Spencer Davis User manual

SPENCER ITALIA SRL – Via Provinciale n° 12
43038 Sala Baganza (PR) – Italy
IT
Istruzioni d’uso
Davis - Sistema di trazione
EN
Instructions for use
Davis - Traction system
DE
Gebrauchsanweisung
Davis - Traktionssystem
FR
Instructions d’utilisation
Davis - Système de traction
ES
Instrucciones de uso
Davis – Sistema de tracción
PT
Instruções de uso
Davis - Sistema de tração

INDICE / CONTENTS / INHALTSVERZEICHNIS / SOMMAIRE
1. MODELLI 4
2. DESTINAZIONE D’USO 4
2.1 DESTINAZIONE D’USO E BENEFICI CLINICI 4
2.2 PAZIENTI DESTINATARI 4
2.3 CRITERI DI SELEZIONE PAZIENTI 4
2.4 CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI 4
2.5 UTILIZZATORI E INSTALLATORI 4
3. STANDARD DI RIFERIMENTO 4
4. INTRODUZIONE 4
4.1 ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ
DEL DISPOSITIVO 4
4.2 SIMBOLI 4
4.3 GARANZIA E ASSISTENZA 4
5. AVVERTENZE/PERICOLI 4
6. AVVERTENZE SPECIFICHE 5
7. RISCHIO RESIDUO 5
8. DATI TECNICI E COMPONENTI 5
9. MODALITA’ D’USO 6
10. PULIZIA E MANUTENZIONE 6
10.1 PULIZIA 6
10.2 MANUTENZIONE 7
10.3 TEMPO DI VITA 7
11. TABELLA GESTIONE GUASTI 7
12. ACCESSORI 7
13. RICAMBI 7
14. SMALTIMENTO 7
1. MODELS 8
2. INTENDED USE 8
2.1 INTENDED USE AND CLINICAL BENEFITS 8
2.2 TARGET PATIENTS 8
2.3 PATIENT SELECTION CRITERIA 8
2.4 CONTRAINDICATIONS AND UNWANTED
SIDE EFFECTS 8
2.5 USERS AND INSTALLERS 8
3. REFERENCE STANDARDS 8
4. INTRODUCTION 8
4.1 DEVICE LABELLING AND TRACEABILITY 8
4.2 SYMBOLS 8
4.3 WARRANTY AND SERVICE 8
5. WARNINGS/DANGERS 8
6. SPECIFIC WARNINGS 9
7. RESIDUAL RISK 9
8. TECHNICAL DATA AND COMPONENTS 9
9. PROPER USE 10
10. CLEANING AND MAINTENANCE 10
10.1 CLEANING 10
10.2 MAINTENANCE 11
10.3 LIFE SPAN 11
11. TROUBLESHOOTING TABLE 11
12. ACCESSORIES 11
13. SPARE PARTS 11
14. DISPOSAL 11
1. MODELLE 12
2. VERWENDUNGSZWECK 12
2.1 VERWENDUNGSZWECK UND KLINISCHER
NUTZEN 12
2.2 ZIELPATIENTEN 12
2.3 AUSWAHLKRITERIEN FÜR PATIENTEN 12
2.4 GEGENANZEIGEN UND UNERWÜNSCHTE
NEBENWIRKUNGEN 12
2.5 ANWENDER UND TECHNIKER 12
3. BEZUGSRICHTLINIEN 12
4. EINLEITUNG 12
4.1 TYPENSCHILDER UND RÜCKVERFOLGBARKEIT
DES PRODUKTS 12
4.2 SYMBOLE 12
4.3 GARANTIE UND KUNDENDIENST 12
5. WARNUNGEN/GEFAHREN 12
6. SPEZIFISCHE HINWEISE 13
7. RESTRISIKO 13
8. TECHNISCHE DATEN UND KOMPONENTEN 13
9. GEBRAUCHSWEISE 14
10. REINIGUNG UND WARTUNG 15
10.1 REINIGUNG 15
10.2 WARTUNG 15
10.3 LEBENSDAUER 15
11. SCHADENSTABELLE 15
12. ZUBEHÖR 15
13. ERSATZTEILE 15
14. ENTSORGUNG 15
1. MODÈLES 16
2. UTILISATION 16
2.1 UTILISATION ET BÉNÉFICES CLINIQUES
UND KLINISCHER NUTZEN 16
2.2 PATIENTS DESTINATAIRES 16
2.3 CRITÈRES DE SÉLECTION DES PATIENTS 16
2.4 CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS
COLLATÉRAUX INDÉSIRABLES 16
2.5 UTILISATEURS ET INSTALLATEURS 16
3. STANDARD DE RÉFÉRENCE 16
4. INTRODUCTION 16
4.1 ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA
TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIF 16
4.2 SYMBOLES 16
4.3 GARANTIE ET ASSISTANCE 16
5. AVERTISSEMENTS/DANGERS 16
6. AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES 17
7. RISQUE RÉSIDUEL 17
8. DONNÉES TECHNIQUES ET COMPOSANTS 17
9. MODALITÉS D’UTILISATION 18
10. NETTOYAGE ET ENTRETIEN 19
10.1 NETTOYAGE 19
10.2 ENTRETIEN 19
10.3 DURÉE DE VIE 19
11. TABLEAU DE GESTION DES INCONVÉNIENTS 19
12. ACCESSOIRES 19
13. PIÈCES DÉTACHÉES 19
14. ÉLIMINATION 19
FR
DE
EN
IT

ÍNDICE / ÍNDICE
1. MODELOS 20
2. DESTINO DE USO 20
2.1 DESTINO DE USO Y BENEFICIOS CLÍNICOS 20
2.2 PACIENTES DESTINATARIOS 20
2.3 CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES 20
2.4 CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS
COLATERALES NO DESEADOS 20
2.5 USUARIOS E INSTALADORES 20
3. NORMAS DE REFERENCIA 20
4. INTRODUCCIÓN 20
4.1 ETIQUETADO Y CONTROL DE SEGUIMIENTO
DEL DISPOSITIVO 20
4.2 SÍMBOLOS 20
4.3 GARANTÍA Y ASISTENCIA 20
5. ADVERTENCIAS/PELIGROS 20
6. ADVERTENCIAS ESPECÍFICAS 21
7. RIESGO RESIDUAL 21
8. DATOS TÉCNICOS Y COMPONENTES 21
9. MODO DE USO 22
10. LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO 23
10.1 LIMPIEZA 23
10.2 MANTENIMIENTO 23
10.3 TIEMPO DE VIDA ÚTIL 23
11. TABLA DE GESTIÓN DE FALLOS 23
12. ACCESORIOS 23
13. RECAMBIOS 23
14. ELIMINACIÓN 23
1. MODELOS 24
2. USO PRETENDIDO 24
2.1 USO PRETENDIDO E BENEFÍCIOS CLÍNICOS 24
2.2 PACIENTES DESTINATÁRIOS 24
2.3 CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOS PACIENTES 24
2.4 CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS
COLATERAIS INDESEJADOS 24
2.5 UTILIZADORES E INSTALADORES 24
3. NORMATIVA DE REFERÊNCIA 24
4. INTRODUÇÃO 24
4.1 ETIQUETAGEM E CONTROLO DA
RASTREABILIDADE DO PRODUTO 24
4.2 SÍMBOLOS 24
4.3 GARANTIA E ASSISTÊNCIA 24
5. ADVERTÊNCIAS/PERIGOS 24
6. ADVERTÊNCIAS ESPECÍFICAS 25
7. RISCO RESIDUAL 25
8. DADOS TÉCNICOS E COMPONENTES 25
9. MODO DE UTILIZAÇÃO 26
10. LIMPEZA E MANUTENÇÃO 27
10.1 LIMPEZA 27
10.2 MANUTENÇÃO 27
10.3 VIDA ÚTIL 27
11. TABELA PARA A RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS 27
12. ACESSÓRIOS 27
13. PEÇAS SOBRESSALENTES 27
14. ELIMINAÇÃO 27
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ES
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1. MODELLI
I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a implementazioni o modifiche senza preavviso.
• DAVIS ADULTO • DAVIS PEDIATRICO
2. DESTINAZIONE D’USO
2.1 DESTINAZIONE D’USO E BENEFICI CLINICI
I sistemi di trazione sono dispositivi che, distanziando le due metà di una frattura, consentono di limitare i danni ai tessuti causati dal possibile sfregamento osseo.
2.2 PAZIENTI DESTINATARI
Non sono presenti particolari indicazioni legate al gruppo di pazienti.
La conformazione del prodotto, è in grado di consentirne l’applicazione a qualunque soggetto purché la dimensione dell’arto consenta di raggiungere lo scopo previsto per il
dispositivo.
2.3 CRITERI DI SELEZIONE PAZIENTI
I pazienti attesi sono soggetti per cui risulta necessario trazionare il femore.
2.4 CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI
Non sono note particolari controindicazioni o effetti collaterali derivanti dall’uso del dispositivo, purché utilizzato in accordo al manuale d’uso.
2.5 UTILIZZATORI E INSTALLATORI
Gli utilizzatori previsti, sono addetti al soccorso, con conoscenze approfondite legate all’immobilizzazione e alla movimentazione di soggetti con fratture o sospette tali
I dispositivi non sono destinati ad utilizzatori profani.
Gli operatori devono essere in grado di fornire la necessaria assistenza al paziente.
Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all’utilizzo di questo prodotto e non di altri analoghi.
Il dispositivo non richiede installazione.
3. STANDARD DI RIFERIMENTO
RIFERIMENTO TITOLO DEL DOCUMENTO
Regolamento UE 2017/745 Regolamento UE relativo ai Dispositivi Medici
4. INTRODUZIONE
4.1 ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ DEL DISPOSITIVO
Ogni dispositivo viene dotato di un’etichetta, posizionata sul dispositivo stesso e/o sulla confezione, nella quale sono presenti i dati identificativi del Fabbricante, del prodotto,
marcatura CE, numero di matricola (SN) o lotto (LOT). Questa non deve essere mai rimossa o coperta.
Il Regolamento 2017/745/UE richiede ai produttori e ai distributori di dispositivi medici di tenere traccia della loro ubicazione. Se il dispositivo si trova in una sede diversa
dall’indirizzo a cui è stato spedito oppure è stato venduto, donato, perduto, rubato, esportato o distrutto, rimosso permanentemente dall’uso, oppure se il dispositivo non è
stato consegnato direttamente da Spencer Italia S.r.l. registrare il dispositivo all’indirizzo http://service.spencer.it, oppure informare l’Assistenza Clienti (§ 4.4).
4.2 SIMBOLI
Simbolo Significato Simbolo Significato
Dispositivo conforme al Regolamento UE 2017/745 Consultare il manuale d’uso
Dispositivo medico Numero di lotto
Fabbricante Codice del prodotto
Data di fabbricazione
Pericolo – Indica una situazione di pericolo che può comportare una
situazione direttamente connessa a lesioni gravi o letali
Unique Device Identifier Attenzione: La legge federale limita questo dispositivo alla vendita da o su
ordine di un medico autorizzato (solo per il mercato USA)
(01)8057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890
Identificativo della produzione
Codice alfanumerico che identifica le unità di produzione del dispositivo, composta da:
(01)805771123 prefisso aziendale
000 progressivo GS1
6 numero di controllo
(11)200626 data di produzione (YYMMDD)
(10)1234567890 numero di lotto/SN
4.3 GARANZIA E ASSISTENZA
Spencer Italia S.r.l. garantisce che i prodotti sono senza difetti per un periodo di un anno a partire dalla data dell’acquisto.
Assistenza Clienti Spencer tel. [phone], fax [phone], e-mail [e-mail].
Condizioni di garanzia e assistenza sono disponibili sul sito http://support.spencer.it .
5. AVVERTENZE/PERICOLI
Funzionalità prodotto
È vietato l’impiego del prodotto per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel Manuale d’Uso.
• Il prodotto non deve subire alcuna manomissione e modifica senza l’autorizzazione del fabbricante
• Evitare il contatto con oggetti taglienti o abrasivi.
• Temperatura di utilizzo: da -5°C a + 50°C
• Temperatura di stoccaggio: da -10°C a +60°C
Avvertenze generali per dispositivi medici
• Non utilizzare se il dispositivo o sue parti sono forate, strappate, sfilacciate o eccessivamente usurate.
• Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e comunque la
perdita della garanzia e sollevando il Fabbricante da qualsiasi responsabilità.
• Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato, trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al Fabbricante nonché alle Autorità
Competenti per le azioni di rispettiva competenza.

