Medin C-nail Owner's manual

Hřeb calcaneus c-nail

ÚČel POuŽiTÍ

Určený účel použití

C-NAIL je intramedulární hřeb používaný pro xaci zlomenin patní kosti. Principem je stabilizace fragmentu

rozlomenépatníkostihřebem vespojení spříčnými šrouby,sekterýmivytváříúhlově stabilní xaci. Zavedení

hřebu umožňuje miniinvazivní přístup. Fixace je možná až sedmi šrouby.Touto operační technikou lze řešit

jak jednoduché, tak složité tříštivé intraartikulární zlomeniny.

Popis

C-NAIL je vyroben ztitanové slitiny nebo implantátové oceli. Konstrukční provedení hřebu je zvlášť pro levou

nohu(označeníL) apropravounohu(označeníR). Rozdílmezijednotlivými provedenímispočívá vrozdílném

směru otvorů pro šrouby do sustentakulárního výběžku. Délka hřebu je 65mm aprůměr 8 mm. Je opatřen

sedmi otvory pro šrouby:

2× šroub sustentakulární

2× šroub superior

3× šroub laterální

Hřeb je používán společně se speciálními šrouby splochou hlavou průměru 4mm nebo průměru 3,5mm se

sníženýmprolemzávitu.Délku šroubůvolí operatérpodleumístnění. Proximálníkonechřebuje po zavedení

hřebu ašroubů uzavřen zátkou.

Prozavedeníhřebuašroubůjepoužíváno speciální instrumentarium.ŘIĎTESE POKYNYPRO POUŽITÍ INSTRU-

MENTÁRIAUVEDENÝMIVPŘÍBALOVÉMLETÁKU.Předpoužitímje nutné dbát na správné sestaveníramen cíliče

podle typu použitého hřebu. Před použitím proveďte kontrolu správného cílení vsestavě cíliče, hřebu avodí-

cích pouzder.Vrták procházející vrtacími pouzdry musí volně procházet otvory vhřebu.Vpřípadě poškození

nebo jakékoliv nesrovnalosti není možné implantát použít pro operační výkon.

Princip xace

Jednotlivé fragmenty patní kosti jsou navzájem po repozici xovány hřebem azajišťovacími šrouby.

Detailní použití implantátu ainstrumentaria při operaci je popsáno voperačním návodu.

Indikace

Extraartikulární aintraartikulární zlomeniny patní kosti dle Sanderse I–IV, Joint Depression type,Tongue type.

Kontraindikace

1. Nedostatečné množství nebo kvalita kosti, která může bránit správné xaci kosti.

2. Jakákoliv plně vyvinutá nebo domnělá latentní infekce.

3. Předchozí průběh infekcí.

4. Jakákoliv duševní porucha nebo neurosvalové onemocnění pacienta, které by vpooperační fázi vedlo

knepřijatelnému riziku vsouvislosti sneúspěchem xace, nebo skomplikacemi.

5. Ztížená vaskularita, která by bránila potřebnému zásobování krví ke zlomenině nebo operačnímu místu.

6. Zhoubné bujení vmístě fraktury.

7. Všechny případy, kdy by se prostředek dostal do koniktu sanatomickými strukturami nebo fyziologic-

kými funkcemi.

8. Použití ocelového implantátu, pokud je pacient alergický na Ni.

9. Patní kost kratší než 65 mm.

Absolutní:

1. Kožní nebo kostní infekt.

2. Malignita.

3. Udětí sneuzavřenou růstovou štěrbinou patní kosti.

Relativní:

1. Diabetes mellitus.

2. Ischemická choroba dolních končetin ajiné poruchy prokrvení dolních končetin.

3. Nespolupracující pacient.

Operační postup

1. Předoperační plánování aprincip operační techniky

Principem operace je xace rozlomené patní kosti hřebem azajišťovacími či úhlově stabilními šrouby. Zma-

lého subtalárního přístupu po vizualizaci rozlomené zadní kloubní plochy provádíme její repozici axaci

jednotlivými šrouby za RTG kontroly. Po obnovení Böhlerova úhlu xujeme fragmenty dočasně K-dráty. Po

zavedenícílícíhodrátu do dřeňovédutinypatní kosti podúponem Achillovy šlachysměrem na středcalcaneo-

-cuboidálního kloubu vyvrtáme otvor pro hřeb. Zavedený C-Nail pod RTG kontrolou xujeme šrouby pomocí

RTG transparentních ramen nejprve do sustentakulárního fragmentu, následně zajišťujeme šrouby bočné

(lateral) ahorní (superior).

Vrámci předoperačního plánování je nutné ověřit vhodnost použití této operační techniky. Jedním zpa-

rametrů, které je nutné ověřit, je délka patní kosti, která nesmí být kratší než 65mm. Vopačném případě

není vhodné hřeb zavádět zdůvodu nestandardní délky. Předoperačně doporučujeme provést RTG snímky

vprojekci bočné, axiální, dorzoplantární aBrodenově, aCT patní kosti. Je vhodné provést srovnávací RTG

bočný snímek zdravé končetiny.

Není vhodné aplikovat upacientů sneuzavřenou růstovou štěrbinou.

2. Příprava

2.1 Příprava instrumentária

2.1.1 Příprava cíliče

Nazákladní těleso cíličejsou nasazenycílící ramenado polohy podle zvolenéstranyoperovanékonče-

tiny. Cílící ramenajsou upevněna xačními šrouby, kteréjsou přiměřenědotaženykzákladnímutělesu

pomocí utahovací tyčinky.

2.2 Montáž cílícího zařízení azavedení hřebu

2.2.1 Kompletace cíliče shřebem

Hřeb se nasadí na drážky cíliče apomocí šroubu cíliče se pevně uchytí.

2.2.2 Kompletace cíliče spouzdry akontrola cíliče shřebem

Před použitím je provedena kontrola pozice cílících ramen oproti upnutému hřebu. Kontrola je prove-

dena pro všech sedm otvorů.

2.3 Příprava implantátu

2.3.1 Volba hřebu

Hřebyjsou konstruoványzvlášť prolevou a pravounohu, jsou dodáványvnesterilnímprovedení.Před

použitím je nutné zajistit dezinfekci, mytí asterilizaci hřebu.

2.3.2 Příprava nástrojů

Před vlastní operací je nutné zkontrolovat úplnost afunkčnost všech nástrojů obsahující instrumen-

tarium, které je dodáváno vnesterilním provedení. Před použitím je nutné zajistit dezinfekci, mytí

asterilizaci.

3. Operační technika

3.1 Poloha pacienta

Pacient leží na boku tak, aby operovaná končetina byla mírně pokrčena vhorní pozici. Operovaná končetina

je podložena zmediální strany měkkým válečkem. Neoperovaná končetina je pokrčena vkoleni tak, aby

nebránila použití RTG zařízení.

3.2 Nakreslení polohy kostí ašlach

Nákres je proveden zlaterální strany pro provedení přístupu do subtalárního kloubu.

3.3 Incize pro repozici zadní kloubní plochy

Pro repozici cca 3–4 cm dlouhá incize pod apexem zevního kotníku směrem kbáziV. metatarzu. Při řezu dbát

zvýšené opatrnosti, aby nedošlo kpoškození peroneálních šlach.

3.4 Repozice zadní kloubní plochy

Repozice zadní kloubní lochy pomocí elevatoria, xace reponovaných úlomků. Sestavení kloubní plochy je

doporučeno od mediálního úlomku směrem klaterálním úlomkům.

3.4.1 Pomocná xace K-dráty

Dočasná xacereponovanýchfragmentů zadní kloubní plochy jezabezpečena pomocíK-drátů.Správ-

nost kongruence kloubní plochy kontrolujeme vBrodenově projekci.

3.4.2 Fixace spongiózními šrouby

Fixace zadní kloubní plochy jedním nebo dvěma samostatnými spongiózními šrouby průměru 4 mm

zavedenými pod kloubní plochou.

3.5Vyrovnání Böhlerova úhlu aosové odchylky (varozity či valgozity)

3.5.1 Zavedení Schanzova šroubu do tuber calcanei

PomocítahuzavedenéhoSchanzovašroubumůžemekorigovatvarozníčivalgoznípostaveníčizkrácení

patní kosti aobnovujeme Böhlerův úhel.

3.5.2 Fixace polohy K-dráty

K-dráty nesmí bránit následnému zavedení hřebu. Doporučená xace je plantárně do talu K-dráty.

Vpřípadě nutnosti je možné použít další K-dráty zavedené vpodélném směru patní kosti.

3.6 Zavedení hřebu

3.6.1 Incize

Incize dlouhá cca 15mm je provedena vertikálně pod úponem Achillovy šlachy.

3.6.2 Navrtání vodícího drátu pro otvor hřebu

Směr vrtání vodícího drátu je určen středem calcaneo-cuboidálního kloubu. Vrtání je provedeno vo-

dícím drátem přes chránící pouzdro, ve kterém je nasazena vložka sotvorem pro vodící drát. Kontrola

vrtání a hloubky vrtání je prováděna ve dvou projekcích RTG zesilovačem. Vodící drát je zaveden do

subchondrální oblasti calcaneo-cuboidálního kloubu.

3.6.3 Vyvrtání otvoru pro hřeb

Vrtání je provedeno přes vodící drát dutou frézou průměr 8 mm. Měkké tkáně jsou při vrtání chráněny

vodícímpouzdrem.Hloubka vrtání je odměřenana RTGbočné projekcicca5 mmpřed CCkloub.Hloub-

ku vrtání je možné odečíst na stupnici frézy oproti vodícímu pouzdru. Po vyvrtání otvoru je vysunuta

fréza ivodící drát.

3.6.4 Zavedení hřebu scíličem

Do vyvrtaného otvoru je nasazen hřeb scíličem. Zavedení je pomocí lehkého osového tlaku kývavým

osovým pohybem cíliče shřebem.

3.6.5 Nastavení polohy hřebu azavedení K-drátů do sustentakulárního výběžku

Správná poloha hřebu je dána směrem cílících drátů do sustentakulárního fragmentu. Před zavede-

ním pomocných drátů do sustentakulárního fragmentu je nutné správně nastavit hloubku arotační

polohu cíliče shřebem. První je navrtán pomocný drát přes proximální otvor na sustentakulárním

rameni přes incizi umožňující zavedení vodícího pouzdra (Při vrtání všech otvorů je nutné dodržet,

aby vrtací pouzdro bylo zaváděno do incize společně skuželovým trokarem pro rozhrnutí měkkých

tkání. Před zavedením K-drátu nebo vrtáku musí ochranné vodící pouzdro pevně doléhat na kost).

Po vyvrtání otvoru je provedena kontrola polohy ahloubky pomocného K-drátu RTG zesilovačem

ve dvou rovinách (bočné aaxiální).Vpřípadě, že poloha není správná, je nutné drát vyjmout aza-

jistit korekci polohy cíliče. Následně je vyvrtán druhý otvor pro distální šroub do sustentakulárního

úlomku. Hloubka vrtání je kontrolována pomocí RTG zesilovače. Do otvoru je zaveden xační šroub.

Délka šroubu je odměřena pomocí kalibrovaného vrtáku nebo pomocí měrky odečtením délky od

okraje vodícího pouzdra. Zavedení šroubu je kontrolováno ve dvou projekcích pod RTG zesilovačem.

3.6.6 Zvedení ostatních šroubů

Následně jsou zavedeny ostatní xační šrouby. Při zavádění je nutné pečlivě měřit délku potřebných

šroubů, aby šrouby byly zaváděny bikortikálně. Šrouby by neměly vyčnívat přes druhou kortiku, aby

minimálnědráždilyměkké tkáně.Hlavičkašroubu je voblastihlavy plochá, abynedocházelo kzanořo-

váníšroubů.Šroubyjsou nasazenyna šroubováka zavedenydo vyvrtanéhootvoru přesvodícípouzdro

(modrábarvaproužku).Hlava šroubuje opřenáo kortiku jemnýmdotažením šroubovákem.Při správ-

népolozepouzdra opřeného o kortikuje hloubka zašroubovánídánastupnicí na dříkušroubováku.Pro

zavedeníšroubůsevýlučněpoužíváruční šroubovák.Volbavyužití všech otvorůje naoperatérovipodle

indikace. Je doporučeno využít všechny šrouby pro dobrou úhlovou xaci fragmentů. Při zavádění

středového šroubu zlaterální strany je nutné dbát zvýšené opatrnosti, aby nedošlo kjakémukoliv

poškození peroneálních šlach.

3.6.7 Kontrola xace

Návod na použití PL0208

ČTĚTE POZORNĚ!

Pozavedenívšechšroubů je provedenakontrolaxaceakontrola délky apolohyšroubůvRTG projekcích

bočné, axiální, dorzoplantární aBrodenově. Následně jsou odstraněny pomocné xační dráty.

3.6.8 Odepnutí cíliče

Cílič je uvolněn od hřebu povolením upínacího šroubu. Povolení je provedeno pomocnou tyčinkou vot-

voru hlavy šroubu.

3.6.9 Zavedení zátky

Do otvoru vproximální části hřebu je zavedena zátka. Délka zátky je volena podle hloubky zanoření

hřebu (0mm; 5 mm; 10mm; 15mm; 20 mm). Zátka by měla končit zároveň svnější kortikou.

