B. braun Aesculap Manual

Aesculap®

Aesculap Surgical Instruments

en Instructions for use/Technical description

ERGOPLANT micro bone mill

USA Note for U.S. users

This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use

for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com. If you wish to

obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap

representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you

upon request at no additional cost.

de Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

ERGOPLANT Mikro-Knochenmühle

fr Mode d’emploi/Description technique

Micro-moulin à os ERGOPLANT

es Instrucciones de manejo/Descripción técnica

Microtrituradora ósea ERGOPLANT

it Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica

ERGOPLANT Micro macinino

pt Instruções de utilização/Descrição técnica

Microtriturador ósseo ERGOPLANT

nl Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

ERGOPLANT micro-botfrees

da Brugsanvisning/Teknisk beskrivelse

ERGOPLANT mikro-knoglefræser

sv Bruksanvisning/Teknisk beskrivning

ERGOPLANT mikrobenkvarn

fi Käyttöohje/Tekninen kuvaus

ERGOPLANT-mikroluumylly

lv Lietošanas instrukcijas/tehniskais apraksts

ERGOPLANT mikro kaulu frēze

lt Naudojimo instrukcija/techninis aprašas

ERGOPLANT kaulų mikromalūnėlis

ru Инструкция по примению/Техническое описание

Костная мельница ERGOPLANT micro

cs Návod k použití/Technický popis

Kostní mikromlýnek ERGOPLANT

pl Instrukcja użytkowania/Opis techniczny

Mikromłynek do kości ERGOPLANT

sk Návod na použitie/Technický opis

ERGOPLANT kostný mikromlynček

hu Használati útmutató/Műszaki leírás

ERGOPLANT mikro-csontőrlő

sl Navodila za uporabo/Tehnični opis

Kostni mikromlin ERGOPLANT

hr Upute za uporabu/Tehnički opis

Mikro instrument za usitnjavanje kostiju ERGOPLANT

ro Manual de utilizare/Descriere tehnică

Micro-concasor osos ERGOPLANT

bg Упътване за употреба/Техническо описание

Микро костна мелница ERGOPLANT

tr Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama

ERGOPLANT mikro kemik öğütücü

el Οδηγίες χρήσης/Τεχνική περιγραφή

Μικρός μύλος οστών ERGOPLANT

Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany

Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com

Aesculap®– a B. Braun brand

TA011677 2020-11 V6 Change No. 63662

11 b11 a

Aesculap®

ERGOPLANT micro bone mill

Legend

1Handle

1a Plastic handle

1b Plunger collar

1c Plunger

2Threaded ring

3Milling chamber

4Sleeve

5Slide bushing

6Upper shell

7Cutting disk fine DX802R or coarse DX803R

8Ejector

9Depot

10 Lower shell

11 Cleaning instrument (optional; included with bone mill set DX800): DX810R (for cutting disk fine), DX811R (for

cutting disk coarse)

11a Pestle (fork)

11b Spatula

1. About this document

Note

General risk factors associated with surgical procedures are not described in these instructions for use.

1.1 Scope

These instructions for use apply for the ERGOPLANT micro bone mill and the corresponding cutting disks and cleaning

instruments.

►For article-specific instructions for use as well as information on material compatibility and lifetime see B. Braun

eIFU at eifu.bbraun.com

1.2 Safety messages

Safety messages make clear the dangers to patient, user and/or product that could arise during the use of the prod-

uct. Safety messages are labeled as follows:

WARNING

Indicates a possible threat of danger. If not avoided, minor or moderate injury may result.

CAUTION

Indicates a possible threat of material damage. If not avoided, the product may be damaged.

2. Clinical use

2.1 Areas of use and limitations of use

2.1.1 Intended use

The ERGOPLANT micro bone mill is used for the controlled crushing and processing of autologous bone chips. The

application of these bone chips provides a solid basis for bone augmentations.

2.1.2 Indications

Note

The manufacturer is not responsible for any use of the product against the specified indications and/or the described

applications.

For indications, see Intended use.

2.1.3 Contraindications

No known contraindications.

2.2 Safety information

2.2.1 Clinical user

General safety information

To prevent damage caused by improper setup or operation, and to not compromise the manufacturer warranty and

liability:

►Use the product only according to these instructions for use.

►Follow the safety and maintenance instructions.

►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,

knowledge and experience.

►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.

►Prior to use, check that the product is in good working order.

►Keep the instructions for use accessible for the user.

Note

The user is obligated to report all severe events in connection with the product to the manufacturer and the responsi-

ble authorities of the state in which the user is located.

Notes on surgical procedures

It is the user's responsibility to ensure that the surgical procedure is performed correctly.

Appropriate clinical training as well as a theoretical and practical proficiency of all the required operating tech-

niques, including the use of this product, are prerequisites for the successful use of this product.

The user is required to obtain information from the manufacturer if there is an unclear preoperative situation regard-

ing the use of the product.

2.2.2 Sterility

The product is delivered in an unsterile condition.

►Clean the new product after removing its transport packaging and prior to its initial sterilization.

2.3 Application

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.

►Always carry out a function test prior to each use of the product.

2.3.1 Filling the bone mill

►Remove handle 1.

►Clasp lower shell 10 and upper shell 6together with one hand.

►Insert bone fragments into milling chamber 3.

►Insert handle 1with plunger 1c into milling chamber 3so that the plunger touches the bone fragments.

2.3.2 Milling the bone material

The size and texture of the milling material can be controlled during the milling process by varying the pressure on

handle 1.

►Evenly turn handle 1clockwise, applying appropriate pressure.

►Continue milling until plunger collar 1b touches milling chamber 3.

2.3.3 Removing the milled bone material

►Extract handle 1from milling chamber 3.

►Hold lower shell 10 and unscrew upper shell 6counterclockwise.

►To prevent milled bone material from dropping out of depot 9in lower shell 10: Hold the bone mill upright.

WARNING

Risk of injury due to sharp edges of cutting disk and cleaning instrument!

►Do not touch holes in cutting disk 7 or pestle 11a / spatula 11b of cleaning instrument.

►Carefully wipe the bone material found on cutting disk 7from cutting disk using spatula 11b of cleaning

instrument 11, and store it in a suitable container.

►Using pestle (fork) 11a of cleaning instrument 11, push the bone material situated in the holes of the cutting

disk 7through to the lower shell 10.

►Hold cutting disk 7and remove it by applying mild pressure on ejector 8.

►Remove the prepared, implantable bone material from depot 9of lower shell 10, using a suitable instrument.

3. Validated reprocessing procedure

3.1 General safety instructions

Note

Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical

hygiene instructions for sterile processing.

Note

For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant

national regulations concerning the reprocessing of products.

Note

Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.

Note

Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-

ator/sterile processing technician is responsible for this.

Note

If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.

Note

For up-to-date information about reprocessing and material compatibility, see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com

The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.

3.2 General information

Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the

time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-

atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.

Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the

laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.

Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water

used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in

the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water

and then drying.

Additional drying, if necessary.

Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are

compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used

for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-

ure to do so can result in the following problems:

■Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-

tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.

■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.

►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause

corrosion.

►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at www.a-

k-i.org, link to "AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3 Reusable products

Influences of the reprocessing which lead to damage to the product are not known.

A careful visual and functional inspection before the next use is the best opportunity to recognize a product that is

no longer functional, see Inspection.

3.4 Preparations at the place of use

►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.

►Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.

►Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.

3.5 Preparing for cleaning

►Disassemble the product prior to cleaning, see Disassembly.

3.6 Disassembly

►Remove handle 1with plunger 1c from milling chamber 3.

►Unscrew threaded ring 2counterclockwise from upper shell 6.

►Remove sleeve 4and slide bushing 5from upper shell 6.

►Hold lower shell 10 and unscrew upper shell 6counterclockwise from lower shell.

►Hold cutting disk 7and remove it by applying mild pressure on ejector 8.

3.7 Cleaning/Disinfection

3.7.1 Product-specific safety information on the reprocessing method

Damage to or destruction of the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or excessive temper-

atures!

►Following the manufacturer's instructions, use cleaning and disinfecting agents

– that are approved for (e.g. aluminum, plastics, high-grade steel),

– that do not attack softeners (e.g., in silicone).

►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure time.

►Do not exceed the maximum allowable disinfection temperature of 95 °C.

►Manually pre-clean the product (using a brush) if bone or tissue residues or residues of additives (e.g. flasking

plaster) are present.

►If the microsurgical products can be securely fixed in machines or storage devices in such a way that they will

be cleaned thoroughly, clean and disinfect them mechanically.

3.7.2 Validated cleaning and disinfection procedure

3.8 Manual cleaning/disinfection

►Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the dis-

infecting solution.

►After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues.

►Repeat the cleaning/disinfection process if necessary.

3.8.1 Manual cleaning with immersion disinfection

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, microbiological, at least of drinking water quality)

RT: Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed fresh

►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-

infection procedure.

Phase I

►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are

moistened.

►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed

from the surface.

►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.

►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a

disposable syringe.

Phase II

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

►Drain any remaining water fully.

Phase III

►Fully immerse the product in the disinfectant solution.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

►Rinse lumens at least 5 times at the beginning of the exposure time using an appropriate disposable syringe.

Ensure that all accessible surfaces are moistened.

Phase IV

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces).

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.

►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.

►Drain any remaining water fully.

Phase V

►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning

and disinfection procedure.

3.9 Mechanical cleaning/disinfection

Note

The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark

according to DIN EN ISO 15883).

Note

The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

3.9.1 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting

Machine type: single-chamber cleaning/disinfecting machine without ultrasound

DW: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.

3.10 Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning

Note

The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark

according to DIN EN ISO 15883).

Note

The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

3.10.1 Manual pre-cleaning with a brush

D–W: Drinking water

RT: Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed fresh

►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-

infection procedure.

Phase I

►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are

moistened.

►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed

from the surface.

►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.

►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a

disposable syringe.

Phase II

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

3.10.2 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting

Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.

3.11 Inspection

►Allow the product to cool down to room temperature.

►Dry the product if it is wet or damp.

Validated procedure Specific requirements Reference

Manual cleaning with immersion

disinfection ■Suitable cleaning brush

■Disposable syringe 20 ml

■Drying phase: Use a lint-free

cloth or medical compressed air

Chapter Manual cleaning/disinfec-

tion and subsection:

■Chapter Manual cleaning with

immersion disinfection

Mechanical alkaline cleaning and

thermal disinfection

■DX802R

■DX803R

■DX810R

■DX811R

■Place the product on a tray that

is suitable for cleaning (avoid

rinsing blind spots).

Chapter Mechanical cleaning/dis-

infection and subsection:

■Chapter Mechanical alkaline

cleaning and thermal disinfect-

ing

Manual pre-cleaning with brush

and subsequent mechanical alka-

line cleaning and thermal disinfec-

tion

■DX801R

■Suitable cleaning brush

■Disposable syringe 20 ml

■Place the product on a tray that

is suitable for cleaning (avoid

rinsing blind spots).

Chapter Mechanical cleaning/dis-

infection with manual pre-clean-

ing and subsection:

■Chapter Manual pre-cleaning

with a brush

■Chapter Mechanical alkaline

cleaning and thermal disinfect-

ing

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemical

I Disinfecting clean-

ing RT

(cold)

>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and

QUAT-free concentrate, pH ~ 9*

II Intermediate rinse RT

(cold)

1- D–W-

III Disinfection RT

(cold)

5 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and

QUAT-free concentrate, pH ~ 9*

IV Final rinse RT

(cold)

1- FD-W-

V Drying RT - - - -

Phase Step D

[°C/°F]

[min]

Water

quality Chemical/Note

I Prerinse <25/77 3 D–W -

II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:

–pH~13

– <5 % anionic surfactant

■working solution 0.5%

– pH = 11*

III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -

IV Thermal disinfecting 90/194 5 FD-W -

V Drying - - - According to the program for cleaning

and disinfection device

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemical

I Disinfecting clean-

ing RT

(cold)

>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and

QUAT-free concentrate, pH ~ 9*

II Rinsing RT

(cold)

1- D–W-

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Water

quality Chemical

I Prerinse <25/77 3 D–W -

II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:

–pH=13

– <5 % anionic surfactant

■working solution 0.5%

– pH = 11*

III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -

IV Thermal disinfecting 90/194 5 FD–W -

V Drying - - - According to the program for cleaning

and disinfection device

3.11.1 Visual inspection

►Ensure that all soiling has been removed. In particular, pay attention to mating surfaces, hinges, shafts, recessed

areas, drill grooves and the sides of the teeth on rasps.

►If the product is dirty: repeat the cleaning and disinfection process.

►Check the product for damage, e.g. insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn or severely

scratched and fractured components.

►Check the product for missing or faded labels.

►Check the products with long, slim shapes (in particular rotating instruments) for deformities.

►Check the product for damage to the spiral element.

►Check the cutting edges for continuity, sharpness, nicks and other damage.

►Check the surfaces for rough spots.

►Check the product for burrs that could damage tissue or surgical gloves.

►Check the product for loose or missing parts.

►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-

nical service.

3.11.2 Functional test

CAUTION

Damage (metal cold welding/friction corrosion) to the product caused by insufficient lubrication!

►Prior to function checks, lubricate moving parts (e.g. joints, pusher components and threaded rods) with

maintenance oil suitable for the respective sterilization process (e.g. for steam sterilization: STERILIT® I oil

spray JG600 or STERILIT® I drip lubricator JG598).

►Assemble disassembled products, see Assembly.

►Check that the product functions correctly.

►Check that all moving parts are working property (e.g. hinges, locks/latches, sliding parts etc.).

►Check for compatibility with associated products.

►Immediately put aside inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Technical service.

