Ambu AuraGain User manual

Instruction for use
Ambu® AuraGain™
Single Use Laryngeal Mask - Sterile
For use by medical professionals trained in airway management only

5
12
6
3 4

Content Page
English...........................................................................................................................................................................4
България .....................................................................................................................................................................5
Česky ..............................................................................................................................................................................6
Dansk..............................................................................................................................................................................7
Deutsch ........................................................................................................................................................................8
Ελληνικά .......................................................................................................................................................................9
Español..........................................................................................................................................................................10
Eesti.................................................................................................................................................................................11
Suomi.............................................................................................................................................................................12
Français.........................................................................................................................................................................13
Hrvatski.........................................................................................................................................................................14
Magyar ..........................................................................................................................................................................15
Italiano...........................................................................................................................................................................16
日本語 ..........................................................................................................................................................................17
Lietuviškai....................................................................................................................................................................18
Latviski...........................................................................................................................................................................19
Nederlands .................................................................................................................................................................20
Norsk...............................................................................................................................................................................21
Polski...............................................................................................................................................................................22
Português....................................................................................................................................................................23
Romania .......................................................................................................................................................................24
Pусский ........................................................................................................................................................................25
Slovenčina...................................................................................................................................................................26
Slovenšcina.................................................................................................................................................................27
Svenska.........................................................................................................................................................................28
Türkçe ............................................................................................................................................................................29
中文................................................................................................................................................................................30

EN
4
1. Intended use
The Ambu AuraGain is intended for use as an alternative to a face mask for achieving and
maintaining control of the airway during routine and emergency anaesthetic procedures.
Intended users: "Professionals trained in airway management”.
Have a spare AuraGain ready and prepared for immediate use.
Contents sterile unless packaging is damaged or opened.
WARNINGS
The user should be familiar with the following warnings prior to use of the Ambu AuraGain.
• Do not use the AuraGain before Pre check: Visual inspection, air leak test of the device and
compatibility with ET tubes and gastric tubes. Failure of any test indicates that the device
should not be used.
• All Ambu AuraGain masks must, prior to use, be investigated and inspected for any
potential foreign body. The cuff-protector only serves as protecting the AuraGain
during storage and transportation and must be removed prior to use.
• Do not use the Ambu AuraGain if there are any bulges on the cuff or if there are any
signs of leakage.
• To avoid trauma, do not use excessive force.
• The Ambu AuraGain is flammable in the presence of lasers and electrocautery equipment.
• For single use only. Use on other patients can cause cross infection. Do not soak, rinse,
or sterilize this device as these procedures may leave harmful residues or cause
malfunction of the device. The design and material used are not compatible with
conventional cleaning and sterilization procedures.
• The presence of a gastric channel does not rule out the possibility of aspiration even if
the device is correctly located and fixed in place.
• Do not attempt to pass a gastric tube into the stomach via the gastric channel in the
presence of known suspected oesophageal pathology.
• The cuff volume or pressure may change in the presence of nitrous oxide, oxygen,
or other medical gases.
• The AuraGain does not protect the trachea or lungs from the risk of aspiration.
CAUTION
• US federal law restricts this device to be sold to or on the order of a physician.
• Ensure that the device is not in any way damaged before use.
• The patency of the AuraGain should be reconfirmed after any change in the patient's
head or neck position.
For further product information see www.ambu.com

BG
5
1. Предназначение
Ambu AuraGain          
          
   .
 : “,     
 ”.
     AuraGain,       .
  ,        .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
       ,   
Ambu AuraGain.
•   AuraGain     : 
,             
 .       ,  ,  
    .
•   Ambu AuraGain ,    ,    
      .     
  AuraGain      ,    
  .
•   Ambu AuraGain,       
    .
•    ,    .
• Ambu AuraGain         .
•    .       
  .  ,    
,           
   .    
         .
•           
       .
•            ,  
     .
•             
,       .
• AuraGain         .
ВНИМАНИЕ
•          
       .
•    ,           .
•   AuraGain        
       .
      www.ambu.com

CS
6
1. Určené použití
Maska Ambu AuraGain je určena jako alternativa obličejové masky k dosažení a udržení
průchodnosti dýchacích cest během rutinních a urgentních anestetických procedur.
Použití určeno pro: Profesionály vyškolené v oblasti zajištění dýchacích cest.
Mějte připravenu náhradní masku AuraGain pro okamžité použití.
Obsah je sterilní, pokud není obal poškozen nebo otevřen.
VAROVÁNÍ
Před použitím masky Ambu AuraGain by měl uživatel znát následující upozornění.
• AuraGain nepoužívejte bez předchozí kontroly: Vizuální kontrola, test úniku vzduchu z
prostředku a kompatibilita s endotracheálními kanylami a gastrostomickými sondami.
Selhání jakéhokoliv testu znamená, že maska nesmí být použita.
• Všechny masky Ambu AuraGain musí být před použitím prohlédnuty a zkontrolovány,
zda se v nich nevyskytují cizí tělesa. Ochranná manžeta slouží pouze pro ochranu
zdravotnického prostředku AuraGain při skladování a přepravě a musí být před
použitím odstraněna.
• Masku Ambu AuraGain nepoužívejte, pokud jsou na manžetě přítomna jakákoliv
vyklenutí nebo známky netěsnění.
• Nepoužívejte nadměrnou sílu, abyste předešli poranění.
• Maska Ambu AuraGain je hořlavá v přítomnosti laserů a elektrokauterizačních zařízení.
• Pouze pro jednorázové použití. Použití u jiných pacientů může způsobit zkříženou
infekci. Prostředek nenamáčejte, neoplachujte ani nesterilizujte, protože tyto postupy
mohou zanechávat škodlivé zbytky nebo mohou způsobovat poruchu funkce
prostředku. Provedení a použité materiály nejsou kompatibilní s konvenčními postupy
čištění a sterilizace.
• Přítomnost gastrostomického kanálu nevylučuje možnost aspirace, i když je prostředek
správně umístěn a fixován na místě.
• Nepokoušejte se zavést gastrostomickou sondu do žaludku přes gastrostomický kanál v
případě podezření na patologické změny jícnu.
• Objem či tlak manžety se může měnit působením oxidu dusného, kyslíku nebo jiných
lékařských plynů.
• Maska AuraGain nechrání tracheu ani plíce před nebezpečím aspirace.
UPOZORNĚNÍ
• Federální zákony USA omezují prodej tohoto zdravotnického prostředku pouze na
lékaře nebo na předpis lékaře.
• Ujistěte se, že nebyl před použitím poškozen.
• Účinnost masky AuraGain by měla být znovu prověřena po každé změně polohy
hlavy či krku pacienta.
Další informace o produktu viz. www.ambu.com.

