Protac GroundMe High Manual

Protac GroundMe®
DK - Brugsvejledning
GB - Directions for use
DE - Gebrauchsanweisung
FI - Käyttöohje
FR - Mode d’emploi
NL - Gebruiksaanwijzing
SE - Bruksanvisning
ES - Instrucciones de uso
IT - Istruzioni
www.protac.dk
Medical Device

2

3
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
DK - Brugsvejledning
Protac GroundMe®
Du har valgt et Protac kvalitetsprodukt. Protac garanterer at du har fået et originalt, dansk
designet produkt, udviklet i samarbejde med faglige sparringspartnere.
Protac har siden 1994 udviklet, produceret og solgt sansestimulerende hjælpemidler til
sundhedssektoren i Danmark, Europa, Australien og New Zealand
Protac produkter er udviklet ud fra teorier om sanseintegration og veldokumenteret ift. forskning,
dokumentation og casebeskrivelser.
Protac har i produktionsprocessen fokus på miljø og sikkerhed. Protac plastikkugler er
certificeret iht.STANDARD 100 by OEKO-TEX® nr. 2076-310 DTI.
Yderligere oplysninger findes på www.protac.dk
Mærkning
Produkterne er mærket iht. forordningen (EU) 2017/745 medicinsk udstyr klasse I.
CE – og vaskeetiketter, med information om fabrikant, råvarer og vaskeanvisning, er placeret inden
i betrækket.
Symbolforklaring på etiket: der henvises til punktet Symbol forklaring
Generelle forsigtighedsregler - Sikkerhed
• Må ikke bruges til at kaste med
• Må ikke, uden opsyn, bruges til personer med balanceproblemer
• Må ikke, uden opsyn, bruges til at stå på
• Må ikke, bruges nær åben ild
Hændelser
• Hændelser i forbindelse med brugen af Protac GroundMe®skal indberettes til Protac.
• Alvorlige hændelser i forbindelse med brugen af Protac GroundMe®skal indberettes til
Lægemiddelstyrelsen samt Protac.
Produktets formål og anvendelsesmiljø
Sanseintegration danner grundlag for udviklingen af alle Protacs produkter. Denne teori kommer fra
USA og er udviklet af A. Jean Ayres, ergoterapeut og psykolog, tilbage i 1970’erne. Teorien tager
udgangspunkt i, hvordan hjernen bearbejder sanseindtryk, og
hvordan man kan påvirke de forskellige sansestimulering via tyngde og tryk i taktilsansen
(berøringssansen) i huden og den proprioceptive sans (bevægesansen) i muskler og led.
Kuglernes tryk og bevægelse påvirker netop disse sanser.
Protac GroundMe®er udviklet som et hjælpemiddel til personer med funktionsnedsættelse.
Børn, unge, voksne og ældre kan anvende Protac GroundMe®:
• ADHD og autisme
• Psykiatriske sygdomme f.eks. demens, skizofreni, depression, angst, anoreksi mv.
• Udviklingsforstyrrelser, sanseforstyrrelser, døvblindhed mv.
• Stress

Til personer med ADHD og autisme bruges Protac GroundMe®til at skabe ro og koncentration.
Specielt børn med ADHD og autisme bruger fodpuden så de kan nå gulvet med fødderne, når de
sidder på en stol, hvilket skaber ro i kroppen, så de bedre kan koncentrere sig om undervisning og
lektier.
Protac GroundMe®bruges til personer med f. eks. udviklingsforstyrrelser, sanseforstyrrelser eller
døvblindhed for at skabe øget sansestimulation til kroppen.
Protac GroundMe®bruges til personer, som har uro i benene. Føddernes bevægelse hen over kug-
lerne giver sansestimulation i fødderne, så man mærker dem bedre.
Protac GroundMe®kan bruges i institutioner, bosteder, dagtilbud, hospitaler, opholdsrum og private
rum. På skoler bruges Protac GroundMe®i klasseværelset og i fællesrum. I private hjem bruges
Protac GroundMe®f.eks. på brugerens værelse, spise- og dagligstue.
Anvendelse af produktet
Levetid for produktet
Produktet har en forventet levetid på 5 år.
Levetid er baseret på korrekt brug, rengøring, vask, service og vedligehold.
Produkter som anvendes ud over den ovennævnte levetid, skal vurderes for fremtidig anvendelse.
Det er brugeres ansvar løbende at vurdere om produkt kan anvendes ud over den angivne levetid.
Rengøring
Protac GroundMe®kan vaskes. Interval og behov for vask afhænger af anvendelse og brug. Ved
vask og renholdelse af fod- og siddepuden, følges nedenstående anvisning.
• Betrækket (med kugler) til Protac GroundMe®kan vaskes i en vaskemaskine min. 7 kg. med
vaskemiddel uden blegemiddel og parfume. - se i øvrigt vaskeanvisning i betrækket.
• Skumdelen kan ikke vaskes.
• Den vedlagte vaskepose benyttes.
Ved fjernelse af pletter, hvor der tænkes anvendt pletfjerningsmiddel, forsøg da først på et sted,
som ikke er synligt, for at se om stoffet vil tage skade, eller farve vil blive påvirket.
Protac anbefaler ikke brug af pletfjerningsmidler.
Protac tager forbehold vedr. erstatning ved forkert håndtering ift. vask og vedligehold.
4
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
Når Protac GroundMe®bruges som fodpude lægges den
på gulvet, så fødderne hviler behageligt – vælg mellem
pudehøjde 10 cm eller 20 cm.
Når Protac GroundMe®bruges som siddepude sættes
puden på gulvet – vælg mellem pudehøjde 10 cm eller 20
cm – det skal være behageligt at sidde på den og benene
skal være afslappede.

