ulrich medical ADDplus anterior distraction device plus User manual

WS 2295-01-MULI-eIFU
R8/2019-11
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: [phone] l Fax: [phone]
[email protected] l www.ulrichmedical.com
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Gebrauchsanweisung
Instructions for use
Instructions for use
Mode d’emploi
Istruzioni per l'uso
Instrucciones de uso
Instruções de utilização
Brugsanvisning
Bruksanvisning
Käyttöohje
Kullanım Kılavuzu
Οδηγίε χρήση
Gebruiksaanwijzing
  
Návod k použití
ADDplus™ anterior distraction device plus
DEUTSCH 2
ENGLISH 7
USA 12
FRANÇAIS 13
ITALIANO 18
ESPAÑOL 23
PORTUGUÊS 28
DANSK 33
SVENSKA 38
SUOMI 43
TÜRKÇE 48
ΕΛΛΗΝΙΚΑ 53
NEDERLANDS 58
 63
ČESKY 68
2020-03-13

WS 2295-01-MULI-eIFU
R8/2019-11
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg12 l 89081 Ulm l Germany
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SYSTEM: ADDplus™ anterior distraction device plus
SPRACHE: DEUTSCH
Für Benutzer in USA gilt ausschließlich die spezielle Version für das Land USA.
!
VOR DER KLINISCHEN ANWENDUNG DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG UND DIE
SYSTEMBEZOGENE OP-TECHNIK BEACHTEN!
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Bitte stellen Sie sicher, dass Sie stets die aktuellste Gebrauchsanweisung und OP-Technik dieses Systems verwenden und beachten. Diese
können Sie jederzeit kostenfrei herunterladen unter: www.ifu.ulrichmedical.com
BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH
Das Anterior Distraction Device Plus (ADDplus) ist ein distrahierbarerWirbelkörperersatz mit integrierten Laschen zur Fixierung an derWirbel-
säule (C3-T3). Es wird verwendet, um den beiWirbelkörperresektionen entstehenden intervertebralen Raum zu überbrücken. Das Implantat
stützt die vordere Wirbelsäule bis das gewünschteWirbelsäulenprol und die korrekte Zwischenwirbelhöhe wieder hergestellt ist.
INDIKATIONEN
Instabilitäten unterschiedlicher Genese wie z. B. Zustände nach kompletter oder inkompletter Korpektomie infolgeWirbelkörperdestruktion
bei Tumor, Fraktur, Entzündung oder z. B. Zustände nach Bandscheibenausräumung bei Degeneration.
KONTRAINDIKATIONEN
Patienten mit akuter sowohl oberächlicher als auch tiefgehender Infektion
Patienten mit Fieber oder Leukocytose
Patienten mit Obesität
Patienten mit nachgewiesener Materialallergie oder Neigung zu Fremdkörperreaktionen
Bei Patienten mit einem ungünstigen medizinischen oder psychologischen Allgemeinzustand, der durch den Eingri weiter verschlechtert
werden könnte, ist eine sorgfältige Abwägung durch den behandelnden Arzt vorzunehmen
Patienten mit unzureichender Knochenqualität oder -quantität, z. B. schwere Osteoporose, Osteopenie, Osteomyelitis
Schwangerschaft
SPEZIELLE ANWENDUNGS- UND WARNHINWEISE
Das ADDplus wird durch den anterolateral zervikalen Zugang eingebracht.
Die Wirbelkörperresektion erfolgt unter Einschluss der benachbarten Bandscheiben.
Die, nach dem Distrahieren in situ, eingestellte Höhe wird über eine Fixierschraube xiert.
Danach werden die Laschen des ADDplus mit Hilfe der Spongiosaschrauben (Ø 4,0 mm) oder osmium Schrauben jeweils an den angren-
zendenWirbelkörpern verschraubt.
Mangelhafte Schraubenverankerung im Wirbelkörper kann zu Instabilität und Implantatlockerung führen.
Das Implantat sollte in der korrekten anatomischen Position unter Berücksichtigung der gültigen Standards für interne Fixation verwendet
werden.
