Lowenstein medical Joyceeasy full face User manual

10 9

12 10 11 12

10 9

12 10 11 12

LMT 67376d 10/2022 EN, PT(BR), RU, PL, HR, EL, CS, SK, DA, NO, SV, FI , SR, MK

EN Instructions for Use PT Instruções de uso RU Инструкция по пользованию

PL Instrukcja obsługi HR Uputa za uporabu EL Οδηγίες χρήσης CS Návod k použití

SK Návod na použitie DA Brugsanvisning NO Bruksanvisning SV Bruksanvisning

FI Käyttöohje SR Uputstvo za upotrebu MK Патство за употреба

Löwenstein Medical

Technology GmbH + Co. KG

Kronsaalsweg 40

22525 Hamburg, Germany

T: +49 40 54702-0

F: +49 40 54702-461

www.loewensteinmedical.com

10 9

12 10 11 12

10 9

12 10 11 12

10 10

JOYCEeasy Full Face

JOYCEeasy next Full Face

JOYCEeasy next Full Face NV

Full Face Mask

vented, non vented

max. 70 °C

max. 158 °F

SOS

No parts of the mask contain latex, PVC (polyvinyl chloride) or

DEHP (diethylhexyl phthalate).

11 Markings and symbols

The following symbols may be applied to the device, the device

label, accessories or packaging.

12 Warranty

Löwenstein Medical Technology gives the customer a limited

manufacturer warranty on new original Löwenstein Medical

Technology products and any replacement part fitted by

Löwenstein Medical Technology in accordance with the war-

ranty conditions applicable to the product in question and in

accordance with the warranty periods from date of purchase as

listed below. The warranty conditions are available on the

website of the manufacturer. We will also send you the war-

ranty conditions on request.

Please bear in mind that any claim to warranty and liability

shall be void if neither the accessories recommended in the in-

structions for use nor genuine replacement parts are used.

In the event of a claim under warranty, contact your specialist

dealer.

13 Declaration of conformity

The manufacturer Löwenstein Medical Technology GmbH +

Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany) hereby

declares that the product complies with the relevant regula-

tions of the Medical Device Regulations (EU) 2017/745. The

unabridged text of the Declaration of Conformity can be found

on the manufacturer's website.

In the EU: As a user and/or patient, you must report any serious

incidents occurring in conjunction with the product to the man-

ufacturer and to the responsible authority.

Mask part Material

Mask cushion, forehead cushion SI (Silicone)

Retaining ring (hard component) PP (polypropylene)

Retaining ring (soft component) TPE (thermoplastic

elastomer)

Headgear clip PA (polyamide), POM

(polyoxymethylene)

Forehead support, rotating sleeve,

mask body, elbow PA (polyamide)

Headgear

EL (elastane),

PES (polyester),

PU (polyurethane),

UBL loop, CO (cotton),

PA (polyamide)

Anti-asphyxia valve, valve safety

device

SI (Silicone), PP

(polypropylene)

Quick-release cord

POM (polyoxymethy-

lene), PES (polyester),

PA (polyamide)

Symbol Description

Unique device identifier (uniform

product code for medical devices)

Permitted temperature range for

transport and storage

Use by date

Keep out of sunlight

Order number

Indicates the product is a medical

device

Lot number

Manufacturer and, if necessary, date of

manufacture

Follow the instructions for use

CE symbol (confirms that the product

conforms to the applicable European

directives/regulations)

Product Warranty

periods

Masks including accessories 6 months

Symbol Description English

1 Operation

The following figures show you how to adjust, apply, remove,

dismantle and assemble the mask:

Putting on the mask

Adjusting the mask

Removing the mask

Dismantling the mask

Assembling the mask

2 Introduction

2.1 Intended use

The JOYCEeasy Full Face / JOYCEeasy next Full Face mask is

used for treating sleep apnea and for non-invasive and non-

life-sustaining ventilation of patients with respiratory insuffi-

ciency. It serves as a connecting element between the patient

and the therapy device. Use non-vented full face masks only in

combinations with therapy devices that have an active exhala-

tion valve.

2.2 Contraindications

The mask may not be used in the following situations: Imme-

diate intubation required; loss of consciousness, acute vomit-

ing.

The mask may be used in the following situations only with

particular caution: Pressure points and acute injuries to the

skin of the face; skin allergies involving the face; deformities of

the face or nasopharynx; acute pain affecting the face; cough

reflex restricted or absent; claustrophobia; acute nausea.

If you are not certain whether one of these situations applies

to you, please consult your attending physician or medical ad-

visor. Please also observe the contraindications in the instruc-

tions for use of your therapy device.

2.3 Side effects

The following side effects may occur with use of the mask: na-

sal congestion, dry nose, dry mouth in the morning, feeling of

pressure in the sinuses, irritated conjunctiva, skin rashes, pres-

sure marks on the face, irritating noises when breathing.

Should such side effects occur, please contact your attending

physician or medical advisor.

3 Safety

Risk of injury from mask parts breaking off!

Deteriorated mask parts or those under severe strain may

come off and put the patient at risk.

Note useful life.

Check mask parts regularly and replace prematurely if

necessary.

Risk of injury from excessive leaking!

Excessive leaking may lead to under-supply to the patient.

Activate low pressure/leak alarms on the therapy device.

Use the correct mask size and check that it is securely in

position.

Risk of injury from the supply of oxygen!

Oxygen can become deposited in clothing, bedlinen and hair.

In conjunction with smoking, naked flames or electrical

equipment, it can cause fires and explosions.

Do not smoke.

Avoid naked flames.

Risk of injury from re-inhaling CO2!

If the mask is used incorrectly, CO2 may be re-inhaled.

Do not close off the exhalation system of the mask.

Only put on the mask for an extended period if the therapy

device is running.

Only use the mask within the quoted therapy pressure

range.

Do not use the mask on patients who are unable to take

it off themselves.

Risk of injury if the mask slips!

If the mask slips or falls off, the therapy is ineffective.

Monitor patients with restricted spontaneous respiration.

Activate low pressure/leakage alarms on the therapy de-

vice.

Risk of injury from anesthetic gases!

Anesthetic gas may escape through the exhalation valve and

put third parties at risk.

Never use the mask during anesthesia.

Risk of injury from lack of cleaning!

The mask may show contamination, which can possibly put

the patient at risk.

Clean the mask before using for the first time (see section

entitled "Cleaning and hygiene treatment").

Clean the mask regularly.

4 Product description

4.1 Overview

A diagram of the individual parts can be found on the title

page.

1. Headgear

2. Forehead cushion

3. Forehead support

4. Retaining ring

5. Elbow

6. Anti-asphyxia valve (only vented)

7. Rotating sleeve (only vented)

8. Mask body

9. Headgear clip

10. Mask cushion

EN EN

LMT 67376d 10/2022 EN

4.2 Compatible devices

With many combinations of device, actual pressure in the mask

will not correspond to prescribed therapy pressure, even if the

therapy device is displaying the correct pressure. Have the

combination of devices adjusted by a physician or specialist

dealer so that actual pressure in the mask corresponds to ther-

apy pressure. The therapy pressure required may vary between

different mask types, so prescription of a suitable therapy pres-

sure should in each case involve adjusting/adapting therapy to

suit the mask type which is also going to be used during ther-

apy itself.

4.3 Exhalation system

vented variants

Vented variants (transparent elbow and rotating sleeve) have

an integrated exhalation system. The retaining ring and mask

body are shaped so that there is a gap between these parts.

The exhaled air can escape through this gap.

Non-vented variants

Non-vented variants (blue retaining ring and elbow) do not

have an exhalation system. Only use non-vented full-face

masks in combination with therapy devices which have an ac-

tive exhalation valve and have alarms and safety systems for

any device failure. If you are using the non-vented variant with

an external exhalation valve, please see the associated instruc-

tions for use.

4.4 Anti-asphyxia valve

If the therapy device fails, the anti-asphyxia valve opens so that

the patient can breathe ambient air.

5 Cleaning and hygiene

treatment

5.1 Clean mask

1. Wash your hands before cleaning.

2. Dismantle mask (see Figure ).

3. Clean mask in accordance with the table below:

4. Rinse all parts with clear water.

5. Allow all parts to air-dry.

6. Perform a visual inspection.

7. If necessary: replace damaged parts.

8. Re-assemble mask (see Figure ).

5.2 Hygiene treatment (clinical

sphere)

On change of patient, inadequate hygiene treatment may lead

to a risk of infection for the patient. In the event of a change of

patient, subject the mask to a hygiene treatment in line with

the “Information on hygiene treatment” brochure. The bro-

chure can be found on the manufacturer’s website. We will

send you this brochure on request.

6 Disposal

You can dispose of all parts in domestic waste.

Risk of asphyxia if anti-asphyxia valve not

working properly!

Residues may cause the valve to stick and lead to CO2 being

re-inhaled.

Check before every use that the openings of the anti-as-

phyxia valve are clear.

Risk of injury from inadequate cleaning!

Residues may congest the mask, impair the integrated

exhalation system and jeopardize therapy success.

For patients with a compromised immune system or par-

ticular background of illness, disinfect mask components

daily following consultation with the physician.

Action

Daily

Weekly

Wash mask parts by hand in hot water (approx.

30 °C) and with mild detergent (1 ml detergent to 1 l

water) for 15 minutes.

Clean mask parts thoroughly with a cloth or a soft

brush for at least 3 minutes when washing.

Or: Put mask parts in the top basket of the dishwash-

er. Select a washing program with a max. tempera-

ture of 70 °C and a max. time of 90 minutes. Use a

mild dishwasher detergent (1 ml dishwasher deter-

gent to 1 l water).

Only wash mask parts in a dishwasher separately, do

not mix with dirty crockery.

Wash the headgear by hand in hot water (approx.

30 °C) and with mild detergent (1 ml detergent to 1 l

water) for 15 minutes.

Discolorations of mask components do not impair

the functionality of the mask.

7 Troubleshooting

8 Technical specifications

1 The mask materials deteriorate if exposed to e.g. aggressive

detergents. In individual cases it may be necessary to replace

mask parts sooner.

9 Pressure/flow curve

The characteristic pressure/flow curve shows the leakage flow

as a function of therapy pressure.

10 Materials

Only use the mask after consulting your physician if you are al-

lergic to any of the following substances:

Fault Cause Remedy

Pain from

pressure on

the face.

Mask too tight. Loosen headgear

slightly.

Draft in the

eye.

Mask too loose. Tighten headgear

slightly.

Mask does not fit. Contact your specialist

dealer.

Therapy pres-

sure is not

reached.

Mask not correctly

adjusted.

Re-adjust mask (see

Figure ).

Mask cushion

amaged. Replace mask cushion.

Patient circuit

leaking.

Check connectors,

check tubes properly

located.

Anti-asphyxia valve

defective (only

vented).

Replace anti-asphyxia

valve.

Product class to MDR (EU) 2017/

745 IIa

Dimensions

(W x H x D)

Size S

Size M

Size L

90 mm x 145 mm x

101 mm

90 mm x 155 mm x

101 mm

96 mm x 170 mm x

105 mm

Weight

Size S

Size M

Size L

120 g

126 g

134 g

Death space volume

Size S

Size M

Size L

180 ml

210 ml

270 ml

Therapy pressure range

JOYCEeasy Full Face

JOYCEeasy next Full Face

4 hPa - 30 hPa

4 hPa - 40 hPa

Tube connection: tapered

connection to EN ISO 5356-1

vented

non vented

Ø 22 mm (male)

Ø 22 mm (female)

Temperature range:

Operation

Transport and storage

+5 °C to + 40 °C

-20 °C to +70 °C

Flow resistance, vented

at 50 l/min

at 100 l/min

Flow resistance, non-vented

at 50 l/min

at 100 l/min

0.3 hPa ± 0.1 hPa

0.7 hPa ± 0.1 hPa

0.03 hPa ± 0.1 hPa

0.1 hPa ± 0.1 hPa

Flow resistance, anti-asphyxia valve

(only vented)

Inspiration at 50 l/min:

Exhalation at 50 l/min:

0.6 hPa ± 0.1 hPa

0.8 hPa ± 0.1 hPa

Switching pressure

Anti-asphyxia valve (only vented)

• Open:

• Close:

≤ 0.5 hPa

≤ 0.8 Pa

Quoted two-figure noise emission

value to ISO 4871:

- Sound pressure level

- Sound power level

- Uncertainty factor

13 dB(A)

21 dB(A)

3 dB(A)

Service life 5 years

Useful life up to 12 months 1

Standards applied EN ISO 17510:2020

Output pressure at therapy device (hPa)

Mean leakage flow rate (l/min)

0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 30,0 35,0 40,0 45,0

EN EN

10 Materiais

Utilize a máscara somente depois de consultar seu

médico, caso seja alérgico a uma das substâncias:

Todas as partes da máscara estão isentas de látex, PVC

(polivinilcloreto) e DEHP (dietilhexilftalato).

11 Identificações e símbolos

Os seguintes símbolos podem ser encontrados no pro-

duto, na placa do produto, nos acessórios ou em suas

embalagens.

12 Garantia

A Löwenstein Medical Technology concede ao cliente

que adquirir um novo produto original Löwenstein

Medical Technology e uma peça sobressalente monta-

da pela Löwenstein Medical Technology uma garantia

de fabricante limitada, de acordo com as condições de

garantia válidas para o respectivo produto e dentro dos

prazos de garantia a seguir referidos, válidos a partir da

data da compra. Pode-se consultar as condições de ga-

rantia na página de Internet do fabricante. A pedido,

podemos enviar-lhe as condições de garantia.

Tenha em atenção que a garantia perde a validade e

que não assumimos qualquer responsabilidade pela

não utilização dos acessórios recomendados no manu-

al de instruções e das peças sobressalentes originais.

Dirija-se a um agente autorizado, caso necessite

acionar a garantia.

13 Declaração de conformidade

. O texto completo da declaração de conformidade

pode ser obtido na página de Internet do fabricante.

Na UE: como usuário e/ou paciente tem de comunicar

todas as ocorrências graves, relacionadas com o produ-

to, ao fabricante e à autoridade responsável.

