Spencer Flex Mask TA09019A User manual

11..11AAIIMM AANNDD CCOONNTTEENNTTSS
The aim of this manual is to supply all the information necessary so that the client, will not only attain adequa-
te use of the appliance, he will also be capable of using the instrument in the most autonomous and secure way
possible. This includes information regarding technical aspects, functioning, maintenance, spare parts and safe-
ty.
11..22 CCOONNSSEERRVVAATTIIOONN OOFF TTEE IINNSSTTRRUUCCTTIIOONN AANNDD MMAAIINNTTEENNAANNCCEE MMAANNUUAALL
The instruction and maintenance manual must be kept together with the product, for the whole life of the devi-
ce, inside a dedicated container and above all, away from any substances or liquids which could compromise per-
fect legibility.
11..33SSYYMMBBOOLLSS UUSSEEDD
SSyymmbboollMMeeaanniinngg
General or specific warnings
See instructions for use
Lot number
Product code
The product is compliant with the specifications of the Directive 93/42/CEE
Contains phtalates DE P
Latex free
Single use (filter and valve)
11..44SSEERRVVIICCIINNGG RREEQQUUEESSTT
For any information regarding the correct interpretation of the instruction manual, the use, maintenance, instal-
lation and storage of the product, please contact the Spencer Customer Care Service tel. [phone],
fax [phone], e-mail [email protected] or write to Spencer Italia S.r.l. - Strada Cavi, 7 - 43044
Collecchio (Parma) - ITALY. In order to facilitate the assistance service, please always indicate the lot number
(LOT) shown on the label applied on the box or on the device.
1
1. .5 5D DE EM MO OL LI IT TI IO ON N
When the devices are no more suitable for use, if they haven’t been contaminated by any particular agents,
they can be disposed of as normal solid waste, otherwise follow the current regulations about demolition.
1
1. .6 6L LA AB BE EL LL LI IN NG G
Each device has got an identifying label, positioned on the device itself and/or on the box. This label includes
information about the manufacturer, the product, the CE mark, the lot number (LOT). It must never be removed
or covered.
2
2. .1 1G GE EN NE ER RA AL L W WA AR RN NI IN NG GS S
The product must be used by trained personnel only who have had specific training for this device and not
for similar products.
Training routines must be registered on a special register in which the names of those trained, of the trainers,
date and place are indicated. This register which will certify the eligibility of the operators to use the Spencer
device has to be kept for a period of 10 years after the disposal of the device itself. This register will be made
available to the competent authorities and/or manufacturer if requested.
Spencer Italia S.r.l. is always at your disposal to plan product training sessions.
Before carrying out any kind of operation on the appliance (training, installation, use), the operator must
carefully read the enclosed instructions, paying particular attention to the correct safety precautions and to the
procedures to be followed for installation and for correct use.
If the instructions belong to another device and not to the device received, inform the manufacturer imme-
diately and avoid using the device.
In case of any doubts about the correct interpretation of the instructions, please contact Spencer Italia S.r.l.
for any necessary clarifications.
Do not allow untrained persons to help during the use of the device, because they could cause damage to
the patient or to themselves.
Regularly check the appliance, carry out the prescribed maintenance and respect the average life span, as
indicated by the manufacturer in this user’s manual.
Before each use of device the perfect operating state of the device must be checked as specified in the instruc-
tion manual. If any damage or abnormalities which could in any way influence the correct functioning and the safe-
ty of the device, of the patient and of the user are detected, the device must be immediately removed from service
and the manufacturer must be contacted.
If any failure or incorrect functioning of the device is detected, it must be immediately substituted with a simi-
lar item so that the rescue procedures are guaranteed without any interruption.
Use of the device in anyway other than described in this manual is forbidden.
Do not alter or modify in any way the appliance; any such interference could cause malfunctions and injury
to the patient and/or rescuer.
The appliance must not in any way be tampered with (modification, adjustment, addition, replacement). In such
cases all responsibility will be denied for any malfunctions or injuries caused by the appliance itself; moreover CE cer-
tification and product warranty will be considered void.
Those who modify or have modified, prepare or have prepared medical appliances in such a way that they
no longer serve the purpose for which they were intended, or no longer supply the intended service, must sati-
sfy the valid conditions for the introduction onto the market.
andle with care.
Ensure that all the necessary precautions are taken in order to avoid the hazards that can arise as the result
of contact with blood or body fluids.
Register and store with these instructions: lot number, place and date of purchase, first date of use, date of
checks, name of users, any comments.
When the device is being used, the assistance of qualified staff must be guaranteed.
Do not store the device underneath any heavy objects which could cause structural damage.
Store in a cool, dry, dark place and do not expose to direct sun.
Store and transport device in its original packaging.
The device not be exposed to or come into contact with any source of combustion
or inflammable agents.
Position and adjust the device taking care not to cause any obstruction to rescuers and or any other rescue
equipment.
Attention: laboratory testing, post production tests, instruction manuals cannot always consider every possi-
ble scenario for use. This means that in some cases the performance of the product could be notable different
from results to date obtained. Instructions are continually being updated and are under tight surveillance of fully
qualified staffs with adequate technical formation.
With reference to the D. Lgs. 24th February 1997, n. 46 emended by D. Lgs. 25/01/2010, n. 37 –
Acknowledgement of Directive 93/42/CEE and 2007/47/CE, we remind both public and private operators
that they are obliged to report any accident that involves any medical device to the Ministry of ealth and to
the Manufacture as specified and within time given by the European regulations.
In addition, both public and private operators are obliged to inform the manufacturer of any measures that
should be adopted to make the steps necessary to guarantee the safety and the health of the patients and the
users o any medical device.
As a distributor or end user of products manufactured and/or marketed by Spencer Italia S.r.l., you are stric-
tly required to have a basic knowledge of any legal requirements applying to the devices contained in this sup-
ply that are in power in the goods final destination Country (including laws and norms regarding technical spe-
cifications and/or safety requirements) and therefore you are also strictly required to have the necessary kno-
wledge to guarantee all aspects regarding the total conformity of the products to the regulations in the relevant
territory.
Promptly notify Spencer Italia S.r.l. regarding any revisions to be made by manufacturer in order to guaran-
tee the conformity of the product to the territory’s legal specifications (including those resulting from rules
and/or norms of other nature).
