôlées.

Si l’emballage des instruments est compromis pendant le stockage (s’il est

mouillé, déchiré ou s’il a été ouvert), l’instrument doit être retraité avant toute

utilisation en passant par les étapes de nettoyage, d’inspection et de

stérilisation. Ne pas empiler les instruments ni laisser d’autres produits ou

instruments empilés par-dessus. Les protéger de la poussière et de l’humidité.

S’assurer que la traçabilité et l’identité sont conservées pendant le stockage

et jusqu’à la prochaine utilisation.

6. VALIDATI N DES PR CESSUS

CooperSurgical, Inc. a validé des produits et processus pour le nettoyage des

instruments. Les détergents suivants ayant été utilisés au cours de ces

validations ont démontré leur efficacité :

lenzyme™, Manu- lenz®, ENZOL®, Neutrad®, détergent neutre ultra

concentré Prolystica®et détergent alcalin ultra concentré Prolystica®

CooperSurgical, Inc. ne cautionne pas l’utilisation des produits mentionnés à

la place d’autres produits similaires conçus pour être utilisés avec des

dispositifs médicaux. Cependant, ces informations sont fournies pour

permettre d’établir une comparaison, afin de sélectionner un produit alternatif

approprié dans les établissements ou sur les sites où ces détergents ne sont

pas disponibles. Les paramètres mentionnés dans la section de nettoyage

automatisé comme étant les paramètres minimum pour le nettoyage

automatisé sont identiques aux paramètres utilisés dans la validation,

à l’exception du temps de séchage. Le temps de séchage après nettoyage a

été supprimé pour la validation du processus de nettoyage afin de faciliter la

détection des résidus de souillure, le cas échéant, et ce dans le but de réduire

le risque d’obtention d’un résultat négatif erroné.

* Seuls les laveurs-désinfecteurs médicaux à fonction thermique incluront un rinçage

thermique. Les laveurs de dispositifs médicaux n’incluant pas de phase de

désinfection thermique doivent être configurés sur un rinçage d’au moins 01:00

(mm:ss) suite au rinçage après lavage à l’aide d’eau purifiée.

** Le temps de séchage variera selon la taille et la composition de la charge, de l’altitude,

des conditions environnementales, ainsi que de la température de l’air et des

caractéristiques sources.

REMARQUE : les processus de lavage automatisé incluant des phases

supplémentaires ou des durées de phase plus longues doivent fournir une

efficacité de nettoyage équivalente ou meilleure qu’un lavage avec les

paramètres validés minimaux. Des phases supplémentaires et des durées de

phase plus longues peuvent être ajoutées si elles sont conformes aux

procédures normales de l’établissement de soins de santé.

EXPLICATI N DES SYMB LES

PARAMÈTRE T LÉRANCE

Détergent Détergent neutre ou alcalin pour dispositifs médicaux

Rinçage avant lavageMinimum d’un

Minimum de 00:15 (mm:ss)

Eau froide du robinet ou de meilleure qualité

Lavage Minimum d’une répétition

Minimum de 02:00 (mm:ss)

Eau chaude du robinet ou eau purifiée (minimum de 60 °C)

Concentration minimale selon le mode d’emploi du fabricant

du détergent

Rinçage après Minimum d’un

Minimum de 00:15 (mm:ss)

Eau chaude du robinet ou eau purifiée (minimum de 43,3 °C)

Rinçage Minimum d’un

Minimum de 01:00 (mm:ss)

Eau purifiée (minimum de 82,2 °C)

Séchage** Minimum de configuration du cycle par défaut

lavage

thermique*

Déplacement de gravité 121 °C 30 minutes 30 minutes

Vide préalable 132 °C 4 minutes 30 minutes

Vide préalable 134 °C 3 minutes 30 minutes

PR CESSUS DE

STÉRILISATI N TEMPÉRATURE

D’EXP SITI N DURÉE

D’EXP SITI N TEMPS DE

SÉCHAGE

ATTENTI N : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne

peut être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance.

Ne pas réutiliser

(CPO-6 uniquement)

Numéro de référence

À utiliser avant la

date suivante

(CPO-6 uniquement)

Code de lot

Représentant agréé au sein de

la Communauté européenne.

Stérilisation à l’oxyde d’éthylène

(CPO-6 uniquement)

Fabricant

Ne contient pas de latex

de caoutchouc naturel

Attention

Consulter les instructions

d’utilisation

Ne pas utiliser si

l’emballage est

endommagé

Fabriqué aux États-Unis

Only

LATEX

STERILE EO

EC REP

LOT

REF

Non stérile

NON

STERILE

The Koh Colpotomizer™System

oh Cup™ Scheidengewölbe-Abgrenzer und

Colpo-Pneumo Occluder™ (CPO-6)

Gebrauchsanweisung (Deutsch / German)

BESCHREIBUNG

Der oh CupTMScheidengewölbe-Abgrenzer (KCS-Kit und KCP-Kit) wurde für

den Einsatz mit dem RUMI®-System und dem Colpo-Pneumo OccluderTM

entwickelt. Das oh ColpotomizerTM-System ist für den Einsatz bei

laparoskopischen Eingriffen bestimmt, bei denen die Position der

Scheidengewölbe (Fornix vaginae) bestimmt werden soll. Die oh Cups sind

erhältlich in den Größen 3,0 cm, 3,5 cm und 4,0 cm. Für elektrochirurgische

Eingriffe steht der oh Cup aus Ultem®Polymerharz zur Verfügung. Der oh Cup

aus rostfreiem Stahl ist für den Gebrauch mit Laser- oder harmonischen

Skalpellen erhältlich. Diese Medizinprodukte sind nicht steril und müssen vor dem

Gebrauch gemäß dem Standardverfahren sterilisiert werden.

Der Colpo-Pneumo-Occluder (CPO-6) ist ein steriles Einwegmedizinprodukt aus

Silikon, das für den Gebrauch mit dem RUMI-System und dem oh Cup

Scheidengewölbe-Abgrenzer entwickelt wurde. Das oh Colpotomizer-System

ist für den Einsatz in laparoskopischen Eingriffen bestimmt, bei denen der Verlust

eines Pneumoperitoneums nach einem olpotomieschnitt minimiert werden soll.

WARNHINWEISE

Der Colpo-Pneumo Occluder kann nicht auf mehr als 180 ml gefüllt werden. Er

wird als steriles Einwegprodukt geliefert und darf nicht wiederverwendet werden.

Der oh Cup Scheidengewölbe-Abgrenzer ist nicht steril und muss vor dem

Gebrauch sterilisiert werden.

Der oh Cup aus Ultem Polymerharz ist nicht für den Gebrauch mit harmonischen

oder anderen Ultraschall-Energiequellen vorgesehen.

Der oh Cup aus rostfreiem Stahl ist nicht für den Gebrauch mit Elektrokautern

vorgesehen. Die Verwendung von Elektrokautern kann zu unbeabsichtigten

Verletzungen angrenzender Strukturen führen.

Es muss sichergestellt werden, dass die Platzierung des oh Cup

Scheidengewölbe-Abgrenzers und des Colpo-Pneumo Occluders am RUMI

Uterusmanipulator die Bedienung des Uterusmanipulators in keiner Weise

behindert oder einschränkt. Der RUMI-Uterusmanipulator mit angebrachten

Vorrichtungen des oh Colpotomizer-Systems sollte stets langsam und unter

direkter Sicht in die Scheide eingeführt werden. Die Zervix muss vor dem

Einführen der RUMI-Uterusmanipulatorspitze ausreichend gedehnt werden. Eine

ausführliche Beschreibung der Zervixdehnung ist in der Gebrauchsanweisung

des RUMI-Uterusmanipulators enthalten.

V RSICHT

Gemäß den Vorschriften des US-amerikanischen Bundesgesetzes darf dieses

Medizinprodukt nur durch oder auf Veranlassung eines Arztes verkauft werden.

INDIKATI NEN

Das oh Colpotomizer-System ist indiziert bei laparoskopischen Eingriffen, bei

denen der Einsatz eines Uterusmanipulators angemessen ist und der Chirurg

durch einen olpotomie- oder uldotomieschnitt durch die Scheide auf

intraperitoneales Gewebe zugreifen oder es entfernen muss.

GEGENANZEIGEN

Das oh Colpotomizer-System darf nicht angewandt werden bei Patientinnen,

die schwanger sind oder bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft

besteht, bei Patientinnen, bei denen ein IUP eingesetzt wurde, bei Patientinnen,

die einen intratubaren Gametentransfer planen, sowie in Fällen, in denen es der

Chirurg für unratsam hält oder zu schwierig findet, die Silikonspitze in die Zervix

oder den Uterus einzuführen.

UNERWÜNSCHTE REAKTI NEN

Während des Eingriffs werden das oh Colpotomizer-System mit oh Cup

Scheidengewölbe-Abgrenzer und dem Colpo-Pneumo Occluder Teil des RUMI-

System Uterusmanipulators. Unerwünschte Reaktionen, die mit

Uterusmanipulatoren assoziiert werden können, sind rämpfe, Infektion,

Perforation und Spasmen des Uterus verbunden mit vorübergehender

physiologischer Blockade freiliegender Eileiter. (Die Reihenfolge der genannten

unerwünschten Reaktionen gibt keinen Hinweis auf deren Häufigkeit oder

Schweregrad.)

GEBRAUCHSANWEISUNG

1. Die Patientin gemäß den chirurgischen

Standardmethoden für den Eingriff

vorbereiten. Den RUMI-Uterusmanipulator

gemäß der Gebrauchsanweisung der RUMI-

Spitze für den Gebrauch vorbereiten.

2. Vor dem Einführen in die Patientin den Colpo-

Pneumo Occluder über die

RUMI-Einwegspitze schieben, bis er über dem

Distalschaft des Uterusmanipulators liegt.

(Siehe Abb. 1 und 2.)

3. Anhand von Sichtbeurteilung des

Zervixdurchmessers der Patientin die

passende oh Cup-Größe auswählen. Es

muss ein oh Cup gewählt werden, dessen

Durchmesser gut auf die Zervix passt. Bei

Unsicherheit wird empfohlen, den gewählten

oh Cup vor dem Anbringen am

Uterusmanipulator an der Zervix zu testen.

Dazu den Cup mit einem geeigneten

Greifer fassen und über die Zervix platzieren,

um sicherzustellen, dass er richtig sitzt.

(Zudem wird empfohlen, einen oh Cup zu

verwenden, der etwas zu groß ist, anstelle von

einem, der etwas zu klein ist.)

4. Den gewählten oh Cup mit dem schmalen

Ende voraus über die RUMI-Einwegspitze auf

die Basis der Spitze schieben, bis er fest auf

der Spitzenbasis sitzt. Bei richtiger Anbringung

befindet sich das distale Ende des Colpo-

Pneumo Occluders zwischen dem oh Cup

und der Spitzenbasis. (Siehe Abb. 3 und 4.)

5. Zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion

des Okklusionsballons den Colpo-Pneumo

Occluder vor dem Einführen in die Patientin

testweise mit 20-60 ml steriler ochsalzlösung

füllen und anschließend wieder entleeren. Den

Ballon in der RUMI-Spitze testweise gemäß

der RUMI-Gebrauchsanweisung füllen.

6. Nach Abschluss der Vorbereitung die Zervix

auf einen Durchmesser dilatieren, der ein

einfaches Einführen der

Uterusmanipulatorspitze ermöglicht. Mithilfe

eines Spekulums oder einer ombination von

Vaginal-Retraktoren dafür sorgen, dass die

Zervix für das Einführen des Instruments

ausreichend geöffnet ist. Den Manipulator

unter direkter Sicht und gemäß der RUMI-

Gebrauchsanweisung langsam in die Scheide

und die Manipulatorspitze in den Uterus

einführen. Wenn das Einführen abgeschlossen

ist und der oh Cup fest auf der Zervix sitzt,

kann der RUMI-Uterusmanipulator normal

bedient werden.

7. Vor der Durchführung von olpotomieschnit-

ten den Colpo-Pneumo Occluder mit ausrei-

chend steriler ochsalzlösung oder Wasser

(nicht Luft) füllen, sodass der gefüllte Ballon

die Scheidenwand ununterbrochen radial be-

rührt. In der Regel genügt eine Füllung mit 90-

120 ml. Bei angebrachtem oh

Colpotomizer-System am RUMI-Uterusmani-

pulaor und ordnungsgemäßer Einführung in

die Patientin wird das Füllen des Colpo-

Pneumo Occluders die Bewegung der RUMI-

Gelenkspitze nicht beeinträchtigen und wird

ein Austreten eines Pneumoperitoneums aus

der Scheide während und nach olpotomie-

schnitten verhindern, solange der Colpo-

Pneumo Occluder gefüllt ist.

8. Die laparoskopische Lokalisierung und

Abgrenzung des Scheidengewöbes wird durch den Uterusmanipulator

unterstützt. Dabei wird der Uterus durch Druck auf den Griff des

Uterusmanipulators kopfwärts angehoben und in eine Position gegenüber

dem gewünschten Abgrenzungspunkt gebracht. Hierdurch wird die

Zugkraft des Gewebes in der gewünschten Abgrenzungszone erhöht,

sodass die Position des Rands des oh Cups (der die Position

des Scheidengewölbes markiert) einfach bestimmt werden kann.

9. Nach der Dissektion nur den Colpo-Pneumo Occluder entleeren. Den

Ballon in der Uterusmanipulatorspitze nicht entleeren.

10. Eine Fasszange (Tenaculum) durch ein Fenster des oh Cups in die

Scheide einführen und die Zervix fassen.

11. Mithilfe des Manipulatorgriffs und der Fasszange den Uterus in die Scheide

ziehen.

12. Entfernung des Uterus und des oh Colpotomizer-Systems:

a. Für einen vaginalen Verschluss den Uterus weiter unter Verwendung

von Fasszange und Manipulator durch den Scheidenkanal ziehen, bis er

aus der Patientin entfernt ist. Das oh Colpotomizer-System wird dabei

zusammen mit dem Uterus und dem Uterusmanipulator entfernt.

b.Für einen laparoskopischen Verschluss den Uterus bei entleertem

Colpo-Pneumo Occluder im Scheidenkanal stecken lassen, sodass die

Scheide dadurch verschlossen wird. Sobald das Pneumoperitoneum

wiederhergestellt ist, kann der Verschluss wie gewohnt durchgeführt

werden. Das oh Colpotomizer-System wird dabei zusammen mit dem

Uterus und dem Uterusmanipulator entfernt.

c. Es muss sorgfältig geprüft werden, dass das System vollständig ist und

keine Teile in der Patientin zurückgeblieben sind.

13. Nach dem Eingriff die Einwegteile des oh Colpotomizer-Systems gemäß

den Standardmethoden des rankenhauses entsorgen.

ANLEITUNG ZUR WIEDERAUFBEREITUNG DER K H CUPS

1. EINLEITUNG

Dieser Abschnitt enthält eine ausführliche Anleitung für die effektive Aufbereitung

der wiederverwendbaren oh Cups. Zur Vorbereitung für den Gebrauch müssen

alle wiederverwendbaren Instrumente gründlich gereinigt und sterilisiert werden.

Instrumente, die auseinandergenommen werden können, sollten für die

Reinigung auseinandergenommen werden, um den größtmöglichen ontakt

zwischen den Oberflächen und den Reinigungsmitteln und –lösungen zu

gewährleisten (siehe spezifische Anleitung der einzelnen Instrumente).

