Ambu PEEP 20 User manual

Ambu®Disposable PEEP 20 Valve
for single patient use
INSTRUCTIONS
FOR USE

Content Page
English...................................................................................................................................................... 4
България................................................................................................................................................. 9
Česky.......................................................................................................................................................15
Dansk......................................................................................................................................................20
Deutsch..................................................................................................................................................25
Ελληνικά.................................................................................................................................................31
Español...................................................................................................................................................37
Eesti.........................................................................................................................................................44
Suomi......................................................................................................................................................50
Français ..................................................................................................................................................55
Hrvatski..................................................................................................................................................61
Magyar ...................................................................................................................................................66
Italiano ...................................................................................................................................................72

Content Page
日本語....................................................................................................................................................77
Lietuviškai .............................................................................................................................................82
Latviski ...................................................................................................................................................87
Nederlands ...........................................................................................................................................93
Norsk.......................................................................................................................................................99
Polski.................................................................................................................................................... 104
Português........................................................................................................................................... 110
Romania.............................................................................................................................................. 116
Pусский............................................................................................................................................... 121
Slovenčina.......................................................................................................................................... 128
Slovenšcina........................................................................................................................................ 133
Svenska ............................................................................................................................................... 138
Türkçe .................................................................................................................................................. 143
中文...................................................................................................................................................... 148

4
1. Important information –
Read before use
Read these safety instructions carefully
before using the Ambu® Disposable PEEP
(Positive End Expiratory Pressure) 20 Valve.The
instructions for use may be updated without
further notice. Copies of the current version
are available upon request. Please be aware
that these instructions do not explain or
discuss clinical procedures.They describe only
the basic operation and precautions related
to the operation of the Ambu Disposable
PEEP 20 Valve. Before initial use of the Ambu
Disposable PEEP 20 Valve, it is essential for
operators to have received sufficient training
and be familiar with the intended use,
warnings, cautions and indications mentioned
in these instructions. There is no warranty on
the Ambu Disposable PEEP 20 Valve.
1.1. Intended use
The Ambu Disposable PEEP 20 Valve is suitable
for use with resuscitators, portable ventilators,
and CPAP systems which have airtight
connections and can operate with a positive
pressure in the patient connector throughout
the entire expiratory phase.
1.2. Indications for use
Use of the Ambu Disposable PEEP 20 Valve
is indicated when achievement of a pressure
above ambient in the patient’s lungs is
needed in order to improve oxygenation of
the blood, and to treat different respiratory
diseases and symptoms.
1.3. Intended patient population
The Ambu Disposable PEEP 20 Valve is to be
used on all age groups from premature infants
to elderly.
1.4. Intended user
Medical professionals trained in airway
management and use of the PEEP valve
function such as anesthesiologists, nurses,
rescue personnel and emergency personnel.
1.5. Contra indications
None known.
1.6. Clinical benefits
Improved oxygenation by means of
alveolar stabilization, compliance, increased
surface area for gas exchange and residual
lung capacity.

5
en
1.7. Warnings and cautions
Failure to observe these precautions may
result in inefficient PEEP and oxygenation of
the patient or damage to the equipment.
WARNINGS
1. Do not use the Ambu Disposable
PEEP 20 Valve for more than 72
accumulated hours over a maximum
time span of 1 week in order to avoid
the risk of infection.
2. Always visually inspect the product
after unpacking, assembly and prior
to use as defects and foreign matter
can lead to no or reduced PEEP during
ventilation of the patient.
3. For single patient use only.
Use on other patients can cause
cross infection.
4. Only to be used by intended users who
are familiar with the content of this
manual, as incorrect use might harm
the patient.
5. Do not reuse the Ambu Disposable
PEEP 20 Valve if visible moisture or
residues are left inside the device in
order to avoid the risk of infection
and malfunction.
6. Do not use the product if
contaminated by external sources
as this can cause infection.
7. Always use the Ambu Disposable PEEP
20 Valve with a manometer as the
manometer ensures correct adjustment
of PEEP during ventilation. Too high or
low PEEP during ventilation may cause
barotrauma and hypoxia, respectively.
8. Do not use the product in patients
with unilateral (one-sided) lung
disease, bronchopleural fistulae or
similar conditions unless a medical
assessment indicates the necessity,
as this can lead to hyperinflation of
the lung tissue reducing healing of
injured site.

