Lowenstein medical Joyceclinic full face User manual

JOYCEclinic Full Face

Full Face Mask

vented, non vented

WM 68110i 05/2021 DE, EN, FR, NL, TR, IT, ES_MX, PT_PT, RU, DA, SV, CS

Löwenstein Medical

Technology GmbH + Co. KG

Kronsaalsweg 40

22525 Hamburg, Germany

T: +49 40 54702-0

F: +49 40 54702-461

www.loewensteinmedical.de

DE Gebrauchsanweisung EN Instructions for Use FR Mode d‘emploi

NL Gebruiksaanwijzing IT Istruzioni d‘uso TR Kullanma Kılavuzu

ES Manual de instrucciones PT Instruções de uso RU Инструкция по пользованию

DA Brugsanvisning SV Bruksanvisning CS Návod k použití

3SOS

1 Bedienung

Wählen Sie mit Hilfe der Anpassschablone auf der

Titelseite (siehe Abbildung ) dieser

Gebrauchsanweisung die richtige Maskengröße aus.

Wie Sie die Maske anlegen, einstellen und

abnehmen, entnehmen Sie den Abbildungen:

Maske anlegen

Maske einstellen

Maske abnehmen

Hinweis für blinde oder sehbehinderte Anwender

Die Gebrauchsanweisung steht zusätzlich in einer

elektronischen Version auf der Internetseite zur

Verfügung.

2 Einführung

2.1 Verwendungszweck

Die Mund-Nasen-Maske JOYCEclinic wird als Verbin-

dungselement zwischen Patient und Therapiegerät zu

einer nicht-invasiven Positiv-Druck-Atemtherapie in

Krankenhäusern/Kliniken verwendet. Sie ist für einen

einzelnen ateminsuffizienten Patienten (> 30 kg) mit

Spontanatmung vorgesehen, der einer nicht-invasi-

ven Beatmung mit Druckunterstützung unterzogen

werden darf. Die Maske darf nur in Kombination mit

Therapiegeräten eingesetzt werden, die über ent-

sprechende Alarme und Sicherheitssysteme für einen

etwaigen Geräteausfall verfügen.

JOYCEclinic NV nur in Kombination mit Therapiegerä-

ten anwenden, die ein aktives Ausatemventil haben.

2.2 Kontraindikationen

Bei folgenden Symptomen darf die Maske nicht oder

nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden:

Erosionen und Ulzerationen; Hautallergien; Rötungen

der Gesichtshaut; Druckstellen im Gesicht;

Klaustrophobie; Angst; Gesichts- oder

Nasenrachendeformationen; Einnahme von

Medikamenten, die Erbrechen auslösen können;

Notwendigkeit unverzüglicher Intubation;

ausgeprägter Reflux; gestörter Hustenreflex.

Beachten Sie auch die Kontraindikationen in der

Gebrauchsanweisung Ihres Therapiegerätes.

2.3 Nebenwirkungen

Verstopfte Nase, trockene Nase, morgendliche

Mundtrockenheit, Druckgefühl in den Nebenhöhlen,

Reizungen der Bindehaut, Hautrötungen,

Druckstellen im Gesicht, störende Geräusche beim

Atmen. Masken können Zahn-, Gaumen- oder

Kieferschmerzen verursachen.

3Sicherheit

Verletzungsgefahr durch Sauerstoffeinleitung!

Sauerstoff kann sich in Kleidung, Bettwäsche und

Haaren ablagern. In Verbindung mit Rauchen,

offenem Feuer und elektrischen Geräten kann er

Brände und Explosionen verursachen.

Nicht rauchen.

Kein offenes Feuer.

Verletzungsgefahr durch CO2-Rückatmung!

Bei falscher Handhabung der Maske kann CO2

rückgeatmet werden.

Nur vented-Variante: Ausatemsystem der Maske

nicht verschließen.

Maske nur längere Zeit aufsetzen, wenn das

Therapiegerät läuft.

Maske nur im angegebenen Therapiedruck-

bereich verwenden.

Maske nicht bei Patienten anwenden, die die

Maske nicht selbstständig abnehmen können.

Verletzungsgefahr durch Verrutschen der Maske!

Wenn die Maske verrutscht oder abfällt, ist die

Therapie nicht wirksam.

Patienten mit eingeschränkter Spontanatmung

überwachen.

Unterdruck-/Leckagealarme am Therapiegerät

aktivieren.

Verletzungsgefahr durch Narkosegase!

Narkosegas kann durch das Ausatemventil

entweichen und Dritte gefährden.

Maske niemals während der Anästhesie

verwenden.

Verletzungsgefahr durch fehlende Reinigung!

Die Maske kann Verunreinigungen aufweisen und

diese können den Patienten gefährden.

Vor dem ersten Gebrauch Maske reinigen (siehe

Kapitel Hygienische Aufbereitung).

4 Produktbeschreibung

4.1 Übersicht

Die Darstellung der Einzelteile finden Sie auf der

Titelseite.

1. Kopfbänderung

2. Stirnpolster

WM 68110i 05/2021 DE

DE DE

12 Bestellinformation

Artikel, je Verpackungseinheit

1 Stück Artikelnummer

JOYCEclinic NV

Größe S

Größe M

Größe L

WM 26805

WM 26815

WM 26825

JOYCEclinic Vented (Leckage 2)

Größe S

Größe M

Größe L

WM 26840

WM 26850

WM 26860

JOYCEclinic NV + AAV (Leckage 1)

Größe S

Größe M

Größe L

WM 26845

WM 26855

WM 26865

Kopfbänderung JOYCEclinic (5 Stück) WM 26835

Artikel, je Verpackungseinheit

10 Stück Artikelnummer

JOYCEclinic NV

Größe S

Größe M

Größe L

WM 26857

WM 26858

WM 26859

JOYCEclinic Vented (Leckage 2)

Größe S

Größe M

Größe L

WM 26866

WM 26867

WM 26868

JOYCEclinic NV + AAV (Leckage 1)

Größe S

Größe M

Größe L

WM 26869

WM 26870

WM 26871

3. Stirnstütze

4. Sicherungsring

5. Winkel

6. Notfallausatemventil

7. Maskenkörper

8. Maskenkissen

9. Bänderungsclip

10. Reißleine

11. Drehgelenk-Adapter (nur für JOYCEclinic FF

vented, ohne Abbildung)

4.2 Kompatible Geräte

Bei manchen Gerätekombinationen entspricht der

tatsächliche Druck in der Maske nicht dem verord-

neten Therapiedruck, auch wenn das Therapiegerät

den korrekten Druck anzeigt. Lassen Sie die

Gerätekombination von einem Arzt oder Fachhändler

so einstellen, dass der tatsächliche Druck in der

Maske dem Therapiedruck entspricht.

4.3 Ausatemsystem

vented-Varianten

Die vented-Varianten (Sicherunsgring und Winkel

transparent) verfügen über ein integriertes

Ausatemsystem. Sicherungsring und Maskenkörper

sind so geformt, dass zwischen diesen Teilen ein Spalt

entsteht. Durch diesen Spalt kann die ausgeatmete

Luft entweichen.

non vented-Varianten

Die non vented-Varianten (Sicherungsring in blauer

Farbe) verfügen über kein Ausatemsystem. Mund-

Nasen-Masken non vented nur in Kombination mit

Therapiegeräten anwenden, die ein aktives Ausatem-

ventil besitzen und über Alarme und Sicherheitssyste-

me für einen eventuellen Geräteausfall verfügen. Falls

Sie die non vented-Variante mit externem Ausatem-

ventil verwenden, beachten Sie bitte die zugehörige

Gebrauchsanweisung.

4.4 Notfallausatemventil

Bei Ausfall des Therapiegeräts öffnet sich das Notfall-

ausatemventil, damit der Patient Raumluft atmen

kann.

5 Hygienische Aufbereitung

Die Maske ist für einen einzigen Patienten bei einer

Verwendungsdauer von maximal 7 Tagen bestimmt.

Ein Patientenwechsel ist nicht zulässig.

Vor dem ersten Gebrauch und bei leichten Ver-

schmutzungen die Maske mit einem Isopropylalko-

hol-Tuch (70% V/V) reinigen.

6 Entsorgung

Entsorgen Sie die Maske gemäß den

Krankenhausvorschriften.

7 Störungen

Erstickungsgefahr durch nicht korrekt

funktionierendes Notfallausatemventil!

Rückstände können das Ventil verkleben und zu

CO2-Rückatmung führen.

Vor jedem Gebrauch prüfen, ob die Öffnungen

des Notfallausatemventils frei sind.

Störung Ursache Behebung

Druckschmerz

im Gesicht. Maske sitzt zu fest. Kopfbänderung etwas

weiter stellen.

Zugluft im

Auge.

Maske sitzt zu

locker.

Kopfbänderung etwas

fester einstellen.

Maske passt nicht. Andere Maskengröße

verwenden.

Therapie-

druck wird

nicht erreicht.

Maske nicht

korrekt eingestellt.

Maske neu einstellen

(siehe Abbildung ).

Schlauchsystem

undicht.

Steckverbinder und Sitz

der Schläuche prüfen.

8 Technische Daten

9 Werkstoffe

Verwenden Sie die Maske erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt, wenn Sie allergisch gegen einen der Stof-

fe sind:

Alle Teile der Maske sind frei von Latex, PVC

(Polyvinylchlorid) und DEHP (Diethylhexylphthalat).

10 Garantie

Der Hersteller Löwenstein Medical Technology räumt

dem Kunden eines neuen originalen Löwenstein Me-

dical Technology-Produktes und eines durch Löwen-

stein Medical Technology eingebauten Ersatzteils

eine beschränkte Herstellergarantie gemäß der für

das jeweilige Produkt geltenden Garantiebedingun-

gen und nachstehend aufgeführten Garantiezeiten

ab Kaufdatum ein. Die Garantiebedingungen sind auf

der Internetseite des Herstellers abrufbar. Auf

Wunsch senden wir Ihnen die Garantiebedingungen

auch zu.

Beachten Sie, dass jeglicherAnspruch auf Garantie

und Haftung erlischt, wenn weder das in der

Gebrauchsanweisung empfohlene Zubehör noch

Originalersatzteile verwendet werden.

Wenden Sie sich im Garantiefall an Ihren

Fachhändler.

11 Konformitätserklärung

Hiermit erklärt der Hersteller Löwenstein Medical

Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40,

22525 Hamburg, Deutschland), dass das Produkt den

einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 93/42/

EWG für Medizinprodukte entspricht. Den vollständi-

gen Text der Konformitätserklärung erhalten Sie auf

der Internetseite des Herstellers.

Produktklasse nach Richtlinie

93/42/EWG IIa

Abmessungen (B x H x T)

Größe S

Größe M

Größe L

100 mm x 145 mm x 110 mm

100 mm x 155 mm x 110 mm

100 mm x 165 mm x 110 mm

Gewicht

Größe S

Größe M

Größe L

110 g

113 g

117 g

Therapiedruckbereich 4 hPa - 50 hPa

Schlauchanschluss: Konus

nach EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (weiblich)

Temperaturbereich:

Betrieb

Transport und Lagerung

+5 °C bis + 40 °C

-20 °C bis +70 °C

Strömungswiderstand vented

bei 50 l/min

bei 100 l/min

Strömungswiderstand non

vented

bei 50 l/min

bei 100 l/min

Strömungswiderstand non

vented + AAV

bei 50 l/min

bei 100 l/min

0,04 hPa

0,19 hPa

0,04 hPa

0,11 hPa

0,05 hPa

0,19 hPa

Strömungswiderstand

Notfallausatemventil

Inspiration bei 50 l/min:

Exspiration bei 50 l/min:

0,8 hPa

0,5 hPa

Schaltdruck

Notfallausatemventil

• Öffnen:

• Schließen:

1,2 hPa

1,4 hPa

Geometrischer Totraum:

Größe S

Größe M

Größe L

225 ml

255 ml

305 ml

Lebensdauer 5 Jahre

Gebrauchsdauer Bis zu 7 Tage

Maskenteil Werkstoff

Maskenkissen, Stirnpolster SI (Silikon)

Maskenkörper HTC (Tritan)

Sicherungsring PP (Polypropylen)

Winkel PC (Polycarbonat)

Bänderungsclip POM (Polyoxymethylen)

Reißleine

POM (Polyoxymethy-

len), CO (Baumwolle),

PU (Polyurethan)

Kopfbänderung

EL (Elasthan), PES (Poly-

ester), PU (Polyur-

ethan), UBL Loop,

CO (Baumwolle),

PA (Polyamid)

Produkt Garantiezeiten

Masken inklusive Zubehör 6 Monate

DE DE

1 Operation

Use the template on the title page (see Figure ) of

these instructions for use to select the correct mask

size. See the following figures for how to put on,

adjust and remove the mask:

Putting on the mask

Adjusting the mask

Removing the mask

2 Introduction

2.1 Intended use

The JOYCEclinic full-face mask is used as a connect-

ing element between the patient and the therapy de-

vice for non-invasive positive pressure respiratory

therapy in hospitals/clinics. It is for a single patient

with respiratory insufficiency (> 30 kg) who is breath-

ing spontaneously and who may be subjected to non-

invasive ventilation with pressure support. The mask

may only be used in combination with therapy devic-

es which have the appropriate alarms and safety sys-

tems in case the device fails.