3.12 Assembly

►Hold lower shell 10 with one hand and insert, with the other hand, cutting disk 7into the sieve guide of lower

shell 10 as far as it will go.

►Screw upper shell 6clockwise onto lower shell 10 and tighten hand-tight.

►Lightly lubricate sleeve 4and slide bushing 5from the outside, using a sterilizable, steam-permeable and tissue-

compatible maintenance oil (e.g. STERILIT® I oil spray JG600 or STERILIT® I drip lubricator JG598).

►Insert sleeve 4and slide bushing 5into upper shell 6while making sure that the marking "TOP" on the slide

brushing 5points upwards.

►Screw threaded ring 2clockwise onto upper shell 6as far as it will go.

►Insert handle 1with plunger 1c into the milling chamber 3of the sleeve 4.

3.13 Packaging

►Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that sharp edges are covered.

►Package trays appropriately for the sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).

►Ensure that the packaging provides sufficient protection against contamination of the product during storage.

3.14 Steam sterilization

Note

The product may only be sterilized in disassembled condition.

►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g., by

opening any valves and faucets).

►Validated sterilization process

– Disassemble the product

– Steam sterilization using fractional vacuum process

– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665

– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min

►If several devices are sterilized at the same time in the same steam sterilizer: Ensure that the maximum permitted

load according to the manufacturers’ specifications is not exceeded.

3.15 Storage

►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.

4. Technical service

CAUTION

Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and

forfeiture of applicable licenses.

►Do not modify the product.

►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.

Service addresses

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]e

Other service addresses can be obtained from the address indicated above.

5. Disposal

WARNING

Risk of infection due to contaminated products!

►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its pack-

aging.

WARNING

Risk of injury due to sharp-edged and/or pointed products!

►When disposing of or recycling the product, ensure that the packaging prevents injury by the product.

Note

The user institution is obliged to reprocess the product before its disposal, see Validated reprocessing procedure.

TA011677 2020-11 V6 Change No. 63662

Aesculap®

ERGOPLANT Mikro-Knochenmühle

Legende

1 Griff

1a Kunststoffgriff

1b Stempelbund

1c Stempel

2Gewindering

3Mahlschacht

4Hülse

5Gleitbuchse

6Oberschale

7Schneideplatte fein DX802R oder grob DX803R

8Auswerfer

9Depot

10 Unterschale

11 Reinigungsinstrument (optional; im Knochenmühlen-Set DX800 enthalten): DX810R (für Schneideplatte fein),

DX811R (für Schneideplatte grob)

11a Stößel (mit Zinken)

11b Spatel

1. Zu diesem Dokument

Hinweis

Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.

1.1 Geltungsbereich

Diese Gebrauchsanweisung gilt für die ERGOPLANT Mikro-Knochenmühle und die entsprechenden Schneideplatten

und Reinigungsinstrumente.

►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu Materialverträglichkeit und Lebensdauer

siehe B. Braun eIFU unter eifu.bbraun.com

1.2 Warnhinweise

Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Produkt aufmerksam, die während des

Gebrauchs des Produkts entstehen können. Warnhinweise sind folgendermaßen gekennzeichnet:

WARNUNG

Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können leichte oder mit-

telschwere Verletzungen die Folge sein.

VORSICHT

Bezeichnet eine möglicherweise drohende Sachbeschädigung. Wenn sie nicht vermieden wird, kann das Pro-

dukt beschädigt werden.

2. Klinische Anwendung

2.1 Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschränkung

2.1.1 Zweckbestimmung

Die ERGOPLANT Mikro-Knochenmühle dient zum kontrollierten Zerkleinern und Verarbeiten von autologen Knochen-

spänen. Die Verwendung dieser Knochenspäne bietet eine solide Grundlage für Augmentationen.

2.1.2 Indikationen

Hinweis

Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen und/oder der beschriebenen Anwendungen

erfolgt außerhalb der Verantwortung des Herstellers.

Für Indikationen, siehe Zweckbestimmung.

2.1.3 Kontraindikationen

Keine Kontraindikationen bekannt.

2.2 Sicherheitshinweise

2.2.1 Klinischer Anwender

Allgemeine Sicherheitshinweise

Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu vermeiden und die Gewährleistung und Haf-

tung nicht zu gefährden:

►Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.

►Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.

►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-

nis und Erfahrung haben.

►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.

►Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen.

►Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.

Hinweis

Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem

Hersteller und der zuständigen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu melden.

Hinweise zu operativen Eingriffen

Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.

Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung des Produkts sind eine entsprechende klinische Ausbildung und die

theoretische als auch praktische Beherrschung aller erforderlichen Operationstechniken, einschließlich der Anwen-

dung dieses Produkts.

Der Anwender ist verpflichtet, Informationen beim Hersteller einzuholen, sofern eine unklare präoperative Situation

hinsichtlich der Anwendung des Produkts besteht.

2.2.2 Sterilität

Das Produkt wird unsteril geliefert.

►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen.

2.3 Anwendung

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►Produkt vor jeder Anwendung auf lose, verbogene, gebrochene, rissige, abgenutzte oder abgebrochene Teile

prüfen.

►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.

2.3.1 Knochenmühle befüllen

►Griff 1entfernen.

►Unterschale 10 und Oberschale 6zusammen mit einer Hand umfassen.

►Knochenfragmente in den Mahlschacht 3einbringen.

►Griff 1mit Stempel 1c in den Mahlschacht 3einführen, bis der Stempel auf den Knochenfragmenten aufliegt.

2.3.2 Knochen mahlen

Konsistenz und Größe des Mahlguts lassen sich durch den Druck auf den Griff 1während des Mahlens beeinflussen.

►Griff 1gleichmäßig und mit entsprechendem Druck im Uhrzeigersinn drehen.

►So lange mahlen, bis der Stempelbund 1b an der Mahlkammer 3anschlägt.

2.3.3 Gemahlenes Knochenmaterial entnehmen

►Griff 1aus Mahlkammer 3herausziehen.

►Unterschale 10 festhalten und Oberschale 6gegen den Uhrzeigersinn abschrauben.

►Um ein Herausfallen des gemahlenen Knochenmaterials aus dem Depot 9in der Unterschale 10 zu vermeiden:

Knochenmühle senkrecht halten.

WARNUNG

Verletzungsgefahr durch scharfe Kanten von Schneideplatte und Reinigungsinstrument!

►Nicht die Löcher in der Schneideplatte 7 oder den Stößel 11a/Spatel 11b des Reinigungsinstruments

berühren.

►Auf der Schneideplatte 7liegendes Knochenmaterial vorsichtig mit dem Spatel 11b des

Reinigungsinstruments qqq11 von der Schneideplatte abstreifen und in einem geeigneten Behälter deponieren.

►Knochenmaterial, das in den Bohrungen der Schneideplatte 7sitzt, mit dem Stößel (mit Zinken) 11a des Reini-

gungsinstruments 11 in die Unterschale 10 drücken.

►Schneideplatte 7festhalten und durch leichtes Drücken am Auswerfer 8entnehmen.

►Vorbereitetes, implantierfähiges Knochenmaterial mit einem geeigneten Instrument aus dem Depot 9der Unter-

schale 10 entnehmen.

3. Validiertes Aufbereitungsverfahren

3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise

Hinweis

Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-

vorschriften zur Aufbereitung einhalten.

Hinweis

Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-

reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.

Hinweis

Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der

manuellen Reinigung vorzuziehen.

Hinweis

Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des

Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.

Hinweis

Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.

Hinweis

Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter

eifu.bbraun.com

Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.

3.2 Allgemeine Hinweise

Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-

rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,

sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel

(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.

Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-

sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.

Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-

salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-

nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit

vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.

Nachtrocknen, wenn erforderlich.

Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-

sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-

den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies

zu nachfolgenden Problemen führen:

■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-

minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-

/Gebrauchslösung auftreten.

■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.

►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da

sonst Korrosionsgefahr besteht.

►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-

bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik "AKI-Brochüren", "Rote Broschüre".

3.3 Wiederverwendbare Produkte

Einflüsse der Aufbereitung, die zu einer Schädigung des Produkts führen, sind nicht bekannt.

Eine sorgfältige visuelle und funktionelle Prüfung vor dem nächsten Gebrauch ist die beste Möglichkeit, ein nicht

mehr funktionsfähiges Produkt zu erkennen, siehe Inspektion.

3.4 Vorbereitung am Gebrauchsort

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.

►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.

►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-

ren.

3.5 Vorbereitung vor der Reinigung

►Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Demontage.

3.6 Demontage

►Griff 1mit Stempel 1c aus dem Mahlschacht 3entfernen.

►Gewindering 2gegen den Uhrzeigersinn von der Oberschale 6abschrauben.

►Hülse 4und Gleitbuchse 5von der Oberschale 6abnehmen.

►Unterschale 10 festhalten und Oberschale 6gegen den Uhrzeigersinn von Unterschale abschrauben.

►Schneideplatte 7festhalten und durch leichtes Drücken am Auswerfer 8entnehmen.

3.7 Reinigung/Desinfektion

3.7.1 Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren

Beschädigung oder Zerstörung des Produkts durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/oder zu hohe

Temperaturen!

►Nach Anweisungen des Herstellers Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwenden,

– die zugelassen sind (z. B. für Aluminium, Kunststoff, Edelstahl),

– die keine Weichmacher (z. B. in Silikon) angreifen.

►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.

►Desinfektionstemperatur von 95 °C nicht überschreiten.

►Produkt (mit einer Bürste) von Hand vorreinigen, falls Knochen- oder Geweberückstände oder Reste von Additi-

ven (z. B. Küvettengips) vorhanden sind.

►Können die mikrochirurgischen Produkte in Maschinen oder auf den Lagerungshilfen sicher und reinigungsge-

recht fixiert werden, mikrochirurgische Produkte maschinell reinigen und desinfizieren.

3.7.2 Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

3.8 Manuelle Reinigung/Desinfektion

►Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung

der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.

►Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.

►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.

3.8.1 Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

RT: Raumtemperatur

*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren.

Phase I

►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf

achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine

Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-

bürsten.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase III

►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.

►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-

ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

Phase IV

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.

►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase V

►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-

diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.

3.9 Maschinelle Reinigung/Desinfektion

Hinweis

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung

bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).

Hinweis

Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.

3.9.1 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion

Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall

T-W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.

3.10 Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung

Hinweis

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung

bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).

Hinweis

Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.

3.10.1 Manuelle Vorreinigung mit Bürste

T–W: Trinkwasser

RT: Raumtemperatur

*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren.

Phase I

►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf

achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine

Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-

bürsten.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.

3.10.2 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion

Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.

3.11 Inspektion

►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.

►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.

Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz

Manuelle Reinigung mit Tauchdes-

infektion ■Geeignete Reinigungsbürste

■Einwegspritze 20 ml

■Trocknungsphase: Flusenfreies

Tuch oder medizinische Druck-

luft verwenden

Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-

fektion und Unterkapitel:

■Kapitel Manuelle Reinigung mit

Tauchdesinfektion

Maschinelle alkalische Reinigung

und thermische Desinfektion

■DX802R

■DX803R

■DX810R

■DX811R

■Produkt auf reinigungsgerech-

ten Siebkorb legen (Spülschat-

ten vermeiden).

Kapitel Maschinelle Reini-

gung/Desinfektion und Unterkapi-

tel:

■Kapitel Maschinelle alkalische

Reinigung und thermische Des-

infektion

Manuelle Vorreinigung mit Bürste

und anschließender maschineller

alkalischer Reinigung und thermi-

scher Desinfektion

■DX801R

■Geeignete Reinigungsbürste

■Einwegspritze 20 ml

■Produkt auf reinigungsgerech-

ten Siebkorb legen (Spülschat-

ten vermeiden).

Kapitel Maschinelle Reini-

gung/Desinfektion mit manueller

Vorreinigung und Unterkapitel:

■Kapitel Manuelle Vorreinigung

mit Bürste

■Kapitel Maschinelle alkalische

Reinigung und thermische Des-

infektion

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Desinfizierende

Reinigung RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -

III Desinfektion RT (kalt) 5 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -

V Trocknung RT - - - -

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Wasser-

Qualität Chemie/Bemerkung

I Vorspülen <25/77 3 T–W -

II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:

–pH~13

– <5 % anionische Tenside

■Gebrauchslösung 0,5 %

– pH ~ 11*

III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -

IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -

V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und

Desinfektionsgerät

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Desinfizierende

Reinigung RT

(kalt)

>15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

II Spülung RT

(kalt)

1- T–W-

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Wasser-

Qualität Chemie

I Vorspülen <25/77 3 T–W -

II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:

–pH~13

– <5 % anionische Tenside

■Gebrauchslösung 0,5 %

– pH ~ 11*

III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -

IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -

V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und

Desinfektionsgerät

3.11.1 Visuelle Prüfung

►Sicherstellen, dass alle Verschmutzungen entfernt wurden. Hierbei insbesondere auf z. B. Passflächen, Schar-

niere, Schäfte, vertiefte Stellen, Bohrnuten sowie die Seiten von Zähnen an Raspeln achten.

►Bei verschmutzten Produkten: Reinigungs- und Desinfektionsvorgang wiederholen.

►Produkt auf Beschädigungen prüfen, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte,

stark zerkratzte und abgebrochene Teile.

►Produkt auf fehlende oder verblasste Beschriftungen prüfen.

►Produkt mit langen, schmalen Geometrien (insbesondere rotierende Instrumente) auf Deformationen prüfen.

►Produkt auf Beschädigungen des Spiralenelements prüfen.

►Schnittkanten auf eine kontinuierliche Schnittkante, Schärfe, Kerben und andere Beschädigungen prüfen.

►Oberflächen auf raue Veränderungen prüfen.

►Produkt auf Grate prüfen, die Gewebe oder Chirurgiehandschuhe beschädigen können.

►Produkt auf lose oder fehlende Teile prüfen.

