Ossur UNITY User manual

Instructions for Use
UNITY™ FOR VARIFLEX®

FIGURES 
EN | Instructions for Use 
DE | Gebrauchsanweisung 
FR | Notice d’utilisation 
ES | Instrucciones para el uso 
IT | Istruzioni per l’uso 
DA | Brugsanvisning 
SV | Bruksanvisning 
EL | Οδηγίε Χρήση 
FI | Käyttöohjeet 
NL | Gebruiksaanwijzing 
PT | Instruções de Utilização 
PL | Instrukcja użytkowania 
JA | 取扱説明書 
ZH | 中文说明书 
KO | 사용 설명서 

3
1
2
3
4
56
7
8
9
10
11
12
1
2
3
4
56
7
8
9
10
11
12
1
2
3
4
56
7
8
9
10
11
12
1
2
3
4
56
7
8
9
10
11
12
1
2
3
4
56
7
8
9
10
11
12







4
1
2
3
4
56
7
8
9
10
11
12




5
ENGLISH
UNITY™ SYSTEM COMPONENTS Figure 
. Lower blade
. Membrane
. Upper blade
. Washer
. Screw
. Membrane housing
. Duckbill
. Inlet port
. Tube
. Tube fixture
. Outlet port
. Heel
Vari-Flex
See IFU for Vari-Flex foot kit
SAFETY PRECAUTIONS
Please follow the safety precautions as failure to do so can lead to
malfunction of the Unity™ System and risk injury to the user.
• This product is to be used exclusively for lower part of the body.
• Use the Unity™ Socket Valve Kit to connect the system to the socket.
• Make sure that the socket is a close fit to prevent blistering and/or
wounds.
• Make sure the tube is not folded, bent, or closed off in any way
(Figure ).
• Make sure the tube is secured firmly away from any sharp objects or
components.
Clinical specialists should make sure their clients are aware of and
understand the following:
• The tube must be well secured at all times.
• Never operate this product if it is not working properly. In such cases
the user should return the product to the clinical specialist.
Caution: Federal law requires this device to be sold by a prosthetist and
by the order of a physician. The clinical specialist must provide each user
with training for appropriate use and proper application of the Unity™
System.
UNITY™ SYSTEM OVERVIEW
The Unity™ System is designed to provide elevated vacuum for socket
suspension. Expected attainable vacuum that the Unity™ System
achieves is ranging from - inHg.
With the Unity™ System, assisted suspension is obtained through the act
of a pump which draws air out from the socket in each step creating an
elevated vacuum inside the socket interface.
The Unity™ System is provided preassembled to a Vari-Flex.
The Unity™ System is designed to function in any temperature and
humidity that the user encounters during normal use.
Note: The use of wedges can affect the number of steps needed for full
vacuum.

65
Note: The Unity™ System is designed to be used with Iceross Seal-In
liners, other applications are sole responsibility of the provider.
LOW TO HIGH IMPACT USE
Description: Community and workplace ambulatory with ability or
potential for cadence variation and ramp/stair descent.
Activity examples: Shopping, gardening, longer walks, golfing, hiking.
CONTRAINDICATIONS FOR USE:
Make sure that the socket is well fitting before any use; a loose fitting or
leaking socket may never be used with the Unity™ System.
STRUCTURAL SPECIFICATION
Net weight: approx.g including tube.
Frame construction: Carbon fiber frame
Clearance and dimensions: See IFU for Vari-Flex.
FITTING THE UNITY™ SYSTEM
Note: To connect the system to a socket a Unity™ Socket Valve Kit is
recommended, the use of other applications is the sole responsibility of
the provider.
. Fit the user with the foot containing the system
. Cut the tube to a proper length and connect to the Unity™ System
and the socket (using the Unity™ Socket Valve kit)
. Use the supplied tube fixture to secure the tube against the foot. The
tube should be located medially rather than laterally to avoid damage
during ambulation.
Once the Unity™ System has been connected make sure the pump is
working properly; creating vacuum during gait and not leaking air.
DISASSEMBLING / ASSEMBLING THE UNITY™ SYSTEM
The Unity™ System can be dissembled in case it needs to be cleaned or
for troubleshooting purposes.
Caution: The Unity™ System should only be disassembled / assembled
by a clinical specialist.
HOW TO DISASSEMBLE THE UNITY™ SYSTEM
Caution: The inlet and outlet (Figure ) ports on the membrane housing
should not be disassembled unless absolutely necessary. This part of the
system contains miniature duckbill valves that are easily lost and can
cause the Unity™ System to malfunction if not correctly reassembled.
. Use the Flex-foot shoehorn (or equivalent) to remove the foot from
the foot cover (Figure ).
. Disconnect the tube from the Unity™ Membrane housing.
. Untighten the screw that fastens the lower and upper blade, remove
the screw (Figure ).
. Release the upper blade by sliding it towards the toe and release it
from the keyhole on the lower blade (Figure ).
. Remove the heel pad (Figure ).
. Rotate the upper blade to either side and separate it from the foot
(Figure ).
. Gently pull the membrane out of its housing by pulling the aluminum
insert sideways (Figure ).
HOW TO ASSEMBLE THE UNITY™ SYSTEM
. Lubricate the membrane before sliding it into the housing with

