Ossur ICELOCK 234 LANYARD User manual

Instructions for Use
ICELOCK®234 LANYARD

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EN | Instructions for Use 4
DE | Gebrauchsanweisung 9
FR | Notice d’utilisation 14
ES | Instrucciones para el uso 19
IT | Istruzioni per l’uso 24
NO | Bruksanvisning 29
DA | Brugsanvisning 34
SV | Bruksanvisning 39
EL | Οδηγίες Χρήσης 44
FI | Käyttöohjeet 49
NL | Gebruiksaanwijzing 54
PT | Instruções de Utilização 59
PL | Instrukcja użytkowania 64
TR | Kullanım Talimatları 69
RU | Инструкция по использованию 74
JA | 取扱説明書 79
ZH | 中文说明书 84
KO | 사용 설명서 89

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4
3
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AP/ML
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1
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ENGLISH
Medical Device
DESCRIPTION
The device is a Lanyard Lock, a lock system to be used in conjunction
with locking liners.
INTENDED USE
The device is intended to connect and release a prosthetic system that
replaces a missing lower limb.
Suitability of the device for the prosthesis and the patient must be
evaluated by a healthcare professional.
The device must be fitted and adjusted by a healthcare professional.
Indications For Use and Target Patient Population
• Lower limb amputation and/or congenital deficiency
• No known contraindications
The device is for moderate impact use, e.g., walking.
The weight limit for the device is  kg.
GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS
The healthcare professional should inform the patient about everything
in this document that is required for safe use of this device.
Warning: If there is a change or loss in device functionality, or if the
device shows signs of damage or wear hindering its normal functions,
the patient should stop using the device and contact a healthcare
professional.

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PB
The device is for single patient use.
ASSEMBLY INSTRUCTIONS
Lamination
. Flatten the Distal End () enough to centrally attach the Delrin Guide
() with the four Nails ().
. Apply the inner PVA bag. Pull through the central hole of the
Aluminum Ring (). Flare the bag away from the central hole and
attach the ring using the Delrin Screw (), sealing the PVA bag in the
process. Ensure that the Arrow () on the Aluminum Ring is aligned
in the AP or ML direction. Coat the four Spacing Screws () and the
Delrin Screw with a release agent.
. Tie in your lay-up material. Tie all but the first layer beyond the
Aluminum Ring. Ensure that the lamination material is at least mm
thick () at the distal end and the four Spacing Screws are embedded
evenly in the material.
. Apply outer PVA bag and finish lamination.
. Grind the distal end accurately to expose the Spacer Screw heads.
Warning: Do not grind any deeper.
. Remove the Spacer Screws and attach the Lock Body () with the four
long Countersunk Screws (). Use medium strenght threadlocker and
torque to Nm.
Thermoplastic Sockets
. Flatten the Distal End () enough to centrally attach the Delrin Guide
() with the four Nails ().
. Starting at the edge of the Delrin Guide, drill a small hole with a wire
drill through the full length of your plaster model to its base. This
assures maximum vacuum at the distal end.

6
. Attach the Aluminum Ring () to the Delrin Guide using the Delrin
Screw (). Ensure that the Arrow () on the Aluminum Ring is aligned
in the AP or ML direction.
. Vacuum form the thermoplastic. Ensure proper forming around the
Aluminum Ring. It is important that the thermoplastic is at least
mm thick () at the distal end.
. Grind the distal end accurately to expose the Spacer Screw heads. Do
not grind any deeper.
. Remove the Spacer Screws () and attach the Lock Body () with the
four long Countersunk Screws (). Use Loctite / and torque to
Nm.
Lanyard Components
. Shorten the Elbow () to the desired length and glue it into the
bushing () with Loctite /.
. Find the correct positioning for the Cleat (), drill two mm holes,
and rivet it to the socket.
. Trim the Cord Cover () to the desired length. Glue it into the elbow
with Loctite / and to the socket in the correct location.
Cleat positioning (Fig. C)
() Released
() Locked
Caution: Tie a knot in the Lanyard Cord to stop it from inadvertently
being pulled into the channel.
Caution: It is recommended that the Lanyard Cord () be regularly
checked for wear.
Note: The Pull Handle can be used for getting a more secure grip on the
Lanyard Cord when the socket is donned.