DA
7
1. Tilsigtet anvendelse
Ambu AuraGain er beregnet til anvendelse som et alternativ til en ansigtsmaske samt for at
opnå og opretholde luftvejskontrol under rutinemæssige og akutte anæstesiprocedurer.
Tilsigtede brugere: “Fagpersonale, der er uddannet i luftvejshåndtering”.
Sørg for at have en ekstra AuraGain parat og klargjort til øjeblikkelig brug.
Indholdet er sterilt, medmindre emballagen er beskadiget eller åbnet.
ADVARSLER
Brugeren skal gøre sig bekendt med nedenstående advarsler før anvendelse af
Ambu AuraGain.
• Foretag altid indledende kontrol, inden AuraGain anvendes: Visuelt eftersyn,
luftlækagetest af enheden samt kompatibilitet med ET-tuber og gastriske kateter.
Hvis en eller flere fejl registreres, må enheden ikke anvendes.
• Inden ibrugtagning skal alle Ambu AuraGain-masker undersøges og efterses for
forekomst af eventuelle fremmedlegemer. Cuff-beskytteren har kun til formål at
beskytte AuraGain under transport og opbevaring, og den skal fjernes før anvendelse.
• Anvend ikke Ambu AuraGain, hvis der er buler på cuffen eller tegn på lækage.
• Undlad at anvende overdreven kraft, da det kan forårsage traume.
• Ambu AuraGain er letantændelig og bær ikke anvendes i nærheden af lasere og
elektrokaustikudstyr.
• Kun til engangsbrug. Hvis udstyret anvendes til flere patienter, kan det medføre
krydsinfektion. Udstyret må ikke lægges i væske, skylles eller steriliseres, da det
kan efterlade skadelige rester eller forårsage funktionsfejl. Udformning og materiale
egner sig ikke til traditionelle rengørings- og sterilisationsmetoder.
• Tilstedeværelsen af en gastrisk kanal udelukker ikke muligheden af aspiration,
heller ikke selvom enheden er korrekt placeret og fastgjort.
• Forsøg ikke at føre en gastrisk slange ind i maven gennem den gastriske kanal ved
kendt mistanke om øsofageal patologi.
• Cuff-volumet eller -trykket kan ændre sig i nærvær af dinitrogenoxid, oxygen eller
andre medicinske gasarter.
• AuraGain beskytter ikke trachea eller lungerne mod risikoen for aspiration.
FORSIGTIG
• Efter amerikansk lov må denne enhed kun sælges af en læge eller på foranledning
af en læge.
• Sørg for, at enheden ikke på nogen måde er beskadiget, inden den tages i brug.
• AuraGain's åbenhed skal genbekræftes efter enhver ændring i patientens hoved-
eller halsstilling.
Yderligere produktoplysninger findes på www.ambu.com

8
DE
1. Zweckbestimmung
Die Ambu AuraGain Maske ist als eine Alternative zur Gesichtsmaske für die Sicherung und
Aufrechterhaltung der Atmung bei routinemäßigen und Notfall-Anästhesieverfahren
vorgesehen.
Vorgesehene Anwender: „Fachpersonal mit einer Ausbildung im Atemwegsmanagement“.
Eine zweite einsatzbereite AuraGain Maske sollte als Ersatz bereitgehalten werden.
Inhalt steril, sofern die Verpackung unbeschädigt und nicht geöffnet ist.
WARNHINWEISE
Der Anwender sollte vor der Verwendung der Ambu AuraGain Maske mit den folgenden
Warnhinweisen vertraut sein.
• Verwenden Sie die Ambu AuraGain Maske nicht ohne vorherige Prüfung: Sichtprüfung,
Luftdichtigkeitsprüfung des Medizinprodukts und Kompatibilität mit ET-Tuben und
Magensonden. Fällt einer der Tests negativ aus, so darf die Maske nicht verwendet werden.
• Alle Ambu AuraGain Masken müssen vor der Verwendung getestet und auf mögliche
Fremdkörper überprüft werden. Der Cuffschutz dient nur zum Schutz der AuraGain Maske
während Lagerung und Transport und muss vor der Anwendung entfernt werden.
• Verwenden Sie die Ambu AuraGain Maske nicht, wenn der Cuff uneben ist oder wenn
es irgendwelche Anzeichen von Leckagen gibt.
• Eine übermäßige Kraftanwendung ist zu vermeiden.
• Die Ambu AuraGain Maske ist bei der Anwesenheit von Lasern und Elektrokautergeräten
brennbar.
• Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung bei anderen Patienten kann
zu einer Kreuzinfektion führen. Nicht einweichen, spülen oder sterilisieren, da dies
schädliche Rückstände hinterlassen oder eine Fehlfunktion des Produktes verursachen
kann. Der Aufbau und das verwendete Material sind nicht für herkömmliche Reinigungs-
und Sterilisationsverfahren geeignet.
• Das Vorhandensein eines gastrischen Zugangs schließt die Möglichkeit einer Aspiration
nicht aus, selbst wenn das Medizinprodukt richtig positioniert und fixiert ist.
• Versuchen Sie nicht, eine Magensonde bei bekannter oder vermuteter
Speiseröhrenerkrankung über den gastrischen Zugang in den Magen zu legen.
• Das Cuff-Volumen oder der Cuff-Druck kann sich ändern, wenn Lachgas, Sauerstoff oder
andere medizinische Gasen vorhanden sind.
• Die AuraGain schützt die Trachea oder die Lunge nicht vor den Risiken einer Aspiration.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Dieses Produkt darf nach US-Recht nur von Ärzten bestellt und an solche verkauft werden.
• Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass die Maske in keiner Weise beschädigt ist.
• Die Durchgängigkeit der AuraGain muss bei jeder Änderung der Kopf- oder Halsposition
des Patienten erneut geprüft werden.
Nähere Daten zum Produkt erhalten sie unter www.ambu.com