5
Vedligehold
Protac GroundMe®kan aftørres med en klud, hårdt opvredet i varmt sæbevand. Kan afsprittes.
Transport og opbevaring
Protac GroundMe®leveres klar til brug.
Protac GroundMe®leveres i en nonwoven pose, som beskytter puden mod snavs og fugt.
Hvis puden ikke bruges, skal den opbevares forsvarligt, så den er beskyttet mod snavs og fugt.
Bortskaffelse
I Danmark kan Protac GroundMe®bortskaffes ved at aflevere den hos Protac. Herefter tager vi
ansvar for at genanvende plasten til produktion af nye produkter og bortskaffe de øvrige dele
efter gældende regler.
Hvis dette ikke er muligt, skal Protac GroundMe®bortskaffes ved at opdele plast og stof og skum.
Plastkuglerne kan bortskaffes som hård plastic.
Alle dele kan bortskaffes som brændbart affald.
Affald bortskaffes efter gældende regler.
Garanti
Der ydes 2 års garanti på produktionsfejl.
Garanti bortfalder i følgende tilfælde:
• overbelastning af Protac GroundMe®
• voldsomt brug af Protac GroundMe®
• manglende eller forkert vedligehold af Protac GroundMe®
Sporbarhed: der er markeret produktionsmåned, år og lot nummer på CE- og vaskeetiket.
Symbol forklaring
Dette er kun eksempler, se den anbefalede vaskeanvisning på vaskelabel i produktet.
Vaskebalje:
Max. vasketemperatur (se vaskelabel)
Trekant:
Må ikke bleges
Firkant med cirkel:
Tørretumbling (se vaskelabel)
Strygejern:
Må ikke stryges
Cirkel:
Må ikke renses
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
Advarsel:
Se under punktet Sikkerhed
Bruger information
Til indendørs brug
CE mærket i henhold til
(EU) 2017/745 medicinsk udstyr
klasse I
Fabrikant
Lot nummer
LOT

6
DK
Tekniske specifikationer
Mål:
Protac GroundMe®: Højde: 10 cm
Protac GroundMe®: Højde: 20 cm
Standarder: Efterlever generelle krav til hjælpemidler ift. følgende harmoniserede standarder.
EN ISO 13485:2016/A11:2021: Medicinsk udstyr – Kvalitetsstyringssystemer
EN ISO 14971:2019/A11:2021 Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikostyring til medicinsk udstyr
DS/EN ISO 21856:2022: Hjælpemidler – Generelle krav og prøvningsmetoder Medicinsk udstyr.
Service informationer
Der må ikke bruges andre kugler i Protac GroundMe®end de af fabrikanten brugte.
Vejledning
- dagligt eftersyn af Protac GroundMe®inden anvendelse
Nr. Check Bemærkning
1 • Alle dele er på plads, ingen løse dele
2 • Ingen tegn på huller, beskadigelser i
stof og syninger
Protac A/S
Niels Bohrs Vej 31 D, Stilling
DK-8660 Skanderborg
Tel.: [phone]
e-mail: [email protected]
Oversigt over distributører: Der henvises til www.protac.dk/kontakt

7
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
GB - Directions for use
Protac GroundMe®
You have chosen a Protac quality product. Protac guarantees that you have purchased an
original Danish designed product developed in partnership with professionals.
Since 1994, Protac has developed, manufactured and sold sensory stimulating aids to the
healthcare sectors in Denmark, Europe, Australia and New Zealand.
Protac products are developed from the theory of sensory integration and are well documented
with respect to research, documentation and case descriptions.
Protac production process focuses on environment and safety. Protac plastic balls are certified
STANDARD 100 by OEKO-TEX®nr. 2076-310 DTI.
For more details, go to www.protac.dk
Labelling
The products are labeled in accordance with Regulation (EU) 2017/745 Class I medical
devices. The label with details of manufacturer, raw materials and washing instructions is placed
inside the cushion.
Key to label symbols: please refer to Key to symbols
General precautions - Safety
• Must not be thrown.
• Not for unsupervised use by users with balance problems.
• Not for unsupervised use for standing on.
• Must not be used near an open flame.
Incidents
• Incidents related to the use of Protac GroundMe® must be reported to the manufacturer
• Serious incidents related to the use of f Protac GroundMe® must be reported to the manufac-
turer and the competent authority of the country where the incident takes place.
Product purpose and areas of use
Sensory integration is the idea behind the development of all Protac products. The theory origi-
nated in the 1970s in the USA, and was developed by A. Jean Ayres, an occupational therapist and
psychologist. The theory is based on how the brain processes sensory impressions, and how the
various sensory stimuli can be influenced via applying weight and pressure to the tactile sense (the
sense of touch) in the skin and the proprioceptive sense (the sense of movement) in muscles and
joints. The pressure and movement of the balls act on these senses in particular.
The Protac GroundMe®cushion was developed to help sufferers of function impairment.
Children, young and old people can benefit from a Protac GroundMe®cushion:
• ADHD and autism
• Psychiatric diseases, such as dementia, schizophrenia, depression, anxiety, anorexia etc.

