Ossur ICELOCK 214 User manual

Instructions for Use
ICELOCK® HOLE CLUTCH

EN | Instructions for Use 
DE | Gebrauchsanweisung 
FR | Notice d’utilisation 
ES | Instrucciones para el uso 
IT | Istruzioni per l’uso 
NO | Bruksanvisning 
DA | Brugsanvisning 
SV | Bruksanvisning 
EL | Οδηγίες Χρήσης 
FI | Käyttöohjeet 
NL | Gebruiksaanwijzing 
PT | Instruções de Utilização 
PL | Instrukcja użytkowania 
CS | Návod k použití 
TR | Kullanım Talimatları 
RU | Инструкция по использованию 
JA | 取扱説明書 
ZH | 中文说明书 
KO | 사용 설명서 

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3
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910
86
A
B
E
C
D


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ENGLISH
Medical Device
DESCRIPTION
The device is a mechanical lock used to connect and release a locking
liner into a prosthetic socket.
Components (Fig. )
. Delrin Screw
. Delrin Tooling Body
. Plaster Cast
. Lam/Therm Ring
. Lock Body
. Countersunk Screws
. Clutch Mechanism
. Push Button
. T-Wrench
. Attachment Pin
INTENDED USE
The device is intended as a connection component of a prosthetic system
that replaces a missing lower limb.
Suitability of the device for the prosthesis and the patient must be
evaluated by a healthcare professional.
The device must be fitted and adjusted by a healthcare professional.

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PB
Indications For Use and Target Patient Population
• Lower limb amputation and/or congenital deficiency
• No known contraindications
The device is for moderate impact use, e.g., walking.
The weight limit for the device is  kg.
GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS
The healthcare professional should inform the patient about everything
in this document that is required for safe use of this device.
Warning: If there is a change or loss in device functionality, or if the
device shows signs of damage or wear hindering its normal functions,
the patient should stop using the device and contact a healthcare
professional.
The device is for single patient use.
ASSEMBLY INSTRUCTIONS
Lamination Instructions
. Flatten distal end of Plaster Cast enough to centrally attach Delrin
Tooling Body. Attach with nails provided or double-sided tape
maintaining original pin alignment.
. Apply inner PVA bag. Pull through central hole of Lam/Therm Ring.
Flare bag away from the central hole and attach ring using Delrin
Screw, sealing PVA bag in the process. Note: Ensure that arrow (A) on
Lam/Therm Ring is aligned in AP or ML direction.
. Place some clay in spacing screw heads (B) and in a groove on Delrin
Screw (C).
. Tie in lay-up material. Tie all but first layer beyond Lam/Therm Ring.
Ensure that four spacing (B) screws are embedded evenly in material.
. Apply outer PVA bag and complete lamination.

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. Grind distal end accurately to expose spacer screw heads (B).
Warning: Do not grind any deeper.
. Remove spacer screws (B) and attach Lock Body with four long
Countersunk Screws. Use medium strength threadlocker and torque
to  Nm.
Note: Push Button may be shortened by unscrewing from Lock Body and
cutting it with hacksaw.
Thermoplastic Instructions
. Flatten distal end of Plaster Cast enough to centrally attach Delrin
Tooling Body. Attach with nails provided or double-sided tape
maintaining original pin alignment.
. A small hole may be drilled from edge of Delrin Tooling Body (D)
through length of Plaster Cast to assure maximum vacuum.
. Attach Lam/Therm Ring to Delrin Tooling Body with Delrin Screw.
Note: Ensure that arrow (A) on Lam/Therm Ring is aligned in AP or
ML direction.
. Vacuum form thermoplastic. Ensure proper forming, especially at
distal end. Thermoplastic must be at least  mm thick at distal end.
. Rough-cut and grind plastic in the transverse plane, stopping at spacer
screws (B). Warning: Do not grind any deeper.
. Remove spacer screws (B) and attach Lock Body with four long
Countersunk Screws. Use medium strength threadlocker and torque
to  Nm.
Note: Push Button may be shortened by cutting it with hacksaw.
Warning: If Clutch Mechanism is removed during lifetime of lock, torque
to  Nm.