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USAGE
Cleaning and care
Clean with a damp cloth and a mild soap. Dry with a cloth after cleaning.
Environmental Conditions
The device is Weatherproof.
A Weatherproof device can be used in a wet or humid environment and
can tolerate being splashed by fresh water (e. g., rain), no submersion is
allowed.
No contact with salt water or chlorinated water is allowed.
Dry with a cloth after contact with fresh water or humidity.
Clean with fresh water in case of accidental exposure to other liquids,
chemicals, sand, dust, or dirt and dry with a cloth.
MAINTENANCE
The device and the overall prosthesis should be examined by a healthcare
professional. Interval should be determined based on patient activity.
REPORT OF SERIOUS INCIDENT
Any serious incident in relation to the device must be reported to the
manufacturer and relevant authorities.
DISPOSAL
The device and packaging must be disposed of in accordance with
respective local or national environmental regulations.

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LIABILITY
Össur does not assume liability for the following:
• Device not maintained as instructed by the instructions for use.
• Device assembled with components from other manufacturers.
• Device used outside of recommended use condition, application, or
environment.
ISO  - P -  kg *)
*) Body mass limit not to be exceeded!
For specic conditions and limitations of use
see manufacturer’s written instructions on
intended use!

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DEUTSCH
Medizinprodukt
BESCHREIBUNG
Bei dem Produkt handelt es sich um ein Lanyard Lock, ein
Verschlusssystem bzw. Einziehsystem, das in Verbindung mit Locking
Linern verwendet wird.
VERWENDUNGSZWECK
Das Produkt dient zur Verbindung und Befestigun eines
Prothesensystems, das eine fehlende untere Extremität ersetzt.
Die Eignung des Produkts für die Prothese und den Patienten muss von
einer orthopädietechnischen Fachkraft beurteilt werden.
Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft angelegt
und angepasst werden.
Indikationen für die Verwendung und Ziel-Patientengruppe
• Amputation der unteren Extremitäten und/oder angeborene
Fehlbildungen
• Keine bekannten Kontraindikationen
Das Produkt ist für den Einsatz bei mäßiger Belastung, z.B. beim Gehen,
vorgesehen.
Die Gewichtsgrenze für das Produkt beträgt kg.

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ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE
Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle in
diesem Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere
Verwendung dieses Produkts erforderlich sind.
Warnung: Wenn sich die Funktionsweise des Produkts verändert, die
Funktion beeinträchtigt ist oder wenn das Produkt Anzeichen von
Beschädigung oder Verschleiß aufweist, die einer ordnungsgemäßen
Verwendung entgegenstehen, darf der Anwender das Produkt nicht
weiterverwenden und muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft
wenden.
Dieses Produkt ist nur für die individuelle Anwendung am einzelnen
Patienten bestimmt.
MONTAGEANWEISUNG
Laminierung
. Drücken Sie das distale Ende () flach, sodass die Delrin-Führung ()
mit den vier Nägeln () mittig befestigt wird.
. Bringen Sie den inneren PVA-Beutel an. Ziehen Sie ihn durch das
zentrale Loch des Aluminiumrings (). Ziehen Sie den Beutel flach
vom zentralen Loch weg und befestigen Sie den Ring mit der Delrin-
Schraube (), um den PVA-Beutel zu versiegeln. Stellen Sie sicher,
dass der Pfeil () am Aluminiumring in AP- oder ML-Richtung
ausgerichtet ist. Beschichten Sie die vier Abstandsschrauben () und
die Delrin-Schraube mit einem Trennmittel.
. Binden Sie Ihr Auflagematerial ein. Binden Sie alle bis auf die erste
Schicht über den Aluminiumring hinaus. Stellen Sie sicher, dass das
Laminiermaterial am distalen Ende mindestens mm dick ist () und
die vier Abstandsschrauben gleichmäßig in das Material eingebettet
sind.

