Ossur Balance OFM2 User manual

Instructions for Use
BALANCE™ KNEE OFM2

FIGURES 3
EN | Instructions for Use 4
DE | Gebrauchsanweisung 9
FR | Notice d’utilisation 15
ES | Instrucciones para el uso 21
IT | Istruzioni per l’uso 27
NO | Bruksanvisning 33
DA | Brugsanvisning 38
SV | Bruksanvisning 44
EL | Οδηγίες Χρήσης 50
FI | Käyttöohjeet 56
NL | Gebruiksaanwijzing 61
PT | Instruções de Utilização 67
PL | Instrukcja użytkowania 73
CS | Návod k použití 79
TR | Kullanım Talimatları 85
RU | Инструкция по использованию 90
JA | 取扱説明書 96
ZH | 中文说明书 101
KO | 사용 설명서 106

3
// /
B
D
C
E
A
+5°


A

B
A
D
E
C

A


4
ENGLISH
Medical Device
DESCRIPTION
The device is a weight-activated friction brake knee intended to provide
stability in stance through alignment or via a weight activated friction
brake.
The device has an internal extension assist, a spring-loaded mechanism
for controlling swing properties and returning knee to full extension at
end of swing phase. This extension assist is adjustable to individual
patients.
The device has a Distal Tube Connector and a Proximal Integrated Male
Pyramid Adapter.
INTENDED USE
The device is intended as a part of a prosthetic system that replaces knee
function of a missing lower limb.
Suitability of the device for the prosthesis and the patient must be
evaluated by a healthcare professional.
The device must be fitted and adjusted by a healthcare professional.
Indications For Use and Target Patient Population
• Lower limb amputation and/or congenital deficiency
• No known contraindications
The device is for low impact use, e.g., gentle walking.
The weight limit for the device is kg.
GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS
The healthcare professional should inform the patient about everything
in this document that is required for safe use of this device.
Warning: If there is a change or loss in device functionality, or if the
device shows signs of damage or wear hindering its normal functions,
the patient should stop using the device and contact a healthcare
professional.
Warning: Avoid placing hands or fingers near moving joints.
Caution: Do not adjust other screws than described in these instructions.
The device is for single patient use.
ALIGNMENT INSTRUCTIONS
Bench Alignment (Fig. )
Alignment Goal
Alignment reference line (B) should:
– pass through midpoint of socket at the ischial tuberosity level (D)
– pass through midtube(A)
– fallat the /markon the inside of the foot cover.
Note:Prioritize knee alignment over foot alignment if there is
a mismatch.
Alignment Instructions
. Position the foot so that the alignment reference line (B)falls atthe
/markon the inside of the foot cover(with the foot cover and shoe
on). Consider the external rotation of the foot.

5
. Use the applicable adapters to connect the knee to the foot and
establish the correct knee center height.
. Position the knee so that the alignment reference line passesthrough
midtube(A)
. On the lateral side of the socket, make a first mark at the midpoint of
the socket at the ischial tuberosity level (D). Make a second mark at the
midpoint of the socket distally (E). Draw a line through both marks.
. Position the socket so the alignment reference line (B) goes through
first mark at the midpoint of the socket at the ischial tuberosity level (D).
. Adjust the socket flexion to ° in addition to the existing position
(i. e., hip flexion contracture) and set the height of the full prosthesis.
. Use the applicable adapters to connect the knee to the socket.
Warning: After adjustments, all screws must be secured with a medium
strength threadlocker and tightened with the correct torque.
Caution: Adapters used on the distal connection must be cut straight and
inserted down to the end stop of the device's tube receiver. No spacer
should be used (Fig. ).
Tighten the screws with the following torque:
• Tube Clamp Screw (Fig. ):  Nm
Static Alignment
– Make sure the patient stands with equal weight on both legs.
– Check for correct prosthesis length.
– Check internal / external rotation.
– Check for correct load on toe and heel.
Dynamic Alignment
Ensure the patient is familiar with the functioning of the device.
Depending on which device setting is used, ensure that the patient is
familiar with the operation of the manual lock release function, or the
weight-activated brake function.
Note: The device is configured as a conventional locking knee at the
factory and is delivered in this setting. To use the device as a freely
movable joint, please refer to the following section: Converting the Joint -
From Locking to Mechanical.
Stance phase stability (Fig. ):
Start carefully with the device's brake function with the patient at the
dynamic alignment and check whether this basic setting matches the
patient's needs. If not, please proceed as follows:
Adjustment using the Load Regulating Screw (A)
The Load Regulating Screw can be used to adjust:
• the point at which the brake acts when (weight-) loading starts,
• and the response of the brake during the dynamic alignment.
Variant  - Brake effect shall be induced later:
Turn the Load Regulating Screw (A) to the right which increases the
weight needed by the patient to initiate the brake function.
Variant  - Brake effect shall be induced earlier:
Turn the Load Regulating Screw (A) to the left which reduces the weight
needed by the patient to initiate the brake function.