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• In riferimento al Regolamento UE 2017/745, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che nell’esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un prodotto
medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali, e al Fabbricante. Gli operatori
sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al Fabbricante, ogni altro inconveniente che possa consentire l’adozione delle misure atte a garantire la protezione e la
salute dei pazienti e degli utilizzatori.
6. AVVERTENZE SPECIFICHE
Per l’utilizzo del sistema di trazione , è necessario aver letto, compreso e seguire accuratamente tutte le indicazioni presenti nel manuale d’uso.
• Effettuare delle simulazioni di trazione con manichini, prima della messa in servizio del dispositivo.
• L’utilizzo improprio, o operatori non addestrati possono causare lesioni, invalidità permanente o morte. Seguire sempre le procedure e i protocolli approvati
dal servizio medico d’emergenza competente
• Per preservare la vita del dispositivo è necessario proteggerlo il più possibile dai raggi UV e dalle condizioni meteo avverse.
• Nel caso di ravvisato malfunzionamento del prodotto, utilizzare immediatamente un dispositivo analogo, per garantire la continuità delle operazioni in corso. Il dispositivo
non conforme deve essere messo fuori uso.
• Durante l’utilizzo del dispositivo deve essere garantita l’assistenza di personale qualificato.
• Il sistema di trazione deve essere applicato da almeno due soccorritori addestrati, dotati di buona manualità e buon senso oltre ad essere addestrati relativamente alle
procedure di soccorso d’emergenza.
• Prima di applicare il sistema di trazione, è necessario effettuare le opportune valutazioni mediche primarie sia per valutare se l’applicazione del dispositivo sia opportuna,
che per valutare eventuali azioni aggiuntive da intraprendere in relazione ai traumi riportati dal paziente.
• Il dispositivo non deve essere esposto e tanto meno venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili.
• Utilizzare il dispositivo solamente come descritto nel presente manuale.
• Verificare sempre l’integrità di tutte le parti prima dell’utilizzo.
7. RISCHIO RESIDUO
Non sono identificati rischi residui, ovvero rischi che si potrebbero originare nonostante il rispetto di tutte le avvertenze del presente manuale d’uso.
8. DATI TECNICI E COMPONENTI
DAVIS/DAVIS PEDIATRICO
11
7
6
8
10
4
5
9
2
3
112
ELEMENTI DESCRIZIONE E MATERIALI
1Ruota dentata Realizzata in alluminio, permette il blocco del meccanismo di trazione
2Supporto meccanismo di trazione Realizzato in nylon, è la struttura su cui sono installate la ruota dentata, il perno attorno al quale è arrotolato il nastro,
e la manopola con cui viene eseguita la trazionealloggia le componenti necessarie a mettere in trazione il nastro
3Nastro di trazione Realizzato in nylon e dotato di un occhiello a cui è applicato un gancio, è l’elemento che trasmette la trazione all’arto
4Ghiere di blocco Realizzate in materiale plastico, permettno di bloccare la porzione di telaio estraibile nella posizione desiderata
5Cavigliera Realizzata in pvc imbottito e nylon, si applica alla caviglia del paziente permettendo così di mettere in trazione l’arto
6Fasce di supporto Realizzate in nylon, supportano l’arto e grazie alle fasce di chiusura con fibbie a sgancio rapido, permettono di
solidarizzare il dispositivo all’arto
7Supporto ischiatico Realizzato in poliuretano, è la parte di supporto della parte terminale del femore
8Telaio fisso Realizzato in alluminio è la parte fissa del telaio telescopico
9Telaio mobile Realizzato in alluminio, è la parte telescopica del telaio che permette di allungare il dispositivo in modo da renderlo
adatto alla statura dello specifico paziente
10 Sicura Realizzata in alluminio, è uno spinotto che blocca il supporto in posizione aperta
11 Supporto Realizzato in alluminio, quando aperto mantiene il dispositivo leggermente inclinato e permette di distanziare l’arto dal
terreno in modo da non far toccare il calcagno.
12 Manopola di trazione Realizzata in materiale plastico, se ruotata, fa girare il perno su cui è avvolto il nastro generando la trazione
Caratteristiche Davis adulto Davis pediatrico
Lunghezza minima(1) 890 ± 10 mm 810 ± 10 mm
Lunghezza massima(1) 1350 ± 10 mm 1170 ± 10 mm
Larghezza 210 mm 185 mm
Larghezza base 230 mm 225 mm
Larghezza zona appoggio gamba 165 mm 135 mm
Lunghezza cinghia di trazione Da 0 a 500 mm Da 0 a 500 mm
Inclinazione 10° (variabile a seconda dell’estensione) 10° (variabile a seconda dell’estensione)
Materiali Acciaio, Al, Nylon Acciaio, Al, Nylon
Peso 1,78 ± 0,1 kg 1,58 ± 0,1 kg
Dimensioni sacca 990X330 mm 920x300 mm
Peso sacca 520 g 320 g
(1) L’arto deve essere circa 15 cm più corto delle misure indicate
Dimensioni soggette a tolleranze di ± 10 mm.

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9. MODALITA’ D’USO
1 2
Affiancare il dispositivo alla
gamba da immobilizzare,
posizionando il supporto
ischiatico in corrispondenza
dell’anca del paziente.
Allentare le ghiere di bloc-
co ruotandole in senso
antiorario e adattare la
lunghezza all’arto paziente.
Si suggerisce di regolare
la lunghezza in modo che
il meccanismo di trazione
dia approssimativamente a
20cm di distanza dal tallone
dell’arto sano.
Sollevare il dispositivo,
aprire il supporto e, mante-
nendolo inclinato, verificare
che questo si sia corretta-
mente bloccato.
Raggiunta la lunghezza ne-
cessaria, bloccare
le ghiere ruotandole in sen-
so orario e verificare che
il telaio telescopico si sia
bloccato.
Aprire tutte le fasce ditri-
buendole uniformemente
lungo il telaio, e preparare
il paziente eliminando
indumenti ingombranti e
scarpe; mantenere l’arto
allineato manualmente.
3 4
Mentre il collega solleva
delicatamente, di pochi
centimetri l’arto fratturato,
il secondo operatore appli-
ca la cavigliera al paziente
(aderente ma non stretta)
attorno all’arto.
Regolare la cintura di tra-
zione della cavigliera il più
corta possibile rendendo
così disponibile un maggio-
re spazio di trazione.
Il secondo operatore afferra
il nastro della cavigliera e
applica una lieve trazione
mentre il collega si prepara
sostenendo manualmente
l’arto. I due soccorritori sol-
levano l’estremità dell’arto
fino ad ottenere un angolo
col suolo utile all’inseri-
mento del dispositivo.
5 6
Collocare il dispositivo sot-
to l’arto, limitando quanto
più possibile i movimenti
dell’arto.
Applicare una lieve trazio-
ne alla cavigliera e inserire
il dispositivo sotto l’arto
in modo che l’imbottitura
ischiatica sia a contatto con
l’ ischio del paziente.
Mantenendo sempre una
lieve trazione della cavi-
gliera, agganciare il nastro
della stessa al meccanismo
di trazione tramite il gancio
a “S”
Fissare la cintura ischiatica,
facendo passare la parte
più lunga nell’anello colle-
gato alla parte più corta,
per poi bloccarla su se
stessa.
Stringere la cintura avendo
cura di non ostacolare la
circolazione.
7 8
Dopo aver controllato il
fissaggio della cavigliera,
ruotare la manopola del
meccanismo di trazione.
L’entità della trazione deve
essere accuratamente valu-
tata in accordo alle condi-
zioni del paziente.
Dopo aver controllato l’alli-
neamento dell’arto, proce-
dere alla chiusura di tutte le
fasce partendo dalla parte
superiore fino alla caviglia,
facendo attenzione a non
produrre costrizioni alla
circolazione e a non com-
primere il punto di frattura.
Chiudere le fasce aggan-
ciando le fibbie a sgancio
rapido e regolarne il tensio-
namento.
Per procedere al trasporto
è consigliato il caricamento
su tavola spinale e la coper-
tura con un telo isotermico.
Quando, il medico competente ritiene opportuno rimuovere il dispotivo dal paziente, aprire con delicatezza le fasce supportando e mantenendo fermo l’arto.
Afferrare la fascia della cavigliera mantenendola in trazione, quindi tirare la linguetta di sblocco del meccanismo di trazione. Rilasciare gradualmente la trazione della cavi-
gliera. Continuando a supportare l’arto, far scivolare delicatamente il dispositivo sotto al gamba del paziente fino a rimuoverlo completamente.
10. PULIZIA E MANUTENZIONE
10.1 PULIZIA
La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia può comportare il rischio di infezioni crociate dovute alla presenza di secreti e/o residui.
Durante tutte le operazioni di controllo e igienizzazione l’operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali, quali guanti, occhiali etc.

