Cooper Surgical Leisegang LM-900 Manual

Cryosurgery System
Models 50501 and 50502
LM-900
Directions for Use (English)
Gebrauchsanleitung (Deutsch / German)
Instrucciones de uso (Español / Spanish)
Mode d’emploi (Français / French)
Istruzioni per l’uso (Italiano / Italian)
3012-0287-DFU • Rev. A • 12/12
0086

INTRODUCTION
CooperSurgical is pleased you have chosen the LM-900 Cryosurgery System
for use in your clinic or private practice.
Model 50501 requires Medical Grade N2O (Nitrous Oxide) gas. Model 50502
requires Medical Grade CO2(Carbon Dioxide) gas.
Each LM-900 has been methodically handcrafted and tested prior to shipment.
Proper care and maintenance should ensure a long and useful life.
This Directions for Use document is intended to acquaint you with your new
LM-900 Cryosurgery System. It includes general and specific directions for use,
and information on warnings and precautions, storage, cleaning, disinfection
and sterilization.
CooperSurgical always stands ready to assist you. Please feel free to contact
our Customer Service department with any comments or questions.
Send correspondence to:
CooperSurgical
Customer Service Dept.
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611 USA
800-243-2974
203-601-5200
THE LM-900 CRYOSURGERY SYSTEM
The LM-900 Cryosurgery System has been designed for easy assembly and
operation. No tools are required.
The LM-900 is delivered in an attache carrying case along with interchangeable
cryotips, a package of replacement “O” rings, cleaning plugs and a gas
20 POUND CYLINDER
CARRYING CASE
CLEANING PLUGS
& “O” RINGS
QUICK-CONNECT
CONSOLE TIPS CRYOGUN
MOBILE CART
LM-900 Cryosurgery System
Directions for Use (English)
1

scavenging hose. On the end of the cryogun barrel is a tip protector, which is
removed when a cryotip is used, and replaced when the cryogun is not in use.
An empty 20 lb N2O (Nitrous Oxide) or CO2(Carbon Dioxide) gas cylinder is
available for the LM-900. The N2O or CO2gas is used as the refrigerant for the
cryogenic process. The LM-900 should be used only in a well-ventilated area.
Consult your approved local compressed gas supplier. A twenty-foot (6.1 m)
scavenging hose is provided to divert used gas away from the operator and
patient. The mobile hand cart should be used for cylinder movement.
Compressed gas cylinders should be refilled only by qualified suppliers. Do not
allow the temperature where cylinders are stored to exceed normal room
temperature.
INDICATIONS
The LM-900 is a cryosurgery system intended to be used in the process of
controlled destruction of defined areas of benign or pre-malignant lesions.
CONTRAINDICATIONS
The LM-900 is not indicated for therapeutic treatments to the central circulatory or
central nervous systems.
CAUTION
U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed
practitioner or licensed medical facility.
WARNINGS
Exposure to Nitrous Oxide may result in impairment of performance, cognition or
dexterity. Ventilate well. Refer to instructions for venting Nitrous Oxide Gas.
CLEANING
WARNING: Do not use bleach or any product containing chloride in the cleaning
of this product.
CAUTION: Do not rinse or soak tips without first installing cleaning plugs. Make
certain the cleaning plugs have rubber “O” rings in place to prevent liquid from
entering the tips. Not using cleaning plugs will contribute to unit malfunction.
The tips can be cleaned in mild soap and water solution with cleaning plugs
installed and “O” rings in place. After cleaning, cleaning plugs should be removed
and returned to the storage pouch. Cleaned tips can be stored on the metal studs
located on the console.
CooperSurgical recommends following the Centers for Disease Control (CDC)
guidelines for disinfection and sterilization of non-immersible components by
READ THIS ENTIRE DOCUMENT BEFORE OPERATING
THE LM-900 CRYOSURGERY INSTRUMENT
LM-900 Cryosurgery System • Directions for Use • English (continued)
2

“wrapping with a cloth soaked in a high-level disinfectant to allow the
recommended contact time. After disinfection, the probe should be rinsed
with tap water and dried before use”1.
DISINFECTION
WARNING: Cervical cryosurgical probes are recommended to have high-level
disinfection between patients.
The tips can be disinfected by soaking in a cold disinfectant with cleaning plugs
installed and “O” rings in place. Clean tips before disinfecting. Follow CDC
guidelines for disinfection1.
Note: Limited well-designed studies available to base recommendations.
STERILIZATION
WARNING: Do not autoclave this instrument.
CAUTION: All cleaning and sterilization should only be done with cleaning
plugs and “O” rings in place on tips. Not using cleaning plugs will contribute
to unit malfunction.
COLD STERILIZATION
The tips can be sterilized by soaking in a cold sterilant with cleaning plugs
installed and “O” rings in place on tips. Follow the manufacturer’s guidelines
for sterilization.
STERRAD®STERILIZATION
Gas Plasma Processing (STERRAD Systems) can be utilized to process
instruments and medical devices when following manufacturer’s instructions.
Sterrad methods have proven to be effective, low-temperature sterilization
processes, while being gentler than steam conditioning. Proceed per the
sterilizer manufacturer’s recommended procedure.
EO STERILIZATION
Thoroughly clean and dry cryo tips prior to EO sterilization.
Follow the manufacturer’s instructions for operation and loading of sterilizer and
utilize a valid EO cycle.
RECOMMENDED HOSPITAL ETHYLENE OXIDE CYCLE
Temperature . . . . . . . . . . . 125 °F - 130 °F (52 °C - 54 °C)
50% RH (pre-humidity) . . . 60 minutes, -0/+10 minutes
Pre Vacuum . . . . . . . . . . . 24 in. Hg ± 2 in. Hg (61 cm Hg ± 5 cm Hg)
Gas Pressure . . . . . . . . . . 6 - 8 psig (550 - 660 mg/L)
Exposure Time . . . . . . . . . 4 hours -0/+0.25 hours
Post Vacuum . . . . . . . . . . 24 in. Hg 2X ± 2 in. Hg (61cm Hg 2X ± 5 cm Hg)
Aeration . . . . . . . . . . . . . . 12 -0/+1 hours at 120 °F (49 °C)
1Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, CDC, 2008.
LM-900 Cryosurgery System • Directions for Use • English (continued)
3

