Erbe 20191-331 Operating instructions

Elektroden für die Arthroskopie 3
Electrodes for arthroscopy 15
Électrodes pour arthroscopie 27
Electrodos para artroscopia 39
Elettrodi per artroscopia 51
Eléctrodos para a artroscopia 63
Ηλεκτρόδια για αρθροσκόπηση 75
Elektroden voor de artroscopie 89
Elektroder til arthroskopien 101
Elektroder för artroskopi 113
Elektrodit artroskopiaan 125
Elektrody do artroskopii 137
Elektrody pro artroskopii 149
Artroszkópiás elektródák 161
Электроды для артроскопии 173
Artroskopi Elektrotları185
用于关节镜检查的电极 197
관절경 검사용 전극 209
DE
EN
FR
ES
IT
PT
EL
NL
DA
SV
FI
PL
CS
HU
RU
TR
ZH
KO
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DE
VERWENDUNGSHINWEIS
Elektroden für die Arthroskopie
20191-331, 20191-332, 20191-333, 20191-334, 20191-335,
20191-336
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Inhalt
WICHTIG! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1 Zweckbestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3 Maximale elektrische Belastbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
4 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
5 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
5.1 Nur sterile Produkte verwenden . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
5.2 Produkt kontrollieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
5.3 Produkt montieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
5.4 Endoskop auswählen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
5.5 Produkt handhaben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
6 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . 9
6.1 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
6.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung . . . . . . . . . . . . . . 9
6.3 Benötigte Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
6.4 Vorreinigung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
6.5 Manuelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . 10
6.6 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 11
6.7 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
6.8 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
6.9 Sterilisieren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
6.10 Validierte Verfahren im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . 13
7 Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
8 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
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WICHTIG!
Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!
Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-
sung des verwendeten Elektrochirurgiegeräts! Lesen Sie die Ge-
brauchsanweisung des Elektrochirurgiegeräts und fragen Sie in
Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber!
1 Zweckbestimmung
Die HF-Elektroden sind zum monopolaren Schneiden und Koa-
gulieren für die Arthroskopie bestimmt.
2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die HF-Elektroden dürfen ausschließlich mit den Erbe Elektro-
dengriffen 20190-082, 20190-097 und 20190-098 verwendet
werden.
3 Maximale elektrische Belastbarkeit
Die maximale elektrische Belastbarkeit dieses Produkts beträgt:
•4000 Vp
WARNUNG!
4 Sicherheitshinweise
Dieses Produkt darf nur von ausgebildetem medizinischen Per-
sonal, das anhand des Verwendungshinweises in dessen Ge-
brauch eingewiesen wurde, verwendet werden.
Die HF-Elektroden sind in Material und Konstruktion so ausge-
legt, dass sie vor der ersten Anwendung einmal wiederaufberei-
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tet werden können. Werden Sie häufiger als einmal wiederauf-
bereitet, kann dies ihre Funktion beeinträchtigen. Entsorgen Sie
deshalb die HF-Elektroden nach einmaligem Gebrauch fachge-
recht. Keinesfalls resterilisieren.
Überprüfen Sie vor der Anwendung das Produkt einschließlich
sämtlicher Isolierungen auf mechanische Schäden!
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen
verwenden!
Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe
ablegen!
Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechanischen Beschädi-
gung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden!
Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Produkt zu
verändern. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung
durch Erbe Elektromedizin.
5 Anwendungshinweise
5.1 Nur sterile Produkte verwenden
Produkt vor der Anwendung reinigen, desinfizieren und sterili-
sieren.
5.2 Produkt kontrollieren
Überprüfen Sie vor der Anwendung das Produkt einschließlich
sämtlicher Isolierungen auf mechanische Schäden!
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
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5.3 Produkt montieren
Die HF-Elektroden können in vier verschiedene Positionen ver-
drehsicher in den Elektrodengriff eingesetzt werden, dazu:
1. Lösen Sie die Kappe am Elektrodengriff einige Umdrehun-
gen, nicht vollständig abschrauben.
