ulrich medical ADDplus anterior distraction device plus User manual

WS 2295-01-MULI-eIFU
R8/2019-11
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg12 l 89081 Ulm l Germany
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[email protected] l www.ulrichmedical.com
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Gebrauchsanweisung
Instructions for use
Instructions for use
Mode d’emploi
Istruzioni per l'uso
Instrucciones de uso
Instruções de utilização
Brugsanvisning
Bruksanvisning
Käyttöohje
Kullanım Kılavuzu
Οδηγίε χρήση
Gebruiksaanwijzing
  
Návod k použití
ADDplus™ anterior distraction device plus
DEUTSCH 2
ENGLISH 7
USA 12
FRANÇAIS 13
ITALIANO 18
ESPAÑOL 23
PORTUGUÊS 28
DANSK 33
SVENSKA 38
SUOMI 43
TÜRKÇE 48
ΕΛΛΗΝΙΚΑ 53
NEDERLANDS 58
 63
ČESKY 68
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SYSTEM: ADDplus™ anterior distraction device plus
SPRACHE: DEUTSCH
Für Benutzer in USA gilt ausschließlich die spezielle Version für das Land USA.
!
VOR DER KLINISCHEN ANWENDUNG DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG UND DIE
SYSTEMBEZOGENE OP-TECHNIK BEACHTEN!
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Bitte stellen Sie sicher, dass Sie stets die aktuellste Gebrauchsanweisung und OP-Technik dieses Systems verwenden und beachten. Diese
können Sie jederzeit kostenfrei herunterladen unter: www.ifu.ulrichmedical.com
BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH
Das Anterior Distraction Device Plus (ADDplus) ist ein distrahierbarerWirbelkörperersatz mit integrierten Laschen zur Fixierung an derWirbel-
säule (C3-T3). Es wird verwendet, um den beiWirbelkörperresektionen entstehenden intervertebralen Raum zu überbrücken. Das Implantat
stützt die vordere Wirbelsäule bis das gewünschteWirbelsäulenprol und die korrekte Zwischenwirbelhöhe wieder hergestellt ist.
INDIKATIONEN
Instabilitäten unterschiedlicher Genese wie z. B. Zustände nach kompletter oder inkompletter Korpektomie infolgeWirbelkörperdestruktion
bei Tumor, Fraktur, Entzündung oder z. B. Zustände nach Bandscheibenausräumung bei Degeneration.
KONTRAINDIKATIONEN
Patienten mit akuter sowohl oberächlicher als auch tiefgehender Infektion
Patienten mit Fieber oder Leukocytose
Patienten mit Obesität
Patienten mit nachgewiesener Materialallergie oder Neigung zu Fremdkörperreaktionen
Bei Patienten mit einem ungünstigen medizinischen oder psychologischen Allgemeinzustand, der durch den Eingri weiter verschlechtert
werden könnte, ist eine sorgfältige Abwägung durch den behandelnden Arzt vorzunehmen
Patienten mit unzureichender Knochenqualität oder -quantität, z. B. schwere Osteoporose, Osteopenie, Osteomyelitis
Schwangerschaft
SPEZIELLE ANWENDUNGS- UND WARNHINWEISE
Das ADDplus wird durch den anterolateral zervikalen Zugang eingebracht.
Die Wirbelkörperresektion erfolgt unter Einschluss der benachbarten Bandscheiben.
Die, nach dem Distrahieren in situ, eingestellte Höhe wird über eine Fixierschraube xiert.
Danach werden die Laschen des ADDplus mit Hilfe der Spongiosaschrauben (Ø 4,0 mm) oder osmium Schrauben jeweils an den angren-
zendenWirbelkörpern verschraubt.
Mangelhafte Schraubenverankerung im Wirbelkörper kann zu Instabilität und Implantatlockerung führen.
Das Implantat sollte in der korrekten anatomischen Position unter Berücksichtigung der gültigen Standards für interne Fixation verwendet
werden.
Ein Implantatversagen ist auch nach erfolgreicher Fusion möglich. Das Implantat ist auf Dauer den physiologischen und biomechanischen
Kräften ohne erfolgreiche Fusion des Knochens nicht gewachsen. Eine verzögerte Heilungsphase, eine nicht erfolgte Knochenfusion oder
eine nachfolgende Knochenresorption oderTrauma können das Implantat übermäßig belasten und zu Lockerungen,Verbiegen, Rissen oder
Bruch des Implantats führen.
Das eingesetzte Implantat dient der Rekonstruktion von Substanzdefekten innerhalb der Operationsstelle während eines maximal 2-jäh-
rigen Heilungsprozesses. Nachdem die Operationsstelle fusioniert ist, ist das Implantat fest im Knochen verankert. Das Implantat ist da-
her nicht zur Entfernung vorgesehen, außer es treten Komplikationen, ein Implantatversagen oder eine verzögerte Heilungsphase (keine
Fusion innerhalb von 2 Jahren) auf, die eine Implantatentfernung erforderlich machen. Die Entscheidung darüber sollte aber erst nach
sorgfältiger fachärztlicher Abwägung bezüglich des Risikos gegenüber dem Nutzen durchgeführt werden.
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Eine Nachkonturierung des Implantats, insbesondere im Bereich der Laschen, ist zu unterlassen. Dies kann zu Beschädigungen und zum
Bruch des Implantats führen.
Postoperativ wird dasTragen einer Halskrause empfohlen.
MATERIAL INFORMATION
Die ADDplus Implantate sind aus einerTitanlegierung gemäß ISO 5832-3 und ASTM F136 hergestellt. Die Produkte sind gemäß EN ISO 10993-1
biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im vorgesehenen Anwendungszweck.
MR Bedingt MR-sicher
MRT Information
ulrich medical ADDplus Implantate sind als„MR conditional“gemäß Norm ASTM F2503 eingestuft.
Die“MR conditional”Komponenten wurden nach den ASTM Normen: F2052; F2182; F2213 und F2119 getestet. Ein Patient mit einem ADDplus
Implantat kann unter folgenden Bedingungen im MRT untersucht werden:
Feldstärken von 1,5 T und 3,0T
höchster Feldgradient von 30T/m (3000 G/cm) oder weniger
maximale spezische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg für den Normal Operating Mode für eine Scanzeit von 30 Minuten
Hinweis: Im experimentellen Test wurde eine maximale Erwärmung von 5,0°C gemessen bei:
1,5 T und 3,0T
15 Minuten Scanzeit
SAR 2W/kg
Unter diesen Scanbedingungen kann ein Patient risikoarm untersucht werden. Um die Erwärmung gering zu halten, sollte die Scanzeit so kurz
wie möglich und die SAR so gering wie möglich gehalten werden.
Artefakte: Die MR Bildgebung im Bereich der Implantate kann durch Artefakte gestört werden. Im experimentellen Test ergaben sich Arte-
fakte bis zu 30 mm radial um das Implantat.
Die Scans wurden mit folgenden Parametern durchgeführt:
FFE Sequenz: TR 100 ms, TE 15 ms, ip angle 30°
SE Sequenz: TR 500 ms, TE 20 ms, ip angle 70°
Die SE Sequenz zeigt reduzierte Artefakte (≤ 11 mm).
Eine sorgfältige Risiko-/Nutzenbewertung ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen.
Verpackung und Lagerung
Das Produkt wird unsteril geliefert und muss vor der ersten Anwendung aufbereitet werden. Bevor das System verwendet wird, sollten alle
Komponenten sorgfältig auf Vollständigkeit, Schäden und Mängel überprüft werden. Beschädigte Komponenten dürfen nicht verwendet
werden. Instrumente können bei Lagerung unter ungünstigen Bedingungen korrodieren. Um dies zu vermeiden, sind diese trocken und
staubgeschützt zu lagern. Damit sich auf den Instrumenten keine Feuchtigkeit (Kondensat) bildet, sind größere Temperaturschwankungen
zu vermeiden. Chemikalien können im direkten Kontakt Metall zerstören oder Dämpfe abgeben, die korrosiv wirken. Instrumente dürfen
daher nicht zusammen mit Chemikalien gelagert werden. Für die Lagerung der Implantate und Instrumente sind die zum System gehörenden
Lagerungssiebe zu verwenden.
!WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Eine Implantation ist erst dann in Betracht zu ziehen, wenn alle anderen Behandlungsmöglichkeiten sorgfältig abgewogen und nicht als
besser erkannt worden sind. Selbst ein erfolgreich implantiertes Implantat ist dem oder den gesunden Bewegungselement(en) der Wir-
belsäule unterlegen. Umgekehrt kann ein Implantat für den Patienten ein vorteilhafter Ersatz für ein oder mehrere schwer veränderte(s),
degenerierte(s) Bewegungselement(e) sein, weil damit Schmerzen beseitigt und eine guteTragfähigkeit erreicht werden kann.
