Care Fusion Snowden-Pencer User manual

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LC 04/18/13
LC 05/07/13
Laparoscopic Ergonomic Reposable
Scissors
Ciseaux ergonomiques et laparascopiques
semi-réutilisables
Ergonomische, teilweise wiederverwendbare
(reposable) Laparoskopieschere
Forbici laparoscopiche ergonomiche
limitatamente riutilizzabili
Tijera laparoscópica ergonómica de apoyo
Tesoura laparoscópica descartável e
ergonómica
Laparoscopische ergonomische schaar voor
beperkt meermalig gebruik
Laparoskopisk ergonomisk reponerbar sax
Laparoskopisk, ergonomisk saks til
begrænset brug
Laparoskooppiset, ergonomiset, osittain
uudelleenkäytettävät sakset
Delvis gjenbrukbar laparoskopisk
ergonomisk saks
Λαπαροσκοσπικά, Εργονομικά, Μη
Επαναχρησιμοποιούμενα Ψαλίδια
腹腔鏡用人間工学的リポーザブル剪刀Laparoskopické ergonomické nůžky s
vyměnitelnými špičkami
Ergonomiczne laparoskopowe nożyce
zuchwytem wielorazowego użytku
Karın İçbakı Elverişli Yatırılabilir Makas
Foarfece laparoscopic ergonomic cu număr
limitat de utilizări
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Snowden-Pencer ™
U A
CareFusion
1500 Waukegan Road
McGaw Park, IL 60085 U.S.A.
CareFusion France 309 .A. .
8 bis rue de la Renaissance
44110 Châteaubriant - France
CF36-1833B / 26-2920-C • 2013-05
0123
Manufactured for
Snowden-Pencer, CareFusion, and the CareFusion logo are
trademarks or registered trademarks of CareFusion
Corporation, or one of its subsidiaries.
ValleyLab and Force are trademarks of Covidien AG.
ConMed is a registered trademark of ConMed Corporation.
System 5000 is a trademark of ConMed Corporation.
Ellman and Surgitron are registered trademarks of Ellman
International, Inc.
© 2013, CareFusion Corporation or one of its subsidiaries.
All rights reserved.
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to
sale by or on the order of a physician or licensed
practitioner.
For Single Use Only

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ymbol, ymboles, ymbole,
imboli, ímbolos, ymbolen,
ymboler, ymbolit, Σύμβολα,
記号, ymboly, imgeler,
imboluri
Consult instructions for use.
Consulter les instructions d'utilisation.
Bedienungsanleitung einsehen.
Consultare le istruzioni per l’uso.
Consultar las instrucciones de uso.
Consulte as instruções de utilização.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.
Se till att studera bruksanvisningen för råd.
Se brugsanvisningen.
Katso käyttöohje.
Se bruksanvisningen.
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης.
使用説明書を参照してください。
Přečtěte si návod na použití.
Zapoznać się z instrukcją obsługi.
Kullanım yönergelerine bakınız.
Consultaţi instrucţiunile de utilizare.
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Do not use if package is opened or damaged.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou
endommagé.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
geöffnet wurde oder beschädigt ist.
Non usare se la confezione è aperta o
danneggiata.
No utilizar si el empaque está abierto o
dañado.
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou
danificada.
Niet gebruiken als de verpakking geopend of
beschadigd is.
Får ej användas om förpackningen har öppnats
tidigare eller är skadad.
Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet
eller beskadiget.
Älä käytä, jos pakkaus on auki tai
vahingoittunut.
Skal ikke brukes hvis pakken er åpnet eller
skadet.
Να μην χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία
έχει ανοιχθεί ήυποστεί φθορά.
パッケージが開封されていたり、損傷がある場合は使用しないでください。
Nepoužívejte, pokud je balení otevřeno nebo
poškozeno.
Nie wolno stosować w przypadku otwartego
lub uszkodzonego opakowania.
Paket açılmış ya da hasarlı ise kullanmayınız.
A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis sau
deteriorat.
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(1)
(b)
(2)
(4)
(a)
(c)
(d)
(e)
Figure, chéma, Figura, Abb,
Afbeelding, Figur, Kuva, Εικόνα,
図, Obrázek, Şekil,Rysunek,
(3)
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LC 04/18/13
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STERILE
EO
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LC 04/18/13
LC 05/07/13
ymbol, ymboles, ymbole, imboli,
ímbolos, ymbolen, ymboler,
ymbolit, Σύμβολα, 記号, ymboly,
imgeler, imboluri
For single use only.
Pour usage unique.
Nur zum Einmalgebrauch.
Esclusivamente monouso.
Sólo para un uso.
Para uma única utilização.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Endast för engångsbruk.
Udelukkende til engangsbrug.
Ainoastaan kertakäyttöön.
Bare til engangsbruk.
Μόνο για μια χρήση.
本品は一回のみ使用できます。
Pouze pro jednorázové použití.
Tylko do jednorazowego użytku.
Yalnız tek kullanımlıktır.
Exclusiv de unică folosin.ă
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Sterilized using Ethylene Oxide.
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
Mit Ethylenoxid sterilisiert.
Sterilizzare con ossido di etilene.
Esterilizado utilizando óxido de etileno.
Esterilizada utilizando óxido de etileno.
Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Steriliserad med etylenoxid.
Steriliseret med ethylenoxid.
Steriloitu käyttäen eteenioksidia.
Sterilisert med etylenoksid.
Έχει αποστειρωθεί με οξείδιο του αιθυλενίου.
酸化エチレンで滅菌されています。
terilizováno s použitím etylénoxidu.
Produkt wyjałowiony tlenkiem etylenu.
Etilen oksitle arındırılmıştır.
terilizat folosind oxid de etilenă.
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Catalog Numbers
SP8301, SP8302, SP8303, SP8401, SP8402, SP8403
Device Features
a. Insert
b. Handle
c. Rotation Knob
d. Nose Key
e. Assembly/Release Buttons
Indications For Use
The Snowden-Pencer™ Laparoscopic Ergonomic Reposable
Scissors is a monopolar electrosurgical instrument indicated to
be used in general laparoscopic and gynecologic procedures to
allow high frequency monopolar cutting and coagulation. The
reposable scissors are indicated to mechanically cut tissue and
suture.
Contraindications
The Snowden-Pencer Laparoscopic Ergonomic Reposable
Scissors have not been shown to be effective for tubal
sterilization or tubal coagulation for sterilization procedures. Do
not use the Reposable Scissors for these procedures.
Handle Compatibility
The Snowden-Pencer Laparoscopic Ergonomic Reposable
Scissors are intended to be used with Snowden-Pencer
Ergonomic Take-Apart Reusable Handles SP94 and SP95.
Electrode Cable Compatibility
Snowden-Pencer monopolar electrosurgical devices are
compatible with the Unipolar Bovie Cord with universal plug
(88-9199) or equivalent.
Generator Compatibility
The Snowden-Pencer Laparoscopic Ergonomic Reposable
Scissors are only compatible with FDA-cleared high frequency
monopolar electrosurgical generators such as the ValleyLab™
Force™ 2 PC, Conmed®, System 5000™, Ellman®, Surgitron®
4.0 Dual RF. Refer to the generator manual for more detailed
information on using this device under various modes of
operation.
How upplied
Snowden-Pencer Laparoscopic Ergonomic Reposable Scissors
are packaged sterile. Do not use if single use sterile package is
opened, damaged, or expired.
Reference product Instructions for Use (IFU# CF36-1750/26-
0792) for complete cleaning and sterilization instructions for
the Snowden-Pencer Ergonomic Reusable Handle.
Limitations on Reprocessing
Snowden-Pencer Laparoscopic Ergonomic Reposable Scissors
are single use only devices. Do not reuse. Reuse may result in a
non-functional product or contribute to cross-contamination.
Warnings
• Snowden-Pencer devices shall be used in accordance with
these instructions for use. Read all sections of this insert
prior to use. Improper use of these devices may cause
serious injury.
• When not in use, store in a location that is isolated from the
patient.
• Prior to use of the device in patients who have cardiac
pacemakers or other active implants, a possible hazard
exists because interference with the action of the device may
occur or damage to the device may occur. Consult device
manufacturer’s instructions for use. In case of doubt,
qualified advice should be obtained.
•To prevent the possibility of electrical shocks or burns, do
not use devices with breaks in the insulation.
