Erbe 20195-080 User manual

Bipolare Zangen 3
Bipolar forceps 15
Pinces bipolaires 27
Pinzas bipolares 39
Pinze bipolari 51
Pinças bipolares 63
Διπολικές λαβίδες 75
Bipolaire tangen 87
Bipolære tænger 99
Bipolära tänger 111
Bipolaaripihdit 123
Szczypce dwubiegunowe 135
Bipolární kleště147
Bipoláris fogók 159
Биполярные щипцы 171
双极电凝钳 183
DE
EN
FR
ES
IT
PT
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DE
VERWENDUNGSHINWEIS
Bipolare Zangen
20195-080, 20195-081, 20195-086, 20195-092, 20195-093
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Inhalt
WICHTIG! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2 Maximale elektrische Belastbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3 Sicherheitshinweise. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
4 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
4.1 Produkt montieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
4.2 Geräteeinstellungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
4.3 Produkt anschließen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
4.4 Produkt handhaben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
5 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation. . . . . . . . . . . . . . . . . 8
5.1 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
5.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung . . . . . . . . . . . . . . 8
5.3 Empfohlene Ausstattung/Mittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
5.4 Empfohlene Verfahren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
5.5 Zerlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
5.6 Vorreinigung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
5.7 Manuelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . 11
5.8 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 12
5.9 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
5.10 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
5.11 Sterilisieren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
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WICHTIG!
Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!
Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-
sung des verwendeten HF-Chirurgiegeräts! Lesen Sie die Ge-
brauchsanweisung des HF-Chirurgiegeräts und fragen Sie in
Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber!
1Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Diese Produkte sind für die bipolare Koagulation in Kombination
mit automatisch geregelten Elektrochirurgiegeräten bestimmt
und insbesondere für den Einsatz in der Laparoskopie vorgese-
hen.
2Maximale elektrische Belastbarkeit
Die maximale elektrische Belastbarkeit dieser Produkte beträgt:
•800 Vp
WARNUNG!
3Sicherheitshinweise
Dieses Produkt darf nur von ausgebildetem medizinischen Per-
sonal, das anhand des Verwendungshinweises in dessen Ge-
brauch eingewiesen wurde, verwendet werden.
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung die Isolierung bzw. Be-
schichtung des Produkts auf Beschädigungen und auf mechani-
sche Schäden!
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen
verwenden!
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Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe
ablegen!
Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechanischen Beschädi-
gung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden! Falls vorhan-
den und nicht anders erwähnt, Kabel weder knicken noch um das
zugehörige Produkt wickeln!
Sind Komponenten oder Teile des Produkts verbogen, diese nicht
zurückbiegen!
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung die Funktionen des Pro-
dukts!
Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Produkt zu
verändern. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung
durch Erbe Elektromedizin.
4Anwendungshinweise
Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederanwen-
dung reinigen, desinfizieren und sterilisieren.
4.1 Produkt montieren
3.
1. 2.
3.
4.
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7
1. Verbinden Sie die Silikondichtung mit dem Griffstück.
2. Schrauben Sie das Schaftrohr auf das Griffstück.
3. Drücken Sie den Entriegelungsknopf und führen Sie den Ein-
satz bis zum Anschlag in das Schaftrohr ein.
4. Um den Einsatz einzurasten, öffnen und schließen Sie die
Handgriffe.
5. Verbinden Sie das Produkt mit einem passenden Erbe-An-
schlusskabel für bipolare Koagulationszangen/Fasszangen
(ohne Abbildung).
4.2 Geräteeinstellungen
Erbe Elektromedizin empfiehlt, das Instrument im Soft-Koagula-
tionsmodus zu betreiben.
4.3 Produkt anschließen
1. Schließen Sie das Produkt an der Bipolaren Buchse an.
4.4 Produkt handhaben
Bei den Koagulationszangen lassen sich die Maulteile ausfahren,
indem die Handgriffe auseinandergezogen werden. Die Maultei-
le verbleiben in der gewählten Position.
Bei den Fasszangen lassen sich die Maulteile ausfahren, indem
die Handgriffe zusammengedrückt werden. Die Maulteile kehren
in den Außenschaft zurück, sobald die Handgriffe losgelassen
werden.
