Edwards Truwave User manual

Instructions for Use

For Single Use Only

Carefully read all instructions for use, warnings,

and precautions before using the device.

These are general instructions for setting up a

Pressure Monitoring system with the

Edwards Lifesciences TruWave disposable pressure

transducer. Since kit configurations and procedures

vary according to hospital preferences, it is the

responsibility of the hospital to determine exact

policies and procedures.

Caution: The use of lipids with the TruWave

disposable pressure transducer may compromise

product integrity.

Description

The Edwards Lifesciences Pressure Monitoring Kit

with TruWave disposable pressure transducer, is a

sterile, single-use kit that monitors pressures. The

disposable sterile cable (available in 12-inch/

30 cm and 48-inch/120 cm lengths) interfaces

exclusively with an Edwards Lifesciences cable that

is specifically wired for the monitor being used.

The TruWave disposable pressure transducer has a

straight, flow-through design across the pressure

sensor, and is available with or without the integral

flush device.

Indications

The Pressure Monitoring Kit with TruWave

disposable pressure transducer is for use on

patients requiring intravascular, intracranial, or

intrauterine pressure monitoring.

Contraindications

There are no absolute contraindications for using

the TruWave disposable pressure transducer in

patients requiring invasive pressure monitoring.

Flush devices should not be used when monitoring

intracranial pressure.

Warnings

• Do not use the flush device during

intracranial pressure monitoring.

• To avoid over infusing severely fluid-

restricted patients such as neonates and

children, use an infusion pump in series

with the flush device to accurately

regulate the minimum amount of flush

solution needed to maintain catheter

patency while allowing continuous

pressure monitoring. Use an IV set that is

indicated for use with the IV pump. High

pressures, which may be generated by an

infusion pump at certain flow rates, may

override the flush device restriction,

resulting in fast flushing at the rate set

bythe pump.

• Do not allow air bubbles to enter the

setup, especially when monitoring

arterial pressures.

• Avoid contact with any topical cream or

ointment that attacks polymeric

materials.

• Do not expose electrical connections to

fluid contact.

• Do not autoclave the reusable cable.

• This device is designed, intended, and

distributed for single use only. Do not

resterilize or reuse this device. There are

no data to support the sterility,

nonpyrogenicity, and functionality of the

device after reprocessing.

• Do not use this device if it has been

exposed to an environment outside the

range of 0 °C to 40 °C and 5 % to 90 % RH,

or if it has gone beyond its Use By date.

• For patients undergoing an MR

examination refer to the MRI Safety

Information section for specific

conditions.

• Type CF Applied Part

Equipment

The Edwards TruWave disposable pressure

transducers are provided in pressure monitoring

kits. Pressure monitoring kits may comprise of the

following components or accessories:

1. Pressure tubing

2. Stopcocks

3. Flush device (3 mL/hr or 30 mL/hr)

4. IV set

5. VAMP (closed blood sampling system)

6. Disposable holder

7. Arm strap

8. Compatible monitor cable

Note: Refer to VAMP closed blood sampling system

Instructions for Use for closed blood sampling

instructions.

Procedure

1. Ensure that the cable is compatible with the

monitor being used. Connect the reusable

cable to the monitor. Turn the monitor on to

allow the electronics to warm up.

TruWave

Pressure Monitoring Kit with TruWave Disposable Pressure Transducer

English

DIRECTORY

English ................................ 1

Français ............................... 4

Deutsch ............................... 6

Español................................ 9

Italiano...............................12

Nederlands............................14

Dansk ................................17

Svenska ..............................19

Ελληνικά..............................22

Português.............................25

Česky.................................27

Magyar............................... 30

Polski ................................32

Slovensky.............................35

Norsk

.................................38

Suomi

................................40

............................43

Română ..............................46

Eesti .................................48

Lietuvių ..............................51

Latviešu ..............................53

Türkçe................................56

 ..............................58

Srpski ................................61

Иކ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

丨檻Ḕ㕮Ƌ⏗䁊ƌ ...............66

ଞ˲߭ .............................68

Edwards, Edwards Lifesciences, the stylized

Elogo, TruWave, and VAMP are trademarks of

EdwardsLifesciences Corporation. All other

trademarks are the property of their respective

owners.

Warning: Moisture within the connector may

result in the device malfunctioning or in

inaccurate pressure readings. If this occurs,

replace wet part or parts.

Note: Refer to compatible monitor

instructions for proper cable to monitor

connection.

2. Using aseptic technique, remove the

transducer and kit from the sterile packaging.

3. Add additional components as needed to

complete the monitoring system per hospital

policy.

4. Ensure that all connections are secure.

Note: Wet connections promote over-

tightening by lubricating the fittings. Over-

tightened connections may result in cracks or

leaks.

5. Connect the transducer cable to the reusable

cable.

6. Remove all air from the IV flush solution bag,

which is heparinized per hospital policy.

Caution: If all air is not removed from the bag,

air may be forced into the patient’s vascular

system when the solution is exhausted.

7. Close the roller clamp on the IV set and connect

it to the IV flush bag. Hang the bag

approximately 2 feet (60 cm) above the patient.

This height will provide approximately

45mmHg of pressure to the prime setup.

8. Fill the drip chamber halfway, or per hospital

policy, with flush solution by squeezing the

drip chamber. Open the roller clamp.

9. To fill system:

a. For transducers without integral flush

device (Snap-Tab), fill system per hospital

policy.

b. For transducers with integral flush device,

flow is provided by pulling on the

Snap-Tab, and discontinued by releasing

the Snap-Tab.

10. For kits with IV sets attached, open the

transducer vent port by turning the stopcock

handle towards pressure tubing. Allow gravity

to deliver flush solution first through the

transducer and out through the vent port, then

through the remaining pressure tubing by

turning the appropriate stopcocks. Remove all

air bubbles.

Caution: Significant distortion of the pressure

waveform or air emboli can result from air

bubbles in the setup.

11. Replace all vented caps on sideports of the

stopcocks with non-vented caps.

12. Mount the transducer either on the patient’s

body per hospital procedure or on an IV pole

using the appropriate clamp and holder.

13. Pressurize the IV flush solution bag. Flow rate

will vary with pressure across the flush device.

The flow rates with the IV bag pressurized to

300 mmHg are as follows:

• 3 ± 1 mL/hr (DPT with blue Snap-Tab)

14. Connect pressure tubing to the catheter per

manufacturer’s instructions.

15. Flush system per hospital policy.

Caution: After each fast-flush operation,

observe the drip chamber to verify that the

continuous flush rate is as desired (see

Complications).

Caution: All steps should be done prior to

connecting to the patient’s catheter or access

site.

Zeroing and Calibration

1. Adjust the level of the transducer vent port

(the fluid-air interface) to correspond to the

chamber where pressure is beingmeasured.

For example, in cardiac monitoring zero at

level of the right atrium. This is at the

phlebostatic axis, determined by the

intersection of the midaxillary line and the

fourth intercostal space.

2. Remove the non-vented cap and open the vent

port to the atmosphere.

3. Adjust the monitor to read zero mmHg.

4. Check monitor calibration using procedure

recommended by the monitor manufacturer.

5. Close the vent port to the atmosphere and

replace the non-vented cap.

6. System is ready to begin monitoring pressure.

Testing Dynamic Response

The assembly may be tested for dynamic response

by observing the pressure waveform on a monitor.

Bedside determination of the dynamic response of

the catheter, monitor, kit, and transducer system is

done after the system is flushed, attached to the

patient, zeroed, and calibrated. A square-wave test

may be performed by pulling the Snap-Tab and

releasing quickly.

Note: Poor dynamic response can be caused by air

bubbles, clotting, excessive lengths of tubing,

excessively compliant pressure tubing, small bore

tubing, loose connections, or leaks.

Routine Maintenance

Follow hospital policies and procedures for frequency

of zeroing the transducer and monitor and for

replacing and maintaining pressure monitoring lines.

The TruWave disposable pressure transducer is

precalibrated and has a negligible drift with time

(see Specifications).

1. Adjust zero pressure reference each time level

of the patient is changed.

Caution: When rechecking zero or verifying

accuracy, ensure that the non-vented cap is

removed before opening the transducer vent

port to the atmosphere.

2. Periodically check fluid path for air bubbles.

Ensure that connecting lines and stopcocks

remain tightly fitted.

3. Periodically observe the drip chamber to verify

that the continuous flush rate is as desired.

4. The Centers for Disease Control recommends

replacing IV lines and disposable or reusable

transducers at 96-hour intervals.

MRI Safety Information

MR Conditional

The following device was determined to be

MR-conditional according to the terminology

specified in the American Society for Testing and

Materials (ASTM) International, Designation:

F2503-08. Standard Practice for Marking Medical

Devices and Other Items for Safety in the Magnetic

Resonance Environment:

TruWave disposable pressure transducer

Non-clinical testing demonstrated that these

devices are MR Conditional according to the

following conditions:

-Static magnetic field of 3-Tesla or less

-Maximum spatial gradient field of 4000Gauss/cm

(40.0 T/m) or less

-This device and the associated cable are not

intended for use inside of the bore of the MR

system and should not be in contact with the

patient

-This device and the associated cable may be in the

MR system room but not in operation or

connected to a pressure monitoring system during

an MR examination

-The pressure tubing connected to the TruWave

DPT is MR safe and can be placed inside the bore

during an MR examination

Complications

Sepsis/Infection

Positive cultures can result from contamination of

the pressure setup. Increased risks of septicemia

and bacteremia have been associated with blood

sampling, infusing fluids, and catheter related

thrombosis.

Air Emboli

Air can enter the patient through stopcocks that

are inadvertently left open, from accidental

disconnection of the pressure setup, or from

flushing residual air bubbles into the patient.

Clotted Catheter and Bleed-Back

If the flush system is not adequately pressurized

relative to the patient’s blood pressure, blood

bleed-back and catheter clotting mayoccur.

Overinfusion

Excessive flow rates may result from pressures

greater than 300mmHg. This may result in a

potentially harmful increase in blood pressure and

fluid overdose.

Abnormal Pressure Readings

Pressure readings can change quickly and

dramatically because of loss of proper calibration,

loose connection, or air in the system.

Warning: Abnormal pressure readings should

correlate with the patient’s clinical

manifestations.

How Supplied

TruWave disposable pressure transducers are

supplied sterile in preconnected monitoring kits

(either standard design or special order). This

product is for single use only. Contents sterile and

fluid path nonpyrogenic if package is unopened

and undamaged. Do not use if package is opened

or damaged. Do not resterilize.

Storage

Store in a cool, dry place.

Temperature Limitation: 0 °C - 40 °C

Humidity Limitation: 5 % - 90 % RH

Shelf Life

The recommended shelf life is as marked on each

package.

Resterilization will not extend the shelf life of this

product.

Technical Assistance

For technical assistance, please call Edwards

Technical Support at the following telephone

numbers:

Inside the U.S. and Canada

(24 hours): ..................... 800.822.9837

Outside the U.S. and Canada

(24 hours): ..................... 949.250.2222

In the UK: .............0870 606 2040 - Option 4

In Ireland:.................018211012 Option 4

Caution: Federal (USA) law restricts this device to

sale by or on the order of a physician.

Disposal

After patient contact, treat the device as

biohazardous waste. Dispose of in accordance with

hospital policy and local regulations.

Prices, specifications, and model availability are

subject to change without notice.

Refer to the symbol legend at the end of this

document.

Product bearing the symbol:

has been sterilized using Ethylene Oxide.

Alternatively, product bearing the symbol:

has been sterilized using Irradiation.

Specications*

TruWave Disposable Pressure Transducer

Operating Pressure Range -50 to + 300 mmHg

Operating Temperature Range 15 to 40 °C

Sensitivity 5.0µ V/V/mmHg ±1%

Accuracy: Combined eects of Sensitivity,

Repeatability, Nonlinearity and Hysteresis ±1 mmHg plus 1% of reading from -50 to +50 mmHg and

±2.5% of reading from +50 to +300 mmHg

Excitation Frequency dc to 5,000 Hz

Excitation Impedance 350 ohms ± 10% with typical Edwards Monitor Cable attached

Excitation Impedance (DPT) 1800 ohms - 3300 ohms

Phase Shift <5°

Signal Impedance 300 ohms ± 5 %

Zero Oset ≤±25 mmHg

Zero Thermal Drift ≤±0.3 mmHg/ °C (for products sterilized by EO)

≤ ± 0.5 mmHg/ °C (for products irradiated by e-beam)

Zero Output Drift ±1 mmHg per 8 hours after 20 seconds warm-up

Sensitivity Thermal Drift ≤ 0.4 % / °C

Debrillator Challenge withstands 5 repeated discharges of 360 Joules within 5 minutes

delivered into a 50 ohm load

Leakage Current <2µ amps at 120V RMS 60 Hz or at 264V RMS 50 Hz

Overpressure Tolerance -500 to +5000 mmHg

Shock Resistance withstands 3 drops from 1 meter

Light Sensitivity < 1 mmHg at 6 volts excitation when exposed to a 3400 °K

tungsten light source at 3000 foot candles (32,293 lm/m2)

Volumetric Displacement ≤ 0.03 mm3/100 mmHg for transducer without ush device

Flow rate across ush device with IV bag

pressurized to 300 mmHg

Blue Snap-Tab 3 ± 1 mL/hr

Yellow Snap-Tab 30 ± 10 mL/hr

* at 6.00VDC and 25 °C unless otherwise stated

All specications meet or exceed the AAMI BP22 Standard for blood pressure transducers.

Mode d’emploi

Exclusivement à usage

unique

Lire attentivement le mode d’emploi, les mises

engarde et les précautions avant d’utiliser

ledispositif.

Les instructions générales ci-dessous indiquent

comment installer un système de surveillance

delapression doté du capteur de pression à

usageunique TruWave d’Edwards Lifesciences.

Lesconfigurations de kit et les procédures variant

en fonction des préférences des hôpitaux, il

incombe àl’établissement de déterminer les

directives et les procédures exactes.

Avertissement: l’administration de lipides avec

lecapteur de pression à usage unique TruWave

peut compromettre son intégrité.

Description

Le kit de surveillance de la pression

d’EdwardsLifesciences avec capteur de pression

àusage unique TruWave est un kit stérile à usage

unique de surveillance de la pression. Le câble

stérile à usage unique (de 30 ou 120cm de long,

soit 12 ou 48pouces) se connecte uniquement

àuncâble Edwards Lifesciences prévu

expressément pour le moniteur utilisé.

Le capteur de pression à usage unique TruWave

possède une conception droite à passage continu

àtravers le capteur de pression. Il est disponible

avec ou sans dispositif de purge intégré.

Indications

Le kit de surveillance de la pression avec capteur

depression à usage unique TruWave est prévu

pourune utilisation sur des patients nécessitant

une surveillance de la pression intravasculaire,

intracrânienne ou intra-utérine.

Contre-indications

Il n’existe pas de contre-indications absolues

àl’utilisation du capteur de pression à usage

unique TruWave sur des patients nécessitant

unesurveillance invasive de la pression.

Les dispositifs de purge ne doivent pas être utilisés

lors d’une surveillance de la pression intracrânienne.

Mises en garde

• Ne pas utiliser le dispositif de purge lors

d‘une surveillance de la pression

intracrânienne.

• Pour éviter d’administrer une quantité

trop volumineuse de perfusion aux

patients chez lesquels l’absorption de

liquides est très restreinte, tels que les

nouveau-nés et les enfants, utiliser une

pompe à perfusion en série avec le

dispositif de purge afin de contrôler

précisément la quantité minimale de

solution de purge requise pour que le

cathéter reste perméable tout en

permettant une surveillance continue

dela pression. Utiliser un ensemble de

perfusion dont l’utilisation est indiquée

avec la pompe pour administration

intraveineuse. Des pressions élevées,

susceptibles d’être générées par une

pompe à perfusion à certains débits,

peuvent annuler la restriction du

dispositif de purge, causant une purge

rapide au débit établi par la pompe.

• Empêcher des bulles d’air de pénétrer

dans le dispositif, en particulier lors de

lasurveillance de pressions artérielles.

• Éviter tout contact avec une crème ou une

pommade à usage externe susceptible

d‘attaquer les matériaux polymères.

• Empêcher tout contact des connexions

électriques avec un liquide.

• Ne pas stériliser le câble réutilisable

enautoclave.

• Ce dispositif est conçu, prévu et distribué

exclusivement pour un usage unique.

Nepas restériliser ni réutiliser ce dispositif.

Aucune donnée ne permet de garantir

lastérilité, l’apyrogénicité et la

fonctionnalité de ce dispositif

aprèsreconditionnement.