6
9. Do not use the product in patients
with obstructive lung disease, unless
a medical assessment indicates the
necessity, as increased airway pressure
can increase airway irritation and
inflammatory response.
10. Do not use the product in patients
with a medical condition causing
elevated peak and mean airway
pressures, unless a medical assessment
indicates the necessity, as increased
PEEP can lead to barotrauma.
11. Do not use the product in patients
suffering from conditions such as
cardiogenic shock, myocardial infarction,
left heart failure, hypovolaermia or
a combination of these conditions
resulting in haemodynamic instability
unless a medical assessment indicates
the necessity, as high PEEP can lead
to reduced cardiac output and
systemic perfusion.
12. Do not use a product with decreased
performance unless a medical assessment
indicates the necessity as decreased
performance can lead to hypoxia.
13. When using supplemental oxygen,
do not allow smoking or use of device
near open flame, oil, grease, other
flammable chemicals or equipment and
tools, which cause sparks, due to the risk
of fire and/or explosion.
CAUTIONS
• Please see packaging for more specific
information about the expiration date,
as the use of an expired device might
lead to decreased performance or
malfunction of the product.
• Do not soak, rinse, chemical disinfect
or steam sterilize the device as these
procedures may leave harmful residues
or cause malfunction of the device.
• Be careful not to unscrew the adjustment
cap as it can detach. If this happens the
cap can be reattached again.
• US federal law restricts this device to sale
by or on the order of a licensed health
care practitioner.

7
en
1.8. Potential adverse events
Potential adverse events related to the use
of the Ambu Disposable PEEP 20 Valve
(not exhaustive): Hypoxia, barotrauma including
pneumothorax, volutrauma, reduced cardiac
output and systemic perfusion.
1.9. General notes
If, during the use of this device or as a result
of its use, a serious incident has occurred,
please report it to the manufacturer and to
your national authority.
2.0. Device description
The Ambu Disposable PEEP 20 Valve is a
positive end-expiratory pressure valve with
an Ø 30 mm connector and is compatible
with breathing equipment conforming
with EN ISO 5356-1. The Ambu Disposable
PEEP 20 Valve is for single patient use. The
product can be supplied with an adaptor
for Ø 22 mm connectors.
3.0. Explanation of symbols used
Symbol
indication Description
MR Conditional
CN
Country of manufacturer
Medical Device
Single Patient Multiple Use
Rx Only
US federal law restricts this device
to sale by or on the order of a
licensed health care practitioner
A full list of symbol explanations can be found
on ambu.com/symbol-explanation.
4. Product use
4.1. Operating the PEEP valve
Operating instruction
1. Inspect the Ambu Disposable PEEP 20 Valve
to make sure it is free of obstructions.
2. Firmly attach the inlet connector of the
Ambu Disposable PEEP 20 Valve to the
resuscitator, portable ventilator,

8
or CPAP system in accordance with the
Manufacturer´s Instructions for Use.
3. Rotate the adjustment cap to the desired
PEEP setting from 1.5 – 20 cmH₂O
(0.15 – 2.0kPa).
4. For correct adjustment of the PEEP,
a pressure gauge should be connected
to the breathing device for monitoring
of the PEEP.
5. Used products must be disposed of
according to local procedures.
5. Technical product specifications
5.1. Specifications
Connector size ID 30 mm (EN ISO 5356-1).
Adapter size OD 22 mm and OD 30 mm
(EN ISO 5356-1).
Adjustment
range
1.5 – 20 cmH₂O
(0.15 – 2.0 kPa).
Dimensions Length 65 – 76 mm
(depending on adjustment),
diameter 45 mm.
Weight approx. 35 g.
Operating
temperature
limits
-18 °C to +50 °C (-0.4 °F to
+122 °F), tested according
to EN ISO 10651-4.
Storage
temperature
limits
-40 °C to +60 °C (-40 °F to
+140 °F), tested according
to EN ISO 10651-4.
Recommended long term storage in
closed packaging at room temperature,
away from sunlight.
5.2. MRI Safety information
The Ambu Disposable PEEP 20 Valve is tested
to be MR Conditional and therefore may be
safely used in the MR environment (not inside
the MR bore) under the following conditions.
• Static magnetic field of 7 Tesla and less, with
• Maximum spatial field gradient of 16,000
G/cm (160 T/m)
• Maximum force product of 721,000,000
G2/cm (721 T2/m)
Use inside the MR bore may influence MR
image quality.
RF-induced heating and MR image artifacts
have not been tested. Any metallic parts
are fully encapsulated and do not have any
contact with the human body.