Peça da máscara Material

Rebordo da máscara, almofada

para a testa SI (silicone)

Anel de retenção (componente duro) PP (polipropileno)

Anel de retenção (componente

macio)

TPE (elastômero

termoplástico)

Clipe do arnês PA (poliamida), POM

(polioximetileno)

Apoio para a testa, casquilho

rotativo, corpo da máscara,

cotovelo

PA (poliamida)

Arnês de cabeça

EL (elastano), PES

(poliéster), PU (poliure-

tano), UBL Loop, CO (al-

godão), PA (poliamida)

Válvula de expiração de

emergência, fixação da válvula

SI (silicone), PP

(polipropileno)

Corda de ruptura

POM (polioximetileno),

PES (poliéster), PA

(poliamida)

Símbolo Descrição

Número de identificação do produto

(identificação de produto uniforme

para os produtos médicos)

Gama de temperaturas permitida para

transporte e armazenamento

Utilizável até a data indicada

Proteger de luz solar

Número de referência

Identifica o produto como produto

médico

Número de lote

Fabricante e, eventualmente, data de

fabricação

Respeitar as instruções de uso

Marcação CE (confirmação de que o pro-

duto está em conformidade com as diretri-

zes/os regulamentos em vigor na Europa)

Produto Períodos de garantia

Máscaras com acessórios inclusos 6 meses

Símbolo Descrição Português

1 Operação

Ao colocar, ajustar, remover, desmontar e montar a

máscara, proceda conforme as ilustrações:

Colocar a máscara

Ajustar a máscara

Remover a máscara

Desmontar a máscara

Montar a máscara

2 Introdução

2.1 Finalidade de uso

A máscara JOYCEeasy Full Face / JOYCEeasy next Full

Face é usada para o tratamento da apneia do sono, bem

como para a ventilação não-invasiva e não vital de pa-

cientes com insuficiência respiratória. Ela serve de ele-

mento de ligação entre o paciente e o aparelho de

terapia. Utilizar a máscara para nariz e boca non vented

somente em combinação com os aparelhos de terapia

que disponham de uma válvula de expiração ativa.

2.2 Contraindicações

A máscara não pode ser utilizada nas seguintes situa-

ções: necessidade de intubação imediata; inconsciên-

cia, vômitos agudos.

Nas seguintes situações, a máscara pode ser utilizada

somente com cuidado extra: pontos de pressão e feri-

mentos graves na pele do rosto; alergias da pele na

área do rosto; deformações faciais ou da rinofaringe;

dores agudas na área do rosto; reflexo de tosse limita-

do ou inexistente; claustrofobia; náuseas agudas.

Se você não estiver seguro, se uma destas situações se

aplica a você, pergunte ao seu médico ou enfermeiro

responsável. Observe também as contraindicações nas

instruções de uso do aparelho de terapia.

2.3 Efeitos secundários

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários duran-

te o uso da máscara: nariz entupido, nariz seco, secura

na boca pela manhã, sensação de pressão no nariz, ir-

ritações no tecido conjuntivo, vermelhidão na pele,

pontos de pressão no rosto, sons desagradáveis na

respiração.

Se ocorrer um desses efeitos secundários, dirija-se ao

seu médico ou enfermeiro responsável.

3 Segurança

Risco de ferimento devido a peças da máscara

quebradas!

Peças da máscara antigas ou muito usadas podem se

desprender e colocar o paciente em perigo.

Respeite a vida útil.

Verifique regularmente as peças da máscara e, se

necessário, substitua antes do tempo.

Risco de ferimento devido a fuga demasiado elevada!

Uma fuga demasiado elevada pode originar uma

carência no paciente.

Ativar o alarme de baixa pressão/alarme de fugas

no aparelho de terapia.

Usar o tamanho de máscara correto e verificar se

está bem assente.

Risco de ferimentos por introdução de oxigênio!

Oxigênio pode acumular-se nas roupas, roupas de cama e

nos cabelos. Em combinação com fumo, fogo e aparelhos

elétricos, ele pode causar queimaduras e explosões.

É proibido fumar.

Evitar o fogo aberto.

Risco de ferimento devido à reinalação de CO2!

Se a máscara for manuseada incorretamente, poderá

haver reinalação de CO2.

Não fechar o sistema de expiração da máscara.

Ficar com a máscara por um tempo mais longo so-

mente enquanto o aparelho de terapia estiver ligado.

Utilizar a máscara apenas com a pressão prescrita

pelo seu médico.

Não utilizar a máscara em pacientes que não são

capazes de retirá-la sozinhos.

Risco de ferimentos por deslocamento da máscara!

Se a máscara escorregar ou cair, a terapia não tem efeito.

Monitorar os pacientes com respiração

espontânea limitada.

Ativar o alarme de baixa pressão/alarme de fugas

no aparelho de terapia.

Perigo de queimaduras devido a gases anestésicos!

O gás anestésico pode sair pela válvula de expiração e

pôr em perigo terceiros.

Nunca utilizar a máscara durante a anestesia.

Risco de ferimento devido a falta de limpeza!

A máscara pode apresentar sujeira que pode colocar

o paciente em perigo.

Limpar a máscara antes da primeira utilização (ver

capítulo Limpeza e procedimentos de higiene).

Limpar regularmente a máscara.

4 Descrição do produto

4.1 Visão geral

A ilustração das peças individuais pode ser encontrada

na página do título.

1. Arnês de cabeça

2. Almofada para a testa

3. Apoio para a testa

4. Anel de retenção

5. Cotovelo

6. Válvula de expiração de emergência (apenas vented)

7. Casquilho rotativo (apenas vented)

PT PT

LMT 67376d 10/2022 PT (BR)

8. Corpo da máscara

9. Clipe do arnês

10. Rebordo de máscara

4.2 Aparelhos compatíveis

Em algumas combinações de aparelhos, a pressão real

na máscara não corresponde à pressão da terapia pres-

crita, ainda que o aparelho de terapia mostre a pressão

correta. Peça a um médico ou agente autorizado para

ajustar a combinação de aparelhos, de maneira que a

pressão real na máscara seja correspondente à pressão

da terapia. A pressão de terapia necessária pode variar

entre tipos de máscara diferentes. Assim, para a pres-

crição de uma pressão da terapia adequada, deve ser

feito respectivamente a configuração ou adaptação da

terapia aos tipos de máscara usados durante a terapia.

4.3 Sistema de expiração

Variantes vented

As variantes vented (ângulo e casquilho rotativo trans-

parentes) dispõem de um sistema de expiração integra-

do. O anel de retenção e o corpo da máscara são

formados de maneira que uma coluna fique entre es-

sas peças. O ar expirado pode sair através dessa

coluna.

Variantes non vented

As variantes non vented (anel de retenção e ângulo de

cor azul) não dispõem de um sistema de expiração. As

máscaras para nariz e boca non vented só podem ser

usadas em combinação com aparelhos de terapia, que

possuem uma válvula de expiração ativa, e alarmes e

sistemas de segurança para uma eventual falha do

aparelho. Se usar a variante non vented com válvula de

expiração externa, respeite as instruções de uso corres-

pondentes.

4.4 Válvula de expiração de

emergência

Em caso de falha do aparelho de terapia, a válvula de

expiração de emergência se abre para que o paciente

possa respirar ar ambiente.

5 Limpeza e procedimentos de

higiene

5.1 Limpar a máscara

1. Lavar as mãos antes da limpeza.

2. Desmontar a máscara (ver ilustração ).

3. Limpar a máscara de acordo com a seguinte

tabela:

4. Enxaguar todas as peças com água limpa.

5. Deixar secar todas as peças ao ar.

6. Realizar exame visual.

7. Se necessário: Substituir peças danificadas.

8. Montar a máscara (ver ilustração ).

Perigo de asfixia devido ao funcionamento

incorreto da válvula de expiração de emergência!

Os resíduos podem colar-se à válvula e levar à

reinalação de CO2.

Verificar antes de cada utilização se as aberturas

da válvula de expiração de emergência estão

desimpedidas.

Risco de ferimento devido a limpeza insuficiente!

Os resíduos podem obstruir a máscara, prejudicar o

sistema de expiração integrado e colocar em risco o

êxito da terapia.

No caso de pacientes com o sistema imunitário de-

bilitado ou patologias anteriores específicas deve

desinfetar-se as peças da máscara diariamente de-

pois de consultar o médico.

Ação

Diariamente

Semanalmente

Lavar 15 minutos as peças da máscara à mão com

água morna (min. 30 °C) e com um produto de lim-

peza suave (1 ml de produto de limpeza para 1 l de

água).

Limpar as peças da máscara com um pano ou uma

escova suave durante pelo menos 3 minutos, duran-

te a lavagem.

Ou: Colocar as peças da máscara no cesto superior

da máquina de lavar louça. Selecionar um programa

de lavagem com uma temperatura máx. de 70 °C e

uma duração máxima de 90 minutos. Utilizar um de-

tergente para a louça suave (1 ml de detergente para

a louça para 1 l de água).

Lavar as peças da máscara apenas em separado na

máquina de lavar louça, sem louça suja.

Lavar 15 minutos o arnês de cabeça à mão com água

morna (min. 30 °C) e com um produto de limpeza su-

ave (1 ml de produto de limpeza para 1 l de água).

A descoloração das peças da máscara não

interfere em seu funcionamento.

5.2 Procedimentos de higiene

Em caso de troca de paciente, pode existir risco de in-

feção para o mesmo devido a procedimentos de higie-

ne insuficientes. Em caso de troca de paciente, execute

os procedimentos de higiene na máscara de acordo

com a brochura “Indicações para os procedimentos de

higiene”. Pode encontrar a brochura na página de In-

ternet do fabricante. A pedido, podemos enviar-lhe a

brochura.

6 Descarte

Poderá descartar todas as peças como lixo doméstico.

7 Falhas

8 Dados técnicos

1 Os materiais da máscara envelhecem quando são ex-

postos, p. ex., a produtos de limpeza agressivos. Oca-

sionalmente, poderá ser necessário substituir as peças

da máscara mais cedo.

9 Curva característica pressão/

fluxo

Falha Causa Solução

Dores de pres-

são no rosto.

A máscara está

muito apertada.

Soltar um pouco o

arnês.

Entrada de ar

nos olhos.

A máscara está

muito solta.

Apertar um pouco o

arnês.

A máscara não

cabe.

Entrar em contato com

o agente autorizado.

A pressão da

terapia não é

alcançada.

A máscara não foi

ajustada correta-

mente.

Ajustar a máscara no-

vamente (ver ilustração

Rebordo da másca-

ra danificado.

Substituir o rebordo de

máscara.

Sistema de tubos

não estanque.

Verificar o conector e o

assento dos tubos.

Válvula de expira-

ção de emergência

defeituosa (apenas

vented).

Substituir válvula de ex-

piração de emergência.

Classe de produtos segundo a MDR

(UE) 2017/745 IIa

Dimensões

(L x A x P)

Tamanho S

Tamanho M

Tamanho L

90 mm x 145 mm x

101 mm

90 mm x 155 mm x

101 mm

96 mm x 170 mm x

105 mm

Peso

Tamanho S

Tamanho M

Tamanho L

120 g

126 g

134 g

Durabilidade 5 anos

Vida útil Até 12 meses 1

Volume de espaço morto

Tamanho S

Tamanho M

Tamanho L

180 ml

210 ml

270 ml

Faixa de pressão da terapia

JOYCEeasy Full Face

JOYCEeasy next Full Face

4 hPa - 30 hPa

4 hPa - 40 hPa

Conexão do tubo: Cone segundo

EN ISO 5356-1

vented

non vented

Ø 22 mm (macho)

Ø 22 mm (feminino)

Limites de temperaturas:

Funcionamento

Transporte e armazenamento

+5 °C até + 40 °C

-20 °C até +70 °C

Resistência de corrente vented

com 50 l/min

com 100 l/min

Resistência de corrente non vented

com 50 l/min

com 100 l/min

0,3 hPa ± 0,1 hPa

0,7 hPa ± 0,1 hPa

0,03 hPa ± 0,1 hPa

0,1 hPa ± 0,1 hPa

Resistência de corrente na válvula

de expiração de emergência (apenas

vented)

Inspiração a 50 l/min:

Expiração a 50 l/min:

0,6 hPa ± 0,1 hPa

0,8 hPa ± 0,1 hPa

Pressão de comutação

Válvula de expiração de emergência

(apenas vented)

• Abrir:

• Fechar:

≤ 0,5 hPa

≤ 0,8 hPa

Valor de emissão de ruídos de dois

dígitos indicado segundo ISO 4871:

- nível de pressão sonora

- nível de potência sonora

- fator de incerteza

13 dB (A)

21 dB (A)

3 dB (A)

Normas aplicadas EN ISO 17510:2020

Pressão de saída no aparelho de terapia (hPa)

Fluxo de fuga médio (l/min)

0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 30,0 35,0 40,0 45,0

PT PT

Русский

1 Пользование

Надевание, подгонка, снятие, разборка и сборка

маски показаны на рисунках:

Надевание маски

Подгонка маски

Снятие маски

Разборка маски

Сборка маски

2 Введение

2.1 Назначение

Mаска JOYCEeasy Full Face / JOYCEeasy next Full Face

используется для лечения остановки дыхания во

время сна и для неинвазивной и нежизнеобеспечи-

вающей искусственной вентиляции легких у паци-

ентов с вентиляционной дыхательной

недостаточностью. Она служит в качестве соедини-

тельного элемента между пациентом и терапевти-

ческим аппаратом. Рото-носовую маску non vented

можно использовать только в сочетании с терапев-

тическими аппаратами, имеющими активный выды-

хательный клапан.

2.2 Противопоказания

В следующих ситуациях применять маску запреща-

ется: необходимость немедленной интубации; по-

теря сознания; сильная рвота. В следующих

ситуациях разрешается применять маску только с

особой осторожностью: следы надавливания и зна-

чительные повреждения кожи лица; кожная аллер-

гия в области лица; деформации лица или

носоглотки; острые боли в области лица; ограни-

ченный или отсутствующий кашлевой рефлекс; кла-

устрофобия; сильная тошнота.

Если вы не уверены, относится ли к вам одна из ука-

занных ситуаций, обратитесь, пожалуйста, к вашему

лечащему врачу или к медицинскому консультанту.

Обратите также внимание на противопоказания,

приведенные в инструкции по пользованию вашим

терапевтическим аппаратом.