Dieses Produkt darf nur von einem in der Wirbelsäulenchirurgie erfahrenen Arzt verwendet werden.
Der behandelnde Arzt trägt die Verantwortung für die richtige Auswahl der Patienten, das erforderliche Training und die Erfahrung bei
der Auswahl und Platzierung von Implantaten. Ihm obliegt auch die Entscheidung, Implantate postoperativ zu belassen oder wieder zu
entfernen.
Der Patient ist über die Risiken des Eingris und des Implantateinsatzes, einschließlich gegebenenfalls notwendiger Revisionen, eingehend
aufzuklären.
Der behandelnde Arzt sollte das mit der Verwendung dieses Implantates zu erwartende Operationsresultat, insbesondere hinsichtlich
möglicher physikalischer Limitationen des Implantates, mit dem Patienten ausführlich besprechen. Der postoperative Aktivitätsgrad be-
einusst die Lebensdauer des Implantats und die Haltbarkeit des Implantats im Knochen. Der Patient muss daher auf Einschränkungen und
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Gefahren bei täglichen Aktivitäten und auf besondere Verhaltensregeln hingewiesen werden. Den Anordnungen des behandelnden Arztes
ist unbedingt Folge zu leisten. Besondere Aufmerksamkeit sollte auf eine postoperative Besprechung und die Notwendigkeit regelmäßiger
medizinischer Kontrollen gelegt werden.
Die korrekte Implantatwahl und -platzierung ist durch den prä-, intra- und postoperativen Einsatz geeigneter diagnostischer Verfahren
sicherzustellen bzw. zu überprüfen. Die Verwendung eines Bildwandlers ist dringend empfohlen.
Fehler in der Auswahl des Implantats können zu vorzeitigem klinischem Implantatversagen führen. Die Anzahl der zu versorgenden Seg-
mente ist sorgfältig zu bestimmen. Der menschliche Knochen beschränkt durch seine Form und Beschaenheit die Größe undWiderstands-
fähigkeit des Implantats.
Nachdem das Implantat einmal eingesetzt worden ist, darf es nicht wieder verwendet werden. Selbst wenn das Implantat unbeschädigt zu
sein scheint, können vorangegangene Belastungen zu Unregelmäßigkeiten geführt haben, die die Lebensdauer des Implantates verkürzen.
Es dürfen ausschließlich neue und unbeschädigte Implantate verwendet werden. Gebrauchte oder möglicherweise beschädigte Implantate
sind zu entsorgen.
Der Patient sollte angewiesen werden, seinen behandelnden Arzt unverzüglich über ungewöhnliche Veränderungen im Operationsbereich
zu informieren. Der Patient soll überwacht werden, falls eine Veränderung im instrumentierten Bereich aufgefallen ist. Der behandelnde
Arzt soll die Möglichkeit eines dadurch bedingten klinischen Implantatversagens bewerten und mit dem Patienten die erforderlichen Maß-
nahmen besprechen, die zur weiteren Heilung beitragen.
Das Produkt muss sorgfältig gehandhabt und gelagert werden. Beschädigungen oder Kratzer am Implantat können die Festigkeit und die
Ermüdungsresistenz des Produktes wesentlich beeinträchtigen.
Überprüfen Sie vor der Anwendung sorgfältig die Sicherheitsverpackung, um zu überprüfen, ob dieVerpackung keine Schäden auf-
weist, welche die Sterilität des Produktes beeinträchtigen könnten.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
In vielen Fällen werden mögliche Komplikationen eher durch die Anwendung als durch das Implantat bedingt:
Allgemeine operationsbedingte Gefahren und Komplikationen
Wundheilungsstörung
Infektion
Lungenkomplikationen
Kardiovaskuläre Komplikationen wie z.B. Blutverlust, Thrombose, Embolie, Gerinnungsstörung
Gastrointestinale Komplikationen wie z.B. Gastritis, Ileus, Ulcus
Neurologische Komplikationen wie z.B. Rückenmarks- oder Nervenwurzelläsionen mit vorübergehenden oder bleibenden sensorischen
und/oder motorischen Beeinträchtigungen (Blasen- und Mastdarmstörungen, Sexualfunktionsstörungen)
Narkoserisiken, Bluttransfusionsrisiken, Lagerungsschäden
Intraoperative Verletzung von Gefäßen, Massenblutung, Hirnschlag, Hirnblutung mit potentiellen lebensbedrohlichen Folgen
Verletzung von Nachbarorganen derWirbelsäule wie Halseingeweide, Brust- und Bauchorgane je nach operierter Region
Ausbleiben der knöchernen Fusion und Notwendigkeit der Erneuerung der Stabilisierung
Implantatentfernung oder Erneuerung der Stabilisierung aufgrund von Implantatlockerung, -dislokation und/oder Implantatversagen
Lokale oder systemische Reaktionen auf Grund einer Materialunverträglichkeit
Unzureichende Beschwerdebesserung
Diese möglichen Komplikationen können weitere operative Eingrie zur Folge haben.
GEBRAUCH VON ORIGINALPRODUKTEN
Implantate und Instrumente werden zum gemeinsamen Gebrauch entwickelt und hergestellt. Durch die Anwendung von Produkten anderer
Hersteller gemeinsam mit ulrich medical Produkten können nicht kalkulierbare Risiken und/oder eine Kontamination des Materials auftreten;
oder Implantat und Instrument passen nicht zueinander, wodurch Patient, Anwender oder dritte Personen gefährdet werden. Die Kombina-
tion von Implantaten ist ausschließlich mit Implantatkomponenten dieses Systems möglich, falls nicht in den Anwendungshinweisen anders
beschrieben. Zur Handhabung der Implantate dürfen ausschließlich die dafür vorgesehenen Originalinstrumente des Implantatsystems ver-
wendet werden. Auf besondere Handhabungshinweise wird ggf. in der Packungsbeilage des jeweiligen Instruments hingewiesen. Es sind
ausschließlich Originalimplantate zu verwenden.
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REINIGUNG, DESINFEKTION UND STERILISATION
!Allgemeine Informationen
Für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von unsterilen Implantaten und Instrumenten verweisen wir auf: UH 1100„Aufbereitungs-
handbuch Implantate und Instrumente“. Für einzelne Instrumente, die in der systembezogenen OP-Technik entsprechend markiert sind ( !),
verweisen wir auf die„Montage- und Demontageanleitung mit besonderen Reinigungshinweisen“.
Diese können Sie jederzeit kostenfrei herunterladen unter: www.ifu.ulrichmedical.com
Grundlagen
Unsterile Implantate müssen vor der Anwendung gereinigt, desinziert und sterilisiert werden (Reinigung und Desinfektion nach Entfernen
der Transportschutzverpackung und Sterilisation nach Verpackung). Implantate, die bereits Kontakt mit einem Patienten hatten oder ver-
schmutzt wurden, dürfen unter keinen Umständen erneut verwendet werden, sondern müssen entsorgt werden.
Vorbehandlung
Reinigen/desinzieren Sie Implantate, die Sie berührt haben, sortieren sie diese anschließend wieder in die Implantatlagerung und sterilisie-
ren Sie dann die vollständig bestückte Implantatlagerung. Reinigen Sie alle Implantate, Implantatlagerungen und Sterilisationscontainer nie
mit Metallbürsten oder Stahlwolle. An Implantaten dürfen keinesfalls Öle oder Fette angewandt werden. Bitte beachten Sie zusätzlich die in
Ihrem Land gültigen Rechtsvorschriften sowie die Hygienevorschriften der Arztpraxis bzw. des Krankenhauses.
Reinigung und Desinfektion
Für die Reinigung und Desinfektion der Implantate sollte nach Möglichkeit ein maschinelles Verfahren (Desinfektor) eingesetzt werden. Ein
manuelles Verfahren – auch unterVerwendung eines Ultraschallbads – sollte aufgrund der deutlich geringerenWirksamkeit nur bei Nichtver-
fügbarkeit eines maschinellen Verfahrens eingesetzt werden. Zur Reinigung/Desinfektion müssen die Implantate aus den Sterilisationstrays
entnommen werden.
