Erbe 20321-040 User manual

装订尺寸63x100mm (双面印刷,共100P,骑马钉)
(封页80g书写纸;内页60g书写纸)
Black & White
IFU
A NEW tomme 2018-02-01
B
C
ADD the 17 Lanuge content
1. Change the CE Mark from 0120 to 1639
tomme 2018-08-17
tomme 2020-05-05
ERBE E0022-0936-01-111C
PS936-CM32324
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E0022-0936-01-111 Rev C 05/2020
Modern Medical Equipment Mfg Ltd. Flat A, 11/F., Mai Wah Ind. Bldg., 1-7 Wah Sing Street, Kwai Chung, New Territories, Hong Kong. Tel: [phone] Fax: [phone]
Smoke Evacuation Pencil, Single Use, Short
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands
1639

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GEBRAUCHSANWEISUNG
Einmal-Rauchabsauggriff kurz
Version: E0022-0936-01-111C
Rev.: 2
Datum: 05.05.2020
Artikelnummern: 20321-040
20321-041
20321-042
20321-043
-1-

-2-
Mit Ethylenoxid sterilisiert.
Achtung:
Begleitdokumentation beachten.
Zum Einmalgebrauch.
Nicht wiederverwenden.
Nicht resterilisieren.
Gebrauchsanweisung beachten.
Chargennummer des Produkts.
Verfallsdatum.
Hersteller.
Bevollmächtigter in der
Europäischen Union.
Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist.
CE-Kennzeichnung und
Identifikationsnummer der
benannten Stelle.
ERLÄUTERUNG DER SYMBOLE AUF DER
VERPACKUNG:

-3-
WICHTIG!
Bitte lesen Sie alle Informationen aufmerksam. Diese
Gebrauchsanweisung ersetzt nicht das Benutzerhandbuch des
verwendeten Rauchabsaug- oder Elektrochirurgiegeräts! Lesen Sie
die Benutzerhandbücher aller verwendeten Geräte, und wenden
Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Händler!
1 Verwendungszweck
Der Elektrodengriff mit Rauchabsaugung ist zum monopolaren
Schneiden und Koagulieren und gleichzeitigem Rauchabsaugen
vorgesehen.
2 Verwendungszweck
Der Elektrodengriff ist zum Anschluss an folgende Geräte
vorgesehen:
• Elektrochirurgie-Generatoren, die nach der Norm IEC 60601
geprüft wurden. Dokumentation des Generators und des
Rauchabsaugsystems beachten, um Kompatibilität sicherzustellen.
3 Maximale elektrische Leistung
Die maximale elektrische Leistung dieses Produkts beträgt:
• 4500 Vp.
4 Sicherheitshinweise
WARNUNG!
Dieses Instrument darf nur von geschultem medizinischem
Personal verwendet werden, das in den bestimmungsgemäßen
Gebrauch eingewiesen wurde.
Das Instrument einschließlich der gesamten Isolierung ist vor
Gebrauch zu kontrollieren.
Das Instrument nicht verwenden, wenn es beschädigt ist!
Das Instrument nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiven
Materialien verwenden!
Das Instrument niemals auf dem Patienten oder in unmittelbarer
Nähe des Patienten ablegen. Es wird die Verwendung eines

-4-
Holsters empfohlen.
Das Instrument vor mechanischen Schäden jeglicher Art schützen!
Das Instrument nicht werfen! Keine Kraft auf das Instrument
anwenden! Wenn ein Kabel vorhanden und nichts anderes
angegeben ist, das Kabel nicht knicken und nicht um das
zugehörige Instrument wickeln!
Den Schlauch nicht knicken und nicht um das zugehörige
Instrument wickeln!
Das Instrument darf nach Gebrauch nicht wiederaufbereitet
werden. Insbesondere hohe Temperaturen (z. B. im Autoklav)
können die Materialeigenschaften und die Funktion des
Instruments beeinträchtigen, sodass ein ordnungsgemäßer
Gebrauch nicht mehr möglich ist.
Das Instrument nicht modifizieren. Im Fall von Modifikationen
jeglicher Art übernimmt der Hersteller keinerlei Haftung.
Bei Verwendung anderer Elektroden als der mitgelieferten, bitte
Informationen zu den Anschlussteilen beim Hersteller erfragen.
5 Handhabung
5.1 Verfallsdatum kontrollieren
Das Verfallsdatum ist auf der Verpackung angegeben. Das
Instrument nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten
ist!
5.2 Verpackung kontrollieren und öffnen
Das Instrument nur verwenden, wenn die Verpackung ungeöffnet
und unbeschädigt ist. Wenn die Verpackung geöffnet oder
beschädigt wurde, ist das Instrument nicht mehr steril und darf nicht
verwendet werden.
Bei der Entnahme des Instruments aus der Verpackung aseptische
Arbeitstechnik anwenden!
5.3 Instrument kontrollieren
Das Instrument einschließlich der gesamten Isolierung ist vor
Gebrauch zu kontrollieren.