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Note: Always adjust the Load Regulating Screw (A) carefully. Note that
you can adjust it against the slight resistance of the threadlocker.
Readjusting the break unit after prolonged use
After a prolonged period of use, play may develop in the device which can
be readjusted using the Service Screw (B).
Turn the Service Screw by small steps to the left.
Carefully check whether the brake function of the device now suits the
patient's individual needs. If not, readjust the Service Screw again until
the correct setting has been found.
Note: Always adjust the Service Screw (B) carefully. Note that you can
adjust it against the slight resistance of the threadlocker.
Caution: Flexion and extension must be possible at all settings.
Restoring the basic setting
If necessary, the basic setting of the device can be reset as follows:
Step : Carefully turn the Load Regulating Screw (A) to the right until
a slight resistance is felt. Then turn the Load Regulating Screw two turns
back to the left.
Step : Carefully turn the Service Screw (B) to the right until a slight
resistance is felt. Then turn the Service Screw three turns back to the left.
It must now be possible to flex the joint again.
Caution: Flexion and extension must be possible at all settings.
Swing control
Adjusting the Extension Assist Spring (Fig. ):
Turn the Extension Spring Adjustment Screw (A) to the:
• right to increase the action of the Extension Spring.
• left to decrease the action of the Extension Spring.
Note: Swing control is working only when using the device as a freely
movable joint with integrated Extension Spring (refer to the following
section: Converting the Joint - From Locking to Mechanical).
ASSEMBLY INSTRUCTIONS
For laminated sockets
. Laminate the Screw Insert in the desired position.
. Fix the Cable Guide in the laminate.
. Mount the Dual Function Lever on the Screw Insert.
. Secure the Lever Fixation Screw with a medium strength threadlocker.
. Guide the Nylon Cord through the Cable Guide.
. Set the Dual Function Lever in the lower position.
. Snap the Release Lever (Fig. : C) into the device.
. Fix the Nylon Cord to the Release Lever on the device.
For plastic sockets
. Drill a hole in the socket in the desired position and fix the Screw
Insert from the inside of the socket.
. Mount the Dual Function Lever on the Screw Insert.
. Secure the Lever Fixation Screw with a medium strength threadlocker.
. Use the Guide Clips to determine where the Cable Guide will run.
. Fix the Cable Guide in the Guide Clips.
. Guide the Nylon Cord through the Cable Guide.
. Set the Dual Function Lever in the lower position.
. Snap the Release Lever (Fig. : C) into the device.

7
. Fix the Nylon Cord to the Release Lever on the device.
Caution: If the device is being used with the locking function, neither the
Release Lever (Fig. : C) nor the Nylon Cord may be impeded by the
cosmesis and they must be able to move freely.
Warning: If readjustment work is required, secure the Nylon Cord so that
it cannot catch in grinding tools.
Note: If the patient only wants to use the Dual Function Lever for releasing
the knee joint in certain situations (e. g., sitting down), the enclosed M
Allen Screws can be screwed into the slots in the Dual Function Lever. This
stops the lever from slipping up beyond the taper and thus permanently
inactivating the Release Lever (Fig. : C).
Converting the Joint (Fig. )
From Locking to Mechanical
Push the Release Lever (C) upwards and hold it in this position.
Turn the Release Screw (D) adjacent to the Release Lever (C) finger-tight
to the right to secure it in this position.
Tighten the Release Screw (D) to  Nm and always secure it with
a medium strength threadlocker when finishing the prosthesis.
Caution: Failure in above mentioned conversion when tightening the
Release Screw (D) results in loss of function of the device and/or makes
it impossible to release the joint.
Caution: If the device is being used with the freely moving function, the
Release Screw (D) must be tightened to  Nm and secured with
a medium strength threadlocker.
From Mechanical to Locking
• Conversion to a fixed knee is performed in the reverse order by
turning the Release Screw (D) to the left until the Release Lever (C)
moves freely.
• Secure the Release Screw (D) again with a medium strength
threadlocker and check that the Release Lever (C) is freely movable.
Caution: After every conversion, carry out a functional check before the
dynamic alignment.
Caution: If the device is being used with the locking function, the Release
Screw (D) must not impede the function of the Release Lever (C) and
must be secured with a medium strength threadlocker to rule out any
inadvertent loosening and incorrect function.
Note: If the device is being used with the locking function, a certain
amount of play may develop. This play can be eliminated with the help of
the Extension Stop Adjustment Screw (E) which is turned right. This
moves the Extension Stop, which compensates for the play.
If the Release Lever (C) does not click into place easily, correct the
position of the Extension Stop with the help of the Extension Stop
Adjustment Screw (E), which you turn to the left.
Caution: When readjusting the Extension Stop with the Extension Stop
Adjustment Screw (E), make sure that the device functions or locks
properly and carry out a functional check before the dynamic alignment.

87
USAGE
Cleaning and care
Wipe the device with a soft cloth. Do not use solvents.
Environmental Conditions
The device should not come in contact with fresh water, salt water or
chlorinated water.
Caution: Device should not be used in dusty environment. Exposure to
sand, talcum, or similar should be avoided.
The device can be used in temperatures between -°C to °C.
MAINTENANCE
The device and the overall prosthesis should be examined by a healthcare
professional. Interval should be determined based on patient activity.
Recommended interval is every months.
Check for damage, excessive wear and dirt.
Wipe the device with a soft cloth moistened with small amount of
general purpose oil or sewing machine oil.
Caution: Do not use compressed air to clean device. Air forces pollutants
into bearings and may cause malfunctions and wear.
Caution: Do not use talcum powder for lubrication.
REPORT OF SERIOUS INCIDENT
Any serious incident in relation to the device must be reported to the
manufacturer and relevant authorities.
DISPOSAL
The device and packaging must be disposed of in accordance with
respective local or national environmental regulations.
LIABILITY
Össur does not assume liability for the following:
• Device not maintained as instructed by the instructions for use.
• Device assembled with components from other manufacturers.
• Device used outside of recommended use condition, application, or
environment.
Compliance
This device has been tested according to ISO  standard to three
million load cycles.
Depending on patient activity, this may correspond to – years of use.
ISO 10328 - P6 - 125 kg *)
*) Body mass limit not to be exceeded!
For specic conditions and limitations of use
see manufacturer’s written instructions on
intended use!