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Attachment Pin
Apply Loctite / onto the threads on the Attachment Pin and screw it
into the Locking Liner. Torque the Attachment Pin to  Nm.
Caution: Use Attachment Pins for Icelock  series only.
USAGE
Cleaning and care
Clean with a damp cloth and a mild soap. Dry with a cloth after cleaning.
Unscrew the Release Unit, blow with compressed air alternately between
the Pin hole and the hole for the Release Unit.
Caution: Do not use lubricant or any cleaning material. Only use air.
Regular cleaning is necessary to prevent compromise on function of
locking mechanism.
Environmental Conditions
The device is Weatherproof.
A Weatherproof device can be used in a wet or humid environment and
can tolerate being splashed by fresh water (e. g., rain), no submersion is
allowed.
No contact with salt water or chlorinated water is allowed.
Dry with a cloth after contact with fresh water or humidity.
Clean with fresh water in case of accidental exposure to other liquids,
chemicals, sand, dust, or dirt and dry with a cloth.
MAINTENANCE
The device and the overall prosthesis should be examined by a healthcare
professional. Interval should be determined based on patient activity.

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REPORT OF SERIOUS INCIDENT
Any serious incident in relation to the device must be reported to the
manufacturer and relevant authorities.
DISPOSAL
The device and packaging must be disposed of in accordance with
respective local or national environmental regulations.
LIABILITY
Össur does not assume liability for the following:
• Device not maintained as instructed by the instructions for use.
• Device assembled with components from other manufacturers.
• Device used outside of recommended use condition, application, or
environment.
Compliance
This device has been tested according to ISO  standard to three
million load cycles.
Depending on patient activity, this may correspond to - years of use.
ISO  - P -  kg *)
*) Body mass limit not to be exceeded!
For specic conditions and limitations of use
see manufacturer’s written instructions on
intended use!

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DEUTSCH
Medizinprodukt
BESCHREIBUNG
Bei dem Produkt handelt es sich um eine mechanisches
Verrieglungssystem, das zum Verbinden und Lösen eines Locking-Liners
in einem Prothesenschaft verwendet wird.
Komponenten (Abb.)
. Dummy-Schraube
. Befestigungsdummy
. Gipsmodell
. Lam-/Therm-Ring
. Verschlusskörper
. Senkkopf-Schrauben
. Kupplungsmechanismus
. Auslöseknopf
. T-Schlüssel
. Pin
VERWENDUNGSZWECK
Das Produkt ist als Anschlusskomponente eines Prothesensystems
vorgesehen, das eine fehlende untere Extremität ersetzt.
Die Eignung des Produkts für die Prothese und den Patienten muss von
einer orthopädietechnischen Fachkraft beurteilt werden.
Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft angelegt
und angepasst werden.

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Indikationen für die Verwendung und Ziel-Patientengruppe
• Amputation der unteren Extremitäten und/oder angeborene
Fehlbildungen
• Keine bekannten Kontraindikationen
Das Produkt ist für den Einsatz bei mäßiger Belastung, z.B. beim Gehen,
vorgesehen.
Die Gewichtsgrenze für das Produkt beträgt kg.
ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE
Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle in
diesem Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere
Verwendung dieses Produkts erforderlich sind.
Warnung: Wenn sich die Funktionsweise des Produkts verändert, die
Funktion beeinträchtigt ist oder wenn das Produkt Anzeichen von
Beschädigung oder Verschleiß aufweist, die einer ordnungsgemäßen
Verwendung entgegenstehen, darf der Anwender das Produkt nicht
weiterverwenden und muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft
wenden.
Dieses Produkt ist nur für die individuelle Anwendung am einzelnen
Patienten bestimmt.
MONTAGEANWEISUNG
Anweisungen zum Laminieren
. Flachen Sie das distale Ende des Gipsmodells so weit ab, dass der
Befestigungsdummy mittig angebracht werden kann. MIt den
mitgelieferten Nägeln oder doppelseitigem Klebeband, befestigen,
dabei die ursprüngliche Ausrichtung des Pins beachten