►Beschädigtes Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten, siehe Techni-

scher Service.

3.11.2 Funktionsprüfung

VORSICHT

Damage (metal cold welding/friction corrosion) to the product caused by insufficient lubrication!

►Bewegliche Teile (z. B. Gelenke, Schieberteile und Gewindestangen) vor der Funktionsprüfung mit für das

angewendete Sterilisationsverfahren geeignetem Pflegeöl ölen (z. B. bei Dampfsterilisation STERILIT® I-

Ölspray JG600 oder STERILIT® I-Tropföler JG598).

►Zerlegbares Produkt zusammenbauen, siehe Montage.

►Produkt auf Funktion prüfen.

►Alle beweglichen Teile (z. B. Scharniere, Schlösser/Sperren, Gleitteile usw.) auf vollständige Gängigkeit prüfen.

►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.

►Funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten, siehe

Technischer Service.

3.12 Montage

►Unterschale 10 mit einer Hand festhalten und Schneideplatte 7mit der anderen Hand bis zum Anschlag in die

Schneideplattenführung der Unterschale 10 einführen.

►Oberschale 6im Uhrzeigersinn auf die Unterschale 10 schrauben und handfest anziehen.

►Hülse 4und Gleitbuchse 5von außen mit sterilisierbarem, dampfdurchlässigem und gewebeverträglichem Pfle-

geöl leicht ölen (z. B. STERILIT® I-Ölspray JG600 oder STERILIT® I-Tropföler JG598).

►Hülse 4einsetzen und Gleitbuchse 5in Oberschale 6schieben. Dabei sicherstellen, dass die Markierung „TOP“

auf der Gleitbuchse 5nach oben zeigt.

►Gewindering 2im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag auf die Oberschale 6schrauben.

►Griff 1mit Stempel 1c in den Mahlschacht 3der Hülse 4einführen.

3.13 Verpackung

►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene

Schneiden geschützt sind.

►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).

►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.

3.14 Dampfsterilisation

Hinweis

Das Produkt darf nur im zerlegten Zustand sterilisiert werden.

►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen

von Ventilen und Hähnen).

►Validiertes Sterilisationsverfahren

– Produkt zerlegen

– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren

– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665

– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min

►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-

mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.

3.15 Lagerung

►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-

perierten Raum lagern.

4. Technischer Service

VORSICHT

Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungs-

ansprüche sowie eventueller Zulassungen führen.

►Produkt nicht modifizieren.

►Für Service und Instandsetzung an nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung wenden.

Service-Adressen

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]e

Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.

5. Entsorgung

WARNUNG

Infektionsgefahr durch kontaminierte Produkte!

►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen

Vorschriften einhalten.

WARNUNG

Verletzungsgefahr durch scharfkantige und/oder spitze Produkte!

►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts sicherstellen, dass die Verpackung eine Verletzung durch das

Produkt verhindert.

Hinweis

Das Produkt muss vor der Entsorgung durch den Betreiber aufbereitet werden, siehe Validiertes Aufbereitungsverfah-

ren.

TA011677 2020-11 V6 Change No. 63662

Aesculap®

Micro-moulin à os ERGOPLANT

Légende

1 Poignée

1a Poignée en plastique

1b Collerette de poinçon

1c Poinçon

2Anneau fileté

3Cage de broyage

4Douille

5Douille de glissement

6Coque supérieure

7Meule fine DX802R ou grossière DX803R

8Éjecteur

9Dépôt

10 Coque inférieure

11 Instrument de nettoyage (en option ; compris dans le kit pour moulins à os DX800): DX810R (pour meule fine),

DX811R (pour meule grossière)

11a Poussoir (fourche)

11b Spatule

1. À propos de ce document

Remarque

Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d’emploi.

1.1 Domaine d’application

Ce mode d'emploi s'applique au micro-moulin à os ERGOPLANT ainsi qu'aux meules et instruments de nettoyage cor-

respondants.

►Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des maté-

riaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com

1.2 Mises en garde

Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l’utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir lors de

l’utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit:

AVERTISSEMENT

Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence

des blessures légères ou modérées.

ATTENTION

Désigne un risque éventuel d’endommagement matériel. Si cela n’est pas évité, le produit peut être endom-

magé.

2. Application clinique

2.1 Domaines d’application et restriction d’application

2.1.1 Utilisation prévue

Le micro-moulin à os ERGOPLANT est utilisé pour le broyage et le traitement contrôlés de fragments osseux autolo-

gues. L'application de ces fragments osseux fournit une excellente base pour les augmentations osseuses.

2.1.2 Indications

Remarque

Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisation du produit non conforme aux indications mentionnées ou

aux applications décrites.

Pour des indications, voir Utilisation prévue.

2.1.3 Contre-indications

Aucune contre-indication connue.

2.2 Consignes de sécurité

2.2.1 Utilisateur clinique

Consignes générales de sécurité

Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en cause

les droits à prestations de garantie et la responsabilité:

►N’utiliser ce produit que conformément au présent mode d’emploi.

►Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance.

►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de

la formation, des connaissances et de l’expérience requises.

►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.

►Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l’utiliser.

►Le mode d’emploi doit être conservé en un lieu accessible à l’utilisateur.

Remarque

L’utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l’autorité compétente de

l’État dans lequel l’utilisateur est établi.

Notes sur les procédures chirurgicales

L’utilisateur porte la responsabilité de l’exécution de l’opération.

Afin d’assurer l’utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maîtriser de

manière théorique et pratique l’ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l’application de ce pro-

duit.

L’utilisateur est tenu de s’informer auprès du fabricant dans la mesure où la situation préopératoire est confuse en

ce qui concerne l’application du produit.

2.2.2 Stérilité

Le produit est livré non stérile.

►Nettoyer le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de transport et avant la première

stérilisation.

2.3 Utilisation

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

►Avant chaque application, procéder à un examen du produit pour détecter: toutes pièces lâches, tordues,

brisées, fissurées, usées ou rompues.

►Procéder à un contrôle de fonctionnement avant chaque utilisation.

2.3.1 Remplissage du moulin à os

►Retirer la poignée 1.

►Attacher la coque inférieure 10 et la coque supérieure 6d'une main.

►Insérer les fragments osseux dans la cage de broyage 3.

►Insérer la poignée 1avec le poinçon 1c dans la cage de broyage 3jusqu'à ce que le poinçon repose sur les frag-

ments osseux.

2.3.2 Broyage du matériau osseux

La consistance et la taille du matériau osseux à broyer peuvent être influencées par la pression exercée sur la poignée

1pendant le broyage.

►Tourner la poignée 1dans le sens des aiguilles d'une montre de façon régulière et avec la pression requise.

►Poursuivre le broyage jusqu'à ce que le poinçon 1b touche la cage de broyage 3.

2.3.3 Retrait du matériau osseux broyé

►Retirer la poignée 1de la cage de broyage 3.

►Maintenir la coque inférieure 10 et dévisser la coque supérieure 6dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

►Pour éviter que le matériau osseux ne tombe du dépôt 9dans la coque inférieure 10: Tenir le moulin à os à la

verticale.

AVERTISSEMENT

Risque de blessure due aux bords tranchants de la meule et de l'instrument de nettoyage!

►Ne pas toucher les orifices de la meule 7 ou du poussoir 11a/de la spatule 11b de l'instrument de net-

toyage.

►Racler avec précaution le matériau osseux présent sur la meule 7avec la spatule 11b de l'instrument de net-

toyage 11 et le conserver dans un récipient adéquat.

►À l'aide du poussoir (fourche) 11a de l'instrument de nettoyage 11, pousser le matériau osseux situé dans les

orifices de la meule 7dans la coque inférieure 10.

►Maintenir la meule 7et la retirer en appuyant légèrement sur l'éjecteur 8.

►À l'aide d'un instrument adéquat, retirer le matériau osseux prêt à être implanté hors du dépôt 9de la coque

inférieure 10.

3. Procédé de traitement stérile validé

3.1 Consignes générales de sécurité

Remarque

En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et

internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.

Remarque

Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles

variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.

Remarque

Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et

plus fiables.

Remarque

On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-

lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-

rile.

Remarque

Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.

Remarque

Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun

eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com

Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.

3.2 Remarques générales

Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner

une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,

de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-

tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).

Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le

palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.

Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,

solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-

sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-

çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.

Sécher ensuite si nécessaire.

Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou

marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.

Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans

le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:

■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur

l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution

utilisée.

■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.

►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,

faute de quoi il y a risque de corrosion.

►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et

conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org rubrique "AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3 Produits réutilisables

Les influences du traitement, qui entraînent un endommagement du produit, ne sont pas connues.

Des tests visuels et fonctionnels attentifs avant la prochaine utilisation constituent le meilleur moyen de détecter

un produit qui n’est plus fonctionnel, voir Inspection.

3.4 Préparation sur le lieu d’utilisation

►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide

d'une seringue à usage unique.

►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.

►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets

fermé dans un délai de 6 h.

3.5 Préparation avant le nettoyage

►Démonter le produit avant le nettoyage, voir Démontage.

3.6 Démontage

►Retirer la poignée 1avec le poinçon 1c hors de la cage de broyage 3.

►Dévisser l'anneau fileté 2de la coque supérieure 6en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

►Retirer la douille 4et la douille de glissement 5de la coque supérieure 6.

►Maintenir la coque inférieure 10 et dévisser la coque supérieure 6de la coque inférieure en la tournant dans le

sens inverse des aiguilles d'une montre.

►Maintenir la meule 7et la retirer en appuyant légèrement sur l'éjecteur 8.

3.7 Vérification, entretien et contrôle

3.7.1 Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement

Risque de dégradation ou de destruction du produit en raison d’un produit de nettoyage/désinfection inadéquat

et/ou des températures trop élevées!

►En respectant les instructions du fabricant, utiliser des agents de nettoyage et de désinfection

– qui sont approuvés pour, par exemple, l’aluminium, les plastiques et l’acier haute qualité,

– qui n'attaquent pas les plastifiants (p. ex. en silicone).

►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps d’action.

►Ne pas dépasser la température de désinfection de 95 °C.

►En présence de résidus d'os, de tissu ou d'excipients (par exemple du matériau d'empreinte), prénettoyer le pro-

duit à la main (avec une brosse).

►Si les produits microchirurgicaux peuvent être fixés de façon fiable et adaptée au nettoyage dans une machine

ou sur un support de rangement, nettoyer et décontaminer les produits microchirurgicaux en machine.

3.7.2 Procédé de nettoyage et de désinfection validé

3.8 Nettoyage/désinfection manuels

►Avant de procéder à la désinfection manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit afin

d’éviter une dilution de la solution de désinfection.

►Après le nettoyage/la désinfection manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur les

surfaces visibles.

►Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/désinfection.

3.8.1 Nettoyage manuel avec décontamination par immersion

EP: Eau potable

EDém: Eau entièrement déminéralisée (déminéralisée, au minimum qualité d’eau potable microbiologique)

TA: Température ambiante

*Recommandé: BBraun Stabimed fresh

►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de

nettoyage et de désinfection validé

Phase I

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller

à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit

plus visible sur la surface.

►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-

priée.

►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase III

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.

►Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-

ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

Phase IV

►Rincer le produit intégralement (de part en part, toutes surfaces accessibles).

►Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase V

►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé

de nettoyage et de désinfection validé.

3.9 Nettoyage/désinfection en machine

Remarque

L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.

agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).

Remarque

L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.

3.9.1 Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique

Type d’appareil: appareil de nettoyage/désinfection à une chambre sans ultrasons

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces

visibles.

3.10 Nettoyage/désinfection en machine avec nettoyage préalable manuel

Remarque

L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.

agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).

Remarque

L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.

3.10.1 Nettoyage préalable manuel à la brosse

EP: Eau potable

TA: Température ambiante

*Récommandé: BBraun Stabimed fresh

►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de

nettoyage et de désinfection validé

Phase I

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller

à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit

plus visible sur la surface.

►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-

priée.

►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

3.10.2 Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique

Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces

visibles.

Procédé validé Particularités Référence

Nettoyage manuel avec déconta-

mination par immersion ■Brosse de nettoyage adaptée

■Seringue jetable de 20 ml

■Phase de séchage: Utiliser un

chiffon non pelucheux ou de

l’air comprimé médical

Chapitre Nettoyage/désinfection

manuels et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage manuel

avec décontamination par

immersion

Nettoyage alcalin en machine et

désinfection thermique

■DX802R

■DX803R

■DX810R

■DX811R

■Poser le produit dans un panier

perforé convenant au net-

toyage (éviter les zones sans

contact avec la solution).

Chapitre Nettoyage/désinfection

en machine et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage alcalin en

machine et décontamination

thermique

Nettoyage manuel préalable, à la

brosse, suivi d’un nettoyage à la

machine avec un produit alcalin, et

d’une désinfection thermique

■DX801R

■Brosse de nettoyage adaptée

■Seringue jetable de 20 ml

■Poser le produit dans un panier

perforé convenant au net-

toyage (éviter les zones sans

contact avec la solution).