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Lavare le parti esposte con acqua tiepida e sapone neutro; non usare mai solventi o smacchianti.
Risciacquare accuratamente con acqua tiepida verificando di avere eliminato ogni traccia di detergente, che potrebbe deteriorarla o comprometterne l’integrità e la durata.
L’uso di acqua ad alta pressione deve essere evitato.
Lasciare asciugare perfettamente prima di riporla. L’asciugatura dopo il lavaggio oppure dopo l’utilizzo in ambiente umido deve essere naturale e non forzata; non utilizzare
fiamme o altre fonti di calore diretto.
In presenza di sangue, ossidarlo prima di procedere al lavaggio con acqua..
Le fasce di supporto e la cavigliera, possono essere rimosse e lavate in lavatrice a 40°C.
Per la disinfezione utilizzare prodotti che, oltre ad essere classificati come presidi medico-chirurgici, non abbiano azione solvente o corrosiva su materiali costituenti il dispositi-
vo. Assicurarsi di aver preso tutte le precauzioni idonee a garantire che non sussistano rischi di infezioni crociate o contaminazioni di pazienti e operatori.
10.2 MANUTENZIONE
Il dispositivo non richiede un programma di manutenzione ordinaria, ma prima e dopo ogni utilizzo è necessario effettuare controlli intesi a verificare:
• Funzionalità generale del dispositivo
• Stato di pulizia del dispositivo (si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia può comportare il rischio di infezioni crociate)
• Soddisfacimento dei requisiti previsti dal manuale d’uso nella sezione Avvertenze e Avvertenze specifiche
• Soddisfacimento dei requisiti previsti dal manuale nella sezione Modalità d’uso
Non è prevista una revisione periodica per il dispositivo.
10.3 TEMPO DI VITA
Il dispositivo, se utilizzato come riportato nelle seguenti istruzioni, ha un tempo di vita di 5 anni dalla data di acquisto. Oltre tale tempo, il dispositivo deve essere smaltito.
Spencer Italia s.r.l. declina ogni responsabilità sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dall’utilizzo di dispositivi che abbiano superato il tempo di vita
massimo ammesso.
11. TABELLA GESTIONE GUASTI
PROBLEMA CAUSA RIMEDIO
Il dispositivo non mantiene la trazione sull’arto Accorciamento del Davis Serrare le chiusure telescopiche della cavigliera ed ischiatica
Il dispositivo non consente trazione sufficiente Cinture allentate Controllare il serraggio delle cinture della cavigliera ed ischiatica
Nel caso il problema o guasto rilevato non corrisponda a quanto sopra indicato contattare il servizio assistenza Spencer Italia srl.
12. ACCESSORI
Non sono presenti accessori per questi dispositivi.
13. RICAMBI
RISR009 SET CINTURE E FASCIE PER DAVIS ADULTO
RISR010 SET CINTURE E FASCE PER DAVIS PEDIATRICO
14. SMALTIMENTO
Una volta inutilizzabili i dispositivi, qualora non siano stati contaminati da agenti particolari, possono essere smaltiti come normali rifiuti solidi urbani, altrimenti attenersi alle
norme vigenti in materia di smaltimento.
Avvertenza
Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso e sono da intendersi come impegno da parte della Spencer Italia S.r.l. con riserva di
modifiche. Le immagini sono inserite a titolo di esempio e possono variare da quelle vere e proprie del dispositivo.
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del documento può essere fotocopiata, riprodotta o tradotta in un’altra lingua senza previo consenso scritto della Spencer Italia S.r.l.

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1. MODELS
The following basic models may be subject to implementation or change without notice.
• DAVIS ADULT • DAVIS PAEDIATRIC
2. INTENDED USE
2.1 INTENDED USE AND CLINICAL BENEFITS
Traction systems are devices that limit tissue damage caused by possible bone rubbing by spacing the two halves of a fracture.
2.2 TARGET PATIENTS
There are no particular indications related to the patient group.
The design of the product allows it to be applied to any subject as long as the chosen size of the limb allows for the intended purpose of the device to be achieved.
2.3 PATIENT SELECTION CRITERIA
The expected patients are those for whom traction is necessary.
2.4 CONTRAINDICATIONS AND UNWANTED SIDE EFFECTS
No particular contraindications or side effects are known with relation to use of the device, as long as it is used in accordance with the user manual.
2.5 USERS AND INSTALLERS
The intended users are rescue workers with in-depth knowledge related to the immobilisation and handling of individuals with fractures or suspected fractures.
These devices are not intended for lay people.
Operators must be able to provide the necessary patient care.
The product must be used only by personnel trained in the use of this product and not on other similar products.
The device does not require installation.
3. REFERENCE STANDARDS
REFERENCE DOCUMENT TITLE
EU Regulation 2017/745 EU Regulation on Medical Devices
4. INTRODUCTION
4.1 DEVICE LABELLING AND TRACEABILITY
Each device is provided with a label, placed on the device itself and/or on the packaging, which contains the Manufacturer’s identification data, product, CE marking, serial
number (SN) or lot number (LOT). This must never be removed or covered.
Regulation 2017/745/EU requires manufacturers and distributors of medical devices to keep track of their location. If the device is in a location other than the address to which
it was shipped or sold, or if it was donated, lost, stolen, exported or destroyed, permanently removed from use, or if the device was not delivered directly from Spencer Italia
S.r.l., please register the device at http://service.spencer.it, or inform Customer Service (§ 4.4).
4.2 SYMBOLS
Symbol Meaning Symbol Meaning
Device in compliance with EU Regulation 2017/745
Danger – Indicates a hazardous situation that may result in a situation
directly related to serious injury or death.
Medical device See the instructions for use
Manufacturer Lot number
Date of manufacture Product code
Unique Device Identifier Caution: Federal law restricts the sale of this device by or on the order of a
licensed professional (US market only)
(01)8057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890
Production identification
Alphanumeric code that identifies the production units of the device, composed of:
(01)805771123 company prefix
000 progressive GS1
6 control number
(11)200626 date of production (YYMMDD)
(10)1234567890 lot number
4.3 WARRANTY AND SERVICE
Spencer Italia S.r.l. guarantees that products are free from defects for a period of one year from the date of purchase.
Spencer Customer Service tel. [phone], fax [phone], [e-mail]
Warranty and service conditions are available on the website http://support.spencer.it
5. WARNINGS/DANGERS
Product features
Use of the product for any purpose other than that described in the User Manual is prohibited.
• The product must not be tampered with or modified without the manufacturer’s authorisation.
• Avoid contact with sharp or abrasive objects.
• Operating temperature: from -5°C to + 50°C.
• Storage temperature: -10°C to +60°C.
General warnings for medical devices
• Do not use if the device or parts of it are punctured, torn, frayed, or excessively worn.
• Do not alter or modify the device arbitrarily, as doing so could result in unpredictable operation and damage to the patient or rescuers and shall void the manufacturer’s
warranty and release the manufacturer from all liability.
• Participate in safety checks on products placed on the market, transmitting information regarding product risks to the Manufacturer as well as to the Competent Authorities

