Huntleigh dopplex IOP8 User manual

Re-Sterilisable 8MHz
Surgical Doppler Probe
dopplex Intraoperative Probe
®

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CLINICAL APPLICATIONS
INCLUDES
 Carotid Endarterectomy
 Femoro-popliteal bypass
 In-situ femoro-distal bypass
 Detection of arterio-venous fistulae
 Coronary artery bypass grafts
 Renal and hepatic transplantation
 Renal blood flow confirmation post aortic aneurysm repair
 Cosmetic surgery
 Skin flap surgery
PA8XS x 1 ACC47 x 1 IOP8 x 3
ISP3XS CONTENTS, CONTENU, INHALT, CONTENUTO, CONTENIDO, INNEHÅLL,
INHOUD, CONTEÚDO, ÐÅÑÉÅ×ÏÌÅÍÁ,OBSAH, IÇERIK, INDHOLD, INNHOLD, SISÄLTÖ
IPP3 CONTENTS, CONTENU, INHALT, CONTENUTO, CONTENIDO, INNEHÅLL,
INHOUD, CONTEÚDO, ÐÅÑÉÅ×ÏÌÅÍÁ,OBSAH, IÇERIK, INDHOLD, INNHOLD, SISÄLTÖ
IOP8 x 3

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WARNING/CAUTIONS & SAFETY
Attention, consult accompanying
documents / Instructions to Use
ENGLISH
 Do not use the Intraoperative Probe in the presence of flammable gases or oxygen rich
environments.
 Do not apply the IOP8 to the patient when using high frequency (HF) surgical equipment.
Make sure when using such equipment, that the IOP8 is not in contact with the patient.
 The Intraoperative Probe (IOP8) and the PA8XS Probe Adaptor must only be connected to
the Dopplex DMX, manufactured by Huntleigh Healthcare.
 The Dopplex DMX, when used with these probes, must only be connected to equipment
which complies with EN60601- 1or EN60950.
 Do not use the Intraoperative Probe in the eye.
 This product contains sensitive electronics, therefore, strong radio frequency fields could
possibly interfere with it. This will be indicated by unusual sounds from the loudspeaker in
the main unit. We recommend that the source of interference be identified and eliminated.
 The Intraoperative Probes are delicate and should be handled with care. Do not drop or
strike against hard surfaces. Avoid excessive tension on the probe cable.
 Do not sterilise any part of the Dopplex DMX or Probe Adaptor (PA8XS).
 These probes are supplied NON STERILE. Always clean and sterilise before use, in
accordance with the Recommended Cleaning and Sterilisation instructions.
 The Intraoperative Probe is a screening tool to aid the healthcare professional and should
not be used in place of normal vascular monitoring. If there is doubt as to vascularity after
using the unit, further investigations should be undertaken immediately using alternative
techniques.
 We recommend that exposure to ultrasound should be kept As Low As Reasonably
Achievable - (ALARA guidelines). This is considered to be good practice and should be
observed at all times.
 This equipment is for use only by suitably qualified healthcare practitioners.
 This equipment must not be modified.
Means Attention consult this manual.
Refer to safety section.
END OF LIFE DISPOSAL
This symbol signifies that this product, including its accessories and consumables
is subject to the WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment) regulations and
should be disposed of responsibly in accordance with local procedures.
Indications For Use
The IOP8 surgical Doppler is indicated for use by qualified healthcare practitioners in a
sterile condition in the operating theatre for the assessment of vascular blood flow.

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RECOMMENDED CLEANING AND STERILISATION
NON STERILE - PRE-CLEAN AND STERILISE BEFORE USE
WARNINGS
Limitations on
reprocessing
Only use 1 sterilisation method
If probe is damaged Do Not re-use.
Do Not exceed the number of uses. Do not exceed 137°C
6 Autoclave Cycles
30 ETO Cycles
30 Steris System 1 Cycles
On completion remove a cut-out from the tracking label.
Pre-cleaning instructions
Pre-clean the IOP8 prior to sterilisation by any of the following techniques
Automatic
Washer
Disinfector
A typical operating cycle is:-
Wash at ~ 65°C with detergent (pH 5-13.2)
Rinse at ~60°C - rinse aid (pH 2.0±0.5) may be added
Disinfection cycle - 93°C (max) held for 1 min. or 71°C (min) held for 3 mins.
Heat assisted drying cycle - 82°C (max)
Ultrasonic bath Follow manufacturers instructions
Manual cleaning
/ washing
Only undertake when other mechanical methods are unavailable.
Take necessary precautions when manual cleaning / washing.
Use hand hot water with detergent (pH 5 - 5.5). Use bottlebrush if necessary
Sterilisation
Always use established temperatures, pressures and holding periods
On completion remove a cut-out from the tracking label.
Temperature (min/max) Pressure (min/max) Holding Period (min/max)
Vacuum Autoclaving - 1 134 / 137º C 2.0 / 2.2 bar 3.0 / 3.5 minutes
Vacuum Autoclaving - 2 121 / 123º C 1.1 / 1.2 bar 15.0 minutes
ETO 55º C Atmospheric-non
pressure 6 hours cycle duration
Steris System 1 51 / 56º C - 25 / 30 min cycle
Inspection Visually inspect for damage.
Packaging Pack each probe individually. Use suitable container for sterilisation
technique
Storage No particular requirements
Instructions - after use
After use Remove gross debris, place in an enzyme solution or tap water.
Containment and transportation Reprocess as soon as possible
Preparation for cleaning IOP8 has no removable parts
The instructions provided above have been validated as being CAPABLE of preparing a device for
re-use. It remains the responsibility of the reprocessor to ensure that the reprocessing as actually
performed using equipment, materials and personnel in the reprocessing facility achieve the desired
result. This normally requires validation and routine monitoring of the process. Likewise any deviation
by the reprocessor from the instructions provided should be properly evaluated for effectiveness and
potential adverse consequences.