Chapitre Nettoyage/désinfection

en machine avec nettoyage préa-

lable manuel et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage préalable

manuel à la brosse

■Chapitre Nettoyage alcalin en

machine et décontamination

thermique

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité

de l’eau Chimie

I Nettoyage décon-

taminant TA

(froid)

>15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni

CAQ, pH ~ 9*

II Rinçage intermé-

diaire TA

(froid)

1- EP -

III Décontamination TA

(froid)

5 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni

CAQ, pH ~ 9*

IV Rinçage final TA

(froid)

1- EDém-

VSéchage TA - - - -

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Qualité

de l’eau Chimie/remarque

I Rinçage préalable <25/77 3 EP -

II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:

–pH~13

– <5 % tensio-actifs anioniques

■Solution active à 0,5 %

– pH ~ 11*

III Rinçage intermédiaire >10/50 1 EDém -

IV Thermodécontamina-

tion 90/194 5 EDém -

VSéchage - - - Selon le programme pour l'appareil de

nettoyage et de décontamination

Phase Étape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité

de l’eau Chimie

I Nettoyage décon-

taminant TA

(froid)

>15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni

CAQ, pH ~ 9*

II Rinçage TA

(froid)

1- EP -

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Qualité

de l’eau Chimie

I Rinçage préalable <25/77 3 EP -

II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:

–pH~13

– <5 % de dérivés tensioactifs

anioniques

■Solution active à 0,5 %

– pH ~ 11*

III Rinçage intermédiaire >10/50 1 EDém -

IV Thermodésinfection 90/194 5 EDém -

VSéchage - - - Selon le programme pour l'appareil de

nettoyage et de décontamination

3.11 Inspection

►Laissez refroidir le produit à la température ambiante.

►Sécher le produit mouillé ou humide.

3.11.1 Examen visuel

►S’assurer que tous les contaminants ont été éliminés. Ce faisant, veiller en particulier p. ex. aux surfaces d’accou-

plement, aux charnières, aux tiges, aux zones en retrait, aux rainures percées et aux côtés des dents sur les râpes.

►Pour les produits encrassés: répéter la procédure de nettoyage et de désinfection.

►Contrôler si le produit présente de dommages, p. ex. une détérioration de l’isolation ou des pièces corrodées,

lâches, tordues, brisées, fissurées, usées, fortement rayées et rompues.

►Contrôler les inscriptions sur le produit sont manquantes ou décolorées.

►Contrôler la déformation du produit avec des géométries longues et étroites (en particulier sur les instruments

rotatifs).

►Contrôler que le produit n’est pas endommagé au niveau de l’élément en spirale.

►Contrôler si les arêtes de coupe sont régulières, affûtées, et si elles présentent des encoches ou d’autres dom-

mages.

►Contrôler si les surfaces présentent des zones rugueuses.

►Contrôler si le produit présente des bavures qui pourraient endommager les tissus ou les gants chirurgicaux.

►Contrôler si le produit présente des pièces lâches ou manquantes.

►Mettre immédiatement de côté tout produit endommagé et le retourner au service technique Aesculap, voir Ser-

vice Technique.

3.11.2 Vérification du fonctionnement

ATTENTION

Risque de détérioration du produit (soudage à froid/corrosion par friction) en cas de lubrification insuffisante!

►Huiler les pièces mobiles (p. ex. articulations, pièces coulissantes et tiges filetées) avant le contrôle de

fonctionnement avec une huile d’entretien adaptée au procédé de stérilisation utilisé (p. ex., pour la sté-

rilisation à la vapeur, spray d’huile STERILIT® I JG600 ou compte-gouttes d’huile STERILIT® I JG598).

►Assembler les produits démontables, voir Montage.

►Contrôler le bon fonctionnement du produit.

►Contrôler le mouvement complet de toutes les pièces mobiles (p. ex. les charnières, serrures/verrous, pièces cou-

lissantes, etc.).

►Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.

►Mettre immédiatement de côté tout produit fonctionnant mal et le retourner au service technique Aesculap, voir

Service Technique.

3.12 Montage

►Tenir la coque inférieure 10 d'une main et insérer, de l'autre main, la meule 7dans le guide de la plaque de frag-

mentation de la coque inférieure 10 aussi loin que possible.

►Visser la coque supérieure 6sur la coque inférieure 10 en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre et

serrer fermement.

►Huiler légèrement la douille 4et la douille de glissement 5de l'extérieur avec une huile d'entretien stérilisable,

perméable à la vapeur et histocompatible (p. ex. spray d'huile STERILIT® I JG600 ou compte-gouttes d'huile

STERILIT® I JG598).

►Insérer la douille 4et la douille de glissement 5dans la coque supérieure 6tout en s'assurant que le marquage

TOP présent sur la douille de glissement 5pointe vers le haut.

►Visser l'anneau fileté 2dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'en butée sur la coque supérieure 6.

►Insérer la poignée 1avec le poinçon 1c dans la cage de broyage 3de la douille 4.

3.13 Traitement de la pièce à main pistolet

►Placer l’implant dans son rangement ou dans un panier adéquat. Veiller à ce que les éventuels tranchants soient

protégés.

►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-

rilisation Aesculap).

►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.

3.14 Stérilisation à la vapeur

Remarque

Le produit ne peut être stérilisé qu’en état démonté.

►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en

ouvrant les valves et les robinets).

►Procédé de stérilisation validé

– Démonter le produit

– Stérilisation à la chaleur humide par le procédé du vide fractionné

– Stérilisateur à la vapeur conforme à la norme DIN EN 285 et procédé validé selon la norme DIN EN ISO 17665

– Stérilisation par le procédé du vide fractionné à 134 °C, temps de maintien 5 min

►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur, veiller à ce que le charge-

ment maximal autorisé indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.

3.15 Stockage

►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce

sèche, obscure et de température homogène.

4. Service Technique

ATTENTION

Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits

à garantie de même que d’éventuelles autorisations.

►Ne pas modifier le produit.

►Pour le service et la réparation, s’adresser au représentant B. Braun/Aesculap national.

Adresses de service

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]e

Pour obtenir d’autres adresses de service, contacter l’adresse ci-dessus.

5. Sort de l’appareil usagé

AVERTISSEMENT

Risque d’infection en cas de produits contaminés!

►Éliminer ou recycler le produit, ses composants et leurs conditionnements selon les dispositions nationales

en vigueur.

AVERTISSEMENT

Risque de blessure par des produits à arêtes vives et/ou pointus!

►Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, s’assurer que l’emballage empêche une blessure par le

produit.

Remarque

Le produit doit être préparé par l’utilisateur avant la mise au rebut, voir Procédé de traitement stérile validé.

TA011677 2020-11 V6 Change No. 63662

Aesculap®

Microtrituradora ósea ERGOPLANT

Leyenda

1 Mango

1a Mango de plástico

1b Cuello del émbolo

1c Émbolo

2Anillo roscado

3Cámara de trituración

4Casquillo

5Casquillo deslizante

6Copa superior

7Disco de corte fino DX802R o grueso DX803R

8Eyector

9Depósito

10 Copa inferior

11 Instrumental de limpieza (opcional, incluido en el kit de trituración de huesos DX800): DX810R (para disco de

corte fino), DX811R (para disco de corte grueso)

11a Mano de mortero (horquilla)

11b Espátula

1. Sobre el presente documento

Nota

Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.

1.1 Ámbito de aplicación

Estas instrucciones de uso se aplican a la microtrituradora ósea ERGOPLANT y a los correspondientes discos de corte

e instrumental de limpieza.

►Para obtener instrucciones de uso específicas del artículo así como información acerca del compatibilidad y la

vida útil del material consulte B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com

1.2 Advertencias

Las advertencias avisan de los peligros para el paciente, el usuario y el producto que pueden surgir durante el uso

del producto. Las advertencias están marcadas de la siguiente forma:

ADVERTENCIA

Indica un posible riesgo. Si no se evita, pueden producirse lesiones de leves a medias.

ATENCIÓN

Indica un posible daño material. Si no se evita, el producto podría sufrir daños.

2. Uso clínico

2.1 Ámbitos de aplicación y limitación de uso

2.1.1 Uso previsto

La microtrituradora ósea ERGOPLANT se utiliza para la trituración controlada y el procesamiento de virutas óseas

autólogas. La aplicación de estas virutas óseas proporciona una base sólida para los aumentos óseos.

2.1.2 Indicaciones

Nota

El fabricante no se hace responsable de un uso del producto contrario a las indicaciones mencionadas y/o las aplica-

ciones descritas.

Para las indicaciones, ver Uso previsto.

2.1.3 Contraindicaciones

No se conocen contraindicaciones.

2.2 Advertencias de seguridad

2.2.1 Usuarios clínicos

Advertencias de seguridad generales

Para evitar daños causados por un tratamiento y uso inadecuados y conservar así los derechos de garantía y respon-

sabilidad del fabricante:

►Utilizar el producto sólo conforme a las presentes instrucciones de uso.

►Respetar la información sobre las medidas de seguridad y las instrucciones de mantenimiento.

►La aplicación y el uso del producto y de los accesorios debe confiarse exclusivamente a personal con la formación

requerida para ello o que disponga de los conocimientos y experiencia necesarios.

►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.

►Antes de utilizar el producto, comprobar que funcione y que se encuentre en perfecto estado.

►Conservar las instrucciones en un lugar accesible para el operario.

Nota

El usuario está obligado a notificar al fabricante y a las autoridades competentes del país todos los incidentes graves

relacionados con el producto en los que se vea implicado.

Observaciones sobre intervenciones quirúrgicas

El usuario se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.

Para utilizar este producto con éxito se requiere una formación clínica correspondiente, así como el dominio tanto

teórico como práctico de todas las técnicas quirúrgicas necesarias, incluido el manejo de este producto.

El usuario está obligado a pedir información al fabricante si la situación preoperatoria en relación al uso del producto

no está clara.

2.2.2 Esterilidad

El producto se suministra sin esterilizar.

►Limpiar bien el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera esterilización.

2.3 Aplicación

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

►Antes de cada utilización, inspeccionar el producto visualmente en busca de piezas sueltas, dobladas, rotas,

agrietadas o desgastadas.

►Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.

2.3.1 Llenado de la trituradora ósea

►Retirar el mangoº1

►Sujetar con una mano la copa inferior 10 y la copa superior 6.

►Introducir los fragmentos de hueso en la cámara de trituraciónº3.

►Introducir el mangoº1con el émboloº1c en la cámara de trituraciónº3hasta que se encuentre en contacto con

el fragmento óseo.

2.3.2 Trituración del material óseo

La consistencia y el tamaño de las partículas de hueso obtenidas se pueden modificar ejerciendo una presión mayor

o menor sobre el mangoº1durante la trituración.

►Girar el mangoº1en sentido de las agujas del reloj uniformemente y ejerciendo la presión correspondiente.

►Seguir moliendo hasta que el cuello del émboloº1b toque la cámara de trituraciónº3.

2.3.3 Extracción del material óseo

►Mango de extracciónº1de la cámara de trituraciónº3.

►Sujetar la copa inferior10 y desenroscar la copa superior6girando en sentido contrario a las agujas del reloj.

►Para evitar que el material óseo caiga del depósitoº9de la copa inferiorº10: Mantener la trituradora ósea en posi-

ción vertical.

ADVERTENCIA

Riesgo de lesiones debido a bordes afilados del disco de corte y del instrumental de limpieza.

►No tocar los orificios del disco de corteº7 ni la mano de mortero 11a/espátula 11b del instrumental de

limpieza.

►Retirar del disco de corte los restos de hueso que hayan quedado en el disco de corteº7con la espátulaº11b del

instrumental de limpiezaº11 con cuidado y depositarlos en un recipiente adecuado.

►Mediante la mano de perno (horquilla) 11a del instrumental de limpieza 11, empujar el material óseo situado

en los orificios del disco de corte 7hasta la copa inferiorº10.

►Sujetar el disco de corteº7y extraerlo presionando ligeramente el eyector 8.

►Retirar el material óseo listo para la implantación del depósitoº9de la copa inferiorº10 utilizando instrumental

adecuado.

3. Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico

3.1 Advertencias de seguridad generales

Nota

Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-

nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.

Nota

En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-

dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los

productos

Nota

Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro

y eficaz.

Nota

Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una

validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de

dicho proceso.

Nota

Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.

Nota

Para consultar información actualizada sobre cómo preparar los productos y sobre la compatibilidad de materiales,

visite también B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com

El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.

3.2 Indicaciones generales

Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-

vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los

mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador

(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.

Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así

como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.

En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos

de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden

provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar

destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-

mineralizada, secándolos a continuación.

Efectuar un secado final, si es necesario.

Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por

VAH/DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el

material. Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo

contrario, podrían surgir los siguientes problemas:

■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En

las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-

ción de trabajo.

■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.

►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.

►Para obtener más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los mate-

riales, consulte www.a-k-i.org sección "AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3 Productos reutilizables

Se desconocen los factores que pueden provocar daños en el producto derivados de su procesamiento.

Para detectar que el producto no funciona, se aconseja, antes del primer uso, llevar a cabo un examen visual y fun-

cional, ver Inspección.

3.4 Preparación en el lugar de uso

►Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,

p. ej. con una jeringa desechable.

►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.

►Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en

un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.

3.5 Preparación previa a la limpieza

►Desmontar el producto antes de la limpieza, ver Desmontaje.

3.6 Desmontaje

►Retirar el mango 1con el émbolo 1c de la cámara de trituraciónº3.

►Desenroscar el anillo roscadoº2girando en sentido contrario a las agujas del reloj y separarlo de la copa

superiorº6.

►Retirar el casquillo 4y el casquillo deslizante 5de la copa superior 6.

►Sujetar la copa inferiorº10 y desenroscar la superiorº6de la inferior en sentido contrario a las agujas del reloj.

►Sujetar el disco de corteº7y extraerlo presionando ligeramente el eyector 8.

3.7 Limpieza/desinfección

3.7.1 Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento

Pueden producirse daños en el producto o este podría destruirse debido al uso de agentes de limpieza/desinfección

no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.

►Utilizar únicamente productos de limpieza/desinfectantes indicados por el fabricante

– que estén autorizados para su uso en, p. ej., aluminio, plástico, acero de alta calidad,

– que no ataquen emolientes (p. ej., en silicona).

►Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.

►No exceder la temperatura de desinfección de 95 °C.

