ulrich medical Obelisc User manual

WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: [phone] l Fax: [phone]
[email protected] l www.ulrichmedical.com
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Gebrauchsanweisung
Instructions for use
Instructions for use
Mode d’emploi
Istruzioni per l'uso
Instrucciones de uso
Instruções de utilização
Brugsanvisning
Bruksanvisning
Käyttöohje
Kullanım Kılavuzu
Οδηγίε χρήση
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
  
Instruciunile de utilizare
  
Návod k použití
Lietošanas instrukcija
Instrukcja obsługi
Návod na použitie
Navodila za uporabo
󻸛󼐘󾖴󻺓󻟴󻺋
使用说明
obelisc™ vertebral body replacement
Deutsch 2
English 7
USA 11
Français 16
Italiano 21
Español 26
Português 31
Dansk 36
Svenska 40
Suomi 44
Türkçe 48
Ελληνικά 52
Nederlands 57
Norsk 62
 66
Română 71
 76
Čeština 81
Polski 85
Latviski 90
Slovenščina 94
Slovenčina 98
󽋋󺫜󼌣 102
中文 106
2019-09-10

WS 2995-eIFU
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SYSTEM: obelisc™ vertebral body replacement
SPRACHE: Deutsch
Für Benutzer in USA gilt ausschließlich die spezielle Version für das Land USA.
Alle Anweisungen aufmerksam lesen. Ein Missachten der Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichts-
maßnahmen kann zu schweren Folgen oder Verletzungen beim Patienten führen.
Vor der klinischen Anwendung alle Produktmaterialien sorgfältig beachten. Die als Gesamtdokumen-
tation zum System bereitgestellten notwendigen Produktmaterialien sind: Systembezogene
Gebrauchsanweisung, OP-Technik und ggf. Supplements, Montage- und Demontageanleitungen sowie
das„Aufbereitungshandbuch Implantate und Instrumente“ UH 1100.
1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Der Wirbelkörperersatz obelisc dient der operativen Rekonstruktion von Substanzdefekten der vorderen menschlichen Brust- und Lendenwir-
belsäule. Die zusätzliche stabilisierende Instrumentierung zum Beispiel mit einem Pedikelschrauben-Stab-System ist erforderlich.
2 Produktbeschreibung
Der Wirbelkörperersatz obelisc ist für die operative Rekonstruktion von Substanzdefekten der vorderen thorakalen und lumbalen Wirbelsäule
vorgesehen. Mit Hilfe des obelisc Implantats ist eine Defekt-Aufspreizung in situ möglich. Die Zentralelemente des obelisc lassen sich stufenlos
distrahieren, so dass eine Defekthöhe von bis zu 132 mm überbrückt werden kann. Damit ist ein Wirbelkörperersatz von einem bis zu mehreren
Wirbelkörpern möglich. Die erforderliche Höhe des obelisc Implantats wird über ein Kegelradgetriebe im Einsetzinstrument in situ exakt ein-
gestellt. Das Implantat hält die eingestellte Höhe. Diese kann nur durch weiteres Drehen des Kegelrades verändert werden. Die nale Fixierung
erfolgt mittels einer Fixierschraube. Das obelisc Implantat kann durch seinen Platz sparenden Spreizmechanismus minimal-invasiv eingesetzt
werden. Der obelisc besteht aus einem Zentralelement mit korrespondierenden Ansätzen und ist in verschiedenen Größen erhältlich. Die un-
terschiedlichen obelisc Ansätze ermöglichen eine maximale Auageäche. Eine freie Zugangswahl ist durch die variable Montage der Ansätze
möglich. Die Zähne an den Ansätzen ermöglichen einen verbesserten Halt in denWirbelkörperendplatten. Das Implantat nimmt ausschließlich
die axiale Kompressionskraft auf und setzt stets die Kombination mit einem dorsalen oder ventralen Stabilisierungssystem voraus.
3 Indikationen
Komplette oder inkomplette Korpektomie infolge vonWirbelkörperdestruktion wie z. B. bei Tumor, Fraktur oder Entzündung.
4 Kontraindikationen
Patienten mit akuter sowohl oberächlicher als auch tiefgehender Infektion
Patienten mit Fieber oder Leukocytose
Patienten mit Obesität
Patienten mit nachgewiesener Materialallergie oder Neigung zu Fremdkörperreaktionen
Bei Patienten mit einem ungünstigen medizinischen oder psychologischen Allgemeinzustand, der durch den Eingri weiter verschlechtert
werden könnte, ist eine sorgfältige Abwägung durch den behandelnden Arzt vorzunehmen
Patienten mit unzureichender Knochenqualität oder -quantität, z. B. schwere Osteoporose, Osteopenie, Osteomyelitis
Schwangerschaft
5 Mögliche Nebenwirkungen
Mögliche Komplikationen, die mit dem Implantat einhergehen können, sind:
Implantatlockerung, -dislokation und/oder Implantatversagen
Lokale oder systemische Reaktionen auf Grund einer Materialunverträglichkeit
Ausbleiben der knöchernen Fusion
Anschlussdegeneration von Nachbarsegmenten
Diese möglichen Komplikationen können weitere operative Eingrie (Implantatentfernung oder Erneuerung der Stabilisierung) zur Folge haben.
Sonstige Komplikationen, die durch das operative Verfahren an sich und unabhängig vom Implantat entstehen können, sind:
Allgemeine operationsbedingte Gefahren und Komplikationen
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Narkoserisiken, Bluttransfusionsrisiken, Lagerungsschäden
Lungenkomplikationen
Infektion
Wundheilungsstörung
Kardiovaskuläre Komplikationen wie z. B. Blutverlust,Thrombose, Embolie, Gerinnungsstörung
Gastrointestinale Komplikationen wie z. B. Gastritis, Ileus, Ulcus
Neurologische Komplikationen wie z. B. Rückenmarks- oder Nervenwurzelläsionen mit vorübergehenden oder bleibenden sensorischen
und/oder motorischen Beeinträchtigungen (Blasen- und Mastdarmstörungen, Sexualfunktionsstörungen)
Intraoperative Verletzung von Gefäßen, Massenblutung, Hirnschlag, Hirnblutung mit potentiell lebensbedrohlichen Folgen
Verletzung von Nachbarorganen der Wirbelsäule wie Halseingeweide, Brust- und Bauchorgane je nach operierter Region
6 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
6.1 Allgemein
Der Anwender muss sicherstellen, dass die aktuellenVersionen der als Gesamtdokumentation zum System bereitgestellten vollständigen
Produktmaterialien vorliegen und berücksichtigt werden. Diese sind zudem verfügbar unter: www.ifu.ulrichmedical.com. Auf Anfrage
kann ein gedrucktes Exemplar innerhalb von 7Tagen geliefert werden.
Dieses Produkt darf nur von einem in der Wirbelsäulenchirurgie erfahrenen Arzt unter sterilen Bedingungen in einem Operationssaal mit
Bildwandler verwendet werden.
Das Produkt wird unsteril geliefert und muss vor der ersten Anwendung aufbereitet werden. Die Anleitung zur Aufbereitung bendet sich
in dem als Teil der Gesamtdokumentation zum System bereitgestellten„Aufbereitungshandbuch Implantate und Instrumente“ UH 1100.
Der behandelnde Arzt trägt die Verantwortung für die richtige Auswahl der Patienten, das erforderliche Training mit dem System und die
Erfahrung bei der Auswahl und Platzierung von Implantaten. Ihm obliegt auch die Entscheidung, Implantate postoperativ zu belassen
oder wieder zu entfernen.
Das Produkt muss sorgfältig gehandhabt und gelagert werden. Implantate, die Beschädigungen oder Kratzer aufweisen, dürfen nicht
verwendet werden, da die Festigkeit und Ermüdungsresistenz beeinträchtigt sein können.
Implantate der entsprechenden ulrich medical Systeme sind ausschließlich mit den dafür vorgesehenen systemspezischen Instrumenten
zu verwenden, sofern nicht anderweitig angegeben.
