Spencer ENERGY User manual

1
User’s Manual
ENERGY
Heat regulating bag for IV liquid warming
This appliance conforms with the Directive 93/42/CEE “Medical Devices”
Guarantee of Quality system for the production and the final control of the products certified by the
notifying body TÜV SÜD Product Service GmbH
INDEX
General information page 2
Warnings page 3
Product description page 4
Operating instructions page 5
Maintenance and cleaning page 9
Accessories and spare parts page 10
First edition: 20/12/00
Rev. 12: 25/06/18
Spencer Italia s.r.l.
Tel. [phone] / Fax [phone] / e-mail: [email protected]

2
Thank you for choosing a Spencer product
1. GENERAL INFORMATION
1.1 Aim and contents
The aim of this manual is to supply all the information necessary so that the client, will not only attain adequate
use of the appliance, he will also be capable of using the instrument in the most autonomous and secure way
possible. This includes information regarding technical aspects, functioning, maintenance, spare parts and
safety.
1.2 Conservation of the instruction manual
The instruction and maintenance manual must be kept together with the product, for the whole life of the
device, inside the specially provided container and above all, away from any substances or liquids which could
compromise perfect legibility.
1.3 Symbols used
Symbol Meaning
General or specific warnings
See instructions for use
Lot number
Serial number
Product code
The product is compliant with the specifications of the Directive 93/42/CEE
Information to the users in compliancy with comma 13 of the Italian
Legislative Decree n. 151 of 25 July 2005, "Fulfilment of the Directives 2002/95/CE,
2002/96/CE and 2003/108/CE, regarding Reduction of the use of dangerous substances
in electric and electronic equipments and the disposal of their wastes.
Fuse
Rated voltage supplies
Isolation class II
1.4 Servicing request
For any information regarding the correct interpretation of the instruction manual, the use, maintenance,
installation and restore of the product, please contact the Spencer Customer Care Service tel. [phone]
541111, fax [phone], e-mail [email protected] or write to Spencer Italia S.r.l. –Via Provinciale, 12 -
43038 Sala Baganza (Parma) - ITALY. In order to facilitate the assistance service, please always indicate the lot
number (LOT) shown on the label applied on the box or on the device.
1.5 Demolition
Information to the users in compliancy with comma 13 of the Italian Legislative Decree n. 151 of 25
July 2005, “Fulfilment of the Directives 2002/95/CE, 2002/96/CE and 2003/108/CE, regarding
reduction of the use of dangerous substances in electric and electronic equipments and the disposal
of their wastes”.
The crossed dustbin symbol applied on the product or on its packaging indicates that the item should be
disposed of separately.
The correct disposal of the item when use has terminated, is defined and organised by the manufacturer. The
end user, who has to proceed with disposal, must therefore contact the manufacturer and follow the system
and procedures the manufacturer has organised for the separate collection, treatment and disposal at end-of-
life.
The correct separate collection of the out of use device which will permit recycling, treatment and destruction in
an ecologically friendly manner and will contribute to avoiding possible negative effects on the environment and
for health while privileging the reuse and/or re-cycling of the collected waste components.
Please note that the owner will be subject to administrative sanctions in case of unauthorised disposal of the
item.

3
1.6 Labelling
Each device has got an identifying label, positioned on the device itself and/or on the box. This label includes
information about the manufacturer, the product, the CE mark, the lot number (LOT) or the serial number (SN).
It must never be removed or covered.
2. WARNINGS
2.1 General warnings
The product must be used by trained personnel only, having attended specific training for this device and
not for similar products.
Training routines must be registered on a special register in which the names of those trained, of the
trainers, date and place are indicated. This register which will certify the eligibility of the operators to use
the Spencer device has to be kept for a period of 10 years after the disposal of the device itself. This
register will be made available to the Competent Authorities and/or Manufacturer if requested.
Spencer Italia S.r.l. is always at your disposal to plan trainings on products.
Before carrying out any kind of operation on the appliance (training, installation, use), the operator must
carefully read the enclosed instructions, paying particular attention to the correct safety precautions and to
the procedures to be followed for installation and for correct use.
If the instructions belong to another device and not the device received, inform the Manufacturer
immediately and avoid use of the device.
In the case of any doubts as to the correct interpretation of the instructions, please contact Spencer Italia
S.r.l. for any necessary clarifications.
Do not allow untrained persons to help during the use of the device, because they could cause damage to
the patient or to themselves.
Regularly check the appliance, carry out the prescribed maintenance and respect the average life span, as
indicated by the manufacturer in this user’s manual.
Before each use of device the perfect operating state of the device must be checked as specified in the
Instruction manual. If any damage or abnormalities which could in any way influence the correct
functioning and the safety of the device, of the patient and or of the user are detected, the device must be
immediately removed from service and the Manufacturer must be contacted.
If any failure or incorrect functioning of the device is detected, it must be immediately substituted with a
similar item so that the rescue procedures are guaranteed without any interruption.
Use of the device in anyway other than described in this manual is forbidden.
Do not alter or modify in any way the appliance; any such interference could cause malfunctions and injury
to the patient and/or rescuer.
The appliance must not in any way be tampered with (modification, adjustment, addition, replacement). In
such cases all responsibility will be denied for any malfunctions or injuries caused by the appliance itself;
moreover CE certification and product warranty will be considered void.
Those who modify or have modified, prepare or have prepared medical appliances in such a way that they
no longer serve the purpose for which they were intended, or no longer supply the intended service, must
satisfy the valid conditions for the introduction onto the market.
Handle with care.
Ensure that all the necessary precautions are taken in order to avoid the hazards that can arise as the
result of contact with blood or body fluids.
Register and store with these instructions: lot number, place and date of purchase, first date of use, date
of checks, name of users, any comments.
When the device is being used, the assistance of qualified staff must be guaranteed.
Do not store the device underneath any heavy objects which could cause structural damage.
Store in a cool, dry, dark place and do not expose to direct sun.
Store and transport device in its original packaging.
The device not be exposed to or come into contact with any source of combustion or inflammable agents.
Position and adjust the device taking care not to cause any obstruction to rescuers and or any other rescue
equipment.
Attention: laboratory testing, post production tests, instruction manuals cannot always consider every
possible scenario for use. This means that in some cases the performance of the product could be notable
different from results to date obtained. Instructions are continually being updated and are under tight
surveillance of fully qualified staffs with adequate technical formation.
With reference to the D. Lgs. 24th February 1997, n. 46 emended by D. Lgs. 25/01/2010, n. 37 –
Acknowledgement of Directive 93/42/CEE and 2007/47/CE, we remind both public and private operators
that they are obliged to report any accident that involves any medical device to the Ministry of Health and
to the Manufacture as specified and within time given by the European regulations.