• Ne pas utiliser ce dispositif s’il a été soumis

à une température non comprise entre

0et40°C et à une humidité relative non

comprise entre 5 et 90% ou si sa date

depéremption est dépassée.

• Pour les patients passant un examen par

IRM, se reporter à la section Informations

relatives à la sécurité IRM pour les

conditions spécifiques.

• Pièce appliquée de type CF

Équipement

Les capteurs de pression à usage unique

TruWaved’Edwards sont fournis sous forme de kits

de surveillance de la pression. Les kits de

surveillance de la pression peuvent comporter les

composants ou accessoires suivants:

1. Tube de pression

2. Robinets d’arrêt

3. Dispositif de purge (3 ou 30mL/h)

4. Ensemble de perfusion

5. VAMP (système clos de prélèvement sanguin)

6. Support jetable

7. Lien pour bras

8. Câble pour moniteur compatible

Remarque: consulter le mode d’emploi du système

clos de prélèvement sanguin VAMP pour obtenir des

instructions relatives au prélèvement sanguin avec

un système clos.

Procédure

1. S’assurer que le câble est compatible avec le

moniteur utilisé. Connecter le câble réutilisable

au moniteur. Mettre le moniteur sous tension

pour permettre la mise en route

del’électronique.

Mise en garde: la présence d’humidité

dansle connecteur risquerait d’entraîner

undysfonctionnement du dispositif ou

desmesures de pression inexactes. Dans

cecas,remplacer la ou les pièces humides.

Remarque: consulter les instructions relatives

au moniteur compatible pour connecter le bon

câble au moniteur.

2. En utilisant une technique aseptique, retirer le

capteur et le kit de l’emballage stérile.

3. Le cas échéant, ajouter des composants

supplémentaires pour compléter le système

desurveillance conformément au protocole

del’hôpital.

4. Vérifier que tous les connecteurs sont serrés.

Remarque: lorsque les connecteurs sont

humides, cette humidité agit comme un

lubrifiant et les connecteurs risquent alors

d’être trop serrés. Des connecteurs trop serrés

peuvent provoquer des fissures ou des fuites.

5. Connecter le câble du capteur au câble

réutilisable.

6. Évacuer tout l’air de la poche de solution de

purge de perfusion, héparinée conformément

au protocole de l’hôpital.

Avertissement: si l’air n’est pas entièrement

éliminé de la poche, l’air résiduel peut être

forcé dans le système vasculaire du patient

lorsque la solution est évacuée.

7. Fermer la molette de réglage sur l’ensemble

deperfusion et connecter ce dernier à la poche

de purge de perfusion. Accrocher la poche

àenviron 60cm (2pi) au-dessus du patient.

Cette hauteur assure une pression d’environ

45mmHg pour amorcer l’installation.

8. Remplir la chambre goutte à goutte à moitié,

ou conformément au protocole de l’hôpital,

avec une solution de purge en exerçant une

pression dessus. Ouvrir la molette de réglage.

9. Pour remplir le système:

a. Pour les capteurs ne disposant pas d’un

dispositif de purge intégré (Snap-Tab),

remplir le système conformément au

protocole de l’hôpital.

TruWave

Kit de surveillance de la pression avec capteur de pression à usage unique TruWave

Edwards, Edwards Lifesciences, le logo E stylisé,

TruWave et VAMP sont des marques commerciales

d’Edwards Lifesciences Corporation. Toutes les

autres marques commerciales sont la propriété de

leurs détenteurs respectifs.

Français

b. Pour les capteurs dotés d’un dispositif de

purge intégré, tirer sur le Snap-Tab pour

permettre l’écoulement et le relâcher

pourstopper ce dernier.

10. Pour les kits dotés d’ensembles de perfusion,

ouvrir le port à évent du capteur en tournant

lapoignée du robinet d’arrêt vers le tube de

pression. Faire en sorte que la solution de

purge s’écoule par gravité en premier dans

lecapteur et à travers le port à évent, puis

àtravers le dernier tube de pression en

tournantles bons robinets d’arrêt.

Éliminertoutes les bulles d’air.

Avertissement: la présence de bulles

d’airdans le dispositif peut provoquer une

déformation importante de la forme d’onde

depression ou une embolie gazeuse.

11. Remplacer tous les bouchons pourvus d’évents

sur les sites latéraux des robinets d’arrêt par

des bouchons qui en sont dépourvus.

12. Fixer le capteur soit sur le corps du patient

conformément à la procédure de l’hôpital,

soitsur une potence IV à l’aide de la fixation

etdu support appropriés.

13. Mettre sous pression la poche de solution de

purge de perfusion. Le débit varie en fonction

de la pression dans le dispositif de purge.

Lesdébits avec une poche de perfusion sous

pression à 300mmHg sont les suivants:

• 3±1mL/h (capteur de pression à usage

unique doté d’un Snap-Tab bleu)

14. Raccorder le tube de pression au cathéter

conformément aux instructions du fabricant.

15. Purger le système conformément au protocole

de l’hôpital.

Avertissement: après chaque purge rapide,

observer la chambre goutte à goutte pour

vérifier que le débit de purge continu est

correct (voir Complications).

Avertissement: suivre toutes les étapes

avant de procéder à la connexion au cathéter

du patient ou au site d’accès.

Mise à zéro et étalonnage

1. Régler le niveau du port à évent du capteur

(interface fluide/air) pour qu’il corresponde à

celui de la chambre où la pression est mesurée.

Par exemple, dans le cadre d’une surveillance

cardiaque, régler le zéro au niveau de l’oreillette

droite. Celle-ci se trouve à hauteur de l’axe

phlébostatique, déterminé par l’intersection

dela ligne médio-axillaire et du quatrième

espace intercostal.

2. Retirer le bouchon dépourvu d’évent et ouvrir

le port à évent à l’atmosphère.

3. Régler le moniteur afin qu’il affiche

zérommHg.

4. Vérifier l’étalonnage du moniteur en utilisant

une procédure recommandée par le fabricant

du moniteur.

5. Fermer le port à évent à l’atmosphère, puis

replacer le bouchon dépourvu d’évent.

6. Le système est prêt et peut commencer la

surveillance de la pression.

Essai de réponse dynamique

Le montage peut faire l’objet d’un essai de réponse

dynamique en observant la courbe de pression sur

un moniteur. La détermination au chevet du patient

de la réponse dynamique du cathéter, du moniteur,

du kit et du capteur est faite une fois le système

purgé, fixé au patient, réglé sur zéro et étalonné.

Untest d’onde carrée peut être effectué en tirant

surle Snap-Tab et en le relâchant rapidement.

Remarque: une réponse dynamique faible peut

être provoquée par la présence de bulles d’air, une

obstruction, une longueur de tubulure excessive,

une élasticité excessive du tube de pression, une

tubulure de petit diamètre, des connecteurs

lâchesou des fuites.

Entretien régulier

Observer les directives et procédures hospitalières

relatives à la fréquence des mises à zéro du capteur et

du moniteur et au remplacement et à la maintenance

des lignes de surveillance de la pression. Le capteur

de pression à usage unique TruWave est étalonné

aupréalable et dérive légèrement au fil du temps

(voir Caractéristiques techniques).

1. Régler la pression zéro de référence chaque

fois que le niveau du patient est modifié.

Avertissement: à chaque nouvelle vérification

du zéro ou à chaque vérification de la précision,

s’assurer que le bouchon dépourvu d’évent est

retiré avant de mettre à l’atmosphère le port

àévent du capteur.

2. Vérifier périodiquement le trajet des fluides

pour détecter toute bulle d’air. S’assurer que

les tubulures de connexion et les robinets

d’arrêt restent serrés.

3. Observer régulièrement la chambre goutte

àgoutte pour vérifier que le débit de purge

continu est correct.

4. Les Centers for Disease Control and Prevention

(Centres pour le contrôle et la prévention des

maladies) recommandent de remplacer les

lignesIV ainsi que les capteurs à usage unique

ou réutilisables toutes les 96heures.

Informations relatives à la sécurité

IRM

Compatibilité conditionnelle

àlarésonance magnétique

Le dispositif suivant a été déclaré compatible avec

la résonance magnétique sous conditions, selon la

terminologie précisée par la désignation de l‘ASTM

(American Society for Testing and Materials)

International: F2503-08. Pratique standard

dumarquage des dispositifs et autres articles

médicaux pour la sécurité dans le milieu de

larésonance magnétique:

Capteur de pression à usage unique TruWave

Des essais non cliniques ont démontré que

cesdispositifs sont compatibles avec l’IRM dans

lesconditions suivantes:

- Champ magnétique statique de 3teslas ou moins

- Gradient de champ magnétique spatial maximum

de 4000gauss/cm (40,0T/m) ou moins

- Ce dispositif et tout câble associé ne sont pas

destinés à être utilisés à l’intérieur du tunnel du

système IRM et ne doivent pas être en contact

avec le patient.

- Ce dispositif et tout câble associé peuvent rester

dans la salle du système IRM, mais ne doivent

pasfonctionner ou être connectés à un système

desurveillance de la pression pendant un

examenpar IRM.

- Le tube de pression relié au capteur de pression

àusage unique TruWave ne présente aucun

risque en milieu RM et peut être placé à l’intérieur

du tunnel pendant un examen par IRM.

Complications

Septicémie/infection

Les cultures positives peuvent être dues à une

contamination du système de pression. Des risques

accrus de septicémie et de bactériémie ont été

associés avec le prélèvement sanguin, la perfusion

de liquides et la thrombose liée au cathéter.

Embolies gazeuses

De l’air peut pénétrer dans le patient par des

robinets d’arrêt restés ouverts par inadvertance,

àla suite d’une déconnexion accidentelle du

système de pression ou lors de la remontée de

bulles d’air résiduelles dans le patient.

Cathéter obstrué et reflux de sang

Si la pression du système de purge n’est pas

adéquate par rapport à la pression artérielle du

patient, un reflux de sang peut se produire et le

cathéter s’obstruer.

Perfusion trop importante

Des pressions supérieures à 300mmHg peuvent

entraîner des débits trop importants. Cela peut

donner lieu à une augmentation potentiellement

nocive de la pression artérielle et à une surdose

deliquide.

Mesures de pression anormales

Les mesures de pression peuvent changer rapidement

et radicalement en l‘absence d‘étalonnage correct,

encas de mauvais raccordement ou en présence

d‘airdans le système.

Mise en garde: des mesures de pression

anormales s’accompagnent habituellement

de manifestations cliniques chez le patient.

Présentation

Les capteurs de pression à usage unique TruWave

sont fournis stériles sous forme de kits de surveillance

préconnectés (conception standard ou commande

spéciale). Ce produit est destiné exclusivement à un

usage unique. Contenu stérile et trajet des fluides

apyrogène si le conditionnement n’est ni ouvert ni

endommagé. Ne pas utiliser si le conditionnement

est ouvert ou endommagé. Ne pas restériliser.

Stockage

Conserver dans un endroit frais et sec.

Limites de température: 0 à 40 °C

Limites d’humidité: 5 à 90% d’humidité relative

Durée de conservation

La durée de conservation recommandée est

indiquée sur chaque emballage.

La restérilisation ne prolonge pas la durée

deconservation de ce produit.

Assistance technique

Pour une assistance technique, appeler le Support

Technique Edwards au numéro suivant :

En France : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 01 30 05 29 29

En Suisse : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 041 348 2126

En Belgique : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 02 481 30 50

Mise au rebut

Après tout contact avec un patient, traiter le

dispositif comme un déchet présentant un risque

biologique. Éliminer ce produit conformément au

protocole de l’hôpital et à la réglementation

localeen vigueur.

Les prix, les caractéristiques techniques et la

disponibilité des modèles peuvent être

modifiéssans préavis.

Se reporter à la légende des symboles à la fin

de ce document.

Les produits porteurs du symbole:

ont été stérilisés à l’oxyde d’éthylène.

D’autre part, les produits

porteursdusymbole:

ont été stérilisés par irradiation.

Gebrauchsanweisung

Nur zum einmaligen

Gebrauch

Vor der Verwendung der Vorrichtung sorgfältig

dieGebrauchsanweisung sowie alle Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen lesen.

Es folgen allgemeine Hinweise zur Einrichtung eines

Drucküberwachungssystems mit dem TruWave

Einwegdruckwandler von Edwards Lifesciences.

Dadie Konfigurationen des Sets sowie die Verfahren

der einzelnen Krankenhäuser unterschiedlich sein

können, liegt es in der Verantwortung des

jeweiligen Krankenhauses, die genauen

Richtlinienund Verfahren festzulegen.

Vorsicht: Die Verwendung von Lipiden mit dem

TruWave Einwegdruckwandler kann die Integrität

des Produkts beeinträchtigen.

Beschreibung

Das Drucküberwachungsset mit TruWave

Einwegdruckwandler von EdwardsLifesciences

istein steriles Einwegset zur Drucküberwachung.

Das sterile Einwegkabel (verfügbar in den Längen

30cm (12Zoll) und 120cm (48Zoll)) kann nur an

ein Kabel von EdwardsLifesciences angeschlossen

werden, das speziell für die Verwendung an dem

jeweiligen Monitor ausgelegt ist.

Der TruWave Einwegdruckwandler verfügt über

eine gerade Konstruktion mit direktem Fluss über

den Drucksensor und ist sowohl mit als auch ohne

integrierte Spülvorrichtung erhältlich.

Indikationen

Das Drucküberwachungsset mit TruWave

Einwegdruckwandler ist zur Verwendung bei

Patienten bestimmt, bei denen eine intravaskuläre,

intrakranielle oder intrauterine Drucküberwachung

erforderlich ist.

Gegenanzeigen

Es bestehen keine absoluten Gegenanzeigen für die

Verwendung des TruWave Einwegdruckwandlers

bei Patienten, bei denen eine invasive

Drucküberwachung erforderlich ist.

TruWave

Drucküberwachungsset mit TruWave Einwegdruckwandler

Deutsch

Edwards, EdwardsLifesciences, das stilisierte

E-Logo, TruWave und VAMP sind Marken der

EdwardsLifesciences Corporation. Alle anderen

Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.

Caractéristiques techniques*

Capteur de pression à usage unique TruWave

Plage de pression de fonctionnement -50 à +300mmHg

Plage de température de fonctionnement 15 à 40°C

Sensibilité 5,0µV/V/mmHg ±1%

Précision: eets combinés de la sensibilité, de

la reproductibilité, de la non-linéarité et de

l’hystérèse

±1mmHg +1% par rapport à la lecture de -50 à+50mmHg

et ±2,5% par rapport à la lecture de +50 à +300mmHg

Fréquence d‘excitation c.c. à 5000Hz

Impédance de l‘excitation 350ohms ±10% avec un câble moniteur standard Edwards

Impédance de l’excitation (capteur de pression

à usage unique) 1800ohms - 3300ohms

Déphasage <5°

Impédance du signal 300ohms ±5%

Décalage d‘origine ≤±25mmHg

Dérive thermique du zéro ≤±0,3mmHg/°C (pour les produits stérilisés par oxyde

d’éthylène)

≤±0,5mmHg/°C (pour les produits stérilisés par faisceau

d’électrons)

Dérive de la puissance d’origine ±1mmHg toutes les 8heures après 20secondes de

préchauage

Dérive thermique de la sensibilité ≤0,4%/°C

Capacité du débrillateur supporte cinq chocs successifs de 360joules en l‘espace de

5minutes à une charge de 50ohms

Courant de fuite <2µA à 120V RMS 60Hz ou à 264V RMS 50Hz

Tolérance à la surpression -500 à +5000mmHg

Résistance aux chocs supporte trois chutes d’un mètre de haut

Sensibilité à la lumière <1mmHg à une tension d’excitation de 6volts lors de

l’exposition à une source lumineuse articielle de 3400°K à

3000pieds-bougies (32293lm/m2)

Volume déplacé ≤0,03mm3/100mmHg pour un capteur sans dispositif de

purge

Débit dans le dispositif de purge avec une poche

de perfusion sous pression à 300mmHg

Snap-Tab bleu 3 ±1mL/h

Snap-Tab jaune 30 ±10mL/h

* À 6,00Vc.c. et 25°C, sauf indication contraire

Toutes les caractéristiques techniques respectent ou dépassent la norme AAMI BP22 pour les capteurs de

pression sanguine.

Spülvorrichtungen sollten bei der Überwachung

des intrakraniellen Drucks nicht verwendet

werden.

Warnhinweise

• Spülvorrichtung bei intrakraniellen

Drucküberwachungen nicht verwenden.

