Lowenstein Medical JOYCEeasy Full Face User manual

1
2
3
4
5
7
10 9
8
11
6
12 10 11 12
1
2
3
4
5
7
10 9
8
11
6
12 10 11 12
LMT 67376d 10/2022 EN, PT(BR), RU, PL, HR, EL, CS, SK, DA, NO, SV, FI , SR, MK
EN Instructions for Use PT Instruções de uso RU Инструкция по пользованию
PL Instrukcja obsługi HR Uputa za uporabu EL Οδηγίες χρήσης CS Návod k použití
SK Návod na použitie DA Brugsanvisning NO Bruksanvisning SV Bruksanvisning
FI Käyttöohje SR Uputstvo za upotrebu MK Патство за употреба
Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co. KG
Kronsaalsweg 40
22525 Hamburg, Germany
T: [phone]
F: [phone]
www.loewensteinmedical.com
1
2
3
4
5
7
10 9
8
11
6
12 10 11 12
1
2
3
4
5
7
10 9
8
11
6
12 10 11 12
1
2
3
4
5
7
8
9
6
10 10
89
JOYCEeasy Full Face
JOYCEeasy next Full Face
JOYCEeasy next Full Face NV
Full Face Mask
vented, non vented

max. 70 °C
max. 158 °F
6
5
4
2
3
1
SOS

No parts of the mask contain latex, PVC (polyvinyl chloride) or
DEHP (diethylhexyl phthalate).
11 Markings and symbols
The following symbols may be applied to the device, the device
label, accessories or packaging.
12 Warranty
Löwenstein Medical Technology gives the customer a limited
manufacturer warranty on new original Löwenstein Medical
Technology products and any replacement part fitted by
Löwenstein Medical Technology in accordance with the war-
ranty conditions applicable to the product in question and in
accordance with the warranty periods from date of purchase as
listed below. The warranty conditions are available on the
website of the manufacturer. We will also send you the war-
ranty conditions on request.
Please bear in mind that any claim to warranty and liability
shall be void if neither the accessories recommended in the in-
structions for use nor genuine replacement parts are used.
In the event of a claim under warranty, contact your specialist
dealer.
13 Declaration of conformity
The manufacturer Löwenstein Medical Technology GmbH +
Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany) hereby
declares that the product complies with the relevant regula-
tions of the Medical Device Regulations (EU) 2017/745. The
unabridged text of the Declaration of Conformity can be found
on the manufacturer's website.
In the EU: As a user and/or patient, you must report any serious
incidents occurring in conjunction with the product to the man-
ufacturer and to the responsible authority.
Mask part Material
Mask cushion, forehead cushion SI (Silicone)
Retaining ring (hard component) PP (polypropylene)
Retaining ring (soft component) TPE (thermoplastic
elastomer)
Headgear clip PA (polyamide), POM
(polyoxymethylene)
Forehead support, rotating sleeve,
mask body, elbow PA (polyamide)
Headgear
EL (elastane),
PES (polyester),
PU (polyurethane),
UBL loop, CO (cotton),
PA (polyamide)
Anti-asphyxia valve, valve safety
device
SI (Silicone), PP
(polypropylene)
Quick-release cord
POM (polyoxymethy-
lene), PES (polyester),
PA (polyamide)
Symbol Description
Unique device identifier (uniform
product code for medical devices)
Permitted temperature range for
transport and storage
Use by date
Keep out of sunlight
Order number
Indicates the product is a medical
device
Lot number
Manufacturer and, if necessary, date of
manufacture
Follow the instructions for use
CE symbol (confirms that the product
conforms to the applicable European
directives/regulations)
Product Warranty
periods
Masks including accessories 6 months
Symbol Description English
1 Operation
The following figures show you how to adjust, apply, remove,
dismantle and assemble the mask:
Putting on the mask
Adjusting the mask
Removing the mask
Dismantling the mask
Assembling the mask
2 Introduction
2.1 Intended use
The JOYCEeasy Full Face / JOYCEeasy next Full Face mask is
used for treating sleep apnea and for non-invasive and non-
life-sustaining ventilation of patients with respiratory insuffi-
ciency. It serves as a connecting element between the patient
and the therapy device. Use non-vented full face masks only in
combinations with therapy devices that have an active exhala-
tion valve.
2.2 Contraindications
The mask may not be used in the following situations: Imme-
diate intubation required; loss of consciousness, acute vomit-
ing.
The mask may be used in the following situations only with
particular caution: Pressure points and acute injuries to the
skin of the face; skin allergies involving the face; deformities of
the face or nasopharynx; acute pain affecting the face; cough
reflex restricted or absent; claustrophobia; acute nausea.
If you are not certain whether one of these situations applies
to you, please consult your attending physician or medical ad-
visor. Please also observe the contraindications in the instruc-
tions for use of your therapy device.
2.3 Side effects
The following side effects may occur with use of the mask: na-
sal congestion, dry nose, dry mouth in the morning, feeling of
pressure in the sinuses, irritated conjunctiva, skin rashes, pres-
sure marks on the face, irritating noises when breathing.
Should such side effects occur, please contact your attending
physician or medical advisor.
3 Safety
Risk of injury from mask parts breaking off!
Deteriorated mask parts or those under severe strain may
come off and put the patient at risk.
Note useful life.
Check mask parts regularly and replace prematurely if
necessary.
Risk of injury from excessive leaking!