Use JOYCEclinic NV only in combination with therapy

devices which have an active exhalation valve.

2.2 Contraindications

The mask may not be used, or may be used only with

particular caution, if any of the following symptoms

are present:

erosions and ulcerations, skin allergies, rashes on the

face, pressure marks on the face, claustrophobia,

anxiety, deformities of the face or nasopharynx,

taking of medication which may induce vomiting, the

necessity for immediate intubation, pronounced

reflux, dysfunctional cough reflex. Please also observe

the contraindications in the instructions for use for

your therapy device.

2.3 Side effects

Nasal congestion, dry nose, dry mouth in the

morning, feeling of pressure in the sinuses, irritated

conjunctiva, skin rashes, pressure marks on the face,

irritating noises when breathing. Masks may cause

teeth, gums or jaw to ache.

3 Safety

Risk of injury from the supply of oxygen!

Oxygen can become deposited in clothing, bedlinen

and hair. In conjunction with smoking, naked flames

or electrical equipment, it can cause fires and

explosions.

Do not smoke.

No naked flame.

Risk of injury from re-inhaling CO2!

If the mask is used incorrectly, CO2may be

re-inhaled.

Vented variant only: do not close off the

exhalation system of the mask.

Only put on the mask for an extended period if

the therapy device is running.

Only use the mask within the quoted therapy

pressure range.

Do not use the mask on patients who are unable

to take it off themselves.

Risk of injury if the mask slips!

If the mask slips or falls off, the therapy is ineffective.

Monitor patients with restricted spontaneous

respiration.

Activate low pressure/leakage alarms on the

therapy device.

Risk of injury from anesthetic gases!

Aesthetic gas may escape through the exhalation

valve and put third parties at risk.

Never use the mask during anesthesia.

Risk of injury from lack of cleaning!

The mask may show contamination which may put

the patient at risk.

Clean the mask before using for the first time

(see section entitled "Hygiene treatment").

Clean mask regularly.

4 Product description

4.1 Overview

A diagram of the individual parts can be found on the

title page.

1. Headgear

2. Forehead cushion

3. Forehead support

4. Retaining ring

5. Elbow

6. Anti-asphyxia valve

7. Mask body

8. Mask cushion

WM 68110i 05/2021 EN

EN EN

9. Headgear clip

10. Quick-release cord

11. Rotating joint adapter (for JOYCEclinic FF vented

only, not shown)

4.2 Compatible devices

With many combinations of device, actual pressure in

the mask will not correspond to prescribed therapy

pressure, even if the therapy device is displaying the

correct pressure. Have the combination of devices

adjusted by a physician or specialist dealer so that

actual pressure in the mask corresponds to therapy

pressure.

4.3 Exhalation system

Vented variants

Vented variants (transparent retaining ring and

elbow) have an integrated exhalation system. The

retaining ring and mask body are shaped so that

there is a gap between these parts. The exhaled air

can escape through this gap.

Non-vented variants

Non-vented variants (blue retaining ring) do not have

an exhalation system. Only use non-vented full-face

masks in combination with therapy devices which

have an active exhalation valve and have alarms und

safety systems for any device failure. If you are using

the non-vented variant with an external exhalation

valve, please see the associated instructions for use.

4.4 Anti-asphyxia valve

If the therapy device fails, the anti-asphyxia valve

opens so that the patient can breathe ambient air.

5 Hygiene treatment

The mask is intended for a single patient and a maxi-

mum usage period of 7 days. A change of patient is

not permitted.

Clean the mask with an isopropyl alcohol wipe (70 %

by vol.) before using it for the first time and if it is

lightly soiled.

6 Disposal

Dispose of the mask in accordance with hospital

regulations.

7 Troubleshooting

8 Technical data

Risk of asphyxia if anti-asphyxia valve not

working properly!

Residues may cause the valve to stick and lead to

CO2being re-inhaled.

Check before every use that the openings of the

anti-asphyxia valve are clear.

Fault Cause Remedy

Pain from

pressure on

the face.

Mask too tight. Loosen headgear

slightly.

Draft in the

eye.

Mask too loose. Tighten headgear

slightly.

Mask does not fit. Use mask of different

size.

Therapy pres-

sure is not

reached.

Mask not correctly

adjusted.

Re-adjust mask (see

Figure ).

Patient circuit

leaking.

Check connectors,

check tubes properly

located.

Product class to directive

93/42/EEC IIa

Dimensions (W x H x D)

Size S

Size M

Size L

100 mm x 145 mm x 110 mm

100 mm x 155 mm x 110 mm

100 mm x 165 mm x 110 mm

Weight

Size S

Size M

Size L

110 g

113 g

117 g

Therapy pressure range 4 hPa - 50 hPa

Tube connection: tapered

connector to EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (female)

Temperature range:

Operation

Transport and storage

+5 °C to + 40 °C

-20 °C to +70 °C

Flow resistance, vented

at 50 l/min

at 100 l/min

Flow resistance, non-vented

at 50 l/min

at 100 l/min

Flow resistance, non-vented

+ AAV

at 50 l/min

at 100 l/min

0.04 hPa

0.19 hPa

0.04 hPa

0.11 hPa

0.05 hPa

0.19 hPa

Flow resistance, anti-

asphyxia valve

Inspiration at 50 l/min:

Exhalation at 50 l/min:

0.8 hPa

0.5 hPa

9 Materials

Only use the mask after consulting your physician if

you are allergic to any of these substances:

No parts of the mask contain latex, PVC (polyvinyl

chloride) or DEHP (diethylhexyl phthalate).

10 Warranty

Löwenstein Medical Technology gives the customer a

limited manufacturer warranty on new original

Löwenstein Medical Technology products and any re-

placement part fitted by Löwenstein Medical

Technology in accordance with the warranty condi-

tions applicable to the product in question and in ac-

cordance with the warranty periods from date of

purchase as listed below. The warranty conditions are

available on the website of the manufacturer. We will

also send you the warranty conditions on request.

Please bear in mind that any claim to warranty and li-

ability shall be void if neither the accessories recom-

mended in the instructions for use nor genuine

replacement parts are used.

In the event of a claim under warranty, contact your

specialist dealer.

11 Declaration of conformity

The manufacturer Löwenstein Medical Technology

GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525

Hamburg, Germany) hereby declares that the product

complies with the relevant regulations of Directive

93/42/EEC governing medical devices. The un-

abridged text of the Declaration of Conformity can be

found on the manufacturer's website.

12 Ordering information

Switching pressure

Anti-asphyxia valve

• Open:

• Close:

1.2 hPa

1.4 hPa

Geometrical dead space:

Size S

Size M

Size L

225 ml

255 ml

305 ml

Service life 5 years

Useful life Up to 7 days

Mask part Material

Mask cushion, forehead cushion SI (Silicone)

Mask body HTC (Tritan)

Retaining ring PP (polypropylene)

Elbow PC (polycarbonate)

Headgear clip POM (polyoxymethy-

lene)

Quick-release cord

POM (polyoxymethy-

lene), CO (cotton), PU

(polyurethane)

Headgear

EL (elastane),

PES (polyester),

PU (polyurethane),

UBL loop, CO (cotton),

PA (polyamide)

Product Warranty

periods

Masks including accessories 6 months

Item, 1 per pack unit Item number

JOYCEclinic NV

Size S

Size M

Size L

WM 26805

WM 26815

WM 26825

JOYCEclinic vented (leak 2)

Size S

Size M

Size L

WM 26840

WM 26850

WM 26860

JOYCEclinic NV + AAV (leak 1)

Size S

Size M

Size L

WM 26845

WM 26855

WM 26865

JOYCEclinic headgear (5 pcs) WM 26835

Item, 10 per pack unit Item number

JOYCEclinic NV

Size S

Size M

Size L

WM 26857

WM 26858

WM 26859

JOYCEclinic vented (leak 2)

Size S

Size M

Size L

WM 26866

WM 26867

WM 26868

JOYCEclinic NV + AAV (leak 1)

Size S

Size M

Size L

WM 26869

WM 26870

WM 26871

EN EN

10 Garantie

Löwenstein Medical Technology octroie au client qui

achète un produit neuf d'origine Löwenstein Medical

Technology et une pièce de rechange montée par

Löwenstein Medical Technology une garantie fabri-

cant limitée conformément aux conditions de garan-

tie valables pour le produit concerné ainsi qu'aux

délais de garantie mentionnés ci-après à compter de

la date d'achat. Les conditions de garantie sont dispo-

nibles sur le site Internet du fabricant. Nous vous en-

voyons également sur demande les conditions de

garantie.

Veuillez noter que tout droit relatif à la garantie et à

la responsabilité sera annulé si ni les accessoires re-

commandés dans le mode d'emploi ni les pièces de

rechange d'origine ne sont utilisés.

Pour les cas de garantie, adressez-vous à votre

revendeur.

11 Déclaration de conformité

Par la présente, le fabricant Löwenstein Medical

Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40,

22525 Hambourg, Allemagne) déclare que le produit

est conforme aux dispositions pertinentes de la direc-

tive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.Le texte in-

tégral de la déclaration de conformité est disponible

sur le site Internet du fabricant.

12 Informations pour la

commande

Produit Délais de

garantie

Masques, accessoires inclus 6 mois

Articles, 1 par unité de

conditionnement

Numéro

d'article

JOYCEclinic NV

Taille S

Taille M

Taille L

WM 26805

WM 26815

WM 26825

JOYCEclinic Vented (leak 2)

Taille S

Taille M

Taille L

WM 26840

WM 26850

WM 26860

JOYCEclinic NV + AAV (leak 1)

Taille S

Taille M

Taille L

WM 26845

WM 26855

WM 26865

Harnais JOYCEclinic (5 pièces) WM 26835

Articles, 10 par unité de

conditionnement

Numéro

d'article

JOYCEclinic NV

Taille S

Taille M

Taille L

WM 26857

WM 26858

WM 26859

JOYCEclinic Vented (leak 2)

Taille S

Taille M

Taille L

WM 26866

WM 26867

WM 26868

JOYCEclinic NV + AAV (leak 1)

Taille S

Taille M

Taille L

WM 26869

WM 26870

WM 26871

1 Utilisation

À l'aide du gabarit d'ajustage sur la page de

couverture (voir figure ) du présent mode

d'emploi, choisissez la taille de masque correcte. Les

figures vous indiquent comment appliquer, régler et

retirer le masque :

Application du masque

Réglage du masque

Retrait du masque

2 Introduction

2.1 Usage prévu

Le masque bucco-nasal JOYCEclinic s'utilise comme

élément de liaison entre un patient et un appareil de

thérapie pour une thérapie respiratoire non invasive

en pression positive dans les hôpitaux/cliniques. Il est

conçu pour l'utilisation sur un patient (> 30 kg) souf-

frant d'insuffisance respiratoire avec respiration spon-

tanée pour lequel une ventilation non invasive avec

assistance en pression est autorisée. Le masque doit

uniquement être utilisé en combinaison avec des ap-

pareils de thérapie disposant des alarmes et systèmes

de sécurité nécessaires en cas de panne de l'appareil.

Utiliser le JOYCEclinic NV uniquement en combinai-

son avec des appareils de thérapie équipés d'une

valve expiratoire active.