Manuelle Reinigung/Desinfektion
Bei der Auswahl der eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionsmittel ist darauf zu achten,
dass diese grundsätzlich für die Reinigung bzw. Desinfektion der Implantate geeignet sind,
dass das Reinigungsmittel – falls anwendbar - für die Ultraschallreinigung der Implantate geeignet ist (keine Schaumbildung)
dassein Desinfektionsmittelmit geprüfterWirksamkeit (z.B.VAH/DGHM-oder FDA-Zulassungbzw.CE-Kennzeichnung)eingesetztwirdund
dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist und
dass die eingesetzten Chemikalien mit den Implantaten kompatibel sind (siehe Kapitel„Materialbeständigkeit“)
dass kombinierte Reinigungs/Desinfektionsmittel nach Möglichkeit nicht eingesetzt werden sollten
Maschinelle Reinigung/Desinfektion
Bei der Auswahl des Desinfektors ist darauf zu achten,
dass der Desinfektor grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzt (z.B. VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung ent-
sprechend DIN EN ISO 15883),
dass nach Möglichkeit ein geprüftes Programm zur thermischen Desinfektion (A0-Wert > 3000, alternativ bei älteren Geräten mind. 10 min
bei 93°C) eingesetzt wird (bei chemischer Desinfektion Gefahr von Desinfektionsmittelrückständen auf den Implantaten),
dass das eingesetzte Programm für die Implantate geeignet ist und ausreichende Spülzyklen enthält,
dass zum Nachspülen nur steriles oder keimarmes (max. 10 Keime/ml) sowie endotoxinarmes (max. 0,25 Endotoxineinheiten/ml) Wasser
(z.B. Aqua puricata/Aqua puricata valde) eingesetzt wird,
dass die zum Trocknen eingesetzte Luft geltert wird und
dass der Desinfektor regelmäßig gewartet und überprüft wird.
Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittelsystems ist darauf zu achten,
dass dieses grundsätzlich für die Reinigung der Implantate geeignet ist,
dass – sofern keine thermische Desinfektion eingesetzt wird – zusätzlich ein geeignetes Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit
(z.B.VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) eingesetzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel
kompatibel ist,
dass die vom Hersteller angegebenen Konzentrationen des Reinigungs- und ggf. Desinfektionsmittels unbedingt eingehalten werden.
Kontrolle
Prüfen Sie alle Implantate auf Beschädigungen undVerschmutzungen und sondern Sie beschädigte und verschmutzte Implantate aus.
Verpackung
Benutzen Sie die vorgesehene Implantatlagerung oder eine geeignete Sterilisationsverpackung (EN ISO 11607 / EN 868-2f).
Sterilisation
Das Blitzsterilisationsverfahren ist grundsätzlich nicht zulässig.Verwenden Sie außerdem keine Heissluftsterilisation und keine Strahlens-
terilisation.
Alle Implantate, Implantatlagerungen und Sterilisationscontainer dürfen nur Temperaturen unter 141°C ausgesetzt werden!
Nach der Sterilisation müssen die Implantate in der Sterilisationsverpackung trocken und staubfrei gelagert werden.
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Für die Sterilisation sind nur die nachfolgend aufgeführten Sterilisationsverfahren einzusetzen.
Dampfsterilisation
Entsprechend DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (bisher: DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134) qualiziert (gültige Kommissionierung (IQ/OQ)
und produktspezische Leistungsbeurteilung (PQ))
Vorzugsweise fraktioniertes Vakuumverfahren, alternativ Gravitationsverfahren (mit ausreichender Produkttrocknung)
Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060 bzw. DIN EN 285
Maximale Sterilisationstemperatur 138°C zzgl. Toleranz entsprechend DIN EN ISO/ ANSI AAMI ISO 17665 (bisher: DIN EN 554/ ANSI AAMI
ISO 11134)
Sterilisationszeit fraktioniertesVakuumverfahren: (Expositionszeit bei der Sterilisationstemperatur) mind. 4 min bei 132-134°C
Sterilisationszeit Gravitationsverfahren: Einwirkzeit 4 min,Temperatur 132°C.
Materialbeständigkeit
Achten Sie bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel darauf, dass folgende Bestandteile nicht enthalten sind:
Korrosionsschutz/Korrosionsinhibitoren (problematisch sind insbesondereTriethanolamine)
Stärkere organische, mineralische und oxidierende Säuren
Stärkere Laugen (pH > 12 für Implantate, pH > 10,5 für Aluminiumlagerung nicht zulässig, neutrale bzw. schwach alkalische Reinigungs-
mittel empfohlen)
Lösungsmittel (wie z.B. Alkohole, Aceton), Benzine
Oxidationsmittel
Ammoniak
Chlor, Jod
Wiederverwendbarkeit
Die Implantate dürfen nur einmal in Kontakt mit einem Patienten gebracht werden.
Identikation und Rückverfolgbarkeit
Implantate sind mit Artikel- und Lotnummer auf dem Verpackungslabel und, soweit technisch machbar, auf dem Implantat selbst gekenn-
zeichnet. Um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, müssen diese Daten entsprechend in der Klinik dokumentiert werden. Bei steril ver-
packten Implantaten sind entsprechende Aufkleber zur Dokumentation enthalten.
Entsorgung gebrauchter Produkte
Zur Entsorgung von gebrauchten Medizinprodukten beachten Sie bitte die länderspezischen Regelungen zur Entsorgung von Klinikmüll.
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SYSTEM: ADDplus™ anterior distraction device plus
LANGUAGE: ENGLISH
The only version applicable to users in the U.S. is the version intended especially for the United States.
!
BEFORE CLINICAL USE, TAKE NOTE OF THESE INSTRUCTIONS FOR USE AND THE
SYSTEM-RELATED SURGICAL TECHNIQUE!
GENERAL INFORMATION
Please ensure that you are using and observing the most current instructions for use and surgical technique of this system at all times.These
can be downloaded any time free of charge at: www.ifu.ulrichmedical.com
INTENDED USE
The Anterior Distraction Device Plus (ADDplus) is an expandable vertebral body replacement with integrated plates for xation to the spine
(C3-T3). It is used to bridge the intervertebral space which has developed during the resection of the vertebral body.The implant supports the
anterior spine until the requested spinal prole and the correct intervertebral height is restored.
INDICATIONS
Instabilities of dierent genesis, such as conditions after complete or incomplete corpectomy due to destruction of a vertebral body by tumor,
fracture or conditions after removal of the disk for degeneration.
CONTRAINDICATIONS
Patients with acute infection, whether supercial or deep
Patients with fever or leukocytosis
Patients with obesity
Patients with a history of material allergy or who tend to react to foreign bodies
The physician must consider carefully before treating patients who are in a generally unfavorable medical or psychological state and who
could be made worse by the procedure
Patients with inadequate bone quality or quantity (e.g. severe osteoporosis, osteopenia, osteomyelitis)
Pregnancy
SPECIAL WARNING AND APPLICATION INSTRUCTIONS
The ADDplus is inserted through the anterolateral cervical approach.
The vertebral body is resected including the neighboring disks.
The height adjusted after the in-situ expansion is secured by means of a locking screw.
Subsequently, the plates of the ADDplus are screwed to the neighboring vertebral bodies by means of cancellous bone screws (Ø 4.0 mm)
or osmium screws.
Inadequate screw anchorage in the vertebral body can lead to instability and loosening of the implant.
The implant should be used in an anatomically correct position in compliance with currently valid standards for internal xation.
Implant failure is possible even after successful fusion. The implant cannot withstand physiological and biomechanical forces over the long
term unless the bones fuse successfully. A prolonged healing phase, unsuccessful bone fusion or subsequent bone resorption or trauma can
place undue stress on the implant, which, in turn, could lead to loosening, deformation, cracks or breakage of the implant.
A re-contouring of the implant in the area of the plates, in particular, is not permitted. This may lead to damage or breakage of the implant.
The inserted implant serves to reconstruct substance defects of the surgical site over a maximum two-year healing process. After the
surgical site is fused, the implant is rmly anchored in the bone. The implant is therefore not intended to be removed unless there are
complications, implant failure, or a delayed healing phase (no fusion within 2 years) that require implant removal. The decision to do so
should only be made after a meticulous risk to benet assessment by a medical specialist.
After the surgery, it is recommended to wear a neck brace.
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MATERIAL INFORMATION
The ADDplus™ implants are manufactured from a titanium alloy according to ISO 5832-3 and ASTM F136. The devices are biocompatible,
corrosion resistant and non-toxic in the intended use as per EN ISO 10993-1.
MR MR conditional
MRI information
ulrich medical ADDplus implants are classied as“MR conditional“ according to ASTM standard F2503.
The“MR conditional”components were tested according to the ASTM standards: F2052; F2182; F2213 and F2119. A patient with a ADDplus
implant can undergo an MRI examination under the following conditions:
Field strengths of 1.5T and 3.0T
Highest eld gradient of 30T/m (3000 G/cm) or less
Maximum specic absorption rate (SAR) of 2W/kg for normal operating mode for a scan time of 30 minutes
Note: In the experimental test, heating of a maximum of 5.0°C was measured at:
1.5 T and 3.0T
a 15-minute scan time
SAR 2 W/kg
Under these scan conditions, the risks to the patient during an examination are low. To minimize heating, the scan time should be as brief as
possible and the SAR should be kept as low as possible.