Excessive leaking may lead to under-supply to the patient.
Activate low pressure/leak alarms on the therapy device.
Use the correct mask size and check that it is securely in
position.
Risk of injury from the supply of oxygen!
Oxygen can become deposited in clothing, bedlinen and hair.
In conjunction with smoking, naked flames or electrical
equipment, it can cause fires and explosions.
Do not smoke.
Avoid naked flames.
Risk of injury from re-inhaling CO2!
If the mask is used incorrectly, CO2 may be re-inhaled.
Do not close off the exhalation system of the mask.
Only put on the mask for an extended period if the therapy
device is running.
Only use the mask within the quoted therapy pressure
range.
Do not use the mask on patients who are unable to take
it off themselves.
Risk of injury if the mask slips!
If the mask slips or falls off, the therapy is ineffective.
Monitor patients with restricted spontaneous respiration.
Activate low pressure/leakage alarms on the therapy de-
vice.
Risk of injury from anesthetic gases!
Anesthetic gas may escape through the exhalation valve and
put third parties at risk.
Never use the mask during anesthesia.
Risk of injury from lack of cleaning!
The mask may show contamination, which can possibly put
the patient at risk.
Clean the mask before using for the first time (see section
entitled "Cleaning and hygiene treatment").
Clean the mask regularly.
4 Product description
4.1 Overview
A diagram of the individual parts can be found on the title
page.
1. Headgear
2. Forehead cushion
3. Forehead support
4. Retaining ring
5. Elbow
6. Anti-asphyxia valve (only vented)
7. Rotating sleeve (only vented)
8. Mask body
9. Headgear clip
10. Mask cushion
EN EN
LMT 67376d 10/2022 EN

4.2 Compatible devices
With many combinations of device, actual pressure in the mask
will not correspond to prescribed therapy pressure, even if the
therapy device is displaying the correct pressure. Have the
combination of devices adjusted by a physician or specialist
dealer so that actual pressure in the mask corresponds to ther-
apy pressure. The therapy pressure required may vary between
different mask types, so prescription of a suitable therapy pres-
sure should in each case involve adjusting/adapting therapy to
suit the mask type which is also going to be used during ther-
apy itself.
4.3 Exhalation system
vented variants
Vented variants (transparent elbow and rotating sleeve) have
an integrated exhalation system. The retaining ring and mask
body are shaped so that there is a gap between these parts.
The exhaled air can escape through this gap.
Non-vented variants
Non-vented variants (blue retaining ring and elbow) do not
have an exhalation system. Only use non-vented full-face
masks in combination with therapy devices which have an ac-
tive exhalation valve and have alarms and safety systems for
any device failure. If you are using the non-vented variant with
an external exhalation valve, please see the associated instruc-
tions for use.
4.4 Anti-asphyxia valve
If the therapy device fails, the anti-asphyxia valve opens so that
the patient can breathe ambient air.
5 Cleaning and hygiene
treatment
5.1 Clean mask
1. Wash your hands before cleaning.
2. Dismantle mask (see Figure ).
3. Clean mask in accordance with the table below:
4. Rinse all parts with clear water.
5. Allow all parts to air-dry.
6. Perform a visual inspection.
7. If necessary: replace damaged parts.
8. Re-assemble mask (see Figure ).
5.2 Hygiene treatment (clinical
sphere)
On change of patient, inadequate hygiene treatment may lead
to a risk of infection for the patient. In the event of a change of
patient, subject the mask to a hygiene treatment in line with
the “Information on hygiene treatment” brochure. The bro-
chure can be found on the manufacturer’s website. We will
send you this brochure on request.
6 Disposal
You can dispose of all parts in domestic waste.
Risk of asphyxia if anti-asphyxia valve not
working properly!
Residues may cause the valve to stick and lead to CO2 being
re-inhaled.
Check before every use that the openings of the anti-as-
phyxia valve are clear.
Risk of injury from inadequate cleaning!
Residues may congest the mask, impair the integrated
exhalation system and jeopardize therapy success.
For patients with a compromised immune system or par-
ticular background of illness, disinfect mask components
daily following consultation with the physician.
Action
Daily
Weekly
Wash mask parts by hand in hot water (approx.
30 °C) and with mild detergent (1 ml detergent to 1 l
water) for 15 minutes.
X
Clean mask parts thoroughly with a cloth or a soft
brush for at least 3 minutes when washing.
Or: Put mask parts in the top basket of the dishwash-
er. Select a washing program with a max. tempera-
ture of 70 °C and a max. time of 90 minutes. Use a
mild dishwasher detergent (1 ml dishwasher deter-
gent to 1 l water).
Only wash mask parts in a dishwasher separately, do
not mix with dirty crockery.
X
Wash the headgear by hand in hot water (approx.
30 °C) and with mild detergent (1 ml detergent to 1 l
water) for 15 minutes.
X
Discolorations of mask components do not impair
the functionality of the mask.
7 Troubleshooting
8 Technical specifications
1 The mask materials deteriorate if exposed to e.g. aggressive
detergents. In individual cases it may be necessary to replace
mask parts sooner.
9 Pressure/flow curve
The characteristic pressure/flow curve shows the leakage flow
as a function of therapy pressure.
10 Materials
Only use the mask after consulting your physician if you are al-
lergic to any of the following substances:
Fault Cause Remedy
Pain from
pressure on
the face.
Mask too tight. Loosen headgear
slightly.
Draft in the
eye.