Die Verbindung von ulrich medical Implantaten mit Implantatkomponenten anderer Hersteller ist nicht zulässig. Eine Kombination mit
anderen Implantaten von ulrich medical ist nicht zulässig.
Korrosion von Metallimplantaten ist aufgrund vorhandener Passivschichten sehr gering, kann jedoch zur beschleunigten Materialermü-
dung mit der Möglichkeit eines Materialbruches sowie zur Zunahme der in den Körper abgegebenen Metallbestandteile führen. Korrosion
wird begünstigt durch die Berührung von Komponenten aus unterschiedlichen Metallen sowie durch eine Beschädigung der Implantat-
oberäche. Die Kombinierbarkeit der in diesem System zum Einsatz kommenden Metallimplantate wurde sichergestellt. Ein direkter
Kontakt mit Metallimplantaten anderer Hersteller ist nicht zulässig.
6.2 Präoperativ
Das System obelisc ist zur ausschließlichen Aufnahme von axialer Kompressionslast bestimmt. Eine zusätzliche stabilisierende Instrumen-
tierung zur Aufnahme der übrigen Kräfte (z. B. Querkräfte bei gewinkelten Ansätzen) und Momente ist erforderlich.
Eine Implantation ist erst dann in Betracht zu ziehen, wenn alle anderen Behandlungsmöglichkeiten sorgfältig abgewogen und nicht als
besser erkannt worden sind. Selbst ein erfolgreich implantiertes Implantat ist dem oder den gesunden Bewegungselement(en) der Wir-
belsäule unterlegen. Umgekehrt kann ein Implantat für den Patienten ein vorteilhafter Ersatz für ein oder mehrere schwer veränderte(s),
degenerierte(s) Bewegungselement(e) sein, weil damit Schmerzen beseitigt und eine guteTragfähigkeit erreicht werden kann.
Der Anwender muss beim Einsatz in einer nicht ausgewachsenen Wirbelsäule sorgfältig den Nutzen gegenüber dem Risiko abwägen.
Der Patient ist über die Risiken des Eingris und des Implantateinsatzes, einschließlich gegebenenfalls notwendiger Revisionen, einge-
hend aufzuklären.
Der behandelnde Arzt sollte das mit der Verwendung dieses Implantats zu erwartende Operationsresultat, insbesondere hinsichtlich
möglicher physikalischer Limitationen des Implantats, mit dem Patienten ausführlich besprechen. Der postoperative Aktivitätsgrad be-
einusst die Lebensdauer des Implantats und die Haltbarkeit des Implantats im Knochen. Der Patient muss daher auf Einschränkungen
und Gefahren bei täglichen Aktivitäten und auf besondere Verhaltensregeln hingewiesen werden. Rauchen kann fusionshemmend wirken
und Promotor für eine erhöhte Rate von Pseudarthrose sein. Patienten sollten über die möglichen negativen Auswirkungen des Rauchens
auf den Behandlungserfolg einer Fusionsoperation aufgeklärt werden. Der behandelnde Arzt muss abschätzen, ob der Patient die An-
ordnungen verstehen und befolgen kann. Besondere Aufmerksamkeit sollte auf eine postoperative Besprechung und die Notwendigkeit
regelmäßiger medizinischer Kontrollen gelegt werden.
Die korrekte Implantatwahl und -platzierung ist durch den prä-, intra- und postoperativen Einsatz geeigneter diagnostischer Verfahren
sicherzustellen bzw. zu überprüfen. So sollte z. B. ein direkter Kontakt zwischen Implantat und empndlichen Geweben (Gefäßwände,
Dura etc.) vermieden werden, um im Fall einer notwendigen Revision das Risiko von Verletzungen zu reduzieren.
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Fehler in der Auswahl des Implantats können zu vorzeitigem klinischen Implantatversagen führen. Die Anzahl der zu versorgenden Seg-
mente ist sorgfältig zu bestimmen. Der menschliche Knochen beschränkt durch seine Form und Beschaenheit die Größe und Wider-
standsfähigkeit des Implantats.
6.3 Intraoperativ
Die Wirbelkörperresektion erfolgt unter Einschluss der benachbarten Bandscheiben.
Nachdem das Implantat Kontakt mit einem Patienten hatte, verschmutzt oder eingesetzt wurde, darf es nicht wiederverwendet werden
und muss entsorgt werden. Selbst wenn das Implantat äußerlich unverändert erscheint, können vorangegangene Belastungen Beschädi-
gungen verursacht haben, die zu einem Implantatversagen führen können.
Um eine Fusion zu erreichen, sollte Knochen oder Knochenersatzmaterial an das Implantat angelagert werden.
6.4 Postoperativ
Der Patient sollte angewiesen werden, seinen behandelnden Arzt unverzüglich über ungewöhnliche Veränderungen im Operationsbereich
zu informieren.
Der Patient soll überwacht werden, falls eine Veränderung im instrumentierten Bereich aufgefallen ist. Der behandelnde Arzt soll die
Möglichkeit eines klinischen Implantatversagens bewerten und mit dem Patienten die erforderlichen Maßnahmen besprechen, die zur
weiteren Heilung beitragen.
Das eingesetzte Implantat dient der Rekonstruktion von Substanzdefekten innerhalb der Operationsstelle während eines maximal 2-jäh-
rigen Heilungsprozesses. Nachdem die Operationsstelle fusioniert ist, ist das Implantat fest im Knochen verankert. Das Implantat ist daher
nicht zur Entfernung vorgesehen, außer es treten Komplikationen, ein Implantatversagen oder eine verzögerte Heilungsphase (keine
Fusion innerhalb von 2 Jahren) auf, die eine Implantatentfernung erforderlich machen. Die Entscheidung darüber sollte aber erst nach
sorgfältiger fachärztlicher Abwägung bezüglich des Risikos gegenüber dem Nutzen durchgeführt werden.
Durch dasVorhandensein des Implantats im Körper können folgende Komplikationen auftreten:
1. Korrosion, mit lokaler Gewebeentzündung oder Schmerzen
2. Migration des Implantats, möglicherweise resultierend inVerletzungen
3. Risiko von zusätzlichenVerletzungen verursacht durch ein postoperativesTrauma
4. Verbiegungen, Lockerungen oder Brüche
5. Schmerzen, Beschwerden oder ungewöhnliche Empndlichkeit aufgrund des Vorhandensein des Implantats
6. Risiko der Infektion oder Entzündung
7. Knochenschwund aufgrund von Stress Shielding
8. Potentiell unbekannte oder unerwartete Langzeiteekte
Eine verzögerte Heilungsphase, eine nicht erfolgte Knochenfusion, auftretende Knochenresorption oder ein Trauma können das Implantat
nach der Implantation übermäßig belasten und zu Implantatversagen führen.
Ein Implantatversagen ist auch nach erfolgreicher Fusion möglich.
Die Implantatentfernung muss entsprechend nachversorgt werden.
Explantierte Implantate dürfen nicht wiederverwendet werden.
Der Patient sollte über die nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen, einschließlich der Maßnahmen, die bei einem
Vorkommnis mit dem Implantat zu treen sind, aufgeklärt werden. Ein Implantatpass ist dem Patienten auszuhändigen.
7 Empfohlene Anwendung
Die weitergehende Beschreibung der Anwendung von obelisc ist in der als Teil der Gesamtdokumentation zum System bereitgestellten OP-
Technik enthalten und zudem verfügbar unter www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Materialinformation
Die obelisc Implantate sind aus einerTitanlegierung gemäß ISO 5832-3 und ASTM F136 hergestellt.
Die Produkte sind gemäß EN ISO 10993-1 biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im vorgesehenen Anwendungszweck.
9 MRT Information MR
ulrich medical obelisc Implantate sind als„MR conditional“gemäß Norm ASTM F2503 eingestuft.