EL
9
1. Ενδεδειγμένη χρήση
Η AuraGain τη Ambu προορίζεται για χρήση ω εναλλακτική ια άσκα προσώπου για επίτευξη
και διατήρηση του ελέγχου του αεραγωγού κατά τη διάρκεια τακτικών και έκτακτων διαδικασιών
αναισθησία.
Προοριζόενοι χρήστε: «Επαγγελατίε εκπαιδευένοι στην αντιετώπιση των αεραγωγών.»
Να έχετε διαθέσιη ια εφεδρική AuraGain, έτοιη για άεση χρήση.
Τα περιεχόενα είναι αποστειρωένα, εκτό εάν η συσκευασία έχει καταστραφεί ή ανοίξει.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Ο χρήστη θα πρέπει να είναι εξοικειωένο ε τι παρακάτω προειδοποιήσει πριν από τη
χρήση τη AuraGain τη Ambu.
• Μην χρησιοποιήσετε την AuraGain πριν από τον προκαταρκτικό έλεγχο: Οπτική
επιθεώρηση, δοκιή διαρροή αέρα από τη συσκευή και συβατότητα ε ενδοτραχειακού
σωλήνε και γαστρικού σωλήνε. Η αποτυχία οποιασδήποτε δοκιή υποδεικνύει ότι η
συσκευή δεν πρέπει να χρησιοποιηθεί.
• Όλε οι άσκε AuraGain τη Ambu πρέπει, πριν από τη χρήση, να εξετάζονται και να
επιθεωρούνται για πιθανή παρουσία οποιουδήποτε ξένου σώατο. Το προστατευτικό
κάλυα χρησιεύει όνο για την προστασία τη AuraGain κατά την αποθήκευση και τη
εταφορά και πρέπει να αφαιρείται πριν από τη χρήση.
• Μην χρησιοποιείτε την AuraGain τη Ambu εάν υπάρχουν εξογκώατα στο προστατευτικό
κάλυα ή εάν υπάρχουν σηάδια διαρροή.
• Για αποφυγή τραυατισού, ην χρησιοποιείτε υπερβολική δύναη.
• Η AuraGain τη Ambu είναι εύφλεκτη παρουσία συσκευών laser και εξοπλισού
ηλεκτροκαυτηριασού.
• Μια χρήση όνο. Η χρήση σε άλλου ασθενεί πορεί να προκαλέσει επιόλυνση. Μην
ουλιάζετε, ξεπλένετε ή αποστειρώνετε αυτή τη συσκευή καθώ αυτέ οι διαδικασίε
ενδέχεται να αφήσουν επιβλαβή υπολείατα ή να προκαλέσουν δυσλειτουργία στη
συσκευή. Ο σχεδιασό και τα υλικά που χρησιοποιούνται δεν είναι συβατά ε τι συνήθει
διαδικασίε καθαρισού και αποστείρωση.
• Η ύπαρξη γαστρικού αυλού δεν αποκλείει την πιθανότητα αναρρόφηση, ακόα και εάν η
συσκευή είναι σωστά τοποθετηένη και σταθεροποιηένη στη θέση τη.
• Μην προσπαθήσετε να περάσετε γαστρικό σωλήνα εντό του στοάχου έσω γαστρικού
αυλού εάν υπάρχει γνωστή ύποπτη παθολογία του οισοφάγου.
• Η ένταση ή η πίεση του αεροθαλάου (cuff) ενδέχεται να αλλάξει ε την ύπαρξη υποξειδίου
του αζώτου, οξυγόνου ή άλλων ιατρικών αερίων.
• Το AuraGain δεν προστατεύει την τραχεία ή του πνεύονε από τον κίνδυνο αναρρόφηση.
ΠΡΟΣΟΧΗ
• Η οοσπονδιακή νοοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει την πώληση τη παρούσα συσκευή σε
ιατρό ή κατόπιν εντολή ιατρού.
• Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή δεν έχει υποστεί οποιαδήποτε ζηιά πριν από τη χρήση.
• Η βατότητα του AuraGain πρέπει να επιβεβαιωθεί εκ νέου ετά την οποιαδήποτε αλλαγή στη
θέση του κεφαλιού ή του αυχένα του ασθενού.
Για περισσότερε πληροφορίε του προϊόντο επισκεφτείτε το δικτυακό τόπο www.ambu.com

