Winncare POSTURA User manual

FR PA0010093
Notice d’utilisation
Dispositifs de décharges et système de
positionnement en microbilles
POSTURA
DESTINATION DU DISPOSITIF
Prévention et compensation du handicap.
INDICATIONS GENERALES
Patients allongés en perte d’autonomie et de mobilité avec une atteinte de l’intégrité fonctionnelle ou structurelle. Aide à la prévention et au traitement
des escarres.
POPULATION CIBLE
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
CONTRE-INDICATIONS
Altération sévère de l’état cardio-respiratoire. Douleur aigues et/ou procédurale. Fractures non stabilisées.
EFFETS SECONDAIRES INDESIRABLES
Hypersudation au contact direct de la peau avec l’enveloppe. Inconfort lié à la position. Douleurs aigues et procédurales.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l’objet d’une notification au fabricant et à l’autorité compétente de
l’Etat membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi. Informer l’autorité compétente si vous considérez ou avez des
raisons de croire que le dispositif présente un risque grave ou est un dispositif falsifié.
(CONTRE)INDICATIONS SPECIFIQUES / COMPOSITION DU DISPOSITIF MEDICAL / DONNEES TECHNIQUES
Référence
VCPxxCIC
Indications
Contre-indications
Microbilles
Enveloppe
VCP08, VCP09,
VCP11
Préserver l’intégrité fonctionnelle (respiratoire, antalgique,...) et
structurelle (cutanée notamment) du bassin, du thorax lors de l’alitement
prolongé
Etat clinique contraire à la mobilisation (post-
traumatique), douleur liée à l’appui. Agitation.
Microbilles en
polystyrène
expansé (PES)
58% Polyester /
35% Polyuréthane-
Polycarbonate
annoblie d’ions
Ag+
Oeko-Tex 100
classe 1
VCP04 +
VCP01 ou
VCP12
Préserver l’intégrité fonctionnelle (position de l’articulation et antalgie
notamment) et l’intégrité structurelle (cutanée notamment) de la hanche
et du genou du patient
Agitation. Postures douloureuses.
VCP05, VCP06
Préserver l’intégrité fonctionnelle (antalgie notamment) et l’intégrité
structurelle (cutanée notamment) du talon chez le patient sans risque
d’équinisme. Idem pour le coude et la main.
Escarre en contact.
VCP07
Préserver l’intégrité fonctionnelle (abduction des hanches, antalgie)
Agitation. Postures douloureuses.
VCP02 ou
VCP03
Position abduction des membres inférieures lors des retournements
durant la toilette ou certains soins infirmiers ou actes médicaux.
Escarre du trochanter et maléole en contact
prolongée (semi-latéral 90°)
*Consulter les conditions et modalités de prises en charge des produits dans l’état membre de l’UE qu’ils soient utilisés seul ou combiné.
BENEFICE CLINIQUE, PERFORMANCES DU DISPOSITIF, MECANISME D’ACTION
CARACTERITIQUES EN MATIERE DE PERFORMANCE DU DISPOSITIF : microbilles contenues dans une enveloppe résistante à la pénétration de l’eau, perméable
à la vapeur d’eau, biélastique qui s’agglomère pour maintenir une position adaptée du corps ou d’une partie du corps. Les utilisateurs doivent avoir suivi
une formation au positionnement puis l’installation des patients.
BENEFICES CLINIQUES ESCOMPTES : Maintien d’une position durable. Maintien de l’oxygénation tissulaire par décharge ou suppression de l’appui sur les
zones corporelles vulnérables au contact avec le matelas.
INFORMATIONS AUX PROFESSIONNELS DE SANTE : Observer plusieurs fois par jour l’état de la peau du patient en contact avec le support. Utiliser les
dispositifs de décharge ou des systèmes de positionnement chez un patient porteurs d’escarre(s). Changer de position au moins toutes les 8 heures sur
un support à air motorisé à pression alternée, toutes les 4 heures sur un matelas en mousse viscoélastique et toutes les 2 à 3 heures sur tous les autres.
PREREQUIS AVANT UTILISATION ET INSTRUCTION D’UTILISATION
FORMATION ET QUALIFICATION DE L’UTILISATEUR DU DISPOSITIF : la formation des utilisateurs doit être réalisée par des personnes formées et validées par
les opérateurs économiques concernés, notamment en termes de sécurité et de signalement des non-conformités.
INSTALLATION DU DISPOSITIF : Le dispositif est prêt à installer.
MAINTENANCE PREVENTIVE : Effectuer régulièrement un contrôle visuel de l'état de l’enveloppe. La présence de trous, de déchirures, de sortie de
microbilles au travers de la soudure rend non conforme le dispositif.
NETTOYAGE ET DESINFECTION
Enveloppe
Ne pas laisser tremper.
Laver à la main et rincer
rapidement
Concentration maximale de
chlore autorisée de
5000ppm
Ne pas repasser.
Ne pas nettoyer à sec
Pas de séchage en
tambour
Usage d’un produit
détergent/désinfectant de
surface autorisé
INFORMATIONS RELATIVES AUX PROCEDES APPROPRIES POUR PERMETTRE SA REUTILISATION
Le produit doit présenter un état de propreté physique et bactériologique. Article traité avec une substance biocide sans risque pour l’usager.
Proscrire les contacts humides avec la mousse. Proscrire les produits récurant, décapant, ou solvant et objets "piquants-tranchants" en contact direct
avec la protection.
MISE EN GARDE, PRECAUTIONS D’EMPLOI, MESURES REQUISES
PRECAUTIONS D’EMPLOI
Vérification manuelle de l’alignement de l’inclinaison rachis/pelvis et du retrait de l’appui trochantérien. Le plan du lit est à l’horizontal.
En cas d’escarre constituée (dés le stade 1), proscrire le contact direct avec le dispositif. En cas d’agitation / confusion du patient et/ou de non
observance utiliser le dispositif circulaire VCP12CIC versus le VCP04CIC.
MISES EN GARDE
Observer à chaque changement de position l’aspect de la peau en contact direct avec la surface du dispositif (face interne des genoux, talons, malléoles si
rotation externe d’un membre inférieur, …). A chaque changement de position semi-latéral 30° réaliser un dépistage de la rougeur au niveau du bord
externe et de la malléole du pied en contact avec le matelas, de l’oreille en contact avec l’aide technique. Hypersudation sur les zones en contact direct
prolongée avec la surface de l’enveloppe (serviette de toilette en interface).
MESURES REQUISES
• Lire les préconisations du fabricant du matelas simple ou thérapeutique vis-à-vis de l’usage de ces produits associés.
• Vérifier le cas échéant que la hauteur des barrières de lit est compatible avec l’épaisseur du matelas ou du matelas et surmatelas (au moins 22 cm entre
le haut du matelas et le haut des barrières) et que les parties du corps positionnées ne sont pas en contact avec les éléments de structure du lit médical
et de ses accessoires ;
• Attention : le changement de position du patient ne suffit pas à prévenir l’escarre ; d’autres mesures de prévention sont également indispensables :
- mettre un matelas thérapeutique adapté au risque du patient, sa mobilité, son activité ;
- maintenir l’hygiène de la peau et éviter la macération ;
- en cas d’incontinence, changer régulièrement les protections ;
- observer ou faire observer quotidiennement l’état cutané ;
- s’assurer que l’alimentation est suffisante et adaptée et boire régulièrement et en quantité suffisante.
Si une de ces mesures ne peut être suivie, il est indispensable d’en avertir au plus tôt votre médecin ou votre infirmière.
• Limiter au maximum les surépaisseurs entre le corps et le support, à l’exception d’une housse confort comptible avec les dispositifs de positionnement,
du vêtement de corps et d’un éventuel change complet. Préférer des vêtements de corps en coton peu serrés et si possible sans coutures en zone
d’appui.
• Veiller à l’absence de tout corps étranger comme : tubulures, miettes, corps gras, etc. avant de positonner la personne,
• Important : effectuer une consultation auprès de votre prescripteur dans le mois suivant l’acquisition ces dispositifs de décharge ou système de
positionnement.
CIRCONSTANCES DANS LESQUELLES L’UTILISATEUR DEVRAIT CONSULTER UN PROFESSIONNEL DE SANTE
Signaler au plus tôt à votre médecin ou à votre infirmière tout événement anormal comme par exemple de la fièvre, des douleurs ou encore des
rougeurs ou le blanchiment des points d’appui (tête, épaule, dos, hanche, omoplate, bassin, talon, etc.).
INFORMATIONS SUR TOUTE RESTRICTION CONNUE A LA COMBINAISON AVEC DES DISPOSITIFS ET DES EQUIPEMENTS
L’utilisation de protection autres que celles fournis et spécifiés par WINNCARE peut avoir comme conséquences un dysfonctionnement du dispositif
et/ou le rendre non conforme à un usage sûr et au maintien de sa performance.