4
In addition, both public and private operators are obliged to inform the Manufacturer of any measures that
should be adopted to make the steps necessary to guarantee the safety and the health of the patients and
the users o any medical device.
As a Distributor or End Users of products manufactured and/or marketed by Spencer Italia S.r.l., you are
strictly required to have a basic knowledge of any legal requirements applying to the devices contained in
this supply that are in power in the goods final destination Country (including laws and norms regarding
technical specifications and/or safety requirements) and therefore you are also strictly required to have the
necessary knowledge to guarantee all aspects regarding the total conformity of the products to the
regulations in the relevant territory.
Promptly notify Spencer Italia S.r.l. regarding any revisions to be made by Manufacturer in order to
guarantee the conformity of the product to the territory’s legal specifications (including those resulting
from rules and/or norms of other nature).
Act, with all due care and diligence, and contribute to ensure conformity to general safety requirements of
all devices marketed in the territory, by providing final users with all necessary information for carrying out
periodical checks on their devices, as specified in the relevant User Manual.
Actively contribute to product safety checks on products sold, by communicating any relevant risk analysis
information both to the Manufacturer and to any competent authorities so that the necessary action can be
promptly taken.
You are aware that in the event of any failure to conform to the above mentioned requirements you will be
deemed fully responsible for all damages that might occur. Therefore we expressly disclaim any
responsibility and/or liability for your non-compliance with the present regulatory provisions.
2.2 Specific warnings
Establish a maintenance program and periodic testing, identifying a reference employee. The person to
whom the ordinary maintenance of the device is entrusted must ensure the basic requirements foreseen by
the manufacturer in the user’s manual.
Training routines must be registered on a special register in which the names of those trained, of the
trainers, date and place are indicated. This register which will certify the eligibility of the operators to use
the Spencer device has to be kept for a period of 10 years after the disposal of the device itself. This
register will be made available to the competent authorities and/or manufacturer if requested.
Use only accessories/spare parts that are original or approved by Spencer Italia S.r.l., in order to carry out
any operation without causing any alteration or modification to the device, otherwise we assume no
responsibility for the proper functioning or damage resulting from device to the patient or the operator and
warranty and will be considered void according to the compliance to the Medical Device Directive
93/42/CEE.
Do not use the device if it eccessively worn out.
Avoid pulling the device on rough surfaces.
Use the device only as described in this user's manual.
This product can used only by trained medical staff.
Before connecting the device, check that the electrical circuit of the sanitary vehicle is conform and
compatible with the connections of Energy.
The operating temperature of the bag 38 °C ±4 °C will be obtained in about 7 minutes (at a room
temperature of 18 °C ±3 °C), after inserting the connection into the emergency vehicle.
The time required to reach the ideal temperature depends on the initial temperature of the IV liquid, on the
external temperature, on the chemical composition of the liquid, on the IV container and on the time that
the device is connected to the power source of the ambulance.
During use the Energy bag must be kept in the upright vertical position.
The use of the device in atmospheric conditions other than those indicated, could compromise the safety of
the device.
Energy is a heat regulating bag for the warming of IV liquids and must never be used to warm
blood or plasma.
Special precautions regarding EMC (electromagnetic compatability) must be taken before using
this device and the device must be conform to all the specifications regarding the EMC
conformity contained within this manual.
Radio communication devices (fixed and mobile) could influence the correct functioning of the
device.
The device can be used for a maximum of 48 consecutive hours and no further.
2.3 Contraindications and side effects
The use of this device, if used as described in this manual, does not present any contraindications or collateral
effects.
ZIONE

5
3. DESCRIPTION OF PRODUCT
3.1 Intended use
Energy is a heat regulating bag for the warming of IV liquids. The use of the device as an active source of heat
is indicated for the prevention and treatment of hypothermia. It is an ideal thermal container for emergency
medicine services but can also be used in hospitals, field camps or mountain areas. It is compact and can be
used both hung on the stretcher or in the ambulance as a bottle holder or inside other bigger containers.
Thanks to this bag, the infusion liquids remain at a constant temperature and the IV liquids can be transported
out of the ambulance for a short period.
3.2 Main components
The heating pouch has a front pocket for the electric power supply cable, a transparent identity pocket for the
logo, a cable with plug and adjustable shoulder strap.
3.3 Models
This model could be modified, with reference to codes and/or descriptions without any previous
notification.
IF03030A Energy
3.4 Technical data
Length
250 mm
Width
140 mm
Height
330 mm
Weight
1,2 kg
Material and outside padding
PVC
Inside padding
nylon 210
Rated voltage supplies
12 V DC
Internal carabiners
n° 2 in nylon 66
Source of heat
ultra-thin resistance in metal alloy
Rated powerNOTE
45 W at 12V
(higher tension should result in increased absorption)
Absorption
3,75 A
Fuses
7,5 A lamellar 32V brown,
in the cigarette lighter plug
Cigarette lighter
DIN ISO 4165
Thermostat
n° 3
IP degrees of protection
IP3x
Isolation class
II
NOTE: To ensure a power consuption as stated in the details above, the installer shall adopt a voltage stabilizer with an output between 4 and 5A
3.5 Reference standards
Reference
Title of document
MDD 93/42/CEE
European Directive about Medical Devices
MDD 2007/47/CEE
Modifications to 90/385/CEE Directive about active implants,
Directive 93/42/CEE about medical devices and Directive
98/8/CE about the introduction of biocides onto the market
Legislative Decree 24/02/1997, n. 46
Application of the 93/42/CEE Directive about Medical Devices
Legislative Decree 25/01/2010, n. 35
Modifications and additions to the 20/02/97 Decree n. 46
UNI EN ISO 14971
Application of risks managing to medical devices
UNI CEI EN 980
Graphic symbols used for medical devices labelling
UNI CEI EN 1041
Information supplied by the medical devices manufacturer
CEI EN 62366
Medical Devices - Application of the utilisation characteristics
of engineering to medical devices
MEDDEV 2.4/1a-b
Guideline for the classification of medical devices
CEI EN 60601-1 (CEI 62-5) and all ones
recalled
Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance.
CEI EN 60601-1-2
Medcal electrical equipment. Part 1: Medical electrical
equipment. Part 1: General requirements for safety. Collateral
standard: Electromagnetic compatibility.
NB-MED 2.5.1 /Rec 5
Technical Documentation
MEDDEV 2.7.1
Clinical Data
MEDDEV 2.12/1
Medical Devices vigilance system
UNI EN 14155
Clinical evaluation of the medical devices for human beings -
Part 2: Clinical evaluation plans
3.6 Environmental conditions
Functioning temperature: from -20 to +40 °C

6
Storage temperature: from -20 to +50 °C
Relative humidity: from 30 to 70%
4. OPERATING INSTRUCTIONS
4.1 Transport and storage
Before transporting the appliance, make sure that it is correctly packaged ensuring also that there are no risks
of shocks, bumps or falls during the transport itself.
Keep the original packaging for use in case of any further transport and for storage. Damage to the appliance
caused during transport and handling is not covered by the guarantee. Repairs or replacement of the damaged
parts are the responsibility of the client. The device must be stored in a dry, cool area away from direct
sunlight. It must not be placed in contact with any substances or chemical agents which could cause damage
and reduce safety characteristics.
4.2 Preparation
On receipt of the product:
Remove the packaging and display the material so that all components are visible.
Check that all the components/pieces on the accompanying list are present.
The appliance must be checked before every use so as to reveal any working abnormalities and/or damage
caused by transport and/or storage. In particular, check:
General functionality of the device
Cleanliness of the device (remember that the failure of cleaning may cause the risk of cross infections)
Absence of cuts, holes, tears on the structure
Integrity of components (power cable and plug)
Connection to a power supply of 12 V DC
Integrity of fuse
Integrity of internal carabiners
Correct functioning of zippers
If the above conditions are met, the device may be considered ready for use; otherwise you must immediately
remove the device from service and contact the manufacturer.
4.3 Functioning
Remember that the plug of the device must be inserted in the power source of the vehicle and
please note that:
It takes about 7 minutes at a room temperature of 18 °C ±3 °C to obtain the correct temperature
of the bag (38 °C ±4 °C).
The time necessary for the infusion liquid to reach the temperature, depends on the initial
temperature of the liquid, on the external temperature, on the chemical composition of the liquid
and on the characteristics of the liquid container.
1. Disconnect the plug from the power.
2. Wind up the cable, put it inside the front pouch and close the zip.
3. Open the zip of the main compartment for the IV liquid and position the IV bag using the carabiner clips.
4. Open the buttonhole in the base of the bag and thread the connectors towards the outside. Following this
close the buttonhole with the eyelet
5. Close the zip of the bag and proceed with the patient.
6. Make sure that the ENERGY bag is in the vertical position and that it is properly connected to the means of
transport and in a position which is not prone to accidental bumps and bangs. We advise the use of the E-
tube isolation tube (IF03031A) which wraps round the exit tube of the IV solution.
The device requires some particular attention regarding the EMC (electromagnetic compatibility)
and should be used in conformity to the EMC information contained in this user's manual.
The use of portable and mobile radio systems may influence the functioning of the device.
Warning: RF equipment can cause improper operation of the device (wrong temperature
measuring). Do no use RF equipment at a dinstance less than 30cm from the device or its
components.

