PFM Medical ASEPT 3000 User manual

ASEPT® 3000 ml Drainage Kit L
for peritoneal drainage
en Instructions for Use 3
de Gebrauchsanweisung 8
fr Mode d’emploi 13
es Instrucciones de uso 18
it Istruzioni per l‘uso 23
nl Gebruiksaanwijzing 28
0124
www.pfmmedical.com
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2GA048/Rev02_2017-03-01
Explanation of the symbols on label and packaging // Erklärung der Symbole auf Etikett und Verpackung //
Explication des symbolessur l’étiquette et l’emballage//Explicación delossímbolos en laetiquetay elenvoltorio //
Illustrazione dei simboli riportati su etichetta e confezione // Verklaring van de symbolen op het etiket en de
verpakking
For single use only // Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt // À usage unique seulement //
Para un solo uso // Solo per impiego monouso // Uitsluitend voor eenmalig gebruik bedoeld
2
Read Instructions for Use carefully // Gebrauchsanweisung beachten // Respecter les in-
structions du mode d’emploi // Lea atentamente las instrucciones de uso // Osservare le
istruzioni per l'uso // Neem de gebruiksaanwijzing in acht
Lot number // Chargennummer // N° de lot // Número de lote // Numero di lotto // Lotnummer
Referencenumber//Bestellnummer//N°decommande//Númerode referencia parapedidos //
Numero d'ordine // Bestelnummer
Do not re-sterilize // Nicht erneut sterilisieren // Ne pas restériliser // No volver a esterilizar //
Non risterilizzare // Niet opnieuw steriliseren
2
STERILIZE
Expiry Date // Verfalldatum // Date de péremption // Fecha de caducidad // Data di scadenza //
Uiterste gebruiksdatum
Do not use if packaging is damaged // Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden //
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé // No usarlo si el embalaje está dañado //
Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata // Bij beschadigde verpakking niet ge-
bruiken
Manufacturer // Hersteller // Fabricant // Fabricante // Produttore // Producent
Sterilized by Ethylene Oxide // Sterilisiert mit Ethylenoxid // Stérilisé à l’oxyde d’éthylène //
Esterilizado con óxido de etileno // Sterilizzato con ossido di etilene // Gesteriliseerd met
ethyleenoxide
Protect from direct sunlight // Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen // Protéger de
l’exposition directe au soleil // Proteger de la luz solar directa // Proteggere dall‘irradiazione
solare diretta // Tegen direct zonlicht beschermen
Store in a dry place // Trocken auewahren // A conserver au sec // Guardar en lugar seco //
Conservare in un luogo asciutto // Droog bewaren
Maximum storage temperature // Maximale Lagertemperatur // Limite supérieure de la
température de stockage // Límite superior de la temperatura de almacenaje // Limite supe-
riore della temperatura di conservazione // Maximale opslagtemperatuur
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English
GA048/Rev02_2017-03-01
Instructions for Use
ASEPT® 3000 ml Drainage Kit L (Reference No.P09080009)
The pfm medical ASEPT® 3000 ml Drainage Kit L is intended to be used for connection to the ASEPT® Peritoneal
Drainage Catheter to drain uid from the abdomen. Before using this product make sure that you have been fully
trained on the correct use of the items in this kit. If you have any questions or problems in regards to draining
uid, please contact your doctor or nurse.
The ASEPT® 3000 ml Drainage Kit L is a complete kit with all the items generally required for drainage.
Below is outlined what is included in the kit:
①Bottles with scaling in
10 ml steps
②A green clamping piece with
ventilation lter and a white
sliding clamp
(on each of the bottles)
③A green clamping piece with a
green sliding clamp, connected
to a drainage tube
(on each of the bottles)
④Handle
⑤Transparent drainage tube
with a white tube clamp
⑥Connector with protective cap
at the end of the drainage tube
One procedure pack includes:
• 2 Pairs of Gloves
• 3 Alcohol Pads
• Foam Catheter Pad
• Gauze Pads
• Self Adhesive Dressing
• Blue Emergency Slide Clamp
Sterility
The vacuum bottle with drainage tube and procedure pack have been sterilized.These products are for single use
only and are not to be reused. As long as the packaging remains sealed and undamaged, the contents within each
package are sterile.
pfm medical will not be responsible for any product that is resterilized, nor accept for exchange or credit any
product that has been opened by the patient or purchaser but not used.