8
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
• Development problems, sensory problems, deaf/blind, etc.
• Stress
The Protac GroundMe®cushion can help ADHD and autism sufferers with relaxation and
concentration. Children with ADHD and autism in particular benefit from using the cushion to reach
the ground with their feet when sitting on a chair, creating calm in the body to allow them to
concentrate on school work.
The Protac GroundMe®cushion is used for sufferers of a range of development problems, sensory
problems, deaf/blindness, to create enhanced sensory stimulation in the body.
Protac GroundMe®is used by sufferers of restless legs syndrome. The movement of the feet over
the balls gives multiple sensory stimulation, providing more feeling in the feet.
The Protac GroundMe®cushion can be used in institutions, sheltered housing, day centres, hospitals,
patient lounges and private homes. The product is used in schools in the classroom and association
areas. At home, Protac GroundMe®can be used in a bedroom, the dining room or lounge.
Using the product
Product service life
The product has an expected service life of 5 years.
This is based on correct use, cleaning, washing, service and maintenance.
Products used beyond the aforementioned service life should be assessed for further use. Respon-
sibility for using the product beyond the stated service life rests with the user.
Cleaning
Protac GroundMe®cushions can be washed. The regularity and need for washing depends on use.
See below for washing and cleaning instructions.
• The cover (with balls inside) can be washed in a min. 6 kg capacity washing machine with
detergent with no bleaching agents or perfume - see also the washing instructions on the cover.
• The foam element cannot be washed.
• The enclosed laundry bag must be used.
When Protac GroundMe®is used as a foot pad, apply
it on the floor so the feet rest comfortably.
Choose between cushion height 10 cm or 20 cm.
When Protac GroundMe®is used as a foot pad, apply
it on the floor so the feet rest comfortably.
Choose between cushion height 10 cm or 20 cm

9
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
To remove spots using a spot remover, always try first on an area which is not visible to test for
damage or discolouring. Protac does not recommend the use of spot remover.
Protac cannot be held liable for incorrect washing and maintenance.
Maintenance
The Protac GroundMe®can be wiped with a well-wrung cloth soaked in warm soapy water.
Can be wiped off with alcohol.
Transport and storage
The cushion is ready for use.
Protac GroundMe®is supplied in a non-woven bag, to protect against damp and dirt.
If you are not using the cushion, store it carefully in its case to protect from damp and dirt.
Disposal
The Protac GroundMe®cushion can be divided into the following components for waste
disposal purposes: Plastic, fabric and foam elements.
The plastic balls can be disposed of as hard plastic.
All components can be disposed of as combustible refuse.
Always dispose of refuse according to local rules.
Guarantee
2 year guarantee against manufacturing defects.
The guarantee will be invalid in the event of the following:
• overloading
• misuse
• non-maintenance or incorrect maintenance
Traceability: Production month, year and batch number are marked on the CE- and washing
label.
Key to symbols
Example only. Always follow the recommended care instructions on the label found inside the
product
Washing bowl: Maximum washing
temperature (see care label)
Triangle:
Do not bleach
Square with a circle:
tumble drying possible
(see care label)
Iron:
Do not iron
Circle:
Do not dry clean
Warning:
See under Safety
User information
For indoor use
CE marked according to
(EU) 2017/745 Class I
medical devices
Manufacturer
Batch number
LOT

10
Technical specifications
Dimensions:
Protac GroundMe®: Height: 10 cm
Protac GroundMe®: Height: 20 cm
Standards: Comply with general requirements for aids acc. to the following harmonized standards.
EN ISO 13485:2016/A11:2021: Medical Devices – Quality management systems
EN ISO 14971:2019/A11:2021: Medical devices - Application of risk management to medical devices
DS/EN ISO 21856:2022 : Medical devices - Assistive products - General requirements and test
methods.
Service information
No other balls can be used in a Protac GroundMe®cushion than those used by the manufacturer.
Guide
- to daily inspection of the Protac GroundMe®cushion before use
No. Check Remarks
1 • All parts are in place, no loose parts
2 • No sign of holes, damage to the
textile or seams
Protac A/S
Niels Bohrs Vej 31 D, Stilling
DK-8660 Skanderborg
Tel.: [phone]
e-mail: [email protected]
Distributor list: Please refer to: www.protac.dk/kontakt
GB

