3M Attest 1295 User manual

1295
Attest™
1Rapid Readout Biological Indicator
ForVaporized Hydrogen Peroxide Sterilization
2Indicateur biologique à lecture rapide
Pour stérilisation par vaporisation de peroxyde d’hydrogène
3Bioindikator zur Schnellauslesung
Für die Sterilisation mit vaporisiertem Wasserstoffperoxid
4Indicatore biologico a lettura rapida
Per la sterilizzazione con perossido di idrogeno vaporizzato
5Indicador biológico de lectura rápida
Para la esterilización con peróxido de hidrógenovaporizado
5Indicador Biológico de Lectura Rápida
Para esterilización con vapor de peróxido de hidrógeno
6Biologische indicator met snelle aflezing
Voor sterilisatie met verdampte waterstofperoxide (VHP)
7Biologisk indikator för snabbavläsning
För sterilisering med förångad väteperoxid
8Hurtig aflæsende biologisk indikator
Til vaporiseret sterilisering med brintoverilte
9Hurtigavlesende biologisk indikator
For dampsterilisering med hydrogenperoksid
0Biologinen pikaindikaattori
Vetyperoksidikaasusterilointiin
-Indicador Biológico de LeituraRápida
Para uma esterilização de peróxido de
hidrogéniovaporizado
-Indicador Biológico de Leitura Rápida
para Esterilização por Peróxido de Hidrogênio Vaporizado
=   
    

HWskaźnik biologiczny szybkiego odczytu
Do sterylizacji parami nadtlenku wodoru
FBiologický indikátor svelice
rychlýmodečtem
Pro sterilizaci parami peroxidu vodíku
SBiološki indikator za hitro odčitavanje
za sterilizacijo z uparjenim vodikovim peroksidom
M 

Д     

]Biološki indikator s vrlo brzim očitanjem
Za sterilizaciju plinovitim vodikovim peroksidom
dHızlı Sonuç Veren Biyolojik İndikatör
Buharlaştırılmış Hidrojen Peroksit Sterilizasyonu
I快速判读式生物指示剂
用于过氧化氢蒸汽灭菌
jหลอดทดสอบทางชีวภาพแบบอ่านค่าได้
รวดเร็ว
สาหรับการทาให้ปราศจากเชื้อด้วยไอระเหยของ
ไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์
TRapid Readout Biological Indicator
과산화수소 증기 멸균용

Table of Contents
1RapidReadoutBiologicalIndicator.................................................. 01
2Indicateurbiologiqueàlecturerapide...............................................06
3BioindikatorzurSchnellauslesung....................................................11
4Indicatorebiologicoaletturarapida .................................................17
5Indicadorbiológicodelecturarápida ...............................................22
5IndicadorBiológicodeLecturaRápida..............................................28
6Biologischeindicatormetsnelleaflezing ............................................34
7Biologiskindikatorförsnabbavläsning...............................................39
8Hurtigaflæsendebiologiskindikator................................................44
9Hurtigavlesendebiologiskindikator.................................................49
0Biologinenpikaindikaattori.........................................................54
-IndicadorBiológicodeLeituraRápida...............................................60
-IndicadorBiológicodeLeituraRápida...............................................65
=   70
HWskaźnikbiologicznyszybkiegoodczytu ...........................................76
FBiologickýindikátorsvelicerychlýmodečtem.......................................82
SBiološkiindikatorzahitroodčitavanje...............................................88
M  93
]Biološkiindikatorsvrlobrzimočitanjem.............................................99
dHızlıSonuçVerenBiyolojikİndikatör...............................................105
I快速判读式生物指示剂 ............................................................ 111
jหลอดทดสอบทางชีวภาพแบบอ่านค่าได้รวดเร็ว115
TRapidReadoutBiologicalIndicator.................................................120

1
3M™ Attest™ Rapid Readout Biological Indicator1295 1
ProductDescription
The 3M™ Attest™ Rapid Readout Biological Indicator
1295(pink cap, referred to hereinafter as the 1295BI) is
a self‑contained biological indicator specifically
designed for rapid and reliable routine monitoring of
vaporized hydrogen peroxide sterilization processes
when used in conjunction with the 3M™ Attest™
Auto‑reader 490H or the 3M™ Attest™ Auto‑reader
490having software version 4.0.0or greater
(hereinafter referred to as the 490H Auto‑reader or
490Auto‑reader having software version 4.0.0or
greater). The 1295BI is a single‑usedevice.
A schematic
illustrating the
design of the
1295BI is provided
in Figure 1. The
self‑contained
design includes a
carrier with spores
of Geobacillus
stearothermophilus
and a media
ampoule
containing
bacteriological
growth medium
which meets the
requirements for
growth promoting
ability specified
in ISO 11138‑1:
2017. The spore
carrier and media ampoule are contained in a plastic vial
topped with a pink cap. A chemical process indicator
printed with stripes which change in color from blue
towards pink upon exposure to vaporized hydrogen
peroxide is located on the top of thecap.
The 1295BI utilizes the ‑glucosidase enzyme system,
which is generated naturally within growing cells of
Geobacillusstearothermophilus. The ‑glucosidase
in its active state is detected by measuring the
fluorescence produced by the enzymatic hydrolysis
of a non‑fluorescent substrate, 4‑methylumbelliferyl‑
‑D‑glucoside (MUG). The resultant fluorescent
by‑product, 4‑methylumbelliferone (MU), is detected
in the Auto‑reader. The presence of fluorescence within
the specified incubation time for the 1295BI in the
Auto‑reader indicates a sterilization processfailure.
The 1295BI can also indicate the presence of
G.stearothermophilus organisms by a visual pH
color change reaction. Biochemical activity of the
G.stearothermophilus organism produces metabolic
by‑products that cause the media to change color from
purple to yellow which also indicates a sterilization
process failure. Use of this indication method is optional
and is typically restricted to specialstudies.
ReadoutTime
The rapid readout result has been correlated with a
7‑day visual pH color change result following the FDA’s
Reduced Incubation Time protocol. The time to result
is determined by the software version programmed on
the Auto‑reader.
24‑minute FluorescentResult
1295BIs incubated in a 490H or 490Auto‑reader
having software version 4.0.0or greater have a
24minute reduced incubation time result that
correlates to the 7day (168hours) visual readout
result ≥ 97% of thetime.
4‑hour FluorescentResult
1295BIs incubated in a 490H Auto‑reader having
software versions less than 4.0.0have a 4‑hour
reduced incubation time result that correlates to
the 7day (168hours) visual readout result ≥ 97% of
thetime.
PROCESS
INDICATOR
BI CAP
WITH LABEL
VIAL
MEDIA
AMPOULE
AMPOULE
CRUSHER
GROWTH CHAMBER
SPORE
CARRIER
Figure 1: Design of the
3M™Attest™ Rapid Readout
Biological Indicator 1295