3.7 Konečná kontrola repozice, polohy adélky šroubů vbočné, axiální aBrodenově projekci.

3.8 Ukončení operace

Rány jsou vypláchnuty dostatečným množstvím fyziologického roztoku, popřípadě zaveden Redonův drén.

Uzavření operačního přístupu je provedeno po jednotlivých vrstvách. Na závěr je aplikováno sterilní krytí, sád-

rovádlahanebo elastická bandáž. Zvolenávariantaje na základě rozhodnutíošetřujícího lékaře podle stability

xace zlomeniny astavu měkkých tkání.

Pooperační péče

Rehabilitační plán stanovuje ošetřující lékař na základě výsledků operace anásledných kontrolních vyšetření.

Je doporučeno zahájit rehabilitaci bezprostředně první den po operaci popřípadě po sejmutí sádrové dlahy.

Vždy je nutné respektovat, že použitý osteosyntetický materiál je pouze xační anení určen pro přenesení

plné zátěže pacienta. Plné zatížení je doporučeno až po vytvoření pevného svalku, aby plnou zátěž přenášela

srostlá kostní tkáň. Pokud nedojde kvytvoření dostatečně pevného svalku, není možné povolit plnou zátěž

končetiny zdůvodu nebezpečí selhání xace apoškození osteosyntetického materiálu aje nutné zvolit jiný

způsob osteosyntézy na základě posouzení ošetřujícího lékaře.

Pro urychlení hojení je doporučena magnetoterapie.

Odstranění osteosyntetického materiálu

1. Je doporučeno implantáty extrahovat.Veškerý osteosyntetický materiál je však možno ponechat in situ,

pokud nebudou důvody kjeho odstranění, jako např.: infekt, impingement syndrom, bolesti, aj.

2. Postup extrakce: Uvolnění zátky.

Uvolnění xačních šroubů.

Extrakce hřebu.

VaROVÁnÍ

Příčníky cíliče jsou vyrobeny zRTG průsvitného materiálu. Sterilizace je možné prová-

dět pouze parou oteplotě max. 134°C, přetlaku 304 kPa po dobu 10 minut!

Při použití vyšších teplot může dojít ktrvalé deformaci aztrátě funkčnosti příčníků!

Při čištění adezinfekci je nutné vyvarovat se prostředků sobsahem chloridových iontů, které mohou způsobit

korozi ocelových dílů.

Implantáty – různé jakosti materiálů se nesmí kombinovat (ocel-titan) – špatně

(titan-titan), (ocel-ocel) – správně.

Výrobky nelze kombinovat svýrobky jiných výrobců.

ČTĚTE POZORNĚ!

Preventivní opatření:

1. Implantát nesmí být nikdy opětovně použit! Předchozí namáhání může snížit jeho únavovou pevnost apři

opětovné implantaci může dojít kselhání osteosyntézy.

2. Implantátje pouzexační anesmí přenášet plnouváhu pacienta.Pozahojení avytvořenípevnéhokostního

srůstu je doporučeno implantát extrahovat. Extrakce je na základě posouzení ošetřujícího lékaře.

3. Operatér musí být seznámen spostupem operace za použití předepsaného instrumentaria. Používat tyto

zdravotnické prostředky může pouze osoba, která absolvovala instruktáž vsouladu stímto návodem na

použití.

4. Koperačnímu výkonu použijte pouze předepsané instrumentarium.

5. Zvažte použití implantátu upacientů, kde není jistota, že budou po operaci spolupracovat slékařem (např.

alkoholici, toxikomani, duševně nemocní).

6. Implantát chraňte před deformací apoškrábáním, při manipulaci se vyvarujte kontaktu sjinými kovovými

materiály achemikáliemi.

7. Nepoužívejte udaného pacienta různé materiálově odlišné implantáty, protože dotyk různých kovů

může urychlit proces koroze, což může vést předčasně ke snížení účinnosti aživotnosti implantátu, dále

ke zvýšenému množství sloučenin kovů, které jsou uvolňovány vtěle pacienta amohou vyvolat toxickou

reakci.

8. Rozhodněte omožném předčasném odstranění implantátu při podezření na špatné hojení kosti nebo při

podezření, že se uvolní, ohne, zlomí vkosti, protože může dojít ktěžkému poranění pacienta.

9. Rozhodněte oodstranění implantátu pro vnitřní xaci, spřihlédnutím kfaktorům, jako jsou rizika pro

pacienty vdůsledku dodatečného chirurgického zákroku apotíže při apo odstranění implantátu.

10. Pacienti, kteří kouří nebo obvykle používají výrobky obsahující nikotin, mají zvýšenou četnost nezhojení

zlomenin.Takové pacienty je nutno na tuto skutečnost upozornit avarovat je před možnými následky.

11. Výskyt selhání implantátu je pravděpodobnější utěžké, tělesně aktivní osoby.

12. Výrobcenenese odpovědnost,pokud bude výrobekpoužit jinak, nežje uvedenovnávodunapoužití, popř.

operačním postupu.

13. Výrobce nenese odpovědnost, pokud bude výrobek použit vkombinaci simplantáty jiných výrobců.

Poučení pacienta:

1. Upozorněte pacienta, že se musí přesně řídit pokyny ošetřujícího lékaře.

2. Poučte pacienta oprůběhu operace, omožném riziku arehabilitačním programu.

3. Poučte pacienta, kdy může kost svnitřní xací plně zatížit, aby nedošlo kpoškození implantátu.

4. Poučte pacienta, aby dodržoval přiměřenou úroveň aktivity, aby nedošlo kopětovné fraktuře patní kosti.

5. Oznamte pacientovi, kdy dojde kpravděpodobnému odstranění implantátu.

6. Poučte pacienta, aby po odstranění implantátu dodržoval přiměřenou úroveň aktivity, neboť může dojít

kopětovné fraktuře, než se kost zcela vyhojí anež se vyplní kostní dutina.

Možné vedlejší účinky:

1. Špatný srůst fragmentů, osteoporóza, potlačovaná revaskularizace ašpatné tvoření svalku může způsobit

uvolnění, ohnutí, zlomení implantátu nebo předčasnou ztrátu pevné xace kosti.

2. Časná nebo pozdní infekce, jak hluboká, tak povrchová.

3. Avaskulární nekróza.

4. Poškození nervů ašlach jako výsledek chirurgického zákroku.

5. Alergie na Ni.

6. Rozvoj artrózy.

7. Riziko chybné diagnózy při použití diagnostických přístrojů CT nebo MRI, kde přítomnost ocelového im-

plantátu v dané lokalitě zapříčiní špatné zobrazení.

Skaždou chirurgickou operací se při odstraňování následků mnohačetného zranění mohou vyskytnout těžké

komplikace.Tyto komplikace zahrnují mezi jiným urogenitální, gastrointestinální avaskulární poruchy včetně

trombózy, bronchopulmonálních poruch včetně embolie, srdečního infarktu asmrti.

Omezení opakovaného zpracování: Implantáty jsouurčenykhumánnímujednorázovémupoužití.Vpřípa-

dě, že implantáty byly připraveny pro chirurgický zákrok abyly kontaminovány, mohou být znovu připraveny

kpoužití procesem čištění, dezinfekce asterilizace popsaném dále.

POKYnY

UPOZORNĚNÍ:

Implantát je dodáván NESTERILNÍ. Je zabalen vpolyetylénovém obalu. Od výrobce je vyčištěn adezinkován.

Před prvním použitím vyjměte implantát zobalu aproveďte sterilizaci dle předpisu. Pokud je obal porušen, je

nutné implantát vrátit výrobci kpřebalení.

Výrobce: CZ43378030

MEDIN, a.s. | Vlachovická 619 | CZ 592 31 Nové Město na Moravě | Česká republika

tel.: 566 684 327 | fax: 566 684 384 | e-mail: [email protected] | www.medin.cz

Číslo a datum poslední revize: R01/2015-03-24

Místo použití: Odborná pracoviště poskytovatelů zdravotní péče, zejména chirurgická aortopedická.

Uložení apřeprava: Implantát chraňte před deformací apoškrábáním, při manipulaci se vyvarujte kontaktu

sjinými kovovými materiály achemikáliemi.

Příprava pro čištění:

IMPLANTÁTY

Implantáty jsou vyčištěny od výrobce, aproto není třeba je čistit ani dezinkovat. Pokud by bylo nutno znovu

dezinkovat nepoužitý implantát, je nutno použít dezinfekční prostředek, který neobsahuje chloridové ionty

aje vhodný na ocelové nástroje. Při dezinfekci nesmí dojít kpoškození (poškrábání) implantátu.

INSTRUMENTÁRIUM

1. Odepnout ramena od tělesa cíliče.

2. Mechanicky očistit vodou pomocí kartáčku.

3. Propláchnout nástroje tlakovou vodou.

4. Naložit nástroje do dezinfekčního roztoku 20 až 30 minut. Doporučený dezinfekční prostředek je Sekusept

pulver, NeodisherseptoMED.Vpřípadě použití jiného roztoku je nebezpečí poškození nástrojů.

5. Opětovně propláchnout proudem tlakové vody do té doby, pokud neteče již neznečištěná voda. Proplacho-

vání je možné provádět vkonvenčně dodávaných tlakových myčkách při napojení nástrojů na trysky.

6. Profouknout nástroje tlakovým vzduchem.

Dezinfekce: Doporučuje se buď zařízení na mytí atermickou nebo termochemickou dezinfekci, nebo ruční

mytí implantátů a nástrojů po chemické dezinfekci prostředkem svirucidní účinností, přičemž zde lze spojit

obě etapy použitím dezinfekčních přípravků skombinovaným mycím účinkem. Dezinfekčního prostředku je

možno použít vsouladu spokyny uvedenými na štítku tohoto prostředku. Při přípravě dezinfekčních amycích

roztoků je nutno dodržovat postup udaný výrobcem. Nástroje, které jsou určeny krozebrání, se demontují

akaždá část se dále považuje za samostatnou. Po provedené dezinfekci se implantáty a nástroje opláchnou

čistou demineralizovanou vodou kodstranění chemických reziduí zůstávajících na implantátech a nástrojích.

Doporučené přípravky: Sekusept pulver, NeodisherseptoMED

Sušení: Pokud je vysušení součástí cyklu zařízení na mytí adezinfekci, nemá se překročit teplota 120 °C.

Údržba: Po provedení každé operace je třeba zkontrolovat jednotlivé části instrumentária. Zároveň je třeba

zkontrolovat otupení řezných nástrojů.Vpřípadě poškození je třeba dodat díly výrobci kprovedení opravy. Po

10–20 povedených operacích je doporučeno kontaktovat výrobce pro provedení servisní prohlídky.

Kontrola azkoušení funkce: Před použitím implantátu je třeba vizuálně zkontrolovat úplnost afunkčnost.

Sterilizace: Pokud není uvedeno jinak, doporučuje se sterilizace vlhkým teplem vparním sterilizátoru vyba-

veném antibakteriálním ltrem při teplotě 121°C, přetlaku 205 kPa po dobu 20 minut nebo při teplotě 134°C,

přetlaku 304 kPa apo dobu 10 minut.

Další informace: Firma MEDIN, a.s., validovala výše uvedené postupy čištění, dezinfekce, sušení asterilizace.

Validacíbyly tytopostupy uznányjako způsobilé při přípravězdravotnickýchprostředkůproopakovanépoužití.

Uživatel odpovídá za zajištění potřebných materiálů, vybavení avýcvik pracovníků vsouladu stěmito přede-

psanými postupy, aby se dosáhlo požadovaného výsledku.

Uživatel může použít ijiné postupy, ale účinnost těchto alternativních postupů musí ověřit odborná laboratoř.

Skladování: Balené výrobky se skladují v suchém čistém prostředí bez extrémních teplot a vlhkosti, mimo

dosah přímého slunečního světla.

Likvidace implantátu: Implantát po použití je považován za nebezpečný odpad. Uživatel odpovídá za pro-

vedení opatření kbezpečné manipulaci alikvidaci výrobku.

Po usušení se použité implantáty vyřadí aodloží jako potenciálně nebezpečný odpad.

c-nail – calcaneal nail

PuRPOse

Intended use

C-NAIL is an intramedullary nail used for xation of a fractured heel bone, or calcaneus.The principle is to stabilize

a fragment of a fractured calcaneus in conjunction with locking cross screws,which creates angular stable xation.

Introducing the nail enables a mini-invasive procedure. Fixation is possible with up to seven screws. Using this

operating technique can resolve both simple and complicated fragmentation of intraarticular fractures.

Description

C-NAIL is produced from a titanium alloy or implant steel. The design of the nail is separated of the left leg

(indicated by L) and the right leg (indicated by R). The dierence between individual designs is found in the

dieringdirection of holes for screws into thesustentaculum.Thenail length is 65 mm with adiameter of 8 mm.

It is tted with seven holes for screws:

2× sustentacular screws

2× superior screws

3× lateral screws

The nail is used in a conjunction with special screws with a at head with a diameter of 4 mm or 3.5 mm with

low-prole thread.The operator chooses the length of the screws based on location.The proximal end of the nail

is closed with a stopper after introducing the nail and screws.