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Note: The Dopplex control unit
will automatically switch off at a
predetermined time after
switching the unit on. See control
unit IFU for more information.
GENERAL OPERATION & MAINTENANCE
Connect the Probe adaptor to the Dopplex cable,
using the alignment mark on the barrel.
Locate the probe adaptor into the probe holder at
the side of the Dopplex control unit. The Dopplex
control unit can then be mounted onto an IV pole
using the clamp as shown in Fig.1.
Following sterilisation, remove the probe from its
packaging and insert plug into adaptor. Always
maintain sterility of the probe.
After use, the probe should be disconnected from
the main unit by carefully gripping the connector
and pulling it from the probe adaptor.
DO NOT PULL ON THE PROBE CABLE.
Refer to inside front cover for Clinical Applications.
During Use
An automatic diathermy noise reduction feature operates on high level signals to reduce
interference.
After Use
The control unit and the body of the probe are robust and require no special handling.
However, the probe tip is delicate and must be handled with care.
The Dopplex control unit can be switched on by a member of staff who is outside the sterile
field.
Ensure that the probe connector is fully engaged in the socket on the probe adaptor.
Correct operation of the system should be confirmed by placing the probe tip wetted with
patient’s body fluid on an artery which is known to have blood flowing through it. A clearly
audible pulsatile Doppler sound should be heard when the probe is at an angle of
approximately 45° to the vessel. (Fig. 2 - overleaf).
Fig. 1
OPERATING INSTRUCTIONS
INTRAOPERATIVE PROBE

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INTRAOPERATIVE PROBE
The probe can now be used to assess blood flow in
other vessels maintaining an angle of 45° and ensuring
that the tip is fully wetted. Fig. 2.
Point the probe along the length of the vessel until the
maximum audio signal is heard. The Dopplex DMX unit
will show the bi-directional blood velocity waveform on
its LCD display.
The probe can then be moved along the length of
the vessel, noting any change in pitch of the Doppler
signal or height of the Doppler waveform. This may be
indicative of a change in the lumen area (Fig. 3)
The same procedure can then be carried out after a
graft has been inserted to confirm that adequate blood
flow has been restored. By placing the probe on the
vessel distal to the anastamosis, confirmation of distal
run off is provided.
Fig. 2
Fig. 3
Body Fluid
Body Fluid
45°
45°
WARRANTY & SERVICE
Huntleigh Healthcare‘s standard terms and
conditions apply to all sales. A copy is available on
request.
These contain full details of warranty terms and do
not limit the statutory rights of the consumer.
Service Returns
There are NO USER SERVICEABLE PARTS inside
the probe adaptor or probe.
If for any reason your IOP8 or probe adaptor is
being returned, please:
1. Contact Service Dept. to obtain
authorisation for the product to be returned.
2. Failure to do this may result in the product
being returned without investigation.
3. Clean and sterilise the product, as
described in the cleaning and
sterilisation section.
4. Pack in suitable packing.
5. Attach the decontamination certificate, (or
otherwritten statement declaring that the
product has been cleaned and sterilised),
to the outside of the package.
6. Mark the package “Service Department -
IOP8 Probe/Adaptor
UK
For further details refer to the NHS document
HSG(93)26.
For service, maintenance and any questions
regarding this, or any other Huntleigh Healthcare
Dopplex product, please contact:
Huntleigh Healthcare Ltd
Diagnostic Products Division
35 Portmanmoor Road, Cardiff
CF24 5HN UK
Tel : [phone]
Fax: [phone]
Or your local distributor.
Manufactured in the UK by Huntleigh Healthcare.
As part of the ongoing development programme,
the company reserves the right to modify
specifications and materials of the IOP8 and
Probe Adaptor without notice.
Dopplex, Huntleigh and ‘H’ logo are registered
trademarks of Huntleigh Technology Ltd. 2003.
Steris - Steris Corporation, USA
Huntleigh Healthcare 2003

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TECHNICAL SPECIFICATIONS
Product Name: Intraoperative Probe
Model No.: IOP8
Physical Characteristics: Length : 130 mm Tip Diameter: 5 mm
Cable Length : 2.5 metres
Ultrasound: Pr< 1 MPa
I
ob < 20 mW/cm2
I
spta < 100 mW/cm2
Thermal index (TI) < 1.0
Mechanical Index (MI) < 1.0
Complies With: EN60601-1 :1990
UL2601-1 :1997
EMC: BS EN 60601-1-2: 2007
CISPR11: Group 1 Class A
IEC601-1 Classification:
Type of shock protection Internally powered equipment (Dopplex control unit)
Degree of shock protection Type CF equipment
Protection against ingress Probe Adaptor: Ordinary Equipment
of liquids
IOP8: Suitable for use in contact with body
fluids and liquid sterilants.
Degree of safety in presence of Equipment not suitable for use in presence of flammable
flammable gases gases or oxygen rich environments.
Mode of Operation Continuous
Environmental: Operating
Temperature : +10 °C to +30 °C
Relative humidity : 10% to 90% (non-condensing)
Pressure : 860 to 1060 hPa
Storage
Temperature : -10 °C to 40 °C
Relative humidity : 93% maximum
Pressure : 860 to 1060 hPa
A full technical description is provided in the Service Manual 726374.