CooperSurgical, Inc. hat validiert, dass unter Anwendung der in dieser Anleitung

beschriebenen Verfahren eine effektive Instrumentenaufbereitung durchgeführt

werden kann. Geräte, Bediener, Reinigungsmittel und –verfahren tragen alle zur

Wirksamkeit der Aufbereitung bei. Medizinische Einrichtungen sollten dafür

sorgen, dass die gewählten Aufbereitungsmaßnahmen sicher und effektiv im

Rahmen ihrer Systeme sind.

Alternative Methoden zur Aufbereitung dieser Instrumente, die nicht in dieser

Anleitung beschrieben sind, können ebenfalls zur Wiederaufbereitung geeignet

sein; allerdings wurden diese Methoden nicht von CooperSurgical, Inc. beurteilt.

Operateure und medizinische Einrichtungen, die nicht in diesem Dokument

beschriebene Verfahren anwenden möchten, müssen diese Verfahren vor deren

Anwendung validieren. Falls Bundes- oder Landesvorschriften den hierin

enthaltenen Empfehlungen widersprechen, sind diese den Empfehlungen von

CooperSurgical Inc. übergeordnet, müssen jedoch vor der Anwendung validiert

werden.

Wiederverwendbare Instrumente müssen nach dem Gebrauch und nach der

Reinigung gründlich abgespült werden, um groben Schmutz und Rückstände von

Reinigungs- und Lösungsmitteln zu entfernen. Grober Schmutz schädigt die

Instrumentenoberfläche und verhindert eine gründliche Reinigung und

anschließende Sterilisation. Rückstände von Reinigungs- und Lösungsmitteln

können die weitere Aufbereitung beeinträchtigen und können sich im Laufe der

Zeit auf den Oberflächenzustand der Instrumente auswirken.

REINIGUNG

Es gibt zwei Reinigungsmethoden, die von CooperSurgical Inc. validiert wurden.

Jede medizinische Einrichtung sollte in der Lage sein, das manuelle

Reinigungsverfahren durchzuführen. Für Einrichtungen, die automatische Wasch-

/Desinfektionsanlagen verwenden, wurde zusätzlich eine automatisierte Methode

validiert.

Mitarbeitern wird dringend geraten, aufgrund der unbekannten und potentiell

gefährlichen Beschaffenheit der vorliegenden biologischen Flüssigkeiten und

Verschmutzungen Schutzkleidung zu tragen. Bestimmte Reinigungsmittel oder

–lösungen haben unterschiedliche Vorgaben in Bezug auf onzentrationen und

Temperaturen, die für eine optimale Reinigungsleistung erforderlich sind. Die

Temperaturen in diesem Dokument können als Richtlinie genutzt werden, werden

jedoch durch die Gebrauchsanweisung des Herstellers des Reinigungsmittels

ersetzt. Methoden, die nicht in diesem Dokument empfohlen werden, müssen vor

ihrer Anwendung validiert werden.

Die Qualität des Wassers, das zum Mischen von Lösungen und zum Abspülen

wiederverwendbarer Instrumente verwendet wird, kann sich auf die Wirksamkeit

des Verfahrens und die Dauer der Wiederverwendbarkeit der Instrumente

auswirken. CooperSurgical, Inc. empfiehlt den Gebrauch von frisch aufbereitetem

demineralisiertem oder destilliertem Wasser für das Verdünnen von Lösungen

oder das Abspülen von Instrumenten. Nicht demineralisiertes Wasser kann

Mineralablagerungen hinterlassen und Instrumente mit Mikroorganismen erneut

verschmutzen. Mineralablagerungen können die Sterilisation beeinträchtigen und

sich auf den Zustand des Instruments auswirken, was zu Fleckenbildung,

orrosion und/oder anderen Schäden führen kann.

Erforderliche Ausstattung und Materialien für die manuelle Reinigung

• Persönliche Schutzkleidung/-ausrüstung gemäß den Empfehlungen des

Lieferanten der Reinigungslösung

• Reinigungswanne, Waschbecken oder anderes, ausreichend großes Gefäß,

in dem die Instrumente vollständig in Wasser getaucht werden können

• Frisch zubereitete Reinigungslösung für die manuelle Reinigung

(enzymatische, neutrale oder alkalische Reinigungsmittel verwenden)

• Weiche Bürsten und Schwämme

• Sauberes, fusselfreies Tuch

Erforderliche Ausstattung und Materialien für die maschinelle Reinigung

• Persönliche Schutzkleidung/-ausrüstung gemäß den Empfehlungen des

Lieferanten der Reinigungslösung

• Gesetzlich zugelassene (FDA-Zulassung und/oder CE- ennzeichnung)

medizinische Wasch- oder Wasch-/Desinfektionsanlage

• Reinigungslösung für die maschinelle Reinigung (enzymatische, neutrale

oder alkalische Reinigungsmittel verwenden)

• örbe und Zubehörteile, in/auf denen die Instrumente während der

Aufbereitung abgelegt und gestützt werden können

EINSATZ RT

Während und unmittelbar nach einem klinischen Verfahren sollten die Instrumente

von groben Verschmutzungen befreit werden. Die Instrumente sollten mit einem

fusselfreien, saugfähigen Material wie z. B. fusselfreien Tüchern abgewischt

werden, um festes Gewebe und den Großteil an örperflüssigkeiten zu entfernen.

Sämtliches Zubehör für den Einmalgebrauch sollte unmittelbar nach dem

Gebrauch entfernt und in die entsprechenden Behälter für biologisch gefährliche

Abfälle entsorgt werden. Instrumente sollten in einen Transportbehälter gelegt

werden, in dem sie vor Schäden während des Transports geschützt sind. Ferner

sollten sie feucht gehalten werden.

TRANSP RT ZUM AUFBEREITUNGS RT

Die Instrumente müssen so bald wie möglich an den Aufbereitungsort gebracht

werden. Auch organische Verschmutzungen sollten möglichst schnell entfernt

werden. Es ist zu beachten, dass leichtere Instrumente nicht mit schwereren In-

strumenten vermischt werden, um eine Beschädigung der Instrumente durch me-

chanische Abschürfung zu verhindern. Den Transportbehälter verschließen oder

verhüllen, um einen Flüssigkeitsver-lust und eine reuzkontaminierung anderer

Bereiche zu verhindern.

V RBEREITUNG

• Den oh Cup vom RUMI- oder RUMI-II-Griff abnehmen.

• Sämtliches Einwegzubehör entfernen und in einen angemessenen Behälter

für biogefährliche Abfälle entsorgen, falls dies noch nicht am Einsatzort

geschehen ist.

• Die einzigen wiederverwendbaren Produkte, die mit dem oh Cup zum

Einsatz kommen, sind die RUMI- oder RUMI-II-Griffe und die Advincula

ArchTM-Griffe. Die spezifischen Aufbereitungsanleitungen für die RUMI-,

RUMI-II und Advincula-Arch-Griffe sind in den jeweiligen Verpackungen

dieser Medizinprodukte enthalten.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

Colpo-Pneumo

Occluder™

RUMI®Tip

oh Cup™

Gravitationsverfahren 250 °F/121 °C 30 Minuten 30 Minuten

Vorvakuum 270 °F/132 °C 4 Minuten 30 Minuten

Vorvakuum 273 °F/134 °C 3 Minuten 30 Minuten

* Nur hitze asierte Wasch-/Desinfektionsanlagen für Medizinprodukte verfügen ü er

eine thermische Spülung Waschanlagen für Medizinprodukte, die keinen thermischen

Desinfektionszyklus einhalten, sollten so eingestellt werden, dass im Anschluss an die

Nachspülung ein Spülgang mit demineralisiertem Wasser mit einer Dauer von min-

destens 01:00 (mm:ss) durchläuft.

** Die Trockenzeit variiert in A hängigkeit von der Größe und der Zusammensetzung

der Ladung, der Höhe, den Umge ungs edingungen, sowie der Lufttemperatur und

den Eigenschaften der Luftversorgung.

HINWEIS: Maschinelle Reinigungsverfahren, die zusätzliche oder länger

dauernde Phasen beinhalten, liefern voraussichtlich eine äquivalente oder

bessere Reinigungs wirkung als die validierten Mindestparameter. Zusätzliche

und länger dauernde Phasen können hinzugefügt werden, falls sie zu den

Standardverfahren der medizinischen Einrichtung gehören.

STERILISATI NS -

VERFAHREN EXP SITI NS -

TEMPERATUR EXP SITI -

NSZEIT TR CKEN -

ZEIT

REINIGUNG

Die Reinigung sollte möglichst bald nach dem Gebrauch stattfinden.

Verschmutzungen dürfen nicht auf den Oberflächen der Instrumente

antrocknen. Das manuelle und das maschinelle Verfahren wurden unabhängig

voneinander validiert und gelten beide als gleichermaßen effektiv, wenn sie in

Übereinstimmung mit den Anweisungen in diesem Dokument durchgeführt

werden. eine Bürsten mit Metallborsten an den Instrumenten verwenden.

MANUELLE REINIGUNG

1.Eine frische Lösung eines neutralen oder alkalischen Reinigungsmittels

speziell für die manuelle Reinigung von medizinischen Instrumenten

herstellen. Die Lösung mit demineralisiertem oder destilliertem Wasser

unter Einhaltung der vom Hersteller empfohlenen onzentration und

Temperatur herstellen.

2.Den oh Cup in die frisch hergestellte Reinigungslösung tauchen und

dabei darauf achten, dass er vollständig von der Lösung bedeckt ist.

3.Alle Flächen des oh Cups mit einer weichen Bürste abbürsten.

4.Eine (1) Minute lang mit warmem demineralisiertem oder destilliertem

Wasser (38-49 °C) abspülen.

5.Neutrale oder alkalische enzymatische Reinigungsmittel speziell für die

manuelle Reinigung von medizinischen Instrumenten verwenden. Eine

frische Reinigungslösung in der vom Hersteller des Reinigungsmittels

empfohlenen onzentration mit Wasser, das die vom Hersteller des

Reinigungsmittels empfohlene Temperatur aufweist, herstellen.

6.Das Instrument mindestens zehn (10) Minuten (oder länger, falls in der

Gebrauchsanweisung des Reinigungsmittelherstellers angegeben) bei

Raumtemperatur (20-25 °C) ruhen lassen. Die vom Hersteller des

Reinigungsmittels empfohlene Temperatur anwenden, falls diese von

der Raumtemperatur abweicht.

7.Eine (1) Minute lang mit warmem demineralisiertem oder destilliertem

Wasser (38-49 °C) abspülen.

8.Die Instrumente auf Verschmutzungsrückstände untersuchen.

Sollten noch sichtbare Rückstände auf dem Instrument vorhanden

sein, den Reinigungsprozess wiederholen.

9.Das Instrument mit einem fusselfreien Tuch trocknen.

MASCHINELLE REINIGUNG

1.Sicherstellen, dass alle groben Verschmutzungen von den Oberflächen

der Instrumente abgewischt oder abgespült wurden. Alle Instrumente,

die

in den Geltungsbereich dieses Dokuments fallen, können zusammen in

einer automatischen Wasch- oder Wasch-/Desinfektionsanlage

aufbereitet werden.

2.Nur gesetzlich zugelassene (FDA-Zulassung und/oder CE-

ennzeichnung) medizinische Wasch- oder

Wasch-/Desinfektionsanlagen verwenden. Industrielle oder

Haushaltsgeschirrspülautomaten sind für die Reinigung

von Medizinprodukten nicht geeignet.

3.Die Instrumente lose in einen für die medizinische Wasch- bzw.

Wasch-/Desinfektionsanlage passenden orb legen und dabei ein

Haltesieb verwenden, falls dies durch den Hersteller der Wasch- bzw.

Wasch-/Desinfektionsanlage vorgegeben ist.

4.Den orb mit den Instrumenten in die Wasch- bzw. Wasch-

/Desinfektionsanlage schieben und die Tür schließen.

5.Einen Zyklus für Instrumente wählen, der mindestens die folgenden

Parameter aufweist:

6. Den Zyklus starten und bis zum Ende laufen lassen.

7. Die Standardzyklen von medizinischen Wasch-/Desinfektionsanlagen

verwenden starke Hitze in den letzten Phasen des Aufbereitungszyklus.

Beim Öffnen und Herausnehmen des Spülkorbs am Ende des Zyklus

vorsichtig sein und Wärmeschutzhandschuhe tragen.

8.Die Instrumente auf Verschmutzungsrückstände untersuchen. Sollten

noch sichtbare Rückstände auf dem Instrument vorhanden sein, den

Reinigungsprozess wiederholen.

9.Falls die Instrumente nach dem maschinellen Verfahren nicht vollständig

trocken sind, die Instrumente mit einem fusselfreien Tuch abtrocknen.

2. INSPEKTI N

Alle Instrumente müssen bei jeder Wiederaufbereitung auf Anzeichen von

Beschä digung, Abnutzung oder Schmutzrückstände inspiziert werden. Werden

bei der Inspektion Schmutzrückstände festgestellt, muss das Reinigungsver-

fahren wiederholt werden. Schmutzrückstände können die effektive Sterilisation

beeinträchtigen, da verbleibende Mikroorganismen abgeschirmt werden.

Zudem können sie bei nachfolgenden Patienten Reaktionen am Gewebe aus-

lösen.

berflächenzustand

Die Oberfläche des Instruments inspizieren. Die Oberfläche sollte glatt und

gleichmäßig gefärbt sein. Je nach Rezeptur des verwendeten Reinigungsmit-

tels und der Wasserqualität kann es zu Fleckenbildung und Verfärbungen kom-

men. Bei Modellen aus Ultem- unststoff können sich durch übermäßige Hitze

Flecken oder dunkle Stellen bilden, vor allem, wenn das Medizinprodukt wäh-

rend der Dampfste rilisation in ontakt mit Metallinstrumenten kommt. Die Bil-

dung von Flecken wirkt sich nicht auf die Funktionsfähigkeit der oh Cups aus,

solange sich die Oberflächen beschaffenheit nicht verändert. orrosion an der

Oberfläche der oh Cup-Modelle aus rostfreiem Stahl kann ein Anzeichen für

geschwächtes Material sein, das unter normaler Belastung brechen könnte.

Sprünge/Risse

Der Ultem-unststoff ist glatt und kratzfest. Falls Sprünge, ratzer, Rillen, Risse

oder erben an der Oberfläche festgestellt werden, kann dies bedeuten, dass

das Material so geschädigt ist, dass seine Fähigkeit, normale Lasten zu tragen,

geschwächt ist. Sind diese optischen Hinweise vorhanden, muss das

Medizinprodukt ausgetauscht werden.

Ablagerungen

Das Instrument muss sorgfältig auf Stellen untersucht werden, deren Farbe

von der Farbe des Instruments insgesamt abweicht, da dies ein Anzeichen von

Schmutzrück ständen, die an der Oberfläche haften, sein kann.

Befestigungsring

Die Form und das Aussehen des Innenrings, an dem der oh Cup am

Schnappzylinder der Griffe befestigt wird, muss genau betrachtet werden.

Rillen, Verformungen, Sprünge, orrosion und andere Anzeichen einer

Oberflächenschädigung an dieser Stelle können die ordnungsgemäße

Befestigung des oh Cups am Griff beein trächtigen. Ein Schaden an dieser

Stelle weist darauf hin, dass das Instrument ersetzt werden sollte.

3. VERPACKUNG

Vor der abschließenden Sterilisation müssen die Instrumente verpackt werden,

um nach der Aufbereitung die Sterilität während der Lagerung zu bewahren.