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. Legen Sie den inneren PVA-Beutel auf. Ziehen Sie durch das mittlere
Loch des Lam-/Therm-Rings. Weiten Sie den Beutel vom zentralen
Loch weg und befestigen Sie den Ring mit der Dummy-Schraube und
versiegeln Sie dabei den PVA-Beutel.
Hinweis: Stellen Sie sicher, dass der Pfeil (A) auf dem Lam-/Therm-
Ring in Richtung AP oder ML ausgerichtet ist.
. Geben Sie etwas Füllmasse in die Köpfe der Abstandsschrauben (B)
und in den Schlitz der Dummy-Schraube (C).
. Binden Sie das Laminiermaterial ab. Binden Sie alle Schichten außer
der ersten oberhalb des Lam-/Therm-Ring ab. Achten Sie darauf, dass
vier Abstandsschrauben (B) gleichmäßig im Material eingebettet
sind.
. Bringen Sie den äußeren PVA-Beutel auf und schließen Sie die
Laminierung ab.
. Beschleifen Sie das distale Ende präzise, um die Köpfe der
Abstandsschrauben freizulegen (B).
Warnung: Schleifen Sie nicht tiefer.
. Entfernen Sie die Distanzschrauben (B) und befestigen Sie den
Verschlusskörper mit vier langen Senkschrauben. Verwenden Sie
mittelfestes Schraubensicherungsmittel und ziehen Sie mit Nm an.
Hinweis: Der Auslöseknopf kann gekürzt werden, indem er vom
Verschlusskörper abgeschraubt und mit einer Metallsäge gekürzt wird.
Anweisungen themoplastische Schäfte
. Flachen Sie das distale Ende des Gipsmodells so weit ab, dass der
Befestigungsdummy mittig angebracht werden kann. MIt den
mitgelieferten Nägeln oder doppelseitigem Klebeband, befestigen,
dabei die ursprüngliche Ausrichtung des Pins beachten

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. Man kann ein kleines Loch von der Kante des Befestigungsdummys
(D) der Länge nach durch das Gipsmodells bohren um ein maximales
Vakuum zu erzielen.
. Befestigen Sie den Lam-/Therm-Ring mit der Dummy-Schraube am
Befestigungsdummy.
Hinweis: Stellen Sie sicher, dass der Pfeil (A) auf dem Lam-/Therm-
Ring in Richtung AP oder ML ausgerichtet ist.
. Vakuumgeformtes Thermoplast. Stellen Sie einen geeigneten
Formschluss sicher, insbesondere am distalen Ende. Das
Thermoplast muss am distalen Ende mindestens mm dick sein.
. Beschneiden und schleifen Sie den Kunststoff in der Horizontalebene
und halten Sie an den Distanzschrauben (B) an.
Warnung: Schleifen Sie nicht tiefer.
. Entfernen Sie die Distanzschrauben (B) und befestigen Sie den
Verschlusskörper mit vier langen Senkschrauben. Verwenden Sie
mittelfestes Schraubensicherungsmittel und ziehen Sie mit Nm an.
Hinweis: Der Auslöseknopf kann mithilfe einer Metallsäge gekürzt
werden.
Warnung: Wenn der Kupplungsmechanismus während der Lebensdauer
des Schlosses entfernt wird, ziehen Sie ihn mit Nm an.
Pin
Gewinde des Pins mit Loctite / versehen und in den Locking-Liner
einschrauben. Ziehen Sie den Pin mit Nm an.
Vorsicht: Verwenden Sie Pins nur für die Icelock -Serie.

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VERWENDUNG
Reinigung und Pflege
Mit einem feuchten Tuch und einer milden Seife reinigen. Nach der
Reinigung mit einem Tuch trocknen.
Schrauben Sie die Auslöseeinheit ab, blasen Sie mit Druckluft
abwechselnd zwischen der Pinbohrung und der Öffnung für die
Auslöseeinheit.
Vorsicht: Verwenden Sie keine Gleitmittel oder andere Reinigungsmittel.
Verwenden Sie nur Luft. Eine regelmäßige Reinigung ist notwendig, um
die Funktion des Verriegelungsmechanismus nicht zu beeinträchtigen.
Umgebungsbedingungen
Das Produkt ist wetterfest.
Ein wetterfestes Produkt kann in einer nassen oder feuchten Umgebung
eingesetzt werden und verträgt Spritzwasser (z.B. Regen), ein
Untertauchen ist nicht erlaubt.
Der Kontakt mit Salzwasser oder gechlortem Wasser ist nicht erlaubt.
Nach Kontakt mit Frischwasser oder Feuchtigkeit mit einem Tuch trocknen.
Bei versehentlichem Kontakt mit anderen Flüssigkeiten, Chemikalien,
Sand, Staub oder Schmutz mit Süßwasser reinigen und mit einem Tuch
trocknen.
WARTUNG
Das Produkt und die Gesamtprothese sollten von einer
orthopädietechnischen Fachkraft untersucht werden. Der Intervall sollte
basierend auf der Aktivität des Patienten festgelegt werden.