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FRANÇAIS
AVERTISSEMENTS & SECURITE
Attention, veuillez consulter les documents
d’accompagnement / le mode d’emploi
 Ne pas utiliser en présence de gaz inflammables ou dans un environnement riche en
oxygène.
 Ne pas appliquer l’IOP8 sur le patient lorsqu’un instrument chirurgical de haute fréquence
(HF) est utilisé. Lorsqu’un tel équipement est utilisé, s’assurer que l’IOP8 n’est pas en contact
avec le patient.
 La sonde per-opératoire (IOP8) et l‘adaptateur de sonde (PA8XS) doivent être connectés
uniquement aux Dopplex DMX, fabriqués par Huntleigh Healthcare.
 Les Dopplex DMX, doivent être connectés uniquement aux équipements conformes à la
norme EN60601-1 ou EN60950 lorsqu‘ils sont utilisés avec ces sondes.
 Ne pas utiliser la sonde per-opératoire sur les yeux.
 Ce produit contient des éléments électroniques sensibles: des parasites radioélectriques
importants pourraient perturber la réception des signaux. Dans ce cas, un son inhabituel est
émis par le haut-parleur de l‘unité principale. Nous vous recommandons d‘identifier la source
des interférences et de l‘éliminer.
 Les sondes per-opératoires sont sensibles et doivent être manipulées avec soin. Prendre soin
de ne pas laisser tomber les sondes ni de les cogner contre des surfaces dures. Eviter toute
tension excessive du câble de la sonde.
 Ne pas stériliser aucune partie des Dopplex DMX ni de l‘adaptateur de sonde (PA8XS).
 Ces sondes sont fournies NON STERILES. Toujours les nettoyer et les stériliser avant
utilisation, conformément aux Recommandations de Nettoyage et de Stérilisation.
 La sonde per-opératoire est un outil de dépistage conçu pour assister les professionnels de
la santé. Elle ne doit pas être utilisée à la place d‘un contrôle vasculaire normal. En cas de
doute sur la vascularité après utilisation de l‘unité, utiliser immédiatement d‘autres techniques
afin d‘analyser la situation plus en détail.
 Nous recommandons une exposition aux ultrasons la plus faible qu‘il soit raisonnablement
possible d‘atteindre (lignes directrices ALARA). Il est important de toujours se conformer à ces
pratiques.
 Son utilisation est réservée exclusivement aux professionnels de santé dûment qualifiés.
 Cet équipement ne doit pas être modifié.
Ce symbole indique que vous devez
consulter la section Sécurité de ce manuel.
Utilisation prévue
L’utilisation du Doppler chirurgical IOP8 est réservée aux professionnels de la
santé qualifiés, dans des conditions stériles au bloc opératoire, en vue d’évaluer la
vascularisation.
ÉLIMINATION EN FIN DE VIE
Ce symbole signi e que le produit, ses accessoires et ses consommables sont soumis
à la directive DEEE (Déchets d’équipements électriques et électroniques) et doivent
être éliminés de façon responsable, conformément aux procédures locales.

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RECOMMANDATIONS DE NETTOYAGE ET DE STERILISATION
NON STERILE - PRENETTOYER ET STERILISER AVANT UTILISATION
AVERTISSEMENTS
Limitations de
retraitement
Utiliser 1 seule méthode de stérilisation
Si la sonde est endommagée, ne PAS la réutiliser.
Ne pas dépasser le nombre d‘utilisations indiqué. Ne pas excéder 137°C
6 cycle d‘autoclavage
30 cycles à l‘oxyde d‘éthylène
30 cycles par Steris System 1
Tenir à jour le décompte des cycles en utilisant l‘étiquette prévue à cet effet.
Instructions de prénettoyage
Prénettoyer l‘IOP8 avant la stérilisation par l‘une des techniques suivantes:
Désinfection
/ lavage
automatique
Un cycle standard comporte les étapes suivantes
Lavage au détergent (pH 5-13.2) à ~ 65°C
Rinçage à ~60°C - une solution de rinçage (pH 2,0±0,5) peut être utilisée
Cycle de désinfection 93°C (max) pendant 1 minute ou 71°C (min) pendant 3 minutes.
Cycle de séchage par la chaleur 82°C (max)
Bain par ultrasons Suivre les instructions du fabricant
Lavage/
nettoyage
manuel
Ne faire appel à cette technique que lorsque les autres méthodes ne sont pas disponibles.
Prendre les précautions nécessaires lors d‘un lavage/nettoyage manuel.
Utiliser de l‘eau chaude et du détergent (pH 5 - 5,5). Utiliser une brosse si nécessaire.
Stérilisation
Toujours suivre les instructions concernant les températures, les pressions et les temps d’action
Une fois la stérilisation terminée, mettre à jour l‘étiquette de décompte des cycles.
Température (min/max) Pression (min/max) Temps de maintien(min/max)
Autoclave sous vide-1 134 / 137º C 2.0 / 2.2 b 3.0 / 3.5 minutes
Autoclave sous vide-2 121 / 123º C 1.1 / 1.2 b 15.0 minutes
ETO 55º C Pression
atmosphérique cycle de 6 heures
Steris System 1 51 / 56º C - Cycle de 25 / 30 min
Inspection Effectuer une inspection visuelle pour détecter tout dommage.
Emballage Emballer chaque sonde individuellement. Utiliser un conteneur adéquat pour
la technique de stérilisation.
Stockage Aucune exigence particulière.
Instructions - après utilisation
Après utilisation Enlever les gros fragments et placer dans une solution à based’enzymes
ou dans de l‘eau du robinet.
Confinement et transport Retraiter dès que possible
Préparation de nettoyage l‘IOP8 ne comporte aucune pièce amovible
Les instructions susmentionnées ont été validées comme PERMETTANT de préparer un appareil pour une
réutilisation. Il relève de la responsabilité de la personne chargée du retraitement de s‘assurer que, grâce à
l‘utilisation des équipements, des documentations et du personnel de retraitement, les résultats souhaités
sont obtenus. Ceci requiert normalement une validation et un contrôle périodique du procédé. De même,
tout écart des instructions fournies doit être analysé de façon adéquate pour en évaluer l‘efficacité et les
conséquences indésirables potentielles.

