Ossur UNITY User manual

Instructions for use
Unity™ for Vari-Flex®

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ENGLISH
UNITY™ SYSTEM COMPONENTS Figure 
. Lower blade
. Membrane
. Upper blade
. Washer
. Screw
. Membrane housing
. Duckbill
. Inlet port
. Tube
. Tube fixture
. Outlet port
. Heel
Vari-Flex
See IFU for Vari-Flex foot kit
SAFETY PRECAUTIONS
Please follow the safety precautions as failure to do so can lead to
malfunction of the Unity™ System and risk injury to the user.
• This product is to be used exclusively for lower part of the body.
• Use the Unity™ Socket Valve Kit to connect the system to the socket.
• Make sure that the socket is a close fit to prevent blistering and/or
wounds.
• Make sure the tube is not folded, bent, or closed off in any way
(Figure ).
• Make sure the tube is secured firmly away from any sharp objects or
components.
Clinical specialists should make sure their clients are aware of and
understand the following:
• The tube must be well secured at all times.
• Never operate this product if it is not working properly. In such cases
the user should return the product to the clinical specialist.
: Federal law requires this device to be sold by a prosthetist and
by the order of a physician. The clinical specialist must provide each user
with training for appropriate use and proper application of the Unity™
System.
UNITY™ SYSTEM OVERVIEW
The Unity™ System is designed to provide elevated vacuum for socket
suspension. Expected attainable vacuum that the Unity™ System achieves
is ranging from - inHg.
With the Unity™ System, assisted suspension is obtained through the act
of a pump which draws air out from the socket in each step creating an
elevated vacuum inside the socket interface.
The Unity™ System is provided preassembled to a Vari-Flex.
The Unity™ System is designed to function in any temperature and
humidity that the user encounters during normal use.
: The use of wedges can affect the number of steps needed for full
vacuum.
: The Unity™ System is designed to be used with Iceross Seal-In
liners, other applications are sole responsibility of the provider.

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LOW TO HIGH IMPACT USE
Description: Community and workplace ambulatory with ability or
potential for cadence variation and ramp/stair descent.
Activity examples: Shopping, gardening, longer walks, golfing, hiking.
CONTRAINDICATIONS FOR USE:
Make sure that the socket is well fitting before any use; a loose fitting or
leaking socket may never be used with the Unity™ System.
STRUCTURAL SPECIFICATION
Net weight: approx.g including tube.
Frame construction: Carbon fiber frame
Clearance and dimensions: See IFU for Vari-Flex.
FITTING THE UNITY™ SYSTEM
: To connect the system to a socket a UnityTM Socket Valve Kit is
recommended, the use of other applications is the sole responsibility of
the provider.
. Fit the user with the foot containing the system
. Cut the tube to a proper length and connect to the Unity™ System
and the socket (using the Unity™ Socket Valve kit)
. Use the supplied tube fixture to secure the tube against the foot.
The tube should be located medially rather than laterally to avoid
damage during ambulation.
Once the Unity™ System has been connected make sure the pump is
working properly; creating vacuum during gait and not leaking air.
DISASSEMBLING / ASSEMBLING THE UNITY™ SYSTEM
The Unity™ System can be dissembled in case it needs to be cleaned or
for troubleshooting purposes.
: The Unity™ System should only be disassembled / assembled
by a clinical specialist.
HOW TO DISASSEMBLE THE UNITY™ SYSTEM
: The inlet and outlet (Figure ) ports on the membrane housing
should not be disassembled unless absolutely necessary. This part of the
system contains miniature duckbill valves that are easily lost and can
cause the Unity™ System to malfunction if not correctly reassembled.
. Use the Flex-foot shoehorn (or equivalent) to remove the foot from
the foot cover (Figure ).
. Disconnect the tube from the Unity™ Membrane housing.
. Untighten the screw that fastens the lower and upper blade, remove
the screw (Figure ).
. Release the upper blade by sliding it towards the toe and release it
from the keyhole on the lower blade (Figure ).
. Remove the heel pad (Figure ).
. Rotate the upper blade to either side and separate it from the foot
(Figure ).
. Gently pull the membrane out of its housing by pulling the
aluminum insert sideways (Figure ).
HOW TO ASSEMBLE THE UNITY™ SYSTEM
. Lubricate the membrane before sliding it into the housing with
Iceross Clean&Simple spray or equivalent.
. Mount the upper blade back on the foot and slide the membrane
insert into the lower blade keyhole.
. Fasten the upper blade with the screw using medium strength
Loctite  or equivalent (tighten the screw with Nm torque) take
care not to over tighten the screw.
. Snap the heel pad back in place.