Description:
Base File Name:
Software:
SGS Contact:
Email:
Printer:
Printer Location:
Supplier:
3M™ HealthCare Attest™
Rapid Readout Biological Indicator
Requester: Katelyn Early
Reference: 1295
Die # / Doc. Size: 5" x 4.75"
Item Spec#: 34-8722-3874-5
Supersedes#: 34-8720-4945-6
Cat/Product#:
Structure#: SS-76438
Booklet
PA: 34872238745.indd
GA:
InDesign CC 2014
PROCESS
BLACK
02.24.18 PU 1295_34872049456.indd (SGS#4599854), update GB and prep for translations kmh
02.28.18 Alts per marked up pdf kmh
03.07.18 Collect InDesign files to be sent for translations kmh
05.03.18 Update with new supplied translations. TN
05.14.18 Alt per language kmh
05.17.18 Final release. TN
2
Due to the high reliability of the fluorescent result
there is no advantage to incubating 1295BIs after the
fluorescent result has been determined by the 490H
Auto‑reader or 490Auto‑reader having software
version 4.0.0or greater andrecorded.
1295BIs meet ISO 11138‑1:2017.
Indications forUse
Use the 3M™ Attest™ Rapid Readout Biological
Indicator 1295in conjunction with the 3M™ Attest™
Auto‑reader 490H or 490Auto‑reader having software
version 4.0.0or greater as a standard method of routine
monitoring of vaporized hydrogen peroxide sterilization
processes in the following systems: AMSCO®V‑PRO®
1Low Temperature Sterilization System (Lumen
cycle), AMSCO®V‑PRO®1Plus Low Temperature
Sterilization System (Lumen and Non Lumen cycles),
AMSCO®V‑PRO®maX Low Temperature Sterilization
System (Lumen, Non Lumen, and Flexible cycles),
AMSCO®V‑PRO®60Low Temperature Sterilization
System (Lumen, Non Lumen and Flexible cycles) and
in STERRAD®100S, STERRAD®NX (Standard and
Advanced cycles), STERRAD®100NX (Standard, Flex,
Express and Duo cycles) systems, STERRAD®NX with
AllClear™ Technology (Standard and Advanced cycles)
and STERRAD®100NX with AllClear™ Technology
(Standard, Flex, Express and Duo cycles).
Contraindications
None.
Warnings
There is a glass ampoule inside the plastic vial of the
biological indicator (BI). To avoid the risk of serious
injury from peroxideburns:
• Wear safety glasses and gloves when removing
the 1295BI from thesterilizer.
• Wear safety glasses and gloves when activating
the 1295BI.
• Handle the 1295BI by the cap when crushing
orflicking.
Residual hydrogen peroxide may be trapped within the
1295BI if the media ampoule is damaged during the
sterilization process. If a broken ampoule is observed
after processing, avoid direct contact with the 1295BI
as it may result in hydrogen peroxide burns. Follow
the disposal instructions provided at the end of
thisdocument.
Precautions
1. Do not use the 1295BI to monitor sterilization cycles
which it is not designed tochallenge:
a. Steam sterilizationcycles;
b. Dry heat sterilization cycles;or
c. Ethylene oxide sterilizationprocesses.
2. To reduce the risk associated with incorrectresults:
• Before sterilization, inspect 1295BI to verify
media ampoule is intact and process indicator
stripes are blue. Do not use any 1295BIs which
have a broken media ampoule or process
indicator stripes which are notblue.
• Do not place tape or labels on 1295BI prior to
sterilization or incubation in the Auto‑reader.
• Activate and incubate the 1295BI within 1hour
after the completion of the sterilizationcycle.
• Do not incubate a 1295BI if, after processing
and before BI activation, it is observed to have a
broken media ampoule. Retest the sterilizer with
a new biologicalindicator.
• After 1295BI activation, ensure media has flowed
to the spore growthchamber.
3. To ensure the product functions as intended
throughout the labeled shelf life, store 1295BIs in
the resealable foil pouch untiluse.

5324310 6
02.24.18 PU 1295_34872049456.indd (SGS#4599854), update GB and prep for translations kmh
02.28.18 Alts per marked up pdf kmh
03.07.18 Collect InDesign files to be sent for translations kmh
05.03.18 Update with new supplied translations. TN
05.14.18 Alt per language kmh
05.17.18 Final release. TN
3
MonitoringFrequency
Follow facility Policies and Procedures which should
specify a biological indicator monitoring frequency
compliant with professional association recommended
practices and/or national guidelines and standards.
As a best practice and to provide optimal patient
safety, 3Mrecommends that every sterilization load be
monitored with a biologicalindicator.
Directions forUse
1. Remove 1295BI from sealed foil pouch, then reseal
foil pouch if other 1295BIs remain in foil pouch. Do
not place any labels or indicator tape on the vial or
on thecap.
2. Place the 1295BI in a sterilization pouch indicated
for use in vaporized hydrogen peroxide sterilization
processes. Seal the sterilization pouch.
3. Place the pouched BI in the sterilizer chamber, with
the white side of the pouch facing up and the clear
plastic side facing down. When there is adequate
space in the loaded sterilizer chamber, place the
pouched BI directly on the sterilizer chamber rack
or shelf. The sterilizer manufacturer should be
consulted to identify the area of the chamber to
place the BI.
4. Process the load according to
recommendedpractices.
5. After completion of the cycle, don safety glasses
and gloves and remove the pouched BI from the
sterilizer. Inspect the 1295BI to verify the media
ampoule is intact. If a chemical indicator was
included in the pouch with 1295BI, inspect the
CI to assure the ink of the CI is not smeared or
runny. If the BI media ampoule is intact and the
ink of the CI (if included) appears typical remove
the BI from the sterilization pouch and proceed to
Step 6. If the media ampoule is broken or if the ink
of the CI appears smeared or runny, leave them
in the sterilization pouch and follow the disposal
instructions. Retest the sterilizer using a new 1295BI
and CI (if included).
6. Check the process indicator on the top of the cap
of the 1295BI. A color change of the stripes from
blue towards pink confirms that the 1295BI has
been exposed to the vaporized hydrogen peroxide
sterilization process. This color change does not
indicate that the process was sufficient to achieve
sterility. If the process indicator is unchanged, check
the sterilizer physicalmonitors.
7. Identify the 1295BI by writing the load number,
sterilizer, and processing date on the indicatorlabel.
8. Activate the 1295BI.
While wearing safety glasses
and gloves, place the 1295BI
in an Attest™ Biological
Indicator Activator. Close
and squeeze the activator
to close the 1295BI cap and
crush the media ampoule (see
pictures at right). Immediately
remove the BI and flick it
(see picture at right). Visually
verify that media has flowed
into the growth chamber at
the bottom of the vial. If the
media hasn’t filled the growth
chamber, hold the BI by the
cap and flick it until media fills
the growth chamber. Place
the activated 1295BI in a
490H Auto‑reader incubation
well which is color‑coded
pink or 490Auto‑reader
having software version
4.0.0or greater incubation
well which is color‑coded
black and wait for the result.
See the Auto‑reader Operator’s Manual for further
information related to its use.
NOTE: Activate and incubate the 1295BI within
1hour of the completion of the sterilizationcycle.

4
9. Each day that a processed 1295BI is incubated,
activate and incubate at least one non‑processed
1295BI to use as a positive control. Follow the
activation instructions provided in Step 8above.
Write a "C" (for "control") and the date on the BI
label. The positive control should be from the same
lot code as the processed biological indicator. The
positive control BI helpsconfirm:
• correct incubation temperatures aremet,
• viability of spores has not been altered due
to improper storage temperature, humidity or
proximity tochemicals,
• capability of media to promote rapid growth,and
• proper functioning of the Auto‑reader.
10. Incubation andReading:
Incubate the positive control and processed
1295BIs at 60± 2°C in a 490H Auto‑reader or
490Auto‑reader having software version 4.0.0or
greater. See the Auto‑reader Operator’s Manual for
the proper use of this equipment. The Auto‑reader
will indicate a positive result as soon as it is obtained.
The final negative 1295BI reading is madeat:
‑ 24minutes in 490H or 490Auto‑readers having
software version 4.0.0orgreater
‑ 4hours in 490H Auto‑readers having a software
version less than4.0.0.
After the results are displayed and recorded, the
1295BIs may bediscarded.
FluorescentResult
The positive control (unprocessed) 1295BI must
provide a positive fluorescent result (+ symbol on
the 490H Auto‑reader or 490Auto‑reader having
software version 4.0.0or greater LCD display).
Processed 1295BI results are not valid until the
positive control reads fluorescent positive. If the
positive control reads negative (‑ symbol on the LCD
display), check the Auto‑reader Operator’s Manual
Troubleshooting Guide. Retest the 490H Auto‑reader
or 490Auto‑reader having software version 4.0.0or
greater with a new positivecontrol.
With processed 1295BIs, a final negative reading
(‑ symbol on the LCD display) indicates an acceptable
sterilization process. A positive (+ symbol on the LCD
display) result for a processed 1295BI indicates a
sterilization process failure. Act immediately on any
positive results for processed BIs. Determine the
cause of the positive BI following facility policies and
procedures. 3M recommends retesting the sterilizer
according to your facility policy before processing
additionalloads.
Optional Visual pH Color ChangeResult
The 1295BI is normally discarded after the fluorescent
result has been recorded. If, however, special studies
are desired, 1295BIs may be further incubated for
a visual pH color change result. In the case of the
positive control BI, a yellow color change of the growth
media will appear within 24hours. Any observation of
a yellow color within the vial indicates a positiveresult.
In the case of a processed 1295BI, a media color
change from purple to yellow indicates a sterilization
process failure. A negative pH color change result,
i.e., media remains purple, can be assessed at 7days.
To avoid media dry‑out, it is recommended that the
1295BI be transferred to a humidified incubator
operating at 60ºC after the fluorescent result has
beenrecorded.