Die„MR conditional”Komponenten wurden nach den ASTM Normen: F2052; F2182; F2213 und F2119 getestet. Ein Patient mit einem obelisc-
Implantat kann unter folgenden Bedingungen im MRT untersucht werden:
Feldstärken von 1,5 T und 3,0 T
höchster Feldgradient von 30T/m (3000 G/cm) oder weniger
maximale spezische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg für den Normal Operating Mode für eine Scanzeit von 30 Minuten
Hinweis: Im experimentellen Test wurde eine maximale Erwärmung von 5,0°C gemessen bei:
1,5 T und 3,0 T
15 Minuten Scanzeit
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SAR 2W/kg
Unter diesen Scanbedingungen kann ein Patient risikoarm untersucht werden. Um die Erwärmung gering zu halten, sollte die Scanzeit so kurz
wie möglich und die SAR so gering wie möglich gehalten werden.
Artefakte: Die MR Bildgebung im Bereich der Implantate kann durch Artefakte gestört werden. Im experimentellen Test ergaben sich Arte-
fakte bis zu 30 mm radial um das Implantat.
Die Scans wurden mit folgenden Parametern durchgeführt:
FFE Sequenz: TR 100 ms, TE 15 ms, ip angle 30°
SE Sequenz: TR 500 ms, TE 20 ms, ip angle 70°
Die SE Sequenz zeigt reduzierte Artefakte (≤ 11 mm).
Eine sorgfältige Risiko-/Nutzenbewertung ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen.
10 Verpackung und Lagerung
Das Produkt wird unsteril geliefert und muss vor der ersten Anwendung aufbereitet werden. Bevor das System verwendet wird, sollten alle
Komponenten sorgfältig auf Vollständigkeit, Schäden und Mängel überprüft werden. Beschädigte Komponenten dürfen nicht verwendet
werden.
Instrumente können bei Lagerung unter ungünstigen Bedingungen korrodieren. Um dies zu vermeiden, sind diese trocken und staubgeschützt
zu lagern. Damit sich auf den Instrumenten keine Feuchtigkeit (Kondensat) bildet, sind größere Temperaturschwankungen zu vermeiden.
Chemikalien können im direkten Kontakt Metall zerstören oder Dämpfe abgeben, die korrosiv wirken. Instrumente dürfen daher nicht zusam-
men mit Chemikalien gelagert werden.
Für die Lagerung der Implantate und Instrumente sind die zum System gehörenden Lagerungssiebe zu verwenden.
11 Identikation und Rückverfolgbarkeit
Implantate sind mit Artikel- und Lotnummer auf dem Verpackungslabel und, soweit technisch machbar, auf dem Implantat selbst gekenn-
zeichnet.
Um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, müssen diese Daten entsprechend in der Klinik dokumentiert werden.
12 Entsorgung gebrauchter Produkte
Zur Entsorgung von gebrauchten Medizinprodukten beachten Sie bitte die länderspezischen Regelungen zur Entsorgung von Klinikmüll.
13 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Das Produkt wird unsteril geliefert und muss vor der ersten Anwendung aufbereitet werden.
Für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von unsterilen Implantaten und Instrumenten ist das in der Gesamtdokumentation zum
System bereitgestellte„Aufbereitungshandbuch Implantate und Instrumente“ UH 1100 zu verwenden. Für einzelne Instrumente, die in der
systembezogenen OP-Technik entsprechend markiert sind, müssen die in der Gesamtdokumentation zum System bereitgestellten„Montage-
und Demontageanleitungen mit speziellen Reinigungshinweisen“ beachtet werden.
Diese sind zudem verfügbar unter: www.ifu.ulrichmedical.com.
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14 Kennzeichnung und Symbole
Artikelnummer Achtung Menge
Fertigungslosnummer, Charge Nicht wiederverwenden NON
STERILE
Nicht steril
Hersteller Herstellungsdatum Bei beschädigter Verpackung
nicht verwenden
Elektronische Gebrauchsanweisung beachten Gebrauchsanweisung beachten
Achtung: Gemäss US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an Ärzte oder auf
deren Anordnung verkauft werden
MR
Bedingt MR sicher – ein
Produkt, das unter spezizierten
Auagen keine wissentlichen
Gefährdungen im spezischen
MR-Umfeld aufzeigt
CE-Kennzeichnung mit
Identikationsnummer der
Benannten Stelle
Montage- und Demontage-
anleitung mit speziellen
Reinigungshinweisen beachten
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SYSTEM: obelisc™ vertebral body replacement
LANGUAGE: English
The only version applicable to users in the U.S. is the version intended especially for the United States.
Read all instructions carefully. Failure to follow instructions, warnings and precautionary measures
may have severe consequences or result in patient injury.
Take into careful consideration all product materials before clinical use.The required product materials
prepared as overall documentation of the system are: system related instructions for use, surgical tech-
nique and, if applicable, supplements, assembly and disassembly instructions as well as“Processing
manual implants and instruments” UH1100.
1 Intended use
The obelisc vertebral body replacement is used for surgical reconstruction of substance defects of the anterior, thoracic and lumbar spine in
humans. Additional stabilizing instrumentation is necessary, for example, with a pedicle screw-rod-system.
2 Product description
The obelisc vertebral body replacement is intended for surgical reconstruction of substance defects of the anterior thoracic and lumbar spine.
Defect expansion can be performed in situ with the obelisc implant. The obelisc center pieces are continuously expandable, so enabling a
defect of up to 132 mm to be bridged.Thus one or more vertebral bodies can be replaced. The required height of the obelisc implant is adjusted
precisely in situ via a bevel gear drive in the inserter. The implant maintains the set height. This can only be changed by turning the bevel
gear further. Final xation is performed by means of a locking screw. Thanks to its space-saving expansion mechanism, the obelisc implant
can be used in a minimally invasive manner. Obelisc consists of a center piece with corresponding end pieces, and is available in various sizes.
The dierent obelisc end pieces enable a maximum supporting surface. A free choice of approach is possible thanks to the variable assembly
of the end pieces.The teeth on the end pieces facilitate an improved grip in the vertebral body end plates.The implant only absorbs the axial
compression force and always needs to be combined with a posterior or ventral stabilization system.
3 Indications
Complete or incomplete corpectomy due to destruction of a vertebral body by e.g. tumor, fracture or inammation.
4 Contraindications
Patients with acute infection, whether supercial or deep
Patients with fever or leukocytosis
Patients with obesity
Patients with a history of material allergy or who tend to react to foreign bodies
The physician must consider carefully before treating patients who are in a generally unfavorable medical or psychological state and who
could be made worse by the procedure
Patients with inadequate bone quality or quantity (e.g. severe osteoporosis, osteopenia, osteomyelitis)
Pregnancy
5 Possible side eects
Possible complications associated with the implant are:
Implant loosening, dislocation and/or implant failure
Local or systemic reactions due to material intolerance
Failure of bony fusion
Adjacent segment degeneration
These possible complications may lead to further surgical interventions (implant removal or stabilization renewal).
Other complications which may be caused by the surgical procedure itself and independent of the implant are:
General surgical risks and complications
Anesthesia and blood transfusion risks as well as positioning damage
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Lung complications
Infection
Wound healing disorders
Cardiovascular complications, such as blood loss, thrombosis, embolism, coagulopathy
Gastrointestinal complications, such as gastritis, ileus, ulcer
Neurological complications, such as spinal cord or neural root lesions with temporary or permanent sensory and/or motor disturbances
(bladder and rectal disorders, sexual dysfunction)
Intraoperative injury to blood vessels, massive hemorrhage, stroke, cerebral hemorrhage with potential life-threatening consequences
Injury to organs adjacent to the spine, such as cervical, thoracic and abdominal organs, depending on the region operated on
6 Warnings and precautions
6.1 General
The user has to ensure that the most current versions of the complete product materials provided as overall documentation of the system
are on hand and considered. These are also available at: www.ifu.ulrichmedical.com. A printed copy may be delivered within 7 days,
upon request.
This product must be used only by an experienced spine surgeon, under sterile conditions and in an operating room where C-arm is
available.
The product is delivered non-sterile and must be sterilized before its rst use. Instructions for processing can be found in the“Processing
manual implants and instruments”UH 1100, prepared as part of the overall documentation of the system.