Artefacts: MR imaging in the area of the implants can be impaired by artefacts. In the experimental test, there were artefacts up to 30 mm
radially around the implant.
The scans were performed with the following parameters:
FFE sequence:TR 100 ms,TE 15 ms, ip angle 30°
SE sequence:TR 500 ms,TE 20 ms, ip angle 70°
The SE sequence demonstrates reduced artefacts (≤ 11 mm).
The attending physician should conduct a careful risk/benet assessment.
Packaging and storage
The product is delivered non-sterile and must be sterilized before its rst use. Before a system is used, all components should be meticulously
checked for completeness, damages and defects. Damaged components must not be used. Corrosion may occur when instruments are stored
under unfavorable conditions. In order to avoid this, they should be stored in a dry, dust-free area. Signicant temperature uctuations are to
be avoided, so that no moisture (condensation) accumulates on the instruments.When directly exposed to metal, chemical substances may
destroy this metal or release corrosive fumes. Therefore, instruments must not be stored together with chemical substances. The system-
specic trays are to be used to store the instruments.
!WARNINGS AND PRECAUTIONS
Implantation should only be considered when all other treatment options have been carefully weighed and ruled out as a possible better
option. A successful implant itself will also be inferior to the healthy moving element(s) of the spine. On the other hand, an implant may
be benecial for the patient by replacing one or more severely deformed or degenerated moving elements since this eliminates pain and a
good load bearing capacity can be achieved.
This product may only be used by a physician with experience in spinal surgery.
The treating physician is responsible for making the proper selection for the patient, and for acquiring the training and experience required
for implant selection and placement.This individual is also responsible for determining whether to leave the implant in following surgery
or to remove it.
The risks of the procedure and the use of the implant, including any revisions which may be necessary, should be explained to the patient
in detail.
The treating physician should meet with the patient for a detailed discussion of the results that may be anticipated from the surgery,
particularly with regard to potential physical limitations of the implant.The degree of post-operative activity aects the life of the implant
and the stability of the implant in the bone. As such, the patient must be informed of the limitations and risks inherent in daily activities
and made aware of special guidelines for movement.The patient must absolutely follow the instructions given by the treating physician.
Special attention should be given to post-operative consultation and the need for regular medical monitoring.
Apply suitable diagnostic procedures both before, during and after surgery to ensure and monitor proper implant selection and placement.
The use of a C-arm is strongly recommended.
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Errors in implant selection could result in premature clinical implant failure. The number of segments to be treated has to be determined
accurately. The shape and composition of human bones limits the size and durability of the implant.
After the implant has been used once, it must not be used again. Even if the implant appears undamaged, previous strain may have resulted
in irregularities that could shorten the implant life. Only new, undamaged implants may be used. Used or potentially damaged implants
must be discarded.
The patient should be instructed to inform his or her treating physician immediately regarding any unusual changes in the area where the
surgery was performed. The patient should be monitored if any change is detected in the implant area.The treating physician should assess
the potential for clinical implant failure due to such changes and meet with the patient to discuss the necessary measures to promote
continued healing.
The product must be handled and stored carefully. Damages or scratches on the implant can have a signicant negative impact on the
product‘s stability and resistance to fatigue.
Before use, carefully check the protective packaging for damage which could impair the sterility of the product.
POSSIBLE COMPLICATIONS
In many cases, potential complications are more likely caused by the application than by the implant:
General risks and complications caused by the operation
Wound healing disorder
Infection
Lung complications
Cardiovascular complications, such as blood loss, thrombosis, embolism, coagulopathy
Gastrointestinal complications, such as gastritis, ileus, ulcer
Neurological complications, such as spinal or root lesions with temporary or permanent sensory and/or motor restrictions (bladder and
colonic disorders, sexual dysfunctions)
Risk of narcosis, blood transfusion risks, postural damage
Intraoperative injury to blood vessels, massive hemorrhage, stroke, cerebral hemorrhage with potential life-threatening consequences
Injury to organs adjacent to the spine, such as cervical viscera, thoracic and abdominal organs depending on the region operated on
Failure of bone fusion and need for restabilization
Implant removal or restabilization due to loosening, dislocation and/or failure of the implant
Local or systemic reactions due to material intolerance
Insucient alleviation of complaint
These possible complications can require further operative interventions.
USE OF GENUINE PRODUCTS
Implants and instruments are developed and manufactured for common use. Unforeseeable risks and/or contamination of the materials may
result from using the products of other manufacturers with those from ulrich medical, or implants and instruments may not t together so
that the patient, user or third party may be put at risk. The combination of implants is only possible with implant components of this system
unless otherwise stated in the application instructions. Only genuine instruments from the implant system which are exclusively designed for
the purpose may be used for handling the implants. Please refer to the special handling instructions on the packaging insert of the respective
instrument. Only genuine implants must be used.
CLEANING, DISINFECTION AND STERILIZATION
!General information
For the cleaning, disinfection and sterilization of unsterilized implants and instruments, we refer to UH 1100„Processing manual implants
and instruments“. For individual instruments which are correspondingly marked in the system-related surgical technique ( !), we refer to
the„Assembly and disassembly instructions with special cleaning instructions“.You can download them any time free of charge at: www.ifu.
ulrichmedical.com
Basic principles
Unsterilized implants must be thoroughly cleaned, disinfected and sterilized before use (clean and disinfect after removing the transport
packaging and sterilize after packaging). Under no circumstances may implants which have already been in contact with a patient or have
become contaminated be used again; these must be discarded.
Pretreatment
Clean/disinfect implants which you have touched, return them to the implant storage tray and sterilize the implant storage tray when it is
fully loaded. Never use wire brushes or steel wool to clean any implants, implant storage trays or sterilization containers. Never apply oil and
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grease to implants. Please also follow the legal regulations which apply in your country as well as the hygiene regulations of the medical
practice or hospital concerned.
Cleaning and disinfection
Use a mechanical method (disinfector) to clean and disinfect the implants where possible. Because a manual method is considerably less
eective (even when using an ultrasound cleaning bath), it should only be used when a mechanical method is unavailable.To clean/disinfect,
the implants must be taken out of the sterilization tray.
Manual cleaning/disinfection
Please note the following when selecting the cleaning and disinfecting agents to be used:
The cleaning/disinfecting agents used must be fundamentally suitable for cleaning and/or disinfecting the implants.
If applicable, the cleaning agent should be suitable for ultrasonic cleaning of the implants (no foam formation).
Use a disinfecting agent that has been certied eective (e.g.,VAH/DGHM-certied, FDA-approved or bearing the CE label). The disinfecting
agent used must also be compatible with the cleaning agent used.
The chemicals used must be compatible with the implants (see“Material stability”section).
Where possible, avoid using the cleanser and disinfectant in combination.
Cleaning/disinfection using a machine
When choosing a disinfector, make sure that:
The eectiveness of the disinfector has been thoroughly checked (e.g.VAH/DGHM or FDA approval or CE mark in compliance with DIN EN
ISO 15883).
A program for thermal disinfection which has been tested (A0 value > 3000 or for older devices at least 10 min. at 93°C (199.4°F)) is used
where possible (chemical disinfection involves the risk of disinfectant residues on the implants).
The program used for the implants is suitable and contains a sucient number of rinsing cycles.
Only water which is sterile and free of germs (max. 10 germs/ml) and endotoxins (max. 0.25 endotoxin units/ml) is used for post-rinsing
(e.g. Aqua puricata/Aqua puricata valde).
The air used for drying is ltered.
The disinfector is regularly checked and maintained.
When choosing the cleaning system to be used, make sure that:
The cleaning system is generally suitable for cleaning implants.
Providing no thermal disinfection is used, a suitable disinfectant is used which has been checked for its eectiveness (e.g.VAH/DGHM or FDA
approval or CE mark) and that this is compatible with the cleaning agent used.
The concentrations stipulated by the manufacturer of the cleaning agent and, if necessary, disinfectant are maintained.
Inspection
Inspect all implants for damage and contamination and discard damaged and contaminated implants.
Packaging
Use the implant storage tray provided or a suitable sterilization packaging (EN ISO 11607 / EN 868-2f).
Sterilization
Flash sterilization is not permissible under any circumstances. Do not use hot-air sterilization or radiation sterilization procedures.
All implants, implant storage trays or sterilization containers may only be exposed to temperatures less than 141°C (285.8°F).
After sterilization, the implants must be stored in the sterilization packaging dry and free of dust.
Only the following sterilization methods may be used for the sterilization.