10
ES
1. Finalidad de Uso
La mascarilla Ambu AuraGain está diseñada para ser utilizada como alternativa a la mascarilla
facial, a fin de lograr y mantener el control de la vía aérea durante los procedimientos
anestésicos de rutina y emergencia.
Usuarios previstos: profesionales médicos formados en el tratamiento de la vía aérea.
Tenga una mascarilla AuraGain de recambio lista para su uso inmediato.
Contenido estéril a menos que el envase esté dañado o abierto.
ADVERTENCIAS
El usuario debe estar familiarizado con las siguientes advertencias antes de utilizar la
mascarilla laríngea Ambu AuraGain.
• No utilice la mascarilla AuraGain sin haber efectuado una revisión previa: inspección visual,
prueba de fuga de aire del dispositivo y compatibilidad con los tubos endotraqueales y
gástricos. Si no se supera alguna de las pruebas anteriores, el dispositivo no debe utilizarse.
• Antes de su uso, todas las mascarillas Ambu AuraGain deben inspeccionarse en busca de
posibles cuerpos extraños. El manguito protector solo sirve para proteger la mascarilla
AuraGain durante su almacenamiento y transporte. Deberá retirarse antes de su uso.
• No utilice la mascarilla Ambu AuraGain si observa cualquier abultamiento en el
manguito o si existe algún signo de fuga.
• Para evitar traumatismos, no ejerza una fuerza excesiva.
• La mascarilla Ambu AuraGain es inflamable en presencia de equipos láser y de
electrocauterización.
• Dispositivo de uso único. El uso con otros pacientes puede provocar contaminación
cruzada. No moje, enjuague ni esterilice este dispositivo, ya que estos procedimientos
pueden dejar residuos nocivos o afectar a su funcionamiento. El diseño y material utilizado
no son compatibles con los procedimientos de limpieza y esterilización convencionales.
• La presencia de un canal gástrico no elimina la posibilidad de aspiración, aunque el
dispositivo esté correctamente situado y bien fijado en su sitio.
• No intente introducir un tubo gástrico en el estómago a través del canal gástrico si
existe una patología esofágica conocida o si sospecha de su presencia.
• El volumen o la presión del manguito pueden cambiar en presencia de óxido nitroso,
oxígeno u otros gases médicos.
• El AuraGain no protege la tráquea ni los pulmones del riesgo de aspiración.
PRECAUCIÓN
• Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo a un médico o por
pedido de este.
• Asegúrese de que el dispositivo no está dañado antes de utilizarlo.
• Debe volverse a confirmar la permeabilidad del AuraGain después de cualquier cambio
de la posición de la cabeza o cuello del paciente.
Si desea más información sobre el producto, visite www.ambu.es.

ET
11
1. Kasutusala
Ambu AuraGain on ette nähtud kasutamiseks näomaski asendajana, et saavutada ja
hoida kontroll hingamisteede üle korralistel ja erakorralistel anesteesia protseduuridel.
Kasutajate sihtgrupp: elustamiskoolituse läbinud tervishoiutöötajad.
Hoidke tagavaraks olev AuraGain koheseks kasutamiseks valmis.
Pakendi sisu on steriilne, välja arvatud juhul, kui pakend on kahjustatud või avatud.
HOIATUSED
Kasutaja peab enne Ambu AuraGaini kasutamist olema tutvunud järgnevate hoiatustega.
• Ärge kasutage Ambu AuraGaini enne eelneva kontrollimiseta: visuaalne ülevaatus,
seadme õhukindluse ja ühilduvuse kontrollimine intubatsioonitorude ning
maosondidega. Kui seade ei läbi mõnda kontrollidest, ei tohi seadet kasutada.
• Kõikidel Ambu AuraGaini maskidel tuleb enne kasutamist kontrollida võimalike
võõrkehade esinemist. Mansetikaitse kaitseb Ambu AuraGaini vaid hoiundamise ja
transpordi ajal ning see tuleb enne kasutamist eemaldada.
• Ärge kasutage Ambu AuraGaini, kui selle mansett on pundunud või kui esineb õhuleke.
• Trauma vältimiseks ärge kasutage liigset jõudu.
• Ambu AuraGain on laseri ja elektrikauteri lähedal kasutamisel süttimisohtlik.
• Ainult ühekordseks kasutuseks. Teistel patsientidel kasutamine võib põhjustada
ristsaastumist. Ärge leotage ega steriliseerige seadet, sest see võib jätta seadmele
kahjulikke jääke või põhjustada seadme riket. Seadme ehituse ja materjali tõttu ei
saa seda tavapäraste puhastus- ja steriliseerimisprotseduuridega puhastada.
• Maokanali olemasolu ei välista aspireerimise võimalust isegi siis, kui seade asub
korrektselt ja on oma kohale paigaldatud.
• Ärge proovige maosondi maokanali kaudu makku viia, kui te kahtlustate või olete
teadlik söögitoru patoloogiast.
• Manseti maht või rõhk võivad lämmastikoksiidi, hapniku või teiste meditsiiniliste
gaasidega kokkupuutumisel muutuda.
• AuraGain ei kaitse hingetoru ega kopse aspiratsiooni ohu eest.
HOIATUS
• USA föderaalseaduse kohaselt on seda seadet lubatud müüa ainult arstidel
või arsti korraldusel.
• Veenduge, et seade ei oleks enne kasutamist mingil moel kahjustunud.
• AuraGain avatust (takistuste puudumist) tuleb pärast iga patsiendi pea või
kaela asendi muutmist uuesti kontrollida.
Lisateabe saamiseks vt www.ambu.com

12
FI
1. Käyttötarkoitus
Ambu AuraGain on tarkoitettu käytettäväksi kasvomaskin vaihtoehtona hengitysteiden
ylläpidossa ja valvonnassa hätä- ja rutiinianestesiassa.
Tarkoituksen mukaiset käyttäjät: Hengitysteiden hallintakoulutuksen saaneet ammattilaiset.
Pidä toinen AuraGain valmiina ja valmisteltuna välitöntä käyttöä varten.
Sisältö on steriili, jos pakkaus ei ole vahingoittunut tai auennut –
VAROITUKSET
Käyttäjän pitää tutustua seuraaviin varoituksiin ennen Ambu AuraGainin käyttöä.
• Älä käytä AuraGainia ennen kuin olet suorittanut seuraavat ennakkotarkastukset:
visuaalinen tarkastus, laitteen ilmavuototesti ja ET-letkujen ja mahaletkujen
yhteensopivuuden tarkistaminen
Jos laite ei läpäise jotakin näistä testeistä, sitä ei saa käyttää.
• Kaikki Ambu AuraGain -maskit on ennen käyttöä tarkistettava mahdollisten
vierasesineiden varalta. Mansettisuoja toimii AuraGainin suojana varastoinnin ja
kuljetuksen aikana, ja se on poistettava ennen käyttöä.
• Älä käytä Ambu AuraGainia, jos mansetissa on pullistumia tai merkkejä vuodosta.
• Älä käytä liikaa voimaa vammojen välttämiseksi.
• Ambu AuraGain voi syttyä lasereiden ja sähköpolttimien vaikutuksesta.
• Vain kertakäyttöön. Jos laitetta käytetään toisilla potilailla, seurauksena voi olla risti-
infektio. Älä liota, huuhtele äläkä steriloi laitetta, koska seurauksena voi olla haitallisia
jäämiä tai laitteen toimintahäiriö. Tavanomaisia puhdistus- ja sterilointitapoja ei saa
käyttää laitteen rakenteen ja materiaalien vuoksi.
• Mahakanava ei poista aspiraation mahdollisuutta, vaikka laite olisi oikeassa paikassa ja
oikein kiinnitetty.
• Älä yritä siirtää mahaletkua mahalaukkuun mahakanavan kautta tunnetun,
epäillyn ruokatorven patologian yhteydessä.
• Mansetin tilavuus tai paine voi muuttua typpioksidin, hapen tai muiden lääkinnällisten
kaasujen vaikutuksesta.
• AuraGain ei suojele henkitorvea tai keuhkoja aspiraatioriskiltä.
HUOMAUTUS
• Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
• Varmista ennen käyttöä, ettei laite ole millään lailla vaurioitunut.
• AuraGainin toimivuus tulee varmistaa uudelleen aina sen jälkeen, kun potilaan
pään tai kaulan asento on muuttunut.
Lisätietoja saa osoitteesta www.ambu.com