9
bg
1.   –
  
Прочетете внимателно тези инструкции за
безопасност, преди да използвате клапана
за еднократна употреба Ambu® Disposable
PEEP 20 (PEEP – положително крайно
експираторно налягане). Инструкциите за
употреба подлежат на актуализиране без
допълнително предизвестие. Копия на
текущата версия са налични при поискване.
Имайте предвид, че тези инструкции
не дават обяснения и не разглеждат
клиничните процедури. Те описват само
основното действие и предпазните
мерки, свързани с работата на клапана за
еднократна употреба Ambu Disposable PEEP
20. Преди първата употреба на клапана за
еднократна употреба Ambu Disposable PEEP
20 е важно операторите да са получили
достатъчно обучение и да са запознати с
предназначението, предупрежденията,
предпазните мерки и показанията,
посочени в тези инструкции. Няма гаранция
за клапана за еднократна употреба Ambu
Disposable PEEP 20.
1.1. 
Клапанът за еднократна употреба Ambu
Disposable PEEP 20 е подходящ за употреба
с ресусцитатори, преносими апарати за
вентилация и CPAP системи, които имат
херметични връзки и могат да работят с
положително налягане в конектора за паци-
ента по време на цялата експираторна фаза.
1.2.   
Употребата на клапана за еднократна
употреба Ambu Disposable PEEP 20 е
показана, когато е необходимо да се
постигне налягане над това на околната
среда в белите дробове на пациента,
за да се подобри оксигенацията на кръвта
и за да се лекуват различни респираторни
заболявания и симптоми.
1.3.   
Клапанът за еднократна употреба Ambu
Disposable PEEP 20 е предназначен за
използване при всички възрастови групи
от недоносени бебета до възрастни хора.
1.4.   
Медицински специалисти, обучени за
обезпечаването на проходимостта на
дихателните пътища и употребата на
функцията за клапан PEEP, като например
анестезиолози, медицински сестри,

10
служители в спасителни служби и
служители на спешната помощ.
1.5. 
Не са известни.
1.6.  
Подобрена оксигенация посредством
алвеоларна стабилизация, съответствие,
увеличена повърхностна площ за обмен
на газ и остатъчен белодробен капацитет.
1.7.   

Неспазването на тези предпазни мерки
може да доведе до неефективни PEEP и
оксигенация на пациента или повреда
на оборудването.

1. Не използвайте клапана за
еднократна употреба Ambu
Disposable PEEP 20 за повече от общо
72 часа с натрупване в рамките на
максимален период от 1 седмица,
за да избегнете риска от инфекция.
2. Винаги проверявайте продукта
визуално след разопаковане,
сглобяване и преди употреба,
тъй като дефектите и чуждите
материи може да доведат до
липсващо или намалено PEEP по
време на вентилацията на пациента.
3. Само за еднократна употреба.
Използването върху други
пациенти може да доведе до
кръстосана инфекция.
4. Да се използва само от предвидената
група потребители, които са
запознати със съдържанието на
това ръководство, тъй като
неправилната употреба може да
навреди на пациента.
5. Не използвайте повторно клапана
за еднократна употреба Ambu
Disposable PEEP 20, ако в него останат
видими следи от влага или остатъци,
за да избегнете риска от инфекция и
неправилно функциониране.
6. Не използвайте продукта, ако е
замърсен от външни източници,
тъй като това може да причини
инфекция.