7
Iceross Clean&Simple spray or equivalent.
. Mount the upper blade back on the foot and slide the membrane
insert into the lower blade keyhole.
. Fasten the upper blade with the screw using medium strength Loctite
 or equivalent (tighten the screw with Nm torque) take care not
to over tighten the screw.
. Snap the heel pad back in place.
. Connect the tube to the inlet port and use the tube fixture to secure
the tube against the foot.
. Make sure that the pump is functioning properly and the system is
not leaking.
FINISHING / LINER OPTIONS
Össur recommends that the Unity™ System is used with the Iceross
Seal-In V liner.
Caution: Make sure the Flex-Foot sock does not interfere with the Unity™
System as it could compromise the function of the pump.
MAINTENANCE
The following components of the Unity™ System might need cleaning or
replacing during the lifetime of the product. This is to be considered
normal wear and is not covered by the Limited Product Warranty.
• Membrane
• Duckbill valves
• Tube
It is recommended to have the product inspected every  months by
a clinical specialist.
Clean the components with mild soap and rinse with water, isopropyl
alcohol or Iceross Clean&Simple spray.
DO NOT use solvents stronger than isopropyl alcohol.
Please refer to the current Össur printed catalog or online pages via
www.ossur.com for replacement parts available and appropriate item
numbers.
IN CASE THE UNITY™ SYSTEM IS NOT FUNCTIONING PROPERLY
Check the following:
• Is there a leakage in the socket?
• Is the tube punctured?
• Is the membrane punctured or torn?
• Has the membrane been pulled out of the membrane housing?
• Is there dust or grit inside the system?
• Is the tube fully inserted on the inlet port? (Check both at the Unity™
Socket valve and at the Unity™ Membrane housing)
• Are the inlet and outlet ports tightened?
• Is the Unity™ Socket valve leaking?
• Is the sock inside the foot cover affecting the systems mechanical
movements?
AFTER DISASSEMBLY / ASSEMBLY
Check the following:
• Are the duckbill valves oriented in the correct direction (Figure )?
• Is the membrane fully inserted into the housing?
• Are the inlet and outlet ports tightened?
• Is the tube fully inserted on the inlet port? (Check both at the Unity™
Socket valve and at the Unity™ Membrane housing)

87
THE TUBE
The tube is the most sensitive part of the Unity™ System and special
attention should be paid to it in case of any problems.
Make sure the tube is NOT:
• Folded (Figure ).
• Pressed up against sharp objects.
• Punctured.
• Dangling during gait.
• Located laterally, as there is more likelihood of damage.
WARRANTY
The Unity™ System has a  month limited warranty, excluding the
membrane.
The membrane has a  month limited warranty.
The following activities will void the warranty:
• Exposure to seawater or extreme corrosive environment.
• Usage with Copolymer Gel liners.
• Usage without liners or other means which can lead to sweat or other
fluids than Iceross Lubricant entering the system.
• Exposure to environment with extreme airborne particle
contamination.
• Abuse and damage caused by abnormal impact.
• Tampering with the lower blade connection to foot module.
• Dents and scratches on sealing surfaces.
A weatherproof device allows use in a wet and/or humid environment
but does not allow submersion. Fresh water splashing against the
enclosure from any direction shall have no harmful effect. Dry thoroughly
after contact with fresh water. Fresh water: Includes tap water. Excludes
salt and chlorinated water.

9
DEUTSCH
UNITY™ SYSTEMBESTANDTEILE ABBILDUNG 
. Untere Platte
. Membran
. Obere Platte
. Unterlegscheibe
. Schraube
. Membrangehäuse
. Schnabelventil
. Eingangsport
. Schlauch
. Schlauchbefestigung
. Ausgangsport
. Ferse
Vari-Flex
Siehe Bedienungsanleitung für die Vari-Flex Prothesenfußsets
SICHERHEITSVORKEHRUNGEN
Bitte befolgen Sie die Sicherheitsvorkehrungen, da es andernfalls zu einer
Störung des Unity™ Systems und Verletzungsgefahr für den Anwender
kommen kann.
• Dieses Produkt darf ausschließlich für den unteren Körperbereich
verwendet werden.
• Verwenden Sie das Unity™ Schaftventilset, um das System mit dem
Schaft zu verbinden.
• Achten Sie darauf, dass der Schaft eng sitzt, um Blasen und/oder
Wunden zu vermeiden.
• Vergewissern Sie sich, dass der Schlauch nicht geknickt, gebogen
oder in anderer Weise verschlossen ist (Abbildung ).
• Stellen Sie sicher, dass der Schlauch vor scharfen Gegenständen oder
Komponenten geschützt ist.
Orthopädietechniker müssen sicherstellen, dass ihre Kunden die
folgenden Sicherheitsvorkehrungen kennen und verstehen.
• Der Schlauch muss jederzeit gut geschützt sein.
• Verwenden Sie dieses Produkt niemals, wenn es nicht richtig
funktioniert. In diesen Fällen muss der Anwender das Produkt an den
Orthopädietechniker zurückgegeben.
Achtung: Gesetzliche Vorschriften untersagen den Verkauf oder die
Bestellung dieses Produkts durch Personen ohne entsprechende
Zulassung. Der Orthopädietechniker muss jeden Anwender darin
schulen, das Unity™ System richtig anzulegen und zu verwenden.
UNITY™ SYSTEMÜBERSICHT
Das Unity™ System wurde entwickelt, um ein erhöhtes Vakuum für die
Schaftfixierung zu bieten. Das zu erwartende Vakuum, das das Unity™
System erreicht, liegt zwischen  –  inHg.
Mit dem Unity™ System wird eine Fixierung mithilfe einer Pumpe
erreicht, die bei jedem Schritt Luft aus dem Schaft saugt und damit ein
erhöhtes Vakuum innerhalb der Schaftschnittstelle schafft.
Das Unity™ System wird vormontiert an einem Vari-Flex-Fußmodul
geliefert.