• Gas embolism may result from over-insufflation of air, inert
gas prior to HF surgery or laser assist gas.
• The Snowden-Pencer Laparoscopic Ergonomic Reposable
Scissors is a monopolar device and should only be
connected to an electrosurgical generator that is compatible
with monopolar devices.
•Do not exceed the 1 kVp maximum rating specified for this
device. Adjust the electrosurgical generator to a setting
appropriate for the maximum peak output voltage.
• A dispersive electrode, such as a grounding pad, should be
used with the device and electrosurgical generator to
prevent burns/injury to the patient when using the
monopolar device. Ensure the pad is properly sized and
properly placed and always recheck the pad when patient is
moved. It is recommended that the device is used with an
electrosurgical generator that contains contact quality
monitoring (return electrode monitoring) with a signal to
indicate there is contact to the patient.
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For Outside United States Market.The Snowden-Pencer
Laparoscopic Ergonomic Reposable Scissors are compatible
with IEC compliant high frequency monopolar electrosurgical
generators. Refer to the generator manual for more detailed
information on using this device under various modes of
operation.

2
• When HF surgical equipment and physiological monitoring
equipment are used simultaneously on the same patient, any
monitoring electrodes should be placed as far as possible
from the surgical electrodes. Needle monitoring electrodes
are not recommended. In all cases, monitoring systems
incorporating High Frequency current limiting devices are
recommended.
• Conductive fluids (e.g., blood or saline) in direct contact
with an active electrode may carry electrical current or heat,
which may cause unintended burns to the patient.
•Non-flammable agents should be used for cleaning and
disinfection wherever possible. Flammable agents used for
cleaning or disinfecting, or as solvents of adhesives, should
be allowed to evaporate before the application of HF surgery.
There is a risk of pooling of flammable solutions under the
PATIENT or in body depressions such as the umbilicus, and
in body cavities such as the vagina. Any fluid pooled in
these areas should be mopped up before HF SURGICAL
EQUIPMENT is used. Attention should be called to the
danger of ignition of endogenous gases. Some materials, for
example cotton and gauze, when saturated with oxygen may
be ignited by sparks produced in NORMAL USE of the HF
SURGICAL EQUIPMENT.
• The use of flammable anesthetics or oxidizing gases such as
nitrous oxide (N2O) and oxygen should be avoided if a
surgical procedure is carried out in the region of the thorax
or the head, unless these agents are sucked away.
•To reduce capacitive coupling, the device should only be
activated when in position to deliver energy to the target
tissue.
•Activating the electrosurgical unit while simultaneously
utilizing the suction / irrigation may alter the path of the
electrical energy away from target tissue.
• Improper connections of accessories may result in
inadvertent accessory activation or other potentially
hazardous conditions.
•Connect adaptors and accessories to the electrosurgical unit
only when the unit is off. Failure to do so may result in an
injury or electrical shock to the patient or operating room
personnel.
•Start with the lowest possible power setting on the
electrosurgical generator. To achieve the desired cutting and
coagulation, check the patient circuit and then gradually
increase the power setting. Note: The output power selected
should be as low as possible for the intended purpose.
•Do not activate the electrosurgical unit until the device has
made contact with the patient.
•Interference produced by the operation of HF surgical
equipment may adversely influence the operation of other
electronic equipment.
• Use of low frequency power could result in neuromuscular
stimulation.
•Failure of the electrosurgical generator may result in an
unintended increase in output power.
•No modification of this equipment is allowed.
•Ensure the diameter of the trocar is compatible with 5mm
scissors. Failure to do so may compromise the insulation.
•Extended energized periods of time without contact to
targeted tissue will increase the opportunity for insulation
degradation.
Cautions
•Always use device in field of view of the camera and use
caution when using other devices so as not to damage
device insulation.
• Smoke-plume extraction may be necessary during
electrosurgical cutting or coagulation.
• Snowden-Pencer devices should be handled and operated by
health care professionals completely familiar with their use,
assembly, and disassembly.
•Use of these devices should be for their intended surgical
purposes only.
• Use of device for a task other than that for which it is
intended can result in a damaged or broken device.
• Device and device accessories (including insulation) must be
inspected prior to use to ensure integrity. In particular,
electrode cables and endoscopically used accessories
should be checked for possible damage.
• Do not use Snowden-Pencer devices if they do not perform
satisfactorily, or fail testing or visual inspection.
• Avoid mechanical shock or overstressing the devices; this
will cause damage.
•The distal working tips must be completely closed prior to
insertion or removal through cannulas.
• Always use caution when inserting or removing devices
through cannula.
• Lateral pressure on the device during removal can damage
the working tip, shaft of the device and/or insulation.
• When used in conjunction with laser equipment, always use
caution (i.e. eye protection).
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• To avoid eschar formation during use, clean the tips as
needed utilizing a wet towel or sponge. If excessive eschar
formation is observed, dispose of the instrument and replace
with a new one.
Rated Voltage
The maximum recurring peak voltage for devices applicable to
this IFU is 1kVp.
Activation Duration
The recommended activation duration is 10 seconds on / 30
seconds off.
Pre-processing, Cleaning, and terilization Instructions
This section is not applicable because all Snowden-Pencer
Laparoscopic Ergonomic Reposable Scissors are provided
sterile. For pre-processing, cleaning, and sterilization of the
Snowden-Pencer Ergonomic Take-Apart Reusable Handle, refer
to IFU CF36-1750/26-0792.
Inspection
Inspect insulation for breaks or damage prior to use.
Assembly/Disassembly Instructions
Assembly
1. Open device packaging and remove tray containing the
sterile laparoscopic scissors insert. Remove scissors insert
from the tray. (Figure 1a)
2. Packaging includes a tip protector on the working (blades)
end.
3. Ensure that handle is fully open during assembly
(recommended use with non-ratcheted handle, SP95).
(Figure 1b)
4. Turn the rotation knob so that the rotation knob opening is
aligned with the electrosurgical post. This will help guide the
insert assembly into the rotation knob properly.
5. Press and hold both assembly/release buttons on the
rotation knob and slide the insert into the rotation knob
opening until the insert is slightly seated in the rotation
knob. Remove fingers from assembly/release buttons and
fully insert the shaft until an audible snap is heard. (Figure 2)
6. Remove the tip protector and actuate the handle to verify
connection. Blades should now open and close with
actuation of the handle. (Figure 3)
Disassembly
1. Ensure that handle remains fully open during disassembly.
(Figure 1b)
2. Press and hold both assembly/release buttons on the
rotation knob. (Figure 4)
3. Pull the insert straight out from the handle.
4. Dispose of scissors in accordance with accepted medical
practice and all applicable local, state and federal laws and
regulations.
5. Follow cleaning and sterilization instructions for the handle.
See IFU CF36-1750/26-0792.
Warranty
CareFusion guarantees every surgical device bearing the
Snowden-Pencer brand name to be free of functional defects in
workmanship and materials when used normally for its intended
surgical purpose.
Any Snowden-Pencer device proving to be defective will be
replaced at no charge.
IEC Classification: BF applied part for non-continuous operation
Contact Information
CareFusion
1500 Waukegan Rd.
McGaw Park, IL 60085 U.S.A.
800-323-9088
www.carefusion.com
For domestic inquiries email:
GMB-VMueller[email protected]
For customers outside of the USA, please contact your local
distributor or send an email request to
GMB-SIT-INTERNA[email protected]
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Numéros de catalogue
SP8301, SP8302, SP8303, SP8401, SP8402, SP8403
Caractéristiques du dispositif
a. Insert
b. Poignée
c. Bouton de rotation
d. Cale
e. Boutons de montage/démontage
Indications d'emploi
Les ciseaux semi-réutilisables laparascopiques et
ergonomiques de Snowden-Pencer™ sont des instruments
électrochirurgicaux monopolaires destinés à être utilisés dans
des procédures gynécologiques et laparascopiques d'ordre
général pour coagulation et coupe monopolaires haute
fréquence. Les ciseaux semi-réutilisables sont indiqués pour
couper mécaniquement des tissus et des sutures.
Contre-indications
Les ciseaux ergonomiques et laparoscopiques semi-
réutilisables Snowden-Pencer n'ont pas démontré être efficaces
pour la stérilisation tubaire ou la coagulation tubaire de
procédures de stérilisation. Ne pas utiliser les ciseaux semi-
réutilisables pour ces procédures.