2. Stecken Sie die HF-Elektrode in der gewünschten Position
bis zum Anschlag in den Elektrodengriff.
3. Schrauben Sie die Kappe wieder fest. Die HF-Elektrode wird
dadurch fixiert. Vergewissern Sie sich, dass sich die HF-Elek-
trode nicht herausziehen lässt.
5.4 Endoskop auswählen
Der HF-Ableitstrom am Okular des Endoskops kann beim An-
wender zu thermischen Verletzungen führen. Um dies zu ver-
meiden, verwenden Sie bitte ausschließlich Endoskope, die für
den Gebrauch mit Elektrochirurgiezubehör ausgelegt sind.
Wählen Sie ein Endoskop mit folgendem Arbeitskanal-Durch-
messer:
Instrument Maße der Instru-
mentenspitze
(max. Ausladung)
Arbeitskanal-
Durchmesser des
Endoskops
20191-331
20191-332
> 4,6 mm
4,6 mm
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5.5 Produkt handhaben
Distales Ende vorsichtig durch das Endoskop schieben. Keine Ge-
walt anwenden.
Spannungsüberschläge, Aktivierungen im Arbeitskanal des En-
doskops oder ohne Sichtkontrolle des distalen Endes der HF-
Elektrode können zu ungewollten thermischen Verletzungen des
Patienten führen. Prüfen Sie deshalb vor jeder Aktivierung, dass
das distale Ende der HF-Elektrode mindestens 10 mm aus dem
Endoskops herausragt.
Zum Spülen kann elektrolytfreie Lösung, z.B. Purisole eingesetzt
werden.
20191-333
20191-334
> 4,9 mm
20191-335
20191-336
> 4,4 mm
Instrument Maße der Instru-
mentenspitze
(max. Ausladung)
Arbeitskanal-
Durchmesser des
Endoskops
4,9 mm
4,4 mm
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6 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
6.1 Sicherheitshinweise
Geeignet für die Reinigung im Ultraschallbad.
Zur Reinigung keinesfalls scharfe Gegenstände verwenden.
Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült wer-
den.
Maximaler Luftdruck beim Trocknen: 2 bar.
Maximaler Wasserdruck beim Spülen: 2 bar.
Bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion 95 °C nicht über-
schreiten.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
Bei der Sterilisation 134 °C nicht überschreiten.
Nicht in Heißluft sterilisieren.
6.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung
Das Produkt ist in Material und Konstruktion so ausgelegt, dass
es vor der ersten Anwendung einmal wiederaufbereitet werden
kann.
Wird das Produkt häufiger als 1-mal wiederaufbereitet, kann
dies Materialeigenschaften und/oder Funktion des Produktes so
beeinflussen, dass der Bestimmungsgemäße Gebrauch nicht
mehr möglich ist. Insbesondere der wiederholten Einwirkung ho-
her Temperaturen, z.B. im Autoklaven, hält das Produkt nicht
Stand. Entsorgen Sie deshalb das Produkt nach einmaligem Ge-
brauch fachgerecht.
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6.3 Benötigte Hilfsmittel
6.4 Vorreinigung
Verwenden Sie zur Vorreinigung Wasser, ggf. ein nicht fixieren-
des Desinfektionsmittel.
1. Spülen Sie das Produkt unter fließendem Wasser.
6.5 Manuelle Reinigung und Desinfektion
Verwenden Sie ein flüssiges Reinigungsmittel, das für die Berei-
tung eines Tauchbads geeignet ist.
Verwenden Sie ein zum Reinigungsmittel kompatibles Desinfek-
tionsmittel, das für die Bereitung eines Tauchbads geeignet ist.
Das Reinigungs- und das Desinfektionsmittel müssen für Medi-
zinprodukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen
pH-Wert zwischen 5,5 und 11 aufweisen.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
1. Bereiten Sie ein Reinigungsbad und ein separates Desinfek-
tionsbad.
2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Reinigungsbad,
ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.