The treating physician is responsible for making the proper selection of patients, and for acquiring the training with the system and
experience required for implant selection and placement.The treating physician is also responsible for determining whether to leave the
implant following surgery or to remove it.
The product must be carefully handled and stored. Implants with any kind of damage or scratches must not be used, as product stability
and resistance to fatigue may be aected.
Implants of the corresponding ulrich medical systems must be used exclusively with the system-specic instruments intended for this
purpose, unless otherwise indicated.
Connecting ulrich medical implants to implant components of other manufacturers is not permitted. A combination with other implants
from ulrich medical is not permitted.
Given the presence of passive layers, corrosion of metal implants is very minimal. Nevertheless, there may be accelerated material fatigue
and the possibility of a break, as well as increased release of metal components in the body. Corrosion is promoted by the components
made of dierent metals coming into contact and by damage to the implant’s surface.The ability to combine the various metal implants
used in the system has been assured. Direct contact with metal implants from other manufacturers is not allowed.
6.2 Preoperative
The obelisc system is only intended to absorb axial compression force. Additional stabilizing instrumentation is required to absorb the
other forces (e.g. transverse forces with angled end pieces) and torques.
Implantation should only be considered when all other treatment options have been carefully weighed and ruled out. A successful implant
is also inferior to the healthy moving element(s) of the spine. On the other hand, an implant may be an ecient replacement of one or
more severely deformed or degenerated moving elements in order to eliminate pain and achieve good load bearing capacity.
The user must carefully weigh the benets against the risks when using it in a non-mature spine.
The risks of the procedure and the use of the implant, including any revisions which may be necessary, should be explained to the patient
in detail.
The treating physician should conduct with the patient a detailed discussion of the surgical results that may be anticipated, particularly
with regard to potential physical limitations of the implant. The degree of postoperative activity aects the life time of the implant and
the stability of the implant in the bone. Thus, the patient must be informed of the limitations and risks inherent in daily activities and
made aware of special guidelines for movement. Smoking can inhibit fusion and may predispose to an increased rate of pseudoarthrosis.
Patients should be informed about the possible negative eects of smoking on the success of a fusion procedure. The treating physician
must assess whether the patient can understand and follow such instructions. Special attention should be given to postoperative discus-
sion and the need for regular medical monitoring.
Ensure that suitable pre-, intra- and postoperative diagnostic procedures are performed to evaluate and ensure proper implant selection
and placement. For example, direct contact between the implant and delicate tissues (vessel walls, dura etc.) should be avoided in order
to reduce the risk of injury in the event that revision surgery is necessary.
Errors in implant selection could result in premature clinical implant failure. The number of segments to be treated must be accurately
determined.The shape and composition of human bones limits the size and durability of the implant.
6.3 Intraoperative
Vertebral body resection includes the neighboring disks.
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After the implant has been in contact with a patient, has been soiled or used, it must not be reused and must be discarded. Even if the
exterior of the implant appears unchanged, prior stress may have caused damage that can lead to implant failure.
In order to achieve fusion, bone or bone graft material should be grafted to the implant.
6.4 Postoperative
The patient should be instructed to inform his or her treating physician immediately regarding any unusual changes in the area where
the surgery was performed.
The patient should be monitored for any changes to the implant area. The treating physician should assess the potential for clinical
implant failure and discuss with the patient the necessary measures to promote further healing.
The inserted implant serves to reconstruct substance defects of the surgical site over a maximum two-year healing process. After the
surgical site is fused, the implant is rmly anchored in the bone. The implant is therefore not intended to be removed unless there are
complications, implant failure, or a delayed healing phase (no fusion within 2years) that require implant removal. The decision to do so
should only be made after a meticulous risk to benet assessment by a medical specialist.
The following complications may occur due to the presence of the implant in the body:
1. Corrosion, with local tissue inammation or pain
2. Implant migration, possibly leading to injuries
3. Risk of additional injuries, caused by post-surgical trauma
4. Distortion, loosening or breakage
5. Pain, symptoms or unusual sensitivity due to the presence of the implant
6. Risk of infection or inammation
7. Bone loss due to stress shielding
8. Potential, unknown or unexpected long-term eects
A prolonged healing phase, unsuccessful bony fusion or subsequent bone resorption or trauma can place undue stress on the implant,
which, in turn, could lead to implant failure.
Implant failure is possible even after successful fusion.
The implant removal must be followed up accordingly.
Explanted implants must not be reused.
The patient should be informed about the necessary behavior after the implantation procedure, including measures to be taken in case of
an event involving the implant. An implant card should be given to the patient.
7 Recommended application
Further description of the obelisc application is included in the surgical technique, prepared as part of the overall documentation of the
system. It is also available at www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Material information
The obelisc implants are manufactured from a titanium alloy according to ISO 5832-3 and ASTM F136.
The devices are biocompatible, corrosionresistant and non-toxic in the intended use as per ENISO10993-1.
9 MRI information MR
ulrich medical obelisc implants are classied as“MR Conditional”according to ASTM standard F2503.
The “MR Conditional” components are tested according to the ASTM standards: F2052; F2182; F2213 and F2119. A patient with an obelisc
implant can undergo an MRI examination under the following circumstances:
eld strengths of 1.5T and 3.0 T
highest eld gradient of 30T/m (3000 G/cm) or less
maximum specic absorption rate (SAR) of 2W/kg for the normal operating mode for a scan time of 30 minutes
Note: Under experimental conditions, maximum heating of 5.0°C was measured at:
1.5 and 3.0 T
15-minute scan time
SAR 2W/kg
These scan conditions allow low-risk examination of patients.To minimize heating, the scan time should be kept as short as possible and the
SAR as low as possible.
Artifacts: MR imaging in the area of the implants can be impaired by artifacts. Under experimental conditions, artifacts up to 30mm were
detected radially around the implant.
The scans were performed with the following parameters:
FFE sequence:TR 100 ms,TE 15 ms, ip angle 30°
SE sequence:TR 500 ms,TE 20 ms, ip angle 70°
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The SE sequence showed reduced artifacts (≤ 11 mm).
The attending physician should conduct a careful risk/benet assessment.
10 Packaging and storage
The product is delivered non-sterile and must be sterilized before its rst use. Before a system is used, all components should be meticulously
checked for completeness, damages and defects. Damaged components must not be used.
Corrosion may occur when instruments are stored under unfavorable conditions. In order to avoid this, they should be stored in a dry, dust-free
area. Signicant temperature uctuations are to be avoided, so that no moisture (condensation) accumulates on the instruments.
When directly exposed to metal, chemical substances may destroy this metal or release corrosive fumes. Therefore, instruments must not be
stored together with chemical substances.
The system-specic trays are to be used to store the instruments.
11 Identication and traceability
Implants are labeled with the catalogue number and batch code on the packaging label and, if technically feasible, these are marked on the
implant itself.
To ensure traceability, these data must be correspondingly documented in the hospital.
12 Disposal of used products
Follow country-specic regulations regarding disposal of hospital waste when disposing of used medical devices.
13 Cleaning, disinfection and sterilization
The product is delivered non-sterile and must be sterilized before its rst use.
For cleaning, disinfection and sterilization of non-sterile implants and instruments the“Processing manual implants and instruments”UH1100
that was provided in the overall documentation of the system must be used. For individual instruments which are correspondingly marked
in the surgical technique, the “Assembly and disassembly instructions with special cleaning instructions” that was provided in the overall
documentation of the system have to be considered.
These are also available at: www.ifu.ulrichmedical.com.