Mask too loose. Tighten headgear
slightly.
Mask does not fit. Contact your specialist
dealer.
Therapy pres-
sure is not
reached.
Mask not correctly
adjusted.
Re-adjust mask (see
Figure ).
Mask cushion
amaged. Replace mask cushion.
Patient circuit
leaking.
Check connectors,
check tubes properly
located.
Anti-asphyxia valve
defective (only
vented).
Replace anti-asphyxia
valve.
Product class to MDR (EU) 2017/
745 IIa
Dimensions
(W x H x D)
Size S
Size M
Size L
90 mm x 145 mm x
101 mm
90 mm x 155 mm x
101 mm
96 mm x 170 mm x
105 mm
Weight
Size S
Size M
Size L
120 g
126 g
134 g
Death space volume
Size S
Size M
Size L
180 ml
210 ml
270 ml
Therapy pressure range
JOYCEeasy Full Face
JOYCEeasy next Full Face
4 hPa - 30 hPa
4 hPa - 40 hPa
Tube connection: tapered
connection to EN ISO 5356-1
vented
non vented
Ø 22 mm (male)
Ø 22 mm (female)
Temperature range:
Operation
Transport and storage
+5 °C to + 40 °C
-20 °C to +70 °C
Flow resistance, vented
at 50 l/min
at 100 l/min
Flow resistance, non-vented
at 50 l/min
at 100 l/min
0.3 hPa ± 0.1 hPa
0.7 hPa ± 0.1 hPa
0.03 hPa ± 0.1 hPa
0.1 hPa ± 0.1 hPa
Flow resistance, anti-asphyxia valve
(only vented)
Inspiration at 50 l/min:
Exhalation at 50 l/min:
0.6 hPa ± 0.1 hPa
0.8 hPa ± 0.1 hPa
Switching pressure
Anti-asphyxia valve (only vented)
• Open:
• Close:
≤ 0.5 hPa
≤ 0.8 Pa
Quoted two-figure noise emission
value to ISO 4871:
- Sound pressure level
- Sound power level
- Uncertainty factor
13 dB(A)
21 dB(A)
3 dB(A)
Service life 5 years
Useful life up to 12 months 1
Standards applied EN ISO 17510:2020
Output pressure at therapy device (hPa)
Mean leakage flow rate (l/min)
0
10
20
30
40
50
60
70
80
0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 30,0 35,0 40,0 45,0
EN EN

10 Materiais
Utilize a máscara somente depois de consultar seu
médico, caso seja alérgico a uma das substâncias:
Todas as partes da máscara estão isentas de látex, PVC
(polivinilcloreto) e DEHP (dietilhexilftalato).
11 Identificações e símbolos
Os seguintes símbolos podem ser encontrados no pro-
duto, na placa do produto, nos acessórios ou em suas
embalagens.
12 Garantia
A Löwenstein Medical Technology concede ao cliente
que adquirir um novo produto original Löwenstein
Medical Technology e uma peça sobressalente monta-
da pela Löwenstein Medical Technology uma garantia
de fabricante limitada, de acordo com as condições de
garantia válidas para o respectivo produto e dentro dos
prazos de garantia a seguir referidos, válidos a partir da
data da compra. Pode-se consultar as condições de ga-
rantia na página de Internet do fabricante. A pedido,
podemos enviar-lhe as condições de garantia.
Tenha em atenção que a garantia perde a validade e
que não assumimos qualquer responsabilidade pela
não utilização dos acessórios recomendados no manu-
al de instruções e das peças sobressalentes originais.
Dirija-se a um agente autorizado, caso necessite
acionar a garantia.
13 Declaração de conformidade
. O texto completo da declaração de conformidade
pode ser obtido na página de Internet do fabricante.
Na UE: como usuário e/ou paciente tem de comunicar
todas as ocorrências graves, relacionadas com o produ-
to, ao fabricante e à autoridade responsável.
Peça da máscara Material
Rebordo da máscara, almofada
para a testa SI (silicone)
Anel de retenção (componente duro) PP (polipropileno)
Anel de retenção (componente
macio)
TPE (elastômero
termoplástico)
Clipe do arnês PA (poliamida), POM
(polioximetileno)
Apoio para a testa, casquilho
rotativo, corpo da máscara,
cotovelo
PA (poliamida)
Arnês de cabeça
EL (elastano), PES
(poliéster), PU (poliure-
tano), UBL Loop, CO (al-
godão), PA (poliamida)
Válvula de expiração de
emergência, fixação da válvula
SI (silicone), PP
(polipropileno)
Corda de ruptura
POM (polioximetileno),
PES (poliéster), PA
(poliamida)
Símbolo Descrição
Número de identificação do produto
(identificação de produto uniforme
para os produtos médicos)
Gama de temperaturas permitida para
transporte e armazenamento
Utilizável até a data indicada
Proteger de luz solar
Número de referência
Identifica o produto como produto
médico
Número de lote
Fabricante e, eventualmente, data de
fabricação
Respeitar as instruções de uso
Marcação CE (confirmação de que o pro-
duto está em conformidade com as diretri-
zes/os regulamentos em vigor na Europa)
Produto Períodos de garantia
Máscaras com acessórios inclusos 6 meses
Símbolo Descrição Português
1 Operação
Ao colocar, ajustar, remover, desmontar e montar a
máscara, proceda conforme as ilustrações:
Colocar a máscara
Ajustar a máscara
Remover a máscara
Desmontar a máscara
Montar a máscara
2 Introdução
2.1 Finalidade de uso
A máscara JOYCEeasy Full Face / JOYCEeasy next Full
Face é usada para o tratamento da apneia do sono, bem
como para a ventilação não-invasiva e não vital de pa-
cientes com insuficiência respiratória. Ela serve de ele-
mento de ligação entre o paciente e o aparelho de
terapia. Utilizar a máscara para nariz e boca non vented
somente em combinação com os aparelhos de terapia
que disponham de uma válvula de expiração ativa.