These user instructions and the information on the packaging should be read carefully before each use.
Product description
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English
GA048/Rev02_2017-03-01
The pfm medical ASEPT® 3000 ml Drainage Kit L is intended to be used to connect to the ASEPT® Peritoneal Drai-
nage Catheter to drain uid from the abdomen.
• This product contains natural rubber latex, which may cause allergic reactions.
• Potential complications of access and drainage of the abdomen include, but may not be limited to, the following:
Laceration of liver or bowel, hypotension/circulatory collapse, electrolyte imbalance, protein depletion, ascites
leakage, peritonitis, wound infection, tumor growth in the catheter tunnel, and loculation of the peritoneal
space.
WARNINGS
Do not reuse. Intended for single patient use. The reuse of this single-use device can affect
safety, performance and effectiveness, exposing patients and staff to unnecessary risk.
Do not use scissors or other sharp objects near the ASEPT® Drainage Catheter.
Clamp the catheter with the blue emergency sliding clamp should you have accidentally cut it.
Keep the valve on your ASEPT® Drainage Catheter clean and the end connector of the drainage
tube sterile.
The ASEPT® 3000 ml Drainage Kit L is not to be used for pleural drainage as there is a risk that
air can access the system through the ventilation filter, it ultimately reaching the pleural gap.
If the catheter gets punctured or cut follow the following instructions:
❶ Pinch the catheter closed between your ngers.
❷Push the blue emergency slide clamp that is included in the procedure pack over the catheter between the
patient’s body and the cut or leak and push the catheter completely into the small end of the clamp.The clamp
will close the catheter.
❸Contact your doctor or nurse immediately.
General Information and Warnings
Precautions
Indication
Using the ASEPT® 3000 ml Drainage Kit L
Use of the ASEPT® 3000 ml Drainage Kit L should be easy since you have been fully trained.Follow these step-by-
step directions.
Your doctor decides how often the drainage is to take place.
Before beginning with the drainage procedure
❶Locate a clean and uncluttered workspace.
❷Wash your hands with soap and water for at least 1 minute.
❸ Remove the adhesive dressing, gauze pads and foam catheter pad from over your catheter. Check for any red-
ness, tenderness, swelling or uid around the catheter.
Caution: If you see any signs of infection, do not continue with the drainage procedure and contact your doctor
or nurse.
❹Pick up the bag that contains the ASEPT® Drainage Kit L.
❺Peel open the Drainage Kit pouch all the way and remove the procedure pack. Leave the drainage bottles on
top of the pouch. Open the procedure pack by peeling the front and back of the pouch apart, starting at the top.
❻Place the procedure pack on your workspace. Remove the tape and unfold the blue wrapping. Leave the enc-
losed items on the wrapping.
Caution: The items and the inside of the wrapping are sterile, do not touch them with your ungloved hands or
other non-sterile items.
Application
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❼Pick up one glove by the wrist and put it on. Pick up the other glove by the wrist and put it on the other hand.
Both gloves t either hand. Be careful not to let the outside of the gloves come in contact with anything nons-
terile for example clothing or skin.The outside of the gloves needs to remain sterile.
❽Tear open the three alcohol pads but do not remove the pads from the pouches. Place the pads on the blue
wrapping.
❾Remove the twist tie that holds together the drainage tube. Put the bottle back on the open pouch. Do not
remove the protective cap on the end of the drainage tube yet.
Connecting the Drainage Bottle to the catheter
❿Squeeze the tube clamp on the drainage line completely closed.
Hold the catheter valve end in one hand and vigorously clean the valve surface and around the valve with one
of the alcohol pads.
Remove the protective cap from the connector on the drainage tube and align it in the center of the silicone
valve surface.
Push the connector into the silicone valve and twist clockwise to close.The connection must be tight to open
the valve and allow the ow of uid.
WARNINGS
Make sure the connection is tight.
Draining uid into the bottle
Drainage is possible using two procedures.The drainage can be carried out by using a low vacuum and gravity or
by exclusively using gravity.
1.Use of low vacuum and gravity:
Loosen the green sliding clamps on each of the bottles until green clamping piece is no longer closed.