• Zur Verhinderung einer Überdosierung

der Infusionsflüssigkeit bei Patienten,

fürdie eine strenge Infusionsbegrenzung

gilt (z.B. bei Neugeborenen und

Kindern), ausschließlich

Infusionspumpen mit einer

Spülvorrichtung verwenden. Dies

ermöglicht die genaue Regulierung der

minimalen Spüllösungsmenge, diezur

Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit

des Katheters benötigt wird, bei

gleichzeitiger Gewährleistung einer

kontinuierlichen Drucküberwachung.

Ausschließlich Infusionsbesteck

verwenden, das für die Verwendung mit

der Infusionspumpe bestimmt ist. Hohe

Drücke, die durch eine Infusionspumpe

bei bestimmten Flussraten entstehen,

können die Drosselung des Spülgeräts

aufheben und eine schnelle

Spülgeschwindigkeit gemäß der an der

Pumpe eingestellten Rate erzeugen.

• Es dürfen keine Luftblasen in die

Vorrichtung gelangen. Dies gilt vor allem

für die arterielle Drucküberwachung.

• Die Vorrichtung darf nicht mit topischen

Cremes oder Salben in Kontakt kommen,

die polymerische Materialien angreifen.

• Elektrische Verbindungen keinen

Flüssigkeiten aussetzen.

• Das wiederverwendbare Kabel nicht

autoklavieren.

•

Dieses Produkt ist für die einmalige

Verwendung konzipiert und bestimmt

undwird nur zum einmaligen

Gebrauchangeboten. Das Produkt nicht

resterilisieren und nichtwiederverwenden.

Es gibt keine Daten über die Sterilität,

Nicht-Pyrogenität und Funktionsfähigkeit

nach einer Wiederaufbereitung.

• Die Vorrichtung nicht verwenden, wenn

sie Temperaturen von weniger als 0°C

oder mehr als 40°C sowie einer relativen

Luftfeuchtigkeit von weniger als 5%

odermehr als 90% ausgesetzt wurde,

oder wenn das Verfallsdatum

überschritten wurde.

• Sicherheitsinformationen zu den

spezifischen Bedingungen für eine MRT-

Untersuchung an Patienten sind im

Abschnitt „MRT-Sicherheitsinformationen“

zu finden.

• Anwendungsteil TypCF

Ausrüstung

TruWave Einwegdruckwandler von Edwards sindin

Drucküberwachungssets erhältlich.

Drucküberwachungssets können folgende

Komponenten oder Zubehörteile enthalten:

1. Druckleitung

2. Absperrhähne

3. Spülvorrichtungen (3ml/Stunde oder

30ml/Stunde)

4. Infusionsbesteck

5. VAMP (geschlossenes Blutentnahmesystem)

6. Einweghalter

7. Armgurt

8. Kompatibles Monitorkabel

Hinweis: Anweisungen zur geschlossenen

Blutentnahme finden Sie in der Gebrauchsanweisung

des geschlossenen Blutentnahmesystems VAMP.

Verfahren

1. Sicherstellen, dass das Kabel mit dem

verwendeten Monitor kompatibel ist.

Daswiederverwendbare Kabel an den

Monitoranschließen. Monitor einschalten,

damit sich die Elektronik aufwärmen kann.

Warnung: Feuchtigkeit im Steckverbinder

kann einen Defekt der Vorrichtung oder

ungenaue Druckmesswerte zur Folge haben.

Mit Feuchtigkeit in Kontakt geratene Teile

müssen ausgetauscht werden.

Hinweis: Für den ordnungsgemäßen

Anschluss von Kabel und Monitor die

Anweisungen für den Monitor beachten.

2. Druckwandler und Set unter Anwendung

aseptischer Verfahren aus der sterilen

Verpackung entnehmen.

3. Weitere Komponenten bei Bedarf gemäß den

Krankenhausrichtlinien hinzufügen, um das

Überwachungssystem zu vervollständigen.

4. Sicherstellen, dass alle Verbindungen sicher

angebracht wurden.

Hinweis: Feuchte Verbindungen können zu

fest angezogen werden, wenn die Fassungen

befeuchtet werden. Ein übermäßiges

Festziehen der Verbindungen kann

zuRissenoder Leckagen führen.

5. Das wiederverwendbare Kabel an das Kabel

des Druckwandlers anschließen.

6. Sämtliche Luft unter Beachtung der

entsprechenden Krankenhausrichtlinien aus

dem mit heparinisierter Spüllösung gefüllten

Infusionsbeutel entfernen.

Vorsicht: Wenn die Luft nicht vollständig

ausdem Beutel entfernt wird, kann Luft in

dasGefäßsystem des Patienten gelangen,

wenn die Lösung aufgebraucht ist.

Die Rollenklemme am Infusionsbesteck schließen

und an den Infusionsspülbeutel anschließen.

DenBeutel in einem Abstand von ca. 60cm (2ft)

über dem Patienten aufhängen. Diese Höhe

liefert einen Druck von ca. 45mmHg in

derFüllvorrichtung.

8. Die Tropfkammer zusammendrücken, um diese

zur Hälfte oder gemäß den entsprechenden

Vorgaben des Krankenhauses mit der

Spüllösung zu füllen. Rollenklemme öffnen.

9. Befüllung des Systems:

a. Bei Verwendung eines Druckwandlers

ohne integrierte Spülvorrichtung

(Snap-Tab) das System gemäß den

Krankenhausrichtlinien befüllen.

b. Bei Verwendung eines Druckwandlers mit

integrierter Spülvorrichtung wird der Fluss

der Spüllösung durch Ziehen am Snap-Tab

hergestellt und durch Loslassen des

Snap-Tab unterbrochen.

10. Bei Verwendung von Sets mit bereits

angeschlossenem Infusionsbesteck den Griff am

Absperrhahn in Richtung der Druckleitung drehen,

um den Entlüftungsanschluss des Druckwandlers

zu öffnen. Die Spüllösung zunächst durch den

Druckwandler und aus dem Entlüftungsanschluss

herauslaufen lassen. Danach durch Drehen der

entsprechenden Absperrhähne die anderen

Druckleitungen spülen. Alle Luftblasen entfernen.

Vorsicht: In der Vorrichtung verbleibende

Luftblasen können die Druckkurve signifikant

verändern bzw. zu Luftembolien führen.

11. Alle belüfteten Schutzkappen an den

Seitenanschlüssen der Absperrhähne durch

nicht belüftete Schutzkappen ersetzen.

12. Den Druckwandler entweder gemäß dem

jeweiligen Krankenhausprotokoll am

Körperdes Patienten oder mithilfe einer

entsprechenden Klemme und Halterung

aneinem Infusionsständer anbringen.

13. Den Druck im Beutel mit der Infusionsspüllösung

einstellen. Die Durchflussrate hängt vom Druck

im Spülvorrichtung ab. Durchflussraten bei

einem Druck von 300mmHg im Infusionsbeutel:

• 3±1ml/Stunde (Einwegdruckwandler

mit blauem Snap-Tab)

14. Druckschlauch gemäß Herstelleranweisungen

mit dem Katheter verbinden.

15. System gemäß Krankenhausprotokoll spülen.

Vorsicht: Die Tropfkammer nach jeder

Schnellspülung überprüfen und sicherstellen,

dass die kontinuierliche Spülrate den

gewünschten Werten entspricht

(sieheKomplikationen).

Vorsicht: Alle Schritte sollten vor Anschluss des

Systems an den Katheter des Patienten oder an

die Zugangsstelle durchgeführt werden.

Nullabgleich und Kalibrierung

1. Den Füllstand im Entlüftungsanschluss

desDruckwandlers (der Flüssigkeit-Luft-

Schnittstelle) entsprechend der Kammer

einstellen, in der der Druck gemessen wird.

Beispiel: Bei der Überwachung der

Herzfunktionen ist der Nullpunkt auf Höhe

desrechten Vorhofs. Das Vorhofniveau wird

bestimmt durch den Schnittpunkt der

mittleren Axillarlinie und des vierten

Zwischenrippenraums.

2. Die nicht belüftete Schutzkappe entfernen

undden Entlüftungsanschluss zur Atmosphäre

öffnen.

3. Den Monitor auf eine Anzeige von nullmmHg

einstellen.

4. Die Kalibrierung des Monitors anhand des vom

Monitorhersteller empfohlenen Verfahrens

überprüfen.

5. Den Entlüftungsanschluss zur Atmosphäre

schließen und die nicht belüftete Schutzkappe

wieder anbringen.

6. Das System ist nun zur Drucküberwachung

bereit.

Testen der dynamischen Antwort

Die dynamische Antwort des Systems kann durch

Beobachten der Druckkurve auf einem Monitor

geprüft werden. Die Bestimmung der dynamischen

Antwort des Katheter-, Monitor-, Set- und

Druckwandlersystems am Krankenbett erfolgt,

nachdem das System gespült, an den Patienten

angeschlossen, auf null eingestellt und kalibriert

wurde. Ein Rechteckwellentest kann durchgeführt

werden, indem der Snap-Tab gezogen und schnell

losgelassen wird.

Hinweis: Mögliche Ursachen einer

unzureichenden dynamischen Antwort sind

Luftblasen, Verstopfungen, übermäßig lange

Schläuche, zu nachgiebige Druckschläuche,

Schläuche mit kleinem Innendurchmesser,

loseVerbindungen und undichte Stellen.

Routinewartung

Die Häufigkeit des Nullabgleichs von Druckwandler

und Monitor sowie des Austauschs und der

Wartung der Drucküberwachungsleitungen richtet

sich nach den Krankenhausrichtlinien und

-verfahren. Der TruWave Einwegdruckwandler

wird werkseitig kalibriert und weist mit der Zeit

eine unbedeutende Nullpunktverschiebung auf

(siehe Technische Daten).

1. Die Nullpunktdruckreferenz stets erneut

einstellen, wenn die Höhenlage des Patienten

geändert wird.

Vorsicht: Bei der erneuten Überprüfung

desNullabgleichs oder Verifizierung der

Genauigkeit sicherstellen, dass die nicht

belüftete Schutzkappe entfernt wird,

bevorderEntlüftungsanschluss des

Druckwandlers zur Atmosphäre geöffnet wird.

2. Die Flüssigkeitsleitung regelmäßig auf

Luftblasen prüfen. Sicherstellen, dass die

Anschlussleitungen und Absperrhähne stets

fest angeschlossen sind.

3. Die Tropfkammer periodisch überprüfen und

sicherstellen, dass die kontinuierliche Spülrate

den gewünschten Werten entspricht.

Die Centers for Disease Control (US-amerikanische

Gesundheitsbehörde) empfehlen den Austausch

von Infusionsleitungen und Einweg- oder

Mehrwegdruckwandlern in Abständen

von96Stunden.

MRT-Sicherheitsinformationen

Bedingt MR-sicher

Die folgende Vorrichtung wurde als bedingt

MR-sicher eingestuft, dabei wurde die

Terminologie der folgenden Richtlinie der

American Society for Testing and Materials (ASTM)

International zugrunde gelegt: F2503-08.

Standardvorgehensweise zur Kennzeichnung von

Medizingeräten und anderen sicherheitsrelevanten

Gegenständen in der Magnetresonanzumgebung:

TruWave Einwegdruckwandler

In nicht klinischen Prüfungen erwiesen sich diese

Vorrichtungen unter den folgenden Bedingungen

als bedingt MR-sicher:

- Statisches Magnetfeld von 3Tesla oder weniger

- Räumlicher Gradient von max. 4000Gauß/cm

(40,0T/m)

- Dieses Gerät und das dazugehörige Kabel sind

nicht zur Verwendung im Inneren der Öffnung

desMR-Systems vorgesehen und sollten nicht

inKontakt mit dem Patienten kommen.

- Dieses Gerät und das dazugehörige Kabel dürfen

sich im selben Raum wie das MR-System befinden,

das Gerät darf während einer MR-Untersuchung

jedoch nicht eingeschaltet oder an ein

Drucküberwachungssystem angeschlossen sein.

- Die am TruWave Einwegdruckwandler

angeschlossene Druckleitung ist MR-sicher und

kann während der MR-Untersuchung in der

Öffnung abgelegt werden.

Komplikationen

Sepsis/Infektion

Eine Kontamination der Druckvorrichtung kann

eine Bildung positiver Kulturen zur Folge haben.

Die Entnahme von Blutproben, die Infusion von

Flüssigkeiten und katheterbedingte Thrombosen

stellen ein erhöhtes Risiko einer Septikämie

oderBakteriämie dar.

Luftembolien

Wenn Absperrhähne nicht richtig geschlossen werden,

die Druckvorrichtung versehentlich abgetrennt wird

oder während der Spülung Luftblasen im System

verbleiben, kann Luft in das Gefäßsystem des

Patienten gelangen.

Verstopfung des Katheters oder Rückblutung

Wenn der Druck im Spülsystem nicht entsprechend

dem Blutdruck des Patienten eingestellt wird, kann

es zu einer Rückblutung und Verstopfung des

Katheters kommen.

Überinfusion

Ein Druck von über 300mmHg kann überhöhte

Durchflussraten zur Folge haben. Diese können

zueiner potenziell gefährlichen Erhöhung des

Blutdrucks und einer Überdosierung der

Infusionsflüssigkeit führen.

Technische Daten*

TruWave Einwegdruckwandler

Betriebsdruckbereich -50 bis +300mmHg

Betriebstemperaturbereich 15 bis 40°C

Sensitivität 5,0µV/V/mmHg ±1%

Genauigkeit: Kombinierte Auswirkungen

von Empndlichkeit,Wiederholbarkeit,

Nichtlinearität und Hysterese

±1mmHg plus 1% des Messwertes von -50 bis +50mmHg und

±2,5% des Messwertes von +50 bis +300mmHg

Anregungsfrequenz Gleichstrom bis 5000Hz

Anregungsimpedanz 350Ohm ± 10% beiVerwendung von Monitorkabeln von

Edwards

Anregungsimpedanz (Einwegdruckwandler) 1800Ohm bis 3300Ohm

Phasenverschiebung <5°

Signalimpedanz 300Ohm ±5%

Nullpunktabweichung ≤±25mmHg

Nullpunkttemperaturabweichung ≤±0,3mmHg/°C (bei EO-sterilisierten Produkten)

≤±0,5mmHg/°C (bei mittels Elektronenstrahl bestrahlten

Produkten)

Nullpunktausgangsdruckabweichung ±1mmHg in einem Abstand von 8Stunden nach einer

Aufwärmphase von 20Sekunden

Sensitivitätstemperaturabweichung ≤0,4%/°C

Debrillatoranforderungen kann 5 aufeinanderfolgenden Entladungen mit 360Joule

innerhalb von 5Minuten bei einer Last von 50Ohm standhalten

Ableitstrom <2µA bei 120V e./60Hz oder bei 264Ve./50Hz

Überdrucktoleranz -500 bis +5000mmHg

Stoßfestigkeit widersteht 3 Stürzen aus einer Fallhöhe von 1Meter

Lichtempndlichkeit <1mmHg bei 6V Anregung bei Bestrahlung mit einer 3400K

Wolfram-Lichtquelle (Tungsten) bei 3000Fuß (32.293lm/m2)

VolumetrischeVerschiebung ≤0,03mm3/100mmHg beiVerwendung von Druckwandlern

ohne Spülvorrichtung

Durchussrate in der Spülvorrichtung

bei einem Druck von 300mmHg im

Infusionsbeutel

Blaue Snap-Tab-Vorrichtung 3 ±1ml/h

Gelbe Snap-Tab-Vorrichtung 30 ±10 ml/h

* bei 6,00V Gleichstrom und 25°C, sofern nicht anders angegeben

Alle technischen Daten erfüllen oder übersteigen die Anforderungen des Standards AAMIBP22 für

Blutdruckwandler (Standard for blood pressure transducers).

Anomale Druckmesswerte

Druckmesswerte können sich aufgrund von

losenAnschlüssen, Luft im System oder einer

unangemessenen Kalibrierung schnell und

drastisch ändern.

Warnung: Anomale Druckmesswerte sollten

dem klinischen Krankheitsbild des Patienten

entsprechen.

Lieferung

TruWave Einwegdruckwandler werden steril in

bereits angeschlossenen Drucküberwachungssets

(Standard- oder Sonderanfertigung) geliefert. Dieses

Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung ist

der Inhalt steril und die Flüssigkeitsleitungen sind

nicht pyrogen. Bei beschädigter oder bereits

geöffneter Verpackung nicht verwenden.

Nichtresterilisieren.

Lagerung

Das Produkt an einem kühlen, trockenen Ort lagern.