Ein Implantatversagen ist auch nach erfolgreicher Fusion möglich. Das Implantat ist auf Dauer den physiologischen und biomechanischen
Kräften ohne erfolgreiche Fusion des Knochens nicht gewachsen. Eine verzögerte Heilungsphase, eine nicht erfolgte Knochenfusion oder
eine nachfolgende Knochenresorption oderTrauma können das Implantat übermäßig belasten und zu Lockerungen,Verbiegen, Rissen oder
Bruch des Implantats führen.
Das eingesetzte Implantat dient der Rekonstruktion von Substanzdefekten innerhalb der Operationsstelle während eines maximal 2-jäh-
rigen Heilungsprozesses. Nachdem die Operationsstelle fusioniert ist, ist das Implantat fest im Knochen verankert. Das Implantat ist da-
her nicht zur Entfernung vorgesehen, außer es treten Komplikationen, ein Implantatversagen oder eine verzögerte Heilungsphase (keine
Fusion innerhalb von 2 Jahren) auf, die eine Implantatentfernung erforderlich machen. Die Entscheidung darüber sollte aber erst nach
sorgfältiger fachärztlicher Abwägung bezüglich des Risikos gegenüber dem Nutzen durchgeführt werden.
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Eine Nachkonturierung des Implantats, insbesondere im Bereich der Laschen, ist zu unterlassen. Dies kann zu Beschädigungen und zum
Bruch des Implantats führen.
Postoperativ wird dasTragen einer Halskrause empfohlen.
MATERIAL INFORMATION
Die ADDplus Implantate sind aus einerTitanlegierung gemäß ISO 5832-3 und ASTM F136 hergestellt. Die Produkte sind gemäß EN ISO 10993-1
biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im vorgesehenen Anwendungszweck.
MR Bedingt MR-sicher
MRT Information
ulrich medical ADDplus Implantate sind als„MR conditional“gemäß Norm ASTM F2503 eingestuft.
Die“MR conditional”Komponenten wurden nach den ASTM Normen: F2052; F2182; F2213 und F2119 getestet. Ein Patient mit einem ADDplus
Implantat kann unter folgenden Bedingungen im MRT untersucht werden:
Feldstärken von 1,5 T und 3,0T
höchster Feldgradient von 30T/m (3000 G/cm) oder weniger
maximale spezische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg für den Normal Operating Mode für eine Scanzeit von 30 Minuten
Hinweis: Im experimentellen Test wurde eine maximale Erwärmung von 5,0°C gemessen bei:
1,5 T und 3,0T
15 Minuten Scanzeit
SAR 2W/kg
Unter diesen Scanbedingungen kann ein Patient risikoarm untersucht werden. Um die Erwärmung gering zu halten, sollte die Scanzeit so kurz
wie möglich und die SAR so gering wie möglich gehalten werden.
Artefakte: Die MR Bildgebung im Bereich der Implantate kann durch Artefakte gestört werden. Im experimentellen Test ergaben sich Arte-
fakte bis zu 30 mm radial um das Implantat.
Die Scans wurden mit folgenden Parametern durchgeführt:
FFE Sequenz: TR 100 ms, TE 15 ms, ip angle 30°
SE Sequenz: TR 500 ms, TE 20 ms, ip angle 70°
Die SE Sequenz zeigt reduzierte Artefakte (≤ 11 mm).
Eine sorgfältige Risiko-/Nutzenbewertung ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen.
Verpackung und Lagerung
Das Produkt wird unsteril geliefert und muss vor der ersten Anwendung aufbereitet werden. Bevor das System verwendet wird, sollten alle
Komponenten sorgfältig auf Vollständigkeit, Schäden und Mängel überprüft werden. Beschädigte Komponenten dürfen nicht verwendet
werden. Instrumente können bei Lagerung unter ungünstigen Bedingungen korrodieren. Um dies zu vermeiden, sind diese trocken und
staubgeschützt zu lagern. Damit sich auf den Instrumenten keine Feuchtigkeit (Kondensat) bildet, sind größere Temperaturschwankungen
zu vermeiden. Chemikalien können im direkten Kontakt Metall zerstören oder Dämpfe abgeben, die korrosiv wirken. Instrumente dürfen
daher nicht zusammen mit Chemikalien gelagert werden. Für die Lagerung der Implantate und Instrumente sind die zum System gehörenden
Lagerungssiebe zu verwenden.
!WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Eine Implantation ist erst dann in Betracht zu ziehen, wenn alle anderen Behandlungsmöglichkeiten sorgfältig abgewogen und nicht als
besser erkannt worden sind. Selbst ein erfolgreich implantiertes Implantat ist dem oder den gesunden Bewegungselement(en) der Wir-
belsäule unterlegen. Umgekehrt kann ein Implantat für den Patienten ein vorteilhafter Ersatz für ein oder mehrere schwer veränderte(s),
degenerierte(s) Bewegungselement(e) sein, weil damit Schmerzen beseitigt und eine guteTragfähigkeit erreicht werden kann.
Dieses Produkt darf nur von einem in der Wirbelsäulenchirurgie erfahrenen Arzt verwendet werden.
Der behandelnde Arzt trägt die Verantwortung für die richtige Auswahl der Patienten, das erforderliche Training und die Erfahrung bei
der Auswahl und Platzierung von Implantaten. Ihm obliegt auch die Entscheidung, Implantate postoperativ zu belassen oder wieder zu
entfernen.
Der Patient ist über die Risiken des Eingris und des Implantateinsatzes, einschließlich gegebenenfalls notwendiger Revisionen, eingehend
aufzuklären.
Der behandelnde Arzt sollte das mit der Verwendung dieses Implantates zu erwartende Operationsresultat, insbesondere hinsichtlich
möglicher physikalischer Limitationen des Implantates, mit dem Patienten ausführlich besprechen. Der postoperative Aktivitätsgrad be-
einusst die Lebensdauer des Implantats und die Haltbarkeit des Implantats im Knochen. Der Patient muss daher auf Einschränkungen und
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Gefahren bei täglichen Aktivitäten und auf besondere Verhaltensregeln hingewiesen werden. Den Anordnungen des behandelnden Arztes
ist unbedingt Folge zu leisten. Besondere Aufmerksamkeit sollte auf eine postoperative Besprechung und die Notwendigkeit regelmäßiger
medizinischer Kontrollen gelegt werden.
Die korrekte Implantatwahl und -platzierung ist durch den prä-, intra- und postoperativen Einsatz geeigneter diagnostischer Verfahren
sicherzustellen bzw. zu überprüfen. Die Verwendung eines Bildwandlers ist dringend empfohlen.
Fehler in der Auswahl des Implantats können zu vorzeitigem klinischem Implantatversagen führen. Die Anzahl der zu versorgenden Seg-
mente ist sorgfältig zu bestimmen. Der menschliche Knochen beschränkt durch seine Form und Beschaenheit die Größe undWiderstands-
fähigkeit des Implantats.
Nachdem das Implantat einmal eingesetzt worden ist, darf es nicht wieder verwendet werden. Selbst wenn das Implantat unbeschädigt zu
sein scheint, können vorangegangene Belastungen zu Unregelmäßigkeiten geführt haben, die die Lebensdauer des Implantates verkürzen.
Es dürfen ausschließlich neue und unbeschädigte Implantate verwendet werden. Gebrauchte oder möglicherweise beschädigte Implantate
sind zu entsorgen.
Der Patient sollte angewiesen werden, seinen behandelnden Arzt unverzüglich über ungewöhnliche Veränderungen im Operationsbereich
zu informieren. Der Patient soll überwacht werden, falls eine Veränderung im instrumentierten Bereich aufgefallen ist. Der behandelnde
Arzt soll die Möglichkeit eines dadurch bedingten klinischen Implantatversagens bewerten und mit dem Patienten die erforderlichen Maß-
nahmen besprechen, die zur weiteren Heilung beitragen.
Das Produkt muss sorgfältig gehandhabt und gelagert werden. Beschädigungen oder Kratzer am Implantat können die Festigkeit und die
Ermüdungsresistenz des Produktes wesentlich beeinträchtigen.