2.3 Побочные действия

При использовании маски возможны следующие

побочные действия: заложенность носа, сухость в

носу, сухость во рту по утрам, чувство давления в

придаточных полостях носа, раздражение соедини-

тельной оболочки глаз, покраснение кожи, следы

надавливания на лице, шумы при дыхании. При по-

явлении этих побочных действий обратитесь к ва-

шему лечащему врачу или к медицинскому

консультанту.

3 Безопасность

Опасность травмирования отделившимися

деталями маски!

Изношенные или подвергнутые значительным

нагрузкам детали маски могут отделиться и

причинить вред пациенту.

Соблюдайте срок пользования.

Регулярно проверяйте детали маски и, если

потребуется, своевременно заменяйте их.

Опасность травмирования вследствие

чрезмерной утечки!

Чрезмерная утечка может стать причиной

недостаточного снабжения пациента.

Включите сигнальное устройство пониженного

давления/утечки на терапевтическом аппарате.

Используйте надлежащий размер маски и про-

верьте ее правильное положение.

Опасность травм при вводе кислорода!

Кислород может скапливаться в одежде,

постельном белье и волосах. При курении,

открытом пламени и в сочетании с

электроприборами он может стать причиной

пожаров и взрывов.

Не курить.

Избегать открытого пламени.

Опасность травм в результате обратного

вдыхания CO2!

При неправильном обращении с маской возможно

обратное вдыхание CO2.

 Не закрывать выдыхательную систему маски.

Надевать маску на длительное время только

при работающем терапевтическом аппарате.

Использовать маску только в указанном

диапазоне терапевтических давлений.

Не использовать маску для пациентов, которые

не могут самостоятельно ее снять.

Опасность травм при сползании маски!

В случае сползания или спадания маски терапия не

действует.

Пациенты с ограниченным самопроизвольным

дыханием должны находиться под

наблюдением.

Включить сигнализацию пониженного давле-

ния / утечки на терапевтическом аппарате.

Опасность травм под действием

наркотических газообразных веществ!

Наркотическое газообразное вещество может

выйти наружу через выдыхательный клапан и

причинить вред посторонним.

Категорически запрещается пользоваться

маской во время анестезии.

RU RU

LMT 67376d 10/2022 RU

Опасность травм вследствие невыполненной

очистки!

Возможны загрязнения маски, которые могут быть

пасны для пациента.

Перед первым применением очистить маску

(см. главу «Очистка и гигиеническая

обработка»).

Регулярно очищать маску.

4 Описание изделия

4.1 Общий вид

Отдельные части изображены на титульной

странице.

1. Оголовье

2. Налобная подушка

3. Налобник

4. Стопорное кольцо

5. Уголок

6. Аварийный выдыхательный клапан (только

vented)

7. Шарнирная втулка (только vented)

8. Корпус маски

9. Зажим ремней оголовья

10. Закраина маски

4.2 Совместимые аппараты

При некоторых комбинациях аппаратов фактиче-

ское давление в маске не соответствует предписан-

ному терапевтическому давлению, причем даже в

случае, если терапевтический аппарат показывает

правильное давление. Попросите врача или специ-

алиста торговой фирмы отрегулировать комбина-

цию аппаратов таким образом, чтобы фактическое

давление в маске соответствовало терапевтическо-

му давлению. Требуемое терапевтическое давле-

ние может быть различным для разных типов

маски. Поэтому для назначения подходящего тера-

певтического давления требуется настройка или

коррекция терапии применительно к типу маски,

используемой в процессе терапии.

4.3 Выдыхательная система

Варианты vented

Варианты vented (уголок и шарнирная втулка из

прозрачного материала) имеют встроенную выды-

хательную систему. Стопорное кольцо и корпус ма-

ски имеют такую форму, что между этими деталями

образуется зазор. Через этот зазор может выходить

выдыхаемый воздух.

Варианты non vented

Варианты non vented (предохранительное кольцо и

уголок синего цвета) выдыхательной системы не

имеют. Рото-носовую маску non vented разрешает-

ся использовать только вместе с терапевтическими

аппаратами, у которых имеются активный выдыха-

тельный клапан, а также соответствующие аварий-

ные сигналы и системы безопасности на случай

выхода аппарата из строя. Если маска non-vented

используется с внешним выдыхательным клапаном,

соблюдайте соответствующую инструкцию по поль-

зованию.

4.4 Аварийный выдыхательный

клапан

При выходе из строя терапевтического аппарата

открывается аварийный выдыхательный клапан,

чтобы пациент мог дышать воздухом помещения.

5 Очистка и гигиеническая

обработка

5.1 Очистка маски

1. Перед очисткой вымойте руки.

2. Разобрать маску (см. рис. ).

3. Очистить маску согласно следующей таблице.

Опасность задохнуться из-за неправильно

функционирующего аварийного

выдыхательного клапана!

Возможно закупоривание клапана остатками, что

приведет к обратному вдыханию CO2.

Перед каждым применением проверьте, сво-

бодны ли отверстия аварийного выдыхатель-

ного клапана.

Опасность травм вследствие недостаточной

очистки!

Остаточные вещества могут вызвать засорение

маски, что отрицательно влияет на работу

встроенной выдыхательной системы и на

результат терапии.

Для пациентов с ослабленной иммунной систе-

мой или особой картиной заболеваний по согла-

сованию с врачом ежедневно дезинфицировать

детали маски.

4. Промыть все детали чистой водой.

5. Оставить сохнуть все детали на воздухе.

6. Выполнить визуальный контроль.

7. При необходимости: заменить поврежденные

детали.

8. Собрать маску (см. рис. ).

5.2 Гигиеническая обработка

При смене пациента вследствие недостаточной ги-

гиенической обработки возникает опасность инфи-

цирования пациента. В случае смены пациента

выполните гигиеническую обработку маски соглас-

но брошюре «Указания по гигиенической обработ-

ке». Брошюра имеется на интернет-сайте

изготовителя. По запросу мы можем выслать вам

эту брошюру.

6 Утилизация

Все детали можно утилизировать как бытовые

отходы.

7 Неисправности

8 Технические данные

Действие

Ежедневно

Еженедельно

Промойте детали маски вручную в течение

15 минут теплой водой (прибл. 30 °C) с мяг-

ким моющим средством (1 мл моющего

средства на 1 л воды).

При мойке тщательно очистите детали ма-

ски матерчатой салфеткой или мягкой щет-

кой на протяжении не менее 3 минут.

Или: Положите детали маски в верхний от-

сек посудомоечной машины. Выберите

программу мойки с максимальной темпе-

ратурой 70 °C и максимальной длительно-

стью 90 минут. Используйте мягкое

средство для мытья посуды (1 мл средства

на 1 л воды).

Мыть детали маски в посудомоечной маши-

не необходимо отдельно от грязной посу-

ды.

Промойте оголовье вручную в течение

15 минут теплой водой (прибл. 30 °C) с мяг-

ким моющим средством (1 мл моющего

средства на 1 л воды).

Изменения цвета деталей маски не влия-

ют отрицательно на исправность маски.

Неисправ-

ность

Причина Устранение

Боли от на-

давлива-

ния на

лицо.

Маска чрез-

мерно приле-

гает к лицу.

Немного ослабить

ремни оголовья.

Струя воз-

духа в

глаза.

Маска сидит

слишком

свободно.

Затянуть потуже

ремни оголовья.

Маска не

подходит.

Обратитесь к специ-

алисту торговой

фирмы.

Терапевти-

ческое дав-

ление не

достигает-

ся.

Маска непра-

вильно отрегу-

лирована.

Заново отрегулиро-

вать маску (см. рис.

Выступ маски

поврежден.

Заменить выступ

маски.

Система трубок

негерметична.

Проверить штекер-

ные соединения и

крепление трубок.

Аварийный вы-

дыхательный

клапан неис-

правен (только

vented).

Заменить аварий-

ный выдыхатель-

ный клапан.

Класс продукта согласно Ин-

струкции Евросоюза для меди-

цинской продукции (MDR) 2017/

745

IIa

Габаритные размеры

(ширина х высота х глубина)

Размер S

Размер M

Размер L

90 мм x 145 мм x

101 мм

90 мм x 155 мм x

101 мм

96 мм x 170 мм x

105 мм

Масса

Размер S

Размер M

Размер L

120 г

126 г

134 г

Объем мертвого пространства

Размер S

Размер M

Размер L

180 ml

210 ml

270 ml

RU RU

1 Материалы маски стареют, например, при воздей-

ствии агрессивных средств очистки. В ряде случаев

может потребоваться заменить маску раньше.

9 Зависимость расхода от

давления

Данная характеристическая кривая отображает за-

висимость расхода утечки от терапевтического

давления.

10 Материалы

Если у вас имеется аллергия к одному из перечис-

лен- ных ниже веществ, пользуйтесь маской только

после консультации с вашим лечащим врачом:

Все части маски не содержат латекса, ПВХ

(поливинилхлорид) и DEHP (диэтилгексилфталат).

11 Маркировка и символы

Следующие символы могут быть нанесены на изде-

лие, фирменную табличку изделия, принадлежно-

сти или их упаковку.

Диапазон терапевтического

давления

JOYCEeasy Full Face

JOYCEeasy next Full Face

4 гПа - 30 гПа

4 гПа - 40 гПа

Подключение трубки: конус

согласно EN ISO 5356-1

vented

non vented

Ø 22 мм (штекер)

Ø 22 мм

(гнездовая)

Диапазон температур:

при эксплуатации

Tранспортировка и хранение

от +5 °C до + 40 °C

от -20 °C до +70 °C

Аэродинамическое сопротив-

ление, vented

при 50 л/мин

при 100 л/мин

Аэродинамическое сопротив-

ление, non vented

при 50 л/мин

при 100 л/мин

0,3 гПа ± 0,1 гПа

0,7 гПа ± 0,1 гПа

0,03 гПа ± 0,1 гПа

0,1 гПа ± 0,1 гПа

Аэродинамическое сопротив-

ление аварийного выдыха-

тельного клапана (только

vented)

Вдох при 50 л/мин:

Выдох при 50 л/мин:

0,6 гПа ± 0,1 гПа

0,8 гПа ± 0,1 гПа

Давление срабатывания

Аварийный выдыхательный

клапан (только vented)

• Открытие:

• Закрытие:

≤ 0,5 гПа

≤ 0,8 гПа

Указанное двузначное значе-

ние шумовыделения согласно

ISO 4871:

- уровень звукового давления

- уровень звуковой мощности

- погрешность

13 дБ(A)

21 дБ(A)

3 дБ(A)

Срок службы 5 лет

Срок пользования до 12 месяцев 1

Применимые нормы EN ISO 17510:2020

Деталь маски Материал

Выступ маски, налобная

подушка СI (силикон)

Стопорное кольцо

(твердый компонент) ПП (полипропилен)

Стопорное кольцо

(мягкий компонент)

ТПЭ (термопластиче-

ский эластомер)

Зажим ремней оголовья ПА (полиамид), ПОМ

(полиоксиметилен)

Налобник, шарнирная

втулка, корпус маски,

уголок

ПА (полиамид)

Оголовье

ЭЛ (эластан), ПЭС (поли-

эфир), ПУ (полиуретан),

UBL Loop, CO (хлопок),

ПА (полиамид)

Аварийный выдыхатель-

ный клапан, предохрани-

тель клапана

СI (силикон), ПП

(полипропилен)

Вытяжной шнур

ПОМ

(полиоксиметилен),

ПЭС (полиэфир), ПА

(полиамид)

Символ Описание

Идентификационный номер из-

делия (единая маркировка ме-

дицинских изделий)

Выходное давление на терапевтическом

аппарате (гПа)

Средний расход утечки (л/мин)

0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 30,0 35,0 40,0 45,0

12 Гарантия

Фирма Löwenstein Medical Technology предоставля-

ет покупателю на новое оригинальное изделие

фирмы Löwenstein Medical Technology и на установ-

ленную фирмой Löwenstein Medical Technology за-

пасную часть ограниченную гарантию

изготовителя согласно действующим для соответ-

ствующего изделия гарантийным условиям и при-

веденным ниже гарантийным срокам, начиная с

даты покупки. С гарантийными условиями можно

ознакомиться на интернет-сайте изготовителя. По

желанию мы вышлем вам эти гарантийные условия.

Имейте в виду, что любые гарантийные права и от-

ветственность изготовителя теряют силу, если ис-

пользуются не рекомендованные в инструкции по

пользованию принадлежности и нефирменные за-

пасные части. С гарантийными рекламациями обра-

щайтесь к обслуживающему вас дилеру.

13 Сертификат соответствия

. С полным текстом сертификата соответствия мож-

но ознакомиться на интернет-сайте изготовителя.

В странах Евросоюза: Являясь пользователем и/или

пациентом, вы обязаны сообщать обо всех связан-

ных с изделием серьезных происшествиях изгото-

вителю и ответственному учреждению.

Допустимый диапазон темпера-

тур при транспортировке и хра-

нении

Применение возможно до

указанной даты

Беречь от солнечных лучей

Номер заказа

Обозначение в качестве

медицинского изделия

Номер партии

Изготовитель и, по необходимо-

сти, дата изготовления

Соблюдать инструкцию по

пользованию

Знак CE (подтверждает соответ-

ствие изделия действующим ев-

ропейским директивам/

инструкциям)

Изделие Гарантийные

сроки

Маски, включая принадлежности 6 месяцев

Символ Описание

RU RU

10 Materiały

Maski należy używać tylko po konsultacji z lekarzem,

jeżeli użytkownik jest uczulony na jedną z następują-

cych substancji:

Żadna z części maski nie zawiera lateksu, PCW

(polichlorku winylu) i DEHP (ftalanu dietyloheksylu).

11 Oznaczenia i symbole

Pokazane niżej symbole mogą być umieszczone na wy-

robie, tabliczce znamionowej wyrobu, akcesoriach lub

ich opakowaniach.

12 Gwarancja

Firma Löwenstein Medical Technology udziela klien-

tom ograniczonej gwarancji na nowo zakupiony, ory-

ginalny produkt lub wbudowaną przez nią część

zamienną zgodnie z obowiązującymi dla danego pro-

duktu warunkami gwarancji na podany poniżej okres

od daty zakupu. Warunki gwarancji są dostępne na

stronie internetowej producenta. Na życzenie klient

może też otrzymać warunki gwarancji pocztą.