Zulässiger Temperaturbereich: 0°C–40°C

Zulässiger Luftfeuchtigkeitsbereich: 5%–90%

relative Luftfeuchtigkeit

Haltbarkeit

Die empfohlene Haltbarkeit des Produkts ist auf

der Verpackung angegeben.

Eine Resterilisation verlängert die Haltbarkeit

dieses Produkts nicht.

Technischer Kundendienst

Bei Fragen oder Problemen technischer Art rufen

Sie bitte den Edwards Kundendienst unter der

folgenden Nummer an:

In Deutschland: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 089-95475-0

In Österreich: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (01) 24220-0

In der Schweiz: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 041 348 2126

Entsorgung

Das Produkt ist nach Kontakt mit dem Patienten als

biogefährlicher Abfall zu behandeln. Gemäß den

Krankenhausrichtlinien und örtlich geltenden

Vorschriften entsorgen.

Preise, technische Daten und Modellverfügbarkeit

können ohne vorherige Ankündigung geändert

werden.

Siehe Zeichenerklärung am Ende dieses

Dokuments.

Produkt mit diesem Symbol:

Mit Ethylenoxid sterilisiert.

Produkt mit diesem Symbol:

Durch Bestrahlung sterilisiert.

Instrucciones de uso

Para un solo uso

Antes de utilizar el dispositivo, lea con atención

todas las instrucciones de uso, advertencias

yprecauciones.

A continuación encontrará las instrucciones

generalespara la configuración de un sistema

demonitorización de presión con el transductor

depresión desechable TruWave de

EdwardsLifesciences. Puesto que los procedimientos

y configuraciones del equipo varían en función de

laspreferencias del hospital, es responsabilidad

deeste último determinar las políticas

yprocedimientos exactos.

Aviso: El uso de lípidos con el transductor de presión

desechable TruWave puede comprometer la

integridad del producto.

Descripción

El kit de monitorización de presión con transductor de

presión desechable TruWave de EdwardsLifesciences

es un equipo estéril de un solo uso que monitoriza

lapresión. El cable estéril desechable (disponible

enlongitudes de 12 pulgadas/30 cm y

48pulgadas/120cm) se conecta exclusivamente

alcable Edwards Lifesciences específicamente

habilitado para el monitor que se va a utilizar.

El transductor de presión desechable TruWave

posee un diseño recto, de flujo a través del sensor

de presión, y está disponible con o sin el dispositivo

de purgado integral.

Indicaciones

El equipo de monitorización de presión con

transductor de presión desechable TruWave está

indicado para su uso en pacientes que requieran

demonitorización de la presión intravascular,

intracraneal o intrauterina.

Contraindicaciones

No existe ninguna contraindicación absoluta para

eluso del transductor de presión desechable

TruWave en pacientes que requieran

monitorización de la presión invasiva.

Los dispositivos de purgado no se deben utilizar

cuando se esté monitorizando la presión

intracraneal.

Advertencias

• No utilice el dispositivo de purgado

durante la monitorización de la presión

intracraneal.

•

Para evitar la infusión excesiva de

pacientes con una restricción severa de

líquidos como recién nacidos y niños,

utiliceuna bomba de infusión en serie con

el dispositivo de purgado para regular con

precisión la cantidad mínima de solución de

purgado requerida para el mantenimiento

de la permeabilidad del catéter durante la

monitorización continua de la presión.

Utilice un equipo de infusión intravenoso

que esté indicado para su utilización con la

bomba intravenosa. Las presiones altas,

que puede generar una bomba de infusión

a determinadas velocidades de flujo,

pueden anular la restricción del dispositivo

de purgado, lo que da lugar al purgado

rápido a la velocidad establecida por

labomba.

• No permita la entrada de burbujas de

aireen el conjunto, en especial durante

lamonitorización de presiones arteriales.

• Evite el contacto con cremas o ungüentos

tópicos que afecten a materiales

poliméricos.

•

No deje que las conexiones eléctricas entren

en contacto con líquidos.

• No esterilice en autoclave el cable

reutilizable.

• Este dispositivo está diseñado, pensado

yse distribuye para un solo uso. No volver

a esterilizar ni utilizar el dispositivo.

Noexisten datos que confirmen la

esterilidad, la no pirogenicidad ni la

funcionalidad del dispositivo después

devolver a procesarlo.

• No utilice este dispositivo si se ha expuesto

a un entorno que no corresponde al

intervalo de 0 °C a 40 °C con una humedad

relativa del 5% al 90%, o si la fecha de

caducidad del mismo ha expirado.

• En el caso de los pacientes sometidos a

unaexploración de RM, consulte la sección

sobre información de seguridad de IRM

para conocer las condiciones específicas.

• Pieza aplicada tipo CF

TruWave

Kit de monitorización de presión con transductor de presión desechable TruWave

Español

Edwards, EdwardsLifesciences, el logotipo

estilizado de la E, TruWave y VAMP son marcas

comerciales de EdwardsLifesciencesCorporation.

Las demás marcas comerciales pertenecen a sus

respectivos propietarios.

Equipo

Los transductores de presión desechables TruWave

de Edwards se suministran con los kit de

monitorización de presión. Los kit de monitorización

de presión constan de los siguientes componentes o

accesorios:

1. Tubos de presión

2. Llaves de paso

3. Dispositivo de purgado (3ml/h o 30ml/h)

4. Equipo de infusión intravenoso

5. VAMP (sistema cerrado de recogida de sangre)

6. Soporte desechable

7. Correa de brazo

8. Cable de monitor compatible

Nota: Consulte las instrucciones de uso del sistema

cerrado de recogida de sangre VAMP para obtener

instrucciones sobre la recogida de sangre.

Procedimiento

1. Asegúrese de que el cable es compatible con el

monitor que se va a utilizar. Conecte el cable

reutilizable al monitor. Encienda el monitor para

que los componentes electrónicos se calienten.

Advertencia: La humedad dentro del conector

puede provocar el mal funcionamiento del

dispositivo o lecturas de presión inadecuadas.

Sise da esta circunstancia, sustituya la pieza

opiezas mojadas.

Nota: Consulte las instrucciones del monitor

compatible para realizar la conexión adecuada

del cable al monitor.

2. Extraiga del envase estéril el transductor y el

equipo mediante una técnica aséptica.

3. Añada los componentes que sean necesarios

para completar el sistema de monitorización

conforme a la política del hospital.

4. Asegúrese de que todas las conexiones estén

bien apretadas.

Nota: Las conexiones húmedas provocan un

apriete excesivo debido a la lubricación de las

conexiones. Las conexiones demasiado

apretadas pueden provocar grietas o fugas.

5. Conecte el cable del transductor al cable

reutilizable.

6. Extraiga todo el aire de la bolsa de solución de

purgado i.v., que estará heparinizada de

acuerdo con la política del hospital.

Aviso: Si no se extrae todo el aire de la bolsa,

puede que el aire se introduzca en el sistema

vascular del paciente cuando se agote lasolución.

7. Cierre la llave reguladora del equipo de infusión

intravenoso y conéctelo a la bolsa de purgado

i.v. Cuelgue la bolsa aproximadamente

60 cm(2ft) por encima del paciente. Esta altura

proporcionará una presión de aproximadamente

45 mm Hg al conjunto principal.

8. Apretando la cámara, rellene la cámara de

goteo con solución de purgado hasta la

mitadode acuerdo con la política del hospital.

Abra la llave reguladora.

9. Para llenar el sistema:

a. Para transductores sin dispositivo de

purgado integral (Snap-Tab), rellene

elsistema de acuerdo con la política

delhospital.

b. Para transductores con dispositivo de

purgado integral, el flujo se origina al tirar

del dispositivo Snap-Tab y se interrumpe

alsoltar dicho dispositivo.

10. Para los kit con equipos de infusión intravenosos

conectados, abra la vía de purga del transductor

girando la manilla de la llave de paso hacia el

tubo de presión. Deje que la gravedad

administre primero la solución de purgado a

través del transductor y por la vía de purga y,

a continuación, por el resto de tubos de presión

girando las llaves de paso adecuadas. Elimine

todas las burbujas de aire.

Aviso: La deformación significativa de la forma

de onda de presión o la formación de émbolos

gaseosos pueden ser el resultado de la existencia

de burbujas de aire en el conjunto.

11. Sustituya todos los tapones venteados de los

puertos laterales de las llaves de paso por

tapones no venteados.

12. Monte el transductor en el cuerpo del paciente

de acuerdo con el procedimiento del hospital

oen un palo de gotero mediante la pinza

oelsoporte adecuados.

13. Presurice la bolsa de solución de purgado i.v.

Elflujo variará según la presión en el dispositivo

de purgado. Los flujos con la bolsa i.v.

presurizada a 300 mm Hg son los siguientes:

• 3 ± 1 ml/h (TPD con Snap-Tab azul)

14. Conecte los tubos de presión al catéter

siguiendo las instrucciones del fabricante.

15. Purgue el sistema de acuerdo con el protocolo

del hospital.

Aviso: Después de cada operación de irrigación

rápida, observe la cámara de goteo para

comprobar que el caudal constante es el

deseado (consulte las Complicaciones).

Aviso: Todos los pasos se deberán realizar

antes de conectar el equipo al catéter del

paciente o al punto de acceso.

Puesta a cero y calibración

1. Ajuste el nivel de la vía de purga del transductor

(la interfaz fluido-aire) para que se corresponda

con la cámara en la que se va a medir la presión.

Por ejemplo, en la monitorización cardiaca

deberá figurar cero en el nivel de la aurícula

derecha. Este es el eje flebostático, determinado

por la intersección de la línea medioaxilar y el

cuarto espacio intercostal.

2. Extraiga el tapón no venteado y abra la vía

depurga.

3. Ajuste el monitor de presión hasta que indique

cero mm Hg.

Compruebe la calibración del monitor utilizando

el procedimiento recomendado por el fabricante.

5. Cierre la vía de purga y sustituya el tapón

noventeado.

6. El sistema está listo para comenzar

lamonitorización de presión.

Prueba de la respuesta dinámica

Se puede probar la respuesta dinámica del conjunto

observando la forma de onda de la presión en un

monitor. La determinación de cabecera de la respuesta

dinámica del catéter, monitor, equipo y sistema del

transductor se realiza después del purgado, conexión

al paciente, puesta a cero y calibración del sistema.

Sepuede realizar una prueba de onda cuadrada al tirar

del dispositivo Snap-Tab y soltándolo rápidamente.

Nota: Una respuesta dinámica deficiente

puededeberse a la presencia de burbujas de aire,

coagulación, longitud excesiva de los tubos de

presión, tubos de presión excesivamente

flexibles,tubos de diámetro pequeño,

conexionessueltas o fugas.

Mantenimiento rutinario

Siga las políticas y los procedimientos del hospital

respecto a la frecuencia de la puesta a cero del

transductor y el monitor y respecto a la sustitución

y mantenimiento de las líneas de monitorización

de presión. El transductor de presión desechable

TruWave se calibra previamente y tiene una

desviación insignificante con el tiempo

(consulteEspecificaciones).

1. Ajuste a cero la referencia de presión cada

vezque cambie el nivel del paciente.

Aviso: Al volver a comprobar la puesta a cero

oal verificar la precisión, asegúrese de que se

ha extraído el tapón no venteado antes de

abrir la vía de purga del transductor.

2. Compruebe de forma periódica si la ruta de

líquidos presenta burbujas de aire. Asegúrese

de que los conductos de conexión y las llaves

de paso están bien ajustados.

3. Observe de forma periódica la cámara de goteo

para verificar que la velocidad de purgado

continuo es la deseada.

4. Los Centros para el Control y la Prevención

deEnfermedades recomiendan la sustitución

de las líneas intravenosas y transductores

desechables o reutilizables cada 96 horas.

Información sobre seguridad de IRM

Condicional con respecto a RM

De acuerdo con la terminología definida por

American Society for Testing and Materials (ASTM)

International, se ha establecido que el siguiente

dispositivo es condicional con respecto a RM,

nombre: F2503-08. Práctica estándar para el

marcado de productos sanitarios y otros artículos

con fines de seguridad en el entorno de la

resonancia magnética:

Transductor de presión desechable TruWave

En pruebas no clínicas se ha demostrado que estos

productos son condicionales con respecto a RM

encaso de cumplir las condiciones siguientes:

-Campo magnético estático máximo de 3teslas

- Campo de gradiente espacial máximo de

4000 G/cm (40,0T/m)

Ni este dispositivo ni su cable asociado están

destinados a utilizarse dentro del túnel del sistema

de RM y no deben entrar en contacto con el paciente

Este dispositivo y el cable asociado pueden estar en

la sala del sistema de RM, pero no en funcionamiento

ni conectados a un sistema de monitorización de

presión durante una exploración de RM

- El tubo de presión conectado al TPD TruWave es

seguro para RM y puede colocarse dentro del

túnel durante una exploración de RM

Complicaciones

Septicemia o infección

Se pueden obtener cultivos positivos si se produce

una contaminación del sistema de presión. Se ha

observado un aumento del riesgo de septicemia

ybacteriemia asociado a la obtención de muestras

sanguíneas, la infusión de fluidos y casos de

trombosis relacionada con catéter.

Émbolos gaseosos

Si las llaves de paso se dejan abiertas, se

desconectan accidentalmente elementos del

equipo de monitorización de presión o se arrastran

burbujas residuales de aire, podría introducirse aire

en el paciente.

Catéter obstruido y hemorragia retrógrada

Siel sistema de purgado no está correctamente

presurizado con respecto a la presión arterial del

paciente, pueden producirse estos dos fenómenos.

Infusión excesiva

Puede producirse un flujo excesivo si las presiones

son superiores a 300mmHg, lo que puede provocar

un aumento potencialmente dañino de la presión

arterial y una sobredosis de líquidos.

Lecturas de presión anómalas

Las lecturas de presión pueden cambiar rápida y

bruscamente debido a una pérdida de calibración

correcta, desconexión o entrada de aire en

elsistema.

Advertencia: Las lecturas de presión

anómalas deben guardar correlación con

lasmanifestaciones clínicas del paciente.

Presentación

Los transductores de presión desechables

TruWavese suministran estériles en los equipos

demonitorización preconectados (ya sea de diseño

estándar o pedido especial). Este producto es de un

solo uso. El contenido se proporciona estéril y la ruta

de líquidos es no pirogénica si el paquete está sin

abrir y no presenta daños. No lo utilice si el envase

está abierto o dañado. No volver a esterilizar.

Almacenamiento

Guárdese en un lugar fresco y seco.

Limitación de temperatura: 0–40 °C

Limitación de humedad: 5%–90%

dehumedadrelativa

Vida útil de almacenamiento

En el envase se indica la vida útil recomendada

delproducto cuando está almacenado.

La reesterilización no aumentará la vida útil

dealmacenamiento de este producto.

Asistencia Técnica

Para solicitar asistencia técnica, póngase en

contacto con el Servicio Técnico de Edwards

llamando al siguiente número:

En España: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 902 51 3880

Eliminación

Después de entrar en contacto con el paciente,

trate el dispositivo como un residuo con peligro

biológico. Deséchelo de acuerdo con la política

delhospital y las normativas locales.

Los precios, las especificaciones y la disponibilidad

de los modelos están sujetos a modificaciones sin

previo aviso.

Consulte el significado de los símbolos al

final del presente documento.

Producto con este símbolo:

Esterilizado con óxido de etileno.

Alternativamente, producto con

estesímbolo:

Esterilizado con radiación.

Especicaciones*

Transductor de presión desechable TruWave

Intervalo de presión de funcionamiento De -50 a +300mmHg

Intervalo de temperatura de funcionamiento De 15 a 40°C

Sensibilidad 5,0µV/V/mmHg±1%

Precisión: efectos combinados de

sensibilidad, repetibilidad, no linealidad e

histéresis

±1mmHg más 1% de lectura de -50 a +50mmHg y ±2,5%

de lectura de +50 a +300mmHg

Frecuencia de excitación CC a 5000Hz

Impedancia de excitación 350ohmios ±10% con la unión del cable de monitor de

Edwards habitual

Impedancia de excitación (TPD) De 1800 a 3300ohmios

Desplazamiento de fase <5°

Impedancia de señal 300ohmios±5%

Desviación de cero ≤±25mmHg

Deriva térmica de cero ≤±0,3mmHg/°C (para productos esterilizados mediante óxido

de etileno)

≤±0,5mmHg/°C (para productos irradiados mediante haces

de electrones)

Desviación de salida cero ±1mmHg cada 8horas después de 20segundos de

calentamiento

Deriva térmica de sensibilidad ≤0,4%/°C

Límite del desbrilador Resiste 5descargas repetidas de 360julios en un intervalo de

5minutos en una carga de 50ohmios

Corriente de fuga <2µamperios a 120V RMS 60Hz o a 264V RMS 50Hz

Tolerancia de sobrepresión De -500 a +5000mmHg

Resistencia de choque Resiste 3caídas desde 1metro

Sensibilidad a la luz <1mmHg a 6voltios de excitación cuando se expone a una luz

de tungsteno de 3400°K a 32293lm/m2(3000bujías pie)

Tasa volumétrica ≤0,03mm3/100mmHg para transductores sin dispositivo de

purgado

Tasa volumétrica a través del dispositivo

de purgado con bolsa i.v. presurizada a

300mmHg

Snap-Tab azul 3±1ml/h

Snap-Tab amarilla 30±10ml/h

*A 6,00V de CC y 25°C a no ser que se especique lo contrario

Todas las especicaciones cumplen o exceden el BP22 estándar de la AAMI para transductores de presión

arterial.