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for their respective actions.
• With reference to EU Regulation 2017/745, please note that public or private operators who, when exercising their activity, detect an incident involving a medical product
are required to notify the Ministry of Health, within the terms and in the manner established by one or more ministerial decrees, and notify the Manufacturer. Public or
private health care professionals are required to notify the Manufacturer of any other incident that may allow the adoption of measures to ensure the protection and health
of patients and users.
6. SPECIFIC WARNINGS
To use the traction system, you must also have read, understood and carefully follow all the instructions in the user manual.
• Perform traction simulations with dummies before putting the device into service.
• Improper use or use by untrained operators may result in injury or permanent disability. Always follow the procedures and protocols approved by the relevant
Emergency Medical Service.
• To preserve the life of the device, protect it as much as possible from UV rays and adverse weather conditions.
• If the product is found to be malfunctioning, immediately use a similar device to ensure continuity of ongoing operations. Non-compliant devices must be taken out of
service.
• Qualified personnel must be present during use of the device.
• The traction system should be applied by at least two trained rescuers who have good manual dexterity and common sense and are trained in emergency rescue procedures.
• Before applying the traction system, appropriate primary medical evaluations should be performed to assess both the appropriateness of applying the device and any
additional actions that should be taken in relation to the patient’s injuries.
• The device must not be exposed, much less come into contact with thermal sources of combustion or flammable agents.
• Only use the device as described in this manual.
• Always check the conditions of all parts before use.
7. RESIDUAL RISK
No residual risks are identified, i.e. risks that could arise despite compliance with all the warnings in this user manual.
8. TECHNICAL DATA AND COMPONENTS
DAVIS/DAVIS PAEDIATRIC
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PARTS DESCRIPTION AND MATERIALS
1Gear wheel Made of aluminium, allows locking of the traction mechanism
2Traction mechanism support Made of nylon, this is the structure on which the gear wheel, the pin around which the belt is wound, and the knob
with which traction is performed are installed.
3Traction belt Made of nylon and equipped with an eyelet to which a hook is attached; this is the element that transmits traction
to the limb.
4Locking ring Made of plastic material, these allow the removable portion of the frame to be locked in the desired position
5Ankle brace Made of padded PVC and nylon, this is applied to the patient's ankle allowing traction of the limb
6Support bands Made of nylon, these support the limb and, thanks to the closing straps with quick-release buckles, allow the device
to be attached to the limb
7Ischial support Made of polyurethane, this is the supporting part of the end of the femur
8Fixed frame Made of aluminium, this is the fixed part of the telescopic frame
9Mobile Made of aluminium, this is the telescopic part of the frame that allows the device to be extended to suit the height
of the specific patient
10 Lock pin Made of aluminium, this is a pin that locks the support in the open position
11 Support Made of aluminium, when open it keeps the device slightly inclined and allows the limb to be moved away from the
ground so that it does not touch the heel
12 Traction knob Made of plastic, when rotated this turns the pin on which the belt is wound, generating traction
Characteristics David adult Davis paediatric
Minimum length(1) 890 ± 10 mm 810 ± 10 mm
Maximum length(1) 1350 ± 10 mm 1170 ± 10 mm
Width 210 mm 185 mm
Base width 230 mm 225 mm
Width of leg support area 165 mm 135 mm
Traction belt length From 0 to 500 mm From 0 to 500 mm
Inclination 10° (variable depending on the extension) 10° (variable depending onthe extension)
Materials Steel,Al, Nylon Steel,Al, Nylon
Weight 1,78 ± 0,1 kg 1,58 ± 0,1 kg
Bag dimensions 990X330 mm 920x300 mm
Bag weight 520 g 320 g
(1) The limb must be approximately 15 cm shorter than the indicated measurements
Sizes subject to ± 10 mm tolerances.

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9. PROPER USE
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Place the device next to the
leg to be immobilised, posi-
tioning the ischial support
at the patient’s hip.
Loosen the locking rings
by turning them coun-
ter-clockwise and adjust
the length to the patient’s
limb. It is suggested that
the length be adjusted so
that the traction mechani-
sm is approximately 20cm
away from the heel of the
healthy limb.
Raise the device, open the
support and, while holding
it at an angle, check that it
has locked properly.
Once the required length
has been reached, lock
the locking rings by turning
them clockwise and check
that the telescopic frame
has locked.
Open all the bands, distri-
buting them evenly along
the frame, and prepare the
patient by removing bulky
clothing and shoes. Keep
the limb aligned manually.
3 4
While a colleague gently
lifts the fractured limb by
a few centimetres, the se-
cond operator applies the
ankle brace to the patient
(snug but not tight) around
the limb.
Adjust the traction belt of
the ankle brace as short
as possible, thus providing
the most space for traction
available.
The second operator grips
the ankle brace and applies
gentle traction while the
colleague prepares by ma-
nually supporting the limb.
The two rescuers lift the
end of the limb until it is
at an angle to the ground
at which the device can be
inserted.
5 6
Place the device under the
limb, limiting limb move-
ment as much as possible.
Apply gentle traction to the
ankle brace and insert the
device under the limb so
that the ischial padding is in
contact with the patient’s
ischium.
While maintaining light
traction on the ankle brace,
attach its ankle strap to the
traction mechanism using
the “S” hook.
Fasten the ischial belt, pas-
sing the long end through
the ring connected to the
short end and then lock it
in place.
Tighten the belt, taking care
not to obstruct circulation.
7 8
Once you have checked
that the ankle brace is secu-
re, turn the traction mecha-
nism knob.
The amount of traction
should be carefully asses-
sed according to the pa-
tient’s condition.
After checking the align-
ment of the limb, close
all bands from the top to
the ankle, taking care not
to constrict circulation or
compress the fracture site.
Close the bands with the
quick-release buckles and
adjust the tension.
For transport, it is best to
load the patient on a spine
board and cover with an in-
sulated drape.
When the clinician considers it appropriate to remove the device from the patient, gently open the bands while supporting and holding the limb.
Grasp the strap of the ankle brace in traction and pull the release tab of the traction mechanism. Gradually release the traction on the ankle brace.
While continuing to support the limb, gently slide the device under the patient’s leg until it is completely removed.
10. CLEANING AND MAINTENANCE
10.1 CLEANING
Failure to carry out the correct cleaning operations could increase the risk of cross-infection due to presence of body fluids and/or residues.
The operator must wear suitable personal protective equipment, such as gloves, goggles, etc. during all checking and cleaning operations.
Clean the exposed parts with water and delicate soap. Never use solvents or stain removers.
Rinse thoroughly with lukewarm water, making sure you have removed all traces of detergent, which may deteriorate or compromise conditions and durability. The use of
high-pressure water should be avoided.
Allow to dry thoroughly before storing. Drying after washing or after use in a wet environment must be natural and not forced. Do not use flames or other direct heat sources.
If blood is visible, oxidise it before washing with water.
The support bands and ankle brace can be removed and machine washed at 40°C.

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Warning
The information contained in this document is subject to change without notice and is to be intended as a commitment by Spencer Italia S.r.l. subject to change.
The images are included as examples and may vary slightly from the actual device.
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
All rights reserved. No part of the document may be photocopied, reproduced or translated into another language without prior written consent from Spencer Italia S.r.l.
When disinfecting, use products that do not have a solvent or corrosive action on materials constituting the device, in addition to being classified as medical-surgical devices.
Be sure to take all precautions to ensure that there is no risk of cross-infection or contamination of patients and operators.
10.2 MAINTENANCE
The device does not require a routine maintenance program, but checks should be carried out before and after each use to verify:
• General functionality of the device
• Cleanliness of the device (remember that the failure of cleaning may cause the risk of cross infections)
• Fulfilment of the requirements of the user manual in section Warnings and Specific Warnings.
• Fulfilment of the requirements of the manual in section on Proper use.
No periodic overhaul is foreseen for the device.
10.3 LIFE SPAN
The device, if used as described in the following instructions, has a life span of 5 years from the date of purchase. Beyond this time, the device must be disposed of.
Spencer Italia s.r.l. will accept no responsibility for incorrect operation or damage caused by the use of devices that have exceeded the maximum allowable life span.
11. TROUBLESHOOTING TABLE
PROBLEM CAUSE REMEDY
The device does not maintain traction on the limb Shortening of the Davis Tighten the telescopic closures of the ankle brace and ischial belt
Device does not provide sufficient traction Loose belts Check tightening of straps on the ankle brace and ischial belt
If a problem or fault is detected that does not correspond to the above, please contact Spencer Italia srl customer care service.
12. ACCESSORIES
There are no accessories for these devices.
13. SPARE PARTS
RISR009 SET OF STRAPS AND BELTS FOR DAVIS ADULT
RISR010 SET OF STRAPS AND BELTS FOR DAVIS PAEDIATRIC
14. DISPOSAL
When devices are no longer suitable for use, they can be disposed of as normal municipal solid waste if they have not been contaminated by special agents. Otherwise, follow
the regulations in force regarding disposal.

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1. MODELLE
Die nachfolgenden Basismodelle können ohne Vorankündigung ergänzt oder geändert werden.
• DAVIS ERWACHSENER • DAVIS PÄDIATRIE
2. VERWENDUNGSZWECK
2.1 VERWENDUNGSZWECK UND KLINISCHER NUTZEN
Traktionssysteme sind Vorrichtungen, die durch den Abstand zwischen den beiden Hälften einer Fraktur die Gewebeschädigung durch mögliches Reiben der Knochen begren-
zen.
2.2 ZIELPATIENTEN
Es bestehen keine besonderen Indikationen für bestimmte Patientengruppen. Die Form des Produkts ermöglicht die Anwendung an jedem beliebigen Patienten, solange die
Größe der Gliedmaßen es erlaubt, den beabsichtigten Zweck des Geräts zu erfüllen.
2.3 AUSWAHLKRITERIEN FÜR PATIENTEN
Bei den zu erwartenden Patienten handelt es sich es sich um Personen, bei denen eine Traktion des Oberschenkels erforderlich ist.
2.4 GEGENANZEIGEN UND UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
Es bestehen keine Gegenanzeigen oder Nebenwirkungen durch den Gebrauch des Geräts, sofern es gemäß Handbuch angewendet wird:
2.5 ANWENDER UND TECHNIKER
Die vorgesehenen Anwender sind Rettungskräfte mit fundierten Kenntnissen in Bezug auf die Immobilisierung und Bewegung von Personen mit Brüchen oder Verdacht auf
Brüchen. Die Geräte sind nicht für unfachmännische Anwender bestimmt.
Die Rettungskräfte müssen in der Lage sein, dem Patienten im Bedarfsfall beistehen zu können. Das Produkt darf nur von Personal angewendet werden, das im Gebrauch
dieses und nicht eines anderen, ähnlichen Produkts geschult ist. Das Gerät an sich erfordert keine Installation.
3. BEZUGSRICHTLINIEN
BEZUG TITEL DES DOKUMENTS
Verordnung EU 2017/745 EU-Verordnung zu medizinischen Geräten
4. EINLEITUNG
4.1 TYPENSCHILDER UND RÜCKVERFOLGBARKEIT DES PRODUKTS
Jedes Produkt ist mit einem Typenschild versehen, das sich am Gerät und/oder an der Verpackung befindet, auf dem die Kennzeichnungsdaten der Herstellers, des Produkts,
die CE-Kennzeichnung, die Seriennummer (SN) oder die Losnummer (LOT) angegeben ist. Dieses Schild darf niemals entfernt oder abgedeckt werden.
Die Verordnung 2017/745/EU verpflichtet die Hersteller und die Händler von medizinischen Geräten, deren Standort aufzuzeichnen. Wenn das Gerät sich an einem Sitz
befindet, der von der Lieferadresse abweicht, oder es verkauft, verschenkt, verloren, gestohlen, exportiert oder zerstört, dauerhaft außer Gebrauch genommen wurde, oder
wenn das Gerät nicht direkt von Spencer Italia S.r.l. geliefert wurde, muss es unter der Internetadresse http://service.spencer.it registriert werden, oder der Kundendienst
(vgl. § 4.4) ist zu benachrichtigen.
4.2 SYMBOLE
Symbol Bedeutung Symbol Bedeutung
Gerät in Übereinstimmung mit der EU-Verordnung 2017/745
Gefahr - Weist auf eine Gefahrensituation hin, die direkt zu schweren oder
tödlichen Verletzungen führen kann.
Medizinisches Gerät Die Gebrauchsanweisungen nachschlagen
Hersteller Losnummer
Herstellungsdatum Produktcode
Unique Device Identifier Bitte beachten Sie: Laut Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem zugelassenen
Fachmann oder auf dessen Anordnung hin verkauft werden (nur für den US-Markt)
(01)8057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890
Kennzeichnung der Produktion
Alphanumerischer Code, der die Produktionseinheit des Geräts kennzeichnet. Er setzt sich
zusammen aus:
(01)805771123 Vorwahl des Unternehmens
000 fortlaufende GS1
6 Prüfnummer
(11)200626 Herstellungsdatum (JJMMTT)
(10)1234567890 Losnummer
4.3 GARANTIE UND KUNDENDIENST
Spencer Italia S.r.l. garantiert, dass die Produkte für die Dauer von einem Jahr ab Kaufdatum ohne Defekte sind.
Kundendienst Spencer Tel. [phone], Fax [phone], E-Mail [e-mail]
Die Garantie- sowie Kundendienstbedingungen sind auf der Internetseite http://support.spencer.it einsehbar
5. WARNUNGEN/GEFAHREN
Gebrauchsweise des Produkts
Jeder Gebrauch des Produkts, der von dem in diesem Benutzerhandbuch beschriebenen abweicht, ist verboten.
• Das Produkt darf ohne Genehmigung des Herstellers weder verfälscht noch verändert werden
• Den Kontakt mit scharfen oder scheuernden Gegenständen vermeiden.
• Einsatztemperatur: von -5°C bis +50°C
• Lagertemperatur: von -10°C bis +60°C
Allgemeine Hinweise zu medizinischen Geräten
• Das Gerät nicht benutzen, wenn an ihm oder Teilen von ihm Löcher, Abrisse, Ausfransungen oder übermäßiger Verschleiß bemerkt werden.
• Das Gerät nicht absichtlich verfälschen oder abändern. Die Änderung könnte ein unvorhergesehenes Nutzungsverhalten verursachen und den Patienten oder das Rettung-
spersonal schädigen und würde die Garantie verfallen lassen und den Hersteller von allen Haftungen entbinden.
• Teilnahme an der Sicherheitsprüfung des in Verkehr gebrachten Produkts, indem die Informationen zu den Produktrisiken dem Hersteller sowie den Behörden, in deren
Zuständigkeit die Handlungen liegen, übermittelt werden.