2.2 Contre-indications

Pour certains symptômes, le masque ne doit pas être

utilisé ou doit être utilisé uniquement avec une

précaution particulière :

Érosions et ulcérations, allergies cutanées, rougeurs

de la peau du visage, marques sur le visage,

claustrophobie, peur, déformations du visage ou de

la cavité naso-pharyngienne, prise de médicaments

pouvant déclencher des vomissements, nécessité

d'une intubation immédiate, reflux prononcé,

altération du réflexe tussigène. Respectez également

les contre-indications figurant dans le mode d'emploi

de votre appareil de thérapie.

2.3 Effets secondaires

Nez bouché, nez sec, sécheresse buccale matinale,

sensation de compression des sinus, conjonctivites,

rougeurs cutanées, marques sur le visage, bruits

gênants lors de la respiration. Les masques peuvent

provoquer des douleurs au niveau des dents, du

palais ou des mâchoires.

3 Sécurité

Risque de blessure par l'injection d'oxygène !

L'oxygène peut se déposer sur les vêtements, la

literie et dans les cheveux. Il peut provoquer des

incendies et des explosions lorsqu'il est combiné à la

fumée, à des flammes nues et des appareils

électriques.

Ne pas fumer.

Pas de flammes nues.

Risque de blessure par réinspiration de CO2!

En cas de mauvaise manipulation du masque, le CO2

peut être réinspiré.

Variante vented uniquement : ne pas obturer le

système expiratoire du masque.

Placer le masque uniquement pendant une

longue période uniquement lorsque l'appareil de

thérapie fonctionne.

Utiliser le masque uniquement dans la plage de

pression thérapeutique indiquée.

Ne pas utiliser le masque sur les patients qui ne

peuvent pas retirer eux-mêmes le masque.

Risque de blessure si le masque glisse !

Lorsque le masque glisse ou tombe, la thérapie n'est

pas efficace.

Surveiller les patients avec une respiration

spontanée limitée.

Activer les alarmes de dépression / fuite sur

l'appareil de thérapie.

Risque de blessure dû aux gaz anesthésiques !

Le gaz anesthésique peut s'échapper par la valve

expiratoire et mettre des tiers en danger.

Ne jamais utiliser le masque pendant l'anesthésie.

Risque de blessure lié à l’absence de nettoyage !

Le masque peut contenir des saletés pouvant

présenter des risques pour le patient.

Nettoyer le masque avant la première utilisation

(voir Chapitre Décontamination).

Nettoyer régulièrement le masque.

4 Description du produit

4.1 Aperçu

Les différentes pièces sont représentées sur la page

de couverture.

1. Harnais

2. Coussinet frontal

3. Cale frontale

4. Anneau de sécurité

5. Raccord coudé

6. Valve expiratoire d'urgence

WM 68110i 05/2021 FR

FR FR

7. Coque du masque

8. Capitonnage

9. Attache

10. Sangle d'ouverture

11. Adaptateur pour articulation tournante

(uniquement pour JOYCEclinic FF vented, non

illustré)

4.2 Appareils compatibles

Pour certaines combinaisons d'appareils, la pression

réelle dans le masque ne correspond pas à la pression

thérapeutique prescrite, même lorsque l'appareil de

thérapie affiche la pression correcte. Faites régler la

combinaison d'appareils par un médecin ou un

revendeur spécialisé afin que la pression réelle dans le

masque corresponde à la pression thérapeutique.

4.3 Système expiratoire

Variantes vented

Les variantes vented (anneau de sécurité et raccord

coudé transparents) disposent d’un système

expiratoire intégré. L'anneau de sécurité et la coque

du masque sont profilés de sorte qu'une fente se

forme entre ces pièces. Cette fente permet à l'air

expiré de s'échapper.

Variantes non vented

Les variantes non-vented (anneau de sécurité de cou-

leur bleue) ne disposent pas de système expiratoire.

Utiliser les masques bucco-nasaux non vented uni-

quement en combinaison avec des appareils de thé-

rapie disposant d'une valve expiratoire active ainsi

que d'alarmes et de systèmes de sécurité conçus pour

une éventuelle panne de l'appareil. En cas d'utilisa-

tion de la variante non vented avec une valve expira-

toire externe, veuillez respecter le mode d'emploi

correspondant.

4.4 Valve expiratoire d'urgence

En cas de panne de l'appareil de thérapie, la valve ex-

piratoire d'urgence s'ouvre afin que le patient puisse

respirer l'air ambiant.

5 Décontamination

Le masque est destiné à un seul patient pour une du-

rée d'utilisation de 7 jours maximum. Un changement

de patient n’est pas autorisé.

Avant la première utilisation et en cas de légères sa-

lissures, nettoyer le masque avec un chiffon imbibé

d’alcool isopropylique (70% v/v).

6 Élimination

Éliminez le masque conformément aux règlements de

l'hôpital.

7 Dysfonctionnements

Risque d'asphyxie en cas de fonctionnement

incorrect de la valve expiratoire d'urgence !

Des résidus peuvent bloquer la valve et provoquer

une réinspiration de CO2.

Avant chaque utilisation, vérifier que les ouver-

tures de la valve expiratoire d'urgence sont

dégagées.

Dysfonc-

tionnement

Cause Remède

Douleur de

pression dans

le visage.

Le masque serre

trop.

Desserrer un peu le

harnais.

Courant d'air

dans l'œil.

Le masque n'est

pas assez serré.

Serrer le harnais un peu

plus.

Le masque n'est

pas du tout ajusté.

Utiliser une autre taille

de masque.

La pression de

thérapie n'est

pas atteinte.

Masque non cor-

rectement réglé.

Changez le réglage du

masque (voir

figure ).

Fuite dans le circuit

patient.

Contrôler le connecteur

à fiche et la fixation des

tuyaux.

8 Caractéristiques techniques 9 Matériaux

Si vous êtes allergique à l’une des matières du

masque, demandez conseil à votre médecin traitant

avant de l’utiliser :

Toutes les pièces du masque sont exemptes de latex,

PVC (polychlorure de vinyle) et DEHP (Di(2-éthyl-

hexyl)phtalate).

Classe produit selon la

directive 93/42/CEE IIa

Dimensions (LxHxP)

Taille S

Taille M

Taille L

100 mm x 145 mm x 110 mm

100 mm x 155 mm x 110 mm

100 mm x 165 mm x 110 mm

Poids

Taille S

Taille M

Taille L

110 g

113 g

117 g

Plage de pression

thérapeutique 4 hPa - 50 hPa

Raccord du tuyau : cône

selon EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (femelle)

Plage de température :

Fonctionnement

Transport et stockage

+5 °C à + 40 °C

-20 °C à +70 °C

Résistance à l'écoulement

vented

à 50 l/min

à 100 l/min

Résistance à l'écoulement

non vented

à 50 l/min

à 100 l/min

Résistance à l'écoulement

non vented + AAV

à 50 l/min

à 100 l/min

0,04 hPa

0,19 hPa

0,04 hPa

0,11 hPa

0,05 hPa

0,19 hPa

Résistance à l'écoulement de

la valve expiratoire d'urgence

Inspiration à 50 l/min :

Expiration à 50 l/min :

0,8 hPa

0,5 hPa

Pression d'ouverture

Valve expiratoire d'urgence

• Ouverture :

• Fermeture :

1,2 hPa

1,4 hPa

Espace mort géométrique :

Taille S

Taille M

Taille L

225 ml

255 ml

305 ml

Durée de vie 5 ans

Durée d'utilisation Jusqu’à 7jours

Pièce de masque Matériau

Jupe du masque, coussinet frontal SI (silicone)

Coque du masque HTC (Tritan)

Anneau de sécurité PP (polypropylène)

Raccord coudé PC (polycarbonate)

Clip d'attache POM (polyoxyméthy-

lène)

Sangle d'ouverture

POM (polyoxyméthy-

lène), CO (coton), PU

(polyuréthane)

Harnais

EL (élasthanne),

PES (polyester),

PU (polyuréthane),

Bande autoagrippante

UBL, CO (coton),

PA (polyamide)

FR FR

JOYCEclinic Vented (perdita 2)

Misura S

Misura M

Misura L

WM 26866

WM 26867

WM 26868

JOYCEclinic NV + AAV (perdita 1)

Misura S

Misura M

Misura L

WM 26869

WM 26870

WM 26871

1Uso

Scegliere la dimensione corretta della maschera con

l'aiuto del template presente sul frontespizio (ved.

figura ) di queste istruzioni d'uso. Le figure

mostrano l'applicazione, la regolazione e la rimozione

della maschera:

Applicazione della maschera

Regolazione della maschera

Rimozione della maschera.

2 Introduzione

2.1 Impiego previsto

La maschera naso-boccale JOYCEclinic è utilizzata

come elemento di collegamento tra il paziente e l'ap-

parecchio terapeutico per la ventilazione non invasiva

con pressione positiva negli ospedali/nelle cliniche. È

concepita per un singolo paziente con insufficienza

respiratoria (> 30 kg) e respirazione spontanea che

necessita di ventilazione non invasiva con pressione

positiva. La maschera deve essere utilizzata esclusiva-

mente in combinazione con apparecchi terapeutici

che dispongono di allarmi e sistemi di sicurezza in

caso di guasto dell'apparecchio.

Utilizzare JOYCEclinic NV solo in combinazione con

apparecchi terapeutici dotati di valvola di espirazione

attiva.

2.2 Controindicazioni

In presenza dei seguenti sintomi, l’utilizzo della

maschera non è consentito oppure è soggetto al

rispetto di particolari precauzioni:

Erosioni e ulcerazioni, allergie cutanee, arrossamenti

della pelle del viso, punti di compressione sul viso,

claustrofobia, ansia, deformazioni al volto o al

rinofaringe, assunzione di farmaci che possono

provocare vomito, necessità di immediata

intubazione, spiccato reflusso, inibizione del riflesso

della tosse. Osservare anche le controindicazioni

riportate nelle istruzioni d’uso dell’apparecchio

terapeutico.

2.3 Effetti collaterali

Occlusione nasale, secchezza nasale, secchezza

mattutina del cavo orale, senso di oppressione ai seni

paranasali, infiammazioni della congiuntiva,

arrossamenti cutanei, punti di compressione sul viso,

rumori anomali in fase espiratoria. Le maschere

possono causare dolori ai denti, al palato e alla

mascella.

3 Sicurezza

Pericolo di lesioni da erogazione di ossigeno!

L'ossigeno può depositarsi negli abiti, nella

biancheria da letto e tra i capelli. In presenza di

fumo, fiamme libere e dispositivi elettrici può

causare incendi ed esplosioni.

Non fumare.

Non utilizzare fiamme libere.

Pericolo di lesioni da reinalazione di CO2!

In caso di errato utilizzo della maschera può

verificarsi reinalazione di CO2.

Solo versioni vented: Non chiudere l'espiratore

sulla maschera.

Applicare la maschera solo quando l'apparecchio

terapeutico è già in funzione.

Utilizzare la maschera solo con il range di

pressione necessaria per la terapia.

Non utilizzare la maschera per pazienti che non

siano in grado di rimuovere autonomamente la

maschera.

Pericolo di lesioni dovuto a scivolamento della

maschera!

In caso di scivolamento o spostamento della

maschera, la terapia diviene inefficace.

Monitorare i pazienti con limitata respirazione

spontanea.

Attivare gli allarmi di bassa pressione/perdita di

pressione sull'apparecchio terapeutico.

Pericolo di lesioni da gas anestetico!

Il gas anestetico può fuoriuscire dalla valvola di

espirazione e mettere in pericolo terzi.

Non utilizzare mai la maschera nasale durante

l'anestesia.

Pericolo di lesioni per mancata pulizia!

Eventuali impurità presenti sulla maschera possono

mettere in pericolo il paziente.

Pulire la maschera prima del primo utilizzo (vedi

capitolo Trattamento igienico).

Pulire regolarmente la maschera.

4 Descrizione del prodotto

4.1 Panoramica

La rappresentazione dei singoli componenti è

riportata sul frontespizio.

1. Fascia per la testa

2. Cuscinetto per la fronte

3. Appoggio frontale

4. Anello di sicurezza

5. Raccordo angolare

6. Valvola anti-asfissia

WM 68110i 05/2021 IT

IT IT

7. Corpo della maschera

8. Bordo di protezione

9. Clip delle fasce

10. Cordicella a strappo

11. Adattatore con giunto girevole (solo per

JOYCEclinic FF vented, no fig.)