Special instrumentation is applied to introduce the nail and screw. FOLLOW INSTRUCTIONS FOR USE OF THE

INSTRUMENTATION AS LISTED INTHE PACKAGE LEAFLET. Prior to use, assure proper conguration of the aiming

device arms based on type of applied nail. Prior to use, check for correct aiming in the conguration of the

aiming device, nail and guide sleeves. The drill running through the drill sleeves must move freely through the

holes in the nail. In the event of damage or any inconsistencies, it is not possible to use the implant for surgery.

Principle of xation

After reduction, individual fragments of the calcaneus are xed with a nail and locking screws.

Detailed use of the implant and instrumentation during surgery is described in the operating instructions.

Indication

Extraarticular and intraarticular fractures of the calcaneus according to Sanders I–IV, Joint Depression type,

Tongue type.

Contraindication

1. Insucient quantity or quality of bone, which may prevent proper xation of the bone.

2. Any fully developed or putative latent infection.

3. Previous course of infections.

4. Any mental illness or neuromuscular illness of the patient that would lead in the postoperative phase to

unacceptable risk in relation to unsuccessful xation or complications.

5. Reduced vascularity, which would prevent the necessary blood supply to the fracture or operated area.

6. Malignant growth at the point of fracture.

7. All cases where the implant would come in conict with anatomical structures or physiological functions.

8. Use of the steel implant if the patient is allergic to Ni.

9. The calcaneum shorter than 65 mm.

Absolute:

1. Skin or bone infection.

2. Malignancies.

3. For children with unclosed calcaneal sulcus.

Relative:

1. Diabetes mellitus.

2. Ischemia of the lower extremities and other circulation disorders of the lower extremities.

3. Uncooperative patient.

Surgical procedure

1. Preoperative planning and principle of surgical technique

The underlying principle of the operation is xation of a fractured calcaneus with a nail and locking or angular

stable screws. From a small subtalar access point after visualization of the fractured posterior joint surface,

perform reduction and xation using individual screws while under X-ray control. After restoring the Böhler

angle, x the fragments temporarily with K-wires. After introducing the aiming wire to the marrow cavity of the

calcaneus under the attachment of the Achilles tendon towards the center of the calcaneocuboid joint, you then

drilla hole for the nail. Fixthe introducedC-Nailunder X-raycontrolwiththe help of X-RAY transparentarms rst

to the sustentacular fragment, consequently x this with both lateral and superior screws.

Within the framework of preoperative planning, you must verify the appropriateness of this surgical technique.

One of the parameters that must be veried is the length of the calcaneus, which may not be shorter than 65

mm. In the opposite case, it is not appropriate to introduce the nail due to non-standard length.We recommend

taking X-rays in the lateral, axial, dorsoplantar and Broden projections, and CT of the calcaneus. It is appropriate

to perform a comparative lateral X-ray of the healthy extremity.

It is not appropriate to apply on patients with unclosed calcaneal sulcus.

2. Preparation

2.1 Preparing instruments

2.1.1 Preparation of aiming device

On the basic body of the aiming device, aiming device arms are set into a position based on the chosen

sideof the operated extremity.Theaiming device arms are xedwith xation screws,whichare tightened

reasonably to the basic body with the help of tightening rods.

2.2 Assembling of the aiming device and introducing the nail

2.2.1 Assembling the aiming device with nail

The nail is placed in the aiming device grooves, and is rmly xed using the aiming device screw.

2.2.2 Assembling the aiming device with the sleeves and inspecting the aiming device with nail

Priorto use, inspectionmust be performed of the position of the aiming devicearms against the tightnail.

Inspection is performed for all seven holes.

2.3 Preparing the implant

2.3.1 Choice of nail

Nails are constructed separately for the left and right leg, and are not supplied sterile. Before use, nails

must be disinfected, washed and sterilized.

2.1.3 Preparation of instruments

Prior to surgery, it is necessary to check the completeness and function of all instruments, which are

supplied in unsterilized condition. Before use, nails must be disinfected, washed and sterilized.

3. Operating technique

3.1 Position of patient

The patient lies on his or her side so that the operated extremity would be slightly bent in the upper position.The

operated extremity is supported by a soft cylindrical pillow from the medial side.The other extremity is bent at

the knee to not interfere with using X-ray equipment.

3.2 Drawing the position of the bone and tendons

The drawing is performed from the lateral side for performing access to the subtalar joint.

3.3 Incision for reduction of the posterior joint surface

For reduction of around 3–4 cm long incision under the attachment of the external ankle to the base of the fth

metatarsal bone.When making the incision, exercise extreme caution to keep from damaging the peroneal tendons.

3.4 Reduction of the posterior joint surface

Reduction of the rear joint surface using an elevating device, xation of reduced fragments. Conguration of the

joint space is recommended from the medial fracture towards the lateral fractures.

3.4.1 Additional xation using K-wires

The current xation of reduced fragments of the rear joint space is secured using K-wires. Correctness of

the congruence of the joint space is now checked in the Broden projection.

3.4.2 Fixation using cancellous screws

Fixationofthe rear joint spacebyone ortwo separatecancellous screws withdiameter of 4 mmintroduced

under the joint surface.

3.5 Leveling the Böhler angle and axial deviation (varosity or valgosity)

3.5.1 Inserting the Schanz screw to the tuber calcanei

Usingthe torqueof the insertedSchanz screw, youcan correct the varose or valgoseposition orshortening

of the calcaneus, and restore the Böhler angle.

3.5.2 Fixation of the K-wire position

K-wires must not prevent consequent introduction of the nail.The recommended xation is plantar into

the talus using a K-wire. If necessary, use of another K-wire is possible, introduced in parallel direction

with the calcaneus.

3.6 Introducing the nail

3.6.1 Incision

The incision at around 15 mm in length is performed vertically under the attachment of the Achilles

tendon.

3.6.2 Drilling the guide wire for the nail hole

The direction of drilling the guide wire is determined by the center of the calcaneocuboid joint. Drilling is

performed using a guide wire through a protective sleeve, in which an insert is placed with a hole for the

guide wire. Inspection of drilling and drill depth is performed in two projections by X-ray amplier. The

guide wire is inserted to the subchondral area of the calcaneocuboid joint.

3.6.3 Drilling the hole for the nail

Drilling is performed through a hollow guide wire cutter 8 mm in diameter.The soft tissues are protected

during drilling by the guide sleeve. The depth of drilling is measured at the X-ray side projection

approximately 5 mm in front of the CC joint. It is possible to calculate the drilling depth on the cutter

scale against the guide sleeve. After drilling the hole, the cutter and guide wire are extracted.

3.6.4 Introducing the nail with the aiming device

Thenailwith theaiming deviceis introducedto the drilled hole.Thisisperformedusing light axialpressure

by rocking axial motion of the aiming device with the nail.

3.6.5 Adjusting the nail position and introducing K-wires to the sustentaculum

Thecorrectnail positionis givenby the direction of the aiming device wires to the sustentacular fragment.

Prior to introducing the temporary wires to the sustentacular fragment, it is necessary to correctly set the

depth and rotation position of the aiming device with the nail. First the temporary wire is drilled through

theproximalhole on the sustentaculararm through theincision enabling introduction of the guide sleeve

(When drilling all holes, it is necessary to make sure the drill sleeve is introduced to the incision together

with a conical trocar for parting the soft tissues. Prior to inserting the K-wire or drill, the protective guide

sleeve must be resting rmly against the bone). After drilling the hole, check the position and depth of

the temporary K-wire by X-ray amplier in two levels (lateral and axial). If the position is not correct, it

is necessary to remove the wire and perform correction of the aiming device position. Next, the second

holdis drilled for the distal screwinto the sustentaculumtali. Depth ofdrilling is inspectedusing the X-ray

amplier. The xation screw is introduced into the hole.The screw length is measured using a calibration

drillor gauge by subtractingthe length fromthe edge of the guide sleeve.Introducingthe screw ischecked

in two projections under X-ray amplier.

3.6.6 Introducing the remaining screws

The other xation screws are then introduced. During introduction, it is necessary to carefully measure

the length of necessary screws so that they are introduced bicortically. Screws should not protrude

through the second cortex in order to minimize irritation of soft tissue. The screws are specially

designed with a at head to prevent their undesired embedding into the bone. Screws are placed on

the screwdriver and introduced to the drilled hole through the guide sleeve (blue strip).The screw head

rests upon the cortex by gently tightening with the screwdriver. In the correct position of the sleeve

resting against the cortex, the screw depth is given by the scale on the screwdriver handle. A hand-held

screwdriver is used exclusively for introducing screws. Choice of using all holes is up to the surgeon based

on the indication. It is recommend to use all screws for solid angle xation of the fragments. When

introducing the center screw to the lateral side, it is necessary to exercise caution in order to prevent

any damage to the peroneal tendons.

3.6.7 Inspecting xation

After introducing all screws, the xation is checked as well as the length and position of screws in the

lateral, axial, dorsoplantar and Broden projections. Next, the temporary xation wires are removed.

3.6.8 Removing the aiming device

The aiming device is released from the nail by loosening the clamping screw. A rod inserted in the screw

head hole is used for loosening.

Information on use PL0208

READ CAREFULLY!

3.6.9 Introducing stoppers

A stopper is introduced to the hole in the proximal part of the nail. The length of the stopper is based by the

the nail as it is embedded (0 mm; 5 mm; 10 mm; 15 mm; 20 mm).The stopper should be ushed with the

outer cortex.

3.7 Final inspection of reposition, position and length of screws in the lateral, axial and Broden projection.

3.8 Completion of the operation

The wounds are rinsed with a sucient quantity of physiological solution, or a Redon drainage catheter is

introduced. Closing the operating access point is performed in individual layers. The nal step is application of

a sterile dressing, plaster splint or elastic bandage. The chosen variation depends on the decision of the treating

physician based on stability of xation of the fracture and condition of soft tissue.

Post-operative care

Thetreatingphysiciandeterminesarehabilitationplan based on results of the operation and consequentcheckups.

It is recommended to commence rehabilitation immediately on the rst day after operation or after removal of the

plaster splint. It is always necessary to respect the fact that the applied osteosynthetic material is only for xation

and is not designed for receiving the full weight of the patient. Full weight is recommended only after creation of a

strong bony callus, so that the bone tissue that has grown over receives the full weight. If creation of a suciently

strong bony callus does not occur, it is not possible to allow full weight on the extremity due to the danger of

xationfailureand damage to theosteosynthetic material,and it is necessary to choose an osteosynthesis method

based on assessment by the treating physician.

Magnet therapy is recommended to accelerate healing.

Removing osteosynthetic material

1. It is recommended to extract the implants. All osteosynthetic material however can be left in the patient if

there are no reasons for its removal, such as infection, impingement syndrome, pain, etc.

2. Extraction procedure: Loosen stopper.

Loosen xation screws.

Nail extraction.

WaRninG

The aiming device arms are produced from an X-ray-transparent material. Sterilization

can be performed only by using steam at a max. temperature of 134°C, overpressure of

304 kPa for a period of 10 minutes!

When applying higher temperatures, permanent deformation and loss of function of

the arms may occur!

Whencleaning and disinfecting, it is necessaryto avoid agents containingchloride ions, whichmay cause corrosion

of the steel parts.

Implants – dierent types of materials must not be combined (steel-titanium) – incorrect

(titanium-titanium), (steel-steel) – correct

Products may not be combined with products of dierent manufacturers.

READ CAREFULLY!

Preventative measures:

1. The implant must never be used twice! Previous stress may decrease its fatigue limit, and if applied twice, it

may lead to failure of osteosynthesis.

2. The implant is only for xation and may not receive the full weight of the patient. After healing and xed

bone fusion, it is recommended to remove the implant. Extraction depends on the judgment of the physician

providing treatment.

3. Theoperatormustbefamiliar withthe surgical procedurewhile using prescribedinstrumentation.Onlya person

who has undergone instruction in accordance with this instruction manual may use these medical devices.

4. Only use the prescribed instrumentation for performing the operation.

5. Consider the appropriateness of using the implant in patients where it is not certain that they will cooperate

with the physician after the operation (ex. alcoholics, addicts, the mentally ill).

6. Protectthe implant fromdeformationand scratching,whenhandling,avoidcontact with other metal materials

and chemicals.

7. Do not use implants with a given patient that are dierent in terms of material, because contact of various

metals may accelerate the corrosion process, which may lead prematurely to a decrease in the eectiveness

and service life of the implant, as well as to an increased quantity of metallic compounds that are released in

the body of the patient and could evoke a toxic reaction.

8. Decide on the possible premature removal of the implant if you suspect poor healing of the bone or that it is

becoming loose, bending, or breaking in the bone, because this could lead to serious injury to the patient.

9. Decide on removing the implant for internal xation while taking into account such factors as the risks for

patients in consequence of an additional surgical procedure, and diculties during and after implant removal.

10. Patients who smoke or use products containing nicotine have increased frequency of the fractures failing to

heal. It is necessary to notify such patients of this fact, and warn them of possible consequences.

11. The appearance of implant failure is more probably amongst heavy, physically active persons.

12. The manufacturer bears no liability if the product is used in a manner other than as stated in the instruction

manual, or in the surgical procedure.