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. Connect the tube to the inlet port and use the tube fixture to secure
the tube against the foot.
. Make sure that the pump is functioning properly and the system is
not leaking.
FINISHING / LINER OPTIONS
Össur recommends that the Unity™ System is used with the Iceross Seal-
In V liner.
: Make sure the Flex-Foot sock does not interfere with the Unity™
System as it could compromise the function of the pump.
MAINTENANCE
The following components of the Unity™ System might need cleaning or
replacing during the lifetime of the product. This is to be considered
normal wear and is not covered by the Limited Product Warranty.
• Membrane
• Duckbill valves
• Tube
It is recommended to have the product inspected every  months by a
clinical specialist.
Clean the components with mild soap and rinse with water, isopropyl
alcohol or Iceross Clean&Simple spray.
DO NOT use solvents stronger than isopropyl alcohol.
Please refer to the current Össur printed catalog or online pages via
www.ossur.com for replacement parts available and appropriate item
numbers.
IN CASE THE UNITY™ SYSTEM IS NOT FUNCTIONING PROPERLY
Check the following:
• Is there a leakage in the socket?
• Is the tube punctured?
• Is the membrane punctured or torn?
• Has the membrane been pulled out of the membrane housing?
• Is there dust or grit inside the system?
• Is the tube fully inserted on the inlet port? (Check both at the Unity™
Socket valve and at the Unity™ Membrane housing)
• Are the inlet and outlet ports tightened?
• Is the Unity™ Socket valve leaking?
• Is the sock inside the foot cover affecting the systems mechanical
movements?
AFTER DISASSEMBLY / ASSEMBLY
Check the following:
• Are the duckbill valves oriented in the correct direction (Figure )?
• Is the membrane fully inserted into the housing?
• Are the inlet and outlet ports tightened?
• Is the tube fully inserted on the inlet port? (Check both at the Unity™
Socket valve and at the Unity™ Membrane housing)
THE TUBE
The tube is the most sensitive part of the Unity™ System and special
attention should be paid to it in case of any problems.
Make sure the tube is NOT:
• Folded (Figure ).
• Pressed up against sharp objects.
• Punctured.
• Dangling during gait.
• Located laterally, as there is more likelihood of damage.

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WARRANTY
The Unity™ System has a  month limited warranty, excluding the
membrane.
The membrane has a  month limited warranty.
The following activities will void the warranty:
• Exposure to seawater or extreme corrosive environment.
• Usage with Copolymer Gel liners.
• Usage without liners or other means which can lead to sweat or other
fluids than Iceross Lubricant entering the system.
• Exposure to environment with extreme airborne particle
contamination.
• Abuse and damage caused by abnormal impact.
• Tampering with the lower blade connection to foot module.
• Dents and scratches on sealing surfaces.

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FRANÇAIS
PIÈCES DU SYSTÈME UNITY™ Figure 
. Lame inférieure
. Membrane
. Lame supérieure
. Rondelle
. Vis
. Corps de la membrane
. Bec de canard
. Port d’entrée
. Tube
. Montage du tube
. Port de sortie
. Talon
Vari-Flex
Consultez la notice d’utilisation des modules de pied Vari-Flex
PRÉCAUTIONS DE SÉCURITÉ
Veuillez suivre les précautions de sécurité. Le non-respect de ces
précautions peut entraîner un dysfonctionnement du système Unity™ et
des risques de blessures pour l’utilisateur.
• Ce produit est exclusivement destiné à être utilisé pour la partie
inférieure du corps.
• Utilisez le Kit de valve d’emboîture Unity™ pour connecter le système
à l’emboîture.
• Assurez-vous que l’emboîture est bien ajustée pour empêcher la
formation d’ampoules et/ou de plaies.
• Assurez-vous que le tube n’est ni plié, courbé, ou bloqué de quelque
manière que ce soit (Figure ).
• Assurez-vous que le tube est fixé fermement à l’écart de tout objet ou
pièce pointus.
Les spécialistes cliniques doivent s’assurer que leurs clients ont pris
connaissance des précautions de sécurité suivantes :
• Le tube doit à tout moment être correctement fixé.
• N’utilisez jamais ce dispositif en cas de dysfonctionnement. Si tel est
le cas, l’utilisateur doit rapporter le dispositif au spécialiste clinique.
 : Les lois nationales exigent que cet appareil soit vendu par un
prothésiste et sur prescription médicale. Le spécialiste clinique doit
assurer la formation de chaque utilisateur à l’utilisation et à la
manipulation correctes du système Unity™.
PRÉSENTATION DU SYSTÈME UNITY™
Le système Unity™ est conçu pour fournir un vide élevé à la suspension
de l’emboîture. Le système Unity™ doit pouvoir atteindre un vide entre 
et  inHg. Avec le système Unity™, la suspension assistée est obtenue
par le biais d’une pompe qui aspire l’air de l’emboîture à chaque pas,
créant un vide élevé à l’intérieur de l’interface de l’emboîture.
Le système Unity™ est livré préassemblé à un module de pied Vari-Flex.
Le système Unity™ est conçu pour fonctionner à n’importe quelle
température et niveau d’humidité rencontrés par l’utilisateur dans le cadre
d’une utilisation normale.
 : L’usage de coins talonniers peut affecter le nombre de pas
nécessaires pour atteindre un vide complet.
 : Le système Unity™ est conçu pour être utilisé avec les
manchons Iceross Seal-In ; seul le professionnel de santé est responsable
de l’utilisation de toute autre application.

