B. Braun AESCULAP 010327 User manual

Instructions for use
Micro-instruments
Gebrauchsanweisung
Mikro-Instrumente
Mode d’emploi
Micro-instruments
Instrucciones de manejo
Microinstrumental
Istruzioni per l’uso
Microstrumenti
Instruções de utilização
Microinstrumentos
Gebruiksaanwijzing
Micro-instrumenten
Инструкция по примению
Микроинструменты
Aesculap AG
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen
Germany
Phone [phone]
Fax [phone]
www.aesculap.de
TA-Nr. 010327 01/11 V4 Änd.-Nr. 40935
CE marking according to directive 93/42/EEC
CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG
Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE
Identificación CE en conformidad con la directriz 93/42/CEE
Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE
Simbolo CE, em conformeidade com a Directiva 93/42/CEE
CE-certificering conform richtlijn 93/42/EEG
Маркировка СЕ согласно директиве 93/42/ЕЭС
Technical alterations reserved
Technische Änderungen vorbehalten
Sous réserve de modifications techniques
Sujeto a modificaciones técnicas
Con riserva di modifiche tecniche
Salvo alterações técnicas
Technische wijzigingen voorbehouden
Мы оставляем за собой право вносить технические изменения
Aesculap Neurosurgery

Micro-instruments
Legend
1Locking button
2Handle stems
3Jaw part mounting (on handle)
4Jaw parts with notched rod
Symbols on product and packages
Intended use
The micro-instruments are intended for use in neurosurgery, and are specially designed for use in tight spaces. They
can be used for cutting, grasping, dissecting, etc. of blood vessels and tissues.
Available sizes
The micro-instruments are available as complete instruments or as separate, combinable components. Various jaw
parts (e.g. straight scissors, curved scissors or forceps) can be used with the appropriate handles.
Note
The current product range is described in Aesculap brochure C 74511.
Safe handling and preparation
CAUTION
Federal law restricts this device to sale by or on order of a physician!
¾Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,
knowledge or experience.
¾Read, follow and keep the instructions for use.
¾Use the product only in accordance with its intended use, see Intended use.
¾Remove the transport packaging and thoroughly clean the new product, either by hand or by a mechanical
process, prior to its initial sterilization.
¾Store any new or unused products in a dry, clean and safe place.
¾Prior to each use, inspect the product for: loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.
¾Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the product if it is damaged.
¾Replace any damaged components immediately with original spare parts.
Safe operation
Disassembling
¾Turn the locking button 1by 180° so that it engages.
¾Hold the handle stems 2with one hand and the jaw parts with notched rod 4with the other hand.
¾Pull to separate the jaw part mounting 3and the jaw parts with notched rod 4.
¾Turn the locking button 1back to its original position.
Assembling
¾Ensure that the link of the jaw parts with notched rod 4and the groove of the jaw part mounting 3are in align-
ment when the handle stems 2are closed.
¾Push the jaw part mounting 3and jaw parts with notched rod 4together until the notched rod engages with an
audible click.
¾Function check: Press the handle stems 2together, all the way to the stop.
Check that the jaw parts operate properly.
Validated processing procedure
Note
Adhere to national statutory regulations, international standards and guidelines, and local, clinical hygiene
instructions for sterile processing.
Note
Mechanical processing should be preferred over manual cleaning because of the better and more reliable cleaning
results of mechanical processing.
Note
Successful processing of this medical product can only be ensured if processing is performed through a validated
processing procedure. The user/processor is responsible for the validation.
Note
Up-to-date information on processing can be found on the Aesculap Extranet at www.aesculap-extra.net
General notes
To avoid unnecessary, excessive contamination of the complete instrument tray during operations, take care that
contaminated instruments are collected separately and not put back into the instrument tray.
Encrusted or fixated residues from surgery can make the cleaning process more difficult or ineffective, and can cause
corrosion of stainless steels. Therefore the time interval between application and cleaning should not exceed 6 h,
and neither potentially fixating pre-cleaning temperatures >45 °C nor any fixating disinfectants (active ingredient:
aldehyde, alcohol) be used.
Excessive doses of neutralizers or basic detergents can cause chemical degradation and/or fading and obliteration
of laser inscriptions on stainless steel surfaces, regarding visual reading and machine-readability of the inscriptions.
Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water
used for cleaning, disinfecting and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in
the destruction of stainless steel products. To remove such residues, the products must be rinsed sufficiently with
fully desalinated water and dried thoroughly.
Only use process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH/DGHM or FDA approval or CE mark) and
which are compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations. All
process parameters specified by the chemical’s manufacturer, such as temperatures, concentrations and exposure
times, must be strictly observed. Failure to do so can result in the following problems:
• Optical deterioration, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum surfaces. For aluminum, pH >8 in the
application/process solution can already cause visible surface changes.
¾Do not use process chemicals that would cause stress cracking or brittleness of plastics.
For further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing, see www.a-k-i.org
¾Use suitable cleaning/disinfecting agents if the product is put away in wet condition. To prevent foam formation
and reduced effectiveness of the process chemicals: Prior to mechanical cleaning and disinfecting, rinse the
product thoroughly with running water.
Preparations at the place of use
¾Disassemble the product immediately after use, as described in the respective instructions for use.
¾Open jointed products.
¾Rinse surfaces that cannot be visually inspected, e.g. on products with hidden gaps or lumens or products with
complex geometries, preferably with distilled water, using e.g. a disposable syringe.
¾Remove visible surgical residues as completely as possible, using a lint-free wet wipe.
¾Put the dry product into a closed disposal container and have it transferred to cleaning and disinfecting within
6 h.
Preparation prior to cleaning
¾Disassemble the product prior to cleaning, see Disassembling.
Cleaning/Disinfecting
¾Carry out ultrasound cleaning:
– as an effective mechanical supplement to manual cleaning/disinfecting.
– as a pre-cleaning procedure for products with encrusted residues, in preparation for mechanical cleaning/
disinfecting.
– as an integrated mechanical support measure for mechanical cleaning/disinfecting.
– for additional cleaning of products with residues left after mechanical cleaning/disinfecting.
¾Clean and disinfect microsurgical products mechanically, provided they can be securely fixed in machines or
storage devices in such a way that they will be thoroughly cleaned.
Manual cleaning/disinfecting
¾Keep working ends open during cleaning.
¾Clean products with movable links with the links opened or mobilized.
¾Inspect visible surfaces for residual contamination after manual cleaning/disinfecting.
¾Repeat the cleaning process if necessary.
Manual cleaning with immersion disinfection
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized)
RT: Room Temperature
Stage I
¾Fully immerse the product in the cleaning/disinfecting solution. Make certain that all accessible surfaces are
moistened.
¾Clean the product under running tap water, using a suitable cleaning brush if necessary, until all visible residues
have been removed from the surfaces.
¾Brush through surfaces not accessible to visual inspection, e.g. in products with hidden crevices, lumens or
complex geometries, for at least 1 min or until no more residues can be removed, using a suitable cleaning brush
(TA no. FM32800).
¾Mobilize non-rigid components, e.g. set screws, links, etc. during cleaning.
¾After cleaning, thoroughly (at least five times) rinse through these components with the cleaning/disinfecting
solution, using a disposable syringe (20 ml).
¾Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause
corrosion.
Stage II
¾Rinse the product completely (all accessible surfaces) under running water.
¾Allow water to drip off for a sufficient length of time.
Stage III
¾Fully immerse the product in the disinfecting solution. Make certain that all accessible surfaces are moistened.
Symbol Explanation
Caution: General warning symbol
Caution: See documentation supplied with the product
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
¾Always carry out a function check before using the product.
WARNING
Risk of injury when applying the product outside the field of view!
¾Apply the product only under visual control.
CAUTION
Damage to the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or
excessive temperatures!
¾Use cleaning and disinfecting agents according to the manufacturer’s
instructions. The cleaning and disinfecting agents must
–be approved e.g. for aluminum, plastic materials and high-grade steel,
–not attack softeners (e.g. silicone).
¾Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure time.
¾Do not exceed the maximum allowable cleaning temperature of 55 °C.
Stage Step T
[°C/°F] t [min] Conc. [%] Water quality Chemical
ICleaning RT
(cold)
15 2 D–W BBraun Stabimed; aldehyde-free,
phenol-free and QAV-free
II Intermediate
rinse
RT
(cold)
1-D–W-
III Disinfecting RT
(cold)
15 2 D–W BBraun Stabimed; aldehyde-free,
phenol-free and QAV-free
IV Final rinse RT
(cold)
1 - FD–W -
VDrying RT - - - -

Stage IV
¾Carry out a full rinse of the product (all accessible surfaces) under running water.