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. Bringen Sie den äußeren PVA-Beutel an und beenden Sie die
Laminierung.
. Schleifen Sie das distale Ende präzise ab, um die
Distanzschraubenköpfe freizulegen.
Warnung: Schleifen Sie nicht tiefer.
. Entfernen Sie die Distanzschrauben und befestigen Sie den
Verschlusskörper () mit den vier langen Senkschrauben ().
Verwenden Sie eine Schraubensicherung mittlerer Stärke wenden Sie
und ein Drehmoment von Nm an.
Thermoplastische Schäfte
. Flachen Sie das distale Ende () ab, sodass die Delrin-Führung () mit
den vier Nägeln () mittig befestigt wird.
. Bohren Sie beginnend am Rand der Delrin-Führung ein kleines Loch
mit einem Drahtbohrer durch die gesamte Länge des Gipsmodells bis
zu seiner Basis. Dies stellt ein maximales Vakuum am distalen Ende
sicher.
. Befestigen Sie den Aluminiumring () mit der Delrin-Schraube () an
der Delrin-Führung. Stellen Sie sicher, dass der Pfeil () am
Aluminiumring in AP- oder ML-Richtung ausgerichtet ist.
. Formen Sie das Thermoplast mit Unterdruck an. Stellen Sie guten
Formschluss um den Aluminiumring sicher. Es ist wichtig, dass das
Thermoplast am distalen Ende mindestens mm dick ist ().
. Schleifen Sie das distale Ende präzise ab, um die
Distanzschraubenköpfe freizulegen. Schleifen Sie nicht tiefer.
. Entfernen Sie die Distanzschrauben () und befestigen Sie den
Verschlusskörper () mit den vier langen Senkschrauben ().
Verwenden Sie Loctite / und ziehen Sie die Schrauben mit
Nm an.

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Lanyard-Komponenten
. Kürzen Sie das Winkelstück () auf die gewünschte Länge und kleben
Sie es mit Loctite /in die Buchse ().
. Finden Sie die richtige Position für die Klemme (), bohren Sie zwei
-mm-Löcher und nieten Sie die Klemme an den Schaft.
. Schneiden Sie die Kordelführung () auf die gewünschte Länge zu.
Kleben Sie sie mit Loctite /in das Winkelstück und an die richtige
Stelle auf dem Schaft.
Klemmenpositionierung (Abb.C)
() Freigegeben
() Verriegelt
Vorsicht: Machen Sie einen Knoten in die Anziehkordel, damit es nicht
versehentlich in die Kordelführung gezogen wird
Vorsicht: Es wird empfohlen, das Verbindungskabel () regelmäßig auf
Verschleiß zu überprüfen.
Hinweis: Der Ziehhandgriff kann verwendet werden, um einen sichereren
Griff an der Anziehkordel zu erhalten, wenn der Schaft angezogen wird.
VERWENDUNG
Reinigung und Pflege
Mit einem feuchten Tuch und einer milden Seife reinigen. Nach der
Reinigung mit einem Tuch trocknen.
Umgebungsbedingungen
Das Produkt ist wetterfest.
Ein wetterfestes Produkt kann in einer nassen oder feuchten Umgebung
eingesetzt werden und verträgt Spritzwasser (z.B. Regen), ein
Untertauchen ist nicht erlaubt.
Der Kontakt mit Salzwasser oder gechlortem Wasser ist nicht erlaubt.

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Nach Kontakt mit Frischwasser oder Feuchtigkeit mit einem Tuch trocknen.
Bei versehentlichem Kontakt mit anderen Flüssigkeiten, Chemikalien,
Sand, Staub oder Schmutz mit Süßwasser reinigen und mit einem Tuch
trocknen.
WARTUNG
Das Produkt und die Gesamtprothese sollten von einer
orthopädietechnischen Fachkraft untersucht werden. Der Intervall sollte
basierend auf der Aktivität des Patienten festgelegt werden.
BERICHT ÜBER EINEN SCHWEREN ZWISCHENFALL
Jeder schwerwiegende Vorfall in Bezug auf das Produkt muss dem
Hersteller und den zuständigen Behörden gemeldet werden.
ENTSORGUNG
Das Gerät und die Verpackung sind gemäß den vor Ort geltenden oder
nationalen Vorschriften umweltgerecht zu entsorgen.
HAFTUNG
Össur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung:
• Das Gerät wird nicht gemäß der Gebrauchsanweisung gewartet.
• Das Gerät wird mit Bauteilen anderer Hersteller montiert.
• Das Produkt wird nicht gemäß den Empfehlungen in Bezug auf
Einsatzbedingungen, Anwendung oder Umgebung verwendet.
ISO  - P -  kg *)
*) Maximale Körpermasse nicht überschreiten!
Für bestimmte Gebrauchsbedingungen- und
Beschränkungen siehe schriftliche Herstelleranleitung
hinsichtlich des Verwendungszwecks!