2.2 Contraindicações
A máscara não pode ser utilizada nas seguintes situa-
ções: necessidade de intubação imediata; inconsciên-
cia, vômitos agudos.
Nas seguintes situações, a máscara pode ser utilizada
somente com cuidado extra: pontos de pressão e feri-
mentos graves na pele do rosto; alergias da pele na
área do rosto; deformações faciais ou da rinofaringe;
dores agudas na área do rosto; reflexo de tosse limita-
do ou inexistente; claustrofobia; náuseas agudas.
Se você não estiver seguro, se uma destas situações se
aplica a você, pergunte ao seu médico ou enfermeiro
responsável. Observe também as contraindicações nas
instruções de uso do aparelho de terapia.
2.3 Efeitos secundários
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários duran-
te o uso da máscara: nariz entupido, nariz seco, secura
na boca pela manhã, sensação de pressão no nariz, ir-
ritações no tecido conjuntivo, vermelhidão na pele,
pontos de pressão no rosto, sons desagradáveis na
respiração.
Se ocorrer um desses efeitos secundários, dirija-se ao
seu médico ou enfermeiro responsável.
3 Segurança
Risco de ferimento devido a peças da máscara
quebradas!
Peças da máscara antigas ou muito usadas podem se
desprender e colocar o paciente em perigo.
Respeite a vida útil.
Verifique regularmente as peças da máscara e, se
necessário, substitua antes do tempo.
Risco de ferimento devido a fuga demasiado elevada!
Uma fuga demasiado elevada pode originar uma
carência no paciente.
Ativar o alarme de baixa pressão/alarme de fugas
no aparelho de terapia.
Usar o tamanho de máscara correto e verificar se
está bem assente.
Risco de ferimentos por introdução de oxigênio!
Oxigênio pode acumular-se nas roupas, roupas de cama e
nos cabelos. Em combinação com fumo, fogo e aparelhos
elétricos, ele pode causar queimaduras e explosões.
É proibido fumar.
Evitar o fogo aberto.
Risco de ferimento devido à reinalação de CO2!
Se a máscara for manuseada incorretamente, poderá
haver reinalação de CO2.
Não fechar o sistema de expiração da máscara.
Ficar com a máscara por um tempo mais longo so-
mente enquanto o aparelho de terapia estiver ligado.
Utilizar a máscara apenas com a pressão prescrita
pelo seu médico.
Não utilizar a máscara em pacientes que não são
capazes de retirá-la sozinhos.
Risco de ferimentos por deslocamento da máscara!
Se a máscara escorregar ou cair, a terapia não tem efeito.
Monitorar os pacientes com respiração
espontânea limitada.
Ativar o alarme de baixa pressão/alarme de fugas
no aparelho de terapia.
Perigo de queimaduras devido a gases anestésicos!
O gás anestésico pode sair pela válvula de expiração e
pôr em perigo terceiros.
Nunca utilizar a máscara durante a anestesia.
Risco de ferimento devido a falta de limpeza!
A máscara pode apresentar sujeira que pode colocar
o paciente em perigo.
Limpar a máscara antes da primeira utilização (ver
capítulo Limpeza e procedimentos de higiene).
Limpar regularmente a máscara.
4 Descrição do produto
4.1 Visão geral
A ilustração das peças individuais pode ser encontrada
na página do título.
1. Arnês de cabeça
2. Almofada para a testa
3. Apoio para a testa
4. Anel de retenção
5. Cotovelo
6. Válvula de expiração de emergência (apenas vented)
7. Casquilho rotativo (apenas vented)
PT PT
LMT 67376d 10/2022 PT (BR)

8. Corpo da máscara
9. Clipe do arnês
10. Rebordo de máscara
4.2 Aparelhos compatíveis
Em algumas combinações de aparelhos, a pressão real
na máscara não corresponde à pressão da terapia pres-
crita, ainda que o aparelho de terapia mostre a pressão
correta. Peça a um médico ou agente autorizado para
ajustar a combinação de aparelhos, de maneira que a
pressão real na máscara seja correspondente à pressão
da terapia. A pressão de terapia necessária pode variar
entre tipos de máscara diferentes. Assim, para a pres-
crição de uma pressão da terapia adequada, deve ser
feito respectivamente a configuração ou adaptação da
terapia aos tipos de máscara usados durante a terapia.
4.3 Sistema de expiração
Variantes vented
As variantes vented (ângulo e casquilho rotativo trans-
parentes) dispõem de um sistema de expiração integra-
do. O anel de retenção e o corpo da máscara são
formados de maneira que uma coluna fique entre es-
sas peças. O ar expirado pode sair através dessa
coluna.