11
bg
7. Винаги използвайте клапана
за еднократна употреба Ambu
Disposable PEEP 20 с манометър,
тъй като манометърът осигурява
правилно регулиране на PEEP по
време на вентилация. Прекалено
високото или ниско РЕЕР по време
на вентилация може да причини
съответно баротравма и хипоксия.
8. Не използвайте продукта при паци-
енти с унилатерално (едностранно)
белодробно заболяване, бронхо-
плеврални фистули или подобни
състояния, освен ако медицинската
оценка не показва необходимост,
тъй като това може да доведе до
хиперинфлация на белодробната
тъкан, редуцирайки зарастването
на увреденото място.
9. Не използвайте продукта при па-
циенти с обструктивна белодробна
болест, освен ако медицинската
оценка не показва необходимост,
тъй като повишеното налягане в ди-
хателните пътища може да увеличи
дразненето на дихателните пътища и
възпалителната реакция.
10. Не използвайте продукта при
пациенти с медицинско състояние,
причиняващо повишени пикови
стойности и средни стойности на
налягането в дихателните пътища,
освен ако медицинската оценка
не показва необходимост, тъй като
повишеното PEEP може да доведе
до баротравма.
11. Не използвайте продукта при
пациенти, страдащи от състояния,
като кардиогенен шок, инфаркт на
миокарда, левостранна сърдечна
недостатъчност, хиповолемия или
комбинация от тези състояния,
довела до хемодинамична нестабил-
ност, освен ако медицинската оценка
не показва необходимост, тъй като
високото PEEP може да доведе до
намален сърдечен дебит и системна
перфузия.
12. Не използвайте продукт с намалена
производителност, освен ако
медицинската оценка не показва
необходимост, тъй като намалената
производителност може да доведе
до хипоксия.

12
13. Когато използвате допълнителен
кислород, не допускайте пушене или
използване на изделието в близост до
открит пламък, масло, смазка, други
запалими химикали или оборудване и
инструменти, които може да доведат
до появата на искри, поради опасност
от пожар и/или експлозия.
 
• Вижте опаковката за по-конкретна
информация относно срока на
годност, тъй като използването на
изделие с изтекъл срок на годност
може да доведе до намалена
ефективност или неправилно
функциониране на продукта.
• Не накисвайте, не изплаквайте, не
дезинфекцирайте с химикали и не
стерилизирайте с пара изделието, тъй
като тези процедури могат да оставят
вредни остатъци или да доведат до
неизправност на изделието.
• Внимавайте да не развиете
регулиращата капачка, тъй като тя
може да се откачи. Ако това се случи,
капачката може да се постави отново.
• Федералното законодателство на САЩ
налага ограничението това изделие да
се продава от лекар или по поръчка
на лицензиран практикуващ здравен
специалист.
1.8.   
Потенциални нежелани събития, свързани
с употребата на клапана за еднократна
употреба Ambu Disposable PEEP 20
(неизчерпателна информация): Хипоксия,
баротравма, включително пневмоторакс,
волутравма, намален сърдечен дебит и
системна перфузия.
1.9.  
Ако по време на употребата на това изделие
или като резултат от неговата употреба
възникнат сериозни инциденти, съобщете
за тях на производителя и на националния
компетентен орган.
2.0.   
Клапанът за еднократна употреба Ambu
Disposable PEEP 20 е клапан за положително
крайно експираторно налягане с конектор
Ø 30mm и е съвместим с дихателно
оборудване, съответстващо на EN ISO5356-1.

13
bg
Клапанът за еднократна употреба Ambu
Disposable PEEP 20 е предназначен за
употреба от един пациент. Продуктът може да
се доставя с адаптер за конектори Ø 22mm.
3.0.   