109
Das Unity™ System funktioniert bei jeder Temperatur und Luftfeuchtigkeit,
die der Anwender bei der normalen Anwendung vorfindet.
Hinweis: Die Verwendung von Keilen kann die Zahl der Schritte, die für
ein vollständiges Vakuum erforderlich sind, beeinträchtigen.
Hinweis: Das Unity™ System ist für die Anwendung mit den Iceross Seal-
In-Linern vorgesehen. Andere Anwendungen liegen in der
ausschließlichen Verantwortung des Orthopädietechnikers.
NIEDRIGE BIS HOHE BELASTUNG
Beschreibung: Für den Einsatz im Alltag und am Arbeitsplatz mit der
Fähigkeit oder Möglichkeit der Gangrhythmusveränderung und
Herabsteigen von Treppen/Schrägen.
Aktivitätsbeispiele: Einkaufen, Gärtnern, längere Spaziergänge, Golfen,
Wandern.
KONTRAINDIKATIONEN:
Vergewissern Sie sich, dass der Schaft vor der Anwendung gut sitzt. Ein
zu lockerer Sitz oder undichter Schaft darf niemals mit dem Unity™
System verwendet werden.
KONSTRUKTIONSANGABEN
Nettogewicht: ungefähr  g mit Schlauch.
Rahmenkonstruktion: Karbonfaserrahmen
Beweglichkeit und Abmessungen: Siehe Bedienungsanleitung für Vari-Flex.
Befolgen Sie die örtlichen Verordnungen oder Vorschriften zur
sachgemäßen Entsorgung von Gerät, Zubehör und Verpackung.
ANLEGEN DES UNITY™ SYSTEMS
Hinweis: Um das System mit einem Schaft zu verbinden, wird ein
Unity™ Schaftventilkit empfohlen. Andere Anwendungen liegen in der
ausschließlichen Verantwortung des Orthopädietechnikers.
. Legen Sie die Prothese, die das System enthält, am Anwender an.
. Schneiden Sie den Schlauch auf die richtige Länge und verbinden Sie
ihn am Unity™ System und Schaft (mithilfe des Unity™
Schaftventilkits).
. Verwenden Sie die mitgelieferte Schlauchbefestigung, um den
Schlauch an der Prothese zu befestigen. Der Schlauch sollte sich eher
medial als lateral befinden, um Schäden während des Gehens zu
vermeiden.
Nachdem Sie das Unity™ System verbunden haben, stellen Sie sicher,
dass die Pumpe richtig funktioniert und dass während des Gehens ein
Vakuum geschaffen wird und keine Luft entweicht.
DEMONTAGE/MONTAGE DES UNITY™ SYSTEMS
Das Unity™ System kann für die Reinigung oder Fehlerbehebung
demontiert werden.
Achtung: Das Unity™ System darf nur von einem Orthopädietechniker
demontiert/montiert werden.
DEMONTAGE DES UNITY™ SYSTEMS
Achtung :Die Ein- und Ausgangsports (Abbildung ) auf dem
Membrangehäuse dürfen nicht demontiert werden, sofern dies nicht
absolut erforderlich ist. Dieser Teil des Systems enthält die
Miniaturschnabelventile, die leicht verloren gehen und für eine Störung des
Unity™ Systems sorgen können, wenn sie nicht korrekt eingesetzt werden.