11
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
DE - Gebrauchsanweisung
Protac GroundMe®
Sie haben sich für ein Qualitätsprodukt der Firma Protac entschieden. Damit haben Sie ein originales, in
Dänemark konzipiertes Produkt erworben, das in Zusammenarbeit mit Fachleuten entwickelt wurde.
Protac entwickelt seit 1994 Hilfsmittel zum Stimulieren der Sinne. Der Vertrieb erfolgt zur Zeit in Euro-
pa, Australien und Neuseeland.
Protac Produkte werden ausgehend von den Theorien zur Integration der Sinne entwickelt. Sie sind
hinsichtlich Forschung und Fallbeschreibungen dokumentiert.
Protac achtet während des Produktionsprozesses mit größtmöglicher Sorgfalt auf Umwelt und
Sicherheitsstandards. Protac-Kunststoffkugeln sind gemäß STANDARD 100 von OEKO-TEX® Nr. 2076-
310 DTI zertifiziert.
Weitere Informationen finden Sie unter www.protac.dk.
Kennzeichnung
Die Produkte sind gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte der Klasse I
gekennzeichnet. Das Etikett mit allen erforderlichen Angaben zum Hersteller, Material und der
Waschanleitung, befindet sich auf der Innenseite des Stoffüberzuges.
Erläuterung der Symbole auf dem Etikett: Es wird auf den Punkt Erläuterung der Symbole verwiesen
Allgemeine Vorsichtsregeln - Sicherheit
• Darf nicht geworfen werden
• Darf nicht ohne Aufsicht bei Personen mit Gleichgewichtsstörungen verwendet werden
• Darf nicht ohne Aufsicht benutzt werden, um darauf zu stehen
• Darf nicht in der Nähe von offenem Feuer verwendet werden
Vorfälle
• Vorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung von f Protac GroundMe® müssen dem Her-
steller gemeldet werden.
• Schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung von f Protac GroundMe®
müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Landes gemeldet werden, in dem
sich der Vorfall ereignet.
Zweck und Einsatzbereich des Produktes
Die sensorische Integrationstherapie, die von der amerikanischen Ergotherapeutin und Psychologin
A. Jean Ayres in den 1970ern entwickelt wurde, bildet die theoretische Grundlage für Protac
Produkte. Sie macht sich zum einen die Fähigkeit des Gehirns zunutze Sinneseindrücke zu
verarbeiten, und damit die Möglichkeit, den Berührungssinn über die Haut und den
Bewegungssinn in Muskeln und Gelenken mittels Gewicht und Druck zu beeinflussen. Druck,
Bewegung und Gewicht der Kugeln wirken sich positiv auf diese Sinne aus.
Das Protac GroundMe®ist als Hilfsmittel für Personen mit Funktionseinschränkungen entwickelt worden.
Kinder, Jugendliche, Erwachsene und Ältere können das Protac GroundMe®z.B bei folgenden
Diagnosen benutzen:

12
• ADHS und Autismus
• Psychische Krankheiten wie z.B. Demenz, Schizophrenie, Depressionen, Angst, Anorexie usw.
• Entwicklungsstörungen, Empfindungsstörungen, Taubblindheit usw.
• Stress
Insbesondere Kinder mit ADHS und Autismus können das Fußkissen benutzen, indem sie auf einem
Stuhl sitzend, die Füße auf dem Kissen ablegen.
Das Protac GroundMe®wird bei Personen mit z.B. Entwicklungsstörungen, Empfindungsstörungen
und Taubblindheit verwendet, um die Stimulierung der Sinne des Körpers zu steigern.
Das Protac GroundMe®wird bei Personen benutzt, die z.B. Unruhe in den Beinen verspüren. Die
Bewegung der Füße über die Kugeln hinweg stimuliert zahlreiche Sinne in den Füßen, sodass man
sie besser spürt.
Das Protac GroundMe®kann in Schulen, Heimen, Wohnungen, Tagesstätten, Krankenhäusern,
Aufenthaltsräumen und Privaträumen benutzt werden.
Anwendung des Produkts
Lebensdauer des Produkts
Die erwartete Lebensdauer des Produkts beträgt 5 Jahre.
Die Lebensdauer basiert auf korrektem Gebrauch, Reinigung, Wäsche, Service und Pflege.
Produkte, die über die obengenannte Lebensdauer hinaus verwendet werden, müssen vor einer wei-
teren Anwendung überprüft werden. Der Benutzer ist dafür verantwortlich, laufend zu
überprüfen, ob das Produkt über die angegebene Lebensdauer hinaus verwendet werden kann.
Reinigung
Das Protac GroundMe®kann gewaschen werden. Intervall und Bedarf für die Wäsche hängen von
Anwendung und Gebrauch ab. Zur Reinigung des Fuß- und Sitzkissens ist die untenstehende Anlei-
tung zu befolgen.
• Der Bezug mit Kugeln des Protac GroundMe®kann in einer Waschmaschine mit einer
Mindestkapazität von 6 KG mit Waschmittel ohne Bleichmittel und Parfüm gewaschen
werden. Siehe im Übrigen die Waschanleitung im Bezug.
• Der Schaumstoffteil kann nicht gewaschen werden.
• Der mitgelieferte Waschbeutel muss verwendet werden.
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
Wenn das Protac GroundMe®als Fußkissen benutzt wird,
wird es auf den Boden gelegt, sodass die Füße behaglich
ruhen – wählen Sie zwischen einem 10 cm-Fußkissen und
einem 20 cm-Fußkissen.
Wenn das Protac GroundMe®als Sitzkissen benutzt
wird, wird das Kissen auf den Boden gelegt – wählen Sie
zwischen einem 10 cm-Sitzkissen und einem 20 cm-Sitz-
kissen, auf dem man angenehm mit entspannten Beinen
sitzen kann.