Należy pamiętać, że wszelkie roszczenia z tytułu gwa-

rancji i rękojmi wygasają w razie użycia akcesoriów in-

nych niż wymienione w niniejszej instrukcji albo

nieoryginalnych części zamiennych.

W sprawie gwarancji należy zwrócić się do

przedstawiciela handlowego.

13 Deklaracja zgodności

. Pełny tekst deklaracji zgodności jest dostępny na stronie

internetowej producenta.

Na terenie UE: Każdy użytkownik i/lub pacjent ma obo-

wiązek zgłaszania wszystkich niebezpiecznych zdarzeń

związanych z tym produktem producentowi i właści-

wemu państwowemu organowi nadzorczemu.

Część maski Materiał

Zgrubienie maski, poduszka czoło-

wa SI (silikon)

Pierścień zabezpieczający (część

twarda) PP (polipropylen)

Pierścień zabezpieczający (część

miękka)

TPE (elastomer

termoplastyczny)

Zatrzask taśm podtrzymujących PA (poliamid), POM

(polioksymetylen)

Podpora czołowa, tuleja obrotowa,

korpus maski, kątownik PA (poliamid)

Taśmy podtrzymujące

EL (elastan), PES (poli-

ester), PU (poliuretan),

UBL Loop, CO (baweł-

na), PA (poliamid)

Awaryjny zawór wydechowy,

bezpiecznik zaworu

SI (silikon),

PP (polipropylen)

Linka zrywająca

POM (polioksymetylen),

PES (poliester), PA

(poliamid)

Symbol Opis

Numer identyfikacyjny wyrobu (jednoli-

te oznaczenie wyrobu medycznego)

Dopuszczalny przedział temperatury

w czasie transportu i przechowywania

Ciśnienie wyjściowe w urządzeniu terapeutycznym (hPa)

Średni przepływ przy nieszczel-

ności

0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 30,0 35,0 40,0 45,0

Produkt może być używany do podanej

daty

Chronić przed bezpośrednim

nasłonecznieniem

Numer katalogowy

Oznacza produkt jako wyrób medyczny

Numer partii

Producent, ew. także data produkcji

Przestrzegać instrukcji obsługi

Znak CE (potwierdza zgodność produk-

tu z obowiązującymi dyrektywami i roz-

porządzeniami europejskim)

Produkt Okres gwarancji

Maski włącznie z akcesoriami 6 miesięcy

Symbol Opis Polski

1 Obsługa

Sposób zakładania, ustawiania, zdejmowania, rozbie-

rania i składania maski jest pokazany na rysunkach:

Zakładanie maski

Ustawianie maski

Zdejmowanie maski

Rozbieranie maski

Składanie maski

2 Wstęp

2.1 Przeznaczenie

Maski pełnotwarzowe JOYCEeasy Full Face / JOYCEeasy

next Full Face są przeznaczone do leczenia bezdechu

sennego oraz nieinwazyjnej i niepodtrzymującej życia

wentylacji pacjentów z niewydolnością oddechową. Sta-

nowią one element łączący pacjenta z urządzeniem te-

rapeutycznym. Masek nosowo-ustnych typu vented

używać tylko w połączeniu z urządzeniami terapeutycz-

nymi posiadającymi aktywny zawór wydechowy.

2.2 Przeciwwskazania

Maski nie wolno stosować w następujących sytu-

acjach: konieczność natychmiastowej intubacji; utrata

świadomości, nagłe wymioty.

W następujących sytuacjach stosowanie maski wyma-

ga zachowania szczególnej ostrożności: odciski i zra-

nienia skóry twarzy; alergie skórne twarzy; deformacje

twarzy i jamy nosowej; ostre bóle w obszarze twarzy;

ograniczenie lub zanik odruchu kaszlowego; klaustro-

fobia; ostre nudności.

W razie braku pewności co do występowania jednej

z tych sytuacji należy zasięgnąć rady lekarza prowadzą-

cego lub opiekuna medycznego. Należy się też stoso-

wać przeciwwskazań podanych w instrukcji obsługi

urządzenia terapeutycznego.

2.3 Skutki uboczne

Podczas korzystania z maski mogą wystąpić następują-

ce efekty uboczne: niedrożny nos, wyschnięty nos, po-

ranna suchość ust, uczucie ucisku w zatokach,

podrażnienia spojówek, zaczerwienienia skóry, odciski

na twarzy, uciążliwe odgłosy przy oddychaniu.

W razie wystąpienia wymienionych skutków ubocz-

nych należy się zwrócić do lekarza prowadzącego lub

opiekuna medycznego.

3 Bezpieczeństwo

Niebezpieczeństwo zranienia przez odłamane

części maski!

Zestarzałe albo silnie zużyte części maski mogą się

oderwać i spowodować zagrożenie dla pacjenta.

Nie przekraczać maksymalnego czasu użytkowania.

Części maski należy regularnie sprawdzać i w razie

potrzeby dostatecznie wcześnie wymieniać.

Niebezpieczeństwo zranienia wskutek

nadmiernych nieszczelności!

Nadmierna nieszczelność może spowodować niedo-

stateczne zaopatrzenie pacjenta w gaz oddechowy.

Uaktywnić alarmy na wypadek podciśnienia

i nieszczelności w urządzeniu terapeutycznym.

Używać maski o prawidłowym rozmiarze,

sprawdzać jakość dopasowania maski.

Ryzyko obrażeń wskutek doprowadzenia tlenu!

Tlen może się gromadzić w ubraniu, pościeli

i włosach. W połączeniu z paleniem tytoniu, otwartym

ogniem i urządzeniami elektrycznymi może

spowodować pożar i wybuch.

Nie palić.

Unikać otwartego ognia.

Ryzyko obrażeń wskutek wtórnego wdychania CO 2!

Nieprawidłowa obsługa maski może spowodować

wtórne wdychanie CO2.

Nie zamykać systemu wydechowego maski.

Maskę zakładać na dłuższy czas tylko pod warun-

kiem, że urządzenie terapeutyczne pracuje.

Stosować maskę tylko w podanym zakresie

ciśnienia terapeutycznego.

Nie stosować maski u pacjentów, którzy nie są

w stanie samodzielnie zdjąć maski.

Ryzyko obrażeń wskutek zsunięcia się maski!

Jeżeli maska zsunie się albo spadnie, terapia będzie

nieskuteczna.

Pacjentów z ograniczonym oddechem

spontanicznym należy monitorować.

Uaktywnić alarmy na wypadek podciśnienia

i nieszczelności w urządzeniu terapeutycznym.

Ryzyko obrażeń wskutek doprowadzenia

gazów znieczulających!

Gaz znieczulający może uchodzić przez zawór

wydechowy i zagrażać osobom trzecim.

Nigdy nie używać masek w czasie znieczulania.

Ryzyko zranienia wskutek braku czyszczenia!

Maska może wykazywać zanieczyszczenia

niebezpieczne dla pacjenta.

Przed pierwszym użyciem należy wyczyścić maskę

(patrz rozdział Czyszczenie i preparacja higieniczna).

Maskę należy regularnie czyścić.

4 Opis produktu

4.1 Przegląd

Rysunki pojedynczych części znajdują się na stronie

tytułowej.

1. Taśmy podtrzymujące

2. Poduszka czołowa

3. Podpora czołowa

4. Pierścień zabezpieczający

PL PL

LMT 67376d 10/2022 PL

5. Kątownik

6. Awaryjny zawór wydechowy (tylko vented)

7. Tuleja obrotowa (tylko vented)

8. Korpus maski

9. Zatrzask taśm podtrzymujących

10. Zgrubienie maski

4.2 Kompatybilne urządzenia

W przypadku niektórych kombinacji urządzeń rzeczy-

wiste ciśnienie wytwarzane w masce nie będzie zgod-

ne z zaleconym ciśnieniem terapii, nawet gdy

urządzenie terapeutyczne wskazuje prawidłowe ciśnie-

nie. Kombinacja urządzeń musi zostać ustawiona przez

lekarza lub autoryzowanego przedstawiciela handlo-

wego tak, by rzeczywiste ciśnienie w masce było zgod-

ne z ciśnieniem terapii. Wymagane ciśnienie

terapeutyczne może być różne w przypadku różnych

typów masek. Odpowiednią wartość ciśnienia terapeu-

tycznego oraz ustawienia terapii należy w związku

z tym ustalać w relacji do typu maski, który będzie rze-

czywiście stosowany w ramach terapii.

4.3 System wydechowy

warianty vented

Warianty vented (rozpoznawalne po przezroczystych

kątowniku i tulei obrotowej) posiadają zintegrowany

system wydechowy. Pierścień zabezpieczający i korpus

maski są ukształtowane tak, że między tymi częściami

powstaje szczelina. Przez tę szczelinę może uchodzić

wydychane powietrze.

Warianty non-vented

Warianty non-vented (pierścień zabezpieczający, ką-

townik i tuleja obrotowa w kolorze niebieskim) nie po-

siadają własnego systemu wydechowego. Maski

nosowo-ustne non vented stosować tylko w połącze-

niu z urządzeniami terapeutycznymi posiadającymi ak-

tywny zawór wydechowy oraz dysponującymi

alarmami i systemami bezpieczeństwa na wypadek

awarii. Przy stosowaniu wariantu non-vented

z zewnętrznym zaworem wydechowym należy się

stosować do odpowiedniej instrukcji obsługi.

4.4 Awaryjny zawór wydechowy

W przypadku awarii urządzenia terapeutycznego awa-

ryjny zawór wydechowy otwiera się w celu umożliwie-

nia pacjentowi oddychania powietrzem zotoczenia.

5 Czyszczenie i preparacja

higieniczna

5.1 Czyszczenie maski

1. Przed rozpoczęciem czyszczenia umyć ręce.

2. Rozłożyć maskę (patrz rysunek ).

3. Wyczyścić maskę zgodnie z poniższą tabelą:

4. Opłukać wszystkie części czystą wodą.

5. Wysuszyć wszystkie części na powietrzu.

6. Przeprowadzić kontrolę wzrokową.

7. W razie potrzeby: wymienić uszkodzone części.

8. Złożyć maskę (patrz rysunek ).

Niebezpieczeństwo uduszenia wskutek

wadliwego działania awaryjnego zaworu

wydechowego!

Zanieczyszczenia i pozostałości mogą zakleić zawór

i spowodować wtórne wdychanie CO2.

Przed każdym użyciem sprawdzać, czy otwory

awaryjnego zaworu wydechowego są czyste

i drożne.

Ryzyko obrażeń wskutek niedostatecznej

jakości czyszczenia!

Resztki mogą zatkać maskę, spowodować wadliwe

działanie systemu wydechowego i uniemożliwić

skuteczną terapię.

U pacjentów z osłabionym układem odpornościo-

wym albo nietypowym tłem schorzenia należy co-

dziennie dezynfekować części maski po

uzgodnieniu z lekarzem.

Czynność

Codziennie

Co tydzień

Myć części maski przez 15 minut ciepłą wodą (ok.

30°C) z dodatkiem łagodnego środka czyszczącego

(1 ml środka czyszczącego na 1 l wody).

Podczas mycia części maski dokładnie czyścić ście-

reczką albo miękką szczotką przez min. 3 minuty.

Albo: Umieścić części maski w górnym koszu zmy-

warki do naczyń. Wybrać program myjący o tempera-

turze maks. 70°C i maks. czasie trwania 90 minut.

Zastosować łagodny płyn do mycia naczyń (1 ml pły-

nu do mycia naczyń na 1 l wody).

Myć części maski w zmywarce tylko osobno, nie

razem z brudnymi naczyniami.

Myć taśmy podtrzymujące przez 15 minut ciepłą wodą

(ok. 30°C) z dodatkiem łagodnego środka czyszczące-

go (1 ml środka czyszczącego na 1 l wody).

Odbarwienia części maski nie mają wpływu

na działanie maski.

5.2 Preparacja higieniczna

Niedostateczna jakość preparacji higienicznej może

grozić infekcją nowego pacjenta. W przypadku zmiany

pacjenta należy poddać maskę preparacji higienicznej

zgodnie z broszurą „Wskazówki dotyczące preparacji

higienicznej”. Broszurę tę można znaleźć na stronie in-

ternetowej producenta. Na życzenie klient może otrzy-

mać tę broszurę pocztą.

6 Utylizacja

Wszystkie części można usuwać z odpadami domowymi.

7 Usterki

8 Dane techniczne

1 Materiały maski ulegają starzeniu, gdy są narażone

np. na działanie agresywnych środków czyszczących.

W niektórych przypadkach może być konieczna

wcześniejsza wymiana maski.

9 Charakterystyka ciśnienie-

przepływ

Charakterystyka ciśnienie-przepływ przedstawia prze-

pływ przy nieszczelności w zależności od ciśnienia

terapeutycznego.

Usterka Przyczyna Sposób usunięcia

Ból spowodo-

wany uciskiem

na twarz.

Maska jest dopaso-

wana za ciasno.

Poszerzyć taśmy

podtrzymujące.

Ciąg powie-

trza w oku.

Maska jest dopaso-

wana za luźno.

Ściągnąć taśmy

podtrzymujące.

Maska nie pasuje.

Skontaktować się

z przedstawicielem

handlowym.

Nie jest

osiągane

ciśnienie tera-

peutyczne.

Maska jest

nieprawidłowo

ustawiona.

Ustawić maskę na

nowo (patrz rysunek

Uszkodzone zgru-

bienie maski.

Wymienić zgrubienie

maski.

Nieszczelny układ

węży.

Sprawdzić złącze wty-

kowe i zamocowanie

węży.

Uszkodzony awa-

ryjny zawór wyde-

chowy (tylko

vented).

Wymienić awaryjny

zawór wydechowy na

nowy.