-5-
Das Instrument nicht verwenden, wenn es beschädigt ist!
5.4 Instrument anschließen
Den HF-Stecker des Elektrodengriffs an eine monopolare 3-polige
Buchse des Elektrochirurgiegeräts anschließen.
Den Schlauch an das Rauchabsauggerät anschließen.
5.5 Instrument verwenden
Die Elektrode kann aus dem Elektrodengriff herausgezogen
werden.
Der Elektrodengriff kann über Finger- oder Fußschalter aktiviert
werden. Gelb aktiviert das Schneiden, blau die Koagulation.
Sicherstellen, dass das HF-Chirurgiegerät korrekt reagiert.
Nach Gebrauch muss das Instrument gemäß den Vorschriften des
Krankenhauses für die sichere Entsorgung von Medizinprodukten
entsorgt werden. Zur Senkung des Kontaminationsrisikos direkte
ungeschützte Berührung mit dem gebrauchten Instrument
vermeiden.
6 Betriebsbedingungen
Betriebsbedingungen: +10 bis +40 °C, relative Luftfeuchtigkeit
30–75 %, Luftdruck 70–106 kPa.
7 Lagerung und Transport
Das Instrument muss an einem sauberen, kühlen und trockenen
Ort gelagert werden. Lagertemperatur –25 °C bis +55 °C
(Transporttemperatur –25 °C bis +70 °C), relative Luftfeuchtigkeit
10–100 %, Luftdruck 70–106 kPa.
Das Instrument muss bei Transport und Lagerung vorsichtig
gehandhabt werden, um eine Beschädigung der Verpackung und
des Inhalts zu vermeiden.
Das Instrument darf nicht mit Säuren oder korrosiven Flüssigkeiten
in Berührung kommen.

-6-
Vertrieben durch:
Modern Medical Equipment Mfg Ltd.
Flat A, 11/F., Mai Wah Ind. Bldg., 1-7 Wah Sing Street,
Kwai Chung, New Territories, Hong Kong.
Tel: [phone]
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP Den Haag Niederlande.
Erbe Elektromedizin GmbH
Waldhörnlestraße 17, 72072 Tübingen, Germany
www.erbe-med.com

INSTRUCTION FOR USE
Smoke evacuation pencil, single use short
DOC CODE: E0022-0936-01-111C
Rev: 2
Issued on : 05 May 2020
Part number: 20321-040
20321-041
20321-042
20321-043
-7-

Method of Sterilization using
ethylene oxide.
Caution,
consult accompanying documents.
Single use only.
Do not reuse.
Do not re-sterilize.
Consult Instructions For Use.
Lot number for this product.
Use By or Expiry Date.
Manufacturer
or manufactured by.
Authorised representative
in the European Community.
Do not use if package is damaged.
CE mark and identification number
of Notified Body.
EXPLANATION OF SYMBOLS USED ON
LABELING:
-8-

IMPORTANT!
Please read all information carefully. These instructions for use do
not replace the user manual of the smoke evacuation and
electrosurgical unit used! Read the user manual of each device and
ask your distributor in case of doubt!
1 Intended Use
The smoke evacuation pencil is intended for monopolar cutting and
coagulation, and for simultaneous smoke evacuation.
2 Normal use
The electrosurgical pencil is connected to the following device:
• Electrosurgical generators that have been tested to the IEC 60601
standard. Refer to the generator documentation and smoke
evacuation system to ensure compatibility.
3 Maximum electrical capacity
The maximum electrical capacity of this product is:
• 4500 Vp
4 Safety instructions
WARNING!
This product may be used only by trained medical staff, who have
been shown how to use it according to the instructions for use.
Check the product for damage before use, including all the insulation.
If damaged, do not use this product!
Do not use in the presence of combustible or explosive materials!
Never place the instrument on or in immediate proximity to the
patient. The use of a holster is recommended.
Protect this product from any form of mechanical damage! Do not
throw! Do not use force! If there is a cable, and unless stated
otherwise, do not kink it or wrap it around the accompanying
product!
-9-