4.2 Apparecchi compatibili

In alcune combinazioni di apparecchi la pressione

effettiva all’interno della maschera non corrisponde

alla pressione necessaria per la terapia prescritta,

anche qualora l'apparecchio terapeutico indichi la

pressione corretta. Si consiglia di far scegliere la

combinazione di apparecchi da un medico o da un

rivenditore specializzato, in modo tale che la

pressione effettiva all’interno della maschera

corrisponda alla pressione della terapia.

4.3 Espiratore

Versioni vented

Le versioni vented (anello di sicurezza e raccordo

angolare trasparenti) hanno un espiratore integrato.

Anello di sicurezza e corpo della maschera sono

strutturati in modo tale da lasciare una fessura tra

questi due componenti. Attraverso tale fessura

fuoriesce l’aria espirata.

Versioni non vented

Le versioni non vented (anello di sicurezza di colore

blu) non dispongono di alcun espiratore. Utilizzare le

maschere naso-boccali non vented solo in combina-

zione con gli apparecchi terapeutici che dispongono

di una valvola di espirazione attiva e di allarmi e siste-

mi di sicurezza in caso di guasto dell'apparecchio. Se

si utilizza la versione vented con valvola di espirazione

esterna, attenersi alle corrispondente istruzioni d'uso.

4.4 Valvola anti-asfissia

In caso di guasto dell'apparecchio terapeutico la val-

vola anti-asfissia si apre in modo da consentire al pa-

ziente di respirare l'aria ambiente.

5 Trattamento igienico

La maschera è destinata a un solo paziente per una

durata di utilizzo di massimo 7 giorni. Non è ammesso

il cambio del paziente.

Pulire la maschera prima del primo utilizzo e in pre-

senza di sporco leggero con un panno con alcol iso-

propilico (al 70% v/v).

6Smaltimento

Smaltire la maschera in base alle direttive

dell'ospedale.

7Anomalie

8 Dati tecnici

Il funzionamento non corretto della valvola

anti-asfissia può rappresentare un pericolo di

soffocamento!

Eventuali residui possono aderire alla valvola e

provocare la reinalazione di CO2.

Prima di ogni utilizzo controllare che i fori della

valvola anti-asfissia non siano ostruiti.

Anomalia Causa Soluzione

Dolori da

compressione

sul viso.

La maschera è

troppo stretta.

Allentare leggermente

la fascia per la testa.

Corrente

d'aria

nell'occhio.

La maschera è

troppo lenta.

Stringere leggermente

la fascia per la testa.

La maschera non è

della misura giusta.

Utilizzare una masche-

ra di altra dimensione.

Non viene

raggiunta la

pressione ne-

cessaria per la

terapia.

La maschera non è

regolata corretta-

mente.

Regolare nuovamente

la maschera (ved.

figura ).

Il circuito non è a

tenuta.

Controllare il connetto-

re e la corretta posizio-

ne dei tubi flessibili.

Classe del prodotto ai sensi

della direttiva 93/42/CEE IIa

Dimensioni (L x H x P)

Misura S

Misura M

Misura L

100 mm x 145 mm x 110 mm

100 mm x 155 mm x 110 mm

100 mm x 165 mm x 110 mm

Peso

Misura S

Misura M

Misura L

110 g

113 g

117 g

Range di pressione necessa-

ria per la terapia 4 hPa - 50 hPa

Attacco del tubo flessibile:

cono conforme a EN ISO

5356-1

Ø 22 mm (femmina)

Intervallo di temperature:

Funzionamento

Trasporto et stoccaggio

da +5 °C a + 40 °C

da -20 °C a +70 °C

9 Materiali

Utilizzare la maschera solo dopo la valutazione del

medico se si è allergici a uno dei materiali:

Tutti i componenti della maschera sono privi di lattice,

PVC (policloruro di vinile) e DEHP (di-etilesilftalato).

10 Garanzia

Löwenstein Medical Technology concede al cliente di

un prodotto Löwenstein Medical Technology nuovo

originale e di una parte di ricambio Löwenstein

Medical Technology installata una garanzia limitata

del produttore ai sensi delle Condizioni di garanzia

valide per ciascun prodotto e dei periodi di garanzia

dalla data d’acquisto di seguito indicati. Per le condi-

zioni di garanzia fare riferimento al sito internet del

produttore. Su richiesta provvederemo anche all’invio

delle Condizioni di garanzia.

Si noti che qualsiasi diritto di garanzia e responsabilità

si estingue se non vengono utilizzati né gli accessori

consigliati nelle istruzioni d'uso, né ricambi originali.

Entro il periodo di validità della garanzia rivolgersi al

proprio rivenditore specializzato.

11 Dichiarazione di conformità

Con la presente Löwenstein Medical Technology

GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525

Hamburg, Germania) dichiara che questo prodotto è

conforme alle vigenti disposizioni della direttiva 93/

42/CEE relativa ai prodotti medicali. Il testo completo

della dichiarazione di conformità è disponibile sul sito

internet del produttore.

12 Informazioni per l'ordine

Resistenza al flusso vented

di 50 l/min

di 100 l/min

Resistenza al flusso non

vented

di 50 l/min

di 100 l/min

Resistenza al flusso non

vented + AAV

di 50 l/min

di 100 l/min

0,04 hPa

0,19 hPa

0,04 hPa

0,11 hPa

0,05 hPa

0,19 hPa

Resistenza al flusso valvola

anti-asfissia

Inspirazione a 50 l/min:

Espirazione a 50 l/min:

0,8 hPa

0,5 hPa

Pressione di commutazione

Valvola anti-asfissia

• Apertura:

• Chiusura:

1,2 hPa

1,4 hPa

Spazio morto geometrico:

Misura S

Misura M

Misura L

225 ml

255 ml

305 ml

Vita utile 5 anni

Durata utile Fino a 7 giorni

Componente della maschera Materiale

Bordo di protezione, cuscinetto per

la fronte SI (silicone)

Corpo della maschera HTC (Tritan)

Anello di sicurezza PP (polipropilene)

Raccordo angolare PC (policarbonato)

Clip delle fasce POM (poliossimetilene)

Cordicella a strappo

POM (poliossimetile-

ne), CO (cotone),

PU (poliuretano)

Fascia per la testa

EL (elastan), PES (polie-

stere), PU (poliuretano),

UBL Loop, CO (cotone),

PA (poliammide)

Prodotto Durata della

garanzia

Maschere inclusi accessori 6 mesi

Articolo, 1 pezzo per confezione Codice articolo

JOYCEclinic NV

Misura S

Misura M

Misura L

WM 26805

WM 26815

WM 26825

JOYCEclinic Vented (perdita 2)

Misura S

Misura M

Misura L

WM 26840

WM 26850

WM 26860

JOYCEclinic NV + AAV (perdita 1)

Misura S

Misura M

Misura L

WM 26845

WM 26855

WM 26865

Fascia per la testa JOYCEclinic (5 pezzi) WM 26835

Articolo, 10 pezzi per confezione Codice articolo

JOYCEclinic NV

Misura S

Misura M

Misura L

WM 26857

WM 26858

WM 26859

IT IT

11 Declaración de conformidad

Con la presente, el fabricante Löwenstein Medical

Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40,

22525 Hamburgo, Alemania) declara que el producto

cumple las disposiciones pertinentes de la Directiva

93/42/CEE para productos sanitarios. El texto comple-

to de la declaración de conformidad se encuentra en

la página de Internet del fabricante.

12 Información sobre el pedido

Contenido de una unidad de

suministro: 1 artículo

Número de

artículo

JOYCEclinic NV

Talla S

Talla M

Talla L

WM 26805

WM 26815

WM 26825

JOYCEclinic vented (fuga 2)

Talla S

Talla M

Talla L

WM 26840

WM 26850

WM 26860

JOYCEclinic NV + AAV (fuga 1)

Talla S

Talla M

Talla L

WM 26845

WM 26855

WM 26865

Cintas para la cabeza JOYCEclinic

(5 unidades) WM 26835

Contenido de una unidad de

suministro: 10 artículos

Número de

artículo

JOYCEclinic NV

Talla S

Talla M

Talla L

WM 26857

WM 26858

WM 26859

JOYCEclinic vented (fuga 2)

Talla S

Talla M

Talla L

WM 26866

WM 26867

WM 26868

JOYCEclinic NV + AAV (fuga 1)

Talla S

Talla M

Talla L

WM 26869

WM 26870

WM 26871

1 Manejo

Escoja la talla de máscara adecuada con la ayuda de

la plantilla que se encuentra en la portada (ver figura

) de este manual de instrucciones. Consulte las

figuras para colocar, ajustar y retirar la máscara:

Colocar la máscara

Ajustar la máscara

Retirar la máscara.

2 Introducción

2.1 Finalidad de uso

La máscara nasal y bucal JOYCEclinic se utiliza en hos-

pitales y clínicas como elemento de conexión entre el

paciente y el aparato de terapia, para casos de terapia

respiratoria no invasiva con presión positiva. Es ade-

cuada para un paciente individual (> 30 kg) con insu-

ficiencia respiratoria y respiración espontánea que

precise de respiración artificial no invasiva con asis-

tencia de presión. La máscara solo debe utilizarse en

combinación con el aparato de terapia, ya que este

dispone de la alarma y los sistemas de seguridad co-

rrespondientes para prevenir una eventual avería en

el aparato.

Las JOYCEclinic NV solo se pueden utilizar en combi-

nación con aparatos de terapia que dispongan de una

válvula de espiración activa.

2.2 Contraindicaciones

En el caso de los siguientes síntomas, la máscara no

debe utilizarse o solo debe utilizarse teniendo una

precaución especial:

Erosiones y ulceraciones, alergias cutáneas,

enrojecimientos de la piel de la cara, zonas de presión

en la cara, claustrofobia, miedo, deformaciones

faciales o nasofaríngeas, ingestión de medicamentos

que pueden provocar vómitos, necesidad urgente de

intubación, reflujo pronunciado o reflejo tusígeno

alterado. Debe tener también en cuenta las

contraindicaciones señaladas en el manual de

instrucciones de su aparato de terapia.

2.3 Efectos secundarios

Nariz tapada, sequedad en la nariz, sequedad de boca

matutina, sensación de opresión en los senos

paranasales, irritaciones de la conjuntiva,

enrojecimientos cutáneos, zonas de presión en la

cara, ruidos anómalos en la respiración. La máscara

puede provocar dolores dentales, en el paladar y en la

mandíbula.

3 Seguridad

¡Riesgo de lesión por introducción de oxígeno!

El oxígeno puede depositarse en la ropa, las sábanas

y el pelo. Al fumar, prender fuego o en combinación

con aparatos eléctricos puede ocasionar incendios y

explosiones.

No fumar.

No acercar al fuego.

¡Riesgo de lesión por reinspiración de CO2!

El uso incorrecto de la máscara puede provocar una

reinspiración de CO2.

Únicamente para la variante vented: No cierre el

sistema de espiración de la máscara.

La máscara solo se puede colocar durante un

tiempo relativamente largo si el aparato de tera-

pia está encendido.

Utilice la máscara únicamente en el margen de

presión de terapia indicado.

No utilice la máscara en pacientes que no estén

en disposición de quitársela por sí mismos.

¡Riesgo de lesión por deslizamiento de la

máscara!

Si la máscara se desliza o se cae, la terapia no resulta

eficaz.

Vigile a los pacientes con respiración espontánea

limitada.

Active la alarma de depresión/fugas en el aparato

de terapia.

¡Riesgo de lesión por gases narcóticos!

El gas narcótico puede salir por la válvula de

espiración y poner el peligro a terceros.

No usar nunca la máscara durante la anestesia.

¡Riesgo de lesión por falta de limpieza!

La máscara puede presentar suciedad y esta puede

poner en peligro al paciente.

Limpiar la máscara antes del primer uso (ver

capítulo «Acondicionamiento higiénico»).

Limpiar la máscara regularmente.

4 Descripción del producto

4.1 Visión general

Encontrará la representación de las distintas piezas en

la portada.