Безопасно за работа в
магнитнорезонансна среда
при определени условия
CN
Държава на производителя
Медицинско изделие
За многократна употреба
от един пациент
Rx Only
Федералното законодател-
ство на САЩ налага ограниче-
нието това изделие да се про-
дава от лекар или по поръчка
на лицензиран практикуващ
здравен специалист
Пълен списък с обясненията на символите
можете да намерите на адрес
ambu.com/symbol-explanation.
4.   
4.1.    PEEP
  
1. Прегледайте клапана за еднократна
употреба Ambu Disposable PEEP 20,
за да се уверите, че е свободен от
препятствия.
2. Закрепете здраво входния конектор на
клапана за еднократна употреба Ambu
Disposable PEEP 20 към ресусцитатора,
преносимия апарат за вентилация
или CPAP системата в съответствие
с инструкциите за употреба на
производителя.
3. Завъртете регулиращата капачка до
желаната настройка за PEEP от
1,5 – 20cmH₂O (0,15 – 2,0kPa).
4. За правилно регулиране на PEEP към
дихателния апарат трябва да се свърже
манометър за наблюдение на PEEP.
5. Използваните продукти трябва да се
изхвърлят в съответствие с местните
процедури.

14
5.  
 
5.1. 
Размер на
конектор
ID 30mm (EN ISO 5356-1).
Размер на
адаптера
OD 22mm и OD 30mm
(EN ISO 5356-1).
Диапазон на
регулиране
1,5 – 20cmH₂O
(0,15 – 2,0kPa).
Размери Дължина 65 – 76mm
(в зависимост от
регулирането),
диаметър 45mm.
Тегло около 35g.
Ограничения
на работната
температура
-18 до +50°C
(-0,4 до +122°F), тествано
съгласно EN ISO 10651-4.
Ограничения
на темпе-
ратурата на
съхранение
-40 до +60°C
(-40 до +140°F), тествано
съгласно EN ISO 10651-4.
Препоръчва се дългосрочно съхранение
в затворена опаковка при стайна
температура, далеч от слънчева светлина.
5.2.   
 
Клапанът за еднократна употреба
Ambu Disposable PEEP 20 е тестван в
категорията„Безопасно за работа в
магнитнорезонансна среда при определени
условия“ и следователно е безопасно да
се използва в магнитнорезонансна среда
(не вътре в отвора за МР) при посочените
по-долу условия.
• Статично магнитно поле от 7 tesla и
по-малко, със
• Максимален пространствен градиент на
полето от 16000G/cm (160T/m)
• Максимална сила на продукта от
721000000G2/cm (721T2/m)
Използването в отвора за МР може да повлияе
на качеството на изображението от МР.
Радиочестотно индуцирано нагряване
и артефакти в изображението от МР не
са тествани. Всички метални части са
изцяло капсуловани и нямат контакт
с човешкото тяло.

15
cs
1. Důležité informace –
Před použitím čtěte
Před použitím jednorázového ventilu Ambu®
Disposable PEEP (Positive End Expiratory
Pressure/pozitivní tlak na konci exspiria) 20 si
pozorně přečtěte tyto bezpečnostní pokyny.
Tento návod k použití může být aktualizován
bez předchozího oznámení. Kopie aktuální
verze je k dispozici na vyžádání. Vezměte
laskavě na vědomí, že tento návod nevysvět-
luje klinické postupy a ani se jimi nezabývá.
Popisuje pouze základní úkony a opatření
související s použitím jednorázového ventilu
Ambu Disposable PEEP 20. Před prvním pou-
žitím jednorázového ventilu Ambu Disposable
PEEP 20 je důležité, aby jeho obsluha byla
náležitě proškolena a byla obeznámena s
určeným použitím, varováními, upozorněními
a indikacemi uvedenými v tomto návodu.
Na jednorázový ventil Ambu Disposable PEEP
20 se nevztahuje žádná záruka.
1.1. Určené použití
Jednorázový ventil Ambu Disposable PEEP 20
je určen k použití s resuscitátory, přenosnými
ventilátory a systémy CPAP, které jsou vybaveny
vzduchotěsnými přípojkami a fungují i při
pozitivním tlaku v pacientském konektoru po
celou dobu trvání exspirační fáze.
1.2. Indikace pro použití
Použití jednorázového ventilu Ambu Disposa-
ble PEEP 20 je indikováno, když je žádoucí do-
sáhnout vyšší hodnoty tlaku v plicích pacienta,
než je tlak atmosférický, za účelem zlepšení
okysličení krve a léčby různých respiračních
onemocnění a symptomů.
1.3. Určená populace pacientů
Jednorázový ventil Ambu Disposable PEEP 20
je určen k použití u všech věkových skupin od
předčasně narozených kojenců až po osoby
vyššího věku.
1.4. Určený uživatel
Zdravotničtí pracovníci školení v postupech
zajištění dýchacích cest a použití funkcí ventilu
PEEP, jako např. anesteziologové, zdravotní
sestry, zdravotničtí a jiní záchranáři.
1.5. Kontraindikace
Žádné nejsou známé.