►Limpiar manualmente el producto (con un cepillo) si hay restos óseos o de tejido, o restos de aditivos (por ejem-

plo, escayola de moldeado).

►Si los productos microquirúrgicos se pueden fijar de forma segura y apta para la limpieza en máquinas o en

soportes, podrán limpiarse y desinfectarse automáticamente.

3.7.2 Proceso homologado de limpieza y desinfección

3.8 Limpieza/Desinfección manuales

►Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de

evitar luego que el desinfectante se diluya.

►Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las super-

ficies visibles.

►Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección.

3.8.1 Limpieza manual con desinfección por inmersión

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente destilada (desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con

calidad de agua potable, como mínimo)

TA: Temperatura ambiente

*Recomendado: BBraun Stabimed fresh

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado

de limpieza y desinfección.

Fase I

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-

probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.

►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como

mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase III

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.

►Mientras se está desinfectando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones,

etc.

►Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

Fase IV

►Aclarar a fondo el producto (todas las superficies accesibles).

►En el lavado final, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Irrigar los huecos, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase V

►Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso

homologado de limpieza y desinfección.

3.9 Limpieza/Desinfección automáticas

Nota

La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado

CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.

3.9.1 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica

Tipo de equipo: equipo de limpieza/desinfección de una cámara y sin ultrasonido

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-

bles.

3.10 Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual

Nota

La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado

CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.

3.10.1 Prelavado manual con cepillo

AP: Agua potable

TA: Temperatura ambiente

*Recomendado: BBraun Stabimed fresh

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado

de limpieza y desinfección.

Fase I

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-

probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.

►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como

mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

3.10.2 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica

Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-

bles.

Procedimiento validado Particularidades Referencia

Limpieza manual con desinfección

por inmersión ■Cepillo de limpieza adecuado

■Jeringa desechable de 20 ml

■Fase de secado: utilizar un paño

sin pelusa o aire comprimido de

uso médico

Capítulo Limpieza/Desinfección

manuales y el apartado:

■Capítulo Limpieza manual con

desinfección por inmersión

Limpieza alcalina automática y

desinfección térmica

■DX802R

■DX803R

■DX810R

■DX811R

■Colocar el producto en un cesto

perforado apto para la limpieza

(evite que queden zonas inac-

cesibles para el lavado).

Capítulo Limpieza/Desinfección

automáticas y el apartado:

■Capítulo Limpieza alcalina

automática y desinfección tér-

mica

Prelavado manual con cepillo y a

continuación limpieza alcalina

automática y desinfección térmica

■DX801R

■Cepillo de limpieza adecuado

■Jeringa desechable de 20 ml

■Colocar el producto en un cesto

perforado apto para la limpieza

(evite que queden zonas inac-

cesibles para el lavado).

Capítulo Limpieza/desinfección

automáticas con prelavado manual

y el apartado:

■Capítulo Prelavado manual con

cepillo

■Capítulo Limpieza alcalina

automática y desinfección tér-

mica

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad

del agua Sust. químicas

I Limpieza desinfec-

tante TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni

compuestos de amonio cuaterna-

rio, pH ~ 9*

II Aclarado interme-

dio TA (frío) 1 - AP -

III Desinfección TA (frío) 5 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni

compuestos de amonio cuaterna-

rio, pH ~ 9*

IV Aclarado final TA (frío) 1 - ACD -

VSecado TA - - - -

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Calidad

del agua Química/Observación

IPrelavado <25/77 3 AP -

II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % agentes tensioactivos anió-

nicos

■Solución al 0,5 %

– pH ~ 11*

III Aclarado intermedio >10/50 1 ACD -

IV Termodesinfección 90/194 5 ACD -

VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-

rato de limpieza y desinfección

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad

del agua Sust. químicas

I Limpieza desinfec-

tante TA

(frío)

>15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni

compuestos de amonio cuaternario,

pH ~ 9*

II Aclarado TA

(frío)

1- AP -

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Calidad

del agua Sust. químicas

IPrelavado <25/77 3 AP -

II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % agentes tensioactivos anió-

nicos

■Solución al 0,5 %

– pH ~ 11*

III Aclarado intermedio >10/50 1 ACD -

IV Termodesinfección 90/194 5 A–CD -

VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-

rato de limpieza y desinfección

3.11 Inspección

►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.

►Secar el producto si está húmedo o mojado.

3.11.1 Examen visual

►Comprobar que se haya retirado toda la suciedad. Se deberá prestar especial atención a, por ejemplo, las super-

ficies de ajuste, bisagras, vástagos, puntos profundos y ranuras de perforación y lados de los dientes de las esco-

finas.

►En los productos sucios: repetir el proceso de limpieza y desinfección.

►Comprobar si el producto presenta daños, por ejemplo aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas,

deformadas, rotas, agrietadas, desgastadas, fragmentadas y rasgadas.

►Comprobar si los rótulos del producto están decolorados o faltan.

►Comprobar el producto con geometrías largas y finas (en particular los instrumentos giratorios) para detectar

deformaciones.

►Comprobar si el producto presenta daños en el elemento de espirales.

►Comprobar si los bordes de corte están continuos, afilados o presentan muescas u otros daños.

►Comprobar si las superficies presentan cambios rugosos.

►Comprobar si el producto presenta rebabas que puedan dañar los tejidos o los guantes quirúrgicos.

►Comprobar si el producto presenta piezas dañadas o que faltan.

►Retirar inmediatamente el producto si está dañado y enviarlo al Servicio de Asistencia Técnica de Aesculap, ver

Servicio Técnico.

3.11.2 Prueba de funcionamiento

ATENCIÓN

Existe peligro de dañar el producto (degradación del metal/corrosión por fricción) si no se lubrica lo suficiente.

►Lubricar las partes móviles (p. ej. articulaciones, piezas correderas y varillas roscadas) antes de realizar la

prueba de funcionamiento con un aceite de conservación adecuado para el método de esterilización apli-

cado (p. ej. en la esterilización por vapor aceite en espray STERILIT® I JG600 o lubricador por goteo

STERILIT® I JG598).

►Montar el producto por piezas, ver Montaje.

►Comprobar el funcionamiento del producto.

►Comprobar que todas las piezas móviles (por ejemplo, z. B. bisagras, candados/bloqueos, piezas deslizantes, etc.)

se muevan correctamente.

►Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.

►Retirar inmediatamente el producto si no funciona y enviarlo al Servicio de Asistencia Técnica de Aesculap, ver

Servicio Técnico.

3.12 Montaje

►Sujetar con una mano la copa inferiorº10 e introducir, con la otra, el disco de corteº7en la guía de tamiz de la

copa inferiorº10 hasta llegar al tope.

►Enroscar la copa superiorº6en la copa inferiorº10 girándola en sentido de las agujas del reloj y apretar manual-

mente.

►Lubricar ligeramente el casquilloº4y el casquillo deslizanteº5 desde el exterior utilizando un aceite de conserva-

ción permeable al vapor esterilizable y biocompatible (por ejemplo, aceite en aerosol STERILIT® I JG600 o lubri-

cante en gotas STERILIT® I JG598).

►Insertar el casquillo 4y el casquillo deslizante 5en la copa superiorº6asegurándose de que la marca "TOP"

(arriba) del cepillo deslizanteº5apunte hacia arriba.

►Atornillar el anillo roscadoº2hasta el tope en sentido de las agujas del reloj sobre la copa superiorº6.

►Introducir el mangoº1con el émboloº1c en la cámara de trituraciónº3del casquilloº4.

3.13 Envase

►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes. Asegurarse de que los filos cortantes existentes

están protegidos.

►Embalar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de

Aesculap).

►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-

miento.

3.14 Esterilización por vapor

Nota

El producto sólo debe esterilizarse desmontado.

►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las

válvulas y las llaves, por ejemplo).

►Método de esterilización validado

– Desmontar el producto

– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado

– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665

– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min

►En caso de llevar a cabo una esterilización simultánea de varios productos en un esterilizador a vapor, asegurarse

de que no se cargue el esterilizador más de lo estipulado por el fabricante.

3.15 Almacenamiento

►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido

contra el polvo y a temperatura constante.

4. Servicio Técnico

ATENCIÓN

Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía,

así como las posibles homologaciones.

►No modificar el producto.

►Para recibir asistencia técnica y reparaciones, diríjase al distribuidor de B. Braun/Aesculap.

Direcciones de la Asistencia Técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]e

En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.

5. Eliminación de residuos

ADVERTENCIA

Peligro de infección por productos contaminados.

►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus com-

ponentes y los envases.

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones por productos con bordes afilados y puntiagudos.

►Al eliminar o reciclar el producto, se debe garantizar que el embalaje evite que se produzcan lesiones por

el producto.

Nota

La empresa explotadora debe limpiar el producto antes de su eliminación, ver Proceso homologado del tratamiento de

instrumental quirúrgico.

TA011677 2020-11 V6 Change No. 63662

Aesculap®

ERGOPLANT Micro macinino

Legenda

1 Impugnatura

1a Impugnatura in plastica

1b Collare dello spintore

1c Spintore

2Anello filettato

3Camera di macinatura

4Bussola

5Boccola di scorrimento

6Parte superiore del macinino

7Disco di taglio fine DX802R o grezzo DX803R

8Espulsore

9Deposito

10 Parte inferiore del macinino

11 Strumento di pulizia (opzionale; compreso nel set micro macinino DX800): DX810R (per disco di taglio fine),

DX811R (per disco di taglio grezzo)

11a Pulitore (forchetta)

11b qqSpatola

1. Sul presente documento

Nota

Nelle presenti istruzioni d’uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.

1.1 Ambito di validità

Le presenti istruzioni d'uso si riferiscono al micro macinino ERGOPLANT e ai relativi dischi di taglio e ai relativi stru-

menti di pulizia.

►Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla compatibilità dei materiali e la durata,

vedere B. Braun eIFU su eifu.bbraun.com

1.2 Avvertenze

Le avvertenze richiamano l’attenzione sui pericoli per il paziente, l’operatore e/o il prodotto che potrebbero insorgere

durante l’uso del prodotto. Le avvertenze si caratterizzano come segue:

AVVERTENZA

Indica un possibile pericolo imminente. Se tale pericolo non viene evitato, potrebbero verificarsi lesioni di

media gravità.

ATTENZIONE

Indica un possibile danno materiale imminente. Se non ci si adopera per evitarlo, il prodotto può subire danni.

2. Impiego clinico

2.1 Campi d’impiego e limitazioni d’impiego

2.1.1 Destinazione d’uso

Il micro macinino ERGOPLANT serve per la macinazione controllata e la lavorazione dei frammenti ossei autologhi.

L'applicazione dei frammenti ossei fornisce una solida base per l'augmentation delle ossa.

2.1.2 Indicazioni

Nota

Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o applicazioni descritte esclude ogni responsabilità

del produttore.

Per indicazioni, vedere Destinazione d’uso.

2.1.3 Controindicazioni

Nessuna nota.

2.2 Avvertenze relative alla sicurezza

2.2.1 Utilizzatore clinico

Avvertenze generali di sicurezza

Al fine di evitare danni dovuti a un approntamento o un impiego non corretto e che, come tali, pregiudicano la garan-

zia:

►Utilizzare il prodotto solo in conformità alle presenti istruzioni d’uso.

►Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze per la manutenzione.

►Far usare il prodotto e gli accessori soltanto a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed

esperienza.

►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.

►Prima di utilizzare il prodotto verificarne l’idoneità funzionale ed accertarsi che sia in perfette condizioni.

►Conservare le istruzioni per l’uso in modo che siano accessibili per l’utente.

Nota

L’utilizzatore è tenuto a notificare al produttore e alle competenti autorità statali del paese presso il quale opera, ogni

eventuale incidente grave che possa essersi manifestato con il prodotto.

Avvertenze sugli interventi operatori

L’utilizzatore è responsabile della corretta esecuzione dell’intervento chirurgico.

Presupposti per impiegare con successo questo prodotto sono un'adeguata formazione clinica e una padronanza pra-

tica e teorica di tutte le tecniche operatorie richieste per l'uso del prodotto stesso.

L'utilizzatore è tenuto a rivolgersi al produttore per maggiori informazioni qualora sussista una situazione preope-

ratoria non chiara per quanto riguarda l'uso del prodotto in questione.

2.2.2 Sterilità

Al momento della consegna il prodotto non è sterile.

►Prima della prima sterilizzazione pulire il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell’imballo da trasporto.

2.3 Utilizzo

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

►Prima di ogni applicazione ispezionare il prodotto per escludere la presenza di parti allentate, piegate,

rotte, fessurate, usurate o spezzate.

►Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.

2.3.1 Riempimento del macinino

►Rimuovere la maniglia 1.

►Con una mano, afferrare la parte inferiore del macinino 10 insieme a quella superiore 6.

►Inserire i frammenti ossei nella camera di macinatura 3.

►Inserire l'impugnatura 1con lo spintore 1c nella camera di macinatura 3in modo che lo spintore tocchi i fram-

menti ossei.

2.3.2 Macinatura dell’osso

Le dimensioni e la struttura del materiale di macinatura possono essere controllate durante il processo di macinatura

variando la pressione sull'impugnatura 1.

►Ruotare uniformemente l'impugnatura 1in senso orario, applicando la pressione appropriata.

►Continuare la macinatura fino a quando il collare dello spintore 1b non tocca la camera di macinatura 3.

2.3.3 Rimozione del materiale osseo macinato

►Estrarre l'impugnatura 1dalla camera di macinatura 3.

►Tenere la parte inferiore del macinino 10 e svitare la parte superiore del macinino 6in senso antiorario.

►Per evitare che il materiale osseo macinato cada dal deposito 9nella parte inferiore del macinino 10: Tenere il

macinino in verticale.