1. Cintas para la cabeza

2. Almohadilla de apoyo para la frente

3. Soporte frontal

4. Anillo de seguridad

5. Ángulo

6. Válvula de espiración de emergencia

WM 68110i 05/2021 ES_MX

ES ES

7. Cuerpo de la máscara

8. Reborde de la máscara

9. Clip para cintas

10. Cuerda de desgarre

11. Adaptador de la articulación de giro (solo para

JOYCEclinic FF vented, sin figura)

4.2 Aparatos compatibles

En algunas combinaciones de aparatos, la presión

efectiva de la máscara no corresponde a la presión

prescrita para la terapia, aún cuando el aparato de

terapia señalice la presión correcta. Haga que un

médico o distribuidor especializado ajuste la

combinación de aparatos de forma que la presión

efectiva de la máscara se corresponda con la presión

de terapia.

4.3 Sistema de espiración

Variantes vented

Las variantes vented (anillo de seguridad y ángulo

transparentes) disponen de un sistema de espiración

integrado. El anillo de seguridad y el cuerpo de la

máscara están configurados de forma que quede una

rendija entre ambos. A través de esta rendija puede

salir el aire espirado.

Variantes non vented

Las variantes non vented (anillo de seguridad de color

azul) no disponen de sistema de espiración. La más-

cara nasal y bucal non vented debe utilizarse única-

mente en combinación con un aparato de terapia que

integra una válvula activa de espiración y dispone de

alarmas y sistemas de seguridad prevenir una even-

tual avería en el aparato. En caso de que se utilice una

variante non vented con válvula de espiración exter-

na, observe el manual de instrucciones correspon-

diente.

4.4 Válvula de espiración de

emergencia

En caso de avería en el aparato de terapia se abrirá la

válvula de espiración de emergencia para que el pa-

ciente pueda respirar aire ambiental.

5 Acondicionamiento higiénico

La máscara es apropiada para el uso por parte de un

solo paciente durante un tiempo máximo de 7 días.

No se permite cambio de paciente.

Limpiar la máscara con un paño con alcohol isopropí-

lico (70% v/v) antes del primer uso y ante suciedad

ligera.

6 Eliminación

La máscara debe desecharse de acuerdo con los

procedimientos reglamentarios del hospital

correspondiente.

7 Averías

Peligro de asfixia por funcionamiento incorrecto

de la válvula de espiración de emergencia.

Los residuos pueden atascar la válvula y provocar

una reinspiración de CO2.

Antes de cada utilización debe comprobarse que

las aberturas de la válvula de espiración de emer-

gencia no estén obstruidas.

Avería Causa Solución

Dolor por la

presión en la

cara.

La máscara se

asienta con dema-

siada fuerza.

Reajustar ligeramente

las cintas para la cabe-

za.

Corrientes de

aire en el

ojo.

La máscara está

demasiado floja.

Ajustar con algo más

de fuerza las cintas

para la cabeza.

La máscara no se

ajusta.

Utilizar otro tamaño de

máscara.

No se alcanza

la presión de

la terapia.

La máscara no está

ajustada correcta-

mente.

Reajustar la máscara

(véase la figura ).

El sistema de tubos

flexibles presenta

fugas.

Comprobar los conec-

tores enchufables y el

ajuste de los tubos

flexibles.

8 Datos Técnicos 9 Materiales

No utilice la máscara hasta haberlo consultado con su

médico si tiene alergia a alguno de los materiales:

Todas las piezas de la máscara están exentas de látex,

PVC (policloruro de vinilo) y DEHP (ftalato de dietil-

hexilo).

10 Garantía

Löwenstein Medical Technology otorga al comprador

de un producto nuevo original Löwenstein Medical

Technology o una pieza de repuesto montada por

Löwenstein Medical Technology una garantía del fa-

bricante limitada según las condiciones de garantía

válidas para los distintos productos y las duraciones

de la garantía a partir de la fecha de compra que se

indican a continuación. Las condiciones de la garantía

se pueden consultar en la página de Internet del fa-

bricante. A requerimiento también le podemos enviar

las condiciones de garantía.

Tenga en cuenta que perderá cualquier derecho de

garantía o de indemnización si no utiliza los acceso-

rios recomendados en el manual de instrucciones ni

las piezas de repuesto originales.

En caso de reclamación bajo garantía, consulte a su

distribuidor especializado.

Clase de productos según la

directiva 93/42/CEE IIa

Dimensiones (An x Al x P)

Talla S

Talla M

Talla L

100 mm x 145 mm x 110 mm

100 mm x 155 mm x 110 mm

100 mm x 165 mm x 110 mm

Peso

Talla S

Talla M

Talla L

110 g

113 g

117 g

Margen de presión de terapia 4 hPa - 50 hPa

Conexión de tubo flexible:

cono según EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (hembra)

Margen de temperatura:

Servicio

Transporte y almacenamiento

de +5 °C a + 40 °C

de +20 °C a + 70 °C

Resistencia al flujo vented

a 50 l/min

a 100 l/min

Resistencia al flujo non

vented

a 50 l/min

a 100 l/min

Resistencia al flujo non

vented + AAV

a 50 l/min

a 100 l/min

0,04 hPa

0,19 hPa

0,04 hPa

0,11 hPa

0,05 hPa

0,19 hPa

Resistencia al flujo válvula de

espiración de emergencia

Inspiración a 50 l/min:

Espiración a 50 l/min:

0,8 hPa

0,5 hPa

Presión de conmutación

Válvula de espiración de

emergencia

• Abrir:

• Cerrar:

1,2 hPa

1,4 hPa

Espacio muerto geométrico:

Talla S

Talla M

Talla L

225 ml

255 ml

305 ml

Vida útil 5 años

Tiempo de uso Hasta 7días

Máscara Material

Reborde de máscara, almohadilla

de apoyo para la frente SI (silicona)

Cuerpo de la máscara HTC (Tritano)

Anilla de fijación PP (polipropileno)

Codo PC (policarbonato)

Clip para cintas POM (polioximetileno)

Cuerda de apertura

POM (polioximetileno),

CO (algodón),

PU (poliuretano)

Cintas para la cabeza

EL (elastano), PES (po-

liéster), PU (poliureta-

no), UBL Loop,

CO (algodón),

PA (poliamida)

Producto Periodos de

garantía

Máscaras, accesorios incluidos 6 meses

ES ES

Artikel, per verpakkingseenheid

10 stuks Artikelnummer

JOYCEclinic NV

Maat S

Maat M

Maat L

WM 26857

WM 26858

WM 26859

JOYCEclinic Vented (lekkage 2)

Maat S

Maat M

Maat L

WM 26866

WM 26867

WM 26868

JOYCEclinic NV + AAV (lekkage 1)

Maat S

Maat M

Maat L

WM 26869

WM 26870

WM 26871

1 Bediening

Kies de juiste maskermaat met behulp van de

aanpassjabloon op de titelpagina (zie afbeelding )

van deze gebruiksaanwijzing. Zie de afbeeldingen

voor het opzetten, instellen en afnemen van het

masker:

Masker opzetten

Masker instellen

Masker afnemen.

2 Introductie

2.1 Toepassing

Het full-face-masker JOYCEclinic wordt als verbin-

dingselement tussen patiënt en therapieapparaat

voor een niet-invasieve positieve druk-ademtherapie

in ziekenhuizen gebruikt. Dit is bestemd voor een in-

dividuele ademinsufficiënte patiënt (> 30 kg) met

spontane ademhaling die een niet-invasieve beade-

ming met drukondersteuning mag ondergaan. Het

masker mag in combinatie met therapieapparaten

worden gebruikt die over overeenkomstige alarmen

en veiligheidssystemen voor een eventuele apparaat-

uitval beschikken,.

JOYCEclinic NV alleen in combinatie met therapieap-

paraten gebruiken die over een actief uitademventiel

beschikken.

2.2 Contra-indicaties

Bij de volgende symptomen mag het masker niet of

alleen met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt:

Erosies en ulceraties, huidallergieën, rode plekken in

het gezicht, drukplaatsen in het gezicht,

claustrofobie, angst, vervormingen van gezicht of

neus-keelholte, innemen van geneesmiddelen die

braken kunnen veroorzaken, noodzaak tot acute

intubatie, uitgesproken reflux, gestoorde hoestreflex.

Neem ook de contra-indicaties in de

gebruiksaanwijzing van uw therapieapparaat in acht.

2.3 Bijwerkingen

Verstopte neus, droge neus, droge mond bij het

ontwaken, drukgevoel in de bijholtes, irritaties van

het bindvlies, rode plekken in het gezicht,

drukplaatsen in het gezicht, storende geluiden tijdens

het ademen. Maskers kunnen pijn aan kiezen,

verhemelte of kaak veroorzaken.

3 Veiligheid

Gevaar voor letsel door zuurstofinvoer!

Zuurstof kan in de kleding, het beddengoed of in de

haren gaan zitten. Zuurstof kan in combinatie met

roken, open vuur en elektrische apparaten brand en

explosies veroorzaken.

Niet roken.

Geen open vuur.

Gevaar voor letsel door CO2-terugademing!

Bij verkeerde hantering van het masker kan er CO2

worden teruggeademd.

Alleen vented-variant: Sluit het uitademsysteem

van het masker niet af.

Masker alleen langere tijd opzetten wanneer het

therapieapparaat werkt.

Gebruik het masker alleen in het aangegeven

therapiedrukbereik.

Gebruik het masker niet bij patiënten die het

masker niet zelfstandig kunnen afzetten.

Gevaar voor letsel door verschuiven van het

masker!

Wanneer het masker verschuift of eraf valt, is de

therapie niet effectief.

Patiënten met gereduceerde spontane adem-

haling bewaken.

Onderdruk-/lekkagealarmen op het therapie-

apparaat activeren.

Gevaar voor letsel door narcosegassen!

Narcosegas kan door het uitademventiel ontwijken

en derden in gevaar brengen.

Masker nooit tijdens de anesthesie gebruiken.

Gevaar voor letsel door ontbrekende reiniging!

Het masker kan verontreinigingen hebben en deze

kunnen de patiënt in gevaar brengen.

Het masker vóór het eerste gebruik reinigen (zie

hoofdstuk Hygiënische voorbereiding).

Masker regelmatig reinigen.

4 Productbeschrijving

4.1 Overzicht

De weergave van de afzonderlijke onderdelen vindt u

op de titelpagina

1. Hoofdbanden

2. Voorhoofdvulling

3. Voorhoofdsteun

4. Borgring

5. Hoek

6. Anti-asfyxieventiel

7. Maskereenheid

WM 68110i 05/2021 NL

NL NL

8. Maskerverdikking

9. Bandenclip

10. Scheurkoord

11. Adapter draaikoppeling (alleen voor JOYCEclinic

FF vented, zonder afb.)

4.2 Compatibele apparaten

Bij sommige combinaties van apparaten komt de

daadwerkelijke druk in het masker niet overeen met

de voorgeschreven therapiedruk, ook wanneer het

therapieapparaat de correcte druk aangeeft. Laat de

combinatie van apparaten door een arts of

vakhandelaar zodanig instellen dat de daadwerkelijke

druk in het masker overeenkomt met de

therapiedruk.

4.3 Uitademsysteem

vented-varianten:

De vented-varianten (borgring en hoek transparant)

beschikken over een zogenaamd geïntegreerd

uitademsysteem: De borgring en de maskereenheid

zijn zodanig gevormd dat er tussen deze delen een

spleet ontstaat. Door deze spleet kan de

uitgeademde lucht ontwijken.

non vented-varianten:

De non vented-varianten (borgring en hoek in het

blauw) beschikken niet over een uitademsysteem.

Full-Face-maskers non vented alleen in combinatie

met therapieapparaten gebruiken die een actief uit-

ademventiel hebben en beschikken voer alarmen en

veiligheidssystemen voor een eventuele apparaatuit-

val. Wanneer u de non vented-variant met extern uit-

ademventiel gebruikt, let dan op de bijbehorende

gebruiksaanwijzing.

4.4 Anti-asfyxieventiel

Bij uitval van het therapieapparaat gaat het anti-as-

fyxieventiel open zodat de patiënt ruimtelucht kan

ademen.

5 Hygiënische voorbereiding

Hert masker is bestemd voor een enkele patiënt bij

een gebruiksduur van maximaal 7 dagen. Een wissel

van de patiënt is niet toegestaan.

Het masker vóór het eerste gebruik en bij lichte ver-

ontreinigingen reinigen met een isopropylalcohol-

doekje (70% V/V).

6 Verwijderen van afvalstoffen

Verwijder het masker volgens de

ziekenhuisvoorschriften.

7 Storingen

8 Technische gegevens

Verstikkingsgevaar door niet correct

functionerend anti-asfyxieventiel!