Beim Einführen in oder Herausnehmen aus der Trokarhülse
müssen die Maulteile der bipolaren Zangen vollständig ge-
schlossen, das Ventil des Trokars hingegen vollständig geöffnet
sein! Vorsichtig verfahren! Keinerlei Gewalt anwenden!
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5Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
5.1 Sicherheitshinweise
Erbe Elektromedizin empfiehlt eine maschinelle Reinigung/
Desinfektion. Eine manuelle Reinigung wird aufgrund der deut-
lich geringeren Wirksamkeit nicht empfohlen.
Zur Reinigung keinesfalls scharfe oder scheuernde Gegenstände
verwenden.
Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült wer-
den!
Das Produkt kann bis maximal 95 °C gereinigt/desinfiziert wer-
den.
Angaben des Reinigungs- und Desinfektionsmittelherstellers
unbedingt einhalten.
Sterilisierbar bis maximal 134 °C.
Nicht in Heißluft sterilisieren!
5.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung
Häufiges Wiederaufbereiten hat Auswirkungen auf dieses Pro-
dukt. Beachten Sie die Sicherheitshinweise zur Kontrolle des
Produkts. Bei offensichtlichen Beschädigungen oder Funktions-
beeinträchtigungen darf das Produkt nicht mehr verwendet wer-
den.
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5.3 Empfohlene Ausstattung/Mittel
Die Lebensdauer des Produkts, Reinigungswirkung und Sterilität
sind bei Verwendung der nachfolgenden Reinigungs- und Auf-
bereitungsprozeduren validiert, wenn die empfohlenen oder
gleichwertigen Mittel gemäß Herstellerempfehlung verwendet
werden.
•Manuelle Reinigung/Desinfektion mit dem Reinigungsmittel
Cidezyme ® LF/Enzol und dem Desinfektionsmittel Cidex ®
OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skip-
ton).
•Maschinelle Reinigung/Desinfektion in einem Desinfektor
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Deutschland) mit
dem Reinigungsmittel neodisher ® mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Deutschland) gemäß
empfohlenem Waschprogramm.
5.4 Empfohlene Verfahren
Erbe empfiehlt die nachfolgend beschriebenen Aufbereitungs-
verfahren. Gleichwertige abweichende Verfahren sind möglich,
sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem Anwender obliegt die
Verantwortung, die Eignung der tatsächlich angewendeten Ver-
fahren durch geeignete Maßnahmen (z.B. Validierung, Routine-
überwachung, Prüfung der Materialverträglichkeit) sicherzustel-
len.
5.5 Zerlegen
Das Produkt muss im zerlegten Zustand aufbereitet werden.
1. Ziehen Sie das Anschlusskabel vom Griffstück ab (ohne Ab-
bildung).
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2. Koagulationszangen: Schließen Sie die Handgriffe.
3. Drücken Sie den Entriegelungsknopf und ziehen Sie den Ein-
satz aus dem Schaftrohr.
4. Schrauben Sie das Schaftrohr vom Griffstück.
5. Ziehen Sie die Silikondichtung vom Griffstück.
5.6 Vorreinigung
Verwenden Sie zur Vorreinigung Wasser, ggf. ein nicht fixieren-
des Desinfektionsmittel.
1. Spülen Sie das Produkt unter fließendem Wasser.
2. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei-
chen Bürste/einem weichen Tuch.
3. Ziehen Sie auf den Instrumentenschaft den Spülschlauch
(Art.-Nr. 20195-201) mit zugehörigem Spüladapter.
4. Säubern Sie das Innenlumen des Instrumentenschafts mit
Hilfe einer Bürste (z.B. Art.-Nr. 20191-279) und spülen Sie
das Innenlumen mit Hilfe einer Einmalspritze so lange durch,
bis die Spülflüssigkeit frei von Verunreinigungen ist.
5. Bewegen Sie die beweglichen Teile mehrmals hin und her.
3.
5. 4.
3.
2.
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5.7 Manuelle Reinigung und Desinfektion
Verwenden Sie ein flüssiges Reinigungsmittel, das für die Berei-
tung eines Tauchbads geeignet ist.
Verwenden Sie ein zum Reinigungsmittel kompatibles Desinfek-
tionsmittel, das für die Bereitung eines Tauchbads geeignet ist.