¾Allow water to drip off for a sufficient length of time.
Stage V
¾Dry the product with lint-free tissue or medical-quality filtered compressed air.
Mechanical cleaning/disinfecting with manual pre-cleaning
Note
The disinfector must be of tested and approved effectiveness (e.g. DGHM or FDA approval or CE mark according to DIN
EN ISO 15883).
Note
For thermal disinfection, always use fully desalinated (demineralized) water. Ensure that Ao is >3 000 for the process.
Note
The disinfector used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
Manual pre-cleaning with brush
D–W: Drinking water
RT: Room Temperature
Stage I
¾Fully immerse the product in the cleaning/disinfecting solution. Make certain that all accessible surfaces are
moistened.
¾Clean the product with a suitable cleaning brush until all visible residues have been removed from the surface.
¾Brush through surfaces not accessible to visual inspection, e.g. in products with hidden crevices, lumens or
complex geometries, for at least 1 min or until no more residues can be removed, using a suitable cleaning brush
(TA no. FM32800).
¾Mobilize non-rigid components, e.g. set screws, links, etc. during cleaning.
¾After cleaning, thoroughly rinse through these components (at least five times) with the cleaning solution, using
a disposable syringe (20 ml).
¾Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause
corrosion.
Stage II
¾Rinse the product completely (all accessible surfaces) under running water.
Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting
Machine type: Single-chamber washer/disinfector without ultrasound
¾Place the product on a tray that is suitable for cleaning (avoid rinsing blind spots).
¾Keep working ends open during cleaning.
¾Ensure that product links and joints are opened when placing the product on the tray.
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized)
Inspection, maintenance and checks
¾Allow the product to cool down to room temperature.
¾After each complete cleaning, disinfecting and drying cycle, check that the product is: dry, clean, operational,
and free of damage (e.g. broken insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn or fractured
components).
¾Dry the product if it is wet or moist.
¾Repeat cleaning and disinfecting of products that still show impurities or contamination.
¾Check the product for proper functioning.
¾Immediately sort out damaged or inoperative products and have them sent to Aesculap Technical Service, see
Technical Service.
¾Assemble the separable product, see Assembling.
¾Check for compatibility with associated products.
Packaging
¾Appropriately protect products with fine working tips.
¾Place the product into the appropriate storage holders or on an appropriate tray. Make certain that all cutting
edges are protected.
¾Package trays appropriately for the sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).
¾Ensure that the packaging provides sufficient protection against recontamination of the product during storage
(DIN EN ISO 11607).
Sterilization method and parameters
Note
The product can be sterilized either in disassembled or in assembled condition.
¾Make certain that all external and internal surfaces will be exposed to the sterilizing agent (e.g. by opening all
valves and faucets).
¾Validated sterilization process
– Steam sterilization through fractionated vacuum process
– Steam sterilizer according to DIN EN 285, validated according to DIN EN ISO 17665
– Sterilization through fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min
¾When sterilizing several products at the same time in one steam sterilizer: Make certain that the maximum
allowable load capacity of the steam sterilizer, as specified by the manufacturer, is not exceeded.
Sterilization for the US market
• Aesculap does not recommend the device sterilized by flash or chemical sterilization.
• Sterilization may be accomplished by steam autoclave in a standard prevacuum cycle.
To achieve a sterility assurance level of 10-6, Aesculap recommends the following parameters:
*Aesculap has validated the above sterilization cycle and has the data on file. The validation was accomplished in an
Aesculap sterile container cleared by FDA for the sterilization and storage of these instruments. Other sterilization
cycles may also be suitable, however individuals or hospitals not using the recommended method are advised to val-
idate any alternative method using appropriate laboratory techniques. Use an FDA cleared accessory to maintain ste-
rility after processing, such as a wrap, pouch, etc.
WARNING for the US market
If this device is/was used in a patient with, or suspected of having Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD), the device
cannot be reused and must be destroyed due to the inability to reprocess or sterilize to eliminate the risk of
crosscontamination.