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BERICHT ÜBER EINEN SCHWEREN ZWISCHENFALL
Jeder schwerwiegende Vorfall in Bezug auf das Produkt muss dem
Hersteller und den zuständigen Behörden gemeldet werden.
ENTSORGUNG
Das Gerät und die Verpackung sind gemäß den vor Ort geltenden oder
nationalen Vorschriften umweltgerecht zu entsorgen.
HAFTUNG
Össur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung:
• Das Gerät wird nicht gemäß der Gebrauchsanweisung gewartet.
• Das Gerät wird mit Bauteilen anderer Hersteller montiert.
• Das Produkt wird nicht gemäß den Empfehlungen in Bezug auf
Einsatzbedingungen, Anwendung oder Umgebung verwendet.
Konformität
Dieses Produkt wurde gemäß ISO-Normmit drei Millionen
Belastungszyklen getestet.
Je nach Patientenaktivität entspricht dies in etwa einer Haltbarkeit von 
bis Jahren.
ISO  - P -  kg *)
*) Maximale Körpermasse nicht überschreiten!
Für bestimmte Gebrauchsbedingungen- und
Beschränkungen siehe schriftliche Herstelleranleitung
hinsichtlich des Verwendungszwecks!

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FRANÇAIS
Dispositif médical
DESCRIPTION
Le dispositif est un verrou mécanique utilisé pour verrouiller et
déverrouiller un manchon Locking dans une emboîture prothétique.
Composants (Fig.)
. VisDelrin
. Corps d’outillage Delrin
. Moulage en plâtre
. Bague de lamination/thermoformage
. Corps du verrou
. Visà tête fraisée
. Mécanisme à crémaillère
. Bouton-poussoir
. Clé enT
. Plongeur de fixation
UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif est un composant de connexion d’un système prothétique
qui remplace un membre inférieur manquant.
L’adéquation du dispositif à la prothèse et au patient doit être évaluée par
un professionnel de santé.
Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel
de santé.

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Indicationsd’utilisation et population cible de patients
• Amputation des membres inférieurs et/ou déficience congénitale
• Aucune contre-indication connue.
Le dispositif est prévu pour des activités à impact modéré, par exemple
la marche.
La limite de poids du dispositif est de kg.
CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ
Le professionnel de santé doit donner au patient toutes les informations
contenues dans ce document nécessaires à l’utilisation de ce dispositif
en toute sécurité.
Avertissement: si la fonctionnalité du dispositif change ou diminue, ou
si le dispositif présente des signes de dommages ou d’usure l’empêchant
de fonctionner normalement, le patient doit cesser de l’utiliser et
contacter un professionnel de santé.
Le dispositif est destiné à un seul patient.
INSTRUCTIONS DE MONTAGE
Instructions de lamination
. Aplatir suffisamment l’extrémité distale du moulage pour fixer le
corps d’outillage Delrin au centre. Fixer avec les clous fournis ou du
ruban adhésif double face en conservant l’alignement d’origine des
plongeurs.
. Appliquerle sac PVA intérieur. Le faire passer en le tirant à travers le trou
central de la bague de lamination/thermoformage. Éloigner le sac du trou
central et fixer l’anneau à l’aide de la vis Delrin, pour sceller le sac PVA.
Remarque: s’assurer que la flèche (A) sur la bague de lamination/
thermoformage est alignée dans la direction antéro-postérieure ou
interne-externe.