Act, with all due care and diligence, and contribute to ensure conformity to general safety requirements of all
devices marketed in the territory, by providing final users with all necessary information for carrying out periodi-
cal checks on their devices, as specified in the relevant user’s manual.
Actively contribute to product safety checks on products sold, by communicating any relevant risk analysis
information both to the manufacturer and to any competent authorities so that the necessary action can be prom-
ptly taken.
The distributor or final user is aware that in the event of any failure to conform to the above mentioned requi-
rements you will be deemed fully responsible for all damages that might occur. Therefore Spencer Italia S.r.l.
expressly disclaims any responsibility and/or liability for your non-compliance with the present regulatory provi-
sions.22..22SSPPEECCIIFFIICC WWAARRNNIINNGGSS
The resuscitation masks must only be used by personnel trained in cardio-pulmonary resuscitation techniques
(CPR or ACLS).
The mask should not be exposed to combustion heat sources and inflammable agents.
The use of oxygen in the presence of hydrocarbons creates explosive mixes.
Do not use the mask in a polluted environment.
When opening its box and before every use, check the general condition of the device.
Flex Mask resuscitation masks should be cleaned after each use. Their re-use without proper cleaning can cause
cross-infections. Do not use the device over the life time established in this manual.
EEaacchh ttiimmee tthhee mmaasskk iiss uusseedd ssuubbssttiittuuttee tthhee pprrootteeccttiivvee vvaallvvee aanndd ffiilltteerr..
22..33CCOONNTTRRAAIINNDDIICCAATTIIOONNSS AANNDD SSIIDDEE EEFFFFEECCTTSS
The use of the device, if used by personnel, trained in cardio-pulmonary resuscitation techniques (CPR or ACLS),
does not present any contraindications and side effects.
TThhee pprreesseennccee ooff tthhee pphhtthhaallaattee DDEEPP ccoouulldd ccaauussee ssyymmppttoommss dduuee ttoo tthhee ttooxxiicciittyy ooff tthhiiss ssuubbssttaannccee..
The device has however successfully passed cito toxicity, irritation and skin sensibility tests carried out by autho-
rised test laboratories.
33..11IINNTTEENNDDEEDD UUSSEE
Flex Mask can be used any time that it is necessary to reanimate a cardiac arrest patient. The air flow can be
enriched with oxygen by removal of the cap and insertion of the oxygen tube. The soft air filled cushion guaran-
tees perfect adhesion of the mask to the patient’s face.
33..22MMAAIINN CCOOMMPPOONNEENNTTSS
1 Air filled cushion
2 Shell
3 Valve (without filter or integrated filter)
4 Inlet with cap for oxygen tube
33..33MMOODDEELLSS
TThhee ccooddeess aanndd//oorr ddeessccrriippttiioonnss ooff tthheessee bbaassiicc
mmooddeellss ccoouulldd bbee mmooddiiffiieedd wwiitthhoouutt aannyy pprreevviioouuss nnoottiiffiiccaattiioonn..
TA09019A Flex Mask, one way mouth to mouth mask, orange
TA09020A Flex Mask, mask with orange PVC box without logo
TA09033A Flex Mask, mask with red PVC box with logo and instructions
TA09036A Flex Mask, mask with blue PVC box with logo and instructions
TA09034A Flex Mask, mask with yellow PVC box with logo and instructions
TA09012A Flex Mask, one way mouth to mouth mask with valve
TA09013A Flex Mask, mask with yellow/black material box
TA09014A Flex Mask, mask with red material box VV.FF.
TA09015A Flex Mask, mask with black material box
The colours indicated in the descriptions refer to the mask container. The actual Flex Mask is transparent).
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33..55RREEFFEERREENNCCEE SSTTAANNDDAARRDDSS (
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33..66EENNVVIIRROONNMMEENNTTAALL CCOONNDDIITTIIOONNSS
Functioning temperature: from -18 to +50 °C
Storage temperature: from -20 to +60 °C
44..11..TTRRAANNSSPPOORRTT AANNDD SSTTOORRAAGGEE
Before transporting the appliance, make sure that it is correctly packaged ensuring also that there are no risks
of shocks, bumps or falls during the transport itself.
Keep the original packaging for use in case of any further transport and for storage. Damage to the appliance
caused during transport and handling is not covered by the guarantee. Repairs or replacement of the damaged
parts are the responsibility of the client. The device must be stored in a dry area, free from humidity.
44..22..PPRREEPPAARRAATTIIOONN
On receipt of the product, the mask requires visual inspection, which must be repeated before each use to veri-
fy its integrity.
The appliance must be checked before every use so as to reveal any working abnormalities and/or damage
caused by transport and/or storage.
TThhee oonnee wwaayy vvaallvvee ccaann bbee rreeuusseedd oonnllyy wwhheenn uusseedd oonn ttrraaiinniinngg mmaanniikkiinnss.. DDoo nnoott uussee aaggaaiinn aafftteerr uussee oonn hhuummaann
ppaattiieenntt..
Before use – check the following points:
as the mask got any cuts, holes or scratches?
Is the surface that will be in contact with the patient in good state?
Is the valve clean?
Is the cap for the oxygen inlet closed?
Before transporting the device make sure that:
It is adequately packed;
All steps have been taken to make sure that the device is not at risk from falls, bumps due to transport.
Damage to the device caused during transport of the device are not covered by the warranty.
Substitution of damaged parts is the owner’s responsibility.
If the delivery box or the packaging material is damaged contact the transport company or Spencer Customer
Care dept.
44..33..FFUUNNCCTTIIOONNIINNGG
44..33..11UUSSEE OONN AADDUULLTTSS OORR CCIILLDDRREENN
a) Check that the air filter (if included) is new and inserted properly into place, after which push onto the shell
of the mask (Fig. 1)
b) Place the valve correctly into its place (Fig. 2)
11..11SSCCOOPPOO EE CCOONNTTEENNUUTTOO
Questo manuale ha lo scopo di fornire al cliente tutte le informazioni necessarie affinché, oltre ad un adegua-
to utilizzo del dispositivo, sia in grado di gestire lo strumento nel modo più autonomo e sicuro possibile.
Esso comprende informazioni inerenti l'aspetto tecnico, il funzionamento, la manutenzione, i ricambi e la
sicurezza.