Überprüfen Sie vor der Anwendung sorgfältig die Sicherheitsverpackung, um zu überprüfen, ob dieVerpackung keine Schäden auf-
weist, welche die Sterilität des Produktes beeinträchtigen könnten.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
In vielen Fällen werden mögliche Komplikationen eher durch die Anwendung als durch das Implantat bedingt:
Allgemeine operationsbedingte Gefahren und Komplikationen
Wundheilungsstörung
Infektion
Lungenkomplikationen
Kardiovaskuläre Komplikationen wie z.B. Blutverlust, Thrombose, Embolie, Gerinnungsstörung
Gastrointestinale Komplikationen wie z.B. Gastritis, Ileus, Ulcus
Neurologische Komplikationen wie z.B. Rückenmarks- oder Nervenwurzelläsionen mit vorübergehenden oder bleibenden sensorischen
und/oder motorischen Beeinträchtigungen (Blasen- und Mastdarmstörungen, Sexualfunktionsstörungen)
Narkoserisiken, Bluttransfusionsrisiken, Lagerungsschäden
Intraoperative Verletzung von Gefäßen, Massenblutung, Hirnschlag, Hirnblutung mit potentiellen lebensbedrohlichen Folgen
Verletzung von Nachbarorganen derWirbelsäule wie Halseingeweide, Brust- und Bauchorgane je nach operierter Region
Ausbleiben der knöchernen Fusion und Notwendigkeit der Erneuerung der Stabilisierung
Implantatentfernung oder Erneuerung der Stabilisierung aufgrund von Implantatlockerung, -dislokation und/oder Implantatversagen
Lokale oder systemische Reaktionen auf Grund einer Materialunverträglichkeit
Unzureichende Beschwerdebesserung
Diese möglichen Komplikationen können weitere operative Eingrie zur Folge haben.
GEBRAUCH VON ORIGINALPRODUKTEN
Implantate und Instrumente werden zum gemeinsamen Gebrauch entwickelt und hergestellt. Durch die Anwendung von Produkten anderer
Hersteller gemeinsam mit ulrich medical Produkten können nicht kalkulierbare Risiken und/oder eine Kontamination des Materials auftreten;
oder Implantat und Instrument passen nicht zueinander, wodurch Patient, Anwender oder dritte Personen gefährdet werden. Die Kombina-
tion von Implantaten ist ausschließlich mit Implantatkomponenten dieses Systems möglich, falls nicht in den Anwendungshinweisen anders
beschrieben. Zur Handhabung der Implantate dürfen ausschließlich die dafür vorgesehenen Originalinstrumente des Implantatsystems ver-
wendet werden. Auf besondere Handhabungshinweise wird ggf. in der Packungsbeilage des jeweiligen Instruments hingewiesen. Es sind
ausschließlich Originalimplantate zu verwenden.
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REINIGUNG, DESINFEKTION UND STERILISATION
!Allgemeine Informationen
Für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von unsterilen Implantaten und Instrumenten verweisen wir auf: UH 1100„Aufbereitungs-
handbuch Implantate und Instrumente“. Für einzelne Instrumente, die in der systembezogenen OP-Technik entsprechend markiert sind ( !),
verweisen wir auf die„Montage- und Demontageanleitung mit besonderen Reinigungshinweisen“.
Diese können Sie jederzeit kostenfrei herunterladen unter: www.ifu.ulrichmedical.com
Grundlagen
Unsterile Implantate müssen vor der Anwendung gereinigt, desinziert und sterilisiert werden (Reinigung und Desinfektion nach Entfernen
der Transportschutzverpackung und Sterilisation nach Verpackung). Implantate, die bereits Kontakt mit einem Patienten hatten oder ver-
schmutzt wurden, dürfen unter keinen Umständen erneut verwendet werden, sondern müssen entsorgt werden.
