Vitalograph 4300 User manual

Universal For Adults & Children |Universal Für Erwachsene & Kinder |Universel pour adultes et enfants |Universale per adulti e bambini
Medical Device | Medizinisches Gerät Dispositif médical | Dispositivo medico

Instructions for Use
GB
Setting Action Zones
Zone markers may be set with a stylus by the
healthcare professional to give personal boundaries for
implementing the asthma action plan.
To Use Peak Flow Meter
1.Slide pointer to the bottom of the scale.
2.Hold device horizontally in front of your mouth.
3.Inhale as deeply as possible.
4.Seal your lips rmly around the mouthpiece.
5.Blow out as HARD and as FAST as possible for a
second or longer.
6.Take care that tongue or teeth do not obstruct the
airow. A ‘spitting’ action or coughing will give false
readings.
7.Take note of the reading.
8.Repeat steps 1 to 7 three times and record the highest
reading.
9.Take action according to your personal asthma
management plan.
Cleaning
Clean the outer surfaces after use. We recommend using
an ordinary alcohol wipe (IPA 70%). Pay special attention
to the mouthpiece area.
Indications For Use
Device measures peak expiratory ow (PEF) for use on
adults and paediatrics, 5 years and older, in primary care,
clinics, hospitals and at home, under the supervision of a
healthcare professional.
Use In Clinic
When used for multiple subjects Vitalograph® intends that
a mouthpiece adaptor (available as an accessory) and
disposable Bacteria/Viral Filter (BVF™) be used. The Peak
Flow Meter should be externally cleaned between each
patient.
Cat. No 28501: EcoBVF – Bacterial/Vital Filter (100)
Disposal
The peak ow meter and its accessories constitute
minimally soiled waste from human healthcare and
should be disposed of in line with local requirements.
Peak Flow Meter ABS
Contraindications, Warnings, Precautions and Adverse
Reactions
Note: Please read all this information before using this
Peak Flow Meter.
• When used for multiple subjects Vitalograph intends
that a new BVF be used for every subject to prevent
cross contamination. Using a new BVF provides a
signicant level of protection of the subject, the device
and the user against cross contamination. A BVF is for
single use only.
• This device is intended to help you assess how well
your asthma is under control, by measuring your peak
ow which can then be monitored over time.
• Never attempt to dismantle the unit. This can cause
faulty Peak Expiratory Flow scores.
• If used at home symptoms must take precedence over

device measurements.
• If you think that the device is not reading correctly,
advise your healthcare professional immediately.
• If the device is used for longer than it’s specied life, the
accuracy of the device may deteriorate.
• Store in a clean dry place.
• Any serious incident that has occurred in relation
to the device should be reported to Vitalograph or
its Authorized Representative and the Regulatory
Authorities of the country.
Warranty
Your device is guaranteed for one year*. Replace
if it is faulty, otherwise replace the unit every three
years. *Excepting accidental/transit damage or
inappropriate use of the device.
CE Notice
Marking by the symbol indicates compliance of this
device to the Medical Devices Directive of the European
Community. Such marking is indicative that the device
meets or exceeds the referenced technical standards.
FDA Notice
Caution: Federal Law restricts this device to sale by, or on
the order of a physician.
Declaration of Conformity
Product: Vitalograph Model 4300
Vitalograph hereby ensures and declares that the above
product associated with this user manual, is designed
and manufactured in accordance with the following QMS
regulations and standards:
European Medical Devices Directive 93/42/EEC, as
amended.
This device is classied as 1m per Annex V per Annex VII
section 5of the MDD Canadian Medical Device Regulation
{CMDR SOR/98-282}
FDA Quality System Regulation {QSR} 21 CFR 820;
EN ISO 13485. Medical devices. Quality management
systems. Requirements for regulatory purposes
Certifying Body {For 93/42/EEC and CMDR}: British
Standards Institute, Certicate Nos.
CE 00772, CE 85553, MD 82182.
Technical Specications
Product: Peak Flow Meter
Model Number: 4300
Material: ABS plastic
Accuracy: ± 10L/min or ± 10% of the reading
(EN ISO 23747:2015)
Repeatability: ± 10L/min or ± 5% of the reading
(EN ISO 23747:2015)
Frequency: Prole A/B difference less than 15 L/min or
12% (EN ISO 23747:2015)
Highest resistance to ow: 0.00377 kPa/L/min @ 720 L/min
Measurement Range: 50-800 L/min BTPS
Operating Temperature Range: ATS/ERS: Limits: 17-37°C.
Design Limits: 10-40°C
Peak Flow Meter performance standards:
EN ISO 23747:2015; ATS/ERS:2019
Designed & Manufactured Under: EN ISO 13485,
FDA 21CFR820, CMDR & JPAL
Size: 138.0mm x 56mm x 23mm
Weight: 78.4g (Net)