Gesetzlich zugelassene Sterilisationsverpackungen (z. B. Sterilisations-

repppapier), die für die angewandte Sterilisationsmethode geeignet und

zugelassen sind, müssen verwendet werden. CooperSurgical, Inc. hat die

Wirksamkeit der in diesem Dokument empfohlenen Sterilisationsverfahren

nicht anhand von Sicherheitsbehältern (z. B. Instrumenten-Sets,

Sterilisationskassetten, starre wiederverwendbare Sterilisationsbehälter)

untersucht; daher sollten Anwender, die einen Sicherheitsbehälter für die

Sterilisation dieser Instrumente wählen, die Wirksamkeit des Verfahrens unter

diesen Bedingungen verifizieren. Sicherheitsbehälter können den Ein- und

Austritt des Sterilisationsmittels (feuchte Hitze) behindern. CooperSurgical, Inc.

empfiehlt, die Instrumente vor der Sterilisation einzeln zu verpacken. Die

Instrumente sollten unter Anwendung einer üblichen Verschlussmethode und

unter Anwendung von Material in der richtigen Größe verpackt und

anschließend mit lebeband oder leber verschlossen und für den

Sterilisationsprozess gekennzeichnet werden. Die Informationen müssen mit

Angaben zum Inhalt und dem Sterilisationsdatum gekennzeichnet werden, um

die Auswahl nach der Aufbereitung zu erleichtern.

4. STERILISATIN – FEUCHTE HITZE (DAMPF)

Einzeln verpackte Instrumente können vor dem Gebrauch und zwischen spä-

teren Verwendungen unter Verwendung von gesetzlich zugelassenen Steril-

barrieren mit ennzeichnungen, die mit den folgenden Parametern

übereinstimmen, sterilisiert werden. Es sollten gesetzlich zugelassene (FDA-

Zulassung und/oder CE-ennzeichen) Sterilisatoren, die feuchte Hitze (Dampf)

einsetzen, verwendet werden. Die folgenden Parameter sind für den Gebrauch

mit den Instrumenten im Geltungsbereich dieses Dokuments validiert worden:

5. LAGERUNG

Einzeln verpackte Instrumente sollten nach der Dampfsterilisation auf eine

sichere Temperatur abkühlen, bevor sie für die abschließende Lagerung

angefasst werden. Die einzeln verpackten Instrumente müssen an einen

sauberen Lagerort für sterile Produkte mit Temperatur- und

Luftfeuchtigkeitskontrolle gebracht werden. Wird die Verpackung der

Instrumente während der Lagerung beschädigt (wird nass, reißt oder

Verschlüsse öffnen sich), muss das Instrument vor dem Gebrauch durch

Reinigung, Inspektion und Sterilisation wiederaufbereitet werden. Die

Instrumente nicht stapeln oder andere Produkte oder Instrumente darauf

stapeln. Es wird empfohlen, die Instrumente vor Staub und Feuchtigkeit zu

schützen. Es muss sichergestellt werden, dass die Nachvollziehbarkeit und

ennzeichnung während der Lagerung und bis zur nächsten Verwendung

erhalten bleibt.

6. PR ZESSVALIDIERUNG

CooperSurgical, Inc. hat die Reinigung der Instrumente validiert. Die folgenden

Reinigungsmittel kamen in den sich als wirksam erweisenden Validierungen

zum Einsatz:

lenzyme®, Manu-lenz™, ENZOL®, Neutrad®, Prolystica®Hochkonzentrierter

neutraler Reiniger und Prolystica®Hochkonzentrierter alkalischer Reiniger

CooperSurgical, Inc. befürwortet nicht den Gebrauch der genannten Produkte

anstelle von ähnlichen Produkten für den Einsatz bei Medizinprodukten; jedoch

können diese Informationen eine Grundlage für den Vergleich der Rezepturen

bilden, um eine angemessene Alternative in Einrichtungen oder an Standorten

zu wählen, in/an denen diese Reinigungsmittel nicht leicht erhältlich sind. Die

im Abschnitt zur maschinellen Reinigung aufgeführten Mindest-Parameter für

die maschinelle Reinigung sind mit Ausnahme der Trockenzeit identisch mit

den Parametern, die in der Validierung angewandt wurden. Die Trockenzeit

nach der Reinigung wurde bei der Validierung der Reinigungsverfahren

ausgelassen, um die Feststellung von Schmutzrückständen, sofern vorhanden,

zu erleichtern, um so die Möglichkeit eines falsch-negativen Ergebnisses zu

verringern.

PARAMETER T LERANZ

Reinigungsmittel Neutrales oder alkalisches Reinigungsmittel für

Medizinprodukte

Vorspülung Mindestens eine

Mindestens 00:15 (mm:ss)

altes Leitungswasser oder bessere Qualität

Waschen Mindestens eine Wiederholung

Mindestens 02:00 (mm:ss)

Warmes Leitungswasser oder demineralisiertes Wasser

(mindestens 60 °C)

Mindestkonzentration gemäß Gebrauchsanweisung des

Reinigungsmittelherstellers

Nachspülung Mindestens eine

Mindestens 00:15 (mm:ss)

Warmes Leitungswasser oder demineralisiertes Wasser

(mindestens 43,3 °C)

Thermische Mindestens eine

Mindestens 01:00 (mm:ss)

Demineralisiertes Wasser (mindestens 82,2 °C)

Trocknen** Mindestens Standardzykluseinstellung

Spülung*

ERKLÄRUNG DER SYMB LE

Nicht wiederverwenden

(nur CPO-6)

Nachbestellnummer

Verfallsdatum

(nur CPO-6)

Chargencode

Autorisierte Vertretung in der Europäischen

Gemeinschaft.

Sterilisation durch Ethylenoxid (nur CPO-6)

Hersteller

Nicht mit Naturlatex

hergestellt.

Vorsicht

Bedienungsanleitung

beachten

Nicht verwenden, wenn

die Verpackung

beschädigt ist

V RSICHT: Gemäß den Vorschriften des US-amerikanis-

chen Bundesgesetzes darf dieses Gerät nur durch oder auf

Veranlassung eines Arztes verkauft werden.

Hergestellt in den USA

Only

LATEX

STERILE EO

EC REP

LOT

REF

NON

STERILE

Unsteril

The Koh Colpotomizer™System

Copa delineadora de fórnices vaginales oh™

y colpo-neumo-oclusor™ (CPO-6)

Instrucciones de uso (Español / Spanish)

DESCRIPCIÓN

La copa delineadora de fórnices vaginales oh™ (Equipo KCS y KCP) está dis-

eñada para su utilización con el sistema RUMI®y el colpo-neumo-oclusor™. El

sistema colpotomizador oh™ está pensado para ser usado en procedimientos

laparos-cópicos en los que sea deseable ubicar la posición de los fórnices vagi-

nales. Las copas oh están disponibles en tamaños de 3,0 cm, 3,5 cm y 4,0 cm.

La copa oh está disponible en resina polimérica Ultem®para su uso durante

electrocirugía. La copa oh en acero inoxidable está disponible para su uso con

escalpelo láser o armónico. Estos dispositivos no son estériles y deben ser es-

terilizados según el procedimiento estándar antes de su uso.

El colpo-neumo-oclusor (CPO-6) es un dispositivo de silicona de grado médico

estéril de un solo uso diseñado para ser usado con el sistema RUMI y la copa

delineadora de fórnices vaginales oh. El sistema colpotomizador oh está pen-

sado para ser usado en procedimientos laparoscópicos en los que sea deseable

minimizar la pérdida de neumoperitoneo tras realizar una incisión de colpotomía.

ADVERTENCIAS

El colpo-neumo-oclusor está diseñado para mantener no más de 180 cc de in-

flación. Se suministra como un dispositivo estéril de un solo uso y nunca debe

ser reutilizado.

La copa delineadora de fórnices vaginales oh no es estéril y debe esterilizarse

antes de su uso.

La copa oh de resina polimérica Ultem no está diseñada para ser usada con

fuentes de energía ultrasónica como un escalpelo armónico.

La copa oh de acero inoxidable no está diseñada para ser utilizada con elec-

trocauterización. El uso de electrocauterización puede producir lesiones inad-

vertidas en los tejidos adyacentes.

Asegúrese de que la colocación de la copa delineadora de fórnices vaginales

oh y el colpo-neumo-oclusor en el manipulador uterino RUMI no interfiere ni

impide el funcionamiento del manipulador uterino de ninguna manera. El ma-

nipulador uterino RUMI con los dispositivos del sistema colpotomizador oh aña-

didos debe insertarse siempre en la vagina lentamente y bajo visión directa. La

cérvix debe dilatarse adecuadamente antes de la inserción de la punta del ma-

nipulador uterino RUMI. Siga las instrucciones de uso del manipulador uterino

RUMI para una descripción detallada de la dilatación de la cérvix.

PRECAUCIÓN

De acuerdo con las leyes federales estadounidenses, este dispositivo solo puede

ser adquirido por un médico o bajo órdenes suyas.

MD DE EMPLE

El sistema colpotomizador oh está indicado para ser usado en procedimientos

laparoscópicos en los que es adecuado el uso de un manipulador uterino y el

cirujano piensa acceder o retirar tejido intraperitoneal mediante la vagina usando

una incisión de colpotomía o culdotomía.

C NTRAINDICACI NES

El sistema colpotomizador oh no debe usarse en pacientes embarazadas o

con sospechas de estar embarazadas, en pacientes con DIU colocado, en pa-

cientes que piensan realizarse una transferencia de gametos intrafalopiana y en

casos en los que el cirujano considere desaconsejable o encuentre complicada

la inserción de la punta de silicona en la cérvix o el útero.

REACCI NES ADVERSAS

Durante la operación, el sistema colpotomizador oh junto con la copa delin-

eadora de fórnices vaginales oh y el colpo-neumo-oclusor forman parte del sis-

tema de manipulación uterina RUMI. Las reacciones adversas de las que se

sospecha o de las que se ha informado que están con los manipuladores uteri-

nos son calambres, infección, perforación uterina y espasmo uterino con bloqueo

temporal fisiológico de las trompas de Falopio. (El orden de la enumeración no

indica la frecuencia ni la gravedad).

INSTRUCCI NES DE US

1. Prepare a la paciente para la cirugía según la

práctica quirúrgica estándar. Prepare el

manipulador uterino RUMI para su uso según

las instrucciones de uso de la punta RUMI.

2.Antes de la inserción en la paciente, deslice

el colpo-neumo-oclusor sobre la punta

desechable RUMI para extenderlo sobre el

eje distal del manipulador uterino. (Consulte

las figuras 1 y 2).

3.Seleccione el tamaño adecuado de copa oh

inspeccionando visualmente el diámetro de la

cérvix de la paciente. Elija una copa oh con

suficiente diámetro para aceptar prontamente

la cérvix. Si tiene dudas, se recomienda que

la copa oh seleccionada se pruebe sobre la

cérvix antes de adjuntarla al manipulador

uterino. Para hacer esto, simplemente agarre

la copa con un dispositivo de agarre

adecuado y colóquela sobre la cérvix para

comprobar que se ajusta correctamente.

(Se recomienda además elegir una copa

oh ligeramente mayor mejor que una

ligeramente menor).

4. Deslice la copa oh, primero el extremo más

pequeño, sobre la punta desechable RUMI y

sobre la base de la punta hasta que esté

cómodamente añadida a la base de la punta.

El extremo distal del colpo-neumo-oclusor se

hallará entre la copa oh y la base de la

punta cuando esté debidamente instalado.

(Consulte las figuras 3 y 4).

5. Hinche como prueba el colpo-neumo-oclusor

con 20-60 cc de solución salina estéril antes

de insertarlo en la paciente para verificar el

funcionamiento correcto del balón oclusor y

luego deshínchelo antes de insertarlo en la

paciente. Hinche como prueba el balón de la

punta RUMI de acuerdo con las instrucciones

de uso del sistema RUMI.

6. Con el conjunto completamente montado,

dilate la cérvix hasta alcanzar un diámetro

suficiente para acomodar fácilmente la

inserción de la punta del manipulador uterino.

Use un espéculo o una combinación de

retractores vaginales para obtener suficiente

exposición de la cérvix para la inserción

del dispositivo. Inserte lentamente el

dispositivo manipulador en la vagina y la

punta del manipulador dentro del útero bajo

visión directa y según las Instrucciones de

uso del sistema RUMI. Cuando haya

completado la inserción y la copa oh esté

totalmente enganchada en la cérvix, el

manipulador uterino RUMI puede manejarse

como es habitual.

7. Antes de realizar las incisiones de la

colpotomía, infle el balón del colpo-neumo-

oclusor con suficiente solución salina estéril o

agua (no use aire) para producir contacto

radial continuo del balón inflado con las

paredes vaginales. Por lo general será

suficiente con entre 90 y 120 cc de inflado.

Con el sistema colpotomizador oh unido

al manipulador uterino RUMI y debidamente

insertado en la paciente, el inflado del colpo-

neumo-oclusor no impedirá el movimiento de

la punta articulada RUMI y evitará filtraciones

del neumoperitoneo desde la vagina durante y

tras cualquier incisión de colpotomía durante todo el tiempo que el colpo-

neumo-oclusor permanezca inflado.

8. La identificación laparoscópica y la delineación de los fórnices vaginales

es auxiliada por el uso del manipulador uterino para articular el útero hacia

una posición opuesta al punto de delineación deseado al tiempo que se

aplica presión cefálica al mango del manipulador uterino. Esto aumentará

la tracción del tejido en el área deseada de delineación de tal forma que la

ubicación del borde de la copa oh (que marca la posición de los fórnices

vaginales) pueda determinarse con facilidad.

9.Tras haber completado la disección, desinfle solamente el colpo-neumo-

oclusor. No desinfle el balón de la punta del manipulador uterino.

10. Extienda un tenáculo al interior de la vagina mediante una de las

ventanas de la copa oh y agarre la cérvix.

11. Usando el mango del manipulador y el tenáculo, tire del útero hacia el

interior de la vagina.

12. Retirada del útero y del sistema colpotomizador oh:

a. Para el cierre vaginal, siga usando el tenáculo y el manipulador para

tirar del útero por medio del canal vaginal hasta que salga de la

paciente. El sistema colpotomizador oh se retirará durante el proceso

junto con el útero y el manipulador uterino.

b.Para el cierre de la laparoscopia, con el colpo-neumo-oclusor

desinflado, deje el útero alojado en el canal vaginal de tal modo que

pueda servir para ocluir la vagina. Cuando el neumoperitoneo quede

restablecido, puede procederse al cierre en la forma habitual. El

sistema colpotomizador oh

se retirará junto con el útero y el manipulador uterino durante este

proceso.

c. Compruebe cuidadosamente que el sistema está intacto y que no

quedan partes del mismo en la paciente.

13. Tras la intervención, deshágase de los componentes desechables del

sistema colpotomizador oh de acuerdo con la práctica sanitaria habitual.

INSTRUCCI NES DE REPR CESAMIENT PARA LA C PA K H

1. INTR DUCCIÓN

Esta sección está pensada para proporcionar instrucciones detalladas para

procesar de modo eficaz las copas oh reutilizables. Todos los instrumentos re-

utilizables deben limpiarse cuidadosamente y esterilizarse para prepararlos para

su uso.

Los instrumentos que pueden desmontarse deben desmontarse para su

limpieza para garantizar el máximo contacto entre sus superficies y los instru-

mentos y soluciones de limpieza (consulte las instrucciones específicas para

cada instrumento). CooperSurgical, Inc. ha comprobado que los procesos de-

tallados en estas instrucciones son capaces de procesar con eficacia los instru-

mentos. Equipos, manipuladores, agentes de limpieza y procedimientos, todo

ello contribuye a la eficacia del procesamiento. Las instalaciones sanitarias

deben garantizar que los pasos seleccionados de procesamiento son seguros

y eficaces dentro de sus sistemas.