5
Storage
• Store 1295BIs in the original resealable
foil pouch under normal room conditions:
59‑86ºF(15‑30ºC).
• Do not store 1295BIs near sterilants or
otherchemicals.
Disposal
Dispose of used 1295BIs according to your health
care facility policy. You may wish to steam sterilize
any positive biological indicators at 132°C (270°F)
for 4minutes or at 275°F (135°C) for 3minutes in a
dynamic‑air‑removal steam sterilizer prior to disposal.
For processed BIs observed to have a broken media
ampoule after the sterilization process, or if the ink of
the CI appears smeared or runny (if included) leave the
BI and CI in the sterilization pouch and place the pouch
in packaging compatible with steam sterilization and
steam sterilize per the parameters above.
For further information, please contact your local
3Mrepresentative or contact us at 3M.com and
selectyour country.
Explanation of Symbols
Catalogue Number
Caution, see instructions for use
Do not use if package is damaged
Do not reuse
Use by date
Batch code
Manufacturer
Date of manufacture
Product is designed for use with vaporized
hydrogen peroxide sterilization processes

6
Indicateur biologique à lecture rapide 1295Attest™3M™ 2
Description duproduit
L’indicateur biologique à lecture rapide 1295Attest™ de
3M™ (muni d’un capuchon rose et ci‑après désigné
sous le nom de «1295 BI») est un indicateur biologique
autonome spécialement conçu pour un contrôle de
routine rapide et fiable des processus de stérilisation par
vaporisation de peroxyde d’hydrogène lorsqu’il est
utilisé en association avec l’Auto‑reader [Auto‑lecteur]
Attest™ 490H de 3M™ ou avec l’Auto‑reader
[Auto‑lecteur] Attest™ 490H de 3M™ doté de la version
logicielle 4.0.0ou ultérieure (ci‑après désigné sous le
nom de «Auto‑reader 490H» ou Auto‑reader 490 doté
de la version logicielle 4.0.0ou ultérieure). Le 1295BI
est un dispositif à usageunique.
La Figure 1est un
schéma illustrant
la conception
du 1295BI. La
conception
autonome inclut
un porteur de
spores contenant
des spores de
Geobacillus
stearothermophilus
ainsi qu’une
ampoule de milieu
contenant un milieu
bactériologique
conforme aux
exigences en
matière de
capacité à favoriser
la croissance
spécifiées dans
la norme ISO 11138‑1: 2017. Le porteur de spores et
l’ampoule de milieu sont présentés dans un flacon en
plastique surmonté d’un capuchon rose. Un indicateur
chimique présentant des bandes, dont la couleur
passe du bleu au rose lors d’une exposition à la vapeur
de peroxyde d’hydrogène, est situé sur le dessus
ducapuchon.
Le 1295BI utilise le système d’enzymes ‑glucosidase,
généré naturellement au cours de la croissance des
cellules de Geobacillusstearothermophilus. À l’état
actif, l’‑glucosidase est détectée en mesurant la
fluorescence produite par l’hydrolyse enzymatique d’un
substrat non‑fluorescent appelé 4‑méthylumbelliféryl‑
‑D‑glucoside (MUG). Le sous‑produit fluorescent qui
en résulte, le 4‑méthylumbelliférone (MU), est détecté
dans le Auto‑reader. La présence d’une fluorescence
au cours du temps d’incubation donné du 1295BI
dans le Auto‑reader indique un échec du processus
destérilisation.
Le 1295BI peut également révéler la présence
d’organismes de type G.stearothermophilus grâce à une
réaction provoquant un changement visuel de couleur
du pH. L’activité biochimique du G.stearothermophilus
engendre des sous‑produits métaboliques qui
font passer la couleur du milieu du violet au jaune,
ce qui indique également un échec du processus
de stérilisation. L’utilisation de cette méthode de
signalement est optionnelle et généralement réservée à
des étudesspécifiques.
Temps delecture
Le résultat de lecture rapide a été corrélé par un résultat
de changement de couleur du pH en 7jours, selon le
protocole du Temps réduit d’incubation de la FDA.
Le temps d’obtention du résultat est déterminé par la
version logicielle programmée sur le Auto‑reader.
Résultat de fluorescence en 24minutes
Dans ≥ 97 % des cas, le résultat obtenu par les
1295 BI incubés dans un Auto‑reader 490H ou
490doté de la version logicielle 4.0.0ou ultérieure
après un temps d’incubation réduit de 24 minutes
correspond au résultat fourni par lecture visuelle
obtenu après un temps d’incubation de 7 jours
(168 heures).
INDICATEUR DE
PROCESSUS
CAPUCHON DE BI
AVEC ÉTIQUETTE
FLACON
AMPOULE DE MILIEU
ECRASEUR D’A
POULE
CHAMBRE DE
CROISSANCE
PORTEUR DE
SPORES
Figure 1 : Conception de
l’indicateur biologique à
lecture rapide 1295

7
Résultat de fluorescence en 4heures
Dans ≥ 97% des cas, le résultat obtenu par les
1295BI incubés dans un Auto‑reader 490H doté
d’une version logicielle inférieure à 4.0.0après un
temps d’incubation réduit de 4heures correspond
au résultat fourni par lecture visuelle obtenu après
un temps d’incubation de 7jours (168heures).
Le résultat fluorescent étant hautement fiable, il n’est
pas utile de continuer à faire incuber les 1295 BI une
fois que le résultat de fluorescence a été déterminé par
l’Auto‑reader 490H ou l’Auto‑reader 490 doté de la
version logicielle 4.0.0ou ultérieure etenregistré.
Les 1295 BI répondent à la norme ISO 11138‑1:2017.
Conseilsd’utilisation
Utiliser l’indicateur biologique à lecture rapide 3M™
Attest™ 1295 en conjonction avec l’Auto‑reader 3M™
Attest™ 490H ou 490 doté de la version logicielle
4.0.0ou ultérieure en tant que méthode standard
de contrôle de routine des processus de stérilisation
par vaporisation de peroxyde d’hydrogène dans les
systèmes suivants: système de stérilisation à basse
température AMSCO®V‑PRO®1(cycle Lumineux),
système de stérilisation à basse température AMSCO®
V‑PRO®1Plus (cycles Lumineux et Non lumineux et
Flexible), système de stérilisation à basse température
AMSCO®V‑PRO®maX (cycles Lumineux, Non lumineux
et Flexible), système de stérilisation à basse température
AMSCO®V‑PRO®60(cycles Lumineux, Non
lumineux et Flexible) et dans les systèmes STERRAD®
100S, STERRAD®NX (cycles Standard et Avancé),
STERRAD®100NX (cycles Standard, Flex, Express
et Duo), STERRAD®NX avec technologie AllClear™
(cycles Standard et Avancé) et STERRAD®100NX avec
technologie AllClear™ (cycles Standard, Flex, Express
et Duo).
Contre-indications
Aucune.
Mises engarde
Le flacon en plastique de l’indicateur biologique (BI)
contient une ampoule en verre. Afin d’éviter tout
risque de lésions graves provenant de brûlures dues au
peroxyde d’hydrogène:
• Porter des lunettes et des gants de protection
pour retirer le 1295BI dustérilisateur.
• Porter des lunettes et des gants de protection
lors de l’activation du 1295BI.
• Tenir le 1295BI par le capuchon pour l’écraser ou
lerenverser.
Du peroxyde d’hydrogène résiduel peut être piégé
dans le 1295BI si l’ampoule de milieu est endommagée
lors du processus de stérilisation. En présence d’une
ampoule brisée après le traitement, éviter tout contact
direct avec le 1295BI ; en effet, des brûlures dues au
peroxyde d’hydrogène pourraient survenir. Suivre les
instructions relatives à l’élimination fournies à la fin de
cedocument.
Précautionsd’emploi
1. Ne pas utiliser le 1295BI pour contrôler des cycles
de stérilisation pour lesquels il n’a pas été conçu:
a. les cycles de stérilisation à la vapeur;
b. les cycles de stérilisation par chaleur sèche ;ou
c. les cycles de stérilisation à l’oxyded’éthylène.
2. Pour réduire les risques associés à des
résultatsincorrects:
• Avant la stérilisation, inspecter le 1295BI afin
de vérifier que l’ampoule de milieu est intacte
et que les bandes indicatrices de stérilisation
sont bleues. Ne pas utiliser de 1295BI dont
l’ampoule de milieu est brisée ou dont les bandes
indicatrices ne sont pasbleues.
• Ne pas placer d’adhésif ou d’étiquettes sur le
1295BI avant la stérilisation ou l’incubation dans
le Auto‑reader.
• Activer et incuber le 1295BI au maximum 1heure
après la fin du cycle destérilisation.
• Ne pas incuber un 1295BI si, après son
traitement et avant son activation, l’ampoule