11
. Verwenden Sie den Flex-Prothesenschuhlöffel (oder Ähnliches), um
die Prothese von der Fußkosmetik zu entfernen (Abbildung ).
. Trennen Sie den Schlauch vom Membrangehäuse des Unity™
Systems.
. Lösen Sie die Schraube, die die untere und obere Platte fixiert,
vollständig (Abbildung ).
. Lösen Sie die obere Platte, indem Sie sie Richtung Zehen schieben
und es aus dem Loch auf der unteren Platte ziehen (Abbildung ).
. Entfernen Sie das Fersenpolster (Abbildung ).
. Drehen Sie die obere Platte auf eine Seite und trennen Sie es von der
Prothese (Abbildung ).
. Ziehen Sie die Membran vorsichtig aus ihrem Gehäuse, indem Sie
den Aluminiumeinsatz zur Seite ziehen (Abbildung ).
MONTAGE DES UNITY™ SYSTEMS
. Schmieren Sie die Membran mit Iceross Clean&Simple-Spray oder
Ähnlichem, bevor Sie sie in das Gehäuse schieben.
. Setzen Sie die obere Platte wieder in den Prothesenfuß ein und
schieben Sie den Membraneinsatz in das Loch der unteren Platte.
. Befestigen Sie die obere Platte mit der Schraube und verwenden Sie
mittelstarkes Loctite  oder Ähnliches (ziehen Sie die Schraube mit
einem Drehmoment von  Nm fest). Achten Sie darauf, die Schraube
nicht zu überdrehen.
. Lassen Sie das Fersenpolster wieder einrasten.
. Verbinden Sie den Schlauch mit dem Eingangsport und verwenden
Sie die mitgelieferte Schlauchbefestigung, um den Schlauch an der
Prothese zu befestigen.
. Vergewissern Sie sich, dass die Pumpe richtig funktioniert und das
System dicht ist.
ABDECKUNGS/LINEROPTIONEN
Össur empfiehlt die Verwendung des Iceross Seal-In V-Liners zusammen
mit dem Unity™ System.
Achtung: Achten Sie darauf, dass der Flex-Foot-Strumpf nicht das Unity™
System behindert, da dies die Funktion der Pumpe beeinträchtigen
könnte.
WARTUNG
Die folgenden Komponenten des Unity™ Systems müssen während der
Lebensdauer des Produkts gereinigt oder ausgetauscht werden. Dies gilt
als normale Abnutzung und wird nicht von der eingeschränkten
Produktgarantie abgedeckt.
• Membran
• Schnabelventile
• Schlauch
Sie sollten das Produkt alle  Monate von einem Orthopädietechniker
überprüfen lassen.
Reinigen Sie die Komponenten mit milder Seife und spülen Sie sie mit
Wasser ab oder verwenden Sie Isopropylalkohol oder das Iceross
Clean&Simple-Spray.
Verwenden Sie KEINE Lösungsmittel, die stärker als Isopropylalkohol
sind.
Siehe den aktuellen Össur-Katalog oder die Online-Ausgabe auf www.
ossur.com, um Informationen zu den verfügbaren Ersatzteilen und den
entsprechenden Artikelnummern zu erhalten.

1211
WENN DAS UNITY™ SYSTEM NICHT RICHTIG FUNKTIONIERT
Prüfen Sie Folgendes:
• Gibt es eine undichte Stelle am Schaft?
• Hat der Schlauch ein Loch?
• Hat die Membran ein Loch oder ist sie gerissen?
• Wurde die Membran aus dem Membrangehäuse gezogen?
• Befinden sich Staub oder kleine Steine im System?
• Ist der Schlauch vollständig im Eingangsport eingesetzt? (Prüfen Sie
sowohl das Unity™ Schaftventil als auch das Unity™
Membrangehäuse)
• Sind die Ein- und Ausgangsports festgezogen?
• Gibt es eine undichte Stelle am Unity™ Schaftventil?
• Befindet sich der Strumpf innerhalb der Prothesenabdeckung und
beeinträchtigt die mechanischen Bewegungen des Systems?
NACH DER DEMONTAGE/MONTAGE
Prüfen Sie Folgendes:
• Sind die Schnabelventile in der richtigen Richtung ausgerichtet
(Abbildung )?
• Ist die Membran vollständig im Gehäuse eingesetzt?
• Sind die Ein- und Ausgangsports festgezogen?
• Ist der Schlauch vollständig im Eingangsport eingesetzt? (Prüfen Sie
sowohl das Unity™ Schaftventil als auch das Unity™ Membrangehäuse)
DER SCHLAUCH
Der Schlauch ist der empfindlichste Teil des Unity™ Systems und muss
daher bei Problemen sorgfältig geprüft werden.
Stellen Sie sicher, dass der Schlauch NICHT:
• gefaltet ist (Abbildung ).
• gegen scharfe Gegenstände drückt.
• keine Löcher aufweist.
• während des Gehens baumelt.
• lateral ausgerichtet ist, da dies die Wahrscheinlichkeit für Schäden
erhöht.
GARANTIE
Für das Unity™ System wird eine -monatige eingeschränkte Garantie
mit Ausnahme der Membran gewährt.
Für die Membran wird eine -monatige eingeschränkte Garantie gewährt.
Die folgenden Aktivitäten führen sofort zum Erlöschen der Garantie:
• Beanspruchung durch Meerwasser oder extreme korrosive Umgebung.
• Verwendung mit Copolymer-Gel-Linern.
• Verwendung ohne Liner oder andere Mittel außer dem Icreoss
Gleitmittel, die dazu führen, dass Schweiß oder andere Flüssigkeiten
in das System dringen.
• Aussetzung einer Umgebung mit extremer Luftpartikelkontamination.
• Missbrauch und Schäden durch abnormale Stöße.
• Manipulation der unteren Plattenverbindung zum
Prothesenfußmodul.
• Beulen und Kratzer auf Dichtflächen.
Eine wetterfeste Orthese gestattet den Einsatz in nasser und feuchter
Umgebung, aber kein Eintauchen. Aus irgendwelchen Richtungen gegen
das Gehäuse spritzendes Frischwasser hat keine schädliche Wirkung.
Nach Kontakt mit Frischwasser gründlichtrocknen. Frischwasser:
Inklusive Leitungswasser. Ausgeschlossen sind Salz und Chlorwasser.