Storage
¾Store sterile products in germ-proof packaging under dust protection in a dry, dark and temperature-controlled
room.
Technical Service
¾For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.
Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and
forfeiture of applicable licenses.
Service addresses
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Or in the US:
Aesculap Inc.
Attn. Aesculap Technical Services
615 Lambert Pointe Drive
Hazelwood, MO 63042
Aesculap Repair Hotline
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Other service addresses can be obtained from the address indicated above.
Distributor in the US/Contact in Canada for product information and
complaints
Aesculap Inc.
3773 Corporate Parkway
Center Valley, PA 18034
USA
TA-Nr.: 010327 01/11 Änd.-Nr.: 40935
Stage Step T
[°C/°F] t [min] Conc. [%] Water quality Chemical
IDisinfecting
cleaning
RT
(cold)
15 2 D–W BBraun Stabimed; aldehyde-free,
phenol-free and QAV-free
II Irrigation RT
(cold)
1-D–W-
Stage Step T
[°C/°F] t [min] Water quality Chemical/Note
IPrerinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD–W BBRAUN HELIMATIC CLEANER alcaline
with tensides; application solution
0.5 %
III Intermediate rinse >10/50 1 FD–W -
IV Thermal
disinfecting 90/194 5 FD–W -
VDrying - - - According to disinfector program
CAUTION
Damage (metal seizure/friction corrosion) to the product caused by insufficient
lubrication!
¾Prior to function checks, lubricate moving parts (e.g. joints, pusher components
and threaded rods) with maintenance oil suitable for the respective sterilization
process (e.g. for steam sterilization: STERILIT® I oil spray JG600 or STERILIT® I drip
lubricator JG598).
Aesculap Orga Tray/sterile container (perforated bottom)
Minimum cycle parameters*
Sterilization method Temp. Time Minimum drying time
Pre-vacuum 270 °F—275 °F 4 min 20 min
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
¾Do not modify the product.

Mikro-Instrumente
Legende
1Verriegelungsknopf
2Griffbranchen
3Maulteilaufnahme (am Griff)
4Maulteile mit Raststange
Symbole an Produkt und Verpackung
Verwendungszweck
Die Mikro-Instrumente werden in der Neurochirurgie eingesetzt. Sie sind speziell für enge räumliche Verhältnisse
geeignet. Sie dienen zum Schneiden, Fassen, Präparieren etc. von Gefäßen und Gewebe.
Lieferbare Größen
Die Mikro-Instrumente sind als Komplettinstrument erhältlich oder können individuell aus Einzelteilen zusammen-
gestellt werden. Unterschiedliche Maulteile, z. B. Schere gerade, Schere gebogen, Pinzette, können mit den entspre-
chenden Griffen kombiniert werden.
Hinweis
Das aktuelle Produktprogramm ist im Aesculap-Prospekt C 74511 beschrieben.
Sichere Handhabung und Bereitstellung
¾Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis oder Erfahrung haben.
¾Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.
¾Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.
¾Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation gründlich reinigen
(manuell oder maschinell).
¾Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
¾Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-
chene Teile.
¾Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.
¾Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.
Bedienung
Demontage
¾Verriegelungsknopf 1um ca. 180° drehen, bis er einrastet.
¾Griffbranchen 2mit einer Hand halten und gleichzeitig mit der anderen Hand Maulteile mit Raststange 4halten.
¾Maulteilaufnahme 3und Maulteile mit Raststange 4auseinander ziehen.
¾Verriegelungsknopf 1in die Ausgangsposition zurückdrehen.
Montage
¾Sicherstellen, dass sich der Steg der Maulteile mit Raststange 4und die Nut der Maulteilaufnahme 3bei
geschlossenen Griffbranchen 2in einer Achse befinden.
¾Maulteilaufnahme 3und Maulteile mit Raststange 4zusammenschieben, bis die Raststange einrastet (hörbares
Klicken).
¾Funktion prüfen: Griffbranchen 2bis zum Anschlag zusammendrücken.
Die Maulteile müssen korrekt arbeiten.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften und nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygie-
nevorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Der maschinellen Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung der Vorzug zu geben.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinproduktes nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung siehe auch Aesculap Extranet unter www.aesculap-extra.net
Allgemeine Hinweise
Zur Vermeidung einer verstärkten Kontamination des bestückten Instrumententrays bei der Anwendung bereits dar-
auf achten, dass verschmutzte Instrumente getrennt gesammelt und nicht wieder in das Instrumententray gelegt
werden.