FR
13
1. Usage prévu
Le masque laryngé Ambu AuraGain est destiné à être utilisé comme alternative au masque
facial pour obtenir et conserver une voie aérienne pendant les procédures de routine ou
d’urgence sous anesthésie.
Utilisateurs prévus: «professionnels de santé formés à la gestion des voies aériennes».
Toujours avoir un masque laryngé AuraGain de rechange prêt à l’emploi.
Contenu stérile sauf en cas d’endommagement ou d’ouverture de l’emballage.
AVERTISSEMENTS
L’utilisateur doit prendre connaissance des avertissements suivants avant d’utiliser le
masque laryngé Ambu AuraGain.
• Ne pas utiliser AuraGain avant la vérification préalable: inspection visuelle, test de
fuite d’air du dispositif et compatibilité avec les sondes endotrachéales et les sondes
gastriques. Si l’un des tests échoue, ne pas utiliser le dispositif.
• Avant usage, tous les masques Ambu AuraGain doivent être examinés et inspectés pour
déceler d’éventuels corps étrangers. La coque protectrice du bourrelet du masque laryngé
AuraGain ne sert que pendant le stockage et le transport et doit être retirée avant emploi.
• Ne pas utiliser le masque laryngé Ambu AuraGain en cas d’aspérité sur le bourrelet ou
de signe de fuite quelconque.
• Pour éviter tout traumatisme, ne jamais faire usage d’une force excessive.
• Le masque laryngé Ambu AuraGain est inflammable en présence de lasers et
d’équipements d’électrocautérisation.
• Dispositif à usage unique. Toute utilisation sur un autre patient risque de provoquer
une contamination croisée. Ne jamais faire tremper, rincer, ni stériliser ce dispositif,
ces procédures étant susceptibles de laisser des résidus nocifs ou de provoquer un
dysfonctionnement du dispositif. La conception et le matériau utilisés ne sont pas
compatibles avec les procédures de nettoyage et de stérilisation conventionnelles.
• La présence d’un canal gastrique n’exclut pas la possibilité d’aspiration même si
l’appareil est correctement situé et fixé en place.
• Ne pas essayer de passer une sonde gastrique dans l’estomac via le canal gastrique en
présence d’une pathologie œsophagienne connue ou suspectée.
• Le volume ou la pression du bourrelet peut changer en présence de protoxyde d'azote,
d'oxygène ou autres gaz médicaux.
• Le masque AuraGain ne protège pas la trachée ou les poumons du risque d'aspiration.
PRÉCAUTION
• Les lois fédérales des États-Unis exigent que la vente de ce dispositif soit faite sur
ordonnance ou par l’intermédiaire d’un médecin.
• Vérifier l’intégrité du dispositif avant son utilisation.
• La perméabilité du masque AuraGain doit être vérifiée après tout changement de
position de la tête ou du cou du patient.
Pour de plus amples informations sur le produit, consulter www.ambu.fr

14
HR
1. Namjena
Maska Ambu AuraGain namijenjena je kao alternativa masci za lice za postizanje i održavanje
kontrole nad dišnim putem tijekom rutinskih i hitnih anestezioloških postupaka.
Korisnici kojima je namijenjena: “stručnjaci obučeni za zbrinjavanje dišnog puta”.
Neka rezervna maska AuraGain bude spremna i pripremljena za upotrebu.
Laringealna maska je sterilna, osim ako je pakiranje oštećeno ili otvoreno.
UPOZORENJA
Korisnici se moraju upoznati sa sljedećim upozorenjima prije upotrebe maske Ambu
AuraGain.
• Nemojte upotrebljavati masku AuraGain dok ne obavite sljedeće provjere: vizualna
provjera, ispuštanje zraka iz uređaja i kompatibilnost s endotrahealnim cijevima i
gastričkim cjevčicama. Uređaj se ne smije upotrebljavati ako ne prođe sva ispitivanja.
• Prije upotrebe potrebno je provjeriti maske Ambu AuraGain i utvrditi da ne sadržavaju
bilo kakva strana tijela. Navlaka za manžetu služi samo za zaštitu maske AuraGain
tijekom pohrane i transporta te se mora ukloniti prije upotrebe.
• Ne upotrebljavajte masku Ambu AuraGain ako postoje bilo kakva ispupčenja na manžeti
ili bilo kakvi tragovi curenja.
• Kako ne bi došlo do oštećenja, ne upotrebljavajte prekomjernu silu.
• Maska Ambu AuraGain zapaljiva je u prisutnosti lasera i opreme za elektrokauterizaciju.
• Samo za jednokratnu upotrebu. Upotreba na više pacijenata može uzrokovati
prenošenje infekcije. Nemojte namakati, ispirati niti sterilizirati ovaj uređaj jer se tim
postupcima mogu na njemu stvoriti štetne nakupine ili to može uzrokovati neispravan
rad uređaja. Dizajn i upotrijebljeni materijali nisu kompatibilni s klasičnim postupcima
čišćenja i sterilizacije.
• Prisutnost gastričkog kanala ne isključuje mogućnost aspiracije, čak i ako je uređaj
pričvršćen na ispravnom mjestu.
• Nemojte pokušavati umetnuti gastričku cijev u želudac putem gastričkog kanala ako
postoji poznata ezofagealna patologija ili se na nju sumnja.
• Volumen ili tlak manžete može se promijeniti u prisutnosti dušikova oksida, kisika ili
drugih medicinskih plinova.
• AuraGain ne štiti dušnik ni pluća od rizika aspiracije.
OPREZ
• Prema američkim federalnim zakonima ovaj uređaj smije se prodati samo liječniku
ili uz njegovo odobrenje.
• Prije upotrebe provjerite ima li na uređaju bilo kakvih oštećenja.
• Prohodnost maske AuraGain potrebno je provjeriti nakon svake promjene položaja
glave ili vrata pacijenta.
Dodatne informacije o proizvodu potražite na www.ambu.com