PRECAUTIONS
•This device utilizes high pressure gas and must be used with care to avoid
unexpected release of pressure. Maintenance and care must be taken to avoid
injury to user and patient.
•Use only medical grade gas under pressure range 600-800 psi (42-56 Kg/cm2)
for optimal freeze.
•Do not store gas cylinders above normal room temperature.
•It is the operator’s responsibility to fit the exhaust hose between cryosurgical unit
exhaust and disposal point to minimize gas exposure.
•Do not drag, slide or roll cylinders. Cylinders should be stored upright and
firmly secured to prevent falling or tipping.
•Do not crimp or tightly bend the gas hose. The hose should be coiled no
tighter than an 8 in. (20.3 cm) circle. A damaged hose must be replaced.
•Do not use tools to tighten connections. Hand-tightening is all that is required.
•Before disconnecting the console from the gas cylinder, turn gas cylinder valve OFF.
•Before changing tips, make sure gas is off at the console.
•If cryo tips are dropped, they should be returned to the factory for inspection.
GENERAL INSTRUCTIONS
Check the gas cylinder to be certain that it contains adequate gas. The pressure
gauge should read between 600 and 800 psi (42-56 Kg/cm2) for proper freezing to
occur. A pressure below 600 psi (42 Kg/cm2) may not provide enough pressure for
sufficient freeze or defrost, and is not recommended. The gas cylinder should be
securely seated on the mobile cart, and fastened with the provided safety chain.
The tubing leading from the console to the cryogun should be examined by
running the tube between the thumb and forefinger. Check for any kinks or abrupt
bends. A kink in the line can cause a weakness, which can erupt under pressure.
Located between the tip and the gun barrel is an “O” ring seal, which should be
inspected prior to each use.
Before each use, test for proper operation by following the instructions below,
except point the tip towards the floor while squeezing the trigger for several
seconds.
SCAVENGING HOSE
A twenty-foot (6.1 m) scavenging hose (P/N 3012-0314) is provided with the unit to
divert gas away from the operator and patient to a remote, well-ventilated area.
One end of the scavenging hose should be pushed over the exhaust muffler on
the console of the cryo unit (mild soapy water will ease this operation), and the
other end should lead to a remote, well-ventilated area.
LM-900 Cryosurgery System • Directions for Use • English (continued)
4

LM-900 Cryosurgery System • Directions for Use • English (continued)
VENTING NITROUS OXIDE GAS IN OPERATING ROOM, CLINIC OR OFFICE
Exhaust gas for the LM-900 system using nitrous oxide can be safely vented in a
number of ways.
1. Vented directly to the outside via the exhaust hose.
2. Vented into room exhaust ventilation system provided the ventilation system
is a non-recirculated type.
3. Vented to a dedicated system for venting anesthetic gases. The flow capacity
of the system shall have a capacity of no less than 40 L/min.
CAUTION
•Use ONLY the exhaust hose provided by CooperSurgical/ Leisegang. No
substitutes allowed. Substitute parts may result in SEVERE RUPTURE OR
BURSTING of the tubing and a subsequent loud noise.
•Do not restrict or kink any hose. Any restriction may expand the probe exhaust
tubing to the point of rupture. (See Caution #1.)
DIRECTIONS FOR USE
1. Tighten quick-connect to medical grade gas supply.
2. Connect gas scavenging hose to exhaust muffler on console. Vent to
remote location.
3. Select proper tip for cryosurgical procedure.
4. Position tip tightly on cryogun, using finger pressure only.
5. Open gas supply valve on cylinder.
6. Turn arrow valve to ON position.
7. Apply probe to surgical site.
8. Squeeze trigger to freeze or push trigger forward to lock it in place during freeze
mode. Note: Usual freeze time is 1 to 3 minutes.
9. Release trigger to defrost.
10. When procedure is complete, turn arrow valve to OFF position.
11. Shut off gas supply valve.
SERVICE
The CooperSurgical Service Department is staffed with highly trained technicians
whose primary responsibility is the safe and effective operation of your
equipment.
Please do not attempt to service the LM-900 Cryosurgical System yourself. All
service must be performed by CooperSurgical, Inc.
Service department hours are between 8:30 AM and 5:00 PM, EST Monday
through Friday.
For assistance, please call 800-444-8456 or 203-601-5200.
5

EXPLANATION OF SYMBOLS
Reorder Number
Serial Number
ATTENTION: See instructions for use.
Authorized Representative in the European Community.
Keep Dry
Fragile
Manufacturer
CAUTION: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the
order of a licensed practitioner or licensed medical facility.
Product conforms to the Medical Device Directive 93/42/EEC.
STERRAD®is a registered trademark of Johnson & Johnson
CooperSurgical is a registered trademark of CooperSurgical, Inc.
© 2012 CooperSurgical, Inc.
LM-900 Cryosurgery System • Directions for Use • English (continued)
6
EC REP
0086
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611 USA
Phone: [phone]
Fax: [phone]
www.coopersurgical.com
3012-0287-DFU • Rev. A • 12/12
Made in the USA
International
Phone: [phone]
Fax: [phone]
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
EC REP
CooperSurgical, Inc.
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611 USA