Compatibilité de la poignée
Les ciseaux ergonomiques et laparoscopiques
Snowden-Pencer sont destinés à être utilisés avec les poignées
ergonomiques démontables et réutilisables SP94 et SP95 de
Snowden-Pencer.
Compatibilité du câble d'électrode
Les dispositifs d'électrochirurgie monopolaire Snowden-Pencer
sont compatibles avec le cordon Bovie unipolaire avec prise
universelle (88-9199) ou son équivalent.
Compatibilité du générateur
Les ciseaux laparoscopique, ergonomiques semi-réutilisables
de Snowden-Pencer sont compatibles uniquement avec les
générateurs électrochirurgicaux monopolaires à haute
fréquence agréés par la FDA, tels que les modèles ValleyLab™
Force™ 2 PC, Conmed®System 5000™ et Ellman®Surgitron®
4.0 Dual RF. Se référer au manuel du générateur pour de plus
amples informations sur l'utilisation de ce dispositif dans divers
modes opérationnels.
Presentation
Les ciseaux ergonomiques et laparoscopiques semi-
réutilisables Snowden-Pencer sont fournis sous emballage
stérile. Ne pas utiliser si l'emballage stérile à usage unique est
ouvert, endommagé ou si la date d’expiration est dépassée.
Les instructions complètes de nettoyage et de stérilisation de la
poignée ergonomique réutilisable Snowden-Pencer sont
détaillées dans les instructions d'utilisation de ce produit
(référence # CF36-1750/26-0792).
Limitations du retraitement
Les ciseaux ergonomiques et laparoscopiques semi-
réutilisables Snowden-Pencer sont des dispositifs à usage
unique. Ne pas réutiliser. La réutilisation peut donner lieu à un
produit non-fonctionnel ou contribuer à la contamination
croisée.
Avertissements
• Les dispositifs Snowden-Pencer doivent être utilisés
conformément à ces instructions d'utilisation. Lire toutes les
sections de cette notice avant utilisation. Une mauvaise
utilisation de ces dispositifs peut causer des blessures graves.
• Lorsqu'ils ne sont pas utilisés, stocker à l’écart du patient.
• Lors de l’utilisation du dispositif chez des patients qui ont
un stimulateur cardiaque ou d’autres implants actifs, un
possible danger existe en raison des interférences avec
l'action du dispositif ou des dommages que peut subir le
dispositif. Consulter les instructions d'utilisation du fabricant
du dispositif. En cas de doute, rechercher des conseils de
personnes qualifiées.
•Pour éviter la possibilité de chocs électriques ou de
brûlures, ne pas utiliser de dispositifs dont l'isolation est
endommagée.
• Une embolie gazeuse peut résulter d'une insufflation d'air
excessive, de l'utilisation d'un gaz inerte avant la chirurgie
HF ou d'un gaz laser d'assistance.
• Les ciseaux ergonomiques et laparoscopiques semi-
réutilisables Snowden-Pencer sont des dispositifs
monopolaires qui ne doivent être reliés qu'à un générateur
d'électrochirurgie qui est compatible avec des dispositifs
monopolaires.
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LC 04/18/13
LC 05/07/13
fr
Pour les marchés hors des États-Unis
Les ciseaux laparoscopiques, ergonomiques, jetables avec
poignée réutilisable Snowden-Pencer sont compatibles avec
les générateurs électro-chirurgicaux monopolaires à haute
fréquence conformes aux normes CEI. Se référer au manuel
du générateur pour de plus amples informations sur
l'utilisation de ce dispositif dans divers modes
opérationnels.

5
• Ne pas dépasser la tension maximale de 1kVp spécifiée pour
ce dispositif. Régler le générateur électrochirurgical à une
valeur appropriée pour la tension de sortie de crête
maximum.
•Une électrode de dispersion, comme un tapis de mise à la
terre, doit être utilisée avec le dispositif et le générateur
électrochirurgical pour éviter des brûlures/blessures au
patient lors de l'utilisation du dispositif monopolaire.
S'assurer que le tapis est de taille appropriée et
correctement placé et toujours revérifier le tapis quand le
patient est déplacé. Il est recommandé que le dispositif soit
utilisé avec un générateur électrochirurgical qui dispose du
contrôle de la qualité de contact (contrôle de l'électrode de
retour) avec un signal pour indiquer qu'il y a contact avec le
patient.
• Lorsque le matériel chirurgical HF et l'équipement de
contrôle physiologique sont utilisés simultanément sur le
même patient, les électrodes de contrôle doivent être
placées autant que possible à partir des électrodes
chirurgicales. Les électrodes de contrôle à aiguilles ne sont
pas recommandées. Dans tous les cas, les systèmes de
contrôle intégrant les actuels dispositifs de limitation à haute
fréquence sont recommandés.
• Les fluides conducteurs (par exemple, le sang ou le sérum
physiologique) en contact direct avec une électrode active
peuvent transporter le courant électrique ou la chaleur, ce
qui peut causer des brûlures involontaires chez le patient.
• Dans la mesure du possible, des agents non-inflammables
devraient être utilisés pour le nettoyage et la désinfection.
Les agents inflammables utilisés pour le nettoyage ou la
désinfection, ou comme solvants d'adhésifs, doivent être
évaporés avant l'application de la chirurgie HF. Il y a un
risque d’accumulation de solutions inflammables sous le
PATIENT ou dans des dépressions du corps telles que
l'ombilic, et dans des cavités corporelles telles que le vagin.
Tout fluide accumulé dans ces zones doit être épongé avant
que l'ÉQUIPEMENT CHIRURGICAL HF soit utilisé. Une
attention particulière doit être portée au risque
d'inflammation des gaz endogènes. Certains matériaux, par
exemple le coton et la gaze, lorsqu'ils sont saturés
d'oxygène peuvent être enflammés par des étincelles
produites par l'UTILISATION NORMALE de l'ÉQUIPEMENT
CHIRURGICAL.
• L'utilisation d'anesthésiques inflammables ou de gaz
oxydants comme l'oxyde nitreux (N2O) et l'oxygène doit être
évitée si une intervention chirurgicale est effectuée dans la
région du thorax ou de la tête, à moins que ces agents
soient aspirés.
• Pour réduire le couplage capacitif, le dispositif ne doit être
activé que lorsqu'il est en position de fournir de l'énergie au
tissu cible.
•L'activation de l'unité électrochirurgicale tout en utilisant
l'aspiration/l'irrigation peut modifier la trajectoire de
l'énergie électrique loin du tissu cible.
• Un mauvais branchement d'accessoires peut entraîner une
activation accidentelle des accessoires ou d'autres
conditions potentiellement dangereuses.
•Ne brancher les adaptateurs et les accessoires à l'unité
électrochirurgicale que lorsque le dispositif est éteint. Ne
pas le faire peut entraîner une blessure ou un choc
électrique au patient ou au personnel de salle d'opération.
•Démarrer avec le réglage de puissance le plus faible possible
sur le générateur électrochirurgical. Pour obtenir la coupe et
la coagulation désirées, vérifier le circuit du patient, puis
augmenter progressivement le réglage de la puissance.
Remarque : La puissance de sortie choisie doit être aussi
faible que possible pour l'usage destiné.
• Ne pas activer l'unité électrochirurgicale jusqu'à ce que
l'appareil ait été en contact avec le patient.
• Les interférences produites par le fonctionnement de
l'équipement chirurgical HF peuvent influencer négativement
le fonctionnement d'autres dispositifs électroniques.
•L'utilisation d’énergie basse fréquence peut se traduire par
une stimulation neuromusculaire.
•Un défaut du générateur électrochirurgical peut entraîner
une augmentation imprévue de la puissance de sortie.
• Aucune modification de cet équipement est n'autorisée.
• S'assurer que le diamètre du trocart n'est compatible avec
des ciseaux de 5 mm. Ne pas le faire risque de
compromettre l'isolation.
•Des périodes de temps sous tension prolongées sans
contact avec le tissu ciblé accroissent le risque de
dégradation de l'isolation.
Précautions
• Toujours utiliser le dispositif dans le champ de vue de la
caméra et faire preuve de prudence lors de l'utilisation
d'autres dispositifs afin de ne pas endommager l'isolation
périphérique.