13. The manufacturer bears no liability if the product is used in combination with implants of other manufacturers.

Instructions to the patient:

1. Notify the patient that he or she must follow precisely the instructions of the treating physician.

2. Inform the patient on the course of the operation, on potential risks and on the rehabilitation program.

3. Instruct the patient when he or she can apply full body weight on the bone with internal xation, in order to

prevent damage to the implant.

4. Instruct the patient to maintain a reasonable level of activity in order to keep from refracturing the calcaneus.

5. Inform the patient when probable removal of the implant is to occur.

6. Inform the patient to maintain a reasonable level of activity after implant removal, because refracturing could

occur before the bone completely heals over and before the bone cavity becomes full.

Possible side eects:

1. Poorfusionof fragments,suppressedrevascularizationandpoor formation ofbony callusmaycause loosening,

bending or breaking of the implant or premature loss of solid bone xation.

2. Early or late infection, both deep and supercial.

3. Avascular necrosis.

4. Damage to nerves and tendons as a result of the surgical procedure.

5. Allergy to Ni.

6. Development of arthrosis.

7. Arisk of incorrect diagnosiswhen thediagnostic devicesCT or MRI areused wherethepresenceof steelimplant

in the given locality causes a wrong image.

Seriouscomplications may occur with everysurgicaloperationwhen removingthe resultsofmultiple injuries.These

complicationsinclude urogenital,gastrointestinalandvascular disorders includingthrombosis,bronchiopulmonary

disorders including embolism, myocardial infarct and death.

Limitation of repeated use: The implants are designed for one-time use in humans. If the implants were

preparedfora surgical procedureandbecame contaminated,they may be preparedfor use again througha process

of cleaning, disinfection and sterilization described hereunder.

insTRucTiOns

NOTICE:

The implant is supplied UNSTERILE. It is wrapped in polyethylene packaging. It is cleaned and disinfected by

the manufacturer. Prior to rst use, remove the implant from the packaging and perform sterilization based on

the regulation. If the packaging is not fully intact, it is necessary to return the implant to the manufacturer for

repackaging.

Place of use: Specialized facility for health-care providers, mainly surgical and orthopedic facilities.

Storage and transport: Protect the implant from deformation and scratching, when handling, avoid contact

with other metal materials and chemicals.

Preparation for cleaning:

IMPLANTS

Implants are cleaned by the manufacturer, so it is not necessary to clean or disinfect them. If it becomes

necessary to disinfect an unused implant, it is necessary to use a disinfectant containing no chloride ions

and which is appropriate for use on steel instruments. Damage (scratching) of the implant must not occur

during disinfection.

INSTRUMENTATION

1. Remove the arms from the aiming device body.

2. Perform mechanical cleaning with water and brush.

3. Rinse the instruments with pressurized water.

Submerge the instruments in a disinfecting solution for 20 to 30 minutes. The recommended disinfection agent

is Sekusept pulver, NeodisherseptoMED. Danger of damaging instruments exists if a dierent solution is applied.

5. Rinse again with pressurized wateruntil only clean water runs o.Rinsingmaybe performed in a conventionally

supplied pressurized washer for connecting instruments to the jets.

6. Blow dry the instruments with pressurized air.

Disinfection: We recommend either a washing appliance and thermal or thermochemical disinfection, or hand

washingofthe implants andinstruments after chemicaldisinfection with an agent having virucidal eects,whereas

it is possible to join both stages by use of disinfecting agents with combined washing eect. It is possible to

use the disinfecting agent in accordance with the instructions listed on the label of this agent. When preparing

the disinfectant and washing solutions, you must uphold the procedure given by the manufacturer. Instruments

designed for disassembly are disassembled and each part is then considered to be separate. After performing

disinfection, the implants and instruments are rinsed with pure demineralized water to remove chemical residue

remaining on the implants and instruments.

Recommended agents: Sekusept pulver, NeodisherseptoMED

Drying: If drying is a part of a machine washing and disinfection cycle, the temperature may not exceed 120 °C.

Maintenance: After performing each operation, it is necessary to check individual parts of the instrumentation.

It is also necessary to check cutting instruments for bluntness. In the event of damage, it is necessary to send the

parts tothe manufacturer for performingrepairs.After10–20 performedoperations,it is recommendedto contact

the manufacturer for performing a service inspection.

Inspecting and testing function: Prior to using the implant, it is necessary to visually inspect for completeness

and proper function.

Sterilization: Ifnot stated otherwise, sterilization is recommendedwith moistheat in a steamsterilizerequipped

with an antibacterial lter at a temperature of 121°C, overpressure of 205 kPa for a period of 20 minutes or a

temperature of 134°C, overpressure 304 kPa and for a period of 10 minutes.

Further information: The company MEDIN, a.s., validated the above-mentioned procedures of cleaning,

disinfection, drying and sterilization. By this validation, these procedures have been recognized as qualied for

preparation of medical devices designed for repeated use.

The user is responsible for acquiring the necessary materials, equipment and training of employees in accordance

with these prescribed procedures, in order to achieve the required result.

The user may also apply other procedures, but the eectiveness of these alternative procedures must be veried

by a qualied laboratory.

Storage: Store the packed products in a dry and clean environment without extreme temperatures and humidity,

out of the reach of direct sunlight.

Liquidation of the implant: The implant is considered hazardous waste after use. The user is responsible for

performing measures assuring safe handling and liquidation of the product.

After drying, used implants are discarded and put aside as potentially hazardous waste.

Manufacturer: CZ43378030

MEDIN, a.s. | Vlachovická 619 | CZ 592 31 Nové Město na Moravě | Czech Republic

tel.: +420 566 684 336 | fax: +420 566 684 385 | e-mail: [email protected]

Number and date of last revision: R01/2015-03-24

Klinec calcaneus c-nail

ÚČel POuŽiTia

Určený účel použitia

C-NAILje intramedulárnyklinecpoužívanýna xáciuzlomenín pätovejkosti.Princípomjestabilizácia fragmentu

rozlomenej pätnej kosti klincom vspojení spriečnymi skrutkami, sktorými vytvára uhlovo-stabilnú xáciu.

Zavedenie klinca umožňuje miniinvazívny prístup. Fixácia je možná až siedmimi skrutkami. Touto operačnou

technikou je možné riešiť jednoduché aj zložité trieštivé intraartikulárne zlomeniny.

Opis

C-NAIL je vyrobený ztitánovej zliatiny alebo implantátovej ocele. Konštrukčné vyhotovenie klinca je zvlášť pre

ľavú nohu (označenie L) apre pravú nohu (označenie R). Rozdiel medzi jednotlivými vyhotoveniami spočíva

vrozdielnom smere otvorov pre skrutky do sustentakulárneho výbežku. Dĺžka klinca je 65 mm apriemer 8 mm.

Je vybavený siedmimi otvormi pre skrutky:

2× skrutka sustentakulárna

2× skrutka superior

3× skrutka laterálna

Klinec sa používa spoločne so špeciálnymi skrutkami splochou hlavou apriemerom 4 mm alebo 3,5 mm so zní-

ženýmprolomzávitu.Dĺžku skrutiekvolíoperatérpodľa umiestnenia. Proximálnykoniecklinca sa pozavedení

klinca askrutiek uzatvorí zátkou.

Nazavedenieklinca askrutieksapoužíva špeciálne inštrumentárium.RIAĎTESA POKYNMINA POUŽITIEINŠTRU-

MENTÁRIA UVEDENÝMIVPRÍBALOVOMLETÁKU.Predpoužitímje nutné dbaťna správne zostavenieramiencieliča

podľa typu použitého klinca. Pred použitím vykonajte kontrolu správneho zacielenia vzostave cieliča, klinca

avodiacich puzdier. Vrták prechádzajúci vŕtacími puzdrami musí voľne prechádzať otvormi vklinci. Vprípade

poškodenia alebo akejkoľvek nezrovnalosti sa implantát nesmie použiť pre operačný výkon.

Princíp xácie

Jednotlivé fragmenty pätnej kosti sa navzájom po repozícii xujú klincom azaisťovacími skrutkami.

Detailné použitie implantátu ainštrumentária pri operácii je opísané voperačnom návode.

Indikácia

Extraartikulárne aintraartikulárne zlomeniny pätnej kosti podľa Sandersa I-IV, Joint Depression type,Tongue

type.

Kontraindikácie

1. Nedostatočné množstvo alebo kvalita kosti, ktorá môže brániť správnej xácii kosti.

2. Akákoľvek úplne rozvinutá infekcia alebo podozrenie na latentnú infekciu.

3. Predchádzajúci priebeh infekcií.

4. Akákoľvekduševnáporucha alebo neurosvalovéochoreniepacienta, ktoréby vpooperačnejfázeviedlo kne-

prijateľnému riziku vsúvislosti sneúspechom xácie alebo komplikáciami.

5. Sťažená vaskularita, ktorá by bránila potrebnému zásobovanie krvou kzlomenine alebo operačnému miestu.

6. Zhubné bujnenie vmieste fraktúry.

7. Všetky prípady, kedy by sa prostriedok dostal do koniktu sanatomickými štruktúrami alebo fyziologic-

kými funkciami.

8. Použitie oceľového implantátu, ak je pacient alergický na Ni.

9. Pätová kosť kratšia než 65 mm.

Absolútne:

1. Kožná alebo kostná infekcia.

2. Malignita.

3. Pri deťoch sneuzavretou rastovou štrbinou pätnej kosti.

Relatívne:

1. Diabetes mellitus.

2. Ischemická choroba dolných končatín ainé poruchy prekrvenia dolných končatín.

3. Nespolupracujúci pacient.

Operačný postup

1. Predoperačné plánovanie aprincíp operačnej techniky

Princípom operácie je xácia zlomenej pätnej kosti klincom azaisťovacími alebo uhlovo-stabilnými skrutka-

mi. Zmalého subtalárneho prístupu po vizualizácii zlomenej zadnej kĺbovej plochy vykonávame jej repozíciu

axáciu jednotlivými skrutkami pri RTG kontrole. Po obnovení Böhlerovho uhla xujeme fragmenty dočasne

K-drôtmi. Po zavedení cieliaceho drôtu do dreňovej dutiny pätnej kosti pod úponom Achillovej šľachy smerom

na stred kalcaneo-kuboidálneho kĺbu vyvŕtame otvor na klinec. Zavedený C-Nail pod RTG kontrolou xujeme

skrutkami pomocou RTG transparentných ramien najprv do sustentakulárneho fragmentu, následne zabezpe-

čujeme skrutky bočné (lateral) ahorné (superior).

Vrámci predoperačného plánovania je nutné overiť vhodnosť použitia tejto operačnej techniky. Jedným zpa-

rametrov, ktoré je nutné overiť, je dĺžka pätnej kosti, ktorá nesmie byť kratšia ako 65mm.Vopačnom prípade

nie je vhodné klinec zavádzať zdôvodu neštandardnej dĺžky. Predoperačne odporúčame vykonať RTG snímky

vprojekcii bočná, axiálna, dorzoplantárna aBrodenova aCT pätnej kosti. Je vhodné vykonať porovnávaciu RTG

bočnú snímku zdravej končatiny.

Nie je vhodné aplikovať pri pacientoch sneuzavretou rastovou štrbinou.

2. Príprava

2.1 Príprava inštrumentária

2.1.1 Príprava cieliča

Nazákladné teleso cieliča sú nasadené cieliace ramená do polohy podľa zvolenej stranyoperovanejkon-

čatiny. Cieliace ramená sú upevnené xačnými skrutkami, ktoré sú primerane dotiahnuté kzákladnému

telesu pomocou doťahovacej tyčinky.

2.2 Montáž cieliaceho zariadenia azavedenie klinca

2.2.1 Kompletizácia cieliča sklincom

Klinec sa nasadí na drážky cieliča apomocou skrutky cieliča sa pevne uchytí.

2.2.2 Kompletizácia cieliča spuzdrami akontrola cieliča sklincom

Pred použitím sa vykoná kontrola pozície cieliacich ramien oproti upnutému klincu. Kontrola sa vykoná

pre všetkých sedem otvorov.

2.3 Príprava implantátu

2.3.1 Voľba klinca

Klincesú konštruovanézvlášť pre ľavú apravúnohu,dodávajúsavnesterilnomvyhotovení.Predpoužitím

je nutné zaistiť dezinfekciu, umytie asterilizáciu klinca.

2.3.2 Príprava nástrojov

Pred vlastnou operáciou je nutné skontrolovať úplnosť afunkčnosť všetkých nástrojov obsahujúcich

inštrumentárium, ktoré sa dodáva vnesterilnom vyhotovení. Pred použitím sa musí zaistiť dezinfekcia,

umytie asterilizácia.

3. Operačná technika

3.1 Poloha pacienta

Pacient leží na boku tak, aby operovaná končatina bola mierne pokrčená vhornej pozícii. Operovaná končatina

sa podloží zmediálnej strany mäkkým valčekom. Neoperovaná končatina sa pokrčí vkolene tak, aby nebránila

použitiu RTG zariadenia.

3.2 Nakreslenie polohy kostí ašliach

Nákres je realizovaný zlaterálnej strany na vykonanie prístupu do subtalárneho kĺbu.

3.3 Incízia na repozíciu zadnej kĺbovej plochy

Prerepozíciucca3–4 cm dlhá incíziapod apexomvonkajšiehočlenku smeromkbázeV.metatarzu. Pri rezedbať

na zvýšenú opatrnosť, aby nedošlo kpoškodeniu peroneálnych šliach.