AVVERTENZA

Rischio di lesioni dovute a bordi taglienti del disco di taglio e dello strumento di pulizia!

►Non toccare i fori del disco di taglio 7 o del pulitore 11a / della spatola 11b dello strumento di pulizia.

►Rimuovere accuratamente il materiale osseo individuato sul disco di taglio 7dal disco di taglio utilizzando la

spatola 11b dello strumento di pulizia 11 e conservarlo in un contenitore adatto.

►Utilizzando il pulitore (forchetta) 11a dello strumento di pulizia 11, spingere il materiale osseo situato nei fori

del disco di taglio 7attraverso la parte inferiore del macinino 10.

►Afferrare il disco di taglio 7e rimuoverlo esercitando una leggera pressione sull'espulsore 8.

►Rimuovere il materiale osseo impiantabile (preparato) dal deposito 9della parte inferiore del macinino 10, uti-

lizzando uno strumento adeguato.

3. Procedimento di preparazione sterile validato

3.1 Avvertenze generali di sicurezza

Nota

Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne

vigenti in materia di preparazione sterile.

Nota

Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative

nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.

Nota

A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-

zia manuale.

Nota

È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata

soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.

Nota

Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.

Nota

Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla compatibilità dei materiali sono disponibili anche nell'extranet

B. Braun eIFU all’indirizzo eifu.bbraun.com

Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.

3.2 Avvertenze generali

Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.

Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono

usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,

alcool).

Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile

far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.

Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,

dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-

forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-

guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.

Asciugare, se necessario.

Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA

oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere

scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono

emergere i seguenti problemi:

■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per

l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione

d’uso.

■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.

►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in

quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.

►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare

i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda a www.a-k-i.org Rubrica "AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3 Prodotti riutilizzabili

Non sono noti fattori della preparazione sterile che possono comportare un danneggiamento del prodotto.

Un accurato controllo visivo e funzionale prima del successivo utilizzo è la migliore opzione per riconoscere un pro-

dotto non più efficiente, vedere Ispezione.

3.4 Preparazione nel luogo d’utilizzo

►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa

monouso.

►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato

umido.

►Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.

3.5 Preparazione prima della pulizia

►Prima della pulizia disassemblare il prodotto, vedere Smontaggio.

3.6 Smontaggio

►Rimuovere l'impugnatura 1con lo spintore 1c dalla camera di macinatura 3.

►Svitare l'anello filettato 2in senso antiorario dalla parte superiore del macinino 6.

►Rimuovere la bussola 4e la boccola di scorrimento 5dalla parte superiore del macinino 6.

►Tenendo ferma la parte inferiore del macinino 10, svitare la parte superiore del macinino 6in senso antiorario.

►Afferrare il disco di taglio 7e rimuoverlo esercitando una leggera pressione sull'espulsore 8.

3.7 Pulizia/disinfezione

3.7.1 Norme di sicurezza specifiche per il prodotto in merito al procedimento di preparazione

sterile

Danni o distruzione del prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature troppo elevate!

►Attenendosi alle istruzioni del produttore, utilizzare detergenti e disinfettanti che:

– siano approvati (ad es., per alluminio, plastica, acciaio di alta qualità).

– non aggrediscano gli ammorbidenti (ad es. in silicone).

►Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo d’azione.

►Non superare la temperatura di disinfezione di 95 °C.

►Pre-pulire manualmente il prodotto (utilizzando un pennello) se sono presenti residui di ossa o tessuti o di addi-

tivi (ad es. gesso).

►Se i prodotti per microchirurgia possono essere fissati all’interno della lavatrice o sugli appositi ausili alla con-

servazione in maniera sicura ed idonea ai fini della pulizia, pulirli e disinfettarli automaticamente.

3.7.2 Processo di pulizia e disinfezione validato

3.8 Pulizia/disinfezione manuali

►Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la solu-

zione disinfettante.

►Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere

la presenza di residui.

►Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione.

3.8.1 Pulizia manuale con disinfezione per immersione

A–P: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente demineralizzata (demineralizzata, di microbiologicamente di qualità pota-

bile)

TA: Temperatura ambiente

*Consigliato: BBraun Stabimed fresh

►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Processo di

pulizia e disinfezione validato.

Fase I

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno

15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-

scibile alcun residuo.

►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.

►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una

siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase III

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.

►Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare almeno cinque volte i lumi all'inizio del tempo di azione con una siringa monouso adeguata. Accer-

tarsi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

Fase IV

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili).

►Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare i lumi per almeno 5 volte usando una siringa monouso idonea.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase V

►Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere Processo di

pulizia e disinfezione validato.

3.9 Pulizia/disinfezione automatiche

Nota

In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio

CE a norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.

3.9.1 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica

Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni

AP: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

*Consigliato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.

3.10 Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale

Nota

In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio

CE a norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.

3.10.1 Pulizia preliminare manuale con spazzolino

A–P: Acqua potabile

TA: Temperatura ambiente

*Consigliato: BBraun Stabimed fresh

►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Processo di

pulizia e disinfezione validato.

Fase I

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno

15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-

scibile alcun residuo.

►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.

►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una

siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

3.10.2 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica

Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni

A–P: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

*Consigliato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.

3.11 Ispezione

►Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.

►Asciugare il prodotto bagnato o umido.

Procedimento validato Particolarità Riferimento

Pulizia manuale con disinfezione

per immersione ■Spazzolino per pulizia adatto

■Siringa monouso, 20 ml

■Fase di asciugatura: usare un

panno senza fibre o aria com-

pressa di grado medico

Capitolo Pulizia/disinfezione

manuali e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia manuale con

disinfezione per immersione

Pulizia automatica alcalina e disin-

fezione termica

■DX802R

■DX803R

■DX810R

■DX811R

■Appoggiare il prodotto su un

cestello idoneo per la pulizia

(evitando zone d’ombra).

Capitolo Pulizia/disinfezione auto-

matiche e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia automatica

alcalina e disinfezione termica

Pulizia preliminare manuale con

spazzolino, successiva pulizia alca-

lina meccanica e disinfezione ter-

mica

■DX801R

■Spazzolino per pulizia adatto

■Siringa monouso, 20 ml

■Appoggiare il prodotto su un

cestello idoneo per la pulizia

(evitando zone d’ombra).

Capitolo Pulizia/Disinfezione auto-

matiche con pulizia preliminare

manuale e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia preliminare

manuale con spazzolino

■Capitolo Pulizia automatica

alcalina e disinfezione termica

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia disinfet-

tante TA

(fredda)

>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli

e composti di ammonio quaternari,

pH ~ 9*

II Risciacquo inter-

medio TA

(fredda)

1- A–P -

III Disinfezione TA

(fredda)

5 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli

e composti di ammonio quaternari,

pH ~ 9*

IV Risciacquo finale TA

(fredda)

1- A–CD -

V Asciugatura TA - - - -

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Qualità

dell’acqua Chimica/Osservazione

I Prerisciacquo <25/77 3 A–P -

II Pulizia 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:

–pH~13

– <5 % tensioattivi anionici

■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %

– pH ~ 11*

III Risciacquo intermedio >10/50 1 A–CD -

IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -

V Asciugatura - - - In base al programma per lava-

trice/disinfettore

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia disinfet-

tante TA

(fredda)

>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli e

composti di ammonio quaternari,

pH ~ 9*

II Risciacquo TA

(fredda)

1- A–P -

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Qualità

dell’acqua Chimica

I Prerisciacquo <25/77 3 A–P -

II Pulizia 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:

–pH~13

– <5 % tensioattivi anionici

■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %

– pH ~ 11*

III Risciacquo intermedio >10/50 1 A–CD -

IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -

V Asciugatura - - - In base al programma per lava-

trice/disinfettore

3.11.1 Controllo visivo

►Accertarsi che siano state rimosse tutte le impurità, facendo particolare attenzione ad es. alle superfici di accop-

piamento, cerniere, steli, punti incavati, scanalature di perforazione, come pure i lati dei denti delle raspe.

►In presenza di prodotti sporchi, ripetere la procedura di pulizia e disinfezione.

►Controllare che il prodotto non presenti danni, ad es. controllare l'isolamento, la presenza di componenti corrosi,

allentati, deformati, rotti, crepati, usurati, fortemente graffiati o altrimenti alterati.

►Controllare che il prodotto non presenti diciture mancanti o scolorite.

►Controllare il prodotto con geometrie lunghe e strette (in particolare gli strumenti rotanti) per la presenza di

eventuali deformazioni.

►Controllare il prodotto per eventuali danni all’elemento a spirale.

►Controllare che i bordi di taglio siano continui, affilati, e che non presentino intaccature o danni di altro tipo.

►Verificare che le superfici non presentino alterazioni di natura ruvida.

►Controllare il prodotto per eventuali spigoli vivi che possono danneggiare i tessuti o i guanti chirurgici.

►Controllare il prodotto per eventuali componenti allentati o mancanti.

►Scartare immediatamente il prodotto danneggiato e inviarlo all'Assistenza tecnica Aesculap, vedere Assistenza

tecnica.

3.11.2 Controllo del funzionamento

ATTENZIONE

Danni (attacchi ai metalli/corrosione da attrito) al prodotto dovuti a lubrificazione insufficiente!

►Prima di eseguire il controllo del funzionamento oliare leggermente le parti mobili (ad es. snodi, parti scor-

revoli e barre filettate) con un olio per manutenzione idoneo per il procedimento di sterilizzazione usato

(ad es. per la sterilizzazione a vapore olio spray STERILIT® I JG600 oppure oliatore a goccia STERILIT® I

JG598).

►Assemblare il prodotto smontabile, vedere Montaggio.

►Verificare il funzionamento del prodotto.

►Controllare che tutte le parti mobili (ad es. cerniere, serrature/blocchi, elementi scorrevoli ecc.) si muovano age-

volmente.

►Verificare la compatibilità con i relativi prodotti.

►Scartare immediatamente il prodotto inefficiente e inviarlo all'Assistenza tecnica Aesculap, vedere Assistenza

tecnica.

3.12 Montaggio

►Con una mano, tenere la parte inferiore del macinino 10; con l'altra mano, inserire fino in fondo il disco di

taglio 7nella guida setaccio della parte inferiore del macinino 10.

►Avvitare la parte superiore del macinino 6in senso orario sulla parte inferiore del macinino 10 e serrare a mano.

►Lubrificare leggermente la bussola 4e la boccola di scorrimento 5dall'esterno, usando olio di manutenzione ste-

rilizzabile, permeabile al vapore e compatibile con i tessuti (ad es. olio spray STERILIT® I JG600 o oliatore a goccia

STERILIT® I JG598).

►Inserire la bussola 4e la boccola di scorrimento 5nella parte superiore del macinino 6, assicurandosi che il con-

trassegno "TOP" sulla boccola di scorrimento 5sia rivolto verso l'alto.

►Avvitare fino in fondo l'anello filettato 2in senso orario sulla parte superiore del macinino 6.

►Inserire l'impugnatura 1con lo spintore 1c nella camera di macinatura 3della bussola 4.

3.13 Imballo

►Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo. Verificare che i taglienti pre-

senti siano adeguatamente protetti.

►Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in container per sterilizzazione

Aesculap).

►Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.

3.14 Sterilizzazione a vapore

Nota

Il prodotto può essere sterilizzato soltanto smontato.

►Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne (ad es. aprendo valvole

e rubinetti).

►Procedimento di sterilizzazione validato

– Disassemblare il prodotto

– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato

– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665

– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C/durata 5 min

►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in sterilizzatrici a vapore accertarsi che non venga superato

il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice dalle indicazioni del produttore.

3.15 Conservazione

►Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri e in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto,

buio e con una temperatura costante.

4. Assistenza tecnica

ATTENZIONE

Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garan-

zia e delle omologazioni!

►Non modificare il prodotto.

►Per l'assistenza e la riparazione rivolgersi al rappresentante nazionale di B. Braun/Aesculap.

Indirizzi dell’assistenza

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]e

Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.

5. Smaltimento

AVVERTENZA

Pericolo di infezione a causa di prodotti contaminati!

►Nello smaltimento o nel riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è

assolutamente necessario rispettare le normative nazionali.

AVVERTENZA

Pericolo di lesione a causa di strumenti con bordi affilati e/o appuntiti!

►Nello smaltimento o nel riciclaggio del prodotto, accertarsi che la confezione impedisca che il prodotto

possa provocare lesioni.

Nota

Il prodotto deve essere preparato dall'utente prima dello smaltimento, vedere Procedimento di preparazione sterile

validato.

TA011677 2020-11 V6 Change No. 63662

Aesculap®

Microtriturador ósseo ERGOPLANT

Legenda

1 Punho

1a Punho de plástico

1b Anel do êmbolo

1c Êmbolo

2Anilha roscada

3Câmara trituradora

4Manga

5Casquilho deslizante

6Caixa superior

7Disco de corte fino DX802R ou grosseiro DX803R

8Ejetor

9Depósito

10 Caixa inferior

11 Instrumento de limpeza (opcional; incluído no conjunto triturador ósseo DX800): DX810R (para disco de corte

fino), DX811R (para disco de corte grosseiro)

11a Garfo

11b Espátula

1. Sobre este documento

Nota

Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.

1.1 Área de aplicação

Estas instruções de utilização aplicam-se ao microtriturador ósseo ERGOPLANT e aos respetivos discos de corte e

instrumentos de limpeza.

►Para instruções específicas do artigo para uso, bem como informações sobre a compatibilidade do material e

tempo de vida útil, ver B. Braun eIFU e eifu.bbraun.com

1.2 Advertências

As advertências alertam para perigos para o doente, o utilizador e/ou o produto, que podem surgir durante a utili-

zação do produto. As advertências estão assinaladas da seguinte forma:

ATENÇÃO

Indica um perigo possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em ferimentos ligeiros

ou de gravidade média.