13
FRANÇAIS
PIÈCES DU SYSTÈME UNITY™ Figure 
. Lame inférieure
. Membrane
. Lame supérieure
. Rondelle
. Vis
. Corps de la membrane
. Bec de canard
. Port d’entrée
. Tube
. Montage du tube
. Port de sortie
. Talon
Vari-Flex
Consultez la notice d’utilisation des modules de pied Vari-Flex
PRÉCAUTIONS DE SÉCURITÉ
Veuillez suivre les précautions de sécurité. Le non-respect de ces
précautions peut entraîner un dysfonctionnement du système Unity™ et
des risques de blessures pour l’utilisateur.
• Ce produit est exclusivement destiné à être utilisé pour la partie
inférieure du corps.
• Utilisez le Kit de valve d’emboîture Unity™ pour connecter le système
à l’emboîture.
• Assurez-vous que l’emboîture est bien ajustée pour empêcher la
formation d’ampoules et/ou de plaies.
• Assurez-vous que le tube n’est ni plié, courbé, ou bloqué de quelque
manière que ce soit (Figure ).
• Assurez-vous que le tube est fixé fermement à l’écart de tout objet ou
pièce pointus.
Les spécialistes cliniques doivent s’assurer que leurs clients ont pris
connaissance des précautions de sécurité suivantes :
• Le tube doit à tout moment être correctement fixé.
• N’utilisez jamais ce dispositif en cas de dysfonctionnement. Si tel est
le cas, l’utilisateur doit rapporter le dispositif au spécialiste clinique.
Attention : Les lois nationales exigent que cet appareil soit vendu par un
prothésiste et sur prescription médicale. Le spécialiste clinique doit
assurer la formation de chaque utilisateur à l’utilisation et à la
manipulation correctes du système Unity™.
PRÉSENTATION DU SYSTÈME UNITY™
Le système Unity™ est conçu pour fournir un vide élevé à la suspension
de l’emboîture. Le système Unity™ doit pouvoir atteindre un vide entre
 et  inHg. Avec le système Unity™, la suspension assistée est
obtenue par le biais d’une pompe qui aspire l’air de l’emboîture à chaque
pas, créant un vide élevé à l’intérieur de l’interface de l’emboîture.
Le système Unity™ est livré préassemblé à un module de pied Vari-Flex.
Le système Unity™ est conçu pour fonctionner à n’importe quelle
température et niveau d’humidité rencontrés par l’utilisateur dans le
cadre d’une utilisation normale.

1413
Remarque : L’usage de coins talonniers peut affecter le nombre de pas
nécessaires pour atteindre un vide complet.
Remarque : Le système Unity™ est conçu pour être utilisé avec les
manchons Iceross Seal-In ; seul le professionnel de santé est
responsable de l’utilisation de toute autre application.
UTILISATION À IMPACT FAIBLE À ÉLEVÉ
Description : Utilisateurs se déplaçant dans la collectivité et sur leur lieu
de travail et dont la capacité ou le potentiel de mouvement leur permet
des variations de cadences et la descente de rampes/d’escaliers.
Exemples d’activités : courses, jardinage, promenades plus longues, golf,
randonnée.
CONTREINDICATIONS :
Avant toute utilisation, assurez-vous que l’emboîture est bien adaptée ;
une emboîture lâche ou présentant des fuites ne doit jamais être utilisée
avec le système Unity™.
SPÉCIFICATION STRUCTURELLE
Poids net : environ  g, tube compris.
Construction du châssis : Châssis en fibre de carbone
Dégagement et dimensions : Consultez la notice d’utilisation du Vari-
Flex.
Conformez-vous aux dispositions ou réglementations nationales en vue
de l’élimination appropriée du dispositif, des accessoires et de
l’emballage.
POSE DU SYSTÈME UNITY™
Remarque : Pour connecter le système à une emboîture, nous conseillons
un Kit de valve d’emboîture Unity™ ; seul le professionnel de santé est
responsable de l’utilisation d’applications différentes.
. Posez le pied contenant le système sur l’utilisateur.
. Coupez le tube à la longueur convenable et connectez le système
Unity™ à l’emboîture (à l’aide du Kit de valve d’emboîture Unity™).
. Utilisez le montage de tube fourni pour fixer le tube au pied. Le tube
doit être positionné de façon médiale, et non latérale, pour éviter de
provoquer des dommages pendant la marche.
Une fois le système Unity™ connecté, assurez-vous que la pompe
fonctionne correctement. Elle doit créer un vide pendant la marche et ne
présenter aucune fuite d’air.
DÉMONTAGE/MONTAGE DU SYSTÈME UNITY™
Le système Unity™ peut être démonté en vue d’être nettoyé ou pour
procéder à un dépannage.
Attention : Le système Unity™ ne doit être démonté/monté que par un
spécialiste clinique.
COMMENT DÉMONTER LE SYSTÈME UNITY™
Attention : Les ports d’entrée et de sortie (Figure ) situés sur le corps de
la membrane ne doivent être démontés qu’en cas de nécessité absolue.
Cette partie du système contient des valves miniatures en bec de canard
qui peuvent facilement se perdre et ainsi provoquer un
dysfonctionnement du système Unity™ si elles ne sont pas correctement
réassemblées.
. Utilisez le chausse-pied Flex-Foot (ou équivalent) pour retirer le pied
prothétique de son revêtement (Figure ).