3.4 Repozícia zadnej kĺbovej plochy

Repozícia zadnej kĺbovej plochy pomocou elevatoria, xácie reponovaných úlomkov. Zostavenie kĺbovej plochy

sa odporúča od mediálneho úlomku smerom klaterálnym úlomkom.

3.4.1 Pomocná xácie K-drôtmi

Dočasná xáciareponovanýchfragmentovzadnej kĺbovejplochy sa zabezpečí pomocou K-drôtov. Správ-

nosť kongruencie kĺbovej plochy kontrolujeme vBrodénovej projekcii.

3.4.2 Fixácia špongióznymi skrutkami

Fixáciazadnej kĺbovej plochyjedným alebo dvomasamostatnými špongióznymi skrutkami spriemerom

4 mm zavedenými pod kĺbovou plochou.

3.5Vyrovnanie Böhlerovho uhla aosovej odchýlky (varozity či valgozity)

3.5.1 Zavedenie Schanzovej skrutky do tuber calcanei

Pomocou ťahu zavedenej Schanzovej skrutky môžeme korigovať varózne či valgózne postavenie askrá-

tenie pätnej kosti aobnoviť Böhlerov uhol.

3.5.2 Fixácia polohy K-drôtmi

K-drôty nesmú brániť následnému zavedeniu klinca. Doporučená xace je plantárně do talu K-dráty.

Vprípade nutnosti je možné použiť ďalšie K-drôty zavedené vpozdĺžnom smere pätovej kosti.

3.6 Zavedenie klinca

3.6.1 Incízia

Incízia sdĺžkou cca 15mm sa vykoná vertikálne pod úponom Achillovej šľachy.

3.6.2 Navŕtanie vodiaceho drôtu pre otvor klinca

Smer vŕtania vodiaceho drôtu je určený stredom kalkaneo-kuboidálneho kĺbu.Vŕtanie sa vykonáva vo-

diacim drôtom cez chrániace puzdro, vktorom je nasadená vložka sotvorom pre vodiaci drôt. Kontrola

vŕtania ahĺbky vŕtania sa vykonáva vdvoch projekciách RTG zosilňovačom. Vodiaci drôt sa zavádza do

subchondrálnej oblasti kalkaneo-kuboidálneho kĺbu.

3.6.3 Vyvŕtanie otvoru pre klinec

Vŕtanie sa vykonáva cez vodiaci drôt dutou frézou spriemerom 8mm. Mäkké tkanivá sú pri vŕtaní chrá-

nené vodiacim puzdrom. Hloubka vrtání je odměřena na RTG bočné projekci cca 5mm před CC kloub.

Hĺbkuvŕtaniaje možnéodmerať na stupnici frézyproti vodiacemu puzdru.Povyvŕtaní otvoru sa vysunie

fréza aj vodiaci drôt.

3.6.4 Zavedenie klinca scieličom

Do otvoru sa nasunie klinec scieličom. Zavádzanie prebieha pomocou ľahkého osového tlaku kývavým

osovým pohybom cieliča sklincom.

3.6.5 Nastavenie polohy klinca azavedenie K-drôtov do sustentakulárneho výbežku

Správna poloha klinca je daná smerom cieliacich drôtov do sustentakulárneho fragmentu. Pred

zavedením pomocných drôtov do sustentakulárneho fragmentu sa musí správne nastaviť hĺbka

arotačná poloha cieliča sklincom. Začína sa navŕtaním pomocného drôtu cez proximálny otvor na

sustentakulárnom rameni cez incíziu umožňujúcu zavedenie vodiaceho puzdra (Pri vŕtaní všetkých

otvorov je nutné dodržať, aby bolo vŕtacie puzdro zavedené do incízie spoločne skužeľovým trokarem

na rozhrnutie mäkkých tkanív. Pred zavedením K-drôtu alebo vrtáka musí ochranné vodiace puzdro

pevne doliehať na kosť). Po vyvŕtaní otvoru sa vykoná kontrola polohy ahĺbky pomocného K-drôtu

RTG zosilňovačom vdvoch rovinách (bočnej aaxiálnej). Vprípade, že poloha nie je správna, je drôt

potrebné vybrať azaistiť korekciu polohy cieliča. Následne sa vyvŕta druhý otvor pre distálnu skrutku

do sustentakulárneho úlomku. Hĺbka vŕtania sa kontroluje pomocou RTG zosilňovača. Do otvoru sa

zavedie xačná skrutka. Dĺžka skrutky sa odmeria pomocou kalibrovaného vrtáku alebo pomocou

mierky zmeraním dĺžky od okraja vodiaceho puzdra. Zavedenie skrutky sa kontroluje vdvoch projek-

ciách pod RTG zosilňovačom.

3.6.6 Zavedenie ostatných skrutiek

Následne sa zavedú ostatné xačné skrutky. Pri zavádzaní sa musí dĺžka potrebných skrutiek dôkladne

merať, aby sa skrutky zavádzali bikortikálne. Skrutky by nemali vyčnievať cez druhú kortiku, aby mini-

málnedráždili mäkké tkanivá.Hlavička skrutkyje voblastihlavy plochá, aby nedochádzalo kzapúšťaniu

skrutiek. Skrutky sa nasadia na skrutkovač azavádzajú do otvoru cez vodiace puzdro (modrá farba pr-

úžku). Hlava skrutky sa oprie okortiku jemným dotiahnutím pomocou skrutkovača. Pri správnej polohe

puzdra opretého okortiku je hĺbka zaskrutkovania daná stupnicou na drieku skrutkovača. Na zavedenie

skrutiek sa používa výhradne ručný skrutkovač.Voľba využitia všetkých otvorov je na operatérovi podľa

indikácie.Aby sa dosiahla dobráuhlová xácia fragmentov, odporúča savyužiťvšetky skrutky.Pri zavád-

zanístredovejskrutkyzlaterálnejstranyjenutné dbaťna zvýšenúopatrnosť,aby nedošlo kakémukoľvek

poškodeniu peroneálních šliach.

3.6.7 Kontrola xácie

Pozavedenívšetkýchskrutieksavykonákontrolaxácie,dĺžky apolohyskrutiekvRTGprojekciách bočnej,

axiálnej, dorzoplantárnej aBrodenovej. Následne sa odstránia pomocné xačné drôty.

3.6.8 Odopnutie cieliča

Návod na použitie PL0208

ČÍTAJTE POZORNE!

Cielič sa uvoľní od klinca povolením upínacej skrutky. Povolenie sa vykonáva pomocnou tyčinkou votvore

hlavy skrutky.

3.6.9 Zavedenie zátky

Do otvoru vproximálnej časti klinca sa zavedie zátka. Dĺžka zátky sa volí podľa hĺbky zapustenia klinca

(0 mm, 5mm, 10mm, 15mm, 20mm). Zátka by mala končiť zároveň svonkajšou kortikou.

3.7 Konečná kontrola repozície, polohy adĺžky skrutiek vbočnej, axiálnej aBrodenovej projekcii.

3.8 Ukončenie operácie

Ranysa vypláchnu dostatočnýmmnožstvomfyziologickéhoroztoku,prípadnesa zavedieRedonovdrén. Uzavretie

operačného prístupu sa vykoná po jednotlivých vrstvách. Na záver sa aplikuje sterilné krytie, sadrová dlaha alebo

elastická bandáž. Zvolený variant určí ošetrujúci lekár na základe stability xácie zlomeniny astavu mäkkých

tkanív.

Pooperačná starostlivosť

Rehabilitačný plán stanovuje ošetrujúci lekár na základe výsledkov operácie anásledných kontrolných vyšetrení.

Odporúča sa začať rehabilitáciu hneď prvý deň po operácii prípadne po zložení sadrovej dlahy. Vždy je nutné

rešpektovať,žepoužitý osteosyntetickýmateriálje iba xačný anie je určenýna prenesenie plnejzáťažepacienta.

Plné zaťaženie sa odporúča až po vytvorení pevného svalku (kalusu), aby plnú záťaž prenášalo zrastené kostné

tkanivo. Pokiaľ nedôjde kvytvoreniu dostatočne pevného svalku, nie je možné povoliť plnú záťaž končatiny zdô-

vodu nebezpečenstva zlyhania xácie apoškodenia osteosyntetického materiálu aje nutné zvoliť iný spôsob

osteosyntézy na základe posúdenia ošetrujúceho lekára.

Na urýchlenie hojenia sa odporúča magnetoterapia.

Odstránenie osteosyntetického materiálu

1. Odporúča sa extrahovať implantáty. Všetok osteosyntetický materiál sa však môže ponechať in situ, ak ne-

budú dôvody na jeho odstránenie, ako napríklad: infekcia, impingementný syndróm, bolesti apod.

2. Postup extrakcie: Uvoľnenie zátky.

Uvoľnenie xačných skrutiek.

Extrakcia klinca.

uPOZORnenie

Priečniky cieliča sú vyrobené zRTG priesvitného materiálu. Sterilizujte iba parou pri

teplote max. 134 °C, pretlaku 304 kPa po dobu 10 minút!

Pri použití vyšších teplôt môže dôjsť ktrvalej deformácii astrate funkčnosti prieč-

nikov!

Pri čistení adezinfekcii je nutné vyvarovať sa prostriedkov sobsahom chloridových iónov, ktoré môžu spôsobiť

koróziu oceľových dielov.

Implantáty – rôzne druhy materiálov sa nesmú kombinovať (oceľ-titán) – nesprávne

(titan-titán), (oceľ-oceľ) – správne.

Výrobky nie je možné kombinovať svýrobkami iných výrobcov..

ČÍTAJTE POZORNE!

Preventívne opatrenia:

1. Implantát sa nesmie nikdy opätovne použiť! Predchádzajúce namáhanie môže znížiť jeho únavovú pevnosť

apri opätovnej implantácii môže dôjsť kzlyhaniu osteosyntézy.

2. Implantát je iba xačný anesmie prenášať plnú váhu pacienta. Po zahojení avytvorení pevného kostného

zrastu sa odporúča implantát extrahovať. Extrakcia je na základe posúdenia ošetrujúceho lekára.

3. Operatér musí byť oboznámený spostupom operácie za použitia predpísaného inštrumentária. Používať

tieto zdravotnícke pomôcky môže iba osoba, ktorá absolvovala inštruktáž vsúlade stýmto návodom na

použitie.

4. Koperačnému výkonu použite iba predpísané inštrumentárium.

5. Zvážtepoužitieimplantátupri pacientoch, kde nie je istota, čibudú po operácii spolupracovaťslekárom(napr.

alkoholici, toxikomani, duševne chorí).

6. Implantátchráňtepreddeformáciou apoškriabaním,primanipulácii sa vyvarujtekontaktusinýmikovovými

materiálmi achemikáliami.

7. Nepoužívajte pri danom pacientovi rôzne materiálovo odlišné implantáty, pretože dotyk rôznych kovov môže

urýchliť proceskorózie,čo môže viesť predčasne kzníženiuúčinnosti aživotnostiimplantátu,ďalejku zvýšené-

mu množstvu zlúčenín kovov, ktoré sú uvoľňované vtele pacienta amôžu vyvolať toxickú reakciu.

8. Rozhodnite omožnom predčasnom odstránení implantátu pri podozrení na zlé hojenie kosti alebo pri podo-

zrení, že sa uvoľní, ohne, zlomí vkosti, pretože môže dôjsť kťažkému poraneniu pacienta.

9. Rozhodnite oodstránení implantátu pre vnútornú xáciu, sprihliadnutím na faktory, ako sú riziká pre paci-

entov vdôsledku dodatočného chirurgického zákroku aťažkosti pri apo odstránení implantátu.

10. Pacienti,ktorífajčia alebo obvykle používajú výrobkyobsahujúce nikotín, majúzvýšenú frekvenciunezahoje-

niazlomenín.Týchtopacientovje nutné na tútoskutočnosťupozorniťavarovaťichpredmožnýminásledkami.

11. Výskyt zlyhania implantátu je pravdepodobnejší pri ťažkých, telesne aktívnych osobách.

12. Výrobca nenesie zodpovednosť, ak sa výrobok používa inak, než je uvedené vnávode na použitie, popr. ope-

račnom postupe.

13. Výrobca nenesie zodpovednosť, ak sa výrobok používa vkombinácii simplantátmi iných výrobcov.

Poučenie pacienta:

1. Upozornite pacienta, že sa musí presne riadiť pokynmi ošetrujúceho lekára.

2. Poučte pacienta opriebehu operácie, omožnom riziku arehabilitačnom programe.

3. Poučte pacienta, kedy môže kosť svnútornou xáciou plne zaťažiť, aby nedošlo kpoškodeniu implantátu.

4. Poučte pacienta, aby dodržiaval primeranú úroveň aktivity, aby nedošlo kopätovnej fraktúre pätnej kosti.

5. Oznámte pacientovi, kedy dôjde kpravdepodobnému odstráneniu implantátu.

6. Poučte pacienta, aby po odstránení implantátu dodržiaval primeranú úroveň aktivity, pretože môže dôjsť

kopätovnej fraktúre, kým sa kosť úplne zhojí akým sa vyplní kostná dutina.