Pueden existir métodos de procesamiento alternativos para reprocesar estos in-

strumentos no recogidos en las instrucciones descritas en este documento; sin

embargo, no han sido evaluados por CooperSurgical, Inc. Los manipuladores e

instalaciones sanitarias que elijan realizar procesos no recogidos en las instruc-

ciones descritas en este documento deben validar tales procesos antes de su

uso. En caso de de que los requisitos gubernativos regionales o nacionales en-

tren en conflicto con las recomendaciones aquí indicadas, aquéllos prevalecerán

sobre las recomendaciones de CooperSurgical, Inc., pero deberán ser validados

antes de su uso.

Los instrumentos reutilizables deben enjuagarse cuidadosamente tras su uso y

tras su limpieza para garantizar la retirada de residuos de disolventes y

limpiadores y de manchas. Las manchas dañan las superficies del instrumento

e impiden la limpieza cuidadosa y la posterior esterilización. Los residuos de di-

solventes y limpiadores pueden impedir el ulterior procesamiento y afectar al

acabado superficial del instrumento con el tiempo.

LIMPIEZA

Hay dos métodos de limpieza cuya validez ha comprobado CooperSurgical, Inc.

Cualquier instalación sanitaria debe poder realizar el proceso de limpieza man-

ual. Para aquellas instalaciones que usen desinfectadores de agua automatiza-

dos, también se ha comprobado la validez de un método automatizado.

Se advierte al personal que debe usar equipos de protección personal debido a

la naturaleza desconocida y potencialmente peligrosa de los fluidos biológicos y

manchas presentes. Determinados detergentes o soluciones limpiadoras varían

en los requisitos de concentración y temperatura exigidos para un rendimiento

de limpieza óptimo. Utilice las temperaturas dadas en este documento como

guía, y sustitúyalas por las indicadas en las instrucciones de uso del fabricante

del detergente o limpiador. Cualquier proceso que no esté recogido en las in-

strucciones de este documento debe ser validado antes de su uso.

La calidad del agua usada para preparar las soluciones y para enjuagar los in-

strumentos reutilizables puede afectar a la eficacia del proceso y a la vida de re-

utilización del instrumento. CooperSurgical, Inc. recomienda el uso de agua

purificada recién preparada o agua estéril para preparar las disoluciones de solu-

ción y para el enjuague de los instrumentos. El agua no purificada puede añadir

depósitos de minerales y volver a contaminar los instrumentos con microorgan-

ismos. Los depósitos minerales pueden impedir la esterilización y afectar a las

condiciones del instrumento dando lugar a manchas, corrosión y/u otros daños.

Equipo y materiales necesarios para la limpieza manual

• Los equipos y prendas de protección personal que recomiende el proveedor

de la solución limpiadora.

• Cuba de limpieza, lavabo u otro recipiente lo suficientemente grande como

para dar cabida al instrumento totalmente sumergido.

• Solución limpiadora recién preparada destinada a la limpieza manual (utilice

detergentes enzimáticos, neutros o alcalinos).

• Esponjas y cepillos de cerdas suaves.

• Paño limpio, sin pelusa o con muy poca.

Equipo y materiales necesarios para la limpieza automatizada

• Los equipos y prendas de protección personal que recomiende el proveedor

de la solución limpiadora.

• Dispositivo de lavado o de lavado y desinfección comercializado legalmente

(con sello CE o aprobado por la FDA).

• Solución limpiadora destinada a la limpieza automatizada (utilice

detergentes enzimáticos, neutros o alcalinos).

• Bastidores y accesorios para sostener y aguantar los instrumentos durante

el procesamiento.

PUNT DE US

Durante e inmediatamente después del procedimiento clínico, los instrumentos

deben tratarse para reducir y retirar los materiales adheridos. Se deben limpiar

los instrumentos con materiales absorbentes sin pelusa o con muy poca, tales

como toallitas sin pelusa o casi sin pelusa para retirar los tejidos sólidos y la

mayor parte de los fluidos corporales. Inmediatamente tras su uso, todos los in-

strumentos desechables de un solo uso deben ser retirados y desechados en

contenedores adecuados para residuos biológicos peligrosos. Los instrumentos

deben colocarse en un contenedor de transporte que los proteja de daños du-

rante su traslado y deben mantenerse humedecidos.

TRANSP RTE AL ÁREA DE PR CESAMIENT

Transporte los instrumentos al área de procesamiento tan pronto como sea prác-

tico. Disminuya en lo posible el tiempo de espera antes de retirar los residuos

orgánicos. Compruebe que los instrumentos más ligeros no se mezclan con los

más pesados para evitar daños a los instrumentos causados por abrasión

mecánica. Selle o cierre el contenedor de transporte para evitar la pérdida de

fluido y la potencial contaminación cruzada de otras áreas.

PREPARACIÓN

• Retire la copa oh del mango RUMI o RUMI II.

• Retire todos los accesorios de un solo uso y deséchelos en contenedores

adecuados para residuos biológicos peligrosos si esto no se ha hecho ya

en el punto de uso.

• Los únicos dispositivos usados con la copa oh que son reutilizables son

los mangos RUMI o RUMI II y los mangos del arco de advincula™. Para

los mangos RUMI, RUMI II y de arco de advincula se dan instrucciones

específicas de reprocesamiento en los envases de dichos dispositivos.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Colpo-Pneumo

Occluder™

RUMI®Tip

oh Cup™

Desplazamiento 121ºC/250ºF 30 minutos 30 minutos

por gravedad

Prevacío 132°C/270°F 4 minutos 30 minutos

Prevacío 134°C/273°F 3 minutos 30 minutos

* Solamente los dispositivos médicos de lavado y desinfección asados en calor incluirán

un aclarado térmico. Los dispositivos médicos de lavado que no incluyan una fase de

desinfección térmica de en configurarse para que ejecuten un aclarado mínimo de

01:00 (min:seg) después del aclarado posterior al lavado usando agua purificada.

** El tiempo de secado dependerá de las características de tamaño y composición de

la carga, altitud, condiciones medioam ientales y temperatura y procedencia del aire.

N TA: los procesos de lavado automático que incluyan fases adicionales o

duraciones mayores de las fases proporcionarán una eficacia limpiadora equiv-

alente o mejor que la obtenida con los parámetros mínimos de validación. Se

podrán añadir fases adicionales o de mayor duración si ello fuera compatible

con los procedimientos habituales de las instalaciones sanitarias.

PR CES DE ES-

TERILIZACIÓN TEMPERATURA

DE EXP SICIÓN TIEMP DE

EXP SICIÓN TIEMP DE

SECAD

LIMPIEZA

La limpieza debe tener lugar tras el uso tan pronto como sea práctico. No se

debe dejar que las partículas se sequen sobre la superficie de los instrumentos.

El proceso manual y el proceso automatizado se han validado independiente-

mente y se consideran igualmente efectivos cuando se realizan según las in-

strucciones de este documento. No use cepillos de cerdas metálicas sobre los

instrumentos.

PRCES DE LIMPIEZA MANUAL

1.Prepare una solución recién hecha de detergente neutro o alcalino

específicamente diseñado para la limpieza manual de instrumental

médico. Prepare la solución con la concentración y temperatura que

recomienda el fabricante del detergente usando agua purificada o

estéril.

2.Sumerja la copa oh en la solución de detergente recién preparada,

comprobando que quede totalmente sumergida.

3.Friegue todas las superficies de la copa oh con un cepillo de cerdas

suaves.

4.Enjuague con agua purificada o estéril templada (38-49°C/100-120°F)

durante un (1) minuto.

5.Prepare una solución de detergente enzimático neutro o alcalino

específicamente diseñado para la limpieza manual de instrumental

médico. Prepare una solución recién hecha de detergente con la

concentración recomendada por el fabricante del detergente usando

agua a la temperatura recomendada por el fabricante del detergente.

6.Remoje el instrumento durante un máximo de diez (10) minutos a

temperatura ambiente (20-25ºC/68-77ºF) o durante más tiempo si así se

indica en las instrucciones de uso del fabricante del detergente. Use la

temperatura recomendada por el fabricante del detergente si fuera

diferente de la temperatura ambiente.

7.Enjuague con agua purificada o estéril templada (38-49°C/100-120°F)

durante un (1) minuto.

8.Examine el instrumento en busca de signos de manchas residuales.

Si hubiera algún signo de manchas residuales en el instrumento,

repita el proceso de limpieza.

9.Seque el instrumento con un paño o toalla sin pelusa o casi sin ella.

Proceso de limpieza automática

1.Compruebe que todas las partículas se han enjuagado o limpiado en las

superficies de los instrumentos. Todos los instrumentos a los que se

refiere este documento se pueden procesar juntos en un dispositivo de

lavado o de lavado y desinfección automático.

2.Utilice solamente un dispositivo médico de lavado o de lavado y

desinfección comercializado legalmente (con sello CE o aprobado por la

FDA). Los lavavajillas industriales y domésticos no son aceptables para

la limpieza de dispositivos médicos.

3.Coloque los instrumentos de forma espaciada en una bandeja diseñada

para el dispositivo médico de lavado o de lavado y desinfección, usando

una pantalla de sujeción si así lo indica el fabricante del dispositivo de

lavado o de lavado y desinfección.

4.Cargue la bandeja con los instrumentos dentro del dispositivo de lavado

o de lavado y desinfección y cierre la portezuela.

5.Seleccione un ciclo programado para instrumentos que tenga como

mínimo los siguientes parámetros:

6. Comience el ciclo y deje que se ejecute hasta que finalice.

7. Los ciclos predeterminados de los dispositivos médicos de lavado y

desinfección con frecuencia producen mucho calor durante las etapas

finales del ciclo de procesamiento. Tenga cuidado y póngase guantes

protectores contra el calor al abrir y retirar la bandeja de lavado al final

del ciclo.

8. Examine los instrumentos en busca de signos de manchas residuales.

Si hubiera algún signo de manchas residuales en el instrumento, repita

el proceso de limpieza.

9. Si los instrumentos no estuvieran cuidadosamente secos al terminar el

proceso automático, séquelos con toallas o paños sin pelusa o con muy

poca.

2. INSPECCIÓN

Hay que inspeccionar todos los instrumentos en busca de signos de daños,

desgaste o manchas residuales cada vez que se reprocesan.rayados Si se

observan manchas residuales durante la inspección hay que repetir el proceso

de limpieza para ese instrumento. Las manchas restantes pueden impedir la

esterilización efectiva protegiendo a los microorganismos que quedan y

pueden conducir a reacciones en los tejidos de las pacientes posteriores.

Acabado de la superficie

Inspeccione la superficie del instrumento. La superficie debe estar lisa y sin

variaciones de color. Puede ocurrir algún tipo de decoloración o de manchado

dependiendo de la formulación exacta de los detergentes usados y de la cali-

dad del agua. El manchado y oscurecimiento de la superficie puede ocurrir

con los modelos de plástico Ultem en casos de calor excesivo, particularmente

si el dispositivo está en estrecho contacto con superficies metálicas de instru-

mentos durante la esterilización por calor húmedo. Este manchado no influirá

en el rendimiento de la copa oh mientras no haya cambios de textura en la

superficie. La corrosión en la superficie de los modelos de acero inoxidable de

la copa oh puede ser un signo de material debilitado que podría romperse

bajo cargas normales.

Grietas/agrietamiento

El material plástico Ultem es liso y resistente a rayaduras. Si se observan gri-

etas, rayas, desportilladuras, agrietamientos o cortes en la superficie, puede

que el material esté dañado de una forma que debilite su capacidad de sopor-

tar cargas normales. El dispositivo deberá ser sustituido si se presentan estas

señales visuales.

Residuos

Observe cuidadosamente cualquier área que parezca de un color diferente

que la superficie del instrumento pues podría ser una señal de residuos sólidos

adheridos a la superficie.

Anillo de fijación

Preste atención a la forma y apariencia del área interior del anillo donde la

copa oh se une al tambor de resorte de los mangos. La corrosión, de-

sportilladuras, distorsiones, grietas y otros signos de daños en la superficie en

este área pueden impedir la unión correcta de la copa oh al mango. Los

daños en esta región indican que el instrumento debe ser reemplazado.

3. ENVASAD

Antes de la esterilización final, los instrumentos deben ser empaquetados para

preservar la esterilidad tras el procesamiento y durante el almacenaje. Se debe

usar un envoltorio estéril comercializado legalmente (p. ej., envoltorio CSR)

compatible con y etiquetado para el uso con el método de esterilización

elegido. CooperSurgical, Inc. no ha valorado la eficacia de esterilización de los

procesos recomendados en este documento usando sistemas de contención

(p. ej., bandejas/cajas de procedimiento, cassettes, contenedores rígidos de

esterilización reutilizables); por tanto, los usuarios que elijan usar un sistema

de contención en la esterilización de estos instrumentos deben verificar que el

proceso es efectivo bajo tales condiciones. Los sistemas de contención pueden

impedir la entrada y salida del esterilizador (calor húmedo). CooperSurgical,

Inc. recomienda envolver individualmente los instrumentos antes de la esteril-

ización. Los instrumentos deben envolverse usando una de las técnicas ha-

bituales de cierre, usando material del tamaño adecuado y asegurándolo con

cinta o adhesivo diseñados y etiquetados para uso con el proceso de esteril-

ización elegido. Los instrumentos deben etiquetarse con información que los

identifique y con la fecha de esterilización para facilitar la selección para su

uso tras el procesamiento.

4. ESTERILIZACIÓN - CALR HÚMED (VAPR)

Los instrumentos envueltos individualmente usando barreras estériles comer-

cializadas legalmente y etiquetados de forma consistente con los siguientes

parámetros podrán esterilizarse antes de su uso y entre usos subsecuentes.

Hay que usar esterilizadores comercializados legalmente (con sello CE o au-

torizados por la FDA) de calor húmedo (vapor). Se han validado los siguientes

parámetros para su uso con los instrumentos contenidos en este documento:

5. CNSERVACIÓN

Los instrumentos envasados individualmente deben enfriarse hasta una

temperatura en que se puedan manejar con seguridad tras la esterilización por

calor húmedo y antes de su almacenamiento final. Los instrumentos envasa-

dos individualmente deben transportarse a un área de almacenamiento estéril

de suministros limpia y con temperatura y humedad controladas. Si el

envasado del instrumento se comprometiese durante el almacenamiento (si

se moja, se rompe o se abren los sellos), el instrumento debe reprocesarse

mediante limpieza, inspección y esterilización antes de su uso. No apile los

instrumentos ni permita que otros productos ni otros instrumentos se apilen

sobre ellos. Se recomienda protegerlos contra polvo y humedad. Compruebe

que la identidad y la trazabilidad se mantienen durante el almacenamiento y

hasta el uso siguiente.

6. VALIDACIÓN DE LS PRCESS

CooperSurgical, Inc. ha realizado validaciones para la limpieza de los instru-

mentos. En tales validaciones se usaron los siguientes detergentes

demostrando ser eficaces:

lenzyme™, Manu-lenz®, ENZOL®, Neutrad®, Prolystica®Detergente Neutro

Ultra Concentrado y Prolystica®Detergente Alcalino Ultra Concentrado

CooperSurgical, Inc. no recomienda el uso de los productos identificados en

lugar de otros productos similares diseñados para su uso con dispositivos

médicos; sin embargo, esta información puede darle una base para comparar

las fórmulas para seleccionar una alternativa adecuada en instalaciones o

ubicaciones en las que estos detergentes no están inmediatamente

disponibles. Los parámetros enumerados en la sección de limpieza automática

como parámetros mínimos para la limpieza automática son idénticos a los

parámetros usados en la validación, con la excepción del tiempo de secado.

El tiempo de secado posterior al lavado se eliminó para la validación del pro-

ceso de limpieza para facilitar la detección de residuos sólidos, si existieran,

para reducir el potencial de un falso resultado negativo.