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UTILISATION À IMPACT FAIBLE À ÉLEVÉ
Description : Utilisateurs se déplaçant dans la collectivité et sur leur lieu
de travail et dont la capacité ou le potentiel de mouvement leur permet
des variations de cadences et la descente de rampes/d’escaliers.
Exemples d’activités : courses, jardinage, promenades plus longues, golf,
randonnée.
CONTREINDICATIONS :
Avant toute utilisation, assurez-vous que l’emboîture est bien adaptée ;
une emboîture lâche ou présentant des fuites ne doit jamais être utilisée
avec le système Unity™.
SPÉCIFICATION STRUCTURELLE
Poids net : environ  g, tube compris.
Construction du châssis : Châssis en fibre de carbone
Dégagement et dimensions : Consultez la notice d’utilisation du Vari-Flex.
Conformez-vous aux dispositions ou réglementations nationales en vue
de l’élimination appropriée du dispositif, des accessoires et de
l’emballage.
POSE DU SYSTÈME UNITY™
 : Pour connecter le système à une emboîture, nous conseillons
un Kit de valve d’emboîture Unity™ ; seul le professionnel de santé est
responsable de l’utilisation d’applications différentes.
. Posez le pied contenant le système sur l’utilisateur.
. Coupez le tube à la longueur convenable et connectez le système
Unity™ à l’emboîture (à l’aide du Kit de valve d’emboîture Unity™).
. Utilisez le montage de tube fourni pour fixer le tube au pied. Le
tube doit être positionné de façon médiale, et non latérale, pour
éviter de provoquer des dommages pendant la marche.
Une fois le système Unity™ connecté, assurez-vous que la pompe
fonctionne correctement. Elle doit créer un vide pendant la marche et ne
présenter aucune fuite d’air.
DÉMONTAGE/MONTAGE DU SYSTÈME UNITY™
Le système Unity™ peut être démonté en vue d’être nettoyé ou pour
procéder à un dépannage.
 : Le système Unity™ ne doit être démonté/monté que par un
spécialiste clinique.
COMMENT DÉMONTER LE SYSTÈME UNITY™
 : Les ports d’entrée et de sortie (Figure ) situés sur le corps
de la membrane ne doivent être démontés qu’en cas de nécessité
absolue. Cette partie du système contient des valves miniatures en bec de
canard qui peuvent facilement se perdre et ainsi provoquer un
dysfonctionnement du système Unity™ si elles ne sont pas correctement
réassemblées.
. Utilisez le chausse-pied Flex-Foot (ou équivalent) pour retirer le
pied prothétique de son revêtement (Figure ).
. Déconnectez le tube du corps de la membrane Unity™.
. Dévissez la vis qui assemble entre elles les lames supérieure et
inférieure, puis retirez la vis (Figure ).
. Libérez la lame supérieure en la glissant vers l’orteil et libérez-la de
la serrure de la lame inférieure (Figure ).
. Retirez le coussinet de talon (Figure ).
. Faites pivoter la lame supérieure et séparez-la du pied (Figure ).
. Délogez doucement la membrane du corps en tirant latéralement
sur l’insert en aluminium (Figure ).
COMMENT MONTER LE SYSTÈME UNITY™