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und bei nicht
rostendem Stahl zu Korrosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Reinigung von 6 h
nicht überschritten, sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden
Desinfektionsmittel (Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände, z. B. in OP-Rückständen, Arzneimitteln,
Kochsalzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion,
Spannungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH/DGHM- oder FDA-
Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen
wurden. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers über Temperatur, Konzentration und Einwirk-
zeit sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies zu nachfolgenden Problemen führen:
• Optische Materialveränderungen, wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-/
Gebrauchslösung auftreten.
¾Keine Prozess-Chemikalien verwenden, die bei Kunststoffen zu Spannungsrissen oder Versprödung führen.
Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederaufbe-
reitung, siehe www.a-k-i.org
¾Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-
terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt
gründlich mit fließendem Wasser spülen.
Vorbereitung am Gebrauchsort
¾Produkt unmittelbar nach dem Gebrauch nach Anleitung demontieren.
¾Produkt mit Gelenk öffnen.
¾Nicht einsehbare Oberflächen, wie z. B. bei Produkten mit verdeckten Spalten, Lumen oder komplexen Geomet-
rien, vorzugsweise mit destilliertem Wasser, z. B. mit Einmalspritze, durchspülen.
¾Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
¾Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
Vorbereitung vor der Reinigung
¾Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Demontage.
Reinigung/Desinfektion
¾Ultraschallreinigung durchführen:
– als effektive mechanische Unterstützung zur manuellen Reinigung/Desinfektion.
– zur Vorreinigung von Produkten mit angetrockneten Rückständen vor der maschinellen Reinigung/Desinfek-
tion.
– als integrierte mechanische Unterstützung bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion.
– zur Nachreinigung von Produkten mit nicht entfernten Rückständen nach maschineller Reinigung/Desinfek-
tion.
¾Können die mikrochirurgischen Produkte in Maschinen oder auf den Lagerungshilfen sicher und reinigungsge-
recht fixiert werden, mikrochirurgische Produkte maschinell reinigen und desinfizieren.
Manuelle Reinigung/Desinfektion
¾Arbeitsenden zur Reinigung geöffnet halten.
¾Produkt mit beweglichen Gelenken in geöffneter Stellung bzw. unter Bewegung der Gelenke reinigen.
¾Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.
¾Falls nötig, den Reinigungsprozess wiederholen.
Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert)
RT: Raumtemperatur
Phase I
¾Produkt vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf achten, dass alle
zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
¾Unter fließendem Leitungswasser ggf. mit geeigneter Reinigungsbürste so lange reinigen, bis auf der Oberfläche
keine Rückstände mehr zu erkennen sind.
¾Nicht einsehbare Oberflächen, wie z. B. bei Produkten mit verdeckten Spalten, Lumen oder komplexen Geomet-
rien, mindestens 1 min bzw. so lange mit geeigneter Reinigungsbürste (TA-Nr. FM32800) durchbürsten, bis sich
keine Rückstände mehr entfernen lassen.
¾Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
¾Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung mit Hilfe einer Einwegspritze (20 ml)
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
¾Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
Symbol Erklärung
Achtung, allgemeines Warnzeichen
Achtung, Begleitdokumente beachten
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
¾Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch Verwendung des Produkts außerhalb des Sichtbereichs!
¾Produkt nur unter visueller Kontrolle anwenden.
VORSICHT
Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/oder zu
hohe Temperaturen!
¾Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers verwen-
den,
–die z. B. für Aluminium, Kunststoffe, Edelstahl zugelassen sind,
–die keine Weichmacher (z. B. Silikon) angreifen.
¾Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
¾Maximal zulässige Reinigungstemperatur von 55 °C nicht überschreiten.
Phase Schritt T
[°C/°F] t [min] Konz. [%] Wasser- Qualität Chemie
IReinigung RT
(kalt)
15 2 T–W BBraun Stabimed; aldehyd-phenol-
und QAV-frei
II Zwischenspülung RT
(kalt)
1- T–W
-
III Desinfektion RT
(kalt)
15 2 T–W BBraun Stabimed; aldehyd-phenol-
und QAV-frei
IV Schlussspülung RT
(kalt)
1-VE–W
-
VTrocknung RT - - - -

Phase II
¾Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
¾Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase III
¾Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf achten, dass alle zugänglichen Oberflä-
chen benetzt sind.