• L'extraction de fumée peut être nécessaire lors de la coupe
électrochirurgicale ou la coagulation.
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6
• Les dispositifs Snowden-Pencer doivent être manipulés et
exploités par des professionnels de soins de santé
pleinement familiarisés avec leur utilisation, montage et
démontage.
•Ces dispositifs ne doivent être utilisés que pour leur
indication chirurgicale prévue.
•L'utilisation d'un instrument pour une tâche autre que celle
pour laquelle il est prévu peut donner lieu à un dispositif
endommagé ou cassé.
• Le dispositif et les accessoires du dispositif (y compris les
isolants) doivent être inspectés avant utilisation pour
garantir l'intégrité. En particulier, les câbles d'électrodes et
accessoires utilisés pour l'endoscopie doivent être examinés
afin de détecter de possibles dommages.
•Ne pas utiliser les dispostifs Snowden-Pencer s'ils ne
fonctionnent pas de manière satisfaisante, ou échouent au
test ou a l'inspection visuelle.
• Éviter les chocs mécaniques ou les contraintes excessives.
Cela peut endommager les dispositifs.
• Les extrémités distales de travail doivent être complètement
fermées avant l'insertion ou le retrait par le biais des
canules.
• Faire toujours preuve de prudence lors de l'insertion ou du
retrait des dispositifs par le biais de la canule.
• La pression latérale sur le dispositif lors du retrait peut
endommager la pointe de travail, le manche du dispositif
et/ou l'insolation.
• Lorsqu'il est utilisé en conjonction avec les équipements
laser, toujours faire preuve de prudence (protection des yeux
par exemple).
•Pour éviter la formation de dépôts pendant l'emploi, nettoyer
les extrémités avec une serviette ou une éponge mouillée.
En cas de formation de dépôts excessifs, jeter l'instrument
et le remplacer par un instrument neuf.
Tension nominale
La tension maximale récurrente maximale pour les dispositifs
couverts par cet IFU est de 1kVp.
Durée d'activation
La durée d'activation recommandée est de 10 secondes
activé/30 secondes désactivé.
Instructions de prétraitement, de nettoyage et de stérilisation :
Cette section n'est pas applicable parce que tous les ciseaux
ergonomiques et laparoscopiques semi-réutilisables Snowden-
Pencer sont fournis stériles. Pour le prétraitement, le nettoyage
et la stérilisation de la poignée ergonomique démontable et
réutilisable Snowden-Pencer, se reporter à
l'IFU CF36 1750/26-0792.
Inspection
Inspecter l'isolation afin de détecter des ruptures ou des
dommages avant utilisation.
Instruction de montage/démontage
Montage
1. Ouvrez l'emballage du dispositif et retirez le plateau
contenant la pointe des ciseaux laparoscopiques stériles.
Retirez la pointe des ciseaux du plateau. (chéma 1a)
2. L'emballage inclut un embout protecteur pour l'extrémité de
travail (lames).
3. S'assurer que la poignée est complètement ouverte lors du
montage (utilisation recommandée avec la poignée sans
cliquet SP95). (chéma 1b)
4. Tourner le bouton de rotation de telle sorte que l'ouverture
du bouton de rotation soit alignée avec le poste
électrochirurgical. Cela aidera à guider correctement le
montage de l'insert dans le bouton de rotation.
5. Appuyer et maintenir les deux boutons de montage/démontage
sur le bouton de rotation et faire glisser l'insert dans
l'ouverture du bouton de rotation jusqu'à ce qu'il soit
légèrement posé sur le bouton de rotation. Retirer les doigts
des boutons de montage/démontage et insérer complètement
la tige jusqu'à ce qu'un déclic audible se fasse entendre.
(chéma 2)
6. Retirer le protecteur de pointe et actionner la poignée pour
vérifier la connexion. Les lames doivent maintenant s'ouvrir
et se fermer avec l'actionnement de la poignée. ( chéma 3)
Démontage
1. S'assurer que la poignée reste complètement ouverte lors
du démontage. (chéma 1b)
2. Appuyer et maintenir les boutons de montage/de démontage
sur le bouton de rotation. ( chéma 4)
3. Tirer l'insert tout droit sorti de la poignée.
4. eter les ciseaux conformément à la pratique médicale
reconnue et à toutes les lois et règlements locaux, nationaux
et fédéraux.
5. Suivre les instructions de nettoyage et de stérilisation pour
la poignée. Voir IFU CF36-1750/26-0792.
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Garantie
CareFusion garantit que chaque dispositif chirurgical portant la
marque Snowden-Pencer est exempt de défauts de
fonctionnement de fabrication lorsqu'il est utilisé conformément
à son mode d'utilisation chirurgicale. Tout dispositif
Snowden-Pencer qui s'avèrerait être défectueux sera réparé ou
remplacé sans frais.
Classification CEI: Partie appliquée de type BF pour un
fonctionnement discontinu
Contact
CareFusion
1500 Waukegan Rd.
McGaw Park, IL 60085 U.S.A.
800-323-9088
www.carefusion.com
Pour des demandes de renseignements aux Etats-Unis, envoyez
un email à : [email protected]
Pour les clients hors des États-Unis, veuillez contacter votre
distributeur local ou envoyez une demande par courriel à
GMB-SIT-INTERNA[email protected]
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Katalognummern
SP8301, SP8302, SP8303, SP8401, SP8402, SP8403
Komponenten des Instruments
a. Einsatz
b. Griff
c. Drehknopf
d. Nasenansatz
e. Montage/Freigabe-Knöpfe
Indikationen
Die ergonomische, teilweise wiederverwendbare Snowden-
Pencer™ Laparoskopieschere ist ein monopolares
elektrochirurgisches Instrument zur Verwendung in allgemeinen
laparoskopischen und gynäkologischen Eingriffen für
monopolare Hochfrequenzschneid- und Koagulationsverfahren.
Die teilweise wiederverwendbare (reposable) Schere ist zum
mechanischen Schneiden von Gewebe und Nahtmaterial.
Kontraindikationen
Es wurde nicht nachgewiesen, dass die ergonomische, teilweise
wiederverwendbare (reposable) Snowden-Pencer
Laparoskopieschere wirksam zur Tubensterilisation oder
Tubenkoagulation bei Sterilisationsverfahren eingesetzt werden
kann. Diese teilweise wiederverwendbare (reposable) Schere
nicht für diese Verfahren verwenden.
Kompatible Griffe
Die ergonomische, teilweise wiederverwendbare (reposable)
Snowden-Pencer Laparoskopieschere ist zur Verwendung mit
den ergonomischen, zerlegbaren, wiederverwendbaren
Snowden-Pencer Griffen SP94 und SP95 bestimmt.
Kompatible Elektrodenkabel
Die monopolaren elektrochirurgischen Snowden-Pencer
Instrumente sind mit dem Unipolar Bovie Cord mit
Universalstecker (88-9199) oder gleichwertigem Kabel
kompatibel.
Kompatible Generatoren
Die ergonomische, teilweise wiederverwendbare (reposable)
Snowden-Pencer Laparoskopieschere ist nur mit von der FDA
zugelassenen monopolaren elektrochirurgischen
Hochfrequenzgeneratoren kompatibel, wie z. B. ValleyLab™
Force™ 2 PC, das Conmed®System 5000™ und das Ellman®
Surgitron®4.0 Dual RF. Nähere Angaben zur Verwendung
dieses Instruments in verschiedenen Betriebsmodi sind im
Handbuch des Generators zu finden.
Lieferform
Die ergonomische, teilweise wiederverwendbare (reposable)
Snowden-Pencer Laparoskopieschere ist steril verpackt. Nicht
verwenden, wenn die sterile Verpackung zum einmaligen
Gebrauch geöffnet, beschädigt oder ihr Verfallsdatum
abgelaufen ist.
Die vollständige Reinigungs- und Sterilisationsanleitung für den
ergonomischen wiederverwendbaren Snowden-Pencer Griff
entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanleitung des Produkts
(IFUNr. CF361750/26-0792).
Einschränkungen der Aufbereitung
Die ergonomische, teilweise wiederverwendbare (reposable)
Snowden-Pencer Laparoskopieschere ist ein Produkt zur
Einmalverwendung. Nicht wiederverwenden. Eine
Wiederverwendung kann dazu führen, dass das Produkt keinen
Gebrauchswert hat. Sie kann auch zu Kreuzkontamination
beitragen.