16
1.6. Klinické přínosy
Lepší oxygenace prostřednictvím alveolární
stabilizace, kompliance, větší povrchové
plochy pro výměnu plynů a reziduální
plicní kapacitu.
1.7. Varování a upozornění
Nedodržování těchto preventivních opatření
může mít za následek nedostatečný pozitivní
tlak na konci exspiria (PEEP) a oxygenaci
pacienta nebo poškození prostředku.
VAROVÁNÍ
1. Jednorázový ventil Ambu Disposable
PEEP 20 nepoužívejte po dobu
překračující v souhrnu 72 hodin během
maximálního časového rozpětí 1 týdne,
abyste předešli riziku infekce.
2. Po vybalení, sestavení a před použitím
výrobek vždy nejprve vizuálně
zkontrolujte, neboť vady a cizí látky
mohou znemožnit anebo omezit PEEP
během ventilace pacienta.
3. Pouze pro použití u jednoho pacienta.
Použití u jiných pacientů může
způsobit křížovou infekci.
4. Prostředek smí používat pouze určení
uživatelé, kteří jsou obeznámeni s obsa-
hem tohoto návodu, jelikož nesprávné
použití může vést k poranění pacienta.
5. Jednorázový ventil Ambu Disposable
PEEP 20 nepoužívejte, je-li uvnitř pro-
středku viditelná vlhkost anebo rezidua,
abyste předešli riziku infekce a poruchy.
6. Nepoužívejte výrobek v případě, že do-
šlo k jeho kontaminaci externími zdroji,
neboť by to mohlo způsobit infekci.
7. Jednorázový ventil Ambu
Disposable PEEP 20 vždy používejte
s manometrem, který zajistí správné
nastavení hodnoty PEEP během
ventilace. Příliš vysoký nebo nízký
PEEP během ventilace může způsobit
barotrauma, resp. hypoxii.
8. Výrobek nepoužívejte u pacientů s
unilaterálním (jednostranným) plicním
onemocněním, bronchopleurální
píštělí nebo obdobným stavem, není-li
jeho použití indikováno jako nezbytné
na základě posouzení lékaře, jelikož
může vést k hyperinflaci plicní tkáně
zpomalující hojení v místě poranění.