Variantes non vented
As variantes non vented (anel de retenção e ângulo de
cor azul) não dispõem de um sistema de expiração. As
máscaras para nariz e boca non vented só podem ser
usadas em combinação com aparelhos de terapia, que
possuem uma válvula de expiração ativa, e alarmes e
sistemas de segurança para uma eventual falha do
aparelho. Se usar a variante non vented com válvula de
expiração externa, respeite as instruções de uso corres-
pondentes.
4.4 Válvula de expiração de
emergência
Em caso de falha do aparelho de terapia, a válvula de
expiração de emergência se abre para que o paciente
possa respirar ar ambiente.
5 Limpeza e procedimentos de
higiene
5.1 Limpar a máscara
1. Lavar as mãos antes da limpeza.
2. Desmontar a máscara (ver ilustração ).
3. Limpar a máscara de acordo com a seguinte
tabela:
4. Enxaguar todas as peças com água limpa.
5. Deixar secar todas as peças ao ar.
6. Realizar exame visual.
7. Se necessário: Substituir peças danificadas.
8. Montar a máscara (ver ilustração ).
Perigo de asfixia devido ao funcionamento
incorreto da válvula de expiração de emergência!
Os resíduos podem colar-se à válvula e levar à
reinalação de CO2.
Verificar antes de cada utilização se as aberturas
da válvula de expiração de emergência estão
desimpedidas.
Risco de ferimento devido a limpeza insuficiente!
Os resíduos podem obstruir a máscara, prejudicar o
sistema de expiração integrado e colocar em risco o
êxito da terapia.
No caso de pacientes com o sistema imunitário de-
bilitado ou patologias anteriores específicas deve
desinfetar-se as peças da máscara diariamente de-
pois de consultar o médico.
Ação
Diariamente
Semanalmente
Lavar 15 minutos as peças da máscara à mão com
água morna (min. 30 °C) e com um produto de lim-
peza suave (1 ml de produto de limpeza para 1 l de
água).
X
Limpar as peças da máscara com um pano ou uma
escova suave durante pelo menos 3 minutos, duran-
te a lavagem.
Ou: Colocar as peças da máscara no cesto superior
da máquina de lavar louça. Selecionar um programa
de lavagem com uma temperatura máx. de 70 °C e
uma duração máxima de 90 minutos. Utilizar um de-
tergente para a louça suave (1 ml de detergente para
a louça para 1 l de água).
Lavar as peças da máscara apenas em separado na
máquina de lavar louça, sem louça suja.
X
Lavar 15 minutos o arnês de cabeça à mão com água
morna (min. 30 °C) e com um produto de limpeza su-
ave (1 ml de produto de limpeza para 1 l de água).
X
A descoloração das peças da máscara não
interfere em seu funcionamento.
5.2 Procedimentos de higiene
Em caso de troca de paciente, pode existir risco de in-
feção para o mesmo devido a procedimentos de higie-
ne insuficientes. Em caso de troca de paciente, execute
os procedimentos de higiene na máscara de acordo
com a brochura “Indicações para os procedimentos de
higiene”. Pode encontrar a brochura na página de In-
ternet do fabricante. A pedido, podemos enviar-lhe a
brochura.
6 Descarte
Poderá descartar todas as peças como lixo doméstico.
7 Falhas
8 Dados técnicos
1 Os materiais da máscara envelhecem quando são ex-
postos, p. ex., a produtos de limpeza agressivos. Oca-
sionalmente, poderá ser necessário substituir as peças
da máscara mais cedo.
9 Curva característica pressão/
fluxo
Falha Causa Solução
Dores de pres-
são no rosto.
A máscara está
muito apertada.
Soltar um pouco o
arnês.
Entrada de ar
nos olhos.
A máscara está
muito solta.
Apertar um pouco o
arnês.
A máscara não
cabe.
Entrar em contato com
o agente autorizado.
A pressão da
terapia não é
alcançada.
A máscara não foi
ajustada correta-
mente.
Ajustar a máscara no-
vamente (ver ilustração
).
Rebordo da másca-
ra danificado.
Substituir o rebordo de
máscara.
Sistema de tubos
não estanque.
Verificar o conector e o
assento dos tubos.
Válvula de expira-
ção de emergência
defeituosa (apenas
vented).
Substituir válvula de ex-
piração de emergência.