10
Remarque : L’unité de contrôle
Dopplex se mettra automatiquement
hors tension à une heure
prédéterminée après sa mise sous tension.
Pour obtenir plus d’informations, se reporter au
manuel d’instructions des Dopplers Dopplex.
FONCTIONNEMENT GENERAL ET ENTRETIEN
Connecter l‘adaptateur de sonde au câble de votre
modèle de Doppler Dopplex, en suivant le repère
d‘alignement sur le corps de l‘équipement
Positionner l‘adaptateur de sonde dans le support
de sonde situé sur la partie latérale du Dopplex.
L‘unité de contrôle Dopplex peut ensuite être
montée sur une tige porte-sérum à l’aide du clip de
fixation comme illustré à la Figure 1.
Après la stérilisation, enlever la sonde de son
emballage et insérer la prise dans l‘adaptateur.
Toujours assurer de la stérilité de la sonde.
Après utilisation, la sonde doit être déconnectée de
l‘unité principale en saisissant avec précaution le
connecteur et en tirant pour l‘enlever de l‘adaptateur
de sonde.
NE PAS TIRER SUR LE CABLE DE LA SONDE.
Se reporter à la première page intérieure pour les Applications Cliniques.
Pendant l‘utilisation
Une fonction automatique de réduction de bruits parasites dûs aux appareils de diathermie
s’applique aux fréquences hautes du signal afin de réduire les interférences.
Après utilisation
L‘unité Doppler et la sonde elle-même sont solides et ne requièrent aucune manipulation
spéciale. Toutefois, la tête de la sonde est fragile et doit être manipulée avec soin.
L‘unité de contrôle Dopplex peut être mise sous tension par un membre du personnel situé hors du
champ stérile.
S‘assurer que le connecteur de la sonde est complètement introduit dans la prise de
l‘adaptateur de la sonde.
Pour confirmer le bon fonctionnement de l‘appareil, placer la tête de la sonde humidifiée du
liquide organique du patient sur une artère en bon état. On doit entendre un son Doppler
audible et net du pouls lorsque la sonde est à un angle d‘environ 45° par rapport au vaisseau.
(Figure 2 - verso).
MODE D‘EMPLOI
SONDE PER-OPERATOIRE
Figure 1

11
SONDE PER-OPERATOIRE
La sonde peut à présent être utilisée pour évaluer le débit
sanguin des vaisseaux concernés. Maintenir un angle de
45° et un la pointe entièrement mouillée.
Pointer la sonde le long du vaisseau jusqu‘à réception
d‘un signal audio maximum. L‘unité Dopplex DMX
affichera la courbe de vitesse de circulation sanguine
bidirectionnelle sur son écran LCD.
Il est ensuite possible de déplacer la sonde le long du
vaisseau, en notant les changements d‘intensité du
signal Doppler ou la variation de hauteur de la courbe
du Doppler. Cela peut indiquer un changement dans
la zone lumen. (Figure 3).
La même procédure peut être aussi réalisée
après l’insertion d’un greffon afin de confirmer
le rétablissment du débit sanguin adéquat. La
confirmation du débit d‘aval est obtenue en plaçant la
sonde sur le vaisseau en aval de l‘anastomose.
Figure 2
Figure 3
Liquide
organique
Liquide
organique
45°
45°
GARANTIE & APRES-VENTE
Les termes et conditions standards de Huntleigh
Healthcare s’appliquent à toutes les ventes. Un
exemplaire de ces termes et conditions est disponible sur
simple demande.
Ils contiennent les termes complets de la garantie et ne
limitent pas les droits statutaires du consommateur.
Renvois pour réparation
La sonde et l’adaptateur ne contiennent AUCUNE PIECE
REPARABLE PAR L’UTILISATEUR.
En cas de renvoi de votre d’une sonde ou adaptateur de
sonde, veuillez :
1. Contacter le Service Après-vent afin d’obtenir
l’autorisation de renvoi du produit.
2. Si vous ne contactez pas le Service Après- vent, le
produit pourra être renvoyé sans avoir été reparé.
3. Nettoyer et stériliser le produit, conformément
aux Recommandations de Nettoyage et de
Stérilisation.
4. Emballer le produit de façon adéquate.
5. Le certificat de décontamination (ou autre document
écrit indiquant que le produit a été nettoyé et
stérilisé), doit figurer sur l’emballage extérieur.
6. Indiquer sur l’emballage « Service Après-vent -
Sonde IOP8/Adaptateur »
Si vous avez des questions concernant les
réparations, l’entretien ou toute autre produit
Dopplex de Huntleigh Healthcare, veuillez
contacter :
Huntleigh Healthcare Ltd
Diagnostic Products Division
35 Portmanmoor Road, Cardiff
CF24 5HN Royaume-Uni
Tel : [phone]
Fax: [phone]
ou votre distributeur le plus proche.
Fabriqué au Royaume-Uni par Huntleigh
Healthcare.
Dans le cadre de son programme de
développement continu, la société se réserve
le droit de modifier les spécifications et les
documentations de l’IOP8 et de l’adaptateur
de sonde sans aucun avis préalable.
Dopplex, Huntleigh et le logo « H » sont des
marques commerciales déposées de
Huntleigh Technology Ltd 2003.
Steris - Steris Corporation, Etats-Unis
Huntleigh Healthcare 2003

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SPECIFICATIONS TECHNIQUES
Nom du produit: Sonde per-opératoire
Modèle n°: IOP8
Caractéristiques physiques: Longueur : 130 mm Diamètre de la pointe: 5 mm
Longueur du câble : 2.5 metres
Ultrasons: Pr< 1 MPa
I
ob < 20 mW/cm2
I
spta < 100 mW/cm2
Indice thermique (TI) < 1.0
Indice mécanique (MI) < 1.0
Conforme aux normes: EN60601-1 :1990
UL2601-1 :1997
CEM: BS EN 60601-1-2: 2007
CISPR11: Groupe 1, classe A
Classification IEC601-1 :
Type de protection contre les chocs Equipement à puissance interne (unité de contrôle Dopplex)
Degré de protection contre les chocs Equipement de type CF
Protection contre la pénétration Adaptateur de sonde: Equipement normal
de liquides
IOP8: Convient à une utilisation en contact avec les
liquides organiques et les stérilisants liquides.
Degré de sécurité en présence Ne pas utiliser en présence de gaz inflammables ou dans
de gaz inflammables un environnement riche en oxygène.
Mode de fonctionnement Continu
Environnementales: Operating
Température : +10°C à +30°C
Humidité : 10% à 90% (sans condensation)
Altitude : 860 à 1060hPa
Transport et rangement
Température : -10°C à +40°C
Humidité : 93% maximale
Altitude : 860 à 1060hPa
Une description technique complète est fournie dans le manuel d’entretien 726374.