CUIDADO

Indica um dano material possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em danos no pro-

duto.

2. Aplicação clínica

2.1 Áreas de aplicação e restrição de aplicação

2.1.1 Finalidade

O microtriturador ósseo ERGOPLANT é utilizado para o corte e processamento controlado de fragmentos ósseos autó-

logos. A aplicação destes fragmentos ósseos fornece uma base sólida para aumentos ósseos.

2.1.2 Indicações

Nota

A utilização de produto não conforme com as indicações mencionadas e/ou às aplicações descritas fica excluída da

responsabilidade do fabricante.

Para as indicações, ver Finalidade.

2.1.3 Contraindicações

Não são conhecidas contraindicações.

2.2 Instruções de segurança

2.2.1 Utilizador clínico

Indicações de segurança gerais

De forma a evitar danos resultantes da disponibilização e aplicação incorretas, e para não comprometer a garantia

e a responsabilidade do fabricante:

►Utilizar o produto apenas de acordo com as suas instruções de utilização.

►Observar as informações de segurança e as instruções de manutenção.

►Os produtos e os acessórios só podem ser operados e utilizados por pessoas que disponham da formação, dos

conhecimentos e da experiência necessários.

►Guardar o produto novo ou não usado num lugar seco, limpo e protegido.

►Antes da utilização do produto, verificar se este se encontra operacional e em boas condições.

►Manter o manual de instruções para o utilizador num local acessível.

Nota

O utilizador tem o dever de comunicar ao fabricante e às entidades competentes do país em que esteja estabelecido,

todos os incidentes graves relacionados com o produto.

Indicações sobre intervenções cirúrgicas

O utilizador assume a responsabilidade pela execução correta da intervenção cirúrgica.

Requisito para a aplicação bem-sucedida deste produto é uma formação clínica adequada e o domínio teórico e prá-

tico de todas as técnicas cirúrgicas necessárias, incluindo a aplicação deste produto.

Se existir uma situação pré-operatória incerta, o utilizador tem o dever de solicitar informações ao fabricante sobre

a aplicação dos produtos.

2.2.2 Esterilidade

O instrumento é fornecido não esterilizado.

►Limpar o produto novo depois de remover a embalagem de transporte e antes de o esterilizar pela primeira vez.

2.3 Utilização

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!

►Antes de cada aplicação, verificar o produto quanto a peças soltas, deformadas, quebradas, fissuradas ou

partidas.

►Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.

2.3.1 Encher o triturador ósseo

►Remover o punho 1.

►Unir a caixa inferior 10 e a caixa superior 6com uma mão.

►Inserir os fragmentos ósseos na câmara trituradora 3.

►Inserir o punho 1com o êmbolo 1c na câmara trituradora 3, até este tocar nos fragmentos ósseos.

2.3.2 Triturar o material ósseo

O tamanho e a textura do material triturado podem ser controlados durante o processo triturador ao variar a pressão

no punho 1.

►Rodar o punho uniformemente 1, no sentido horário, exercendo uma pressão adequada.

►Continuar a triturar até o anel do êmbolo 1b tocar na câmara trituradora 3.

2.3.3 Retirar o material ósseo triturado

►Retirar o punho 1da câmara trituradora 3.

►Segurar a caixa inferior 10 e desenroscar a caixa superior 6no sentido anti-horário.

►Para evitar que o material ósseo triturado caia do depósito 9para a caixa inferior 10: manter o triturador ósseo

na vertical.

ATENÇÃO

Risco de ferimento devido às arestas afiadas do disco de corte e do instrumento de limpeza!

►Não tocar nos orifícios do disco de corte 7 nem no garfo 11a/espátula 11b do instrumento de limpeza.

►Limpar cuidadosamente o material ósseo que se encontra no disco de corte 7com a espátula 11b do instrumento

de limpeza 11 e guardá-lo num recipiente adequado.

►Empurrar o material ósseo situado nos orifícios do disco de corte 7com o garfo 11a do instrumento de

limpeza 11 para a caixa inferior 10.

►Segurar no disco de corte 7e removê-lo, exercendo ligeira pressão no ejetor 8.

►Remover o material ósseo pronto a implantar do depósito 9da caixa inferior 10, usando um instrumento ade-

quado.

3. Método de reprocessamento validado

3.1 Instruções gerais de segurança

Nota

Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-

prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.

Nota

Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-

lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.

Nota

Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-

samento automático em vez da limpeza manual.

Nota

Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-

ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento

assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.

Nota

Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.

Nota

Para informações atuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também B. Braun eIFU em

eifu.bbraun.com

O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.

3.2 Informações gerais

As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-

cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,

nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da

substância activa: aldeído, álcool).

Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-

vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.

Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-

gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço

inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição

dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.

Secagem final, quando necessário.

Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação

VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos

materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-

trário, poderão surgir os seguintes problemas:

■Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso

do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um

valor de pH >8.

■Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.

►Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,

caso contrário, existe perigo de corrosão.

►Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro, compatível com o material e cuida-

doso, consultar o item www.a-k-i.org "AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3 Produtos reutilizáveis

Não são conhecidas influências no reprocessamento que resultem em danos no produto.

A melhor forma de detetar um produto que já não esteja funcional antes da utilização seguinte, é uma inspeção

visual e funcional minuciosa, ver Inspeção.

3.4 Preparação no local de utilização

►Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com

uma seringa descartável.

►Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não

desfie.

►Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de

limpeza e desinfecção.

3.5 Preparação antes da limpeza

►Desmontar o produto antes de proceder à limpeza, ver Desmontagem.

3.6 Desmontagem

►Retirar o punho 1com o êmbolo 1c da câmara trituradora 3.

►Desenroscar a anilha roscada 2no sentido anti-horário da caixa superior 6.

►Remover a manga 4e o casquilho deslizante 5da caixa superior 6.

►Segurar a caixa inferior 10 e desenroscar a caixa superior 6no sentido anti-horário da caixa inferior.

►Segurar no disco de corte 7e removê-lo, exercendo ligeira pressão no ejetor 8.

3.7 Limpeza/desinfeção automática

3.7.1 Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento

Danos ou destruição do produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfeção inadequados e/ou a tempe-

raturas demasiado elevadas!

►De acordo com as instruções do fabricante, utilizar produtos de limpeza e desinfeção

– aprovados (p. ex., para alumínio, plásticos, aço de alta qualidade),

– e que não sejam corrosivos para plastificantes (por exemplo, silicone).

►Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e tempo de reação.

►Não exceder a temperatura de desinfeção de 95 °C.

►Pré-limpar manualmente o produto (utilizando uma escova) se existirem resíduos ósseos ou de tecidos, ou resí-

duos de aditivos (por exemplo, gesso hemi-hidratado).

►Se for possível fixar os produtos microcirúrgicos de forma segura e adequada à limpeza em máquinas ou em

suportes, esses devem ser limpos e desinfetados automaticamente.

3.7.2 Processo de limpeza e desinfeção validado

3.8 Limpeza/desinfeção manual

►Antes da desinfeção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da solu-

ção desinfetante.

►Após a desinfeção manual, verificar se as superfícies visíveis apresentam resíduos.

►Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfeção.

3.8.1 Limpeza manual com desinfecção por imersão

A-P: Água potável

A–CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, microbiologicamente no mínimo qualidade

de água potável)

TA: Temperatura ambiente

*Recomendado: BBraun Stabimed fresh

►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e

desinfeção validado.

Fase I

►Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa durante, pelo menos 15 min. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da

superfície.

►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.

►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.

►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e

uma solução desinfectante de limpeza activa.

Fase II

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.

►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

►Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase III

►Mergulhar totalmente o produto na solução desinfectante.

►Mova os componentes não rígidos durante a desinfecção, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

►Lavar os lúmenes, no início do tempo de actuação, pelo menos 5 vezes com uma seringa descartável. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

Fase IV

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis).

►Mover os componentes móveis, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a lavagem final.

►Lavar os lúmens com uma seringa descartável adequada pelo menos 5 vezes.

►Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase V

►Secar produto no período de secagem com os meios auxiliares apropriados (por ex. toalhetes, ar comprimido),

ver Processo de limpeza e desinfeção validado.

3.9 Limpeza/desinfeção automática

Nota

O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA

ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).

Nota

O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.

3.9.1 Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica

Tipo de aparelho: máquina de limpeza ou desinfeção de câmara única sem ultrassons

A-P: Água potável

A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

*Recomenda-se: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Após uma limpeza/desinfecção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-

duos.

3.10 Limpeza/desinfeção automática com limpeza prévia manual

Nota

O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA

ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).

Nota

O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.

3.10.1 Limpeza prévia manual com escova

A-P: Água potável

TA: Temperatura ambiente

*Recomendado: BBraun Stabimed fresh

►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e

desinfeção validado.

Fase I

►Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa durante, pelo menos 15 min. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da

superfície.

►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.

►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.

►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e

uma solução desinfectante de limpeza activa.

Fase II

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.

►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

3.10.2 Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica

Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons

A-P: Água potável

A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

*Recomendado: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Após uma limpeza/desinfecção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-

duos.

Processo validado Características Referência

Limpeza manual com desinfeção

por imersão ■Escova de limpeza apropriada

■Seringa descartável (para uma

só utilização) de 20 ml

■Fase de secagem: usar um pano

que não largue pêlos ou ar

comprimido medicinal

Capítulo Limpeza/desinfeção

manual e subcapítulo:

■Capítulo Limpeza manual com

desinfecção por imersão

Limpeza alcalina automática e

desinfeção térmica

■DX802R

■DX803R

■DX810R

■DX811R

■Colocar o produto num cesto de

rede próprio para a limpeza

(evitar sombras de lavagem).

Capítulo Limpeza/desinfeção auto-

mática e subcapítulo:

■Capítulo Limpeza alcalina

automática e desinfecção tér-

mica

Limpeza manual prévia com escova

e, de seguida, limpeza alcalina à

máquina com desinfeção térmica

■DX801R

■Escova de limpeza apropriada

■Seringa descartável (para uma

só utilização) de 20 ml

■Colocar o produto num cesto de

rede próprio para a limpeza

(evitar sombras de lavagem).

Capítulo Limpeza/desinfeção auto-

mática com limpeza prévia manual

e subcapítulo:

■Capítulo Limpeza prévia

manual com escova

■Capítulo Limpeza alcalina

automática e desinfecção tér-

mica

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualidade

da água Características químicas

I Limpeza desinfec-

tante TA (frio) >15 2 A–P Concentrado isento de aldeído,

fenol e QAV, pH ~ 9*

II Lavagem intermé-

dia TA (frio) 1 - A–P -

III Desinfecção TA (frio) 5 2 A–P Concentrado isento de aldeído,

fenol e QAV, pH ~ 9*

IV Lavagem final TA (frio) 1 - A–CD -

V Secagem TA - - - -

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Qualidade

da água Características químicas/observação

I Lavagem prévia <25/77 3 A–P -

II Limpeza 55/131 10 A–CD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % de tensioativos aniónicos

■Solução de uso 0,5 %

– pH ~ 11*

III Lavagem intermédia >10/50 1 A–CD -

IV Desinfecção térmica 90/194 5 A–CD -

V Secagem - - - Conforme o programa para o aparelho de

limpeza e desinfecção

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualidade

da água Características químicas

I Limpeza desin-

fectante TA

(frio)

>15 2 A–P Concentrado isento de aldeído,

fenol e QAV, pH ~ 9*

II Lavagem TA

(frio)

1- A–P -

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Qualidade

da água Características químicas

I Lavagem prévia <25/77 3 A–P -

II Limpeza 55/131 10 A–CD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % de tensioactivos aniónicos

■Solução de uso 0,5 %

– pH ~ 11*

III Lavagem intermédia >10/50 1 A–CD -

IV Desinfeção térmica 90/194 5 A–CD -

V Secagem - - - Conforme o programa para o aparelho de

limpeza e desinfecção

3.11 Inspeção

►Deixar arrefecer o produto à temperatura ambiente.

►Secar o produto se estiver molhado ou húmido.

3.11.1 Inspeção visual

►Assegurar que foram removidos todos os resíduos. Prestar especial atenção, por ex. às superfícies de contacto,

dobradiças, hastes, cavidades, ranhuras de perfuração, bem como às laterais dos dentes das grosas.

►No caso de produtos com sujidade: repetir o processo de limpeza e desinfeção.

►Inspecionar o produto quanto a danos, por ex. isolamento, peças corroídas, soltas, tortas, partidas, fendidas, des-

gastadas ou destruídas.

►Inspecionar o produto quanto a legendas em falta ou desvanecidas.

►Inspecionar um produto com geometrias longas e estreitas (em especial instrumentos de rotação) quanto a

deformações.

►Inspecionar o produto quanto a danos no elemento de espirais.

►Inspecionar se as arestas de corte são contínuas e estão afiadas, e se têm entalhes e outros danos.

►Verificar as superfícies quanto a modificações ásperas.

►Inspecionar o produto quanto a rebarbas, que podem danificar tecidos ou luvas cirúrgicas.

►Inspecionar o produto quanto a peças soltas ou em falta.

►Eliminar imediatamente um produto que apresente danos e enviá-lo para o serviço de assistência técnica da

Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.

3.11.2 Teste de funcionamento

CUIDADO

Danos no produto (corrosão de metal/corrosão por fricção) devido a uma lubrificação insuficiente!

►Antes de verificar o funcionamento, lubrificar as peças móveis (por exemplo, articulações, corrediças e

barras roscadas) com óleo de conservação adequado ao processo de esterilização utilizado (por exemplo,

em caso de esterilização com vapor spray de óleo STERILIT® I JG600 ou lubrificador conta-gotas

STERILIT® I JG598).

►Compor o produto desmontado, ver Montagem.