Slowly loosen the tube clamp on the drainage tube so that the uid can start to ow.
The uid ows into the vacuum bottle. The ow and the suction can be regulated by partially closing the clamp.
Note: Should no uid or only a very small amount of uid ow out at the beginning, check the tightness of the
connection between the connector and the valve.
The vacuum in the bottle has been used after a few minutes and no more uid drains o.
The drainage can now be continued with using gravity by opening both of the white sliding clamps on both of
the ventilation lters.
Note: The uid ow can become slower if the uid has almost been fully drained o. When no more uid is drained
o or the prescribed drainage volume has been reached, fully close the tube clamp on the drainage clamp.
Dispose of the gloves.
2.Gravitation drainage:
Loosen the white sliding clamps on each of the bottles until the green clamping pieces with the ventilation
lter is no longer closed.
The bottles no longer contain a vacuum.Drainage is now immediately possible by gravitation.
Loosen the green sliding clamp until the green clamping piece is no longer clamped.
Loosen the tube clamp on the drainage tube so that the uid can start to ow.
The uid ows into the bottle.
Note: Should no uid or only a very small amount of uid ow out at the beginning, check the tightness of the
connection between the connector and the valve.
The uid ow can become slower if the uid has almost been fully drained o. When no more uid is drained
o or the prescribed drainage volume has been reached, fully close the tube clamp on the drainage clamp.
Dispose of the gloves.
The drainage process normally lasts 10-30 minutes.The drainage duration depends on the volume that is to be
drained and the selected drainage procedure.
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English
GA048/Rev02_2017-03-01
WARNINGS
It is possible that you can suffer from slight pains when draining the fluid. This can occur
when using the low vacuum version.
In this case, clamp the drainage tube so that the fluid flow slows down or is interrupted for a
few minutes, thereby achieving an alleviation of the symptoms. A switching to gravity drai-
nage is possible by opening the white sliding clamps on the green clamping piece of the bottle.
Should you still not feel better, stop the drainage and contact your doctor or nurse.
The treating physician stipulates the fluid volumes that are to be drained off, taking a balan-
ced fluid and nutritional balance into account. It is recommended that the drainage volume
that is stipulated by the doctor is not exceeded without prior consultation with the doctor.
After draining the uid – Placing a new dressing
❶Clamp the drainage tube with the tube clamp until fully closed and disconnect the drain line from the valve.
Before disposing of the kit, also close all of the sliding clamps at the clamping piece on the bottle system.
❷Put on the second pair of gloves included in the procedure pack. Pick up one glove by the wrist and put it on.
Pick up the other glove by the wrist and put it on the other hand. Both gloves t either hand. Be careful not to
let the outside of the gloves come in contact with anything non-sterile for example clothing or skin.
❸Remove the foam catheter pad from the pouch and place it around the catheter.The catheter should be on the
center on top of the foam pad.
❹Curl the catheter around in a circle and place it on top of the foam pad.Be very careful not to kink the catheter.
❺Place the gauze compress over the catheter so that it fully covers the catheter and the valve.
❻ Place the dressing: Remove the self adhesive dressing from the pouch and peel o the framed center panel.
Note: The framed center panel is on the opposite of the printed side.
Peel the dressing from the printed paper backing, exposing the adhesive surface. View the area where the dres-
sing is to be applied through the lm and center the dressing over the wound. Press it down. Do not stretch the
dressing during the application. Slowly remove the remaining paper frame by peeling it o on the split section
while smoothing down the dressing edges. Once removed, smooth the entire dressing from the center toward
the edges and rmly push down the dressing.
❼Remove your gloves.
Should you still show symptoms, it is possible that the required quantity of uid has not been drained o.
Use a second Drainage Kit if advised by your doctor to do so or contact your doctor or nurse.
Advice to Patients
Medical products and their accessories pose a potential biological hazard after use. For this reason, products and
their accessories should be handled and disposed of in accordance with recognised medical procedure and in
compliance with the relevant legal regulations and local ordinances. Ask your doctor or nurse in regards to the
appropriate disposal of this product.