8
de milieu qu’il contient est brisée. Retester le
stérilisateur avec un nouvel indicateurbiologique.
• Après activation du 1295BI, s’assurer que le
milieu s’est bien répandu dans la chambre de
croissance desspores.
3. Pour garantir le fonctionnement prévu du
produit pendant toute la durée de vie indiquée,
conserver les 1295BI dans leur sachet refermable
jusqu’àutilisation.
Fréquence descontrôles
Se conformer aux réglementations et procédures
en vigueur sur le site. Celles‑ci doivent indiquer la
fréquence des contrôles de l’indicateur biologique
conformément aux pratiques recommandées par les
associations professionnelles et/ou aux directives et
normes nationales. En tant que meilleure pratique, et
afin de garantir une sécurité optimale pour le patient,
3M recommande que chaque charge de stérilisation
soit contrôlée avec un indicateurbiologique.
Moded’emploi
1. Retirer le 1295 BI de sa pochette scellée, puis
refermer la pochette si cette dernière contient
encore des 1295 BI. Ne pas apposer d’étiquette ni de
ruban indicateur sur le flacon ou le capuchon.
2. Placer le 1295 BI dans une pochette de stérilisation
destinée à être utilisée lors des processus
de stérilisation par vaporisation de peroxyde
d’hydrogène. Sceller la pochette de stérilisation.
3. Placer l’IB dans la pochette dans la chambre du
stérilisateur, avec le côté blanc de la pochette
orienté vers le haut et le côté en plastique
transparent orienté vers le bas. Lorsqu’il y a
assez d’espace dans la chambre du stérilisateur
chargée, placer l’IB (toujours dans sa pochette)
directement sur la baie ou l'étagère de la chambre
du stérilisateur. Consulter le fabricant du stérilisateur
afin de déterminer dans quelle zone de la chambre
placer l’IB.
4. Traiter la charge conformément aux
recommandations.
5. Si un indicateur chimique a été placé dans la
pochette avec le 1295 BI, inspecter l’IC afin de
s'assurer que l'encre de l’IC n’est pas étalée ni
liquide. Si l’ampoule de milieu de l’IB est intacte et si
l’encre de l’IC (si inclus) semble normale, retirer l’IB
de la pochette de stérilisation et passer à l'étape 6.
Si l’ampoule de milieu est cassée ou si l’encre de l’IC
paraît étalée ou liquide, les laisser dans la pochette
de stérilisation et respecter les instructions de mise
au rebut. Tester à nouveau le stérilisateur avec un
nouveau 1295 BI et IC (si inclus).
6. Vérifier l’indicateur de processus au sommet du
capuchon du 1295BI. Un changement de couleur
des bandes, passant du bleu au rose, confirme que
le 1295BI a été exposé au processus de stérilisation
par vaporisation de peroxyde d’hydrogène. Ce
changement de couleur n’indique pas que ce
processus a suffi à produire la stérilité. Si l’indicateur
de processus ne change pas de couleur, vérifier les
contrôles physiques dustérilisateur.
7. Identifier le 1295BI en
inscrivant les numéros de
charge et du stérilisateur ainsi
que la date de traitement sur
l’étiquette del’indicateur.
8. Activer le 1295 BI..
En portant des gants et des
lunettes de sécurité, placer le
1295 BI dans un activateur de
l’indicateur biologique
Attest™. Fermer et presser
l’activateur pour fermer le
capuchon du 1295 BI et
écraser l’ampoule de milieu
(voir illustrations sur la droite).
Retirer immédiatement l’IB et
le renverser (voir l’illustration
sur la droite). Vérifier
visuellement que le milieu
s’est bien répandu dans la
chambre de croissance, au
fond du flacon. Si le milieu n’a
pas rempli la chambre de

9
croissance, prendre l’IB par le capuchon et le
renverser jusqu’à ce que le milieu se répande dans la
chambre de croissance. Placer le 1295 BI activé dans
l’un des puits d’incubation de couleur rose de
l’Auto‑reader 490H ou de de l’Auto‑reader 490 doté
de la version logicielle 4.0.0ou ultérieure et d’un
puits d’incubation de couleur noire et attendre le
résultat. Pour plus d’informations quant à l’utilisation
du Auto‑reader, consulter son Manuel del’utilisateur.
REMARQUE : activer et incuber le 1295BI au
maximum 1heure après la fin du cycle
destérilisation.
9. Dès qu’un 1295BI traité est mis à incuber, il faut
activer et mettre à incuber au moins un 1295BI
non traité ; il servira de témoin positif. Suivre
les modalités d’activation décrites dans l’Étape
8ci‑dessus. Inscrire un « T » (pour « Témoin ») et
la date sur l’étiquette du BI. Le témoin positif doit
porter le même numéro de lot que l’indicateur
biologique traité. Le BI témoin positif permet
deconfirmer:
• que les températures d’incubation correctes
sontatteintes,
• la viabilité des spores n’a pas été altérée
en raison d’une température de stockage
inadéquate, de l’humidité ou de la proximité de
produitschimiques,
• l’aptitude du milieu à stimuler la croissance
rapide ;et
• le Auto‑reader fonctionnecorrectement.
10. Mettre à incuber les 1295 BI, témoin positif et
traité(s), à 60°C ± 2°C dans un Auto‑reader 490H
ou un Auto‑reader 490doté de la version logicielle
4.0.0ou ultérieure. Pour utiliser correctement cet
équipement, consulter le Manuel de l’utilisateur du
Auto‑reader. Le Auto‑reader indique un résultat
positif dès que celui‑ci est disponible. Le relevé final
des 1295BI négatifs intervient au bout de:
‑ 24minutes dans les Auto‑readers 490H ou
490 dotés de la version logicielle 4.0.0 ou
ultérieure
‑ 4heures dans les Auto‑readers 490H dotés
d’une version logicielle
Une fois que les résultats ont été affichés et
enregistrés, les 1295BI peuvent êtrejetés.
Résultat defluorescence
Le 1295 BI témoin positif (non traité) doit aboutir à
un résultat de fluorescence positif (symbole «+» sur
l’écran LCD de l’Auto‑reader 490H ou l'Auto‑reader
490 doté de la version logicielle 4.0.0ou ultérieure).
Si le témoin positif s’affiche négatif (symbole «‑» sur
l’écran LCD), consulter le «Guide de diagnostic des
pannes» du Manuel de l’utilisateur de l’Auto‑reader.
Tester à nouveau l’Auto‑reader 490H ou l’Auto‑reader
490 doté de la version logicielle 4.0.0ou ultérieure avec
un nouveau témoin positif.
Un relevé final négatif après incubation des 1295BI
(signe « ‑ » sur l’écran LCD) indique que le processus
de stérilisation est valable. Un résultat positif
(symbole « + » sur l’écran LCD) pour un 1295BI traité
indique l’échec du processus de stérilisation. Réagir
immédiatement pour chaque résultat positif des BI
traités. Déterminer les raisons pour lesquelles le BI est
positif en suivant les réglementations et procédures
en vigueur sur votre site. 3M vous recommande
de tester à nouveau le stérilisateur en conformité
avec les directives de votre site avant de traiter des
chargessupplémentaires.
Résultat du changement visuel de couleur du pH
(enoption)
Le 1295BI est éliminé selon la procédure habituelle
après que le résultat de fluorescence a été enregistré.
Cependant, si des examens spécifiques sont demandés,
les 1295BI peuvent être mis à incuber plus longtemps
pour obtenir un résultat du changement visuel de
couleur du pH. Dans le cas d’un BI témoin positif, le
milieu de croissance devient jaune sous un délai de
24heures. Toute coloration jaune du contenu du flacon
indique un résultatpositif.