Das Reinigungs- und das Desinfektionsmittel müssen für Medi-
zinprodukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen
pH-Wert zwischen 5,5 und 11 aufweisen.
Reinigung
1. Bereiten Sie mit dem Reinigungsmittel gemäß Herstelleran-
gaben ein Reinigungsbad.
2. Legen Sie die Instrumententeile vorsichtig in das Reini-
gungsbad, sodass sie vollständig bedeckt sind und keine an-
deren Instrumente/Instrumententeile berühren.
3. Belassen Sie die Instrumententeile über die vorgegebene
Einwirkzeit im Reinigungsbad.
4. Entfernen Sie gegebenenfalls noch anhaftende Verschmut-
zungen mit einem sauberen weichen Tuch oder einer wei-
chen Kunststoffbürste.
5. Fahren Sie mit einer Bürste (z.B. Art.-Nr. 20191-279) min-
destens 5 Mal in den Instrumentenschaft hinein.
6. Nehmen Sie die Instrumententeile vorsichtig aus dem Reini-
gungsbad.
7. Spülen Sie die Instrumententeile gründlich unter fließendem
Leitungswasser (jeweils mind. 1 Minute).
8. Trocknen Sie die Instrumententeile einschließlich aller Lumi-
na leicht mit Druckluft.
9. Kontrollieren Sie die Instrumententeile auf Schmutzreste
und wiederholen Sie bei Bedarf die manuelle Reinigung.
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Desinfektion
Nur saubere, leicht getrocknete Instrumententeile desinfizieren.
1. Bereiten Sie mit dem Desinfektionsmittel gemäß Hersteller-
angaben ein Desinfektionsbad.
2. Legen Sie die Instrumententeile vorsichtig in das Desinfekti-
onsbad, sodass sie vollständig bedeckt sind und keine ande-
ren Instrumente/Instrumententeile berühren. Dabei müssen
alle Lumina mit Desinfektionslösung gefüllt und keine Luft-
blasen mehr vorhanden sein.
3. Belassen Sie die Instrumententeile über die vorgegebene
Einwirkzeit im Desinfektionsbad.
4. Nehmen Sie die Instrumententeile vorsichtig aus dem Desin-
fektionsbad.
5. Spülen Sie die Instrumententeile gründlich mit sterilem
destillierten Wasser.
6. Trocknen Sie die Instrumententeile gründlich mit Druckluft.
Achten Sie darauf, dass auch alle Lumina von Flüssigkeit be-
freit sind.
5.8 Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz-
lich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung ent-
sprechend DIN EN ISO 15883).
Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro-
dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH-
Wert zwischen 5,5 und 11 aufweisen.
1. Legen Sie die Instrumententeile vorsichtig in einen geeigne-
ten Spülkorb. Achten Sie darauf, dass sich keine Instrumen-
te/Instrumententeile berühren.
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2. Ziehen Sie auf den Instrumentenschaft den Spülschlauch
(Art.-Nr. 20195-201) mit zugehörigem Spüladapter und
schließen Sie den Spülschlauch an einem Spülanschluss des
Desinfektors an.
3. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigen-
schaften:
– Thermische Desinfektion (5 bis 10 Minuten bei 90 bis
93 °C).
– Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem
Wasser.
– Ausreichende Produkttrocknung.
5.9 Kontrolle
1. Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen
und Verschleiß:
– Beschädigungen am Produkt, z.B. Risse, raue Oberfläche,
Absplitterungen.
– Beschädigungen an der Isolation des Produkts und/oder
des Kabels/Steckers, z.B. Risse und Brüche.
– Beschädigungen an der Beschichtung.
– Verbiegungen am Produkt oder von Teilen des Produkts.
Verbogene Teile nicht zurückbiegen.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
5.10 Verpacken
1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa-
ckung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie
und/oder in einen Sterilisationscontainer.
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5.11 Sterilisieren
Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.
Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach-
folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa-
tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe
Elektromedizin.
Dampfsterilisation
•Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt-
trocknung
•Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 134 °C
•Sterilisator gemäß geltender nationaler Normen und Vor-
schriften(z.B.DINEN13060oderDINEN285)
•Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665
Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers
zu Beladung, Handhabung und Trockenzeiten.