Možné vedľajšie účinky:

1. Zlý zrast fragmentov, osteoporóza, potlačovaná revaskularizácia azlé tvorenie svalku môže spôsobiť uvoľne-

nie, ohnutie, zlomenie implantátu alebo predčasnú stratu pevnej xácie kosti.

2. Skorá alebo neskorá infekcia, hlboká alebo povrchová.

3. Avaskulárna nekróza.

4. Poškodenie nervov ašliach vdôsledku chirurgického zákroku.

5. Alergia na Ni.

6. Rozvoj artrózy.

7. Rizikochybnej diagnózy pri použitídiagnostických prístrojovCT alebo MRI,kde prítomnosť oceľovéhoimplan-

tátu v danej lokalite zapríčiní nesprávne zobrazenie.

Skaždou chirurgickou operáciou sa pri odstraňovaní následkov mnohačetného zranenia môžu vyskytnúť ťažké

komplikácie.Tieto komplikácie zahŕňajú okrem iného urogenitálne, gastrointestinálne acievne poruchy vrátane

trombózy, bronchopulmonálnych porúch vrátane embólie, srdcového infarktu asmrti.

Obmedzenie opakovaného spracovania: Implantátysú určené nahumánne jednorazovépoužitie.Vprípade,

žeboliimplantáty pripravenéprechirurgickýzákrokabolikontaminované,môžubyť znova pripravenéna použitie

procesom čistenia, dezinfekcie asterilizácie opísanom ďalej.

POKYnY

UPOZORNENIE:

Implantát sa dodáva NESTERILNÝ. Je zabalený vpolyetylénovom obale. Od výrobcu je vyčistený adezinkovaný.

Pred prvým použitím vyberte implantát zobalu avykonajte sterilizáciu podľa predpisu. Ak je obal porušený, je

nutné implantát vrátiť výrobcovi na prebalenie.

Miesto použitia: Odborné pracoviská poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, najmä chirurgickej aortopedickej.

Uloženieapreprava: Implantátchráňtepreddeformáciouapoškriabaním,primanipuláciisa vyvarujtekontaktu

sinými kovovými materiálmi achemikáliami.

Príprava na čistenie:

IMPLANTÁTY

Implantáty sú vyčistené od výrobcu, apreto ich nie je potrebné čistiť ani dezinkovať. Ak by bolo potrebné znova

dezinkovať nepoužitý implantát, je nutné použiť dezinfekčný prostriedok, ktorý neobsahuje chloridové ióny aje

vhodný na oceľové nástroje. Pri dezinfekcii nesmie dôjsť kpoškodeniu (poškriabaniu) implantátu.

INŠTRUMENTÁRIUM

1. Odopnúť ramená ztelesa cieliča.

2. Mechanicky očistiť vodou pomocou kefky.

3. Prepláchnuť nástroje tlakovou vodou.

4. Poniriť nástroje do dezinfekčného roztoku na 20 až 30 minút. Odporúčaný dezinfekčný prostriedok je Sekusept

pulver, NeodisherseptoMED.Vprípade použitia iného roztoku hrozí nebezpečenstvo poškodenia nástrojov.

5. Opätovne prepláchnuť prúdom tlakovej vody až bude tiecť neznečistená voda. Preplachovanie je možné vyko-

návať vkonvenčne dodávaných tlakových umývačkách pri napojení nástrojov na trysky.

6. Prefúknuť nástroje tlakovým vzduchom.

Dezinfekcia: Odporúča sa zariadenie na umývanie atermickú alebo termochemickú dezinfekciu alebo

ručné umývanie implantátov a nástrojov po chemickej dezinfekcii prostriedkom svirucidným účinkom,

pričom možno spojiť obidve etapy použitím dezinfekčných prípravkov skombinovaným umývacím účinkom.

Je možné použiť dezinfekčné prostriedky vsúlade spokynmi uvedenými na štítku tohto prostriedku. Pri

príprave dezinfekčných ačistiacich roztokov je nutné dodržiavať postup udaný výrobcom. Nástroje, ktoré sú

určené na rozobratie, sa demontujú akaždá časť sa ďalej považuje za samostatnú. Po vykonaní dezinfekcie

sa implantáty a nástroje opláchnu čistou demineralizovanou vodou na odstránenie chemických rezíduí

zostávajúcich na implantátoch a nástrojoch.

Doporučené prípravky: Sekusept pulver, NeodisherseptoMED

Sušenie: Ak je vysušenie súčasťou cyklu zariadenia na umývanie adezinfekciu, nesmie sa prekročiťteplota120 °C.

Údržba: Po vykonaní každej operácie je potrebné skontrolovať jednotlivé časti inštrumentária. Zároveň je

potrebné skontrolovať otupenie rezných nástrojov. Vprípade poškodenia je potrebné dodať diely výrobcovi na

vykonanie opravy. Po 10–20 podarených operáciách sa odporúča kontaktovať výrobcu na vykonanie servisnej

prehliadky.

Kontrola askúšanie funkcie: Pred použitím implantátu je potrebné vizuálne skontrolovať úplnosť

afunkčnosť.

Sterilizácia: Ak nie je uvedené inak, odporúča sa sterilizácia vlhkým teplom vparnom sterilizátore vybavenom

antibakteriálnym ltrom pri teplote 121 °C, pretlaku 205 kPa po dobu 20 minút alebo pri teplote 134 °C, pretlaku

304 kPa apo dobu 10 minút.

Ďalšie informácie: Firma MEDIN, a.s., validovala vyššie uvedené postupy čistenia, dezinfekcie, sušenia

asterilizácie. Validáciou boli tieto postupy uznané ako spôsobilé pri príprave zdravotníckych pomôcok pre

opakované použitie.

Používateľ zodpovedá za zaistenie potrebných materiálov, vybavenia avýcviku pracovníkov vsúlade stýmito

predpísanými postupmi, aby sa dosiahol požadovaný výsledok.

Používateľ môže použiť aj iné postupy, ale účinnosť týchto alternatívnych postupov musí overiť odborné

laboratórium.

Skladovanie: Balené výrobky sa skladujú v suchom, čistom prostredí, kde nie sú extrémne teploty a vlhkosť,

mimo dosahu priamych slnečných lúčov.

Likvidácia implantátu: Implantátsapo použití považuje za nebezpečný odpad. Používateľzodpovedázavyko-

nanie opatrení na bezpečnú manipuláciu alikvidáciu výrobku.

Po vysušení sa použité implantáty vyradia azlikvidujú ako potenciálne nebezpečný odpad.

Výrobca: CZ43378030

MEDIN, a.s. | Vlachovická 619 | CZ 592 31 Nové Město na Moravě | Czech Republic

tel.: +420 566 684 332 | fax: +420 566 684 385 | e-mail: [email protected]

Číslo a dátum poslednej revízie: R01/2015-03-24

naGel calcaneus c-nail

VeRWenDunGsZWecK

Bestimmungsgerechter Verwendungszweck

Der C-NAIL ist ein intramedullärer Nagel zur Fixation von Fersenbeinfrakturen. Das Prinzip beruht auf der Stabilisation der

Fragmente des gebrochenen Fersenbeins in Verbindung mit Querschrauben, mit deren Hilfe eine winkelstabile Fixation

erzielt wird. Die Einführung dieser Nägel ermöglicht einen minimal-invasiven Eingri. Die Fixation ist mit bis zu sieben

Schrauben möglich. Mithilfe dieser Operationstechnik lassen sich sowohl einfache, als auch komplizierte, intraartikuläre

Frakturen behandeln.

Beschreibung

Der C-NAIL ist aus Implantatstahl oder aus einer Titanlegierung hergestellt. Es werden zwei verschiedene

Konstruktionsausführungen verwendet – eine für den linken Fuß (Kennzeichnung L) und eine für den rechten Fuß

(Kennzeichnung R). Der Unterschied zwischen den einzelnen Ausführungen besteht in der unterschiedlichen Richtung der

Bohrungen für die Schrauben in das sustentaculäre Fragment. Die Länge des Nagels beträgt 65 mm, sein Durchmesser 8

mm. Er ist mit jeweils sieben Schraubenönungen versehen:

2× sustentaculären Schrauben

2× Superior-Schrauben

3× Lateralschrauben

Der Nagel wird zusammen mit speziellen Flachkopfschrauben von Durchmesser 4 mm oder 3,5 mm mit reduziertem

Gewindeprol verwendet. Die Länge der Schrauben wählt der Operateur entsprechend ihrer Positionierung. Das

proximale Nagelende wird nach der Einführung des Nagels und der Schrauben per Endkappe verschlossen.

Zur Einführung des Nagels und der Schrauben wird ein spezielles Instrumentarium verwendet. HALTEN SIE SICH

BITTE AN DIE IN DER GEBRAUCHSANLEITUNG ENTHALTENEN HINWEISE ZUR VERWENDUNG DES INSTRUMENTARIUMS.

Vor der Verwendung ist auf die korrekte Montage des Zielgerätes je nach verwendetem Nageltyp zu achten.Vor der

Verwendung bitte eine Kontrolle der korrekten Ausrichtung im Aufbau von Zielgerät, Nagel und Führungshülsen

durchführen. Der durch die Führungshülsen geführte Bohrer muss die Bohrungen im Nagel frei passieren. Im Falle

einer Beschädigung oder irgendwelcher Unstimmigkeiten darf das Implantat nicht zum operativen Eingriff verwendet

werden.

Prinzip der Fixation

Die einzelnen Fragmente des Fersenbeins werden nach erfolgter Reposition mithilfe dieses Nagels und

Verriegelungsschrauben xiert.

Die detaillierte Verwendung des Implantats und des Instrumentariums wird in der Operationsanleitung beschrieben.

Indikationen

Extraartikuläre und intraartikläreFrakturendesFersenbeinesgemäß Sanders I–IVbzw.JointDepressiontype,Tonguetype.

Kontraindikationen

1. Unzulängliche Knochenmasse oder -qualität, die eine korrekte Fixation der Knochen verhindert.

2. Jegliche voll entwickelte oder vermutete latente Infektion.

3. Vorangegangener Infektionsverlauf.

4. Irgendwelche neurotischen Störungen oder neuromuskulären Erkrankungen des Patienten, die im postoperativen

Zustand in Zusammenhang mit dem Misserfolg der Fixation oder Komplikationen ein inakzeptables Risiko darstellen

könnten.

5. Erschwerte Vaskularität, welche die notwendige Blutzufuhr zur Fraktur oder Operationsstelle verhindern könnte.

6. Maligne Wucherungen im Bereich der Fraktur.

7. Sämtliche Fälle, in denen das Hilfsmittel in Konikt mit anatomischen Strukturen oder physiologischen Funktionen

geraten könnte.

8. Verwendung von Stahlimplantaten, sofern der Patient allergisch gegen Ni ist.

9. Fersenbein kürzer als 65 mm.

Absolut:

1. Haut- oder Knocheninfekt.

2. Malignität.

3. Bei Kindern nicht geschlossene Wachstumsfuge im Fersenbein

Relativ:

1. Diabetes mellitus.

2. Ischämische Erkrankung der unteren Gliedmaßen und sonstige Durchblutungsstörungen der unteren Gliedmaßen.

3. Unkooperativer Patient.

Operativer Zugang

1. Präoperative Planung und Prinzip der OP-Technik

Das Prinzip der Operation beruht in der Fixation des gebrochenen Fersenbeins mittels Nagel und Sicherungs- bzw.

winkelstabilen Schrauben.

Nach entsprechender Visualisierung der gebrochenen hinteren Gelenkfläche, erfolgt über den kleinen subtalaren

Zugang und unter ständiger Bildwandler-Kontrolle deren Reposition und Fixation mittels einzelner Schrauben.

Nach der Wiederherstellung des Böhler-Winkels werden die Fragmente vorübergehend mit K-Drähten xiert. Nach

Einführung des Zieldrahtes in die Markhöhle des Fersenbeines unter dem Ansatz der Achillessehne in Richtung Mitte

des Calcaneocuboidalgelenks wird die Önung für die Schraube angelegt. Der unter Bildwandler-Kontrolle eingeführte

C-Nail wird mittelsVerriegelungsschrauben und mithilfe des röntgentransparenten Zielgerätes zuerst am sustentakulären

Fragment xiert, anschließend werden die seitlichen (lateral) und oberen (Superior) Schrauben eingebracht.

Im Rahmen der präoperativen Planung muss die Eignung dieser Operationstechnik geprüft werden. Einer der zu

überprüfenden Parameter ist die Länge des Fersenbeines, die nicht kürzer als 65 mm sein darf.

Anderenfalls ist es nicht angebracht, den Nagel aufgrund der unüblichen Länge einzuführen. Präoperativ empfehlen

wir Röntgenaufnahmen in seitlicher, axialer, dorsoplantarer und Brodén-Projektion sowie die CT-Untersuchung des

Fersenbeins durchzuführen. Es ist von Vorteil, auch eine vergleichsweise, seitliche Röntgenaufnahme des gesunden Fußes

durchzuführen.

Ungeeignet bei Patienten mit nicht geschlossenerWachstumsfuge.

2. Vorbereitung

2.1 Vorbereitung des Instrumentariums

2.1.1 Vorbereitung des Zielgerätes

Am Grundkörper des Zielgerätes werden die Zielarme in seitenkorrekter Ausrichtung, entsprechend der zu

operierenden Extremität. Die Zielarme werden mit Flügelschrauben am Grundkörper befestigt, wobei die

Verbindung mittels einer Nachziehstange fest angezogen werden sollte.