Do not kink the tube or wrap it round the product to which it belongs!
The product may not be reprocessed after use. High temperatures
in particular (e.g. in the autoclave) can affect material properties
and product function making its Normal Use no longer possible.
Do not modify the product. Any modification exempts the
manufacturer from any and all liability.
Should user opt to use any electrode other than the one provided,
please check with the manufacturer for details of its mating parts.
5 How to use
5.1 Check the expiration date
The use-by-date is indicated on the packaging. Do not use this
product if the use-by-date has been exceeded!
5.2 Check and open packaging
Only use this product if the packaging is unopened and
undamaged. If the packaging is opened or damaged, the product is
no longer sterile and must not be used.
Use aseptic techniques when removing the product from the
packaging!
5.3 Check the product
Check the product for damage before use, including all the
insulation.
If damaged, do not use this product!
5.4 Connect up the product
Insert the HF connector of the electrode handle into a monopolar
3-Pin receptacle of the electrosurgical unit.
Connect the hose to the smoke evacuator.
5.5 Using the product
The electrode can be pulled out of the electrode handle.
The electrode handle can be activated via fingerswitch or footswitch.
-10-

Erbe Elektromedizin GmbH
Waldhörnlestraße 17, 72072 Tübingen, Germany
www.erbe-med.com
Distributed by:
Modern Medical Equipment Mfg Ltd.
Flat A, 11/F., Mai Wah Ind. Bldg., 1-7 Wah Sing Street,
Kwai Chung, New Territories, Hong Kong.
Tel: [phone]
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague The Netherlands.
Yellow activates cutting, blue activates coagulation.
Make certain that the HF surgical unit reacts correctly.
At the end of use, the device must be disposed according to the
safety instructions of the Medical Equipment Disposal Policy
practiced in the hospital. To reduce risk of contamination, avoid
direct unprotected contact with used device.
6 Operation condition
Operating condition: +10°C to 40°C, relative humidity 30-75%,
atmospheric Pressure: 70 kPa to 106 kPa.
7 Storage and handling:
Device must be stored in a clean, cool, dry place. Storage
temperature: -25°C to +55°C (Transportation temperature: -25°C to
+70°C), relative humidity: 10% to 100%, atmospheric pressure:
70kPa to 106kPa.
It must be handled with care to avoid damage to the packaging and
its content during transportation and storage.
Device must not be in contact with acids or other corrosive liquids.
-11-

MODE D’EMPLOI
Manche à aspiration des fumées, court
Version: E0022-0936-01-111C
Rév. : 2
Date : 05.05.2020
Numéros de référence : 20321-040
20321-041
20321-042
20321-043
-12-

EXPLICATION DES SYMBOLES SUR
L’EMBALLAGE:
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Attention : respecter les
documents d’accompagnement.
À usage unique. Ne pas réutiliser.
Ne pas restériliser.
Respecter le mode d’emploi.
Numéro de lot du produit.
Date de péremption.
Fabricant.
Représentant au sein de
l’Union Européenne.
Ne pas utiliser si l’emballage
est détérioré.
Marque CE et numéro
d'identification de l'organisme
notifié.
-13-

IMPORTANT!
Prière de lire attentivement l’ensemble des informations. Le présent
mode d’emploi ne remplace pas le manuel d’utilisation du dispositif
d’aspiration des fumées ou du dispositif électrochirurgical utilisé !
Prière de lire les manuels d’utilisation de tous les dispositifs utilisés et
de s’adresser en cas de doute au revendeur !
1 Usage
Le manche porte-électrode à aspiration des fumées est destiné à être
utilisé pour la coupe et la coagulation monopolaires ainsi que
l’aspiration simultanée des fumées.
2 Usage
Le manche porte-électrode est conçu pour être raccordé aux
dispositifs suivants :
• Générateurs d’électrochirurgie ayant été contrôlés conformément à
la norme CEI 60601. Consulter la documentation du générateur et du
système d’aspiration des fumées afin de s’assurer de la compatibilité.
3. Puissance électrique maximale
La puisse électrique maximale de ce produit s’élève à :
• 4500 Vp
4 Consignes de sécurité
MISE EN GARDE!
Cet instrument peut uniquement être utilisé par du personnel médical
formé qui a été familiarisé à son utilisation conforme.
Contrôler l’instrument y compris l’ensemble de l’isolation avant toute
utilisation.
Ne pas utiliser l’instrument lorsqu’il est endommagé !
Ne pas utiliser l’instrument en présence de matériaux inflammables
ou explosifs !
Ne jamais déposer l’instrument sur le patient ni à proximité immédiate
du patient. L’utilisation d’un étui est recommandée.
-14-