PARÁMETR T LERANCIA

DetergenteDetergente neutro o alcalino para dispositivo médico

Aclarado Uno como mínimo

prelavadoMínimo de 00:15 (min:seg)

Agua fría del grifo o mejor calidad

LavadoUna repetición como mínimo

Mínimo de 2:00 (min:seg)

Agua tibia del grifo o purificada (mínimo de 60ºC/140ºF)

Concentración mínima según las instrucciones de uso

del fabricante del detergente

Aclarado tras Uno como mínimo

lavadoMínimo de 00:15 (min:seg)

Agua tibia del grifo o purificada (mínimo de

43,3ºC/110ºF)

Aclarado térmico* Uno como mínimo

Mínimo de 1:00 (min:seg)

Agua purificada (mínimo de 82,2ºC/180ºF)

Secado**Mínimo del ajuste del ciclo predeterminado

LEYENDA DE L S SÍMB L S

No reutilizar

(solo CPO-6)

Número de pedido

Fecha de caducidad

(solo CPO-6)

Código de lote

Representante autorizado en la Comunidad Europea.

Esterilizado usando óxido de etileno (solo CPO-6)

Fabricante

No está fabricado con

goma de látex natural

Precaución

Consulte las instrucciones

de uso

No utilizar si el envase

está dañado

PRECAUCIÓN: De acuerdo con las leyes federales

estadounidenses, este dispositivo solo puede ser

adquirido por un médico o bajo órdenes suyas.

Fabricado en EE. UU.

Only

LATEX

STERILE EO

EC REP

LOT

REF

NON

STERILE

No estéril

The Koh Colpotomizer™System

Delineatore dei fornici vaginali oh Cup™

e Colpo-Pneumo Occluder™ (CPO-6)

Istruzioni per l’uso (Italiano / Italian)

DESCRIZI NE

Il delineatore dei fornici vaginali oh Cup™ (kit KCS e kit KCP) è destinato al-

l’utilizzo con il sistema RUMI®e il Colpo-Pneumo Occluder™. Il sistema oh

Colpotomizer™ è destinato all’utilizzo nelle procedurelaparoscopiche che

richiedano l’individuazione della posizione dei fornici vaginali. I delineatori oh

Cup, in resina polimerica Ultem®, sono disponibili nelle dimensioni 3,0 cm, 3,5

cm e 4,0 cm e sono destinati all’utilizzo nelle procedure di elettrochirurgia. Per

l’utilizzo con il laser o il bisturi armonico, è disponibile il delineatore oh Cup in

acciaio inox. Questi dispositivi non sono sterili e devono essere sterilizzati prima

dell’uso conformemente alla procedura standard.

Il Colpo-Pneumo Occluder (CPO-6) è un dispositivo sterile monouso in silicone

di grado medico destinato all’utilizzo con il sistema RUMI e con il delineatore

dei fornici vaginali oh Cup. Il sistema oh Colpotomizer è indicato per l’uso

nelle procedurelaparoscopiche che richiedano di ridurre al minimo laperdita di

pneumoperitoneo dopo l’esecuzione di un’incisionecolpotomica.

AVVERTENZE

Il Colpo-Pneumo Occluder è progettato per contenere non oltre 180 cc peril gon-

fiaggio. Questo dispositivo monouso viene fornito sterile e non deve mai essere

riutilizzato.

Il delineatore dei fornici vaginali oh Cup non è sterile e deve essere sterilizzato

prima dell’uso.

Il delineatore oh Cup in resina polimerica Ultem non è indicato per l’uso con

fonti di energia armonica o altre fonti di energia a ultrasuoni.

Il delineatore oh Cup in acciaio inox non deve essere utilizzato in procedure di

elettrocausticazione. L’uso dell’elettrocausticazione può provocare lesioni acci-

dentali alle strutture adiacenti.

Assicurarsi che il posizionamento del delineatore dei fornici vaginali oh Cup e

del Colpo-Pneumo Occluder sul manipolatore uterino RUMI non interferisca con

il manipolatore o ne limiti il funzionamento in alcun modo. Il manipolatore uterino

RUMI con i dispositivi del sistema oh Colpotomizer collegati deve sempre es-

sere inserito lentamente nella vagina e con controllo visivo diretto. La cervice

deve essere adeguatamente dilatata prima d’inserire la punta del manipolatore

uterino RUMI. Attenersi alle istruzioni per l’uso del manipolatore uterino RUMI

per una descrizione dettagliata della dilatazione della cervice.

ATTENZI NE

Le leggi federali degli Stati Uniti consentono la vendita di questo dispositivo solo

da parte di un medico o su prescrizione di un medico.

INDICAZI NI D’US

Il sistema oh Colpotomizer è indicato per l’uso in procedure laparoscopiche in

cui sia appropriato l’impiego di un manipolatore uterino e ove il chirurgo intenda

rimuovere o accedere al tessuto intraperitoneale attraverso la vagina tramite

un’incisione colpotomica o culdotomica.

C NTR INDICAZI NI

Il sistema oh Colpotomizer non deve essere utilizzato su pazienti in stato di

gravidanza accertato o sospetto, su pazienti che abbiano una spirale intraute-

rina, su pazienti che abbiano in programma un trasferimento intra-tubarico di

gameti e nei casi in cui il chirurgo ritenga inopportuno o trovi difficoltà nell’inser-

imento della punta in silicone all’interno della cervice o dell’utero.

REAZI NI AVVERSE

Durante l’intervento, il sistema oh Colpotomizer con il delineatore dei fornici

vaginali oh Cup e il Colpo-Pneumo Occluder diventano parte del

manipolatore uterino del sistema RUMI. Le reazioni avverse, sospette o riferite,

associate ai manipolatori uterini includono crampi, infezioni, perforazione uterina

e spasmi uterini, con concomitante occlusione fisiologica temporanea delle tube

di Falloppio pervie (l’ordine dell’elenco è casuale e non indica né la frequenza

néla gravità).

ISTRUZI NI PER L’US

1. Preparare la paziente per l’intervento

attenendosi alle prassi chirurgiche standard.

Preparare il manipolatore uterino RUMI

all’uso, attenendosi alle istruzioni per l’uso

della punta RUMI.

2. Prima dell’inserimento nella paziente, far

scorrere il Colpo-Pneumo Occluder sulla

punta monouso RUMI, per estendere il corpo

distale del manipolatore uterino (vedere

Figure 1 e 2).

3. Selezionare il delineatore oh Cup delle

dimensioni appropriate, ispezionando

visivamente il diametro della cervice della

paziente. Scegliere un delineatore oh Cup

con un diametro sufficiente da accogliere la

cervice senza difficoltà. In caso di dubbi, si

consiglia di provare il delineatore oh Cup

selezionato sulla cervice prima di fissarlo al

manipolatore uterino.

A tale scopo, è sufficiente afferrare il

delineatore con una pinza adeguata e

posizionarlo sulla cervice, per assicurarsi

che vi si adatti correttamente (si consiglia

inoltre di selezionare un delineatore oh

Cup lievemente più grande e mai più

piccolo).

4. Far scorrere il delineatore oh Cup

selezionato, iniziando dall’estremità piccola,

sulla punta monouso RUMI e sulla base

della punta, finché non sia saldamente

collegato alla base della punta.

L’installazione è corretta quando l’estremità

distale del Colpo-Pneumo Occluder si trova

fra il delineatore oh Cup e la base della punta

(vedere Figure 3 e 4).

5. Prima dell’inserimento nella paziente, testare

il gonfiaggio del Colpo-Pneumo Occluder con

20-60 cc di soluzione fisiologica sterile,

perverificare

il corretto funzionamento del palloncino di

occlusione, quindi sgonfiarlo prima d’inserire

il dispositivo nella paziente. Testare il

gonfiaggio del palloncino sulla punta RUMI,

attenendosi alle istruzioni per l’uso del

dispositivo RUMI.

6. Al termine del montaggio, dilatare la cervice

fino a raggiungere un diametro sufficiente per

inserire facilmente la punta del manipolatore

uterino. Utilizzare uno speculum o vari

divaricatori vaginali, in modo da esporre

sufficientemente la cervice per l’inserimento

del dispositivo. Inserire lentamente il

manipolatore nella vagina e la punta del

manipolatore nell’utero con controllo visivo

diretto e attenendosi alle istruzioni per l’uso

del dispositivo RUMI. Al termine

dell’inserimento e quando il delineatore oh

Cup è perfettamente posizionato sulla

cervice, utilizzare normalmente

il manipolatore uterino RUMI.

7. Prima di eseguire incisioni colpotomiche,

gonfiare il palloncino delColpo-Pneumo

Occluder con una quantità sufficiente di

soluzionefisiologica sterile

o acqua (non utilizzare aria), in modo che il

palloncinogonfiato sia a contatto radiale

continuo con la parete vaginale. Di solito, per

il gonfiaggio sono sufficienti da 90-120 cc.

Con il sistema oh Colpotomizer collegato al

manipolatore uterino RUMI e inserito

correttamente nella paziente, il gonfiaggio del

Colpo-Pneumo Occluder non impedirà il movimento della punta articolata

del dispositivo RUMI e, fintanto che il Colpo-Pneumo Occluder rimarrà

gonfiato, eviterà perdite di pneumoperitoneo dalla vagina durante e dopo

le incisioni colpotomiche.

8.L’identificazione laparoscopica e il delineamento dei fornici

vaginalivengono agevolati dall’utilizzo del manipolatore uterino,

collocando l’utero in posizione

opposta al punto di delineamento desiderato e applicando al contempo

una pressione cefalica sull’impugnatura del manipolatore uterino. In

questo modo si aumenterà la trazione tissutale nell’area di delineamento

desiderata, in modo da stabilire facilmente il punto del margine del

delineatore oh Cup (che indica la posizione dei fornici vaginali).

9.Al termine della dissezione, sgonfiare solo il Colpo-Pneumo Occluder.

Non sgonfiare il palloncino sulla punta del manipolatore uterino.

10. Inserire un tenacolo in vagina attraverso una delle finestrelle sul delineatore

oh Cup e afferrare la cervice.

11. Con il tenacolo e l’impugnatura del manipolatore, tirare l’utero all’interno

della vagina.

12. Rimozione dell’utero e del sistema oh Colpotomizer:

a. Per la chiusura vaginale, continuare a utilizzare il tenacolo e il

manipolatore per tirare l’utero attraverso il canale vaginale, fino

arimuoverlo dalla paziente. Il sistema oh Colpotomizer verrà rimosso

in questa fase, insieme all’utero e al manipolatore uterino.

b.Per la chiusura laparoscopica, con il Colpo-Pneumo

Occludersgonfiato, lasciare l’utero nel canale vaginale, in modoche

ostruisca la vagina.

Dopo avere ristabilito il pneumoperitoneo, chiudere secondo le

procedurestandard. Il sistema oh Colpotomizer verrà rimosso

insieme all’utero e al manipolatore uterino in questa fase.

c.Controllare attentamente che il sistema sia intatto e che non sia

rimasto alcun pezzo nella paziente.

13. Dopo l’intervento, smaltire i componenti monouso del sistema oh

Colpotomizer in base alle prassi ospedaliere standard.

ISTRUZI NI PER IL RITRATTAMENT DEI DELINEAT RI K H CUP

1. INTR DUZI NE

La presente sezione è tesa a fornire istruzioni dettagliate per il ritrattamento ef-

ficace dei delineatori riutilizzabili oh Cup. Tutti gli strumenti riutilizzabili devono

essere accuratamente puliti e sterilizzati prima dell’uso.

Gli strumenti smontabili devono essere smontati per la pulizia, in modo tale da

garantire il massimo contatto tra le superfici e gli strumenti e le soluzioni di pulizia

(vedere istruzioni specifiche per ogni strumento). CooperSurgical, Inc. ha ap-

provato i processi indicati nelle presenti istruzioni, i quali sono in grado di trattare

efficacemente gli strumenti. Attrezzature, operatori, agenti di pulizia e procedure

contribuiscono tutti all’efficacia del trattamento. Le strutture sanitarie devono as-

sicurarsi che le fasi di trattamento selezionate siano sicure ed efficaci all’interno

dei loro sistemi.

Eventuali metodi alternativi per il trattamento di questi strumenti che si discostino

dalle istruzioni fornite nel presente documento possono essere idonei per il ri-

trattamento; tuttavia, tali metodi non sono stati valutati da CooperSurgical, Inc.

Gli operatori e le strutture sanitarie che scelgano di ricorrere a procedimenti che

si discostino dalle istruzioni fornite nel presente documento devono convalidare

tali procedimenti prima dell’uso. Qualora i requisiti nazionali o regionali fossero

in conflitto con le raccomandazioni qui fornite, i primi prevarranno sulle racco-

mandazioni di CooperSurgical, Inc., ma dovranno essere convalidati prima del-

l’uso.

Gli strumenti riutilizzabili devono essere accuratamente risciacquati dopo l’uso

e dopo la pulizia, per garantire la rimozione dello sporco grossolano e dei residui

di detergenti e solventi. Lo sporco grossolano è dannoso per le superfici dello

strumento e impedisce una pulizia accurata e la successiva sterilizzazione. I

residui di detergenti e solventi possono ostacolare l’ulteriore trattamento e pos-

sono influenzare la finitura superficiale dello strumento nel tempo.

PULIZIA

Esistono due metodi per la pulizia che sono stati approvati da CooperSurgical,

Inc. Qualsiasi struttura sanitaria dovrebbe essere in grado di eseguire il processo

di pulizia manuale. Per le strutture che utilizzano termodisinfettori automatizzati,

è stato approvato anche un metodo automatizzato.

Il personale è tenuto a utilizzare indumenti di protezione individuale a causa

della natura ignota e potenzialmente pericolosa dei fluidi biologici e dello sporco

presente. I requisiti relativi alla concentrazione e alla temperatura richieste per

una pulizia ottimale variano in base agli specifici detergenti o soluzioni di pulizia.

Utilizzare le temperature indicate nel presente documento come guida, ma

rispettare le istruzioni d’uso del produttore del detergente. Tutti i procedimenti

che si discostino dalle raccomandazioni fornite nel presente documento devono

essere convalidati prima dell’uso.

La qualità dell’acqua utilizzata per la preparazione delle soluzioni e per il risci-

acquo degli strumenti riutilizzabili può influire sull’efficacia del procedimento e

sulla durata di riutilizzo dello strumento. CooperSurgical, Inc. raccomanda l’uti-

lizzo di acqua appena purificata o di acqua sterile per la diluizione della soluzione

e il risciacquo degli strumenti. L’acqua non purificata può lasciare depositi min-

erali e ricontaminare gli strumenti con vari microrganismi. I depositi minerali pos-

sono ostacolare la sterilizzazione e alterare lo stato dello strumento, con

conseguenti macchie, corrosione e/o altri danni.

Attrezzatura e materiali necessari per la pulizia manuale

• Indumenti/dispositivi di protezione individuale, in base a quanto

raccomandato dal fornitore della soluzione di pulizia.

• La vasca, il lavandino o altro tipo di recipiente utilizzati per la pulizia

devono avere una capienza sufficiente da poter immergere completamente

gli strumenti.

• Soluzione di pulizia appena preparata destinata alla pulizia manuale

(utilizzare detergenti enzimatici, neutri o alcalini).

• Spazzole a setole morbide e spugne.

• Panno pulito, che non lasci lanugine o ne lasci poca.

Attrezzatura e materiali necessari per la pulizia automatica

• Indumenti/dispositivi di protezione individuale, in base a quanto

raccomandato dal fornitore della soluzione di pulizia.

• Lavatrici o termodisinfettori legalmente commercializzati (autorizzazione

della FDA e/o marchio CE) per dispositivi medici.

