Huntleigh dopplex IOP8 User manual

Re-Sterilisable 8MHz
Surgical Doppler Probe
dopplex Intraoperative Probe
®

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CLINICAL APPLICATIONS
INCLUDES
 Carotid Endarterectomy
 Femoro-popliteal bypass
 In-situ femoro-distal bypass
 Detection of arterio-venous fistulae
 Coronary artery bypass grafts
 Renal and hepatic transplantation
 Renal blood flow confirmation post aortic aneurysm repair
 Cosmetic surgery
 Skin flap surgery
PA8XS x 1 ACC47 x 1 IOP8 x 3
ISP3XS CONTENTS, CONTENU, INHALT, CONTENUTO, CONTENIDO, INNEHÅLL,
INHOUD, CONTEÚDO, ÐÅÑÉÅ×ÏÌÅÍÁ,OBSAH, IÇERIK, INDHOLD, INNHOLD, SISÄLTÖ
IPP3 CONTENTS, CONTENU, INHALT, CONTENUTO, CONTENIDO, INNEHÅLL,
INHOUD, CONTEÚDO, ÐÅÑÉÅ×ÏÌÅÍÁ,OBSAH, IÇERIK, INDHOLD, INNHOLD, SISÄLTÖ
IOP8 x 3

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WARNING/CAUTIONS & SAFETY
Attention, consult accompanying
documents / Instructions to Use
ENGLISH
 Do not use the Intraoperative Probe in the presence of flammable gases or oxygen rich
environments.
 Do not apply the IOP8 to the patient when using high frequency (HF) surgical equipment.
Make sure when using such equipment, that the IOP8 is not in contact with the patient.
 The Intraoperative Probe (IOP8) and the PA8XS Probe Adaptor must only be connected to
the Dopplex DMX, manufactured by Huntleigh Healthcare.
 The Dopplex DMX, when used with these probes, must only be connected to equipment
which complies with EN60601- 1or EN60950.
 Do not use the Intraoperative Probe in the eye.
 This product contains sensitive electronics, therefore, strong radio frequency fields could
possibly interfere with it. This will be indicated by unusual sounds from the loudspeaker in
the main unit. We recommend that the source of interference be identified and eliminated.
 The Intraoperative Probes are delicate and should be handled with care. Do not drop or
strike against hard surfaces. Avoid excessive tension on the probe cable.
 Do not sterilise any part of the Dopplex DMX or Probe Adaptor (PA8XS).
 These probes are supplied NON STERILE. Always clean and sterilise before use, in
accordance with the Recommended Cleaning and Sterilisation instructions.
 The Intraoperative Probe is a screening tool to aid the healthcare professional and should
not be used in place of normal vascular monitoring. If there is doubt as to vascularity after
using the unit, further investigations should be undertaken immediately using alternative
techniques.
 We recommend that exposure to ultrasound should be kept As Low As Reasonably
Achievable - (ALARA guidelines). This is considered to be good practice and should be
observed at all times.
 This equipment is for use only by suitably qualified healthcare practitioners.
 This equipment must not be modified.
Means Attention consult this manual.
Refer to safety section.
END OF LIFE DISPOSAL
This symbol signifies that this product, including its accessories and consumables
is subject to the WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment) regulations and
should be disposed of responsibly in accordance with local procedures.
Indications For Use
The IOP8 surgical Doppler is indicated for use by qualified healthcare practitioners in a
sterile condition in the operating theatre for the assessment of vascular blood flow.