Door resten kan het ventiel verstopt raken en CO2-

terugademing veroorzaken.

Controleer voor ieder gebruik of de openingen

van het anti-asfyxieventiel vrij zijn.

Storing Oorzaak Verhelpen

Drukpijn in

het gezicht. Masker zit te strak. Hoofdbanden iets

losser instellen.

Tocht in het

oog.

Masker zit te los Hoofdbanden iets

strakker instellen.

Masker past niet. Andere maskergrootte

gebruiken.

Therapiedruk

wordt niet

bereikt

Masker niet correct

ingesteld.

Masker opnieuw instel-

len (zie afbeelding ).

Slangsysteem

ondicht.

Steekverbinding en

zitting van de slangen

controleren.

Productklasse volgens

richtlijn 93/42/EEG IIa

Afmetingen (B x H x D)

Maat S

Maat M

Maat L

100 mm x 145 mm x 110 mm

100 mm x 155 mm x 110 mm

100 mm x 165 mm x 110 mm

Gewicht

Maat S

Maat M

Maat L

110 g

113 g

117 g

Therapiedrukbereik 4 hPa - 50 hPa

Slangaansluiting: conus

conform EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (vrouwelijk)

Temperatuurbereik:

Werking

Transport en opslag

+5 °C tot + 40 °C

-20 °C tot +70 °C

9 Materialen

Gebruik het masker pas na overleg met uw arts, wan-

neer u allergisch bent voor een van de volgende

materialen:

Alle delen van het masker zijn vrij van latex, pvc

(polyvinylchloride) en DEHP (diethylhexylftalaat).

10 Garantie

Löwenstein Medical Technology verleent de klant van

een nieuw origineel Löwenstein Medical Technology-

product en een door Löwenstein Medical Technology

gemonteerd reserveonderdeel een beperkte fabrikan-

tengarantie overeenkomstig de geldende garantie-

voorwaarden voor het desbetreffende product en de

onderstaande garantieperiode vanaf koopdatum. De

garantievoorwaarden kunt u vinden op de website

van de fabrikant. Desgewenst sturen wij u de garan-

tievoorwaarden ook toe.

Houd er rekening mee dat elke aanspraak op garantie

en aansprakelijkheid vervalt als noch het in de ge-

bruiksaanwijzing aanbevolen toebehoren, noch origi-

nele reserveonderdelen gebruikt zijn.

Neem in geval van garantie contact op met de

vakhandel.

11 Verklaring van overeenkomst

Hierbij verklaart de fabrikant Löwenstein Medical

Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalweg 40,

22525 Hamburg, Duitsland) dat het product in over-

eenstemming is met de betreffende bepalingen van

de Richtlijn 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen.

De volledige tekst van de verklaring van overeenstem-

ming vindt u op de website van de fabrikant.

12 Bestelinformatie

Stromingsweerstand vented

bij 50 l/min

bij 100 l/min

Stromingsweerstand non

vented

bij 50 l/min

bij 100 l/min

Stromingsweerstand non

vented + AAV

bij 50 l/min

bij 100 l/min

0,04 hPa

0,19 hPa

0,04 hPa

0,11 hPa

0,05 hPa

0,19 hPa

Stromingsweerstand anti-

asfyxieventiel

Inspiratie bij 50 l/min:

Expiratie bij 50 l/min:

0,8 hPa

0,5 hPa

Schakeldruk

Anti-asfyxieventiel

• Openen:

• Sluiten:

1,2 hPa

1,4 hPa

Geometrische dode ruimte:

Maat S

Maat M

Maat L

225 ml

255 ml

305 ml

Levensduur 5 jaar

Gebruiksduur Maximaal 7 dagen

Maskerdeel Materiaal

Maskerverdikking,

voorhoofdvulling SI (silicone)

Maskereenheid HTC (Tritanium)

Borgring PP (polypropyleen)

Hoek PC (polycarbonaat)

Bandenclip POM (polyoxymethy-

leen)

Scheurkoord

POM (polyoxymethy-

leen), CO (katoen),

PU (polyurethaan)

Hoofdbanden

EL (elasthaan), PES (po-

lyester), PU (polyu-

rethaan), UBL Loop,

CO (katoen),

PA (polyamide)

Product Garantie-

periode

Maskers inclusief accessoires 6 maanden

Artikel, per verpakkingseenheid

1 stuks Artikelnummer

JOYCEclinic NV

Maat S

Maat M

Maat L

WM 26805

WM 26815

WM 26825

JOYCEclinic Vented (lekkage 2)

Maat S

Maat M

Maat L

WM 26840

WM 26850

WM 26860

JOYCEclinic NV + AAV (lekkage 1)

Maat S

Maat M

Maat L

WM 26845

WM 26855

WM 26865

Hoofdbanden JOYCEclinic (5 stuks) WM 26835

NL NL

1 Betjening

Vælg den rigtige maskestørrelse ved hjælp af

tilpasningsskabelonen på titelsiden (se fig. ) af

denne brugsanvisning. Hvordan du tager masken på,

indstiller den og tager den af, fremgår af

illustrationerne:

Sådan sættes masken på

Sådan indstilles masken

Sådan tages masken af

2 Introduktion

2.1 Anvendelsesformål

Mund-næse-masken JOYCEclinic bruges som et for-

bindelseselement mellem patienten og terapiappara-

tet til en ikke-invasiv positiv-tryk-respirationsterapi på

hospitaler/klinikker. Den er beregnet til en enkel re-

spirationssufficient patient (> 30 kg) med spontan

respiration, som må gennemføre en ikke-invasiv iltbe-

handling med trykunderstøttelse. Masken må kun

bruges i kombination med terapiapparater, som er

udstyret med tilsvarende alarmer og sikkerheds-

systemer for et eventuelt apparatsvigt.

JOYCEclinic NV kun i kombination med terapi-

apparater, der har en aktiv udåndingsventil.

2.2 Kontraindikationer

Ved de følgende symptomer må masken ikke

benyttes eller kun benyttes med særlig forsigtighed:

Erosioner og ulcerationer, hudallergier, rødme i

ansigtet, trykmærker i ansigtet, klaustrofobi, angst,

misdannelser i ansigt eller næsesvælg, indtagelse af

medicin, der kan udløse opkastning, nødvendighed

for øjeblikkelig intubering; udpræget refluks,

forstyrret hosterefleks. Bemærk også

kontraindikationerne i brugsanvisningen til

terapiapparatet.

2.3 Bivirkninger

Stoppet næse, tør næse, tør mund om morgenen,

trykfornemmelse i bihulerne, irritation af

bindehinden, rødmen, tryksteder i ansigtet,

forstyrrende støj ved indånding. Masker kan

forårsage tand-, gumme- eller kæbesmerter.

3 Sikkerhed

Fare for kvæstelser på grund af ilttilførsel!

Ilt kan ophobe sig i tøjet, sengetøjet og håret. I

forbindelse med rygning, åben ild eller elektriske

apparater kan ilt forårsage brand og eksplosion.

Rygning forbudt.

Undgå åben ild.

Fare for kvæstelser på grund af

CO2-genindånding!

Hvis masken anvendes forkert, er der fare for

genånding af CO2.

Kun vented-variant: Undlad at lukke maskens

åbninger.

Sæt kun masken på i længere tid, når

terapiapparatet er i gang.

Anvend kun masken inden for det angivne

terapitrykområde.

Anvend ikke masken på patienter, der ikke selv

kan tage masken af..

Fare for kvæstelser, hvis masken glider!

Hvis masken glider eller falder af, er terapien

uvirksom.

Overvåg patienter med begrænset spontant

åndedræt.

Aktiver undertryks-/lækagealarmer på

terapiapparatet.

Fare for kvæstelser på grund af narkosegasser!

Narkosegas kan slippe ud af udåndingsventilen og

bringe tredjemand i fare.

Anvend aldrig masken under anæstesien.

Fare for kvæstelser pga. manglende rengøring!

Masken kan have urenheder, og de kan udgøre en

fare for patienten.

Rengør masken inden første brug (se kapitlet

"Hygiejnisk behandling").

Rengør masken regelmæssigt.

4 Produktbeskrivelse

4.1 Oversigt

Visningen af de enkelte dele findes på titelsiden.

1. Hovedbånd

2. Pandepolster

3. Pandestøtte

4. Sikringsring

5. Vinkel

6. Nødudåndingsventil

7. Maskeelement

8. Maskevulst

9. Båndclips

10. Udløsersnor

11. Drejeled-adapter (kun til JOYCEclinic FF vented,

uden figur)

WM 68110i 05/2021 DA

DA DA

4.2 Kompatible apparater

Ved en del apparatkombinationer svarer det faktiske

tryk i masken ikke til det ordinerede terapitryk,

selvom terapiapparatet måtte angive det korrekte

tryk.Lad apparatkombinationen indstille sådan af en

læge eller autoriseret forhandler, at det faktiske tryk i

masken svarer til terapitrykket.

4.3 Udåndingssystem

vented-varianter

Vented-varianterne (sikringsring og vinkel

transparent) er udstyret med en integreret

udåndingsventil. Sikringsringen og maskeelementet

er udformet således, at der opstår et mellemrum

mellem disse dele. Den udåndede luft kan slippe ud

via dette mellemrum.

Non vented-varianter

Non vented-varianterne (blå sikringsring) har ikke no-

get udåndingssystem. Mund-næse-masken non ven-

ted må kun anvendes i kombination med

terapiapparater, som har en aktiv udåndingsventil

samt alarmer og sikkerhedssystemer for et eventuelt

apparatsvigt. Hvis du bruger non vented-varianten

med ekstern udåndingsventil, skal den tilhørende

brugsanvisning overholdes.

4.4 Nødudåndingsventil

Hvis terapiapparatet svigter, åbner der sig en nødud-

åndingsventil, for at patienten kan indånde rumluft.

5 Hygiejnisk behandling

Masken er beregnet til enkelte patienter ved en

brugstid på maks. 7 dage. Et patientskift er ikke

tilladt.

Rengør masken med en isopropylalkohol-klud (70 %

V/V) inden første brug og i tilfælde af lette tilsmuds-

ninger.

6 Bortskaffelse

Bortskaf masken iht. hospitalets forskrifter.

7Fejl

8 Tekniske data

Fare for kvælning, hvis nødudåndingsventilen

ikke fungerer korrekt!

Rester kan klæbe ventilen sammen og føre til CO2-

genånding.

Kontrollér inden hver brug, at nødudåndingsven-

tilens åbninger er frie.

Fejl Årsag Udbedring

Tryksmerter i

ansigtet.

Masken sidder for

stramt.

Indstil hovedbåndet lidt

mindre stramt.

Trækluft i øjet.

Masken sidder for

løst.

Indstil hovedbåndet lidt

strammere.

Masken passer

ikke.

Brug en anden

maskestørrelse.

Terapitrykket

opnås ikke.

Masken er ikke

indstillet korrekt.

Indstil masken på ny

(se fig. ).

Slangesystemet er

utæt.

Kontroller, at stiksam-

lingerne og slangerne

sidder korrekt.

Produktklasse ifølge direktiv

93/42/EØF IIa

Mål (B x H x D)

Størrelse S

Størrelse M

Størrelse L

100 mm x 145 mm x 110 mm

100 mm x 155 mm x 110 mm

100 mm x 165 mm x 110 mm

Vægt

Størrelse S

Størrelse M

Størrelse L

110 g

113 g

117 g

Terapitrykområde 4 hPa - 50 hPa

Slangetilslutning: Konus

ifølge EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (hun)

Temperaturområde:

Drift

Transport og opbevaring

+5 °C bis + 40 °C

-20 °C bis +70 °C

Strømningsmodstand vented

ved 50 l/min

ved 100 l/min

Strømningsmodstand non

vented

ved 50 l/min

ved 100 l/min

Strømningsmodstand non

vented + AAV

ved 50 l/min

ved 100 l/min

0,04 hPa

0,19 hPa

0,04 hPa

0,11 hPa

0,05 hPa

0,19 hPa

Strømningsmodstand

nødudåndingsventil

Inspiration ved 50 l/min:

Eksspiration ved 50 l/min.:

0,8 hPa

0,5 hPa

Koblingstryk

Nødudåndingsventil

• Åbn:

• Luk:

1,2 hPa

1,4 hPa

9 Materialer

Benyt først masken efter aftale med din læge, hvis du

er allergisk over for et af de følgende materialer:

Alle maskedele er frie for latex, PVC (polyvinylklorid)

og DEHP (diethylhexylphthalat).