Kategoria wyrobu zgodna z dyrektywą

w spr. wyrobów med. (UE) 2017/745 IIa

Wymiary

(S x W x G)

Rozmiar S

Rozmiar M

Rozmiar L

90 mm x 145 mm x

101 mm

90 mm x 155 mm x

101 mm

96 mm x 170 mm x

105 mm

Masa

Rozmiar S

Rozmiar M

Rozmiar L

120 g

126 g

134 g

Objętość przestrzeni martwej

Rozmiar S

Rozmiar M

Rozmiar L

180 ml

210 ml

270 ml

Zakres ciśnienia terapeutycznego

JOYCEeasy Full Face

JOYCEeasy next Full Face

4 hPa - 30 hPa

4 hPa - 40 hPa

Przyłącze węża: stożkowe wg

EN ISO 5356-1

vented

non vented

Ø 22 mm (męskie)

Ø 22 mm (żeńskie)

Przedział temperatury:

pracy

Transport i przechowywanie

+5°C do + 40°C

-20°C do +70°C

Opór przepływu vented

przy 50 l/min

przy 100 l/min

Opór przepływu non vented

przy 50 l/min

przy 100 l/min

0,3 hPa ± 0,1 hPa

0,7 hPa ± 0,1 hPa

0,03 hPa ± 0,1 hPa

0,1 hPa ± 0,1 hPa

Opór przepływu - awaryjny zawór

wydechowy (tylko vented)

Wdech przy 50 l/min:

Wydech przy 50 l/min:

0,6 hPa ± 0,1 hPa

0,8 hPa ± 0,1 hPa

Ciśnienie zadziałania

Awaryjny zawór wydechowy (tylko

vented)

• otwarcie:

• zamknięcie:

≤ 0,5 hPa

≤ 0,8 hPa

Podana dwucyfrowa wartość emisji

dźwięków wg ISO 4871:

- poziom ciśnienia akustycznego

- poziom mocy akustycznej

- współczynnik niepewności

13 dB(A)

21 dB(A)

3 dB(A)

Okres trwałości 5 lat

Czas użytkowania Do 12 miesięcy 1

Zastosowane normy EN ISO 17510:2020

PL PL

Nijedan dio maske ne sadrži lateks, PVC

(polivinilklorid) i DEHP (dietilheksilftalat).

11 Oznake i simboli

Sljedeći simboli mogu se nalaziti na proizvodu, oznaci

proizvoda, priboru ili ambalaži.

12 Jamstvo

Löwenstein Medical Technology daje kupcima novog

originalnog proizvoda Löwenstein Medical

Technology i rezervnog dijela koji je ugradio

Löwenstein Medical Technology ograničenu garanci-

ju proizvođača prema za pojedini proizvod važećim

uvjetima garancije i naredno navedenim garantnim

rokovima počevši od datuma kupovine. Uvjete jam-

stva možete pronaći na internetskoj stranici proizvo-

đača. Po Vašoj želji Vam možemo i poslati uvjete

garancije.

Obratite pažnju da gubite svako pravo na jamstvo,

ako ne koristite pribor niti rezervne dijelove koji se

preporučuju u uputama za uporabu.

U slučaju garancije obratite se Vašem specijaliziranom

trgovcu.

13 Izjava o sukladnosti

. Cjelovit tekst izjave o sukladnosti možete pronaći na

internetskoj stranici proizvođača.

U EU: Kao korisnik i/ili pacijent morate sve ozbiljne in-

cidente povezane s proizvodom prijaviti proizvođaču

ili ovlaštenom tijelu.

Dio maske Materijal

Zadebljanje maske, čeoni ja-

stučić SI (silikon)

Sigurnosni prsten (čvrsta

komponenta) PP (polipropilen)

Sigurnosni prsten (meka

komponenta)

TPE (termoplastični

elastomer)

Spojnica trake PA (poliamid), POM

(polioksometilen)

Čeoni oslonac, okretna čahura

Tijelo maske, kutnik PA (poliamid)

Remenje za glavu

EL (elastan), PES (poliester)

PU (poliuretan), UBL Loop,

CO (pamuk), PA (poliamid)

Ventil za izdisanje u slučaju

nužde, osigurač ventila SI (silikon), PP (polipropilen)

Uzica POM (polioksometilen), PES

(poliester), PA (poliamid)

Simbol Opis

Identifikacijski broj proizvoda

(jedinstvena oznaka proizvoda za

medicinske proizvode)

Dopušteno temperaturno područje pri

transportu i skladištenju

Upotrebljivo do navedenog datuma

Zaštititi od sunčeve svjetlosti

Broj narudžbe

Označava proizvod kao medicinski

proizvod

Broj proizvodne serije

Proizvođač i po potrebi datum

proizvodnje

Slijedite upute za upotrebu

Oznaka CE (potvrđuje da proizvod odgo-

vara europskim uredbama/direktivama)

Proizvod Garantni

rokovi

Maske uključivši opremu 6 mjeseci

Hrvatski

1 Rukovanje

Način postavljanja, namještanja, skidanja, rastavljanja

i sklapanja maske prikazan je na slikama:

Stavljanje maske

Podešavanje maske

Skidanje maske

Rastavljanje maske

Sastavljanje maske

2 Uvod

2.1 Svrha uporabe

Maske JOYCEeasy Full Face / JOYCEeasy next Full Face

koriste se kod liječenja apneje spavanja za neinvazivno

davanje umjetnog disanja kao i za davanje disanja ali

ne u svrhu spašavanja života pacijenata s insuficijenci-

jom ventiliranja. One služe kao spojni element između

pacijenta i terapijskog uređaja. masku usta-nos ne-ven-

ted koristite samo u kombinacijama s terapijskim ure-

đajima s aktivnim ventilom za izdisanje.

2.2 Kontraindikacije

Maska se ne smije upotrebljavati u sljedećim situacija-

ma: Potreba za hitnom intubacijom; gubitak svijesti,

akutno povraćanje.

U sljedećim se situacijama maska smije upotrebljavati

samo uz poseban oprez: Žuljevi i akutne ozljede na

koži lica; kožne alergije na području lica; deformacije

lica ili nosnog ždrijela; akutni bolovi na području lica;

ograničeni refleks kašlja ili njegov izostanak; klaustro-

fobija; akutna mučnina.

Ako niste sigurni odnosi li se neka od ovih situacija na

vas, upitajte svog liječnika ili osobu koja vam pruža me-

dicinsku skrb. Također obratite pažnju na kontraindika-

cije u uputama za upotrebu vašeg terapijskog uređaja.

2.3 Popratne pojave

Pri upotrebi maske može doći do sljedećih nuspojava:

začepljenje nosa, suhoća nosa, jutarnja suhoća usta,

osjećaj tlaka u paranazalnim šupljinama, nadraženost

spojnog tkiva, crvenilo kože, otisci od tlaka na licu,

smetajući šumovi prilikom disanja.

Ako dođe do tih nuspojava obratite se svom liječniku

ili osobi koja vam pruža medicinsku skrb.

3 Sigurnost

Opasnost od ozljeda zbog puknuća dijelova maske!

Istrošeni ili jako opterećeni dijelovi maske mogu se

odvojiti i ugroziti pacijenta.

Pridržavajte se roka upotrebe.

Redovito provjeravajte dijelove maske i po

potrebi ih prijevremeno zamijenite.

Opasnost od ozljeda zbog prevelikog propuštanja!

Preveliko propuštanje može dovesti do nedovoljne

opskrbe pacijenta.

Aktivirajte alarme podtlaka / propuštanja na

terapijskom uređaju.

Koristite odgovarajuću veličinu maske i provjerite

prianjanje.

Opasnost od ozljeđivanja uslijed uvođenja kisika!

Kisik se može taložiti u odjeći, posteljini i kosi. U

dodiru s dimom, otvorenom vatrom i električnim

uređajima može uzrokovati požar i eksplozije.

Ne pušite.

Izbjegavajte otvoreni plamen.

Opasnost od ozljeđivanja uslijed povratng disanja

CO2!

Kod pogrešnog rukovanja maskom može se CO2

povratno udisati.

Ne zatvarajte sustav izdisanja maske.

Masku stavljajte dulje vrijeme samo kada je

terapijski uređaj u pogonu.

Masku koristite samo u granicama navedenog

područja terapijskog tlaka.

Masku ne koristite kod pacijenata koji nisu u

stanju masku skinuti sami.

Opasnost od ozljeđivanja uslijed skliznuća maske!

Ako maska isklizne ili otpadne, terapija nije

djelotvorna.

Pacijente s ograničenim spontanim disanjem

treba nadzirati.

Aktivirajte alarme podtlaka / propuštanja na

terapijskom uređaju.

Opasnost od ozljeđivanja uslijed plina za

narkozu!

Plin za narkozu može izlaziti kroz ventil za izdisanje i

ugrožavati treće osobe.

Maske nikada ne koristite tijekom anestezije.

Opasnost od ozljeda zbog izostanka čišćenja!

Na maski može biti onečišćenja koja mogu ugroziti

pacijente.

Prije prve upotrebe očistite masku (pogledajte

poglavlje Tisztítás és higiénés kezelés).

Redovito čistite masku.

4 Opis proizvoda

4.1 Pregled

Prikaz pojedinačnih dijelova pronađite na naslovnoj

stranici.

1. Remenje za glavu

2. Čeoni jastučić

3. Čeoni oslonac

4. Sigurnosni prsten

HR HR

LMT 67376d 10/2022 HR

5. Kutnik

6. Ventil za izdisanje u slučaju nužde (samo vented))

7. Okretna čahura (samo vented)

8. Tijelo maske

9. Spojnica trake

10. Zadebljanje maske

4.2 Kompatibilni uređaji

Kod nekih kombinacija uređaja stvarni tlak u maski ne

odgovara propisanom terapijskom tlaku, pa čak kada

terapijski uređaj pokazuje ispravan tlak. Dopustite da

liječnik ili specijalizirani trgovac podese kombinaciju

uređaja tako da stvarni tlak u maski odgovara terapij-

skom tlaku. Potrebni terapijski tlak može se razlikova-

ti ovisno o vrsti maske. Stoga bi za propisivanje

prikladnog terapijskog tlaka trebalo uvijek provesti te-

rapijsko namještanje odn. prilagođavanje za vrstu ma-

ske koja će se upotrebljavati u terapiji.

4.3 Sustav izdisanja

Varijante vented

Varijante vented (transparentni kutnik i okretna ča-

hura) imaju ugrađeni sustav izdisanja. Sigurnosni pr-

sten i tijelo maske tako su oblikovani, da između tih

dijelova ostane pukotina. Kroz tu pukotinu izdahnuti

zrak može izlaziti.

non vented verijante

Non vented-varijante (sigurnosni prsten, kutnik i

okretna čahura plave boje) ne raspolažu nikakvim vla-

stitim sustavom izdisanja! Masku usta-nos ne-vented

koristite samo u kombinaciji s terapijskim uređajima

koji imaju aktivan ventil za izdisanje i opremljeni su

alarmima i sigurnosnim sustavima za slučaj prekida

rada uređaja. Ako koristite varijantu ne-vented s vanj-

skim ventilom za izdisanje, uzmite u obzir pripadajuće

upute za uporabu.

4.4 Ventil za izdisanje u slučaju

nužde

Kod prekida rada terapijskog uređaja, otvara se ventil

za izdisanje u slučaju nužde kako bi pacijent mogao

udisati zrak prostorije.

5 Tisztítás és higiénés kezelés

5.1 Čišćenje maske

1. Prije čišćenja operite ruke.

2. Rastavljanje maske (pogledajte sliku ).

3. Masku očistite prema narednoj tablici:

4. Sve dijelove naknadno isperite čistom vodom.

5. Pustite da se svi dijelovi osuše na zraku.

6. Provedite vizualnu kontrolu.

7. Ako je potrebno: Zamijenite oštećene dijelove.

8. Sastavljanje maske (pogledajte sliku ).

5.2 Higiénés kezelés

U slučaju promjene pacijenta, nedovoljna higijenska

priprema može prouzročiti opasnost od infekcije za

pacijenta. U slučaju promjene pacijenta, masku pri-

premite u skladu s brošurom Upute za higijensku pri-

premu. Brošuru možete pronaći na internetskoj

stranici proizvođača. Na zahtjev vam možemo poslati

brošuru.

Opasnost od gušenja uslijed neispravno

funkcionirajućeg ventila za izdisanje u slučaju

nužde!

Ostaci mogu zalijepiti ventil i uzrokovati povratno

disanje plina CO2.

Prije svakog korištenja provjerite jesu li slobodni

otvori ventila za izdisanje u slučaju nužde.

Opasnost od ozljeđivanja uslijed nedovoljnog

čišćenja!

Zaostaci mogu začepiti masku, naškoditi sustavu

izdisanja i ugroziti uspjeh terapije.

Kod pacijenata sa oslabljenim imunskim sustavom

ili s posebnom pozadinom bolesti dnevno dezinfi-

cirajte dijelove maske po dogovoru s liječnikom.

Akcija

Dnevno

Tjedno

Dijelove maske ručno perite toplom vodom (oko

30 °C) i blagim sredstvom za čišćenje (1 ml sredstva

za čišćenje na 1 l vode) u trajanju od 15 minuta.

Prilikom pranja temeljito očistite dijelove maske

krpom ili mekanom četkom u trajanju od 3 minute.

Ili: Dijelove maske stavite u gornju košaru perilice po-

suđa i namjestite program na maks. temperaturu od

70 °C i maks. trajanje od 90 minuta.

Koristite blago sredstvo za čišćenje (1 ml sredstva za

čišćenje na 1 l vode) ili šipku za čišćenje. Dijelove

maske čistite samo zasebno u perilici posuđa, bez za-

prljanog posuđa.

Remenje za glavu 15 minuta perite ručno toplom vo-

dom (30 °C) i blagim sredstvom za čišćenje (1 ml

sredstva za čišćenje na 1 l vode).

Promjene boje na dijelovima maske ne

utječu na funkcioniranje maske.

6 Zbrinjavanje

Sve dijelove možete zbrinuti putem kućnog smeća.

7 Smetnje

8 Tehnički podaci

1 Materijali maske stare ako su izloženi npr. agresiv-

nim sredstvima za čišćenje. U pojedinom slučaju

može biti potrebno dijelove maske zamijeniti ranije.

9 Karakteristična krivulja tlačnog

strujanja

Pomoću karakteristične krivulje tlačnog strujanja pri-

kazuje se struja propuštanja u ovisnosti od terapijskog

tlaka.

10 Materijal

Masku upotrebljavajte tek po dogovoru sa svojim liječni-

kom ako ste alergični na neki od sljedećih materijala:

Smetnja Uzrok Uklanjanje

Bol od tlaka u

licu.

Maska sjedi suviše

čvrsto.

Remenje za glavu

malo otpustite.

Propuh u oku.

Maska stoji

previše labavo.

Remenje za glavu

malo zategnite.

Maska ne pristaje. Obratite se specijali-

ziranom trgovcu.

Terapijski tlak

se ne

postigne.