• Soluzione di pulizia destinata alla pulizia automatizzata (utilizzare detergenti

enzimatici, neutri o alcalini).

• Cestelli e accessori per contenere e sostenere gli strumenti durante

il trattamento.

LU G DI UTILIZZ

Durante e immediatamente dopo la procedura clinica, gli strumenti devono es-

sere trattati per ridurre e rimuovere lo sporco grossolano. Gli strumenti devono

essere puliti con panni in materiali assorbenti che non lascino lanugine o ne las-

cino poca, come salviette prive di lanugine o che lascino poca lanugine, per

rimuovere i tessuti solidi e la maggior parte dei fluidi corporei. Immediatamente

dopo l’uso, tutti gli accessori monouso devono essere rimossi e smaltiti in ap-

positi contenitori per rifiuti a rischio biologico. Gli strumenti devono essere col-

locati in un contenitore per il trasporto che li protegga da eventuali danni durante

il trasporto e devono essere mantenuti umidi.

TRASP RT VERS L’AREA DI TRATTAMENT

Appena possibile, trasportare gli strumenti verso l’area di trattamento. Rimuover

i detriti organici il prima possibile. Assicurarsi che gli strumenti più leggeri non

siano uniti agli strumenti più pesanti, per evitare danni dovuti all’abrasione mec-

canica. Sigillare o chiudere il contenitore per il trasporto, in modo tale da evitare

la perdita di liquidi e la potenziale contaminazione incrociata di altre aree.

PREPARAZI NE

• Rimuovere il delineatore oh Cup dall’impugnatura RUMI o RUMI II.

• Rimuovere tutti gli accessori monouso e smaltirli in un apposito contenitore

per rifiuti a rischio biologico, se ciò non è già stato fatto sul luogo di utilizzo.

• Gli unici dispositivi riutilizzabili utilizzati con il delineatore oh Cup sono le

impugnature RUMI o RUMI II e le impugnature Advincula Arch™. Le

istruzioni specifiche per il ritrattamento delle impugnature RUMI, RUMI II e

Advincula Arch sono incluse nella confezione di tali dispositivi.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Colpo-Pneumo

Occluder™

RUMI®Tip

oh Cup™

PULIZIA

La pulizia deve essere effettuata il prima possibile dopo l’uso. Lo sporco non

deve essere lasciato seccare sulle superfici dello strumento. Il processo man-

uale e il processo automatizzato sono stati approvati in modo indipendente e

sono considerati ugualmente efficaci se eseguiti nel rispetto delle istruzioni con-

tenute nel presente documento. Non utilizzare spazzole metalliche sugli stru-

menti.

PRCESSI PER LA PULIZIA MANUALE

1.Preparare una soluzione a base di detergente neutro o alcalino,

specificamente progettato per la pulizia manuale degli strumenti medici.

Preparare la soluzione alla concentrazione consigliata dal produttore del

detergente e alla temperatura consigliata, utilizzando acqua purificata o

sterile.

2.Immergere il delineatore oh Cup nella soluzione detergente appena

preparata, assicurandosi che sia completamente immerso.

3.Strofinare tutte le superfici del delineatore oh Cup con una spazzola a

setole morbide.

4.Risciacquare con acqua calda purificata o sterile (100-120°F/38-49°C)

per un (1) minuto.

5.Preparare un detergente enzimatico neutro o alcalino, specificamente

progettato per la pulizia manuale degli strumenti medici. Preparare

una soluzione a base di detergente alla concentrazione consigliata dal

produttore del detergente, utilizzando l’acqua alla temperatura

consigliata dal produttore del detergente.

6.Lasciare in ammollo lo strumento per almeno dieci (10) minuti a

temperatura ambiente (68-77°F/20-25°C) o più a lungo, se indicato sulle

istruzioni per

l’uso del produttore del detergente. Rispettare la temperatura consigliata

dal produttore del detergente se diversa dalla temperatura ambiente.

7.Risciacquare con acqua calda purificata o sterile (100-120°F/38-49°C)

per un (1) minuto.

8.Esaminare lo strumento per verificare che non siano presenti segni di

sporco residuo. In presenza di segni di sporco residuo sullo strumento,

ripetere il processo di pulizia.

9.Asciugare lo strumento con un panno privo di lanugine o che ne lasci

poca.

Processo per la pulizia automatizzata

1.Assicurarsi che tutto lo sporco grossolano sia stato eliminato con un panno

o tramite risciacquo dalle superfici degli strumenti. Tutti gli strumenti di cui

al presente documento possono essere trattati insieme in una lavatrice

o in un termodisinfettore automatizzato.

2.Utilizzare esclusivamente lavatrici o termodisinfettori legalmente

commercializzati (autorizzazione della FDA e/o marchio CE) per

dispositivi medici. Le lavastoviglie a uso industriale e domestico non

sono idonee alla pulizia di dispositivi medici.

3.Posizionare gli strumenti liberi all’interno di un apposito cestello

progettato per la lavatrice o il termodisinfettore per dispositivi medici,

utilizzando una struttura di contenimento, se indicato dal produttore della

lavatrice/termodisinfettore.

4.Caricare il cestello con gli strumenti nella lavatrice/termodisinfettore e

chiudere la porta.

5.Selezionare un ciclo per strumenti che abbia i seguenti parametri minimi:

6.Avviare il ciclo e lasciarlo in funzione fino al termine.

7.I cicli predefiniti dei termodisinfettori medici spesso utilizzano alte

temperature durante le fasi finali del ciclo di trattamento. Prestare

attenzione e utilizzare guanti resistenti al calore all’apertura del

dispositivo e al momento della rimozione del cestello di lavaggio, al

termine del ciclo.

8.Esaminare gli strumenti per verificare che non siano presenti segni di

sporco residuo. In presenza di segni di sporco residuo sullo strumento,

ripetere il processo di pulizia.

9.Se gli strumenti non sono completamente asciutti dopo il processo

automatizzato, asciugare gli strumenti con panni privi di lanugine

o che ne lascino poca.

2. ISPEZINE

Ogni volta che vengono ritrattati, tutti gli strumenti devono essere ispezionati

per verificare che non siano presenti segni di danni, usura o sporco residuo.

Se durante l’ispezione si rileva la presenza di sporco residuo, il processo di

pulizia dello strumento deve essere ripetuto. Lo sporco residuo può ostacolare

l’efficacia della sterilizzazione, proteggendo i microorganismi residui e cau-

sando potenziali reazioni tissutali nelle pazienti successive.

Finitura superficiale

Ispezionare la superficie dello strumento. La superficie deve essere liscia e

presentare un colore omogeneo. In base alla formulazione esatta dei detergenti

utilizzati e alla qualità dell’acqua, possono verificarsi macchie e decolorazioni.

I modelli in plastica Ultem possono sviluppare macchie superficiali o zone più

scure in presenza di calore eccessivo, soprattutto se il dispositivo è a stretto

contatto con le superfici metalliche degli strumenti durante la sterilizzazione a

calore umido. Le macchie non influiranno sulle prestazioni dei delineatori oh

Cup, a meno che non siano presenti delle modifiche alla struttura superficiale.

Nei modelli in acciaio inox, la corrosione superficiale dei delineatori oh Cup

può indicare un indebolito del materiale, che potrebbe fratturarsi a carichi

normali.

Cricche/incrinature

Il materiale plastico Ultem è liscio e resistente ai graffi. In presenza di cricche,

graffi, cavità, incrinature o tagli sulla superficie, il materiale potrebbe essere

danneggiato in modo tale da limitarne la capacità di sostenere normali carichi.

In presenza di questi segnali visivi, il dispositivo deve essere sostituito.

Detriti

Osservare attentamente le aree che sembrano presentare un colore diverso

rispetto al resto dello strumento, in quanto ciò potrebbe indicare la presenza di

sporco residuo attaccato alla superficie.

Anello di aggancio

Prestare attenzione alla forma e all’aspetto della zona interna dell’anello, dove

il delineatore oh Cup si attacca al tamburo delle impugnature. La presenza

di cavità, distorsioni, cricche, corrosione e altri segni di danni sulla superficie in

questa zona può impedire il corretto collegamento del delineatore oh Cup

all’impugnatura. In presenza di danni in questa zona, lo strumento deve essere

sostituito.

3. CNFEZINAMENT

Prima della sterilizzazione finale, gli strumenti devono essere confezionati in

modo tale da preservarne la sterilità dopo il trattamento e durante lo stoccaggio.

Devono essere utilizzate confezioni per sterilizzazione legalmente commer-

cializzate (es. buste per sterilizzazione), compatibili ed etichettate per l’utilizzo

con il metodo di sterilizzazione selezionato. CooperSurgical, Inc. non ha

valutato l’efficacia di sterilizzazione dei processi consigliati nel presente

documento con l’utilizzo di sistemi di contenimento (es. vassoi per procedure,

cassette, contenitori di sterilizzazione rigidi riutilizzabili); di conseguenza, gli

utenti che scelgano di utilizzare un sistema di contenimento nella sterilizzazione

di questi strumenti sono tenuti a verificare che, in tali condizioni, il processo sia

efficace. I sistemi di contenimento possono impedire l’entrata e l’uscita dello

sterilizzante (calore umido). CooperSurgical, Inc. consiglia di confezionare

singolarmente gli strumenti prima della sterilizzazione. Gli strumenti devono

essere confezionati ricorrendo a una delle comuni tecniche di chiusura,

utilizzando materiale di dimensioni corrette, fissato con nastro adesivo o con

adesivo incorporato ed etichettato per l’uso con il processo di sterilizzazione

selezionato. Gli strumenti devono essere etichettati indicandovi i dati

identificativi e la data di sterilizzazione, per semplificare la selezione per l’uso

dopo il trattamento.

4. STERILIZZAZINE - CALRE UMID (VAPRE)

Gli strumenti confezionati singolarmente, utilizzando barriere sterili legalmente

commercializzate con etichettatura coerente con i seguenti parametri, possono

essere sterilizzati prima dell’uso e tra gli utilizzi successivi. Devono essere

utilizzati sterilizzatori a calore umido (vapore) legalmente commercializzati

(autorizzazione della FDA e/o marchio CE). I seguenti parametri sono stati

approvati per l’uso con gli strumenti nell’ambito del presente documento:

5. STCCAGGI

Dopo la sterilizzazione con calore umido e prima dello stoccaggio finale, gli

strumenti confezionati singolarmente devono essere portati fino a una tem-

peratura sicura per la manipolazione. Gli strumenti confezionati singolar-

mente devono essere trasportati in un’area di stoccaggio pulita, sterile e con

temperatura e umidità controllata. Se durante lo stoccaggio la confezione

dello strumento viene compromessa (si bagna, si strappa o vengono aperti i

sigilli), lo strumento deve essere ritrattato, ripetendo il processo di pulizia, is-

pezione e sterilizzazione prima dell’uso. Non impilare gli strumenti, né con-

sentire che altri prodotti o strumenti siano impilati sopra gli strumenti. Si

consiglia una protezione dalla polvere e dall’umidità. Garantire il manteni-

mento della tracciabilità e dell’identità per l’intero periodo di stoccaggio e fino

al successivo utilizzo.

6. APPRVAZINE DEI PRCESSI

CooperSurgical, Inc. ha approvato i processi per la pulizia degli strumenti. Nelle

approvazioni, sono stati utilizzati i seguenti detergenti, i quali si sono dimostrati

efficaci:

lenzyme™, Manu-lenz®, ENZOL®, Neutrad®, Prolystica®detergente neutro

ultra concentrato e Prolystica®detergente alcalino ultra concentrato

CooperSurgical, Inc. non promuove l’utilizzo dei prodotti indicati al posto di

altri prodotti simili destinati all’utilizzo con dispositivi medici; tuttavia, le presenti

informazioni potrebbero costituire una base per il confronto delle formulazioni,

al fine di selezionare un’alternativa appropriata in strutture o luoghi in cui questi

detergenti non siano facilmente reperibili. I parametri minimi per la pulizia au-

tomatizzata indicati alla sezione pulizia automatizzata sono esattamente quelli

utilizzati per l’approvazione, fatta eccezione per il tempo di asciugatura. Il

tempo di asciugatura successivo alla pulizia è stato eliminato per l’ap-

provazione del processo di pulizia, in modo tale da facilitare l’individuazione

di residui di sporco, se presenti, al fine di ridurre il potenziale di falsi negativi.

* Solo i termodisinfettori per dispositivi medici asati sul calore includeranno un

risciacquo termico.

Le lavatrici per dispositivi medici che non prevedono una fase di disinfezione termica

devono essere impostate su un risciacquo minimo di 01:00 (mm:ss) dopo il

risciacquo post-lavaggio, utilizzando acqua purificata.

** Il tempo di asciugatura varierà in ase alla dimensione e alla composizione del

carico, all’altitudine, alle condizioni am ientali, alla temperatura dell’aria e alle

caratteristiche della fonte.

N TA: si prevede che i processi di lavaggio automatizzato che includono fasi

ulteriori o di maggiore durata offrano un’efficacia di pulizia equivalente o

migliore rispetto ai parametri minimi approvati. Se rientrano nelle normali

procedure della struttura sanitaria, possono essere aggiunte fasi ulteriori e di

maggiore durata.

Dislocamento 250°F/121°C 30 minuti 30 minuti

per gravità

Pre-vuoto 270°F/132°C 4 minuti 30 minuti

Pre-vuoto 273°F/134°C 3 minuti 30 minuti

PR CESS DI

STERILIZZAZI NE TEMPERATURA

DI ESP SIZI NE TEMP DI ES-

P SIZI NE TEMP DI AS-

CIUGATURA

PARAMETR T LLERANZA

Detergente Detergente neutro o alcalino per dispositivi medici

Ciclo di Minimo uno

prelavaggio Minimo 00:15 (mm:ss)

Acqua fredda di rubinetto o migliore qualità

Lavaggio Minimo una ripetizione

Minimo 02:00 (mm:ss)

Acqua calda di rubinetto o purificata (minimo 140°F/60°C)

Concentrazione minima come da istruzioni del produttore

del detergente

Risciacquo dopo Minimo uno

il lavaggio Minimo 00:15 (mm:ss)

Acqua calda di rubinetto o purificata (minimo

110°F/43,3°C)

Risciacquo Minimo uno

termico* Minimo 01:00 (mm:ss)

Acqua purificata (minimo 180°F/82,2°C)

Asciugatura** Minimo impostazioni del ciclo predefinito

SPIEGAZI NE DEI SIMB LI

Non riutilizzare

(solo CPO-6)

Numero di riordine

Data di scadenza

(solo CPO-6)

Codice del lotto

Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea.

Sterilizzazione tramite ossido di

etilene (solo CPO-6).

Produttore

Non prodotto con lattice di

gomma naturale

Attenzione

Consultare le istruzioni

per l’uso

Non utilizzare se la

confezione è danneggiata

ATTENZI NE: le leggi federali degli Stati Uniti

consentono la vendita di questo dispositivo solo da

parte di un medico o su prescrizione di un medico.

Prodotto negli USA

Only

LATEX

STERILE EO

EC REP

LOT

REF

NON

STERILE

Non sterile

The Koh Colpotomizer™System

oh Cup™Vaginale Fornices Delineator

en Colpo-Pneumo Occluder™(CPO-6)

Gebruiksaanwijzingen (Dutch / Netherlands)

BESCHRIJVING

De oh Cup™Vaginale Fornices Delineator (KCS-Kit en KCP-Kit) is ontworpen

voor gebruik met het RUMI®systeem en de Colpo-Pneumo Occluder™. Het oh

Colpotomizer™systeem is bedoeld voor gebruik in laparoscopische procedures

waarbij het wenselijk is om de positie van de vaginale fornices te lokaliseren. De

oh Cups zijn beschikbaar in de maten 3,0 cm; 3,5 cm en 4,0 cm. De oh Cup

is beschikbaar in Ultem®polymeerhars voor gebruik tijdens elektrochirurgie. De

roestvrijstalen oh Cup is beschikbaar voor gebruik met een laser- of harmonisch

scalpel. Deze hulpmiddelen zijn niet steriel en moeten vóór gebruik gesteriliseerd

worden overeenkomstig de standaardprocedure.