11..22CCOONNSSEERRVVAAZZIIOONNEE DDEELL MMAANNUUAALLEE DD’’UUSSOO
Il manuale d'uso e manutenzione deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo in uso, nelle vicinan-
ze dello stesso, dentro un apposito contenitore e, soprattutto, al riparo da qualsiasi elemento o sostanza che ne
possa compromettere la perfetta leggibilità.
11..33SSIIMMBBOOLLII UUTTIILLIIZZZZAATTII
SSiimmbboollooSSiiggnniiffiiccaattoo
Avvertenze generali e/o specifiche
Consultare istruzioni d’uso
Numero di lotto
Codice identificativo del prodotto
Prodotto conforme ai requisiti previsti nella Direttiva 93/42/CEE
Contiene ftalati DE P
Privo di lattice
Dispositivo monouso (filtro e valvola)
11..44RRIICCIIEESSTTAA DDII AASSSSIISSTTEENNZZAA
Per qualsiasi tipo di informazione relativa alla corretta interpretazione delle istruzioni, all'uso, alla manutenzio-
ne, alla installazione, al reso, contattare il Servizio Assistenza Clienti Spencer tel. [phone], fax
0039 0521 541222, e-mail [e-mail] oppure scrivere a Spencer Italia S.r.l. - Strada Cavi, 7 - 43044
Collecchio (Parma) - ITALY. Per agevolare le operazioni di assistenza indicare o comunicare sempre il numero di
lotto (LOT) riportato sull’etichetta applicata sulla confezione o sul dispositivo stesso.
1
1. .5 5S SM MA AL LT TI IM ME EN NT TO O
Una volta inutilizzabili i dispositivi, qualora non siano stati contaminati da agenti particolari, possono essere smal-
titi come normali rifiuti solidi urbani, altrimenti attenersi alle norme vigenti in materia di smaltimento.
1
1. .6 6E ET TI IC C E ET TT TA AT TU UR RA A
Ogni dispositivo viene dotato di un’etichetta, posizionata sul dispositivo stesso e/o sulla confezione, nella quale
compaiono i dati identificativi del fabbricante, del prodotto, marcatura CE, numero di lotto (LOT). Questa non
deve essere mai rimossa o coperta.
2
2. .1 1A AV VV VE ER RT TE EN NZ ZE E G GE EN NE ER RA AL LI I
Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all’utilizzo di questo dispositivo e non
di altri analoghi.
La formazione deve essere registrata in un apposito registro, dove si specificano i nomi delle persone forma-
te, dei formatori, la data e il luogo. Tale documentazione, che attesterà l’idoneità degli operatori all’utilizzo del
dispositivo Spencer, dovrà essere mantenuta almeno per 10 anni dalla fine della vita del dispositivo e dovrà esse-
re messa a disposizione delle autorità competenti e/o del fabbricante, qualora richiesto.
Spencer Italia S.r.l. si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione.
Prima di effettuare qualsiasi operazione sul dispositivo (come formazione, installazione, impiego), gli opera-
tori devono leggere attentamente le istruzioni contenute nella presente pubblicazione, con particolare attenzio-
ne riguardo alle opportune precauzioni per la sicurezza e alle metodologie d'installazione e impiego.
Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d’uso e manutenzione relative a un altro dispositivo, diverso da quel-
lo ricevuto, è necessario contattare immediatamente il fabbricante prima di utilizzare il prodotto.
In caso di dubbi sulla corretta interpretazione delle istruzioni, interpellare Spencer Italia S.r.l. per ottenere i
necessari chiarimenti.
Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l’uso del dispositivo.
Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio previsto dal fabbricante nel manua-
le d'uso e manutenzione.
Prima di ogni utilizzo verificare sempre l’integrità del dispositivo come specificato nel manuale. In caso di
anomalie o danni che possano compromettere la funzionalità e la sicurezza del dispositivo, quindi del paziente
e dell’operatore, è necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il fabbricante.
Nel caso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo, è necessario utilizzare immediatamente un prodotto
analogo, al fine di garantire la continuità delle operazioni di soccorso.
È vietato l’impiego del dispositivo per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel presente
manuale.
Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo.
Il dispositivo non deve subire alcuna manomissione (modifica, ritocco, aggiunta, riparazione), in caso contra-
rio si declina ogni responsabilità sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo
stesso; si rendono inoltre nulle la certificazione CE e la garanzia del prodotto.
Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare dispositivi medici, in modo tale che non ser-
vano più allo scopo previsto o non forniscano più la prestazione prevista, deve soddisfare le condizioni valide per
la prima immissione in commercio.
Maneggiare con cura.
Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o
secreti corporei.
Registrare e conservare insieme a queste istruzioni: lotto, luogo e data di acquisto, data primo utilizzo, data
controlli, nome degli utilizzatori e commenti.
Durante l'utilizzo del dispositivo deve essere garantita l'assistenza di personale qualificato.
Non lasciare il paziente senza l’assistenza di almeno un operatore quando è in uso il dispositivo medico.
Non stoccare il dispositivo sotto altri materiali più o meno pesanti, che possano danneggiare la struttura del
dispositivo.
Il prodotto deve essere stoccato in un luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce e non deve essere esposto
al sole.
Stoccare e trasportare il dispositivo con la sua confezione originale.
Il dispositivo non deve essere esposto, né venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti
infiammabili.
Attenzione: malgrado tutti gli sforzi, i test di laboratorio, i collaudi, le istruzioni d'uso, le norme non sempre
riescono a riprodurre la pratica, per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto nell'am-
biente naturale possono differire in maniera talvolta anche rilevante. Le migliori istruzioni sono la continua pra-
tica d'uso sotto la supervisione di personale competente e preparato.
In riferimento al D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37 –
Recepimento Direttiva 93/42/CEE e 2007/47/CE, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che nell'eser-
cizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunica-
zione al Ministero della Salute, nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali, e al fab-
bricante. Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al fabbricante, ogni altro inconvenien-
te che possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli uti-
lizzatori.
Nella qualità di distributore o utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e/o commercializzati da Spencer Italia
S.r.l. è rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni di legge in vigore nel Paese di destinazione della
merce, applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura (ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche
e/o ai requisiti di sicurezza) e, pertanto, di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformità dei
medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio.
Informare tempestivamente e dettagliatamente Spencer Italia S.r.l. (già in fase di richiesta preventivo) circa
eventuali adempimenti a cura del fabbricante necessari per la conformità dei prodotti agli specifici requisiti di
legge del territorio (ivi inclusi quelli derivanti da regolamenti e/o disposizioni normative di altra natura).