Disposal after use
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English
GA048/Rev02_2017-03-01
Warranty
pfm medical warrants that this medical device is free from defects in both materials and workmanship. The
above warranties are in lieu of all other warranties, either expressed or implied, including any warranty of
merchantability or tness for a particular purpose. Suitability for use of the medical device for any surgical
procedure shall be determined by the user. pfm medical shall not be liable for incidental or consequential
damages of any kind.
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Deutsch
GA048/Rev02_2017-03-01
Gebrauchsanweisung
ASEPT® 3000 ml Drainage Kit L (Bestell-Nr.P09080009)
Das ASEPT® 3000 ml Drainage Kit L von pfm medical dient zum Anschluss an den ASEPT® Peritonealdrainageka-
theter, um Flüssigkeit aus dem Bauchraum abzuleiten. Bevor Sie dieses Produkt verwenden, müssen Sie in der
richtigen Anwendung der Bestandteile dieses Kits geschult worden sein. Falls Sie Schwierigkeiten oder Fragen
bezüglich der Ableitung von Flüssigkeit haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das Pegepersonal.
Bei dem ASEPT® 3000 ml Drainage Kit L handelt es sich um ein vollständiges Kit,das alle für die Drainage
erforderlichen Bestandteile enthält.
Im Folgenden sind die Bestandteile des Kits aufgeführt:
①Flaschen mit Skalierung
in 10-ml-Schritten
②Grünes Abklemmstück mit
Belüftungslter und weißer
Schiebeklemme an jeder
Einzelasche
③Grünes Abklemmstück mit
grüner Schiebeklemme,
verbunden mit Drainage-
schlauch an jeder Einzelasche
④ Handgri
⑤Transparenter Drainage-
schlauch mit weißer
Schlauchklemme
⑥Konnektor am Ende des
Drainageschlauchs mit
Schutzkappe
Ein Behandlungskit enthält:
• 2 Paar Handschuhe
• 3 Alkoholtupfer
• Katheterpad aus Schaumsto
• Gazekompresse
• Selbstklebender Verband
• Blaue Notfall-Schiebeklemme
Sterilität
Die Vakuumasche mit Drainageschlauch und das Behandlungskit wurden sterilisiert. Diese Produkte sind nur
zum einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen nicht wiederverwendet werden. Sofern die Verpackung ungeö-
net und unversehrt ist, ist der Inhalt steril.
pfm medical übernimmt keine Haftung für resterilisierte Produkte.Ferner wird kein Ersatz bzw.keine Gutschrift
für vom Patienten oder Käufer geönete, aber nicht benutzte Produkte geleistet. Diese Anwenderhinweise und die
Informationen auf der Verpackung sind vor jedem Gebrauch sorgfältig durchzulesen.
Produktbeschreibung
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Deutsch
GA048/Rev02_2017-03-01
Das ASEPT® 3000 ml Drainage Kit L von pfm medical dient zum Anschluss an den ASEPT® Peritonealdrainageka-
theter, um Flüssigkeit aus dem Bauchraum abzuleiten.
• Dieses Produkt enthält Naturkautschuk, das unter Umständen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• Die möglichen Komplikationen beim Zugang und der Drainage des Bauchraums umfassen unter anderem:
Leber- oder Darmlazeration, Hypotonie/Kreislauollaps, Elektrolytstörung, Proteinmangel, Aszitesaustritt,
Peritonitis, Wundinfektion, Tumorwachstum im Kathetertunnel und Verkammerung des Peritonealraums.
WARNHINWEISE
Nicht wiederverwenden. Nur für einmaligen Patientengebrauch bestimmt. Die Wiederverwen-
dung dieses Einmalsystems kann sich auf die Sicherheit,Leistung und Wirksamkeit auswirken
und so Patienten und Mitarbeiter unnötigen Risiken aussetzen.
Keine Scheren oder anderen scharfen Gegenstände in der Nähe des ASEPT® Drainagekatheters
verwenden.
Falls Sie den Katheter versehentlich zerschnitten haben, den Katheter mit der blauen Notfall-
Schiebeklemme abklemmen.
Das Ventil am ASEPT® Drainagekatheter sauber und den Endverbinder des Drainageschlauchs
steril halten.
Das ASEPT® 3000 ml Drainage Kit L darf nicht für die Pleuradrainage verwendet werden, da das
Risiko besteht, dass über den Belüftungsfilter Luft durch das System bis in den Pleuraspalt
gelangt.