7
Guide and Manufacturer's Declaration
Energy is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of Energy must ensure that it is used in such an
environment.
EMISSION TESTS
Conformity
Guide to the electromagnetic environment
Emissions in RF CISPR 11
Group 1
The Energy uses RF energy only for its internal
functions. Its RF emissions are therefore very low
and unlikely to cause any interference with
electronic equipment nearby.
Emissions in RF CISPR 11
Class B
The Energy is suitable for use in all environments
including domestic as well as those directly
connected to a low-voltage public network source
supply of which supplies buildings used for
domestic purposes.
Harmonic emissions IEC 61000-3-2
Emissions as a result of voltage fluctuations /
flicker-IEC 6100 3-3
Compliant
Guide and Manufacturer's Declaration
The Energy is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer and / or user of the Energy must ensure that the device is
used in such environment.
IMMUNITY TEST
Conformity level
Guida all’ambiente elettromagnetico
Electrostatic discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
± 8kV at contact
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV in air
I Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If the
floors are covered with synthetic material, the relative
humidity should not exceed most 30%
Electrical fast transient/burst
IEC 61000-4-4
± 2kV power supply
± 1kV for input/ouput lines
Mains power quality should be that of
a typical commercial or hospital
environment.
Over voltage
IEC 61000-4-5
± 0.5 , 1kV for line to line surge
0.5, 1, 2kV for line to ground surge
Mains power quality should be that of
a typical commercial or hospital
environment
Voltage dips
IEC 61000-4-11
0 % UT; 0,5 cycles at 0°, 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° and 315°
0% UT 1 cycle and 70% UT 25/30 cycles (25 at 50Hz
and 30 at 60Hz)
Single phase ta 0°
Mains power quality should be that of
a typical commercial or hospital
environment. If the user of the
Energy requires
continued operation during power
mains interruptions, it is recommended
that the Energy
be powered from an uninterruptible
power supply or a battery.
Voltage interruptions
IEC 61000-4-11
0% UT; 250/300 cycles
Power frequency (50/60 Hz)
magnetic field
IEC 61000-4-8
30 A/m
Power frequency magnetic fields
should be at levels characteristic of a
typical location in a typical commercial
or hospital environment
note UT is the value of the tension of power source
Guide and Manufacturer's Declaration
Energy is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer and / or end user of Energy must ensure that the equipment
is used in such environment.
IMMUNITY TEST
Level of conformity
Guide to the electromagnetic environment
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated immunity CEI
EN 61000-4-3
6 V
150kHz to 80MHz in ISM bands and amateur radio bands
80% AM a 1khz
10 V/m
80MHz to 2.7 Ghz
The equipment for communication in portable and mobile radio-
frequency (RF) should not be placed near any part of the
appliance, including cables etc. and should be kept at a distance
never less than the recommended and calculated from the
equation applicable to the frequency of the transmitter.
Recommended separation distance
d = 0,583x
d = 1,2 x from 80Mhz to 800MHz
d = 2,3 x from 800Mhz to 2,7 GHz
where P is the maximum rated power output of the transmitter in
watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the
recommended separation distance in meters (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an
electromagnetic site survey should be at less than the compliance
level in each frequency range b. Interference may
occur in the vicinity of equipment marked with
the following symbol:
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz the separation distance for the range of higher frequency is applied

8
NOTA 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and
people.
aThe ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6,765 MHz to 6,795 MHz; 13,553 MHz to 13,567
MHz; 26,957 MHz to 27,283 MHz; and 40,66 MHz to 40,70 MHz.
bThe compliance levels in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range 80 MHz to 2,5 GHz are
intended to decrease the likelihood that mobile/portable communications equipment could cause interference if it is inadvertently
brought into patient areas. For this reason, an additional factor of 10/3 has been incorporated into the formulae used in calculating the
recommended separation distance for transmitters in these frequency ranges.
cField strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur
radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic
environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the
location in which the Energy is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Energy should be observed to verify normal
operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the Energy.
dOver the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 6 V/m.
Recommended separation distances between portable and mobile communications equipment and Energy.
The Energy is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbance is controlled. The customer or the user of the Energy
may prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between the communications equipment radio frequency (RF) Portable and
mobile equipment (transmitters) and the Energy, as described below and in accordance with the maximum output power of the communication device
Maximum output power
rating of the transmitter
Separation distances according to frequency of transmitter (m)
(W)
From 150 kHz to 80 Mhz
Inside and outside ISM bands
d = 0,583x
From 80 Mhz to 800 Mhz
d = 1,2x
From 800 Mhz to 2,7 Ghz
d = 2,3x
0,01
0.058
0,12
0.23
0,1
0.184
0,38
0.73
1
0.583
1,2
2.3
10
1.844
3,8
7,3
100
5.83
12
23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be determined using the
equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the
transmitter manufacturer.
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
NOTE 2 The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6,765 MHz to 6,795 MHz; 13,553 MHz to 13,567 MHz; 26,957
MHz to 27,283 MHz; and 40,66 MHz to 40,70 MHz.
NOTE 3 An additional factor of 10/3 has been incorporated into the formulae used in calculating the recommended separation distance for transmitters in
the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range 80 MHz to 2,5 GHz to decrease the likelihood that mobile/portable
communications equipment could cause interference if it is inadvertently brought into patient areas.
NOTE 4 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and
people.
Guide and Manufacturer's Declaration
Immunity to proximity fields from RF wireless communications equipment
Frequenza di test (MHz)
Modulation
Immunity level (V/m)
385
Pulse modulation(1) at 18Hz
27
450
FM(2) ±5Hz deviation 1kHz sine
28
710
Pulse modulation(1) at 217Hz
9
745
Pulse modulation(1) at 217Hz
9
780
Pulse modulation(1) at 217Hz
9
810
Pulse modulation(1) at 18Hz
28
870
Pulse modulation(1) at 18Hz
28
930
Pulse modulation(1) at 18Hz
28
1720
Pulse modulation(1) at 217Hz
28
1845
Pulse modulation(1) at 217Hz
28
1970
Pulse modulation(1) at 217Hz
28
2450
Pulse modulation(1) at 217Hz
28
5240
Pulse modulation(1) at 217Hz
9
5500
Pulse modulation(1) at 217Hz
9
5785
Pulse modulation(1) at 217Hz
9
The carrier shall be modulated using a 50 % duty cycle square wave signal.
As an alternative to FM modulation, 50 % pulse modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst
case.

9
4.4 Troubleshooting
PROBLEM
CAUSE
REMEDY
Energy is not heating up
The source of power and Energy
are not compatible
Check that the source of power of the
emergency vehicle is compatible with that
of the Energy
No contact between the plug and
the socket of the 12 V DC of the
emergency vehicle
Make sure that the metal elements of the
plug come into contact with the socket
correctly
Interruption of power source
between emergency vehicle and
device
Un-attach the cable and check the state of
it. If it results damaged, the device must
be put out of service and the Spencer
Customer service contacted.
The battery of the emergency
vehicle has gone flat
Check that the power source has been
correctly loaded and if necessary re-load
5. MAINTENANCE AND CLEANING
5.1 Cleaning
Failure to carry out the correct cleaning routine could increase the risk of cross infection, due to presence of
body fluids and/or residuals.
The operator must always wear adequate personal protection such as gloves and mask etc. during
all checking and cleaning procedures.
Before completing any cleaning operations on the device, make sure that all electrical components (cable, plug)
are adequately protected.
For correct storage carry out the following routine operations.
Clean the outside and the inside with a clean cloth using any type of disinfect on the market (bactericidal,
germicidal); with a clean damp cloth removing all residuals of the disinfectant and allow to dry thoroughly
before storing. Drying after washing or after use in wet environments must be natural and not forced, do not
use flames or other sources of direct heat.
5.2 Maintenance
5.2.1 Precautionary maintenance
The person who carries out the precautionary maintenance of the appliance (user in person,
Manufacturer/supplier or a third party) has to guarantee the following basic requirements:
Technical knowledge of the appliance and of the periodic maintenance procedures as described in these
instructions.
Specific qualifications and training in the maintenance operations of the appliance in question.
The use of components/replacement parts/accessories that are either original or approved by the supplier,
in such a way that each operation causes no alteration or modification to the appliance.
Possession of the checklist of operations carried out on the appliance.
Guarantee complete adherence to the instructions of the Directive 93/42/CEE which includes also the
obligation towards the Manufacturer to maintain post sales records and traceability of the appliance if
requested.
During all checking, maintenance and cleaning procedures, the operator must wear adequate
personal protection such as gloves, mask, glasses etc.
Checks to be carried out before and after each use, and at least every 3 months, are as follows:
General functionality of the device (in order to make this check, the device should be attached to the power
source of the emergency vehicle and after about 3 minutes on inserting your hand inside the bag you will
feel that the warming process is proceeding)
Cleanliness of the device (remember that the failure of cleaning may cause the risk of cross infections)
Absence of cuts, holes, tears on the structure
Integrity of components (power cable and plug)
Connection to a power supply of 12 V DC
Integrity of fuse
Integrity of internal carabiners
Correct functioning of zippers
The inspection frequency is determined by factors such as legal requirements, the type of use, frequency of
use, environmental conditions during use and storage. Please note that you must do the cleaning as described
in paragraph 5.1 and verify functionality before and after each use. Spencer Italia S.r.l. declines any
responsibility for the proper functioning or damages caused to the patient or user by the use of devices not
subject to routine maintenance warranty and will void the compliance to the Medical Device Directive
93/42/CEE. The person responsible for every day maintenance can substitute the spare parts indicated on
paragraph 6.2 “Spare Parts”, only if authorized by the manufacturer or by a centre authorised by Spencer.
Use only accessories/original spare parts approved by Spencer Italia S.r.l., otherwise we will accept no
responsibility for the incorrect functioning and/or damage caused by the use of any device which has not been
repaired, or certified on expiry date by the Manufacturer or by one of the Manufacturer's Authorised Service
centres. Warranty will be considered void in compliance with the Medical Device Directive 93/42/EEC.