Package Contents: Peak Flow Meter, Instructions for Use
Signed on behalf of Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane, CEO
Gebrauchsanweisung
DE
Einstellen des Ampelschemas
Die farbigen Zonenmarker können durch medizinisches
Fachpersonal mit einem Stift individuell eingestellt
werden,um Grenzbereiche für die Umsetzung des
Asthma-Aktionsplanes zu denieren.
Bedienung des Peak Flow Meters
1.Schieben Sie den Zeiger an das untere Ende der
Messskala.
2.Halten Sie das Gerät waagerecht vor Ihren Mund.
3.Atmen Sie so tief wie möglich ein.
4.Umschließen Sie das Mundstück fest mit den Lippen.
5.Atmen Sie für eine Sekunde oder länger so FEST und so
SCHNELL wie möglich aus.
6.Achten Sie dabei darauf, dass der Luftstrom
nicht durch Zunge oder Zähne blockiert wird. „Spucken“
oder Husten führt zu falschen Messergebnissen.
7.Notieren Sie sich den Messwert.
8.Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7 dreimal
und notieren Sie den höchsten Wert.
9.Ergreifen Sie entsprechende Maßnahmen
gemäß Ihrem persönlichen Asthmabehandlungsplan.
Reinigung
Reinigen Sie die Außenächen nach jedem Gebrauch.
Wir empfehlen die Verwendung eines herkömmlichen in
Alkohol getränkten Tuchs (70%IPA). Achten Sie beim
Reinigen besonders auf den Mundstückbereich.
Anwendungshinweise
Das Gerät misst den exspiratorischen Spitzenuss
(Peak Expiratory Flow, PEF) bei Erwachsenen und
Kindern ab 5Jahren in der Primärversorgung, Kliniken,
Krankenhäusern und zu Hause unter Aufsicht von
medizinischem Fachpersonal.
Klinikeinsatz
Bei der Verwendung für mehrere Personen sieht
Vitalograph® vor, zusätzlich einen Mundstückadapter
(als Zubehör erhältlich) und einen Einweg-Bakterien/-
Virenlter (BVF™) zu verwenden. Der Peak Flow Meter
muss vor jedem neuen Patienten von außen gereinigt
werden.
Kat.- Nr. 28501: EcoBVF – Bakterien/-Virenlter (100)
Entsorgung
Das Peak Flow Meter und dessen Zubehör stellen gering
verschmutzte Abfälle aus dem Gesundheitswesen dar
und müssen in Übereinstimmung mit den örtlichen
Vorschriften entsorgt werden. Peak Flow Meter ABS
Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen
und unerwünschte Reaktionen
Hinweis: Bitte lesen Sie alle nachfolgenden Informationen,
bevor Sie das Peak Flow Meter verwenden.