Protéger l’instrument contre des détériorations mécaniques de tout
type ! Ne pas projeter l’instrument ! N’exercer aucune force sur
l’instrument ! En présence d’un câble et d’absence de toute autre
indication, ne pas plier le câble et ne pas l’enrouler autour de
l’instrument correspondant !
Ne pas plier la tubulure et ne pas l’enrouler autour de l’instrument
correspondant !
L’instrument ne doit pas être retraité suite à son utilisation. Des
températures élevées, en particulier (par exemple dans les
autoclaves), peuvent altérer les propriétés des matériaux et influer
sur le fonctionnement du dispositif et dans ce cas, une utilisation
conforme de ce dernier n’est plus possible.
Ne pas modifier l’instrument. Le fabricant décline toute responsabilité
en cas de modifications de quelconque nature.
En cas d’utilisation d’électrodes autres que celles fournies, prière de
demander au fabricant de fournir des informations sur les éléments
de raccordement.
5 Manipulation
5.1 Contrôle de la date de péremption
La date de péremption figure sur l’emballage. Ne pas utiliser
l’instrument lorsque la date de péremption est dépassée.
5.2 Contrôle et ouverture de l’emballage
N’utiliser l’instrument que lorsque l’emballage est intact et n’est pas
ouvert. En cas d’ouverture ou de détérioration de l’emballage,
l’instrument n’est plus stérile et ne doit pas être utilisé.
Appliquer des conditions d’asepsie lors du retrait de l’instrument hors
de l’emballage !
5.3 Contrôle de l’instrument
Contrôler l’instrument y compris l’ensemble de l’isolation avant toute
utilisation.
Ne pas utiliser l’instrument lorsqu’il est endommagé !
5.4 Raccordement de l’instrument
-15-

Raccorder la fiche HF du manche porte-électrode à une sortie
monopolaire à 3 broches du dispositif électrochirurgical.
Raccorder la tubulure au dispositif d’aspiration de la fumée.
5.5 Utilisation de l’instrument
L'électrode peut être sortie du manche.
Le manche porte-électrode peut être activé au moyen d’une
commande au doigt ou d’une pédale. La touche jaune active la
coupe, la touche bleue active la coagulation.
S’assurer que le dispositif électrochirurgical HF réagit correctement.
Après utilisation, éliminer l’instrument conformément aux
prescriptions de l’établissement hospitalier relatives à l’élimination
sûre de dispositifs médicaux. Afin de diminuer le risque de
contamination, éviter tout contact direct sans protection avec
l’instrument usagé.
6 Conditions de fonctionnement
Conditions de fonctionnement : +10 à +40 °C, taux d’humidité relative
de l’air : 30–75 %, pression atmosphérique : 70–106 kPa.
7 Conservation et transport
L’instrument doit être conservé à un endroit propre, frais et sec.
Température de conservation : -25 °C à +55 °C (température de
transport : -25 °C à +70 °C), taux d’humidité relative de l’air : 10-100
%, pression atmosphérique : 70-106 kPa.
Lors de son transport et de sa conservation, manipuler l’instrument
avec soin afin de prévenir toute détérioration de l’emballage et de son
contenu.
L’instrument ne doit pas entrer en contact avec des acides ni des
liquides corrosifs.
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Erbe Elektromedizin GmbH
Waldhörnlestraße 17, 72072 Tübingen, Germany
www.erbe-med.com
Distribué par:
Modern Medical Equipment Mfg Ltd.
Flat A, 11/F., Mai Wah Ind. Bldg., 1-7 Wah Sing Street,
Kwai Chung, New Territories, Hong Kong.
Tél.: [phone]
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP La Haye Pays-Bas
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