13
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
Warnung:
Siehe Sicherheit
Benutzerinformation
Gebrauch nur in geschlossenen Räumen
CE-Zertifiziert gemäß(EWG) 2017/745
über Medizinprodukte Klasse I
Hersteller
Chargennummer
Wenn Sie bei der Entfernung von Flecken Fleckentfernungsmittel verwenden wollen, versuchen
Sie dies zuerst an einer nicht sichtbaren Stelle, um festzustellen, ob der Stoff Schaden nimmt oder
Farbveränderungen auftreten. Protac empfiehlt keine Fleckentfernungsmittel zu verwenden.
Protac behält sich bei falscher Handhabung im Zusammenhang mit Wäsche und Pflege einen Ersatz
vor.
Pflege
Das Protac GroundMe®kann mit einem Lappen abgetrocknet werden, der zuvor im varmen
Seifenwasser kräftig ausgewrungen worden ist. Kann mit Alkohol abgewischt werden.
Transport und Aufbewahrung
Das Protac GroundMe®ist bei der Lieferung gebrauchsbereit.
Das Protac GroundMe®wird in einem Beutel aus Vliesstoff geliefert, der das Kissen vor Schmutz
und Feuchtigkeit schützt.Wenn das Kissen nicht gebraucht wird, muss es ordentlich in der Trageta-
sche aufbewahrt werden sodass es vor Schmutz und Feuchtigkeit geschützt ist.
Entsorgung
Das Protac GroundMe®kann bei der Entsorgung in folgende Einzelteile aufgeteilt werden:
Kunststoffe, Gewebe und Schaumstoffe. Die Kunststoffkugeln werden als Hartplastik entsorgt.
Alle Teile können als brennbarer Abfall entsorgt werden.
Bitte entsorgen Sie anfallenden Abfall nach den geltenden ortsüblichen und gesetzlichen
Bestimmungen.
Garantie
Auf Herstellungsfehler werden 2 Jahre Garantie gewährt.
Die Garantie entfällt in folgenden Fällen:
• Überbeanspruchung des Protac GroundMe®
• Exzessiver Gebrauch des Protac GroundMe®
• Fehlende oder falsche Pflege des Protac GroundMe®
Nachverfolgbarkeit: Auf dem Waschetiket sind Monat und Jahr der Herstellung angegeben.
Erläuterung der Symbole
Nur Beispiele. Beachte Sie die Pflegehinweise auf dem Etikett des jeweiligen Produktes.
Waschschüssel: Max. Wasch-
temperatur (siehe Pflegeetikett)
Dreieck:
Nicht bleichen
Quadrat mit Circle:
Für Wäschetrockner (siehe Pflegeetikett)
Bügeleisen:
Nicht bügeln
Kreis:
Nicht chemisch reinigen LOT

14
Technische Spezifikationen
Maße:
Protac GroundMe®: Höhe: 10 cm
Protac GroundMe®: Höhe: 20 cm
Standards: Entspricht den allgemeinen Anforderungen für Hilfsmittel nach folgenden Standards:
EN ISO 13485:2016/A11:2021 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme
EN ISO 14971:2019/A11:2021 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte
DS/EN ISO 21856:2022 Medizinprodukte – Hilfsmittel – Allgemeine Anforderungen und
Prüfverfahren.
Serviceinformationen
Im Protac GroundMe®dürfen nur die auch vom Hersteller verwendeten Kugeln verwendet werden.
Anleitung
Für die tägliche Durchsicht des Protac GroundMe®vor der Anwendung
Nr. Kontrolle Anmerkung
1 • Sind alle Teile fest angebracht
2 • Keine Anzeichen von Löchern und
Beschädigungen im Stoff und an den
Nähten
Protac A/S
Niels Bohrs Vej 31 D, Stilling
DK-8660 Skanderborg
Tel.: [phone]
e-mail: [email protected]
Verteilerübersicht: Es wird auf folgende Website verwiesen: www.protac.dk/kontakt
DE