2.2 Montage des Zielgeräts und Einführung des Nagels

2.2.1 Komplettierung des Zielgerätes mit dem Nagel

Der Nagel wird in die Aussparungen des Zielgerät eingesetzt und mit Hilfe der Schraube des Zielgerätes fest

arretiert.

2.2.2 Komplettierung des Zielgerätes mittels der Hülsen und Kontrolle des Zielgerätes samt Nagel

Vor der Verwendung erfolgt die Kontrolle der Position der Zielarme gegenüber dem eingespannten Nagel. Diese

Kontrolle erfolgt bei allen sieben Bohrungen.

2.3 Implantatvorbereitung

2.3.1 Wahl des korrekten Nagels

Die Nägel sind separat für den linken und den rechten Fuß konstruiert und werden in unsteriler Ausführung

geliefert. Vor der Verwendung ist also ihre Desinzierung, Wäsche und Sterilisierung nötig.

2.3.2 Vorbereitung der Instrumente

Vorder eigentlichen Operation muss dieVollständigkeitund Funktionsfähigkeitaller Instrumente des in unsteriler

Ausführung gelieferten Instrumentariums überprüft werden.Vor derVerwendung ist ihre Desinzierung,Wäsche

und Sterilisierung nötig.

3. Operationstechnik

3.1. Lage des Patienten

Der Patient liegt so seitlich auf der Hüfte, dass das zu operierende Bein leicht im Knie angewinkelt ist.

Das zu operierende Bein wird von der medialen Seite aus durch eine weiche Schaumstorolle gestützt. Das nicht operierte

Bein ist leicht im Knie angewinkelt, sodass es dieVerwendung des C-Bogens nicht behindert.

3.2 Aufzeichnen der Knochen- und Sehnenkonturen

Zur Ausführung des Zugangs in das subtalare Gelenk erfolgt die Zeichnung von der lateralen Seite aus.

3.3 Inzision zur Reposition der hinteren Gelenkäche

Für die Reposition wird eine ca. 3–4 cm lange Inzision unterhalb der Spitze des Außenknöchels, beginnend in Richtung

der Basis des MetatarsaleV angelegt.

Beim Schnitt ist erhöhte Vorsicht geboten, um eine Beschädigung der Peronealsehnen zu vermeiden.

3.4 Reposition der hinteren Gelenkäche

Die Reposition der hinteren Gelenkäche erfolgt mithilfe des Elevatoriums, samt Fixation der reponierten Fragmente.

Die Zusammenstellung der Gelenkäche wird vom medialen Fragment in Richtung der lateralen Fragmente empfohlen.

3.4.1 Behelfsmäßige Fixation mittels K-Drähten

Die behelfsmäßige Fixation der reponierten Fragmente der hinteren Gelenkäche erfolgt mittels K-Drähten. Die

Korrektheit der Kongruenz der Gelenkäche wird mittels Brodén-Projektion überprüft.

3.4.2 Fixation mittels Spongiosaschrauben

Fixation der hinteren Gelenkfläche durch eine bzw. zwei unter die Gelenkfläche eingeführte separate

Spongosiaschrauben von Durchmesser 4 mm.

3.5 Ausrichtung des Böhler-Winkels und der Achsendierenzen (Varus- oderValgusdeformität).

3.5.1 Einführung einer Schanz-Schraube in den Tuber calcanei.

Durch Zug an der eingeführten Schanz-Schraube können dieVarus- oderValgusstellung, ggf. eine Verkürzung des

Fersenbeins korrigiert und der Böhler-Winkel wiederhergestellt wird.

3.5.2 Fixation der Reposition mittels K-Drähten

Die K-Drähte dürfen die Einführung des Nagels nicht behindern. Die Fixation wird mittels plantar in den Talus

eingeführter K-Drähte empfohlen. Im Bedarfsfall können weitere, in Längsrichtung des Fersenbeines eingeführt

K-Drähte verwendet werden.

3.6 Einführung des Nagels

3.6.1 Inzision

Zur Nageleinführung wird eine ca. 15 mm vertikale Inzision unterhalb des Ansatzes der Achillessehne gesetzt.

3.6.2 Anbohren des Führungsdrahtes für die Nagelönung

Die Richtung der Führungsdrahtbohrung verläuft durch die Mitte des calcaneocuboidalen Gelenks. Die Bohrung

selbst erfolgt mittels des Führungsdrahtes durch ein Schutzhülse, mit eingesetztem Futter mit einer Bohrung für

denFührungsdraht.Die Kontrolleder Bohrung undderenTiefeerfolgt in zwei Projektionen per RTG-Bildverstärker.

Anschließend wird der Führungsdraht in den subchondralen Bereich des calcaneocuboidalen Gelenks eingeführt.

3.6.3 Bohrung des Nagelkanals

Die Bohrung erfolgt entlang des Führungsdrahtsmittelseiner Hohlfräse von8 mm Durchmesser. Beim Bohrensind

dieWeichgewebedurchdie Führungshülse geschützt.Die Bohrtiefewird in Bildwandler-Seitenprojektion,ca.5 mm

vordem CC-Gelenkgemessen.Die Bohrtiefekann jedoch auch an der Skala der Fräsegegenüber der Führungshülse

abgelesen werden. Nach vollendeter Bohrung werden Fräse und Führungsdraht herausgezogen.

3.6.4 Einführung des Nagels mit Zielgerät

Nun wird der Nagel mit Hilfe des mit montiertem Zielgerätes in den Bohrkanal eingebracht.

3.6.5 Einstellung der Nagelposition und Setzen der K-Drähte in das sustentakuläre Fragment

Die korrekte Nagelposition wird von der Richtung der Zieldrähte im sustentakulären Fragment bestimmt. Vor

der Einführung der Hilfsdrähte ins sustentakuläre Fragment muss zuerst die richtige Einstellung der Tiefe und

Drehposition des Zielgerätes mit Nagel erfolgen. Als erstes wird ein Hilfsdraht durch das proximal gelegene

Führungsloch am sustentacuralen Zielarm über eine Inzision gebohrt, welche die Einführung der Führungshülse

ermöglicht (Beim Bohren aller Önungen ist unbedingt einzuhalten, dass das Bohrfutter zusammen mit dem

konischen Trokar in die Hautinzision eingeführt wird, der dazu dient, das Weichgewebe auszuweiten. Vor

Einführung des K-Drahtes oder des Bohrers muss die schützende Führungshülse fest am Knochen anliegen). Nach

Einbringen der Bohrung erfolgt die Kontrolle der Position undTiefe des K-Hilfsdrahtes per RTG-Bildverstärker in

zweiEbenen (seitlich und axial).Wenndie festgestellte Positionunkorrektist, muss der Draht entnommen werden

und zuerst für die korrekte Positionierung des Zielgerätes gesorgt werden. Anschließend wird eine zweite Önung

für die distale Schraube ins sustenkuläre Fragment gebohrt. Auch hier wird die Bohrtiefe per RTG-Bildverstärker

kontrolliert.Nun wird die Fixierschraubeeingeführt. Die Länge der Schraubewirdmithilfeeineskalibrierten Bohrers

oder mithilfe einer Lehre durch Ablesen der Länge vom Rand der Führungshülse ermittelt. Die Einführung der

Schraube wird wiederum in zwei Projektionen per RTG-Bildverstärker kontrolliert.

3.6.6 Einführung der restlichen Schrauben

Anschließend werden die weiteren Fixierschrauben eingeführt. Beim Einführen muss sorgfältig die Länge der

notwendigen Schrauben geprüft werden, damit diese bikortikal verriegelt werden können. Die Schrauben sollten

nicht über die zweite Kortikalis hinausragen, um dieWeichgewebe so wenig wie möglich zu reizen. Die Schrauben

haben einen Kragen, um ein unerwünschtes Versenken im Knochen zu verhindern. Die Schrauben haften am

Schraubenzieherund werdenüber die (blau gekennzeichnete)Führungshülsein die gebohrteÖnung eingeführt.

DurchbehutsamesNachziehenwirdderSchraubenkopfschlüssig anderKortikalis angezogen. Bei korrekterPosition

der an der Kortikalis anliegenden Hülse ist die Einschraubtiefe von der Skala am Schraubenzieherschaft gegeben.

Zum Einschrauben der Schrauben ausschließlich Handschraubenzieher verwenden. Ob sämtliche Önungen

verwendet werden, entscheidet der Operateur entsprechend der Indikation. Es wird jedoch empfohlen, sämtliche

Schraubenzu verwenden, um eine zuverlässigenWinkel-Fixationder Fragmentezu garantieren.Bei der Einführung

der mittleren Schraube von der lateralen Seite aus, ist erhöhte Vorsicht geboten, um jegliche Beschädigung der

Peronealsehnen zu vermeiden.

3.6.7 Kontrolle der Fixation (Osteosynthese)

Nach Einführung sämtlicher Schrauben erfolgt die Kontrolle der Fixation (Osteosynthese) und die Kontrolle der

Schraubenpositionen in seitlicher, axialer und dorsoplantarer und Brodén-Projektion. Anschließend werden alle

Hilfs-Fixierdrähte entfernt.

3.6.8 Loslösen des Zielgerätes

Das Zielgerät wird durch Lösen der Spannschraube gelöst. Das Lösen erfolgt mithilfe des in die Önung des

Schraubenkopfes gesteckten Hilfsstabes.

3.6.9 Einführung der Endkappe.

Die Endkappe wird in die Önung im proximalen Teil des Nagels eingeführt. Die Länge der Endkappe wird in

Abhängigkeit von der Tiefe der Einsenkung des Nagels gewählt (0 mm; 5 mm; 10 mm; 15 mm; 20 mm). Die

Endkappe sollte dabei mit der dorsalen Kortikalis abschließen.

Gebrauchsanleitung PL0208

AUFMERKSAM LESEN!

3.7 Abschließende Kontrolle der Reposition, Schraubenposition und -länge und zwar axial und in Brodén-Projektion.

3.8 Abschluss der Operation

Nach Spülen der Wunden, kann eine Redon-Drainage verwendet werden. Die Schließung des Operationszuganges erfolgt

in einzelnen Schichten. Zum Schluss werden ein sterilerVerband, eine Gipsschiene oder eine elastische Bandage angelegt.

Die jeweils gewählte Variante liegt in der Entscheidung des behandelnden Arztes, entsprechend der Fixation der Fraktur

und dem Zustand desWeichgewebes.

Postoperative Pege

Der Rehabilitationsplan wird vom behandelnden Arzt anhand der Ergebnisse der erfolgten Operation und anschließenden

Kontrolluntersuchungen festgelegt. Es wird empfohlen, mit der Rehabilitation unmittelbar, also am ersten Tag nach der

Operation,oderggf.nach Abnahme der Gipsschiene zu beginnen. Immer mussjedoch beachtetwerden,dass dasverwendete

osteosynthetische Material lediglich zur Fixation dient und nicht auf die Übertragung des vollen Gewichts des Patienten

ausgelegt ist. Eine volle Belastung wird erst nach Herausbildung eines festen und lasttragendem Kallus empfohlen. Bei

ausbleibender Kallusbildung, darf keine volle Belastung des Fußes erlaubt werden, weil die Osteosynthese versagen und

die Implantate ggf. beschädigt werden könnten.

Zur Beschleunigung der Knochenheilung wird die Anwendung der Magnettherapie empfohlen.

Entfernung des osteosynthetischen Materials

1. Es wird empfohlen die Implantate nach Ausheilung der Fraktur zu extrahieren. Sie können jedoch in situ belassen

werden, sofern kein triftiger Grund für die Entfernung vorliegt (Infekt, Impingement-Syndrom, Schmerzen, usw.).

2. Vorgehensweise bei der Extraktion: Lösen und Entfernen der Endkappe.

Lösen der Fixierschrauben.

Extraktion des Nagels.

WaRnunG

Die Zielarme des Zielgerätes sind aus röntgendurchlässigem Material gefertigt. Die Sterilisation

darf nur mit Dampf,bei einer Höchsttemperaturvon 134 °C, 304 kPa Überdruck und für die Dauer

von 10 Minuten durchgeführt werden!

Bei der Verwendung höherer Temperaturen kann es zur dauerhaften Deformation und zum

Funktionsverlust der Querelemente kommen!

Zur Reinigung und Desinfektion sind keine Mittel zu verwenden, die Chloridionen beinhalten. Es könnte die Korrosion der

Stahlteile kommen.

Implantate – verschiedene Materialien dürfen nicht kombiniert werden: (Stahl-Titan) – schlecht

(Titan-Titan), (Stahl-Stahl) – richtig.

Die Erzeugnisse dürfen nicht mit Erzeugnissen anderer Hersteller kombiniert werden.

AUFMERKSAM LESEN!

Präventivmaßnahmen:

1. Implantate dürfen niemals wiederholt verwendet werden! Die vorherige Belastung kann die Ermüdungsfestigkeit

beeinträchtigen – die wiederholter Implantation kann das Versagen der Osteosynthese zu Folge haben.