STOCKAGE, MANIPULATION, ELIMINATION
CONDITIONS D’UTILISATION ET DE STOCKAGE
Les produits de la gamme POSIMO doivent être de préférence stockés à plat, à l'abri de toute lumière directe et humidité excessive.
Utilisation
Stockage
Plage de température
+15°C à + 45°C
+59°F à +113°F
-5°C –60°C
+41°F à +140°F
Plage d’humidité
30% - 70%
10% - 90%
DUREE DE VIE
La durée de vie estimée des dispositifs de décharge ou système de positionnement est de 3 ans.
ELIMINATION DU PRODUIT
Ne pas jeter le produit dans la nature en dehors des lieux dédiés. Respecter les filières de recyclage en place dans votre pays.
GARANTIE
La durée de garantie des produits de la gamme POSTURA est de 2 ans. Cette garantie démarre à la date d'achat du produit chez votre distributeur.
Cette garantie ne couvre pas l'usure normale du produit et de sa protection et ne se substitue pas aux garanties légales. Veuillez contacter votre
distributeur en lui présentant le produit incriminé en précisant le numéro de lot du produit. Celui-ci effectuera les démarches nécessaires auprès de
Winncare afin de procéder soit à une réparation soit à un échange standard.
Dispositif médical de Classe 1 selon le Règlement (UE) 2017/745.
Systèmes de management : Qualité : ISO 13485 :2016 –Environnemental : ISO 14001 :2015
Composition du colis
1 coussin de positionnement
1 notice d’utilisation

GB PA0010093
User manual
Microbead relief devices and positioning system
POSTURA
DEVICE INTENDED USE
Disability prevention and compensation.
GENERAL INDICATIONS
Bedridden patients with loss of autonomy and mobility with impairment of functional or structural integrity. Helps in the prevention and treatment of
pressure ulcers.
TARGET POPULATION
Adults and adolescents 12 years and older
CONTRAINDICATIONS
Severe deterioration of cardiorespiratory status. Acute and/or procedural pain. Non-stabilized fractures.
ADVERSE SIDE EFFECTS
Excessive perspiration on direct skin contact with the cover. Position-related discomfort. Acute and procedural pain.
Any serious incident occurring in connection with the device must be notified to the manufacturer and the competent authority of
the Member State in which the user and/or patient is established. Inform the competent authority if you consider or have reason to
believe that the device poses a serious risk or has been tampered with.
SPECIFIC (CONTRA)INDICATIONS / MEDICAL DEVICE COMPOSITION / TECHNICAL DATA
Reference
VCPxxCIC
Indications
Contraindications
Microbeads
Cover
VCP08, VCP09,
VCP11
Preserve the functional (respiratory, analgesic,...) and structural (especially
cutaneous) integrity of the pelvis and thorax during prolonged bed rest
Adverse clinical condition to mobilization (post-
traumatic), pain related to support. Agitation.
Expanded
Polystyrene Micro
Beads (EPS)
58% Polyester /
35% Polyurethane-
Polycarbonate
with Ag+ ions
Oeko-Tex 100
class 1
VCP04 +
VCP01 or
VCP12
To preserve the functional integrity (notably the position of the joint and
analgesia) and the structural integrity (notably cutaneous) of the patient's
hip and knee
Agitation. Painful postures.
VCP05, VCP06
To preserve the functional integrity (notably analgesia) and structural
integrity (notably cutaneous) of the heel in the patient without risk of
equinus. Similar application for the elbow and hand.
Pressure sore in contact.
VCP07
Preserve functional integrity (hip abduction, analgesia)
Agitation. Painful postures.
VCP02 or
VCP03
Abduction position of the lower limbs when turning over during changing
or certain nursing or medical procedures.
Trochanteric and maleole pressure sores in
prolonged contact (semi-lateral 90°)
*Consult the terms and conditions for handling products in the EU member state whether they are used alone or in combination.
CLINICAL BENEFIT, DEVICE PERFORMANCE, MECHANISM OF ACTION
Device performance characteristics: microbeads contained in a water-resistant, water-vapour permeable, bi-elastic cover which agglomerates to maintain
an adapted position of the body or body part. Users must be trained in patient positioning and installation.
PROJECTED CLINICAL BENEFITS: Maintaining a sustainable position. Maintenance of tissue oxygenation by relieving or removing support from body areas
vulnerable to contact with the mattress.
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS:Monitor the condition of the patient's skin in contact with the support several times a day. Use pressure
relief devices or positioning systems in patients with pressure ulcer(s). Change position at least every 8 hours on a motorized alternating pressure air
support, every 4 hours on a viscoelastic foam mattress and every 2 to 3 hours on all others.
PREREQUISITES BEFORE USE AND INSTRUCTIONS FOR USE
TRAINING AND QUALIFICATION OF THE DEVICE USER:user training must be carried out by individuals trained and approved by the economic operators
concerned, notably in terms of safety and non-compliance reporting.
DEVICE INSTALLATION: The device is ready to install.
PREVENTIVE MAINTENANCE: Regularly carry out a visual check of the condition of the envelope. The presence of holes, tears, and the exit of microbeads
through the weld makes the device non-compliant.
CLEANING AND DISINFECTION
Cover
Do not soak. Hand wash
and rinse quickly
Maximum chlorine
concentration of 5000ppm
Do not iron.
Do not dry clean
No tumble drying
Use an approved surface
disinfectant/detergent
INFORMATION ON APPROPRIATE PROCESSES TO ALLOW ITS REUSE
The product must exhibit physical and bacteriological cleanliness. Item treated with a biocide substance at no risk to users.
Avoid wet contact with the foam. Prohibit all scouring, stripping products or solvents and "piercing-sharp" objects in direct contact with the cover.
WARNINGS, PRECAUTIONS FOR USE, MEASURES REQUIRED
PRECAUTIONS FOR USE
Manually check spine tilt/pelvis alignment and trochanter support removal. The bed surface is horizontal.
In the case of an established pressure sore (from stage 1), avoid direct contact with the device. In the event of patient agitation/confusion and/or non-
compliance use the VCP12CIC circular device versus VCP04CIC.
STORAGE, HANDLING, DISPOSAL
STORAGE AND USAGE CONDITIONS
POSIMO products should preferably be stored flat, away from direct light and excessive humidity.
Use
Storage
Temperature range
+15°C to + 45°C
+59°F to +113°F
-5°C –60°C
+41°F to +140°F
Humidity range
30% - 70%
10% - 90%
SERVICE LIFE
Relief devices or positioning systems have an estimated service life of 3 years.
PRODUCT DISPOSAL
Do not dispose of the product outside of the dedicated area. Respect the established recycling systems in your country.
GUARANTEE
The guarantee duration for the POSTURA range is 2 years. This guarantee starts from the date of purchase of the product from your distributor. This
guarantee does not cover normal wear and tear of the product and its protective cover and is not a substitute for legal guarantees. Please contact your
distributor about a defective product, specifying the batch number of the product. They will carry out the necessary procedures with Winncare to
proceed with either repair or exchange.
Class 1 medical device according to Regulation (EU) 2017/745.
Management systems: Quality: ISO 13485:2016 - Environmental: ISO 14001:2015
Contents of package
1 Positioning cushion
1 user manual

DE PA0010093
Benutzeranleitung
Entlastungsvorrichtungen und Mikroperlen-
Positionierungssystem
POSTURA
ZWECKBESTIMMUNG DES PRODUKTES
Prävention und Kompensation von Behinderungen.
ALLGEMEINE HINWEISE
Bettlägerige Patienten mit Verlust der Autonomie und Mobilität mit Beeinträchtigung der funktionellen oder strukturellen Integrität. Hilft bei der
Prävention und Behandlung von Dekubitus.
ZIELPOPULATION
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
GEGENANZEIGEN
Gravierende Verschlechterung des kardiorespiratorischen Zustands. Akute und/oder verfahrensbedingte Schmerzen. Nicht stabilisierte Brüche.
UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
Hypersudation bei direktem Hautkontakt mit der Hülle. Positionsbeschwerden. Akute und verfahrensbedingte Schmerzen.
Jeder schwerwiegende Zwischenfall im Zusammenhang mit dem Produkt muss dem Hersteller und der zuständigen Behörde des
Mitgliedsstaates, in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist, gemeldet werden. Informieren Sie die zuständige
Behörde, wenn Sie der Ansicht sind oder Grund zu der Annahme haben, dass das Produkt eine ernste Gefahr darstellt oder gefälscht
ist.
SPEZIFISCHE (KONTRA-)INDIKATIONEN / ZUSAMMENSETZUNG DES MEDIZINPRODUKTES / TECHNISCHE DATEN
Referenz
VCPxxKVK
Indikationen
Gegenanzeigen
Mikroperlen
Hülle
VCP08, VCP09,
VCP11
Erhaltung der funktionellen (respiratorischen, analgetischen,...) und
strukturellen (insbesondere kutanen) Integrität von Becken und Thorax
bei längerer Bettruhe
Klinischer Zustand unvereinbar mit Mobilisierung
(posttraumatisch), Schmerzen wegen der
Abstützung. Unruhe.