15
. Déconnectez le tube du corps de la membrane Unity™.
. Dévissez la vis qui assemble entre elles les lames supérieure et
inférieure, puis retirez la vis (Figure ).
. Libérez la lame supérieure en la glissant vers l’orteil et libérez-la de la
serrure de la lame inférieure (Figure ).
. Retirez le coussinet de talon (Figure ).
. Faites pivoter la lame supérieure et séparez-la du pied (Figure ).
. Délogez doucement la membrane du corps en tirant latéralement sur
l’insert en aluminium (Figure ).
COMMENT MONTER LE SYSTÈME UNITY™
. Lubrifier la membrane avec le spray Iceross Clean&Simple ou
équivalent avant de la faire glisser dans le corps.
. Reconnectez la lame supérieure sur le pied et faites glisser l’insert de
la membrane dans la serrure de la lame inférieure (Figure ).
. Fixez la lame supérieure avec la vis à l’aide de Loctite  à adhérence
moyenne ou équivalent (serrez la vis à  Nm) en veillant à ne pas trop
serrer la vis.
. Verrouillez à nouveau le coussinet de talon.
. Connectez le tube au port d’entrée et utilisez le montage de tube pour
fixer le tube au pied.
. Assurez-vous que la pompe fonctionne correctement et que le
système ne présente aucune fuite.
OPTIONS DE REVÊTEMENT/DE MANCHON
Össur conseille d’utiliser le système Unity™ avec le manchon Iceross
Seal-In V.
Attention : Assurez-vous que la chaussette Flex-Foot n’interfère pas avec
le système Unity™ car cela compromettrait le fonctionnement de la
pompe.
ENTRETIEN
Il se peut que les pièces suivantes du système Unity™ aient besoin d’être
nettoyées ou remplacées au cours de la durée de vie du produit. Ceci est
considéré comme une usure normale, non couverte par la garantie
limitée du produit.
• Membrane
• Valves en bec de canard
• Tube
Nous vous conseillons de faire inspecter le produit par un spécialiste
clinique tous les  mois.
Nettoyez les pièces au savon doux et rincez-les avec de l’eau, de l’alcool
isopropylique ou du spray Iceross Clean&Simple.
N’utilisez JAMAIS un solvant plus puissant que l’alcool isopropylique.
Veuillez consulter le catalogue imprimé actuel d’Össur ou les pages en
ligne sur www.ossur.com pour connaître les pièces de remplacement
disponibles et leurs numéros de pièces correspondants.
SI LE SYSTÈME UNITY™ NE FONCTIONNE PAS CORRECTEMENT
Vérifiez les éléments suivants:
• L’emboîture présente-t-elle une fuite ?
• Le tube est-il perforé ?
• La membrane est-elle perforée ou déchirée ?
• La membrane a-t-elle été délogée du corps de la membrane ?
• Le système présente-t-il de la poussière ou des débris ?

1615
• Le tube est-il totalement inséré dans le port d’entrée ? (Vérifiez au
niveau de la valve d’emboîture Unity™ et du corps de la membrane
Unity™)
• Les ports d’entrée et de sortie sont-ils suffisamment serrés ?
• La valve d’emboîture Unity™ présente-t-elle une fuite ?
• La chaussette dans le revêtment de pied affecte-t-elle les mouvements
mécaniques des systèmes ?
APRÈS LE DÉMONTAGE/LE MONTAGE
Vérifiez les éléments suivants :
• Les valves en bec de canard sont-elles orientées dans la bonne
direction (Figure ) ?
• La membrane est-elle totalement insérée dans le corps ?
• Les ports d’entrée et de sortie sont-ils bien serrés ?
• Le tube est-il totalement inséré dans le port d’entrée ? (Vérifiez au
niveau de la valve d’emboîture Unity™ et du corps de la membrane
Unity™).
LE TUBE
Le tube est l’élément le plus sensible du système Unity™ et nécessite une
attention particulière en cas de problème.
Vérifiez que le tube n’est PAS :
• Plié (Figure ).
• Appuyé contre des objets pointus.
• Perforé.
• En suspens pendant la marche.
• Situé latéralement, ceci augmentant les risques de dommages.
GARANTIE
Le système Unity™ comporte une garantie limitée de  mois,
à l’exception de la membrane.
La membrane comporte une garantie limitée de  mois.
Les activités suivantes annuleront immédiatement la garantie :
• Exposition à de l’eau de mer ou à un environnement corrosif extrême.
• Utilisation avec des manchons en gel de copolymère.
• Utilisation sans manchons ou autres moyens pouvant entraîner la
pénétration de transpiration ou liquides autres que le lubrifiant
Iceross dans le système.
• Exposition à un environnement présentant une contamination
extrême de particules en suspension.
• Utilisation inappropriée et dommages causés par un impact anormal.
• Altération de la connexion entre la lame inférieure et le module de
pied.
• Bosselures et rayures sur les surfaces d’étanchéité.
Un dispositifrésistant aux intempéries qui peut êtreutilisé dans un
environnement humide, mais qui ne peutpasêtre immergé. Les
éclaboussures d'eau douce sur le dispositifn'ont normalement aucun
effet négatif. Séchez soigneusement le dispositif après toutcontact avec
de l'eau. Eau douce : y compris l'eau du robinet. Exclut l'eau salée et l'eau
chlorée.