Istruzioni per l‘uso

Esclusivamente monouso

Prima di utilizzare il dispositivo, leggere

attentamente tutte le istruzioni per l‘uso,

leavvertenze e le precauzioni.

Le presenti istruzioni di carattere generale si

riferiscono all‘impostazione di un sistema di

monitoraggio della pressione con il trasduttore di

pressione monouso TruWave di Edwards Lifesciences.

Le configurazioni del kit e le procedure variano

inbase alle preferenze ospedaliere; pertanto,

èresponsabilità dell‘ospedale stesso determinare

ledirettive e le prassi corrette.

Attenzione: l‘utilizzo di lipidi con il trasduttore di

pressione monouso TruWave può compromettere

l‘integrità del prodotto.

Descrizione

Il kit di monitoraggio della pressione

EdwardsLifesciences con trasduttore di pressione

monouso TruWave è sterile e monouso e viene

utilizzato permonitorare le pressioni. Il cavo sterile

monouso(disponibile in lunghezze da 30cm/12"

e120cm/48") si interfaccia esclusivamente con un

cavo Edwards Lifesciences appositamente cablato

per il monitor in uso.

Il trasduttore di pressione monouso TruWave

presenta un design lineare, a deflusso, lungo

ilsensore di pressione ed è disponibile con

osenzadispositivo di irrigazione integrato.

Indicazioni

Il kit di monitoraggio della pressione con

trasduttore di pressione monouso TruWave è

indicato per l‘uso su pazienti che necessitano

diunmonitoraggio della pressione intravascolare,

intracranica o intrauterina.

Controindicazioni

Non si segnalano controindicazioni assolute all‘uso

del trasduttore di pressione monouso TruWave su

pazienti che necessitano di un monitoraggio della

pressione di tipo invasivo.

I dispositivi di irrigazione non devono essere

utilizzati durante il monitoraggio della pressione

intracranica.

Avvertenze

• Non utilizzare il dispositivo di irrigazione

durante il monitoraggio della pressione

intracranica.

• Per evitare una sovrainfusione in pazienti

con fluido notevolmente limitato, quali

neonati e bambini, utilizzare una pompa

di infusione in serie con il dispositivo di

irrigazione per regolare in maniera

accurata la quantità minima di soluzione

di irrigazione necessaria a mantenere la

pervietà del catetere, consentendo allo

stesso tempo un costante monitoraggio

della pressione. Utilizzare un set di tubi

per endovenosa indicato per l‘uso con la

pompa endovenosa. Le pressioni elevate

che potrebbero svilupparsi durante l‘uso

di una pompa di infusione a determinate

portate possono superare i meccanismi di

limitazione del flusso del dispositivo di

irrigazione, dando luogo a un rapido

aumento della portata di irrigazione fino

al valore impostato dalla pompa.

• Evitare che le bolle d‘aria entrino nel

sistema, soprattutto durante il

monitoraggio delle pressioni arteriose.

• Evitare il contatto con creme o unguenti

per uso topico in grado di attaccare i

materiali polimerici.

• Non esporre i collegamenti elettrici al

contatto con i liquidi.

• Non sterilizzare in autoclave il cavo

riutilizzabile.

• Questo dispositivo è progettato, indicato

e distribuito esclusivamente come

prodotto monouso. Non risterilizzare né

riutilizzare il dispositivo. Non esistono

dati che confermino la sterilità,

l‘apirogenicità e la funzionalità del

dispositivo dopo il ritrattamento.

• Non utilizzare questo dispositivo se è

stato esposto a un ambiente con

temperatura al di fuori dell‘intervallo

0-40˚C e con umidità relativa non

compresa tra 5% e 90% oppure in caso di

superamento della data di scadenza.

• Per le specifiche condizioni dei pazienti

sottoposti a RM, consultare la sezione

Informazioni di sicurezza sulla RM.

• Parte applicata di tipo CF

Attrezzatura

I trasduttori di pressione monouso

TruWavediEdwards sono muniti di kit di

monitoraggio della pressione. I kit di monitoraggio

della pressione potrebbero comprendere i seguenti

componenti oaccessori:

1. Tubi per pressione

2. Rubinetti di arresto

3. Dispositivo di irrigazione (3ml/ora o 30ml/ora)

4. Set di tubi per endovenosa

5. VAMP (sistema per il prelievo ematico chiuso)

6. Supporto monouso

7. Cinghia per il braccio

8. Cavo per monitor compatibile

Nota: fare riferimento alle Istruzioni per l‘uso

delsistema per il prelievo ematico chiuso VAMP

perindicazioni sul prelievo ematico.

Procedura

1. Verificare che il cavo sia compatibile con

ilmonitor in uso. Collegare il cavo riutilizzabile

al monitor. Accendere il monitor per consentire

il riscaldamento dei componenti elettronici.

Avvertenza: l‘umidità all‘interno del connettore

può provocare il malfunzionamento del

dispositivo o rilevamenti di pressione non accurati.

In tal caso, sostituire la parte o le parti bagnate.

Nota: fare riferimento alle istruzioni

delmonitor compatibile per il cavo adatto

alcollegamento del monitor.

2. Con una tecnica asettica, estrarre il trasduttore

e il kit dalla confezione sterile.

3. Aggiungere i componenti aggiuntivi necessari

per completare il sistema di monitoraggio

inbase alla prassi ospedaliera.

4. Verificare che tutti i collegamenti siano saldi.

Nota: la lubrificazione dei raccordi fa sì che

l’umidità dei collegamenti favorisca un eccessivo

serraggio. Collegamenti eccessivamente serrati

possono produrre fratture o perdite.

5. Collegare il cavo del trasduttore al cavo

riutilizzabile.

6. Rimuovere tutta l‘aria dalla sacca di soluzione

per irrigazione endovenosa, eparinizzata

inbase alla prassi ospedaliera.

Attenzione: l‘aria, che inavvertitamente

permane nella sacca, può essere forzata a

entrare nel sistema vascolare del paziente

quando termina la soluzione.

Chiudere il roller stringitubo sul set di tubi

perendovenosa e collegare il set alla sacca di

irrigazione endovenosa. Appendere la sacca circa

60cm (2ft) al di sopra del paziente. Conquesta

altezza si ottiene una pressione dicirca 45mmHg

per eseguire l‘adescamento del sistema.

Riempire la camera di gocciolamento per metà

oppure nella misura stabilita dal protocollo

ospedaliero con soluzione di irrigazione

applicandovi pressione. Aprire il roller stringitubo.

9. Per riempire il sistema:

a. Per i trasduttori senza dispositivo di

irrigazione integrato (Snap-Tab), riempire

il sistema in base alla prassi ospedaliera.

b. Per i trasduttori con dispositivo di irrigazione

integrale, il flusso viene fornito tirando il

dispositivo Snap-Tab e interrotto rilasciando

quest‘ultimo.

10. Per i kit con set di tubi per endovenosa

collegati, aprire la porta di sfiato del

trasduttore ruotando l‘impugnatura del

rubinetto di arresto verso il tubo della

pressione. Consentire alla gravità di erogare

innanzitutto la soluzione di irrigazione tramite

TruWave

Kit di monitoraggio della pressione con trasduttore di pressione monouso TruWave

Italiano

Edwards, EdwardsLifesciences, il logoE stilizzato,

TruWave e VAMP sono marchi di fabbrica di

EdwardsLifesciencesCorporation. Tutti gli altri

marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi

titolari.

il trasduttore e in uscita dalla porta di sfiato,

quindi mediante il tubo della pressione

rimanente, ruotando i rubinetti di arresto

appropriati. Eliminare tutte le bolle d‘aria.

Attenzione: la presenza di bolle d‘aria nel

sistema può provocare una significativa

distorsione della forma d‘onda della

pressioneo emboli gassosi.

11. Sostituire tutti i cappucci provvisti di sfiato

sulle porte laterali dei rubinetti di arresto

concappucci senza sfiato.

12. Montare il trasduttore sul corpo del paziente

secondo la procedura ospedaliera oppure su

un‘asta per fleboclisi utilizzando il morsetto

eilsupporto adeguati.

13.

Pressurizzare la sacca di soluzione per irrigazione

endovenosa. La portata varia in base alla

pressione nel dispositivo di irrigazione. Le portate

con la sacca per endovenosa pressurizzata a

300mmHg sono indicate di seguito:

• 3 ± 1ml/ora (DPT con Snap-Tab blu)

14. Collegare il tubo per la pressione al catetere

seguendo le istruzioni del produttore.

15. Irrigare il sistema in base alla prassi

ospedaliera.

Attenzione: dopo ogni procedura di

irrigazione rapida, controllare la camera

digocciolamento per verificare che la velocità

di irrigazione continua sia quella desiderata

(vedere Complicanze).

Attenzione: tutti i passaggi devono

essereeseguiti prima del collegamento al

sitodi accesso o al catetere del paziente.

Azzeramento e calibrazione

1. Regolare il livello della porta di sfiato del

trasduttore (l‘interfaccia liquido-gas) in modo

che corrisponda alla camera in cui si sta

misurando la pressione. Ad esempio,

nelmonitoraggio cardiaco, provvedere

all‘azzeramento a livello dell‘atrio destro.

Questocorrisponde all‘asse flebostatico,

determinato dall‘intersezione della linea

ascellare media con il quarto spazio intercostale.

2. Rimuovere il cappuccio senza sfiato e aprire

laporta di sfiato verso l‘atmosfera.

3. Regolare il monitor a 0mmHg.

4. Controllare la calibrazione del monitor mediante

la procedura consigliata dal relativo produttore.

5. Chiudere la porta di sfiato verso l‘atmosfera

eriposizionare il cappuccio senza sfiato.

6. Il sistema è pronto per avviare il monitoraggio

della pressione.

Test di risposta dinamica

Il gruppo potrebbe essere testato relativamente

alla risposta dinamica osservando la forma d‘onda

della pressione su un monitor. La determinazione

presso il letto del paziente della risposta dinamica

di catetere, monitor, kit e sistema del trasduttore

èeseguita dopo l‘irrigazione, il collegamento al

paziente, l‘azzeramento e la calibrazione del

sistema. È possibile eseguire un test dell‘onda

quadra sollevando il dispositivo Snap-Tab

erilasciandolo velocemente.

Nota: la presenza di una risposta dinamica

inadeguata può essere dovuta a bolle d‘aria,

coaguli, eccessiva lunghezza del tubo, tubo

perlapressione eccessivamente cedevole,

tubostretto, connessioni allentate o perdite.

Manutenzione ordinaria

Seguire le direttive e le prassi ospedaliere relative

alla frequenza di azzeramento del trasduttore e

delmonitor e alla sostituzione e manutenzione

delle linee di monitoraggio della pressione.

Iltrasduttore di pressione monouso TruWave è

giàcalibrato e presenta uno scostamento

trascurabile con il tempo (vedere Specifiche).

1. Regolare il riferimento di pressione zero ogni

volta che cambia il livello del paziente.

Attenzione: quando si ricontrolla lo zero o si

verifica l‘accuratezza, assicurarsi di rimuovere il

cappuccio senza sfiato prima di aprire la porta

di sfiato del trasduttore verso l‘atmosfera.

2. Controllare periodicamente il percorso del

liquido in modo da identificare la presenza

dieventuali bolle d‘aria. Assicurarsi che le

lineedi collegamento e i rubinetti di arresto

rimangano saldamente collegati.

3. Controllare periodicamente la camera di

gocciolamento per verificare che la velocità

diirrigazione continua sia quella desiderata.

4. I centri per il controllo delle malattie consigliano

la sostituzione delle linee endovenose e dei

trasduttori monouso o riutilizzabili a intervalli

di96 ore.

Informazioni di sicurezza sulla RM

A compatibilità RM condizionata

È stato stabilito che il seguente dispositivo è

acompatibilità RM condizionata in base alla

terminologia indicata dall‘American Society

forTesting and Materials (ASTM) International,

Designazione: F2503-08. Standard Practice for

Marking Medical Devices and Other Items for

Safetyin the Magnetic Resonance Environment:

Trasduttore di pressione monouso TruWave

Test non clinici hanno dimostrato che questi

dispositivi sono a compatibilità RM condizionata:

- Campo magnetico statico di 3tesla o inferiore

- Campo gradiente spaziale massimo pari o

inferiore a 4000gauss/cm (40,0T/m)

- Il presente dispositivo e il relativo cablaggio non

sono destinati all‘uso all‘interno del tunnel del

sistema RM e non dovrebbero entrare in

contattocon il paziente

- Il presente dispositivo e il relativo cablaggio

possono trovarsi nella stessa sala del sistema RM,

purché non in funzione né collegati a un sistema

di monitoraggio della pressione durante

losvolgimento di un esame di RM

- Il tubo per la pressione collegato al TruWave

DPTè compatibile con RM e può essere posto

all‘interno del tunnel del sistema RM durante

losvolgimento di un esame di RM

Complicanze

Sepsi/Infezione

La contaminazione del sistema di monitoraggio

della pressione può determinare colture positive.

Un maggior rischio di setticemia e batteriemia è

stato associato al prelievo ematico, all‘infusione

diliquidi e alla trombosi correlata al catetere.

Emboli gassosi

L‘aria può entrare nel paziente attraverso i rubinetti

di arresto, lasciati aperti inavvertitamente, a causa

dello scollegamento accidentale del sistema per

lapressione o il flusso di bolle d‘aria residue

nelpaziente.

Catetere occluso e ritorno di sangue

Se il sistema di irrigazione non è adeguatamente

pressurizzato in rapporto alla pressione sanguigna

del paziente, possono verificarsi un ritorno

disangue e l’occlusione del catetere.

Sovrainfusione

Pressioni superiori a 300mmHg possono

determinare portate eccessive, con conseguente

aumento potenzialmente pericoloso della

pressione sanguigna e somministrazione

diunaquantità di liquido eccessiva.

Letture anomale della pressione

Le letture della pressione possono cambiare

rapidamente e notevolmente a causa di perdita

della calibrazione appropriata, allentamento

delleconnessioni o aria nel sistema.

Avvertenza: letture anomale della pressione

devono essere associate a manifestazioni

cliniche del paziente.

Fornitura

I trasduttori di pressione monouso TruWave sono

forniti sterili in kit di monitoraggio già collegati

(design standard o ordine speciale). Il prodotto

èesclusivamente monouso. Contenuto sterile

epercorso del liquido apirogeno se la confezione

non è aperta né danneggiata. Non utilizzare

selaconfezione è aperta o danneggiata.

Nonristerilizzare.

Conservazione

Conservare in un luogo fresco e asciutto.

Limiti di temperatura: 0˚C-40˚C

Limiti di umidità: umidità relativa 5%-90%

Durata a magazzino

La durata a magazzino consigliata è riportata

suciascuna confezione.

La risterilizzazione non prolunga la durata

amagazzino di questo prodotto.

Assistenza Tecnica

Per l’assistenza tecnica, chiamare il Supporto

Tecnico della Edwards al seguente numero

telefonico:

In Italia: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 02 5680 6503

In Svizzera: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 041 348 2126

Smaltimento

Dopo il contatto con il paziente, trattare il dispositivo

come rifiuto a rischio biologico. Smaltire in conformità

alla prassi ospedaliera e alle normative locali.

I prezzi, le specifiche e la disponibilità dei modelli

sono soggetti a modifiche senza preavviso.

Consultare la legenda dei simboli riportata

alla fine del documento.

Prodotto recante il simbolo:

sterilizzato con ossido di etilene.

In alternativa, prodotto recante il simbolo:

sterilizzato mediante radiazioni.