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RECOMMENDED CLEANING AND STERILISATION
NON STERILE - PRE-CLEAN AND STERILISE BEFORE USE
WARNINGS
Limitations on
reprocessing
Only use 1 sterilisation method
If probe is damaged Do Not re-use.
Do Not exceed the number of uses. Do not exceed 137°C
6 Autoclave Cycles
30 ETO Cycles
30 Steris System 1 Cycles
On completion remove a cut-out from the tracking label.
Pre-cleaning instructions
Pre-clean the IOP8 prior to sterilisation by any of the following techniques
Automatic
Washer
Disinfector
A typical operating cycle is:-
Wash at ~ 65°C with detergent (pH 5-13.2)
Rinse at ~60°C - rinse aid (pH 2.0±0.5) may be added
Disinfection cycle - 93°C (max) held for 1 min. or 71°C (min) held for 3 mins.
Heat assisted drying cycle - 82°C (max)
Ultrasonic bath Follow manufacturers instructions
Manual cleaning
/ washing
Only undertake when other mechanical methods are unavailable.
Take necessary precautions when manual cleaning / washing.
Use hand hot water with detergent (pH 5 - 5.5). Use bottlebrush if necessary
Sterilisation
Always use established temperatures, pressures and holding periods
On completion remove a cut-out from the tracking label.
Temperature (min/max) Pressure (min/max) Holding Period (min/max)
Vacuum Autoclaving - 1 134 / 137º C 2.0 / 2.2 bar 3.0 / 3.5 minutes
Vacuum Autoclaving - 2 121 / 123º C 1.1 / 1.2 bar 15.0 minutes
ETO 55º C Atmospheric-non
pressure 6 hours cycle duration
Steris System 1 51 / 56º C - 25 / 30 min cycle
Inspection Visually inspect for damage.
Packaging Pack each probe individually. Use suitable container for sterilisation
technique
Storage No particular requirements
Instructions - after use
After use Remove gross debris, place in an enzyme solution or tap water.
Containment and transportation Reprocess as soon as possible
Preparation for cleaning IOP8 has no removable parts
The instructions provided above have been validated as being CAPABLE of preparing a device for
re-use. It remains the responsibility of the reprocessor to ensure that the reprocessing as actually
performed using equipment, materials and personnel in the reprocessing facility achieve the desired
result. This normally requires validation and routine monitoring of the process. Likewise any deviation
by the reprocessor from the instructions provided should be properly evaluated for effectiveness and
potential adverse consequences.

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Note: The Dopplex control unit
will automatically switch off at a
predetermined time after
switching the unit on. See control
unit IFU for more information.
GENERAL OPERATION & MAINTENANCE
Connect the Probe adaptor to the Dopplex cable,
using the alignment mark on the barrel.
Locate the probe adaptor into the probe holder at
the side of the Dopplex control unit. The Dopplex
control unit can then be mounted onto an IV pole
using the clamp as shown in Fig.1.
Following sterilisation, remove the probe from its
packaging and insert plug into adaptor. Always
maintain sterility of the probe.
After use, the probe should be disconnected from
the main unit by carefully gripping the connector
and pulling it from the probe adaptor.
DO NOT PULL ON THE PROBE CABLE.
Refer to inside front cover for Clinical Applications.
During Use
An automatic diathermy noise reduction feature operates on high level signals to reduce
interference.
After Use
The control unit and the body of the probe are robust and require no special handling.
However, the probe tip is delicate and must be handled with care.
The Dopplex control unit can be switched on by a member of staff who is outside the sterile
field.
Ensure that the probe connector is fully engaged in the socket on the probe adaptor.
Correct operation of the system should be confirmed by placing the probe tip wetted with
patient’s body fluid on an artery which is known to have blood flowing through it. A clearly
audible pulsatile Doppler sound should be heard when the probe is at an angle of
approximately 45° to the vessel. (Fig. 2 - overleaf).
Fig. 1
OPERATING INSTRUCTIONS
INTRAOPERATIVE PROBE