14 Labeling and symbols
Catalogue number Caution Quantity
Batch code Do not re-use NON
STERILE
Non-sterile
Manufacturer Date of manufacture Do not use if package is
damaged
Consult electronic instructions for use Consult instructions for use
Caution: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a
physician
MR
MR Conditional – A product
which does not demonstrate
any deliberate hazards in the
specic MRI environment
CE mark with identication
number of the notied body
Consult assembly and
disassembly instructions with
special cleaning instructions
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WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: [phone] l Fax: [phone]
[email protected] l www.ulrichmedical.com
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SYSTEM: obeliscPRO™/obelisc™
COUNTRY: USA
Rx only BEFORE CLINICAL USE, TAKE NOTE OF THESE INSTRUCTIONS FOR USE AND
THE SYSTEM-RELATED SURGICAL TECHNIQUE!
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
MANUFACTURER: DISTRIBUTED IN THE USA BY:
ulrich GmbH & Co. KG ulrich medical USA Inc.
Buchbrunnenweg 12 18221 Edison Avenue
89081 Ulm l Germany Chestereld, MO 63005 l USA
[phone]
Package Insert: IMPORTANT INFORMATION for Surgeons, Medical Sta and Patients on the Use of obelisc/obeliscPRO
FOR QUESTIONS OR FURTHER INFORMATION
For questions or further information or to obtain a copy of the obelisc SurgicalTechnique Manual, please contact ulrich medical USA, located at
18221 Edison Avenue, Chestereld, MO 63005, or call [phone] or send an email to [email protected].
INDICATIONS/INTENDED USE
Vertebral body replacement intended for use during open surgical procedures in the thoracolumbar spine (T1-L5) to replace a collapsed,
damaged, or unstable vertebral body due to tumor or trauma (e.g., fracture).The obelisc is intended to be used with supplemental internal
spinal xation systems that have been labeled for use in the thoracic and lumbar spine (i.e., posterior pedicle screw and rod systems, anterior
plate systems, and anterior screw and rod systems).The use of bone grafting material with the obelisc is optional.
CONTRAINDICATIONS
Contraindications of this device are consistent with those of other spinal implants.
Instances in which the obelisc is contraindicated include, but are not limited to, those cases where the following conditions exist:
Patients with acute Infection
Patients with signs of local infection
Patients with fever or leukocytosis
Patients with obesity
Pregnancy
Patients with mental illness
Drug or alcohol abuse
Patients with suspected or documented metal allergy or intolerance
Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site
Any patient unwilling to cooperate with the postoperative instructions
Patients with rapid joint disease, bone absorption, osteopenia and/or osteoporosis.
Osteoporosis is a relative contraindication since this condition may limit the degree of obtainable correction and the amount of mechanical
xation.
Any case not described in the indications
Any other medical or surgical condition which would preclude the potential of spinal implant surgery
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APPLICATION
The obeliscVertebral Body Replacement System (herein referred to as obelisc) is a spinal implant system designed to aid in the treatment of spinal
abnormalities or injuries in the thoracic and lumbar region. Specically, obelisc implants are used to replace a collapsed, damaged, or unstable
vertebral body, due to tumor or trauma (i.e. fracture). The system is intended to provide stabilization via support of axial compression loads.
The obeliscis available in dierent expansion heights. It consists of a center piece and corresponding straight or angled end pieces. The straight
or angled end pieces are attached in the required position on the center piece to match the anatomy of the vertebral body being replaced and
accommodate the particular anatomical dierences of individual patients.
By means of mechanically rotating a bevel gear unit, the necessary height of the implant can be adjusted. The bevel gear unit is designed to
accept a set screw, which when tightened serves to prevent further movement (distraction) of the obelisc once the desired height has been
achieved.
The use of bone grafting material with the obelisc is optional.
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
In many instances, adverse results may be clinically related rather than implant related.
The potential adverse events associated with use of the obelisc include those adverse events that are associated with non-instrumented spinal
surgery in addition to adverse events that are related specically to the use of the spinal instrumentation. These adverse events include but
are not necessarily limited to:
General risks and complications related to surgery.
Implant migration
Disassembly, bending, loosening, slippage and/or breakage of any or all of the implant components
Metal sensitivity or allergic reaction to a foreign body
Pain, discomfort or abnormal sensations due to the presence of the device
Loss of proper spinal curvature, correction, height and/or reduction.
Infection
Loss of neurological function, appearance of radiculopathy and/or dural tears
Hemorrhage of blood vessels and/or hematomas.
Bursitis and/or other types of inammation
Deep venous thrombosis, thrombophlebitis and/or pulmonary embolus
Inability to resume activities of normal daily living
Death
Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these anticipated adverse reactions
!WARNINGS AND PRECAUTIONS
The following warnings and precautions should be understood by the surgeon and explained to the patient.These warnings are important
considerations particular to metallic internal xation devices. General surgical risks should also be explained to the patient prior to surgery.
A successful result is not always achieved in every surgical procedure. In spine surgery, there are many extenuating circumstances, which
may compromise the results. Implants can break when subjected to excessive loading or long term loading associated with delayed union
or non-union. Use of this product without a bone graft and/or supplemental support in such situations may result in a non-union and
device failure.
The implantation of the obelisc should be performed only by experienced spinal surgeons with special training in the use of this system
because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient
As with all orthopaedic implants, none of the obelisc components should ever be reused under any circumstances.
Careful preoperative, intraoperative and postoperative planning is important in the successful utilization of the obelisc by a surgeon. The
use of a C-arm is strongly recommended. In addition, the proper selection and compliance of the patient will greatly aect the results.
obelisc must be used with supplemental spinal internal xation systems which have been cleared by FDA for use in the thoracic and lumbar
spine. Such systems include posterior pedicle screw and rod systems, anterior plate systems, and anterior screw and rod systems.
Careful handling and storage of the product is required. Scratching or damage to the component can signicantly reduce the strength and
fatigue resistance of the product.
Once applied, the product should never be reused. Although it may appear undamaged, previous stresses may have created imperfections
that could reduce its service life. Only new and undamaged implants may be used. Used or possibly damaged implants must be discarded.
The patient should be advised to report any unusual changes of the operated site to their surgeon. The patient should be closely monitored
if a change at the xation site has been detected. The surgeon should evaluate the possibility of subsequent clinical failure, and discuss with
the patient the need for any measures deemed necessary to aid healing.
Delayed healing, non-union or subsequent bone resorption or trauma may lead to excessive stress on the implant(s) and result in loosening,
bending, cracking or fracturing
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PREOPERATIVE WARNINGS
Only patients that meet the criteria described in the indications section should be considered.
Patient conditions such as those described in the contraindications should be avoided.
Handling and storage of implant components is important. Implants should not be scratched, notched or damaged. Alterations will pro-
duce defects in surface nish and internal stresses, which may result in eventual breakage of the implant. The implants should also be
protected during storage particularly from corrosive environments.
Correct selection of the implant is extremely important.The surgeon should conrm that all of the components are available for surgery and
be familiar with the indications and contraindications of each combination of the various components before using them.
All parts should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available if needed.
INTRAOPERATIVE WARNINGS
Extreme caution should be used when working around the spinal cord and nerve roots. Damage to this tissue will cause loss of neurological
functions.
Breakage, slippage, misuse or mishandling of instruments or implant components may cause injury to the patient and/or operative per-
sonnel.
Proper selection and insertion of the obelisc is important. An incorrect size obelisc may cause nerve damage, hemorrhage and/or loosening
of the implant.
To assure maximum stability, wherever possible use one or more supplemental stabilizing spinal implants as described in the operative
technique.
Prior to wound closure, check to make sure the locking screw is tightened properly according to the surgical technique.
POSTOPERATIVE WARNINGS
Postoperative care and the patient’s ability and willingness to follow instructions are among the most important aspects of successful
outcome. The patient must be made aware of the limitations of the implant, and instructed to limit and restrict physical activities. The
patient should understand that a metallic implant is not as strong as normal healthy bone and could loosen, bend and/or break if excessive
demands are placed on it, especially in the absence of complete bone healing. An active, debilitated or demented patient who can not
properly use weight-supporting devices may be particularly at risk during postoperative rehabilitation.
Use of an external brace/orthotic may be necessary for a period of time. The physician will make this determination.
Patients should be taught to compensate for their inability to bend at the point of spinal surgery.