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• Unter Verweis auf die EU-Verordnung 2017/745 wird daran erinnert, dass öffentliche oder private Anwender, die bei Durchführung ihrer Tätigkeiten einen Unfall feststellen,
an dem ein medizinisches Produkt beteiligt ist, außer dem Hersteller innerhalb der durch ein oder mehrere Ministerialerlasse festgelegten Fristen und Modalitäten dem
Gesundheitsministerium Mitteilung machen müssen. Angestellte öffentlicher oder privater Gesundheitsdienste müssen den Hersteller über alle anderen Störungen infor-
mieren, die es ermöglichen, Maßnahmen zum Schutz und zur Sicherstellung der Gesundheit von Patienten und Anwendern zu ergreifen.
6. SPEZIFISCHE HINWEISE
Vor der Nutzung des Traktionssystems müssen sorgfältig alle Angaben in diesem Benutzerhandbuch gelesen, verstanden und befolgt werden.
• Führen Sie Traktionssimulationen mit Dummys durch, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen.
• Unsachgemäße Verwendung oder ungeschultes Personal kann zu Verletzungen, dauerhaften Behinderungen oder zum Tod führen. Befolgen Sie immer die
vom zuständigen Rettungsdienst genehmigten Verfahren und Protokolle
• Um die Lebensdauer des Geräts zu bewahren, muss es möglichst vor UV-Strahlen und widrigen Wetterverhältnissen geschützt werden.
• Bei einem festgestellten Produktdefekt sofort ein gleichartiges Gerät benutzen, um die laufende Verwendung aufrechtzuerhalten. Das nicht mehr einsatztaugliche Gerät
muss außer Gebrauch genommen werden.
• Während des Einsatzes des Geräts muss ausgebildetes Personal Hilfestellung geben.
• Das Traktionssystem sollte von mindestens zwei geschulten Helfern angewendet werden, die über eine gute manuelle Geschicklichkeit und gesunden Menschenverstand
verfügen und in Notfallrettungsverfahren geschult sind.
• Vor der Anwendung des Traktionssystems sollten geeignete medizinische Erstuntersuchungen durchgeführt werden, um sowohl die Angemessenheit der Anwendung des
Geräts als auch etwaige zusätzliche Maßnahmen zu beurteilen, die im Zusammenhang mit den Verletzungen des Patienten ergriffen werden sollten.
• Das Gerät darf weder Verbrennungswärme ausgesetzt werden, noch mit brennbaren Stoffen in Berührung kommen.
• Die Vorrichtung nur so verwenden, wie in diesem Handbuch angegeben.
• Vor dem Gebrauch immer die Unversehrtheit aller Teile überprüfen.
7. RESTRISIKO
Restrisiken sind nicht gegeben, also Risiken, die sich trotz Einhaltung aller Hinweise dieses Benutzerhandbuchs ereignen könnten.
8. TECHNISCHE DATEN UND KOMPONENTEN
DAVIS/DAVIS PÄDIATRIE
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ELEMENTE BESCHREIBUNG UND MATERIALIEN
1Gezahntes Rad Hergestellt aus Aluminium, ermöglicht die Verrigelung des Antriebsmechanismus
2Halterung des
Traktionsmechanismus
Sie besteht aus Nylon und ist die Struktur, auf der das Zahnrad, der Stift, um den das Band gewickelt wird, und der Knopf, mit dem die
Traktion ausgeführt wird, installiert sind.
3Tranktionsband Es besteht aus Nylon und ist mit einer Öse versehen, an der ein Haken befestigt ist. Sie ist das Element, das die Traktion auf die Gliedmaße
überträgt.
4Verriegelungsringe Sie bestehen aus Kunststoff und arretieren den abnehmbaren Teil des Rahmens in der gewünschten Position.
5Fußfessel Sie besteht aus gepolstertem PVC und Nylon und wird am Knöchel des Patienten angelegt, damit die Gliedmaße unter Zug gesetzt
werden kann.
6Haltegurte Sie sind aus Nylon gefertigt, stützen die Gliedmaße und ermöglichen dank der Verschlussriemen mit Schnellverschlussschnallen die
Befestigung des Geräts an der Gliedmaße.
7Ischias-Stütze Sie besteht aus Polyurethan und stützt das Ende des Oberschenkelknochens.
8Fester Rahmen Er besteht aus Aluminium und ist der feste Bestandteil des Teleskoprahmens.
9Mobiler Rahmen Der aus Aluminium gefertigte teleskopische Teil des Rahmens ermöglicht es, das Gerät an die Körpergröße des jeweiligen Patienten
anzupassen.
10 Sicherheit Es handelt sich um einen Stift aus Aluminium, der den Ständer in der geöffneten Stellung arretiert.
11 Stützen In geöffnetem Zustand hält sie das Gerät leicht geneigt und ermöglicht es, die Gliedmaßen vom Boden wegzubewegen, so dass sie nicht
die Ferse berühren.
12 Traktionsknopf Er besteht aus Kunststoff und dreht beim Drehen den Stift, auf dem das Band aufgewickelt ist, und erzeugt so eine Zugkraft.
Merkmale Davis Erwachsener Davis Pädiatrie
Minimale Länge(1) 890 ± 10 mm 810 ± 10 mm
Maximale Länge(1) 1350 ± 10 mm 1170 ± 10 mm
Breite 210 mm 185 mm
Basisbreite 230 mm 225 mm
Breite der Beinstützenfläche 165 mm 135 mm
Länge des Zugbandes Von 0 bis 500 mm Von 0 bis 500 mm
Neigung 10° (variabel je nach Verlängerung) 10° (variabel je nach Verlängerung)
Materialien Stahl, Al, Nylon Stahl, Al, Nylon
Gewicht 1,78 ± 0,1 kg 1,58 ± 0,1 kg
Abmessungen Sack 990X330 mm 920x300 mm
Gewicht Sack 520 g 320 g
(1) Das Glied muss etwa 15 cm kürzer sein als die angegebenen Maße.
Die Abmessungen unterliegen Toleranzen von ± 10 mm.