10
5.2.2 Periodic maintenance
The device must be serviced by the Manufacturer or by an authorised centre every year.
If above mentioned revision is not carried out the conformity to the Directive 93/42/CE for medical devices will
no longer be valid therefore, even though the CE mark if present, it is possible that the device no longer
answers all the requirements as indicated by the Manufacturer at purchase.
Spencer Italia S.r.l. will take no responsibility the incorrect functioning or any damage caused by a device that
has not undergone regular revision.
For any operations that are not carried out directly by the Manufacturer but by an authorised centre, we have
to underline that a report regarding all operations carried out must be requested. This will permit both Spencer
Italia S.r.l. and the end user to keep a log book regarding the operations carried out on the device.
5.2.3 Special servicing
Only the Manufacturer or centres with written authorisation are authorised to complete any special
servicing operations.
For any operations that are not carried out directly by the Manufacturer but by an authorised centre, we have
to underline that a report regarding all operations carried out must be requested. This will permit both Spencer
Italia S.r.l. and the end user to keep a log book regarding the operations carried out on the device.
The device, if used as indicated in the following instruction manual, has an average life span of 5 years. The life
span can be expanded up to another 5 years only following a general revision of the product that must be
carried out by the Manufacturer or by a centre authorised by the Manufacturer every year.
Spencer Italia S.r.l. will accept no responsibility for the incorrect functioning and/or damage caused by the use
of any device which has not been repaired, or certified on expiry date by the Manufacturer or by one of the
Manufacturer's Authorised Service centres, making void the guarantee and the conformity to the Medical
Devices Directive 93/42/CEE.
6. ACCESSORIES AND SPARE PARTS
6.1 Accessories
IF03031A E-tube isolating tube
6.2 Spare parts
There aren’t any spare parts for this device.
Warning
The information contained in this document could be modified without any warning and is not to be intended as a commitment on behalf of Spencer Italia S.r.l. Spencer
products are exported to many countries and the same identical regulations are not always valid. For this reason there could be differences between the description
here described and the product actually delivered. Spencer continually strives to reach the perfection of all items sold. We therefore hope you will understand if we
reserve the right, at any time, to modify the shape, equipment, lay-out or technical aspects that are herein described.
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
All rights reserved.
No part of this document can be photocopied, reproduced or translated into another language without the written approval of Spencer Italia S.r.l.

11
Manuale d’Uso e Manutenzione
ENERGY
Borsa termoregolata per il riscaldamento di infusioni venose
Si dichiara che il dispositivo è conforme alla Direttiva 93/42/CEE “Dispositivi Medici”
Sistema di Garanzia di Qualità per la produzione ed il controllo finale dei prodotti certificato
dall’organismo notificato TÜV SÜD Product Service GmbH
INDICE
Informazioni generali pag. 12
Avvertenze pag. 13
Descrizione del prodotto pag. 14
Istruzioni operative pag. 15
Manutenzione e pulizia pag. 19
Accessori e ricambi pag. 20
Prima emissione: 20/12/00
Rev. 12: 25/06/18
Spencer Italia s.r.l.
Tel. [phone] / Fax [phone] / e-mail: [email protected]

12
Grazie per aver scelto un prodotto Spencer
1. INFORMAZIONI GENERALI
1.1 Scopo e contenuto
Questo manuale ha lo scopo di fornire al cliente tutte le informazioni necessarie affinché, oltre a utilizzare
adeguatamente il dispositivo, sia in grado di gestire lo strumento nel modo più autonomo e sicuro possibile.
Esso comprende informazioni inerenti all'aspetto tecnico, al funzionamento, alla manutenzione, ai ricambi e alla
sicurezza.
1.2 Conservazione del manuale d’uso e manutenzione
Il manuale d'uso e manutenzione deve essere conservato, per tutta la durata del dispositivo in uso, nelle
vicinanze del prodotto, all’interno di un apposito contenitore e soprattutto al riparo da qualsiasi elemento o
sostanza che ne possa compromettere la perfetta leggibilità.
1.3 Simboli utilizzati
Simbolo Significato
Avvertenze generali e/o specifiche
Consultare istruzioni d’uso
Numero di lotto
Numero di matricola
Codice identificativo del prodotto
Prodotto conforme ai requisiti previsti nella Direttiva 93/42/CEE
Informazione agli utenti ai sensi dell'art. 13 del D.lgs 25 luglio 2005, n. 151
"Attuazione delle Direttive 2002/95/CE, 2002/96/CE e 2003/108/CE, relative
alla riduzione dell'uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche
ed elettroniche, nonché allo smaltimento dei rifiuti”
Fusibile
Corrente continua
Classe di isolamento II
1.4 Richiesta di assistenza
Per qualsiasi tipo di informazione relativa alla corretta interpretazione delle istruzioni, all'uso, alla
manutenzione, all’installazione o al reso, contattare il Servizio Assistenza Clienti Spencer tel. [phone]
541111, fax [phone], e-mail [email protected] oppure scrivere a Spencer Italia S.r.l. –Via Provinciale,
12 - 43038 Sala Baganza (Parma) - ITALY. Per agevolare le operazioni di assistenza, indicare sempre il numero
di matricola (SN) o lotto (LOT) riportato sull’etichetta applicata alla confezione o al dispositivo stesso.
1.5 Smaltimento
Informazione agli utenti ai sensi dell’art. 13 del D.lgs 25 luglio 2005, n. 151 “Attuazione delle
Direttive 2002/95/CE, 2002/96/CE e 2003/108/CE, relative alla riduzione dell’uso di sostanze
pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, nonché allo smaltimento dei rifiuti”.
Il simbolo del cassonetto barrato riportato sull’apparecchiatura o sulla sua confezione indica che il prodotto alla
fine della propria vita utile deve essere raccolto e smaltito separatamente dagli altri rifiuti.
La raccolta differenziata della presente apparecchiatura giunta a fine vita è organizzata e gestita dal produttore.
L’utente, che dovrà disfarsene, dovrà quindi contattare il produttore e seguire il sistema che questo ha adottato
per consentire la raccolta separata dell’apparecchiatura giunta a fine vita.
L’adeguata raccolta differenziata per l’avvio successivo dell’apparecchiatura dismessa al riciclaggio, al
trattamento e allo smaltimento, ambientalmente compatibile, contribuisce ad evitare possibili effetti negativi
sull’ambiente e sulla salute e favorisce il reimpiego e/o riciclo dei materiali di cui è composta l’apparecchiatura.
Ricordiamo che, lo smaltimento abusivo di detti rifiuti, da parte del detentore, comporta l’applicazione di
sanzioni amministrative previste dalle normative vigenti.
1.6 Etichettatura
Ogni dispositivo viene dotato di un’etichetta, posizionata sul dispositivo stesso e/o sulla confezione, nella quale
compaiono i dati identificativi del fabbricante e del prodotto, la marcatura CE, il numero di lotto (LOT) o di
matricola (SN). Questa non deve essere mai rimossa o coperta.