Expandierte
Polystyrol-
Kügelchen (PES)
58% Polyester /
35% Polyurethan-
Mit Ag+-Ionen
veredeltes
Polycarbonat
Öko-Tex 100
Klasse 1
VCP04 +
VCP01 oder
VCP12
Erhaltung der funktionellen Integrität (insbesondere die Position des
Gelenks und die Schmerzbehandlung) und der strukturellen Integrität
(insbesondere der Haut) an Hüfte und Knie des Patienten
Unruhe. Schmerzhafte Haltungen.
VCP05, VCP06
Erhaltung der funktionellen Integrität (insbesondere Schmerzbehandlung)
und der strukturellen Integrität (insbesondere der Haut) der Ferse beim
Patienten ohne Klumpfußgefahr. Dasselbe gilt für den Ellenbogen und die
Hand.
Auflagedruckgeschwür.
VCP07
Erhaltung der funktionellen Integrität (Hüftabduktion, Schmerzbehandlung)
Unruhe. Schmerzhafte Haltungen.
VCP02 oder
VCP03
Abduktionsstellung der unteren Gliedmaßen beim Umdrehen während der
Pflege oder bestimmter medizinischer oder Krankenpflege-Eingriffe.
Trochanter- und Fußknöchel-Druckgeschwüre bei
verlängertem Aufliegen (halbseitig 90°)
*Informieren Sie sich über die Bedingungen für die Übernahme der Produkte in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten, unabhängig davon, ob sie allein oder
zusammen verwendet werden.
KLINISCHER NUTZEN, PRODUKTLEISTUNG, WIRKUNGSMECHANISMUS
LEISTUNGSMERKMALE DES PRODUKTES: Mikroperlen in einer wasserbeständigen, wasserdampfdurchlässigen, bi-elastischen Hülle, die agglomeriert, um die
entsprechende Position des Körpers oder Körperteils aufrechtzuerhalten. Die Anwender müssen in der Positionierung und der Platzierung der Patienten
geschult werden.
ERWARTETER KLINISCHER NUTZEN : Aufrechterhaltung einer dauerhaften Position. Aufrechterhaltung der Sauerstoffversorgung der Gewebe durch
Entlastung oder Entfernung der Stütze von Körperbereichen, die durch den Kontakt mit der Matratze gefährdet sind.
Informationen für medizinisches Fachpersonal: Prüfen Sie mehrmals täglich beim Patienten den Zustand des Hautbereichs, der mit der Unterlage in
Berührung kommt. Verwenden Sie bei Patienten mit Druckgeschwür(en) Druckentlastungsvorrichtungen oder Positionierungssysteme. Wechseln Sie die
Position mindestens alle 8 Stunden auf einer motorisierten Wechseldruckunterlage, alle 4 Stunden auf einer viskoelastischen Schaumstoffmatratze und
alle 2-3 Stunden auf allen anderen.
NUTZUNGSVORAUSSETZUNGEN UND GEBRAUCHSANWEISUNG
Schulung und Qualifikation des Produktbenutzers: die Benutzerschulung muss von Personen durchgeführt werden, die von den betreffenden
Wirtschaftsakteuren validiert und geschult wurden, insbesondere im Hinblick auf die Sicherheit und die Meldung von Nichtkonformitäten.
INSTALLATION DES PRODUKTES: Das Gerät ist bereit zur Installation.
VORBEUGENDE INSTANDHALTUNG: Führen Sie regelmäßig eine Sichtkontrolle des Umschlagzustandes durch. Das Vorhandensein von Löchern, Rissen und
das Austreten von Mikrokügelchen durch die Schweißnaht machen das Gerät nicht nachgiebig.
REINIGUNG UND DESINFEKTION
Hülle
Nicht einweichen.
Handwäsche und
schnelles Spülen
Zulässige maximale
Chlorkonzentration 5000
ppm
Nicht bügeln.
Nicht trocken reinigen
Nicht in den Trockner
tun
Verwendung eines
Oberflächenreinigungs- / -
desinfektionsprodukts
zulässig
INFORMATIONEN ÜBER GEEIGNETE VERFAHREN ZUR WIEDERVERWENDUNG DES PRODUKTES
Das Produkt muss physisch und bakteriologisch sauber sein. Artikel, der mit einem bioziden, für den Anwender gefahrlosen Wirkstoff behandelt wurde.
Längeren Kontakt des Schaumstoffs mit Feuchtigkeit vermeiden. Zu vermeiden sind scheuernde, beizende Produkte oder Lösungsmittel und "stechende
- schneidende" Gegenstände in direktem Kontakt mit dem Schutz.
WARNUNGEN UND ERFORDERLICHE VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER VERWENDUNG
VORSICHTSMAßNAHMEN BEI DER VERWENDUNG
Manuelle Prüfung der Wirbelsäulen- und Beckenneigung und Entfernung der Trochanterstütze. Die Bettebene ist horizontal.
Im Falle eines festgestellten Druckgeschwürs (ab Stufe 1) darf kein direkter Kontakt mit dem Produkt bestehen. Bei Unruhe / Verwirrung des Patienten
und/oder Nichtbefolgung der Vorschriften ist die kreisförmige Vorrichtung VCP12CIC der Vorrichtung VCP04CIC vorzuziehen.
AUFBEWAHRUNG, HANDHABUNG, ENTSORGUNG
NUTZUNGS-UND AUFBEWAHRUNGSBEDINGUNGEN
Die Produkte der Reihe POSIMO müssen am besten flach, vor direktem Licht und übermäßiger Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt werden.
Verwendung
Lagerung
Temperaturbereich
+15°C bis + 45°C
+59°F bis +113°F
-5°C –60°C
+41°F bis +140°F
Feuchtigkeitsbereich
30 % - 70 %
10% - 90%
LEBENSDAUER
Die geschätzte Lebensdauer der Entlastungsvorrichtungen oder Positionierungssysteme beträgt 3 Jahre.
ENTSORGUNG DES PRODUKTES
Das Produkt nicht außerhalb der dafür vorgesehenen Orte in die Landschaft werfen. Verwenden Sie die Wiederverwertungssysteme in Ihrem Land.
GARANTIE
Die Laufzeit der Garantie der POSTURA-Produktreihe beträgt 2 Jahre. Diese Garantie setzt mit dem Kaufdatum des Produkts bei Ihrem Händler ein.
Diese Garantie deckt nicht die normale Abnutzung des Produkts und seines Schutzes ab und tritt nicht an Stelle der gesetzlichen Garantien. Wenden Sie
sich bitte an Ihren Händler und präsentieren Sie ihm das beanstandete Produkt unter Angabe der Chargennummer des Produktes. Er wird die
notwendigen Schritte bei Winncare einleiten, um entweder eine Reparatur oder einen standardmäßigen Ersatz vornehmen zu lassen.
Medizinprodukt der Klasse 1 gemäß der Verordnung (EU) 2017/745.
Verwaltungssysteme: Qualität: ISO 13485:2016 - Umweltverträglichkeit: ISO 14001 :2015
Die Verpackung enthält
1 Positionierungskissen
1 Benutzeranleitung

ES PA0010093
Manual de utilización
Dispositivos de descarga y sistema de posicionamiento
en microburbujas
POSTURA
DESTINO DEL DISPOSITIVO
Prevención y compensación de la discapacidad.
INDICACIONES GENERALES
Pacientes acostados con pérdida de autonomía y de movilidad con una afección de la integridad funcional o estructural. Ayuda a la prevención y al
tratamiento de escaras.
POBLACION OBJETIVO
Adultos y adolescentes con edades de 12 años y más
CONTRAINDICACIONES
Alteración severa del estado cardiorrespiratorio. Dolores agudos y/o procedural. Fracturas no estabilizadas.
EFECTOS SECUNDARIOS INDESEABLES
Hipersudoración en contacto directo de la piel con la funda. Inconfort relacionado con la posición. Dolores agudos y procedurales.
Todo incidente grave que se haya producido que tenga que ver con el dispositivo debe ser objeto de una notificación al fabricante y a
la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentra el usuario y/o el paciente. Informar a la autoridad competente
si considera o tiene razones para creer que el dispositivo presenta un riesgo grave o es un dispositivo falsificado.
(CONTRA)INDICACIONES ESPECÍFICAS / COMPOSICIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO / DATOS TÉCNICOS
Referencia
VCPxxCIC
Indicaciones
Contraindicaciones
Microburbujas
Funda
VCP08, VCP09
y VCP11
Preservar la integridad funcional (respiratoria, antálgica...) y estructural (en
particular cutánea) de la pelvis y del tórax cuando se está acostado por
mucho tiempo
Estado clínico contrario a la movilización
(postraumática), dolor relacionado con el apoyo.
Agitación.