Gebruiksaanwijzing

Uitsluitend bestemd voor

eenmalig gebruik

Lees voordat u het instrument gebruikt, zorgvuldig

alle gebruiksaanwijzingen, waarschuwingen en

voorzorgsmaatregelen.

Dit zijn algemene instructies voor het instellen

vaneen drukbewakingssysteem met de

EdwardsLifesciences TruWave wegwerpbare

druktransducer. Aangezien binnen verschillende

ziekenhuizen verschillende voorkeuren bestaan

voor setconfiguraties en procedures, is het de

verantwoordelijkheid van het ziekenhuis om het

beleid en de procedures exact vast te leggen.

Let op: het gebruik van lipiden bij de TruWave

wegwerpbare druktransducer kan de integriteit

van het product aantasten.

Beschrijving

De drukbewakingsset van Edwards Lifesciences met

TruWave wegwerpbare druktransducer is een steriele

set voor eenmalig gebruik voor drukbewaking.

Desteriele wegwerpkabel (beschikbaar in lengten

van 30 cm/12 inch en 120 cm/48 inch) kan

uitsluitend worden gekoppeld met een

EdwardsLifesciences-kabel met specifieke

bedradingvoor de gebruikte monitor.

De TruWave wegwerpbare druktransducer heeft

een recht doorstroomontwerp over de druksensor

en is beschikbaar met of zonder het integrale

spoelinstrument.

Indicaties

De drukbewakingsset met TruWave wegwerpbare

druktransducer is bedoeld voor gebruik bij

patiënten voor wie intravasculaire, intracraniële

ofintra-uteriene drukbewaking nodig is.

Contra-indicaties

Er zijn geen absolute contra-indicaties voor

hetgebruik van de TruWave wegwerpbare

druktransducer bij patiënten die invasieve

drukbewaking nodig hebben.

Er mogen geen spoelinstrumenten worden gebruikt

wanneer intracraniële druk wordt bewaakt.

TruWave

Drukbewakingsset met TruWave wegwerpbare druktransducer

Nederlands

Speciche*

Trasduttore di pressione monouso TruWave

Intervallo di pressione operativa Da -50 a +300mmHg

Intervallo di temperatura operativa Da 15 a 40°C

Sensibilità 5,0µV/V/mmHg ±1%

Accuratezza: eetti combinati di sensibilità,

ripetibilità, non linearità e isteresi ±1mmHg più 1% della lettura da -50 a +50mmHg e ±2,5%

della lettura da +50 a +300mmHg

Frequenza di eccitazione Da CC a 5000Hz

Impedenza di eccitazione 350ohm ±10% con cavo standard per monitor Edwards

collegato

Impedenza di eccitazione (DPT) 1800-3300ohm

Sfasamento <5°

Impedenza del segnale 300ohm ±5%

Oset dello zero ≤±25mmHg

Scostamento termico dello zero ≤±0,3mmHg/°C (per prodotti sterilizzati con ossido di etilene)

≤±0,5mmHg/°C (per prodotti sottoposti a irradiazione con

fascio di elettroni)

Scostamento di uscita dello zero ±1mmHg per 8ore dopo 20secondi di riscaldamento

Scostamento termico della sensibilità ≤0,4%/°C

Stimolazione del debrillatore Sostiene 5 scariche ripetute di 360Joule in 5minuti liberate in

un carico di 50ohm

Corrente di dispersione <2µA a 120VRMS 60Hz o a 264VRMS 50Hz

Tolleranza di sovrapressione Da -500 a +5000mmHg

Resistenza agli urti Resiste a 3 cadute da 1 metro

Sensibilità alla luce <1mmHg a un‘eccitazione di 6V se esposto a una sorgente

luminosa in tungsteno pari a 3400K a 3000piedi-candele

(32.293 lm/m2)

Spostamento volumetrico ≤0,03mm3/100mmHg per trasduttore senza dispositivo di

irrigazione

Portata in un dispositivo di irrigazione

con sacca per endovenosa pressurizzata a

300mmHg

Snap-Tab blu 3±1 ml/ora

Snap-Tab giallo 30±10 ml/ora

* a 6,00VCC e 25°C, se non dichiarato diversamente

Tutte le speciche soddisfano o sono superiori allo standard dell‘AAMI BP22 per i trasduttori per pressione

sanguigna.

Edwards, EdwardsLifesciences, het logo

met de gestileerde E, TruWave en

VAMP zijn handelsmerken van

EdwardsLifesciencesCorporation. Alle andere

handelsmerken zijn eigendom van de respectieve

eigenaren.

Waarschuwingen

• Gebruik het spoelinstrument niet tijdens

intracraniële drukbewaking.

• Ter voorkoming van het overinfunderen

van ernstig vloeistofbeperkte patiënten,

zoals neonaten en kinderen, moet een

infuuspomp in serie met het

spoelinstrument worden gebruikt om de

minimale hoeveelheid vloeistofoplossing

die nodig is om de doorgankelijkheid van

de katheter te handhaven nauwkeurig te

regelen, terwijl voortdurende

drukbewaking mogelijk blijft.

Gebruikeen infuusset die geïndiceerd

isvoor gebruik met de infuuspomp.

Hogedrukken, die bij bepaalde

flowsnelheden door een infuuspomp

kunnen worden gegenereerd, kunnen

debeperking van het spoelinstrument

overschrijven, wat leidt tot snel spoelen

op de snelheid die door de pomp

isingesteld.

• Laat geen luchtbellen in de opstelling

komen. Let extra op bij het bewaken

vanarteriële drukken.

• Vermijd contact met elke lokaal

aangebrachte crème of zalf die

polymerematerialen aantast.

• Elektrische aansluitingen mogen niet

incontact komen met vloeistoffen.

• Autoclaveer de herbruikbare kabel niet.

• Dit hulpmiddel is uitsluitend ontworpen

en bedoeld en wordt uitsluitend

gedistribueerd voor eenmalig gebruik.

Dit hulpmiddel mag niet opnieuw

worden gesteriliseerd of gebruikt.

Erzijngeen gegevens die de steriliteit,

niet-pyrogeniciteit en functionaliteit

vanhet instrument na herverwerking

ondersteunen.

• Gebruik dit instrument niet als het is

blootgesteld aan een omgeving buiten

het bereik voor temperatuur van 0 °C tot

40 °C of luchtvochtigheid van 5% tot 90%

RV, of als de uiterste gebruiksdatum

isverstreken.

• Raadpleeg het gedeelte

Veiligheidsinformatie MRI voor specifieke

voorwaarden, voor patiënten die een

MR-onderzoek moeten ondergaan.

• Toegepast onderdeel van type CF

Apparatuur

De Edwards TruWave wegwerpbare druktransducers

worden geleverd in drukbewakingssets.

Drukbewakingssets kunnen bestaan uit de volgende

onderdelen of accessoires:

1. Druklijnen

2. Kraantjes

3. Spoelinstrument (3 ml/u of 30 ml/u)

4. Infuusset

5. VAMP (gesloten bloedmonsternamesysteem)

6. Wegwerphouder

7. Armriem

8. Compatibele monitorkabel

Opmerking: raadpleeg de gebruiksaanwijzing

bijhet VAMP gesloten bloedmonsternamesysteem

voor instructies over gesloten bloedmonstername.

Procedure

1. Controleer of de kabel compatibel is met de

gebruikte monitor. Sluit de herbruikbare kabel

aan op de monitor. Schakel de monitor in om

de elektronica op te laten warmen.

Waarschuwing: vocht in de connector

kanleiden tot storing van het instrument of

onnauwkeurige drukaflezingen. Als dit zich

voordoet, vervangt u het/de natte onderdeel/

onderdelen.

Opmerking: raadpleeg de instructies van de

compatibele monitor voor de juiste wijze van

aansluiten van de kabel op de monitor.

2. Verwijder met een aseptische techniek de

transducer en de set uit de steriele verpakking.

3. Voeg zo nodig de benodigde bijkomende

componenten toe zodat u de installatie

vanhetbewakingssysteem volgens het

ziekenhuisbeleid kunt voltooien.

4. Zorg ervoor dat alle aansluitingen

goedvastzitten.

Opmerking: vochtige aansluitingen kunnen

te vast worden aangedraaid vanwege de

smering van de fittingen. Te vast aangedraaide

aansluitingen kunnen leiden tot scheuren

oflekken.

5. Sluit de transducerkabel aan op de herbruikbare

kabel.

6. Verwijder alle lucht uit de infuuszak met

spoeloplossing. Deze is volgens het

ziekenhuisbeleid gehepariniseerd.

Let op: als alle lucht niet uit de zak wordt

verwijderd, kan de lucht in het vaatstelsel van

de patiënt terechtkomen als de oplossing op is.

7. Sluit de rolklem op de infuusset en sluit deze

aan op de infuuszak met spoeloplossing.

Hangde zak ca. 60 cm (2 ft.) boven de patiënt.

Deze hoogte biedt ca. 45 mmHg druk voor

devulinstellingen.

8. Vul de druppelkamer tot halverwege,

ofvolgens het ziekenhuisbeleid, met

spoeloplossing door in de druppelkamer

teknijpen. Open de rolklem.

9. Het systeem vullen:

a. Voor transducers zonder integraal

spoelinstrument (Snap-Tab) vult u het

systeem volgens het ziekenhuisbeleid.

b. Voor transducers met een integraal

spoelinstrument wordt de flow geleverd

door aan de Snap-Tab te trekken en

gestopt door de Snap-Tab los te laten.

10. Voor sets met vaste infuussets opent u de

ventilatiepoort van de transducer door het

kraantje in de richting van de druklijnen te

draaien. Laat met behulp van de zwaartekracht

de spoeloplossing eerst door de transducer

lopen en leid deze via de ventilatiepoort van

de transducers naar de rest van de druklijnen

door aan de juiste kraantjes te draaien.

Verwijder alle luchtbellen.

Let op: luchtbellen in de installatie kunnen

aanzienlijke vervorming van de drukgolfvorm

of luchtembolieën veroorzaken.

11. Vervang alle ventilatiedoppen in de

zijpoortenvan de kranen door doppen

zonderontluchting.

12. Bevestig de transducer volgens de procedures

van het ziekenhuis aan het lichaam van de

patiënt of aan een infuusstandaard met behulp

van de bijbehorende klem en houder.

13. Zet de infuuszak met spoeloplossing onder

druk. De flowsnelheid zal afhankelijk van

dedruk op het spoelapparaat verschillen.

Deflowsnelheden met de infuuszak onder druk

op 300 mmHg zijn als volgt:

• 3 ± 1 ml/u (wegwerpbare druktransducer

met blauwe Snap-Tab)

14. Sluit de druklijnen op de katheter aan volgens

de instructies van de fabrikant.

15. Spoel het systeem volgens het ziekenhuisbeleid

door.

Let op: bekijk de druppelkamer na elke

snelspoelprocedure om te controleren of

degewenste continue spoelsnelheid is

ingesteld (zie Complicaties).

Let op: alle stappen moeten worden uitgevoerd

voorafgaand aan het aansluiten op de katheter

of toegangslocatie van de patiënt.

Op nul stellen en kalibreren

1. Stel het niveau van de ventilatiepoort van

detransducer (de vloeistof-luchtinterface)

zodanig af dat deze overeenkomt met de

kamerwaar de druk wordt gemeten.

Bijcardialebewaking wordt bijvoorbeeld

nulgesteld op het niveau van het rechteratrium.

Dit is bij de flebostatische as, bepaald door de

kruising van de midaxillaire lijn met de vierde

intercostale ruimte.

2. Verwijder de dop zonder ontluchting en open

de ventilatiepoort naar de atmosfeer.

3. Stel de monitor in op een aflezing van

nulmmHg.

4. Controleer de kalibratie van de monitor

metbehulp van de door de fabrikant van

demonitor aanbevolen procedure.

5. Sluit de ventilatiepoort naar de atmosfeer

enplaats de dop zonder ontluchting terug.

6. Het systeem is gereed om te beginnen met

hetbewaken van druk.

Dynamische respons testen

De installatie kan worden getest op de dynamische

respons door de drukgolfvorm op een monitor te

observeren. Het vaststellen van de dynamische

respons van de katheter, monitor, set en het

transducersysteem aan het bed wordt uitgevoerd

nadat het systeem is doorgespoeld, aan de patiënt

isbevestigd, naar nul is gesteld en is gekalibreerd.

Erkan een blokgolftest worden uitgevoerd door aan

de Snap-Tab te trekken en deze weer snel los te laten.

Opmerking: luchtbellen, stolling, overmatige

slanglengte, overmatig aangepaste drukslangen,

slangen met kleine diameter, losse contacten en

lekkages kunnen de oorzaak zijn van een slechte

dynamische respons.

Routinematig onderhoud

Volg het ziekenhuisbeleid en de ziekenhuisprocedures

voor de frequentie van het nulstellen van de

transducer en de monitor en het vervangen en

onderhouden van de drukbewakingslijnen.

DeTruWave wegwerpbare druktransducer is

voorgekalibreerd en heeft een verwaarloosbare

fluctuatie in de loop van de tijd (zie Specificaties).

1. Pas telkens als het niveau van de patiënt wordt

gewijzigd, de nulreferentie voor de druk aan.

Let op: als u weer een nulcontrole uitvoert of

de nauwkeurigheid verifieert, controleert u of

de dop zonder ontluchting is verwijderd

voordat u de ventilatiepoort van de transducer

openzet naar de atmosfeer.

2. Controleer het vloeistoftraject regelmatig op

luchtbellen. Zorg ervoor dat de verbindingslijnen

en kraantjes altijd stevig zijn aangesloten.

3. Controleer de druppelkamer regelmatig om

erzeker van te zijn dat de gewenste continue

spoelsnelheid is ingesteld.

4. De Amerikaanse Centra voor Ziektebestrijding

raden aan infuuslijnen en wegwerpbare of

herbruikbare transducers met een interval van

96 uur te vervangen.

Veiligheidsinformatie MRI

MRI-veilig onder bepaalde

voorwaarden

Van het onderstaande hulpmiddel is vastgesteld

dat het MRI-veilig is onder bepaalde voorwaarden

volgens de terminologie zoals gespecificeerd in de

internationale aanduiding van de American Society

for Testing and Materials (ASTM) International:

F2503-08. Standaardpraktijk voor het markeren

van medische apparatuur en overige artikelen op

veiligheid in het magnetische resonantiemilieu:

TruWave wegwerpbare druktransducer

Bij niet-klinische tests is gebleken dat deze apparaten

onder de volgende voorwaarden MRI-veilig onder

bepaalde voorwaarden zijn:

- Statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 tesla

- Maximaal ruimtelijk gradiëntveld van

4000gauss/cm (40,0 T/m) of minder

- Dit instrument en de bijbehorende kabel zijn

nietbedoeld voor gebruik in de tunnel van

hetMR-systeem en moeten niet in contact

komenmet de patiënt

- Dit hulpmiddel en de bijbehorende kabel mogen in

de ruimte bij het MR-systeem zijn, maar mogen

tijdens een MR-onderzoek niet in werking of

aangesloten zijn op een drukbewakingssysteem

- De drukslangen die op de TruWave DTP zijn

aangesloten, zijn MRI-veilig en kunnen tijdens

een MR-onderzoek in de tunnel worden geplaatst

Complicaties

Sepsis/infectie

Vervuiling van de drukinstallatie kan leiden tot

positieve kweken. Een verhoogd risico op septikemie

en bacteriëmie is in verband gebracht met het

nemen van bloedmonsters, het infunderen van

vloeistoffen en kathetergerelateerde trombose.

Luchtembolieën

Er kan lucht in de patiënt terechtkomen via

kraantjes die onbedoeld open zijn gelaten, door

het per ongeluk loskoppelen vande drukinstallatie

of door het doorspoelen vanachtergebleven

luchtbellen in de patiënt.

Stolsel in katheter en terugloop van bloed

Als het spoelsysteem niet juist onder druk staat in

vergelijking met de bloeddruk van de patiënt, kan

er een stolsel in de katheter terechtkomen en kan

er terugloop van bloed optreden.

Overinfusie

Door een druk van meer dan 300 mmHg kunnen

overmatige flowsnelheden ontstaan. Dit kan leiden

tot een mogelijk schadelijke stijging van de

bloeddruk en vloeistofoverdosering.

Abnormale drukaflezingen

Drukaflezingen kunnen snel en zeer sterk

veranderen door verlies van de juiste kalibratie,

een losse aansluiting oflucht in het systeem.

Waarschuwing: abnormale drukaflezingen

moeten overeenkomen met de klinische

verschijnselen van de patiënt.