EINLEITUNG
CooperSurgical freut sich, dass Sie das Kryochirurgiesystem LM-900 für den Einsatz
in Ihrer Klinik oder Praxis gewählt haben.
Modell 50501 benötigt medizinisches N2O-Gas (Lachgas). Modell 50502 benötigt
medizinisches CO2-Gas (Kohlendioxid).
Jedes LM-900 wurde systematisch in Handarbeit hergestellt und vor der Auslieferung
getestet. Sachgemäße Pflege und Wartung sollten eine lange Nutzungsdauer
gewährleisten.
Diese Gebrauchsanleitung soll Sie mit Ihrem neuen Kryochirurgiesystem LM-900
vertraut machen. Sie umfasst allgemeine und spezifische Anweisungen für den
Einsatz, und Informationen über Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Lagerung,
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation.
CooperSurgical ist immer bereit, Sie zu unterstützen. Bitte zögern Sie nicht, unseren
Kundendienst wegen Anmerkungen oder Fragen zu kontaktieren.
Briefe bitte an folgende Adresse schicken:
CooperSurgical
Customer Service Dept. (Abt. Kundendienst)
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611 USA
[phone]
[phone]
DAS KRYOCHIRURGIESYSTEM LM-900
Das Kryochirurgiesystem LM-900 ist für eine einfache Montage und Bedienung
ausgelegt. Es sind keine Werkzeuge erforderlich.
9,1-KG-(20 LB) ZYLINDER
TRANSPORTKOFFER
SCHNELLANSCHLUSS
KRYOPISTOLE
MOBILER WAGEN
Kryochirurgiesystem LM-900
Gebrauchsanleitung (Deutsch / German)
7
REINIGUNGSSTECKER
UND O-RINGE
KONSOLE
SPITZEN

Das LM-900 wird in einem Attachetransportkoffer zusammen mit austauschbaren
Kryospitzen, einem Paket Ersatz-O-Ringen, Reinigungssteckern und einem
Gasabfangschlauch geliefert. Am Ende des Kryopistolenlaufs befindet sich ein
Spitzenschutz, der entfernt wird, wenn eine Kryospitze verwendet wird, und wieder
aufgesetzt wird, sobald die Kryopistole nicht in Gebrauch ist.
Für das LM-900 ist ein leerer Gaszylinder für 9,1 kg (20 lb) N2O (Lachgas) oder CO2
(Kohlendioxid) erhältlich. Das N2O- oder CO2-Gas wird als Kältemittel für die
Kryoeingriffe verwendet. Das LM-900 sollte nur in einem gut belüfteten Raum
eingesetzt werden. Fragen Sie Ihren örtlich zugelassenen Druckgaslieferanten.
Ein 6,1 m (20 ft.) langer Abfangschlauch wird zur Verfügung gestellt, um das Gas von
Bediener und Patient wegzulenken. Der mobile Handwagen sollte für den Transport
des Zylinders eingesetzt werden. Druckgaszylinder sollten ausschließlich von
qualifizierten Lieferanten befüllt werden. Lassen Sie die Temperatur dort, wo der
Zylinder gelagert wird, nicht über normale Raumtemperatur ansteigen.
INDIKATIONEN
Das LM-900 ist ein Kryochirurgiesystem, das für den Prozess der kontrollierten
Zerstörung definierter Bereiche benigner oder maligner Läsionen eingesetzt wird.
KONTRAINDIKATIONEN
Das LM-900 ist nicht für therapeutische Behandlungen des Zentralkreislaufsystems
oder Zentralnervensystems indiziert.
VORSICHT
Nach US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Gerät nur durch oder auf
Anordnung eines zugelassenen Arztes oder einer medizinischen Einrichtung
gekauft werden.
WARNHINWEISE
Die Exposition gegenüber Lachgas kann zu einer Beeinträchtigung der Leistung,
Kognition oder Geschicklichkeit führen. Entlüften Sie gut. Siehe Anleitung zum
Entlüften von Lachgas.
REINIGUNG
WARNHINWEIS: Verwenden Sie keine Bleichmittel oder chlorhaltigen Produkte zur
Reinigung dieses Produkts.
VORSICHT: Die Spitzen nicht ohne vorherige Installation der Reinigungsstecker
ausspülen oder einweichen. Stellen Sie sicher, dass die Reinigungsstecker mit
Kunststoff-O-Ringen ausgestattet sind, um Flüssigkeit in den Spitzen zu vermeiden.
Bei Nicht-Verwendung von Reinigungssteckern kann es zu einer Fehlfunktion
des Gerätes kommen.
Die Spitzen können mit angebrachten Reinigungssteckern und O-Ringen in einer
milden wässrigen Seifenlösung gereinigt werden. Nach der Reinigung sollten die
LESEN SIE DAS GESAMTE DOKUMENT, BEVOR SIE DAS
KRYOCHIRURGIESYSTEM LM-900 EINSETZEN
Kryochirurgiesystem LM-900 • Gebrauchsanleitung • Deutsch / German (Fortsetzung)
8