13
2. AVVERTENZE
2.1 Avvertenze generali
Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all’utilizzo di questo dispositivo e non di
altri analoghi.
La formazione deve essere registrata in un apposito registro, dove si specificano i nomi delle persone
formate, dei formatori, la data e il luogo. Tale documentazione, che attesterà l’idoneità degli operatori
all’utilizzo del dispositivo Spencer, dovrà essere mantenuta almeno per 10 anni dalla fine della vita del
dispositivo e dovrà essere messa a disposizione delle autorità competenti e/o del fabbricante, qualora
richiesto.
Spencer Italia S.r.l. si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione.
Prima di effettuare qualsiasi operazione sul dispositivo (come formazione, installazione, impiego), gli
operatori devono leggere attentamente le istruzioni contenute nella presente pubblicazione, con particolare
attenzione riguardo alle opportune precauzioni per la sicurezza e alle metodologie d'installazione e impiego.
Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d’uso e manutenzione relative a un altro dispositivo, diverso da
quello ricevuto, è necessario contattare immediatamente il fabbricante prima di utilizzare il prodotto.
In caso di dubbi sulla corretta interpretazione delle istruzioni, interpellare Spencer Italia S.r.l. per ottenere i
necessari chiarimenti.
Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l’uso del dispositivo, poiché potrebbero causare
lesioni al paziente o a loro stessi.
Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio previsto dal fabbricante nel manuale
d'uso e manutenzione.
Prima di ogni utilizzo verificare sempre l’integrità del dispositivo come specificato nel manuale. In caso di
anomalie o danni che possano compromettere la funzionalità e la sicurezza del dispositivo, quindi del
paziente e dell’operatore, è necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il
fabbricante.
Nel caso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo, è necessario utilizzare immediatamente un prodotto
analogo, al fine di garantire la continuità delle operazioni di soccorso.
È vietato l’impiego del dispositivo per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel presente
manuale.
Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo; la modifica potrebbe provocarne il funzionamento
imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori.
Il dispositivo non deve subire alcuna manomissione (modifica, ritocco, aggiunta, riparazione), in caso
contrario si declina ogni responsabilità sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dal
dispositivo stesso; si rendono inoltre nulle la certificazione CE e la garanzia del prodotto.
Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare dispositivi medici, in modo tale che non
servano più allo scopo previsto o non forniscano più la prestazione prevista, deve soddisfare le condizioni
valide per la prima immissione in commercio.
Maneggiare con cura.
Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o
secreti corporei.
Registrare e conservare insieme a queste istruzioni: lotto, luogo e data di acquisto, data primo utilizzo, data
controlli, nome degli utilizzatori e commenti.
Durante l'utilizzo del dispositivo deve essere garantita l'assistenza di personale qualificato.
Non lasciare il paziente senza l’assistenza di almeno un operatore quando è in uso il dispositivo medico.
Non stoccare il dispositivo sotto altri materiali più o meno pesanti, che possano danneggiare la struttura del
dispositivo.
Il prodotto deve essere stoccato in un luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce e non deve essere esposto
al sole.
Stoccare e trasportare il dispositivo con la sua confezione originale.
Il dispositivo non deve essere esposto, né venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti
infiammabili.
Posizionare e regolare il dispositivo in modo tale da non ostacolare le operazioni dei soccorritori e l'utilizzo
delle apparecchiature di soccorso.
Attenzione: malgrado tutti gli sforzi, i test di laboratorio, i collaudi, le istruzioni d'uso, le norme non sempre
riescono a riprodurre la pratica, per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto
nell'ambiente naturale possono differire in maniera talvolta anche rilevante. Le migliori istruzioni sono la
continua pratica d'uso sotto la supervisione di personale competente e preparato.
In riferimento al D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37 –
Recepimento Direttiva 93/42/CEE e 2007/47/CE, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che
nell'esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne
comunicazione al Ministero della Salute, nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti
ministeriali, e al fabbricante. Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al fabbricante,
ogni altro inconveniente che possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la
salute dei pazienti e degli utilizzatori.
Nella qualità di distributore o utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e/o commercializzati da Spencer Italia
S.r.l. è rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni di legge in vigore nel Paese di destinazione della
merce, applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura (ivi comprese le normative relative alle specifiche
tecniche e/o ai requisiti di sicurezza) e, pertanto, di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la
conformità dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio.

14
Informare tempestivamente e dettagliatamente Spencer Italia S.r.l. (già in fase di richiesta preventivo) circa
eventuali adempimenti a cura del fabbricante necessari per la conformità dei prodotti agli specifici requisiti di
legge del territorio (ivi inclusi quelli derivanti da regolamenti e/o disposizioni normative di altra natura).
Agire, con la debita cura e diligenza, per contribuire a garantire la conformità ai requisiti generali di
sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato, fornendo agli utilizzatori finali tutte le informazioni necessarie
per lo svolgimento delle attività di revisione periodica sui dispositivi in dotazione, esattamente come indicato
nel manuale d’uso e manutenzione.
Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato, trasmettendo le informazioni
concernenti i rischi del prodotto al fabbricante nonché alle autorità competenti per le azioni di rispettiva
competenza.
Fermo quanto sopra, il distributore o utilizzatore finale, assume sin d’ora ogni più ampia responsabilità
collegata al mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con conseguente obbligo di tenere indenne
e/o manlevare Spencer Italia S.r.l. da ogni, eventuale, relativo effetto pregiudizievole.
2.2 Avvertenze specifiche
Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici, identificando un addetto di riferimento. Il
soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i requisiti di base
previsti dal fabbricante, all’interno delle presenti istruzioni d’uso.
Tutte le attività di manutenzione e revisione devono essere registrate e documentate con i relativi report di
intervento tecnico (vedere Registro Manutenzione) le documentazione dovrà essere mantenuta almeno per
10 anni dal fine vita del dispositivo e dovrà essere messa a disposizione delle Autorità competenti e/o del
fabbricante, quando richiesto.
Utilizzare solo componenti/parti di ricambio e/o accessori originali o approvati da Spencer Italia S.r.l. in
modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni, modifiche al dispositivo; in caso contrario si
declina ogni responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al
paziente o all’operatore, invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformità alla Direttiva
93/42/CEE Dispositivi Medici.
Non utilizzare se il dispositivo è eccessivamente usurato.
Evitare il trascinamento del dispositivo.
Utilizzare il dispositivo soltanto come descritto in questo manuale d’uso.
Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale medico.
Prima di collegare il dispositivo, occorre verificare che l'impianto elettrico del veicolo sanitario sia conforme e
compatibile con i componenti di alimentazione dell'Energy.
La temperatura di regime della sacca (38 °C ± 4 °C) si raggiunge, alla temperatura ambiente di 18 °C ± 3
°C, dopo circa 7 minuti dall'inserimento dello spinotto nella presa di alimentazione del mezzo sanitario.
Il tempo di raggiungimento della temperatura ideale del liquido di infusione dipende dalla temperatura
iniziale del liquido di infusione, dalla temperatura esterna, dalla composizione chimica del liquido, dalle
caratteristiche del suo contenitore e dal momento in cui il dispositivo viene collegato all'alimentazione del
veicolo sanitario.
La borsa Energy deve essere mantenuta in posizione verticale durante l'utilizzo.
L'utilizzo del dispositivo in condizioni ambientali e di alimentazione diverse da quelle indicate pregiudica la
sicurezza delle operazioni.
Energy è una borsa termoregolata per il riscaldamento di infusioni venose e non deve essere
assolutamente utilizzata per scaldare sangue e plasma.
Il dispositivo necessita di particolari precauzioni riguardanti l’EMC (compatibilità
elettromagnetica) e deve essere messo in servizio in conformità alle informazioni EMC contenute
nel seguente manuale.
La presenza di apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili può influenzare il
funzionamento del dispositivo.
Il dispositivo può essere utilizzato per un massimo di 48 ore consecutive e non oltre.
2.3 Controindicazioni ed effetti collaterali
L’utilizzo di questo dispositivo, se effettuato come descritto nel presente manuale d’uso, non presenta
particolari controindicazioni o effetti collaterali.
3. ZIONE DEL PR
3. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
3.1 Destinazione d’uso
Energy è una borsa termoregolata per il riscaldamento di infusioni. L'utilizzo di questo dispositivo come sistema
attivo di riscaldamento è indicato per la prevenzione ed il trattamento dell'ipotermia. Si propone come un
contenitore termico ideale per i servizi di medicina d'urgenza, ma può essere utilizzato anche negli ospedali da
campo e in montagna. La sua compatezza consente di utilizzarlo sia appeso ai portaflebo delle barelle o in
ambulanza, sia all'interno di altri contenitori più capienti.
Consente di mantenere la temperatura dell'infusione ad un livello costante, permettendo il trasporto della sacca
stessa al di fuori del veicolo sanitario per un breve periodo.
3.2 Componenti principali
La sacca riscaldante è provvista di tasca anteriore per l'alloggiamento del cavo di alimentazione, finestra
anteriore trasparente per il posizionamento del logo, cavo di alimentazione con spinotto, tracolla regolabile.