Microburbujas de
poliestireno
expandido (PES)
58 % de poliéster,
35 % de
poliuretano -
Policarbonato
enriquecido con
iones Ag+
Oeko-Tex 100
clase 1
VCP04 +
VCP01 o
VCP12
Preservar la integridad funcional (posición de la articulación y, en
particular, antalgia) y la integridad estructural (en particular cutánea) de la
cadera y de la rodilla del paciente
Agitación. Posturas dolorosas.
VCP05 y
VCP06
Preservar la integridad funcional (en particular antalgia) y la integridad
estructural (en particular cutánea) del talón en el paciente sin riesgo de
equinismo. Ídem para el codo y la mano.
Escara en contacto.
VCP07
Preservar la integridad funcional (abducción de las caderas, antalgia)
Agitación. Posturas dolorosas.
VCP02 o
VCP03
Posición de abducción de los miembros inferiores al voltearse durante el
aseo y con algunos cuidados de enfermería o actos médicos.
Escara del trocánter y maléolo en contacto
prolongado (semilateral 90 °)
*Consultar las condiciones y modalidades de cobertura de los productos en el Estado miembro de la UE tanto si se utiliza solo como combinado.
BENEFICIO CLÍNICO, PRESTACIONES DEL DISPOSITIVO, MECANISMO DE ACCIÓN
CARACTERISTICA EN MATERIA DE PRESTACION DEL DISPOSITIVO: microburbujas contenidas en una funda resistente a la penetración del agua, permeable al
vapor de agua, bielástica que se aglomera para mantener una posición adaptada del cuerpo o de una parte del cuerpo. Los usuarios deben haber seguido
una formación de posicionamiento e instalación de los pacientes.
BENEFICIOS CLINICOS PREVISTOS:Mantenimiento de una posición duradera. Mantenimiento de la oxigenación tisular por descarga o supresión del apoyo
en las zonas corporales vulnerables en contacto con el colchón.
INFORMACIONES A LOS PROFESIONALES DE LA SALUD:Observar varias veces al día el estado de la piel del paciente en contacto con el soporte. Utilizar
dispositivos de descarga o sistemas de posicionamiento en un paciente con escara(s). Cambiar de posición al menos cada 8 horas sobre un soporte de
aire motorizado con presión alterna, cada 4 horas sobre un colchón de espuma viscoelástica y cada 2 a 3 horas en todos los demás.
PRERREQUISITO ANTES DE SU UTILIZACIÓN E INSTRUCCIÓN DE UTILIZACIÓN
FORMACION Y CALIFICACION DEL USUARIO DEL DISPOSITIVO:la formación de los usuarios la deben realizar personas formadas y validadas por los
operadores económicos concernidos, en particular en términos de seguridad y de señalamiento de no conformidades.
INSTALACION DEL DISPOSITIVO: El dispositivo está listo para instalar.
MANTENIMIENTO PREVENTIVO:Realice periódicamente un control visual del estado del sobre. La presencia de agujeros, rasgaduras y la salida de
microperlas a través de la soldadura hace que el dispositivo no sea compatible.
LIMPIEZA Y DESINFECCION
Funda
No dejar remojar. Laver
a mano y aclarar
rápidamente
Concentración máxima
autorizada de cloro de 5000
ppm
No planchar
No lavar en seco
No secar en el tambor
Uso de un producto
detergente/desinfectante
de superficie autorizado
INFORMACIONES RELATIVAS A LOS PROCEDIMIENTOS APROPIADOS PARA PERMITIR SU REUTILIZACION
El producto debe presentar un estado de limpieza física y bacteriológica. Artículo tratado con una sustancia biocida sin riesgo para el usuario.
Prohibir los contactos húmedos con la espuma. Prohibir los productos de fregado, decapante o solvente y objetos que “pinchen o corten” en contacto
directo con la protección.
ADVERTENCIA, PRECAUCIONES DE EMPLEO, MEDIDAS REQUERIDAS
PRECAUCIONES DE EMPLEO
Verificación manual de la alineación de la inclinación del raquis/pelvis y del retiro del apoyo trocantérico. El plano de la cama es horizontal.
En caso de escara constituida (desde la fase 1), prohibir el contacto directo con el dispositivo. En caso de agitación / confusión del paciente y/o de no
observancia, utilizar el dispositivo circular VCP12CIC versus el VCP04CIC.
ALMACENAMIENTO, MANIPULACIÓN, ELIMINACIÓN
CONDICIONES DE USO Y DE ALMACENAMIENTO
Los productos de la gama POSIMO de preferencia se deben almacenar a plano, protegidos de toda luz directa y de humedad excesiva.
Utilización
Almacenamiento
Rango de temperatura
de +15 °C a + 45 °C
de +59°F a +113°F
-5 °C –60 °C
de +41 °F a +140 °F
Rango de humedad
30% - 70%
10 % - 90 %
VIDA UTIL
La duración de vida estimada de los dispositivos de descarga o sistema de posicionamiento es de 3 años.
ELIMINACION DEL PRODUCTO
No tirar el producto en la naturaleza fuera de los lugares reservados para ello. Respetar las redes de reciclaje establecidas en su país.
GARANTÍA
La duración de la garantía de los productos de la gama POSTURA es de 2 años. Esta garantía comienza el día de la compra del producto en el
establecimiento de su distribuidor. Esta garantía no cubre el desgaste normal del producto ni de su protección y no substituye las garantías legales.
Contacte con su distribuidor presentándole el producto incriminado precisando el número de lote del producto. El distribuidor efectuará las gestiones
necesarias con Winncare para proceder a una reparación o a un cambio estándar.
Dispositivo médico de clase 1, según el Reglamento (UE) 2017/745.
Sistemas de gestión: Calidad: ISO 13485 :2016 –Medioambiental: ISO 14001 :2015
Composición del paquete
1 cojín de posicionamiento
1 manual de utilización

IT PA0010093
Istruzioni d’uso
Dispositivi di scarico e sistema di posizionamento a
microsfere
POSTURA
DESTINAZIONE DEL DISPOSITIVO
Prevenzione e compensazione dell'invalidità.
INDICAZIONI GENERALI
Pazienti sdraiati con perdita di autonomia e mobilità con compromissione dell'integrità funzionale o strutturale. Aiuta nella prevenzione e nel trattamento
delle escare.
POPOLAZIONE TARGET
Adulti e adolescenti dai 12 anni in su
CONTROINDICAZIONI
Grave deterioramento dello stato cardiorespiratorio. Dolore acuto e/o procedurale. Fratture non stabilizzate.
EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI
Ipersudazione a contatto diretto della pelle con l’involucro. Disturbi connessi alla posizione. Dolore acuto e procedurale.
Qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione al dispositivo deve essere notificato al fabbricante e all'autorità competente dello
Stato membro in cui l'utente e/o il paziente è stabilito. Informare l'autorità competente se si ritiene o si ha motivo di credere che il
dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato.
(CONTRO)INDICAZIONI SPECIFICHE/COMPOSIZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO/DATI TECNICI
Reference
VCPxxCIC
Indicazioni
Controindicazioni
Microsfere
Involucro
VCP08, VCP09,
VCP11
Conservare l'integrità funzionale (respiratoria, analgesica...) e strutturale
(soprattutto cutanea) del bacino e del torace durante il riposo prolungato
a letto
Condizione clinica contraria alla mobilizzazione
(post-traumatica), dolore in fase di appoggio.
Agitazione.
Microsfere di
polistirolo espanso
(PES)
58%
Poliestere/35%
Poliuretano
Policarbonato
annotato con ioni
Ag+
Oeko-Tex 100
classe 1
VCP04 +
VCP01 o
VCP12
Conservare l'integrità funzionale (in particolare la posizione
dell'articolazione e dell'antalgia) e l'integrità strutturale (in particolare la
pelle) dell'anca e del ginocchio del paziente
Agitazione. Posture dolorose.
VCP05, VCP06
Conservare l'integrità funzionale (in particolare l'antalgia) e l'integrità
strutturale (in particolare cutanea) del tallone nel paziente senza rischio di
equinismo. Stessa cosa per il gomito e la mano.
Escara da contatto.
VCP07
Conservare l'integrità funzionale (abduzione dell'anca, antalgia)
Agitazione. Posture dolorose.
VCP02 o
VCP03
Posizione di abduzione degli arti inferiori durante il ribaltamento durante
la toilette o alcune procedure infermieristiche o mediche.
Escara del trocantere e del malleolo in contatto
prolungato (semi-laterale a 90°)
*Consultare i termini e le condizioni per la presa in consegna dei prodotti nello Stato membro dell'UE, sia che vengano utilizzati da soli sia in
combinazione.
BENEFICIO CLINICO, PRESTAZIONI DEL DISPOSITIVO, MECCANISMO D'AZIONE
CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE DEL DISPOSITIVO: microsfere contenute in un involucro bi-elastico, permeabile ai vapori d'acqua e resistente all'acqua,
che si agglomera per mantenere una posizione adattata del corpo o di una parte del corpo. Gli utenti devono essere istruiti sul posizionamento e
l'installazione del paziente.