10
Dans le cas d’un 1295BI traité, le passage du milieu
de violet à jaune indique l’échec du processus de
stérilisation. Un résultat négatif du changement de
couleur du pH (c.‑à‑d., le milieu reste violet), peut être
évalué à sept jours. Pour éviter l’assèchement du milieu,
il est recommandé de transférer le 1295BI dans un
incubateur humidifié fonctionnant à une température
de 60ºC et ce, après enregistrement du résultat
defluorescence.
Rangement
• Conserver les 1295BI dans leur pochette
refermable originale, à température ambiante
normale : de 15à 30°C (59à 86°F).
• Ne pas entreposer les 1295BI à proximité de
produits stérilisants ou autres produits chimiques.
Élimination
Jeter les 1295 BI usagés conformément à la
réglementation sanitaire en vigueur dans votre
établissement. Il est conseillé de stériliser à la vapeur
tous les indicateurs biologiques positifs à 132°C
(270°F) pendant 4minutes ou à 135 °C (275 °F)
pendant 3minutes dans un stérilisateur à la vapeur à
retrait dynamique de l’air avant de les jeter.
Concernant les IB traités pour lesquels une ampoule
de milieu brisée a été observée après le processus
de stérilisation, ou si l’encre de l’IC semble étalée ou
liquide (si inclus), laisser l’IB et l’IC dans la pochette de
stérilisation et placer la pochette dans un emballage
compatible avec la stérilisation à la vapeur; procéder
ensuite à un cycle de stérilisation à la vapeur
conformément aux paramètres indiqués ci‑dessus.
Pour plus d’informations, contacter votre représentant
3M local ou nous contacter sur le site 3M.com et
sélectionner votre pays.
Signification des symboles
Numéro de référence
Attention, consulter le mode d’emploi
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Ne pas réutiliser ‑ usage unique
Date de péremption
Numéro de lot
Fabricant
Date de fabrication
Ce produit est destiné à être utilisé dans le cadre
de processus de stérilisation par vaporisation de
peroxyde d'hydrogène

11
3M™ Attest™ Bioindikator zur Schnellauslesung1295 3
Produktbeschreibung
Der 3M™ Attest™ Bioindikator zur Schnellauslesung
1295(rosafarbener Verschluss, im weiteren Verlauf als
„1295BI“ bezeichnet) ist ein in sich geschlossener
biologischer Indikator, der speziell für die schnelle und
zuverlässige Routineüberwachung von
Dampfsterilisationsverfahren mit Wasserstoffperoxid in
Kombination mit dem 3M™ Attest™ Auto‑Reader 490H
oder dem 3M™ Attest™ Auto‑Reader 490mit
Softwareversion 4.0.0oder höher entwickelt wurde (im
weiteren Verlauf als „490H Auto‑Reader“ oder
„490Auto‑Reader mit Softwareversion von 4.0.0 oder
höher“ bezeichnet). Der 1295BI ist einEinwegprodukt.
Abbildung 1
zeigt eine
schematische
Darstellung des
1295BI. Die
geschlossene
Konstruktion
umfasst einen
Sporenträger von
Geobacillusste-
arothermophilus
und eine
Substratampulle
mit bakteriologi‑
schem Substrat,
das die
Anforderungen
einer wachs‑
tumsfördernden
Fähigkeit gemäß
ISO 11138‑1: 2017
erfüllt. Der Sporenträger und die Substratampulle
befinden sich in einer Kunststoffphiole mit einem
rosafarbenen Verschluss. Oben auf dem Verschluss
befindet sich ein chemischer Prozessindikator, der mit
Streifen bedruckt ist, die bei Kontakt mit gasförmigem
Wasserstoffperoxid ihre Farbe von Blau zu Rosaändern.
Der 1295BI verwendet das ‑Glucosidase‑
Enzymsystem, das in wachsenden Zellen des Geobacil-
lusstearothermophilus natürlich gebildet wird.
Die ‑Glucosidase in ihrem aktiven Zustand kann durch
eine Messung der Fluoreszenz, die bei der enzymati‑
schen Hydrolyse des nicht fluoreszierenden Substrats
4‑Methyl‑Umbelliferyl‑‑D‑Glucosid (MUG) entsteht,
nachgewiesen werden. Das resultierende fluoreszente
Nebenprodukt 4‑Methylumbelliferon (MU) wird im
Auto‑Reader nachgewiesen. Das Vorhandensein einer
Fluoreszenz innerhalb der für den 1295BI angegebenen
Inkubationszeit im Auto‑Reader zeigt einen Fehler beim
Sterilisationsverfahrenan.
Der 1295BI kann auch das Vorhandensein von
G.stearothermophilus‑Organismen durch eine visuelle
pH‑Farbänderungsreaktion anzeigen. Die biochemi‑
sche Aktivität des G.stearothermophilus‑Organismus
produziert metabolische Nebenprodukte, die dazu
führen, dass das Substrat die Farbe von lila zu gelb
wechselt, was auch einen Fehler beim Dampfsterilisati‑
onsverfahren anzeigen würde. Die Verwendung dieses
Anzeigeverfahrens ist optional und üblicherweise auf
spezielle Untersuchungenbeschränkt.
Auslesezeit
Das Ergebnis der Schnellauslesung korreliert mit
einem pH‑Farbumschlag nach 7Tagen gemäß dem
FDA‑Protokoll zur reduzierten Inkubationszeit.
Die erforderliche Dauer bis zur Generierung des
Ergebnisses hängt von der auf dem Auto‑Reader
programmierten Softwareversionab.
24‑Minuten‑Fluoreszenz‑Ergebnis
1295BIs, die in einem 490H oder 490Auto‑Reader
mit Softwareversion 4.0.0 oder höher inkubiert
werden, haben um 24Minuten reduzierte
Inkubationszeitergebnisse, die mit dem 7‑tägigen
(168Stunden) visuellen Auslesungsergebnis zu
≥97% der Zeit korrelieren.
PROZESSINDIKATOR
BI‑VERSCHLUSS
MITETIKETT
PHIOLE
SUBSTRATAMPULLE
AMPULLENBRECHER
NÄHRKAMMER
SPORENTRÄGER
Abbildung 1: Design des
3M™Attest™ Bioindikators zur
Schnellauslesung 1295