9
DEUTSCH
Medizinprodukt
BESCHREIBUNG
Das Produkt ist ein gewichtsaktiviertes Friktionsbremsknie, das durch
Aufbau oder über eine gewichtsaktivierte Friktionsbremse für
Standsicherheit sorgt.
Das Produkt hat eine interne Streckhilfe, einen federbelasteten
Mechanismus zur Steuerung der Schwingeigenschaften und zur
Rückführung des Knies in die volle Streckung am Ende der Schwungphase.
Diese Streckhilfe ist individuell auf den Patienten einstellbar.
Das Produkt hat einen distalen Rohranschluss und einen proximalen
Pyramidenadapter.
VERWENDUNGSZWECK
Das Produkt ist als Teil eines Prothesensystems vorgesehen, das die
Kniefunktion einer fehlenden unteren Extremität ersetzt.
Die Eignung des Produkts für die Prothese und den Patienten muss von
einer orthopädietechnischen Fachkraft beurteilt werden.
Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft angelegt
und angepasst werden.
Indikationen für die Verwendung und Ziel-Patientengruppe
• Amputation der unteren Extremitäten und/oder angeborene
Fehlbildungen
• Keine bekannten Kontraindikationen
Das Produkt ist für den Einsatz bei geringer Belastung vorgesehen, z.B.
bei leichtem Gehen.
Die Gewichtsgrenze für das Produkt beträgt kg.
ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE
Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle in
diesem Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere
Verwendung dieses Produkts erforderlich sind.
Warnung: Wenn sich die Funktionsweise des Produkts verändert, die
Funktion beeinträchtigt ist oder wenn das Produkt Anzeichen von
Beschädigung oder Verschleiß aufweist, die einer ordnungsgemäßen
Verwendung entgegenstehen, darf der Anwender das Produkt nicht
weiterverwenden und muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft
wenden.
Warnung: Halten Sie die Hände oder Finger von den beweglichen Teilen
fern.
Vorsicht: Stellen Sie keine anderen Schrauben ein als in dieser Anweisung
beschrieben.
Dieses Produkt ist nur für die individuelle Anwendung am einzelnen
Patienten bestimmt.
AUFBAURICHTLINIEN
Statischer Grundaufbau (Abb.)
Grundaufbau
Aufbaureferenzlinie (B) sollte:
– durch die Mitte des Schaftes auf Höhe des Tubers (D) gehen
– durch die Rohrmitte verlaufen(A)

109
– durch die /-Markierung auf der Innenseite der Fußkosmetik
verlaufen
Hinweis:Geben Sie der Knieausrichtung Vorrang vor der Fußausrichtung,
wenn eine Nichtübereinstimmung vorliegt.
Aufbaurichtlinien
. Positionieren Sie den Fuß so, dass die Aufbaureferenzlinie (B) auf die
/-Markierung auf der Innenseite der Fußkosmetik fällt (bei
aufgesetzter Fußkosmetik und Schuh). Beachten Sie die
Außenrotation des Fußes.
. Verwenden Sie die entsprechenden Adapter, um das Knie mit dem
Fuß zu verbinden und die korrekte Höhe der Kniemitte herzustellen.
. Positionieren Sie das Knie so, dass die Aufbaureferenzlinie durch die
Rohrmitte (A) verläuft
. Machen Sie auf der lateralen Seite des Schaftes eine erste Markierung
in der Mitte des Schaftes auf Höhe des Tubers (D). Machen Sie eine
zweite Markierung in der Mitte des Schaftes distal (E). Ziehen Sie
eine Linie durch beide Markierungen.
. Positionieren Sie den Schaft so, dass die Aufbaureferenzlinie (B)
durch die erste Markierung in der Mitte des Schaftes auf Höhe des
Tubers (D) geht.
. Stellen Sie die Schaftflexion auf ° zusätzlich zur bestehenden
Position (d.h. Hüftbeugekontraktur) ein und stellen Sie die Höhe der
Prothese ein.
. Verwenden Sie die entsprechenden Adapter, um das Knie mit dem
Schaft zu verbinden.
Warnung: Nach der Einstellung müssen alle Schrauben mit einer
mittelfesten Schraubensicherung gesichert und mit dem richtigen
Drehmoment angezogen werden.
Vorsicht: Am distalen Anschluss verwendete Adapter müssen gerade
abgeschnitten und bis zum Endanschlag der Rohraufnahme des
Produkts eingeführt werden. Es sollte kein Abstandshalter verwendet
werden (Abb.).
Ziehen Sie die Schrauben mit dem folgenden Drehmoment an:
• Rohrklemmschraube (Abb.) Nm
Statischer Aufbau
– Stellen Sie sicher, dass der Patient mit gleichem Gewicht auf
beiden Beinen steht.
– Prüfen Sie auf korrekte Prothesenlänge.
– Prüfen Sie die Innen-/Außenrotation.
– Prüfen Sie die korrekte Belastung von Zehen und Ferse.
Dynamische Anpassung
Stellen Sie sicher, dass der Patient mit der Funktion des Produkts vertraut
ist.
Stellen Sie je nach verwendeter Produkteinstellung sicher, dass der
Patient mit der Bedienung der manuellen Entriegelungsfunktion oder der
gewichtsaktivierten Bremsfunktion vertraut ist.
Hinweis: Das Produkt ist werkseitig als herkömmliches Locking Knee
konfiguriert und wird in dieser Einstellung geliefert. Informationen zur
Verwendung des Produkts als frei bewegliches Gelenk finden Sie im