Leveringswijze

TruWave wegwerpbare druktransducers worden

steriel geleverd in vooraf aangesloten bewakingssets

(ofwel standaard ontwerp of speciale bestelling).

Ditproduct is uitsluitend bestemd voor eenmalig

gebruik. De inhoud is steriel en het vloeistoftraject is

niet-pyrogeen zolang de verpakking ongeopend en

onbeschadigd is. Niet gebruiken als de verpakking is

geopend of beschadigd. Niet opnieuw steriliseren.

Opslag

Op een koele en droge plaats bewaren.

Temperatuurbeperkingen: 0 °C - 40 °C

Vochtigheidsbeperkingen: 5% - 90%

relatievevochtigheid

Houdbaarheid

De aanbevolen houdbaarheidsdatum is op elke

verpakking aangegeven.

Opnieuw steriliseren leidt niet tot een langere

houdbaarheid van dit product.

Technische Bijstand

Gelieve voor technische bijstand contact op te

nemen met de Technische Dienst van Edwards op

het volgende telefoonnummer:

in België: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 02 481 30 50

in Nederland: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0800 339 27 37

Specicaties*

TruWave wegwerpbare druktransducer

Drukbereik in werking -50 tot +300mmHg

Temperatuurbereik in werking 15 tot 40°C

Gevoeligheid 5,0µV/V/mmHg±1%

Nauwkeurigheid: gecombineerde eecten

van gevoeligheid, herhaalbaarheid,

niet-lineariteit en hysterese

±1mmHg plus 1% van de aezing van -50 tot +50mmHg en

±2,5% van de aezing van +50 tot +300mmHg

Excitatiefrequentie dc tot 5000Hz

Excitatie-impedantie 350ohm±10% met gewone monitorkabel van Edwards

bevestigd

Excitatie-impedantie (DPT) 1800ohm - 3300ohm

Faseverschuiving < 5°

Signaalimpedantie 300ohm ±5%

Gecompenseerde nul ≤±25mmHg

Thermische verplaatsing nul ≤±0,3mmHg/°C (voor EO-gesteriliseerde producten)

≤±0,5 mmHg/°C (voor producten die zijn bestraald met een

elektronenbundel)

Uitgangsverplaatsing nul ±1mmHg per 8uur na 20seconden opwarmen

Gevoeligheid thermische verplaatsing ≤0,4%/°C

Debrillatortest weerstaat 5 herhaalde ontladingen van 360joule binnen

5minuten afgegeven in een belasting van 50ohm

Lekstroom <2µampère bij 120VRMS60Hz of bij 264VRMS50Hz

Tolerantie overdruk -500 tot +5000mmHg

Schokbestendigheid bestand tegen 3vallen vanaf 1meter hoogte

Lichtgevoeligheid <1mmHg bij 6volt excitatie bij blootstelling aan een

Tungsten-lichtbron van 3400°K op 3000fc (32,293lm/m2)

Volumetrische verplaatsing ≤0,03mm3/100mmHg voor een transducer zonder

spoelinstrument

Flowsnelheid in spoelinstrument met

infuuszak onder druk op 300mmHg

Blauwe Snap-Tab 3±1ml/uur

Gele Snap-Tab 30±10ml/uur

* bij 6,00VDC en 25°C tenzij anders aangegeven

Alle specicaties voldoen aan of overtreen de AAMI BP22-standaard voor bloeddruktransducers.

Afvoeren

Behandel het instrument na patiëntcontact als

biologisch gevaarlijk afval. Afvoeren volgens het

beleid van het ziekenhuis en plaatselijke regelgeving.

Prijzen, specificaties en beschikbaarheid van

demodellen kunnen zonder voorafgaande

kennisgeving worden gewijzigd.

Raadpleeg de lijst met symbolen aan het

einde van dit document.

Een product met het symbool:

is gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide.

Een product met het symbool:

is gesteriliseerd met behulp van straling.

Brugsanvisning

Kun til engangsbrug

Læs alle brugsanvisninger, advarsler og

sikkerhedsforanstaltninger nøje igennem,

indenanordningen tages i brug.

Disse er generelle anvisninger til at konfigurere

trykovervågningssystemet med

Edwards Lifesciences TruWave-tryktransduceren

tilengangsbrug. Da sætkonfigurationer og

-procedurer varierer afhængigt af

hospitalspræferencer, er det hospitalets ansvar at

fastsætte nøjagtige politikker og procedurer.

Forsigtig: Brugen af lipider med TruWave-

tryktransduceren til engangsbrug kan

kompromittere produktets integritet.

Beskrivelse

Edwards Lifesciences trykovervågningssættet

medTruWave-tryktransducer til engangsbrug er

etsterilt sæt til engangsbrug, der overvåger tryk.

Detsterile engangskabel (fås med længder på

30cm/12" og 120cm/48") kommunikerer

eksklusivt med et Edwards Lifesciences-kabel, som

er specifikt kablet for den monitor, der anvendes.

TruWave-tryktransduceren til engangsbrug har et

lige gennemløbsdesign hen over tryksensoren og

kan fås med eller uden indbygget skylleanordning.

Indikationer

Trykovervågningssættet med TruWave-

tryktransducer til engangsbrug er beregnet til

patienter med behov for intravaskulær, intrakraniel

eller intrauterin trykovervågning.

Kontraindikationer

Der er ingen absolutte kontraindikationer for brugen

af TruWave-tryktransduceren til engangsbrug til

patienter med behov for invasiv trykovervågning.

Skylleanordningen bør ikke anvendes ved

overvågning af intrakranielt tryk.

Advarsler

• Skylleanordningen må ikke anvendes

under intrakraniel trykovervågning.

• For at undgå overinfusion hos

patienter,hvis væskeindtagelse er stærkt

begrænset, såsom nyfødte og børn, skal

der bruges en infusionspumpe i serien

med skylleanordningen til nøjagtig

regulering af minimumsmængden af

skylleopløsning, som er nødvendig til at

opretholde kateterets passable tilstand

og samtidig muliggøre kontinuerlig

trykovervågning. Brug et IV-sæt, der er

indiceret til brug med IV-pumpen.

Dehøjetryk, som kan genereres af

eninfusionspumpe ved bestemte

gennemstrømningshastigheder,

kantilsidesætte skylleanordningens

begrænsning og resultere i hurtig

skylning ved den hastighed,

dersættesafpumpen.

• Lad ikke luftbobler komme ind i

opsætningen, især når arterietryk

overvåges.

• Undgå kontakt med enhver topisk

cremeeller salve, der angriber

polymerematerialer.

• Elektriske forbindelser må ikke komme

ikontakt med væske.

• Autoklaver ikke det genanvendelige kabel.

• Denne anordning er udelukkende

designet, beregnet og distribueret til

engangsbrug. Resteriliser og genbrug

ikke denne anordning. Der er ingen data,

der underbygger, at anordningen er

steril, ikke-pyrogen og funktionsdygtig

efter genbearbejdning.

• Brug ikke denne anordning, hvis den har

været eksponeret for et miljø uden for

området på 0°C til 40°C og 5% til 90%

relativ luftfugtighed, eller hvis den har

overskredet Anvendes inden-datoen.

• For patienter, der gennemgår en

MR-undersøgelse, henvises der til

afsnittet MRI-sikkerhedsoplysninger

forspecifikke betingelser.

• Anvendt del af typen CF

Udstyr

Edwards TruWave-tryktransducere til engangsbrug

leveres i trykovervågningssæt. Trykovervågningssæt

kan bestå af følgende komponenter eller tilbehør:

1. Trykslange

2. Stophaner

3. Skylleanordning (3ml/t eller 30ml/t)

4. IV-sæt

5. VAMP (lukket blodprøvetagningssystem)

6. Engangsholder

7. Armrem

8. Kompatibelt monitorkabel

Bemærk: For anvisning til lukket blodprøvetagning

henvises der til brugsanvisningen til VAMP lukket

blodprøvetagningssystem.

Procedure

1. Sørg for, at kablet er kompatibelt med den

monitor, der anvendes. Kobl det

genanvendelige kabel til monitoren. Tænd for

monitoren for at lade elektronikken varme op.

Advarsel: Fugt i stikket kan medføre fejlfunktion i

anordningen eller upræcise trykaflæsninger. Hvis

det sker, skal den eller de våde dele udskiftes.

Bemærk: Se den kompatible monitors anvisning

for den korrekte forbindelse af kabel til monitor.

2. Tag transduceren og sættet ud af den sterile

pakning vha. aseptisk teknik.

3. Tilføj yderligere komponenter efter behov for

at gøre overvågningssystemet komplet iht.

hospitalets politik.

4. Sørg for, at alle tilslutninger er sikre.

Bemærk: Våde tilslutninger fremmer

overstramning ved at smøre

forbindelsesstykkerne. Overstrammede

tilslutninger kan resultere i revner eller lækager.

5. Kobl transducerkablet til det genanvendelige

kabel.

6. Fjern al luft fra IV-skylleopløsningsposen,

somer hepariniseret iht. hospitalets politik.

Forsigtig: Hvis al luften ikke fjernes fra posen,

kan der tvinges luft ind i patientens vaskulære

system, når der ikke er mere væske i posen.

TruWave

Trykovervågningssæt med TruWave-tryktransducer til engangsbrug

Dansk

Edwards, Edwards Lifesciences, det stiliserede

E-logo, TruWave og VAMP er varemærker

tilhørende Edwards Lifesciences Corporation. Alle

andre varemærker tilhører deres respektive ejere.

7. Luk rulleklemmen på IV-sættet, og forbind

IV-sættet med IV-skylleposen. Hæng posen ca.

60cm (2’) over patienten. Denne højde yder

ettryk på cirka 45mmHg til spædning af

opsætningen.

Fyld drypkammeret halvt op, eller iht.

hospitalets politik, med skylleopløsning ved at

klemme om drypkammeret. Åbn rulleklemmen.

9. Sådan fyldes systemet:

a. For transducere uden indbygget

skylleanordning (Snap-Tab) fyldes

systemet iht. hospitalets politik.

b. For transducere med indbygget

skylleanordning leveres gennemstrømning

ved at trække i Snap-Tab og stoppes ved

atslippe Snap-Tab.

10. For sæt med IV-sæt fastgjort åbnes

transducerventilationsporten ved at dreje

stophanens håndtag mod trykslangen. Lad først

tyngdekraften levere skylleopløsning gennem

transduceren og ud gennem ventilationsporten

og så gennem den tilbageværende trykslange

ved at dreje de relevante stophaner.

Fjernalleluftbobler.

Forsigtig: Betydelig forvrængning af

bølgeformen eller luftemboli kan forekomme

som et resultat af luftbobler i opsætningen.

11. Erstat alle ventilerede hætter på stophanernes

sideporte med ikke-ventilerede hætter.

12. Monter transduceren enten på patientens krop

iht. hospitalets procedure eller på en IV-stang

med den relevante klemme og holder.

13.

Tryksæt IV-skylleopløsningsposen.

Gennemstrømningshastigheden varierer

afhængig af trykket gennem skylleanordningen.

Gennemstrømningshastighederne med IV-posen

under et tryk på 300mmHg er som følger:

• 3± 1ml/t (DPT med blå Snap-Tab)

14. Forbind trykslangen med kateteret i henhold

til producentens anvisninger.

15. Skyl systemet i henhold til hospitalets politik.

Forsigtig: Efter hver hurtig-skyllefunktion

skal drypkammeret observeres for at bekræfte,

at den kontinuerlige skyllehastighed er som

ønsket (se Komplikationer).

Forsigtig: Alle trin skal foretages inden

forbindelse til patientens kateter eller

adgangssted.

Nulstilling og kalibrering

Juster transducerventilationsportens niveau

(væske-luftgrænsefladen), så den svarer til

kammeret, hvor trykket måles. Nulstil f.eks.

vedniveauet for højre hjertekammer ved

hjerteovervågning. Dette er på den flebostatiske

akse, bestemt ved skæringspunktet mellem

midtaksillærlinjen og det fjerde interkostale rum.

2. Fjern den ikke-ventilerede hætte, og åbn

ventilationsporten til den omgivende luft.

3. Juster monitoren, så der aflæses nul mmHg.

4. Kontrollér monitorkalibrering vha. proceduren

anbefalet af monitorens fabrikant.

5. Luk ventilationsporten til den omgivende luft,

og sæt den ikke-ventilerede hætte på igen.

6. Systemet er klar til at starte overvågning

aftryk.

Test af dynamisk respons

Samlingen kan testes for dynamisk respons ved

atobservere trykbølgeformen på en monitor.

Sengelejebestemmelse af den dynamiske respons for

kateteret, monitoren, sættet og transducersystemet

foretages, efter systemet er blevet gennemskyllet,

fastgjort til patienten, nulstillet og kalibreret. En

firkantskurvetest kan foretages ved at trække i

Snap-Tab-anordningen og derefter slippe den hurtigt.

Bemærk: En dårligt dynamisk respons kan

forekomme som et resultat af luftbobler,

koagulation, overskydende slangelængder,

voldsomtelastiske trykslanger, slanger med en lille

huldiameter, løse forbindelser eller lækager.

Rutinevedligeholdelse

Følg hospitalspolitikker og -procedurer for

nulstillingsfrekvens for transduceren og monitoren

og for udskiftning og vedligeholdelse af

trykovervågningsslanger. TruWave-tryktransduceren

til engangsbrug er forkalibreret og har en ubetydelig

afvigelse med tiden (se Specifikationer).

1. Juster nulstillingstrykreference, hver gang

patientens niveau ændres.

Forsigtig: Når nulstilling genkontrolleres,

eller nøjagtigheden bekræftes, skal det sikres,

at den ikke-ventilerede hætte fjernes inden

åbning af transducerventilationsporten

tilatmosfæren.

2. Efterse periodisk væskebanen for luftbobler.

Kontrollér, at tilslutningsslanger og stophaner

fortsat sidder stramt.

3. Drypkammeret skal observeres for at bekræfte,

at den kontinuerlige skyllehastighed er

somønsket.

4. Det amerikanske center for sygdomskontrol,

Centers for Disease Control, anbefaler

udskiftning af IV-slanger og transducere

tilengangsbrug eller genanvendelige

transducere hver 96.time.

MRI-sikkerhedsoplysninger

MR-betinget

Følgende anordning blev fastlagt som værende

MR-betinget i henhold til terminologien, der er

beskrevet i American Society for Testing og

Materials (ASTM) International, Designation:

F2503-08. Standardpraksis for mærkning af

medicinsk udstyr og andre genstande for

sikkerhedi MR-miljøet:

TruWave-tryktransducer til engangsbrug

Ikke-kliniske test påviste, at disse anordninger er

MR-betingede under følgende betingelser:

– Statisk magnetisk felt på 3tesla eller mindre

Specikationer*

TruWave tryktransducer til engangsbrug

Driftstrykområde -50 til +300mmHg

Driftstemperaturområde 15 til 40°C

Følsomhed 5,0µV/V/mmHg ± 1%

Nøjagtighed: Kombinerede virkninger af

følsomhed, repeterbarhed, non-linearitet

og hysterese

±1mmHg plus 1% af aæsningen fra -50 til +50mmHg og

±2,5% af aæsningen fra +50 til +300mmHg

Magnetiseringsfrekvens dc til 5.000Hz

Magnetiseringsimpedans 350ohm ± 10% med typisk Edwards monitorkabel tilsluttet

Magnetiseringsimpedans (DPT) 1800ohm–3300ohm

Faseskift < 5°

Signalimpedans 300ohm ± 5 %

Nul forskydning ≤±25mmHg

Nul termisk afvigelse ≤±0,3 mmHg/°C (for produkter steriliseret med EO)

≤ ± 0,5mmHg/°C (for produkter bestrålet med

elektronstråling)

Nul output-afvigelse ± 1mmHg pr. 8timer efter 20sekunders opvarmning

Følsomhed, termisk afvigelse ≤ 0,4% /°C

Debrillatortest kan modstå 5 gentagne aadninger på 360Joule i løbet af

5minutter leveret i en belastning på 50ohm

Lækstrøm < 2 ampere ved 120V RMS 60Hz eller ved 264V RMS50Hz

Overtrykstolerance -500 til +5000mmHg

Modstandsdygtighed for slag og stød kan tåle 3fald fra 1meter

Lysfølsomhed < 1mmHg ved 6volt magnetisering ved eksponering for en

3400°K tungsten lyskilde på 32.293lm/m2) (3000fc)

Volumetrisk fortrængning ≤ 0,03mm3/100mmHg for transducer uden skylleanordning

Gennemstrømningshastighed hen over

skylleanordningen med IV-posens under et

tryk på 300mmHg

Blå Snap-Tab 3 ± 1ml/t

Gul Snap-Tab 30 ± 10 ml/t

* ved 6,00VDC og 25°C, medmindre andet er angivet

Alle specikationer opfylder eller overstiger AAMI BP22-standarden for blodtrykstransducere.