• Bei der Verwendung für mehrere Personen sieht
Vitalograph für jeden Patienten die Verwendung
eines neuen BVF vor, um eine Kreuzkontamination zu
verhindern. Die Verwendung eines neuen BVF bietet
signikanten Schutz vor Kreuzkontamination für den
Patienten, das Gerät und den Benutzer. Ein BVF ist nur
für den Einmalgebrauch bestimmt.
• Mithilfe dieses Geräts können Sie beurteilen, wie gut ihr
Asthma unter Kontrolle ist. Es misst Ihren Spitzenuss,
derdaraufhin langfristig beobachtet werden kann.
• Versuchen Sie nicht, das Gerät zu zerlegen. Dies kann
zu fehlerhaften Messungen des exspiratorischen
Spitzenusses führen.
• Bei der Verwendung zu Hause müssen Symptome
Vorrang vor Gerätemessungen haben.
• Wenn Sie der Meinung sind, dass das Gerät nicht richtig
liest, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Die Verwendung des Geräts über einen längeren als
für das Gerät angegebenen Zeitraum kann seine
Messgenauigkeit beeinträchtigen.
• Lagern Sie das Gerät an einem sauberen, trockenen Ort.
• Schwerwiegende Vorfälle, die sich im Zusammenhang
mit dem Gerät ereignen, müssen Vitalograph
oder seinem autorisierten Vertreter und den
Aufsichtsbehörden des jeweiligen Landes gemeldet
werden.
Garantie
Für Ihr Gerät wird eine einjährige Garantie gewährt*.
Ersetzen Sie das Gerät, wenn es defekt ist;
andernfalls das Gerät nach jeweils 3Jahren
ersetzen. *Nicht abgedeckt sind Unfall-/
Transportschäden und die unangemessene
Verwendung des Geräts.
CE-Kennzeichnung
Die Kennzeichnung mit dem Symbol weist darauf hin,
dass dieses Gerät mit der Richtlinie der Europäischen
Union für medizinische Geräte übereinstimmt. Das
bedeutet, dass Ihr Gerät die genannten technischen
Anforderungen erfüllt oder übertrifft.
FDA-Hinweis
Achtung: Der Verkauf dieses Geräts durch Ärzte oder auf
Veranlassung von Ärzten ist nach US-Bundesgesetzen
eingeschränkt.
Konformitätserklärung
Produkt: Vitalograph Model 4300
Vitalograph versichert hiermit, dass das oben genannte
und in diesem Benutzerhandbuch beschriebene Produkt
gemäß den folgenden QMS-Vorschriften und -Normen
entwickelt und hergestellt wurde:
Europäische Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/
EWG, in der gültigen Fassung. Dieses Gerät ist gemäß
AnhangV in Verbindung mit AnhangVII, Abschnitt5 der
Kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte (MDD
Canadian Medical Device Regulation
{CMDR SOR/98-282}) als Medizinprodukt der Klasse 1m
klassiziert.
FDA-Qualitätssystemvorschrift {QSR} 21 CFR 820;
EN ISO 13485. Medizinprodukte.
Qualitätsmanagementsysteme.
Anforderungen für regulatorische Zwecke.
Zertizierungsstelle {für 93/42/EEC und CMDR}:
BritishStandards Institute, Zertikat-Nr.

CE 00772, CE 85553, MD 82182.
Technische Daten
Produkt: Peak Flow Meter
Modellnummer: 4300
Material: ABS-Kunststoff
Genauigkeit: ± 10l/min oder ± 10% des Messwertes
(ENISO 23747:2015)
Reproduzierbarkeit: ± 10l/min oder ± 5% des Messwertes
(EN ISO 23747:2015)
Frequenz: Prole A/B; Unterschied weniger als 15l/min
bzw. 12% (EN ISO 23747:2015)
Maximaler Flusswiderstand: 0,00377kPa/l/min bei 720l/min
Messbereich: 50-800l/min BTPS
Betriebstemperaturbereich: ATS/ERS: Grenzwerte: 17–37
°C. Produktdesign: 10–40 °C
Leistungsnormen für Peak Flow Meter:
EN ISO 23747:2015; ATS/ERS:2019
Entwurf und Fertigung gemäß: EN ISO 13485,
FDA 21CFR820, CMDR und JPAL
Größe: 138mm x 56mm x 23mm
Gewicht: 78,4g (netto)
Packungsinhalt: Peak Flow Meter, Gebrauchsanweisung
Gezeichnet im Namen von Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane, CEO
Istruzioni per l’uso
IT
Denizione delle zone di azione
I marker di zona possono essere ssati con una penna
dall’operatore sanitario per fornire i propri conni per
l’implementazione del piano di azione per l’asma.
Utilizzo del misuratore del picco di usso
1.Far scorrere il puntatore verso la base della scala.
2.Tenere il dispositivo orizzontalmente di fronte alla
bocca.
3.Inspirare il più profondamente possibile.
4.Chiudere saldamente le labbra attorno al
boccaglio.
5.Soare in modo quanto più ENERGICO e
VELOCE possibile per un secondo o più a lungo.
6.Fare attenzione che la lingua o i denti non
ostruiscano il usso d’aria. L’azione di “sputare” o di
tossire darà false letture.
7.Prendere nota della lettura.
8.Ripetere i punti da 1 a 7 per tre volte e
registrare la lettura più alta.
9.Agire in base al proprio piano personale di
gestione dell’asma.
Pulizia
Pulire le superci esterne dopo l’uso. Si consiglia l’uso
di un normale tampone imbevuto di alcool (IPA 70%).
Prestare particolare attenzione alla zona del boccaglio.
Indicazioni per l’uso
Il dispositivo misura il usso espiratorio di picco (PEF)
per l’usosu pazienti adulti e pediatrici, dai 5 anni in su,
nell’ambito assistenziale primario, clinico, ospedaliero
e domiciliare, sotto la supervisione di un operatore
sanitario.

