Lowenstein Medical prismaPSG User manual

prismaPSG
PSG-Modul für Therapiegeräte des Typs WM090TD,
WM100TD, WM110TD, WM120TD
PSG module for WM090TD, WM100TD, WM110TD,
WM120TD therapy devices
Module PSG pour appareils de thérapie du type WM090TD,
WM100TD, WM110TD, WM120TD
DE Gebrauchsanweisungfür Module des Typs WM100MP EN Instructions for Use for
WM100MP Modules FR Mode d‘emploipour modules tu type WM100MP

Deutsch 4
English 26
Français 48

4DE prismaPSG
WM 67960d 03/2021
Inhaltsverzeichnis
Deutsch Inhaltsverzeichnis
1 Einführung 6
1.1 Verwendungszweck ...................................................................... 6
2 Sicherheit 7
2.1 Sicherheitshinweise ....................................................................... 7
2.2 Allgemeine Hinweise ..................................................................... 8
2.3 Warnhinweise in diesem Dokument ............................................... 9
3 Produktbeschreibung 10
3.1 Übersicht Modul prismaPSG ........................................................ 10
3.2 Kennzeichnungen und Symbole ................................................... 11
4 Vorbereitung und Bedienung 13
4.1 Modul prismaPSG anschließen ..................................................... 13
4.2 Modul prismaPSG abnehmen ....................................................... 15
4.3 Skalierung am PSG-System .......................................................... 15
5 Hygienische Aufbereitung 16
5.1 Allgemeine Hinweise ................................................................... 16
5.2 Fristen ........................................................................................ 16
5.3 Module hygienisch aufbereiten .................................................... 16
6 Funktionskontrolle 18
6.1 Fristen ........................................................................................ 18
6.2 Funktionskontrolle durchführen ................................................... 18
7 Störungen 19
7.1 Störungen bei Betrieb mit prismaCONNECT ................................. 19
7.2 Störungen bei Betrieb mit prisma HUB ......................................... 19
8 Wartung 20
9 Transport, Lagerung und Entsorgung 21
9.1 Transport und Lagerung .............................................................. 21
9.2 Entsorgung ................................................................................. 21
10 Anhang 22
10.1 Technische Daten ........................................................................ 22

WM 67960d 03/2021
prismaPSG DE 5
Inhaltsverzeichnis
10.2 Lieferumfang ............................................................................... 23
10.3 Zubehör ...................................................................................... 23
10.4 Ersatzteile ................................................................................... 23
10.5 Garantie ...................................................................................... 24
10.6 Konformitätserklärung ................................................................. 24

6DE prismaPSG
WM 67960d 03/2021
1 Einführung
1 Einführung
1.1 Verwendungszweck
Das Modul WM100MP dient dazu, digitale Signale der
zugelassenen Therapiegeräte in analoge Daten umzuwandeln. Die
am Ausgang des Modul WM100MP anliegenden Analogsignale
können über die entsprechenden Leitungen in ein
Polysomnographie-System eingespeist werden.
Das Modul WM100MP wird von Fachpersonal in Schlaflaboren zur
Diagnose und Titration eingesetzt. Das Modul WM100MP ist nur
zur Verwendung in Räumen vorgesehen.

WM 67960d 03/2021
prismaPSG DE 7
2 Sicherheit
2Sicherheit
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung aufmerksam durch. Sie ist
Bestandteil der beschriebenen Geräte und muss jederzeit
verfügbar sein.
Verwenden Sie das Gerät ausschließlich zu dem beschriebenen
Verwendungszweck (siehe „1.1 Verwendungszweck“, Seite6).
Zu Ihrer eigenen Sicherheit sowie der Sicherheit Ihrer Patienten und
nach den Anforderungen der Verordnung MDR (EU) 2017/745
beachten Sie die folgenden Sicherheitshinweise.
2.1 Sicherheitshinweise
Warnung Verletzungsgefahr durch Funktionsstörungen des Gerätes
oder der Komponenten!
Ein beschädigtes Gerät oder beschädigte Komponenten können
den Patienten, den Anwender und umstehende Personen
verletzen.
Gerät und Komponenten nur betreiben, wenn sie äußerlich
unbeschädigt sind.
Gerät und Komponenten nur betreiben, wenn die
Funktionskontrolle erfolgreich abgeschlossen wurde.
Verletzungsgefahr durch Betrieb des Gerätes außerhalb der
vorgeschriebenen Umgebungsbedingungen!
Der Einsatz des Gerätes außerhalb der vorgeschriebenen
Umgebungsbedingungen kann zu nicht eingehaltenen
Toleranzen und zum Geräteausfall führen und den Patienten
verletzen.
Gerät nur innerhalb der vorgeschriebenen
Umgebungsbedingungen betreiben (siehe „10.1 Technische
Daten“, Seite22).
Gerät nur in geschlossenen Räumen betreiben.
Hinweis Sachschaden durch Schmutz im Gerät!
Eindringender Schmutz während des Transports kann das Gerät
beschädigen.
Gerät in der zugehörigen Verpackung transportieren.