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. Placer un peu de pâte à modeler dans les têtes des vis
d’espacement(B) et dans une rainure sur la vis Delrin(C).
. Attacher le matériau de renforcement. Attacher toutes les couches
sauf la première au-delà de la bague de lamination/thermoformage.
S’assurer que les quatre vis d’espacement(B) sont enfoncées
uniformément dans le matériau.
. Appliquer le sac PVA extérieur et terminer la lamination.
. Meuler précisément l’extrémité distale pour exposer les têtes des vis
d’espacement(B).
Avertissement: ne pas meuler plus profondément.
. Retirer les vis d’espacement (B) et fixer le corps du verrou avec les
quatre longues vis à tête fraisée. Utiliser un frein-filet à résistance
moyenneet serrer à Nm.
Remarque: le bouton-poussoir peut être raccourci en le dévissant du
corps du verrou et en le coupant avec une scie à métaux.
Instructions thermoplastiques
. Aplatir suffisamment l’extrémité distale du moulage pour fixer le corps
d’outillage Delrin au centre. Fixer avec les clous fournis ou du ruban
adhésif double face en conservant l’alignement d’origine des plongeurs.
. Un petit trou peut être percé à partir du bord du corps d’outillage
Delrin(D) sur toute la longueur du moulage pour garantir un vide
maximal.
. Fixer la bague de lamination/thermoformage au corps d’outillage
Delrin avec la vis Delrin.
Remarque: s’assurer que la flèche (A) sur la bague de lamination/
thermoformage est alignée dans la direction antéro-postérieure ou
interne-externe.

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. Mouler le thermoplastique sous vide. S’assurer que le vide a bien
fonctionné, en particulier à l’extrémité distale. Le thermoplastique
doit avoir une épaisseur d’au moins mm à l’extrémité distale.
. Dégrossir et meuler le plastique dans le plan transversal, en s’arrêtant
au niveau des vis d’espacement(B).
. Avertissement: ne pas meuler plus profondément.
. Retirer les vis d’espacement (B) et fixer le corps du verrou avec les
quatre longues vis à tête fraisée. Utiliser un frein-filet à résistance
moyenneet serrer à Nm.
Remarque: le bouton poussoir peut être raccourci en le coupant avec
une scie à métaux.
Avertissement: si le mécanisme à crémaillère est retiré pendant la durée
de vie du verrou, serrer à Nm.
Plongeur de fixation
Appliquer de la colle Loctite / sur les filetages du plongeur de
fixation et le visser dans le manchon Locking. Serrer le plongeur de
fixation à Nm.
Attention: utiliser les plongeurs de fixation uniquement pour la gamme
Icelock .
UTILISATION
Nettoyage et entretien
Nettoyer avec un chiffon humide et un savon doux. Séchez avec un
chiffon après le nettoyage.
Dévisser le dispositif de déverrouillage, souffler avec de l’air comprimé
en alternance entre le trou du plongeur et le trou du dispositif de
déverrouillage.

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Attention: ne pas utiliser de lubrifiant ou de produit de nettoyage.
Utiliser uniquement de l’air. Un nettoyage régulier est nécessaire pour
éviter de compromettre le fonctionnement du mécanisme de
verrouillage.
Conditions environnementales
Le dispositif résiste auxintempéries.
Un dispositif résistant aux intempéries peut être utilisé dans un
environnement humide et peut tolérer les éclaboussures d’eau douce
(par exemple, la pluie), aucune immersion n’est autorisée.
Contact avec de l’eausalée ou chlorée interdit.
Sécher avec un chiffon après contact avec de l’eau douce ou de
l’humidité.
Nettoyer à l’eau douce en cas d’exposition accidentelle à d’autres
liquides, produits chimiques, sable, poussière ou saleté et sécher avec un
chiffon.
ENTRETIEN
Le dispositif et la prothèse dans son ensemble doivent être examinés par
un professionnel de santé. L’intervalle doit être déterminé en fonction de
l’activité du patient.
SIGNALERUN INCIDENT GRAVE
Tout incident grave concernant le dispositif doit être signalé au fabricant
et aux autorités compétentes.
MISE AU REBUT
Le dispositif et l’emballage doivent être mis au rebut conformément aux
réglementations environnementales locales ou nationales en vigueur.

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RESPONSABILITÉ
Össur décline toute responsabilité dans les cas suivants:
• Le dispositif n’est pas entretenu comme indiqué dans les instructions
d’utilisation.
• Le dispositif est assemblé avec des composants d’autres fabricants.
• Le dispositif utilisé en dehors du cadre recommandé concernant les
conditions d’utilisation, l’application ou l’environnement.
Conformité
Ce dispositif a été testé conformément à la norme ISO sur
troismillions de cycles de charge.
Selon l’activité du patient, cela peut correspondre à –ans d’utilisation.
ISO  - P -  kg *)
*) Limite de masse corporelle à ne pas dépasser !
En cas d'utilisation spéciques ou pour connaître les
limitations d'utilisation, consulter les consignes
d'utilisation écrites du fabricant.