12
4‑Stunden‑Fluoreszenz‑Ergebnis
1295BIs, die in einem 490H Auto‑Reader mit einer
Softwareversion unter 4.0.0inkubiert werden, haben
um 4Stunden reduzierte Inkubationszeitergebnisse,
die mit dem 7‑tägigen (168Stunden) visuellen
Auslesungsergebnis zu ≥ 97% der Zeitkorrelieren.
Aufgrund der hohen Zuverlässigkeit des
Fluoreszenz‑Ergebnisses ergibt sich kein
Vorteil daraus, 1295BIs nach der Bestimmung
des Fluoreszenz‑Ergebnisses im 490H oder
490Auto‑Reader mit Softwareversion 4.0.0oder höher
und der Ergebnisaufzeichnung zu inkubieren.
1295BIs erfüllen die Norm ISO 11138‑1:2017.
Indikationen
Verwenden Sie den 3M™ Attest™ Bioindikator
zur Schnellauslesung 1295in Verbindung mit
dem 3M™ Attest™ Auto‑Reader 490H oder dem
490Auto‑Reader mit Softwareversion 4.0.0oder höher
als Standardmethode zur Routineüberwachung von
Dampfsterilisationsverfahren mit Wasserstoffperoxid
in den folgenden Systemen: AMSCO®V‑PRO®
1Niedertemperatursterilisationssystem
(Lumenzyklus), AMSCO®V‑PRO®1Plus
Niedertemperatursterilisationssystem (Lumen‑
und Nicht‑Lumenzyklen), AMSCO®V‑PRO®maX
Niedertemperatursterilisationssystem (Lumen‑,
Nicht‑Lumen‑ und Flexzyklen), AMSCO®V‑PRO®
60Niedertemperatursterilisationssystem (Lumen‑,
Nicht‑Lumen‑ und Flexzyklen) und die Systeme
STERRAD®100S, STERRAD®NX (Standard‑ und
erweiterte Zyklen), STERRAD®100NX (Standard‑,
Flex‑, Express‑ und Duo‑Zyklen), STERRAD®NX mit
AllClear™‑Technologie (Standard‑ und erweiterte
Zyklen) und STERRAD®100NX mit AllClear™‑
Technologie (Standard‑, Flex‑, Express‑ und Duo‑
Zyklen).
Kontraindikationen
Keine.
Warnhinweise
In der Kunststoffphiole des Bioindikators (BI) befindet
sich eine Glasampulle. Beachten Sie folgende
Sicherheitsmaßnahmen, um ernsthafte Verletzungen
aufgrund von Peroxid zuvermeiden:
• Bei Entnahme des Bioindikators 1295BI aus dem
Sterilisator Schutzbrille und ‑handschuhetragen.
• Bei Aktivierung des Bioindikators 1295BI
Schutzbrille und ‑handschuhetragen.
• Den Bioindikator 1295BI beim Zerdrücken oder
Schwenken am Verschlussfesthalten.
Wasserstoffperoxidrückstände können im Bioindikator
1295BI verbleiben, wenn die Substratampulle während
der Sterilisation beschädigt wird. Wenn nach der
Sterilisation eine zerbrochene Ampulle entdeckt
wird, ist der direkte Kontakt mit dem Bioindikator
1295BI zu vermeiden, da dieser zu Verätzungen durch
Wasserstoffperoxid führen kann. Befolgen Sie die
Entsorgungsanweisungen am Ende diesesDokuments.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Verwenden Sie den 1295BI NICHT, um
Sterilisationszyklen zu überwachen, für die er nicht
ausgelegtist:
a. Dampfsterilisationszyklen;
b. Heißluftsterilisationszyklenoder
c. Sterilisationsverfahren mitEthylenoxid.
2. Zur Verringerung des mit falschen Ergebnissen
einhergehendenRisikos:
• Vor der Sterilisation muss der 1295BI
überprüft werden, um sicherzustellen,
dass die Substratampulle intakt ist und
die Prozessindikatorstreifen blau sind. Der
Bioindikator 1295BI darf nicht verwendet
werden, wenn die Substratampulle zerbrochen
ist oder die Prozessindikatorstreifen nicht
blausind.
• Versehen Sie den 1295BI vor der Sterilisation
oder Inkubation im Auto‑Reader nicht mit
Klebeband oderEtiketten.

13
• Aktivieren und inkubieren Sie den 1295BI
innerhalb 1Stunde nach Beendigung
desSterilisationszyklus.
• Inkubieren Sie den Bioindikator 1295BI nicht,
wenn nach dem Prozess und vor Aktivierung
des Bioindikators entdeckt wird, dass eine
Substratampulle zerbrochen ist. Sterilisator mit
einem neuen Bioindikator erneuttesten.
• Nach der Aktivierung des 1295BI muss
sichergestellt werden, dass das Substrat in die
Sporennährkammer geflossenist.
3. Um sicherzustellen, dass das Produkt über
seine gesamte Lebensdauer wie beabsichtigt
funktioniert, muss der Bioindikator 1295BI bis zum
Gebrauch im wiederverschließbaren Folienbeutel
aufbewahrtwerden.
Kontrollhäufigkeit
Die Richtlinien und Verfahrensanweisungen
der Einrichtung befolgen, die eine
Bioindikator‑Kontrollhäufigkeit in Übereinstimmung mit
den vom Berufsverband empfohlenen Methoden und/
oder nationalen Regelungen und Normen festlegen
sollten. Als bewährte Praktika, und um optimale
Patientensicherheit zu gewährleisten, empfiehlt 3M,
dass jede Sterilisationsladung über einen Bioindikator
überwachtwird.
Gebrauchsanweisung
1. Entnehmen Sie den 1295BI aus dem verschlossenen
Folienbeutel und verschließen Sie den Folienbeutel
wieder, wenn noch weitere 1295BIs im Folienbeutel
verbleiben. Kein Etikett oder Indikatorklebeband auf
der Phiole oder demVerschluss anbringen.
2. Verpacken Sie den 1295BI in einem
Sterilisationsbeutel, der für die Verwendung
in Sterilisationprozessen mit gasförmigen
Wasserstoffperoxid zugelassen ist. Versiegeln Sie
den Sterilisationsbeutel.
3. Setzen Sie den Beutel mit dem BI in die
Sterilisatorkammer ein, sodass die weiße Seite nach
oben und die durchsichtige Plastikseite nach unten
zeigen. Ist in der beladenen Sterilisatorkammer
ausreichend Platz vorhanden, platzieren Sie den
eingepackten BI direkt auf dem Gestell oder der
Ablage in der Sterilisatorkammer. Erkundigen Sie
sich beim Hersteller des Sterilisators, in welchen
Bereich der Kammer der BI eingesetzt werden soll.
4. Die Ladung gemäß den empfohlenen
Methodenverarbeiten.
5. Setzen Sie nach Abschluss des Zyklus eine
Sicherheitsbrille auf, ziehen Sie Handschuhe an und
entnehmen Sie den Beutel mit dem Bioindikator
aus dem Sterilisator. Untersuchen Sie den 1295BI,
um die Unversehrtheit der Substratampulle
sicherzustellen. Ist ein chemischer Indikator (CI)
im Beutel mit dem 1295BI, untersuchen Sie
den CI, um sicherzustellen, dass die Tinte des
CI nicht verschmiert oder verlaufen ist. Ist die
Substratampulle des BI intakt und erscheint die Tinte
des CI (falls vorhanden) normal, nehmen Sie den
BI aus dem Sterilisationsbeutel und fahren Sie mit
Schritt6 fort. Ist die Substratampulle zerbrochen
oder erscheint die Tinte des CI verschmiert oder
verlaufen, lassen Sie diese im Sterilisationsbeutel
und befolgen Sie die Entsorgungshinweise. Testen
Sie den Sterilisator erneut mit einem neuen 1295BI
und CI (falls vorhanden).
6. Prüfen Sie den Prozessindikator am oberen Teil
des Verschlusses des 1295BI. Ein Farbumschlag
der Streifen von Blau zu Rosa bestätigt, dass der
1295BI dem Sterilisationsverfahren mit gasförmigem
Wasserstoffperoxid ausgesetzt war. Diese
Farbänderung zeigt nicht an, dass das Verfahren
für eine Sterilisation ausreichend war. Wenn der
Prozessindikator unverändert ist, prüfen Sie die
physikalischen Kontrollen desSterilisators.
7. Machen Sie den 1295BI kenntlich, indem
Sie die Ladungsnummer, den Sterilisator
und das Verarbeitungsdatum auf das
Indikatoretikettschreiben.