Maska nije ispravno

podešena.

Masku podesite po-

novno (pogledajte

sliku ).

Oštećeno zadebljanje

maske.

Zamijenite zadeblja-

nje maske.

Sustav crijeva

propušta.

Provjerite utični spoj i

dosjed crijeva.

Ventil za izdisanje u

slučaju nužde neispra-

van (samo vented).

Zamijenite ventil za

izdisanje u slučaju

nužde.

Klasa proizvoda prema Uredbi MDR

(EU) 2017/745 IIa

Dimenzije

(Š x V x D)

Veličina S

Veličina M

Veličina L

90 mm x 145 mm x

101 mm

90 mm x 155 mm x

101 mm

96 mm x 170 mm x

105 mm

Težina

Veličina S

Veličina M

Veličina L

120 g

126 g

134 g

Volumen mrtvog prostora

Veličina S

Veličina M

Veličina L

180 ml

210 ml

270 ml

Područje terapijskog tlaka

JOYCEeasy Full Face

JOYCEeasy next Full Face

4 hPa - 30 hPa

4 hPa - 40 hPa

Priključak crijeva: Konus u skladu s

EN ISO 5356-1

vented

non vented

Ø 22 mm (muški)

Ø 22 mm (ženski)

Temperaturno područje:

Rad

Prijevoz i skladištenje

+5 °C do + 40 °C

-20 °C do +70 °C

Otpor strujanju vented

kod 50 l/min

kod 100 l/min

Otpor strujanju non vented

kod 50 l/min

kod 100 l/min

0,3 hPa ± 0,1 hPa

0,7 hPa ± 0,1 hPa

0,03 hPa ± 0,1 hPa

0,1 hPa ± 0,1 hPa

Otpor strujanju ventila za izdisanje u

slučaju nužde (samo vented)

Inspiracija kod 50 l/min:

Ekspiracija kod 50 l/min:

0,6 hPa ± 0,1 hPa

0,8 hPa ± 0,1 hPa

Tlak prebacivanja

Ventil za izdisanje u slučaju nužde

(samo vented)

• Otvaranje:

• Zatvaranje:

≤ 0,5 hPa

≤ 0,8 hPa

Navedena dvobrojna vrijednost emi-

sije zvuka prema ISO 4871:

- Razina zvučnog tlaka

- Razina snage zvuka

- Faktor nesigurnosti

13 dB(A)

21 dB(A)

3 dB(A)

Vijek trajanja 5 godina

Trajanje uporabe Do 12 mjeseci 1

Primijenjene norme EN ISO 17510:2020

Izlazni tlak terapijskog uređaja (hPa)

Srednje strujanje propuštanja

(l/min)

0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 30,0 35,0 40,0 45,0

HR HR

Ελληνικά

1 Χειρισμός

Κατά την εφαρμογή, τη ρύθμιση, την αφαίρεση, την

αποσυναρμολόγηση και τη συναρμολόγηση της μά-

σκας, ανατρέξτε στις εικόνες:

Εφαρμογή μάσκας

Ρύθμιση μάσκας

Αφαίρεση μάσκας

Αποσυναρμολόγηση μάσκας

Συναρμολόγηση μάσκας

2 Εισαγωγή

2.1 Σκοπός χρήσης

Η μάσκα JOYCEeasy Full Face / JOYCEeasy next Full

Face χρησιμοποιείται στη θεραπεία υπνικής άπνοιας

και στη μη επεμβατική αναπνοή και στη μη ζωτική θε-

ραπεία ασθενών με πνευμονική ανεπάρκεια. Εξυπηρε-

τεί ως συνδετικό στοιχείο μεταξύ ασθενούς και

συσκευής θεραπείας. Χρησιμοποιείτε τις μάσκες στό-

ματος ρινός non vented μόνο σε συνδυασμό με συ-

σκευές θεραπείας, οι οποίες διαθέτουν ενεργό βαλβίδα

εκπνοής.

2.2 Αντενδείξεις

Στις παρακάτω περιπτώσεις απαγορεύεται η χρήση της

μάσκας: Αναγκαιότητα άμεσης διασωλήνωσης, απώ-

λεια συνείδησης, οξύς εμετός.

Στις παρακάτω περιπτώσεις, η μάσκα πρέπει να χρησιμο-

ποιείται με ιδιαίτερη προσοχή: Μώλωπες και οξείς τραυ-

ματισμοί στο δέρμα του προσώπου, δερματικές αλλεργίες

στην περιοχή του προσώπου, παραμορφώσεις προσώ-

που ή ρινοφάρυγγα, οξείς πόνοι στην περιοχή του προσώ-

που, περιορισμένο ή ελλιπές αντανακλαστικό του βήχα,

κλειστοφοβία, οξεία ναυτία.

Εάν δεν είστε βέβαιοι για το αν μία από τις εν λόγω πε-

ριπτώσεις σας αφορά, απευθυνθείτε στον θεράποντα

ιατρό σας ή στον υπεύθυνο ιατροφαρμακευτικής σας

περίθαλψης. Έχετε επίσης υπόψη τις αντενδείξεις που

αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης της συσκευής θερα-

πείας σας.

2.3 Παρενέργειες

Ενδέχεται να προκύψουν οι παρακάτω παρενέργειες

κατά τη χρήση της μάσκας: βουλωμένη μύτη, ξηρή μύ-

τη, ξηρότητα στόματος τα πρωινά, αίσθηση πίεσης

στους παραρρίνιους κόλπους, ερεθισμοί του επιπεφυ-

κότος στα μάτια, κοκκίνισμα δέρματος, σημεία πίεσης

στο πρόσωπο, ενοχλητικοί θόρυβοι κατά την αναπνοή.

Σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των παρενεργειών,

απευθυνθείτε στον θεράποντα ιατρό σας ή στον υπεύ-

θυνο ιατροφαρμακευτικής σας περίθαλψης.

3 Ασφάλεια

Κίνδυνος τραυματισμού λόγω σπασμένων

εξαρτημάτων μάσκας!

Τα παλιά ή πολύ καταπονημένα εξαρτήματα μάσκας

ενδέχεται να λυθούν και να θέσουν σε κίνδυνο την

ασφάλεια των ασθενών.

Τηρείτε τη διάρκεια χρήσης.

Ελέγχετε τακτικά τα εξαρτήματα μάσκας και εν

ανάγκη αντικαταστήστε τα εγκαίρως.

Κίνδυνος τραυματισμού λόγω πολύ μεγάλης

διαρροής!

Οι πολύ μεγάλες διαρροές ενδέχεται να προκαλέσουν

ελλιπή τροφοδοσία των ασθενών.

Ενεργοποιείτε συναγερμό υποπίεσης/διαρροής

στη συσκευή θεραπείας.

Χρησιμοποιείτε το σωστό μέγεθος μάσκας και

ελέγχετε τη σταθερή εφαρμογή.

Κίνδυνος τραυματισμού εξαιτίας παροχής

οξυγόνου!

Το οξυγόνο μπορεί να συγκεντρωθεί στο ρουχισμό,

στα κλινοσκεπάσματα και στα μαλλιά. Σε συνδυασμό

με κάπνισμα, γυμνή φλόγα και ηλεκτρικές συσκευές

ενδέχεται να προκαλέσει φωτιές και εκρήξεις.

Μην καπνίζετε.

Αποφεύγετε γυμνές φλόγες.

Κίνδυνος τραυματισμού εξαιτίας επανεισπνοής

CO2!

Σε περίπτωση εσφαλμένου χειρισμού της μάσκας

ενδέχεται να προκληθεί επανεισπνοή CO2.

Μην σφραγίζετε το σύστημα εκπνοής της μάσκας.

Η τοποθέτηση της μάσκας για μεγάλο χρονικό

διάστημα επιτρέπεται μόνο εφόσον λειτουργεί η

συσκευή θεραπείας.

Χρησιμοποιείτε τη μάσκα μόνο στα αναφερόμενα

όρια πίεσης θεραπείας.

Μην χρησιμοποιείτε τη μάσκα σε ασθενείς, οι

οποίοι δεν είναι σε θέση να βγάλουν τη μάσκα αυ-

τόνομα.

Κίνδυνος τραυματισμού εξαιτίας μετατόπισης της

μάσκας!

Εάν μετατοπιστεί ή πέσει η μάσκα, η θεραπεία δεν

είναι αποτελεσματική.

Παρακολουθείτε τους ασθενείς με περιορισμένη

αυθόρμητη αναπνοή.

Ενεργοποιείτε συναγερμό υποπίεσης/διαρροής

στη συσκευή θεραπείας.

Κίνδυνος τραυματισμού εξαιτίας αερίου

νάρκωσης!

Το αέριο νάρκωσης ενδέχεται να διαφύγει μέσα από

τη βαλβίδα εκπνοής και να θέσει σε κίνδυνο τρίτους.

Απαγορεύεται αυστηρά η χρήση της μάσκας κατά

τη διάρκεια αναισθησίας.

EL EL

LMT 67376d 10/2022 EL

Κίνδυνος τραυματισμού εξαιτίας έλλειψης

καθαρισμού!

Στη μάσκα ίσως συγκεντρωθούν ακαθαρσίες και

αυτές ενδέχεται να εκθέσουν σε κίνδυνο τον ασθενή.

Πριν από την πρώτη χρήση, καθαρίστε τη μάσκα

(βλέπε κεφάλαιο Καθαρισμός και υγειονομική

προετοιμασία)

Καθαρίζετε τακτικά τη μάσκα.

4 Περιγραφή προϊόντος

4.1 Επισκόπηση

Την παράσταση των μεμονωμένων εξαρτημάτων θα

την βρείτε στη σελίδα τίτλου.

1. Περίδεση κεφαλιού

2. Μετωπικό μαξιλάρι

3. Μετωπικό στήριγμα

4. Δακτύλιος ασφάλειας

5. Γωνία

6. Βαλβίδα εκπνοής έκτακτης ανάγκης (μόνο vented)

7. Περιστρεφόμενος δακτύλιος (μόνο vented)

8. Σώμα μάσκας

9. Κλιπ περίδεσης

10. Προεξοχή μάσκας

4.2 Συμβατές συσκευές

Σε μερικούς συνδυασμούς συσκευών, η πραγματική

πίεση στη μάσκα δεν ανταποκρίνεται στην καθορισμέ-

νη από τον ιατρό πίεση θεραπείας, ακόμα κι αν η συ-

σκευή θεραπείας δείχνει τη σωστή πίεση. Αναθέστε τη

ρύθμιση του συνδυασμού συσκευών σε ιατρό ή εξειδι-

κευμένο αντιπρόσωπο, έτσι ώστε η πραγματική πίεση

στη μάσκα να ανταποκρίνεται στην πίεση θεραπείας. Η

απαραίτητη πίεση θεραπείας ενδέχεται να διαφέρει με-

ταξύ των διαφορετικών τύπων μασκών. Επομένως, πρέ-

πει για τον καθορισμό της κατάλληλης πίεσης θεραπείας

να πραγματοποιείται κάθε φορά ρύθμιση ή προσαρμο-

γή της θεραπείας με τον τύπο μάσκας που θα χρησιμο-

ποιηθεί και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

4.3 Σύστημα εκπνοής

Παραλλαγές vented

Οι παραλλαγές vented (αναγνωρίζονται από τη διαφα-

νή γωνία και το διαφανή περιστρεφόμενο δακτύλιο) δι-

αθέτουν ενσωματωμένο σύστημα εκπνοής. Ο

δακτύλιος ασφάλειας και το σώμα μάσκας έχουν σχεδι-

αστεί έτσι, ώστε μεταξύ αυτών των εξαρτημάτων να

δημιουργείται σχισμή. Μέσω αυτής της σχισμής μπορεί

να διαφεύγει ο αέρας εκπνοής.

Παραλλαγές non vented

Οι παραλλαγές non vented (δακτύλιος ασφάλειας και

γωνία σε μπλε χρώμα) δεν διαθέτουν σύστημα εκπνο-

ής. Εφαρμόστε τις μάσκες στόματος ρινός non vented

μόνο σε συνδυασμό με συσκευές θεραπείας, οι οποίες

διαθέτουν ενεργή βαλβίδα εκπνοής και συναγερμούς

και συστήματα ασφάλειας για ενδεχόμενη βλάβη συ-

σκευής. Σε περίπτωση χρήσης παραλλαγών non-

vented με εξωτερική βαλβίδα εκπνοής, λάβετε υπόψη

σας τις σχετικές οδηγίες χρήσης.

4.4 Βαλβίδα εκπνοής έκτακτης

ανάγκης

Σε περίπτωση βλάβης της συσκευής θεραπείας ανοίξτε

τη βαλβίδα εκπνοής έκτακτης ανάγκης, έτσι ώστε ο

ασθενής να καταφέρει να αναπνεύσει αέρα χώρου.

5 Καθαρισμός και υγειονομική

προετοιμασία

5.1 Καθαρισμός μάσκας

1. Πλένετε τα χέρια πριν από τον καθαρισμό.

2. Αποσυναρμολόγηση μάσκας (βλέπε εικόνα ).

3. Καθαρίστε τη μάσκα σύμφωνα με τον ακόλουθο

πίνακα:

Κίνδυνος ασφυξίας λόγω βαλβίδας εκπνοής

έκτακτης ανάγκης που δεν λειτουργεί σωστά!

Τα υπολείμματα ενδέχεται να μπλοκάρουν τη

βαλβίδα και να προκαλέσουν επανεισπνοή CO2.

Πριν από κάθε χρήση ελέγξτε αν τα ανοίγματα της

βαλβίδας εκπνοής έκτακτης ανάγκης είναι

ελεύθερα.

Κίνδυνος τραυματισμού εξαιτίας ελλιπούς

καθαρισμού!

Υπολείμματα ενδέχεται να βουλώσουν τη μάσκα, να

επηρεάσουν αρνητικά το ενσωματωμένο σύστημα

εκπνοής και να θέσουν σε κίνδυνο την επιτυχία της

θεραπείας.

Σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύ-

στημα ή με ιδιαίτερο ιστορικό πρέπει να γίνεται

καθημερινή απολύμανση των εξαρτημάτων της

μάσκας κατόπιν ιατρικής συμβουλής.

4. Ξεπλένετε όλα τα εξαρτήματα με καθαρό νερό.