Warnhinweise
• Snowden-Pencer Instrumente sind gemäß dieser
Gebrauchsanleitung zu verwenden. Lesen Sie alle Abschnitte
dieser Packungsbeilage vor dem Gebrauch durch. Bei
unsachgemäßer Verwendung dieser Instrumente besteht die
Gefahr schwerer Verletzungen.
• Bei Nichtgebrauch an einem Ort, der von Patienten
abgesondert ist, aufbewahren.
• Vor der Verwendung des Instruments an Patienten mit
Herzschrittmachern oder anderen aktiven Implantaten: Es
liegt eine potenzielle Gefährdung vor, da eine Störung der
Funktion des Geräts oder eine Beschädigung des Geräts
auftreten kann. Die Bedienungsanleitung des Herstellers des
Produkts einsehen. In Zweifelsfällen den Rat einer
qualifizierten Person einholen.
• Um die Möglichkeit von Elektroschocks oder Verbrennungen
zu eliminieren, dürfen Instrumente mit Brüchen in der
Isolierung nicht verwendet werden.
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de
Für Gebiete außerhalb des US-Markts.
Die laparoskopische, teilweise wiederverwendbare Schere
mit ergonomischem Design der Marke Snowden Pencer ist
mit IEC-konformen monopolaren, elektrochirurgischen
Hochfrequenzgeneratoren kompatibel. Nähere Angaben zur
Verwendung dieses Instruments in verschiedenen
Betriebsmodi sind im Handbuch des Generators zu finden.

9
• Als Folge einer Überinsufflation von Luft, Inertgas vor dem
HF-Eingriff oder Gas bei lasergestützten Eingriffen können
Gasembolien auftreten.
•Die ergonomische, teilweise wiederverwendbare (reposable)
Snowden-Pencer Laparoskopieschere ist ein monopolares
Instrument, das nur an einem mit monopolaren
Instrumenten kompatiblen elektrochirurgischen Generator
angeschlossen werden darf.
• Die für dieses Instrument angegebene maximale Nennleistung
von 1 kVp nicht überschreiten. Am elektrochirurgischen
Generator eine geeignete Einstellung zur Erzielung der
maximalen Spitzenausgangsspannung wählen.
• Eine Dispersionselektrode, z. B. eine Erdungsplatte, mit dem
Instrument und elektrochirurgischen Generator verwenden,
um Verbrennungen/Verletzung des Patienten beim Einsatz
des monopolaren Instruments zu vermeiden. Sicherstellen,
dass die Platte ordnungsgemäß dimensioniert und platziert
ist, und bei Bewegung des Patienten stets erneut
überprüfen. Es empfiehlt sich, das Instrument mit einem
elektrochirurgischen Generator mit
Kontaktqualitätsüberwachung
(Gegenelektrodenüberwachung) zu verwenden, der den
Kontakt mit dem Patienten per Signal anzeigt.
•Bei gleichzeitiger Platzierung von chirurgischen
Hochfrequenzgeräten und physiologischen
Überwachungsgeräten am gleichen Patienten müssen
etwaige Überwachungselektroden möglichst weit von den
chirurgischen Elektroden angelegt werden.
Nadelüberwachungselektroden werden nicht empfohlen. In
allen Fällen wird die Verwendung von
Überwachungssystemen mit integrierten
Hochfrequenzstrombegrenzungsvorrichtungen empfohlen.
• Leitende Flüssigkeiten (z. B. Blut oder Kochsalzlösung), die
direkten Kontakt mit einer aktiven Elektrode haben, können
elektrischen Strom oder Wärme führen und dem Patienten
unbeabsichtigte Verbrennungen zufügen.
• Zur Reinigung und Desinfektion sind nicht entzündliche Mittel
zu verwenden, soweit möglich. Zur Reinigung und
Desinfektion oder als Lösungsmittel für Kleber verwendete
entzündliche Mittel vor der Durchführung des HF-Eingriffs
verdampfen lassen. Es besteht die Gefahr einer Ansammlung
von entzündlichen Lösungen unter dem PATIENTEN / der
PATIENTIN oder in Körpervertiefungen, wie z. B. dem
Bauchnabel, oder in Körperhohlräumen wie der Vagina. Alle
Flüssigkeitsansammlungen in diesen Bereichen sind vor
Verwendung der HF-OPERATIONSEINHEIT abzuwischen. Auf
die Gefahr einer Entzündung von endogenen Gasen
aufmerksam machen. Manche Materialien, wie z. B.
Baumwolle, Wolle und Gaze, können im sauerstoffgesättigten
Zustand durch Funken gezündet werden, die beim NORMALEN
EINSATZ der HF-OPERATIONSEINHEIT entstehen.
• Die Verwendung von entzündlichen Anästhetika oder
oxidierenden Gasen, wie z. B. Lachgas (N2O) und
Sauerstoff, ist zu vermeiden, wenn ein chirurgisches
Verfahren in Thorax- oder Kopfnähe durchgeführt wird,
sofern diese Mittel nicht abgesaugt werden.
• Zur Verringerung von kapazitiver Kopplung sollte dieses
Instrument nur aktiviert werden, wenn es zur Abgabe von
Energie an das Zielgewebe positioniert ist.
•Die Aktivierung des elektrochirurgischen Systems bei
gleichzeitiger Verwendung einer Saug-/Spüleinheit kann den
Pfad der elektrischen Energie verändern und sie vom
Zielgewebe ablenken.
•Nicht ordnungsgemäße Zubehöranschlüsse können zu einer
versehentlichen Zubehöraktivierung oder anderen potenziell
gefährlichen Bedingungen führen.
• Adapter und Zubehör nur bei ausgeschaltetem System an der
elektrochirurgischen Einheit anschließen. Wird diese
Warnung außer Acht gelassen, besteht Verletzungs- oder
Elektroschockgefahr für den Patienten oder das OP-Personal.
• Mit der niedrigsten Stromeinstellung am
elektrochirurgischen Generator beginnen. Zur Erzielung der
gewünschten Schneidleistung und Koagulation, den
Patientenschaltkreis prüfen und dann die Stromeinstellung
allmählich erhöhen. Hinweis: Der ausgewählte
Ausgangsstrom sollte so gering wie möglich für den
Verwendungszweck gehalten werden.
•Die elektrochirurgische Einheit erst dann aktivieren, wenn
das Gerät mit dem Patienten in Kontakt ist.
•Eine durch den Betrieb der HF-Operationseinheit erzeugte
Störung kann den Betrieb anderer elektronischer Geräte
beeinträchtigen.
• Die Verwendung von niederfrequentem Strom kann zu
neuromuskulärer Stimulation führen.
• Eine Funktionsstörung des elektrochirurgischen Generators
kann zu einem unbeabsichtigten Anstieg des
Ausgangsstroms führen.
• Eine Modifikation dieses Instruments ist untersagt.
• Der Durchmesser des Trokars muss mit der 5-mm-Schere
kompatibel sein. Anderenfalls besteht die Gefahr einer
lückenhaften Isolierung.
• Wenn das Instrument über einen längeren Zeitraum ohne
Kontakt mit dem Zielgewebe im aktivierten Zustand belassen
wird, wird die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der
Isolierung erhöht.
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Vorsichtshinweise
• Das Instrument stets im Erfassungsbereich der Kamera
verwenden und beim Gebrauch von anderen Geräten
vorsichtig vorgehen, um eine Beschädigung der
Geräteisolierung zu vermeiden.
• Beim elektrochirurgischen Schneiden oder Koagulieren ist
u.U. eine Rauchabsaugung erforderlich.
•Snowden-Pencer Instrumente sollten nur von Ärzten, die mit
deren Verwendung, Zusammenbau und Zerlegung gut
vertraut sind, gehandhabt und betrieben werden.
• Die Instrumente dürfen nur für ihren chirurgischen
Verwendungszweck verwendet werden.
•Die Verwendung des Instruments für Aufgaben, die nicht
dem Verwendungszweck entsprechen, kann eine
Beschädigung oder einen Defekt des Instruments zur Folge
haben.
• Das Instrument und sein Zubehör (einschließlich Isolierung)
müssen vor dem Gebrauch auf Intaktheit geprüft werden.
Insbesondere müssen Elektrodenkabel und
Endoskopiezubehör auf mögliche Beschädigung geprüft
werden.