Agire, con la debita cura e diligenza, per contribuire a garantire la conformità ai requisiti generali di sicurez-
za dei dispositivi immessi sul mercato, fornendo agli utilizzatori finali tutte le informazioni necessarie per lo svol-
gimento delle attività di revisione periodica sui dispositivi in dotazione, esattamente come indicato nel manuale
d’uso e manutenzione.
Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato, trasmettendo le informazioni concer-
nenti i rischi del prodotto al fabbricante nonché alle Autorità Competenti per le azioni di rispettiva competenza.
Fermo quanto sopra, il distributore o utilizzatore finale, assume sin d’ora ogni più ampia responsabilità col-
legata al mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con conseguente obbligo di tenere indenne e/o
manlevare Spencer Italia S.r.l. da ogni, eventuale, relativo effetto pregiudizievole.
22..22AAVVVVEERRTTEENNZZEE SSPPEECCIIFFIICCEE
Le maschere di rianimazione possono essere impiegate solo da operatori addestrati alle tecniche di resuscita-
zione cardio-polmonare (CPR o ACLS).
La maschera non deve essere esposta e tantomeno venire in contatto con fonti termiche di combustione ed
agenti infiammabili.
La somministrazione di ossigeno in presenza di idrocarburi genera miscele esplosive.
Non usare la maschera in atmosfera inquinata.
Controllare lo stato del prodotto all’apertura della confezione e prima di ogni utilizzo.
Le maschere Flex Mask devono essere pulite dopo ogni utilizzo. Il riutilizzo senza idonea pulizia può causa-
re infezioni incrociate. Non utilizzare il dispositivo oltre il tempo di vita stabilito in questo manuale.
SSoossttiittuuiirree aadd ooggnnii uussoo vvaallvvoollaa ee ffiillttrroo ddii pprrootteezziioonnee..
22..33CCOONNTTRROOIINNDDIICCAAZZIIOONNII EEDD EEFFFFEETTTTII CCOOLLLLAATTEERRAALLII
L’utilizzo di questo dispositivo, se effettuato da operatori addestrati alle tecniche di resuscitazione cardio-polmo-
nare (CPR o ACLS) non presenta particolari controindicazioni o effetti collaterali.
LLaa pprreesseennzzaa ddii FFttaallaattii ddii ttiippoo DDEEPP ppuuòò aavveerree mmaanniiffeessttaazziioonnii ccoolllleeggaattee aallllaa ttoossssiicciittàà ddii ttaallee ssoossttaannzzaa..
Il dispositivo ha comunque passato con successo i test di citotossicità in vitro, irritazione e sensibilizzazione cuta-
nea ai quali è stato sottoposto presso laboratori accreditati.
33..11DDEESSTTIINNAAZZIIOONNEE DD’’UUSSOO
Flex Mask può essere usata ogni qualvolta si presenta la necessità di rianimare un paziente in arresto respirato-
rio. Il flusso d'aria può essere arricchito di ossigeno togliendo il tappo sulla maschera e inserendo il tubo di ero-
gazione ossigeno. Il morbido cuscino pre gonfiato garantisce una perfetta tenuta sul volto del paziente.
33..22CCOOMMPPOONNEENNTTII PPRRIINNCCIIPPAALLII
1 Cuscino pre gonfiato
2 Conchiglia
3 Valvola (senza filtro o filtro integrato)
4 Ingresso per tubo ossigeno con tappo
33..33MMOODDEELLLLII
II mmooddeellllii rriippoorrttaattii ddii sseegguuiittoo ppoossssoonnoo eesssseerree ssooggggeettttii aa mmooddiiffiicchhee,,
rreellaattiivvee aa ccooddiiccee ee//oo ddeessccrriizziioonnee,, sseennzzaa pprreeaavvvviissoo..
TA09019A Flex Mask maschera bocca a bocca unidirezionale arancio
TA09020A Flex Mask maschera con box in PVC arancio neutro
TA09033A Flex Mask maschera con box in PVC rosso con logo e istruzioni.
TA09036A Flex Mask maschera con box in PVC blu con logo e istruzioni
TA09034A Flex Mask maschera con box in PVC giallo con logo e istruzioni.
TA09012A Flex Mask maschera bocca a bocca unidirezionale con valvola
TA09013A Flex Mask maschera con box in tessuto giallo/nero
TA09014A Flex Mask maschera con box in tessuto rosso VV.FF.
TA09015A Flex Mask maschera con box in tessuto nero
Le colorazioni indicate nella descrizione dei modelli si riferiscono al box che contiene la maschera (le Flex Mask
sono trasparenti).
33..44DDAATTII TTEECCNNIICCII ((VVEEDDII TTAABBEELLLLAA 33..44 SSUULL RREETTRROO))
33..55SSTTAANNDDAARRDD DDII RRIIFFEERRIIMMEENNTTOO ((VVEEDDII TTAABBEELLLLAA 33..55 SSUULL RREETTRROO))
33..66CCOONNDDIIZZIIOONNII AAMMBBIIEENNTTAALLII
Temperatura di utilizzo: da -18 a +50 °C
Temperatura di stoccaggio: da -20 a +60 °C
44..11..TTRRAASSPPOORRTTOO EE SSTTOOCCCCAAGGGGIIOO
Prima di effettuare il trasporto del dispositivo assicurarsi di averlo imballato adeguatamente e di essersi adope-
rati affinché non sussistano rischi di urti o cadute durante il trasporto stesso.
Conservare l’imballo originale per eventuali successivi trasporti. Danni al dispositivo causati durante il trasporto
e la movimentazione non sono coperti da garanzia. Riparazioni o sostituzioni di parti danneggiate sono a cari-
co del cliente. Lo stoccaggio del dispositivo deve avvenire in luoghi asciutti e privi di umidità.
44..22..PPRREEPPAARRAAZZIIOONNEE
Al momento del ricevimento la maschera necessita di un controllo visivo, che va ripetuto prima di ogni utilizzo,
per verificarne la sua integrità.