Uso in clinica
Se usato per più soggetti, Vitalograph® prevede l’uso
di un adattatore per il boccaglio (disponibile come
accessorio) e un ltro antibatterico/antivirale monouso
(BVF™). Il misuratore del picco di usso deve essere pulito
esternamente tra un paziente e l’altro.
N. cat. 28501: EcoBVF - Filtro antibatterico/antivirale
(100)
Smaltimento
Il misuratore del picco di usso e i suoi accessori
costituiscono riuti sanitari umani minimamente sporchi
e devono essere smaltiti in conformità con i requisiti
locali. Misuratore del picco di usso ABS
Controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni
avverse
Nota: leggere tutte queste informazioni prima di utilizzare
questo misuratore del picco di usso.
• Se utilizzato per più soggetti, Vitalograph prevede
l’uso di un nuovo BVF per ogni soggetto per evitare
la contaminazione crociata. L’uso di un nuovo BVF
fornisce un livello signicativo di protezione del
soggetto, del dispositivo e dell’utilizzatore contro la
contaminazione crociata. Un BVF è esclusivamente
monouso.
• Questo dispositivo è stato progettato per assistere nella
valutazione del livello di controllo dell’asma, misurando
il picco del usso che può essere monitorato nel tempo.
• Non tentare mai di smontare l’unità. Ciò può causare
punteggi del usso espiratorio di picco difettosi.
• Se utilizzato a casa, i sintomi devono avere la
precedenza sulle misurazioni del dispositivo.
• Se si ritiene che il dispositivo non sia in grado di leggere
correttamente, informare immediatamente il medico
curante.
• Se il dispositivo viene utilizzato per un periodo di
tempo superiore a quello specicato, la precisione del
dispositivo potrebbe diminuire.
• Conservare in un luogo pulito e asciutto.
• Eventuali incidenti gravi che si sono vericati in
relazione al dispositivo devono essere comunicati a
Vitalograph o al suo rappresentante autorizzato e alle
autorità normative del paese.
Garanzia
Il dispositivo è garantito per un anno*. Sostituire l’unità
ogni tre anni in caso di guasto. *A eccezione dei danni
accidentali/durante il trasporto o dell’uso
improprio del dispositivo.
Avviso CE
La marcatura con il simbolo indica la conformitàdel
presente dispositivo alla Direttiva suidispositivi medici
della Comunità Europea. Tale contrassegno indica che il
dispositivo soddisfa osupera gli standard tecnici di
riferimento.
Avviso FDA
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita
la vendita del presente dispositivo ai medici o dietro
prescrizione medica.