Reinigungsstecker entfernt und in die Aufbewahrungstasche zurückgelegt werden.
Gereinigte Spitzen können auf den Metallnoppen auf der Konsole gelagert werden.
CooperSurgical empfiehlt die folgenden Richtlinien der Centers for Disease Control
(CDC) zur Desinfektion und Sterilisation von nicht tauchbaren Komponenten durch
„Einwickeln in einem mit einem Desinfektionsmittel für höchste Ansprüche
getränkten Tuch, um die empfohlene Kontaktzeit zu gewährleisten. Nach der
Desinfektion ist die Sonde vor dem Gebrauch mit Leitungswasser abzuspülen
und abzutrocknen“1.
DESINFEKTION
WARNHINWEIS: Es wird empfohlen, kryochirurgische Zervixsonden zwischen
Patienten einer High-Level-Desinfektion zu unterziehen.
Die Spitzen können mit angebrachten Reinigungssteckern und O-Ringen durch
Einweichen in kaltem Desinfektionsmittel desinfiziert werden. Reinigen Sie die Spitzen
vor der Desinfektion. Befolgen Sie die CDC-Desinfektionsrichtlinien1.
Hinweis: Als Grundlage für die Empfehlungen liegt eine begrenzte Zahl von Studien
mit gutem Studiendesign vor.
STERILISATION
WARNHINWEIS: Dieses Instrument nicht autoklavieren.
VORSICHT: Alle Reinigungs- und Sterilisationsverfahren sollten nur mit den
Reinigungssteckern und den auf den Spitzen angebrachten O-Ringen erfolgen. Bei
Nicht-Verwendung von Reinigungssteckern kann es zu einer Fehlfunktion des
Gerätes kommen.
KALTSTERILISATION
Die Spitzen können mit angebrachten Reinigungssteckern und den an den Spitzen
angebrachten O-Ringen durch Einweichen in kaltem Desinfektionsmittel desinfiziert
werden. Befolgen Sie zur Desinfektion die Richtlinien des Herstellers.
STERRAD®-STERILISATION
Gasplasmabearbeitung (STERRAD-Systeme) kann genutzt werden, um Instrumente
und medizinische Geräte aufzubereiten, wenn die Anweisungen des Herstellers
befolgt werden. Sterrad-Methoden haben sich als wirksame Niedertemperatur-
Sterilisationsverfahren erwiesen, wobei sie schonender als eine Behandlung mit
Dampf sind. Gehen Sie nach dem vom Sterilisator-Hersteller empfohlenen Verfahren
vor.
STERILISATION MIT ETHYLENOXID
Reinigen und trocknen Sie die Kryospitzen vor der EO-Sterilisation gründlich.
Folgen Sie den Anweisungen des Herstellers für den Betrieb und das Laden des
Sterilisators und verwenden Sie einen geeigneten EO-Zyklus.
EMPFOHLENER KRANKENHAUS-ETHYLENOXIDZYKLUS
Temperatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 °C - 54 °C (125 °F - 130 °F)
50 % rF (Vorluftfeuchtigkeit) . . . . . 60 Minuten -0/+10 Minuten
Kryochirurgiesystem LM-900 • Gebrauchsanleitung • Deutsch / German (Fortsetzung)
9
1Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, CDC, 2008 [Richtlinie
zur Desinfektion und Sterilisation in Gesundheitseinrichtungen.]

Vorvakuum . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 cm Hg ± 5 cm Hg (24 in. Hg ± 2 in. Hg)
Gasdruck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 550 - 660 mg/l (6 - 8 psig)
Expositionszeit . . . . . . . . . . . . . . . 4 Stunden -0/+0,25 Stunden
Postvakuum . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 cm Hg 2x ± 5 cm Hg (24 in. Hg 2 x ± 2 in. Hg)
Belüftung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 -0/+1 Stunden bei 49 °C (120 °F)
VORSICHTSMAßNAHMEN
•Dieses Gerät verwendet Hochdruckgas und muss mit Vorsicht benutzt werden, um
eine unerwartete Druckfreisetzung zu vermeiden. Wartung und Pflege müssen
beachtet werden, um Verletzungen bei Anwender und Patient zu vermeiden.
•Benutzen Sie für ein optimales Einfrieren ausschließlich medizinisches Gas im
Druckbereich von 42-56 Kg/cm2(600-800 psi).
•Lagern Sie Gaszylinder nicht über Raumtemperatur.
•Es liegt in der Verantwortung des Bedieners, den Abgasschlauch zwischen der
kryochirurgischen Einheit und der Abgasentsorgungsstelle so anzubringen, dass
eine Gasexposition minimiert wird.
•Zylinder nicht ziehen, schieben oder rollen. Die Zylinder sollten aufrecht gelagert
werden und gesichert sein, um ein Umfallen zu verhindern.
•Den Gasschlauch nicht quetschen oder knicken. Der Schlauch sollte nicht enger
als in einem 20,3 cm (8 in.) weiten Kreis aufgerollt werden. Ein beschädigter
Schlauch muss ersetzt werden.
•Verwenden Sie keine Werkzeuge, um Anschlüsse festzuziehen. Es ist lediglich ein
Anziehen mit der Hand erforderlich.
•Vor dem Trennen der Gasflasche von der Konsole stellen Sie das Gaszylinderventil
auf OFF.
•Stellen Sie vor dem Auswechseln der Spitzen sicher, dass das Gas an der Konsole
abgeschaltet ist.
•Wenn Kryospitzen fallen gelassen wurden, sollten sie zur Überprüfung an die
Fabrik zurückgeschickt werden.
ALLGEMEINE ANLEITUNGEN
Überprüfen Sie den Gaszylinder, um sicher zu gehen, dass er ausreichend Gas
enthält. Das Manometer sollte für ein ordnungsgemäßes Einfrieren zwischen 42-56
kg/cm2(600 und 800 psi) anzeigen. Ein Druck unter 42 kg/cm2 (600 psi) kann
möglicherweise nicht genug Druck für ein ausreichendes Einfrieren oder Auftauen
bieten, und wird nicht empfohlen. Der Gaszylinder sollte sicher auf dem mobilen
Wagen stehen und mit der mitgelieferten Sicherheitskette befestigt werden.
Untersuchen Sie den Schlauch, der von der Kryopistole zur Konsole führt, indem Sie
mit Daumen und Zeigefinger am Schlauch entlangfahren. Prüfen Sie auf Knicke oder
abrupte Kurven. Ein Knick in der Leitung kann eine Schwachstelle verursachen, die
unter Druck aufbrechen kann.
Zwischen der Spitze und dem Pistolenlauf befindet sich eine O-Ringdichtung, die vor
jedem Einsatz überprüft werden sollte.
Kryochirurgiesystem LM-900 • Gebrauchsanleitung • Deutsch / German (Fortsetzung)
10