Classe de produtos segundo a MDR
(UE) 2017/745 IIa
Dimensões
(L x A x P)
Tamanho S
Tamanho M
Tamanho L
90 mm x 145 mm x
101 mm
90 mm x 155 mm x
101 mm
96 mm x 170 mm x
105 mm
Peso
Tamanho S
Tamanho M
Tamanho L
120 g
126 g
134 g
Durabilidade 5 anos
Vida útil Até 12 meses 1
Volume de espaço morto
Tamanho S
Tamanho M
Tamanho L
180 ml
210 ml
270 ml
Faixa de pressão da terapia
JOYCEeasy Full Face
JOYCEeasy next Full Face
4 hPa - 30 hPa
4 hPa - 40 hPa
Conexão do tubo: Cone segundo
EN ISO 5356-1
vented
non vented
Ø 22 mm (macho)
Ø 22 mm (feminino)
Limites de temperaturas:
Funcionamento
Transporte e armazenamento
+5 °C até + 40 °C
-20 °C até +70 °C
Resistência de corrente vented
com 50 l/min
com 100 l/min
Resistência de corrente non vented
com 50 l/min
com 100 l/min
0,3 hPa ± 0,1 hPa
0,7 hPa ± 0,1 hPa
0,03 hPa ± 0,1 hPa
0,1 hPa ± 0,1 hPa
Resistência de corrente na válvula
de expiração de emergência (apenas
vented)
Inspiração a 50 l/min:
Expiração a 50 l/min:
0,6 hPa ± 0,1 hPa
0,8 hPa ± 0,1 hPa
Pressão de comutação
Válvula de expiração de emergência
(apenas vented)
• Abrir:
• Fechar:
≤ 0,5 hPa
≤ 0,8 hPa
Valor de emissão de ruídos de dois
dígitos indicado segundo ISO 4871:
- nível de pressão sonora
- nível de potência sonora
- fator de incerteza
13 dB (A)
21 dB (A)
3 dB (A)
Normas aplicadas EN ISO 17510:2020
Pressão de saída no aparelho de terapia (hPa)
Fluxo de fuga médio (l/min)
0
10
20
30
40
50
60
70
0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 30,0 35,0 40,0 45,0
PT PT

Русский
1 Пользование
Надевание, подгонка, снятие, разборка и сборка
маски показаны на рисунках:
Надевание маски
Подгонка маски
Снятие маски
Разборка маски
Сборка маски
2 Введение
2.1 Назначение
Mаска JOYCEeasy Full Face / JOYCEeasy next Full Face
используется для лечения остановки дыхания во
время сна и для неинвазивной и нежизнеобеспечи-
вающей искусственной вентиляции легких у паци-
ентов с вентиляционной дыхательной
недостаточностью. Она служит в качестве соедини-
тельного элемента между пациентом и терапевти-
ческим аппаратом. Рото-носовую маску non vented
можно использовать только в сочетании с терапев-
тическими аппаратами, имеющими активный выды-
хательный клапан.
2.2 Противопоказания
В следующих ситуациях применять маску запреща-
ется: необходимость немедленной интубации; по-
теря сознания; сильная рвота. В следующих
ситуациях разрешается применять маску только с
особой осторожностью: следы надавливания и зна-
чительные повреждения кожи лица; кожная аллер-
гия в области лица; деформации лица или
носоглотки; острые боли в области лица; ограни-
ченный или отсутствующий кашлевой рефлекс; кла-
устрофобия; сильная тошнота.
Если вы не уверены, относится ли к вам одна из ука-
занных ситуаций, обратитесь, пожалуйста, к вашему
лечащему врачу или к медицинскому консультанту.
Обратите также внимание на противопоказания,
приведенные в инструкции по пользованию вашим
терапевтическим аппаратом.
2.3 Побочные действия
При использовании маски возможны следующие
побочные действия: заложенность носа, сухость в
носу, сухость во рту по утрам, чувство давления в
придаточных полостях носа, раздражение соедини-
тельной оболочки глаз, покраснение кожи, следы
надавливания на лице, шумы при дыхании. При по-
явлении этих побочных действий обратитесь к ва-
шему лечащему врачу или к медицинскому
консультанту.
3 Безопасность
Опасность травмирования отделившимися
деталями маски!
Изношенные или подвергнутые значительным
нагрузкам детали маски могут отделиться и
причинить вред пациенту.
Соблюдайте срок пользования.
Регулярно проверяйте детали маски и, если
потребуется, своевременно заменяйте их.
Опасность травмирования вследствие
чрезмерной утечки!
Чрезмерная утечка может стать причиной
недостаточного снабжения пациента.
Включите сигнальное устройство пониженного
давления/утечки на терапевтическом аппарате.
Используйте надлежащий размер маски и про-
верьте ее правильное положение.
Опасность травм при вводе кислорода!
Кислород может скапливаться в одежде,
постельном белье и волосах. При курении,
открытом пламени и в сочетании с
электроприборами он может стать причиной
пожаров и взрывов.
Не курить.
Избегать открытого пламени.
Опасность травм в результате обратного
вдыхания CO2!
При неправильном обращении с маской возможно
обратное вдыхание CO2.
 Не закрывать выдыхательную систему маски.
Надевать маску на длительное время только
при работающем терапевтическом аппарате.
Использовать маску только в указанном
диапазоне терапевтических давлений.
Не использовать маску для пациентов, которые
не могут самостоятельно ее снять.
Опасность травм при сползании маски!
В случае сползания или спадания маски терапия не
действует.
Пациенты с ограниченным самопроизвольным
дыханием должны находиться под
наблюдением.
Включить сигнализацию пониженного давле-
ния / утечки на терапевтическом аппарате.
Опасность травм под действием
наркотических газообразных веществ!
Наркотическое газообразное вещество может
выйти наружу через выдыхательный клапан и
причинить вред посторонним.
Категорически запрещается пользоваться
маской во время анестезии.
RU RU
LMT 67376d 10/2022 RU

Опасность травм вследствие невыполненной
очистки!
Возможны загрязнения маски, которые могут быть
пасны для пациента.
Перед первым применением очистить маску
(см. главу «Очистка и гигиеническая
обработка»).
Регулярно очищать маску.
4 Описание изделия
4.1 Общий вид
Отдельные части изображены на титульной
странице.