BENEFICI CLINICI ATTESI: Mantenimento di una posizione sostenibile. Mantenimento dell'ossigenazione dei tessuti scaricando o rimuovendo l’appoggio sulle
aree del corpo vulnerabili al contatto con il materasso.
INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI:Osservare più volte al giorno le condizioni della pelle del paziente a contatto con il supporto. Utilizzare
dispositivi di scarico della pressione o sistemi di posizionamento in un paziente con escara/e. Cambiare posizione almeno ogni 8 ore su un supporto
d'aria a pressione alternata motorizzato, ogni 4 ore su un materasso in schiuma viscoelastica e ogni 2-3 ore su tutti gli altri.
REQUISITI PRIMA DELL'USO E ISTRUZIONI PER L'USO
FORMAZIONE E QUALIFICAZIONE DELL'UTENTE DEL DISPOSITIVO:la formazione degli utenti deve essere effettuata da persone formate e autorizzate dagli
operatori economici interessati, in particolare in termini di sicurezza e di segnalazione delle non conformità.
INSTALLAZIONE DEL DISPOSITIVO: Il dispositivo è pronto per l'installazione.
MANUTENZIONE PREVENTIVA: Effettuare regolarmente un controllo visivo delle condizioni della busta. La presenza di fori, strappi e l'uscita di microsfere
attraverso la saldatura rende il dispositivo non conforme.
PULIZIA E DISINFEZIONE
Involucro
Non immergere. Lavare
a mano e risciacquare
rapidamente
Maximum authorised
chlorine concentration
5000ppm
Non stirare.
Do not dry clean
Nessuna asciugatura a
tamburo
Use of an authorised
surface
detergent/disinfectant
product
INFORMAZIONI SUI PROCESSI APPROPRIATI PER CONSENTIRNE IL RIUTILIZZO
Il prodotto deve essere fisicamente e batteriologicamente pulito. Articolo trattato con biocida, senza rischi per l'utente.
Evitare i contatti umidi con schiuma. Prohibit all scouring, stripping products or solvents and "piercing-sharp" objects in direct contact with the cover.
AVERTENZE, PRECAUZIONI D'USO, MISURE RICHIESTE
PRECAUZIONI D’USO
Controllare manualmente l'allineamento dell'inclinazione della colonna vertebrale/bacino e la rimozione del supporto del trocantere. Il piano del letto è
orizzontale.
Nel caso di una piaga accertata (a partire dalla fase 1), non consentire il contatto diretto con il dispositivo. In caso di agitazione/confusione del paziente
e/o non conformità utilizzare il dispositivo circolare VCP12CIC rispetto al VCP04CIC.
STOCCAGGIO, MANIPOLAZIONE, SMALTIMENTO
CONDIZIONI D’USO E STOCCAGGIO
I prodotti della gamma POSIMO devono essere conservati preferibilmente in piano, al riparo dalla luce diretta e dall'umidità eccessiva.
Use
Stoccaggio
Temperature range
+15°C - + 45°C
+59°F –+113°F
-5°C –60°C
+41°F –+140°F
Humidity range
30% - 70%
10% - 90%
DURATA DI VITA
La durata di vita stimata dei dispositivi di scarico o del sistema di posizionamento è di 3 anni.
SMALTIMENTO DEL PRODOTTO
Do not dispose of the product outside dedicated areas. Rispettare i canali di riciclaggio in vigore nel paese in uso
GARANZIA
Il periodo di garanzia per i prodotti POSTURA è di 2 anni. The warranty begins on the purchase date from the distributor. This warranty does not cover
normal wear and tear and is not a substitution of legal guarantees. Contattare il distributore di fiducia e presentargli il prodotto in questione,
specificando il numero di lotto del prodotto. Quest'ultimo prenderà le misure necessarie con Winncare per effettuare una riparazione o una sostituzione
standard.
Dispositivo medico di classe 1 secondo il regolamento (UE) 2017/745.
Sistemi di gestione: Qualità: ISO 13485:2016 - Ambientale: ISO 14001 :2015
Composition of the parcel
1 cuscino di posizionamento
1 set of instructions for use

NL PA0010093
Gebruiksaanwijzing
Drukontlastingsmaterialen en positioneringssysteem
met microkorrels
POSTURA
DOEL VAN HET HULPMIDDEL
Preventie en compensatie van handicaps.
ALGEMENE AANWIJZINGEN
Bedlederige patiënten met verlies van autonomie en mobiliteit en aantasting van de functionele of structurele integriteit. Helpt bij het voorkomen en
behandelen van doorligwonden.
DOELGROEP
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
CONTRA-INDICATIES
Ernstige verslechtering van de cardiorespiratoire functie. Acute en/of procedurele pijn. Niet-gestabiliseere breuken.
ONGEWENSTE BIJWERKINGEN
Hypersudatie bij direct huidcontact met het omhulsel. Ongemak door de positie. Acute en procedurele pijn.
Elk ernstig incident met betrekking tot het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van de
lidstaat waar de gebruiker en/of de patiënt is gevestigd. Informeer de bevoegde autoriteit als u van mening bent of reden hebt om
aan te nemen dat het hulpmiddel een ernstig risico inhoudt of nagemaakt is.
SPECIFIEKE (CONTRA)INDICATIES / SAMENSTELLING VAN HET MEDISCH HULPMIDDEL / TECHNISCHE GEGEVENS
Referentie
VCPxxCIC
Indicaties
Contra-indicaties
Microkorrels
Omhulsel
VCP08, VCP09,
VCP11
Behoud van de functionele (respiratoire, analgetische,...) en structurele
(vooral cutane) integriteit van het bekken en de thorax tijdens langdurige
bedrust
Klinische gesteldheid ten opzichte van mobilisatie
(posttraumatisch), pijn gerelateerd aan de
ondersteuning. Agitatie.
Uitgezette
polystyreenbolletjes
(PES)
58% Polyester /
35% Polyurethaan-
Polycarbonaat
geannoteerd met
Ag+-ionen
Oeko-Tex 100
klasse 1
VCP04 +
VCP01 of
VCP12
Het behoud van de functionele integriteit (in het bijzonder de positie van
het gewricht en de analgesie) en de structurele integriteit (meer bepaald
de huid) van de heupen en knieën van de patiënt
Agitatie. Pijnlijke houdingen.
VCP05, VCP06
Het behoud van de functionele integriteit (meer bepaald analgesie) en
structurele integriteit (meer bepaald cutane) van de hiel in de patiënt
zonder risico op equinisme. Hetzelfde geldt voor de elleboog en de hand.
Decubitus bij contact.
VCP07
Behoud van de functionele integriteit (abductie van de heup, analgesie)
Agitatie. Pijnlijke houdingen.
VCP02 of
VCP03
Abductiespositie van de onderste ledematen bij het omdraaien, tijdens het
toilet of bij bepaalde verpleging of medische ingrepen.
Decubitus van de trochanter en enkel bij langdurig
contact (semi-lateraal 90°)
*Raadpleeg de voorwaarden voor het productbeheer in de EU-lidstaat, ongeacht of ze alleen of in combinatie worden gebruikt.
KLINISCH VOORDEEL, PRESTATIES VAN HET HULPMIDDEL, WERKINGSMECHANISME
PRESTATIEKENMERKEN VAN HET HULPMIDDEL: microkorrels in een waterbestendig, waterdampdoorlatend, bi-elastisch omhulsel dat samenklontert om een
aangepaste positie van het lichaam of een deel van het lichaam te behouden. De gebruikers moeten worden opgeleid om patiënten te positioneren en te
installeren.
VERWACHTE KLINISCHE VOORDELEN: Een duurzame positie behouden. Instandhouding van de zuurstofvoorziening in het weefsel door drukontlasing of
steun weg te nemen uit de lichaamszones die kwetsbaar zijn voor contact met de matras.
INFORMATIE VOOR ZORGPROFESSIONALS:Observeer meerdere keren per dag de staat van de huid van de patiënt die in contact staat met de matras.
Gebruik drukontlastingsapparaten of positioneringssystemen bij een patiënt met een doorligwonden. Verander minstens om de 8 uur van positie op een
gemotoriseerde matras met wisselend drukoppervlak, om de 4 uur op een visco-elastische schuimrubberen matras en om de 2-3 uur op alle andere.
GEBRUIKSVOORWAARDEN EN -AANWIJZING
OPLEIDING EN KWALIFICATIE VAN DE GEBRUIKER VAN HET HULPMIDDEL:de gebruikersopleiding moet worden gegeven door personen die zijn opgeleid en
gevalideerd door de betrokken marktdeelnemers, in het bijzonder wat betreft veiligheid en melding van niet-conforme gevallen.
INSTALLATIE VAN HET HULPMIDDEL: Het apparaat is klaar om te installeren
PREVENTIEF ONDERHOUD: Voer regelmatig een visuele controle uit van de staat van de envelop. De aanwezigheid van gaten, scheuren en de uitgang van
microkralen door de las maakt het apparaat niet-conform.