Steam sterilization
Validated according to DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (formerly: DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134) (valid commissioning (IQ/OQ) and
product-specic performance assessment (PQ))
Preferably fractionated vacuum procedure or gravitation procedure (with sucient product drying)
Steam sterilizer according to DIN EN 13060 or DIN EN 285
Maximum sterilization temperature 138°C (280.4°F) plus tolerance as specied in DIN EN ISO/ ANSI AAMI ISO 17665 (formerly: DIN EN 554/
ANSI AAMI ISO 11134)
Duration of sterilization of the fractionated vacuum procedure: (treatment time at the sterilization temperature) at least 4 min. at 132-
134°C (269.6-273.2°F).
Duration of sterilization of the gravitation procedure:Treatment time 4 min. at temperature 132°C (269.6°F).
Material stability
When choosing the cleaning agent and disinfectant, make sure that they do not contain the following components:
Anticorrosives/corrosion inhibitors (triethanolamines are particularly problematic)
Strong organic, mineral and oxidizing acids
Stronger alkalis (pH > 12 is not permissible for implants, pH > 10.5 is not permissible for aluminum trays; neutral or weakly alkaline
cleaning agents are recommended)
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Solvents (such as alcohols and acetone) and gasoline
Oxidizing agents
Ammonia
Chlorine and iodine
Reusability
Implants are only permitted to come into contact with one patient once.
Identication and traceability
Implants are labeled with the catalogue number and batch code on the packaging label and, if technically feasible, these are marked on
the implant itself. To ensure traceability, these data must be correspondingly documented in the hospital. For sterile-packaged implants,
appropriate stickers for documentation are included.
Disposal of used products
Follow country-specic regulations regarding disposal of hospital waste when disposing of used medical devices.
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WS 2295-01-MULI-eIFU
R8/2019-11
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: [phone] l Fax: [phone]
[email protected] l www.ulrichmedical.com
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SYSTEM: AddPlus™ anterior distraction device plus
COUNTRY: USA
BEFORE CLINICAL USE, TAKE NOTE OF THE INSTRUCTIONS FOR USE
AND THE SYSTEM-RELATED SURGICAL TECHNIQUE AVAILABLE AT
www.ifu.ulrichmedical.com
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
MANUFACTURER: DISTRIBUTED IN THE USA BY:
ulrich GmbH & Co. KG ulrich medical USA Inc.
Buchbrunnenweg 12 Chestereld MO 63005 | USA
89081 Ulm | Germany [phone]
GENERAL INFORMATION
Please ensure that you are using and observing the most current instructions for use and surgical technique of this system at all times.
These can be downloaded any time free of charge at: www.ifu.ulrichmedical.com
A printed copy will be provided upon request.
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WS 2295-01-MULI-eIFU
R8/2019-11
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg12 l 89081 Ulm l Germany
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SYSTÈME: ADDplus™ anterior distraction device plus
LANGUE: FRANÇAIS
La version spécique aux Etats-Unis n‘est valable que pour les utilisateurs américains.
!
AVANT L‘APPLICATION CLINIQUE, CONSULTER CE MODE D’EMPLOI ET LA TECHNIQUE
OPÉRATOIRE CORRESPONDANT AU SYSTÈME !
INFORMATIONS GÉNÉRALES
Assurez-vous que vous utilisez toujours le mode d’emploi et la technique opératoire correspondant à ce système les plus récents et que vous
vous y conformez.Vous pouvez les télécharger gratuitement n’importe quand sur le site : www.ifu.ulrichmedical.com
UTILISATION PRÉVUE
L’Anterior Distraction Device Plus (ADDplus) est un substitut extensible du corps vertébral avec attaches intégrées pour xation sur le rachis
(C3-T3). Il est employé pour combler l’espace intervertébral consécutif aux résections du corps vertébral. L’implant soutient la face antérieure
du rachis jusqu’à obtention de la courbure souhaitée et restitution de la hauteur intervertébrale correcte.
INDICATIONS
Instabilités d’origines diverses, survenues par exemple après corpectomie complète ou incomplète à la suite de destructions du corps vertébral
telles que tumeur, fracture, inammation ou après la suppression de disques vertébraux en cas de dégénération.
CONTRE-INDICATIONS
Patients présentant une infection aiguë, qu’elle soit supercielle ou profonde
Patients présentant de la èvre ou une leucocytose
Patients obèses
Patients ayant une allergie prouvée aux matériaux, ou ayant une tendance à réagir aux corps étrangers
Patients présentant un état général médical ou psychologique défavorable, qui pourrait être aggravé par l’intervention ; chez ces patients,
le médecin/chirurgien doit procéder à une évaluation soigneuse du rapport bénéces/risques
Patients présentant une qualité ou une quantité osseuse insusante, par exemple une ostéoporose, ostéopénie ou ostéomyélite grave
Grossesse
INSTRUCTIONS ET AVERTISSEMENTS SPECIAUX
L’ADDplus est inséré par voie cervicale antérolatérale.
La résection du corps vertébral est pratiquée en incluant les disques intervertébraux voisins.
La hauteur réglée après extension in situ est xée par le biais d’une vis de xation.
Les attaches du ADDplus sont ensuite vissées avec des vis à os spongieux (Ø 4,0 mm) ou des vis osmium à chaque corps vertébral attenant.
Si les vis d’ancrage ne sont pas bien xées dans le corps vertébral, l’implant est susceptible de bouger ou de se relâcher.
L’implant doit être utilisé dans la position anatomique correcte, en tenant compte des normes en vigueur en matière de xation interne.
Même lorsque la fusion a été couronnée de succès, un implant peut échouer. Sur le long terme, en cas d’échec de la fusion osseuse, l’implant
ne peut résister aux forces physiologiques et biomécaniques. Une phase de cicatrisation retardée, un échec de la fusion osseuse, une résorp-
tion osseuse ultérieure ou un traumatisme peuvent solliciter excessivement l’implant et conduire à son descellement, à sa déformation, à
sa ssuration ou à sa rupture.
L’implant mis en place sert à reconstituer la substance manquante à l’intérieur de la zone opérée, sur une période de cicatrisation de deux
ans maximum. Une fois l’arthrodèse de la zone opérée achevée, l’implant est fermement ancré dans l’os. L’implant n’est donc pas conçu
pour être retiré, sauf en cas de complications, de rupture de l’implant ou de phase de cicatrisation prolongée (absence de fusion dans les
deux ans qui suivent) nécessitant un retrait de l’implant. Mais la décision ne devrait être prise qu’au terme d’une évaluation rigoureuse du
rapport bénéce/risque par un spécialiste.
Un contournage de l’implant, notamment au niveau des attaches, est à exclure. L’implant risque en eet d’être détérioré ou rompu.
Après l’opération, le port d’une minerve est conseillé.
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INFORMATIONS SUR LE MATÉRIAU
Les implants ADDplus sont fabriqués en alliage de titane conformément aux normes ISO 5832-3 et ASTM F136. Conformément à la norme EN
ISO 10993-1, les dispositifs sont biocompatibles, résistants à la corrosion et non toxiques lorsqu’ils sont utilisés selon la destination prévue.
MR Compatible IRM sous conditions
Informations concernant l‘IRM
Les implants ulrich medical ADDplus sont classés « MR conditional » selon la norme ASTM F2503.
Les composants « MR conditional » ont été testés selon les normes ASTM : F2052, F2182, F2213 et F2119. Un patient porteur d‘un implant
ADDplus peut subir une IRM dans les conditions suivantes :
intensités de champ de 1,5T et 3,0 T
gradient de champ maximum de 30T/m (3000 G/cm) ou moins
débit d‘absorption spécique (DAS) maximum de 2 W/kg pour le mode de fonctionnement normal (Normal Operating Mode) pour une
durée de balayage de 30 minutes
NB : Dans le test expérimental, un échauement maximum de 5,0°C a été mesuré pour :
1,5 T et 3,0T
un balayage de 15 minutes
un DAS de 2W/kg
Dans ces conditions de balayage, un patient peut être examiné sans grand risque. Pour que l‘échauement reste faible, la durée du balayage
devrait être la plus courte possible et le DAS le plus bas possible.
Artefacts : L‘IRM dans la zone des implants peut être perturbée par des artefacts. Le test expérimental a mis en évidence des artefacts dans
un rayon pouvant atteindre 30 mm autour de l‘implant.
Les balayages ont été eectués avec les paramètres suivants :
Séquence FFE : TR 100 ms, TE 15 ms, ip angle 30°
Séquence SE : TR 500 ms, TE 20 ms, ip angle 70°
La séquence SE présente des artefacts réduits (≤ 11 mm).
Le médecin traitant doit donc soupeser soigneusement le risque par rapport à l‘utilité pour le patient.
Emballage et stockage
Le dispositif est livré à l’état non stérile et doit impérativement être traité avant son premier emploi. S’assurer avec soin avant d’utiliser le
système que tous les composants sont complets, en parfait état et ne présentent aucun vice. Ne jamais utiliser des composants endommagés.