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9. GEBRAUCHSWEISE
1 2
Legen Sie das Gerät auf das
zu immobilisierende Bein
und positionieren Sie die
ischiale Stütze an der Hüfte
des Patienten.
Lösen Sie die Sicherungsrin-
ge, indem Sie sie gegen den
Uhrzeigersinn drehen, und
passen Sie die Länge an die
Gliedmaße des Patienten
an. Es wird vorgeschlagen,
die Länge so einzustellen,
dass der Zugmechanismus
etwa 20 cm von der Ferse
der gesunden Gliedmaße
entfernt ist.
Heben Sie das Gerät an, öff-
nen Sie die Halterung und
überprüfen Sie, während
Sie es schräg halten, ob es
richtig eingerastet ist.
Wenn die gewünschte
Länge erreicht ist, verrie-
geln
Sie die Ringe, indem Sie sie
im Uhrzeigersinn drehen,
und überprüfen Sie, ob der
Teleskoprahmen eingera-
stet ist.
Öffnen Sie alle Gurte, ver-
teilen Sie sie gleichmäßig
über den Rahmen und
bereiten Sie den Pflegebe-
dürftigen vor, indem Sie
sperrige Kleidungsstücke
und Schuhe ausziehen;
richten Sie die Gliedmaßen
manuell aus.
3 4
Während der Pfleger die
gebrochene Gliedmaße
vorsichtig einige Zentime-
ter anhebt, legt der zweite
Pfleger die Fußfessel des
Patienten um die Glied-
maße (eng, aber nicht fest).
Stellen Sie den Traktion-
sgurt des Fußfessels so kurz
wie möglich ein, um mehr
Traktionsraum zu schaffen.
Der zweite Pfleger ergreift
den Fußfesselgurt und übt
eine leichte Traktion aus,
während der zweite Pfle-
ger die Extremität manuell
stützt.
Die beiden Pfleger heben
das Ende der Gliedmaße
an, bis es in einem
Winkel zum Boden steht, in
dem das Gerät eingeführt
werden kann.
5 6
Legen Sie das Gerät unter
die Gliedmaße und schränk-
en Sie die Bewegung der
Gliedmaße so weit wie
möglich ein.
Ziehen Sie den Fußfessel
leicht an und schieben
Sie das Gerät so unter
die Gliedmaße, dass die
Ischialpolsterung mit dem
Ischium des Patienten in
Kontakt ist.
Befestigen Sie das Band des
Fußfessels mit dem S-Haken
am Traktionsmechanismus,
während Sie die leichte
Traktion am Knöchelriemen
beibehalten.
Befestigen Sie den Ischia-
sgurt, indem Sie das läng-
ere Ende durch den Ring
führen, der mit dem kürzer-
en Ende verbunden ist, und
ihn fixieren.
Ziehen Sie den Gurt fest
und achten Sie dabei da-
rauf, dass die Blutzirkula-
tion nicht behindert wird.
7 8
Nachdem Sie die Befesti-
gung des Fußfessels überp-
rüft haben, drehen Sie den
Drehknopf des Traktion-
smechanismus.
Das Ausmaß der Traktion
muss sorgfältig auf den
Zustand des Patienten ab-
gestimmt werden.
Nachdem Sie die Au-
srichtung der Gliedmaße
überprüft haben, schließen
Sie alle Gurte von oben bis
zum Knöchel, wobei Sie da-
rauf achten, dass die Blut-
zirkulation nicht eingeengt
und die Bruchstelle nicht
komprimiert wird.
Schließen Sie die Gurte mit
den Schnellverschlusssch-
nallen und stellen Sie die
Spannung ein.
Für den Transport emp-
fiehlt sich das Auflegen auf
ein Rückenbrett und das
Abdecken mit einer isother-
mischen Folie.
Wenn der Arzt es für angebracht hält, das Gerät vom Patienten zu entfernen, öffnen Sie vorsichtig die Gurte, während Sie die Gliedmaße stützen und halten.
Greifen Sie den Fußfessel und halten Sie ihn fest, ziehen Sie dann an der Entriegelungslasche des Traktionsmechanismus. Lassen Sie die Traktion am Fußfessel allmählich
nach.
Stützen Sie die Gliedmaße weiterhin und schieben Sie die Vorrichtung vorsichtig unter das Bein des Patienten, bis sie vollständig entfernt ist.

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10. REINIGUNG UND WARTUNG
10.1 REINIGUNG
Wird das Produkt nicht gereinigt besteht die Gefahr von Kreuzinfektionen durch Sekrete und/oder Rückständen.
Während aller Kontroll- und Hygienemaßnahmen muss der Bediener geeignete persönliche Schutzausrüstung wie Handschuhe, Schutzbrille usw. tragen.
Die ausgesetzten Teile mit lauwarmem Wasser und neutraler Seife waschen; niemals Lösungsmittel oder Fleckentferner verwenden.
Sorgfältig mit lauwarmem Wasser nachspülen und überprüfen, dass alle Reste des Reinigungsmittels entfernt wurden, die das Produkt verschleißen oder beschädigen und seine
Lebensdauer verringern könnte. Es darf kein unter Hochdruck stehendes Wasser benutzt werden.
Vor dem Zusammensetzung vollständig trocknen lassen. Die Trocknung nach dem Waschen oder nach dem Einsatz in feuchter Umgebung muss natürlich und nicht erzwungen
erfolgen; keine Flammen oder direkte Wärmequellen benutzen.
Blut vor dem Waschen mit Wasser oxidieren.
Die Haltegurte und der Fußfessel können abgenommen und in der Maschine bei 40°C gewaschen werden.
Zur Desinfektion Produkte verwenden, die nicht nur als medizinische chirurgische Hilfsmittel eingestuft sind, sondern auch keine lösungsmittel- oder ätzenden Wirkungen auf
die Materialien haben, aus denen das Gerät besteht. Alle Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass kein Risiko einer Kreuzinfektion oder Kontamination von
Patienten und Einsatzkräften besteht.
10.2 WARTUNG
Das Gerät erfordert kein Programm für eine ordentliche Wartung, jedoch müssen vor und nach jeder Verwendung Kontrollen vorgenommen werden, um zu überprüfen:
• Allgemeine Betriebseignung des Geräts
• Reinigungszustand des Geräts (zur Erinnerung: wird das Gerät nicht gereinigt, kann dies zur Kreuzinfektionen führen)
• Die vom Benutzerhandbuch im Abschnitt Hinweise und Spezifische Hinweise Anforderungen sind erfüllt
• Die vom Benutzerhandbuch im Abschnitt Gebrauchsweise Anforderungen sind erfüllt
Für das Gerät ist keine regelmäßige Überholung vorgesehen.
10.3 LEBENSDAUER
Das Gerät hat, wenn es nach den nachfolgenden Anweisungen benutzt wird, eine Lebensdauer von 5 Jahren ab Kaufdatum. Nach Ablauf dieser Zeit muss das Gerät entsorgt
werden.
Spencer Italia s.r.l. übernimmt keinerlei Haftung für den nicht korrekten Einsatz oder für etwaige Schäden durch das Gerät, das die zulässige maximale Lebensdauer
überschritten hat.
11. SCHADENSTABELLE
PROBLEM URSACHE ABHILFE
Das Gerät hält keine Traktion auf die Gliedmaße Verkürzung der Davis Ziehen Sie die Teleskopverschlüsse fest des Fußfessels und des Ischials
Das Gerät bietet keine ausreichende Traktion Lose Gürte Überprüfen Sie den festen Sitz der Fußfessel- und Ischialrriemen.
Falls das Problem oder der Schaden nicht in der obigen Liste enthalten ist, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Spencer Italia S.r.l.
12. ZUBEHÖR
Es sind keine Zubehörteile für diese Vorrichtungen vorhanden
13. ERSATZTEILE
RISR009 SATZ GURTE UND RIEMEN FÜR DAVIS ERWACHSENER
RISR010 SATZ GURTE UND RIEMEN FÜR DAVIS PÄDIATRIE
14. ENTSORGUNG
Sobald die Geräte unbrauchbar sind und nicht durch bestimmte Stoffe kontaminiert wurden, können sie als normaler fester Haushaltsabfall entsorgt werden. Andernfalls
müssen die geltenden Vorschriften zur Entsorgung eingehalten werden.
Hinweis
Die in diesem Dokument enthaltenen Informationen können ohne Vorankündigung geändert werden und stellen eine Verpflichtung der Spencer Italia S.r.l. dar, die
Änderungen unterworfen ist.
Die Bilder sind Beispiele und können von den eigentlichen Bildern des Geräts abweichen.
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
Alle Rechte vorbehalten. Kein Teil des Dokuments darf ohne die vorherige schriftliche Zustimmung von Spencer Italia S.r.l. fotokopiert, nachgedruckt oder in eine andere
Sprache übersetzt werden.

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1. MODÈLES
Les modèles de base reportés ci-dessous peuvent être sujets à des améliorations ou des modifications sans préavis.
• DAVIS ADULTE • DAVIS PÉDIATRIQUE
2. UTILISATION
2.1 UTILISATION ET BÉNÉFICES CLINIQUES
Les systèmes de traction sont des dispositifs qui, en distançant les deux moitiés d’une fracture permettent de limiter les dommages aux tissus causés par un frottement possible
au niveau osseux.
2.2 PATIENTS DESTINATAIRES
Aucune indication particulière liée au groupe de patients n’est indiquée.
La conformation du produit permet son application sur tout type de personne à condition que la dimension du membre permette d’atteindre l’objectif prévu par le dispositif.
2.3 CRITÈRES DE SÉLECTION DES PATIENTS
Les patients concernés sont des personnes dont il faut exercer une traction sur le fémur pour garantir son alignement.
2.4 CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS COLLATÉRAUX INDÉSIRABLES
Aucune contre-indication particulière ou aucun effet indésirable dérivant de l’utilisation du dispositif n’est connu, du moment qu’il est utilisé comme décrit dans le manuel
d’utilisation.
2.5 UTILISATEURS ET INSTALLATEURS
Les utilisateurs prévus sont des professionnels du secours médical, ayant des connaissances approfondies concernant l’immobilisation et le déplacement des sujets avec des
fractures ou leur suspicion.
Les dispositifs ne sont pas destinés aux utilisateurs non professionnels.
Les opérateurs doivent être capables de fournir l’assistance nécessaire au patient.
Le produit doit être utilisé uniquement par du personnel formé à l’utilisation de ce produit et non d’autres produits analogues.
Le dispositif ne nécessite pas d’installation.
3. STANDARD DE RÉFÉRENCE
RÉFÉRENCE TITRE DU DOCUMENT
Réglementation UE 2017/745 Réglementation UE relative aux dispositifs médicaux
4. INTRODUCTION
4.1 ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIF
Chaque dispositif est équipé d’une étiquette, placée sur le dispositif et/ou sur l’emballage, sur laquelle sont présentes les données d’identification du fabricant, du produit, du
marquage CE, du numéro d’immatriculation (SN) ou de lot (LOT). L’étiquette ne doit jamais être retirée ou couverte.
La réglementation 2017/745/UE requiert aux producteurs et aux distributeurs de dispositifs médicaux de garder une trace de leur emplacement. Si le dispositif se trouve
dans un lieu différent de l’adresse à laquelle il a été expédié ou a été vendu, donné, perdu, volé, exporté ou détruit, retiré de manière permanente à l’utilisation, ou bien si
le dispositif n’a pas été livré directement par Spencer Italia S.r.l., enregistrer le dispositif à l’adresse http://service.spencer.it, ou bien informer l’assistance clients (voir § 4.4).
4.2 SYMBOLES
Symbole Sens Symbole Sens
Dispositif conforme à la réglementation UE 2017/745
Danger – Indique une situation de danger qui peut entraîner une situation
directement liée à des lésions graves ou létales
Dispositif médical Consulter le manuel d’utilisation
Fabricant Numéro de lot
Date de fabrication Code du produit
Unique Device Identifier Attention: la loi fédérale limite la vente de ce dispositif sur ordonnance d’un
professionnel autorisé (seulement pour le marché Américain)
(01)8057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890
Identification de la production
Code alphanumérique qui identifie les unités de production du dispositif, composé de :
(01)805771123 préfixe de l’entreprise
000 progressif GS1
6 numéro de contrôle
(11)200626 date de production (YYMMDD)
(10)1234567890 numéro de lot
4.3 GARANTIE ET ASSISTANCE
Spencer Italia S.r.l. garantit que ses produits sont sans défaut pendant une période d’un an à partir de la date de l’achat.
Assistance Clients Spencer tél. [phone], fax [phone], e-mail [e-mail]
Les conditions de garantie et d’assistance sont disponibles sur le site http://support.spencer.it
5. AVERTISSEMENTS/DANGERS
Fonctionnement du produit
Il est interdit d’utiliser le produit pour toute autre utilisation différente que celle décrite dans le manuel d’utilisation.
• Le produit ne doit pas subir de modification sans l’autorisation du fabricant.
• Éviter le contact avec des objets coupants ou abrasifs.
• Température d’utilisation : de -5 °C à + 50 °C
• Température de stockage : de -10 °C à +60 °C.
Avertissements généraux pour les dispositifs médicaux
• Ne pas utiliser le dispositif ou ses parties si ce dernier est troué, déchiré, effiloché ou excessivement usé.
• Ne pas altérer ou modifier de manière arbitraire le dispositif ; la modification pourrait en provoquer le fonctionnement imprévisible et des dommages aux patients ou aux
secouristes et dans tous les cas, la perte de la garantie, tout en déchargeant le fabricant de toute responsabilité.