REINIGING EN ONTSMETTING
Omhulsel
Niet weken. Met de
hand wassen en snel
spoelen
Maximale
chloorconcentratie van
5000ppm
Niet strijken.
Niet chemisch reinigen
Niet geschikt voor de
droogmachine
Gebruik van een
toegestaan schoonmaak-
/desinfecterend middel
voor het oppervlak
INFORMATIE OVER GESCHIKTE PROCESSEN OM HERGEBRUIK MOGELIJK TE MAKEN
Het product moet fysiek en bacteriologisch schoon zijn. Artikel behandeld met een biocide die geen risico vormt voor de gebruiker.
Vermijd nat contact met het schuim. Maak geen gebruik van bijtende schoonmaakproduten of stekelige of scherpe oplosmiddelen en voorwerpen die in
direct contact komen met de bescherming.
WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK, VEREISTE MAATREGELEN
GEBRUIKSVOORSCHRIFTEN
Controleer handmatig de uitlijning van de wervelkolom en de trochantersteun. Het bedvlak is horizontaal.
Vermijd direct contact met het hulpmiddel, in geval van een vastgestelde drukpijn (vanaf fase 1). Gebruik de circulaire VCP12CIC versus VCP04CIC in
geval van agitatie/verwarring bij de patiënt en/of bij gebrek aan observatie.
OPSLAG, BEHANDELING, VERWIJDERING
GEBRUIKS-EN OPSLAGOMSTANDIGHEDEN
De producten uit het gamma POSIMO moeten bij voorkeur vlak opgeslagen worden, buiten het bereik van het directe zonlicht en een te grote
vochtigheid.
Gebruik
Opslag
Temperatuurbereik
+15°C tot + 45°C
+59°F tot +113°F
-5°C –60°C
+41°F tot +140°F
Vochtigheidsbereik
30% - 70%
10% - 90%
LEVENSDUUR
De geraamde levensduur van het drukontlastings- of positioneringssysteem is 3 jaar.
AFVOERING VAN HET PRODUCT
Gooi het product niet weg in de natuur buiten de daarvoor voorziene plaatsen. Respecteer de recyclingkanalen in uw land.
GARANTIE
Producten uit het POSTURA -gamma hebben een garantie van 2 jaar. Deze garantie geldt vanaf de datum van aankoop van het product bij uw verdeler.
Deze garantie dekt de normale slijtage van het product en zijn bescherming en vervangt niet de wettelijk bepaalde garanties. Neem contact op met uw
verdeler en leg hem het defecte product voor met vermelding van het partijnummer van het product. De verdeler zal dan de nodige stappen
ondernemen met Winncare om over te gaan tot een reparatie of een standaardvervanging.
Medisch hulpmiddel van klasse 1 volgens Verordening (EU) 2017/745.
Beheerssystemen: Kwaliteit: ISO 13485:2016 - Milieu: ISO 14001:2015
Samenstelling pakket
1 positioneringskussen
1 gebruiksaanwijzing

PT PA0010093
Manual de instruções
Dispositivos de descarga e sistema de
posicionamento de microesferas
POSTURA
DESTINO DO DISPOSITIVO
Prevenção e compensação da deficiência.
INDICAÇÕES GERAIS
Pacientes deitados com perda de autonomia e mobilidade com comprometimento da integridade funcional ou estrutural. Ajuda na prevenção e
tratamento de escaras.
POPULAÇÃO ALVO
Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade
CONTRAINDICAÇÕES
Grave deterioração do estado cardiorrespiratório. Dores agudas e/ou processuais. Fraturas não estabilizadas.
EFEITOS SECUNDÁRIOS INDESEJÁVEIS
Hipersudação no contacto direto da pele com o envelope. Desconforto devido à posição. Dores agudas e processuais.
Qualquer incidente grave relacionado com o dispositivo deve ser notificado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-
Membro em que o utilizador e/ou o doente se encontra estabelecido. Informar a autoridade competente se considerar ou tiver
razões para acreditar que o dispositivo apresenta um risco grave ou é um dispositivo falsificado.
(CONTRA)INDICAÇÕES ESPECÍFICAS / COMPOSIÇÃO DO DISPOSITIVO MÉDICO / DADOS TÉCNICOS
Referência
VCPxxCIC
Indicações
Contraindicações
Microesferas
Envelope
VCP08, VCP09,
VCP11
Preservar a integridade funcional (respiratória, antálgico,...) e estrutural
(especialmente cutânea) da bacia e do tórax de pacientes acamados
durante um período prolongado
Condição clínica contrária à mobilização (pós-
traumática), dor relacionada com o apoio.
Agitação.
Microesferas em
poliestireno
expandido (PES)
58% Poliéster /
35% Poliuretano-
Policarbonato
enriquecido com
íons Ag+
Oeko-Tex 100
classe 1
VCP04 +
VCP01 ou
VCP12
Preservar a integridade funcional (nomeadamente a posição da articulação
e antalgia) e a integridade estrutural (nomeadamente cutânea) do quadril e
do joelho do paciente
Agitação. Posturas dolorosas.
VCP05, VCP06
Preservar a integridade funcional (nomeadamente antalgia) e estrutural
(nomeadamente cutânea) do calcanhar em paciente sem risco de
equinismo. O mesmo para o cotovelo e para a mão.
Escara em contacto.
VCP07
Preservar a integridade funcional (abdução dos quadris, antalgia)
Agitação. Posturas dolorosas.
VCP02 ou
VCP03
Posição de abdução dos membros inferiores ao virar durante o banho ou
certos procedimentos de enfermagem ou atos médicos.
Escara do trocânter e maléolo em contacto
prolongado (semilateral 90°)
*Consultar os termos e condições para a aquisição dos produtos no Estado-Membro da UE, quer sejam utilizados isoladamente ou em combinação.
BENEFÍCIO CLÍNICO, DESEMPENHO DO DISPOSITIVO, MECANISMO DE AÇÃO
CARACTERISTICAS DE DESEMPENHO DO DISPOSITIVO: microesferas contidas num invólucro permeável à água e ao vapor de água, bielástico que se aglomera
para manter uma posição adaptada do corpo ou parte do corpo. Os utilizadores devem ter tido formação em posicionamento e instalação dos pacientes.
BENEFICIOS CLINICOS ESPERADOS: Manutenção de uma posição sustentável. Manutenção da oxigenação dos tecidos através de descarga ou remoção do
apoio nas áreas do corpo vulneráveis ao contacto com o colchão.
INFORMAÇÕES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAUDE:Observar várias vezes ao dia o estado da pele do paciente em contacto com o suporte. Usar
dispositivos de descarga ou sistemas de posicionamento num paciente com escaras. Mudar de posição pelo menos a cada 8 horas num suporte
motorizado de ar de pressão alternada, a cada 4 horas num colchão de espuma viscoelástica e a cada 2-3 horas em todos os outros.
PRÉ-REQUISITOS ANTES DA UTILIZAÇÃO E INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Formação E QUALIFICAÇÃO DO Utilizador do dispositivo: a formação dos utilizadores deve ser realizada por pessoas formadas e validadas pelos
operadores económicos interessados, nomeadamente em termos de segurança e de comunicação de não-conformidades.
INSTALAÇÃO DO DISPOSITIVO: O dispositivo está pronto para ser instalado.
MANUTENÇÃO PREVENTIVA: Efectue regularmente uma verificação visual do estado do envelope. A presença de orifícios, rasgos e a saída de microesferas
pela solda tornam o dispositivo não compatível.
LIMPEZA E DESINFEÇÃO
Envelope
Não deixar de molho.
Lavar à mão e enxaguar
rapidamente
Concentração máxima
permitida de cloro de
5000ppm
Não engomar.
Não limpar a seco
Sem secagem no tambor
Utilização de um
detergente/desinfetante de
superfície autorizado
INFORMAÇÃO SOBRE OS PROCESSOS ADEQUADOS PARA PERMITIR A SUA REUTILIZAÇÃO
O produto deve estar fisicamente e bacteriologicamente limpo. Artigo tratado com uma substância biocida sem risco para o utilizador.
Proscrever os contactos húmido com a espuma. Não utilizar produtos de limpeza, decapagem ou solventes e objetos “cortantes” em contacto direto
com a proteção.
AVISOS, PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, MEDIDAS NECESSÁRIAS
PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Verificação manual do alinhamento da inclinação da coluna/pélvis e da remoção do apoio do trocânter. O plano da cama está na horizontal.
Em caso de escara estabelecida (a partir da fase 1), não permitir o contacto direto com o dispositivo. Em caso de agitação/confusão do paciente e/ou de
não cumprimento utilizar o dispositivo circular VCP12CIC versus VCP04CIC.
ARMAZENAMENTO, MANUSEAMENTO, ELIMINAÇÃO
CONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO E ARMAZENAMENTO
Os produtos da gama POSIMO devem ser armazenados preferencialmente na posição deitada, ao abrigo da luz direta e da humidade excessiva.