• Snowden-Pencer Instrumente dürfen nicht verwendet
werden, wenn ihre Leistung nicht zufriedenstellend ist oder
wenn sie einen Betriebstest oder eine Sichtprüfung nicht
bestehen.
•Wegen Beschädigungsgefahr sind mechanischer Schock
oder eine Überbeanspruchung der Instrumente zu
vermeiden.
•Es ist darauf zu achten, dass die Arbeitsspitzen am distalen
Ende vor dem Einschieben oder Entfernen durch Kanülen
vollständig geschlossen sind.
•Instrumente nur sehr vorsichtig durch die Kanüle
einschieben oder entfernen.
•Seitlicher Druck auf das Instrument während des Entfernens
kann zu einer Beschädigung der Arbeitsspitze, des Schafts
des Instruments und/oder der Isolierung führen.
• Bei Einsatz in Verbindung mit Lasergeräten ist immer
Vorsicht geboten (d. h. Anlegen von Augenschutz).
•Um eine Schorfbildung während der Verwendung zu
vermeiden, die Spitzen bei Bedarf mit einem nassen
Handtuch oder Schwamm reinigen. Bei Vorliegen starker
Schorfbildung das Instrument entsorgen und durch ein
neues ersetzen.
Nennspannung
Die maximale wiederkehrende Spitzenspannung für Geräte, für
die diese Gebrauchsanleitung gilt, ist 1 kVp.
Aktivierungsdauer
Die empfohlene Aktivierungsdauer beträgt 10 Sekunden ein / 30
Sekunden aus.
Anleitung zur Aufbereitungsvorbereitung, Reinigung
und terilisation
Dieser Abschnitt ist nicht anwendbar, da alle ergonomischen,
teilweise wiederverwendbaren (reposable) Snowden-Pencer™
Laparoskopiescheren steril geliefert werden. Angaben zur
Aufbereitungsvorbereitung, Reinigung und Sterilisation der
ergonomischen, zerlegbaren, wiederverwendbaren Snowden-
Pencer Griffe finden Sie in der Gebrauchsanleitung CF36-
1750/26-0792.
Inspektion
Die Isolierung vor dem Gebrauch auf Brüche oder
Beschädigung untersuchen.
Anweisungen zum
Zusammensetzen/Auseinandernehmen
Zusammensetzen
1. Öffnen Sie die Verpackung und nehmen Sie die Schale mit
dem sterilen laparoskopischen Schereneinsatz heraus.
Nehmen Sie den Schereneinsatz aus der Schale (Abb. 1a)
2. Die Verpackung beinhaltet eine Schutzkappe für die Spitze
der Schneiden.
3. Stellen Sie sicher, dass der Griff beim Zusammenbau
vollständig geöffnet ist (empfohlene Verwendung mit Griff
ohne Sperrvorrichtung, SP95). (Abb. 1b)
4. Drehen Sie den Drehknopf so, dass die Öffnung des
Drehknopfes mit dem elektrochirurgischen Anschluss
ausgerichtet ist. Das erleichtert die korrekte Installation des
Einsatzes im Drehknopf.
5. Drücken und halten Sie beide Montage/Freigabe-Knöpfe am
Drehknopf gedrückt und schieben Sie den Einsatz in die
Öffnung des Drehknopfs, bis der Einsatz etwas im
Drehknopf sitzt. Nehmen Sie die Finger von den Montage-
/Freigabe-Knöpfen und schieben Sie den Schaft so weit ein,
bis er deutlich hörbar einschnappt. (Abb. 2)
6. Entfernen Sie den Spitzenschutz und betätigen Sie den Griff,
um die Verbindung zu bestätigen. Nun sollten sich die
Messer durch Betätigung des Griffs öffnen und schließen
lassen. (Abb. 3)
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Auseinandernehmen
1. Beim Auseinandernehmen muss der Griff vollständig
geöffnet bleiben. (Abb. 1b)
2. Drücken und halten Sie beide Montage-/Freigabeknöpfe am
Drehknopf gedrückt. (Abb. 4)
3. Ziehen Sie den Einsatz gerade aus dem Griff.
4. Entsorgen Sie die Schere gemäß der gängigen
medizinischen Praxis und allen anderen anwendbaren
Gesetzen und Bestimmungen auf lokaler, bundesstaatlicher
und Bundesebene.
5. Befolgen Sie die Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen
für den Griff. Siehe Gebrauchsanleitung CF36-1750/26-0792.
Garantie
CareFusion garantiert, dass jedes chirurgische Instrument mit
dem Snowden-Pencer Markennamen frei von funktionalen
Verarbeitungs- und Materialmängeln ist, wenn es normal für
seinen vorgesehenen chirurgischen Zweck verwendet wird.
edes Snowden-Pencer Instrument, das sich als fehlerhaft
erweist, wird kostenlos ersetzt.
IEC-Klassifikation: Angelegtes Teil vom Typ BF für nicht
kontinuierlichen Betrieb.
Kontaktinformationen
CareFusion
1500 Waukegan Rd.
McGaw Park, IL 60085 USA
Tel.: [phone]
www.carefusion.com
Inländische (US) E-Mail-Anfragen sind zu richten an:
GMB-VMueller[email protected]
Kunden außerhalb der USA: Wenden Sie sich an Ihren
Fachhändler vor Ort oder schicken Sie eine EMail an
GMB-SIT-INTERNA[email protected].
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12
Numeri di catalogo
SP8301, SP8302, SP8303, SP8401, SP8402, SP8403
Caratteristiche del dispositivo
a. Inserto
b. Impugnatura
c. Manopola di rotazione
d. Controchiavetta
e. Pulsanti montaggio/sblocco
Indicazioni per l'uso
Le forbici laparoscopiche ergonomiche limitatamente
riutilizzabili Snowden-Pencer™ è uno strumento
elettrochirurgico monopolare destinato all'uso in procedure
generali laparoscopiche e ginecologiche, per consentire il taglio
e la coagulazione unipolari ad alta frequenza. Le forbici
limitatamente riutilizzabili sono indicate per tagliare
meccanicamente tessuti e sutura.
Controindicazioni
Non è stato dimostrato che le forbici laparoscopiche
ergonomiche limitatamente riutilizzabili Snowden-Pencer siano
efficaci per sterilizzazione tubarica o coagulazione tubarica per
procedure di sterilizzazione. Non utilizzare queste forbici
limitatamente riutilizzabili per tali procedure.
Compatibilità dell'impugnatura
Le forbici laparoscopiche ergonomiche limitatamente
riutilizzabili Snowden-Pencer sono progettate per l'impiego con
le impugnature ergonomiche a smontaggio riutilizzabili
Snowden-Pencer SP94 e SP95.
Compatibilità del cavo elettrodico
Tutti i dispositivi elettrochirurgici unipolari Snowden-Pencer
sono compatibili con cavo unipolare Bovie con spina universale
(88-9199) o equivalente.
Compatibilità del generatore
Le forbici laparoscopiche ergonomiche limitatamente
riutilizzabili Snowden-Pencer sono compatibili esclusivamente
con generatori elettrochirurgici monopolari ad alta frequenza
approvato dalla FDA, ad esempio ValleyLab™ Force™ 2 PC,
Conmed®System 5000™ ed Ellman®Surgitron®4.0 Dual RF.
Consultare il manuale del generatore per ottenere informazioni
più dettagliate sull'impiego del dispositivo in varie modalità di
funzionamento.
Modalità di fornitura
Le forbici laparoscopiche ergonomiche limitatamente
riutilizzabili Snowden-Pencer sono in confezione sterile. Non
utilizzare se la confezione sterile monouso risulta aperta,
danneggiata o scaduta.
Consultare le istruzioni per l'uso relative al prodotto (IFU n.
CF36-1750/26-0792) per conoscere le istruzioni complete sulla
pulizia e la sterilizzazione dell'impugnatura ergonomica
riutilizzabile Snowden-Pencer.
Limitazioni alla rigenerazione
Le forbici laparoscopiche ergonomiche limitatamente
riutilizzabili Snowden-Pencer sono esclusivamente monouso.
Non riutilizzare. Il riutilizzo potrebbe essere causa di un
prodotto non funzionale o contribuire alla contaminazione
incrociata.