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. Lubrifier la membrane avec le spray Iceross Clean&Simple ou
équivalent avant de la faire glisser dans le corps.
. Reconnectez la lame supérieure sur le pied et faites glisser l’insert
de la membrane dans la serrure de la lame inférieure (Figure ).
. Fixez la lame supérieure avec la vis à l’aide de Loctite  à
adhérence moyenne ou équivalent (serrez la vis à  Nm) en veillant
à ne pas trop serrer la vis.
. Verrouillez à nouveau le coussinet de talon.
. Connectez le tube au port d’entrée et utilisez le montage de tube
pour fixer le tube au pied.
. Assurez-vous que la pompe fonctionne correctement et que le
système ne présente aucune fuite.
OPTIONS DE REVÊTEMENT/DE MANCHON
Össur conseille d’utiliser le système Unity™ avec le manchon Iceross
Seal-In V.
 : Assurez-vous que la chaussette Flex-Foot n’interfère pas avec
le système Unity™ car cela compromettrait le fonctionnement de la
pompe.
ENTRETIEN
Il se peut que les pièces suivantes du système Unity™ aient besoin d’être
nettoyées ou remplacées au cours de la durée de vie du produit. Ceci est
considéré comme une usure normale, non couverte par la garantie limitée
du produit.
• Membrane
• Valves en bec de canard
• Tube
Nous vous conseillons de faire inspecter le produit par un spécialiste
clinique tous les  mois.
Nettoyez les pièces au savon doux et rincez-les avec de l’eau, de l’alcool
isopropylique ou du spray Iceross Clean&Simple.
N’utilisez JAMAIS un solvant plus puissant que l’alcool isopropylique.
Veuillez consulter le catalogue imprimé actuel d’Össur ou les pages en
ligne sur www.ossur.com pour connaître les pièces de remplacement
disponibles et leurs numéros de pièces correspondants.
SI LE SYSTÈME UNITY™ NE FONCTIONNE PAS CORRECTEMENT
Vérifiez les éléments suivants:
• L’emboîture présente-t-elle une fuite ?
• Le tube est-il perforé ?
• La membrane est-elle perforée ou déchirée ?
• La membrane a-t-elle été délogée du corps de la membrane ?
• Le système présente-t-il de la poussière ou des débris ?
• Le tube est-il totalement inséré dans le port d’entrée ? (Vérifiez au
niveau de la valve d’emboîture Unity™ et du corps de la membrane
Unity™)
• Les ports d’entrée et de sortie sont-ils suffisamment serrés ?
• La valve d’emboîture Unity™ présente-t-elle une fuite ?
• La chaussette dans le revêtment de pied affecte-t-elle les mouvements
mécaniques des systèmes ?
APRÈS LE DÉMONTAGE/LE MONTAGE
Vérifiez les éléments suivants :
• Les valves en bec de canard sont-elles orientées dans la bonne
direction (Figure ) ?
• La membrane est-elle totalement insérée dans le corps ?
• Les ports d’entrée et de sortie sont-ils bien serrés ?
• Le tube est-il totalement inséré dans le port d’entrée ? (Vérifiez au
niveau de la valve d’emboîture Unity™ et du corps de la membrane

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Unity™).
LE TUBE
Le tube est l’élément le plus sensible du système Unity™ et nécessite une
attention particulière en cas de problème.
Vérifiez que le tube n’est PAS :
• Plié (Figure ).
• Appuyé contre des objets pointus.
• Perforé.
• En suspens pendant la marche.
• Situé latéralement, ceci augmentant les risques de dommages.
GARANTIE
Le système Unity™ comporte une garantie limitée de  mois, à
l’exception de la membrane.
La membrane comporte une garantie limitée de  mois.
Les activités suivantes annuleront immédiatement la garantie :
• Exposition à de l’eau de mer ou à un environnement corrosif extrême.
• Utilisation avec des manchons en gel de copolymère.
• Utilisation sans manchons ou autres moyens pouvant entraîner la
pénétration de transpiration ou liquides autres que le lubrifiant
Iceross dans le système.
• Exposition à un environnement présentant une contamination
extrême de particules en suspension.
• Utilisation inappropriée et dommages causés par un impact anormal.
• Altération de la connexion entre la lame inférieure et le module de
pied.
• Bosselures et rayures sur les surfaces d’étanchéité.