Utilização
Armazenamento
Faixa de temperatura
+15°C a + 45°C
+59°F a +113°F
-5°C –60°C
+41°F a +140°F
Faixa de humidade
30% - 70%
10% - 90%
VIDA ÚTIL
A vida útil estimada dos dispositivos de descarga ou do sistema de posicionamento é de 3 anos.
ELIMINAÇÃO DO PRODUTO
Não descartar o produto na natureza fora das áreas dedicadas. Respeitar os procedimentos de reciclagem em vigor no seu país.
GARANTIA
O período de garantia dos produtos da gama POSTURA é de 2 anos. Esta garantia começa na data de compra do produto no seu revendedor. Esta
garantia não cobre o desgaste normal do produto e da sua proteção e não substitui as garantias legais. Por favor contactar o seu distribuidor
apresentando-lhe o produto em questão, especificando o número do lote do produto. Este último tomará as medidas necessárias com a Winncare para
realizar uma reparação ou uma troca padrão.
Dispositivo médico de Classe 1 de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745.
Sistemas de gestão: Qualidade: ISO 13485:2016 - Meio Ambiente: ISO 14001:2015
Composição da embalagem
1 almofada de posicionamento
1 manual de instruções

PL PA0010093
Instrukcja obsługi
Poduszki odciążające i pozycjonujące w postaci
mikrokulek
POSTURA
PRZEZNACZENIE WYROBU
Profilaktyka i wspomaganie niepełnosprawności.
WSKAZÓWKI OGÓLNE
Pacjenci leżący, niesamodzielni, z deficytami funkcjonalnymi lub strukturalnymi. Profilaktyka i leczenie odleżyn.
DOCELOWA GRUPA PACJENTOW
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej
PRZECIWWSKAZANIA
Poważne pogorszenie stanu układu sercowo-oddechowego. Ostry ból i/lub ból proceduralny związany z wykonywaniem zabiegów. Nieustabilizowane
złamania.
NIEPOŻĄDANIE SKUTKI UBOCZNE
Zwiększona potliwość w bezpośrednim kontakcie skóry z pokryciem. Dyskomfort związany z pozycją. Ból ostry i proceduralny.
Każdy poważny wypadek związany z wyrobem należy zgłosić producentowi oraz właściwym władzom państwa członkowskiego
użytkownika lub pacjenta. Powiadomić właściwy organ, jeżeli istnieją obawy lub powody, by uznać wyrób za stwarzający poważne
zagrożenie lub sfałszowany.
SZCZEGÓLNE (PRZECIW)WSKAZANIA / SKŁAD WYROBU MEDYCZNEGO / DANE TECHNICZNE
Model
VCPxxCIC
Wskazania
Przeciwwskazania
Mikrokulki
Pokrycie
VCP08, VCP09,
VCP11
Zachowanie integralności funkcjonalnej (oddechowej, wyeliminowanie
bólu) i strukturalnej (w szczególności skóry) miednicy i klatki piersiowej
podczas długotrwałego leżenia
Stan kliniczny - unieruchomienie pacjenta
(pourazowe), ból związany z podparciem. Ruch.
Mikrokulki ze
styropianu
samogasnącego
(EPS)
58% poliester/ 35%
poliuretan-
Poliwęglan
wzbogacony
jonami srebra Ag+
Oeko-Tex 100
klasa 1
VCP04 +
VCP01 lub
VCP12
Zachowanie integralności funkcjonalnej (w szczególności położenie stawu i
wyeliminowanie bólu) oraz integralności strukturalnej (szczególnie skóry)
biodra i kolana pacjenta
Ruch. Pozycje wywołujące ból.
VCP05, VCP06
Zapewnienie integralności funkcjonalnej (w szczególności wyeliminowanie
bólu) i strukturalnej (w szczególności skóry) pięty u pacjenta bez ryzyka
chodzenia na palcach. Podobnie w przypadku łokcia i ręki.
Odleżyny spowodowane kontaktem.
VCP07
Zachowanie integralności funkcjonalnej (odwodzenie biodra,
wyeliminowanie bólu)
Ruch. Pozycje wywołujące ból.
VCP02 lub
VCP03
Odwodzenie kończyn dolnych przy obracaniu w trakcie toalety lub
niektórych zabiegów pielęgnacyjnych lub medycznych.
Odleżyna w obszarze krętarza i kostki powstała w
wyniku długotrwałego kontaktu (pozycja pół-
boczna pod kątem 90°)
* Zapoznać się z warunkami i sposobem odbioru produktów w państwie członkowskim UE, niezależnie od tego, czy są używane samodzielnie, czy w
połączeniu.
KORZYŚCI KLINICZNE, WŁAŚCIWOŚCI WYROBU, MECHANIZM DZIAŁANIA
Działanie wyrobu: mikrokulki znajdujące się wewnątrz wodoodpornego przepuszczającego parę wodną, bielastycznego pokrycia, pozwalają utrzymać
odpowiednią pozycję ciała lub jego części. Użytkownicy muszą przejść szkolenie w zakresie układania poduszek i pacjentów.
Oczekiwane korzyści kliniczne: Utrzymanie trwałej pozycji. Stałe dotlenienie tkanek poprzez odciążenie lub usunięcie podparcia we wrażliwych obszarach
ciała stykających się z materacem.
Informacje dla pracowników służby zdrowia: Kilka razy dziennie sprawdzać stan skóry pacjenta, stykającej się z podkładem. Używać wyrobów
odciążających lub pozycjonujących u pacjenta z odleżynami. Zmieniać pozycję co najmniej co 8 godzin na zmiennociśnienowym materacu pneumatycznym,
co 4 godziny na materacu z pianki wiskoelastycznej i co 2-3 godziny na pozostałych.
WYMAGANIA WSTĘPNE PRZED UŻYCIEM I INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Szkolenie i kwalifikacje użytkownika wyrobu: Użytkownicy powinny być przeszkoleni przez osoby przeszkolone i zatwierdzone przez odpowiednie
podmioty gospodarcze, w szczególności w zakresie bezpieczeństwa i zgłaszania nieprawidłowości.
INSTALACJA WYROBU: Urządzenie jest gotowe do instalacji.
KONSERWACJA PREWENCYJNA: Regularnie dokonuj wizualnej kontroli stanu koperty. Obecność dziur, rozdarć i wydostawanie się mikrokulek przez
spoinę sprawia, że urządzenie jest niezgodne.
CZYSZCZENIE I DEZYNFEKCJA
Pokrycie
Nie namaczać. Sprać
ręcznie i szybko spłukać
Maksymalne dopuszczalne
stężenie chloru 5000 ppm
Nie prasować.
Nie czyścić na sucho
Nie suszyć mechanicznie
Można użyć dozwolonych
detergentów / środków
dezynfekujących do
czyszczenia powierzchni
INFORMACJE NA TEMAT PROCEDUR UMOŻLIWIAJĄCYCH PONOWNE UŻYCIE
Należy zapewnić wymagany stan czystości fizycznej i bakteriologicznej produktu. Wyrób zabezpieczony substancją biobójczą bez zagrożenia dla
użytkownika.
Chronić piankę przed wilgocią. Nie używać produktów ściernych, czyszczących ani rozpuszczalników, a także przedmiotów ostrych i tnących w
bezpośrednim kontakcie z pokrowcem.
OSTRZEŻENIA, ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I NIEZBĘDNE DZIAŁANIA
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Ręczne sprawdzenie wyrównania nachylenia kręgosłupa / miednicy i usunięcia ucisku w obszarze krętarza. Ustawienie poziome łóżka.
W przypadku powstałych odleżyn (od stopnia 1) unikać bezpośredniego kontaktu z wyrobem. W przypadku pobudzenia / dezorientacji pacjenta i/lub
braku współdziałania z jego strony należy użyć okrągłej poduszki VCP12CIC zamiast VCP04CIC.
PRZECHOWYWANIE, MANIPULOWANIE, USUWANIE
WARUNKI UŻYCIA I PRZECHOWYWANIA
Produkty gamy POSIMO najlepiej jest przechowywać na płasko, zabezpieczając je przed bezpośrednim światłem słonecznym i nadmierną wilgocią.
Użytkowanie
Przechowywanie
Zakres temperatury
od +15°C do + 45°C
od +59°F do +113°F
-5°C –60°C
od +41°F do +140°F
Zakres wilgotności
30% - 70%
10% - 90%
CZAS UŻYTKOWANIA
Szacowana żywotność wyrobów odciążających lub pozycjonerów wynosi 3 lat.
USUWANIE PRODUKTU
Wyroby należy przekazywać do specjalnych punktów. Przestrzegać przepisów w zakresie recyklingu, obowiązujących w danym kraju.