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INTRAOPERATIVE PROBE
The probe can now be used to assess blood flow in
other vessels maintaining an angle of 45° and ensuring
that the tip is fully wetted. Fig. 2.
Point the probe along the length of the vessel until the
maximum audio signal is heard. The Dopplex DMX unit
will show the bi-directional blood velocity waveform on
its LCD display.
The probe can then be moved along the length of
the vessel, noting any change in pitch of the Doppler
signal or height of the Doppler waveform. This may be
indicative of a change in the lumen area (Fig. 3)
The same procedure can then be carried out after a
graft has been inserted to confirm that adequate blood
flow has been restored. By placing the probe on the
vessel distal to the anastamosis, confirmation of distal
run off is provided.
Fig. 2
Fig. 3
Body Fluid
Body Fluid
45°
45°
WARRANTY & SERVICE
Huntleigh Healthcare‘s standard terms and
conditions apply to all sales. A copy is available on
request.
These contain full details of warranty terms and do
not limit the statutory rights of the consumer.
Service Returns
There are NO USER SERVICEABLE PARTS inside
the probe adaptor or probe.
If for any reason your IOP8 or probe adaptor is
being returned, please:
1. Contact Service Dept. to obtain
authorisation for the product to be returned.
2. Failure to do this may result in the product
being returned without investigation.
3. Clean and sterilise the product, as
described in the cleaning and
sterilisation section.
4. Pack in suitable packing.
5. Attach the decontamination certificate, (or
otherwritten statement declaring that the
product has been cleaned and sterilised),
to the outside of the package.
6. Mark the package “Service Department -
IOP8 Probe/Adaptor
UK
For further details refer to the NHS document
HSG(93)26.
For service, maintenance and any questions
regarding this, or any other Huntleigh Healthcare
Dopplex product, please contact:
Huntleigh Healthcare Ltd
Diagnostic Products Division
35 Portmanmoor Road, Cardiff
CF24 5HN UK
Tel : [phone]
Fax: [phone]
Or your local distributor.
Manufactured in the UK by Huntleigh Healthcare.
As part of the ongoing development programme,
the company reserves the right to modify
specifications and materials of the IOP8 and
Probe Adaptor without notice.
Dopplex, Huntleigh and ‘H’ logo are registered
trademarks of Huntleigh Technology Ltd. 2003.
Steris - Steris Corporation, USA
Huntleigh Healthcare 2003

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TECHNICAL SPECIFICATIONS
Product Name: Intraoperative Probe
Model No.: IOP8
Physical Characteristics: Length : 130 mm Tip Diameter: 5 mm
Cable Length : 2.5 metres
Ultrasound: Pr< 1 MPa
I
ob < 20 mW/cm2
I
spta < 100 mW/cm2
Thermal index (TI) < 1.0
Mechanical Index (MI) < 1.0
Complies With: EN60601-1 :1990
UL2601-1 :1997
EMC: BS EN 60601-1-2: 2007
CISPR11: Group 1 Class A
IEC601-1 Classification:
Type of shock protection Internally powered equipment (Dopplex control unit)
Degree of shock protection Type CF equipment
Protection against ingress Probe Adaptor: Ordinary Equipment
of liquids
IOP8: Suitable for use in contact with body
fluids and liquid sterilants.
Degree of safety in presence of Equipment not suitable for use in presence of flammable
flammable gases gases or oxygen rich environments.
Mode of Operation Continuous
Environmental: Operating
Temperature : +10 °C to +30 °C
Relative humidity : 10% to 90% (non-condensing)
Pressure : 860 to 1060 hPa
Storage
Temperature : -10 °C to 40 °C
Relative humidity : 93% maximum
Pressure : 860 to 1060 hPa
A full technical description is provided in the Service Manual 726374.