11
folgenden Abschnitt: Umbau des Gelenks – Von der Verriegelung zur
Mechanik.
Standphasenstabilität (Abb.):
Beginnen Sie vorsichtig mit der Bremsfunktion des Produkts bei der
dynamischen Anprobe des Patienten und prüfen Sie, ob diese
Grundeinstellung den Bedürfnissen des Patienten entspricht. Wenn
nicht, gehen Sie bitte wie folgt vor:
Einstellung mit der Lastregulierschraube (A)
Die Lastregulierschraube kann zur Einstellung verwendet werden:
• der Punkt, an dem die Bremse bei Beginn der (Gewichts-) Belastung
wirkt,
• und das Verhalten der Bremse während der dynamischen Anprobe.
Variante – Bremswirkung soll später eingeleitet werden:
Drehen Sie die Lastregulierschraube (A) nach rechts, wodurch das vom
Patienten benötigte Gewicht erhöht wird, um die Bremsfunktion
auszulösen.
Variante – Bremswirkung soll früher eingeleitet werden:
Drehen Sie die Lastregulierschraube (A) nach links, wodurch das
Gewicht, das der Patient zum Auslösen der Bremsfunktion benötigt,
reduziert wird.
Hinweis: Stellen Sie die Lastregulierschraube (A) sorgfältig ein.
Beachten Sie, dass Sie ihn gegen den leichten Widerstand des
Gewindeklebers einstellen können.
Nachjustieren der Bremseinheit nach längerem Gebrauch
Nach längerem Gebrauch kann sich im Produkt ein Spiel entwickeln, das
mit der Serviceschraube nachgestellt werden kann (B).
Drehen Sie die Serviceschraube um kleine Schritte nach links.
Prüfen Sie sorgfältig, ob die Bremsfunktion des Produktes nun den
individuellen Bedürfnissen des Patienten entspricht. Falls nicht, justieren
Sie die Serviceschraube erneut, bis die richtige Einstellung gefunden ist.
Hinweis: Stellen Sie die Serviceschraube (B) immer sorgfältig ein.
Beachten Sie, dass Sie ihn gegen den leichten Widerstand des
Gewindeklebers einstellen können.
Vorsicht: Flexion und Extension müssen in allen Einstellungen möglich
sein.
Wiederherstellung der Grundeinstellung
Falls erforderlich, kann die Grundeinstellung des Produkts wie folgt
zurückgesetzt werden:
Schritt : Drehen Sie die Lastregulierschraube (A) nach rechts, bis ein
leichter Widerstand zu spüren ist. Drehen Sie dann die
Lastregulierschraube zwei Umdrehungen zurück nach links.
Schritt : Drehen Sie vorsichtig die Serviceschraube (B) nach rechts, bis
ein leichter Widerstand zu spüren ist. Drehen Sie dann die
Serviceschraube drei Umdrehungen zurück nach links. Die Beugung des
Gelenks muss nun wieder möglich sein.
Vorsicht: Flexion und Extension müssen in allen Einstellungen möglich
sein.

1211
Schwungphasensteuerung
Einstellen der Vorbringerfeder (Abb.):
• Drehen Sie die Einstellschraube für die Vorbringerfeder (A) nach:
• rechts, um die Wirkung der Vorbringerfeder zu erhöhen.
• links, um die Wirkung der Vorbringerfeder zu verringern.
Hinweis: Die Schwungphasensteuerung funktioniert nur, wenn das
Produkt als frei bewegliches Gelenk mit integrierter Vorbringerfeder
verwendet wird (siehe folgenden Abschnitt: Umbau des Gelenks – Von
der Verriegelung zur Mechanik).
MONTAGEANWEISUNG
Für laminierte Schäfte
. Laminieren Sie den Schraubeinsatz in der gewünschten Position.
. Befestigen Sie die Kabelführung im Laminat.
. Montieren Sie den Doppelfunktionshebel auf den Schraubeinsatz.
. Sichern Sie die Hebelbefestigungsschraube mit einem mittelfesten
Schraubensicherungsmittel.
. Führen Sie das Nylonschnur durch die Kabelführung.
. Stellen Sie den Doppelfunktionshebel in die untere Position.
. Rasten Sie den Entriegelungshebel (Abb.: C) in das Produkt ein.
. Befestigen Sie die Nylonschnur am Entriegelungshebel am Produkt.
Für Kunststoffschäfte
. Bohren Sie an der gewünschten Position ein Loch in den Schaft und
befestigen Sie den Gewindeeinsatz von der Innenseite des Schaftes.
. Montieren Sie den Doppelfunktionshebel auf den Schraubeinsatz.
. Sichern Sie die Hebelbefestigungsschraube mit einem mittelfesten
Schraubensicherungsmittel.
. Verwenden Sie die Führungsclips, um festzulegen, wo die
Kabelführung verlaufen soll.
. Befestigen Sie die Kabelführung in den Führungsclips.
. Führen Sie die Nylonschnur durch die Kabelführung.
. Stellen Sie den Doppelfunktionshebel in die untere Position.
. Rasten Sie den Entriegelungshebel (Abb.: C) in das Produkt ein.
. Befestigen Sie die Nylonschnur am Entriegelungshebel am Produkt.
Achtung: Wenn das Produkt mit der Verriegelungsfunktion verwendet
wird, dürfen weder der Entriegelungshebel (Abb.: C) noch die
Nylonschnur durch die Kosmetik behindert werden und müssen sich frei
bewegen können.
Warnung: Wenn Nachpassarbeiten erforderlich sind, sichern Sie die
Nylonschnur so, dass es sich nicht in Schleifwerkzeugen verfangen kann.
Hinweis: Wenn der Patient den Doppelfunktionshebel nur in bestimmten
Situationen (z.B. im Sitzen) zur Entriegelung des Kniegelenks verwenden
möchte, können die beiliegenden M-Inbusschrauben in die Schlitze des
Doppelfunktionshebels eingeschraubt werden. Dadurch wird verhindert,
dass der Hebel über den Konus hinaus hochrutscht und damit den
Entriegelungshebel dauerhaft außer Kraft setzt (Abb.: C).

