Lowenstein Medical prismaPSG User manual

prismaPSG
PSG-Modul für Therapiegeräte des Typs WM090TD,
WM100TD, WM110TD, WM120TD
PSG module for WM090TD, WM100TD, WM110TD,
WM120TD therapy devices
Module PSG pour appareils de thérapie du type WM090TD,
WM100TD, WM110TD, WM120TD
DE Gebrauchsanweisungfür Module des Typs WM100MP EN Instructions for Use for
WM100MP Modules FR Mode d‘emploipour modules tu type WM100MP

Deutsch 4
English 26
Français 48

4DE prismaPSG
WM 67960d 03/2021
Inhaltsverzeichnis
Deutsch Inhaltsverzeichnis
1 Einführung 6
1.1 Verwendungszweck ...................................................................... 6
2 Sicherheit 7
2.1 Sicherheitshinweise ....................................................................... 7
2.2 Allgemeine Hinweise ..................................................................... 8
2.3 Warnhinweise in diesem Dokument ............................................... 9
3 Produktbeschreibung 10
3.1 Übersicht Modul prismaPSG ........................................................ 10
3.2 Kennzeichnungen und Symbole ................................................... 11
4 Vorbereitung und Bedienung 13
4.1 Modul prismaPSG anschließen ..................................................... 13
4.2 Modul prismaPSG abnehmen ....................................................... 15
4.3 Skalierung am PSG-System .......................................................... 15
5 Hygienische Aufbereitung 16
5.1 Allgemeine Hinweise ................................................................... 16
5.2 Fristen ........................................................................................ 16
5.3 Module hygienisch aufbereiten .................................................... 16
6 Funktionskontrolle 18
6.1 Fristen ........................................................................................ 18
6.2 Funktionskontrolle durchführen ................................................... 18
7 Störungen 19
7.1 Störungen bei Betrieb mit prismaCONNECT ................................. 19
7.2 Störungen bei Betrieb mit prisma HUB ......................................... 19
8 Wartung 20
9 Transport, Lagerung und Entsorgung 21
9.1 Transport und Lagerung .............................................................. 21
9.2 Entsorgung ................................................................................. 21
10 Anhang 22
10.1 Technische Daten ........................................................................ 22

WM 67960d 03/2021
prismaPSG DE 5
Inhaltsverzeichnis
10.2 Lieferumfang ............................................................................... 23
10.3 Zubehör ...................................................................................... 23
10.4 Ersatzteile ................................................................................... 23
10.5 Garantie ...................................................................................... 24
10.6 Konformitätserklärung ................................................................. 24

6DE prismaPSG
WM 67960d 03/2021
1 Einführung
1 Einführung
1.1 Verwendungszweck
Das Modul WM100MP dient dazu, digitale Signale der
zugelassenen Therapiegeräte in analoge Daten umzuwandeln. Die
am Ausgang des Modul WM100MP anliegenden Analogsignale
können über die entsprechenden Leitungen in ein
Polysomnographie-System eingespeist werden.
Das Modul WM100MP wird von Fachpersonal in Schlaflaboren zur
Diagnose und Titration eingesetzt. Das Modul WM100MP ist nur
zur Verwendung in Räumen vorgesehen.

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prismaPSG DE 7
2 Sicherheit
2Sicherheit
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung aufmerksam durch. Sie ist
Bestandteil der beschriebenen Geräte und muss jederzeit
verfügbar sein.
Verwenden Sie das Gerät ausschließlich zu dem beschriebenen
Verwendungszweck (siehe „1.1 Verwendungszweck“, Seite6).
Zu Ihrer eigenen Sicherheit sowie der Sicherheit Ihrer Patienten und
nach den Anforderungen der Verordnung MDR (EU) 2017/745
beachten Sie die folgenden Sicherheitshinweise.
2.1 Sicherheitshinweise
Warnung Verletzungsgefahr durch Funktionsstörungen des Gerätes
oder der Komponenten!
Ein beschädigtes Gerät oder beschädigte Komponenten können
den Patienten, den Anwender und umstehende Personen
verletzen.
Gerät und Komponenten nur betreiben, wenn sie äußerlich
unbeschädigt sind.
Gerät und Komponenten nur betreiben, wenn die
Funktionskontrolle erfolgreich abgeschlossen wurde.
Verletzungsgefahr durch Betrieb des Gerätes außerhalb der
vorgeschriebenen Umgebungsbedingungen!
Der Einsatz des Gerätes außerhalb der vorgeschriebenen
Umgebungsbedingungen kann zu nicht eingehaltenen
Toleranzen und zum Geräteausfall führen und den Patienten
verletzen.
Gerät nur innerhalb der vorgeschriebenen
Umgebungsbedingungen betreiben (siehe „10.1 Technische
Daten“, Seite22).
Gerät nur in geschlossenen Räumen betreiben.
Hinweis Sachschaden durch Schmutz im Gerät!
Eindringender Schmutz während des Transports kann das Gerät
beschädigen.
Gerät in der zugehörigen Verpackung transportieren.