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FRANÇAIS
AVERTISSEMENTS & SECURITE
Attention, veuillez consulter les documents
d’accompagnement / le mode d’emploi
 Ne pas utiliser en présence de gaz inflammables ou dans un environnement riche en
oxygène.
 Ne pas appliquer l’IOP8 sur le patient lorsqu’un instrument chirurgical de haute fréquence
(HF) est utilisé. Lorsqu’un tel équipement est utilisé, s’assurer que l’IOP8 n’est pas en contact
avec le patient.
 La sonde per-opératoire (IOP8) et l‘adaptateur de sonde (PA8XS) doivent être connectés
uniquement aux Dopplex DMX, fabriqués par Huntleigh Healthcare.
 Les Dopplex DMX, doivent être connectés uniquement aux équipements conformes à la
norme EN60601-1 ou EN60950 lorsqu‘ils sont utilisés avec ces sondes.
 Ne pas utiliser la sonde per-opératoire sur les yeux.
 Ce produit contient des éléments électroniques sensibles: des parasites radioélectriques
importants pourraient perturber la réception des signaux. Dans ce cas, un son inhabituel est
émis par le haut-parleur de l‘unité principale. Nous vous recommandons d‘identifier la source
des interférences et de l‘éliminer.
 Les sondes per-opératoires sont sensibles et doivent être manipulées avec soin. Prendre soin
de ne pas laisser tomber les sondes ni de les cogner contre des surfaces dures. Eviter toute
tension excessive du câble de la sonde.
 Ne pas stériliser aucune partie des Dopplex DMX ni de l‘adaptateur de sonde (PA8XS).
 Ces sondes sont fournies NON STERILES. Toujours les nettoyer et les stériliser avant
utilisation, conformément aux Recommandations de Nettoyage et de Stérilisation.
 La sonde per-opératoire est un outil de dépistage conçu pour assister les professionnels de
la santé. Elle ne doit pas être utilisée à la place d‘un contrôle vasculaire normal. En cas de
doute sur la vascularité après utilisation de l‘unité, utiliser immédiatement d‘autres techniques
afin d‘analyser la situation plus en détail.
 Nous recommandons une exposition aux ultrasons la plus faible qu‘il soit raisonnablement
possible d‘atteindre (lignes directrices ALARA). Il est important de toujours se conformer à ces
pratiques.
 Son utilisation est réservée exclusivement aux professionnels de santé dûment qualifiés.
 Cet équipement ne doit pas être modifié.
Ce symbole indique que vous devez
consulter la section Sécurité de ce manuel.
Utilisation prévue
L’utilisation du Doppler chirurgical IOP8 est réservée aux professionnels de la
santé qualifiés, dans des conditions stériles au bloc opératoire, en vue d’évaluer la
vascularisation.
ÉLIMINATION EN FIN DE VIE
Ce symbole signi e que le produit, ses accessoires et ses consommables sont soumis
à la directive DEEE (Déchets d’équipements électriques et électroniques) et doivent
être éliminés de façon responsable, conformément aux procédures locales.