Il dispositivo va controllato prima di ogni messa in servizio, in modo da poter rilevare anomalie di funziona-
mento e/o danni dovuti al trasporto e/o immagazzinamento.
llaa vvaallvvoollaa uunniiddiirreezziioonnaallee ppuuòò eesssseerree ppuulliittaa eedd iimmppiieeggaattaa nnuuoovvaammeennttee ssoolloo ppeerr ggllii aaddddeessttrraammeennttii ssuu mmaanniicchhii--
nnoo.. NNoonn rriiuuttiilliizzzzaarree ppeerr ttrraattttaammeennttii ddii aallttrrii ppaazziieennttii..
Prima di utilizzare il dispositivo, effettuarne il controllo come segue:
La maschera è priva di tagli, fori o abrasioni?
la superficie di contatto con il paziente è integra?
la valvola è pulita?
Il tappo per l’ingresso ossigeno è inserito?
Prima di effettuare il trasporto del dispositivo assicurarsi:
di averlo imballato adeguatamente;
di essersi adoperati affinché non sussistano rischi di urti o cadute durante il trasporto stesso.
Danni al dispositivo causati durante il trasporto e la movimentazione non sono coperti da garanzia.
Le sostituzioni di parti danneggiate sono a carico del Cliente.
Se vi sono danni inerenti i cartoni o altro materiale per l’imballo, contattare il trasportatore e successivamente
il Servizio Assistenza Clienti Spencer.
44..33..FFUUNNZZIIOONNAAMMEENNTTOO
44..33..11IIMMPPIIEEGGOO SSUU AADDUULLTTII EE BBAAMMBBIINNII
a) Controllare che il filtro (se incluso) sia nuovo e inserito correttamente nella sua sede, dopo di che spingere
verso l’alto la calotta della maschera (Fig. 1)
11.. GGEENNEERRAALL IINNFFOORRMMAATTIIOONN1. INFORMAZIONI GENERALI
2
2. .W WA AR RN NI IN NG GS S2. AVVERTENZE
3
3. .P PR RO OD DU UC CT T D DE ES SC CR RI IP PT TI IO ON N
3. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
4. ISTRUZIONI OPERATIVE
3
4
Fig. A
2
1
3
4
Fig. A
2
1
44..OOPPEERRAATTIINNGG IINNSSTTRRUUCCTTIIOONNSS

Indice
- Informazioni Generali
- Avvertenze
- Descrizione del Prodotto
- Istruzioni perative
- Manutenzione e pulizia
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- perating Instructions
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wwwwww..ssppeecceerr..iitt
Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del documento
può essere fotocopiata, riprodotta o tradotta in un’altra lingua
senza previo consenso scritto della Spencer Italia S.r.l.
Copyright Spencer Italia S.r.l.
All Rights reserved.
First emission 15/01/01 Prima emissione: 15/01/01
Rev. 7 (28/06/14)
Spencer Italia S.r.l. Strada Cavi, 7 - 43044 Collecchio (Parma) ITALY
tel. [phone] - fax [phone] -
e-mail: [email protected]
This appliance conforms with the Directive
93/42/CEE “Medical Devices”
Si dichiara che il dispositivo è conforme alla
Direttiva 93/42/CEE "Dispositivi Medici"
Guarantee of Quality system for the production and the final
control of the products certified by the notifying body TÜV SÜD
Product Service GmbH
Sistema di Garanzia di Qualità per la produzione ed il
controllo finale dei prodotti certificato dall'organismo
notificato TÜV SÜD Product Service GmbH.
c) Place the vent exhaled air valve in the opposite direction to end with the word' nose ' (Fig. 2)
d) Remove any debris present in the patient's airway
e) Stand behind the patient's head resting knees and elbows on the ground.
f) Place the edge of the mask between the lower lip and the chin and move lower lip down so that the mouth
remains open under the mask. Place with part with the word 'nose' on the patient’s nose (Fig 3)
g) Carefully adhere the mask to the patient's face with using your fingers to grasp both the mask and the patien-
t's jaw (Fig. 4) and then, after taking a deep breath, blow out slowly until you see the chest rise. (Fig. 5)
h) Remove your mouth as much as possible without lifting your elbows off the ground to allow the patient to
breathe.
i) Make about 12 breaths per minute in patients ADULT and about 20 per minute for C ILDREN.
4
4. .3 3. .1 1U US SE E O ON N I IN NF FA AN NT TS S: :
a) On infants follow same procedure as descrive in point a), b), c), d) of previous paragraph 4.3.1.
b) To position the mask, reverse procedure described in paragraph f) of paragraph 4.3.1, ie turning the mask
so that the end with the word 'nose' is under the chin of the newborn.
c) Place the mask on the face, open the airway making sure there is no obstruction, vomit, saliva, etc...
d) Blow gently until the chest rises and then remove your mouth to allow exhalation.
e) For newborns continue for at least 20 breaths per minute
If the patient vomits remove the Flex Mask and clear the patient’s airway; clean any residue from the mask.
Check the correct functioning of the mask by blowing inside the valve.
Resume resuscitation on the patient.
44..33..11UUSSEE WWIITT OOXXYYGGEENN::
a) Spencer Flex Mask can be used with supplemental oxygen in the presence of spontaneous respiratory activi-
ty.
b) Attach the mask with oxygen tube to the valve on the body of mask removing the cap.
c) Start oxygen supply following directions from medical personnel. If the patient is not breathing, immediately
begin ventilation with mask. Periodically check the presence of spontaneous respiratory activity of the patient.
To carry out this check, move to the side of the patient, place a hand on his chest and the other on the forehe-
ad to keep the hyperextension and position your cheek close to patient’s mouth and nose to detect the escape
of warm exhaled air. During the practice of mechanical mouth-to-mouth ventilation with the mask, inhale dee-
ply to collect in the air required for ventilation away from the mask and do not breathe in the air just exhaled
by the patient. The concentration of oxygen is lower and this would undermine the success of resuscitation.
44..44..TTRROOUUBBLLEESSOOOOTTIINNGG ((SSEEEE CCAARRTT 44..44 OONN RREEVVEERRSSEE))
55..11..CCLLEEAANNIINNGG
Not cleaning the device may cause cross-contaminations due to the presence of body fluids or residuals.
Flex Mask is reusable and easy to clean; wash off the mask with warm soapy water and rinse in cold water. It
is possible to immerse the mask for 10 minutes in a solution with a ratio of 1:65 water and sodium hypochlo-
rite.
The mask can not be disinfected using a solution of glutaraldehyde activated (such as Cidex).
The one-way valve and filter are single use.