15
FI - Käyttöohje
Protac GroundMe®
Olet valinnut Protacin laatutuotteen. Takaamme, että olet ostanut alkuperäisen, tanskalaista suun-
nittelua olevan tuotteen, joka on kehitetty yhteistyössä ammattitaitoisten yhteistyökumppaneiden
kanssa.
Protac on vuodesta 1994 lähtien kehittänyt, tuottanut ja myynyt aisteja stimuloivia terveydenhoitoalan
apuvälineitä Tanskaan, Eurooppaan, Australiaan ja Uusi-Seelanti.
Protacin tuotteita kehitetään sensorista integraatiota koskevien teorioiden pohjalta ja ne on dokumen-
toitu hyvin sekä tutkimuksissa, dokumentaatiossa että tapauskuvauksissa.
Protac huomioi tuotannossaan ympäristö- ja turvallisuusasiat. Muovipallot on sertifioitu standardin
100 mukaisesti OEKO-TEX® nro 2076-310 DTI.
Lisätietoja saa osoitteesta www.protac.dk
Merkinnät
Tuotteet on merkitty lääkinnällisille laitteille (EU) 2017/745 mukaisesti. Tuotteeseen on merkitty
valmistuskuukausi ja -vuosi, tuotenumero CE-merkintä ja pesuohjeet.
Etiketin symbolit: katso kohtaa Symbolien selitys
Yleiset varotoimet - Turvallisuus
• EI saa heitellä
• Ei saa ilman valvontaa käyttää henkilöillä, jotka kärsivät tasapaino-ongelmista
• Ei saa ilman valvontaa käyttää seisoma-alustana
• Ei saa käyttää avotulen läheisyydessä
Tapahtumat
• Protac GroundMe® käyttöön liittyvistä tapahtumista tulee ilmoittaa valmistajalle
• Protac GroundMe® käyttöön liittyvistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava valmistajalle
ja sen maan toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tapahtuma tapahtuu.
Tuotteen tarkoitus ja käyttöympäristö
Kaikkien Protac-tuotteiden kehityksen perustana on sensorinen integraatio. Sensorinen integraatio
on yhdysvaltalaisen toimintaterapeutin ja psykologin A. Jean Ayresin vuonna 1970 kehittämä teoria,
joka perustuu siihen, miten aivot työstävät aistiärsykkeitä ja miten painolla ja paineella
voidaan tuottaa aistiärsykkeitä ihon tuntoaistille ja lihasten ja nivelten asento- ja liikeaistille.
Pallojen sekä rakeiden paine, liike ja paino vaikuttavat juuri kyseisiin aisteihin.
Protac GroundMe®on kehitetty apuvälineeksi toimintarajoitteista kärsiville henkilöille.
Protac GroundMe®-tyynyä voivat käyttää niin lapset, nuoret, aikuiset kuin vanhuksetkin:
• ADHD ja autismi
• Psykiatriset sairaudet, esim. dementia, skitsofrenia, masennus, ahdistus, anoreksia ym.
• Kehityshäiriöt, aistihäiriöt, kuurosokeus ym.
• Stressi
FI

16
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
ADHD:sta ja autismista kärsivillä henkilöillä Protac GroundMe®-tyynyä käytetään rauhan ja kes-
kittymisen saavuttamiseksi. Erityisesti ADHD:sta ja autismista kärsivät lapset käyttävät jalkatyynyä
ylettääkseen tuolilla istuessaan jaloilla lattiaan, mikä luo keholle rauhaa niin, että he voivat keskittyä
paremmin opetukseen ja opetustunteihin.
Protac GroundMe®-tyynyä käytetään luomaan kehoa varten ärsykkeitä henkilöillä, jotka kärsivät
esim. kehityshäiriöistä, aistihäiriöistä, kuurosokeudesta.
Protac GroundMe®-tyynyä käytetään levottomista jaloista kärsivillä vanhuksilla. Jalkojen liike pallojen
päällä luo moninaisia ärsykkeitä, jolloin potilas myös huomioi jalkoja enemmän.
Protac GroundMe®-tyynyä voidaan käyttää laitoksissa, kodeissa, päivähoidossa, sairaaloisa,
oleskelutiloissa ja yksityiskodeissa. Kouluissa Protac GroundMe®-tyynyä voidaan käyttää
luokkahuoneissa ja yhteistiloissa. Yksityiskodeissa Protac GroundMe®-tyynyä voidaan käyttää esim.
käyttäjän huoneessa sekä ruokailutilassa ja olohuoneessa.
Tuotteen käyttäminen
Tuotteen elinikä
Tuotteen oletettu elinikä on 5 vuotta.
Elinikä perustuu oikeanlaiseen käyttöön, puhdistukseen, pesuun ja huoltoon.
Yllä mainitun eliniän jälkeen käytettävät tuotteet on arvioitava tulevan käytön varalta. Käyttäjä vastaa
tuotteen käyttökelpoisuuden jatkuvasta arvioinnista mainitun eliniän jälkeen.
Puhdistaminen
Protac GroundMe®on pesunkestävä. Pesutiheys ja -tarve riippuvat tyynyn käyttötavasta ja -ajasta.
Noudata jalka- ja istuintyynyn pesussa ja huollossa seuraavia ohjeita.
• Protac GroundMe®-tyynyn päällisen (ja pallot) voi pestä pesukoneessa, jonka vähimmäiskapa-
siteetti on 6 kg, valkaisuaineettomalla pesuaineella. Muut pesuohjeet löytyvät päällisestä.
• Vaahto-osa ei ole pesunkestävä.
• Pallopussia varten suosittelemme tuotteen mukana toimitettavan pesupussin käyttöä.
Mikäli tahrojen poistoon aiotaan käyttää tahranpoistoainetta on ainetta kokeiltava ensin näkymättö-
Jalkatyynynä käytettävä Protac GroundMe®asetetaan
lattialle niin, että jalat lepäävät sillä mukavasti. Valitse joko
jalkatyyny 10 cm tai jalkatyyny 20 cm.
Istuintyynynä käytettävä Protac GroundMe®asetetaan
lattialle. Valitse joko istuintyyny 10cm tai istuintyyny 20 cm.
Tyynyllä on tarkoitus voida istua mukavasti niin, että jalat
ovat rentoina.