14
8. Aktivieren Sie den 1295BI.
Setzen Sie den 1295BI in
einen Attest™ Bioindikator‑
Aktivator ein. Tragen Sie dabei
eine Schutzbrille und
Schutzhandschuhe.
Verschließen Sie den Aktivator
und drücken Sie ihn
zusammen, um den Verschluss
des 1295BI zu schließen und
die Substratampulle zu
zerdrücken (siehe
Abbildungen rechts).
Entnehmen Sie umgehend den
BI und schwenken Sie ihn
(siehe Abbildung rechts).
Vergewissern Sie sich, dass
das Substrat in die
Nährkammer am unteren Ende
der Ampulle geflossen ist.
Wenn die Nährkammer nicht
mit dem Substrat befüllt ist,
halten Sie den BI am
Verschluss fest und
schwenken Sie ihn, bis das
Substrat in die Nährkammer
fließt. Setzen Sie den aktivierten 1295BI in eine
Inkubationskammer eines 490H Auto‑Readers mit
rosafarbener Farbkodierung oder eine
Inkubationskammer eines 490Auto‑Readers mit
Softwareversion 4.0.0oder höher mit schwarzer
Farbkodierung ein und warten Sie das Ergebnis ab.
Weitere Informationen zur Verwendung des
Auto‑Readers finden Sie im
entsprechendenBenutzerhandbuch.
HINWEIS: Aktivieren und inkubieren Sie den 1295BI
innerhalb 1Stunde nach Beendigung
desSterilisationszyklus.
9. An jedem Tag, an dem ein verarbeiteter 1295BI
inkubiert wird, aktivieren und inkubieren Sie
mindestens einen nicht verarbeiteten 1295BI zur
Positivkontrolle. Befolgen Sie die Anweisungen
zur Aktivierung, die in o.g. Schritt 8beschrieben
werden. Schreiben Sie ein „K“ (für Kontrolle) und
das Datum auf das BI‑Etikett. Die Positivkontrolle
sollte denselben Chargencode wie der verarbeitete
Indikator haben. Die Positivkontrolle für den BI
bestätigtFolgendes:
• Die korrekten Inkubationstemperaturen
werdenerreicht.
• Die Lebensfähigkeit der Sporen wurde nicht
durch ungeeignete Lagertemperaturen,
Luftfeuchtigkeit oder Chemikalienbeeinträchtigt.
• Das Substrat ist fähig, ein schnelles Wachstum
zufördern.
• Die korrekte Funktionsweise des Auto‑Readers
istgewährleistet.
10. Inkubation undAuslesung:
Inkubieren Sie die Positivkontrolle und die
verarbeiteten 1295BIs bei 60± 2°C in einem
490H Auto‑Reader oder einem 490Auto‑Reader
mit Softwareversion 4.0.0oder höher. Weitere
Informationen zur korrekten Verwendung der
Ausrüstung finden Sie im Benutzerhandbuch des
Auto‑Readers. Der Auto‑Reader zeigt ein positives
Ergebnis an, sobald es zur Verfügung steht. Die
endgültige negative Auslesung des 1295BIerfolgt:
‑ nach 24Minuten im 490H oder 490
Auto‑Reader mit Softwareversion 4.0.0 oder
höher
‑ nach 4Stunden im 490H Auto‑Reader mit einer
Softwareversion unter4.0.0.
Nachdem die Ergebnisse angezeigt und
aufgezeichnet wurden, können die 1295BIs
entsorgtwerden.
Fluoreszenzergebnis
Die Positivkontrolle (nicht verarbeitet) des 1295BI muss
ein positives Ergebnis der Fluoreszenz ergeben („+“
auf dem LCD‑Display des 490H Auto‑Readers oder
des 490Auto‑Readers mit Softwareversion 4.0.0oder
höher). Wenn die Positivkontrolle negativ ausgelesen
wird („–“ auf dem LCD‑Display), schlagen Sie im
Kapitel zur Fehlerbehebung im Benutzerhandbuch des
Auto‑Readers nach. Testen Sie den 490H Auto‑Reader

15
oder den 490Auto‑Reader mit Softwareversion
4.0.0oder höher nochmals mit einer neuen
Positivkontrolle.
Bei verarbeiteten 1295BIs weist ein negatives
Endergebnis („‑“ auf dem LCD‑Display) nach der
Inkubation auf einen akzeptablen Sterilisationsprozess
hin. Ein positives Ergebnis („+“ auf dem LCD‑Display)
für einen verarbeiteten 1295BI weist auf einen Fehler
im Sterilisationsprozess hin. Reagieren Sie sofort bei
positiven Ergebnissen der verarbeiteten BIs. Ermitteln
Sie die Ursache für den positiven BI entsprechend den
aktuellen Richtlinien und Verfahren der Einrichtung. 3M
empfiehlt, vor der Verarbeitung weiterer Ladungen eine
erneute Prüfung des Sterilisators gemäß den Richtlinien
der Einrichtungdurchzuführen.
Optionales visuelles Ergebnis derpH-Farbänderung
Der 1295BI wird üblicherweise entsorgt, sobald das
Ergebnis der Fluoreszenz aufgezeichnet wurde. Wenn
jedoch spezielle Studien gewünscht werden, können
1295BIs weiter inkubiert werden, um ein visuelles
Ergebnis der pH‑Farbänderung zu erreichen. Falls
der Kontroll‑BI positiv ist, färbt sich das Nährmedium
innerhalb von 24Stunden gelb. Jede Gelbfärbung
innerhalb des Fläschchens deutet auf ein positives
Ergebnishin.
Im Falle eines verarbeiteten 1295BI zeigt eine
Farbveränderung des Nährmediums von Lila zu Gelb
an, dass der Sterilisationsprozess fehlerhaft war. Eine
negative pH‑Farbveränderung, d. h., das Medium
bleibt lila, kann nach 7Tagen festgestellt werden.
Um ein Austrocknen des Substrats zu verhindern,
empfiehlt es sich, den 1295BI nach Dokumentation des
Fluoreszenzergebnisses in einen Befeuchtungsinkubator
zu legen, der bei 60 ºC betriebenwird.
Aufbewahrung
• Bewahren Sie 1295BIs unter normalen
Raumbedingungen im wiederverschließbaren
Original‑Folienbeutel auf: 15–30°C.
• 1295BIs nicht in der Nähe von
Sterilisationssubstanzen oder anderen
Chemikalienlagern.
Entsorgung
Entsorgen Sie verarbeitete 1295BIs entsprechend
den Richtlinien Ihrer Gesundheitseinrichtung.
Möglicherweise möchten Sie positive biologische
Indikatoren vor der Entsorgung für 4Minuten bei 132°C
(270°F) oder für 3Minuten bei 135°C (275°F) in einem
Dampfsterilisator mit dynamischer Luftentfernung.
Wenn ein verarbeiteter BI nach dem Sterilisations‑
prozess eine zerbrochene Substratampulle aufweist
oder wenn die Tinte des CI (falls vorhanden)
verschmiert oder verlaufen erscheint, ist der BI im
Sterilisationsbeutel zu belassen und in einer für die
Dampfsterilisation zugelassenen Verpackung zu
verpacken und mit den oben genannten Parametern
dampfzusterilisieren.
Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem
3MVerkaufsmitarbeiter vor Ort oder kontaktieren Sie
uns unter 3M.com und wählen Sie Ihr Land aus.