Vorbehandlung
Reinigen/desinzieren Sie Implantate, die Sie berührt haben, sortieren sie diese anschließend wieder in die Implantatlagerung und sterilisie-
ren Sie dann die vollständig bestückte Implantatlagerung. Reinigen Sie alle Implantate, Implantatlagerungen und Sterilisationscontainer nie
mit Metallbürsten oder Stahlwolle. An Implantaten dürfen keinesfalls Öle oder Fette angewandt werden. Bitte beachten Sie zusätzlich die in
Ihrem Land gültigen Rechtsvorschriften sowie die Hygienevorschriften der Arztpraxis bzw. des Krankenhauses.
Reinigung und Desinfektion
Für die Reinigung und Desinfektion der Implantate sollte nach Möglichkeit ein maschinelles Verfahren (Desinfektor) eingesetzt werden. Ein
manuelles Verfahren – auch unterVerwendung eines Ultraschallbads – sollte aufgrund der deutlich geringerenWirksamkeit nur bei Nichtver-
fügbarkeit eines maschinellen Verfahrens eingesetzt werden. Zur Reinigung/Desinfektion müssen die Implantate aus den Sterilisationstrays
entnommen werden.
Manuelle Reinigung/Desinfektion
Bei der Auswahl der eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionsmittel ist darauf zu achten,
dass diese grundsätzlich für die Reinigung bzw. Desinfektion der Implantate geeignet sind,
dass das Reinigungsmittel – falls anwendbar - für die Ultraschallreinigung der Implantate geeignet ist (keine Schaumbildung)
dassein Desinfektionsmittelmit geprüfterWirksamkeit (z.B.VAH/DGHM-oder FDA-Zulassungbzw.CE-Kennzeichnung)eingesetztwirdund
dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist und
dass die eingesetzten Chemikalien mit den Implantaten kompatibel sind (siehe Kapitel„Materialbeständigkeit“)
dass kombinierte Reinigungs/Desinfektionsmittel nach Möglichkeit nicht eingesetzt werden sollten
Maschinelle Reinigung/Desinfektion
Bei der Auswahl des Desinfektors ist darauf zu achten,
dass der Desinfektor grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzt (z.B. VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung ent-
sprechend DIN EN ISO 15883),
dass nach Möglichkeit ein geprüftes Programm zur thermischen Desinfektion (A0-Wert > 3000, alternativ bei älteren Geräten mind. 10 min
bei 93°C) eingesetzt wird (bei chemischer Desinfektion Gefahr von Desinfektionsmittelrückständen auf den Implantaten),
dass das eingesetzte Programm für die Implantate geeignet ist und ausreichende Spülzyklen enthält,
dass zum Nachspülen nur steriles oder keimarmes (max. 10 Keime/ml) sowie endotoxinarmes (max. 0,25 Endotoxineinheiten/ml) Wasser
(z.B. Aqua puricata/Aqua puricata valde) eingesetzt wird,
dass die zum Trocknen eingesetzte Luft geltert wird und
dass der Desinfektor regelmäßig gewartet und überprüft wird.
Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittelsystems ist darauf zu achten,
dass dieses grundsätzlich für die Reinigung der Implantate geeignet ist,
dass – sofern keine thermische Desinfektion eingesetzt wird – zusätzlich ein geeignetes Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit
(z.B.VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) eingesetzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel
kompatibel ist,
dass die vom Hersteller angegebenen Konzentrationen des Reinigungs- und ggf. Desinfektionsmittels unbedingt eingehalten werden.
Kontrolle
Prüfen Sie alle Implantate auf Beschädigungen undVerschmutzungen und sondern Sie beschädigte und verschmutzte Implantate aus.
Verpackung
Benutzen Sie die vorgesehene Implantatlagerung oder eine geeignete Sterilisationsverpackung (EN ISO 11607 / EN 868-2f).
Sterilisation
Das Blitzsterilisationsverfahren ist grundsätzlich nicht zulässig.Verwenden Sie außerdem keine Heissluftsterilisation und keine Strahlens-
terilisation.
Alle Implantate, Implantatlagerungen und Sterilisationscontainer dürfen nur Temperaturen unter 141°C ausgesetzt werden!
Nach der Sterilisation müssen die Implantate in der Sterilisationsverpackung trocken und staubfrei gelagert werden.
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