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EN
NOTES ON USE
Bipolar forceps
20195-080, 20195-081, 20195-086, 20195-092, 20195-093
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Table of Contents
IMPORTANT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
1 Normal use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
2 Maximum electrical capacity. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
3 Safety instructions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
4 How to use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
4.1 Assembling the product. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
4.2 Unit settings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
4.3 Connect up the product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
4.4 Using the product. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
5 Cleaning, disinfection, sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
5.1 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
5.2 Reprocessing limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
5.3 Recommended equipment / substances . . . . . . . . . . 20
5.4 Recommended methods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
5.5 Dismantling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
5.6 Precleaning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
5.7 Manual cleaning and disinfection . . . . . . . . . . . . . . . . 22
5.8 Cleaning and disinfection by machine . . . . . . . . . . . . 24
5.9 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
5.10 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
5.11 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
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IMPORTANT!
Please read all information carefully.
These instructions for use do not replace the user manual of the
electrosurgical unit used! Read the user manual of the electro-
surgical unit and ask Erbe or your distributor in case of doubt!
1Normal use
These products are intended for bipolar coagulation in combina-
tion with automatically controlled electrosurgical units and for
use in laparoscopy in particular.
2Maximum electrical capacity
The maximum electrical capacity of these products is:
•800 Vp
WARNING!
3Safety instructions
This product may be used only by trained medical staff, who
have been shown how to use it according to the instructions for
use.
Before each use, check the insulation or coating of the product
for damage and look for signs of mechanical damage!
If damaged, do not use this product!
Do not use in the presence of combustible or explosive materi-
als!
Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.
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18
Protect this product from any form of mechanical damage! Do
not throw! Do not use force! If there is a cable, and unless stated
otherwise, do not kink it or wrap it around the accompanying
product!
If components or parts of the product are bent, do not attempt
to straighten them!
Always check that the product is functioning correctly before
use!
Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the
product. Any modification exempts Erbe Elektromedizin from
any and all liability.
4How to use
Clean, disinfect and sterilize the product before using it for the
first time and before every subsequent use.
4.1 Assembling the product
1. Connect the silicone seal to the handle.
2. Screw the shaft tube onto the handle.
3.
1. 2.
3.
4.
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19
3. Press the release button and guide the insert into the shaft
tube as far as it goes.
4. To snap the insert into place, open and close the handpiece.
5. Attach the product to a matching Erbe connecting cable for
bipolar coagulation forceps/grasping forceps (no picture).
4.2 Unit settings
Erbe Elektromedizin recommends operating the instrument in
soft coagulation mode.
4.3 Connect up the product
1. Connect the product to the bipolar socket.
4.4 Using the product
The jaws of the coagulation forceps can be extended by moving
the handles apart. The jaws remain in the chosen position.
The jaws of the grasping forceps can be extended by bringing
the handles together. The jaws retract into the outer sheath as
soon as the handles are released.
When the bipolar forceps are inserted into or removed from the
trocar sheath, the jaws must be completely closed. The trocar
valve, however, must be fully open! Proceed with care! Do not
use force!
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5Cleaning, disinfection, sterilization
5.1 Safety instructions
Erbe Elektromedizin recommends machine cleaning/
disinfection. Because it is much less effective, manual cleaning
is not recommended.
On no account use sharp or abrasive objects for cleaning purpos-
es.
Disinfectants must be rinsed off thoroughly after use!
The product can be cleaned/disinfected up to a maximum tem-
perature of 95 °C.
It is essential to follow the cleaning agent and disinfectant man-
ufacturers’ instructions.
Can be sterilized up to a maximum temperature of 134 °C.
Do not sterilize in hot air!
5.2 Reprocessing limitation
Frequent reprocessing can damage this product. Observe the
safety instructions for checking the product. With visible damage
or functional impairment, the product may no longer be used.
5.3 Recommended equipment / substances
The service life of the product, cleaning action and sterility are
validated for the following cleaning and preparation procedures
if the recommended or equivalent substances are used in accor-
dance with the manufacturer's instructions.
•Manual cleaning/disinfection with the detergent
Cidezyme ® LF/Enzol and disinfectant Cidex ® OPA (John-
son & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
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