Kryochirurgiesystem LM-900 • Gebrauchsanleitung • Deutsch / German (Fortsetzung)
Testen Sie vor jedem Einsatz auf einen ordnungsgemäßen Betrieb, indem Sie die
unten stehenden Anweisungen befolgen, mit der Ausnahme, dass Sie beim Drücken
des Auslösers für einige Sekunden die Spitze in Richtung Boden halten.
ABFANGSCHLAUCH
Ein 6,1 m (20 ft.) langer Abfangschlauch (Art.-Nr. 3012-0314) wird mit dem Gerät
geliefert, um das Gas vom Bediener und Patienten weg zu einem abgelegenen, gut
belüfteten Bereich umzuleiten. Ein Ende des Abfangschlauchs sollte über den
Abgasschalldämpfer auf der Konsole der Kryoeinheit geschoben werden (eine milde
Seifenlauge vereinfacht die Handhabung), und das andere Ende sollte zu einem
entfernten, gut belüfteten Bereich führen.
ENTLÜFTUNG VON LACHGAS IN OP, KLINIK ODER PRAXIS
Abgas des LM-900-Systems, das Lachgas einsetzt, kann auf verschiedene Arten
sicher entlüftet werden.
1. Entlüftung über den Abgasschlauch direkt nach außen.
2. Entlüftung in die Raumabsauganlage, sofern die Lüftungsanlage keine wieder in
den Kreislauf einspeisende Anlage ist.
3. Entlüftung in ein spezielles System zum Entlüften von Narkosegasen. Die
Durchflusskapazität des Systems sollte eine Kapazität von nicht weniger als
40 l/min haben.
VORSICHT
•Verwenden Sie AUSSCHLIESSLICH den durch CooperSurgical/Leisegang
bereitgestellten Abgasschlauch. Keine Ersatzmaterialien gestattet. Ersatzteile
können zu einem GROSSEN RISS ODER PLATZEN der Schläuche gefolgt von
einem lauten Knall führen.
•Schränken Sie den Schlauch nicht ein und knicken Sie ihn nicht. Jede Blockade
kann die Sondenabgasleitung erweitern, bis ein Riss auftritt. (Siehe Warnhinweis 1.)
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Ziehen Sie den Schnellanschluss zur medizinischen Gaszufuhr fest.
2. Schließen Sie den Abfangschlauch an den Abgasschalldämpfer auf der Konsole
an. Entlüften Sie an einen entfernten Standort.
3. Wählen Sie die korrekte Spitze für das kryochirurgische Verfahren aus.
4. Platzieren Sie nur mit Fingerdruck die Spitze fest auf der Kryopistole.
5. Öffnen Sie das Gaszufuhrventil am Zylinder.
6. Stellen Sie den Pfeil des Ventils auf ON.
7. Setzen Sie die Sonde auf die Operationsstelle.
8. Drücken Sie den Auslöser zum Einfrieren herunter oder schieben Sie den Auslöser
nach vorne, um ihn während des Einfriermodus zu arretieren. Hinweis: Die
übliche Einfrierzeit beträgt 1 bis 3 Minuten.
9. Lassen Sie den Auslöser zum Auftauen los.
10. Wenn der Eingriff abgeschlossen ist, stellen Sie den Ventilpfeil in die Position OFF.
11. Schließen Sie das Gaszufuhrventil.
11

KUNDENDIENST
Die Kundendienstabteilung von CooperSurgical ist mit hoch qualifizierten Technikern
besetzt, deren primäre Aufgabe der sichere und effektive Betrieb Ihrer Ausrüstung ist.
Bitte versuchen Sie nicht, das Kryochirurgiesystem LM-900 selbst zu reparieren. Alle
Wartungsarbeiten müssen von CooperSurgical, Inc. durchgeführt werden.
Die Arbeitszeit der Kundendienstabteilung ist von Montag bis Freitag, 8.30 Uhr bis
17.00 Uhr EST.
Für Unterstützung nehmen Sie bitte telefonisch Kontakt auf unter [phone]
oder [phone].
SYMBOLE
Nachbestellnummer
Seriennummer
ACHTUNG: Siehe Gebrauchsanleitung.
Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft.
Trocken halten
Zerbrechlich
Hersteller
VORSICHT: Nach US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Gerät
nur durch oder auf Anordnung eines zugelassenen Arztes oder einer
medizinischen Einrichtung gekauft werden.
Produkt entspricht der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EEG
.
STERRAD®ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
CooperSurgical ist eine eingetragene Marke von CooperSurgical, Inc.
© 2012 CooperSurgical, Inc.
Kryochirurgiesystem LM-900 • Gebrauchsanleitung • Deutsch / German (Fortsetzung)
12
EC REP
0086
Hergestellt in USA
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611 USA
Tel: [phone]
Fax: [phone]
www.coopersurgical.com
3012-0287-DFU • Rev. A • 12/12
International
Tel: [phone]
Fax: [phone]
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
EC REP
CooperSurgical, Inc.
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611 USA