GWARANCJA
Gwarancja produktów z gamy POSTURA wynosi 2 lata. Obowiązuje ona od daty zakupu u sprzedawcy. Zalecamy użycie pokrowca Dermalon tylko dla
jednego pacjenta. Gwarancja nie obejmuje normalnego zużycia wyrobu i jego osłony. Prosimy skontaktować się ze sprzedawcą i przekazać mu
uszkodzony produkt, podając numer partii produktu. Sprzedawca podejmie niezbędne kroki wobec firmy Winncare w celu naprawy lub standardowej
wymiany.
Wyrób medyczny klasy 1 zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745.
Systemy zarządzania: Jakość: ISO 13485 :2016 –Środowisko: ISO 14001 :2015
Zawartość paczki
1 poduszka wspomagająca utrzymanie postury
1 instrukcja obsługi

DK PA0010093
Brugsvejledning
Aflastningsanordninger og positioneringssystem med
mikrokugler
POSTURA
FORMÅL MED PRODUKTET
Undgåelse og kompensering af handicap.
GENERELLE INDIKATIONER
Liggende patienter, der har mistet deres selvstændige bevægelsesevne med nedsættese af deres funktionelle eller strukturelle integritet. Medvirker til
prævention mod og behandling af tryksår.
MÅLGRUPPE
Voksne og unge på 12 år og derover
KONTRAINDIKATIONER
Alvorlig ændring af hjerte-lunge funktionen. Stærke smerter og/eller smerter under behandling. Ikke stabiliserede frakturer.
UØNSKEDE BIVIRKNINGER
Kraftig svedudsondring ved direkte kontakt mellem huden og betrækket. Ubehag forbundet med positionen. Stærke smerter og smerter under
behandling.
Enhver alvorlig hændelse, der indtræffer i forbindelse med dette produkt skal meddeles producenten og den kompetente myndighed
i det land, hvor brugeren og/eller patienten er etableret. Informer den kompetente myndighed, hvis De mener eller har grund til at
tro, at produktet udgør en alvorlig risiko elle er et kopiprodukt.
SPECIFIKKE (KONTRA)INDIKATIONER / SAMMENSÆTNING AF DETTE MEDICINSKE UDSTYR / TEKNISKE
SPECIFIKATIONER
Artikelnummer
VCPxxCIC
Indikationer
Kontraindikationer
Mikrokugler
Betræk
VCP08, VCP09,
VCP11
Bevarer den funktionelle integritet (respirator, analgetika ...) og
struktruelle (især hudlelaterede) i bækken, overkrop ved længerevarende
sengeleje
Klinisk tilstand, der ikke tilsiger mobilisering (post-
traumatisk), smerte forbundet med støtte.
Bevægelse.
Mikrokugler af
ekspanderet
polystyren (PES)
58% polyester /
35% polyuretan-
Polycarbonat
forædlet med Ag+
ioner
ØkoTex 100
klasse I
VCP04 +
VCP01 eller
VCP12
Bevarer den funktionelle integritet (for eksempel position af led og
bevægeapparatet) og den struktrurelle integritet (især hudrelateret) af
patientens hofte og knæ
Bevægelse. Smertefulde positioner.
VCP05, VCP06
Bevarer den funktionelle integritet (især antalgisk) og den strukturelle
integritet (især hudrelateret) på patientens hæl uden risiko for udvikling af
klumpfod. Samme gældende for skulder og hånd.
Tryksår ved kontakt.
VCP07
Bevarer den funktionelle integritet (bevægelse i hoften, antalgi)
Bevægelse. Smertefulde positioner.
VCP02 eller
VCP03
Abduktion af bevægeapparatet i forbindelse med vending til toilette eller
andre plejemæssige eller medicinske handlinger.
Liggesår på lårbensknogle eller ankelknogle ved
længerevarende kontakt (semilateral 90°)
*Undersøg retningslinjer og måder for indlemmelse af sådanne produkter i de enkelte EU-medlemslande, uanset om de anvendes alene eller i
kombination.
KLINISKE FORDELE, PRODUKTETS EGENSKABER, MEKANISME
SPECIFIKATIONER I FORHOLD TIL PRODUKTETS EGENSKABER: Mikrokugler indeholdt i et betræk, der er modstandsdygtigt over for vandgennemtrængeligt,
gennemtrængeligt for vanddamp, bi-elastisk, således at det trækker sig sammen og tilpasser sig en position af kroppen eller en del af denne. Brugerne skal
have fulgt et uddannelsesforløb om positionering samt leje af patienterne.
FORVENTEDE KLINISKE FORDELE: Fastholder en vedvarende position. Fastholder iltning af vævet idet trykket på sårbare områder af kroppens kontakt med
madrassen aflastes eller fjernes.
INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET:Hold flere gange om dagen øje med tilstanden af patientens hud, hvor der er kontakt med underlaget. Brug
aflastningsudstyr eller placeringssystemer hos en patient med tryksår. Skift position mindst hver 8. time på et underlag med motoriseret luft med
skiftende tryk, hver 4. time på en madras af memory-skum samt hver 2. eller 3. time på alle andre underlag.
KRAV FØR ANVENDELSE OG BRUGSVEJLEDNING
UDDANNELSE OG KVALIFICERING AF BRUGEREN AF UDSTYRET:Uddannelse af brugerne skal gives af personer, der er uddannet hertil og godkendt af de
relevante økonomiske enheder, bl.a. hvad angår sikkerhed og indberetning af manglende overholdelse.
INSTALLATION AF UDSTYRET: Urządzenie gotowe do instalacji.
FOREBYGGENDE VEDLIGEHOLDELSE: Udfør regelmæssigt en visuel kontrol af konvoluttens tilstand. Tilstedeværelsen af huller, tårer og udgangen af
mikroperler gennem svejsningen gør enheden ikke-kompatibel.
RENGØRING OG DESINFEKTION
Betræk
Må ikke lægges i blød.
Håndvaskes og skylles af
hurtigt
Maksimalt tilladte
koncentration af klor er
5000 ppm
Må ikke stryges
Må ikke kemisk renses
Må ikke tørres
tørretumbler
Rengøring af overfladen
med
rengøringsmiddel/desinfek
tionsmiddel er tilladt
INFORMATIONER OM PROCEDURER,DER ER HENSIGTSMÆSSIGE FOR GENBRUG
Produktet skal fremstå fysisk og bakteriologisk rent. Produktet er behandlet med biocid uden risiko for brugeren..
Undgå fugtig kontakt med skummet. Undgå at skuremidler, rensemidler eller opløsningsmidler og genstande med ”perforerende og skærende” effekt
kommer i direkte kontakt med betrækket.
ADVARSEL, FORHOLDSREGLER VED BRUG, NØDVENDIGE TILTAG
FORSIGTIGHEDSREGLER VED BRUG
Kontroller med hænderne at hældning af rygrad/bækken og fjernelse af støtten til lårknoglen. Sengebunden er vandret.
I tilfælde af erkendt tryksår (fra grad I) skal direkte kontakt med udstyret undgås. Hvis patienten er urolig / konfus og/eller ved manglende overholdelse,
skal den cirkulære enhed VCP12CIC bruges i modsætning til VCP04CIC.
OPBEVARING/HÅNDTERING/BORTSKAFFELSE
BRUGSVEJLEDNING OG OPBEVARING
Produkterne i serien POSIMO skal fortrinsvist opbevares plant, beskyttet mod direkte lys og udbredt fugt.
Anvendelse
Opbevaring
Temperaturområde
+15°C til + 45°C
+59°F til +113°F
-5°C / 60°C
+41°F til +140°F
Fugtighedsområde
30% - 70%
10% - 90%
LEVETID
Den anslåede levetid for aflastningsudstyr eller positioneringssystemer er 3 år.
BORTSKAFFELSE AF PRODUKTET
Produktet må ikke efterlades i naturen uden for udpegede områder. Overhold gældende regler for genbrug i Deres land.
GARANTI
Holdbarhedsgarantien for produkter i POSTURA serien er 2 år. Denne garanti starter fra den dato, hvor produktet blev købt af forhandleren. Denne
garanti dækker ikke normalt slid af produktet og betrækket, og træder ikke i stedet for lovfæstede garantier. De bedes kontakte Deres forhandler og
fremvise det defekte produkt med angivelse af produktets batchnummer. Forhandleren tager sig af det fornødne i forhold til Winncare for at nå frem til
en erstatning/reparation eller standard ombytning.
Medicinsk udstyr i klasse I iht. Forordning (EF) 2017/745.
Styresystemer: Kvalitet: ISO 13485:2016 - Miljø: ISO 14001:2015
Pakkens indhold
1 positioneringspude
1 brugsvejledning
WINNCARE FRANCE - 4, Le Pas du Château - 85670 Saint-Paul-
Mont-Penit –France
Tél. [phone] - Fax [phone]
Site de production ASKLE SANTE
200 Rue Charles Tellier –30034 Nîmes Tél. : [phone] - Fax :
[phone]
www.winncare.com
*PA0010093*
Création le 30/12/2012. Mise à jour le 21/06/2021
Version numéro 10