HU
15
1. Rendeltetés
Az Ambu AuraGain az anesztéziás rutin- és vészhelyzeti beavatkozások során a légút feletti
irányítás elérésére és fenntartására szolgáló arcmaszk alternatívája.
Célzott felhasználók: „Légútbiztosításban képzett személyzet”.
Mindig tartson kéznél azonnal felhasználható AuraGaint.
A csomag tartalma steril, ha a csomagolás sértetlen és bontatlan.
FIGYELMEZTETÉSEK
Az Ambu AuraGain használata előtt a felhasználónak meg kell ismerkednie az alábbi
figyelmeztetésekkel.
• Előzetes ellenőrzés nélkül ne használja az AuraGaint: Szemrevételezéssel ellenőrizze az
eszközt, győződjön meg annak a levegőszivárgás-mentességéről, valamint az
endotracheális tubusokkal és a gyomorszondákkal való kompatibilitásáról. Bármely teszt
sikertelensége esetén tilos használni az eszközt.
• Használat előtt mindig ellenőrizze, hogy nem került-e idegen test az Ambu AuraGain
maszkba. A mandzsettavédő csak az AuraGain tárolás és szállítás alatti védelmére
szolgál; használat előtt el kell távolítani.
• Ne használja az Ambu AuraGain eszközt, ha dudort észlel a mandzsettán, vagy szivárgás
jelét tapasztalja.
• A sérülés elkerülése érdekében ne fejtsen ki túl nagy erőt.
• Lézer és elektrokauter jelenlétében az Ambu AuraGain gyúlékony.
• Kizárólag egyszeri használatra. Ha más betegeken is használja, az keresztfertőzéshez
vezethet. Ne áztassa, öblítse vagy sterilizálja az eszközt, mert így káros anyagok
maradhatnak vissza, meghibásodhat az eszköz. Speciális kialakítása és a felhasznált
anyagok miatt az eszköz nem tisztítható és sterilizálható hagyományos eljárásokkal.
• A gyomorcsatorna jelenléte nem zárja ki az aspiráció lehetőségét, akkor sem, ha az
eszköz helyesen van elhelyezve, és rögzítve van a helyén.
• A nyelőcső gyanítható patológiája esetén ne kíséreljen meg gyomorszondát a
gyomorcsatornán keresztül a gyomorba juttatni.
• Nitrogén-monoxid, oxigén vagy egyéb orvosi gázok jelenlétében változhat a
mandzsetta térfogata vagy nyomása.
• Az AuraGain nem védi a tracheát vagy a tüdőt az aspiráció veszélye ellen.
VIGYÁZAT!
• Az Egyesült Államok szövetségi törvényei alapján ez az eszköz csak orvos részére vagy
orvosi rendelvényre értékesíthető.
• Használat előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz sértetlen.
• A beteg feje vagy nyaka pozíciójának minden módosítása után meg kell győződni az
AuraGain átjárhatóságáról.
További termékinformációk a www.ambu.com oldalon találhatók.

16
IT
1. Uso previsto
L’uso di Ambu AuraGain è previsto in alternativa a una maschera facciale, al fine di
ottenere e mantenere il controllo delle vie aeree durante le procedure di anestesia
di routine o di emergenza.
Utenti previsti: “Personale medico specializzato nella gestione delle vie aeree”.
Approntare un dispositivo AuraGain di riserva per l’uso immediato.
Il contenuto è sterile purché la confezione non sia danneggiata né aperta.
AVVERTENZE
L’utente deve avere familiarità con le seguenti avvertenze prima di utilizzare Ambu AuraGain.
• Non utilizzare AuraGain prima del controllo preventivo: ispezione visiva, prova di tenuta
d’aria del dispositivo e compatibilità con tubi ET e gastrici. Un test non superato indica
che il dispositivo non deve essere usato.
• Tutte le maschere Ambu AuraGain devono essere esaminate e ispezionate prima
dell’uso per rilevare l’eventuale presenza di corpi estranei. La protezione della cuffia
serve soltanto a proteggere AuraGain durante il deposito e il trasporto e deve essere
rimossa prima dell’uso.
• Non usare Ambu AuraGain se presenta rigonfiamenti della cuffia o segni di perdite.
• Al fine di evitare traumi non usare forza eccessiva.
• Ambu AuraGain è infiammabile in presenza di laser ed elettrocauteri.
• Dispositivo monouso. L’uso su altri pazienti può causare infezioni crociate. Non immergere,
risciacquare o sterilizzare il dispositivo: tali procedure possono infatti lasciare residui nocivi
o causare malfunzionamenti del dispositivo stesso. Il design e i materiali usati non sono
compatibili con le procedure di detersione e sterilizzazione convenzionali.
• La presenza di un canale gastrico non esclude la possibilità di aspirazione nemmeno
qualora il dispositivo sia inserito e fissato in posizione correttamente.
• Non tentare di passare un tubo gastrico nello stomaco attraverso il canale gastrico in
presenza di una sospetta patologia esofagea nota.
• Il volume o la pressione della cuffia possono variare in presenza di ossido di azoto,
ossigeno o altri gas medici.
• AuraGain non protegge la trachea o i polmoni dal rischio di aspirazione.
ATTENZIONE
• Le leggi federali USA limitano la vendita di questo dispositivo solo a un medico o
su ordine di un medico.
• Accertarsi che il dispositivo non abbia subito alcun danno prima dell’uso.
• Ricontrollare la pervietà di AuraGain dopo ogni cambiamento di posizione della
testa o del collo del paziente.
Per ulteriori informazioni vedere www.ambu.it