13
Umbau des Gelenks (Abb.)
Von der Verriegelung zur Mechanik
Drücken Sie den Entriegelungshebel (C) nach oben und halten Sie ihn in
dieser Position.
Drehen Sie die Entriegelungsschraube (D) neben dem
Entriegelungshebel (C) handfest nach rechts, um sie in dieser Position
zu sichern.
Ziehen Sie die Entriegelungsschraube (D) mit Nm an und sichern Sie
sie bei der Fertigstellung der Prothese immer mit einer mittelfesten
Schraubensicherung.
Vorsicht: Ein Fehler bei der oben genannten Umstellung beim Anziehen
der Entriegelungsschraube (D) führt zum Funktionsverlust des Produkts
bzw. macht das Auslösen der Verriegelung unmöglich.
Vorsicht: Wenn das Produkt mit der frei beweglichen Funktion verwendet
wird, muss die Entriegelungsschraube (D) mit Nm angezogen und mit
einer mittelfesten Schraubensicherung gesichert werden.
Von der Mechanik zur Verriegelung
• Die Umstellung auf ein Feststell-Knie erfolgt in umgekehrter
Reihenfolge durch Drehen der Entriegelungsschraube (D) nach links,
bis sich der Auslösehebel (C) frei bewegt.
• Sichern Sie die Entriegelungsschraube (D) wieder mit einer
mittelfesten Schraubensicherung und prüfen Sie, ob der
Entriegelungshebel (C) frei beweglich ist.
Vorsicht: Führen Sie nach jedem Umbau eine Funktionsprüfung vor der
dynamischen Anprobe durch.
Vorsicht: Wird das Produkt mit der Verriegelungsfunktion verwendet, darf
die Entriegelungsschraube (D) die Funktion des Entriegelungshebels (C)
nicht behindern und muss mit einer mittelfesten Schraubensicherung
gesichert werden, damit ein versehentliches Lösen und eine Fehlfunktion
ausgeschlossen sind.
Hinweis: Wenn das Gerät mit der Verriegelungsfunktion verwendet wird,
kann ein gewisses Spiel entstehen. Dieses Spiel kann mit Hilfe der
Einstellschraube für den Streckanschlag (E) beseitigt werden, die nach
rechts gedreht wird. Dadurch wird der Streckanschlag bewegt, der das
Spiel ausgleicht.
Wenn der Entriegelungshebel (C) nicht leicht einrastet, korrigieren Sie die
Position des Streckanschlags mit Hilfe der Einstellschraube für den
Streckanschlag (E), die Sie nach links drehen.
Vorsicht: Wenn Sie den Streckanschlag mit der Einstellschraube für den
Streckanschlag (E) neu einstellen, stellen Sie sicher, dass das Produkt
ordnungsgemäß funktioniert bzw. einrastet, und führen Sie vor der
dynamischen Anpassung eine Funktionskontrolle durch.
VERWENDUNG
Reinigung und Pflege
Das Produkt mit einem weichen Tuch abwischen. Verwenden Sie keine
Lösungsmittel.
Umgebungsbedingungen
Das Produkt darf nicht mit Süßwasser, Salzwasser oder gechlortem
Wasser in Kontakt kommen.