INTRODUCCIÓN
CooperSurgical se complace de que haya elegido el Sistema de criocirugía LM-900
para utilizarlo en su clínica o consulta privada.
El modelo 50501 utiliza gas N2O (óxido nitroso) de grado médico. El modelo 50502
utiliza gas CO2(dióxido de carbono) de grado médico.
Todos los dispositivos LM-900 se fabrican a mano meticulosamente y se prueban
antes de su envío. Un cuidado y un mantenimiento adecuados garantizarán una vida
útil prolongada.
Estas instrucciones de uso le permitirán familiarizarse con el nuevo Sistema de
criocirugía LM-900. Se incluyen instrucciones de uso generales y específicas, así
como información sobre advertencias y precauciones, almacenamiento, limpieza,
desinfección y esterilización.
CooperSurgical siempre está dispuesto a prestarle asistencia. Póngase en contacto
con nuestro departamento de atención al cliente si tiene algún comentario o pregunta.
Envíe la correspondencia a:
CooperSurgical
Customer Service Dept.
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611 USA
[phone]
[phone]
SISTEMA DE CRIOCIRUGÍA LM-900
El Sistema de criocirugía LM-900 se ha diseñado para facilitar su montaje y manejo.
No se necesitan herramientas.
BOMBONA DE 9 KG (20 LBS.)
MALETÍN DE
TRANSPORTE
CONECTOR RÁPIDO
PISTOLA DE
CRIOCIRUGÍA
CARRITO MÓVIL
Sistema de criocirugía LM-900
Instrucciones de uso (Español / Spanish)
13
TAPONES DE LIMPIEZA Y
JUNTAS TÓRICAS
CONSOLA
PUNTAS

El LM-900 se envía en un maletín de transporte junto con puntas de criocirugía
intercambiables, un paquete de juntas tóricas de repuesto, tapones de limpieza y una
manguera de recuperación de gases. En el extremo del cañón de la pistola de
criocirugía hay un protector de puntas, el cual se retira al utilizar una punta y se
vuelve a colocar una vez concluido el uso de la pistola.
Hay disponibles bombonas de gas vacías de 9 kg (20 lbs.) de N2O (óxido nitroso) o
CO2(dióxido de carbono) para el LM-900. El gas N2O o CO2se utiliza como
refrigerante durante el proceso criogénico. El LM-900 debe utilizarse únicamente en
zonas bien ventiladas. Consulte con su proveedor local autorizado de gas
comprimido. Se proporciona una manguera de recuperación de gases de 6,1 m (20
pies) para derivar el gas usado lejos del operario y el paciente. Para mover la
bombona se utiliza el carrito de mano móvil. Únicamente proveedores certificados
deben rellenar las bombonas de gas comprimido. No permita que la temperatura del
lugar de almacenamiento de las bombonas sobrepase la temperatura ambiente
normal.
INDICACIONES
El LM-900 es un sistema de criocirugía diseñado para la destrucción controlada de
zonas definidas con lesiones benignas o precancerosas.
CONTRAINDICACIONES
El LM-900 no está indicado para tratamientos terapéuticos en los sistemas circulatorio
central o nervioso central.
PRECAUCIÓN
Las leyes federales norteamericanas solo permiten la venta de este dispositivo a
médicos colegiados o instituciones médicas oficiales.
ADVERTENCIAS
La exposición al óxido nitroso puede provocar un deterioro del desempeño, la
cognición o la destreza. Ventile adecuadamente. Consulte las instrucciones de
ventilación del óxido nitroso.
LIMPIEZA
ADVERTENCIA: no utilice lejía ni ningún otro producto que contenga cloruro para la
limpieza de este producto.
PRECAUCIÓN: no enjuague ni empape las puntas sin instalar antes los tapones de
limpieza. Asegúrese de que los tapones de limpieza tienen colocadas las juntas
tóricas de goma para evitar que el líquido entre en las puntas. Si no se utilizan los
tapones de limpieza, la unidad puede dejar de funcionar correctamente.
Las puntas se pueden limpiar con una solución de agua y jabón suave, siempre que
tengan colocados los tapones de limpieza con las juntas tóricas correspondientes.
Después de la limpieza, los tapones deben retirarse y colocarse de nuevo en la bolsa
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EL INSTRUMENTO DE CRIOCIRUGÍA LM-900
Sistema de criocirugía LM-900 • Instrucciones de uso • Español / Spanish (continuación)
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de almacenamiento. Las puntas limpias se pueden guardar en las clavijas metálicas
de la consola.
CooperSurgical recomienda seguir las directrices de los Centros de control de
enfermedades (CDC) para la desinfección y esterilización de componentes no
sumergibles, “envolviéndolos con un trapo empapado en un desinfectante de alta
gama para garantizar el tiempo de contacto recomendado. Tras la desinfección,
la sonda debe enjuagarse con agua del grifo y secarse antes de su utilización”1.
DESINFECCIÓN
ADVERTENCIA: se recomienda desinfectar a fondo las sondas para criocirugía
cervical antes de usarlas en un nuevo paciente.
Las puntas se pueden desinfectar sumergiéndolas en un desinfectante en frío,
siempre con los tapones de limpieza y las juntas tóricas colocados en su sitio. Limpie
las puntas antes de desinfectarlas. Siga las directrices de los CDC para la
desinfección1.
Nota: hay disponibles estudios limitados y bien diseñados para fundamentar
las recomendaciones.
ESTERILIZACIÓN
ADVERTENCIA: no coloque este instrumento en un autoclave.
PRECAUCIÓN: cualquier limpieza y esterilización debe realizarse únicamente con los
tapones de limpieza y las juntas tóricas colocados sobre las puntas. Si no se utilizan
los tapones de limpieza, la unidad puede dejar de funcionar correctamente.
ESTERILIZACIÓN EN FRÍO
Las puntas se pueden esterilizar sumergiéndolas en un esterilizante en frío, siempre
con los tapones de limpieza y las juntas tóricas colocados sobre las puntas. Siga las
directrices del fabricante sobre la esterilización.
ESTERILIZACIÓN STERRAD®
Se puede utilizar el procesado por plasma de gas (sistemas STERRAD) para procesar
instrumentos y dispositivos médicos, siempre que se sigan las instrucciones del
fabricante. Los métodos Sterrad han demostrado ser procesos eficaces de
esterilización a baja temperatura, siendo menos agresivos que la esterilización
mediante vapor. Utilice el procedimiento recomendado por el fabricante del
esterilizador.
ESTERILIZACIÓN CON ÓXIDO DE ETILENO
Limpie y seque a fondo las puntas de criocirugía antes de esterilizarlas con óxido
de etileno.
Siga las instrucciones del fabricante para manejar y cargar el esterilizador y utilice un
ciclo de óxido de etileno válido.
CICLO RECOMENDADO DE ÓXIDO DE ETILENO EN HOSPITAL
Temperatura . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 °C - 54 °C (125 °F - 130 °F)
50% de humedad relativa
(prehumedad) . . . . . . . . . . . . . . . . 60 minutos, -0/+10 minutos
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1Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities (directrices para la
desinfección y esterilización de instalaciones médicas), CDC, 2008.