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WARNUNG/VORSICHTSMASSNAHMEN UND SICHERHEITSANWEISUNG
 Nicht in der Nähe von entflammbaren Gasen bzw. in sauerstoffreichen Umgebungen
verwenden.
 Bringen Sie den IOP8 nicht an dem Patienten an, wenn gleichzeitig Hochfrequenz-
Chirurgiegeräte verwendet werden. Stellen Sie bei dem Einsatz eines derartigen Geräts sicher,
dass der IOP8 nicht in Kontakt mit dem Patienten ist.
 Die intraoperative Sonde (IOP8) und der Sondenadapter (PA8XS) dürfen nur an Dopplex DMX
angeschlossen werden, die von Huntleigh Healthcare hergestellt werden
 Dopplex DMX, dürfen in Verbindung mit diesen Sonden wiederum nur an Geräte
angeschlossen werden, die EN60601- 1oder EN60950 entsprechen.
 Verwenden Sie die IOP8 nicht direkt auf dem Auge
 Dieses Produkt enthält empfindliche Elektronikteile, weshalb sich starke Radiofrequenzfelder
anderer Produkte möglicherweise störend auswirken könnten. Dies wird durch ungewöhnliche
Geräusche aus dem Lautsprecher des Hauptgerätes angezeigt. Wir empfehlen in diesem Fall,
die Störungsquelle ausfindig zu machen und zu entfernen.
 Die intraoperativen Sonden sind empfindlich und sollten daher mit Vorsicht behandelt werden.
Lassen Sie sie nicht fallen oder schlagen Sie sie nicht gegen harte Oberflächen. Vermeiden
Sie eine übermäßige Spannung des Sondenkabels.
 Sterilisieren Sie keine Teile des Dopplex DMX oder des Sondenadapters (PA8XS).
 Diese Sonden werden in NICHT STERILEM Zustand geliefert. Reinigen und sterilisieren Sie
sie immer vor Gebrauch gemäß der empfohlenen Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen.
 Die intraoperative Sonde wird für Reihenuntersuchungen verwendet. Sie sollten eine
weiterführende Gefäßdiagnostik nicht ersetzen. Sollten nach Verwendung der IOP8 Zweifel am
Untersuchungsergebnis bestehen, sollten sofort weitere Untersuchungen unter Zuhilfenahme
anderer Methoden stattfinden.
 Wir empfehlen, den Einsatz von Ultraschall so gering wie möglich zu halten - (ALARA-
Richtlinien). Dies wird als gute klinische Praxis angesehen und sollte immer eingehalten
werden.
 Dieses Produkt ist ausschließlich zur Verwendung durch angemessen qualifiziertes
medizinisches Fachpersonal vorgesehen.
 Jegliche Änderungen an diesem Produkt sind untersagt.
DEUTSCH
Achtung, schlagen Sie in den
zugehörigen Dokumenten / der
Gebrauchsanleitung nach.
Bedeutet: Achtung! Ziehen Sie das
Handbuch zu Rate. Bezug: Kapitel über
Sicherheit.
ENTSORGUNG AM ENDE DES PRODUKTLEBENSZYKLUS
Dieses Symbol gibt an, dass dieses Produkt sowie sein Zubehör und seine
Verbrauchsmaterialien der WEEE-Richtlinie (Waste Electrical and Electronic
Equipment/Elektro- und Elektronikgeräte-Abfall) unterliegen und gemäß örtlich
geltender Verfahren entsorgt werden müssen.
Anwendungszweck
Der chirurgische IOP8 Doppler ist zur Verwendung durch qualifizierte medizinische
Fachkräfte unter sterilen Bedingungen im OP-Saal zur Beurteilung des vaskulären
Blutflusses vorgesehen

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EMPFOHLENE REINIGUNG
NICHT STERIL - VOR GEBRAUCH BITTE REINIGEN UND STERILISIEREN
ACHTUNG Beschränkungen bei der Wiederaufbereitung
Nur eine Sterilisationsmethode anwenden. Wenn Sonde beschädigt, NICHT wieder verwenden.
Überschreiten Sie NICHT die Verwendungshöchstzahl Überschreiten Sie nicht 137°C
6 Autoclav-Zyklen 30 ETO-Zyklen
30 Steris System 1-Zyklen
Entfernen Sie nach Abschluss des Zyklus einen Streifen, um zu gewährleisten, dass die
Verwendungshöchstzahl nicht überschritten wird.
Anweisungen zur Vorreinigung
Reinigen Sie die IOP8 vor der Sterilisation auf eine der folgenden Arten
Automatisches
Desinfektions-
gerät
Ein typischer Betriebsdurchlauf ist etwa:-
Waschen bei ~ 65°C mit Reinigungsmittel (PH 5-13.2)
Spülen bei ~60°C - Klarspüler (PH 2.0±0.5) kann hinzugefügt werden
Desinfektionsdurchlauf bis 93°C (max.) 1 Min. lang oder 71°C (mind.) 3 Min. lang.
Heißtrockner bis 82°C (max.)
Ultraschallbad Folgen Sie den Anweisungen des Herstellers
Reinigung/
Wäsche
von Hand
Tun Sie dies nur, wenn keine anderen Methoden zur Verfügung stehen.
Treffen Sie die notwendigen Vorkehrungen zum Reinigen/Waschen von Hand.
Verwenden Sie handwarmes Wasser unter Zusatz eines Spülmittels (PH 5 - 5.5).
Verwenden Sie, falls notwendig, eine weiche Bürste.
Sterilisation Verwenden Sie immer die angegebenen Temperaturen, Drücke und Wartezeit.
Entfernen Sie nach Abschluss des Zyklus einen Streifen, um zu gewährleisten,
dass die Verwendungshöchstzahl nicht überschritten wird.
Temperatur (min/max) Druck (min/max) Wartezeit (min/max)
Vakuum-Autoclav - 1 134 / 137º C 2.0 / 2.2 bar 3.0 / 3.5 min
Vakuum-Autoclav - 2 121 / 123º C 1.1 / 1.2 bar 15.0 min
ETO 55º C Atmosphärische
Schwerkraft 6-stündiger Zyklus
Steris System 1 51 / 56º C - 25 / 30 Min. Zyklus
Kontrolle Sichtprüfung auf mögliche Schäden durchführen.
Verpackung Verpacken Sie alle Sonden einzeln. Verwenden Sie für die jeweilige
Sterilisationsmethode geeignete Behälter.
Aufbewahrung Keine besonderen Anforderungen
Anweisungen - Nach Gebrauch
Nach Gebrauch Entfernen Sie grobe Verschmutzung, legen Sie sie in Enzymlösung
oder Leitungswasser
Aufbewahrung und Transport Bereiten Sie sie so bald wie möglich wieder auf.
Reinigungsvorbereitung IOP8 besitzt keine entfernbaren Teile
Die oben angegebenen Anweisungen sind zur Vorbereitung eines Gerätes zur Wiederverwendung validiert
worden. Es obliegt dem Wiederaufbereiter zu gewährleisten, dass die Wiederaufbereitung unter Verwendung
der geeigneten Ausrüstung, Materialien und Personal durchgeführt wird, um bei der Wiederaufbereitung das
erwünschte Ergebnis zu erzielen. Hierfür werden für gewöhnlich Validierungs- und Routineüberprüfungen
benötigt. Ebenso sollten jegliche Abweichungen von den Anweisungen, die der Wiederaufbereiter durchführt,
auf ihre Effektivität und mögliche nachteilige Auswirkungen untersucht werden.