1413
Vorsicht: Das Produkt sollte nicht in staubiger Umgebung verwendet
werden. Der Kontakt mit Sand, Talkum o. Ä. sollte vermieden werden.
Das Produkt kann bei Temperaturen zwischen -°C bis  °C eingesetzt
werden.
WARTUNG
Das Produkt und die Gesamtprothese sollten von einer
orthopädietechnischen Fachkraft untersucht werden. Der Intervall sollte
basierend auf der Aktivität des Patienten festgelegt werden.
Der empfohlene Intervall beträgt Monate.
Prüfen Sie auf Beschädigungen, übermäßigen Verschleiß und
Verschmutzung.
Wischen Sie das Produkt mit einem weichen Tuch ab, das mit einer
kleinen Menge Allzwecköl oder Nähmaschinenöl befeuchtet ist.
Vorsicht: Verwenden Sie keine Druckluft zur Reinigung des Produkts. Luft
drückt Fremdkörper / Staubpartikel in die Lager und kann zu
Funktionsstörungen und Verschleiß führen.
Vorsicht: Verwenden Sie kein Talkumpuder zur Schmierung.
BERICHT ÜBER EINEN SCHWEREN ZWISCHENFALL
Jeder schwerwiegende Vorfall in Bezug auf das Produkt muss dem
Hersteller und den zuständigen Behörden gemeldet werden.
ENTSORGUNG
Das Gerät und die Verpackung sind gemäß den vor Ort geltenden oder
nationalen Vorschriften umweltgerecht zu entsorgen.
HAFTUNG
Össur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung:
• Das Gerät wird nicht gemäß der Gebrauchsanweisung gewartet.
• Das Gerät wird mit Bauteilen anderer Hersteller montiert.
• Das Produkt wird nicht gemäß den Empfehlungen in Bezug auf
Einsatzbedingungen, Anwendung oder Umgebung verwendet.
Konformität
Dieses Produkt wurde gemäß ISO-Normmit drei Millionen
Belastungszyklen getestet.
Je nach Patientenaktivität entspricht dies in etwa einer Haltbarkeit von 
bis Jahren.
ISO 10328 - P6 - 125 kg *)
*) Maximale Körpermasse nicht überschreiten!
Für bestimmte Gebrauchsbedingungen- und
Beschränkungen siehe schriftliche Herstelleranleitung
hinsichtlich des Verwendungszwecks!

15
FRANÇAIS
Dispositif médical
DESCRIPTION
Le dispositif est un genou avec frein à friction activé par le poids conçu
pour assurer une bonne stabilité en phase d'appui par alignement ou via
un frein à friction activé par le poids.
Le dispositif est équipé d'un rappel à l'extension interne, un mécanisme
à ressort pour contrôler les propriétés de la phase pendulaire et ramener
le genou en extension complète à la fin de la phase pendulaire. Ce rappel
à l'extension est réglable pour chaque patient.
Le dispositif dispose d'un connecteur de tube distal et d'un adaptateur
pyramide mâle intégré proximal.
UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif fait partie d'un système prothétique qui remplace la fonction
de genou d'un membre inférieur manquant.
L'adéquation du dispositif à la prothèse et au patient doit être évaluée par
un professionnel de santé.
Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel de
santé.
Indicationsd'utilisation et population cible de patients
• Amputation des membres inférieurs et/ou déficience congénitale
• Aucune contre-indication connue.
Le dispositif est prévu pour des activités à impact faible, par exemple la
marche.
La limite de poids du dispositif est de kg.
CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ
Le professionnel de santé doit donner au patient toutes les informations
contenues dans ce document nécessaires à l'utilisation de ce dispositif
en toute sécurité.
Avertissement: si la fonctionnalité du dispositif change ou diminue, ou
si le dispositif présente des signes de dommages ou d'usure l'empêchant
de fonctionner normalement, le patient doit cesser de l'utiliser et
contacter un professionnel de santé.
Attention: éviter de placer les mains ou les doigts à proximité des
articulations mobiles.
Attention: ne pas ajuster d'autres vis que celles décrites dans ces
instructions.
Le dispositif est destiné à un seul patient.
INSTRUCTIONS D'ALIGNEMENT
Table d'alignement (Fig.)
Objectif d'alignement
La ligne de référence d'alignement (B) doit:
– passer par le milieu de l'emboîture au niveau de la tubérosité
ischiatique (D)
– passer à travers le tube médian (A).
– arriver à la marque indiquant le tiers de la longueur à l'intérieur du
revêtement de pied.

1615
Remarque: privilégier l'alignement du genou à l'alignement du pied en
cas de décalage.
Instructions d'alignement
. Positionner le pied de sorte que la ligne de référence d'alignement (B)
arrive à la marque indiquant le tiers de la longueur à l'intérieur du
revêtement de pied (avec le revêtement de pied et la chaussure
enfilés). Prendre en compte la rotation externe du pied.
. Utiliser les adaptateurs appropriés pour connecter le genou au pied et
appliquer la bonne hauteur du centre du genou.
. Positionner le genou de sorte que la ligne de référence d'alignement
passe par le tube médian (A)
. Sur le côté externe de l'emboîture, placer une première marque au
milieu de l'emboîture au niveau de la tubérosité ischiatique (D).
Placer une deuxième marque au milieu de l'emboîture du côté distal
(E). Tracer une ligne au niveau des deux marques.
. Positionner l'emboîture de sorte que la ligne de référence
d'alignement (B) passe par la première marque au milieu de
l'emboîture au niveau de la tubérosité ischiatique (D).
. Ajuster la flexion de l'emboîture à ° en plus de la position existante
(par ex. contracture bloquée en flexion de la hanche) et régler la
hauteur de la prothèse complète.
. Utiliser les adaptateurs appropriés pour connecter le genou
à l'emboîture.
Avertissement: après les ajustements, toutes les vis doivent être fixées avec
un frein-filet à résistance moyenne et serrées au bon couple.
Attention: les adaptateurs utilisés sur la connexion distale doivent être
coupés droits et insérés jusqu'à la butée récepteur de tube de
l'emboîture. Aucune rondelle d'espacement ne doit être utilisée (Fig.).
Serrer les vis avec le couple suivant:
• Vis de serrage du tube (Fig.): Nm
Alignementstatique
– S'assurer que le patient se tient debout en répartissant
équitablement son poids sur les deux jambes.
– Vérifier la longueur appropriée de la prothèse.
– Vérifier la rotation interne/externe.
– Vérifier que la charge sur la pointe et le talon est correcte.
Alignement dynamique
S'assurer que le patient connaît le fonctionnement du dispositif.
En fonction de la configuration du dispositif utilisée, s'assurer que le
patient sait utiliser la fonction de déverrouillage manuel ou la fonction de
freinage activé par le poids.
Remarque: le dispositif est configuré par défaut comme un genou
à verrou conventionnel et est livré dans cette configuration. Pour utiliser
le dispositif en tant qu'articulation libre, se reporter à la section suivante:
Convertir l'articulation: de genou à verrou à genou mécanique.
Stabilité de la phase d'appui (Fig.):
Commencer avec précaution par la fonction de freinage du dispositif avec
le patient en position d'alignement dynamique et vérifier si ce réglage de
base correspond aux besoins du patient. Sinon, procéder comme suit:

17
Ajustement à l'aide de la vis de réglage de charge (A)
La vis de réglage de charge peut être utilisée pour ajuster:
• le point sur lequel le frein agit lorsque le chargement (de poids)
commence,
• et la réponse du frein lors de l'alignement dynamique.
Variante - L'effet de freinage doit être déclenché plus tard:
Tourner la vis de réglage de charge (A) vers la droite, ce qui augmente le
poids nécessaire au patient pour déclencher la fonction de freinage.
Variante - L'effet de freinage doit être déclenché plus tôt:
Tourner la vis de réglage de charge (A) vers la gauche, ce qui réduit le
poids nécessaire au patient pour déclencher la fonction de freinage.
Remarque: toujours ajuster la vis de réglage de charge (A) avec
précaution. Noter que vous pouvez l'ajuster contre la légère résistance
du frein-filet.
Réajuster l'unité de freinage après une utilisation prolongée
Après une période d'utilisation prolongée, un jeu peut se développer dans
le dispositif. Celui-ci peut être réajusté à l'aide de la vis de service (B).
Tourner la vis de service par petits paliers vers la gauche.
Vérifier soigneusement si la fonction de freinage du dispositif répond
désormais aux besoins individuels du patient. Sinon, réajuster la vis de
service jusqu'à trouver le bon réglage.
Remarque: toujours ajuster la vis de service (B) avec précaution. Noter
que vous pouvez l'ajuster contre la légère résistance du frein-filet.
Attention: la flexion et l'extension doiventêtre possibles à tous les
réglages.
Retour au réglage de base
Si nécessaire, il est possible de revenir au réglage de base du dispositif
comme suit:
Étape: tourner avec précaution la vis de réglage de charge (A) vers la
droite jusqu'à sentir une légère résistance. Ensuite, tourner la vis de
réglage de charge de deux tours vers la gauche.
Étape: tourner avec précaution la vis de service (B) vers la droite
jusqu'à sentir une légère résistance. Ensuite, tourner la vis de service de
trois tours vers la gauche. Il doit maintenant être possible de fléchir
l'articulation à nouveau.
Attention: la flexion et l'extension doiventêtre possibles à tous les
réglages.
Contrôle de la phase pendulaire
Réglage du ressort de rappel à l'extension (Fig.):
Tourner la vis de réglage du ressort d'extension (A) vers la :
• droite pour augmenter l'action du ressort d'extension.
• gauche pour diminuer l'action du ressort d'extension.
Remarque: le contrôle de la phase pendulaire ne fonctionne que lors de
l'utilisation du dispositif comme une articulation libre avec ressort
d'extension intégré (reportez-vous à la section suivante: Conversion de
l'articulation - du verrouillage par verrou au verrouillage mécanique).
INSTRUCTIONS DE MONTAGE
Pour les emboîtures laminées
. Laminer l'insert de la vis dans la position souhaitée.