Dichiarazione di conformità
Prodotto: Vitalograph modello 4300
Vitalograph garantisce e dichiara che il prodotto di cui
sopra associato al presente manuale per l’utente è stato
progettato e prodotto in conformità con le seguenti
normative e standard QMS:
Direttiva europea sui dispositivi medici 93/42/CEE
e successivemodiche. Il presente dispositivo è
classicato come 1m come da allegato V secondo
l’allegato VII sezione 5 del Regolamento canadese sui
dispositivi medici MDD
{CMDR SOR/98-282}
Normativa del sistema di qualità FDA {QSR} 21 CFR 820;
EN ISO 13485. Dispositivi medici. Sistemi di gestione
della qualità. Requisiti per i ni normativi
Organismo di certicazione {per 93/42/CEE e CMDR}:
BritishStandards Institute, certicati n.
CE 00772, CE 85553, MD 82182.
Speciche tecniche
Prodotto: Misuratore del picco di usso
Numero di modello: 4300
Materiale: Plastica ABS
Precisione: ± 10 L/min o ± 10% della lettura (EN ISO
23747:2015)
Ripetibilità: ± 10 L/min o ± 5% della lettura (EN ISO
23747:2015)
Frequenza: Prolo A/B differenza inferiore a 15 L/min o
12% (EN ISO 23747:2015)
Massima resistenza al usso: 0,00377 kPa/L/min a 720 L/min
Intervallo di misurazione: 50-800 L/min BTPS
Intervallo di temperatura di esercizio: ATS/ERS: Limiti:
17-37 °C.
Limiti di progettazione: 10-40 °C
Standard prestazionali del misuratore del picco di usso:
EN ISO 23747:2015; ATS/ERS:2019
Progettato e prodotto in base a: EN ISO 13485,
FDA21CFR820, CMDR e JPAL
Dimensioni: 138,0 mm x 56 mm x 23 mm
Peso: 78,4 g (netto)
Contenuto della confezione: Misuratore del picco di
usso, Istruzioni per l’uso
Firmato per conto di Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane, CEO
Mode d’emploi
FR
Dénition des zones d’action
Les marqueurs de zones peuvent être dénis à l’aide
d’un stylet par le professionnel de santé an de délimiter
les limites personnelles pour la mise en œuvre du plan
d’action contre l’asthme.
Utilisation du débitmètre de pointe
1.Faites glisser l’indicateur jusqu’au bas de l’échelle.
2.Tenez le dispositif à l’horizontale devant votre bouche.
3.Inspirez aussi profondément que possible.
4.Serrez fermement les lèvres autour de
l’embout.
5.Souez aussi FORT et RAPIDEMENT que
possible pendant une seconde ou plus.
6.Veillez à ce que votre langue ou vos dents
n’obstruent pas le débit d’air. Le fait de postillonner ou
de tousser faussera les mesures.

7.Prenez note de la lecture.
8.Répétez les étapes 1 à 7 trois fois et
consignez la mesure la plus élevée.
9.Prenez des mesures en fonction de votre
plan de prise encharge de l’asthme.
Nettoyage
Nettoyez les surfaces externes après utilisation. Nous
recommandons d’utiliser une lingette d’alcool standard
(70 %d’IPA). Prêtez une attention particulière à la zone
del’embout buccal.
Indications d’utilisation
Le dispositif mesure le débit expiratoire de pointe (DEP)
dans le cadre d’une utilisation sur les adultes et les
enfants âgés d’au moins 5ans, dans les services de soins
primaires, les cliniques, les hôpitaux et à domicile, sous la
supervision d’un professionnel de santé.
Utilisation en clinique
Lorsqu’il est utilisé sur plusieurs patients, le Vitalograph®
prévoit l’utilisation d’un adaptateur buccal (disponible
comme accessoire) et d’un ltre antibactérien/antiviral
jetable (BVF™). L’extérieur du débitmètre de pointe doit
être nettoyé entre chaque patient.
N° de réf.28501: EcoBVF – ltre antibactérien/antiviral
(100)
Mise au rebut
Le débitmètre de pointe et ses accessoires constituent
des déchets très peu souillés par des soins de santé
humains etdoivent être éliminés conformément aux
exigences locales. Débitmètre de pointe ABS
Contre-indications, avertissements, précautions
etévènements indésirables
Remarque: Veuillez lire l’intégralité des informations
ci-dessous avant d’utiliser ce débitmètre de pointe.
• Lorsqu’il est utilisé sur plusieurs patients, le Vitalograph
prévoit qu’un nouveau BVF soit utilisé pour tous les
patients an d’éviter toute contamination croisée.
L’utilisation d’un nouveau BVF offre au patient, au
dispositif et à l’utilisateur, un niveau de protection
signicatif contre les contaminations croisées.
UnBVFestà usage unique.
• Ce dispositif est destiné à mesurer votre débit de
pointe. Il vous aide à déterminer le niveau de contrôle
de votre asthme et à suivre l’évolution de celui-ci au l
du temps.
• N’essayez jamais de démonter l’appareil. Les mesures
de débit expiratoire de pointe risqueraient d’être
faussées.
• En cas d’utilisation à domicile, les symptômes doivent
primer sur les mesures prises à l’aide du dispositif.
• Si vous pensez que les mesures prises à l’aide
du dispositif ne sont pas correctes, informez-en
immédiatement votre prestataire de soins.
• Si le dispositif est utilisé plus longtemps que sa durée
devie spéciée, sa précision risque de se détériorer.
• Rangez-le dans un endroit propre et sec.
• Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif
doit être signalé à Vitalograph ou à son représentant
agréé et aux autorités réglementaires du pays.