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• Participer au contrôle de sécurité du produit distribué sur le marché, en transmettant les informations concernant les disques du produit au fabricant ainsi qu’aux autorités
compétentes pour les actions de compétence respectives.
• En référence à la réglementation UE 2017/745, il faut rappeler que les opérateurs publics ou privés, qui dans l’exercice de leur activité relèvent un incident qui impliquer un
produit médical sont tenus de le communiquer au Ministère de la Santé, selon les termes et les modalités établies avec un ou plusieurs décrets ministériels, et au fabricant.
Les opérateurs sanitaires publics ou privés sont tenus de communiquer au fabricant tout autre inconvénient qui puisse autoriser l’adoption des mesures capables de garantir
la protection et la santé des patients et des utilisateurs.
6. AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES
Pour l’utilisation du système de traction, il faut également avoir lu, compris et suivre soigneusement toutes les indications présentes dans le manuel d’utilisation.
• Effectuer des simulations de traction avec des mannequins avant la mise en service du dispositif.
• Une mauvaise utilisation ou des opérateurs qui n’auraient pas suivi de formation peuvent provoquer des blessures, une invalidité permanente ou la mort.
Toujours suivre les procédures et les protocoles approuvés par le service médical d’urgence compétent en la matière.
• Pour préserver la durée de vie du dispositif, il faut le protéger le plus possible de rayons UV et des conditions météorologiques défavorables.
• Si l’on remarque un dysfonctionnement du produit, le changer immédiatement par un dispositif analogue pour garantir la continuité des opérations en cours. Le dispositif
non conforme doit être mis hors d’usage.
• L’assistance de personnel qualifié doit être garantie durant l’utilisation du dispositif.
• Le système de traction doit être appliqué au moins par deux secouristes entraînés, dotés d’une bonne dextérité et de bon sens en plus d’avoir été formés aux procédures
de premiers secours.
• Avant de poser l’attelle de traction, il est nécessaire de procéder à un premier diagnostic médical pour évaluer si l’application du dispositif est conseillée, et pour évaluer des
mesures supplémentaires éventuelles à entreprendre en fonction des traumas rapportés par le patient.
• Le dispositif ne doit pas être exposé et encore moins entrer en contact avec des sources thermiques de combustion et des agents inflammables.
• Utiliser le dispositif exclusivement comme décrit dans ce manuel.
• Toujours vérifier l’intégrité de toutes les parties du dispositif avant son utilisation.
7. RISQUE RÉSIDUEL
Aucun risque résiduel n’est identifié, c’est-à-dire des risques qui pourraient être créés, malgré le respect de tous les avertissements présents dans ce manuel d’utilisation.
8. DONNÉES TECHNIQUES ET COMPOSANTS
DAVIS/DAVIS PÉDIATRIQUE
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ÉLÉMENTS DESCRIPTION ET MATÉRIAUX
1Molette crantée Réalisée en aluminium, permet le blocage du mécanisme de traction
2Support du mécanisme
de traction
Réalisé en nylon, c'est la structure où sont installés la molette crantée, le pivot autour duquel la bande est enroulée et la poignée avec
laquelle la traction est effectuée, il loge les composants nécessaires à mettre la sangle en traction
3Sangle de traction Réalisée en nylon elle est dotée d'un œillet auquel un crochet est appliqué, c'est l'élément qui transmet la traction au membre
4Bagues de blocage Réalisées en matière plastique, elles permettent de bloquer la partie du châssis extensible en position souhaitée
5Chevillière Réalisée en pvc matelassé et en nylon, elle s'applique à la cheville du patient en permettant ainsi de mettre le membre en traction
6Sangles de soutient Réalisées en nylon, elles soutiennent le membre et grâce aux sangles de fermeture avec boucles à décrochage rapide, elles permettent
de maintenir le dispositif stable sur le membre
7Rembourrage ischiatique Réalisé en polyuréthane, il sert de support à la partie terminale du fémur
8Châssis fixe Réalisé en aluminium, c'est la partie fixe du châssis télescopique
9Châssis mobile Réalisé en aluminium, c'est la partie télescopique du châssis qui permet d'allonger le dispositif afin de l'adapter à la stature du patient
10 Sécurité Réalisée en aluminium, c'est une goupille qui bloque le support en position ouverte
11 Support Réalisé en aluminium, quand il est ouvert il maintient le dispositif légèrement incliné et permet de séparer le membre du sol afin de
soutenir le talon.
12 Poignée de traction Réalisée en matière plastique, si elle est tournée elle permet de faire tourner le pivot sur lequel la sangle est enroulée en générant
la traction.
Caractéristiques Davis adulte Davis pédiatrique
Longueur minimum(1) 890 ± 10 mm 810 ± 10 mm
Longueur maximum(1) 1350 ± 10 mm 1170 ± 10 mm
Largeur 210 mm 185 mm
Largeur base 230 mm 225 mm
Largeur zone d'appui jambe 165 mm 135 mm
Longueur sangle de traction De 0 à 500 mm De 0 à 500 mm
Inclinaison 10° (variable en fonction de l’extension) 10° (variable en fonction de l’extension)
Matériaux Acier, Al, Nylon Acier, Al, Nylon
Poids 1,78 ± 0,1 kg 1,58 ± 0,1 kg
Dimensions sac 990X330 mm 920x300 mm
Poids sac 520 g 320 g
(1) Le membre doit être environ 15 cm plus court que les mesures indiquées.
Dimensions sujettes à des tolérances de ± 10 mm.

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9. MODALITÉS D’UTILISATION
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Placer le dispositif à côté du
membre à immobiliser en
positionnant le rembourra-
ge ischiatique au niveau de
la hanche du patient.
Desserrer les bagues de
blocage en les faisant tour-
ner dans le sens inverse
des aiguilles d’une montre
afin d’adapter l’attelle à la
longueur de la jambe du
patient. On conseille de
régler la longueur afin que
le mécanisme de traction
soit environ à 20 cm de di-
stance du talon de la jambe
non blessée.
Soulever le dispositif, ouvrir
le support et, en le mainte-
nant incliné, vérifier que ce
dernier soit correctement
bloqué.
Quand la longueur nécess-
aire est atteinte, bloquer
les bagues en les tournant
dans le sens des aiguilles
d’une montre et vérifier
que le châssis télescopique
soit bloqué.
Ouvrir toutes les sangles
en les distribuant unifor-
mément le long du châssis
et préparer le patient en lui
ôtant les chaussures et les
vêtements encombrants;
maintenir manuellement
l’alignement du membre.
3 4
Pendant qu’un des deux
secouristes soulève délic-
atement et seulement de
quelques centimètres le
membre fracturé, le second
secouriste installe la chevil-
lière au patient (sans trop
serrer) autour du membre.
Ajuster la ceinture de
traction de la chevillière
le plus court possible afin
d’avoir plus d’espace de
traction à disposition.
Le second secouriste saisit
la sangle à la chevillière et
effectue une légère traction
tandis que son collègue
soutient manuellement la
jambe.
Les deux secouristes
soulèvent l’extrémité du
membre afin d’obtenir un
angle avec le sol facilitant
l’insertion du dispositif.
5 6
Installer l’attelle sous la
jambe en réduisant le plus
possible les mouvements
du membre.
Effectuer une légère
traction sur la chevillière
jusqu’à mettre en contact
la partie rembourrée avec
l’ischion du patient.
Accrocher la sangle de la
chevillière au dispositif de
traction à crochet en “S”
tout en
maintenant toujours une
légère traction sur cette
dernière.
Fixer la ceinture ischiatique
en faisant passer la partie la
plus longue dans l’anneau
relié à la partie la plus cour-
te pour ensuite la bloquer
avec le Velcro.
Serrer la ceinture en pre-
nant soin de ne pas bloquer
la circulation sanguine.
7 8
Après avoir vérifié la fixa-
tion de la chevillière, utili-
ser la poignée du dispositif
de traction.
L’entité de la traction doit
être soigneusement éval-
uée en conformité avec les
conditions du patient.
Après avoir vérifié l’aligne-
ment de la jambe, procéder
à la fermeture de toutes les
sangles en partant du haut
de la jambe vers la chevil-
le en évitant de bloquer
la circulation sanguine et
de comprimer le point de
fracture.
Fermer les sangles en les
accrochant aux boucles à
décrochage rapide et régler
leur tension.
Pour effectuer le transport,
il est conseillé d’utiliser un
plan dur et une couverture
isothermique.
Quand le médecin le juge opportun, retirer le dispositif du patient, ouvrir délicatement les angles en supportant et en maintenant la jambe immobilisée.
Attraper la sangle de la chevillière en la maintenant sous traction puis tirer la languette de déblocage du dispositif de traction. Relâcher graduellement la traction de la
chevillière. En continuant à maintenir la jambe, faire glisser délicatement le dispositif sous la jambe du patient jusqu’à son retrait complet.