Le stockage des instruments dans des conditions inadaptées peut entraîner une corrosion. Pour éviter cela, ils doivent donc être stockés
dans un endroit sec, non poussiéreux. Il convient d’éviter les uctuations de température importantes pour empêcher l’apparition d’humidité
(condensation) sur les instruments. En contact direct avec un métal, certains produits chimiques peuvent le détruire ou libérer des vapeurs
corrosives. Les instruments ne doivent donc en aucun cas être stockés avec de tels produits. Utiliser les plateaux du système pour stocker les
implants et les instruments.
!CONSIGNES D’AVERTISSEMENT ET MESURES DE PRÉCAUTION
Une implantation ne doit être envisagée que lorsque toutes les autres options thérapeutiques ont été soigneusement évaluées et ne se sont
pas avérées meilleures. Un implant, même parfaitement posé, est inférieur à ou aux élément(s) sain(s) du rachis. À l’inverse, lorsqu’un ou
plusieurs élément(s) fonctionnel(s) est (sont) fortement modié(s) ou dégénéré(s), un implant peut représenter un substitut avantageux
pour le patient car il élimine les douleurs et permet d’obtenir une bonne capacité de charge.
Ce produit doit uniquement être utilisé par un médecin spécialiste en chirurgie de la colonne vertébrale.
Le médecin traitant est responsable du respect des contre-indications et doit être entraîné et expérimenté pour ce qui est du choix du
type et du positionnement d’implant corrects. Il lui incombe aussi de décider si les implants doivent être laissés en place ou retirés après
l’opération.
Les risques de l’intervention et de l’utilisation de l’implant, y compris les interventions de reprise éventuellement nécessaires, doivent être
expliqués en détail au patient.
Le médecin doit discuter en détail avec le patient des résultats opératoires attendus avec l’utilisation de cet implant, en particulier en ce qui
concerne les possibles limitations physiques de l’implant. Le degré d’activité postopératoire a une inuence sur la durée de vie de l’implant
et sur sa durabilité dans l’os. Le patient doit donc être informé des limites et des dangers associés aux activités de la vie quotidienne, et l’on
doit lui recommander des règles de comportement. Le patient doit observer à la lettre les instructions du médecin. On accordera beaucoup
d’importance à l’entretien postopératoire avec le patient, et à la nécessité de visites régulières de suivi médical.
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Le choix de l’implant correct et de l’emplacement optimal de positionnement doit être conrmé et contrôlé par la mise en œuvre de métho-
des diagnostiques préopératoires, peropératoires et postopératoires. L’utilisation d’un arceau est fortement recommandée.
Si le type d’implant n’est pas idéal, son échec clinique précoce ne peut pas être exclu. Le nombre des segments à traiter doit être soigneuse-
ment déni. L’os humain, du fait de sa forme et de ses propriétés, limite la taille et la résistance de l’implant.
Lorsque l’implant a déjà été posé, il ne doit pas être réutilisé. Même si le produit ne semble pas endommagé, des sollicitations antérieures
peuvent avoir conduit à des irrégularités raccourcissant sa durée de vie. Il est par conséquent indispensable d’utiliser des implants neufs et
non endommagés. Les implants utilisés ou éventuellement endommagés doivent être éliminés.
Il faut indiquer au patient qu’il doit immédiatement informer son médecin en cas de modication inhabituelle de la zone opérée. Le patient
doit être mis sous observation si une modication de la zone instrumentée est constatée. Le médecin traitant doit évaluer la possibilité
d’une défaillance clinique provoquée par cette modication, et discuter avec le patient des mesures nécessaires pour favoriser la poursuite
de la cicatrisation.
Le produit doit être manipulé et stocké avec soin. Tout endommagement ou rayure de la surface de l’implant peut limiter sensiblement la
solidité et la résistance à la fatigue du produit.
Avant d’utiliser le produit, veuillez contrôler attentivement que l’emballage de sûreté ne présente aucun dommage susceptible de
mettre en cause la stérilité du produit.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les complications éventuelles sont souvent davantage dues à une mauvaise utilisation qu’à l’implant en lui-même:
Risques et complications d’ordre général dus à l’intervention chirurgicale
Anomalie de la cicatrisation
Infection
Complications pulmonaires
Complications cardiovasculaires, par ex. hémorragie, thrombose, embolie, troubles de la coagulation
Complications gastro-intestinales, par ex. gastrite, iléus, ulcère
Complications neurologiques, par ex. lésions de la moelle épinière ou des racines nerveuses inuençant provisoirement ou irréversiblement
les capacités sensorielles et/ou motrices (troubles vésicaux et rectaux, troubles de la fonction sexuelle)
Risques anesthésiques, risques liés aux transfusions sanguines, lésions de positionnement
Lésions vasculaires peropératoires, hémorragie massive, attaque cérébrale, hémorragie cérébrale avec suites susceptibles de menacer le
pronostic vital
Lésions des organes voisins de la colonne vertébrale, par ex. les parties molles paravertébrales, organes de la poitrine et de l’abdomen,
selon la zone opérée
Absence de fusion osseuse et nécessité de renouvellement de la stabilisation
Retrait d’implants ou renouvellement de la stabilisation après instabilité, dislocation ou échec de l’implant
Réactions locales ou systémiques du fait d’une intolérance des matériaux
Amélioration insusante des troubles
Ces éventuelles complications peuvent nécessiter d’autres interventions chirurgicales.
UTILISATION DE PRODUITS D’ORIGINE
Lesimplants et les instruments sontconçuset fabriqués an d’êtreutilisés ensemble.L’utilisation de produitsd’autresfabricants en association
avecdes produitsulrichmedical peut entraînerdesrisques non prévisibles,par exempleun risquede contamination des matériaux ou d’incom-
patibilité entre l’implant et les instruments, ce qui pourrait mettre en danger le patient, l’utilisateur ou des tiers. Sauf instructions spéciques
expresses, les implants ne doivent être combinés qu’avec des composants pour implants de ce système. Pour la manipulation des implants,
on aura donc exclusivement recours aux instruments d’origine prévus à cet eet. On trouvera le cas échéant, dans la notice fournie avec les
instruments, des recommandations particulières relatives à leur emploi. Seuls les implants d’origine doivent être utilisés.
NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION
!Informations générales
Pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation d’implants et d’instruments non stériles, se référer à : UH 1100 « Instructions pour le
traitement des implants et instruments » Pour certains instruments signalés par ( !) dans la technique opératoire correspondant au système,
se référer aux « Instructions pour le montage et le démontage et aux informations particulières concernant le nettoyage ». Celles-ci peuvent
être téléchargées gratuitement n’importe quand sur le site : www.ifu.ulrichmedical.com
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Généralités
Les implants non stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant toute utilisation (nettoyage et désinfection après retrait de l’em-
ballage de transport et stérilisation après conditionnement). Les implants qui ont déjà été en contact avec un patient ou qui ont été souillés ne
doivent en aucun cas être réutilisés ; ils doivent être éliminés.
Traitement préliminaire
Nettoyer/désinfecter les implants qui ont été touchés ; puis, après les avoir soigneusement triés, les replacer dans leur logement et stériliser le
tout. Ne jamais nettoyer les implants, compartiments d’implants et conteneurs de stérilisation avec des brosses en métal ou de la laine d’acier.
Les implants ne doivent en aucun cas être en contact avec de l’huile ou de la graisse. Prêter par ailleurs une attention particulière au respect
de la législation en vigueur dans votre pays ainsi que des dispositions relatives à l’hygiène dans les cabinets médicaux et/ou dans les hôpitaux.
Nettoyage et désinfection
Pour le nettoyage et la désinfection des implants, on recourra dans la mesure du possible à un procédé mécanique (désinfecteur). En raison de
sa moindre ecacité, le procédé manuel, même s’il inclut un bain à ultrasons ne sera utilisé qu’en l’absence de dispositif mécanique. Pour le
nettoyage/la désinfection, il convient de retirer les implants des plateaux de stérilisation.
Nettoyage/désinfection manuels
Lors du choix des produits nettoyant et désinfectant, on veillera au respect des points suivants:
ces produits doivent être adaptés au nettoyage et à la désinfection des implants,
le produit nettoyant – le cas échéant - doit convenir à un nettoyage par ultrasons des implants (aucune formation de mousse),
le produit désinfectant utilisé doit présenter une ecacité reconnue (par ex. agrééVAH/DGHM ou FDA ou marquage CE) et être compatible
avec le produit nettoyant employé,
les produits chimiques employés doivent être compatibles avec les implants (cf. «Résistance / stabilité des matériaux»),
dans la mesure du possible, il convient de ne pas utiliser de produits nettoyant/désinfectant combinés.