17
cs
9. Výrobek nepoužívejte u pacientů s
chronickou obstrukční plicní nemocí,
není-li jeho použití indikováno jako
nezbytné na základě posouzení lékaře,
neboť vyšší tlak v dýchacích cestách
může zapříčinit jejich zvýšenou iritaci a
vyvolat zánětlivou reakci.
10. Výrobek nepoužívejte u pacientů,
jejichž zdravotní stav způsobuje
zvýšený špičkový a střední tlak v
dýchacích cestách, není-li jeho použití
indikováno jako nezbytné na základě
posouzení lékaře, jelikož vyšší hodnota
PEEP může vést k barotraumatu.
11. Výrobek nepoužívejte u pacientů
trpících takovým stavy, jako je
kardiogenní šok, infarkt myokardu,
levostranné srdeční selhání,
hypovolemie, případně kombinací
stavů, které mají za následek
hemodynamickou nestabilitu, není-li
jeho použití indikováno jako nezbytné
na základě posouzení lékaře, neboť
vysoká hodnota PEEP může vést
ke sníženému srdečnímu výdeji a
systémové perfuzi.
12. Nepoužívejte výrobek se sníženou
výkonností, není-li jeho použití
indikováno jako nezbytné na základě
posouzení lékaře, neboť snížený výkon
může zapříčinit hypoxii.
13. Z důvodu nebezpečí požáru nebo
výbuchu při použití doplňkového
kyslíku nedovolte nikomu kouřit
ani používat prostředek v blízkosti
otevřeného ohně, olejů, maziv či jiných
hořlavých chemikálií anebo zařízení a
nástrojů, které mohou způsobit jiskry.
UPOZORNĚNÍ
• Informace o datu exspirace ověřte na
obalu, neboť použití prostředku po datu
exspirace může vést ke snížení jeho
výkonu nebo poruše.
• Zdravotnický prostředek nenamáčejte,
neoplachujte, nedezinfikujte chemicky
ani nesterilizujte parou, jelikož tyto postu-
py na něm mohou zanechávat škodlivá
rezidua anebo způsobit jeho poruchu.
• Dbejte na to, abyste nevyšroubovali
nastavovací krytku, která by mohla
odpadnout. Pokud k tomu dojde, znovu
krytku našroubujte.

18
• Federální zákony USA omezují prodej
tohoto zdravotnického prostředku
pouze na lékaře nebo na předpis lékaře s
řádnou licencí k výkonu lékařské praxe.
1.8. Potenciální nepříznivé události
Potenciální nepříznivé události v souvislosti
s použitím jednorázového ventilu
Ambu Disposable PEEP 20 (přehled není
vyčerpávající): hypoxie, barotrauma,
včetně pneumotoraxu, volumotrauma,
snížený srdeční výdej a systémová perfuze.
1.9. Obecné poznámky
Jestliže v průběhu anebo v důsledku použití
tohoto zdravotnického prostředku dojde
k závažné nežádoucí příhodě, oznamte ji
výrobci a příslušnému národnímu úřadu.
2.0. Popis prostředku
Jednorázový ventil Ambu Disposable PEEP
20 je ventil zajišťující pozitivní tlak na konci
exspiria s konektorem o Ø 30 mm, který je
kompatibilní s respiračními přístroji v souladu
s normou EN ISO 5356-1. Jednorázový ventil
Ambu Disposable PEEP 20 je určen k použití u
jednoho pacienta. Prostředek může být dodán
s adaptérem pro konektory o Ø 22 mm.
3.0. Vysvětlení použitých symbolů
Použitý
symbol Popis
MR přípustný za určitých
podmínek
CN
Země výrobce
Zdravotnický prostředek
Určeno k opakovanému
použití u jednoho pacienta
Rx Only
Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zdravotnického
prostředku pouze na lékaře nebo
na předpis lékaře s řádnou licencí
k výkonu lékařské praxe
Úplný seznam vysvětlivek k symbolům nalez-
nete na webu ambu.com/symbol-explanation.
4. Použití prostředku
4.1. Ovládání ventilu PEEP
Provozní pokyny
1. Zkontrolujte jednorázový ventil Ambu
Disposable PEEP 20, zda není zablokovaný.
2. Vstupní konektor jednorázového ventilu
Ambu Disposable PEEP 20 připojte pevně
k resuscitátoru, přenosnému ventilátoru