15
Anmerkung: Die Dopplex-
Steuerungseinheit schaltet sich
automatisch nach einer bestimmten
Zeit nach Anschalten des Gerätes
wieder ab. Weitere Informationen siehe
Benutzerhandbuch.
ALLGEMEINER BETRIEB UND WARTUNG
Schließen Sie den Sondenadapter an das Dopplex-
Kabel an, wobei Sie sich an der
Ausrichtungsmarkierung auf der Hülse orientieren.
Stecken Sie den Sondenadapter in den
Sondenhalter an der Seite der Dopplex-
Steuerungseinheit. Die Dopplex-Steuerungseinheit
kann dann auf einem Infusions-Ständer unter
Verwendung der Klemme, wie in Abb. 1 gezeigt,
montiert werden.
Nach der Sterilisation entfernen Sie die Sonde aus
ihrer Verpackung und stecken Sie den Stecker in
den Adapter. Die Sonde muss grundsätzlich immer
steril bleiben.
Nach Gebrauch ist die Sonde von der Haupteinheit
durch vorsichtiges Festhalten des
Verbindungsstückes und Ziehen aus dem Adapter
abzutrennen.
ZIEHEN SIE NICHT AM SONDENKABEL.
Siehe 2. Umschlagseite für klinische Anwendungen.
Während des Gebrauchs
Eine automatische Diathermie-Geräuschreduzierungsfunktion wird bei Signalen mit hohem Pegel
ausgelöst, um Störungen zu vermindern.
Nach Gebrauch
Die Steuerungseinheit und der Korpus der Sonde sind robust und müssen nicht besonders
behandelt werden. Jedoch ist die Spitze der Sonde zerbrechlich und muss mit besonderer Vorsicht
behandelt werden.
Die Dopplex-Steuerungseinheit kann vom Personal angeschaltet werden, das sich außerhalb
des sterilen Feldes befindet.
Gewährleisten Sie, dass das Sondenverbindungsstück fest in der Fassung des Sondenadapters
sitzt.
Der richtige Betrieb des Gerätes sollte durch Auflegen der mit Körperflüssigkeit des Patienten
befeuchteten Sondenspitze an einer Arterie mit bekanntem Blutfluss bestätigt werden. Ein
deutlich hörbarer pulsierender Doppler-Ton sollte hörbar sein, wenn sich die Sonde in einem
ungefähr 45° Winkel zum Gefäß befindet (Abb.2 - umseitig).
BETRIEBSANWEISUNG
INTRAOPERATIVE SONDE
Abb. 1

16
INTRAOPERATIVE SONDE
Die Sonde kann nun dazu verwendet werden, den
Blutfluss in anderen Gefäßen unter Aufrechterhaltung
eines 45°-Winkels zu beurteilen. Hierbei ist auf eine
vollständige Befeuchtung der Spitze zu achten.
Richten Sie die Sonde der Länge des Gefäßes nach aus,
bis das Hörsignal am stärksten ist. Der Dopplex DMX
zeigt die bidirektionale Blutgeschwindigkeitskurve auf
dem LCD-Display an.
Die Sonde kann dann entlang der Gefäßlänge bewegt
werden, um Veränderungen der Frequenz des Doppler-
Signals bzw. der Höhe der Doppler-Kurve festzustellen.
Dies kann auf eine Veränderung im Lumenbereich
hinweisen. (Abb. 3).
Der gleiche Vorgang kann dann nach Einsetzung eines
Transplantats ausgeführt werden, um zu bestätigen,
dass ein angemessener Blutfluss wieder hergestellt
wurde. Durch Ausrichten der Sonde auf das Gefäß
distal der Anastamose, wird der Distalabfluss bestätigt.
Abb. 2
Abb. 3
Körperflüssigkeit
45°
45°
Körperflüssigkeit
GARANTIE UND KUNDENDIENST
Die allgemeinen Verkaufsbedingungen von Huntleigh
Healthcare gelten für alle getätigten Verkäufe. Ein Exemplar
hiervon ist auf Anfrage erhältlich.
Hierin sind sämtliche Garantiebedingungen enthalten und
beschränken die gesetzlichen Rechte des Konsumenten nicht
Rückgabe zum Kundendienst
Weder der Sondenadapter noch die Sonde enthalten TEILE,
DIE VOM BENUTZER SELBST ZU WARTEN SIND.
Sollte Ihre IOP8 oder der Sondenadapter aus irgendeinem
Grund zurückgegeben werden:
1. Nehmen Sie bitte mit der Kundendienstabteilung Kontakt
auf, um eine Bestätigung zur Rückgabe des Produktes
zu erhalten.
2. Sollten Sie dies nicht tun, kann dies dazu führen, dass
das Produkt ohne Bearbeitung zurückgeschickt wird.
3. Reinigen und sterilisieren Sie das Produkt wie im
Kapitel Reinigung und Sterilisation beschrieben.
4. Verpacken Sie es in einer geeigneten Verpackung.
5. Bringen Sie den Dekontaminierungsschein (oder eine
schriftliche Bestätigung, dass das Produkt ereinigt und
sterilisiert worden ist) auf der Außenseite des Paketes an.
6. Versehen Sie das Paket mit dem Vermerk
“Kundendienstabteilung -IOP8/Sondenadapter”.
Für Kundendienst, Wartung und Fragen
in bezug auf dieses oder ein anderes
Dopplex-Produkt von Huntleigh Healthcare
wenden Sie sich bitte an:
HNE Huntleigh Nesbit Evans Healthcare
GmbH
Industriering Ost 66
47906 Kempen
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Oder Ihren Händler vor Ort.
Hergestellt in UK von Huntleigh Healthcare.
Da die Firma auf beständige Verbesserung
bedacht ist, behalten wir uns vor, die
Spezifikationen und Materialien der IOP8
und des Sondenadapters ohne vorherige
Ankündigung zu verändern.
Dopplex, Huntleigh und ‘H’ logo sind
eingetragene Warenzeichen der Huntleigh
Technology Ltd 2003.
Steris - Steris Corporation, USA
Huntleigh Healthcare 2003