17
ESPAÑOL
COMPONENTES DEL SISTEMA UNITY™ Figura 
. Hoja inferior
. Membrana
. Hoja superior
. Arandela
. Tornillo
. Alojamiento de la membrana
. Pieza tipo pico de pato
. Puerto de entrada
. Tubo
. Accesorio de sujeción del tubo
. Puerto de salida
. Talón
Vari-Flex
Ver instrucciones de uso para los kits de pie Vari-Flex.
PRECAUCIONES DE SEGURIDAD
Por favor, siga las precauciones de seguridad ya que de no hacerlo puede
provocar un mal funcionamiento del sistema Unity™ y riesgo de lesiones
para el usuario.
• Este producto se debe usar exclusivamente para la parte inferior del
cuerpo.
• Utilice el Kit de válvula de encaje Unity™ para conectar el sistema al
encaje.
• Asegúrese de que la toma tenga un buen ajuste para evitar ampollas
y/o heridas.
• Asegúrese de que el tubo no esté doblado, curvado o cerrado de
ninguna manera (Figura ).
• Asegúrese de que el tubo se sujete firmemente, lejos de objetos
o componentes afilados.
Los especialistas clínicos deben asegurarse de que sus clientes conocen,
y entienden, lo siguiente:
• El tubo debe estar bien asegurado en todo momento.
• Nunca utilice este producto si no funciona correctamente. En tales
casos, el usuario debe devolver el producto al especialista clínico.
Precaución: La ley federal de los EE.UU. exige que este dispositivo se
comercialice por un protésico y bajo pedido de un médico. El especialista
clínico debe proporcionar a cada usuario la formación para el uso
adecuado y la correcta aplicación del sistema Unity™.
DESCRIPCIÓN GENERAL DEL SISTEMA UNITY™
El sistema Unity™, está diseñado para proporcionar un vacío elevado
para la suspensión del encaje. El vacío alcanzable esperado que el
sistema Unity™ logra varía entre  y pulgadas inHg.
Con el sistema Unity™, se obtiene la suspensión asistida a través de la
actuación de una bomba que extrae el aire del encaje en cada paso
creando un vacío elevado dentro de la interfaz del encaje.
El sistema Unity™ se proporciona premontado en un módulo de pie Vari-
Flex.
El sistema Unity™ está diseñado para funcionar a cualquier temperatura

1817
y humedad que el usuario encuentre durante el uso normal.
Nota: El uso de cuñas puede afectar al número de pasos necesarios para
el vacío completo.
Nota: El sistema Unity™ está diseñado para utilizarse con encajes
Iceross Seal-In. Emplearlo con otros componentes es responsabilidad
exclusiva del proveedor.
USO DESDE BAJO HASTA ALTO IMPACTO
Descripción: Personas que deambulan por la comunidad y el lugar de
trabajo, cuya cadencia al caminar pueda variar y bajen rampas
o escaleras.
Ejemplos de actividad: Ir de compras, jardinería, paseos largos, jugar al
golf, caminatas y excursiones.
CONTRAINDICACIONES DE USO
Asegúrese de que el zócalo esté bien ajustado antes de cualquier uso; un
encaje con ajuste holgado o con fugas nunca puede ser utilizado con el
sistema Unity™.
ESPECIFICACIONES ESTRUCTURALES
Peso neto: Aprox. g, incluyendo el tubo.
Construcción del bastidor: Bastidor de fibra de carbono
Espacio libre y dimensiones: Ver instrucciones de uso para Vari-Flex.
Siga las ordenanzas o regulaciones locales para el desecho adecuado del
dispositivo, los accesorios y el embalaje.
COLOCACIÓN DEL SISTEMA UNITY™
Nota: Para conectar el sistema a un encaje, se recomienda hacer uso de
un kit de válvula de encaje Unity™; el empleo de otros componentes es
responsabilidad exclusiva del proveedor.
. Coloque al usuario el pie que contiene el sistema
. Corte el tubo a una longitud adecuada, y conéctelo al sistema Unity™
y al encaje (utilizando el kit de válvula de encaje Unity™)
. Utilice el dispositivo de sujeción del tubo que se suministra, para fijar
el tubo al pie. El tubo debe estar situado en posición medial en lugar
de lateral, para evitar daños durante la marcha
Una vez que el sistema Unity™ se haya conectado, asegúrese de que la
bomba esté funcionando correctamente, creando vacío durante la
marcha, sin fugas de aire.
DESMONTAJE / MONTAJE DEL SISTEMA UNITY™
El sistema Unity™ puede ser desmontado en caso de que necesite
limpieza o para solucionar problemas.
Precaución: El sistema Unity™ solamente lo debe desmontar / montar
un especialista clínico.
CÓMO DESMONTAR EL SISTEMA UNITY™
Precaución: Los puertos de entrada y salida (Figura ) en la cubierta de la
membrana no se deben desmontar a menos que sea absolutamente
necesario. Esta parte del sistema contiene válvulas de pico de pato en
miniatura que se pueden perder con facilidad, y puede provocar que el
sistema Unity™ no funcione de forma correcta si no está debidamente
reensamblado.
. Use el calzador Flex-foot (o equivalente) para sacar el pie de la
cubierta del pie (Figura ).