15
3.3 Modelli
Il modello riportato di seguito può essere soggetto a modifiche, relative a codice e/o descrizione,
senza preavviso.
IF03030A Energy
3.4 Dati tecnici
Lunghezza
250 mm
Larghezza
140 mm
Altezza
330 mm
Peso
1,2 kg
Tessuto e rivestimento esterno
PVC
Rivestimento interno
nylon 210
Tensione di alimentazione
12 V DC
Moschettoni interni
n° 2 in nylon 66
Fonte di calore
resistenza ultrapiatta in lega metallica
Potenza nominale
45 W at 12V
(una tensione superior potrebbe risultare in maggori assorbimenti)
AssorbimentoNOTA
3,75 A
Fusibile
7,5A lamellare marrone,
nella spina accendisigari
Spina accendisigari
DIN ISO 4165
Grado IP
IP3x
Classe di isolamento
II
NOTA: Per assicurare assorbimenti come descritti nella tabella sopra, l’installatore deve utilizzare uno stabilizzatore di tensione on un output tra 4 e 5A
3.5 Standard di riferimento
Riferimento
Titolo del documento
MDD 93/42/CEE
Direttiva Europea concernente i Dispositivi Medici
MDD 2007/47/CEE
Modifica la Direttiva 90/385/CEE relativa agli impiantabili attivi, direttiva
93/42/CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98/8/CE relativi
all’immissione sul mercato dei biocidi
Decreto Legislativo 24/02/1997,
n. 46
Attuazione della Direttiva 93/42/CEE, concernente i Dispositivi Medici
Decreto Legislativo 25/01/2010,
n. 35
Modifiche ed integrazioni al decreto del 20/02/97 n. 46
UNI EN ISO 14971
Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
UNI CEI EN 980
Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici
UNI CEI EN 1041
Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici
CEI EN 62366
Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche
utilizzative ai dispositivi medici
MEDDEV 2.4/1a-b
Guideline for the classification of medical devices
CEI EN 60601-1 (CEI 62-5) e
norme collegate
Apaarecchi elettromedicali parte 1: Norme generali per la sicurezza
CEI EN 60601-1-2 (CEI 62-50)
Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza.
Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica –Prescrizioni e prove
NB-MED 2.5.1 /Rec 5
Technical Documentation
MEDDEV 2.7.1
Clinical Data
MEDDEV 2.12/1
Medical Devices vigilance system
UNI EN 14155
Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Parte 2:
Piani di valutazione clinica
3.6 Condizioni ambientali
Temperatura di utilizzo: da -20 a +40 °C
Temperatura di stoccaggio: da -20 a +50 °C
Umidità relativa: da 30 a 70%
4. ISTRUZIONI OPERATIVE
4.1 Trasporto e stoccaggio
Prima di effettuare il trasporto del dispositivo assicurarsi di averlo imballato adeguatamente e di essersi
adoperati affinché non sussistano rischi di urti o cadute durante il trasporto stesso. Conservare l’imballo
originale per eventuali successivi trasporti e per lo stoccaggio.
Danni al dispositivo causati durante il trasporto e la movimentazione non sono coperti da garanzia. Riparazioni
o sostituzioni di parti danneggiate sono a carico del cliente.
Lo stoccaggio del dispositivo deve avvenire in un luogo asciutto, fresco, al riparo dalla luce e dal sole. Non deve
entrare in contatto con fonti di combustione ed agenti infiammabili e/o sostanze, agenti chimici, che potrebbero
alterarne le caratteristiche di sicurezza.

16
4.4 Preparazione
Al ricevimento del prodotto:
Rimuovere l’imballo e disporre il materiale in modo visibile.
Controllare che siano presenti tutti i pezzi compresi nella lista di accompagnamento.
Il dispositivo va controllato prima di ogni messa in servizio, in modo da poter rilevare anomalie di
funzionamento e/o danni dovuti al trasporto e/o immagazzinamento. In particolare verificare:
Funzionalità generale del dispositivo
Stato di pulizia del dispositivo (si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia può
comportare il rischio di infezioni crociate)
Assenza di tagli o abrasioni sull’intera struttura
Integrità componenti (cavo di alimentazione e spinotto di collegamento)
Collegamento ad una fonte di alimentazione 12 V DC
Integrità del fusibile
Integrità dei moschettoni interni
Funzionamento corretto delle cerniere di chiusura
Se le condizioni riportate sono rispettate, il dispositivo può essere considerato pronto all'uso; in caso contrario è
necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il fabbricante.
4.5 Funzionamento
Ricordarsi di collegare preventivamente lo spinotto del dispositivo all'alimentazione del veicolo
sanitario e di considerare che:
Il tempo di raggiungimento della temperatura di regime della sacca (38 °C ± 4 °C) è circa 7
minuti alla temperatura ambiente di 18 °C ± 3 °C.
Il tempo di raggiungimento della temperatura ideale del liquido di infusione dipende dalla
temperatura iniziale del liquido di infusione, dalla temperatura esterna, dalla composizione
chimica del liquido, dalle caratteristiche del suo contenitore.
1. Disconnettere lo spinotto dalla presa di alimentazione del mezzo sanitario.
2. Riavvolgere il cavo e posizionarlo all'interno della sacca anteriore, assicurandosi di chiudere la cerniera.
3. Aprire la cerniera della sacca inserendovi il contenitore con il liquido di infusione, fissando il contenitore ai
moschettoni.
4. Aprire il foro alla base della sacca, facendo passare gli elementi di collegamento nel foro, indirizzandoli
verso l'esterno, quindi chiudere il foro facendo combaciare i due elementi asola e uncino.
5. Chiudere la cerniera della sacca e operare sul paziente
6. Assicurarsi che l'ENERGY sia mantenuto in posizione verticale, controllando che sia vincolato saldamente al
mezzo di soccorso ed in posizione tale da evitare urti accidentali.
7. Si consiglia l'utilizzo del tubo isolante E-tube (IF03031A) per rivestire il tubo d'uscita della soluzione
fisiologica.
Il dispositivo necessita di particolari precauzioni riguardanti l’EMC (compatibilità elettromagnetica)
e deve essere messo in servizio in conformità alle informazioni EMC contenute nel seguente
manuale.
La presenza di apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili può influenzare il funzionamento
del dispositivo.
Avvertenza: Dispositivi RF possono causare un funzionamento improprio del dispositivo (errata
regolazione della temperatura). Non utilizzare dispositivi RF a meno di 30cm dall’apperecchio o sue
parti.