Surgical implants should never be reused. An explanted metal implant should never be reimplanted
USE OF ORIGINAL PRODUCTS
ulrich medical implants and instruments are produced and designed to be used together. The use of products from other manufacturers along
with ulrich medical products can involve incalculable risks and/or contamination of the material and misalignments of implant to instrument,
thereby endangering the patient, user or third parties. Only the original instruments of the obelisc implant system may be used for the
handling of the obelisc implant system.Where necessary special instructions are given on the package insert of the respective instrument. At
no time should titanium implants be used together with components made of other materials such as stainless steel or cobalt-chrome (CoCr).
Only original implants shall be used. Use obelisc system components only with other obelisc system components; do not use with components
from any other spinal system or manufacturer.
MATERIAL INFORMATION
The obeliscPRO/obelisc implants are manufactured from a titanium alloy according to ISO 5832-3; ASTM F136.The material is biocompatible,
corrosion-resistant, non-toxic under biological conditions and does not interfere with imaging processes such as X-ray imaging or computer
tomography.
MR MR conditional
MRI information
ulrich medical obeliscPRO/obelisc implants are classied as «MR conditional“ according to ASTM standard F2503.
The «MR conditional» components were tested according to the ASTM standards: F2052; F2182; F2213 and F2119. A patient with a obeliscPRO/
obelisc implant can undergo an MRI examination under the following conditions:
Field strengths of 1.5T and 3.0 T
Highest eld gradient of 30T/m (3000 G/cm) or less
Maximum specic absorption rate (SAR) of 2W/kg for normal operating mode for a scan time of 30 minutes
Note: In the experimental test, heating of a maximum of 5.0°C was measured at:
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1.5 T and 3.0 T
a 15-minute scan time
SAR 2 W/kg
Under these scan conditions, the risks to the patient during an examination are low. To minimize heating, the scan time should be as brief as
possible and the SAR should be kept as low as possible.
Artefacts: MR imaging in the area of the implants can be impaired by artefacts. In the experimental test, there were artefacts up to 30 mm
radially around the implant.
The scans were performed with the following parameters:
FFE sequence:TR 100 ms,TE 15 ms, ip angle 30°
SE sequence:TR 500 ms,TE 20 ms, ip angle 70°
The SE sequence demonstrates reduced artefacts (≤ 11 mm).
The attending physician should conduct a careful risk/benet assessment.
CLEANING AND DISINFECTION
The implants are delivered non-sterile. Before use the implants are to be removed from the package and cleaned, disinfected and sterilized.
It is the responsibility of the user facility to make sure that appropriate cleaning methods are used where ulrich medical recommendations
are not followed.
New products must be carefully cleaned/disinfected before initial sterilization. Trained personnel must perform cleaning/disinfection along
with maintenance and mechanical inspection prior to initial sterilization. Implants should be cleaned/disinfected in accordance with the
following manual and/or automatic cleaning and disinfection specications.
ATTENTION: The measurement templates for the X-Ray pictures CS 2934/CS 2938 cannot be sterilized.
MANUAL CLEANING/DISINFECTION
Pre-cleaning:
Disassemble movable parts or joints prior to pre-treatment.
Rinse the products under running water.
Remove supercial impurities with a soft plastic brush; products containing lumen rinse appropriately (at least 5 times) with water and using
a syringe.
Cleaning:
Immerse the products for 5 min into the 104°F warm freshly prepared cleaning solution (e.g. Cidezyme LF) and intensively clean them with
a soft plastic brush.
Thoroughly rinse (at least 5 times) products containing lumen at the beginning and end of the brush cleaning with cleaning solution. Then
carefully rinse (at least 3 times for one minute) those products with sterile, deionized water using a syringe.
Disinfection:
Soak the products for 12 min in a disinfection solution. (e.g. Cidex OPA).
Thoroughly rinse (at least 5 times) products containing lumen at the beginning and end of the brush cleaning with disinfection solution.Then
carefully rinse (at least 3 times) those products with sterile, deionized water using a syringe.
Please note the following when selecting the cleaning and disinfecting agents to be used:
The cleaning/disinfecting agents used must be fundamentally suitable for cleaning and/or disinfecting the implants.
If applicable, the cleaning agent should be suitable for ultrasonic cleaning of the implants (no foam formation).
Use a disinfecting agent that has been certied eective (e.g.,VAH/DGHM-certied, FDA-approved or bearing the CE label). The disinfecting
agent used must also be compatible with the cleaning agent used.
The chemicals used must be compatible with the implants (see“Material stability”section).
Where possible, avoid using the cleanser and disinfectant in combination.
AUTOMATIC CLEANING/DISINFECTION
Preparation:
The washing machine cleaning process must permit the implants to remain still when they are cleaned/ disinfected.Washing machines should
not be over-loaded.
In accordance with the manufacturer’s instructions, add the necessary amount of washing/disinfecting and rinsing agent into the washing
machine.
Cleaning and disinfection phase (DES VAR SEKUMAT):
Pretreatment (Rinsing): Rinsing temperature, 50 +/- 2°F. Soaking time, 1 min. Solution, cold water. Cleaning: Cleaning temperature, 104
+/- 2°F. Soaking time, 5 min. Cleaning detergent, Sekumatic FR. Concentration, 0.3% (3 ml/l). Neutralization: Neutralization temperature,
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50 +/- 2 °F. Soaking time, 2 min. Neutralization detergent, Sekumatic FNZ. Concentration, 0.1% (1 ml/l). Post treatment (Rinsing): Rinsing
temperature, 50 +/- 2°F. Soaking time, 2 min. Solution, deionized water. Thermal disinfection: Disinfection temperature, 200 +/- 2°F. Soaking
time, 10 min. Solution, deionized water.
The cleaning/disinfection parameters were validated in a Miele disinfector type G7836 CD and the DES-VAR-SEKUMAT program.This program
is based on the Miele DES-VAR-TD program under worst case conditions.
STERILIZATION
The products are to be sterilized appropriately after cleaning/disinfection.
Exact compliance is required with the manufacturers´ user instructions for sterilizers.
It is the responsibility of the user facility to make sure that appropriate sterilization methods are used where ulrich medical recommendations
are not followed to account for potential dierences in sterilization chambers, wrapping methods and load congurations.
Non-sterile products are sterilizable by steam sterilization (autoclaving). NOTE: CS 2934/CS 2938 measuring templates for x-rays are not steril-
izable! For initial sterilization and resterilization of multiple-use products, the following parameters can be used:
STEAM STERILIZATION
Cycle: Pre-Vacuum
Temperature: 270°F (132°C)
Exposure time: 4 min.
Drying time: minimum 30 min.
Validation was performed with products packaged twice in hospital common sterilization packaging (paper/foil bag), inserted with repre-
sentative load into sterilization trays. The trays were inserted into common hospital sterilization containers and placed into sterilizers with
hospital common load using a hospital sterilization program. Validation was performed in half cycle (2 min).
MATERIAL STABILITY
When choosing the cleaning agent and disinfectant, make sure that they do not contain the following components:
Anticorrosives/corrosion inhibitors (triethanolamines are particularly problematic)
Strong organic, mineral and oxidizing acids
Stronger alkalis (pH > 12 is not permissible for implants, pH > 10.5 is not permissible for aluminum trays; neutral or weakly alkaline
cleaning agents are recommended)
Solvents (such as alcohols and acetone) and gasoline
Oxidizing agents
Ammonia
Chlorine and iodine
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WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
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SYSTÈME: obelisc™ vertebral body replacement
LANGUE: Français
La version spécique aux États-Unis n’est valable que pour les utilisateurs américains.
Veuillez lire attentivement l’ensemble des consignes. Le non-respect des consignes, avertissements et
mesures de précaution peut avoir de graves conséquences ou occasionner des lésions au patient.
Avant tout usage clinique, prenez connaissance de tous les documents relatifs au produit. Le mode
d’emploi du système, la technique chirurgicale et ses suppléments éventuels, les consignes de montage
et de démontage ainsi que le «Manuel de traitement implants et instruments» UH1100 constituent les
documents essentiels de l’ensemble de la documentation relative au système.