17
TECHNISCHE EINZELHEITEN
Produktname: Intraoperative Sonde
Modell-Nr.: IOP8
Technische Beschreibung: Länge : 130 mm Durchmesser der Spitze: 5 mm
Kabellänge : 2.5 metres
Ultraschall: Pr< 1 MPa
I
ob < 20 mW/cm2
I
spta < 100 mW/cm2
Thermalindex (TI) < 1.0
Mechanischer Index (MI) < 1.0
Entspricht der Norm: EN60601-1 :1990
UL2601-1 :1997
EMC: BS EN 60601-1-2: 2007
CISPR11: Group 1 Class A
IEC601-1 Klassifizierung:
Art des Stoßschutzes Intern betriebenes Gerät (Dopplex-Steuerungseinheit)
Grad des Stoßschutzes Typ CF-Ausrüstung
Schutz gegen Eindringen Sondenadapter: Gewöhnliche Ausrüstung
von Flüssigkeiten
IOP8: Für Kontakt mit Körperflüssigkeit und
Sterilisierflüssigkeiten geeignet.
Sicherheitsgrad in Anwesenheit Nicht in der Nähe von entflammbaren Gasen bzw. in
brennbarer Gase sauerstoffreichen Umgebungen verwenden.
Bedieningsmodus Beständig
Umgebungsbedingungen: Betrieb
Temperatur : +10°C bis +30°C
Relative Feuchtigkeit : 0% bis 90% (nicht kondensierend)
Pressure : 860 bis 1060hPa
Transport und Lagerung
Temperatur : -10°C bis +40°C
Relative Feuchtigkeit : 93% maximum
Pressure : 860 bis 1060hPa
Eine vollständige technische Beschreibung ist im Service Manual 726374 zur Verfügung gestellt.

18
AVVERTENZE/INDICAZIONI DI PERICOLO E SICUREZZA
 Non utilizzare il prodotto in presenza di gas infiammabili o in ambienti ricchi di ossigeno.
 Non applicare il dispositivo IOP8 sul paziente quando si utilizzano apparecchiature
chirurgiche ad alta frequenza. Quando si utilizzano tali apparecchiature, assicurarsi che il
dispositivo IOP8 non sia a contatto con il paziente.
 La sonda intraoperatoria (IOP8) e l‘adattatore della sonda (PA8XS) devono venire collegati
solo a Dopplex DMX prodotti da Huntleigh Healthcare.
 Dopplex DMX, se utilizzati con queste sonde, devono essere collegati solo ad
equipaggiamento conforme norme EN60601-1 e EN60950.
 Non utilizzare l‘IOP8 nell‘occhio.
 Questo prodotto contiene elettronica delicata, pertanto, forti frequenze radio potrebbero
creare interferenze. Se questa eventualità dovesse verificarsi, l‘unità principale segnalerà
l‘interferenza mediante suoni inconsueti dall‘altoparlante. Si raccomanda di identificare ed
eliminare la fonte di interferenza.
 Le sonde intraoperatorie sono delicate e devono essere maneggiate con cura. Non lasciarle
cadere o sbatterle contro superfici dure. Evitare una tensione eccessiva del cavo della
sonda.
 Non sterilizzare parti di Dopplex DMX o dell‘adattatore della sonda (PA8XS).
 Queste sonde vengono fornite NON STERILI. Prima dell‘uso, pulire e sterilizzare sempre in
conformità alle istruzioni specifiche fornite.
 La sonda intraoperatoria è uno strumento di screening a supporto del medico
professionista, non deve pertanto essere utilizzata al posto di un normale monitoraggio
vascolare. Qualora, dopo aver utilizzato l‘unità, sussistano dubbi sulla vascolarità, è
necessario compiere immediatamente ulteriori verifiche utilizzando tecniche alternative.
 Si raccomanda di mantenere l‘esposizione agli ultrasuoni ai livelli minimi ragionevolmente
ottenibili (direttive ALARA). Questa norma viene considerata buona pratica ed è sempre
opportuno osservarla.
 Questa apparecchiatura deve essere utilizzata esclusivamente da personale medico
qualificato.
 Questa apparecchiatura non deve essere modificata.
ITALIANO
Attenzione. Consultare la
documentazione fornita a corredo e/o
le Istruzioni per l’uso
Significa “Attenzione”, consultare il
presente manuale. Fare riferimento alla
sezione relativa alla sicurezza.
Finalità d’uso
Il Doppler chirurgico IOP8 è indicato per l’uso da parte di operatori sanitari qualificati in
condizioni sterili all’interno della sala operatoria per la valutazione del flusso ematico
vascolare.
SMALTIMENTO
Questo simbolo indica che il prodotto, inclusi accessori e materiali di consumo, è
soggetto alle disposizioni della direttiva WEEE (Waste Electrical and Electronic
Equipment) e deve essere smaltito in conformità alle normative locali.