Garantie
Votre dispositif est garanti un an*. Remplacez
le dispositif si celui-ci est défectueux, sinon
remplacez l’unité tous les trois ans. *À l’exception
des dommages accidentels/survenus pendant
le transport ou résultant d’une utilisation
inappropriée du dispositif.
Notication CE
Indiqué par le symbole qui indique que ce dispositif est
conforme à la Directive européenne relative aux
dispositifs médicaux. Cemarquage signie que le
dispositif satisfait aux normes techniques référencées ou
va au-delà.
Notication de la FDA
Attention: La loi fédérale américaine limite la vente de
cedispositif par un médecin ou sur ordonnance médicale.
Déclaration de conformité
Produit: Vitalograph modèle 4300
Vitalograph garantit et déclare par la présente que le
produit susmentionné associé à ce manuel d’utilisation
est conçu et fabriqué conformément aux réglementations
et normes QMS suivantes:
Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux telle qu’amendée. Ce dispositif est classé
1m conformément à l’annexeV et à la section5 de
l’annexeVII de la réglementation canadienne sur les
dispositifs médicaux MDD {CMDR SOR/98-282}.
Réglementation de la FDA relative aux systèmes qualité
{QSR} 21CFR820.
EN ISO 13485. Dispositifs médicaux. Systèmes de gestion
de la qualité. Exigences à des ns réglementaires.
Organisme de certication {pour la directive 93/42/CEE
et la réglementation CMDR}: British Standards Institute,
certicats n° CE00772, CE85553, MD82182.
Caractéristiques techniques
Produit: débitmètre de pointe
Numéro de modèle: 4300
Matériau: plastique ABS
Précision: ±10l/min ou ±10% de la valeur mesurée
(ENISO23747:2015)
Répétabilité: ±10l/min ou ±5% de la valeur mesurée
(ENISO23747:2015)
Fréquence: différence entre les prols A/B inférieure
à 15l/min ou 12% (ENISO23747:2015)
Résistance la plus élevée au débit: 0,00377kPa/l/min
à 720l/min
Plage de mesure: 50-800l/min BTPS
Plage de températures de fonctionnement: ATS/ERS:
limites: 17-37°C.
Limites de conception: 10-40°C
Normes relatives aux performances du débitmètre
depointe: ENISO23747:2015, ATS/ERS:2019
Conçu et fabriqué conformément aux normes suivantes:
ENISO13485, FDA 21CFR820, CMDR et JPAL
Dimensions: 138,0mmx56mmx23mm
Poids: 78,4g (net)
Contenu de l’emballage: débitmètre de pointe, mode
d’emploi
Signé au nom de Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane, PDG

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09420_3 05-OCT-2021