– Maksimalt rumligt gradientfelt på

4000gauss/cm (40,0T/m) eller mindre

– Denne anordning og det tilhørende kabel er

ikkeberegnet til brug inde i MR-systemets

magnettunnel og må ikke komme i kontakt

medpatienten

– Denne anordning og det tilhørende kabel må

gerne være i MR-systemets lokale, men ikke under

drift eller tilsluttet til et trykovervågningssystem

under en MR-undersøgelse

– Trykslangen, der er sluttet til TruWave DPT,

erMR-sikker og kan placeres inden i

magnettunnellen under en MR-undersøgelse

Komplikationer

Sepsis/infektion

Positive dyrkninger kan skyldes kontaminering

aftrykopsætningen. Øgede risici for sepsis

ogbakteriæmi er blevet forbundet med

blodprøvetagning, infusion af væsker

ogkateterrelateret trombose.

Luftemboli

Luft kan trænge ind i patienten gennem stophaner,

som ved et uheld er efterladt åbne, gennem

utilsigtet frakobling af trykopsætningen eller ved

skylning af resterende luftbobler ind i patienten.

Tilstoppet kateter og tilbageblødning

Hvis skyllesystemet ikke er sat under tilstrækkeligt

tryk i forhold til patientens blodtryk,

kantilbageblødning af blod og

katetertilstoppelseforekomme.

Overinfusion

Voldsomme gennemstrømningshastigheder kan

forekomme som et resultat af tryk på mere end

300mmHg. Dette kan føre til en potentiel farlig

stigning i blodtryk og væskeoverdosis.

Unormale trykaflæsninger

Trykaflæsninger kan ændres hurtigt og dramatisk

pga. manglende korrekt kalibrering, løse

forbindelser eller luft i systemet.

Advarsel: Unormale trykaflæsninger

børkorreleres med patientens

kliniskemanifestationer.

Levering

TruWave-tryktransducere til engangsbrug leveres

sterile i forudtilsluttede overvågningssæt (enten

standarddesign eller særlig ordre). Dette produkt er

kun til engangsbrug. Indholdet er sterilt, og

væskebanen er ikke-pyrogen, hvis emballagen er

uåbnet og ubeskadiget. Må ikke anvendes, hvis

emballagen er åbnet eller beskadiget. Må ikke

resteriliseres.

Opbevaring

Skal opbevares køligt og tørt.

Temperaturbegrænsning: 0°C - 40°C

Luftfugtighedsbegrænsning: 5 % - 90 % relativ

fugtighed

Holdbarhed

Den anbefalede holdbarhed er påført hver pakke.

Resterilisering vil ikke forlænge lagerholdbarheden

for dette produkt.

Teknisk hjælp

Ved teknisk hjælp kontakt venligst Teknisk Service

på følgende telefonnummer: 70 22 34 38.

Bortskaffelse

Behandl anordningen som biologisk farligt affald

efter patientkontakt. Bortskaf anordningen i

henhold til hospitalets politik og lokale forskrifter.

Priser, specifikationer og modeltilgængelighed kan

ændres uden varsel.

Se symbolforklaringen i slutningen af dette

dokument.

Et produkt, der bærer symbolet:

er steriliseret ved brug af ethylenoxid.

Alternativt er et produkt, der bærer symbolet:

steriliseret ved brug af bestråling.

Bruksanvisning

Endast för engångsbruk

Läs alla bruksanvisningar, varningar och

försiktighetsåtgärder noggrant före användning

avenheten.

Det här är generella anvisningar för installation

avett tryckövervakningssystem med

EdwardsLifesciences TruWave tryckomvandlare

förengångsbruk. Eftersom satsens konfigurationer

och procedurer varierar beroende på sjukhusets

preferenser, är det sjukhusets ansvar att fastställa

exakta riktlinjer och procedurer.

Var försiktig: Användning av lipider med TruWave

tryckomvandlare för engångsbruk kan äventyra

produktens integritet.

Beskrivning

EdwardsLifesciences tryckövervakningssats med

TruWave tryckomvandlare för engångsbruk är en

steril engångssats som övervakar tryck. Den sterila

engångskabeln (finns i längderna 30 cm/12 tum

och 120 cm/48 tum) ansluter endast till

enEdwardsLifesciences-kabel som är specifikt

kopplad för den monitor som används.

TruWave tryckomvandlare för engångsbruk

harenrak genomströmningsdesign över hela

trycksensorn och finns tillgänglig med eller

utanden integrerade spolningsenheten.

Indikationer

Tryckövervakningssatsen med TruWave

tryckomvandlare för engångsbruk är avsedd

föranvändning på patienter som är i behov

avintravaskulär, intrakraniell eller

intrauterintryckövervakning.

Kontraindikationer

Det finns inga absoluta kontraindikationer

föranvändning av TruWave tryckomvandlare

förengångsbruk på patienter som kräver

invasivtryckövervakning.

Spolningsenheter bör inte användas vid övervakning

av intrakraniellt tryck.

Varningar

• Använd inte spolningsenheten vid

övervakning av intrakraniellt tryck.

• För att förhindra överinfusion hos strängt

vätskebegränsade patienter, såsom

nyfödda och barn, ska en infusionspump

användas i serie med spolningsenheten för

att noggrant reglera den minsta mängd

spolningslösning som behövs för att

bibehålla kateterns öppenhet samtidigt

som kontinuerlig tryckövervakning

bibehålls. Använd en IV-enhet som är

indicerad för användning med IV-pumpen.

Vid vissa flödeshastigheter kan en

infusionspump generera höga tryck. Höga

tryck kan överskrida spolningsenhetens

begränsningar, och leda till snabbspolning

vid den hastighet som pumpen är

inställdpå.

•

Låt inte luftbubblor tränga in i systemet,

speciellt vid övervakning av arteriellt tryck.

• Undvik kontakt med topiska krämer eller

salvor som angriper polymermaterial.

• Elanslutningar får inte utsättas för

vätskekontakt.

• Den återanvändbara kabeln får inte

steriliseras i autoklav.

• Denna enhet är utformad och avsedd samt

distribueras endast för engångsbruk.

Denna enhet får inte omsteriliseras eller

återanvändas. Det finns inga data som

TruWave

Tryckövervakningssats med TruWave tryckomvandlare för engångsbruk

Svenska

Edwards, EdwardsLifesciences, den stiliserade

E-logotypen, TruWave och VAMP är varumärken

som tillhör EdwardsLifesciencesCorporation. Alla

andra varumärken tillhör sina respektive ägare.

stöder produktens sterilitet, icke-

pyrogenicitet eller funktion efter

ombearbetning.

• Använd inte denna enhet om den har

utsatts för förhållanden utanför

intervallen 0°C till 40°C och 5% till 90%

relativ luftfuktighet, eller om den sista

förbrukningsdagen har passerats.

• Se avsnittet om MRT-

säkerhetsinformation för särskilda villkor

avseende patienter som genomgår

MR-undersökning.

• Patientansluten del av CF-typ

Utrustning

Edwards TruWave tryckomvandlare för engångsbruk

tillhandahålls i tryckövervakningssatser.

Tryckövervakningssatser kan bestå av följande

komponenter eller tillbehör:

1. Tryckslang

2. Kranar

3. Spolningsenhet (3 ml/h eller 30 ml/h)

4. IV-set

5. VAMP (slutet system för blodprovstagning)

6. Engångshållare

7. Fästrem för arm

8. Kompatibel monitorkabel

Obs! Se bruksanvisningen till VAMP slutet

systemför blodprovstagning för anvisningar

omsluten blodprovstagning.

Förfarande

1. Kontrollera att kabeln är kompatibel

medmonitorn som används. Koppla den

återanvändningsbara kabeln till monitorn.

Slåpå monitorn för att värma upp elektroniken.

Varning! Fukt i kontakten kan leda

tillfelfunktion i kabeln eller felaktiga

tryckavläsningar. Om detta sker, byt ut

denvåta delen/de våta delarna.

Obs! Se anvisningarna till kompatibel monitor

för information om korrekt anslutning mellan

kabel och monitor.

Använd aseptisk teknik för att ta ut omvandlaren

och satsen ur den sterila förpackningen.

3. Lägg till ytterligare komponenter efter behov

för att komplettera övervakningssystemet,

enligt sjukhusets riktlinjer.

4. Säkerställ att alla anslutningar är

ordentligtfästa.

Obs! Våta anslutningar kan innebära att

anslutningarna dras åt för hårt eftersom

vätanagerar som smörjmedel. För hårt

åtdragen anslutning kan resultera

isprickoreller läckage.

5. Koppla omvandlarens kabel till den

återanvändningsbara kabeln.

6. Avlägsna all luft från IV-spolningspåsen som

har hepariniserats enligt sjukhusets riktlinjer.

Var försiktig: Om inte all luft avlägsnas från

påsen kan luft tvingas in i patientens

kärlsystem när all lösning har förbrukats.

7. Stäng rullklämman på IV-enheten och anslut

enheten till IV-spolningspåsen. Häng påsen

ungefär 60 cm (2 fot) ovanför patienten.

Denna höjd ger ungefär 45 mmHg tryck för

priming av systemet.

8. Fyll droppkammaren till hälften, eller enligt

sjukhusets riktlinjer, med spolningslösning

genom att klämma på droppkammaren.

Öppna rullklämman.

9. Fylla systemet:

a. För omvandlare utan integrerad

spolningsenhet (Snap-Tab) ska systemet

fyllas enligt sjukhusets riktlinjer.

b. För omvandlare med integrerad

spolningsenhet uppnås flöde genom

attdra i Snap-Tab, och flödet upphör när

man släpper Snap-Tab.

10. För satser med anslutna IV-enheter ska

omvandlarens ventilport öppnas genom att

vrida kranens handtag mot tryckslangen.

Låttyngdkraften leda spolningslösning

förstgenom omvandlaren och ut genom

ventilporten, sedan genom resten av

tryckslangen genom att vrida på lämpliga

kranar. Avlägsna alla luftbubblor.

Var försiktig: Betydande förvrängning av

tryckvågformen eller luftemboli kan uppstå

om luftbubblor förekommer i systemet.

11. Byt ut alla ventilerade lock på kranarnas

sidoportar mot icke-ventilerade lock.

12. Montera omvandlaren antingen på patientens

kropp enligt sjukhusets rutiner, eller på en

IV-ställning med hjälp av lämplig klämma

ochhållare.

13. Trycksätt påsen med IV-spolningslösning.

Flödeshastigheten varierar beroende på trycket

ispolningsenheten. Flödeshastigheterna med

droppåsen trycksatt till 300 mmHg är:

• 3 ± 1 ml/h (DPT med blå Snap-Tab)

14. Anslut tryckslangen till katetern enligt

tillverkarens anvisningar.

15. Spola systemet enligt sjukhusets riktlinjer.

Var försiktig: Efter varje snabbspolning ska

droppkammaren observeras för att kontrollera

att den kontinuerliga flödeshastigheten är

denönskade (se Komplikationer).

Var försiktig: Alla steg ska genomföras

innankoppling sker till patientens kateter

ellerinsticksställe.

Nollställning och kalibrering

Justera nivån på omvandlarens ventilport

(kontaktytan mellan vätska och luft) så att denna

motsvarar kammaren där trycket mäts. Vid till

exempel hjärtövervakning ska nollställning ske

vid höger förmaks nivå. Detta är vid den så kallade

flebostatiska axeln, dvs. skärningspunkten mellan

den mellersta axillarlinjen och det fjärde

interkostalrummet.

2. Avlägsna det icke-ventilerade locket och öppna

ventilporten till atmosfären.

3. Justera monitorn så att den visar noll mmHg.

4. Kontrollera monitorns kalibrering med den

metod som rekommenderas av monitorns

tillverkare.

5. Stäng ventilporten till atmosfärtrycket och sätt

tillbaka det icke-ventilerade locket.

6. Systemet är klart att påbörja

tryckövervakningen.

Testa dynamisk respons

Aggregatet kan testas för dynamisk respons genom

att observera tryckvågornas form på en monitor.

Fastställande av den dynamiska responsen hos

katetern, monitorn, satsen och omvandlarsystemet

görs när systemet är spolat, anslutet till patienten,

nollställt och kalibrerat. Du kan genomföra ett

kantvågstest genom att dra i Snap-Tab och

sedansläppa den snabbt.

Obs! Bristfälligt dynamiskt gensvar kan orsakas av

luftbubblor, koagulering, alltför lång slang, alltför

eftergivlig tryckslang, slang med litet hål, lösa

anslutningar eller läckor.

Rutinunderhåll

Följ sjukhusets riktlinjer och procedurer avseende

hur ofta omvandlaren och monitorn ska nollställas

och tryckövervakningsslangarna ska bytas ut och

underhållas. TruWave tryckomvandlare för

engångsbruk är förkalibrerad och har en försumbar

avdrift över tid (se Specifikationer).

1. Justera nolltrycksreferensen varje gång

patientens nivå ändras.

Var försiktig: När du kontrollerar nolltrycket

igen eller bekräftar precisionen ska du ta bort

det icke-ventilerade locket innan omvandlarens

ventilport öppnas till atmosfärtrycket.

2. Utför regelbundna kontroller av vätskebanan

avseende luftbubblor. Kontrollera att

anslutningsslangar och avstängningsventiler

sitter fast ordentligt.

3. Observera droppkammaren regelbundet

förattkontrollera att den kontinuerliga

spolningshastigheten är som önskas.

4. USA:s centrum för sjukdomskontroll (CDC)

rekommenderar att engångs- eller

återanvändbara omvandlare byts ut med

96-timmarsintervall.

Information beträffande

MRT-säkerhet

MR-villkorlig

Följande enhet har fastställts vara MR-villkorlig enligt

terminologin som användas av American Society

forTesting and Materials (ASTM) International,

beteckning: F2503-08. Standardpraxis för

märkningav medicinteknisk utrustning och andra

säkerhetsartiklar i miljö med magnetisk resonans:

TruWave tryckomvandlare för engångsbruk

Icke-klinisk testning har påvisat att dessa enheter

är MR-villkorliga enligt följande villkor:

– Statiskt magnetfält på 3Tesla eller lägre

– Maximalt spatialt gradientfält på 4000gauss/cm

(40,0T/m) eller lägre

Table of contents

Languages:

Other Edwards Measuring Instrument manuals

Edwards

Edwards AIM-SI1-NW25 User manual

Edwards

Edwards FSRZI-A Assembly instructions

Edwards

Edwards OLM100 User manual

Edwards

Edwards Barocel 7045 User manual

Edwards

Edwards IG40 BA User manual

Edwards

Edwards AIM User manual

Edwards

Edwards APG100 User manual

Edwards

Edwards PRG20K User manual

Edwards

Edwards AIM-S-NW25 User manual

Edwards

Edwards ATC-E User manual

Edwards

Edwards AIM-S-NW25 User manual

Edwards

Edwards AIM-S-NW25 User manual

Edwards

Edwards AIM-S-NW25 User manual

Edwards

Edwards GXS 0-60 SLM User manual

Edwards

Edwards APGX-H User manual

Edwards

Edwards M528-09-160 User manual

Popular Measuring Instrument manuals by other brands

1-CUBE

1-CUBE OXI user guide

Tokyo Gas

Tokyo Gas KG Series manual

VisionTrack

VisionTrack VT4000GE user guide

QuadTech

QuadTech 1855 instruction manual

Zoom

Zoom F6 Firmware update guide

Rae

Rae microrae user manual

Honeywell

Honeywell EK205 Quick reference guide

Redback

Redback A 4567C operating manual

Fuji Electric

Fuji Electric X Series Applications manual

RKC INSTRUMENT

RKC INSTRUMENT LE100 Communication instruction manual

MADDALENA

MADDALENA ElecTo Bulk Instructions for installation, use and maintenance

Tenma

Tenma TEN01056 manual

South

South ET-02 Service manual

SOMMY

SOMMY SF Series user manual

ALICE

ALICE NGU Series user manual

Vetter

Vetter PRESSURE GUARD 16 manual

Tektronix

Tektronix P5210 instructions

Thermo orion

Thermo orion 410Aplus instruction manual

Edwards TruWave User manual

Popular Measuring Instrument manuals by other brands