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Erklärung derSymbole
Artikelnummer
Gebrauchsanweisung beachten
Bei beschädigter Packung nicht verwenden
Nicht zur Wiederverwendung
Verwendbar bis
Chargenbezeichnung
Hersteller
Herstellungsdatum
Das Produkt ist für die Verwendung in
Sterilisationsprozessen mit
Wasserstoffperoxiddampf bestimmt

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Indicatore biologico a lettura rapida 3M™ Attest™1295 4
Descrizione delprodotto
L’indicatore biologico a lettura rapida 3M™ Attest™
1295 (tappo rosa, di seguito denominato IB 1295) è un
indicatore biologico compatto, ideato specificamente
per il rapido e affidabile monitoraggio di routine dei
processi di sterilizzazione a perossido di idrogeno
vaporizzato se utilizzato insieme al lettore automatico
3M™ Attest™ 490H oppure al lettore automatico
Auto‑reader 3M™ Attest™ 490con versione software
4.0.0o superiore (di seguito denominato lettore
automatico 490H o lettore automatico 490con
versione software 4.0.0o superiore). L’IB 1295è un
dispositivomonouso.
Un’illustrazione
schematica del
design dell’IB 1295è
fornita nella Figura
1. Il design compatto
(self‑contained)
include una striscia di
spore di Geobacillus
stearothermophilus
e un’ampolla con
brodo di coltura
contenente
un brodo
batteriologico che
soddisfa i requisiti
per promuovere
la crescita
specificati in
ISO 11138‑1: 2017.
La striscia di spore e
l’ampolla del brodo
di coltura sono contenuti in una fiala di plastica chiusa
con un tappo rosa. Un indicatore di processo chimico a
strisce che cambia da blu a rosa se esposto al perossido
di idrogeno vaporizzato è situato nella parte superiore
deltappo.
L’IB 1295utilizza il sistema dell’enzima
dell’‑glucosidasi, che è generato naturalmente nelle
cellule di crescita del Geobacillusstearothermophilus.
L’‑glucosidasi nel suo stato attivo è rilevata misurando
la fluorescenza prodotta dall’idrolisi enzimatica di un
substrato non fluorescente, il 4‑metilumbelliferil‑
‑D‑glucoside (MUG). Il sottoprodotto fluorescente
risultante, il 4‑metilumbelliferone (MU), è rilevato nel
Auto‑reader. La presenza di fluorescenza entro il tempo
di incubazione specificato dell’IB 1295nel Auto‑reader
indica che il processo di sterilizzazione non èriuscito.
L’IB 1295può inoltre indicare la presenza di organismi
G.stearothermophilus mediante una reazione di
cambiamento di colore del pH visibile a occhio. L’attività
biochimica dell’organismo G.stearothermophilus
produce sottoprodotti metabolici che causano il
cambiamento di colore del brodo di coltura dal viola al
giallo, che indica inoltre che il processo di sterilizzazione
non è riuscito. L’utilizzo di questo metodo di indicazione
è facoltativo ed è generalmente ristretto a studispeciali.
Tempi dilettura
Il risultato della lettura rapida è stato correlato a un
risultato di cambiamento di colore del pH a 7giorni
visibile a occhio secondo il protocollo FDA con
tempo di incubazione ridotto. La rapidità dei risultati è
determinata dalla versione programmata del software
sul Auto‑reader.
Risultato della fluorescenza di 24minuti
Gli IB 1295 incubati in un lettore automatico 490H o
490con versione software 4.0.0o superiore hanno
un risultato per il tempo di incubazione ridotto a 24
minuti che è correlato al risultato della lettura visiva
a 7 giorni (168ore) ≥ 97% del tempo.
Risultato della fluorescenza di 4ore
Gli IB 1295incubati in un 490H Auto‑reader dotato
delle versioni del software inferiori alla 4.0.0hanno
un risultato per il tempo di incubazione ridotto a
4ore che è correlato al risultato della lettura visiva a
7giorni (168ore) ≥ 97% deltempo.
INDICATORE
DI PROCESSO
TAPPO IB CON
ETICHETTA
FIALA
AMPOLLA
PER BRODO
FRANTUMATORE
DI AMPOLLE
CAMERA DI
CRESCITA
VETTORE DI SPORE
Figura 1: design dell’indicatore
biologico a lettura rapida
3M™Attest™ 1295

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Per via dell’elevata affidabilità del risultato
della fluorescenza, non si trae alcun vantaggio
dall’incubazione degli IB 1295 in seguito alla
determinazione del risultato di fluorescenza da parte del
lettore automatico 490H o 490con versione software
4.0.0o superiore e alla relativa registrazione.
Gli IB 1295 soddisfano lo standard ISO 11138‑1:2017.
Indicazioni perl’uso
Usare l’indicatore biologico a lettura rapida 3M™
Attest™ 1295 unitamente al lettore automatico 3M™
Attest™ 490H o 490con versione software 4.0.0 o
superiore come metodo standard di monitoraggio di
routine dei processi di sterilizzazione con perossido
di idrogeno vaporizzato nei seguenti sistemi: sistema
di sterilizzazione a bassa temperatura AMSCO®
V‑PRO®1 (ciclo Lume), sistema di sterilizzazione a
bassa temperatura AMSCO®V‑PRO®1Plus (cicli
Lume e Non Lume), sistema di sterilizzazione a bassa
temperatura AMSCO®V‑PRO®maX (cicli Lume, Non
Lume e Flessibile), sistema di sterilizzazione a bassa
temperatura AMSCO®V‑PRO®60(cicli Lume, Non
Lume e Flessibile) e nei sistemi STERRAD®100S,
STERRAD®NX (cicli Standard e Avanzato), STERRAD®
100NX (cicli Standard, Flex, Express e Duo), STERRAD®
NX con tecnologia AllClear™ (cicli Standard e Avanzato)
e STERRAD®100NX con tecnologia AllClear™ (cicli
Standard, Flex, Express e Duo).
Controindicazioni
Nessuna.
Avvertenze
All’interno della fiala di plastica dell’indicatore biologico
(IB) è presente un’ampolla di vetro. Per evitare il rischio
di lesioni gravi da ustioni daperossido:
• Indossare occhiali di protezione e guanti quando
si rimuove l’IB 1295dallasterilizzatrice.
• Indossare occhiali di protezione e guanti durante
l’attivazione dell’IB1295.
• Tenere l’IB 1295per il tappo quando si frantuma
o si dà uncolpo.
Il perossido di idrogeno residuo può restare intrappolato
all’interno dell’IB 1295se l’ampolla per brodo si
danneggia durante il processo di sterilizzazione. Se
dopo l’elaborazione si nota un’ampolla rotta, evitare il
contatto diretto con l’IB 1295perché potrebbe causare
ustioni da perossido di idrogeno. Osservare le istruzioni
per lo smaltimento riportate al termine delpresente.
Precauzioni
1. Non utilizzare l’IB 1295per monitorare cicli di
sterilizzazione per cui non è statoprogettato:
a. Cicli di sterilizzazione avapore;
b. Cicli di sterilizzazione a calore secco;o
c. Processi di sterilizzazione con ossido dietilene.
2. Per ridurre i rischi associati ai risultati noncorretti;
• Prima della sterilizzazione, ispezionare l’IB
1295per verificare che l’ampolla per brodo sia
intatta e le strisce dell’indicatore di processo
siano blu. Non usare IB 1295recanti un’ampolla
per brodo rotta o strisce dell’indicatore del
processo nonblu.
• Non applicare nastro adesivo o etichette
sull’IB 1295prima della sterilizzazione o
dell’incubazione nel Auto‑reader.
• Attivare e incubare l’IB 1295entro 1ora dal
completamento del ciclo disterilizzazione.
• Non incubare un IB 1295se, dopo il
processamento e prima dell’attivazione dell’IB, si
nota un’ampolla del brodo rotta. Rianalizzare la
sterilizzatrice con un nuovo indicatorebiologico.
• Dopo l’attivazione dell’IB 1295, assicurarsi che
il brodo di coltura sia defluito nella camera di
crescita dellespore.
3. Per garantire il funzionamento corretto del prodotto
fino alla data di scadenza indicata sull’etichetta,
conservare gli IB 1295nella busta in foglio di
alluminio richiudibile finoall’uso.
Frequenza dimonitoraggio
Seguire le direttive e le procedure della struttura
che specificano una frequenza di monitoraggio
mediante indicatore biologico in conformità alle prassi