Prevacío . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 cm Hg ± 5 cm Hg (24 in. Hg ± 2 in. Hg)
Presión del gas . . . . . . . . . . . . . . . 550 - 660 mg/l (6 - 8 psig)
Tiempo de exposición . . . . . . . . . . 4 horas -0/+0,25 horas
Vacío posterior . . . . . . . . . . . . . . . 61 cm Hg 2X ± 5 cm Hg (24 in. Hg 2X ± 2 in. Hg)
Aireación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 -0/+1 horas a 49 °C (120 °F)
PRECAUCIONES
•Este dispositivo utiliza gas sometido a alta presión y debe utilizarse con cuidado
para evitar escapes de presión inesperados. Se debe llevar a cabo el
mantenimiento y proceder con cuidado para evitar lesiones al usuario y
al paciente.
•Utilice únicamente gas de grado médico en un intervalo de presión de 42-56
kg/cm2(600-800 psi) para una congelación óptima.
•No almacene las bombonas de gas en un lugar con una temperatura ambiente
más alta de lo normal.
•El operario es responsable de ajustar la manguera de escape entre la salida de la
unidad de criocirugía y el punto de eliminación para reducir al mínimo la
exposición al gas.
•No arrastre, deslice ni haga rodar las bombonas. Las bombonas deben guardarse
de pie y firmemente sujetas para evitar que se caigan o se vuelquen.
•No rice ni flexione fuertemente la manguera del gas. La manguera no debe
enrollarse formando un círculo menor de 20,3 cm (8 in.). Si la manguera está
dañada, debe reemplazarse.
•No utilice herramientas para apretar las conexiones. Apriételas únicamente a mano.
•Antes de desconectar la consola de la bombona de gas, coloque la válvula de la
bombona en OFF (cerrado).
•Antes de cambiar las puntas, asegúrese de que el gas esté desactivado en la consola.
•Si las puntas de criocirugía se caen, debe devolverlas a la fábrica para su inspección.
INSTRUCCIONES GENERALES
Compruebe la bombona para asegurarse de que contiene el gas adecuado. El
indicador de presión debe estar entre 42 y 56 kg/cm2(600 y 800 psi) para obtener una
congelación óptima. Una presión por debajo de 42 kg/cm2(600 psi) puede que no
proporcione la presión suficiente para congelar o descongelar, por lo que no se
recomienda. La bombona de gas debe estar bien asentada en el carrito móvil y sujeta
con la cadena de seguridad proporcionada.
El tubo que va desde la consola a la pistola de criocirugía debe examinarse
recorriéndolo con el pulgar y el índice. Inspecciónelo en busca de alguna arruga o
flexión brusca. Una arruga podría provocar que se debilitara, lo que podría hacer que
estallara con la presión.
Entre la punta y el cañón de la pistola se encuentra una junta tórica, la cual debe
inspeccionarse antes de cada uso.
Antes de cada uso, compruebe el funcionamiento correcto de acuerdo con las
instrucciones siguientes, salvo la instrucción de poner la punta hacia el suelo mientras
aprieta el gatillo durante varios segundos.
Sistema de criocirugía LM-900 • Instrucciones de uso • Español / Spanish (continuación)
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Sistema de criocirugía LM-900 • Instrucciones de uso • Español / Spanish (continuación)
MANGUERA DE RECUPERACIÓN
Junto con la unidad se proporciona una manguera de recuperación de gases (n.º de
pieza 3012-0314) de 6,1 m (20 ft.), para derivar el gas usado lejos del operario y del
paciente hacia una zona alejada y bien ventilada. Un extremo de la manguera se
debe colocar en el silenciador de salida de la consola de la unidad de criocirugía
(una solución de agua jabonosa facilitará esta operación); el otro extremo debe ir a
una zona alejada y bien ventilada.
VENTILACIÓN DEL ÓXIDO NITROSO EN LA SALA DE OPERACIONES,
CLÍNICA O CONSULTA
El gas de escape de los sistemas LM-900 que utilizan óxido nitroso se puede ventilar
de forma segura de varias maneras.
1. Directamente al exterior a través de la manguera de escape.
2. Al sistema de ventilación de la sala, si se trata de un sistema de ventilación
sin recirculación.
3. A un sistema específico para la ventilación de gases anestésicos. La capacidad de
flujo del sistema debe ser mayor de 40 l/min.
PRECAUCIÓN
•Utilice ÚNICAMENTE la manguera de escape proporcionada por
CooperSurgical/Leisegang. No se permiten piezas de repuesto que no sean
originales. Las piezas no originales pueden provocar una GRAVE ROTURA O
ESTALLIDO del tubo y un estrepitoso ruido a continuación.
•No restrinja ni arrugue ninguna manguera. Si lo hace, el tubo de escape de la
sonda puede expandirse hasta romperse. (Consulte la Precaución n.º 1).
INSTRUCCIONES DE USO
1. Apriete el conector rápido al suministro de gas de grado médico.
2. Conecte la manguera de recuperación de gas al silenciador de salida de la
consola. Ventile a una ubicación alejada.
3. Seleccione la punta adecuada para el procedimiento de criocirugía.
4. Coloque la punta firmemente en la pistola, utilizando únicamente la presión de
los dedos.
5. Abra la válvula de suministro de gas de la bombona.
6. Coloque la flecha de la válvula en la posición ON (abierto).
7. Aplique la sonda a la zona de la cirugía.
8. Apriete el gatillo para congelar o empújelo hacia delante para bloquearlo durante
el modo de congelación. Nota: el tiempo de congelación normal es de 1 a 3
minutos.
9. Suelte el gatillo para descongelar.
10. Cuando haya concluido el procedimiento, coloque la flecha de la válvula en la
posición OFF (cerrado).
11. Cierre la válvula de suministro de gas.
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MANTENIMIENTO
El departamento de mantenimiento de CooperSurgical cuenta con técnicos muy bien
formados cuya responsabilidad principal es el funcionamiento seguro y eficaz del equipo.
No intente realizar el mantenimiento del Sistema de criocirugía LM-900 usted mismo.
Cualquier mantenimiento debe ser realizado por CooperSurgical, Inc.
El horario del departamento de mantenimiento es de lunes a viernes de 8:30 a 17:00,
hora del este de EE UU.
Si necesita asistencia, llame al [phone] o al [phone].
EXPLICACIÓN DE SÍMBOLOS
Número de pedido
Número de serie
ATENCIÓN: consultar las instrucciones de uso.
Representante autorizado en la Comunidad Europea.
Mantener seco
Frágil
Fabricante
PRECAUCIÓN: Las leyes federales norteamericanas solo permiten
la venta de este dispositivo a médicos colegiados o instituciones
médicas oficiales.
El producto cumple con la directiva sobre dispositivos médicos
93/42/CEE.
STERRAD®es una marca comercial registrada de Johnson & Johnson
CooperSurgical es una marca comercial registrada de CooperSurgical, Inc.
© 2012 CooperSurgical, Inc.
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Fabricado en EE UU
EC REP
0086
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611 USA
Teléfono: [phone]
Fax: [phone]
www.coopersurgical.com
3012-0287-DFU • Rev. A • 12/12
Internacional
Teléfono: [phone]
Fax: [phone]
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
EC REP
CooperSurgical, Inc.
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611 USA