Do not pasteurize, boil or sterilize (both with gas or autoclave) the Flex Mask.
55..22MMAAIINNTTEENNAANNCCEE
55..22..11PPRREECCAAUUTTIIOONNAARRYY MMAAIINNTTEENNAANNCCEE
The person who carries out the precautionary maintenance of the appliance (user in person,
Manufacturer/supplier or a third party) has to guarantee the following basic requirements:
Technical knowledge of the appliance and of the periodic maintenance procedures as described in these
instructions.
Specific qualifications and training in the maintenance operations of the appliance in question.
The use of components/replacement parts/accessories that are either original or approved by the supplier,
in such a way that each operation causes no alteration or modification to the appliance.
Possession of the checklist of operations carried out on the appliance.
Guarantee complete adherence to the instructions of the Directive 93/42/CEE which includes also the obli-
gation towards the Manufacturer to maintain post sales records and traceability of the appliance if requested.
TThhee ooppeerraattoorr mmuusstt aallwwaayyss wweeaarr aaddeeqquuaattee ppeerrssoonnaall pprrootteeccttiioonn ssuucchh aass gglloovveess aanndd mmaasskk eettcc.. dduurriinngg aallll cchheecckkiinngg
aanndd cclleeaanniinngg pprroocceedduurreess..
Checks to be carried out before and after each use, and at least every 3 months, are as follows:
Cleanliness of the device (remember that the failure of cleaning may cause the risk of cross infections)
Absence of cuts, holes, tears on the structure
State of wear and damage to the device due to the number of sterilization cycles undergone.
Expiration date or average life-time, if any.
TThhee iinnssppeeccttiioonn ffrreeqquueennccyy iiss ddeetteerrmmiinneedd bbyy ffaaccttoorrss ssuucchh aass lleeggaall rreeqquuiirreemmeennttss,, tthhee ttyyppee ooff uussee,, ffrreeqquueennccyy ooff uussee,,
eennvviirroonnmmeennttaall ccoonnddiittiioonnss dduurriinngg uussee aanndd ssttoorraaggee..
Please note that you must do the cleaning as described in paragraph 5.1 “Cleaning” and verify functionality
before and after each use. Spencer Italia S.r.l. declines any responsibility for the proper functioning or damages
caused to the patient or user by the use of devices not subject to routine maintenance warranty and will void
the compliance to the Medical Device Directive 93/42/CEE.
55..22..22PPEERRIIOODDIICC MMAAIINNTTEENNAANNCCEE
Planned interventions by the Manufacturer or authorized centre are not required.
TThhee ddeevviiccee,, wwhheenn uusseedd aass ddeessccrriibbeedd iinn tthhee ffoolllloowwiinngg iinnssttrruuccttiioonnss,, nneeeeddss ttoo bbee rreettiirreedd ttoo tthhee oovveerrccoommiinngg ooff tthhee
55tthh yyeeaarr ooff lliiffee ((iiff ssttoorreedd)) oorr iiff eevveenn tthhee mmiinniimmuumm lloossss ooff iinntteeggrriittyy ooff tthhee mmaatteerriiaallss iiss ddeetteecctteedd..
Spencer Italia srl accepts no responsability for incorrect functioning or any harm caused by reuse of the single
use device or by use other than that for which it is designed.
55..22..33SSPPEECCIIAALL SSEERRVVIICCIINNGG
Planned interventions for special servicing are not required
66..11AACCCCEESSSSOORRIIEESS
There are no accessories for these products.
66..22SSPPAARREE PPAARRTTSS
TA09030A Spare valve for Flex Mask
TA09044A valve with disposable filter for Flex Mask
User’s Manual
Manuale d’Uso e Manutenzione
Flex Mask
One way mouth to mouth masks
Maschere bocca a bocca
b) Collocare la valvola di non ritorno perfettamente nella sua sede (Fig. 2)
c) Posizionare lo sfogo dell’aria espirata della valvola in direzione opposta all’ estremità con la scritta ‘nose’ (Fig.
2)
d) Eliminare eventuali residui presenti nelle vie respiratorie del paziente
e) Posizionarsi dietro alla testa del paziente poggiando ginocchia e gomiti al suolo.
f) Poggiare il bordo della maschera tra il labbro inferiore ed il mento e spostare il labbro inferiore verso il basso
in modo che la bocca resti aperta sotto la maschera. Posizionare, proseguendo, la parte con la scritta ‘nose’ sul
naso del paziente. (Fig 3)
g) Far aderire perfettamente la maschera sul viso del paziente arpionando con le dita sia la maschera che la man-
dibola del paziente (Fig. 4) quindi, dopo aver inspirato profondamente, soffiare lentamente finché non vedete
sollevarsi il torace. (Fig. 5)
h) Allontanare la bocca quanto più possibile senza sollevare i gomiti dal suolo per lasciare respirare il paziente.
i) Effettuare circa 12 ventilazioni al minuto a pazienti ADULTI e circa 20 ventila zioni al minuto su BAMBINI.
44..33..11IIMMPPIIEEGGOO SSUU NNEEOONNAATTII::
a) Su neonati seguire lo stesso procedimento descritto ai punti a), b), c), d) del precedente paragrafo 4.3.1.
b) Per il posizionamento della maschera procedere in senso inverso a quanto descritto nel punto f) del preceden-
te paragrafo 4.3.1, cioè ruotando la maschera in modo che l’estremità con la scritta ‘nose’ sia sotto il mento del
neonato.
c) Posizionare la maschera sul viso, aprire le vie respiratorie assicurandosi della loro pervietà (assenza di ostru-
zioni, vomito, saliva ecc.).
d) Soffiare con delicatezza finché il torace non si solleva e allontanare la propria bocca per permettere
l’espirazione.
e) Effettuare sui neonati almeno 20 ventilazioni al minuto
Se il paziente vomita togliere la Flex Mask e liberare le vie respiratorie del paziente; pulire la maschera da even-
tuali residui presenti. Verificare quindi il corretto funzionamento della machera soffiando all’interno della valvola.
Riprendere la respirazione sul paziente.