8DE prismaPSG
WM 67960d 03/2021
2 Sicherheit
2.2 Allgemeine Hinweise
• Beim Einsatz von Fremdartikeln kann es zu Funktionsausfällen
und einer eingeschränkten Gebrauchstauglichkeit kommen.
Außerdem können die Anforderungen an die Bio-
Kompatibilität nicht erfüllt sein. Beachten Sie, dass in diesen
Fällen jeglicher Anspruch auf Garantie und Haftung erlischt,
wenn weder das in der Gebrauchsanweisung empfohlene
Zubehör noch Originalersatzteile verwendet werden.
• Lassen Sie Maßnahmen wie Reparaturen, Wartungen und
Instandsetzungsarbeiten durch den Hersteller oder durch von
diesem ausdrücklich autorisiertes Fachpersonal durchführen.
• Schließen Sie ausschließlich die gemäß dieser
Gebrauchsanweisung zugelassenen Therapiegeräte und
Module an.
An das Modul prismaPSG dürfen nur medizinisch zugelassene
PSG-Systeme angeschlossen werden.
Platzieren Sie nichtmedizinische Geräte außerhalb der
Patientenumgebung.
• Der Betreiber ist verantwortlich für die Sicherstellung der
Kompatibilität des Therapiegeräts und aller vor dem Einsatz mit
dem Patienten verbundener Komponenten oder Zubehör.
Lassen Sie Modifikationen am Gerät ausschließlich durch den
Hersteller oder einen autorisierten Fachhändler durchführen.
• Beachten Sie zur Vermeidung einer Infektion oder bakteriellen
Kontamination den Abschnitt zur hygienischen Aufbereitung
(siehe „5 Hygienische Aufbereitung“, Seite16).
• Beachten Sie auch die Gebrauchsanweisungen des
Therapiegeräts, der Komponenten und des Zubehörs.
• In der EU: Als Anwender und/oder Patient müssen Sie alle im
Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen
schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständigen
Behörde melden.

WM 67960d 03/2021
prismaPSG DE 9
2 Sicherheit
2.3 Warnhinweise in diesem Dokument
Warnhinweise kennzeichnen eine sicherheitsrelevante
Information.
Sie finden Warnhinweise innerhalb von Handlungsabläufen vor
einem Handlungsschritt, der eine Gefährdung für Personen oder
Gegenstände enthält.
Warnhinweise bestehen aus
• dem Warnsymbol (Piktogramm),
• einem Signalwort zur Kennzeichnung der Gefahrenstufe,
• Informationen zur Gefahr sowie
• Anweisungen zur Vermeidung der Gefahr.
Die Warnhinweise erscheinen je nach Grad der Gefährdung in drei
Gefahrenstufen:
Gefahr!
Kennzeichnet eine außergewöhnlich große Gefahrensituation.
Wenn Sie diesen Hinweis nicht beachten, kommt es zu schweren
irreversiblen Verletzungen oder zum Tod.
Warnung!
Kennzeichnet eine außergewöhnlich große Gefahrensituation.
Wenn Sie diesen Hinweis nicht beachten, kann es zu schweren
irreversiblen oder tödlichen Verletzungen kommen.
Vorsicht!
Kennzeichnet eine Gefahrensituation. Wenn Sie diesen Hinweis
nicht beachten, kann es zu leichten oder mittleren Verletzungen
kommen.
Hinweis!
Kennzeichnet eine schädliche Situation. Wenn Sie diesen Hinweis
nicht beachten, kann es zu Sachschäden kommen.
Kennzeichnet nützliche Hinweise innerhalb von
Handlungsabläufen.

10 DE prismaPSG
WM 67960d 03/2021
3 Produktbeschreibung
3 Produktbeschreibung
3.1 Übersicht Modul prismaPSG
3-1 Modul prismaPSG
1
7
2
3
4
5
6
8
9
10
Nr. Bezeichnung Beschreibung
1Anschluss PSG Dient zur Aufnahme der Anschlussleitung PSG an Modul
prismaPSG.
2Analoge Ausgangsbuchse 8 Atemfrequenz
3Analoge Ausgangsbuchse 7 Tidalvolumen
4Analoge Ausgangsbuchse 6 Minutenvolumen
5Analoge Ausgangsbuchse 5 Istdruck
6Analoge Ausgangsbuchse 4 Solldruck
7Analoge Ausgangsbuchse 3 Obstruktionsgrad
8Analoge Ausgangsbuchse 2 Leckage ohne Spülflow
9Analoge Ausgangsbuchse 1 Atemfluss
10 Anschlussleitung PSG Verbindet Modul prismaPSG mit dem Modul prismaCONNECT
oder prisma HUB.