8DE prismaPSG
WM 67960d 03/2021
2 Sicherheit
2.2 Allgemeine Hinweise
• Beim Einsatz von Fremdartikeln kann es zu Funktionsausfällen
und einer eingeschränkten Gebrauchstauglichkeit kommen.
Außerdem können die Anforderungen an die Bio-
Kompatibilität nicht erfüllt sein. Beachten Sie, dass in diesen
Fällen jeglicher Anspruch auf Garantie und Haftung erlischt,
wenn weder das in der Gebrauchsanweisung empfohlene
Zubehör noch Originalersatzteile verwendet werden.
• Lassen Sie Maßnahmen wie Reparaturen, Wartungen und
Instandsetzungsarbeiten durch den Hersteller oder durch von
diesem ausdrücklich autorisiertes Fachpersonal durchführen.
• Schließen Sie ausschließlich die gemäß dieser
Gebrauchsanweisung zugelassenen Therapiegeräte und
Module an.
An das Modul prismaPSG dürfen nur medizinisch zugelassene
PSG-Systeme angeschlossen werden.
Platzieren Sie nichtmedizinische Geräte außerhalb der
Patientenumgebung.
• Der Betreiber ist verantwortlich für die Sicherstellung der
Kompatibilität des Therapiegeräts und aller vor dem Einsatz mit
dem Patienten verbundener Komponenten oder Zubehör.
Lassen Sie Modifikationen am Gerät ausschließlich durch den
Hersteller oder einen autorisierten Fachhändler durchführen.
• Beachten Sie zur Vermeidung einer Infektion oder bakteriellen
Kontamination den Abschnitt zur hygienischen Aufbereitung
(siehe „5 Hygienische Aufbereitung“, Seite16).
• Beachten Sie auch die Gebrauchsanweisungen des
Therapiegeräts, der Komponenten und des Zubehörs.
• In der EU: Als Anwender und/oder Patient müssen Sie alle im
Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen
schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständigen
Behörde melden.

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prismaPSG DE 9
2 Sicherheit
2.3 Warnhinweise in diesem Dokument
Warnhinweise kennzeichnen eine sicherheitsrelevante
Information.
Sie finden Warnhinweise innerhalb von Handlungsabläufen vor
einem Handlungsschritt, der eine Gefährdung für Personen oder
Gegenstände enthält.
Warnhinweise bestehen aus
• dem Warnsymbol (Piktogramm),
• einem Signalwort zur Kennzeichnung der Gefahrenstufe,
• Informationen zur Gefahr sowie
• Anweisungen zur Vermeidung der Gefahr.
Die Warnhinweise erscheinen je nach Grad der Gefährdung in drei
Gefahrenstufen:
Gefahr!
Kennzeichnet eine außergewöhnlich große Gefahrensituation.
Wenn Sie diesen Hinweis nicht beachten, kommt es zu schweren
irreversiblen Verletzungen oder zum Tod.
Warnung!
Kennzeichnet eine außergewöhnlich große Gefahrensituation.
Wenn Sie diesen Hinweis nicht beachten, kann es zu schweren
irreversiblen oder tödlichen Verletzungen kommen.
Vorsicht!
Kennzeichnet eine Gefahrensituation. Wenn Sie diesen Hinweis
nicht beachten, kann es zu leichten oder mittleren Verletzungen
kommen.
Hinweis!
Kennzeichnet eine schädliche Situation. Wenn Sie diesen Hinweis
nicht beachten, kann es zu Sachschäden kommen.
Kennzeichnet nützliche Hinweise innerhalb von
Handlungsabläufen.

10 DE prismaPSG
WM 67960d 03/2021
3 Produktbeschreibung
3 Produktbeschreibung
3.1 Übersicht Modul prismaPSG
3-1 Modul prismaPSG
1
7
2
3
4
5
6
8
9
10
Nr. Bezeichnung Beschreibung
1Anschluss PSG Dient zur Aufnahme der Anschlussleitung PSG an Modul
prismaPSG.
2Analoge Ausgangsbuchse 8 Atemfrequenz
3Analoge Ausgangsbuchse 7 Tidalvolumen
4Analoge Ausgangsbuchse 6 Minutenvolumen
5Analoge Ausgangsbuchse 5 Istdruck
6Analoge Ausgangsbuchse 4 Solldruck
7Analoge Ausgangsbuchse 3 Obstruktionsgrad
8Analoge Ausgangsbuchse 2 Leckage ohne Spülflow
9Analoge Ausgangsbuchse 1 Atemfluss
10 Anschlussleitung PSG Verbindet Modul prismaPSG mit dem Modul prismaCONNECT
oder prisma HUB.