1. Оголовье
2. Налобная подушка
3. Налобник
4. Стопорное кольцо
5. Уголок
6. Аварийный выдыхательный клапан (только
vented)
7. Шарнирная втулка (только vented)
8. Корпус маски
9. Зажим ремней оголовья
10. Закраина маски
4.2 Совместимые аппараты
При некоторых комбинациях аппаратов фактиче-
ское давление в маске не соответствует предписан-
ному терапевтическому давлению, причем даже в
случае, если терапевтический аппарат показывает
правильное давление. Попросите врача или специ-
алиста торговой фирмы отрегулировать комбина-
цию аппаратов таким образом, чтобы фактическое
давление в маске соответствовало терапевтическо-
му давлению. Требуемое терапевтическое давле-
ние может быть различным для разных типов
маски. Поэтому для назначения подходящего тера-
певтического давления требуется настройка или
коррекция терапии применительно к типу маски,
используемой в процессе терапии.
4.3 Выдыхательная система
Варианты vented
Варианты vented (уголок и шарнирная втулка из
прозрачного материала) имеют встроенную выды-
хательную систему. Стопорное кольцо и корпус ма-
ски имеют такую форму, что между этими деталями
образуется зазор. Через этот зазор может выходить
выдыхаемый воздух.
Варианты non vented
Варианты non vented (предохранительное кольцо и
уголок синего цвета) выдыхательной системы не
имеют. Рото-носовую маску non vented разрешает-
ся использовать только вместе с терапевтическими
аппаратами, у которых имеются активный выдыха-
тельный клапан, а также соответствующие аварий-
ные сигналы и системы безопасности на случай
выхода аппарата из строя. Если маска non-vented
используется с внешним выдыхательным клапаном,
соблюдайте соответствующую инструкцию по поль-
зованию.
4.4 Аварийный выдыхательный
клапан
При выходе из строя терапевтического аппарата
открывается аварийный выдыхательный клапан,
чтобы пациент мог дышать воздухом помещения.
5 Очистка и гигиеническая
обработка
5.1 Очистка маски
1. Перед очисткой вымойте руки.
2. Разобрать маску (см. рис. ).
3. Очистить маску согласно следующей таблице.
Опасность задохнуться из-за неправильно
функционирующего аварийного
выдыхательного клапана!
Возможно закупоривание клапана остатками, что
приведет к обратному вдыханию CO2.
Перед каждым применением проверьте, сво-
бодны ли отверстия аварийного выдыхатель-
ного клапана.
Опасность травм вследствие недостаточной
очистки!
Остаточные вещества могут вызвать засорение
маски, что отрицательно влияет на работу
встроенной выдыхательной системы и на
результат терапии.
Для пациентов с ослабленной иммунной систе-
мой или особой картиной заболеваний по согла-
сованию с врачом ежедневно дезинфицировать
детали маски.
4. Промыть все детали чистой водой.
5. Оставить сохнуть все детали на воздухе.
6. Выполнить визуальный контроль.
7. При необходимости: заменить поврежденные
детали.
8. Собрать маску (см. рис. ).
5.2 Гигиеническая обработка
При смене пациента вследствие недостаточной ги-
гиенической обработки возникает опасность инфи-
цирования пациента. В случае смены пациента
выполните гигиеническую обработку маски соглас-
но брошюре «Указания по гигиенической обработ-
ке». Брошюра имеется на интернет-сайте
изготовителя. По запросу мы можем выслать вам
эту брошюру.
6 Утилизация
Все детали можно утилизировать как бытовые
отходы.
7 Неисправности
8 Технические данные
Действие
Ежедневно
Еженедельно
Промойте детали маски вручную в течение
15 минут теплой водой (прибл. 30 °C) с мяг-
ким моющим средством (1 мл моющего
средства на 1 л воды).
X
При мойке тщательно очистите детали ма-
ски матерчатой салфеткой или мягкой щет-
кой на протяжении не менее 3 минут.
Или: Положите детали маски в верхний от-
сек посудомоечной машины. Выберите
программу мойки с максимальной темпе-
ратурой 70 °C и максимальной длительно-
стью 90 минут. Используйте мягкое
средство для мытья посуды (1 мл средства
на 1 л воды).
Мыть детали маски в посудомоечной маши-
не необходимо отдельно от грязной посу-
ды.
X
Промойте оголовье вручную в течение
15 минут теплой водой (прибл. 30 °C) с мяг-
ким моющим средством (1 мл моющего
средства на 1 л воды).
X
Изменения цвета деталей маски не влия-
ют отрицательно на исправность маски.
Неисправ-
ность
Причина Устранение
Боли от на-
давлива-
ния на
лицо.
Маска чрез-
мерно приле-
гает к лицу.
Немного ослабить
ремни оголовья.
Струя воз-
духа в
глаза.
Маска сидит
слишком
свободно.
Затянуть потуже
ремни оголовья.
Маска не
подходит.
Обратитесь к специ-
алисту торговой
фирмы.
Терапевти-
ческое дав-
ление не
достигает-
ся.
Маска непра-
вильно отрегу-
лирована.
Заново отрегулиро-
вать маску (см. рис.
).
Выступ маски
поврежден.
Заменить выступ
маски.
Система трубок
негерметична.
Проверить штекер-
ные соединения и
крепление трубок.
Аварийный вы-
дыхательный
клапан неис-
правен (только
vented).
Заменить аварий-
ный выдыхатель-
ный клапан.
Класс продукта согласно Ин-
струкции Евросоюза для меди-
цинской продукции (MDR) 2017/
745
IIa
Габаритные размеры
(ширина х высота х глубина)
Размер S
Размер M
Размер L
90 мм x 145 мм x
101 мм
90 мм x 155 мм x
101 мм
96 мм x 170 мм x
105 мм
Масса
Размер S
Размер M
Размер L
120 г
126 г
134 г
Объем мертвого пространства
Размер S
Размер M
Размер L
180 ml
210 ml
270 ml
RU RU

1 Материалы маски стареют, например, при воздей-
ствии агрессивных средств очистки. В ряде случаев
может потребоваться заменить маску раньше.