Avvertenze
• I dispositivi Snowden-Pencer devono essere utilizzati
secondo le presenti istruzioni per l’uso. Prima dell’utilizzo,
leggere tutte le sezioni del presente foglio. L’uso improprio
di questi dispositivi può causare lesioni gravi.
• Quando non si utilizza, riporre in un luogo isolato dal
paziente.
• Prima dell'impiego del dispositivo in pazienti con pacemaker
cardiaci o altri impianti attivi, esiste un possibile pericolo,
poiché possono verificarsi interferenze con l'azione del
dispositivo o danni al dispositivo stesso. Consultare le
istruzioni per l'uso relative al dispositivo fornite dal
produttore. In caso di dubbi, è necessario ricorrere a un
parere qualificato.
•Per evitare la possibilità di scosse elettriche o di ustioni, non
utilizzare dispositivi con imperfezioni nell’isolamento.
• Un'insufflazione eccessiva di aria, gas inerte prima della
chirurgia ad alta frequenza o gas di assistenza al laser
possono determinare embolismo gassoso.
• Le forbici laparoscopiche ergonomiche limitatamente
riutilizzabili Snowden-Pencer sono un dispositivo unipolare e
devono essere collegato esclusivamente a un generatore
elettrochirurgico compatibile con dispositivi unipolari.
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LC 04/18/13
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it
Per la commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti
Le forbici laparoscopiche ergonomiche parzialmente
riutilizzabili Snowden-Pencer sono compatibili con gli
elettrobisturi monopolari ad alta frequenza conformi alle
normative IEC. Consultare il manuale del generatore per
ottenere informazioni più dettagliate sull'impiego del
dispositivo in varie modalità di funzionamento.

13
• Non superare il valore nominale massimo di 1 kVp
specificato per questo dispositivo. Regolare il generatore
elettrochirurgico su un'impostazione appropriate alla
massima tensione di picco in uscita.
•Occorre utilizzare un elettrodo dispersivo (ad esempio una
placca di messa a terra) con il dispositivo e il generatore
elettrochirurgico per evitare ustioni/lesioni al paziente
durante l'impiego del dispositivo unipolare. Verificare che la
placca sia delle dimensioni corrette e correttamente
posizionata e ricontrollare sempre la placca quando il
paziente viene spostato. Si consiglia di usare il dispositivo
con un generatore elettrochirurgico che contenga un
monitoraggio della qualità del contatto (monitoraggio
elettrodi di ritorno) con un segnale che indichi la presenza
del contatto con il paziente.
• Se si utilizzano contemporaneamente apparecchiature
chirurgiche ad alta frequenza e apparecchiature di
monitoraggio fisiologico sullo stesso paziente, gli eventuali
elettrodi di monitoraggio devono essere posti alla massima
distanza possibile dagli elettrodi chirurgici. Sono sconsigliati
gli elettrodi di monitoraggio aghiformi. In tutti i casi, si
consigliano sistemi di monitoraggio in cui siano integrati
dispositivi limitatori della corrente ad alta frequenza.
• I fluidi conduttivi (ad esempio il sangue o la soluzione
salina) a contatto diretto con un elettrodo attivo possono
trasportare corrente elettrica o calore, che potrebbero
causare ustioni involontarie al paziente.
• In ogni caso possibile, si dovrebbero utilizzare agenti non
infiammabili per la pulizia e la disinfezione. Prima
dell'applicazione di chirurgia ad alta frequenza, è necessario
lasciar evaporare gli agenti infiammabili utilizzati per la
pulizia o la disinfezione oppure i solventi di adesivi. Esiste il
rischio di formazione di pozze di soluzioni infiammabili sotto
il PAZIENTE o nelle rientranze del corpo (es. l'ombelico) e
nelle cavità corporee (es. la vagina). Gli eventuali fluidi
accumulati in tali zone devono essere detersi completamente
prima di utilizzare ATTREZZATURE CHIRURGICHE ad alta
frequenza. Si deve richiamare l'attenzione sul pericolo di
accensione di gas endogeni. Alcuni materiali (ad esempio
cotone, lana e garza), se saturi di ossigeno, possono
prendere fuoco a causa delle scintille prodotte durante il
NORMALE UTILIZZO delle ATTREZZATURE CHIRURGICHE
AD ALTA FREQUENZA.
• Occorre evitare l'impiego di anestetici infiammabili o gas
comburenti come il protossido d'azoto (N2O) e l'ossigeno,
nel caso in cui si esegue una procedura chirurgia nella
regione toracica o nella testa, a meno che tali agenti non
vengano aspirati via.
• Per ridurre l’accoppiamento capacitivo, è necessario attivare
il dispositivo solo nella posizione di erogazione di energia al
tessuto di destinazione.
•L'attivazione dell'unità elettrochirurgica mentre si procede
contemporaneamente ad aspirazione/irrigazione potrebbe
deviare il percorso dell'energia elettrica lontano dal tessuto
di destinazione.
•Le connessioni scorrette di accessori potrebbero
determinare un'involontaria attivazione dell'accessorio in
questione o altre condizioni potenzialmente pericolose.
• Collegare gli adattatori e gli accessori all'unità
elettrochirurgica solo ad unità spenta. In caso contrario, si
potrebbero determinare lesioni o scosse elettriche al
paziente o al personale in sala operatoria.
•Iniziare adottando per il generatore elettrochirurgico
l’impostazione di corrente minore possibile. Per ottenere il
taglio e la coagulazione desiderati, verificare il circuito
relativo al paziente e quindi aumentare gradualmente
l’impostazione di corrente. Nota: la potenza in uscita
selezionata deve essere al livello minimo possibile per lo
scopo voluto.
•Non attivare l'unità elettrochirurgica prima dell'avvenuto
contatto del dispositivo con il paziente.
•Le interferenze prodotte dal funzionamento di attrezzature
chirurgiche ad alta frequenza possono influenzare
negativamente il funzionamento di altre attrezzature
elettroniche.
•L’uso di corrente a bassa frequenza potrebbe determinare
stimolazione neuromuscolare.
•I guasti al generatore elettrochirurgico possono determinare
un indesiderato aumento della potenza in uscita.
• Non è consentita alcuna modifica a questa apparecchiatura.
•Verificare che il diametro del trocar sia compatibile con
forbici da 5 mm. Se non si esegue tale verifica, è possibile
che venga compromesso l'isolamento.
• Periodi di elettrificazione prolungata senza contatto con il
tessuto di destinazione aumenteranno la possibilità di una
degradazione dell'isolamento.
Precauzioni
• Utilizzare sempre il dispositivo entro il campo visuale della
videocamera e prestare prudenza quando si utilizzano altri
dispositivi, in modo da non danneggiare l'isolamento del
dispositivo.
• È possibile che sia necessario estrarre i pennacchi di fumo
durante il taglio o la coagulazione elettrochirurgici.
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14
• I dispositivi Snowden-Pencer devono essere maneggiati e
manovrati da professionisti sanitari che ne conoscano
perfettamente l’uso, il montaggio e lo smontaggio.
•L'utilizzo di questi dispositivi deve avvenire esclusivamente
per gli scopi chirurgici previsti.
•L’utilizzo del dispositivo per operazioni diverse da quelle
previste può determinare danni o la rottura del dispositivo.
•Prima dell'uso, è necessario ispezionare il dispositivo ei
relativi accessori (compreso l'isolamento) per verificarne
l'integrità. In particolare, sui cavi elettrodici e sugli accessori
utilizzati endoscopicamente è occorre verificare l'assenza di
danni.
• Non utilizzare dispositivi Snowden-Pencer se non forniscono
prestazioni soddisfacenti o se non superano i test o
l'ispezione visiva.
•Evitare di sottoporre i dispositivi a urti meccanici o
sollecitazioni eccessive che li danneggerebbero.
• Le punte di lavoro distali devono essere completamente
chiuse prima dell'inserimento o della rimozione attraverso le
cannule.
• Prestare sempre attenzione quando si inseriscono o
estraggono dispositivi tramite cannula.
• La pressione laterale sul dispositivo durante la rimozione
potrebbe danneggiare la punta di lavoro, lo stelo del
dispositivo e/o l’isolamento.
•Se si utilizza insieme ad apparecchiature laser, assumere
sempre le dovute precauzioni (vale a dire protezione degli
occhi).