1 Utilisation prévue
La vertèbre articielle obelisc sert à reconstituer chez l’homme par voie chirurgicale la substance manquante dans le rachis thoracique et
lombaire antérieur. Une instrumentation de stabilisation supplémentaire est indispensable, par exemple à l’aide d’un système de tige et de
vis pédiculaires.
2 Description du produit
La vertèbre articielle obelisc est conçue pour la reconstitution chirurgicale de la substance manquante dans le rachis thoracique et lombaire
antérieur. L’implant obelisc permet d’écarter in situ les bords du défect. Les pièces centrales d’obelisc peuvent s’étirer en continu, permettant
de couvrir des hauteurs de défects de jusqu’à 132mm. Il est ainsi possible de remplacer une ou plusieurs vertèbres avec une seule vertèbre
articielle. La hauteur requise de l’implant obelisc se règle sur le site opératoire à l’aide d’un engrenage conique prévu dans l’instrument
d’insertion. L’implant conserve alors la hauteur ainsi réglée, qu’il n’est possible de modier qu’en continuant de tourner le pignon conique. La
xation nale s’eectue à l’aide d’une vis de blocage. L’implant obelisc peut, grâce à son mécanisme d’extension compact, être mis en place par
voie mini-invasive. L’implant obelisc est composé d’une pièce centrale avec des embouts correspondants et est disponible en diérentes tailles.
Les diérents modèles d’embouts obelisc permettent d’obtenir une surface de contact maximale, et leur montage variable de choisir librement
la voie d’abord. Les dents présentes sur les embouts améliorent le maintien sûr de l’implant dans les plateaux vertébraux. L’implant absorbe
uniquement la force de compression axiale et doit toujours être associé à un système de stabilisation dorsale ou ventrale.
3 Indications
Corpectomie totale ou partielle suite à la destruction d’une vertèbre due par ex. à une tumeur, une fracture ou une inammation.
4 Contre-indications
Infection aiguë aussi bien supercielle que profonde
Fièvre ou leucocytose
Obésité
Allergie prouvée aux matériaux utilisés ou tendance à réagir aux corps étrangers
État général médical ou psychologique défavorable susceptible d’être aggravé par l’intervention; dans ce cas, le médecin doit procéder à
une évaluation soignée du rapport bénéces/risques
Qualité ou quantité osseuse insusante, par ex. grave ostéoporose, ostéopénie ou ostéomyélite
Grossesse
5 Eets secondaires possibles
L’implant peut être à l’origine des complications suivantes:
Descellement, dislocation et/ou rupture de l’implant
Réactions locales ou systémiques du fait d’une intolérance aux matériaux
Échec de l’arthrodèse
Dégénérescence de segments adjacents
Ces complications possibles peuvent nécessiter des reprises chirurgicales (retrait de l’implant ou rétablissement de la stabilisation).
Il existe d’autres complications dues à l’intervention même, et ce, quel que soit l’implant:
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Risques et complications d’ordre général liés à l’intervention
Risques liés à l’anesthésie et à la transfusion sanguine, lésions dues au positionnement
Complications pulmonaires
Infections
Dicultés de cicatrisation
Complications cardiovasculaires, par ex. hémorragie, thrombose, embolie, coagulopathie
Complications gastro-intestinales, par ex. gastrite, iléus, ulcère
Complications neurologiques, par ex. lésions de la moelle épinière ou des racines nerveuses altérant provisoirement ou irréversiblement
les capacités sensorielles et/ou motrices (troubles vésicaux et rectaux, dysfonctions sexuelles)
Lésions vasculaires peropératoires, hémorragie massive, AVC, hémorragie cérébrale pouvant engager le pronostic vital
Lésions des organes voisins du rachis, par ex. les organes au niveau du cou, de la poitrine et de l’abdomen, selon la zone opérée
6 Avertissements et précautions
6.1 Généralités
L’utilisateur est tenu de s’assurer qu’il a en sa possession et qu’il applique la dernière version des documents relatifs au produit
qui constituent l’ensemble de la documentation relative au système. Ces documents sont disponibles en outre sur le site Internet:
www.ifu.ulrichmedical.com. Un exemplaire papier vous sera adressé sous 7jours sur simple demande.
Ce produit doit être utilisé exclusivement par un chirurgien orthopédiste spécialiste du rachis, sous conditions stériles et dans un bloc
opératoire doté d’un arceau.
Le dispositif est livré à l’état non stérile et doit impérativement être traité avant son premier emploi. Vous trouverez les consignes de
traitement à appliquer dans le «Manuel de traitement implants et instruments» UH1100 qui fait partie intégrante de l’ensemble de la
documentation relative au système.
Il incombe au médecin de sélectionner les patients opérables et de se familiariser avec la manipulation du système, d’une part, et avec le
choix judicieux des modèles d’implants et de leur positionnement, d’autre part. Il lui revient de même de décider si les implants doivent
rester en place ou être retirés après l’intervention.
Le produit doit être manipulé et stocké avec soin. Vous ne devez pas utiliser d’implants présentant des dommages ou des éraures, la
stabilité et la résistance à la fatigue du produit pourraient en être compromises.
Sauf indication contraire, les implants des diérents systèmes ulrichmedical doivent être utilisés exclusivement avec les instruments
prévus à cet eet et spéciques au système utilisé.
Il est interdit d’employer des implants ulrichmedical avec des composants d’implants d’autres fabricants. Il est également interdit de les
associer à d’autres implants ulrichmedical.
Les couches passives des implants métalliques réduisent fortement les risques de corrosion; cette dernière peut accélérer toutefois la
fatigue des matériaux métalliques avec, pour conséquences possibles, une rupture du matériau ou une libération accrue dans le corps
de composants métalliques. Le contact de composants de métaux diérents ou une détérioration de la surface de l’implant sont suscep-
tibles de favoriser l’apparition de corrosion. Les implants métalliques faisant partie de ce système peuvent être associés sans risques. Tout
contact direct avec des implants métalliques d’autres fabricants est interdit.
6.2 En préopératoire
Le système obelisc est destiné à absorber uniquement une charge de compression axiale. Une instrumentation de stabilisation supplé-
mentaire est indispensable pour absorber les autres forces (par ex. les forces transversales en présence d’embouts angulaires) et les autres
couples.
Une implantation ne doit être envisagée que lorsque toutes les autres options thérapeutiques ont été soigneusement évaluées et écartées.
La mobilité d’un implant, même parfaitement adapté, reste inférieure à celle des éléments fonctionnels naturels du rachis. D’un autre
côté, lorsqu’un ou plusieurs éléments fonctionnels sont fortement déformés ou détériorés, un implant peut représenter un substitut
avantageux pour le patient car il supprime les douleurs et permet d’obtenir une bonne capacité de charge.
L’utilisateur est tenu d’évaluer soigneusement le rapport bénéce/risque avant d’utiliser un implant rachidien sur un sujet qui n’a pas
ni sa croissance.
Les risques de l’intervention et de l’utilisation de l’implant, y compris les interventions de reprise éventuellement nécessaires, doivent
être expliqués en détail au patient.
Le médecin doit aborder en détail avec le patient les résultats opératoires attendus de la mise en place de cet implant, en particulier en
ce qui concerne les possibles limites physiques résultant de l’intervention. Le degré d’activité postopératoire a une inuence sur la durée
de vie de l’implant et sur sa stabilité dans l’os. Le patient doit donc être informé des limites et des risques associés aux activités de la
vie quotidienne ainsi que des règles à respecter. Le tabagisme peut compromettre le résultat de l’arthrodèse et augmenter le risque de
pseudarthrose. Il convient donc d’avertir le patient sur les éventuels eets négatifs du tabac sur le succès d’une opération de fusion. Le
médecin doit évaluer si le patient est en mesure de comprendre et de respecter les règles énoncées. Il accordera beaucoup d’importance à
l’entretien postopératoire avec le patient en insistant sur la nécessité d’un suivi médical régulier.