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RACCOMANDAZIONI RELATIVE A PULIZIA E STERILIZZAZIONE
NON STERILE - PULIRE E STERILIZZARE PRIMA DELL‘USO
AVVERTENZE
Limitazioni
relative al
ritrattamento
Utilizzare solo 1 metodo di sterilizzazione
Se la sonda è danneggiata, NON riutilizzarla.
Non eccedere il numero di usi previsto. Non superare i 137°C
6 cicli in autoclave
30 cicli ETO
30 cicli Steris System 1
A completamento, rimuovere un talloncino dall‘etichetta d‘uso.
Istruzioni per la pulizia preliminare
Prima di sterilizzare l‘IOP8 con una delle tecniche descritte sotto, effettuare la pulizia preliminare.
Unità
automatica
di disinfezione
e lavaggio
Ciclo operativo tipico:- Lavare a ~ 65°C con detergente (pH 5-13.2)
Risciacquare a ~60°C; può essere aggiunto un prodotto specifico (pH 2.0±0.5)
Ciclo di disinfezione: 93 °C (max.) mantenuti per 1 min. o 71°C (min.) mantenuti per
3 min.
Ciclo di asciugatura a caldo: 82°C (max.)
Bagno ultrasonico Seguire le istruzioni del produttore
Pulizia /
lavaggio
manuale
Solo se gli altri metodi meccanici non sono disponibili.
Per la pulizia / lavaggio manuale adottare le necessarie precauzioni.
Utilizzare acqua tiepida con detergente (pH 5 - 5.5). Se necessario, utilizzare uno scovolino.
Sterilizzazione
Adottare sempre i valori di temperatura, pressione e le durate definiti.
A completamento, rimuovere un talloncino dall‘etichetta d‘uso.
Temperatura (min/max) Pressione (min/max) Durata (min/max)
Autoclave a vuoto - 1 134 / 137º C 2.0 / 2.2 bar 3.0 / 3.5 minuti
Autoclave a vuoto - 2 121 / 123º C 1.1 / 1.2 bar 15.0 minuti
ETO 55º C atmosferica - non in
pressione cicli della durata di 6 ore
Steris System 1 51 / 56º C - ciclo di 25 / 30 minuti
Ispezione Ispezione visiva dei danni
Tecnica di
imballaggio
Imballare singolarmente ogni sonda. Utilizzare contenitori adatti alla
sterilizzazione.
Immagazzinaggio Nessun requisito particolare
Istruzioni - dopo l‘uso
Dopo l‘uso Rimuovere i detriti grossolani, collocare in una soluzione enzimatica o in
acqua di rubinetto.
Contenimento e trasporto Ritrattare al più presto
Preparazione per la pulizia IOP8 non presenta parti amovibili
Le istruzioni fornite sopra sono state convalidate in quanto ATTE A preparare un dispositivo per il riutilizzo.
Rimane sotto la responsabilità di colui che effettua il ritrattamento l’assicurare che il processo, per come svolto
utilizzando equipaggiamento, materiali e personale della struttura di ritrattamento, raggiunga effettivamente
il risultato desiderato. Questo normalmente richiede la convalida e il monitoraggio costante del processo.
Analogamente, qualsiasi scostamento del responsabile del ritrattamento dalle istruzioni fornite dovrebbe
essere adeguatamente valutato sul piano dell’efficacia e delle potenziali conseguenze negative.

20
Nota: dopo l’attivazione, l’unità di
controllo Dopplex si disattiva
automaticamente ad un’ora
predeterminata. Per maggiori
informazioni, vedere il manuale
d’uso dell’unità di controllo.
FUNZIONAMENTO GENERALE E MANUTENZIONE
Collegare l‘adattatore della sonda al cavo Dopplex
utilizzando la tacca di allineamento sul cilindro.
Collocare l‘adattatore della sonda nel relativo
stativo a fianco dell‘unità di controllo Dopplex.
L‘unità di controllo Dopplex può quindi essere
montata su un‘asta IV utilizzando la pinza come
illustrato in Fig. 1.
Dopo la sterilizzazione, rimuovere la sonda dal
relativo imballo e inserire la spina nell‘adattatore.
Preservare sempre la sterilità della sonda.
Dopo l‘uso la sonda deve essere scollegata
dall‘unità principale sfilando con cautela il
connettore dall‘adattatore della sonda.
NON TIRARE LA SONDA PER IL CAVO.
Per le applicazioni cliniche fare riferimento alla copertina interna.
Durante l‘uso
Una funzione di riduzione automatica del rumore di diatermia agisce sui segnali ad alto livello per
ridurre l‘interferenza
Dopo l‘uso
L‘unità di controllo e il corpo della sonda sono robusti e non richiedono particolare cautela. Tuttavia,
la punta della sonda è delicata e deve essere maneggiata con cura.
L‘unità di controllo Dopplex può essere attivata da un membro del personale all‘esterno del
campo sterile.
Assicurarsi che il connettore della sonda sia perfettamente inserito nella relativa presa
dell‘adattatore.
Il corretto funzionamento del sistema deve venire confermato collocando la punta della sonda
bagnata con fluido fisiologico del paziente in un‘arteria che si sa essere irrorata da sangue.
Quando la sonda si trova ad un angolo di circa 45° rispetto al vaso, si dovrebbe sentire
chiaramente un suono Doppler pulsante. (Fig. 2 - sul retro).
ISTRUZIONI D‘USO
SONDA INTRAOPERATORIA
Fig. 1