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RECOMMANDATIONS DE NETTOYAGE ET DE STERILISATION
NON STERILE - PRENETTOYER ET STERILISER AVANT UTILISATION
AVERTISSEMENTS
Limitations de
retraitement
Utiliser 1 seule méthode de stérilisation
Si la sonde est endommagée, ne PAS la réutiliser.
Ne pas dépasser le nombre d‘utilisations indiqué. Ne pas excéder 137°C
6 cycle d‘autoclavage
30 cycles à l‘oxyde d‘éthylène
30 cycles par Steris System 1
Tenir à jour le décompte des cycles en utilisant l‘étiquette prévue à cet effet.
Instructions de prénettoyage
Prénettoyer l‘IOP8 avant la stérilisation par l‘une des techniques suivantes:
Désinfection
/ lavage
automatique
Un cycle standard comporte les étapes suivantes
Lavage au détergent (pH 5-13.2) à ~ 65°C
Rinçage à ~60°C - une solution de rinçage (pH 2,0±0,5) peut être utilisée
Cycle de désinfection 93°C (max) pendant 1 minute ou 71°C (min) pendant 3 minutes.
Cycle de séchage par la chaleur 82°C (max)
Bain par ultrasons Suivre les instructions du fabricant
Lavage/
nettoyage
manuel
Ne faire appel à cette technique que lorsque les autres méthodes ne sont pas disponibles.
Prendre les précautions nécessaires lors d‘un lavage/nettoyage manuel.
Utiliser de l‘eau chaude et du détergent (pH 5 - 5,5). Utiliser une brosse si nécessaire.
Stérilisation
Toujours suivre les instructions concernant les températures, les pressions et les temps d’action
Une fois la stérilisation terminée, mettre à jour l‘étiquette de décompte des cycles.
Température (min/max) Pression (min/max) Temps de maintien(min/max)
Autoclave sous vide-1 134 / 137º C 2.0 / 2.2 b 3.0 / 3.5 minutes
Autoclave sous vide-2 121 / 123º C 1.1 / 1.2 b 15.0 minutes
ETO 55º C Pression
atmosphérique cycle de 6 heures
Steris System 1 51 / 56º C - Cycle de 25 / 30 min
Inspection Effectuer une inspection visuelle pour détecter tout dommage.
Emballage Emballer chaque sonde individuellement. Utiliser un conteneur adéquat pour
la technique de stérilisation.
Stockage Aucune exigence particulière.
Instructions - après utilisation
Après utilisation Enlever les gros fragments et placer dans une solution à based’enzymes
ou dans de l‘eau du robinet.
Confinement et transport Retraiter dès que possible
Préparation de nettoyage l‘IOP8 ne comporte aucune pièce amovible
Les instructions susmentionnées ont été validées comme PERMETTANT de préparer un appareil pour une
réutilisation. Il relève de la responsabilité de la personne chargée du retraitement de s‘assurer que, grâce à
l‘utilisation des équipements, des documentations et du personnel de retraitement, les résultats souhaités
sont obtenus. Ceci requiert normalement une validation et un contrôle périodique du procédé. De même,
tout écart des instructions fournies doit être analysé de façon adéquate pour en évaluer l‘efficacité et les
conséquences indésirables potentielles.

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Remarque : L’unité de contrôle
Dopplex se mettra automatiquement
hors tension à une heure
prédéterminée après sa mise sous tension.
Pour obtenir plus d’informations, se reporter au
manuel d’instructions des Dopplers Dopplex.
FONCTIONNEMENT GENERAL ET ENTRETIEN
Connecter l‘adaptateur de sonde au câble de votre
modèle de Doppler Dopplex, en suivant le repère
d‘alignement sur le corps de l‘équipement
Positionner l‘adaptateur de sonde dans le support
de sonde situé sur la partie latérale du Dopplex.
L‘unité de contrôle Dopplex peut ensuite être
montée sur une tige porte-sérum à l’aide du clip de
fixation comme illustré à la Figure 1.
Après la stérilisation, enlever la sonde de son
emballage et insérer la prise dans l‘adaptateur.
Toujours assurer de la stérilité de la sonde.
Après utilisation, la sonde doit être déconnectée de
l‘unité principale en saisissant avec précaution le
connecteur et en tirant pour l‘enlever de l‘adaptateur
de sonde.
NE PAS TIRER SUR LE CABLE DE LA SONDE.
Se reporter à la première page intérieure pour les Applications Cliniques.
Pendant l‘utilisation
Une fonction automatique de réduction de bruits parasites dûs aux appareils de diathermie
s’applique aux fréquences hautes du signal afin de réduire les interférences.
Après utilisation
L‘unité Doppler et la sonde elle-même sont solides et ne requièrent aucune manipulation
spéciale. Toutefois, la tête de la sonde est fragile et doit être manipulée avec soin.
L‘unité de contrôle Dopplex peut être mise sous tension par un membre du personnel situé hors du
champ stérile.
S‘assurer que le connecteur de la sonde est complètement introduit dans la prise de
l‘adaptateur de la sonde.
Pour confirmer le bon fonctionnement de l‘appareil, placer la tête de la sonde humidifiée du
liquide organique du patient sur une artère en bon état. On doit entendre un son Doppler
audible et net du pouls lorsque la sonde est à un angle d‘environ 45° par rapport au vaisseau.
(Figure 2 - verso).
MODE D‘EMPLOI
SONDE PER-OPERATOIRE
Figure 1