•Per evitare la formazione di escara durante l'uso, pulire le
punte secondo la necessità utilizzando un asciugamano
umido o una spugna. Se si osserva un'eccessiva
formazione di escara, gettare via lo strumento e sostituirlo
con un uno nuovo.
Tensione nominale
La tensione di picco massima periodica per i dispositivi
applicabili a queste istruzioni è pari a 1 kVp.
Durata dell'attivazione
La durata dell'attivazione consigliata è pari a 10 secondi di
accensione / 30 secondi di spegnimento.
Istruzioni sulle operazioni preliminari al processo,
di pulizia e sterilizzazione
Questa sezione non è applicabile perché tutte le forbici
laparoscopiche ergonomiche limitatamente riutilizzabili
Snowden-Pencer sono fornite sterili. Per le operazioni
preliminari al processo, di pulizia e di sterilizzazione
dell'impugnatura ergonomica a smontaggio riutilizzabile
Snowden-Pencer™, consultare IFU CF36-1750/26-0792.
Ispezione
Prima dell’uso, ispezionare l’isolamento alla ricerca di
imperfezioni o danni.
Istruzioni per il montaggio/lo smontaggio
Montaggio
1. Aprire la confezione del dispositivo ed estrarre il supporto
contenente l'inserto sterile delle forbici laparoscopiche.
Estrarre l'inserto delle forbici dal supporto (Figura 1a)
2. La confezione include un dispositivo di protezione della
punta all'estremità di lavoro (lame).
3. Verificare che, durante il montaggio, l'impugnatura sia
completamente aperta (si consiglia l'utilizzo con
l'impugnatura senza arresto, SP95). (Figura 1b)
4. Ruotare la manopola di rotazione in modo che la sua
apertura sia allineata con l’asta elettrochirurgica. Tale
operazione consentirà di guidare più facilmente nel modo
corretto il gruppo dell'inserto nella manopola di rotazione.
5. Tenere premuti entrambi i pulsanti di montaggio/sblocco
sulla manopola di rotazione e far scorrere l'inserto
nell'apertura della manopola di rotazione fino a quando
l'inserto risulterà leggermente alloggiato nella manopola di
rotazione. Togliere le dita dai pulsanti montaggio/sblocco e
inserire completamente lo stelo fino a quando si avvertirà
uno scatto udibile. (Figura 2)
6. Rimuovere la protezione della punta e azionare
l'impugnatura per verificare la connessione. Ora le lame
dovrebbero aprirsi e chiudersi con l’azionamento
dell'impugnatura. (Figura 3)
montaggio
1. Verificare che l'impugnature resti completamente aperta
durante lo smontaggio. (Figura 1b)
2. Tenere premuti entrambi i pulsanti montaggio/sblocco sulla
manopola di rotazione. (Figura 4)
3. Estrarre in linea retta l'inserto dall'impugnatura.
4. Smaltire le forbici secondo le pratiche mediche accettate e
tutte le vigenti leggi e regolamenti locali, statali e federali.
5. Seguire le istruzioni per le operazioni di pulizia e
sterilizzazione relative all'impugnatura.
Consultare IFU CF36-1750/26-0792.
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LC 04/15/13
LC 04/18/13
LC 05/07/13

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Garanzia
CareFusion garantisce che ogni dispositivo chirurgico che
riporta il nome del marchio Snowden-Pencer è privo di difetti
funzionali di materiale e lavorazione, se utilizzato in modo
normale per lo scopo chirurgico previsto.
Ogni dispositivo Snowden-Pencer che risulti difettoso sarà
sostituito o riparato senza alcun addebito.
Classificazione IEC: Parte applicata di tipo BF per
funzionamento non continuo
Informazioni di contatto
CareFusion
1500 Waukegan Rd.
McGaw Park, IL 60085 U.S.A.
800-323-9088
www.carefusion.com
Per richieste a livello nazionale, inviare un’e-mail all’indirizzo:
GMB-VMueller[email protected]
Per i clienti al di fuori degli Stati Uniti, rivolgersi al distributore
locale oppure inviare una richiesta via email all’indirizzo
GMB-SIT-INTERNA[email protected]
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Números de catálogo
SP8301, SP8302, SP8303, SP8401, SP8402, SP8403
Características del dispositivo
a. Inserto
b. Mango
c. Perilla de rotación
d. Cuña de nariz
e. Botones de Ensamblaje/Liberación
Indicaciones de uso
Las tijeras laparoscópicas ergonómicas de apoyo Snowden-
Pencer™ son un instrumento electroquirúrgico monopolar para
su uso en procedimientos generales de laparoscopia y
ginecología para permitir el corte y coagulación monopolares a
alta frecuencia. Las tijeras de apoyo están indicadas para cortar
de forma mecánica tejidos y suturas.
Contraindicaciones
No está demostrado que las Tijeras laparoscópicas
ergonómicas de apoyo Snowden-Pencer resulten eficaces para
la esterilización tubárica ni para la coagulación tubárica en los
procedimientos de esterilización. No utilice las tijeras de apoyo
para estos procedimientos.
Compatibilidad con mangos
Las Tijeras laparoscópicas ergonómicas de apoyo
Snowden-Pencer están pensadas para su uso con los Mangos
reutilizables desmontables ergonómicos Snowden-Pencer
SP94 y SP95.
Compatibilidad del cable del electrodo
Los dispositivos electroquirúrgicos monopolares Snowden-
Pencer son compatibles con el Cable Bovie Unipolar con
enchufe universal (88-9199) o equivalente.
Compatibilidad del generador
Las Tijeras laparoscópicas ergonómicas de apoyo Snowden-
Pencer son únicamente compatibles con generadores
electroquirúrgicos monopolares de alta frecuencia aprobados
por la FDA, como por ejemplo, el ValleyLab™ Force™ 2 PC, el
Conmed®System 5000™ o el Ellman®Surgitron®4.0 Dual RF.
Consulte el manual del generador correspondiente para obtener
información más detallada acerca de cómo utilizar este
dispositivo en diferentes modos de funcionamiento.
Cómo se suministran
Las Tijeras laparoscópicas ergonómicas de apoyo Snowden-
Pencer se empacan estériles. No utilizar si el empaque estéril
de un único uso está abierto, dañado o ha caducado.
Consulte las instrucciones de uso del producto
(IFU# CF36-1750/26-0792) para ver las indicaciones completas
de limpieza y esterilización del Mango ergonómico reutilizable
Snowden-Pencer.
Limitaciones de reprocesamiento
Las Tijeras laparoscópicas ergonómicas de apoyo Snowden-
Pencer son dispositivos para un único uso. No las reutilice. Su
reutilización puede dar como resultado un producto no
funcional o puede contribuir a la contaminación cruzada.
Advertencias
• Los dispositivos Snowden-Pencer se deben utilizar de
acuerdo con estas instrucciones de uso. Lea todas las
secciones de este prospecto antes de utilizar el dispositivo.
El uso incorrecto de estos dispositivos puede causar
lesiones graves.
• Cuando no lo utilice, guarde el dispositivo en una ubicación
que esté aislada del paciente.
•Cuando se utiliza el dispositivo en pacientes que llevan
marcapasos u otros implantes activos, existe un riesgo
potencial debido a la interferencia con la acción del
dispositivo, o de que pueda dañarse el dispositivo. Consulte
las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo. En
caso de duda, acuda a un profesional cualificado.
•Para evitar la posibilidad de que se produzcan descargas
eléctricas o quemaduras, no use los dispositivos que
presenten roturas en el aislamiento.
•Puede producirse una embolia gaseosa debido al insuflado
excesivo de aire o gas inerte antes de la cirugía con Alta
Frecuencia o del gas utilizado por el láser.
• Las Tijeras laparoscópicas ergonómicas de apoyo Snowden-
Pencer son dispositivos monopolares y deben conectarse
solamente a generadores electroquirúrgicos compatibles
con dispositivos monopolares.
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LC 04/18/13
LC 05/07/13
es
Para el mercado fuera de Estados Unidos
Las tijeras laparoscópicas ergonómicas parcialmente
reutilizables Snowden-Pencer son compatibles con los
generadores electroquirúrgicos monopolares de alta
frecuencia que cumplen con la normativa CEI. Consulte el
manual del generador correspondiente para obtener
información más detallada acerca de cómo utilizar este
dispositivo en diferentes modos de funcionamiento.