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Le choix de l’implant correct et de son emplacement optimal doit être conrmé et contrôlé par des diagnostics préopératoires, peropé-
ratoires et postopératoires. Il convient donc d’éviter par ex. tout contact direct entre l’implant et des tissus fragiles (parois vasculaires,
dure-mère, etc.) an de réduire les risques de lésion si une révision devait s’avérer nécessaire.
Une erreur dans le choix de l’implant peut engendrer une rupture prématurée de l’implant. Le nombre de segments à traiter doit être
soigneusement déni. La forme et la composition des os du corps humain déterminent la taille et la résistance de l’implant.
6.3 En peropératoire
La résection vertébrale englobe également les disques intervertébraux voisins.
Un implant qui est entré en contact avec un patient, qui a été souillé ou déjà mis en place ne doit pas être réutilisé, mais éliminé impéra-
tivement. Même si l’aspect extérieur de l’implant semble intact, une contrainte préalable a pu occasionner des dommages susceptibles
d’entraîner sa rupture.
Il est conseillé de toujours ajouter du tissu osseux ou du substitut osseux à l’implant an que le processus de fusion puisse s’eectuer.
6.4 En postopératoire
Le patient doit immédiatement informer son médecin en cas de modication anormale de la zone opérée.
Le patient doit être mis sous observation si l’on constate une modication de la zone portant l’implant. Le médecin doit évaluer la possibi-
lité d’une défaillance clinique de l’implant et discuter avec le patient des mesures nécessaires pour faciliter la poursuite de la cicatrisation.
L’implant mis en place sert à reconstituer la substance manquante à l’intérieur de la zone opérée, sur une période de cicatrisation de
deuxans maximum. Une fois l’arthrodèse de la zone opérée achevée, l’implant est fermement ancré dans l’os. L’implant n’est donc pas
conçu pour être retiré, sauf en cas de complications, de rupture de l’implant ou de phase de cicatrisation prolongée (absence de fusion dans
les deuxans qui suivent) nécessitant un retrait de l’implant. Mais la décision ne devrait être prise qu’au terme d’une évaluation rigoureuse
du rapport bénéce/risque par un spécialiste.
La présence de l’implant dans le corps peut entraîner les complications suivantes:
1. Corrosion avec inammation locale des tissus ou douleurs
2. Migration de l’implant pouvant occasionner des lésions
3. Risque d’autres lésions dues à un traumatisme postopératoire
4. Flexions, descellements ou ruptures
5. Douleurs, symptômes ou sensibilité inhabituelle imputables à la présence de l’implant
6. Risque d’infection ou d’inammation
7. Perte osseuse due au court-circuitage des contraintes («stress shielding»)
8. Eets à long terme potentiels, inconnus ou imprévus
Une phase de cicatrisation prolongée, un échec de l’arthrodèse, une résorption osseuse ou un traumatisme peuvent exercer une contrainte
postopératoire excessive sur l’implant, entraînant sa rupture.
Une rupture de l’implant est possible même après une arthrodèse réussie.
Le retrait de l’implant doit être suivi de soins postopératoires adaptés.
Des implants retirés ne doivent jamais être réutilisés.
Il convient de conseiller le patient sur la conduite à tenir après l’implantation, y compris sur les mesures à prendre en cas de problème au
niveau de l’implant. Une carte d’implant doit être remise au patient.
7 Application recommandée
Vous trouverez une description de l’application des implants obelisc dans la technique chirurgicale faisant partie de l’ensemble de la documen-
tation relative au système. Elle est disponible en outre sur le site Internet: www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Informations relatives aux matériaux
Les implants obelisc sont fabriqués en alliage de titane conformément aux normes ISO5832-3 et ASTMF136.
Conformément à la norme ENISO10993-1, les dispositifs sont biocompatibles, résistants à la corrosion et non toxiques lorsqu’ils sont utilisés
selon la destination prévue.
9 Informations relatives à l’IRM MR
Les implants obelisc d’ulrich medical sont classés «MR conditional» (IRM compatible sous conditions) conformément à la norme ASTMF2503.
Les composants «MR conditional» ont été testés selon les normesASTMF2052, F2182, F2213 et F2119. Un patient porteur d’un implant
obelisc peut subir un IRM dans les conditions suivantes:
Intensités de champ de 1,5T et 3,0 T
Gradient de champ maximal de 30T/m (3000G/cm) ou moins
Débit d’absorption spécique (DAS) maximal de 2W/kg pour le mode de fonctionnement normal (Normal Operating Mode) avec une
durée de balayage de 30minutes.
Remarque: en conditions de test, l’échauement maximum mesuré était de 5,0°C pour:
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1,5 T et 3,0 T
un balayage de 15minutes
un DAS de 2W/kg.
Ces conditions de balayage permettent aux patients de passer des examens avec un risque faible. Pour minimiser l’échauement, la durée du
balayage devrait être la plus courte possible et le DAS le plus bas possible.
Artefacts: l’IRM dans la zone des implants peut être perturbé par des artefacts. Le test a permis de constater des artefacts de 30 mm
maximum autour de l’implant.
Les balayages ont été eectués avec les paramètres suivants:
Séquence FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, angle de bascule 30°
Séquence SE: TR 500 ms, TE 20 ms, angle de bascule 70°
La séquence SE présente des artefacts moindres (≤11 mm).
Le médecin doit évaluer soigneusement le rapport bénéce/risque pour le patient.
10 Emballage et stockage
Le dispositif est livré à l’état non stérile et doit impérativement être traité avant son premier emploi. S’assurer avec soin avant d’utiliser le
système que tous les composants sont complets, en parfait état et ne présentent aucun vice. Ne jamais utiliser des composants endommagés.
Le stockage des instruments dans des conditions inadaptées peut entraîner une corrosion. Pour éviter cela, ils doivent donc être stockés
dans un endroit sec, non poussiéreux. Il convient d’éviter les uctuations de température importantes pour empêcher l’apparition d’humidité
(condensation) sur les instruments.
En contact direct avec un métal, certains produits chimiques peuvent le détruire ou libérer des vapeurs corrosives. Les instruments ne doivent
donc en aucun cas être stockés avec de tels produits.
Utiliser les plateaux du système pour stocker les implants et les instruments.
11 Identication et traçabilité
La référence catalogue et le code de lot imprimés sur l’étiquette de l’emballage et, si techniquement faisable, sur l’implant même, permettent
d’identier les implants.
Ces données doivent être consignées par l’établissement hospitalier an de garantir la traçabilité des implants.
12 Mise au rebut des dispositifs usagés
Pour la mise au rebut des dispositifs médicaux usagés, veuillez vous conformer à la réglementation nationale relative à la mise au rebut des
déchets hospitaliers.
13 Nettoyage, désinfection et stérilisation
Le dispositif est livré à l’état non stérile et doit impérativement être traité avant son premier emploi.
Pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation des implants et des instruments non stériles, consulter le «Manuel de traitement implants
et instruments» UH1100 fourni avec l’ensemble de la documentation relative au système. Pour certains instruments spéciques présentant le
marquage correspondant dans la technique chirurgicale du système, se reporter aux «Consignes de montage et de démontage et consignes de
nettoyage spéciques» fournies avec l’ensemble de la documentation relative au système.
Ces dernières sont disponibles en outre sur le site Internet: www.ifu.ulrichmedical.com.
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14 Marquage et pictogrammes
Référence catalogue Attention Quantité
Code de lot Ne pas réutiliser NON
STERILE
Non stérile
Fabricant Date de fabrication Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Consulter les précautions d’emploi électroniques Consulter les précautions
d’emploi
Attention : selon le droit fédéral des États-Unis, ce dispositif ne peut être
vendu qu’à ou que sur l’ordre d’un médecin
MR
IRM compatible sous condi-
tions– produit qui ne présente
aucun danger connu dans un
environnement IRM spécique
MarquageCE avec numéro
d’identication de l’organisme
notié
Consulter les consignes de
montage et de démontage et
les consignes de nettoyage
spéciques
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