WM 67960d 03/2021
prismaPSG DE 11
3 Produktbeschreibung
3.2 Kennzeichnungen und Symbole
Die folgenden Symbole können auf dem Gerät, dem Geräteschild,
Zubehör oder deren Verpackungen aufgebracht sein.
Symbol Beschreibung
Seriennummer
Kennzeichnet das Produkt als Medizinprodukt
Produktidentifizierungsnummer
Bestellnummer
Hersteller und Herstellungsdatum
IP21 Schutzgrad gegen Berührung mit einem Finger. Produkt ist
gegen senkrecht fallende Wassertropfen geschützt
Elektrischer Eingang
Elektrischer Ausgang
Produkt nicht über den Hausmüll entsorgen
Schutzgrad gegen elektrischen Schlag:
Produkt der Schutzklasse II
Gebrauchsanweisung beachten
CE-Kennzeichnung (bestätigt, dass das Produkt den geltenden
europäischen Richtlinien/Verordnungen entspricht)

12 DE prismaPSG
WM 67960d 03/2021
3 Produktbeschreibung
Zulässiger Luftfeuchtigkeitsbereich für Transport und Lagerung
Zulässiger Temperaturbereich für Transport und Lagerung
Anschluss prismaCONNECT
Symbol Beschreibung

WM 67960d 03/2021
prismaPSG DE 13
4 Vorbereitung und Bedienung
4 Vorbereitung und Bedienung
4.1 Modul prismaPSG anschließen
Sie können das Modul mit folgenden Therapiegeräten verwenden:
• prisma SMART Serie (WM090TD) - über das Modul prisma HUB
• prismaLINE Serie (WM100TD) - über das Modul
prismaCONNECT oder prisma HUB
• prisma VENT Serie (WM110TD/WM120TD) - über das Modul
prismaCONNECT oder prisma HUB
Das Modul prismaPSG (Typ WM100MP) wird an das Modul
prismaCONNECT (Typ WM100MC) oder das Modul prisma HUB
(WM090MC) angeschlossen.
Voraussetzung • Das Gerät ist ein- oder ausgeschaltet (siehe
Gebrauchsanweisung des Therapiegeräts).
• Das Modul prismaCONNECT oder prisma HUB ist an das
Therapiegerät angeschlossen (siehe Gebrauchsanweisung des
Moduls prismaCONNECT oder prisma HUB).
1. Stecker der mitgelieferten Anschlussleitung PSG an den
Anschluss PSG des Moduls prismaPSG anschließen.

14 DE prismaPSG
WM 67960d 03/2021
4 Vorbereitung und Bedienung
2. Anderen Stecker der Anschlussleitung PSG an den Anschluss
Modulschnittstelle des Moduls prismaCONNECT oder prisma
HUB anschließen.
3. Modul prismaPSG mit einem PSG verbinden. Dafür stehen
vorkonfigurierte Stecker und ein universelles Kabel zur
Konfiguration zur Verfügung. (siehe „10.3 Zubehör“,
Seite23).
4. Wenn nötig: Therapiegerät einschalten.
Ergebnis prismaPSG ist angeschlossen.
prismaCONNECT
prisma HUB

WM 67960d 03/2021
prismaPSG DE 15
4 Vorbereitung und Bedienung
4.2 Modul prismaPSG abnehmen
1. Stecker der Anschlussleitung PSG von dem Anschluss
Modulschnittstelle des Moduls prismaCONNECT oder prisma
HUB entfernen.
Ergebnis Das Modul ist abgenommen.
4.3 Skalierung am PSG-System
Am Modul prismaPSG sind 8 analoge Anschlussbuchsen
vorhanden. Diese sind mit festen Parametern belegt:
Analoge
Ausgangs-
buchse
Signal Untere phys.
Grenze
Obere phys.
Grenze
1 Atemfluss -250 l/min 250 l/min
2 Leckage ohne Spülflow 0 l/min 100 l/min
3 Obstruktionsgrad 0 % 100 %
4 Solldruck 0 hPa 40 hPa
5 Istdruck 0 hPa 40 hPa
6 Minutenvolumen 0 l/min 63 l/min
7 Tidalvolumen 0 ml 2000 ml
8 Atemfrequenz 0 bpm 63 bpm
Um die Belegung der Kanäle zu kennzeichnen, schneiden Sie
einen der Papierstreifen auf der letzten Seite der
Gebrauchsanweisung aus und schieben Sie diesen in die Frontfolie
des Moduls prismaPSG.