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FRANÇAIS
Dispositif médical
DESCRIPTION
Le dispositif est un verrou à cordelette, un système de verrouillage
à utiliser avec les manchons Locking.
UTILISATION PRÉVUE
Ledispositif est destiné à se connecter et à se déconnecter d’un système
prothétique qui remplace un membre manquant
L’adéquation du dispositif à la prothèse et au patient doit être évaluée par
un professionnel de santé.
Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel de
santé.
Indicationsd’utilisation et population cible de patients
• Amputation des membres inférieurs et/ou déficience congénitale
• Aucune contre-indication connue.
Le dispositif est prévu pour des activités à impact modéré, par exemple
la marche.
La limite de poids du dispositif est de kg.
CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ
Le professionnel de santé doit donner au patient toutes les informations
contenues dans ce document nécessaires à l’utilisation de ce dispositif
en toute sécurité.

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Avertissement: si la fonctionnalité du dispositif change ou diminue, ou
si le dispositif présente des signes de dommages ou d’usure l’empêchant
de fonctionner normalement, le patient doit cesser de l’utiliser et
contacter un professionnel de santé.
Le dispositif est destiné à un seul patient.
INSTRUCTIONS DE MONTAGE
Lamination
. Aplatir suffisamment l’extrémité distale () pour fixer le guide Delrin
() au centre avec les quatreclous ().
. Appliquer le sac PVA intérieur. Tirer à travers le trou central de la
bague en aluminium (). Éloigner le sac du trou central et fixer
l’anneau à l’aide de la vis Delrin (), pour sceller le sac PVA. S’assurer
que la flèche () sur l’anneau en aluminium est alignée dans la
direction antéro-postérieure ou interne-externe. Enduire les quatre vis
d’espacement () et la vis Delrin d’un agent de démoulage.
. Attacher votre matériau de renforcement. Attacher toutes les couches
sauf la première au-delà de l’anneau en aluminium. S’assurer que le
matériau de lamination fait au moins mm d’épaisseur ()
à l’extrémité distale et que les quatre vis d’espacement sont vissées
uniformément dans le matériau.
. Appliquer le sac en PVA extérieur et terminer la lamination.
. Meuler précisément l’extrémité distale pour exposer les têtes des vis
d’espacement.
Avertissement: ne pas meuler plus profondément.
. Retirer les vis d’espacement et fixer le corps du verrou () avec les
quatre longues vis à tête fraisée (). Utiliser un frein-filet à résistance
moyenne et serrer à Nm.

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Emboîtures thermoplastiques
. Aplatir suffisamment l’extrémité distale () pour fixer le guideDelrin
() au centre avec les quatreclous ().
. En commençant par le bord du guide Delrin, percer un petit trou avec
une perceuse à fil sur toute la longueur de votre modèle de moulage
jusqu’à sa base. Cela garantit un vide maximal à l’extrémité distale.
. Attacher l’anneau en aluminium () au guideDelrin à l’aide de la
visDelrin (). S’assurer que la flèche () sur l’anneau en aluminium
est alignée dans la direction antéro-postérieure ou interne-externe.
. Moulage sous vide du thermoplastique. S’assurer du bon formage
autour de l’anneau en aluminium. Il est important que le
thermoplastique fasse au moins mm d’épaisseur () à l’extrémité
distale.
. Meuler précisément l’extrémité distale pour exposer les têtes des vis
d’espacement. Ne pas meuler plus profondément.
. Retirer les vis d’espacement () et fixer le corps du verrou () avec les
quatre longues vis à tête fraisée (). Utiliser de la colle Loctite/
et serrer à Nm.
Composants de cordelette
. Raccourcir le coude () à la longueur souhaitée et le coller dans la
bague () avec de la colle Loctite/.
. Trouver le bon positionnement pour la tige de renforcement (),
percer deux trous de mm et la riveter sur l’emboîture.
. Couper la gaine de la cordelette () à la longueur souhaitée. La coller
dans le coude avec de la colle Loctite/ et dans l’emboîture au
bon endroit.
Positionnement de la tige de renforcement (Fig.C)

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() Déverrouillé
() Verrouillé
Attention: faire un nœud avec la cordelette pour l’empêcher d’être tirée
par inadvertance dans le canal.
Attention: il est recommandé de vérifier régulièrement l’usure de la
cordelette().
Remarque: la fixation de la poignée peut être utilisée pour avoir une
prise plus sûre sur la cordelette lorsque l’emboîture est enfilée.
UTILISATION
Nettoyage et entretien
Nettoyer avec un chiffon humide et un savon doux. Séchez avec un
chiffon après le nettoyage.
Conditions environnementales
Le dispositif résiste auxintempéries.
Un dispositif résistant aux intempéries peut être utilisé dans un
environnement humide et peut tolérer les éclaboussures d’eau douce
(par exemple, la pluie), aucune immersion n’est autorisée.
Contact avec de l’eausalée ou chlorée interdit.
Sécher avec un chiffon après contact avec de l’eau douce ou de
l’humidité.
Nettoyer à l’eau douce en cas d’exposition accidentelle à d’autres
liquides, produits chimiques, sable, poussière ou saleté et sécher avec un
chiffon.