5. Αφήνετε όλα τα εξαρτήματα να στεγνώσουν στον

αέρα.

6. Εκτελείτε οπτικό έλεγχο.

7. Εάν είναι απαραίτητο: Αντικαταστήστε τα

φθαρμένα μέρη.

8. Συναρμολόγηση μάσκας (βλέπε εικόνα ).

5.2 Υγειονομική προετοιμασία

Σε περίπτωση αλλαγής ασθενούς ενδέχεται να προκύ-

ψει κίνδυνος μόλυνσης για τους ασθενείς σε περίπτω-

ση ανεπαρκούς υγειονομικής προετοιμασίας. Σε

περίπτωση αλλαγής ασθενούς, προετοιμάστε σε υγειο-

νομικό επίπεδο τη μάσκα σύμφωνα με τα φυλλάδια

«Υποδείξεις για την υγειονομική προετοιμασία». Μπο-

ρείτε να βρείτε τα φυλλάδια στις σελίδες του κατα-

σκευαστή στο διαδίκτυο. Κατόπιν επιθυμίας σας

αποστέλλουμε επίσης τα φυλλάδια.

6 Απόσυρση

Μπορείτε να απορρίψετε όλα τα εξαρτήματα στα

οικιακά απορρίμματα.

7 Βλάβες

8 Τεχνικά δεδομένα

Ενέργεια

Καθημερινά

Εβδομαδιαία

Πλένετε τα εξαρτήματα μάσκας με το χέρι για

15 λεπτά με ζεστό νερό (περ. 30 °C) και με ήπιο

καθαριστικό (1 ml καθαριστικό σε 1 l νερό).

Κατά το πλύσιμο, καθαρίζετε σχολαστικά τα

εξαρτήματα μάσκας με πανί ή με απαλή βούρ-

τσα για τουλάχιστον 3 λεπτά.

Ή: Τοποθετήστε τα εξαρτήματα μάσκας στο

επάνω καλάθι του πλυντηρίου πιάτων. Επιλέξ-

τε πρόγραμμα καθαρισμού με μέγ. θερμοκρα-

σία 70 °C και μέγ. διάρκεια 90 λεπτών.

Χρησιμοποιήστε ήπιο απορρυπαντικό πιάτων

(1 ml απορρυπαντικό πιάτων σε 1 l νερό).

Καθαρίζετε τα εξαρτήματα μάσκας μόνο ξεχω-

ριστά στο πλυντήριο πιάτων, χωρίς βρώμικα

πιάτα.

Πλένετε την περίδεση κεφαλιού με το χέρι για

15 λεπτά με ζεστό νερό (περ. 30 °C) και με ήπιο

καθαριστικό (1 ml καθαριστικό σε 1 l νερό).

Οι αποχρωματισμοί των εξαρτημάτων

μάσκας δεν επηρεάζουν τη λειτουργία της

μάσκα.

Βλάβη Αιτία Αντιμετώπιση

Πόνος στο

πρόσωπο

εξαιτίας

πίεσης.

Μάσκα εφαρμό-

ζει πολύ σφιχτά.

Ρυθμίζετε την περί-

δεση κεφαλιού σε

λίγο πιο χαλαρή

θέση.

Ρεύμα

αέρος στο

μάτι.

Μάσκα εφαρμό-

ζει πολύ χαλαρά.

Ρυθμίζετε την περί-

δεση κεφαλιού λίγο

πιο σφιχτά.

Η μάσκα δεν

προσαρμόζεται.

Απευθυνθείτε σε

ειδικό έμπορο.

Δεν επιτυγ-

χάνεται

πίεση θερα-

πείας.

Η μάσκα δεν έχει

ρυθμιστεί σω-

στά.

Εκ νέου ρύθμιση

μάσκας (βλέπε

εικόνα ).

Προεξοχή μά-

σκας φθαρμένη.

Αντικατάσταση

προεξοχής μάσκας.

Σύστημα σωλή-

να μη στεγανό.

Έλεγχος βύσματος

και έδρασης των

σωλήνων.

Ελαττωματική

βαλβίδα εκπνο-

ής έκτακτης ανά-

γκης (μόνο

vented).

Αντικαταστήστε τη

βαλβίδα εκπνοής

έκτακτης ανάγκης.

Κλάση προϊόντος σύμφωνα με

τον κανονισμό για τα ιατροτε-

χνολογικά προϊόντα (ΕΕ) 2017/

745

IIa

Διαστάσεις

(Π x Υ x Β)

Μέγεθος S

Μέγεθος M

Μέγεθος L

90 mm x 145 mm x

101 mm

90 mm x 155 mm x

101 mm

96 mm x 170 mm x

105 mm

Βάρος

Μέγεθος S

Μέγεθος M

Μέγεθος L

120 g

126 g

134 g

Νεκρός όγκος χώρου

Μέγεθος S

Μέγεθος M

Μέγεθος L

180 ml

210 ml

270 ml

Όρια πίεσης θεραπείας

JOYCEeasy Full Face

JOYCEeasy next Full Face

4 hPa - 30 hPa

4 hPa - 40 hPa

EL EL

1 Τα υλικά για την κατασκευή της μάσκας γηράσκουν,

εάν π.χ. εκτίθενται σε επιθετικά απορρυπαντικά μέσα.

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι ανα-

γκαία η αντικατάσταση εξαρτημάτων μάσκας πιο

νωρίς.

9 Χαρακτηριστική καμπύλη

πίεσης ροής

Στη χαρακτηριστική καμπύλη πίεσης ροής παριστάνε-

ται η ροή διαρροής σε εξάρτηση από την πίεση θερα-

πείας.

10 Υλικά

Χρησιμοποιείτε τη μάσκα μόνο μετά από συνεννόηση

με τον ιατρό σας, σε περίπτωση που είστε αλλεργικοί

σε κάποιο από τα υλικά:

Σύνδεση σωλήνα: Κώνος

σύμφωνα με EN ISO 5356-1

vented

non vented

Ø 22 mm (άρρεν)

Ø 22 mm (θηλυκός)

Όρια θερμοκρασίας:

Λειτουργία

Μεταφορά και αποθήκευση

+5 °C έως + 40 °C

-20 °C έως +70 °C

Αντιστάσεις ροής vented

σε 50 l/min

σε 100 l/min

Αντιστάσεις ροής non vented

σε 50 l/min

σε 100 l/min

0,3 hPa ± 0,1 hPa

0,7 hPa ± 0,1 hPa

0,03 hPa ± 0,1 hPa

0,1 hPa ± 0,1 hPa

Αντιστάσεις ροής βαλβίδας εκ-

πνοής έκτακτης ανάγκης (μόνο

vented)

Εισπνοή σε 50 l/min:

Εκπνοή σε 50 l/min:

0,6 hPa ± 0,1 hPa

0,8 hPa ± 0,1 hPa

Πίεση μεταγωγής

Βαλβίδα εκπνοής έκτακτης

ανάγκης (μόνο vented)

• Άνοιγμα:

• Κλείσιμο:

≤ 0,5 hPa

≤ 0,8 hPa

Αναφερόμενη τιμή εκπομπής

θορύβου σύμφωνα με πρότυπο

ISO 4871:

- Στάθμη ηχητικής πίεσης

- Στάθμη ακουστικής πίεσης

- Συντελεστής αβεβαιότητας

13 dB(A)

21 dB(A)

3 dB(A)

Διάρκεια ζωής 5 έτη

Διάρκεια χρήσης Έως και 12 μήνες 1

Εφαρμοσμένα πρότυπα EN ISO 17510:2020

Εξάρτημα μάσκας Υλικό

Προεξοχή μάσκας, μετωπικό

μαξιλάρι SI (σιλικόνη)

Δακτύλιος ασφάλειας (σκληρά

εξαρτήματα)

(πολυπροπυλένιο)

Δακτύλιος ασφάλειας (μαλακά

εξαρτήματα)

TPE (θερμοπλαστικό

ελαστομερές)

Κλιπ περίδεσης

PA (πολυαμίδιο),

POM

(πολυοξυμεθυλένη)

Μετωπικό στήριγμα, περιστ-

ρεφόμενος δακτύλιος,

Σώμα μάσκας, γωνία

PA (πολυαμίδιο)

Περίδεση κεφαλιού

EL (ελαστίνη), PES

(πολυεστέρας),

PU (πολυουρεθάνη),

Βρόχος UBL, CO

(βαμβάκι), PA (πολυ-

αμίδιο)

Βαλβίδα εκπνοής έκτακτης

ανάγκης, ασφάλεια βαλβίδας

SI (σιλικόνη), PP

(πολυπροπυλένιο)

Σχοινί απελευθέρωσης

POM

(πολυοξυμεθυλένη),

PES (πολυεστέρας),

PA (πολυαμίδιο)

Πίεση εξόδου στη συσκευή θεραπείας (hPa)

Μέση ροή διαρροής (l/min)

0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 30,0 35,0 40,0 45,0

Όλα τα εξαρτήματα της μάσκας δεν περιέχουν λατέξ,

PVC (πολυβινυλοχλωρίδιο) και DEHP (φθαλικό δισαιθυ-

λεξύλιο).

11 Σημάνσεις και σύμβολα

Τα παρακάτω σύμβολα μπορούν να τοποθετηθούν

στο προϊόν, την πινακίδα προϊόντος, τα εξαρτήματα ή

τις συσκευασίες τους.

12 Εγγύηση

Η εταιρία Löwenstein Medical Technology παρέχει

στον πελάτη ενός νέου αυθεντικού προϊόντος

Löwenstein Medical Technology και ενός ανταλλακτι-

κού που έχει συναρμολογηθεί από την εταιρία

Löwenstein Medical Technology μία περιορισμένη εγ-

γύηση κατασκευαστή σύμφωνα με τους εγγυητικούς

όρους που ισχύουν για το εκάστοτε προϊόν και σύμφω-

να με τα κατωτέρω αναφερόμενα χρονικά διαστήματα

εγγύησης από την ημερομηνία αγοράς. Οι εγγυητικοί

όροι μπορεί να κληθούν στη σελίδα του κατασκευαστή

στο διαδίκτυο. Κατόπιν επιθυμίας σας αποστέλλουμε

επίσης τους εγγυητικούς όρους.

Λάβετε υπόψη σας ότι λύεται οποιαδήποτε αξίωση

απόδοσης εγγύησης και ευθύνη, εφόσον δεν χρησιμο-

ποιούνται τα εξαρτήματα που προτείνονται στις οδηγί-

ες χρήσης ή τα αυθεντικά ανταλλακτικά.

Σε περίπτωση εγγυητικής αξίωσης απευθυνθείτε στον

ειδικό σας έμπορο.

13 Δήλωση συμμόρφωσης

. Το πλήρες κείμενο της δήλωσης συμμόρφωσης θα το

βρείτε στη σελίδα του κατασκευαστή στο διαδίκτυο.

Στην ΕΕ: Ως χρήστες και/ή ασθενείς, οφείλετε να ανα-

φέρετε στον κατασκευαστή και τις αρμόδιες αρχές όλα

τα σοβαρά περιστατικά που έχουν συμβεί σε σχέση με

το προϊόν.

Σύμβολο Περιγραφή

Αριθμός ταυτοποίησης προϊόντος

(ενιαία σήμανση προϊόντος για

ιατροτεχνολογικά προϊόντα)

Επιτρεπτά όρια θερμοκρασίας για

μεταφορά και αποθήκευση

Χρήση έως την αναφερόμενη

ημερομηνία

Να προστατεύεται από την ηλιακή

ακτινοβολία

Αριθμός παραγγελίας

Επισημαίνει το προϊόν ως

ιατροτεχνολογικό προϊόν

Αριθμός παρτίδας

Κατασκευαστής και ενδεχ.

ημερομηνία κατασκευής

Τηρείτε τις οδηγίες χρήσης

Σήμανση CE (επιβεβαιώνει ότι το

προϊόν ανταποκρίνεται στις ισχύου-

σες ευρωπαϊκές οδηγίες/κανονι-

σμούς)

Προϊόν Διαστήματα

εγγύησης

Μάσκες συμπεριλαμβανομένων

των εξαρτημάτων 6 μήνες

EL EL

10 Materiály

Masku používejte pouze po konzultaci se svým léka-

řem, pokud jste alergičtí na některou z těchto látek:

Žádné díly masky neobsahují latex, PVC

(polyvinylchlorid) ani DEHP (dietylhexylftalát).

11 Značky a symboly

Následující symboly se mohou vyskytovat na produk-

tu, produktovém štítku, příslušenství nebo jejich

balení.

12 Záruka

Společnost Löwenstein Medical Technology poskytu-

je odběrateli nového originálního výrobku Löwenstein

Medical Technology a náhradního dílu zabudovaného

společností Löwenstein Medical Technology omeze-

nou záruku výrobce podle záručních podmínek plat-

ných pro příslušný produkt a níže uvedených

záručních lhůt od data koupě. Záruční podmínky jsou

kdispozici na internetových stránkách výrobce. Na

přání vám záruční podmínky také zašleme.

Nezapomeňte, že jakýkoli nárok na záruku a na odpo-

vědnost zaniká, jestliže nepoužijete příslušenství do-

poručené v návodu k použití, ani originální náhradní

díly.

V případě záruky se obraťte na svého odborného

prodejce.

13 Prohlášení o shodě

. Úplný text prohlášení o shodě naleznete na interne-

tových stránkách výrobce.

V EU: Jako uživatel a/nebo pacient musíte výrobci

nebo příslušnému orgánu hlásit všechny závažné pří-

pady, které se v souvislosti s produktem vyskytnou.