JA
17
1. 使用目的
Ambu AuraGainは、通常および緊急麻酔処置中に気道の確保を
達 成 維 持 するため のフェ イスマスクの 代 替 品として使 用 することを 意 図して いま す。
対象ユーザー：「気道管理に関する訓練を受けた専門家」。
予備の AuraGain を 用 意しすぐ に 使 用 で きる 状 態 にして お い てくだ さい 。
包装を開封または損傷しない限り、内容物は無菌状態となっています。
警告
Ambu AuraGain を使用する前に、次の警告をよくお読みください。
• AuraGain を使用する前に、必ず次の検 査を行ってください：目視 検査、器 械の空 気漏 れ試
験 、お よ び ET 管および胃管との適合性。 検査に合格しなかった場合、器械は使用でき
ません。
• すべての Ambu AuraGain マスクは、使用する前に、異物がないか調査検査する必要があ
ります。 カフプロテクターは保管および輸送中に AuraGain を 保 護 するだ けのもの で す。
使用前には必ず取り外してください。
• カフに膨れがある場合や、漏れの兆候がある場合は、Ambu AuraGain を使用しないでく
ださい。
• 損 傷 を 避 け る た め に 、過 度 の 力 を か け な い で く だ さ い 。
• Ambu AuraGain は、レーザーと電気焼灼器械の存在下で引火する可能性があります。
• 使い捨て製品。 他の患者に使用すると、二次感染を引き起こす場合があります。 有害な
残 留 物を残したり、器 械 の 故 障を引き起こすことがあるため、この 器 械を 水に 浸したり、水
ですすいだり、消毒したりしないでください。 設計構造や使用されている材料は、従来の
洗 浄 や 殺 菌 手 順と互 換 性 が ありません 。
• 胃チャネルが存在しており、器械が正しく配置固定されていても、吸引の可能性は排除さ
ません。
• 既知の食道病変が疑われる場合には、胃チャネルを経由して胃管を胃に通さないようにし
てくだ さい 。
• 亜 酸化 窒 素、酸 素、他の医 療用ガスが 存 在 する場 合には、カフ容量 やカフ圧が変化 するこ
とがありま す。
• AuraGainは、吸引のリスクから気管や肺を保護しません。
注意
• 米国連邦法では、この器械の販売を、医師による場合またはその指示による場合に制限し
て いま す。
• 使 用 前 に 器 械 が 損 傷 して い な い ことを 確 認してくだ さい 。
• 患者の頭や首の位置に変化があった場合、AuraGainの開通性を再確認する必要があり
ます。
詳細については www.ambu.com を 参 照してください 。

18
LT
1. Paskirtis
„Ambu AuraGain“ kaukė skirta naudoti kaip veido kaukės pakaitalas, siekiant patekti į
kvėpavimo takus ir juos naudoti anestezinių procedūrų metu įprastiniais ir kritiniais atvejais.
Skirta: „medicinos specialistams, apmokytiems atlikti procedūras kvėpavimo takuose“.
Turėkite paruoštą naudoti atsarginę „AuraGain“ kaukę.
Turinys sterilus, jeigu pakuotė nepažeista ar neatidaryta.
ĮSPĖJIMAI
Prieš naudodamas „Ambu AuraGain“, naudotojas turi perskaityti šiuos įspėjimus:
• Nenaudokite „AuraGain“, neatlikę patikros procedūrų: apžiūros, prietaiso sandarumo
bandymo ir atitikties ET bei skrandžio vamzdeliams. Jei bent vienas tikrinimo rezultatas
neigiamas, prietaiso naudoti negalima.
• Visas „Ambu AuraGain“ kaukes prieš naudojimą reikia patikrinti, ar jose nėra
svetimkūnių. Atvarto apsauga reikalinga tik „AuraGain“ apsaugoti laikymo ir gabenimo
metu, todėl prieš naudojimą ją reikia nuimti.
• Nenaudokite „Ambu AuraGain“, jeigu atvartas deformuotas ir aptinkate oro pratekėjimo
požymių.
• Nenaudokite pernelyg didelės jėgos, kad paciento netraumuotumėte.
• „Ambu AuraGain“ gali užsidegti nuo lazerio spindulių ar prideginimo įrangos.
• Skirta naudoti vieną kartą. Naudojimas kitiems pacientams gali sukelti kryžminę infekciją.
Prietaiso nemirkyti, neplauti ir nesterilizuoti, kadangi dėl šių procedūrų gali likti
kenksmingų nuosėdų arba įtaisas gali sugesti. Prietaiso konstrukcija ir medžiagos
nepritaikytos įprastinėms valymo ir sterilizacijos procedūroms.
• Dėl skrandžio kanalo negalima atmesti galimybės įkvėpti, netgi jei prietaisas tinkamai
įstatytas ir įtvirtintas savo vietoje.
• Nebandykite per skrandžio kanalą į skrandį įstatyti skrandžio vamzdelio, jei pacientui
nustatyta ar įtariama stemplės patologija.
• Kaukės tūris ar slėgis gali pasikeisti, veikiant azoto suboksidui, deguoniui ar kitokioms
medicininėms dujoms.
• „AuraGain“ neapsaugo trachėjos ar plaučių nuo aspiracijos pavojaus.
DĖMESIO
• Pagal federalinius JAV įstatymus įsigyti ar užsisakyti šį prietaisą leidžiama tik gydytojui.
• Užtikrinkite, kad prietaisas prieš naudojimą nebūtų pažeistas.
• Pasikeitus paciento galvos ar kaklo padėčiai, būtina patikrinti, ar „AuraGain“
kanalas neužsidarė.
Daugiau informacijos rasite www.ambu.com.