17
missä olevassa paikassa. Näin voidaan nähdä, vaurioittaako aine kangasta tai sen väriä.
Protac ei suosittele tahranpoistoaineiden käyttöä.
Protacin ehtona korvauksen suhteen on, että pesu- ja hoito-ohjeita noudatetaan
Huolto
Protac GroundMe®-tyynyn voi pyyhkiä lämpimään saipuaveteen kastetulla ja hyvin kuivaksi
puristetulla liinalla
Kuljetus ja säilytys
Protac GroundMe®toimitetaan käyttövalmiina.
Protac GroundMe®toimitetaan kuitukangaspussissa, joka suojaa tyynyä lialta.
Säilytä tyynyä lialta suojattuna kun se ei ole käytössä.
Hävittäminen
Protac GroundMe®voidaan hävitettäessä jakaa seuraaviin yksittäisiin osiin: Pallopäällinen ja vaahto-osa.
Kaikki osat voidaan hävittää palavien jätteiden mukana.
Jätteet on hävitettävä voimassa olevien sääntöjen mukaisesti.
Takuu
Valmistusvioille annetaan kahden vuoden takuu
Takuu ei ole voimassa seuraavissa tapauksissa:
• Protac GroundMe®-tyynyn ylikuormitus
• Protac GroundMe®-tyynyn raju käyttö
• Protac GroundMe®-tyynyn puuttuva tai virheellinen huolto
Jäljitettävyys: valmistuskuukausi ja -vuosi on merkitty pesuetikettiin
Symbolien selitys
Tämä on vain esimerkki, katso suositeltua pesuohjetta tuotteiden pesumerkinnästä.
Pesuallas:
Pesu enintään (katso pesumerkinnät)
Kolmio:
Valkaisuaineiden käyttö kielletty
Neliö, ympyrä:
Rumpukuivaus (katso pesumerkinnät)
Silitysrauta:
Ei saa silittää
Ympyrä:
Ei kemiallista pesua
FI
Varoitus:
Katso kohdasta Turvallisuus
Käyttöohjeet
Sisäkäyttöön
CE-hyväksyntä lääkintälaitedirektiivin
(EY) 2017/745 mukaan
Valmistaja
Erän numero
LOT

18
Tekniset tiedot
Mitat:
Protac GroundMe®: Korkeus: 10 cm
Protac GroundMe®: Korkeus: 20 cm
Standardit: vastaa apuvälineille asetettuja yleisiä vaatimuksia seuraavien harmonisoitujen
standardien mukaisesti:
EN ISO 13485:2016/A11:2021 Lääketieteelliset laitteet – Laadunhallintajärjestelmät
EN ISO 14971:2019/A11:2021 Lääketieteelliset laitteet – Riskienhallinnan soveltaminen lääkinnäl-
lisiin laitteisiin
DS/EN ISO 21856:2022 Lääketieteelliset laitteet - Aputuotteet - Yleiset vaatimukset ja testausme-
netelmät.
Huoltotiedot
Protac GroundMe®-tyynyssä ei saa käyttää muita, kuin valmistajan käyttämiä palloja.
Opastus
Protac GroundMe®-tyynyn päivittäinen tarkastus ennen käyttöä
Nro Tarkastus Huomautus
1 • Kaikki osat ovat paikallaan,
mikään osa ei ole irti
2 • Tyynyssä ei näy reikiä, kankaassa tai
ompeleissa ei näy vikoja
Protac A/S
Niels Bohrs Vej 31 D, Stilling
DK-8660 Skanderborg
Tel.: [phone]
e-mail: [email protected]
Jakelijan yleiskatsaus: Käy osoitteessa: www.protac.dk/kontakt
FI