1817
. Fixer le guide-câble dans la lamination.
. Monter le levier à double fonction sur l'insert de la vis.
. Fixer la vis de fixation du levier avec un frein filet à résistance
moyenne.
. Faire passer la cordelette en nylon à travers le guide-câble.
. Régler le levier à double fonction en position inférieure.
. Enclencher le levier de déverrouillage (Fig.: C) dans le dispositif.
. Fixer la cordelette en nylon au levier de déverrouillage sur le dispositif.
Pour emboîtures en plastique
. Percer un trou dans l'emboîture dans la position souhaitée et fixer
l'insert de la vis depuis l'intérieur de l'emboîture.
. Monter le levier à double fonction sur l'insert de la vis.
. Fixer la vis de fixation du levier avec un frein filet à résistance
moyenne.
. Utiliser les pinces de guidage pour déterminer le passage du guide-
câble.
. Fixer le guide-câble dans les pinces de guidage.
. Faire passer la cordelette en nylon à travers le guide-câble.
. Régler le levier à double fonction en position inférieure.
. Enclencher le levier de déverrouillage (Fig.: C) dans le dispositif.
. Fixer la cordelette en nylon au levier de déverrouillage sur le dispositif.
Attention: si le dispositif est utilisé avec la fonction de verrouillage, ni le
levier de déverrouillage (Fig.: C) ni la cordelette en nylon ne doivent être
gênés par les éléments cosmétiques et ils doivent pouvoir bouger
librement.
Avertissement: si un réajustement est nécessaire, fixer la cordelette en
nylon de manière à ce qu'elle ne puisse pas s'accrocher dans les outils de
meulage.
Remarque: si le patient souhaite uniquement utiliser le levier à double
fonction pour déverrouiller l'articulation du genou dans certaines
situations (par exemple, en position assise), les vis Allen M fournies
peuvent être vissées dans les fentes du levier à double fonction. Cela
empêche le levier de glisser au-delà du cône et donc de désactiver
définitivement le levier de déverrouillage (Fig.: C).
Conversion de l'articulation (Fig.)
Du système de verrouillage Locking au verrouillage mécanique
Pousser le levier de déverrouillage (C) vers le haut et le maintenir dans
cette position.
Tourner fermement la vis de déverrouillage (D) adjacente au levier de
déverrouillage (C) à la main vers la droite pour la fixer dans cette
position.
Serrer la vis de déverrouillage (D) à Nm et toujours la fixer avec un
frein-filet à résistance moyenne lors du polissage de la prothèse.
Attention: l'échec de la conversion indiquée ci-dessus lors du serrage de
la vis de déverrouillage (D) entraîne une perte de fonction du dispositif
et/ou rend impossible le desserrage de l'articulation.
Attention: si le dispositif est utilisé avec la fonction de déplacement
libre, la vis de déverrouillage (D) doit être serrée à Nm et fixée avec un
frein filet à résistance moyenne.

19
Du système de verrouillage mécanique au verrouillage Locking
• La conversion en genou fixe est effectuée dans l'ordre inverse en
tournant la vis de déverrouillage (D) vers la gauche jusqu'à ce que le
levier de déverrouillage (C) bouge librement.
• Fixer à nouveau la vis de déverrouillage (D) avec un frein-filet
à résistance moyenne et vérifier que le levier de déverrouillage (C)
bouge librement.
Mise en garde: après chaque conversion, effectuer un contrôle
fonctionnel avant l'alignement dynamique.
Attention: si le dispositif est utilisé avec la fonction de verrouillage, la vis
de déverrouillage (D) ne doit pas gêner le fonctionnement du levier de
déverrouillage (C) et doit être fixée avec un frein-filet à résistance
moyenne pour éviter tout desserrage accidentel et mauvais
fonctionnement.
Remarque: si le dispositif est utilisé avec la fonction de verrouillage, un
certain jeu peut se développer. Ce jeu peut être éliminé à l'aide de la vis
de réglage de la butée d'extension (E) qui est tournée vers la droite.
Cela déplace la butée d'extension, qui compense le jeu. Si le levier de
déverrouillage (C) ne s'enclenche pas facilement, corriger la position de
la butée d'extension à l'aide de la vis de réglage de la butée d'extension
(E), que vous tournez vers la gauche.
Attention: lors du réajustement de la butée d'extension avec la vis de
réglage de la butée d'extension (E), s'assurer que le dispositif fonctionne
ou se verrouille correctement et effectuer un contrôle fonctionnel avant
l'alignement dynamique.
UTILISATION
Nettoyage et entretien
Essuyer le dispositif avec un chiffon doux. Ne pas utiliser de solvants.
Conditions environnementales
Le dispositif ne doit pas entrer en contact avec de l'eau douce, salée ou
chlorée.
Attention: le dispositif ne doit pas être utilisé dans un environnement
poussiéreux. L'exposition au sable, au talc ou matière similaire doit être
évitée.
Le dispositif peut être utilisé à des températures comprises entre -°C et
°C.
ENTRETIEN
Le dispositif et la prothèse dans son ensemble doivent être examinés par
un professionnel de santé. L'intervalle doit être déterminé en fonction de
l'activité du patient.
L'intervalle recommandé est tous les mois.
Vérifier la présence éventuelle de dommages, d'usure excessive et de
saleté.
Essuyer le dispositif avec un chiffon doux imbibé d'une légère quantité
d'huile polyvalente ou d'huile de machine à coudre.
Attention: ne pas utiliser d'air comprimé pour nettoyer le dispositif. L'air
comprimé force les polluants dans les roulements et peut provoquer des
dysfonctionnements et de l'usure.
Attention: ne pas utiliser de talc pour la lubrification.

2019
SIGNALERUN INCIDENT GRAVE
Tout incident grave concernant le dispositif doit être signalé au fabricant
et aux autorités compétentes.
MISE AU REBUT
Le dispositif et l'emballage doivent être mis au rebut conformément aux
réglementations environnementales locales ou nationales en vigueur.
RESPONSABILITÉ
Össur décline toute responsabilité dans les cas suivants:
• Le dispositif n'est pas entretenu comme indiqué dans les instructions
d'utilisation.
• Le dispositif est assemblé avec des composants d'autres fabricants.
• Le dispositif utilisé en dehors du cadre recommandé concernant les
conditions d’utilisation, l’application ou l’environnement.
Conformité
Ce dispositif a été testé conformément à la norme ISO sur
troismillions de cycles de charge.
Selon l'activité du patient, cela peut correspondre à –ans d'utilisation.
ISO 10328 - P6 - 125 kg *)
*) Limite de masse corporelle à ne pas dépasser !
En cas d'utilisation spéciques ou pour connaître les
limitations d'utilisation, consulter les consignes
d'utilisation écrites du fabricant.