19
LV
1. Paredzētā lietošana
Ambu AuraGain ir paredzēts izmantot kā alternatīvu sejas maskai, lai panāktu un uzturētu
elpceļu kontroli kārtējo un ārkārtas anestētisko procedūru laikā.
Paredzētie lietotāji: “Elpceļu kontrolei apmācīti speciālisti”.
Nodrošiniet rezerves AuraGain pieejamību un gatavību tūlītējai izmantošanai.
Ja iepakojums nav bojāts vai atvērts, tā saturs ir sterils.
BRĪDINĀJUMI
Pirms Ambu AuraGain lietošanas lietotājam ir jāpārzina tālāk minētie brīdinājumi.
• Neizmantojiet AuraGain pirms iepriekšējas pārbaudes: vizuāla apskate, ierīces gaisa
noplūdes pārbaude un saderība ar ET caurulēm un kuņģa caurulēm. Negatīvs rezultāts
kādā no testiem nozīmē, ka ierīci nedrīkst lietot.
• Visas Ambu AuraGain maskas pirms lietošanas ir jāizpēta un jāpārbauda, vai nav
svešķermeņu. Aproces aizsargs tiek izmantots tikai AuraGain aizsardzībai glabāšanas un
transportēšanas laikā un pirms lietošanas ir jānoņem.
• Nelietojiet Ambu AuraGain, ja aprocei ir kādi izspiedumi vai noplūdes pazīmes.
• Lai izvairītos no traumām, nepielietojiet pārmērīgu spēku.
• Ambu AuraGain ir uzliesmojoša lāzeru un elektrokauterizācijas aprīkojuma klātbūtnē.
• Tikai vienreizējai lietošanai. Lietošana citiem pacientiem var izraisīt krustenisku
inficēšanos. Šo ierīci nedrīkst iegremdēt, skalot vai sterilizēt, jo šīs procedūras var atstāt
kaitīgas atliekas vai izraisīt ierīces darbības traucējumus. Izmantotais dizains un materiāls
nav saderīgi ar tradicionālām tīrīšanas un sterilizēšanas procedūrām.
• Kuņģa kanāla klātbūtne neizslēdz aspirācijas iespēju, pat ja ierīce ir pareizi novietota un
nostiprināta vietā.
• Nemēģiniet kuņģa cauruli ievietot kuņģī caur kuņģa kanālu, ja ir zināmas aizdomas par
barības vada patoloģiju.
• Slāpekļa oksīda, skābekļa vai citu medicīnisko gāzu klātbūtnē var mainīties manžetes
tilpums vai spiediens.
• AuraGain neaizsargā traheju vai plaušas no aspirācijas riska.
UZMANĪBU
• ASV federālais likums nosaka šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc ārsta rīkojuma.
• Pirms lietošanas pārliecinieties, vai ierīce nav bojāta.
• Ja pacients mainījis galvas vai kakla pozīciju, vēlreiz jāpārbauda AuraGain caurlaidība.
Papildinformāciju par izstrādājumu skatiet vietnē www.ambu.com

20
JANL
1. Beoogd gebruik
De Ambu AuraGain is bedoeld voor gebruik als alternatief voor een gezichtsmasker om
controle over de luchtwegen te verkrijgen en te behouden tijdens routine- en noodanesthesie.
Beoogde gebruikers: “Medisch personeel gespecialiseerd in luchtwegbehandeling”.
Een reserve-exemplaar van de AuraGain dient voor onmiddellijk gebruik aanwezig te zijn.
Inhoud steriel, tenzij verpakking is beschadigd of geopend.
WAARSCHUWINGEN
De gebruiker moet vóór gebruik van de Ambu AuraGain op de hoogte zijn van de
volgende waarschuwingen.
• Gebruik de AuraGain pas na een voorafgaande controle: visuele inspectie, luchtlektest
van het apparaat en geschiktheid voor gebruik met ET- en maagslangen. Wanneer een
van de tests niet succesvol is, mag het apparaat niet worden gebruikt.
• Alle Ambu AuraGain-maskers moeten vóór gebruik op mogelijke vreemde lichamen worden
onderzocht en gecontroleerd. De cuffbescherming dient enkel ter bescherming van de
AuraGain tijdens de opslag en het transport, en moet vóór gebruik worden verwijderd.
• Gebruik de Ambu AuraGain niet in geval van uitstulpingen op de cuff of tekenen
van lekkage.
• Gebruik geen overmatige kracht om letsel te voorkomen.
• De Ambu AuraGain is ontvlambaar in de buurt van lasers en elektrocauterisatieapparatuur.
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gebruik bij andere patiënten kan tot
kruisbesmetting leiden. U mag dit apparaat niet weken, spoelen of steriliseren;
dergelijke procedures kunnen schadelijke resten achterlaten of storing van het apparaat
veroorzaken. Het ontwerp en het gebruikte materiaal zijn niet compatibel met
conventionele reinigings- en sterilisatieprocedures.
• De aanwezigheid van een gastrisch kanaal sluit aspiratie niet uit, zelfs niet wanneer het
apparaat correct geplaatst en bevestigd is.
• Bij vermoeden van een slokdarmaandoening mag er geen maagbuis via het gastrische
kanaal in de maag worden geduwd.
• Het cuffvolume of de cuffdruk kan veranderen in de aanwezigheid van stikstofoxide,
zuurstof of andere medische gassen.
• De AuraGain beschermt de luchtpijp of longen niet tegen het risico van aspiratie.
VOORZICHTIG
• Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit apparaat enkel worden verkocht
aan of in opdracht van een arts.
• Zorg ervoor dat het apparaat vóór gebruik niet beschadigd raakt.
• De doorgankelijkheid van de AuraGain moet na een wijziging in de hoofd- of nekpositie
van de patiënt opnieuw worden bevestigd.
Zie voor meer productinformatie www.ambu.com