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10. NETTOYAGE ET ENTRETIEN
10.1 NETTOYAGE
La non-exécution des opérations de nettoyage peut entraîner le risque d’infections croisées dues à la présence de sécrétions et/ou de résidus. Pendant toutes les opérations
de contrôle et de désinfection, l’opérateur doit porter des équipements de protection individuelle appropriés, tels que des gants, des lunettes, etc.
Laver les pièces exposées avec de l’eau tiède et un savon neutre ; ne jamais utiliser de solvants ou de détachants.
Rincer soigneusement sous l’eau tiède en vérifiant d’avoir éliminé toute trace de détergent qui pourrait l’abîmer ou compromettre son bon état et sa durée. L’utilisation d’eau
sous haute pression doit être évitée.
Laisser sécher parfaitement avant de la ranger. Le séchage après le lavage ou bien après l’utilisation dans un environnement humide doit être naturel et non forcé : ne jamais
utiliser de flamme ou d’autres sources de chaleur directe.
En présence de sang, l’oxyder avant de laver le dispositif avec de l’eau.
Les sangles de soutien et la chevillière peuvent être retirées et lavées en machine à 40°C.
Pour la désinfection, utiliser des produits qui, en plus d’être classés comme des dispositifs médico-chirurgicaux, n’ont pas d’action solvante ou corrosive sur les matériaux
constituant le dispositif. S’assurer d’avoir pris toutes les précautions appropriées pour garantir qu’aucun risque d’infection croisée ou de contamination entre patient et
opérateur ne subsiste.
10.2 ENTRETIEN
Le dispositif ne requiert pas de programme d’entretien courant, mais avant et après chaque utilisation, effectuer des contrôles permettant de vérifier:
• Fonctionnalités générales du dispositif
• État de nettoyage du dispositif (il faut rappeler que la non-exécution des opérations de nettoyage peut entraîner le risque d’infections croisées)
• Satisfaction des exigences prévues par le manuel d’utilisation dans la section Avertissements et Avertissements spécifiques.
• Satisfaction des exigences prévues par le manuel d’utilisation dans la section Modalités d’utilisation
Une révision périodique n’est pas prévue par le dispositif.
10.3 DURÉE DE VIE
Le dispositif, si utilisé comme indiqué dans les instructions suivantes, a un temps de vie de 5 ans à partir de la date d’achat. Au-delà de ce temps, le dispositif doit être
éliminé.
Spencer Italia s.r.l. décline toute responsabilité sur le fonctionnement incorrect ou sur les dommages éventuels provoqués par l’utilisation de dispositifs ayant dépassé la durée
de vie maximum admise.
11. TABLEAU DE GESTION DES INCONVÉNIENTS
PROBLÈME CAUSE REMÈDE
Le dispositif ne maintient pas la traction sur le
membre
Raccourcissement de
Davis
Serrer les dispositifs de fermeture télescopiques de la chevillière et sangle ischia-
tique
Le dispositif ne génère pas une traction suffisante Ceintures desserrées Contrôler le serrage des ceintures de la chevillière et ischiatique
Si le problème ou la panne relevée ne correspond pas à ce qui est indiqué ci-dessus, contacter le service assistance Spencer Italia srl.
12. ACCESSOIRES
Aucun accessoire n’est présent pour ces dispositifs.
13. PIÈCES DÉTACHÉES
RISR009 ENSEMBLE CEINTURES ET SANGLES POUR DAVIS ADULTE
RISR010 ENSEMBLE CEINTURES ET SANGLES POUR DAVIS ADULTE PÉDIATRIQUE
14. ÉLIMINATION
Une fois les dispositifs inutilisables, s’ils n’ont pas été contaminés par des agents particuliers, ils peuvent être éliminés comme des déchets solides urbains normaux, sinon, il
faut respecter les normes en vigueur en matière d’élimination.
Avertissement
Les informations contenues dans ce document sont sujettes à des modifications sans préavis et doivent être comprises comme un engagement de la part de l’entreprise
Spenser Italia S.r.l. sous réserve de modifications. Les images sont insérées à titre d’exemple et peuvent varier par rapport au dispositif réel.
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
Tous droits réservés. Aucune partie du document ne peut être photocopiée, reproduite ou traduite dans une autre langue sans l’autorisation préalable écrite de Spencer Italia
S.r.l.

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1. MODELOS
Los modelos básicos indicados a continuación pueden estar sujetos a implementaciones o modificaciones sin previo aviso. .
• DAVIS ADULTO • DAVIS PEDIÁTRICO
2. DESTINO DE USO
2.1 DESTINO DE USO Y BENEFICIOS CLÍNICOS
Los sistemas de tracción son dispositivos que, distanciando las dos mitades de una fractura permiten limitar los daños de los tejidos causados por el posible roce óseo.
2.2 PACIENTES DESTINATARIOS
No existen indicaciones particulares relacionadas con el grupo de pacientes.
La conformación del producto, permite su aplicación en cualquier sujeto, siempre que la medida de la extremidad permita alcanzar el fin previsto para el dispositivo.
2.3 CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES
Los pacientes destinatarios son sujetos para los que es necesario traccionar el fémur.
2.4 CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS COLATERALES NO DESEADOS
No se conocen contraindicaciones particulares o efectos colaterales derivados del uso del dispositivo, siempre y cuando se use de acuerdo con el manual de uso.
2.5 USUARIOS E INSTALADORES
Los usuarios previstos son el personal de emergencia, con amplios conocimientos relacionados con la inmovilización y el transporte de sujetos con fracturas o sospechas de ella
Los dispositivos no están destinados a usuarios no profesionales.
Los operadores deben ser capaces de proporcionar la asistencia necesaria al paciente.
El dispositivo debe ser utilizado solo por personal formado para el uso de este producto en concreto, y no de otros similares.
El dispositivo en sí no requiere instalación.
3. NORMAS DE REFERENCIA
REFERENCIA TÍTULO DEL DOCUMENTO
Reglamento UE 2017/745 Reglamento UE relativo a los Productos Sanitarios
4. INTRODUCCIÓN
4.1 ETIQUETADO Y CONTROL DE SEGUIMIENTO DEL DISPOSITIVO
Cada dispositivo está equipado con una etiqueta, colocada en el dispositivo mismo y/o en el paquete, donde se indican los datos de identificación del Fabricante, del producto,
el marcado CE, el número de matrícula (SN) o el lote (LOT). La etiqueta no debe quitarse ni cubrirse.
El Reglamento 2017/745/UE requiere que los fabricantes y los distribuidores de productos sanitarios realicen el seguimiento de su ubicación. Si el dispositivo se encuentra
en un lugar diferente de la dirección a la que se ha enviado o ha sido vendido, donado, perdido, robado, exportado o destruido, puesto permanentemente fuera de servicio o
si el dispositivo no ha sido entregado directamente por Spencer Italia S.r.l., registre el dispositivo en la dirección http://service.spencer.it, o informe a la Asistencia al cliente
(consulte el apartado 4.4).
4.2 SÍMBOLOS
Símbolo Significado Símbolo Significado
Dispositivo conforme con el Reglamento UE 2017/745
Peligro - Indica una situación de peligro que puede dar lugar a una
situación directamente relacionada con lesiones graves o letales
Producto sanitario Consultar las instrucciones de uso
Fabricante Número de lote
Fecha de fabricación Código del producto
Identificador único del dispositivo Atención: la ley Federal limita la venta de este dispositivo por o bajo encargo
de un profesional autorizado (solo para el mercado EE.UU.)
(01)8057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890
Identificación de la producción
Código alfanumérico que identifica las unidades de producción del dispositivo,
compuesto por:
(01)805771123 prefijo empresarial
000 progresivo GS1
6 número de control
(11)200626 fecha de fabricación (AAMMDD)
(10) 1234567890 número de lote
4.3 GARANTÍA Y ASISTENCIA
Spencer Italia S.r.l. garantiza que los productos no tendrán defectos durante un periodo de un año a partir de la fecha de compra.
Atención al Cliente Spencer tel. [phone], fax [phone], correo electrónico: [e-mail].
Las condiciones de garantía y asistencia están disponibles en el sitio web http://support.spencer.it
5. ADVERTENCIAS/PELIGROS
Funcionalidad del producto
Se prohíbe el empleo del producto para cualquier otro uso distinto de aquel descrito en el Manual de Uso.
• El producto no debe sufrir ninguna manipulación ni modificación sin la autorización del fabricante.
• Evite el contacto con objetos afilados o abrasivos.
• Temperatura de uso: de -5 °C a +50 °C
• Temperatura de almacenamiento: de -10 °C a +60 °C .
Advertencias generales para los productos sanitarios
• No lo use si el dispositivo o sus partes están perforadas, rotas, deshilachadas o demasiado desgastadas.
• No altere ni modifique arbitrariamente el dispositivo, porque su modificación puede provocar un funcionamiento impredecible y daños al paciente o a quienes lo socorren
y la pérdida de la garantía, eximiendo al Fabricante de cualquier responsabilidad.