4
4. .3 3. .1 1I IM MP PI IE EG GO O C CO ON N O OS SS SI IG GE EN NO O: :
a) Spencer Flex Mask può essere usata con ossigeno supplementare in caso di presenza di attività respiratoria
spontanea.
b) Fissare la maschera e collegare il tubo ossigeno all’ingresso posto sul corpo maschera e protetto da un tappi-
no di gomma.
c) Cominciare l’erogazione di ossigeno seguendo le indicazioni del personale medico. Se il paziente non respira
iniziare immediatamente la ventilazione con maschera. Controllare periodicamente la presenza di attività respira-
toria spontanea del paziente. Per procedere a tale controllo, posizionarsi al lato del paziente, poggiare una mano
sul suo torace e l’altra sulla fronte per mantenere l’iperestensione e avvicinare la propria guancia alla bocca ed al
naso del paziente per percepire la fuoriuscita di aria calda respirata. Durante la pratica di assistenza ventilatoria
bocca-bocca con la maschera, inspirare profondamente per incamerare l’aria necessaria alla ventilazione allonta-
nandosi dalla maschera per non inspirare l’aria appena espirata dal paziente. La sua concentrazione di ossigeno
è più bassa e ciò nuocerebbe alla buona riuscita della rianimazione.
4
4. .4 4. .T TA AB BE EL LL LA A G GE ES ST TI IO ON NE E G GU UA AS ST TI I ( (V VE ED DI I T TA AB BE EL LL LA A 4 4. .4 4 S SU UL L R RE ET TR RO O) )
5
5. .1 1. .P PU UL LI IZ ZI IA A
La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia può comportare il rischio di infezioni crociate dovute alla pre-
senza di secreti e/o residui.
Flex Mask è riutilizzabile e facile da pulire; lavare la maschera con acqua calda e sapone, sciacquare in acqua
fredda. È possibile immergere la maschera per 10 minuti in soluzione con rapporto di 1:65 di acqua ed Ipoclorito
di Sodio.
La maschera non può essere disinfettata utilizzando una soluzione di glutaraldeide attivata (come ad esempio
Cidex).
L
La a v va al lv vo ol la a u un ni id di ir re ez zi io on na al le e e ed d i il l f fi il lt tr ro o s so on no o m mo on no ou us so o. .
N
No on n p pa as st to or ri iz zz za ar re e, , b bo ol ll li ir re e o o s st te er ri il li iz zz za ar re e ( (s si ia a c co on n g ga as s c ch he e i in n a au ut to oc cl la av ve e) ) l le e F Fl le ex x M Ma as sk k. .
5
5. .2 2 M MA AN NU UT TE EN NZ ZI IO ON NE E
5
5. .2 2. .1 1M MA AN NU UT TE EN NZ ZI IO ON NE E O OR RD DI IN NA AR RI IA A
Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i seguenti requisiti di base:
Conoscenza tecnica del dispositivo, delle operazioni di manutenzione periodica stabilite in queste istruzioni.
Utilizzo per le operazioni di manutenzione di personale tecnico in possesso di specifiche qualifiche, addestra-
mento e formazione sul dispositivo in oggetto.
Utilizzo di materiali di componenti/parti di ricambio/accessori originali o approvati dal fornitore, in modo da
effettuare ogni operazione senza causare alterazioni, modifiche al dispositivo.
Possesso di sistemi di controllo e verifica delle operazioni svolte sul dispositivo.
Assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93/42/CEE anche in ordine agli obblighi verso il
fabbricante per consentire a quest’ultimo la sorveglianza post-vendita e la rintracciabilità in ogni momento dei
dispositivi.
DDuurraannttee ttuuttttee llee ooppeerraazziioonnii ddii ccoonnttrroolllloo,, mmaannuutteennzziioonnee eedd iiggiieenniizzzzaazziioonnee ll’’ooppeerraattoorree ddeevvee iinnddoossssaarree aaddeegguuaattii
ddiissppoossiittiivvii ddii pprrootteezziioonnee iinnddiivviidduuaallii,, qquuaallii gguuaannttii,, oocccchhiiaallii,, eettcc..
I controlli da effettuare prima e dopo ogni messa in servizio, ed almeno ogni 3 mesi, sono i seguenti:
Stato di pulizia del dispositivo (si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia può comporta-
re il rischio di infezioni crociate)
Assenza di tagli, fori, lacerazioni o abrasioni sull’intera struttura
Stato di usura ed eventuali danni al dispositivo dovuti al numero di cicli di pulizia a cui è stato sottoposto.
Data di scadenza o tempo di vita medio, se presente.
NNoonn ssii rriicchhiieeddoonnoo iinntteerrvveennttii pprrooggrraammmmaattii ddii rreevviissiioonnee ppeerriiooddiiccaa pprreessssoo iill ffaabbbbrriiccaannttee oo cceennttrroo ddaa lluuii aauuttoorriizzzzaattoo,,
mmaa ssii pprreessccrriivvee ddii eeffffeettttuuaarree llaa ppuulliizziiaa eedd ii ccoonnttrroollllii iinnddiiccaattii aaii rriissppeettttiivvii ppaarraaggrraaffii ““PPuulliizziiaa”” ee ““MMaannuutteennzziioonnee oorrddii--
nnaarriiaa””..
Spencer Italia S.r.l. declina ogni responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati al pazien-
te o all’operatore dall’utilizzo di dispositivi non soggetti a manutenzione ordinaria, invalidandone la garanzia e
facendo decadere la conformità alla Direttiva 93/42/CEE Dispositivi Medici.
55..22..22MMAANNUUTTEENNZZIIOONNEE SSTTRRAAOORRDDIINNAARRIIAA
Non sono previsti interventi di manutenzione straodinaria per questo dispositivo.
IIll ddiissppoossiittiivvoo,, ssee uuttiilliizzzzaattoo ccoommee rriippoorrttaattoo nneellllee sseegguueennttii iissttrruuzziioonnii,, ddeevvee eesssseerree ddiissmmeessssoo aall ssuuppeerraammeennttoo ddeell 55°°
aannnnoo ddii vviittaa ((ssee ssttooccccaattoo)) oo aallllaa mmiinniimmaa mmaanniiffeessttaazziioonnee ddii ppeerrddiittaa ddii iinntteeggrriittàà ddeeii mmaatteerriiaallii..
Spencer Italia S.r.l. declina ogni responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal riu-
tilizzo di dispositivi monouso o derivanti dal loro impiego oltre il termine di vita previsto.
66..11AACCCCEESSSSOORRII
Non sono previsti accessori per questo prodotto.