►Verificar se o produto funciona corretamente.

►Inspecionar todas as peças articuladas (por ex. dobradiças, fechos/bloqueios, peças deslizantes, etc.) quanto à sua

total liberdade de movimentos.

►Verificar a compatibilidade com os produtos correspondentes.

►Separar de imediato um produto com uma avaria de funcionamento e enviá-lo para o serviço de assistência téc-

nica da Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.

3.12 Montagem

►Segurar a caixa inferior 10 com uma mão e, com a outra, inserir o disco de corte 7na guia da caixa inferior 10

até onde puder ir.

►Enroscar a caixa superior 6no sentido horário na caixa inferior 10 e apertar bem à mão.

►Lubrificar ligeiramente a manga 4e fazer deslizar o casquilho deslizante 5por fora com óleo de conservação

esterilizável, permeável ao vapor e tolerado pelos tecidos (por exemplo, pulverizador de óleo STERILIT® I JG600

ou lubrificador conta-gotas STERILIT® I JG598).

►Introduzir a manga 4e fazer deslizar o casquilho deslizante 5para a caixa superior 6, garantindo que a marca

"TOP" no casquilho deslizante 5fica virada para cima.

►Enroscar o anel roscado 2no sentido horário na caixa superior 6até embater.

►Inserir o punho 1com o êmbolo 1c na câmara trituradora 3da manga 4.

3.13 Embalagem

►Guardar o produto na embalagem correspondente ou num cesto de rede adequado. Garantir que as lâminas exis-

tentes estão protegidas.

►Embalar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por exemplo, em contentores

de esterilização Aesculap).

►Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.

3.14 Esterilização a vapor

Nota

O produto só pode ser esterilizado se estiver desmontado.

►Assegurar que o produto de esterilização tem acesso a todas as superfícies externas e internas (por ex., abrindo

e fechando válvulas e torneiras).

►Processo de esterilização validado

– Desmontar o produto

– Esterilização a vapor pelo processo de vácuo fracionado

– Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665

– Esterilização pelo processo de vácuo fracionado a 134 °C, tempo de exposição de 5 minutos

►No caso de esterilização de diversos produtos num esterilizador a vapor, assegurar que a carga máxima admissível

do esterilizador não seja excedida segundo as indicações do fabricante.

3.15 Armazenamento

►Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem também esterilizada e num local protegido do pó, seco,

com pouca luminosidade e com uma temperatura estável.

4. Serviço de assistência técnica

CUIDADO

Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da

garantia e responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças.

►Não modificar o produto.

►Para trabalhos de manutenção e reparação, dirija-se ao seu representante local B. Braun/Aesculap.

Endereços para assistência técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]e

É possível obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido.

5. Eliminação

ATENÇÃO

Perigo de infeção devido a produtos contaminados!

►Observar sempre as prescrições nacionais aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respetivos

componentes e da sua embalagem.

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos devido a produtos pontiagudos e/ou com arestas vivas!

►Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, assegurar que a embalagem evita que o produto provo-

que ferimentos.

Nota

Antes de ser eliminado, a entidade exploradora tem de reprocessar o produto, ver Método de reprocessamento vali-

dado.

TA011677 2020-11 V6 Change No. 63662

Aesculap®

ERGOPLANT micro-botfrees

Legenda

1Handgreep

1a Kunststof handgreep

1b Zuigerring

1c Zuiger

2Schroefdraadring

3Freesschacht

4Huls

5Glijbus

6Bovenste behuizing

7Zaagblad fijn DX802R of grof DX803R

8Straalpomp

9Depot

10 Onderste behuizing

11Reinigingsinstrument (optioneel; inclusief botfres-set DX800): DX810R (voor zaagblad fijn), DX811R (voor zaag-

blad grof)

11a Stamper (vork)

11b Spatel

1. Over dit document

Opmerking

Algemene risico’s van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.

1.1 Toepassingsgebied

Deze gebruiksaanwijzingen zijn van toepassing op de ERGOPLANT micro-botfrees en de bijbehorende zaagbladen en

reinigingsinstrumenten.

►Zie B. Braun eIFU bij eifu.bbraun.com voor zowel een product-specifieke gebruiksaanwijzing als informatie over

materiaalcompatibiliteit en levensduur.

1.2 Waarschuwingen

Waarschuwingen vestigen de aandacht op gevaren voor de patiënt, de gebruiker en/of het product die kunnen ont-

staan tijdens het gebruik van het product. Waarschuwingen zijn als volgt gemarkeerd:

WAARSCHUWING

Betekent een mogelijk dreigend gevaar. Als het niet vermeden wordt, kunnen lichte of ernstige letsels het

gevolg zijn.

VOORZICHTIG

Betekent een mogelijk dreigend materiële schade. Als dit niet wordt vermeden, kan het product beschadigd

raken.

2. Klinisch gebruik

2.1 Toepassingsgebieden en toepassingsbeperking

2.1.1 Gebruiksdoel

De ERGOPLANT micro-botfrees wordt gebruikt voor het gecontroleerd breken en verwerken van autologe botfrag-

menten. Het aanbrengen van deze botfragmenten vormt een solide basis voor botvergrotingen.

2.1.2 Indicaties

Opmerking

Gebruik van het product buiten de genoemde indicaties en/of de beschreven toepassingen, valt buiten de verantwoor-

delijkheid van de fabrikant.

Voor indicaties, zie Gebruiksdoel.

2.1.3 Contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties bekend.

2.2 Veiligheidsvoorschriften

2.2.1 Klinische gebruiker

Algemene veiligheidsaanwijzingen

Om beschadiging ten gevolge van ondeskundige voorbereiding en toepassing te vermijden en de garantie en aan-

sprakelijkheid niet in het geding te brengen:

►Gebruik dit product uitsluitend overeenkomstig deze gebruiksaanwijzing.

►Volg de veiligheidsinformatie en de onderhoudsinstructies op.

►Laat product en toebehoren alleen gebruiken door personen die over de vereiste opleiding, kennis en ervaring

beschikken.

►Bewaar nieuwe of ongebruikte producten op een droge, schone en veilige plek.

►Controleer de juiste werking en de goede staat van het product voordat u dit gebruikt.

►Bewaar deze gebruiksaanwijzing op een plaats die toegankelijk is voor de gebruiker.

Opmerking

De gebruiker is verplicht alle ernstige incidenten met betrekking tot het product te melden aan de fabrikant en aan de

bevoegde autoriteit van het land waar de gebruiker is gevestigd.

Aanwijzingen voor operatieve ingrepen

De gebruiker draagt de verantwoordelijkheid voor de correcte uitvoering van de operatieve ingreep.

Voorwaarde voor succesvol gebruik van dit product is een bijbehorende medische opleiding en de theoretische en

praktische beheersing van alle vereiste operatietechnieken, met inbegrip van de juiste handhaving van dit product.

De gebruiker is verplicht, informatie bij de fabrikant te achterhalen als er een onduidelijke preoperatieve situatie met

betrekking tot het gebruik van het product bestaat.

2.2.2 Steriliteit

Het product is bij levering niet steriel.

►Haal een nieuw product uit de transportverpakking en maak het goed schoon, voordat u het voor het eerst ste-

riliseert.

2.3 Gebruik

WAARSCHUWING

Gevaar voor verwonding en/of slechte werking!

►Product voor ieder gebruik controleren op losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten of afgebroken

delen.

►Voer voor elk gebruik een functietest uit.

2.3.1 Botmolen vullen

►Verwijder de handgreep 1.

►Klem de onderste behuizing 10 en bovenste behuizing 6samen met één hand.

►Plaats de botfragmenten in de freesschacht 3.

►Plaats de handgreep 1met zuiger 1c in de freesschacht 3tot deze contact maakt met de botfragmenten.

2.3.2 Bot malen

De consistentie en grootte van het freesmateriaal kunnen tijdens het frezen gecontroleerd worden door de druk op

de handgreep 1te variëren.

►Draai de handgreep 1gelijkmatig met de klok mee en oefen voldoende druk uit.

►Ga verder met frezen totdat de zuigerring 1b contact maakt met de freesschacht 3.

2.3.3 Neem het gemalen botmateriaal eruit

►Trek de handgreep 1uit de freesschacht 3.

►Houd de onderste behuizing 10 vast en schroef de bovenste behuizing 6tegen de klok in los.

►Om te voorkomen dat het gefreesde botmateriaal uit het depot 9in de onderste behuizing 10 valt: houd de bot-

molen verticaal.

WAARSCHUWING

Kans op letsel door scherpe randen van het zaagblad en het reinigingsinstrument!

►Raak de gaten in zaagblad 7 of stamper 11a/spatel 11b van het reinigingsinstrument niet aan.

►Veeg het botmateriaal dat op het zaagblad 7ligt voorzichtig van het zaagblad met behulp van de spatel 11b van

het reinigingsinstrument 11 en bewaar het in een geschikte bak.

►Gebruik de stamper (vork) 11a van het reinigingsinstrument 11 om het botmateriaal dat aanwezig is in de gaten

van het zaagblad 7door te drukken naar de onderste behuizing 10.

►Houd het zaagblad 7vast en verwijder het door druk uit te oefenen op de straalpomp 8.

►Verwijder het geprepareerde, implanteerbare botmateriaal uit het depot 9van de onderste behuizing 10 met

behulp van een geschikt instrument.

3. Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces

3.1 Algemene veiligheidsrichtlijnen

Opmerking

Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-

nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.

Opmerking

Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-

doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.

Opmerking

Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en

veiliger reinigingsresultaat.

Opmerking

Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden

gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-

nigingspersoneel verantwoordelijk.

Opmerking

Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.

Opmerking

Zie voor actuele informatie over de voorbereiding en materiaalcompatibiliteit ook B. Braun eIFU op eifu.bbraun.com

Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.

3.2 Algemene aanwijzingen

Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de corrosie

leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet langer dan 6 uur

zijn en mogen er geen fixerende voorreinigingstemperaturen >45 °C noch fixerende desinfectantia (op basis van:

aldehyde, alcohol) worden gebruikt.

Overdosering van neutralisatiemiddelen of basisreinigers kan chemische aantasting en/of verbleking van de laserop-

schriften veroorzaken bij roestvrij staal, waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden.

Chloor- en chloridehoudende residuen (bijv. in operatieresten, medicijnen, zoutoplossingen, het reinigingswater,

desinfectie en sterilisatie) leiden bij roestvrij staal tot corrosie (putcorrosie, spanningscorrosie) en bijgevolg tot

beschadiging van de producten. Om de resten te verwijderen is een grondige spoeling met gedemineraliseerd water

en een daaropvolgende droging noodzakelijk.

Nadrogen, indien noodzakelijk.

Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld VAH- of FDA-

toelating, respectievelijk CE-merk) en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materiaalverdraag-

zaamheid werden aanbevolen. Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicaliënfabrikant moeten strikt worden nage-

leefd. In het andere geval kan dit tot de volgende problemen leiden:

■Optische verandering van het materiaal, bijv. verbleken of kleurverandering van titanium of aluminium. Bij alu-

minium kunnen zichtbare oppervlakteveranderingen reeds optreden bij een pH-waarde vanaf 8 in de gebruiks-

oplossing.

■Materiële schade zoals corrosie, scheurtjes, barsten, vroegtijdige veroudering of opzetten.

►Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die het oppervlak

kunnen beschadigen, om corrosie te voorkomen.

►Overige gedetailleerde aanwijzingen voor een hygiënisch veilige en materiaal beschermende/waardebehoudende

bewerking, zie www.a-k-i.org rubriek "AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3 Hergebruikbare producten

Invloeden van de voorbereiding, die tot een beschadiging van het product leiden, zijn niet bekend.

Een zorgvuldige visuele en functionele test vóór het volgende gebruik is de beste manier om een niet meer goed func-

tionerend product te herkennen, zie Inspectie.

3.4 Voorbereiding op de plaats van gebruik

►Indien van toepassing, niet zichtbare oppervlakken uit voorzorg met gedemineraliseerd water, bijv. met een weg-

werpspuit, doorspoelen.

►Verwijder zichtbare operatieresten zo grondig mogelijk met een vochtige, pluisvrije doek.

►Breng het product binnen 6 uur droog in een gesloten afvoercontainer weg voor reiniging en desinfectie.

3.5 Voorbereiding voor de reiniging

►Ontmantel het product voor de reiniging, zie Demontage.

3.6 Demontage

►Verwijder de handgreep 1met zuiger 1c uit de freesschacht 3.

►Draai de schroefdraadring 2tegen de klok in los van de bovenste behuizing 6.

►Verwijder de huls 4en schuifbus 5uit de bovenst behuizing 6.

►Houd de onderste behuizing 10 vast en schroef de bovenste behuizing 6tegen de klok in los van de onderste

behuizing.

►Houd het zaagblad 7vast en verwijder het door druk uit te oefenen op de straalpomp 8.

3.7 Reiniging/desinfectie

3.7.1 Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren

Beschadiging of vernieling van het product door ongeschikte reinigings-/desinfectiemiddelen en/of te hoge tempe-

raturen!

►Gebruik reinigings- en desinfectiemiddelen volgens de aanwijzingen van de fabrikant

– die zijn goedgekeurd voor (bv. aluminium, kunststof, hoogwaardig staal)

– en die geen weekmakers (bijv. in siliconen) aantasten.

►Volg de aanwijzingen met betrekking tot de concentratie, temperatuur en inwerkingsduur.

►Overschrijd de desinfectietemperatuur van 95 °C niet.

►Maak het product handmatig vooraf schoon (met een borstel) als er bot- of weefselresten of residuen van addi-

tieven (bv. gips) aanwezig zijn.

►Reinig de microchirurgische producten machinaal als ze veilig en naar behoren in machines of in houders

geplaatst kunnen worden.

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