19
cs
nebo systému CPAP podle návodu k
použití dodaného jejich výrobcem.
3. Otočte nastavovací krytku na požadované
nastavení hodnoty tlaku PEEP
1,5 – 20 cm H₂O (0,15 – 2,0kPa).
4. Pro správné nastavení hodnoty PEEP by
měl být k dýchacímu přístroji pacienta při-
pojen manometr pro monitorování PEEP.
5. Použité prostředky musí být zlikvidovány v
souladu s místními postupy.
5. Technické specifikace prostředku
5.1. Specifikace
Velikost
konektoru
Vnitřní průměr 30 mm
(EN ISO 5356-1).
Velikost
adaptéru
Vnější průměr 22 mm a
30mm (EN ISO 5356-1).
Rozsah
nastavení
1,5 – 20 cm H₂O
(0,15 – 2,0 kPa).
Rozměry Délka 65 – 76 mm
(v závislosti na nastavení),
průměr 45 mm.
Hmotnost cca 35 g.
Limity
provozní
teploty
-18 až +50°C (-0,4 až
+122°F), testováno v souladu
s normou EN ISO 10651-4.
Limity teploty
skladování
-40 až +60°C (-40 až +140°F),
testováno v souladu s
normou EN ISO 10651-4.
Pro dlouhodobé skladování je doporučeno
uchovávat prostředek v uzavřeném obalu při po-
kojové teplotě a mimo dosah slunečního záření.
5.2. Informace o bezpečnosti
pro MR
Jednorázový ventil Ambu Disposable PEEP
20 byl testován jako MR přípustný za určitých
podmínek, a může tudíž být bezpečně
používán v prostředí MR (nikoli uvnitř tunelu
přístroje MR) za následujících podmínek.
• Statické magnetické pole 7 tesel nebo méně
• Maximální prostorový gradient
magnetického pole 16000 G/cm (160 T/m)
• Maximální síla výrobku 721 000 000 G2/cm
(721 T2/m)
Použití uvnitř tunelu přístroje MR může ovlivnit
kvalitu zobrazení pomocí magnetické rezonance.
Zahřívání vyvolané vysokými frekvencemi
a artefakty zobrazení pomocí magnetické
rezonance nebyly testovány. Všechny kovové
části jsou plně zapouzdřené a nepřicházejí
do kontaktu s lidským tělem.

20
1. Vigtig information – Læs inden brug
Læs disse sikkerhedsanvisninger omhyggeligt,
før Ambu® PEEP (Positive End Expiratory
Pressure) 20 engangsventil tages i brug.
Denne brugervejledning kan blive opdateret
uden varsel. Eksemplarer af den aktuelle
version fås ved henvendelse. Vær opmærksom
på, at denne brugervejledning ikke forklarer
eller forholder sig til kliniske procedurer.
Den indeholder kun en beskrivelse af den
grundlæggende betjening af Ambu® PEEP
20 engangsventil og de dermed forbundne
forholdsregler. Før første brug af Ambu PEEP
20 engangsventil er det vigtigt, at operatøren
er blevet behørigt instrueret i og er fortrolig
med den tilsigtede anvendelse, de advarsler,
forholdsregler og indikationer, som er anført i
denne brugsanvisning. Der er ingen garanti på
Ambu PEEP 20 engangsventil.
1.1. Tilsigtet anvendelse
Ambu PEEP 20 engangsventil er egnet til
anvendelse sammen med genoplivningspose,
transportable respiratorer og CPAP-systemer,
der har lufttætte tilslutninger, og som fungerer
med et positivt tryk ved patientkonnektoren
gennem hele den eksspiratoriske fase.
1.2. Indikationer for anvendelse
Anvendelse af Ambu PEEP 20 engangsventil er
indiceret, når der er behov for at opnå et tryk
over det omgivende tryk i patientens lunger
for at forbedre oxygenering af blodet og
behandle forskellige luftvejssygdomme
og -symptomer.
1.3. Tilsigtet patientpopulation
Ambu PEEP 20 engangsventil er beregnet til
anvendelse i alle aldersgrupper fra for tidligt
fødte børn til ældre.
1.4. Tilsigtede brugere
Læger, der er uddannet i luftvejshåndtering
og brug af PEEP ventilens funktion, såsom
anæstesiologer, sygeplejersker, redningsper-
sonale og personale på skadestuer.
1.5. Kontraindikationer
Ingen kendte.
1.6. Kliniske fordele
Forbedret oxygenering ved hjælp af alveolær
stabilisering, compliance, øget overfladeareal
for gasudveksling og resterende lungekapacitet.