66..22RRIICCAAMMBBII
TA09030A Valvola di ricambio per Flex Mask
TA09044A Valvola con filtro monouso per Flex Mask
5. MANUTENZIONE E PULIZIA
6. ACCESSORI E RICAMBI
UNI EN ISO 10993-10
UNI EN ISO 10993-10
Biological evaluation of medical devices
Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
Valutazione biologica dei dispositivi medici
Parte 10: Prove di irritazione e sensibilizzazione cutanea
RRE
EF FE ER RE EN NC CE ETTI IT TL LE EO OF FD DO OC CU UM ME EN NT T
MDD 93/42/CEE
MDD 93/42/CEE
Title of documentEuropean Directive about Medical Devices
Direttiva Europea concernente i Dispositivi Medici
MDD 2007/47/CEE
MDD 2007/47/CEE
Modifications to 90/385/CEE Directive about active implants, Directive
93/42/CEE about medical devices and Directive 98/8/CE about the intro-
duction of biocides onto the market
Modifica la Direttiva 90/385/CEE relativa agli impiantabili attivi, direttiva
93/42/CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98/8/CE
Legislative Decree
24/02/1997, n. 46
Decreto Legislativo
24/02/1997, n. 46
Application of the 93/42/CEE Directive about Medical Devices
Attuazione della Direttiva 93/42/CEE, concernente i Dispositivi Medici
Legislative Decree
25/01/2010, n. 35
Decreto Legislativo
25/01/2010, n. 35
Modifications and additions to the 20/02/97 Decree n. 46
Modifiche ed integrazioni al decreto del 20/02/97 n. 46
UNI EN ISO 14971
UNI EN ISO 14971 Application of risks managing to medical devices Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
UNI CEI EN ISO 15223-1
UNI CEI EN ISO 15223-1
Medical devices - Symbols for use in the medical device labels, labelling
and information to be provided.
Part 1: general requirements
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medi-
co, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.
Parte 1: requisiti generali
UNI CEI EN 1041
UNI CEI EN 1041 Information supplied by the medical devices manufacturer Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici
CEI EN 62366
CEI EN 62366
Medical Devices - Application of the utilisation characteristics of engineering
to medical devices
Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzati-
ve ai dispositivi medici
MEDDEV 2.4/1a-b
MEDDEV 2.4/1a-b Guideline for the classification of medical devices Linee guida per la classificazione dei dispositivi medici
NB-MED 2.5.1 /Rec 5
NB-MED 2.5.1 /Rec 5 Technical Documentation Documentazione tecnica
MEDDEV 2.7.1
MEDDEV 2.7.1 Clinical Data Dati Clinici
MEDDEV 2.12/1
MEDDEV 2.12/1 Medical Devices vigilance system Dispositivi Medici sistema di vigilanza
UNI EN 14155
UNI EN 14155
Clinical evaluation of the medical devices for human beings
Part 2: Clinical evaluation plans
Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani
Parte 2: Piani di valutazione clinica
UNI EN ISO 10651-4
UNI EN ISO 10651-4
Lung ventilators
Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators
Ventilatori polmonari - Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali
UNI EN ISO 10993-1
UNI EN ISO 10993-1
Biological evaluation of medical devices
Part 1: Evaluation and testing in the risk management process
Valutazione biologica dei dispositivi mediciParte 1: Valutazione e prove all’
interno di un processo di gestione del rischio
UNI EN ISO 10993-5
UNI EN ISO 10993-5
Biological evaluation of medical devices
Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
Valutazione biologica dei dispositivi medici
Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro
3.5
55..MMAAIINNTTEENNAANNCCEE AANNDD CCLLEEAANNIINNGG
MATERIAL DIMENSIONS OF MASK W EIGHT WITHOUT BOX CONNECTION
PVC/BS 122 x 95 x 100 mm 45 g ISO 22 mm
C
CO
ON NS ST TR RU UC CT TI IO ON NS SA AF FE ET TY YE
EX
XH HA AL LI IN NG GR RE ES SI IS ST TA AN NC CE EF
FI
IL LT TE ER RE EF FF FI IC CI IE EN NC CY Y
The cushion will not come off
under pressure less than 5N
Il cuscino non si distacca fino a
forze applicate inferiori ai 5N
No more than 5cm 2O
Non maggiore di 5cm 2O
At least 50% of particles with
dimension ≥ 50 µm are filtered
Filtraggio di almeno il 50% delle
particelle con dimensione ≥ 50
µm
The masks are tested and the following performance is garanteed:
Le maschere vengono collaudate e garantiscono le seguenti prestazioni:
3.4
CAUSE REMEDY
Failed hypertension of the head
Mancata iperestensione del capo
yperextend the patient’s head to ensure
the airways are open.
Iperestendere il capo del paziente in modo
da assicurare la pervietà delle vie aeree
Obstruction of the airways caused
by presence of foreign bodies or
other
Ostruzione delle vie aeree per pre-
senza di corpi estranei o altro
Remove manually any foreign bodies
from the patient’s airways
Rimuovere i corpi estranei manualmente
e liberare le vie aeree
The mask does not adhere perfectly
to the face
La maschera non aderisce perfetta-
mente al volto
Reposition the mask following the instruc-
tion and execute the correct pressure to
make it adhere better
Riposizionare la maschera seguendo le
istruzioni ed esercitare la giusta pressione
per farla aderire meglio
PPRROOBBLLEEMM
PPRROOBBLLEEMMAA
The torso does not
expand during ventila-
tion
Il torace non si espande
durante la ventilazione
The torso does not
expand or expands
very little
Il torace non si espan-
de o si espande poco
4.4
P
PR
RO OB BL LE EM MA ACAUSA RIMEDIO
MATERIALI DIMENSIONI MASCHERA P ESO SENZA CUSTODIA CONNESSIONE
SSIICCUURREEZZZZAACCOOSSTTRRUUTTTTIIVVAA
S
S
T
T
A
A
N
N
D
D
A
A
R
R
D
D
D
D
I
I
R
R
I
I
F
F
E
E
R
R
I
I
M
M
E
E
N
N
T
T
O
O
T
TIITTOOLLOODDEELLDDOOCCUUMMEENNTTOO
RREESSIISSTTEENNZZAAEESSPPIIRRAATTOORRIIAAEEFFFFIICCIIEENNZZAADDIIFFIILLTTRRAAGGGGIIOO
6. ACCESSORIES AND SPARE PARTS