19
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
FR - Mode d’emploi
Protac GroundMe®
Vous avez choisi un produit de qualité Protac. Protac garantit votre achat d’un produit danois
original, conçu et développé en consultation avec des experts. Depuis 1994, Protac développe,
fabrique et vend des produits d’aide à la stimulation sensorielle dans le domaine de la santé au
Danemark, en Europe, en Australie et en Nouvelle-Zélande. Les produits Protac sont élaborés
sur la base des théories relatives à l’intégration sensorielle, et reposent sur des recherches
approfondies, une vaste documentation et des études de cas.
Le processus de production de Protac met l’accent sur l’environnement et la sécurité. Les balles
en plastique Protac sont certifié selon STANDARD 100 par OEKO-TEX® n° 2076-310 DTI.
Pour plus de détails, consulter le site www.protac.dk
Étiquetage
Les produits sont étiquetés conformément au régulation (UE) 2017/745 concernant les dispositifs
médicaux de classe I. Le mois et l’année de production et le numéro de série sont marqués sur
le marquage CE et l’étiquette de lavage.
Signification des symboles de l’étiquette : prière de se référer à Légende des symboles
Précautions générales - Sécurité
• Ne doit pas être lancé.
• Ne convient pas pour un usage sans surveillance par des utilisateurs ayant des problèmes
d’équilibre.
• Ne pas utiliser sans surveillance pour se mettre debout dessus.
• Ne pas utiliser prés d’une flamme.
Les incidents
• Les incidents liés à l’utilisation de Protac GroundMe® doivent être signalés au fabricant
• Les incidents graves liés à l’utilisation de Protac GroundMe® doivent être signalés au
fabricant et à l’autorité compétente du pays où l’incident a lieu.
Effet du produit et domaines d’utilisation
L’intégration sensorielle est l’idée sous-jacente au développement de tous les produits Protac.
Cette théorie apparue dans les années 1970 aux États-Unis a été développée par A. Jean
Ayres, psychologue et ergothérapeute. Cette théorie repose sur la façon dont le cerveau traite
les impressions sensorielles et comment les divers stimuli sensoriels peuvent être influencés
lorsqu’on applique poids et pression sur le sens tactile (le sens du toucher) de la peau et le sens
proprioceptif (le sens du mouvement) des muscles et des articulations. La pression, le mouve-
ment et le poids des billes agissent sur ces sens en particulier.
Le repose-pied Protac GroundMe®a été développé pour aider les personnes souffrant de
troubles fonctionnels.
Les enfants, les adultes et les personnes âgées peuvent tirer profit du repose-pied Protac GroundMe®:
• TDAH et autisme
• Troubles psychiatriques, tels que démence, schizophrénie, dépression, anxiété, anorexie, etc.
• Problèmes de développement, problèmes sensoriels, surdité/cécité, etc.
• Stress

20
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
Le repose-pied Protac GroundMe®est utile aux personnes souffrant d’autisme et de TDAH
en leur apportant relaxation et concentration. Les enfants atteints d’autisme et de TDAH en
particulier tirent profit de ce produit en n’ayant pas les jambes dans le vide lorsqu’ils sont assis ;
l’apaisement qui en résulte leur permet de se concentrer sur le travail scolaire.
Le repose-pied Protac GroundMe®est utilisé pour les personnes atteintes de divers problèmes de
développement, problèmes sensoriels, surdité/cécité, et pour améliorer les stimuli sensoriels du corps.
Le repose-pied Protac GroundMe®est utilisé par les personnes âgées souffrant du syndrome des
jambes sans repos. Le mouvement des pieds sur les billes procure de multiples stimulations
sensorielles, augmentant les sensations dans les pieds.
Le repose-pied Protac GroundMe®peut être utilisé dans les institutions, les structures d’héber-
gement, les centres de jour, les hôpitaux, les salons pour patients et les domiciles privés. Le
produit est utilisé à l’école dans les salles de classe et les espaces associatifs. À la maison, Protac
GroundMe®peut être utilisé dans la chambre, la salle à manger ou au salon.
Utilisation du produit
Durée de vie du produit
Le produit a une durée de vie prévue de 5 ans, sur la base d’une utilisation, d’un nettoyage, d’un
lavage et d’un entretien corrects.
Les produits utilisés au-delà de cette période devraient être évalués pour une utilisation ultérieure.
La responsabilité d’utiliser le produit au-delà de la durée de vie indiquée incombe à l’utilisateur.
Nettoyage
Le repose-pied Protac GroundMe®est lavable. Les besoins et la fréquence de lavage dépendent
de l’utilisation. Voir ci-après les instructions de lavage et de nettoyage.
• La housse (qui contient les billes) peut être lavée à la machine dans un lave-linge doté d’une
capacité min. de 6 kg avec de la lessive sans agents de blanchiment et sans parfum - voir
également les instructions de lavage sur la housse.
• L’élément en mousse ne peut pas être lavé.
• Utilisez le sac de lavage fourni.
Pour éliminer les taches à l’aide d’un détachant, toujours faire un essai au préalable sur une zone
non visible afin de tester d’éventuels dommages ou décolorations.
Quand Protac GroundMe®sert de repose-pied, il repose
sur le sol, offrant à l’utilisateur un support confortable où
poser ses pieds (en deux versions : 10 cm et 20 cm).
Lorsqu’il sert de coussin, l’une ou l’autre version se place
sur le sol, offrant un siège confortable et des jambes
détendues.