INTRODUCTION
CooperSurgical vous remercie d’avoir choisi le système de cryochirurgie LM-900
pour votre clinique ou votre cabinet.
Le modèle 50501 requiert du gaz N2O (oxyde azoteux) de qualité médicale.
Le modèle 50502 requiert du gaz CO2(dioxyde de carbone) de qualité médicale.
Chaque LM-900 a été rigoureusement assemblé à la main et testé avant l’expédition.
L’observation des protocoles corrects d’entretien et de maintenance assure une durée
utile prolongée du système.
Ce mode d’emploi est destiné à familiariser l’utilisateur avec le nouveau système de
cryochirurgie LM-900. Il comprend un mode d’emploi général et spécifique ainsi que
des informations sur les avertissements et les précautions, l’entreposage, le
nettoyage, la désinfection et la stérilisation.
CooperSurgical se tient à votre disposition en cas de besoin. Merci de contacter notre
service après-vente pour tout commentaire ou toute question.
Envoyez toute correspondance à :
CooperSurgical
Customer Service Dept.
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611 USA
[phone]
[phone]
LE SYSTÈME DE CRYOCHIRURGIE LM-900
Le système de cryochirurgie LM-900 est conçu pour être facile à assembler et à
utiliser. Aucun outil n’est nécessaire.
BOUTEILLE DE 9 KG (20 LB)
MALLETTE DE
TRANSPORT
RACCORD RAPIDE
PISTOLET DE
CRYOCHIRURGIE
CHARIOT DE TRANSPORT
Système de cryochirurgie LM-900
Mode d’emploi (Français / French)
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BOUCHONS DE NETTOYAGE ET
JOINTS TORIQUES
CONSOLE
EMBOUTS