10 Garanti

Löwenstein Medical Technology yder køberen af et

nyt originalt Löwenstein Medical Technology-produkt

og en af Löwenstein Medical Technology indbygget

reservedel en begrænset producentgaranti i henhold

til de garantibetingelser, som gælder for det

pågældende produkt, og de nedenfor angivne

garantiperioder fra købsdatoen.

Garantibetingelserne kan hentes på producentens

internetside. Efter ønske fremsender vi gerne

garantibetingelserne.

Bemærk, at ethvert krav om garanti og ansvar

bortfalder, hvis det i brugsanvisningen anbefalede

tilbehør ikke benyttes, eller hvis der bruges uoriginale

reservedele.

Kontakt din fagforhandler ved et garantitilfælde.

11 Overensstemmelseserklæring

Hermed erklærer Löwenstein Medical Technology

GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg,

Tyskland), at produktet opfylder de gældende be-

stemmelser i direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.

Du finder overensstemmelseserklæringen i sin fulde

ordlyd på producentens internetside.

12 Bestillingsinformation

Geometrisk dødrum:

Størrelse S

Størrelse M

Størrelse L

225 ml

255 ml

305 ml

Levetid 5 år

Brugsvarighed Op til 7 dage

Maskedel Materiale

Maskevulst, pandepolster SI (silikone)

Maskeelement HTC (Tritan)

Sikringsring PP (polypropylen)

Vinkel PC (polycarbonat)

Båndclips POM (polyoxymethylen)

Udløsersnor

POM (polyoxymethy-

len), CO (bomuld),

PU (polyurethan)

Hovedbånd

EL (elasthan), PES (poly-

ester), PU (polyuret-

han), UBL Loop,

CO (bomuld),

PA (polyamid)

Produkt Garantiperioder

Masker inklusive tilbehør 6 måneder

Artikel, 1 stk. pr. emballageenhed Artikelnummer

JOYCEclinic NV

Størrelse S

Størrelse M

Størrelse L

WM 26805

WM 26815

WM 26825

JOYCEclinic Vented (lækage 2)

Størrelse S

Størrelse M

Størrelse L

WM 26840

WM 26850

WM 26860

JOYCEclinic NV + AAV (lækage 1)

Størrelse S

Størrelse M

Størrelse L

WM 26845

WM 26855

WM 26865

Hovedbånd JOYCEclinic (5 st.) WM 26835

Artikel, 10 stk. pr. emballageenhed Artikelnummer

JOYCEclinic NV

Størrelse S

Størrelse M

Størrelse L

WM 26857

WM 26858

WM 26859

JOYCEclinic Vented (lækage 2)

Størrelse S

Størrelse M

Størrelse L

WM 26866

WM 26867

WM 26868

JOYCEclinic NV + AAV (lækage 1)

Størrelse S

Størrelse M

Størrelse L

WM 26869

WM 26870

WM 26871

DA DA

1Användning

Välj rätt maskstorlek med hjälp av anpassningsmallen

på omslaget (se figur ) till bruksanvisningen. Hur

masken sätts på, ställs in och tas av kan du se på

figurerna:

Maskpåsättning

Maskinställning

Maskavtagning.

2 Inledning

2.1 Ändamål

Mun-näsmasken JOYCEclinic används som förbindel-

seelement mellan patienten och behandlingsappara-

ten vid icke invasiv andningsbehandling med

positivtryck på sjukhus och vårdinrättningar. Den är

avsedd för en enskild andningsinsufficient patient

(> 30 kg) med spontanandning som får ges icke inva-

siv andningshjälp med tryckunderstöd. Masken får

bara användas i kombination med behandlingsappa-

rater som är försedda med tillräckliga larm och säker-

hetssystem om apparaten eventuellt skulle sluta att

fungera.

JOYCEclinic NV-masker får bara användas tillsam-

mans med behandlingsapparater som har en aktiv

utandningsventil.

2.2 Kontraindikationer

Vid följande symptom får masken inte användas alls

eller bara med särskild försiktighet:

Skavsår och sårbildningar, hudallergier, rodnad i

ansiktshuden, tryckpunkter i ansiktet, klaustrofobi,

ångest, missbildningar i ansiktet eller nässvalget,

intag av mediciner som kan framkalla kräkningar,

behov av omedelbar intubering, utpräglad reflux,

störd hostreflex. Följ också kontraindikationerna i

bruksanvisningen för behandlingsapparaten.

2.3 Biverkningar

Täppt näsa, torr näsa, muntorrhet på morgonen,

tryckkänsla i bihålorna, bindehinneirritation,

hudrodnad, tryckpunkter i ansiktet, störande ljud vid

andning. Maskerna kan orsaka tand-, gom- och

käksmärtor.

3 Säkerhet

Risk för skador på grund av syrgastillförsel!

Syrgasen kan avlagras i kläder, sänglinne och hår. I

kombination med rökning, öppen låga och elektriska

apparater kan den orsaka bränder och explosioner.

Rök inte.

Använd inte öppen låga.

Risk för skador på grund av CO2-återandning!

Om masken hanteras felaktigt kan CO2-gasen

återinandas.

Bara vented-variant: Slut inte till maskens

utandningssystem.

Låt inte masken vara påsatt längre stunder om

inte behandlingsapparaten är igång.

Använd bara masken inom det angivna

behandlingstryckområdet.

Använd inte masken på patienter som inte själva

kan ta av masken.

Risk för skador genom att masken glider!

Om masken glider eller faller av fungerar inte

behandlingen.

Patienter med begränsad spontanandning måste

övervakas.

Aktivera undertrycks- och läckagelarmet på

behandlingsapparaten.

Risk för skador på grund av narkosgaser!

Narkosgas kan tränga ut genom utandningsventilen

och utgöra en fara för personer i omgivningen.

Använd aldrig masken under anestesi.

Risk för personskador vid otillräcklig rengöring!

Masken kan bli förorenad och detta kan innebära

risk för patienten.

Rengör masken före den första användningen (se

kapitlet Hygienisk beredning).

Rengör masken regelbundet.

4 Produktbeskrivning

4.1 Översikt

De enskilda delarna visas på försättsbladet.

1. Hjässremmar

2. Pannkudde

3. Pannstöd

4. Låsring

5. Vinkel

6. Nödutandningsventil

7. Maskstomme

8. Andningskåpa

9. Remspänne

WM 68110i 05/2021 SV

SV SV

10. Snabböppning

11. Vridledsadapter (gäller bara JOYCEclinic FF

vented, ingen figur)

4.2 Kompatibla apparater

Vid många apparatkombinationer överensstämmer

inte det verkliga trycket i masken med det ordinerade

behandlingstrycket ens om behandlingsapparaten

visar rätt tryck. Låt en läkare eller en återförsäljare

ställa in apparatkombinationen så att det verkliga

trycket överensstämmer med behandlingstrycket.

4.3 Utandningssystem

vented-varianter

vented-varianter (transparent låsring och vinkel) har

ett inbyggt utandningssystem. Låsringen och

maskstommen är formade så att det bildas en springa

mellan dessa delar. Genom denna springa kan

utandningsluften tränga ut.

non vented-varianter

non vented-varianterna (säkringsring, i blå färg) har

inte något utandningssystem. Använd non vented

mun-näsmasker bara i kombination med behand-

lingsapparater som har en aktiv utandningsventil och

som har larm och säkerhetssystem om apparaten

eventuellt skulle sluta att fungera. Följ den tillhörande

bruksanvisningen om du använder non vented-vari-

anten med extern utandningsventil.

4.4 Nödutandningsventil

Om behandlingsapparaten slutar att fungera öppnar

nödutandningsventilen så att patienten kan andas

rumsluften.

5 Hygienisk beredning

Masken är avsedd för en enda patient under en an-

vändningstid högst lika med 7 dagar. Patientbyte är

inte tillåtet.

Rengör masken före den första användningen och vid

lätt nedsmutsning med en isopropanolduk (70 volym-

procent).

6 Avfallshantering

Omhänderta masken enligt sjukhusets föreskrifter.

7Fel

8 Tekniska data

Risk för kvävning på grund av att

nödutandningsventilen inte fungerar rätt!

Restpartiklar kan klibba igen ventilen och medföra

återandning av CO2.

Kontrollera före varje användning att nödutand-

ningsventilens öppningar är fria.

Fel Orsak Åtgärd

Trycksmärtor i

ansiktet.

Masken sitter för

hårt.

Lätta något på

hjässremmarna.

Luftdrag i

ögonen.

Masken sitter för

löst.

Strama åt hjässrem-

marna något.

Masken passar

inte.

Använd en annan

maskstorlek.

Behandlings-

trycket upp-

nås inte.

Masken är inte rätt

inställd.

Ställ in masken på nytt

(se figur ).

Slangsystemet

otätt.

Kontrollera slangkopp-

lingarna och slangar-

nas fastsättning.

Produktklass enligt direktiv

93/42/EEG IIa

Yttermått (B x H x D)

Storlek S

Storlek M

Storlek L

100 mm x 145 mm x 110 mm

100 mm x 155 mm x 110 mm

100 mm x 165 mm x 110 mm

Vikt

Storlek S

Storlek M

Storlek L

110 g

113 g

117 g

Behandlingstryckområde 4 hPa - 50 hPa

Slanganslutning: Kona enligt

EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (hona)

Temperaturområde:

Användning

Transport och förvaring

+5 °C – + 40 °C

-20 °C – +70 °C

Flödesmotstånd vented

vid 50 l/min

vid 100 l/min

Flödesmotstånd non vented

vid 50 l/min

vid 100 l/min

Flödesmotstånd non vented

+ AAV

vid 50 l/min

vid 100 l/min

0,04 hPa

0,19 hPa

0,04 hPa

0,11 hPa

0,05 hPa

0,19 hPa

Flödesmotstånd

nödutandningsventil

Inandning vid 50 l/min:

Utandning vid 50 l/min:

0,8 hPa

0,5 hPa

9 Material

Använd inte masken förrän du har samrått med din

läkare om du är allergisk mot något av materialen:

Alla maskdelar är fria från latex, PVC (polyvinylklorid)

och DEHP (dietylhexylftalat).

10 Garanti

Löwenstein Medical Technology beviljar köpare av

nya original Löwenstein Medical Technology-

produkter och av Löwenstein Medical Technology

monterade reservdelar en begränsad tillverkargaranti

i enlighet med de för respektive produkt gällande

garantivillkoren och under nedan angivna

garantitider räknat från inköpsdagen. De kan hämta

garantivillkoren på tillverkarens Internet-sida. Om du

så önskar skickar vi också garantivillkoren med post.

Tänk på att tillverkarens garanti och ansvar upphör

att gälla om de i bruksanvisningen rekommenderade

tillbehören eller originalreservdelar används.

Kontakta återförsäljaren om garantifrågor

uppkommer.

11 Överensstämmelseförklaring

Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Tyskland) förkla-

rar härmed att produkten uppfyller gällande bestäm-

melser i direktiv 93/42/EEG om medicintekniska

produkter. Den fullständiga texten till överensstäm-

melseförklaringen finns på tillverkarens Internet-sida.