17
Guida e dichiarazione del costruttore
Energy è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore del Energy deve garantire che esso venga
impiegato in tale ambiente elettromagnetico.
Prova di EMISSIONE
Conformità
Guida all’ambiente elettromagnetico
Emissioni in RF CISPR 11
Gruppo 1
Il Energy utilizza energia a RF solo per il proprio
funzionamento interno. Di conseguenza le sue
emissioni RF sono molto basse e, verosimilmente,
non provoca alcuna interferenza negli apparecchi
elettronici posti nelle vicinanze.
Emissioni a RF CISPR 11
Classe B
Il Energy è adatto per l’uso in tutti gli ambienti,
compresi quelli domestici e quelli collegati
direttamente ad un’alimentazione di rete pubblica
a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per
scopi domestici.
Emissioni armoniche IEC 61000-3-2
Emissioni a seguito di fluttuazioni della
tensione/flicker IEC 6100-3-3
Conforme
Guida e dichiarazione del costruttore
Il Energy è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore del Energy deve garantire che l’apparecchio
venga utilizzato in tale ambiente.
Prova di IMMUNITA’
Livello di conformità
Guida all’ambiente elettromagnetico
Scariche elettrostatiche (ESD)
IEC 61000-4-2
± 8kV a contatto
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV in aria
I pavimenti dovrebbero essere in legno, cemento o
ceramica. Se i pavimento sono ricoperti di materiale
sintetico, l’umidità relativa dovrebbe essere al massimo
il 30%
Transitori/Sequenza di impulsi elettrici
rapidi
IEC 61000-4-4
± 2kV alimentazione
± 1kV per le line di ingresso/uscita
La qualità della tensione di rete
dovrebbe essere quella di un tipico
ambiente commerciale o ospedaliero
Sovratensioni
IEC 61000-4-5
± 0.5 , 1kV modo differenziale
0.5, 1, 2kV tra fase(i) e terra
La qualità della tensione di rete
dovrebbe essere quella di un tipico
ambiente commerciale o ospedaliero.
Cadute di tensione
IEC 61000-4-11
0 % UT; 0,5 cicli a 0°, 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
270° e 315°
0% UT 1 ciclo e 70% UT 25/30 cicli (25 a 50Hz e 30
a 60Hz)
Monofase a 0°
La qualità della tensione di rete di
dovrebbe essere quella di un tipico
ambiente commerciale o ospedaliero.
Se l’utilizzatore del Energy, richiede un
funzionamento continuo anche durante
l’interruzione dell’alimentazione di rete, si
raccomanda di alimentare
il Energy con un gruppo di continuità o con batterie
Interruzioni della tesnione
IEC 61000-4-11
0% UT; 250/300 cicli
Campo magnetico alla frequenza di rete
(50-60 Hz)
IEC 61000-4-8
30 A/m
Il campo magnetico dovrebbe essere quello tipico di un
ambiente commerciale o ospedale.
Nota UT è il valore della tensione di alimentazione
Guida e dichiarazione del costruttore
Il Energy è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il cliente e/o l’utente del Energy deve assicurarsi che l’apparecchi sia utilizzato
in tale ambiente.
Prova di IMMUNITA’
Livello di conformità
Guida all’ambiente elettromagnetico
RF condotta
IEC 61000-4-6
Immunità irradiate CEI
EN 61000-4-3
6 V
150kHz to 80MHz in bande ISM e
amatoriali
80% AM a 1khz
10 V/m
80MHz to 2.7 Ghz
Gli apparecchi di comunicazione a RF portatili mobili non dovrebbero essere usati più
vicino a nessuna parte del Energy, compresi i cavi, della distanza di separazione
raccomandata, calcolata tramite l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione raccomandata
d = 0,583x
d = 1,2 x da 80Mhz a 800MHz
d = 2,3 x da 800Mhz a 2,7 GHz
dove P è la potenza massima nominale d’uscita del trasmettitore, in watt (W), secondo il
fabbricante del trasmettitore e d è la distanza di separazione raccomandata, in metri (m)b.
Le intensità di campo dei trasmettitori a RF fissi, determinate da
un’indagine del sitocdovrebbero essere minori del livello di conformità
per ciascun intervallo di frequenza dSi può verificare interferenza in
prossimità di apparecchi contrassegnati dal seguente simbolo:
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di esposizione per l’intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è
influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
aLe bande di frequenza ISM (industriali, scientifiche e medicali) fra i 150 kHz ed 80 MHz vanno da 6, 765 MHz a 6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz;
da 26,957 MHz a 27,283 MHz; e da 40,66 MHz a 40,70 MHz.
bI livelli di conformità nelle bande di frequenza ISM fra i 150 kHz e gli 80 MHz e nell’intervallo di frequenza da 80 MHz a 2,5 GHz sono intesi a diminuire la
probabilità che un apparecchio di comunicazione mobile/portatile possa produrre interferenze se esso viene inavvertitamente portato entro l’area del
paziente. Per questo motivo viene usato un fattore addizionale di 10/3 nel calcolare la distanza di separazione raccomandata per i trasmettitori in tali
intervalli di frequenza.
c Le intensità di campo per trasmettitori fissi, come le stazioni base per radiotelefoni (cellulari/cordless) e radiomobili terrestri, apparecchi per radioamatori,
trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste teoreticamente con precisione. Per valutare un ambiente elettromagnetico
causato da trasmettitori RF fissi, si dovrebbe considerare un’indagine elettromagnetica sul sito. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui si utilizza il

18
Energy supera il livello di conformità applicabile di cui sopra, si dovrebbe porre sotto osservazione il funzionamento del Energy. Se si notano prestazioni
anormali, possono essere necessarie misure aggiuntive, come un diverso orientamento o posizione del Energy .
dL’intensità di campo nell’intervallo di frequenze da 150 kHz a 80 MHz dovrebbe essere minore di [V1] V/m.
Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili e il Energy.
Il Energy è previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto controllo i disturbi irradiati a RF. Il cliente o l’utilizzatore del Energy
possono contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di comunicazione mobili e portatili a
RF (trasmettitori) e il Energy, come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione.
Potenza d’uscita massima
nominale del trasmettitore
Distanze di separazione in base alla frequenza del trasmettitore (m)
(W)
Da 150 kHz a 80 Mhz
All’interno e al di fuori delle bande ISM
d = 0,583x
Da 80 Mhz a 800 Mhz
d = 1,2x
Da 800 Mhz a 2,7 Ghz
d = 2,3x
0,01
0.058
0,12
0.23
0,1
0.184
0,38
0.73
1
0.583
1,2
2.3
10
1.844
3,8
7,3
100
5.83
12
23
Per i trasmettitori specificati per una potenza massima di uscita non riportata sopra, la distanza di separazione raccomandata d, in metri (m) può essere
calcolata usando l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, ove P è la potenza massima nominale di uscita del trasmettitore in watt (W)
secondo il fabbricante del trasmettitore.
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2 Le bande di frequenza ISM (industriali, scientifiche e medicali) fra 150 kHz e 80 MHz vanno da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567
MHz; da 26,957 MHz a 27,283 MHz; e da 40,66 MHz a 40,70 MHz.
NOTA 3 Viene usato un fattore addizionale di 10/3 per calcolare la distanza di separazione raccomandata per i trasmettitori nella banda di frequenza ISM da
150 kHz e 80 MHz e nell’intervallo di frequenza da 80 MHz a 2,5 GHz, per diminuire la probabilità che un apparecchio di comunicazione mobile e portatile
possa produrre interferenze se esso viene inavvertitamente portato entro l’area del paziente.
NOTA 4 Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla
riflessione di strutture, oggetti e persone.
Guida e dichiarazione del costruttore
Immunità in prossimità di campi RF di dispositivi di comunicazione wireless
Frequenza di test (MHz)
Modulazione
Livello di immunità (V/m)
385
Pulse modulation(1) at 18Hz
27
450
FM(2) ±5Hz deviation 1kHz sine
28
710
Pulse modulation(1) at 217Hz
9
745
Pulse modulation(1) at 217Hz
9
780
Pulse modulation(1) at 217Hz
9
810
Pulse modulation(1) at 18Hz
28
870
Pulse modulation(1) at 18Hz
28
930
Pulse modulation(1) at 18Hz
28
1720
Pulse modulation(1) at 217Hz
28
1845
Pulse modulation(1) at 217Hz
28
1970
Pulse modulation(1) at 217Hz
28
2450
Pulse modulation(1) at 217Hz
28
5240
Pulse modulation(1) at 217Hz
9
5500
Pulse modulation(1) at 217Hz
9
5785
Pulse modulation(1) at 217Hz
9
The carrier shall be modulated using a 50 % duty cycle square wave signal.
As an alternative to FM modulation, 50 % pulse modulation at 18 Hz may be used because while it does not
represent actual modulation, it would be worst case.
4.4 Tabella gestione guasti
PROBLEMA
CAUSA
RIMEDIO
L'Energy non si scalda
Incompatibilità tra impianto di
alimentazione del mezzo ed
Energy
Verificare che l'impianto di alimentazione del
mezzo di soccorso sia conforme e compatibile con
l'Energy
Assenza di contatto tra
spinotto e sede alimentazione
12 V DC del mezzo
Assicurarsi che gli elementi metallici dello spinotto
vengano in contatto con la sede di alimentazione
del mezzo
Interruzione della corrente tra
mezzo di soccorso e
dispositivo
Verificare (a collegamento interrotto) l'integrità del
filo di alimentazione. Qualora risultasse
danneggiato, mettere il dispositivo fuori servizio e
contattare il Servizio Assistenza Clienti Spencer
Esaurimento della batteria del
veicolo sanitario
Verificare lo stato di carica dell'impianto di
alimentazione del mezzo di soccorso e se
necessario ricaricare lo stesso
5. MANUTENZIONE E PULIZIA