19
. Desconecte el tubo de la carcasa de la membrana del sistema
Unity™.
. Afloje el tornillo que sujeta la lámina inferior y superior; retírelo
(Figura ).
. Suelte la hoja superior deslizándola hacia la punta del pie y libérela de
la cerradura en la hoja inferior (Figura ).
. Quite la almohadilla del talón (Figura ).
. Rote la hoja superior hacia cualquiera de los lados y sepárela de los
pies (Figura ).
. Extraiga con cuidado la membrana de su alojamiento tirando
lateralmente de la inserción de aluminio (Figura ).
CÓMO MONTAR EL SISTEMA UNITY™
. Lubrique la membrana antes de introducirla en la carcasa con
pulverizador Iceross Clean&Simple o equivalente.
. Monte la hoja superior sobre el pie y deslice la membrana
introduciéndola en la cerradura de la hoja inferior.
. Apriete la hoja superior con el tornillo utilizando Loctite  de fuerza
media o equivalente (apriete el tornillo con un par de fuerza de 
Nm); tenga cuidado de no apretarlo demasiado.
. Encaje de nuevo en su lugar la almohadilla del talón.
. Conecte el tubo al puerto de entrada y utilice la sujeción del tubo para
fijar el tubo al pie.
. Asegúrese de que la bomba esté funcionando correctamente y de que
el sistema no tenga fugas.
OPCIONES DE ACABADO / ENCAJE
Össur recomienda que el sistema Unity™ se utilice con el encaje Iceross
Seal-In V.
Precaución: Asegúrese de que el calcetín Flex-Foot no interfiera con el
sistema Unity™; en caso contrario, podría comprometer la función de la
bomba.
MANTENIMIENTO
Los siguientes componentes del sistema Unity™ podrían requerir una
limpieza o sustitución durante la vida útil del producto. Esto se
considera un desgaste normal y no está cubierto por la garantía limitada
del producto.
• Membrana
• Válvulas de pico de pato
• Tubo
Se recomienda que el producto sea inspeccionado cada  meses por un
especialista clínico.
Limpie los componentes con un jabón suave y enjuáguelos con agua,
alcohol isopropílico o pulverizador Iceross Clean&Simple.
NO utilice disolventes más potentes que el alcohol isopropílico.
Por favor, consulte el catálogo actual de Össur (impreso o bien, a través
de su página en internet (www.ossur.com), para conocer las piezas de
repuesto disponibles y los números de artículo adecuados.
EN CASO DE QUE EL SISTEMA UNITY™ NO FUNCIONE
CORRECTAMENTE
Compruebe lo siguiente:
• ¿Hay una fuga en el zócalo?
• ¿Está perforado el tubo?

2019
• ¿La membrana está perforada o rota?
• ¿Se ha retirado la membrana de la cubierta de la membrana?
• ¿Hay polvo o arena en el interior del sistema?
• ¿Está el tubo completamente insertado en el puerto de entrada?
(Comprobar tanto en la válvula del encaje Unity™ como en el
alojamiento de la membrana Unity™)
• ¿Se han apretado los puertos de entrada y salida?
• ¿La válvula del encaje Unity™ tiene fugas?
• ¿El calcetín dentro de la cubierta del pie afecta a los movimientos
mecánicos del sistema?
DESPUÉS DEL DESMONTAJE / MONTAJE
Compruebe lo siguiente:
• ¿Están las válvulas de pico de pato orientadas en la dirección correcta
(Figura )?
• ¿Está la membrana completamente insertada en su alojamiento?
• ¿Se han apretado los puertos de entrada y salida?
• ¿Está el tubo completamente insertado en el puerto de entrada?
(Comprobar tanto en la válvula del encaje Unity™, como en el
alojamiento de la membrana Unity™)
EL TUBO
El tubo es la parte más sensible del sistema Unity™ y hay que prestarle
especial atención en caso de haber cualquier problema.
Asegúrese de que el tubo NO está:
• doblado (Figura ).
• presionado contra objetos afilados.
• perforado.
• colgando durante la marcha.
• situado lateralmente, ya que hay más probabilidad de daño.
GARANTÍA
El sistema Unity™, tiene una garantía limitada de  meses, con
excepción de la membrana.
La membrana tiene una garantía limitada de  meses.
Las siguientes actividades anularán la garantía:
• Exposición al agua de mar o a un ambiente extremadamente
corrosivo.
• Uso con forros de gel de copolímero.
• El uso sin encajes u otros medios puede conducir a que el sudor
u otros líquidos distintos al lubricante Iceross penetren en el sistema.
• Exposición a ambientes extremos con contaminación por partículas
en el aire.
• Abuso y daño causado por un impacto anormal.
• Manipulación de la conexión de la hoja inferior al módulo del pie.
• Abolladuras y arañazos en las superficies de sellado.
Un dispositivo resistente a condiciones climáticas adversas es apto para
su uso en ambientes húmedos pero no se puede sumergir. Las
salpicaduras de agua dulce desde cualquier dirección contra la estructura
no tendrán efectos nocivos. Secar completamente después de estar en
contacto con agua dulce. Agua dulce: incluye el agua del grifo.
Excluyeagua salada y clorada.