De Colpo-Pneumo Occluder (CPO-6) is een steriel hulpmiddel voor eenmalig

gebruik dat vervaardigd is van medische siliconen en ontworpen is voor gebruik

met het RUMI systeem en de oh Cup Vaginale Fornices Delineator. Het oh

Colpotomizer systeem is bedoeld voor gebruik in laparoscopische procedures

waarbij het wenselijk is om het verlies van pneumoperitoneum te minimaliseren

nadat een colpotomie-incisie is gemaakt.

WAARSCHUWINGEN

De Colpo-Pneumo Occluder is ontworpen voor het bevatten van maximaal 180

cc inflatie. Hij wordt geleverd als steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik en

mag nooit hergebruikt worden.

De oh Cup Vaginale Fornices Delineator is niet steriel en moet vóór gebruik

gesteriliseerd worden.

De Ultem Resin oh Cup van polymeerhars is niet bedoeld om gebruikt te wor-

den met harmonische of andere soorten ultrasone energiebronnen.

De roestvrijstalen oh Cup is niet bedoeld om gebruikt te worden met elektro-

cauterisatie. Gebruik van elektrocauterisatie kan leiden tot onbedoelde

beschadiging van aangrenzende structuren.

Verzeker u ervan dat de plaatsing van de oh Cup Vaginale Fornices Delineator

en Colpo-Pneumo Occluder op de RUMI uteriene manipulator op geen enkele

wijze contact maakt met, of de werking belemmerd van de uteriene manipulator.

De RUMI uteriene manipulator met de hierop aangesloten hulpmiddelen van het

oh Colpotomizer systeem moet altijd langzaam en onder direct zicht in de

vagina ingebracht worden. De baarmoederhals moet voldoende verwijd worden

voordat de tip van de RUMI uteriene manipulator wordt ingebracht. Volg de ge-

bruiksaanwijzingen van de RUMI uteriene manipulator voor een gedetailleerde

beschrijving van de cervixdilatatie.

PGELET

Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door,

of op voorschrift van een arts worden verkocht.

GEBRUIKSINDICATIES

Het oh Colpotomizer systeem is geïndiceerd voor gebruik in laparoscopische

procedures waarbij het gebruik van een uteriene manipulator geschikt is en de

chirurg met behulp van colpotomie- of culdotomie-incisie het intraperitoneale

weefsel via de vagina wil verwijderen of openen.

CNTRA-INDICATIES

Het oh Colpotomizer systeem mag niet gebruikt worden bij patiënten die

zwanger zijn of waarvan vermoed wordt dat ze zwanger zijn, bij patiënten die

een spiraaltje dragen, bij patiënten die in afwachting zijn van een intrafallopiaan

transfer van gameten, en in gevallen waarbij de chirurg het onverstandig acht of

moeite ondervindt bij het inbrengen van de siliconentip in de baarmoederhals of

de baarmoeder.

BIJWERKINGEN

Tijdens de operatie gaan het oh Colpotomizer systeem met de oh Cup Vagi-

nale Fornices Delineator en de Colpo-Pneumo Occluder deel uitmaken van de

uteriene manipulator van het RUMI-systeem. Bijwerkingen waarvan vermoed

wordt of gemeld wordt dat ze geassocieerd zijn met uteriene manipulatoren zijn

krampen, infectie, baarmoederperforatie en baarmoederspasmen met bijbe-

horende tijdelijke fysiologische blokkade van open eileiders. (De volgorde van

de lijst geeft niet de frequentie of de ernst aan.)

GEBRUIKSAANWIJZINGEN

1.Bereid de patiënt volgens de standaard

chirurgische werkwijzen voor de operatie

voor. Bereid de RUMI uteriene manipulator

voor het gebruik voor in overeenstemming

met de gebruiksaanwijzingen voor de RUMI-

tip.

2. Schuif, voorafgaand aan het inbrengen in de

patiënt, de Colpo-Pneumo Occluder over de

RUMI-wegwerptip zodat deze zich over de

distale as van de uteriene manipulator strekt.

(Zie Figuren 1 en 2.)

3.ies het juiste formaat oh Cup door de

diameter van de baarmoederhals van de

patiënt visueel te inspecteren. ies een oh

Cup met een voldoende grote diameter

om gemakkelijk de baarmoederhals te kunnen

ontvangen. Bij twijfel wordt aanbevolen om

de gekozen oh Cup op de baarmoederhals

te proberen alvorens hem aan de uteriene

manipulator te bevestigen. Pak hiervoor de

cup gewoon vast met een geschikte grijper

en plaats hem

over de baarmoederhals om te bekijken of

hij goed past. (Verder wordt aanbevolen om

liever een iets te grote oh Cup dan een iets

te kleine cup te kiezen.)

4. Schuif de gekozen oh Cup, met het smalle

uiteinde vooraan, over de RUMI-wegwerptip

en op de onderkant van de tip totdat hij

hierop stevig bevestigd is. Het distale

uiteinde van de Colpo-Pneumo Occluder zal

zich bij correcte plaatsing tussen de oh

Cup en de onderkant van de tip bevinden.

(Zie Figuren 3 en 4.)

5. Test de Colpo-Pneumo Occluder door hem te

vullen met 20-60 cc steriele zoutoplossing

voordat hij in de patiënt wordt ingebracht om

de goede werking van de afsluitende ballon

te verifiëren. Laat hem vervolgens leeglopen

voordat hij in de patiënt wordt ingebracht.

Test het opblazen van de RUMI-tipballon

overeenkomstig de RUMI

gebruiksaanwijzingen.

6. Verwijd, bij voltooide assemblage, de

baarmoederhals tot een voldoende diameter

om de tip van de uteriene manipulator

gemakkelijk te kunnen inbrengen. Gebruik

een speculum of een combinatie van

vaginale retractoren om voldoende

blootstelling van de baarmoederhals voor het

inbrengen van het apparaat te verkrijgen.

Steek de manipulator langzaam in de vagina

en de manipulatortip in de baarmoeder onder

direct zicht en in overeenstemming met de

RUMI-gebruiksaanwijzingen. Nadat het

inbrengen voltooid is en de oh Cup volledig

op de baarmoederhals is aangebracht, kan

de RUMI uteriene manipulator normaal

bediend worden.

7. Voorafgaand aan het maken van colpotomie-

incisies, moet de Colpo-Pneumo Occluder

ballon gevuld worden met voldoende steriele

zoutoplossing of water (gebruik geen lucht)

opdat de opgeblazen ballon continu radiaal

contact met de vaginawand maakt. 90 cc tot

120 cc inflatie zal in het algemeen voldoende

zijn. Met het oh Colpotomizer systeem

verbonden aan de RUMI uteriene

manipulator en goed in de patiënt ingebracht,

zal de inflatie van de Colpo-Pneumo Occluder

de beweging van de scharnierende tip van de

RUMI niet belemmeren en wordt lekkage van het pneumoperitoneum uit

de vagina tijdens en na elke colpotomie-incisie voorkomen, zolang de

Colpo-Pneumo Occluder opgeblazen is.

8.De laparoscopische identificatie en afbakening van de vaginale fornices

wordt bevorderd door de uteriene manipulator te gebruiken om de

baarmoeder in een positie te brengen die tegengesteld is aan het punt

van gewenste afbakening, terwijl craniale druk op de handgreep van de

uteriene manipulator wordt toegepast. Dit zal de weefseltractie in het

gewenste gebied van afbakening verhogen, zodat de locatie van de rand

van de oh Cup (die de positie van de vaginale fornices aangeeft)

eenvoudig bepaald kan worden.

9.Laat, nadat de dissectie voltooid is, alleen de Colpo-Pneumo Occluder

leeglopen. Laat niet de tipballon van de uteriene manipulator leeglopen.

10. Breng een tenaculum in de vagina in via een van de vensters in de oh

Cup en pak de baarmoederhals vast.

11. Trek met behulp van de manipulatorhandgreep en het tenaculum de

baarmoeder in de vagina.

12. Verwijdering van de baarmoeder en het oh Colpotomizer systeem:

a. Blijf, voor vaginale sluiting, het tenaculum en de manipulator gebruiken

om de baarmoeder door het vaginale kanaal te trekken totdat hij uit de

patiënt is verwijderd. Het oh Colpotomizer systeem zal tijdens dit

proces samen met de baarmoeder en de uteriene manipulator

verwijderd worden.

b. Laat, voor laparoscopische sluiting, met leeggelopen Colpo-Pneumo

Occluder, de baarmoeder in het vaginale kanaal zitten zodat hij kan

dienen om de vagina af te sluiten. Zodra het pneumoperitoneum is

hersteld, kan de sluiting op de gebruikelijke wijze afgewikkeld worden.

Het oh Colpotomizer systeem zal tijdens dit proces samen met de

baarmoeder en de uteriene manipulator verwijderd worden.

c. Controleer zorgvuldig om er zeker van te zijn dat het systeem intact is

en geen onderdelen in de patiënt zijn achtergebleven.

13. Gooi de wegwerpcomponenten van het oh Colpotomizer systeem weg

volgens de standaard ziekenhuispraktijken.

PWERKINGSTRUCTIES K H CUPS

1. INLEIDING

Dit hoofdstuk is bedoeld om gedetailleerde instructies te geven voor een

effectieve opwerking van de herbruikbare oh Cups. Alle herbruikbare

instrumenten moeten grondig gereinigd en gesteriliseerd worden om ze voor ge-

bruik voor te bereiden.

Instrumenten die gedemonteerd kunnen worden, moeten gedemonteerd

worden om ze te reinigen, zodat maximaal contact tussen de oppervlakken en

de reinigingsmiddelen en -oplossingen is verzekerd (zie specifieke instructies

voor elk instrument). CooperSurgical, Inc. heeft de processen die in deze

handleiding staan gevalideerd om een effectieve opwerking van de

instrumenten mogelijk te maken. Uitrusting, gebruikers, reinigingsmiddelen en -

procedures dragen alle bij aan de doeltreffendheid van de opwerking.

Zorginstellingen moeten ervoor zorgen dat de geselecteerde opwerkingsstappen

veilig en effectief zijn binnen hun systemen.

Alternatieve methoden voor het opwerken van deze instrumenten, naast de

instructies die in dit document beschreven zijn, kunnen geschikt zijn voor

opwerking; deze zijn echter niet geëvalueerd door CooperSurgical, Inc.

Gebruikers en zorginstellingen die ervoor kiezen om processen uit te voeren die

niet in de instructies in dit document zijn beschreven, dienen deze processen te

valideren alvorens ze toe te passen. In het geval dat voorschriften van nationale

of regionale overheden in strijd zijn met de aanbevelingen die hier verschaft wor-

den, zullen deze voorrang hebben boven de aanbevelingen van CooperSurgical,

Inc., maar moeten ze vóór gebruik gevalideerd worden.

Herbruikbare instrumenten moeten na gebruik en na reiniging grondig gespoeld

worden om de verwijdering van grof vuil en achtergebleven reinigingsmiddelen

en -oplosmiddelen te waarborgen. Grof vuil is schadelijk voor de instrumentop-

pervlakken en verhindert een grondige reiniging en de daaropvolgende

sterilisatie. Resten van reinigingsmiddelen en oplosmiddelen kunnen de verdere

opwerking belemmeren en kunnen op lange termijn de oppervlakteafwerking

van het instrument verslechteren.

REINIGING

Er zijn twee reinigingsmethoden door CooperSurgical, Inc. gevalideerd. Elke zor-

ginstelling moet in staat zijn om het handmatige reinigingsproces uit te

voeren. Voor instellingen die geautomatiseerde was-/desinfectiesapparaten

gebruiken, is ook een machinale methode gevalideerd.

Personeel wordt gewaarschuwd om persoonlijke, beschermende kleding te

gebruiken in verband met de onbekende en mogelijk gevaarlijke aard van de

aanwezige biologische vloeistoffen en vuil. Specifieke reinigingsmiddelen

of reinigingsoplossingen variëren qua vereisten voor concentraties en

temperaturen die nodig zijn voor optimale reini-gingsprestaties. Gebruik de

temperaturen in dit document als leidraad, die echter wijken voor de gebruik-

saanwijzingen van de fabrikant van het reinigingsmiddel/schoonmaak-middel.

Alle processen naast de aanbevelingen in dit document moeten vóór gebruik

gevalideerd worden.

De kwaliteit van het water dat gebruikt wordt om oplossingen te bereiden en her-

bruikbare instrumenten te spoelen, kan de effectiviteit van het proces en de lev-

ensduur voor het hergebruik van het apparaat beïnvloeden. CooperSurgical, Inc.

raadt het gebruik van vers bereid gezuiverd water of steriel water voor

verdunning van de oplossing en het spoelen van instrumenten aan. Ongezuiverd

water kan minerale afzettingen toevoegen en instrumenten met micro-organis-

men contamineren. Minerale afzettingen kunnen de sterilisatie hinderen en de

toestand van het instrument beïnvloeden, wat kan leiden tot kleuring, corrosie

en/of andere schade.

Benodigde uitrusting en materialen voor handmatige reiniging

• Persoonlijke beschermende kleding/uitrusting zoals aanbevolen door de

leverancier van de reinigingsoplossing.

• Reinigen van bad, wastafel of andere recipiënt die groot genoeg is om

volledige onderdompeling van de instrumenten te verzekeren.

• Vers bereide reinigingsoplossing bedoeld voor handmatige reiniging

(gebruik enzymatische, neutrale of alkalische reinigingsmiddelen).

• Borstels met zachte haren en sponzen.

• Schone, weinig of niet-pluizende doek.

Benodigde uitrusting en materialen voor machinale reiniging

• Persoonlijke beschermende kleding/uitrusting zoals aanbevolen door de

leverancier van de reinigingsoplossing.

• Legaal op de markt gebracht (door FDA goedgekeurde en/of CE-

gemarkeerde) wasapparaat voor medische hulpmiddelen of

was-/desinfectieapparaat.

• Reinigingsoplossing bedoeld voor machinale reiniging (gebruik

enzymatische, neutrale of alkalische reinigingsmiddelen).

• Rekken en accessoires om de instrumenten tijdens de opwerking te

bevatten en te ondersteunen.

PLAATS VAN GEBRUIK

Tijdens en onmiddellijk na de klinische procedure moeten de instrumenten

behandeld worden om het grove vuil te verminderen en te verwijderen. De in-

strumenten moeten afgeveegd worden met weinig of niet-pluizende ab-

sorberende materialen, zoals weinig of niet-pluizende doekjes, om vaste

weefsels en het overgrote deel van de lichaamsvloeistoffen te verwijderen. On-

middellijk na gebruik moeten alle wegwerpaccessoires voor eenmalig gebruik

verwijderd en weggegooid worden in geschikte containers voor biologisch

gevaarlijk afval. De instrumenten moeten in een transportcontainer worden

geplaatst die ze beschermt tegen beschadiging tijdens het transport en moeten

vochtig worden gehouden.

TRANSP RT NAAR PWERKINGSRUIMTE

Vervoer de instrumenten naar de opwerkingsruimte zo snel als praktisch mogelijk

is. Beperk de houdtijd tot een minimum voordat organisch vuil wordt verwijderd.