Wiederaufberei-
tungsschritt
Hilfsmittel
Manuelle Reini-
gung/Desinfektion
weiche Kunststoffbürste/weiches Ein-
wegtuch (partikelarm)
Druckluft-Dosierpistole (max. 2 bar)
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3. Säubern Sie die Oberflächen gründlich mit einer weichen
Bürste/einem weichen Einwegtuch.
4. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
5. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Desinfektions-
bad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.
6. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
7. Trocknen Sie das Produkt, bis keine Flüssigkeitsreste mehr
sichtbar sind (z.B. mit gefilterter Druckluft).
6.6 Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz-
lich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung ent-
sprechend DIN EN ISO 15883).
Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro-
dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH-
Wert zwischen 5,5 und 11 aufweisen.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
1. Legen Sie das Produkt vorsichtig in einen geeigneten Spül-
korb. Achten Sie darauf, dass das Produkt keine anderen In-
strumente/Instrumententeile berührt.
2. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigen-
schaften:
– Ausreichende Reinigungswirkung.
– Thermische Desinfektion: 5 bis 10 Minuten bei 90 bis
95 °C, A0≥3000.
– Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem
Wasser.
– Ausreichende Produkttrocknung (keine sichtbaren Flüs-
sigkeitsreste).
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6.7 Kontrolle
1. Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen
und Verschleiß:
– Beschädigungen am Produkt, z.B. Risse, raue Oberfläche,
Absplitterungen.
– Beschädigungen an der Isolation des Produkts und/oder
des Kabels/Steckers, z.B. Risse und Brüche.
– Verbiegungen am Produkt oder von Teilen des Produkts.
Verbogene Teile nicht zurückbiegen.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
6.8 Verpacken
1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa-
ckung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie
und/oder in einen Sterilisationscontainer.
6.9 Sterilisieren
Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.
Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach-
folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa-
tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe
Elektromedizin.
Dampfsterilisation
•Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt-
trocknung
•Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 134 °C
•Sterilisator gemäß geltenden nationalen Normen und Vor-
schriften(z.B.DINEN13060oderDINEN285)
•Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665
Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers
zu Beladung, Handhabung und Trockenzeiten.
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6.10 Validierte Verfahren im Überblick
Folgende Verfahren wurden für die Aufbereitung des Produkts
als geeignet validiert:
•Manuelle Reinigung/Desinfektion mit dem Reinigungsmittel
Cidezyme und dem Desinfektionsmittel Cidex OPA (Johnson
& Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosierung 1,6%, 5 Minuten Einwirkdauer bei
Raumtemperatur.
– Cidex OPA: Dosierung 0,3%, 12 Minuten Einwirkdauer
bei 20 °C.
•Maschinelle Reinigung/Desinfektion in einem Desinfektor
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Deutschland) mit
dem Reinigungsmittel neodisher mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Deutschland).
– neodisher mediclean forte: Dosierung 0,5%, 5 Minuten
Reinigungsdauer bei 55 °C.
– Desinfektion: 5 Minuten bei 90 °C.
•Sterilisation in einem Autoklaven Systec V-150 (Systec
GmbH, Linden/Deutschland).
Erbe empfiehlt die in diesem Verwendungshinweis beschriebe-
nen Aufbereitungsverfahren. Gleichwertige abweichende Ver-
fahren sind möglich, sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem
Anwender obliegt die Verantwortung, die Eignung der tatsäch-
lich angewendeten Verfahren durch geeignete Maßnahmen (z.B.
Validierung, Routineüberwachung, Prüfung der Materialverträg-
lichkeit) sicherzustellen.
7 Entsorgung
Das Produkt, Verpackungsmaterial und Zubehör (wenn vorhan-
den) nach den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften
und Gesetzen entsorgen.