16 DE prismaPSG
WM 67960d 03/2021
5 Hygienische Aufbereitung
5 Hygienische Aufbereitung
5.1 Allgemeine Hinweise
• Tragen Sie bei der Desinfektion geeignete Schutzausrüstung.
• Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des verwendeten
Desinfektionsmittels.
5.2 Fristen
5.3 Module hygienisch aufbereiten
Voraussetzung Das Therapiegerät ist ausgeschaltet (siehe Gebrauchsanweisung
des Therapiegeräts).
1. Modul prismaPSG vom Therapiegerät entfernen (siehe „4.2
Modul prismaPSG abnehmen“, Seite15).
2. Modul gemäß folgender Tabelle hygienisch aufbereiten:
3. Modulgehäuse und insbesondere die elektrischen
Schnittstellen gut trocknen lassen.
Frist Aktion
Wöchentlich Module reinigen
bei Bedarf, z. B. nach Infektionskrankheiten
oder starken Verschmutzungen Module desinfizieren
Sachschaden durch eindringende Flüssigkeiten!
Eindringende Flüssigkeiten können Therapiegerät, Komponenten
und Zubehör beschädigen.
Therapiegerät, Komponenten und Zubehör nicht in
Flüssigkeiten tauchen.
Teil Reinigung Desinfektion Sterilisation
Gehäuse Feucht abwischen:
Wasser oder milde Seife
verwenden
Wischdesinfizieren
(Empfehlung: terralin®protect
oder perform advanced Alcohol
EP)
Nicht zulässig
Verbindungsleitung

WM 67960d 03/2021
prismaPSG DE 17
5 Hygienische Aufbereitung
4. Modul an das Gerät anschließen (siehe „4.1 Modul prismaPSG
anschließen“, Seite13).
5. Therapiegerät einschalten (siehe Gebrauchsanweisung des
Therapiegeräts).
Ergebnis Das Modul prismaPSG ist hygienisch aufbereitet.

18 DE prismaPSG
WM 67960d 03/2021
6 Funktionskontrolle
6 Funktionskontrolle
6.1 Fristen
Führen Sie in regelmäßigen Abständen eine Funktionskontrolle
durch:
• Nach jeder hygienischen Aufbereitung
• Nach jeder Instandsetzung
• Mindestens alle 6 Monate
6.2 Funktionskontrolle durchführen
1. Prüfen, ob alle Module gemäß Gebrauchsanweisungen
ordnungsgemäß aufgestellt und angeschlossen sind.
2. Gehäuse auf Risse, Beschädigungen und starke
Verschmutzung prüfen.
3. Modul an das Therapiegerät anschließen (siehe „4.1 Modul
prismaPSG anschließen“, Seite13).
4. Bei Betrieb mit prismaCONNECT: Kontrollieren, ob im Display
des Therapiegeräts das Symbol angezeigt wird.
Bei Betrieb mit prisma HUB: Kontrollieren, ob auf der
Bedienfolie des prisma HUB die LED prismaPSG leuchtet.
5. Prüfen, ob auf dem eingespeisten Druckkanal ein Wert
angezeigt wird, der der Anzeige auf dem Display des
Therapiegeräts entspricht.
6. Wenn Modul nicht ordnungsgemäß arbeitet oder
Beschädigungen aufweist: Fachhändler kontaktieren.
Ergebnis Die Funktionskontrolle ist durchgeführt.

WM 67960d 03/2021
prismaPSG DE 19
7 Störungen
7 Störungen
Wenn Sie Störungen nicht mit Hilfe der Tabelle beheben können
oder bei unerwartetem Betrieb oder einem Vorkommnis, wenden
Sie sich an Ihren Fachhändler, um das Gerät instandsetzen zu
lassen. Betreiben Sie das Gerät nicht weiter, um größere Schäden
zu vermeiden.
7.1 Störungen bei Betrieb mit
prismaCONNECT
7.2 Störungen bei Betrieb mit prisma HUB
Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Moduls prisma HUB.
Störung Ursache Beseitigung
Im Display des Therapiegeräts
erscheint das Symbol nicht
Anschlussleitung PSG nicht
gesteckt oder defekt
Anschlussleitung PSG abziehen
und neu anstecken.
Symbol erscheint im Display des
Therapiegeräts, jedoch die
Analogwerte sind „0“ oder
unplausibel.
Fehlerhafte oder fehlende
Verbindung zum PSG.
Steckverbindungen zum PSG
prüfen.

20 DE prismaPSG
WM 67960d 03/2021
8 Wartung
8 Wartung
Das Modul prismaPSG ist für eine Lebensdauer von 6 Jahren
ausgelegt.
Alle Module sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gemäß
dieser Gebrauchsanweisung wartungsfrei.
Wenn Sie bei der Funktionskontrolle (siehe „6
Funktionskontrolle“, Seite18) fehlerhafte Teile feststellen,
kontaktieren Sie Ihren Fachhändler.