Zorg ervoor dat lichtere instrumenten niet worden gemengd met zwaardere in-

strumenten om schade aan de instrumenten wegens mechanisch schuren te

vermijden. Verzegel of omsluit de transportcontainer om vochtverlies en de kans

op kruisbesmetting uit andere gebieden te voorkomen.

Figuur 1

Figuur 2

Figuur 3

Figuur 4

Colpo-Pneumo

Occluder™

RUMI®Tip

oh Cup™

VRBEREIDING

• Verwijder de oh Cup van de RUMI of RUMI II handgreep.

• Verwijder alle accessoires voor eenmalig gebruik en gooi ze in een

geschikte afvalcontainer die ontworpen is voor biologisch gevaarlijk

materiaal, indien dit nog niet is uitgevoerd op de plaats van gebruik.

• De enige met de oh Cup gebruikte hulpmiddelen die herbruikbaar zijn, zijn

de RUMI of RUMI II handgrepen en de Advincula Arch™handgrepen.

Specifieke opwerkingsinstructies voor de RUMI, RUMI II handgrepen en de

Advincula Arch handgrepen zijn in de verpakking van deze hulpmiddelen

bijgesloten.

REINIGING

De reiniging na het gebruik moet zo snel als praktisch mogelijk gebeuren. Vuil

mag niet opdrogen op de instrumentoppervlakken. Het handmatige proces en

het machinale proces zijn apart gevalideerd en worden geacht even effectief te

zijn wanneer ze volgens de instructies in dit document uitgevoerd worden.

Gebruik geen borstels met metalen haren op de instrumenten.

HANDMATIGE REINIGINGSPR CESSEN

1. Bereid een verse oplossing van neutraal of alkalisch reinigingsmiddel dat

speciaal voor handmatige reiniging van medische instrumenten is

bedoeld. Bereid de oplossing met de door de fabrikant van het

reinigingsmiddel aanbevolen concentratie en temperatuur met behulp van

gezuiverd of steriel water.

2. Dompel de oh Cup in de vers bereide reinigingsoplossing en controleer

of hij volledig is ondergedompeld.

3. Schrob alle oppervlakken van de oh Cup met een borstel met zachte

haren.

4. Spoel met warm gezuiverd of steriel water (100-120 °F/38-49 °C)

gedurende één (1) minuut.

5. Bereid een neutraal of alkalisch enzymatisch reinigingsmiddel dat speciaal

voor handmatige reiniging van medische instrumenten is bedoeld. Bereid

een verse oplossing van reinigingsmiddel met de door de fabrikant van het

reinigingsmiddel aanbevolen concentratie met behulp van water met de

door de fabrikant van het reinigingsmiddel aanbevolen temperatuur.

6. Laat het instrument minimaal tien (10) minuten bij kamertemperatuur (68-

77 °F/20-25 °C) weken of langer indien dat in de gebruiksaanwijzingen

van de fabrikant is vermeld. Gebruik de aanbevolen temperatuur door de

fabrikant van het reinigingsmiddel als deze verschilt van de

kamertemperatuur.

7.Spoel met warm gezuiverd of steriel water (100-120 °F/38-49 °C)

gedurende één (1) minuut.

8. Inspecteer het instrument op tekenen van resterend vuil. Als er tekenen

van resterend vuil op het instrument aanwezig zijn, moet het

reinigingsproces herhaald worden.

9. Droog het instrument met een weinig of niet-pluizende handdoek of doek.

Machinaal reinigingsproces

1. Zorg ervoor dat al het grove vuil van de oppervlakken van de instrumenten

is afgeveegd of afgespoeld. Alle instrumenten in het kader van dit

document mogen samen in een automatisch wasapparaat of was-

/desinfectieapparaat behandeld worden.

2.Gebruik uitsluitend legaal op de markt gebrachte (door FDA

goedgekeurde en/of CE-gemarkeerde) wasapparaten voor medische

hulpmiddelen of was-/desinfectieapparaten voor medische hulpmiddelen.

Afwasmachines voor industrieel en huishoudelijk gebruik zijn niet

aanvaardbaar voor de reiniging van medische hulpmiddelen.

3. Plaats de instrumenten losjes in een rek dat ontworpen is voor het

wasapparaat voor medische hulpmiddelen of het was/desinfectieapparaat

voor medische hulpmiddelen, met behulp van een neerdrukrooster indien

aangegeven door de fabrikant van het wasapparaat/was-

/desinfectieapparaat.

4. Laad het rek met de instrumenten in het wasapparaat/ was

/desinfectieapparaat en sluit de deur.

5. ies een cyclus bedoeld voor instrumenten die minimaal de volgende

parameters heeft:

6. Start de cyclus en laat deze tot het eind doorlopen.

7. De standaardcycli van medische was-/desinfectieapparaten maken

dikwijls gebruik van hoge warmte tijdens de laatste fases van de

behandelingscyclus. Wees voorzichtig en gebruik warmtewerende

handschoenen bij het openen en verwijderen van het wasrek na afloop

van de cyclus.

8. Inspecteer de instrumenten op tekenen van resterend vuil. Als er tekenen

van resterend vuil op het instrument aanwezig zijn, moet het

reinigingsproces herhaald worden.

9. Als de instrumenten niet volledig droog zijn na het geautomatiseerde

proces, droog ze dan af met weinig of niet-pluizende handdoeken of

doeken.

2. INSPECTIE

Alle instrumenten moeten elke keer dat ze opgewerkt worden, gecontroleerd

worden op tekenen van schade, slijtage of resterend vuil. Als resterend vuil tijdens

de inspectie wordt geconstateerd, moet het reinigingsproces voor het instrument

herhaald worden. Resterend vuil kan een effectieve sterilisatie belemmeren door

het afschermen van resterende micro-organismen en kan leiden tot weefselre-

acties bij volgende patiënten.

ppervlakteafwerking

Inspecteer het oppervlak van het instrument. Het oppervlak moet glad en egaal

van kleur zijn. Er kunnen enkele vlekken en verkleuringen optreden die afhangen

zijn van de exacte formulering van de gebruikte reinigingsmiddelen en de kwaliteit

van het water. Vlekken en verdonkering van de oppervlakken kunnen bij de

Ultem kunststofmodellen optreden in gevallen van extreme hitte, vooral als het

apparaat zich in nauw contact bevindt met de metalen oppervlakken van het in-

strument tijdens sterilisatie door middel van vochtige hitte. De vlekken zullen de

prestaties van de oh Cups niet beïnvloeden zolang er geen textuurveranderin-

gen in het oppervlak optreden. Corrosie op het oppervlak van de roestvrijstalen

modellen van de oh Cups kan een teken zijn van verzwakt materiaal dat onder

normale belasting kan breken.

Barsten/haarscheurtjes

Het Ultem kunststofmateriaal is glad en bestand tegen krassen. Als scheuren,

krassen, inkepingen, haarscheurtjes of sneden worden waargenomen in het op-

pervlak, kan het materiaal beschadigd zijn op een manier die zijn vermogen om

normale belastingen te weerstaan kan verzwakken. Het apparaat moet vervan-

gen worden als deze zichtbare tekenen aanwezig zijn.

Vuil

ijk goed naar alle gebieden die een andere kleur dan het volledige instrument

lijken te hebben, omdat dit kan wijzen op resterend vuil dat aan het oppervlak is

gehecht.

Bevestigingsring

Besteed aandacht aan de vorm en het uiterlijk van het binnenste gebied van de

ring waar de oh Cup aan de borgbus van de handgrepen is bevestigd. Inkepin-

gen, vervormingen, barsten, corrosie en andere tekenen van oppervlak-

tebeschadiging op deze plaats kunnen een correcte bevestiging van de oh Cup

aan de handgreep belemmeren. Beschadiging in dit gebied geeft aan dat het in-

strument vervangen moet worden.

3. VERPAKKING

Vóór eindsterilisatie moeten de instrumenten worden verpakt om hun steriliteit

na opwerking gedurende opslag te behouden. Legaal op de markt gebrachte

sterilisatieverpakkingen (bijv. CSR-wraps) die compatibel en gelabeld zijn voor

gebruik met de gekozen sterilisatiemethode, dienen hiervoor gebruikt te worden.

CooperSurgical, Inc heeft de sterilisatiewerkzaamheid van de in dit document

aanbevolen processen met behulp van insluitsystemen (bijv. procedure-/case

trays, cassettes, stijve herbruikbare sterilisatiecontainers) niet gevalideerd, en

derhalve moeten gebruikers die kiezen voor een insluitsysteem bij de sterilisatie

van deze instrumenten controleren of het proces effectief is onder deze om-

standigheden. Insluitsystemen kunnen het in- en uittreden van sterilisatiemiddel

(vochtige warmte) belemmeren. CooperSurgical, Inc. raadt het afzonderlijk ver-

pakken van de instrumenten voorafgaand aan sterilisatie aan. De instrumenten

moeten met een van de gebruikelijke sluitingstechnieken verpakt worden, door

materiaal van de juiste grootte te gebruiken en de verpakking af te sluiten met

tape of lijm die ontworpen en gelabeld is voor gebruik in combinatie met het

gekozen sterilisatieproces. De instrumenten moeten met identificerende infor-

matie en de sterilisatiedatum gelabeld worden om de selectie voor gebruik na

de opwerking te vergemakkelijken.

4. STERILISATIE - V CHTIGE WARMTE (ST M)

De afzonderlijk verpakte instrumenten die gebruik maken van legaal op de markt

gebrachte steriele barrières met etikettering overeenkomstig de volgende

parameters, mogen gesteriliseerd worden vóór het gebruik en tussen opeenvol-

gende toepassingen. Er moeten legaal op de markt gebrachte (FDA-

goedgekeurde en/of CE-gemarkeerde) vochtige warmte (stoom-)sterilisatoren

gebruikt worden. De volgende parameters zijn gevalideerd voor gebruik met de

instrumenten binnen het kader van dit document:

5. PSLAG

De afzonderlijk verpakte instrumenten moeten na warmtesterilisatie met vocht

gekoeld worden tot een veilige hanteringstemperatuur voordat ze definitief

opgeslagen worden. De afzonderlijk verpakte instrumenten moeten vervoerd

worden naar een schone, steriele opslagruimte met temperatuur- en vochtbe-

heersing. Als de instrumentverpakking tijdens de opslag wordt aangetast (wordt

nat, scheurt of afdichtingen zijn open), moet het instrument worden opgewerkt

door middel van reiniging, inspectie en sterilisatie vóór gebruik. Stapel de instru-

menten niet of zorg ervoor dat andere producten of instrumenten er niet bovenop

worden gestapeld. Bescherming tegen stof en vocht wordt aanbevolen. Zorg er-

voor dat de traceerbaarheid en de identiteit gedurende de opslag tot toekomstig

gebruik behouden blijven.

6. VALIDATIE VAN PR CESSEN

CooperSurgical, Inc. heeft validaties voor het reinigen van de instrumenten ver-

richt. De volgende reinigingsmiddelen werden gebruikt bij de validaties die de

werkzaamheid aantoonden:

lenzyme™, Manu- lenz®, ENZOL®, Neutrad®, Prolystica®ultrageconcentreerd

neutraal reinigingsmiddel en Prolystica®ultrageconcentreerd alkalisch reinig-

ingsmiddel.

CooperSurgical, Inc. bekrachtigt niet het gebruik van de geïdentificeerde pro-

ducten in plaats van andere soortgelijke producten die ontwikkeld zijn voor ge-

bruik met medische hulpmiddelen, maar deze informatie kan een basis vormen

voor het vergelijken van de formuleringen om een geschikt alternatief te kiezen

in instellingen of locaties waar deze reinigingsmiddelen niet direct beschikbaar

zijn. De parameters opgenomen in het hoofdstuk over machinale reiniging als

minimumparameters voor machinale reiniging zijn gelijk aan die gebruikt bij de

validatie, met uitzondering van de droogtijd. De droogtijd na reiniging werd uit de

validatie van het reinigingsproces geëlimineerd om de detectie van eventuele

vuilresten te vereenvoudigen, teneinde de kans op een vals negatief resultaat te

verminderen.

* Alleen warmtege aseerde was-/desinfectieapparaten voor medische hulpmiddelen

zullen een warmtespoel eurt voorzien. Wasapparaten voor medische hulpmiddelen

die niet zijn voorzien van een thermische desinfectiefase, moeten ingesteld worden

op een minimum van 01:00 (mm: ss) spoeling na de naspoel eurt met gezuiverd

water.

** De droogtijd is varia el afhankelijk van de grootte en de samenstelling van de lad-

ing, hoogte, omgevingsomstandigheden, luchttemperatuur en ronkenmerken.

PMERKING: machinale wasprocessen die extra fasen of een langere fase-

duur omvatten, worden verwacht een gelijkwaardige of betere reinigingseffi-

ciëntie te leveren dan de gevalideerde minimumparameters. Aanvullende fasen

en langere faseduren kunnen toegevoegd worden als ze binnen de normale

procedures van de zorginstelling zijn voorzien.

Zwaartekrachtverplaatsing 250 °F/121 °C 30 minuten 30 minuten

Voorvacuüm 270 °F/132 °C 4 minuten 30 minuten

Voorvacuüm 273 °F/134 °C 3 minuten 30 minuten

RUMI®is a registered trademark of CooperSurgical, Inc.

oh Colpotomizer™, oh Cup™and Colpo-Pneumo Occluder™are trademarks

of CooperSurgical, Inc.

Ultem®is a registered trademark of SABIC Innovative Plastics.

lenzyme®, Manu- lenz®and Prolystica®are trademarks of STERIS Corporation.

ENZOL®is a registered trademark of Johnson and Johnson.

Neutrad®is a registered trademark of Decon Labs, Inc.

EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

The Netherlands

PARAMETER T LERANTIE

Reinigingsmiddel Neutraal of alkalisch reinigingsmiddel voor medische

hulpmiddelen

Voorspoelbeurt Minimaal één

Minimaal 00:15 (mm:ss)

oud leidingwater of betere kwaliteit

Wasbeurt Minimaal één herhaling

Minimaal 02:00 (mm:ss)

Warm leiding- of gezuiverd water (minimaal 140 °F/60 °C)

Minimale concentratie volgens gebruiksaanwijzingen

fabrikant reinigingsmiddel

Naspoelbeurt Minimaal één

Minimaal 00:15 (mm:ss)

Warm leiding- of gezuiverd water (minimaal 110 °F/43,3 °C)

Warmtespoelbeurt* Minimaal één

Minimaal 01:00 (mm:ss)

Gezuiverd water (minimaal 180 °F/82,2 °C)

Droogbeurt** Minimale standaard cyclusinstelling

STERILISATIEPR CES

BL TSTELLINGS-

TEMPERATUUR

BL T-

STELLINGS-TIJD DR GTIJD

VERKLARING VAN DE SYMB LEN

Niet opnieuw gebruiken

(Uitsluitend CPO-6)

Bestelnummer

Vervaldatum

(Uitsluitend CPO-6)

Batchcode

Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese

Gemeenschap.

Gesteriliseerd met ethyleenoxide (Uitsluitend CPO-6)

Fabrikant

Niet gemaakt van natuurlijk

rubber (latex)

Voorzichtig

Raadpleeg de

gebruiksaanwijzing

Niet gebruiken indien de

verpakking beschadigd is

PGELET: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving

mag dit hulpmiddel uitsluitend door, of op voorschrift van

een arts worden verkocht.

Made in the USA

95 Corporate Drive

Trumbull, CT 06611

USA

Phone: (800) 243-2974

Fax: (800) 262-0105

34145-IFU-B • Rev. A • 04/18

International

Phone: +1 (203) 601-9818

Fax: +1 (203) 601-4747

www.coopersurgical.com

Vervaardigd in de VS

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STERILE EO

EC REP

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