19
5.1 Pulizia
La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia può comportare il rischio di infezioni crociate dovute alla
presenza di secreti e/o residui.
Durante tutte le operazioni di controllo e igienizzazione l’operatore deve indossare adeguati
dispositivi di protezione individuali, quali guanti, occhiali, ecc.
Prima di effettuare qualsiasi operazione di pulizia sul dispositivo, assicurarsi che le parti elettriche (cavo,
spinotto) siano adeguatamente protette. Per una corretta conservazione, eseguire periodicamente le seguenti
operazioni:
pulire le parti interne ed esterne dell'Energy utilizzando un panno pulito ed un qualunque disinfettante tra quelli
reperibili in commercio (battericida-germicida); con un panno umido rimuovere i residui di disinfettante e
lasciare asciugare perfettamente prima di riporlo. L’asciugatura dopo il lavaggio oppure dopo l’utilizzo in
ambiente umido deve essere naturale e non forzata; non utilizzare fiamme o altre fonti di calore diretto.
5.2 Manutenzione
5.2.1 Manutenzione ordinaria
Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i seguenti requisiti di
base:
Conoscenza tecnica del dispositivo, delle operazioni di manutenzione periodica stabilite in queste istruzioni.
Utilizzo per le operazioni di manutenzione di personale tecnico in possesso di specifiche qualifiche,
addestramento e formazione sul dispositivo in oggetto.
Utilizzo di materiali di componenti/parti di ricambio/accessori originali o approvati dal fornitore, in modo da
effettuare ogni operazione senza causare alterazioni, modifiche al dispositivo.
Possesso di sistemi di controllo e verifica delle operazioni svolte sul dispositivo.
Assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93/42/CEE anche in ordine agli obblighi verso il
fabbricante per consentire a quest’ultimo la sorveglianza post-vendita e la rintracciabilità in ogni momento
dei dispositivi.
Durante tutte le operazioni di controllo, manutenzione ed igienizzazione l’operatore deve indossare
adeguati dispositivi di protezione individuali, quali guanti, occhiali, etc.
I controlli da effettuare prima e dopo ogni messa in servizio, ed almeno ogni 3 mesi, sono i seguenti:
Funzionalità generale del dispositivo (per effettuare questa verifica occorre inserire lo spinotto del dispositivo
nella sede di alimentazione del veicolo di soccorso; trascorsi 3 minuti circa, si deve controllare con una
mano che la parte interna del dispositivo indichi un aumento di temperatura)
Stato di pulizia del dispositivo (si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia può
comportare il rischio di infezioni crociate)
Assenza di tagli o abrasioni sull’intera struttura
Integrità componenti (cavo di alimentazione e spinotto di collegamento)
Collegamento ad una fonte di alimentazione 12 V DC
Integrità del fusibile
Integrità dei moschettoni interni
Funzionamento corretto delle cerniere di chiusura
La frequenza dei controlli è determinata da fattori quali le prescrizioni di legge, il tipo di utilizzo, la frequenza di
utilizzo, le condizioni ambientali durante l’uso e lo stoccaggio. Si ricorda che è necessario effettuare la pulizia
descritta al paragrafo 5.1 e la verifica della funzionalità prima e dopo ogni utilizzo. Spencer Italia S.r.l. declina
ogni responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati al paziente o all’operatore
dall’utilizzo di dispositivi non soggetti a manutenzione ordinaria, invalidandone la garanzia e facendo decadere
la conformità alla Direttiva 93/42/CEE Dispositivi Medici.
Utilizzare solo componenti/parti di ricambio e/o accessori originali o approvati da Spencer Italia S.r.l., in modo
da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni, modifiche al dispositivo; in caso contrario si declina
ogni responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o
all’operatore, invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformità alla Direttiva 93/42/CEE Dispositivi
Medici.

20
5.2.2 Revisione periodica
Il dispositivo deve essere revisionato presso il costruttore, o centro autorizzato dal fabbricante stesso, ogni
anno.
In mancanza della suddetta revisione, decade la conformità alla Direttiva 93/42/CE Dispostivi Medici e,
pertanto, nonostante la marcatura CE, il Dispositivo potrebbe non rispondere più ai requisiti di sicurezza garanti
dal fabbricante all’atto della fornitura.
Spencer Italia S.r.l. declina ogni responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati
dall’utilizzo di dispositivi non revisionati regolarmente.
Per gli interventi non effettuati dal fabbricante, ma da un centro autorizzato, vi ricordiamo che è necessario
richiedere un report relativo all’attività svolta. Questo permetterà sia a Spencer Italia S.r.l. che all’utilizzatore di
tracciare nel tempo tutti gli interventi effettuati.
5.2.3 Manutenzione straordinaria
La manutenzione straordinaria può essere eseguita solo dal fabbricante o da centri autorizzati dal
fabbricante stesso.
Per gli interventi non effettuati dal fabbricante, ma da un centro autorizzato, vi ricordiamo che è necessario
richiedere un report relativo all’attività svolta. Questo permetterà sia a Spencer Italia S.r.l. che all’utilizzatore di
tracciare nel tempo tutti gli interventi effettuati.
Il dispositivo, se utilizzato come riportato nelle seguenti istruzioni, ha un tempo di vita medio di 5 anni. Il
tempo di vita può essere prorogato solo in seguito ad una revisione generale eseguita ogni anno dal fabbricante
o da un centro autorizzato da quest'ultimo per un massimo di altri 5 anni. Spencer Italia S.r.l. declina ogni
responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dall’utilizzo di dispositivi non riparati, o
certificati al temine del tempo di vita, dal fabbricante o da centri non autorizzati dal fabbricante stesso,
invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformità alla Direttiva 93/42/CEE Dispositivi Medici.
6. ACCESSORI E RICAMBI
6.1 Accessori
IF03031A E-tube tubo isolante
6.2 Ricambi
Non sono previsti ricambi per questo dispositivo.
Avvertenza
Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso e sono da intendersi come impegno da parte della
Spencer Italia S.r.l. con riserva di modifiche. I prodotti Spencer vengono esportati in molti paesi nei quali non valgono sempre identiche regole.
Per questa ragione possono esserci differenze fra quanto qui descritto ed i prodotti consegnati. Spencer lavora costantemente al
perfezionamento di tutti i tipi e modelli dei prodotti venduti. Contiamo perciò sulla Vostra comprensione se dovessimo riservarci la facoltà di
apportare in qualsiasi momento modifiche alla fornitura nella forma, equipaggiamento, allestimento e tecnica rispetto a quanto qui convenuto.
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del documento può essere fotocopiata, riprodotta o tradotta in un’altra lingua senza previo consenso
scritto della Spencer Italia S.r.l.