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8 Symbole
Symbol Erläuterung Symbol Erläuterung
Gebrauchsanwei-
sung beachten
Achtung, Begleit-
dokumente be-
achten
Artikelnummer Chargencode
Hersteller Herstellungs-
datum
Von Sonnenlicht
fernhalten
Trocken aufbe-
wahren
Menge (x) Nicht wiederver-
wenden
Europäisches
Konformitäts-
kennzeichen
X
CE
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EN
NOTES ON USE
Electrodes for arthroscopy
20191-331, 20191-332, 20191-333, 20191-334, 20191-335,
20191-336
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Table of Contents
IMPORTANT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
1 Intended Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
2 Normal Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
3 Maximum electrical capacity. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
4 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
5 How to use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
5.1 Only use sterile products . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
5.2 Check the product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
5.3 Assembling the product. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
5.4 Endoscope selection. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
5.5 Using the product. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
6 Cleaning, disinfection, sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
6.1 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
6.2 Reprocessing limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
6.3 Required Aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
6.4 Precleaning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
6.5 Manual cleaning and disinfection . . . . . . . . . . . . . . . . 22
6.6 Cleaning and disinfection by machine . . . . . . . . . . . . 23
6.7 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
6.8 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
6.9 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
6.10 Validated procedures in overview. . . . . . . . . . . . . . . . 25
7 Disposal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
8 Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
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IMPORTANT!
Please read all information carefully.
These instructions for use do not replace the user manual of the
electrosurgical unit used! Read the user manual of the electro-
surgical unit and ask Erbe or your distributor in case of doubt!
1 Intended Use
The HF electrodes are intended for monopolar cutting and coag-
ulation for arthroscopy.
2 Normal Use
The HF electrodes may only be used with Erbe electrode handles
20190-082, 20190-097 and 20190-098.
3 Maximum electrical capacity
The maximum electrical capacity of this product is:
•4000 Vp
WARNING!
4 Safety instructions
This product may be used only by trained medical staff, who
have been shown how to use it according to the instructions for
use.
Materials and design of the HF electrodes are such that they can
be reprocessed once before initial use. Reprocessing the elec-
trodes more than once can affect their performance. Therefore,
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properly dispose of the HF electrodes after single use. Never res-
terilize.
Check the product for mechanical damage before use, including
all the insulation!
If damaged, do not use this product!
Do not use in the presence of combustible or explosive materi-
als!
Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.
Protect this product from any form of mechanical damage! Do
not throw! Do not use force!
Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the
product. Any modification exempts Erbe Elektromedizin from
any and all liability.
5 How to use
5.1 Only use sterile products
Clean, disinfect and sterilize the product before use.
5.2 Check the product
Check the product for mechanical damage before use, including
all the insulation!
If damaged, do not use this product!
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5.3 Assembling the product
The HF electrodes can be inserted into the electrode handle in
four different locked positions:
1. Turn the sealing cap on the electrode handle to loosen, but
do not completely unscrew.
2. Insert the HF electrode into the required position as far as it
goes in the electrode handle.
3. Tighten the sealing cap. The HF electrode is fixed into place.
Make sure that the HF electrode cannot be pulled out.
5.4 Endoscope selection
The HF leakage current at the ocular of the endoscope may
cause thermal injury to the user. In order to prevent this, please
use only endoscopes designed for use with electrosurgical devic-
es.
Select an endoscope with the following working channel diame-
ter:
Instrument Dimensions of the
instrument tip
(max. projection)
Working channel di-
ameter of the endo-
scope
20191-331
20191-332
> 4.6 mm
4,6 mm
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5.5 Using the product
Carefully slide the distal end through the endoscope. Exercise no
force.
Flash-overs, activation in the working channel of the endoscope
or without visual control of the distal end of the HF electrode can
cause unwanted thermal injuries to the patient. Therefore, check
that the distal end of the HF electrode protrudes at least 10 mm
out of the endoscope before each activation.
Electrolyte-free solution, e.g. Purisole, can be used for flushing.
20191-333
20191-334
> 4.9 mm
20191-335
20191-336
> 4.4 mm
Instrument Dimensions of the
instrument tip
(max. projection)
Working channel di-
ameter of the endo-
scope
4,9 mm
4,4 mm
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