12 Beställningsinformation

Kopplingstryck

Nödutandningsventil

• Öppning:

• Stängning:

1,2 hPa

1,4 hPa

Geometriskt dödutrymme:

Storlek S

Storlek M

Storlek L

225 ml

255 ml

305 ml

Livslängd 5 år

Användningstid Upp till 7 dygn

Maskdel Material

Andningskåpa, pannkudde SI (silikon)

Andningsmask HTC (Tritan)

Låsring PP (polypropen)

Vinkel PC (polykarbonat)

Clips POM (polyoxymetylen)

Snabböppning

POM (polyoxymetylen),

CO (bomull),

PU (polyuretan)

Huvudband

EL (elasthan), PES (poly-

ester), PU (polyuretan),

UBL Loop, CO (bomull),

PA (polyamid)

Produkt Garantitider

Masker inkl. tillbehör 6 månader

Artikel, 1 st per förpackningsenhet Artikelnummer

JOYCEclinic NV

Storlek S

Storlek M

Storlek L

WM 26805

WM 26815

WM 26825

JOYCEclinic Vented (läckage 2)

Storlek S

Storlek M

Storlek L

WM 26840

WM 26850

WM 26860

JOYCEclinic NV + AAV (läckage 1)

Storlek S

Storlek M

Storlek L

WM 26845

WM 26855

WM 26865

Hjässremmar JOYCEclinic (5 st) WM 26835

Artikel, 10 st per förpackningsenhet Artikelnummer

JOYCEclinic NV

Storlek S

Storlek M

Storlek L

WM 26857

WM 26858

WM 26859

JOYCEclinic Vented (läckage 2)

Storlek S

Storlek M

Storlek L

WM 26866

WM 26867

WM 26868

JOYCEclinic NV + AAV (läckage 1)

Storlek S

Storlek M

Storlek L

WM 26869

WM 26870

WM 26871

SV SV

12 Informação da encomenda

Artigo, 1 unidade por unidade de

embalagem

Número de

artigo

JOYCEclinic NV

Tamanho S

Tamanho M

Tamanho L

WM 26805

WM 26815

WM 26825

JOYCEclinic Vented (Fuga 2)

Tamanho S

Tamanho M

Tamanho L

WM 26840

WM 26850

WM 26860

JOYCEclinic NV + AAV (Fuga 1)

Tamanho S

Tamanho M

Tamanho L

WM 26845

WM 26855

WM 26865

Arnês de cabeça JOYCEclinic (5 unidades) WM 26835

Artigo, 10 unidades por unidade de

embalagem

Número de

artigo

JOYCEclinic NV

Tamanho S

Tamanho M

Tamanho L

WM 26857

WM 26858

WM 26859

JOYCEclinic Vented (Fuga 2)

Tamanho S

Tamanho M

Tamanho L

WM 26866

WM 26867

WM 26868

JOYCEclinic NV + AAV (Fuga 1)

Tamanho S

Tamanho M

Tamanho L

WM 26869

WM 26870

WM 26871

1 Operação

Com a ajuda do padrão de ajuste na página do título

(ver ilustração ) deste manual de instruções,

selecione o tamanho de máscara certo. Ao colocar,

ajustar e retirar a máscara, proceda conforme as

ilustrações:

Colocar máscara

Ajustar máscara

Remover máscara.

2 Introdução

2.1 Finalidade de uso

A máscara para nariz e boca JOYCEclinic é utilizada

como elemento de ligação entre o paciente e o apa-

relho de terapia para uma terapia respiratória não in-

vasiva com pressão positiva em unidades

hospitalares/clínicas. É indicada para um paciente in-

dividual com insuficiência respiratória (> 30 kg) com

respiração espontânea, que pode ser sujeito a uma

ventilação não invasiva com pressão de suporte. A

máscara apenas pode ser utilizada em combinação

com aparelhos de terapia que dispõem de alarmes e

sistemas de segurança adequados para uma eventual

falha do aparelho.

JOYCEclinic Utilizar NV somente em combinação com

os aparelhos de terapia que disponham de uma vál-

vula de expiração ativa.

2.2 Contraindicações

Caso apareçam os seguintes sintomas, a máscara não

deve ser utilizada, ou pode ser utilizada somente com

cuidado extra:

Erosões e ulcerações, alergias da pele, vermelhidão

na pele do rosto, pontos de pressão no rosto,

claustrofobia, medo, deformações faciais ou na

nasofaringe, uso de medicamentos que possam

causar vômito, necessidade de intubação imediata,

refluxo acentuado, perturbação do reflexo de tosse.

Observe também as contraindicações nas instruções

de uso do aparelho de terapia.

2.3 Efeitos secundários

Nariz entupido, nariz seco, boca seca pela manhã,

sensação de pressão sinusal, irritações no tecido

conjuntivo, vermelhidão na pele, pontos de pressão

no rosto, sons desagradáveis na respiração. As

máscaras podem provocar dores de dentes, no palato

ou nos maxilares.

3 Segurança

Risco de ferimentos por introdução de oxigênio!

Oxigênio pode se acumular nas roupas, roupas de

cama e nos cabelos. Em combinação com fumaça,

fogo e aparelhos elétricos, ele pode causar

queimaduras e explosões.

É proibido fumar.

Nenhum fogo desprotegido.

Perigo de ferimentos por reinalação de CO2!

No caso de manuseio incorreto da máscara, pode

ocorrer a reinalação de CO2.

Apenas variante vented: Não fechar o sistema de

expiração da máscara.

Ficar com a máscara por um tempo mais longo

somente enquanto o aparelho de terapia estiver

ligado.

Utilizar a máscara somente na faixa de pressão da

terapia descrita.

Não utilizar a máscara em pacientes que não são

capazes de retirá-la sozinhos.

Risco de ferimentos por deslocamento da

máscara!

Se a máscara escorregar ou cair, a terapia não tem

efeito.

Monitorar os pacientes com respiração

espontânea limitada.

Ativar o alarme de baixa pressão/alarme de fugas

no aparelho de terapia.

Perigo de queimaduras devido a gases

anestésicos!

O gás anestésico pode sair pela válvula de expiração

e pôr em perigo terceiros.

Nunca utilizar a máscara durante a anestesia.

Risco de ferimento devido a falta de limpeza!

A máscara pode apresentar sujeira que pode colocar

o paciente em perigo.

Limpar a máscara antes da primeira utilização (ver

capítulo Procedimentos de higiene).

Limpar regularmente a máscara.

4 Descrição do produto

4.1 Visão geral

A ilustração das peças individuais pode ser

encontrada na página do título.

1. Arnês de cabeça

2. Almofada para a testa

3. Apoio para a testa

4. Anel de retenção

5. Ângulo

6. Válvula de expiração de emergência

WM 68110i 05/2021 PT_PT

PT PT

7. Corpo da máscara

8. Rebordo de máscara

9. Clipe do arnês

10. Corda de ruptura

11. Adaptador de articulação rotativa (apenas para

JOYCEclinic FF vented, sem figuras)

4.2 Aparelhos compatíveis

Em algumas combinações de aparelhos, a pressão

real na máscara não corresponde à pressão da terapia

prescrita, ainda que o aparelho de terapia mostre a

pressão correta. Peça a um médico ou agente

autorizado para ajustar a combinação de aparelhos,

de maneira que a pressão real na máscara seja

correspondente à pressão da terapia.

4.3 Sistema de expiração

Variantes vented

As variantes vented (anel de retenção e cotovelo

transparente) dispõem de um sistema de expiração

integrado. O anel de retenção e o corpo da máscara

são formados de maneira que uma coluna fique entre

essas peças. Assim, o ar expirado sai através dessa

coluna.

Variantes non vented

As variantes non vented (anel de retenção de cor azul)

não dispõem de um sistema de expiração. As másca-

ras para nariz e boca non vented só podem ser usadas

em combinação com aparelhos de terapia, que pos-

suem uma válvula de expiração ativa, e alarmes e sis-

temas de segurança para uma eventual falha do

aparelho. Se usar a variante non vented com válvula

de expiração externa, respeite as instruções de uso

correspondentes.

4.4 Válvula de expiração de

emergência

Em caso de falha do aparelho de terapia, a válvula de

expiração de emergência se abre para que o paciente

possa respirar ar ambiente.

5 Procedimentos de higiene

A máscara se destina a um único paciente para uma

duração de utilização de no máximo 7 dias. Não é

permitida uma troca de paciente.

Limpar a máscara com um pano embebido em álcool

isopropílico (70% V/V) antes da primeira utilização e

caso se verifique uma sujidade ligeira.

6 Descarte

Descarte a máscara em conformidade com as

diretivas da unidade hospitalar.

7Falhas

8 Dados técnicos

Perigo de asfixia devido ao funcionamento

incorreto da válvula de expiração de emergência!

Os resíduos podem colar a válvula e causar a

reinalação de CO2.

Verificar antes de cada utilização se as aberturas

da válvula de expiração de emergência estão

desimpedidas.

Falha Causa Solução

Dores de pres-

são no rosto.

A máscara está

muito apertada.

Soltar um pouco o

arnês.

Entrada de ar

nos olhos.

A máscara está

muito solta.

Apertar um pouco o

arnês.

A máscara não

cabe.

Utilizar outro tamanho

de máscara.

A pressão da

terapia não é

alcançada.

A máscara não foi

ajustada correta-

mente.

Ajustar a máscara no-

vamente (ver ilustração

Sistema de tubos

não estanque.

Verificar o conector e o

assento dos tubos.

Classe de produtos segundo

a diretiva 93/42/CEE IIa

Dimensões (L x A x P)

Tamanho S

Tamanho M

Tamanho L

100 mm x 145 mm x 110 mm

100 mm x 155 mm x 110 mm

100 mm x 165 mm x 110 mm

Peso

Tamanho S

Tamanho M

Tamanho L

110 g

113 g

117 g

Faixa de pressão da terapia 4 hPa - 50 hPa

Conexão do tubo: Cone

segundo EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (feminino)

Limites de temperaturas:

Funcionamento

Transporte e armazenamento

+5 °C até + 40 °C

-20 °C até +70 °C

9 Materiais

Utilize a máscara somente depois de consultar seu

médico, caso seja alérgico a uma das substâncias:

Todas as partes da máscara estão isentas de látex,

PVC (polivinilcloreto) e DEHP (dietilhexilftalato).

10 Garantia

A Löwenstein Medical Technology concede ao cliente

que adquirir um novo produto original Löwenstein

Medical Technology e uma peça sobressalente mon-

tada pela Löwenstein Medical Technology uma ga-

rantia de fabricante limitada, de acordo com as

condições de garantia válidas para o respectivo pro-

duto e dentro dos prazos de garantia a seguir referi-

dos, válidos a partir da data da compra. Pode-se

consultar as condições de garantia na página de Inter-

net do fabricante. A pedido, podemos enviar-lhe as

condições de garantia.

Tenha em atenção que a garantia perde a validade e

que não assumimos qualquer responsabilidade pela

não utilização dos acessórios recomendados no ma-

nual de instruções e das peças sobressalentes

originais.

Dirija-se a um agente autorizado, caso necessite

acionar a garantia.

11 Declaração de conformidade

O fabricante Löwenstein Medical Technology

GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525

Hamburg, Alemanha) declara pela presente, que o

produto está em conformidade com as especificações

aplicáveis da diretiva 93/42/CEE relativa a produtos

médicos. O texto completo da declaração de confor-

midade pode ser obtido na página de Internet do

fabricante.

Resistência de corrente

vented

a 50 l/min

com 100 l/min

Resistência de corrente non

vented

a 50 l/min

com 100 l/min

Resistência de corrente non

vented + AAV

a 50 l/min

com 100 l/min

0,04 hPa

0,19 hPa

0,04 hPa

0,11 hPa

0,05 hPa

0,19 hPa

Resistência de corrente na

válvula de expiração de

emergência

Inspiração a 50 l/min:

Expiração a 50 l/min:

0,8 hPa

0,5 hPa

Pressão de comutação

Válvula de expiração de

emergência

• Abrir:

• Fechar:

1,2 hPa

1,4 hPa

Espaço morto geométrico:

Tamanho S

Tamanho M

Tamanho L

225 ml

255 ml

305 ml

Durabilidade 5 anos

Vida útil Até 7 dias

Peça da máscara Material

Rebordo da máscara, almofada

para a testa SI (silicone)

Corpo da máscara Tritan (HTC)

Anel de retenção PP (polipropileno)

Cotovelo PC (policarbonato)

Clipe do arnês POM (polioximetileno)

Corda de ruptura

POM (polioximetileno),

CO (algodão),

PU (poliuretano)

Arnês de cabeça

EL (elastano), PES (poli-

éster), PU (poliuretano),

UBL Loop, CO (algo-

dão), PA (poliamida)

Produto Períodos de

garantia

Máscaras com acessórios inclusos 6 meses

PT PT

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Beurer

Beurer IH 30 Instructions for use

DeVilbiss

DeVilbiss 5650C Service manual

ZK-BEST

ZK-BEST ZKG9501 Instructions for use

3M 9502V+ User instructions

3M 6000 instructions

Air Liquide

Air Liquide Respireo Primo F user guide

Drive

Drive MQ6003 Instruction guide

Dr.Frei

Dr.Frei TURBO CAR user manual

Moldex

Moldex 7000 Series User instruction manual

PHILIPS Respironics

PHILIPS Respironics InnoSpire Elegance manual

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CETAC Aridus II Operator's manual

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flyp fn2000m user guide

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