9 Зависимость расхода от
давления
Данная характеристическая кривая отображает за-
висимость расхода утечки от терапевтического
давления.
10 Материалы
Если у вас имеется аллергия к одному из перечис-
лен- ных ниже веществ, пользуйтесь маской только
после консультации с вашим лечащим врачом:
Все части маски не содержат латекса, ПВХ
(поливинилхлорид) и DEHP (диэтилгексилфталат).
11 Маркировка и символы
Следующие символы могут быть нанесены на изде-
лие, фирменную табличку изделия, принадлежно-
сти или их упаковку.
Диапазон терапевтического
давления
JOYCEeasy Full Face
JOYCEeasy next Full Face
4 гПа - 30 гПа
4 гПа - 40 гПа
Подключение трубки: конус
согласно EN ISO 5356-1
vented
non vented
Ø 22 мм (штекер)
Ø 22 мм
(гнездовая)
Диапазон температур:
при эксплуатации
Tранспортировка и хранение
от +5 °C до + 40 °C
от -20 °C до +70 °C
Аэродинамическое сопротив-
ление, vented
при 50 л/мин
при 100 л/мин
Аэродинамическое сопротив-
ление, non vented
при 50 л/мин
при 100 л/мин
0,3 гПа ± 0,1 гПа
0,7 гПа ± 0,1 гПа
0,03 гПа ± 0,1 гПа
0,1 гПа ± 0,1 гПа
Аэродинамическое сопротив-
ление аварийного выдыха-
тельного клапана (только
vented)
Вдох при 50 л/мин:
Выдох при 50 л/мин:
0,6 гПа ± 0,1 гПа
0,8 гПа ± 0,1 гПа
Давление срабатывания
Аварийный выдыхательный
клапан (только vented)
• Открытие:
• Закрытие:
≤ 0,5 гПа
≤ 0,8 гПа
Указанное двузначное значе-
ние шумовыделения согласно
ISO 4871:
- уровень звукового давления
- уровень звуковой мощности
- погрешность
13 дБ(A)
21 дБ(A)
3 дБ(A)
Срок службы 5 лет
Срок пользования до 12 месяцев 1
Применимые нормы EN ISO 17510:2020
Деталь маски Материал
Выступ маски, налобная
подушка СI (силикон)
Стопорное кольцо
(твердый компонент) ПП (полипропилен)
Стопорное кольцо
(мягкий компонент)
ТПЭ (термопластиче-
ский эластомер)
Зажим ремней оголовья ПА (полиамид), ПОМ
(полиоксиметилен)
Налобник, шарнирная
втулка, корпус маски,
уголок
ПА (полиамид)
Оголовье
ЭЛ (эластан), ПЭС (поли-
эфир), ПУ (полиуретан),
UBL Loop, CO (хлопок),
ПА (полиамид)
Аварийный выдыхатель-
ный клапан, предохрани-
тель клапана
СI (силикон), ПП
(полипропилен)
Вытяжной шнур
ПОМ
(полиоксиметилен),
ПЭС (полиэфир), ПА
(полиамид)
Символ Описание
Идентификационный номер из-
делия (единая маркировка ме-
дицинских изделий)
Выходное давление на терапевтическом
аппарате (гПа)
Средний расход утечки (л/мин)
0
10
20
30
40
50
60
70
80
0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 30,0 35,0 40,0 45,0
12 Гарантия
Фирма Löwenstein Medical Technology предоставля-
ет покупателю на новое оригинальное изделие
фирмы Löwenstein Medical Technology и на установ-
ленную фирмой Löwenstein Medical Technology за-
пасную часть ограниченную гарантию
изготовителя согласно действующим для соответ-
ствующего изделия гарантийным условиям и при-
веденным ниже гарантийным срокам, начиная с
даты покупки. С гарантийными условиями можно
ознакомиться на интернет-сайте изготовителя. По
желанию мы вышлем вам эти гарантийные условия.
Имейте в виду, что любые гарантийные права и от-
ветственность изготовителя теряют силу, если ис-
пользуются не рекомендованные в инструкции по
пользованию принадлежности и нефирменные за-
пасные части. С гарантийными рекламациями обра-
щайтесь к обслуживающему вас дилеру.
13 Сертификат соответствия
. С полным текстом сертификата соответствия мож-
но ознакомиться на интернет-сайте изготовителя.
В странах Евросоюза: Являясь пользователем и/или
пациентом, вы обязаны сообщать обо всех связан-
ных с изделием серьезных происшествиях изгото-
вителю и ответственному учреждению.
Допустимый диапазон темпера-
тур при транспортировке и хра-
нении
Применение возможно до
указанной даты
Беречь от солнечных лучей
Номер заказа
Обозначение в качестве
медицинского изделия
Номер партии
Изготовитель и, по необходимо-
сти, дата изготовления
Соблюдать инструкцию по
пользованию
Знак CE (подтверждает соответ-
ствие изделия действующим ев-
ропейским директивам/
инструкциям)
Изделие Гарантийные
сроки
Маски, включая принадлежности 6 месяцев
Символ Описание
RU RU