2. Das Implantat dient lediglich zur Fixation und darf nicht das volle Gewicht des Patienten übertragen. Nach der Verheilung

und Bildung eines festen Kallus wird empfohlen, das Implantat zu extrahieren. Über die Extraktion entscheidet der

behandelnde Arzt.

3. DerOperateurmuss mit dem AblaufderOperationunterVerwendungdes vorgeschriebenenInstrumentariumsvertraut sein.

DiesemedizinischenMitteldürfen lediglich vonPersonenverwendet werden,die eine entsprechendeBelehrunginEinklang

mit dieser Gebrauchsanleitung absolviert haben.

4. Zum operativen Eingri lediglich das vorgeschriebene Instrumentarium verwenden.

5. Wägen Sie die Verwendung dieser Implantate bei Patienten ab, bei denen unsicher ist, ob sie in Zukunft mit dem Arzt

kooperieren (Alkoholiker, grogenabhängige und mental erkranke Patienten).

6. Die Implantate müssen vor Deformationen und Kratzern geschützt werden, bei der Manipulation mit ihnen ist jeglicher

Kontakt mit Metallgegenständen und Chemikalien zu vermeiden.

7. Esdürfen keineImplantateunterschiedlichenMaterialsverwendetwerden.DieKombinationverschiedenerMetallekönnte

den Korrosionsprozess beschleunigen, wodurch die Wirksamkeit und Lebensdauer der Implantate verringert werden

könnte. Zudem könnte eszu im erhöhten Maßezu Metallabrieb führen, welcher im ungünstigsten Fall toxische Reaktionen

hervorrufen kann.

8. Entscheiden Sie sich für eine vorzeitige Beseitigung des Implantats bei schlechter Knochenheilung oder bei jeglichem

Verdacht,dass sich das Implantatlösen, verbiegen oder im Knochenbrechen kann – dies könnte schwereVerletzungen des

Patienten nach sich ziehen.

9. BedenkenSie bei der Entfernungder Implantatedie RisikenfürdenPatientendurchden nachträglichenchirurgischenEingri

und eventueller Beschwerden nach Implantatentfernung.

10. Patienten, die rauchen oder gewöhnlich Nikotin beinhaltende Produkte verwenden, weisen eine erhöhte Rate der

Nichtverheilung von Knochenbrüchen auf. Solche Patienten sind entsprechend auf diesen Umstand hinzuweisen und vor

möglichen Folgen zu warnen.

11. Das Versagen des Implantats ist wahrscheinlicher bei schweren, körperlich aktiven Personen.

12. DerHerstellerübernimmtkeine Haftung,wenndas Produkt auf eine andere,als indieserGebrauchsanweisungoder ggf.im

Operationsverfahren beschriebeneWeise verwendet wird.

13. Der Hersteller übernimmt keine Haftung, wenn das Produkt in Kombination mit Implantaten anderer Hersteller

verwendet wird.

Patientenbelehrung:

1. Unterrichten Sie den Patienten, dass er sich streng an die Hinweise des behandelnden Arztes zu halten hat.

2. Belehren Sie die den Patienten über den Ablauf der Operation, mögliche Risiken und das Rehabilitationsprogramm.

3. Belehren Sie den Patienten, ab wann er den Knochen mit innerer Fixierung voll belasten kann, um Beschädigungen des

Implantats zu vermeiden.

4. BelehrenSie den Patienten,dass er seine Aktivitäten auf einem vernünftigem Niveau betreiben muss,umeinen erneuten

Bruch des Fersenbeines zu vermeiden.

5. Informieren Sie den Patienten, wann in etwa er mit der Entfernung des Implantats rechnen kann.

6. Belehren Sie den Patienten, dass er bis zur Beseitigung des Implantats ein vernünftiges Niveau seiner Aktivitäten

einhalten muss, um zu vermeiden, dass es zu einer erneuten Fraktur kommt, bevor der Knochen völlig verheilt ist und

sich die Markhöhle gefüllt hat.

Mögliche Nebenwirkungen:

1. Schlechtes Zusammenwachsen der Fragmente, Osteoporose, unterdrückte Revaskularisation und eine schlechte

Herausbildung des Kallus können das Lösen, Verbiegen oder den Bruch des Implantats oder den vorzeitigenVerlust der

festen Fixation der Knochen verursachen.

2. Früh- oder Spätinfektion, sowohl als tiefe, als auch Oberächeninfektion.

3. Avaskuläre Nekrose.

4. Beschädigung von Nerven und Sehnen infolge des chirurgischen Eingris.

5. Nickelallergie.

6. Entwicklung von Arthrose.

7. RisikoeinerFehldiagnosebeimEinsatzvondiagnostischen GerätenCToderMRI, wodasVorhandenseineines Implantats

aus Stahl in betroener Lokalität eine schlechte Abbildung verursacht.

In Zusammenhang mit jedem chirurgischen Eingri können bei Behebung der Folgen multipler Verletzungen schwere

Komplikationen vorkommen. Diese Komplikationen umfassen unter anderem urogenitale, gastrointestinale und vaskuläre

Störungen, einschließlichThrombosen, bronchopulmonalen Störungen, einschließlich Embolien, Herzinfarkt und Tod.

Einschränkung einer wiederholter Verwendung: Implantate sind zur humanen, einmaligen Verwendung

bestimmt. Für den Fall, dass Implantate für den chirurgischen Eingriff vorbereitet, nicht benutzt, jedoch kontaminiert

wurden, können sie durch den nachfolgend beschriebenen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozess

erneut zur Verwendung vorbereitet werden.

insTRuKTiOnen

HINWEIS:

Das Implantat wird in UNSTERILEM ZUSTAND geliefert. Es ist einer Polyethylenhülle verpackt. Es ist herstellerseitig gereinigt

und desinziert. Vor der ersten Verwendung das Implantat aus der Verpackung nehmen und seine vorschriftsmäßige

Sterilisationvornehmen.WenndieVerpackungbeschädigt ist,muss dasImplantatandenHerstellerstreichenzurückgeschickt

werden.

Verwendungsort: Fachmedizinische Arbeitsstätten von Gesundheitsdienstleistern, namentlich chirurgische und

orthopädische Arbeitsstätten.

Lagerung und Transport:Die ImplantatemüssenvorDeformationenund Kratzerngeschütztwerden,bei der Manipulation

mit ihnen ist jeglicher Kontakt mit Metallgegenständen und Chemikalien zu vermeiden.

Vorbereitung zur Reinigung:

IMPLANTATE

Die Implantate werden herstellerseitig in gereinigtem Zustand geliefert, deshalb ist ihre erneute Reinigung und

Desinfektion überflüssig. Wenn es doch nötig sein sollte, unverwendete Implantate erneut zu desinfizieren, dürfen

nur Desinfektionsmittel verwendet werden, die keine Chloridionen enthalten und für Instrumente aus Stahl geeignet

sind. Bei der Desinfektion müssen Beschädigung (Kratzer) des Implantats vermieden werden.

INSTRUMENTARIUM

1. Zielarme vom Korpus des Zielgerätes demontieren.

2. Mechanisch mithilfe einer Bürste und Wasser reinigen.

3. Instrumente mit Druckwasser durchspülen.

4. Instrumente 20 bis 30 Minuten lang in eine Desinfektionslösung streichen einlegen. Empfohlenes Desinfektionsmittel:

Sekusept Pulver, NeodisherseptoMED. Bei derVerwendung sonstiger Lösungen besteht die Gefahr der Beschädigung der

Instrumente.

5. Wiederholt mit einem Druckwasserstrahl durchspülen, bis das Wasser völlig rein ist. Das Durchspülen kann auch in

handelsüblichen Druckspülmaschinen unter Anschluss der Instrumente an den Düsen durchgeführt werden.

6. Die Instrumente mit Druckluft durchblasen.

Desinfektion:Wir empfehlen, entweder ein Reinigungs-Desinfektionsgerät (RDG) zu verwenden oder die Implantate und

Instrumente nach entsprechender chemischer Desinfektion manuell mit einem Mittel mit viruzider Wirkung zu waschen,

wobeisich beideEtappendurchdieVerwendungvon Desinfektionsmittelnmit kombinierterWaschwirkungverbindenlassen.

Die Desinfektionsmittel in Übereinstimmung mit denauf dem Etikett des entspr.Mittels angeführtenHinweisenverwenden.

Bei der Verwendung von Desinfektions- oder Waschlösungen ist die vom Hersteller vorgeschriebene Vorgehensweise

einzuhalten. Zur Zerlegung bestimmte Instrumente müssen entsprechend demontiert werden – jedes seinerTeile ist fortan

als eigenständiges Teil anzusehen. Nach erfolgter Desinfektion werden die Implantate und Instrumente zur Beseitigung der

am Implantaten und Instrumenten verbliebenen chemischen Residuen mit reinem, demineralisiertemWasser abgespült.

Empfohlene Mittel: Sekusept pulver, NeodisherseptoMED

Trocknen: Wenn das TrocknenTeil des Zyklus derWasch- und Desinfektionseinrichtung ist, darf eine Temperatur von 120 °C

nicht überschritten werden.

Instandhaltung: Nach jeder durchgeführten Operation müssen die einzelnen Teile des Instrumentariums kontrolliert

werden.Gleichzeitig die Schneidinstrumente überprüfen,ob sie nicht abgestumpft sind.Im FalleihrerBeschädigung müssen

die Teile dem Hersteller zur Reparatur zurückgeschickt werden. Nach 10–20 durchgeführten Operationen wird empfohlen,

den Hersteller zur Durchführung einer technischen Überprüfung durch den Kundendienst zu kontaktieren.

Kontrolle und Funktionsüberprüfung: Vor der Verwendung des Implantats muss visuell dessen Vollständigkeit und

Funktionstüchtigkeit überprüft werden.

Sterilisation: Sofern nicht anders angeführt, wird empfohlen, die Sterilisation durch feuchte Wärme in einem mit

antibakteriellem Filter ausgestatteten Dampfsterilisator 20 Minuten lang bei einer Temperatur von 121 °C und einem

Überdruck 205 kPa oder 10 Minuten lang bei einerTemperatur von 134 °C und einem Überdruck von 304 kPa durchzuführen.

Weitere Informationen: DieFirmaMEDIN,a.s.,hatdieangeführtenVerfahrenzur Reinigung, Desinfektion,Trocknung und

Sterilisation validiert. Im Rahmen dieserValidierung wurden dieVerfahren als tauglich zurVorbereitung der medizinischen

Mittel zur wiederholtenVerwendung befunden.

DerVerwenderhaftetfürdie Bereitstellungder notwendigen Materialien,für die Ausstattungund Ausbildung der Mitarbeiter

im Einklang mit diesenVerfahren, um die erforderlichen Ergebnisse zu erzielen.

Der Verwender kann auch andereVerfahren anwenden, aber dieWirksamkeit dieser alternativenVerfahren muss durch ein

Fachlabor überprüft werden.

Lagerung: EingepackteProduktewerdenin trockenenund sauberenRäumenohneextremeTemperaturenund Feuchtigkeit,

außerhalb der Reichweite des direkten Sonnenlichts gelagert.

Entsorgung von Implantaten: Implantate sind als gefährlicher Abfall eingestuft. Der Verwender haftet für die

Durchführung von Maßnahmen zum sicheren Umgang mit dem Produkt und dessen sichere Entsorgung.

Verwendete Implantate werden getrocknet, ausgesondert und als potenziell gefährlicher Abfall gelagert.

Hersteller: CZ43378030

MEDIN, a.s. | Vlachovická 619 | CZ 592 31 Nové Město na Moravě | Tschechische Republik

Tel.: +420 566 684 336 | Fax: +420 566 684 385 | E-Mail: [email protected]

Nummer und Datum der letzten technischen Überprüfung: R01/2015-03-24

Table of contents

Languages:

Other Medin Medical Equipment manuals

Medin

Medin medinCNO User manual

Medin

Medin NC3 User manual

Medin

Medin Miniflow User manual

Medin

Medin medinSINDI 1080 Configuration guide

Medin

Medin Miniflow REF 4000 User manual

Medin

Medin medinCNO User manual

Medin

Medin Pediflow User manual

Medin

Medin Pediflow User manual

Popular Medical Equipment manuals by other brands

DECK MOUNT

DECK MOUNT MO2 user manual

Schuchmann

Schuchmann SOFIE Instructions for use

AeroKat

AeroKat 101101-EA quick start guide

Olympus

Olympus EVIS EXERA III manual

Gima

Gima 35148 Instructions to user

VISIOMED

VISIOMED Alergo VM-911 user manual

GPI

GPI Umana T1 user manual

Endress+Hauser

Endress+Hauser SRP700 operating manual

Eickemeyer

Eickemeyer KOWA SL-17 user manual

Anodyne Therapy

Anodyne Therapy Freedom 300 Safety information and application instructions

Mindfield

Mindfield MindLights Instructions for installation and use

Sirona

Sirona TiBase operating instructions

HEINE

HEINE omega 500 unplugged Instructions for use

FHSurgical

FHSurgical C-MAX Operator's manual

Analytica

Analytica PeriCoach Instructions for use

laerdal

laerdal VitalSim Blood Pressure Trainer Directions for use

Welch Allyn

Welch Allyn Spot VS100 Directions for use

TELUS

TELUS LivingWell Companion Go Getting started guide

Medin C-NAIL Owner's manual

Popular Medical Equipment manuals by other brands