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ENTRETIEN
Le dispositif et la prothèse dans son ensemble doivent être examinés par
un professionnel de santé. L’intervalle doit être déterminé en fonction de
l’activité du patient.
SIGNALERUN INCIDENT GRAVE
Tout incident grave concernant le dispositif doit être signalé au fabricant
et aux autorités compétentes.
MISE AU REBUT
Le dispositif et l’emballage doivent être mis au rebut conformément aux
réglementations environnementales locales ou nationales en vigueur.
RESPONSABILITÉ
Össur décline toute responsabilité dans les cas suivants:
• Le dispositif n’est pas entretenu comme indiqué dans les instructions
d’utilisation.
• Le dispositif est assemblé avec des composants d’autres fabricants.
• Le dispositif utilisé en dehors du cadre recommandé concernant les
conditions d’utilisation, l’application ou l’environnement.
ISO  - P -  kg *)
*) Limite de masse corporelle à ne pas dépasser !
En cas d'utilisation spéciques ou pour connaître les
limitations d'utilisation, consulter les consignes
d'utilisation écrites du fabricant.

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ESPAÑOL
Producto sanitario
DESCRIPCIÓN
El dispositivo es un bloqueo de cordón, un sistema de bloqueo que se
utiliza con liners de bloqueo.
USO PREVISTO
El dispositivo está diseñado para funcionar como parte de un sistema
que reemplaza una extremidad inferior ausente.
La compatibilidad del dispositivo con la prótesis y el paciente debe ser
evaluada por un profesional sanitario.
El dispositivo debe colocarlo y ajustarlo un profesional sanitario.
Indicaciones de uso y población de pacientes objetivo
• Amputación de extremidad inferior y/o deficiencia congénita
• No se conocen contraindicaciones
El dispositivo es para uso de impacto moderado, por ejemplo, caminar.
El límite de peso del dispositivo es de  kg.
INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD
El profesional sanitario debe informar al paciente sobre todo lo que se
requiere en este documento para el uso seguro de este dispositivo.
Advertencia: Si se produce un cambio o una pérdida en la funcionalidad
del dispositivo o si el dispositivo muestra signos de daño o desgaste que
dificultan sus funciones normales, el paciente debe dejar de usar el
dispositivo y ponerse en contacto con un profesional sanitario.

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El dispositivo ha sido diseñado para el uso de un solo paciente.
INSTRUCCIONES DE MONTAJE
Laminación
. Aplane el extremo distal () lo suficiente para fijar la guía en Delrin en
el centro () con los cuatro clavos ().
. Aplique la bolsa interior de PVA. Pásela por el orificio central del
anillo de aluminio (). Extienda la bolsa desde agujero central y fije el
anillo con el tornillo en Delrin (), sellando la bolsa de PVA en el
proceso. Asegúrese de que la flecha () del anillo de aluminio esté
alineada en la dirección AP o ML. Cubra los cuatro tornillos
espaciadores () y el tornillo en Delrin con un agente de liberación.
. Ate su material de capas. Ate todas menos la primera capa más allá
del anillo de aluminio. Asegúrese de que el material de laminación
tenga al menos mm de grosor () en el extremo distal y que los
cuatro tornillos espaciadores estén incrustados uniformemente en el
material.
. Aplique la bolsa exterior de PVA y termine la laminación.
. Lije el extremo distal con precisión para exponer las cabezas de los
tornillos espaciadores.
Advertencia: No lije más profundo.
. Retire los tornillos espaciadores y fije el cuerpo de bloqueo () con
los cuatro tornillos avellanados largos (). Utilice un bloqueador de
roscas de resistencia media y un par de apriete de Nm.
Encajes termoplásticos
. Aplane el extremo distal () lo suficiente para fijar la guía en Delrin en
el centro () con los cuatro clavos ().