Wenn der Katheter durchstochen oder durchschnitten wurde, bitte folgendermaßen vorgehen:
❶Den Katheter mit den Fingern fest zudrücken.
❷ Die Notfall-Schiebeklemme, die dem Behandlungskit beiliegt, über den Katheter zwischen den Körper des
Patienten und den Schnitt oder die Austrittstelle führen und den Katheter vollständig in das schmale Ende der
Klemme schieben. Die Klemme verschließt den Katheter.
❸ Sofort den Arzt oder das Pegepersonal verständigen.
Allgemeine Informationen und Warnhinweise
Indikation
Vorsichtsmaßnahmen
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Verwendung des ASEPT® 3000 ml Drainage Kits L
Die Anwendung des ASEPT® 3000 ml Drainage Kits L sollte Ihnen leichtfallen, da Sie umfassend geschult wurden.
Befolgen Sie diese Anweisungsschritte.
Die Häugkeit der Drainage richtet sich nach den Vorgaben Ihres Arztes.
Vor Beginn des Drainageverfahrens
❶ Einen sauberen, freien Arbeitsbereich vorbereiten.
❷Die Hände mindestens 1 Minute lang gründlich mit Seife und Wasser waschen.
❸ Den selbstklebenden Verband, die Gazekompressen und das Katheterpad aus Schaumsto vom Katheter
ab nehmen. Darauf achten, ob die Haut am Katheter gerötet, schmerzempndlich, geschwollen oder mit
Flüssigkeit bedeckt ist.
Achtung: Falls Sie Anzeichen einer Infektion erkennen, setzen Sie die Drainage nicht fort, sondern verständigen
Sie Ihren Arzt oder das Pegepersonal.
❹Den Beutel mit dem ASEPT® Drainage Kit L zur Hand nehmen.
❺Den Beutel mit dem Drainage Kit vollständig aufziehen und das Behandlungskit entnehmen. Die Drainage-
Flaschen auf dem Beutel liegen lassen. Den Beutel des Behandlungskits önen, indem Vorder- und Rückseite
des Beutels von oben her auseinandergezogen werden.
❻Das Behandlungskit in den Arbeitsbereich legen. Das Klebeband entfernen und das blaue Verpackungspapier
entfalten.Die darin enthaltenen Artikel auf dem Verpackungspapier liegen lassen.
Achtung: Die Artikel und die Verpackungsinnenseite sind steril.Sie dürfen nicht mit unsterilen Gegenständen in
Berührung kommen oder ohne Handschuhe angefasst werden.
❼Einen Handschuh am Umschlag greifen und anziehen.Den anderen Handschuh am Umschlag greifen und
über die andere Hand ziehen. Beide Handschuhe passen an beiden Händen. Darauf achten, dass die Außenäche
der Handschuhe nicht mit unsterilen Oberächen, wie beispielsweise Kleidung oder Haut, in Berührung kommt.
Die Außenseite der Handschuhe muss steril bleiben.
❽ Die drei Alkoholtupfer aufreißen, aber diese noch nicht aus der Hülle entnehmen. Die Tupfer auf das blaue
Verpackungspapier legen.
❾ Die Plastikklammer entfernen, mit dem der Drainageschlauch zusammengehalten wird. Die Flasche auf den
oenen Beutel zurücklegen. Die Schutzkappe, die sich am Ende des Drainageschlauchs bendet, noch nicht
entfernen.
Anschließen der Drainageasche an den Katheter
❿ Die Schlauchklemme am Drainageschlauch zusammendrücken, bis sie vollständig geschlossen ist.
Das Ende des Katheterventils in einer Hand festhalten und die Oberäche des Ventils und den Bereich um das
Ventil herum gründlich mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Die Schutzkappe vom Konnektor am Drainageschlauch entfernen und den Verbinder mittig an der Silikon-
oberäche des Ventils ausrichten.
Den Konnektor in das Silikonventil schieben und im Uhrzeigersinn zudrehen. Die Verbindung muss vollkom-
men geschlossen sein, bevor das Ventil geönet wird und Flüssigkeit ießen kann.
WARNHINWEISE
Sicherstellen, dass die Verbindung dicht ist.
Anwendung
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