Nettoyage/désinfection mécaniques
Lors du choix du désinfecteur, on veillera au respect des points suivants:
le désinfecteur doit présenter une ecacité reconnue (par ex. agrééVAH/DGHM ou FDA ou marquage CE, conforme à la norme DIN EN ISO
15883),
utiliser, dans la mesure du possible, un programme éprouvé pour la désinfection thermique (au moins 10 min à 93°C ou valeur A0 > 3000)
(la désinfection chimique ne garantit pas l’élimination totale du produit désinfectant de l’implant),
le programme utilisé pour l’implant doit être approprié, et comporter notamment un nombre susant de cycles de rinçage,
le rinçage doit être réalisé uniquement avec de l’eau stérile ou pauvre en germes (max. 10 germes/ml) et en endotoxines (max. 0,25
endotoxines/ml) (eau puriée ou hautement puriée),
l’air utilisé pour le séchage doit être ltré,
le désinfecteur doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
Lors du choix du produit de nettoyage, on veillera au respect des points suivants:
le produit doit être adapté au nettoyage des implants,
en l’absence de désinfection thermique, utiliser un produit désinfectant supplémentaire adapté, possédant une ecacité reconnue (agréé
VAH/DGHM ou FDA ou marquage CE) et compatible avec le produit nettoyant employé,
les concentrations indiquées par les fabricants des produits désinfectants et nettoyants doivent être scrupuleusement respectées.
Contrôle
Vérier l’état de tous les implants (dégradations, salissures). Mettre de côté les implants souillés et endommagés.
Conditionnement
Utiliser le conteneur prévu pour les implants ou un conditionnement de stérilisation approprié (EN ISO 11607 / EN 868-2f).
Stérilisation
Il est interdit d’abréger le processus de stérilisation. D’autre part, la stérilisation à air chaud et la stérilisation par rayonnement ne sont
pas autorisées.
Les implants, conteneurs d’implants et conteneurs de stérilisation ne doivent pas être exposés à des températures supérieures à 141°C !
Une fois la stérilisation eectuée, les implants doivent être stockés dans leur emballage de stérilisation, au sec et à l’abri de la poussière.
On n’emploiera pour la stérilisation que les procédés énumérés ci-dessous:
Stérilisation à la vapeur
Qualié selon DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (auparavant dénommée: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134) (commissionnement (IQ/OQ)
valable et évaluation des performances en fonction du produit (PQ))
Procédé sous vide fractionné de préférence, sinon procédé par gravitation (avec séchage de produit susant)
Stérilisateur à vapeur selon DIN EN 13060 et/ou DIN EN 285
Température de stérilisation max. 138°C à l’exclusion de la tolérance, selon DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (auparavant dénommée : DIN
EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)
Temps de stérilisation par procédé sous vide fractionné : (temps d’exposition à la température de stérilisation) au moins 4 min à 132-134°C
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Temps de stérilisation par procédé par gravitation : temps d’action 4 min, température 132°C.
Résistance / stabilité des matériaux
Lors du choix des produits de nettoyage et de désinfection, on s’assurera qu’ils ne contiennent pas les substances suivantes :
Protection anti-corrosion/inhibiteurs de corrosion (les triéthanolamines notamment posent problème)
Acides forts – organiques, minéraux et oxydants
Bases fortes (les pH > 12 pour les implants et > 10,5 pour les conteneurs en aluminium ne sont pas autorisés ; on recommande des produits
neutres ou légèrement alcalins)
Solvants (par exemple les alcools, l’acétone), les essences
Oxydants
Ammoniaque
Chlore, iode
Recyclabilité
Les implants ne doivent entrer qu’une seule fois en contact avec le patient.
Identication et traçabilité
La référence catalogue et le code de lot imprimés sur l’étiquette de l’emballage et, si techniquement faisable, sur l’implant même, permettent
d’identier les implants. Ces données doivent être consignées par l’établissement hospitalier an de garantir la traçabilité des implants. Les
implants sous emballage stérile sont livrés avec des autocollants destinés à la documentation.
Mise au rebut des dispositifs usagés
Pour la mise au rebut des dispositifs médicaux usagés, veuillez vous conformer à la réglementation nationale relative à la mise au rebut des
déchets hospitaliers.
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WS 2295-01-MULI-eIFU
R8/2019-11
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: [phone] l Fax: [phone]
[email protected] l www.ulrichmedical.com
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SISTEMA: ADDplus™ anterior distraction device plus
LINGUA: ITALIANO
Per gli utenti negli USA, vale esclusivamente la versione specica per gli Stati Uniti.
!
PRIMA DELL‘IMPIEGO CLINICO, TENERE PRESENTI QUESTE ISTRUZIONI PER L‘USO E LA
TECNICA CHIRURGICA RELATIVA AL SISTEMA!
INFORMAZIONI GENERALI
Accertarsi di impiegaree seguire sempre le istruzioni per l‘usoe la tecnica chirurgica più aggiornatedi questo sistema.Lestesse possono essere
scaricate gratuitamente in ogni momento da: www.ifu.ulrichmedical.com
USO CONFORME
Anterior Distraction Device Plus (ADDplus) è un sostituto di corpo vertebrale distraibile, con stecche integrate per il ssaggio alla colonna
vertebrale (C3-T3). Viene impiegato in sede di resezione di corpi vertebrali al ne di collegare a ponte lo spazio intervertebrale. L’impianto
sostiene il rachide anteriore no a raggiungere il prolo desiderato della colonna vertebrale e il ripristino della corretta altezza intervertebrale.
INDICAZIONI
Instabilità di dierente origine, come ad esempio corpectomia completa o incompleta conseguente a distruzioni vertebrali in seguito a tumori,
fratture, inammazioni, o a rimozione del disco intervertebrale in seguito a degenerazione.
CONTROINDICAZIONI
Pazienti con infezione acuta superciale o profonda
Pazienti con febbre o leucocitosi
Pazienti con obesità
Pazienti con documentata allergia ai materiali o tendenza alle reazioni da corpo estraneo
Nel caso di pazienti in condizioni mediche o psicologiche generali sfavorevoli, che potrebbero aggravarsi ulteriormente a seguito
dell’intervento, è richiesta un’attenta valutazione da parte del medico curante
Pazienti con inadeguata qualità o quantità ossea, ad es. grave osteoporosi, osteopenia, osteomielite
Gravidanza
ISTRUZIONI E AVVERTENZE SPECIALI PER L’USO
L’introduzione di ADDplus avviene attraverso l’accesso cervicale anterolaterale.
La resezione di corpi vertebrali avviene con l’inclusione dei dischi vertebrali adiacenti.
L’altezza denita in sito in seguito a distrazione è quindi ssata tramite vite di ssaggio.
In seguito, le stecche di ADDplus sono ssate con l’ausilio di viti spongiose (Ø 4,0 mm) o viti osmium rispettivamente ai corpi vertebrali
limitro.
Da un insuciente ssaggio delle viti nel corpo vertebrale possono risultare instabilità e allentamenti dell’impianto.
L’impianto va utilizzato nella posizione anatomica corretta tenendo in considerazione le norme vigenti in materia di ssazione interna.
Unfallimentodell’impiantopuò vericarsi anche ad avvenuta fusione. L’impiantononè idoneo allaprolungataesposizione alle forzesiolo-
giche e biomeccaniche senza positiva fusione dell’osso. Un ritardo nella guarigione, il mancato subentro della connessione ossea oppure un
successivo riassorbimento osseo o un trauma possono sottoporre l’impianto a sollecitazioni eccessive e provocare allentamenti, piegamenti,
crepe o rotture dell’impianto.
L’impianto impiegato è volto alla ricostruzione di difetti di sostanza nel sito chirurgico durante un processo di guarigione della durata mas-
sima di 2 anni. Una volta che la fusione nel sito chirurgico è avvenuta, l’impianto è saldamente ancorato nell’osso. Pertanto non è prevista
alcuna rimozione dell’impianto, a meno che questa non sia necessaria in seguito all’insorgenza di complicanze, un malfunzionamento
dell’impianto o un ritardo nella fase di guarigione (assenza di fusione entro 2 anni). La decisione in merito dovrebbe essere presa dopo
un’attenta valutazione dei rischi e dei beneci da parte di un medico specialista.
Una successiva conturazione dell’impianto, in particolare nel settore delle stecche, va evitata. Altrimenti possono subentrare danni o rotture
dell’impianto.
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Come misura postoperativa si consiglia di indossare un collare cervicale.
INFORMAZIONI SUL MATERIALE
Gli impianti ADDplus vengono prodotti in lega di titanio, conformemente alla ISO 5832-3 e ASTM F136. Gli impianti ADDplus sono realizzati in
lega di titanio secondo le norme ISO 5832-3 e ASTM F136.