Phase IV
¾Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) ab-/durchspülen.
¾Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase V
¾Produkt mit flusenfreiem Tuch oder medizinischer Druckluft trocknen.
Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung
Hinweis
Der Desinfektor muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-
Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Bei der thermischen Desinfektion muss vollentsalztes Wasser (demineralisiert) verwendet und ein Ao-Wert >3 000
erreicht werden.
Hinweis
Der eingesetzte Desinfektor muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
Manuelle Vorreinigung mit Bürste
T–W: Trinkwasser
RT: Raumtemperatur
Phase I
¾Produkt vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf achten, dass alle
zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
¾Produkt mit geeigneter Reinigungsbürste so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine Rückstände mehr zu
erkennen sind.
¾Nicht einsehbare Oberflächen, wie z. B. bei Produkten mit verdeckten Spalten, Lumen oder komplexen Geomet-
rien, mindestens 1 min bzw. so lange mit geeigneter Reinigungsbürste (TA-Nr. FM32800) durchbürsten, bis sich
keine Rückstände mehr entfernen lassen.
¾Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
¾Anschließend diese Stellen mit der Reinigungslösung mit Hilfe einer Einwegspritze (20 ml) gründlich durchspü-
len, jedoch mindestens 5-mal.
¾Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
Phase II
¾Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
¾Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb legen (Spülschatten vermeiden).
¾Arbeitsenden zur Reinigung geöffnet halten.
¾Produkt mit geöffnetem Gelenk auf dem Siebkorb lagern.
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert)
Kontrolle, Wartung und Prüfung
¾Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
¾Produkt nach jeder Reinigung, Desinfektion und Trocknung prüfen auf: Trockenheit, Sauberkeit, Funktion und
Beschädigung, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebrochene
Teile.
¾Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.
¾Unsauberes Produkt erneut reinigen und desinfizieren.
¾Produkt auf Funktion prüfen.
¾Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service wei-
terleiten, siehe Technischer Service.
¾Zerlegbares Produkt zusammenbauen, siehe Montage.
¾Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.
Verpackung
¾Produkt mit feinem Arbeitsende entsprechend schützen.
¾Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene
Schneiden geschützt sind.
¾Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).
¾Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert (DIN EN
ISO 11607).
Sterilisieren
Hinweis
Das Produkt kann sowohl im zerlegten als auch im zusammengebauten Zustand sterilisiert werden.
¾Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen
von Ventilen und Hähnen).
¾Validiertes Sterilisationsverfahren
– Dampfsterilisation in fraktioniertem Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C/Haltezeit 5 min
¾Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
Lagerung
¾Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-
perierten Raum lagern.
Technischer Service
¾Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung.
Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungsansprü-
che sowie eventueller Zulassungen führen.
Service-Adressen
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
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TA-Nr.: 010327 01/11 Änd.-Nr.: 40935
Phase Schritt T
[°C/°F] t [min] Konz. [%] Wasser- Qualität Chemie
IDesinfizierende
Reinigung
RT
(kalt)
15 2 T–W BBraun Stabimed; aldehyd-phenol-
und QAV-frei
II Spülung RT
(kalt)
1-T–W
-
Phase Schritt T
[°C/°F] t [min] Wasser- Qualität Chemie/Bemerkung
IVorspülen <25/77 3 T–W -
II Reinigung 55/131 10 VE–W BBRAUN HELIMATIC CLEANER alcaline
mit Tensiden, Gebrauchslösung 0,5 %
III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -
IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -
VTrocknung ---
Gemäß Desinfektorprogramm
VORSICHT
Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des Produkts durch unzureichendes Ölen!
¾Bewegliche Teile (z. B. Gelenke, Schieberteile und Gewindestangen) vor der Funk-
tionsprüfung mit für das angewendete Sterilisationsverfahren geeignetem Pflegeöl
ölen (z. B. bei Dampfsterilisation STERILIT® I-Ölspray JG600 oder STERILIT® I-
Tropföler JG598).
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
¾Produkt nicht modifizieren.