Díl masky Materiál

Manžeta masky, čelní polštářek,

uzávěr přípojky měření tlaku SI (silikon)

Pojistný kroužek (tvrdá

komponenta) PP (polypropylen)

Pojistný kroužek (měkká

komponenta)

TPE (termoplastický elasto-

mer)

Spona pásku PA (polyamid), POM

(polyoxymetylén)

Opěrka čela, otočná objímka,

tělo masky, kolénko PA (polyamid)

Hlavové pásky

EL (elastan), PES (polyester),

PU (polyuretan), UBL Loop,

CO (bavlna), PA (polyamid)

Nouzový výdechový ventil,

pojistka ventilu

SI (silikon), PP

(polypropylen)

Rychlootevírací popruh POM (polyoxymetylén), PES

(polyester), PA (polyamid)

Symbol Popis

Identifikační číslo produktu (jednotné

označování produktů pro zdravotnické

prostředky)

Přípustný rozsah teplot při přepravě a

skladování

Použitelné do uvedeného data

Chraňte před slunečním světlem

Číslo objednávky

Označuje produkt jako zdravotnický

prostředek

Číslo šarže

Výrobce a příp. datum výroby

Dodržujte pokyny uvedené v návodu

k použití

Označení CE (potvrzuje, že výrobek je

v souladu s platnými evropskými směr-

nicemi/nařízeními)

Produkt Záruční doby

Masky včetně příslušenství 6 měsíců

Symbol Popis Ces ky

1 Zacházení s maskou

Jak masku přiložit, seřídit, sejmout, rozebrat a sestavit

naleznete na obrázcích:

Přiložení masky

Seřízení masky

Sejmutí masky

Rozebrání masky

Sestavení masky

2 Úvod

2.1 Účel použití

Maska JOYCEeasy Full Face / JOYCEeasy next Full

Face se používá k léčbě spánkové apnoe a

k neinvazivní ventilaci pacientů s ventilační insuficien-

cí, která není určena k udržování života. Slouží jako

spojovací prvek mezi pacientem a terapeutickým pří-

strojem. Oronazální masku non vented používejte jen

v kombinaci s terapeutickými přístroji, které mají ak-

tivní výdechový ventil.

2.2 Kontraindikace

Maska se nesmí použít v těchto stavech: je nutná ne-

odkladná intubace; bezvědomí; akutní zvracení.

V následujících stavech se maska nesmí použít nebo

se smí použít pouze se zvláštní opatrností: Otlaky a

akutní poranění kůže obličeje; kožní alergie v oblasti

obličeje; deformity v oblasti obličeje nebo nosohlta-

nu; akutní bolesti v oblasti obličeje; omezený nebo

chybějící kašlací reflex; klaustrofobie; akutní nauzea.

Pokud si nejste jist/a, zda se vás týká některý z výše

uvedených stavů, zeptejte se prosím svého ošetřující-

ho lékaře nebo ošetřovatele. Dbejte také na kontrain-

dikace uvedené v návodu k použití vašeho léčebného

přístroje.

2.3 Vedlejší účinky

Při používání masky se mohou vyskytnout následující

vedlejší účinky: ucpaný nos, suchý nos, ranní sucho

v ústech, pocit tlaku ve vedlejších dutinách, podráž-

dění spojivek, zarudnutí kůže, otlaky na obličeji, ruši-

vé zvuky při dýchání.

Při výskytu těchto vedlejších účinků se obraťte na

svého ošetřujícího lékaře nebo ošetřovatele.

3 Bezpečnost

Nebezpečí poranění z důvodu odlamujících se

částí masky!

Zastaralé nebo silně opotřebované části masky se

mohou uvolnit a ohrozit pacienta.

Dodržujte dobu použitelnosti.

Díly masky pravidelně kontrolujte a případně je

včas vyměňte.

Nebezpečí zranění z důvodu příliš velkých úniků!

Příliš velké úniky mohou vést k nedostatečnému

zásobování pacienta.

Aktivujte alarmy při podtlaku/úniku na

terapeutickém přístroji.

Používejte správnou velikost masky

a zkontrolujte, zda pevně sedí.

Nebezpečí zranění v důsledku zavádění kyslíku!

Kyslík se může ukládat v oděvu, ložním prádle a

vlasech. Ve spojení s kouřením, otevřeným ohněm a

elektrickými přístroji může způsobit požáry a

exploze.

Nekuřte.

Je zakázáno používání otevřeného ohně.

Nebezpečí zranění v důsledku zpětného

vdechování CO2!

V případě nesprávné manipulace s maskou může

dojít ke zpětnému vdechování CO2.

Neuzavírejte výdechový systém masky.

Masku nasazujte na delší dobu pouze tehdy,

jestliže je v provozu terapeutický přístroj.

Masku používejte jen v uvedeném rozmezí

terapeutického tlaku.

Masku nepoužívejte u pacientů, kteří si masku

nedokážou sami sejmout.

Nebezpečí zranění v důsledku sesmeknutí masky!

Jestliže se maska sesmekne nebo odpadne, je terapie

neúčinná.

Sledujte pacienty s omezeným spontánním

dýcháním.

Aktivujte alarmy podtlaku/úniku na

terapeutickém přístroji.

Nebezpečí zranění v důsledku anestetických

plynů!

Anestetický plyn může unikat výdechovým ventilem

a ohrozit další osoby.

Masku nikdy nepoužívejte během anestezie.

Nebezpečí poškození pacienta, pokud nebude

prováděno čištění!

Na masce mohou ulpět nečistoty, které mohou

pacienta ohrozit.

Před prvním použitím masku vyčistěte (viz bod

Čištění a hygienická úprava).

Masku pravidelně čistěte.

4 Popis produktu

4.1 Přehled

Zobrazení jednotlivých součástí najdete na titulní

straně.

1. Hlavové pásky

CS CS

LMT 67376d 10/2022 CS

2. Čelní polštářek

3. Opěrka čela

4. Pojistný kroužek

5. Kolénko

6. Nouzový výdechový ventil (jen vented)

7. Otočná objímka (jen vented)

8. Tělo masky

9. Spona pásku

10. Manžeta masky

4.2 Kompatibilní přístroje

U některých přístrojových kombinací skutečný tlak

v masce neodpovídá předepsanému terapeutickému

tlaku, i když terapeutický přístroj ukazuje správný

tlak. Nechte takovou přístrojovou kombinaci seřídit

lékařem nebo specializovaným prodejcem tak, aby

skutečný tlak v masce odpovídal terapeutickému

tlaku. Potřebný terapeutický tlak se může u různých

typů masek lišit. Proto by mělo k předepsání vhodné-

ho terapeutického tlaku vždy proběhnout nastavení

terapie, resp. nastavení na příslušný typ masky, který

se potom bude používat při samotné terapii.

4.3 Výdechový systém

Varianty vented

Varianty vented (průhledné kolénko a otočná objím-

ka) mají integrovaný výdechový systém. Pojistný krou-

žek a tělo masky jsou tvarované tak, aby se mezi

těmito díly vytvořila štěrbina. Touto štěrbinou může

unikat vydechovaný vzduch.

Varianty non vented

Varianty non vented (pojistný kroužek a kolénko

v modré barvě) nemají výdechový systém. Oronazální

masku non vented používejte jen v kombinaci

s terapeutickými přístroji, které mají aktivní výdecho-

vý ventil a pomocí alarmů a bezpečnostních systémů

zajišťuji případný výpadek zařízení. Pokud používáte

variantu non-vented s externím výdechovým venti-

lem, respektujte prosím příslušný návod k použití.

4.4 Nouzový výdechový ventil

V případě výpadku terapeutického přístroje se nouzo-

vý výdechový ventil otevře, aby pacient mohl dýchat

okolní vzduch.

5 Čištění a hygienická úprava

5.1 Čištění masky

1. Před čistěním si umyjte ruce.

2. Masku rozeberte (viz obrázek ).

3. Masku čistěte podle následující tabulky:

4. Všechny díly nakonec opláchněte čistou vodou.

5. Všechny díly nechte uschnout volně na vzduchu.

6. Proveďte vizuální zkoušku.

7. Bude-li třeba: Poškozené díly vyměňte.

8. Masku sestavte (viz obrázek ).

5.2 Hygienická úprava

V případě změny pacienta může pacientovi hrozit rizi-

ko infekce z důvodu nedostatečné hygienické přípra-

Nebezpečí zadušení v důsledku nesprávně

fungujícího nouzového výdechového ventilu!

Rezidua mohou ventil zalepit a to může vést ke

zpětnému vdechování CO2.

Před každým použitím zkontrolujte, zda jsou

otvory nouzového výdechového ventilu volné.

Nebezpečí zranění v důsledku nedostatečného

čištění!

Rezidua mohou masku ucpat, narušit integrovaný

výdechový systém a ohrozit úspěch léčby.

U pacientů s oslabeným imunitním systémem

nebo zvláštním pozadím nemoci díly masky po

domluvě s lékařem denně dezinfikujte.

Akce

Denně

Jednou týdně

Díly masky myjte v ruce teplou vodou (cca 30 °C) a

jemným čisticím prostředkem (1 ml čisticího prostřed-

ku na 1 l vody) po dobu 15 minut.

Součásti masky při mytí důkladně čistěte hadříkem

nebo měkkým kartáčkem alespoň po dobu 3 minut.

Nebo: Díly masky vložte do horního koše myčky na

nádobí. Zvolte mycí program s max. teplotou 70 °C a

max. délkou 90 minut. Použijte jemný prostředek na

mytí nádobí (1 ml na 1 l vody).

Díly masky myjte v myčce pouze samotné, bez špina-

vého nádobí.

Hlavové pásky myjte v ruce teplou vodou (cca 30 °C)

a jemným čisticím prostředkem (1 ml čisticího pro-

středku na 1 l vody) po dobu 15 minut.

Změny zabarvení dílů masky nenarušují

funkci masky.

vy. V případě změny pacienta masku hygienicky

připravte podle brožury „Pokyny k hygienické přípra-

vě“. Brožuru najdete na internetových stránkách vý-

robce. Na přání vám brožuru zašleme.

6 Likvidace

Všechny díly můžete zlikvidovat s komunálním odpadem.

7 Závady

8 Technické údaje

1 Materiály masky stárnou, jestliže jsou například

vystaveny agresivním čisticím prostředkům.

V ojedinělých případech může být nezbytné vyměnit

díly masky dříve.

9 Charakteristika tlak/průtok

V charakteristice tlak/průtok je znázorněn únikový

průtok v závislosti na terapeutickém tlaku.

Závada Příčina Odstranění

Bolestivý tlak

na obličeji.

Maska sedí příliš

těsně.

Nastavte hlavové pásky

trochu volněji.

Vzduch prou-

dící do očí.

Maska sedí příliš

volně.

Nastavte hlavové pásky

trochu těsněji.

Maska nepadne. Kontaktujte specializo-

vaného prodejce.

Není dosažen

terapeutický

tlak.

Maska není

správně seřízena.

Masku znovu seřiďte

(viz obrázek ).

Manžeta masky je

poškozená.

Manžetu masky

vyměňte.

Systém hadic

netěsní.

Zkontrolujte spojky a

řádné připevnění hadic.

Nouzový výdechový

ventil je vadný (jen

vented).

Nouzový výdechový

ventil vyměňte.

Třída produktu podle směrnice MDR

(EU) 2017/745 IIa

Rozměry

(Š x V x H)

Velikost S

Velikost M

Velikost L

90 mm x 145 mm x

101 mm

90 mm x 155 mm x

101 mm

96 mm x 170 mm x

105 mm

Hmotnost

Velikost S

Velikost M

Velikost L

120 g

126 g

134 g

Objem mrtvého prostoru

Velikost S

Velikost M

Velikost L

180 ml

210 ml

270 ml

Rozmezí terapeutického tlaku

JOYCEeasy Full Face

JOYCEeasy next Full Face

4 hPa - 30 hPa

4 hPa - 40 hPa

Hadicová přípojka: kuželová podle

normy EN ISO 5356-1

vented

non vented

Ø 22 mm (samec)

Ø 22 mm (samičí)

Rozsah teploty:

Provoz

Přeprava a skladování

+5 °C až +40 °C

-20 °C až +70 °C

Průtokový odpor vented

při 50 l/min

při 100 l/min

Průtokový odpor non vented

při 50 l/min

při 100 l/min

0,3 hPa ± 0,1 hPa

0,7 hPa ± 0,1 hPa

0,03 hPa ± 0,1 hPa

0,1 hPa ± 0,1 hPa

Průtokový odpor nouzového výde-

chového ventilu (jen vented)

Vdechování při 50 l/min:

Vydechování při 50 l/min:

0,6 hPa ± 0,1 hPa

0,8 hPa ± 0,1 hPa

Spínací tlak

Nouzový výdechový ventil (jen

vented)

• Otevření:

• Zavření:

≤ 0,5 hPa

≤ 0,8 hPa

Hodnota emisí hluku uvedená dvě-

ma čísly podle normy ISO 4871:

- hladina akustického tlaku

- hladina akustického výkonu

- faktor nejistoty

13 dB(A)

21 dB(A)

3 dB(A)

Životnost 5 let

Doba použitelnosti Až 12 měsíců 1

Použité normy EN ISO 17510:2020

Výstupní tlak na terapeutickém přístroji (hPa)

Střední únikový průtok (l/min)

0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 30,0 35,0 40,0 45,0

CS CS

This manual suits for next models

Table of contents

Languages:

Other Lowenstein Medical Respiratory Product manuals

Lowenstein Medical

Lowenstein Medical JOYCE User manual

Lowenstein Medical

Lowenstein Medical CARA User manual

Lowenstein Medical

Lowenstein Medical LM150TD User manual

Lowenstein Medical

Lowenstein Medical JOYCEeasy User manual

Lowenstein Medical

Lowenstein Medical JOYCEclinic Full Face User manual

Popular Respiratory Product manuals by other brands

Dräger

Dräger X-plore 4390 Instructions for use

3M Scott Safety ELSA 2000 manual

Philips

Philips Respironics InnoSpire Elegance manual

Hoffrichter

Hoffrichter point 2 user manual

Dräger

Dräger Panorama Nova S - ESA Instructions for use

3B Medical

3B Medical CPAPX CHANGE Siesta user manual

INTERSPIRO

INTERSPIRO DIVATOR Series user manual

Aerogen

Aerogen Aeroneb lab AG-AL1000 instruction manual

dynarex

dynarex Resp-O2 instruction manual

GERATHERM

GERATHERM Ergostik Blueflow Instructions for use

MSA

MSA S-Cap Instructions for use

Respironics

Respironics Profile Lite instructions

AOSafety

AOSafety AO 7 Star Specifications

MSA

MSA FireHawk M7 Responder APR Operation and instructions

Microlife

Microlife NEB 10A manual

Kimberly-Clark

Kimberly-Clark RA3316V N95 User instructions

Sperian

Sperian Panther Hip-Pac P9684 Series Operation manual

Bullard

Bullard GenVX Series user manual

Lowenstein Medical JOYCEeasy Full Face User manual

Popular Respiratory Product manuals by other brands