MR MR conditional
Informazioni su RMN
Gli impianti ulrich medical ADDplus sono classicati come„MR conditional“ secondo la norma ASTM F2503.
I componenti„MR conditional“ sono stati testati secondo le norme ASTM F2052; F2182; F2213 e F2119. Un paziente con un impianto ADDplus
può essere sottoposto a esame con RMN alle seguenti condizioni:
Intensità di campo di 1,5T e 3,0 T
gradiente massimo di campo di 30T/m (3000 G/cm) o inferiore
tasso massimo specico di assorbimento (SAR) di 2W/kg per il Normal Operating Mode per un tempo di scansione di 30 minuti
Avvertenza: nel test sperimentale è stato misurato un riscaldamento massimo di 5,0°C per:
1,5 T e 3,0T
tempo di scansione 15 minuti
SAR 2 W/kg
In queste condizioni di scansione si può esaminare un paziente con pochi rischi. Per mantenere il riscaldamento al minimo, osservare un tempo
di scansione il più breve possibile e un SAR il più basso possibile.
Artefatti: l‘immagine acquisita con RM nell‘area degli impianti può essere disturbata da artefatti. Nel test sperimentale si sono vericati
artefatti in un‘area no a 30 mm radialmente intorno all‘impianto.
Le scansioni erano state eseguite con i seguenti parametri:
sequenza FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, angolo di ip 30°
sequenza SE: TR 500 ms, TE 20 ms, angolo di ip 70°
La sequenza SE presenta artefatti ridotti (≤ 11 mm).
Spetta al medico curante eseguire un‘accurata valutazione del rapporto rischio/utilità.
Imballaggio e conservazione
Conformemente alla norma EN ISO 10993-1, i prodotti sono biocompatibili, resistenti alla corrosione e non tossici nell’ambito di applicazi-
one previsto. Il prodotto viene fornito non sterile e deve essere ricondizionato prima del primo utilizzo. Prima di utilizzare il sistema, tutti
i componenti dovrebbero essere accuratamente controllati per vericarne la completezza, la presenza di danni e difetti. Non è consentito
utilizzare componenti danneggiati. Gli strumenti possono corrodersi nel caso in cui siano conservati in condizioni sfavorevoli. Per evitare
questo problema, conservarli in un’area asciutta e protetta dalla polvere. Evitare oscillazioni di temperatura signicative in modo da evitare la
formazione di umidità (condensa) sugli strumenti. Se poste a diretto contatto con il metallo, eventuali sostanze chimiche possono distruggerlo
o rilasciare vapori dall’eetto corrosivo.
Pertanto, gli strumenti non devono essere conservati insieme a sostanze chimiche. Utilizzare i vassoi specici per il sistema per conservare
gli impianti e gli strumenti.
!AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Il ricorso ad un impianto va considerato solo dopo aver attentamente valutato tutte le altre possibilità di trattamento senza aspettativa di
miglioria. Anche un impianto posizionato con esito positivo è inferiore a uno o più elementi integri della colonna vertebrale.Viceversa, un
impianto può essere per il paziente un adeguato sostitutivo per uno o più elementi motori fortemente deformati e degenerati, eliminando
in tal modo dolori e assicurando una buona resistenza.
Questo prodotto può essere utilizzato solo da un medico esperto in chirurgia vertebrale.
Il medico operatore è responsabile della scelta dei pazienti, della necessaria formazione e dell’esperienza nella scelta e nell’applicazione
degli impianti. A lui compete anche la decisione di lasciare o di rimuovere gli impianti nel post-operatorio.
Il paziente deve essere informato accuratamente sui rischi dell’intervento e dell’inserimento dell’impianto, compresi quelli legati a revisioni
eventualmente necessarie.
Il medico operatore deve discutere approfonditamente con il paziente i risultati che ci si attende dall’intervento chirurgico con l’impiego
di questo impianto, soprattutto per quanto riguarda possibili limitazioni siche dell’impianto. Il grado post-operatorio di attività inuenza
la durata della vita dell’impianto e la resistenza dell’impianto nell’osso. Il paziente deve, quindi, essere istruito su limitazioni e pericoli
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delle attività quotidiane e su particolari regole di comportamento. Bisogna assolutamente seguire le disposizioni del medico operatore.
Particolare attenzione va riservata al colloquio post-operatorio e alla necessità di periodici controlli medici.
La scelta corretta dell’impianto e il suo corretto inserimento vanno assicurati e vericati mediante l’impiego pre, intra e post-operatorio di
adeguate tecniche diagnostiche. Si consiglia decisamente l’uso di un arco a C.
Gli errori nella scelta dell’impianto possono portare a malfunzionamento clinico precoce dell’impianto. Il numero dei segmenti da trattare
va determinato accuratamente. L’osso umano limita, con la sua forma e la sua natura, le dimensioni e la capacità di resistenza dell’impianto.
Una volta impiegato, l’impianto non può più venire riutilizzato. Anche quando l’impianto sembra integro, le sollecitazioni precedentemente
ricevute possono aver provocato delle irregolarità che ne accorciano la durata di vita. Possono venir impiegati solo impianti nuovi e integri.
Gli impianti già usati o possibilmente danneggiati vanno eliminati.
Il paziente va invitato a informare immediatamente il suo medico operatore su qualsiasi alterazione insolita comparsa nell’area
dell’intervento. Il paziente va monitorato per quanto riguarda le alterazioni comparse nell’area sottoposta ad intervento. Il medico opera-
tore deve valutare le possibilità di un malfunzionamento clinico dell’impianto causato da queste alterazioni e deve discutere con il paziente
le misure necessarie che contribuiscano alla guarigione.
Il prodotto va manipolato e conservato con cautela. I danni o le graature dell’impianto possono compromettere signicativamente la
solidità e la resistenza all’usura del prodotto.
Controllare accuratamente prima dell‘impiego l‘imballaggio di sicurezza, alla ricerca di danni dell‘imballaggio che potrebbero com-
promettere la sterilità del prodotto.
EVENTUALI COMPLICANZE
In molti casi, le possibili complicanze sono causate dall’uso piuttosto che dall’impianto:
Pericoli e complicanze generali causate dall’intervento chirurgico
Disturbi della guarigione della ferita
Infezione
Complicanze polmonari
Complicanze cardiovascolari, quali ad esempio perdite di sangue, trombosi, embolia, disturbi della coagulazione
Complicanze gastrointestinali, quali ad esempio gastrite, ileo, ulcera
Complicanze neurologiche, come lesioni del midollo spinale o delle radici nervose, con conseguenti compromissioni sensoriali e/o motorie
temporanee o permanenti (disturbi della vescica e del retto, disfunzioni sessuali)
Rischi anestetici, rischi da trasfusione sanguigna, danni da errato posizionamento del paziente
Lesioni vascolari intraoperatorie, emorragia massiva, ictus, emorragia cerebrale con conseguenze potenzialmente pericolose per la vita
Lesione degli organi vicini alla colonna vertebrale, quali le strutture del collo, gli organi toracici e addominali, a seconda della regione
sottoposta all’intervento
Mancata fusione ossea e necessità di rinnovare la stabilizzazione
Rimozione dell’impianto o rinnovo della stabilizzazione in seguito ad allentamento, dislocazione o malfunzionamento dell’impianto
Reazioni locali o sistemiche dovute a intolleranza al materiale
Insuciente miglioramento dei disturbi
Queste possibili complicanze possono essere la causa di ulteriori interventi chirurgici.
UTILIZZO DI PRODOTTI ORIGINALI
Gli impianti e lo strumentario sono progettati e prodotti per essere usati insieme. L‘utilizzo di prodotti di marche diverse insieme ai prodotti
ulrich medical implica rischi incalcolabili e/o la contaminazione del materiale o l‘errato allineamento dell‘impianto con lo strumento, met-
tendo a repentaglio la sicurezza di pazienti, utenti e terze persone. L’associazione di impianti è possibile solo con componenti di impianti di
questo sistema. Se nelle istruzioni per l’uso non viene altrimenti specicato. Per la manipolazione degli impianti, utilizzare esclusivamente
l‘apposito strumentario originale dell‘impianto. Il foglio illustrativo che accompagna ogni strumento contiene particolari note relative alla
manipolazione. Utilizzare esclusivamente impianti originali.
PULIZIA, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE
!Informazioni generali
Per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione dei nostri impianti non sterili e dello strumentario, consultare: UH 1100„Manuale per il ricon-
dizionamento degli impianti e dello strumentario“.Per singoli strumenti che nella tecnica chirurgica relativa al sistema sono appositamente
contrassegnati ( !), facciamo riferimento alle„Istruzioni di montaggio e smontaggio con speciali avvertenze per la pulizia“.
Le stesse possono essere scaricate gratuitamente in ogni momento da: www.ifu.ulrichmedical.com
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